美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549

表格10-Q

(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
截至2021年3月31日的季度
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期

委託檔案編號:001-34822
ClearPoint Neuro,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)

特拉華州 58-2394628
(州或其他司法管轄區 (美國國税局僱主
公司或組織) 識別號碼)
塞拉利昂大道120號,100號套房
加利福尼亞州索拉納海灘 92075
(主要行政辦公室地址) (郵政編碼)

(949) 900-6833

(註冊人電話號碼,包括區號)

5Musick

加利福尼亞州歐文,郵編:92618

(前姓名、前地址和前會計年度,如果自上次報告以來發生變化 )

根據該法第12(B)條登記的證券:

每節課的標題 交易代碼 註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股面值0.01美元 CLPT 納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 。

☑ 是☐否

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405 )要求提交的每個交互數據文件。

☑ 是☐否

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司” 和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器☐ 加速文件服務器☐
非加速文件服務器☑ 規模較小的報告公司☑
新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司,請勾選 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司 (如交易法第12b-2條所定義)。☐是☑ 否

截至2021年5月7日,已發行普通股有20,761,486股。

1

ClearPoint Neuro,Inc.

目錄

第 頁編號
第一部分-財務信息
第一項。 財務報表(未經審計)
截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 4
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明綜合經營報表 5
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表 6
截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明現金流量表 7
簡明合併財務報表附註 8
第二項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 18
第三項。 關於市場風險的定量和定性披露 25
項目4. 管制和程序 25
第二部分-其他資料
第一項。 法律程序 26
第1A項 風險因素 26
第二項。 未登記的股權證券銷售和收益的使用 26
第三項。 高級證券違約 26
項目4. 礦場安全資料披露 26
第五項。 其他資料 26
第6項 陳列品 27
簽名 28

2

商標、商號和服務標記

ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, ClearTrace®、SmartFlow®,拐點MRI幹預措施® 是ClearPoint Neuro,Inc.的商標。本季度報告 10-Q(本季度報告)中提及的任何其他商標、商號或服務標記均為其各自所有者的財產。

關於前瞻性陳述的特別説明

本季度報告包含根據美國聯邦證券法定義的“前瞻性陳述” 。前瞻性陳述主要包含在本季度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。 這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。 前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:

新冠肺炎疫情的影響以及聯邦、州和地方政府當局為遏制疾病傳播而採取或可能採取的措施。

未來銷售ClearPoint系統產品和服務的收入;以及

我們將我們的ClearPoint系統產品推向市場、商業化並獲得更廣泛市場接受的能力。

在某些情況下,您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“ ”打算、“”可能“”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“ ”應該、“將”、“將”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述 。 儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。儘管我們相信本季度報告中包含的每個前瞻性 陳述都有合理的依據,但我們提醒您,這些陳述是基於我們目前已知的 事實和因素以及我們對未來的預測,而我們不能確定這些事實和因素。

請參閲我們於2021年3月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中題為“風險因素”的章節(“2020 Form 10-K”),並在本季度報告中討論可能導致我們的實際結果與本季度中包含的前瞻性陳述所明示或暗示的結果大不相同的 重要因素。 我們於2021年3月22日向美國證券交易委員會(SEC)提交的“2020 Form 10-K”年度報告(“2020 Form 10-K”)和本季度報告中有關可能導致我們的實際結果與本季度中包含的前瞻性陳述所明示或暗示的結果大不相同的 重要因素的討論。由於這些因素,我們不能向您保證本季度報告 中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的,這種不準確可能是實質性的。 鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述 或任何保證。我們 不承諾在本季度報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述,除非適用的 證券法要求更新。

3

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

ClearPoint Neuro,Inc.

簡明綜合資產負債表

(千美元,每股數據除外)

三月三十一號,2021

(未經審計)

