目錄

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格10-Q

 

☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年3月31日

或

☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在從日本到日本的過渡期內，日本將從歐洲過渡到歐洲，而日本將從歐洲過渡到日本。                

委託文件編號：001-37758

 

莫爾庫林生物技術公司(MoLeculin Biotech，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

2834

47-4671997

(述明或其他司法管轄權 公司或組織)

(主要標準工業 分類代碼編號)

(美國國税局僱主 識別號碼)

 

紀念大道5300號,			酒店套房950
休斯敦,			泰克斯				77007
(主要行政辦公室地址)							(郵政編碼)

 

713-300-5160

(註冊人電話號碼，包括區號)

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒無☐

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據註冊S-T規則405規定必須提交的所有互動數據文件。是☒無☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

 

大型加速文件服務器☐						規模較小的報告公司☒
非加速文件服務器 ☒						新興成長型公司☒
加速文件服務器☐

 

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

 

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：是☐沒有☒

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元			MBRX			這個納斯達克股票市場有限責任公司

 

註冊人有28,444,4252021年5月4日發行的普通股。

 

 

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目錄

 

 

第一部分財務信息

項目1.財務報表

Moleclin Biotech，Inc.

簡明綜合資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin Biotech，Inc.

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin Biotech，Inc.

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin Biotech，Inc.

股東權益簡明合併報表

(千元，股票除外)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin Biotech，Inc.

未經審計簡明合併財務報表附註

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本10-Q表格包括管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，其中包含某些前瞻性陳述。歷史結果可能不會預示未來的表現。我們的前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與這些陳述中預期的大不相同。

前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，包括本新聞稿發佈之日之後的任何事實、事件或情況可能導致的任何變化，這些變化可能會對前瞻性陳述產生影響。此外，我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、績效或成就。

概述

我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於治療高度耐藥的癌症和病毒。我們有三項核心技術，主要基於M.D.安德森癌症中心(MD Anderson)的發現。這三項核心技術是安那黴素、WP1066組合和WP1122組合，總共包括六種候選藥物，其中三種現已在臨牀試驗中顯示出人類活性。

三大核心技術

我們認為安那黴素是“下一代”蒽環類藥物，與目前已批准的任何蒽環類藥物不同，因為它旨在避免心臟毒性很小或沒有心臟毒性的多藥耐藥機制(目前所有已批准的蒽環類藥物的療效都受到多藥耐藥和心臟毒性的限制)。WP1066是幾種免疫/轉錄調節劑之一，旨在通過抑制調節性T細胞(Treg)的錯誤活性來刺激對腫瘤的免疫反應，同時也抑制關鍵的致癌轉錄因子，包括p-stat3(磷酸化信號轉導和轉錄激活因子3)、c-myc(一種以同源禽流感病毒命名的細胞信號轉導因子)和HIF-1α(缺氧誘導因子1α)。這些轉錄因子被認為是被廣泛尋找的靶點，它們被認為有助於增加細胞的存活和增殖，以及與腫瘤相關的血管生成(利用血管系統供血)、侵襲、轉移和炎症。它們也可能在免疫檢查點抑制劑無法影響更具耐藥性的腫瘤方面發揮作用。WP1220與我們開發的WP1066非常相似，WP1066是我們開發的一種潛在的皮膚相關疾病局部療法。

