美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

[X] 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2021年3月31日的季度

或

[]根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

委託 檔號：001-38325

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

70 多普勒

加利福尼亞州歐文， 92618

(主要執行機構地址 )

(949) 261-2900

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。

是 [X]不是[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[X]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是 []不是[X]

截至2021年5月12日，已發行普通股共有8,513,662股。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

目錄表

第 部分i-財務信息

項目 1-財務報表

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

壓縮的 資產負債表

(未經審計)

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

精簡的 操作報表

(未經審計)

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明 股東權益變動表(虧損表)

(未經審計)

[2] 扣除發售成本3,270,000美元后的淨額。

[1] 扣除報價成本8萬美元后的淨額。

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明的 現金流量表

(未經審計)

[1] 2020年現金髮售成本淨額為80,000美元。

[2] 2021年扣除現金髮售成本後的淨額為3,270,000美元。

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 1-業務組織和業務性質

Hancock Jaffe實驗室，Inc.是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或提高生命的解決方案。該公司的產品 正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或者大幅 提高當前的護理標準。我們正在開發的產品包括：VenoValve®，這是一種基於豬的設備 ，將通過外科手術植入腿部的深靜脈系統，以治療一種稱為慢性靜脈缺乏症(CVI)的衰弱疾病；以及CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，將用於在冠狀動脈旁路移植術(CABG)手術期間重建心臟血運 。這兩種產品目前都在開發中，等待美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們目前的高級管理團隊已隸屬於50多種通過FDA批准或CE認證的產品 。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠 ，我們在這裏生產臨牀試驗的產品，該工廠之前已通過FDA認證，可用於產品的商業生產 。

我們的每個 產品都必須成功完成重要的臨牀試驗，以證明 該產品的安全性和有效性，然後才能獲得FDA的批准。

附註 2-管理層的流動資金計劃

隨附的 未經審核簡明財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況。

儘管 我們預計在可預見的未來將繼續虧損，可能永遠不會獲得足夠大的收入來支持運營，而且 可能需要籌集額外的資本來維持運營，推行產品開發計劃，並打入產品銷售市場 ，但管理層相信，我們在2021年3月31日的資本資源足以履行我們的義務，因為它們將在本臨時申請日期後一年內到期，並維持運營。

注 3-重要會計政策

演示基礎

隨附的未經審核簡明財務報表 乃根據美國中期財務資料公認會計原則 及條例S-X第8條編制。因此， 它們不包括美國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表所要求的所有信息和披露。 管理層認為，該等報表包括為公平列報本公司截至2021年3月31日及2020年12月31日及截至2021年及2020年3月31日止三個月的未經審核簡明財務報表 所需的所有調整(只包括正常經常性項目)。截至2021年3月31日的三個月的經營業績 不一定代表全年的經營業績。 這些未經審計的簡明財務報表應與公司於2021年3月31日提交給證券交易委員會的Form 10-K中包括的截至2020年12月31日的年度財務報表及其附註一併閲讀。截至2020年12月31日的簡明資產負債表 源自公司經審計的財務報表。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

濃度值

公司在主要金融機構持有現金。美國銀行機構持有的現金目前由聯邦存款保險公司(“FDIC”)在每個機構投保，最高可達250,000美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，未投保的 現金餘額總額分別為43,586,687美元和9,084,584美元。

每股淨虧損

本公司計算每股基本和攤薄虧損的方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。普通股的基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的，因為納入根據認股權證和期權行使而發行的普通股 將是反攤薄的。

後續事件

該公司評估了在資產負債表日之後至財務報表發佈日期間發生的 事件。根據評估和交易情況， 本公司未發現任何其他後續事件需要在財務報表中進行調整或披露。

最近的 會計準則

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，簡化了所得税會計核算，旨在簡化所得税會計指導的各個 方面，包括要求在非企業合併的交易中獲得商譽的税基提高 ，投資所有權變更，以及税收 法律頒佈變更的中期會計處理。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年對公共業務實體有效，包括這些財年內的過渡期 。採用此 標準對財務報表沒有重大影響。