2020年12月31日
資產
流動資產:
現金和現金等價物 $64,858 $20,099
應收賬款淨額 2,004 1,881
庫存,淨額 3,266 3,238
預付費用和其他流動資產 254 244
流動資產總額 70,382 25,462
財產和設備,淨額 292 319
經營性租賃使用權 2,613 2,736
軟件許可證清單 589 589
許可權 331 353
其他資產 56 59
總資產 $74,263 $29,518
負債和股東權益
流動負債:
應付帳款 $727 $300
應計補償 990 1,595
其他應計負債 473 349
經營租賃負債,流動部分 430 394
遞延產品和服務收入 501 562
流動負債總額 3,121 3,200
營業租賃負債,扣除當期部分後的淨額 2,327 2,446
遞延產品和服務收入,扣除當期部分 318 215
2020年高級擔保應付可轉換票據,淨額 24,515 21,280
總負債 30,281 27,141
承諾和或有事項
股東權益:
優先股,面值0.01美元;授權股份25,000,000股;在2021年3月31日和2020年12月31日均未發行和發行
普通股,面值0.01美元;授權發行200,000,000股;2021年3月31日發行和發行20,678,280股;2020年12月31日發行和發行17,047,584股 207 170
額外實收資本 165,835 121,729
累計赤字 (122,060) (119,522)
股東權益總額 43,982 2,377
總負債和股東權益 $74,263 $29,518

請參閲簡明合併財務報表的附註 。

4

ClearPoint Neuro,Inc.

業務簡明合併報表 (未經審計)

(千美元,每股數據除外)

在截至的三個月內

三月三十一號,

2021 2020
收入:
產品收入 $3,162 $2,179
服務和其他收入 868 937
總收入 4,030 3,116
收入成本 1,416 932
研發成本 1,563 818
銷售和營銷費用 1,575 1,299
一般和行政費用 1,657 1,276
營業虧損 (2,181) (1,209)
其他費用:
其他費用,淨額 (25) (4)
利息支出,淨額 (332) (842)
淨損失 $(2,538) $(2,055)
普通股股東每股淨虧損:
基本的和稀釋的 $(0.13) $(0.13)
加權平均流通股:
基本的和稀釋的 18,852,828 15,438,276

請參閲簡明合併財務報表的附註 。

5

ClearPoint Neuro,Inc.

股東權益簡明合併報表 (未經審計)

(千美元)

截至2021年3月31日的三個月
其他內容
普通股 實繳 累計
股票 金額 資本 赤字 總計
餘額,2021年1月1日 17,047,584 $170 $121,729 $(119,522) $2,377
採用ASU 2020-06(注2) (3,107) (3,107)
普通股發行:
公開發行普通股 2,127,660 21 46,764 46,785
基於股份的薪酬 20,709 1 319 320
認股權證和期權行使(現金和無現金) 1,482,327 15 130 145
當期淨虧損 (2,538) (2,538)
餘額,2021年3月31日 20,678,280 $207 $165,835 $(122,060) $43,982

截至2020年3月31日的三個月
其他內容
普通股 實繳 累計
股票 金額 資本 赤字 總計
餘額,2020年1月1日 15,235,308 $152 $117,174 $(112,740) $4,586
普通股發行:
基於股份的薪酬 9,696 228 228
認股權證演習(無現金) 262,145 3 (3)
當期淨虧損 (2,055) (2,055)
餘額,2020年3月31日 15,507,149 $155 $117,399 $(114,795) $2,759

請參閲簡明合併財務報表的附註 。

6

ClearPoint Neuro,Inc.

現金流量簡併報表 (未經審計)

(千美元)

截至3月31日的三個月,
2021 2020
經營活動的現金流:
淨損失 $(2,538) $(2,055)
將淨虧損與經營活動的淨現金流量進行調整:
折舊及攤銷 15 58
基於股份的薪酬 320 228
實物支付利息 94
債務發行成本攤銷和原始發行折價 35 787
租賃使用權攤銷,扣除租賃負債增加額 133 25
因以下方面的變化而增加(減少)的現金:
應收賬款 (123) 105
庫存,淨額 47 (365)
預付費用和其他流動資產 (10) 169
其他資產 3 70
應付賬款和應計費用 (54) (161)
應計利息 (960)
租賃負債 (94) (23)
遞延收入 41 (209)
經營活動的淨現金流量 (2,131) (2,331)
投資活動的現金流:
購置物業和設備 (40)
特許權的取得 (441)
投資活動的淨現金流 (40) (441)
融資活動的現金流:
發行2020年高級擔保可轉換票據所得款項,扣除融資成本和貼現 16,890
公開發行普通股所得收益(扣除發行成本) 46,785
行使股票期權及認股權證所得款項 145
應付票據的償還 (2,838)
融資活動的淨現金流量 46,930 14,052
現金和現金等價物淨變化 44,759 11,280
期初現金和現金等價物 20,099 5,696
期末現金和現金等價物 $64,858 $16,976
補充現金流信息
支付的現金:
所得税 $ $
利息 $214 $1,043