我們的第三項核心技術集中在新化合物上，旨在針對糖酵解和糖基化在癌症和病毒疾病中的作用。例如，2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)是一種葡萄糖誘餌，能夠抑制糖酵解，從而利用癌細胞和病毒宿主細胞與健康細胞相比對葡萄糖的高度依賴來切斷它們的主要燃料供應。此外，2-DG還能改變糖基化反應，當癌細胞被腫瘤吸收時，這一過程被認為可以逃避人體的免疫反應。就像SARS-CoV-2(新冠肺炎的致病病毒)這樣的病毒而言，糖基化形成了冠狀病毒周圍的糖蛋白尖峯，冠狀病毒因此而得名，從而使其能夠逃避免疫反應，並能夠感染新的宿主細胞。然而，2-DG的侷限性之一是它的速度太快了，這讓它得名於冠狀病毒，從而使其能夠逃避免疫反應，並能夠感染新的宿主細胞。然而，2-DG的侷限性之一是它的速度太快我們的鉛代謝/糖基化抑制劑WP1122是2-DG的前體藥物，它似乎通過增加2-DG的循環時間和改善組織/器官分佈來改善其類藥物特性。最近發表的研究表明，2-DG具有抗SARS-CoV-2病毒的潛力。體外培養此外，根據公開的信息，印度一家無關公司最近完成的一項第二階段臨牀試驗報告了對新冠肺炎患者的療效，導致印度藥物管制局局長授權緊急使用2-DG。新的研究還指出，2-DG有可能增強檢查點抑制劑的有效性。考慮到WP1122通常在這兩個方面都優於單獨的2-DG體外培養和體內腫瘤模型和病毒中體外培養我們相信，WP1122有機會成為一種重要的藥物，以加強現有的治療方法，包括檢查點抑制劑。我們還參與了針對糖酵解和糖基化的額外抗代謝藥物(WP1096和WP1097)的臨牀前開發。

臨牀試驗

2020年，我們的3名候選藥物在美國和歐洲進行了5項臨牀試驗。其中兩項試驗是正在進行的WP1066在腦瘤中的外部資助研究。我們內部資助的兩項1期臨牀試驗已經結束。美國用於急性髓系白血病(AML)的氨那黴素試驗成功地達到了其安全終點，WP1220用於皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的試驗顯示客觀有效率為45%，臨牀受益率為100%。安那黴素治療急性髓細胞白血病的額外1/2期臨牀試驗也是由內部資助的，目前正在進行中。2021年，我們預計除了從2020年開始的三項試驗外，還將啟動四項或更多新的臨牀試驗。

下面我們使用某些術語來描述我們的臨牀試驗。我們所説的“內部資助”是指臨牀前活動和臨牀試驗的主要成本由我們提供資金。“外部資助”的候選藥物包括那些臨牀前工作由外部合作者資助和執行，臨牀試驗由醫生贊助的候選藥物。對於外部資助的研究，任何支持此類臨牀前工作或臨牀試驗的贈款資金和大部分相關費用都沒有反映在我們的財務報表中。然而，我們為外部資助的臨牀前工作提供的藥物產品和其他次要支持活動的成本沒有反映在我們的財務報表中。

最近來自我們贊助研究的數據顯示，在AML小鼠模型中，氨那黴素與Ara-C(AML患者常用的化療藥物)的聯合使用具有協同效應，這表明這種聯合治療AML患者可能比單獨使用Annamycin更有益。因此，我們計劃在歐洲開始安那黴素與Ara-C聯合治療AML的1/2期臨牀試驗，方法是尋求批准我們自己在歐洲進行的內部資助的臨牀試驗和第二次類似的試驗我們於2020年底獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以繼續進行安那黴素治療軟組織肉瘤(STS)肺轉移的1b/2期臨牀試驗，我們正準備於2021年第三季度在美國開始這項由內部資助的試驗。此外，我們預計2021年安那黴素治療肉瘤肺轉移的第二階段1b/2臨牀試驗將主要由歐洲的研究人員資助。

WP1066目前處於兩個由美國醫生贊助的第一階段試驗，一個在MD Anderson用於治療成人膠質母細胞瘤(GBM)，另一個在埃默裏大學用於治療兒童腦瘤(包括DIPG和髓母細胞瘤)。我們於2020年在波蘭開始並完成了第三種藥物WP1220(WP1066組合中的一種分子)用於局部治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的第一階段臨牀試驗。我們正在積極尋求在短期內與戰略合作伙伴合作，為WP1220在第二階段臨牀試驗中作為CTCL的局部療法繼續開發提供外部資金，根據目前的討論速度，我們預計這項試驗不會在今年開始。如果我們在這項外展工作中沒有取得成功，我們可能會選擇使用內部資金來生成額外的人力數據，以促進這類外展工作。