附註 4-財產和設備

截至2021年3月31日和2020年12月31日，物業和設備包括：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，折舊 費用分別為27,617美元和19,676美元。折舊費用 反映在隨附的營業報表中的一般費用和行政費用中。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 5-使用權資產和租賃負債

2017年9月20日，該公司續簽了其位於加利福尼亞州歐文的製造設施的運營租約，從2017年10月1日起生效 5年，並可選擇在初始租賃期結束時將租期再延長5年。 初始租賃率為每月26,838美元，付款不斷增加。與租賃相關，本公司有義務 每月支付7,254美元的樓房維修和維護運營費用。本公司沒有其他期限超過12個月的運營或融資 租約。

公司按照ASC主題842租賃中的指導對此租賃進行核算，並選擇採用短期租賃例外 ，而不將主題842應用於租賃期限為12個月或更短的安排。本公司採用 本公司估計的8.5%增量借款利率來估算每月租賃付款的現值，以確定租賃負債。

我們的 運營租賃成本如下：

與我們的經營租賃相關的補充 現金流信息如下：

我們的經營租賃按會計年度計算的租賃負債到期日 如下：

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 6-應計費用和其他流動負債

截至2021年3月31日和2020年12月31日，應計費用和其他流動負債包括：

附註 7-應付票據

2021年3月31日和2020年12月31日的應付票據由以下內容組成：

附註 8-承付款和或有事項

訴訟 索賠和評估

在 正常業務過程中，公司可能涉及正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估 。本公司將與或有損失相關的法律成本記錄為已發生的，並應計所有可能的 和可估算的和解。

羅伯特·蘭金投訴

2020年7月9日，公司收到前僱員Robert Rankin向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院提起的民事申訴，他於2020年3月30日左右辭職。此案題為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案，案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC，於2020年5月27日提起訴訟。2020年9月3日，蘭金先生向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院(Superior Court for the State of California，Drange of Orange)送達了本公司及其首席執行官的第二份訴狀。此案名為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案，案件編號 30-2020-01157857，於2020年8月31日提交。起訴書提出了幾個訴訟理由，包括 未能根據蘭金2018年7月16日的僱傭協議及時支付蘭金先生累積和未使用的假期以及三個月遣散費的訴訟理由、誹謗、非法違反勞動法、基於性別的歧視和不正當競爭，並要求 賠償工資損失、精神和精神困擾、後果性損害、懲罰性賠償以及律師費和費用。 公司打算積極為索賠辯護，調查指控，並主張賠償。 公司打算大力辯護，調查指控，並主張賠償 損失的工資、精神和精神痛苦、後果性損害、懲罰性賠償以及律師費和費用。 公司打算大力辯護，調查指控，並主張截至 這些財務報表的日期，無法合理估計與這些投訴相關的損失金額(如果有)。因此， 截至2021年3月31日，不會累計任何與這些投訴相關的金額。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 9-股東權益

普通股 股

2021年2月11日，公司通過公開發行5914,284股普通股籌集了41,400,000美元的總收益，現金髮行成本約為3,300,000美元，收購價為每股7.00美元，並通過認股權證購買2,957,142股普通股。認股權證的行權價為每股7.00美元，根據慣例進行調整，將於2026年2月11日到期 。該等認股權證於授出日公平值為每股4.84美元，總授出日公平值為14,312,567美元， 採用Black Scholes法，並採用以下假設：股價7.53美元，無風險利率0.11%，波動率 113.1%，季度股息年率0%，合約期2.5年。我們確定認股權證的股權分類 是合適的。因此，它們的價值包括在額外的實收資本中。

認股權證

2020年11月，公司董事會批准 向一名顧問發行6,400股普通股的認股權證，以及向優先股交換的某些參與者發行20,000股普通股的認股權證 。另外，本公司同意對發行給 配售代理的認股權證重新定價，該認股權證是為本公司2020年2月25日的定向增發發行的。這些權證和重新定價的權證於2021年2月發行 。這些認股權證發行時的價值為211,976元。該公司使用Black-Scholes 方法確定它們的價值，假設如下：股價為8.91-9.31美元，無風險利率為0.47%，波動率為113%，年度季度股息率為0%，預期期限為2.5-3.5年。