非現金交易:

·在截至2021年和2020年3月31日的三個月內,公司記錄了ClearPoint 可重複使用組件的淨轉移,其賬面淨值分別為0.06萬美元和0.03萬美元。包括在隨附的 簡明合併資產負債表中的財產和設備中的資產計入存貨。

·與發行2020年擔保票據(見附註1)相關,本公司產生了10萬美元的融資成本, 計入2020年3月31日的應付賬款。

·如附註2所述,2021年1月1日,本公司採納了會計準則編纂中主題470-20的規定,取消了之前記錄的與發行2020年擔保票據 相關的折扣,並相應減少了額外實收資本,每筆金額為310萬美元。

請參閲簡明合併財務報表的附註 。

7

ClearPoint Neuro,Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1. 業務和財務狀況説明

ClearPoint Neuro,Inc.(“本公司”) 是一家醫療設備公司,專注於技術的開發和商業化,使醫生能夠在執行微創外科手術的同時,使用直接的程序內磁共振成像(MRI)引導來查看大腦內部 。

公司的ClearPoint® 系統是由資本設備和一次性產品組成的集成系統,旨在允許在MRI套件中執行大腦中的微創程序 。2010年,該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可 ,可以在美國銷售ClearPoint系統,用於一般神經幹預程序。

新冠肺炎

2020年3月11日,世界衞生組織 將一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的傳播定性為全球大流行,美國總統 於2020年3月13日宣佈,美國新冠肺炎疫情構成國家緊急狀態。在美國持續廣泛感染是有可能的。聯邦、州和地方政府當局已採取非常行動 來遏制新冠肺炎的傳播,包括髮布“呆在家裏”指令和針對許多個人的類似命令 大幅限制日常活動,並要求許多企業縮減或停止正常運營。這些措施雖然旨在 保護人類生命,但已導致經濟活動減少,包括推遲或取消選擇性外科手術, 歷史上使用該公司ClearPoint系統的外科手術數量約佔80%。

此外,新冠肺炎疫情對 全球經濟造成的衰退狀況可能會對公司業務產生重大不利影響,因為醫院會推遲 或減少資本購買和整體支出。儘管美國經濟的大部分領域已經重新開放, 新冠肺炎疫情在美國許多地區的影響依然強烈,許多公共衞生專家繼續警告未來新冠肺炎可能會激增。因此,恢復要求企業再次縮減或停止正常運營的指令和任務仍然是可能的, 包括推遲或取消選擇性手術。聯邦政府是否會通過額外財政 刺激措施以及其他與全球經濟放緩相關的地緣政治問題,在短期和長期內解決由此產生的財政狀況,這一持續的不確定性增加了國內和全球的不穩定。 形勢的快速發展和流動性使得人們無法預測新冠肺炎將對公司的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生的最終影響,這在很大程度上將直接或間接地取決於未來的發展

流動性

本公司自成立以來出現淨虧損, 截至2021年3月31日累計虧損1.22億美元。此外,在截至2021年3月31日的三個月中,公司運營現金的使用量為210萬美元,在截至2020年12月31日的一年中為780萬美元。自成立以來, 公司的運營資金主要來自出售股權證券、發行應付票據、產品和服務合同以及許可證安排。

於2020年1月,本公司與兩名投資者(“2020可換股票據持有人”)訂立證券 購買協議(“SPA”),根據該協議,本公司 發行本金總額1,750萬美元的浮息擔保可換股票據(“第一期結算票據”), 向其中一名2020年可換股票據持有人支付扣除融資成本後的收益及向其中一名可換股票據持有人支付的承諾費約 1,680萬美元。本公司從發行第一期結算票據(年期為五年)所得款項淨額中,償還 及註銷本應於2020年10月 及2020年11月到期的二零一零年初級擔保應付票據(“二零一零年擔保票據”)。

8

ClearPoint Neuro,Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

SPA還賦予本公司權利,但不是 義務,要求其中一位2020年的票據持有人額外購買500萬美元的票據本金(“第二張 期末票據”,以及與第一期期末票據一起購買的“2020年擔保票據”)。2020年12月29日,根據SPA修正案的 條款(其中包括增加第二筆結算單的本金金額),本公司 向2020年可轉換票據持有人發行了本金為750萬美元的第二份結算單。