最後，我們還在與英國(英國)的監管機構討論啟動WP1122在健康志願者中的第一階段臨牀試驗，目的是在那裏或在新冠肺炎普及率足以支持招募的地方向新冠肺炎患者推廣。我們打算為WP1122的初步試驗提供內部資金，但可能會尋求外部資金機會。此外，我們正計劃在美國申請使用WP1122治療某些癌症的IND。

總而言之，我們有5項臨牀試驗正在進行或在2020年結束，我們現在預計2021年將有多達7項或更多的臨牀試驗正在進行或獲得批准，包括外部資助的試驗。

臨牀試驗和許可的最新進展

安那黴素

安那黴素目前正在歐洲進行一項1/2期臨牀試驗，美國另一項1/2期AML試驗的1期部分已經結束，有待最終數據庫鎖定和關閉，這應該會在2021年第三季度進行。

波蘭的這項試驗是第五個隊列，那裏的患者正在接受240毫克/平方米的治療。這個隊列中的患者2經歷了某些肝酶(AST和ALT)的升高，在目前的方案下，這被認為是劑量限制性毒性(DLT)。在這種情況下，DLT是次要的，與不扣留伴隨的藥物有關。雖然DLT已經解決，但根據試驗方案，隊列擴大了，現在總共招募了5名患者。2021年3月，該隊列中的患者4經歷了類似的DLT，也得到了緩解。雖然患者2和4停止了治療，但在這個隊列中，共有3名患者在沒有任何DLT的情況下接受了全劑量的氨那黴素治療，根據初步數據，這3名患者都對治療有反應，其中1名復發患者經歷了完全緩解(CR)，1名難治性患者經歷了部分緩解(PR)，另一名復發患者完全清除了循環爆裂。有了這些初步數據，接受240毫克/平方米治療的患者中有40%獲得了臨牀益處。將這些結果與波蘭以前的隊列和美國試驗中的隊列相結合，17名復發的AML患者中有6名(35%)獲得了臨牀益處(CR、CRI、PR或橋到移植)。波蘭試驗中的一名難治性患者經歷了PR。

儘管上述升高的肝酶符合臨牀試驗方案的“劑量限制毒性”測試，但我們的醫療顧問已經確定，這些情況是暫時的和自限性的，沒有證據表明有嚴重的後遺症(相關的長期負面影響)，因此，在未來的患者中不應該考慮DLT，除非這些升高的酶水平在合理的時間內沒有回到接近基線(基線或小於或等於1級)的水平，或者如果有其他嚴重後遺症的證據。基於這一新的數據，我們正計劃修改波蘭這項試驗的方案，以改變DLT標準，因為它與暫時性的3級抬高有關，允許我們在240 mg/m2的隊列中額外給3名患者劑量。如果接下來的三名患者沒有接受DLT，我們將把新隊列中的劑量增加30毫克/平方米，而不是之前計劃的60毫克/平方米，如果未來的患者經歷了DLT，我們將在DLT劑量上降低15毫克/平方米。我們不能保證這樣的修正案會獲得批准。

此外，我們的分許可合作伙伴WPD PharmPharmticals Sp.z o.O.(WPD)最近宣佈，它從波蘭國家研發中心(NCRD)獲得了約670萬美元(2040萬PLN)的有條件補償撥款，用於開發安那黴素。這筆資金將用於安那黴素的持續開發，包括安那黴素與Ara-C聯合使用的臨牀試驗，這筆贈款預計將支付大約60%的計劃成本的報銷。WPD是我們在歐洲和亞洲29個國家的某些技術的分許可人。我們預計這項試驗將於2021年開始，但由於這是一項外部資助的試驗，我們不能提供任何關於實際時間的保證。