股票 期權

公司不定期向員工和其他人發佈購買普通股的期權。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，該公司確認了與股票期權相關的基於股票的薪酬 10萬美元。

截至2021年3月31日，與已發行股票期權相關的未確認股票薪酬支出為100萬美元 ，將在1.8年的加權平均剩餘歸屬期間內確認。

注 10-每股淨虧損

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日，在計算稀釋後 每股普通股淨虧損時不包括的潛在攤薄普通股等價物的數量：

項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論 應與本公司未經審計的簡明財務報表及其附註一併閲讀 。鑑於我們希望利用1995年私人證券訴訟改革法中的“安全港”條款，我們提醒讀者注意以下討論 和本報告其他部分以及由我們或代表我們作出的任何其他聲明中的某些前瞻性聲明，無論這些聲明是否在未來提交給證券和交易委員會(Securities and Exchange Commission)的文件中。前瞻性陳述不是基於歷史信息，而是與未來 運營、戰略、財務結果或其他發展有關的陳述。此類前瞻性陳述涉及重大風險和 不確定性。前瞻性陳述必須基於估計和假設，這些估計和假設必然會受到 重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多不是我們所能控制的，其中許多 在未來的業務決策方面可能會發生變化。這些不確定性和偶然性可能會影響實際 結果，並可能導致實際結果與我們或代表我們作出的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。諸如“預期”、“估計”、“計劃”、“繼續”、“正在進行”、“預期”、“相信”、“打算”、“可能”、“將會”、“應該”、“ ”等詞彙用於標識前瞻性陳述。此類前瞻性陳述 還涉及其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與未來的任何結果、業績大不相同 , 這類前瞻性表述所明示或暗示的業績或成就，在不同的報告期有很大的不同。 報告期與報告期之間的差異很大。儘管管理層相信前瞻性 陳述中所做的假設和反映的預期是合理的，但不能保證潛在的假設事實上會被證明是正確的，也不能保證未來的實際結果不會與本季度報告中表達的預期不同。我們不承擔公開 更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律另有要求 。

除 上下文另有規定外，本文檔中提及的“HJLI”、“我們”或“公司”均為漢考克·傑菲實驗室公司(Hancock Jaffe Laboratory，Inc.)。

概述

Hancock Jaffe實驗室，Inc.是一家醫療設備公司，開發基於組織的設備，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或增強生命的設備。該公司的產品 正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或者大幅 提高當前的護理標準。我們正在開發的產品包括：VenoValve®，這是一種基於豬的設備 ，將通過外科手術植入腿部的深靜脈系統，以治療一種稱為慢性靜脈功能不全(CVI)的衰弱疾病 ；以及CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，將用於在冠狀動脈旁路移植術(CABG)手術期間重建心臟血運 。這兩種產品目前都在開發中，等待美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們目前的高級管理團隊已隸屬於50多種通過FDA批准或CE認證的產品 。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠 ，我們在這裏為臨牀試驗生產產品，該工廠之前已通過FDA認證，可用於設備的商業生產 。

我們的每個 產品都必須成功完成重要的臨牀試驗，以證明 該產品的安全性和有效性，然後才能獲得FDA的批准。

我們 正在開發以下用於外周血管和心血管疾病的生物假體植入式設備：

靜脈瓣膜

靜脈瓣膜是HJLI開發的一種豬用瓣膜，可植入腿部的深靜脈系統治療嚴重的CVI。 通過減少返流和降低靜脈高壓，VenoValve有可能減輕或消除深靜脈、嚴重CVI的症狀，包括腿部靜脈性潰瘍。 VenoValve是HJLI開發的一種豬用瓣膜，可以植入腿部的深靜脈系統治療嚴重的CVI。當前版本的靜脈瓣膜設計為通過大腿上部5至6英寸的切口通過外科手術植入患者體內。

目前還沒有FDA批准的醫療設備來解決瓣膜功能不全問題，也沒有有效的治療深靜脈CVI的方法。目前的 治療選擇包括加壓服裝或持續抬高腿部。這些治療通常是無效的，因為它們試圖緩解CVI的症狀，而沒有解決疾病的根本原因。此外，我們認為 對壓縮服裝和腿部抬高的遵從性極低，特別是在老年人中。已經嘗試過從身體其他部位進行瓣膜移植，但效果非常差。許多製造替代瓣膜的嘗試也都失敗了， 通常會導致早期血栓。VenoValve背後的前提是，通過減少CVI、返流和靜脈高壓的根本原因，CVI的衰弱症狀將會減少，從而改善CVI患者的生活質量 。