2020年4月,作為CARE法案的一部分,公司通過工資保護計劃提供的貸款獲得了90萬美元 的收益(“購買力平價貸款”)。在 2020年11月,公司接到美國小企業管理局的通知,根據CARE 法案的規定,貸款已被免除。

有關2020年擔保票據和購買力平價貸款 的更多信息,請參見附註5。

如附註7所述,2021年2月23日, 公司完成了2127,660股普通股的公開發行。扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的其他預計發售費用後,此次發行的淨收益約為4680萬美元 。

基於上述,管理層認為,截至2021年3月31日的現金和現金等價物餘額足以支持公司的運營,並至少在未來12個月內履行其義務 。

2. 主要會計政策的列報和彙總依據

預算的列報和使用依據

管理層認為,隨附的 未經審計的簡明綜合財務報表是根據本公司2020年12月31日經審計的綜合財務報表編制的 ,包括為公平陳述其中所載信息所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。這些簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會關於臨時財務信息的規則編制的,因此,省略了根據美國公認會計原則(“GAAP”)列報此類 報表所需的某些信息和腳註披露。根據公認會計原則編制這些簡明的 合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期和報告期間報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的 金額。實際結果可能與這些估計大不相同。這些簡明綜合財務報表應與公司2020年10-K報表中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀 。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表 來源於該日的經審計綜合財務報表 ,但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。截至2021年3月31日的三個月的運營結果 可能不代表全年或未來任何時期的預期結果 。

庫存

存貨按成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者入賬。庫存中的項目主要與公司的ClearPoint系統有關。軟件 與正在進行現場客户評估的ClearPoint系統相關的許可證庫存包括在隨附的精簡 合併資產負債表中。所有其他軟件許可證庫存均歸類為非流動資產。本公司定期審核其陳舊物品庫存,並在發現潛在陳舊物品時提供儲備。

無形資產

本公司是某些許可協議的締約方 ,該協議向本公司提供了功能性神經外科領域產品的開發和商業化權利。根據該等許可協議的 條款,公司在簽署許可協議時向許可方支付訪問 底層技術的費用,並將根據許可協議中定義的監管和商業化里程碑的實現情況進行未來付款。

9

ClearPoint Neuro,Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

根據會計準則編纂 第350條“無形資產-商譽和其他”,公司在預期使用年限五年內攤銷其對上述 許可權的投資。此外,本公司定期評估其對許可權的投資的可回收性 ,並在該評估顯示本公司的投資不太可能收回的情況下記錄減值費用。

收入確認

該公司的收入主要包括:(1)銷售功能性神經外科、導航、治療、生物製劑和藥物輸送一次性產品的產品收入;(2)銷售ClearPoint資本設備和軟件的產品收入;(3)與ClearPoint資本設備和軟件相關的服務、 安裝、培訓和運輸的收入;以及(4)與客户贊助的臨牀試驗相關的臨牀病例支持收入。公司在將公司產品和服務的控制權轉讓給客户時確認收入 ,金額反映公司希望從客户那裏獲得的對價,以換取這些 產品和服務,這一過程涉及確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中的不同履約義務,以及 在履行履約義務後確認收入。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供好處,則認為履約義務有別於合同中的其他義務 。當合同要求以單一合同價格履行多個履約義務 時,公司根據公司通常收取的每個履約義務的相對獨立價格 在履約義務之間分配合同價格。一旦將商品或服務的控制權轉讓給客户,公司即認為履行義務已履行 , 這意味着客户有能力使用並獲得產品或服務的好處 。公司只有在確定付款條款或控制權轉移不存在不確定性的情況下,才會確認履行業績義務的收入 。

業務範圍;收入確認的時間安排

·功能性神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送系統產品以及治療 產品銷售:功能性神經外科導航產品(包括商業銷售的一次性產品,與使用該公司ClearPoint系統的病例相關)、生物製品和藥物輸送系統(主要包括與使用ClearPoint系統的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性 產品)和治療產品(主要包括用於非神經外科手術的一次性激光相關產品)的銷售收入通常基於客户購買訂單,其中主要 需要在使用ClearPoint系統的一週內交貨。這是將法律所有權、所有權的風險和回報以及實物所有權轉移到 客户的時間點。