關於我們計劃在美國進行的Annamycin治療STS肺轉移的臨牀試驗，我們與位於加利福尼亞州聖莫尼卡的肉瘤腫瘤研究中心(Saroma Oncology Research Center)簽署了一項臨牀試驗協議，這是第一個臨牀地點。我們預計這一審判將於2021年第三季度開始。

2021年早些時候，我們宣佈，波蘭負責醫學和健康科學領域科研發展的國家機構醫學研究署(Agencja BadańMedycznych)向瑪麗亞·斯克羅多夫斯卡-居里國家研究所(Maria Sklodowska-Curie National Research Institute)授予相當於150萬美元的贈款，資助安那黴素治療性病和肺轉移的1b/2期臨牀試驗。這項贈款資助的臨牀試驗將由醫學博士Piotr Rutkowski領導。Piotr Rutkowski教授將在一定程度上得到WPD的協助，WPD將在準備和進行臨牀試驗方面提供支持，該試驗預計將於今年開始。作為Moleclin和Rutkowski教授合作的一部分，Moleclin將提供臨牀試驗所需的藥物產品和其他輔助服務，但Moleclin將不參與進行臨牀試驗。這項試驗獨立於Moleclin計劃用安那黴素治療STS肺轉移的美國臨牀試驗，並將作為其補充。

WP1066

MD Anderson的WP1066治療成人腦腫瘤的臨牀試驗已經完成了劑量升級階段的第四個隊列，劑量為8 mg/kg。2021年第一季度，我們接到通知，贊助這項試驗的醫生將離開MD Anderson。因此，MD Anderson已經通知我們，他們將結束這項試驗。另外幾家機構已經表示有興趣贊助WP1066在腦瘤方面的類似研究，因此，為了幫助確保這項重要研究的潛在繼續，無論發起機構是什麼，我們已經要求IND將這項試驗轉移到FDA的我們名下，儘管我們不能保證何時或是否完成這項轉移。雖然我們正在努力在更多的醫生贊助的試驗中繼續這項研究，但我們預計WP1066在成人GBM中的繼續研究將在2021年暫時推遲。

目前已有3名患者在埃默裏大學(Emory University)醫生贊助的臨牀試驗的第一階段劑量遞增部分的第二隊列中接受治療，WP1066的劑量水平為6毫克/公斤，治療兒童腦腫瘤，該劑量已被認為是安全的。現在將開始第三個隊列的招募，劑量為12毫克/公斤。

WP1122

基於之前宣佈的數據顯示我們的先導抗代謝分子WP1122的抗病毒潛力，我們打算測試用於潛在治療新冠肺炎的候選藥物。儘管我們之前曾披露，在美國的抗病毒臨牀試驗將取決於在適當的新冠肺炎動物模型中表現出的有效性，但我們最近與英國的藥品和保健品監管機構(MHRA)就WP1122是否可能在不需要額外的臨牀前動物療效模型的情況下開始臨牀試驗進行了討論。基於我們與MHRA的初步討論，我們認為不需要新冠肺炎動物模型就可以提交臨牀試驗申請，從該國的健康志願者開始進行第一階段臨牀試驗，儘管MHRA還沒有做出最終決定。根據這一反饋，我們打算繼續提交一份CTA，用於WP1122在英國的一期臨牀試驗。

評估WP1122抗代謝藥物組合中的分子(包括能夠抑制糖酵解和改變糖基化的分子)用於病毒適應症的臨牀前工作與我們最初計劃作為開發WP1122用於癌症適應症的一部分的臨牀前工作基本相似。因此，我們相信，我們為WP1122完成的臨牀前工作也將支持IND申請或其他國家與癌症相關的臨牀試驗的同等申請。我們繼續計劃2021年在美國提交這樣的IND。