我們 估計美國大約有240萬人因瓣膜關閉不全而患有深靜脈CVI。

靜脈瓣膜 臨牀狀態

在諮詢了FDA之後，作為美國Pivotal試驗的先導，我們在哥倫比亞對VenoValve進行了一項小型的首例人體試驗。 哥倫比亞的首例人體試驗包括11名患者。除了提供安全性和有效性數據外， 首次人體研究的目的是提供概念證明，並提供有價值的反饋，以便在進行美國關鍵試驗之前對我們的VenoValve外科植入程序進行任何必要的產品修改 或調整。2018年12月 ，我們獲得了哥倫比亞相當於FDA的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos國家研究所(“INVIMA”)的監管批准。 我們獲得了哥倫比亞相當於FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(“INVIMA”)的監管批准。2019年2月19日，我們宣佈第一個靜脈瓣膜成功植入哥倫比亞的一名患者體內。在2019年4月至2019年12月期間，我們成功地為另外10名患者植入了靜脈瓣膜， 完成了哥倫比亞首個人體研究的植入工作。總體而言，所有11名患者都植入了靜脈瓣膜。VenoValve首次人體試驗的終點包括安全性(與設備相關的不良事件)、反流、多普勒測量 、臨牀醫生用來測量疾病嚴重程度的VCSS評分、以及患者用來測量疼痛的VAS評分、 和生活質量測量。

首個人體研究的最終結果於2020年12月發佈。在這11名患者中，與手術前相比，反流平均改善了54%，靜脈臨牀嚴重程度評分(VCSSS)平均改善了56%，患者用來測量疼痛的視覺模擬評分(VAS)平均改善了76%。在這11名患者中，反流平均改善了54%，靜脈嚴重程度評分(VCSSS)平均改善了56%，患者用來測量疼痛的視覺模擬評分(VAS)平均改善了76%。VCSS評分通常由臨牀醫生在實踐和臨牀試驗中使用，以客觀評估靜脈疾病的治療結果，包括疼痛、炎症、皮膚變化(如色素沉着和硬化)、活動性潰瘍數量和潰瘍持續時間等十個 特徵。VCSS評分的改善是顯著的，表明幾乎所有術前有嚴重CVI的VenoValve患者在手術後一年內幾乎都有輕微的CVI或完全沒有疾病。通過靜脈評分衡量的生活質量顯示出統計學意義上的顯著改善。

靜脈瓣膜 安全事件很少，沒有報告與設備相關的不良事件。輕微的非設備相關的不良安全問題包括 一個(1)液體袋(被抽出)，對Coumadin抗凝治療的不耐受，三(3)個輕微傷口感染 (使用抗生素治療)，以及一個由於患者不遵守抗凝治療而導致的閉塞。

在為VenoValve美國Pivotal試驗 做準備時，我們於2020年10月向FDA提交了IDE前備案文件，並於2021年1月11日與FDA召開了IDE前會議。會上介紹的主題包括：VenoValve的背景和臨牀需求、擬議的美國關鍵研究設計、安全性和有效性的患者監測方案、用於開發該設備的台架測試方案以及VenoValve的首個人體試驗結果。在IDE前期會議期間，我們在幾個領域收到了FDA的寶貴反饋，相信我們在許多重要問題上達成了共識。

醫療設備公司在進行III類醫療設備的關鍵試驗之前，需要獲得FDA的研究設備 豁免或集成開發環境(IDE) 。2021年3月5日，我們向FDA提交了VenoValve美國Pivotal試驗的IDE申請。2021年4月1日，在提交IDE申請後的27天 ，我們收到了FDA的通知，我們的IDE申請獲得批准。靜脈瓣膜的美國關鍵研究將在SAVVE(外科抗反流靜脈瓣膜內假體)研究中為人所知，它是一項前瞻性、 非盲目、單臂、多中心研究，涉及多達20個美國站點的75名CVI患者。