·資本設備和軟件銷售

o資本設備和軟件銷售之前有評估期:資本 設備和軟件銷售(包括作為公司ClearPoint系統組成部分的集成計算機硬件和軟件)佔主導地位之前,客户評估期通常為90天。在這些評估期、安裝 和培訓客户人員期間,系統已完成並已投入運行。因此,此類評估期後 資本設備和軟件銷售的收入將在公司收到 已簽署的採購協議或採購訂單時確認。

o沒有評估期的資本設備和軟件銷售:未經過評估期的 資本設備和軟件的銷售收入在設備 交付給客户時確認。

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ClearPoint Neuro,Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

對於上述兩種類型的資本設備和軟件銷售 ,公司對確認收入時間點的確定代表 客户擁有法定所有權、實際佔有以及所有權的風險和回報,並且公司目前有權獲得付款。

·治療服務:公司在履行 履行義務的時間點確認此類服務的收入。

·生物製品 和藥物輸送服務-根據客户贊助的臨牀試驗執行的病例外包技術臨牀支持:

o服務接入費:對於公司定期收取固定費用的合同,無論 公司人員在此期間處理的案件數量如何,收入都將在此類 費用所涵蓋的期間按比例確認。由於公司通過提供隨時待命的服務來均勻轉移控制權,因此對此類費用使用了時間流逝輸出法(Time-Desired Output Method)。
o按程序收費: 公司在公司人員處理案件的時間點確認收入。

·與資本設備相關的服務:

o設備服務:以前銷售給客户的ClearPoint Capital設備和軟件的服務收入 基於一至三年的協議,收入在服務協議期限內按月按比例確認 。服務收入採用經過時間產出法,因為公司通過提供隨時可用的服務來均勻轉移控制權 。

o安裝、培訓和發貨:與公司如上所述確認資本設備和軟件銷售收入 一致,在客户評估期之前的與資本設備和軟件銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在 公司收到已執行的設備和軟件採購訂單時確認為收入。未經過評估期的與 資本設備和軟件銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在 執行相關服務時確認為收入。

該公司只在一個細分行業運營, 其幾乎所有的銷售都是面向美國客户。

根據與客户簽訂的合同,付款期限一般在客户收到公司發票後30-60天內 。

該公司為其 功能性神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送產品以及資本設備和軟件產品提供一年保修,而這些產品 不在第三方製造商的保修範圍內。除產品缺陷外,本公司與客户簽訂的合同不提供 退貨權利。

有關 收入確認的其他信息,請參閲註釋3。

每股淨虧損

本公司使用該期間已發行普通股的加權平均數計算每股淨虧損。每股基本及稀釋後淨虧損相同,因為轉換、行使或發行所有潛在普通股等價物(包括本公司全部已發行普通股期權及認股權證,如附註7所述)及潛在轉換2020年有擔保票據及第二期結算 票據(如附註5所述)將為反攤薄性質所致。 如附註7所述,所有潛在普通股等價物的轉換、行使或發行將是反攤薄的。 如附註7所述,所有潛在普通股等價物的轉換、行使或發行將是反攤薄性質的。

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ClearPoint Neuro,Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

集中風險和其他風險和不確定性

可能使公司面臨嚴重信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。公司 幾乎所有現金和現金等價物都存放在由聯邦存款保險公司承保的美國金融機構。截至2021年3月31日,該公司的銀行餘額約為6000萬美元,超過了保險的 限額。

截至2021年3月31日,一個客户佔應收賬款的14% ,截至2020年12月31日,一個客户佔應收賬款的11%。

如附註 3所述,在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,一個客户(關聯方)分別佔總銷售額的17%和28%。

在授信之前,公司會對客户的財務狀況進行 次信用評估,通常不需要客户提供抵押品。當收款變得可疑時,公司 將為可疑帳款提供備抵。2021年3月31日和2020年12月31日的壞賬撥備分別為60萬美元。

本公司面臨醫療器械行業新興 公司常見的風險,包括但不限於:新技術創新;其產品的接受度和競爭力 ;對關鍵人員的依賴;對關鍵供應商的依賴;一般經濟條件和利率的變化; 對專有技術的保護;對不斷變化的政府法規的遵守; 產品被市場廣泛接受的不確定性;客户為資本購買獲得信貸的機會;以及產品責任索賠。製造中使用的某些組件的替代供應來源相對較少,為此類組件建立額外或替換供應商無法快速完成 。這些供應商中的任何一家都無法滿足公司的供應要求,這可能會對未來的運營業績產生負面影響 。