“新冠肺炎”對臨牀試驗的影響

新冠肺炎的傳播在美國和國際市場造成了極大的波動，包括我們進行一些臨牀試驗的波蘭，以及我們藥物供應的生產地意大利。我們的藥品供應一直受到有限的幹擾，我們正在進行試驗的大多數波蘭診所都在限制監測活動的進入，這可能會推遲我們收集數據和授權招募新患者的能力。此外，我們認為新冠肺炎已經大大降低了獲得批准的網站招募患者參加我們試驗的能力。這種情況隨時可能惡化或緩解。此外，與新冠肺炎相關的業務中斷的廣度和持續時間以及它對美國和國際經濟的影響存在重大不確定性，因此，我們無法確定它是否會對我們的運營產生實質性影響。最近，我們繼續體驗到在波蘭招募新患者的活動有限增加。此外，我們認為，隨着疫苗生產在整個行業正常化，新冠肺炎對我們供應鏈的潛在影響已經降低。考慮到目前關於新冠肺炎的全球趨勢，我們無法確定新冠肺炎是否會對目前或未來的臨牀試驗的招募產生實質性影響。

發牌

我們目前正在與MD Anderson就修改現有許可證和與安那黴素和WP1122相關的新許可證進行討論。

最近的業務發展

以下是最近的業務發展。

安那黴素

美國食品和藥物管理局批准安那黴素治療肉瘤肺轉移瘤的快速通道

2021年3月30日，我們宣佈FDA已經批准了我們的藥物安那黴素(Annamycin)治療STS和肺轉移的快速通道申請。

WP1066

美國FDA授予WP1066治療室管膜瘤的新的兒科罕見疾病稱號

2021年4月14日，我們宣佈FDA已經授予我們的p-STAT3抑制劑WP1066治療室管膜瘤的罕見兒科疾病稱號(RPD)。

WP1122

IQVIA將管理潛在的新冠肺炎臨牀試驗

2021年4月6日，我們宣佈聘請合同研究機構IQVIA Biotech來管理我們的工作，開始WP1122治療新冠肺炎的潛在臨牀試驗。

經營成果

下表列出了所示期間從我們的操作報表中獲得的數據(以千為單位)，下面將以近似數量討論這些期間的變化：

Moleclin Biotech，Inc.

簡明合併操作報表

(未經審計)

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月

研發費用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，研發(R&D)支出分別為410萬美元和320萬美元。增加90萬美元主要是由於如上所述的臨牀試驗活動增加，與贊助研究協議相關的成本增加，以及與額外藥物產品製造相關的成本。

一般和行政費用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為190萬美元和180萬美元。增加10萬美元主要是因為我們的醫療保險增加了，但被差旅費用的類似減少所抵消。

權證責任公允價值變動的收益。我們在2021年第一季度錄得160萬美元的淨收益，而2020年第一季度的淨收益為380萬美元，這是因為與我們的股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。我們須在每次行使認股權證時(如適用)及在每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變動期間的公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用Black-Scholes模型計算了已發行權證的公允價值。盈利的主要原因是期內我們的股價下跌，虧損的主要原因是我們的股價上漲。

流動性與資本資源

下表列出了我們在所示期間的主要現金來源和用途(以千為單位)：

截至2021年3月31日，澳大利亞一個銀行賬户中有40萬美元的現金，據我們所知，沒有相關限制影響我們在澳大利亞的流動性。

用於經營活動的現金

截至2021年3月31日的三個月，運營中使用的現金為360萬美元。這70萬美元的減少主要是由於應付帳款的增加，這主要是由於應付帳款的增加，但這一減少被以下因素略微抵消：1)在我們為臨牀試驗做準備時用於開發、製造和測試藥物產品的付款；2)研發承包商人數和相關成本的增加；3)付費贊助研究和相關費用的增加；以及4)許可費的增加。所有這些都反映了正在進行的臨牀和臨牀前活動，以及對我們的三項核心藥物技術的一般和行政支持的相關增加。

融資活動中提供的現金

2021年2月，我們完成了14273684股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股4.75美元。我們給予承銷商30天的選擇權，可以在公開募股中額外購買至多2141,052股普通股。此次發行於2021年2月5日結束，在扣除承銷折扣和其他發行費用之前，發行的毛收入約為6780萬美元。2021年2月10日，公開發行的承銷商充分行使了他們的選擇權，以每股4.75美元的公開發行價額外購買了2141,052股普通股，使總收益在承銷折扣前達到約7800萬美元。