SAVVE 試驗的終點反映了用於首個人體試驗的終點，包括植入後三十(30)天未發生實質性不良安全事件(死亡率、深度傷口感染、大出血、同側深靜脈血栓形成、肺栓塞)、靜脈瓣膜植入後180天(180)反流減少、測量 疾病表現的視覺模擬評分、測量疼痛的視覺模擬評分和生活質量測量。我們對希望參與VenoValve美國Pivotal試驗的美國關鍵意見領袖和幾位頂級血管臨牀醫生非常感興趣。 我們正在對試驗地點進行資格鑑定，尋求研究審查委員會(“IRB”)和其他必要的 批准，就臨牀試驗協議進行談判，併為現場培訓和啟動做準備。在這一點上，我們預計SAVVE研究的 第一次植入將在2021年第三季度初進行。

CoreoGraft

CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，可以潛在地用於心臟的再血管化，而不是從患者的腿部採集隱靜脈。 CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，它可能被用來重新血管化心臟，而不是從患者的腿上採集隱靜脈。除了避免侵入性和痛苦的SVG採集過程，HJLI的 CoreoGraft與冠狀動脈的大小非常匹配，消除了由於大小不匹配而發生的移植物失敗。此外，由於不需要進行嫁接收穫，CoreoGraft還可以減少或消除導致SVG失效的內部增厚 。

除了提供SVG的潛在替代品外，CoreoGraft還可以用於從患者自己的動脈和靜脈進行移植，這不是一種選擇。 除了提供SVG的潛在替代品外，CoreoGraft還可以用於從患者自己的動脈和靜脈進行移植。例如，患有嚴重動脈和血管疾病的患者通常沒有合適的血管作為移植物使用。對於其他患者，例如因乳腺癌接受過放射治療且心臟病發病率較高的女性 ，如果LIMA受到輻射損壞，則使用LIMA可能不是一種選擇。另一個例子是接受第二次冠狀動脈搭橋手術的患者。很大程度上由於早期SVG失敗，患者可能需要第二次CABG 手術。如果在第一次冠狀動脈搭橋術中使用SVG，患者可能沒有足夠的靜脈供採集。雖然CoreoGraft 一開始可能是為沒有其他選擇的患者提供的產品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和長期通暢率 ，它可能會成為除LIMA外所有CABG患者的首選移植物。

CoreoGraft 臨牀狀態

在2020年1月，我們宣佈了CoreoGraft為期6個月、由9只羊組成的動物可行性研究的結果。搭橋是通過將Coreo移植物從升主動脈連接到左前降支來完成的，手術是在體外循環和非體外循環下進行的。可行性研究的合作伙伴包括德克薩斯心臟研究所和美國臨牀前服務 。

試驗對象在研究期間通過血管造影和血流監測儀進行評估，並在屍檢後對CoreoGraft和周圍組織進行全面的病理學檢查。

可行性研究的 結果顯示，在植入後30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持開放狀態和完全功能。此外，研究結束時對移植物及其周圍組織進行的病理學檢查沒有發現血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題的跡象。 在研究結束時，移植血管和周圍組織的病理檢查沒有發現血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題。

除了特殊的通暢性，病理檢查顯示植入180天的移植物在整個核心移植物和左前降支中都完全內皮化。 除了特殊的通暢性外，病理檢查顯示移植物完全內皮化，包括整個核心移植物和進入左前降支的移植物。內皮是一層細胞，天然存在於健康的靜脈和動脈中，在血液和周圍組織之間起到屏障作用，有助於促進血液的暢通。眾所周知，內皮細胞可以產生多種抗凝和其他積極的特性，而這些特性對於健康的靜脈和動脈來説是必不可少的。長期CoreoGraves內完全內皮化的存在表明移植物正在被接受和同化，其方式類似於存在於整個血管系統中的天然健康靜脈和動脈，是長期生物相容性的標誌。