新會計準則的採納

自2021年1月1日起,公司通過了關於修改後的追溯過渡方法、會計準則更新第2020-06號、“帶轉換和其他期權的債務 (分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權合同(分主題 815-40)-實體自有股權可轉換工具和合同的會計”(ASU)的規定。 ASU對公眾有效。 2021年,對於較小的報告公司(這是本公司目前的分類),從2023年12月31日之後的 開始的財年。但是,ASU允許不早於2020年12月31日之後的財年提前採用 ,公司選擇提前採用。ASU修訂了先前的權威文獻,以減少可轉換債務工具的會計模型數量 ,其中包括以前要求將此類工具的嵌入轉換功能與宿主合同分離的可轉換債務工具 。本公司確定,第二份結案説明(見附註 5)中嵌入的轉換功能屬於ASU的範圍。因此,原來與發行第二張結算票據 相關的折扣和在額外實收資本中記錄的相應金額,在第二張結算票據發行日期分別約為310萬美元,於採用亞利桑那州立大學之日被沖銷。

重新分類

隨附的截至2021年3月31日三個月的合併營業報表 包含:(A)以前歸類為服務收入的某些項目,已重新歸類為產品收入;(B)某些以前歸類為一般和行政費用、研發費用以及 銷售和營銷費用的項目,已重新歸類為收入成本;以及(C)以前歸類為利息支出的項目, 已重新歸類為其他費用。隨附的截至2020年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表已符合2021年的表述。

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

3. 收入確認

按服務行劃分的收入

截至3月31日的三個月,
(單位:千) 2021 2020
功能神經外科導航與治療
一次性產品 $1,917 $1,742
生物製品和藥物輸送
一次性產品 914 173
服務 746 856
小計-生物製品和藥物輸送收入 1,660 1,029
資本設備和軟件
系統和軟件產品 331 264
服務 122 81
小計-資本設備和軟件收入 453 345
總收入 $4,030 $3,116

合同餘額

·合同資產-本公司與客户簽訂的幾乎所有合同都基於客户針對不同產品或服務發出的採購訂單 。客户在交付此類產品或服務時會收到賬單。 相關合同資產包括隨附的簡明合併資產負債表中包含的應收賬款餘額 。

·合同責任-公司通常在服務協議開始時收取資本設備和與軟件相關的 服務費,服務協議的期限從一年到三年不等。此類 服務費中未賺取的部分被歸類為遞延收入。

在截至2021年3月31日的三個月中, 公司確認了大約10萬美元的資本設備和軟件相關服務收入,這筆收入之前已計入截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表中的遞延收入 。

2019年,本公司與一位客户簽訂了開發 服務協議,根據該協議,本公司有權向客户預付13萬美元,其中約0.06萬美元包括在隨附的2021年3月31日和2020年12月31日的簡明綜合資產負債表中 各自的遞延收入中。

自2019年開始,本公司與一位客户 簽訂了一份意向書和相關的工作説明書(連同意向書、“項目文件”),該客户是股東和票據持有人(見附註5),其高級管理人員是本公司董事會成員,以啟動 產品開發項目 ,從2019年開始,本公司成為其中一方,並簽署了一份意向書和相關工作説明書(連同意向書、“項目文件”),客户 是股東和票據持有人(見附註5)。根據項目文件的條款,公司有權向客户收取:(A)預付款, 2019年收到的50萬美元不可退款;以及(B)50萬美元的季度服務費。2020年2月,公司與客户的一家歐洲附屬公司簽訂了供應協議和工作説明書(“歐洲SOW”)。 根據歐洲SOW的條款,公司有權從2020年第一季度開始按季度向客户收取25萬美元的服務費。在2020年期間,項目文件和歐洲SOW 考慮的臨牀試驗因新冠肺炎疫情而推遲。因此,該公司同意在2020年9月30日之前將此類季度服務費合計減少25萬美元。2020年11月,該公司簽署了項目文件附錄和歐洲SOW,除其他規定外,將客户的總金額定為每季度70萬美元,自2020年10月1日起生效。公司 將本段所述的預付款在項目文件期限的頭兩年按比例確認為收入, 與預計履行相關履約義務的預計期間相對應, 並將本段所述的季度服務費確認為收入 從此類服務開始的季度開始作為備用服務。根據 上述情況:(A)本公司於截至2021年3月31日及 2020年3月31日止三個月確認的收入約為70萬美元;(B)於2021年3月31日無應收客户款項餘額;截至2020年12月31日應收客户款項約為10萬美元;(C)截至2021年3月31日止三個月,本公司確認的收入約為70萬美元;(B)截至2021年3月31日,客户並無應收賬款餘額;截至2020年12月31日,應收賬款約為10萬美元;及(C)於2021年3月31日及2020年12月31日,本段所述所有 付款總額中約70萬美元及10萬美元分別計入隨附的簡明綜合資產負債表的遞延收入。