2021年1月，我們使用我們與奧本海默公司的市場協議發行了468,684股，毛收入290萬美元。我們於2021年2月2日終止了自動取款機協議。此外，在2021年第一季度，由於行使了與過去公開發行相關的認股權證，發行了1萬股。這些演習收到的收益總額約為63000美元。

2020年2月，我們與機構投資者簽訂認購協議，購買1,250,000股我們的普通股和認股權證，以每股4.80美元的綜合公開發行價購買937,501股普通股和相關認股權證，從而獲得600萬美元的毛收入。每份認股權證的行權價為每股6.30美元，可在發行之日起6個月內行使，自首次可行使之日起5年到期。

我們相信，截至2021年3月31日，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們預計的運營需求，其中包括至少在2023年之前比我們目前的研發支出速度預測的增長。這些預測可能會受到我們內部資助的臨牀前和臨牀活動的變化，包括計劃外的臨牀前和臨牀活動。我們預計未來幾年會出現運營虧損，因為我們支持必要的臨牀前和臨牀活動，為我們的候選藥物獲得成功的OUT許可做好準備，包括我們努力擴大我們的技術。這些因素增加了我們在未來幾年為運營提供資金的能力的不確定性。如果我們需要籌集更多資金以繼續執行我們的業務計劃，我們不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得融資。如果不能籌集到足夠的資本，可能會對我們實現預期業務目標和履行到期和應付財務義務的能力造成不利影響。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的關鍵會計政策和對截至2020年12月31日的10-K報表中披露的估算值的使用沒有實質性變化。有關我們的關鍵會計政策和估計的使用的討論，請參閲管理層對截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項中的財務狀況和運營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重要估計。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用，因為我們是一家較小的報告公司。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告根據1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)要求披露的重大信息，並將重大信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(CEO)(我們的首席執行官)和首席財務官(CFO)，他是我們的首席財務官(CFO)，他是我們的首席財務和會計官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。我們的首席執行官和首席財務官評估了截至本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋期間結束時的這些披露控制和程序，並確定這些披露控制和程序自2021年3月31日起生效。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15-d-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。由於新冠肺炎疫情，我們的員工正在遠程工作，但我們不認為我們對工作方式的調整會對我們的財務報告內部控制產生實質性影響。我們繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的潛在影響，並努力將對我們內部控制設計和運營有效性的影響降至最低。

第二部分-其他資料

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項。危險因素

有關可能影響我們的經營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中第I部分第1A項中的“風險因素”一節。除以下更新外，與我們之前在提交給證券交易委員會的10-K表格中披露的截至2020年12月31日的年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護未來藥物和候選藥物的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是我們直接許可或持有的專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的萊希-史密斯美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)將美國的專利制度轉變為先申請制度。然而，首次備案的條款要到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近還提出了對美國和其他國家的專利法進行額外修改的建議，如果獲得通過的話, 可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力或我們實施我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能會受到不利的立法或監管税收變化的影響，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。

參與立法過程的人士以及美國國税局(IRS)和美國財政部(US Treasury Department)不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。我們無法預測税收法律、法規和裁決是否會在何時、以何種形式或在什麼日期頒佈、頒佈或決定，這可能會導致我們或我們股東的納税義務增加，或者要求我們改變經營方式，以將我們納税義務的增加降至最低。(C)我們無法預測是否會制定、頒佈或決定税收法律、法規和裁決，從而導致我們或我們股東的納税義務增加，或者要求我們改變經營方式，以將我們納税義務的增加降至最低。税法的這些和其他未來變化的影響是不確定的，可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生不利影響。

第二項股權證券的未登記銷售和收益使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第五項其他情況。

沒有。

項目6.展品

*現送交存檔。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。