2020年5月，我們宣佈 我們已獲得巴拉圭共和國國家健康顧問的衞生總監批准 對CoreoGraft進行首例人體可行性試驗。作為首次人類研究的一部分，多達5名需要冠狀動脈搭橋手術的患者接受了CoreoGraft植入物。2020年7月，我們宣佈 已獲得許可繼續進行首個人體研究，該研究因新冠肺炎大流行而被擱置。 2020年8月，我們宣佈首兩名患者已登記參加首個人體CoreoGraft試驗。(=心臟搭橋 作為我們首個人體試驗的一部分，首批接受CoreoGraft植入物的兩名患者的心臟搭橋手術於2020年10月成功完成 。第三次使用CoreoGraft的搭橋手術於2020年11月成功完成，另一次手術於2020年12月完成。兩名CoreoGraft手術患者因非設備相關不良事件 已過期，一名在2020年10月，另一名在2020年11月。由於這些死亡事件，可行性研究被擱置，等待監督可行性試驗的倫理委員會進行審查。儘管委員會已批准恢復可行性研究，但由於新冠肺炎最近在南美(包括巴拉圭)的復興，首例人類 CoreoGraft可行性試驗仍被擱置。目前，我們沒有關於何時恢復研究的進一步信息 。

運營結果

下表代表了我們截至2021年和2020年3月31日的三個月的運營報表中的精選項目：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月對比

概述

我們 報告截至2021年和2020年3月31日的三個月的淨虧損分別為280萬美元和120萬美元，淨虧損增加了160萬美元，增幅為133%，原因是運營費用增加了130萬美元，其他費用減少了 30萬美元。

收入

作為一家處於發展階段的公司，我們的收入(如果有的話)預計將微乎其微，並取決於我們將候選產品 商業化的能力。

銷售、一般和管理費用

在截至2021年3月31日的三個月中，銷售、一般和行政費用增加了20萬美元(18%)，從截至2020年3月31日的三個月的100萬美元增至120萬美元 。增加的主要原因是特拉華州特許經營税增加了10萬美元，這是因為我們的資本結構發生了變化，D&O保險費增加了50萬美元，以及 法律費用增加了50萬美元。

研發費用 和開發費用

截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加了110萬美元，增幅為220%，從截至2020年3月31日的三個月的 50萬美元增至160萬美元。這一增長的原因是我們努力申請和準備提交和準備VenoValve的IDE 提交和關鍵試驗，為CoreoGraft的首次人體試驗做準備，以及支持這些活動的相關實驗室和人員費用 ，主要是由於與VenoValve Pivotal試驗和 CoreoGraft首次人體試驗相關的50萬美元的成本，與產品測試相關的20萬美元的成本，以及由於一個更大的團隊而產生的0.2美元的補償，

衍生負債公允價值變動

截至2020年3月31日的季度，我們記錄了30萬美元的衍生負債公允價值變動收益。我們的 衍生債務與我們2020年2月25日私募發行的權證相關。在截至2021年3月31日的季度內，沒有 個類似的未償還工具。

流動性 與資本資源

自成立以來，我們 在截至2021年3月31日的三個月的經營活動中出現虧損和負現金流。 自成立以來，我們主要通過IPO、私募和公開發行股票以及私募可轉換債務證券，以及從特許權使用費、合同研究和銷售ProcolVvascular生物假體獲得的少量收入來為我們的運營提供資金。

截至2020年5月10日，我們的現金餘額為4300萬美元。

我們 以多種方式衡量我們的流動性，包括：

根據我們截至2021年3月31日的現金和營運資本 ，我們有足夠的資本資源來履行我們的義務，因為它們將在本報告日期後一年內到期，並維持運營。

新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟，對包括個人和企業在內的大量人羣產生了負面影響 他們可能直接或間接地參與了我們公司的運營以及我們候選產品的製造、開發和測試 。新冠肺炎的全部範圍和經濟影響尚不清楚，新冠肺炎存在許多風險，可能會普遍對我們開展業務的國家的經濟和醫療保健提供商、醫療設備行業作為一個整體以及發展階段的收入前公司(如和記黃埔)產生負面影響。

表外安排 表內安排

沒有。

合同義務

由於 是一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目(A)(5)段所要求的信息。

關鍵會計政策和估算

有關 我們的關鍵會計政策的説明，請參閲本 季度報告(Form 10-Q)第1部分的註釋3-重要會計政策。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