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

該公司向購買三年期系統服務協議的客户免費提供其軟件的升級版本 。軟件和 服務協議的交易價格是根據軟件的獨立價格和 本公司通常收取的服務協議分配的服務協議價格確定的。軟件的交易價格在安裝時確認為收入 ,其中包括2021年3月31日和2020年12月31日各約10萬美元的未開單應收賬款。

剩餘履約義務

除下文討論的資本設備和軟件相關服務協議外,公司與客户簽訂的合同主要期限不到一年。因此, 截至2021年3月31日與此類合同相關的剩餘履約義務的交易價格並不重要。

截至2021年3月31日,與原始條款超過一年的資本設備和軟件相關服務協議相關的剩餘履約義務 以及上述“合同餘額”標題下討論的預付款 的收入約為60萬美元。公司 預計在未來三年內確認這筆收入。

4. 庫存

截至目前,庫存包括以下內容:

(單位:千) 2021年3月31日 十二月三十一日,
2020
原材料和在製品 $1,630 $1,485
軟件許可證 175 193
成品 1,461 1,560
包括在流動資產中的淨庫存 3,266 3,238
軟件許可證-非最新 589 589
總計 $3,855 $3,827

5. 應付票據

於2020年1月29日(“截止日期”), 本公司與2020年可轉換債券持有人完成一項融資交易(“2020融資交易”),據此,本公司根據日期為2020年1月11日的SPA發行了本金總額為17,500,000美元的第一批結束票據。 除非提前轉換或贖回,否則第一批結束票據將於截止日期五週年時到期。和利息 ,利率等於(A)三(3)個月期倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)和(B)兩個 釐(2%)之和,以較大者為準,加上(Ii)第一期結算票據未償還餘額2%的保證金,每季度於每個日曆季度的第一個營業日 支付。第一批成交票據可按每股6.00美元的價格轉換,但須受SPA中規定的某些調整的限制,且未經票據持有人同意不得預付,前提是本公司必須提出按相同的條款和條件預付該 其他票據持有人的款項。

在截止日期,SPA賦予公司 權利,但沒有義務在2022年1月11日或之前的任何時間請求2020年可轉換票據持有人之一購買 第二筆結算單本金總額500萬美元,以及第三筆結算單本金總額1,000萬美元 (根據SPA的定義;連同第二份結算單,“額外的可轉換票據”), 條件是該2020年可轉換票據的本金總額為1,000萬美元 ,條件是該2020年可轉換票據的本金總額為500萬美元,本金總額為1,000萬美元(見SPA的定義;連同第二份結算單,稱為“額外的可轉換票據”), 條件是該2020年可轉換票據的本金總額為500萬美元額外的可轉換 票據也將在截止日期五週年時到期。

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

2020年12月29日,本公司與2020年 可轉換票據持有人簽訂了SPA修正案(“修正案”),修正案的條款包括:(A)將第二期期末票據的本金金額增加至750萬美元;(B)將第二期期末票據承擔的利率 修訂為:(I)每年2%的現金利息,每季度支付一次;(B)將由第二期期末票據承擔的利率 修訂為:(I)每年2%的現金利息,每季度支付一次;(B)修訂將由第二期期末票據承擔的利率 包括:(I)年息2%,按季度支付;及(Ii)每年支付5%的實物利息 ,作為第二份結算票據的未付本金餘額的額外按季累算;及(C)第二份結算票據的兑換價格 上調至每股10.14美元,須受SPA規定的若干調整所規限。修訂簽署後,本公司發佈了第二份結算書。