由於 是S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息 。

第 4項：控制和程序

披露 控制和程序

我們的 管理層在首席執行官(首席執行官)(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)的參與下，根據交易所法案第13a-15(E) 或15d-15(E)規則對截至2021年3月31日我們的披露控制和程序設計的有效性(由交易所法案規則13a-15(E) 或15d-15(E)定義)進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序無效 ，原因是以下討論的財務報告內部控制存在重大缺陷。

儘管 以下所述的財務報告內部控制存在重大缺陷，但我們的管理層已得出結論，我們在Form 10-Q季度報告中包含的綜合 財務報表在所有重要方面都按照美國公認的會計原則進行了公平陳述。

材料 弱點

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此 我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法防止或 無法及時發現。

我們 沒有對與我們2020年2月25日融資相關的權證進行有效的會計控制，因此， 沒有及時記錄相關的衍生負債。於發行時，本公司尋求 有關衍生負債會計處理的技術會計指引。然而，由於人事 的變動，新的財務人員並不知道該指南的存在。這一缺陷並未導致我們之前發佈的任何財務報表進行修訂 。但是，如果不加以解決，缺陷可能會導致將來出現重大錯誤陳述 。因此，我們的管理層已認定這一控制缺陷構成重大弱點。

補救 計劃

我們 正在制定詳細的計劃，以彌補重大缺陷，包括制定和維護 新財務主管的過渡流程，以審查現有的關鍵會計政策和判斷。我們將繼續 結合我們未來對財務報告和披露控制程序的內部 控制有效性的評估，評估我們補救工作的有效性。

財務報告內部控制變更

除上文討論的重大缺陷外，在截至2021年3月31日的季度內對我們的內部控制進行評估時發現，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》的 規則13a-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部 控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

控件的固有 限制

管理層 不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或檢測 所有錯誤和所有欺詐。控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證 ，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須使用其判斷 。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對的 保證已檢測到公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)。這些固有限制 包括這樣的事實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為一個簡單的錯誤 或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或控制的管理優先，都可以規避控制 。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設 ，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標 。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序的遵守程度惡化而變得不充分 。由於具有成本效益的控制系統的固有限制， 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會不時受到與其業務相關的訴訟和仲裁索賠的影響。此類索賠可能不在我們的保險承保範圍內 ，即使在承保範圍內，如果對我們的索賠成功，也可能超出適用的保險承保範圍 。

2020年7月9日，公司收到前僱員Robert Rankin向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院提起的民事申訴，他於2020年3月30日左右辭職。此案題為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案，案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC，於2020年5月27日提起訴訟。起訴書提出了 幾個訴訟理由，包括未能根據2018年7月16日與公司簽訂的僱傭協議及時支付Rankin先生累積和未使用的假期 和三個月遣散費的訴訟理由。Rankin先生聲稱他是 被迫辭職的，然而，我們認為他沒有通知公司，也沒有給公司糾正指控的機會。起訴書 要求支付欠薪、拖欠工資、補償性賠償、懲罰性賠償、律師費和費用等。2020年9月3日，蘭金先生向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院送達了本公司及其首席執行官的第二份訴狀。此案名為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案，案件編號 30-2020-01157857，於2020年8月31日提交。起訴書提出了幾個訴訟理由，包括誹謗、非法違反勞動法、基於性別的歧視、不正當競爭，並要求賠償工資損失、精神和精神痛苦、 間接損害賠償、懲罰性損害賠償以及律師費和費用。公司打算積極辯護， 調查指控，並提出反訴。蘭金先生於2020年3月30日辭去公司首席財務官、祕書兼財務主管一職。

第 1A項。風險因素

由於 是S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息 。我們目前的風險因素在我們於2021年3月31日提交給證券交易委員會的10-K表格中列出。

第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

沒有。

第 項3.高級證券違約

沒有。

第 項4.礦山和安全信息披露

不適用 。

項目 5.其他信息

沒有。

物品 6.展品

以下 是作為本10-Q表的一部分歸檔的完整證物清單。證物編號與S-K規則第601項的證物 表中的編號相對應。

簽名

根據1934年《證券交易法》第12節的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的以下簽字人代表其簽署 。