隨附的2021年3月31日和2020年12月31日簡明綜合資產負債表中的第一批結算 票據的賬面總額為淨額,其中包括:(A)融資 成本,包括佣金和法律費用,在這兩個日期的未攤銷餘額分別為30萬美元和40萬美元;以及(B)折扣,包括向2020年可轉換票據持有人之一支付的承諾費,每個未攤銷餘額為20萬美元 。(B)折扣,包括支付給2020年可轉換票據持有人之一的未攤銷餘額 ,其中包括佣金和法律費用,在這兩個日期的未攤銷餘額分別為30萬美元和40萬美元。融資成本和貼現的未攤銷餘額按實際利息法計入第一期結算票據期限內的利息支出 。

隨附的2020年12月31日綜合資產負債表中第二份結算單 的賬面金額為扣除折扣後的淨額,於2020年12月31日約為310萬美元 ,代表第二份結算單中嵌入的被視為受益轉換功能的價值。如果上文討論的轉換價格低於本公司普通股的每股收盤價(發行第二份結算單當日的收盤價為14.34美元),則有利的 轉換功能被視為有益。根據第二份結算單發行日期的公認會計原則,折讓的計算方法為:(I)第二份結算單可以轉換成的股份數量乘以(Ii)每股收盤價與轉換價之間的差額。 在記錄折扣後,相應的金額將被加到額外的實收資本中。(Ii)每股收盤價與轉換價之間的差額。 在記錄折扣後,相應的金額將添加到額外的實收資本中。如附註2所述,自2021年1月1日起,本公司採納了ASU的條款,該條款不再要求該等有益轉換功能單獨核算 如上所述。因此,隨附的2021年3月31日簡明綜合資產負債表反映了本段前面所述的折扣和額外實收資本的相應增加。

根據經修訂的SPA條款,本公司 保留要求2020可轉換票據持有人購買第三份結算票據的權利但無義務,2020可轉換票據持有人有權但無義務購買此類票據。截至2021年3月31日,公司尚未提出此類 請求。

2020年擔保票據以本公司所有資產作為擔保 。

其中一位2020年可轉換票據持有人的高管為本公司董事會成員,根據SPA的條款以及另一位2020年可轉換票據持有人與本公司簽訂的董事會觀察員協議 ,另一位2020年可轉換票據持有人任命了一名代表 出席並旁聽本公司董事會會議。於2021年2月25日,該等2020可換股票據持有人終止 董事會觀察員協議,因此其代表不得出席本公司未來的董事會會議。

於2020年1月27日,作為完成2020年融資交易的條件 ,本公司訂立第四項總括修正案,以註明二零一零年擔保票據,據此,根據2020年擔保票據及額外可轉換票據(視何者適用)的條款,二零一零年擔保票據從屬於本公司的義務。於截至二零二零年三月三十一日止三個月內,本公司悉數償還二零一零年擔保票據的未償還本金總額 約二百八十萬美元,連同本公司支付的應計利息 約九十萬美元,導致二零一零年擔保票據已全部註銷。

預定應付票據到期日

截至2021年3月31日,關於應付票據 的計劃本金付款摘要如下:

截至12月31日的年度, (單位:千)
2025 $25,097
預定本金支付總額 25,097
減去:未攤銷融資成本和折扣 (582)
總計 $24,515

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

6. 租契

本公司在加利福尼亞州歐文市租賃辦公空間 ,其中辦公空間和製造設施以不可取消的運營租賃形式提供。租賃期從2018年10月1日開始 ,2023年9月到期。本公司可選擇續約兩次,每次五年。公司 還在加利福尼亞州索拉納海灘租賃辦公場所,容納一定的管理人員和研發人員,現在作為其公司總部。租賃期從2020年12月15日開始,將於2026年12月31日到期,可由本公司選擇續簽 再延長五年,前提是本公司的房東已將包含本公司辦公空間的辦公空間的租期延長 至少五年。這兩個寫字樓租賃都被歸類為符合GAAP的經營性租賃 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,租賃成本(包括一般和行政費用 )分別為10萬美元和0.03萬美元。

7. 股東權益

2021年公開募股

2021年2月23日,本公司完成了公開發售2,127,660股普通股 ,其中包括1,850,140股最初以每股23.50美元的價格公開發售的普通股,以及根據承銷商行使選擇權 以每股22.09美元的價格購買額外股份而額外出售的277,520股普通股。

在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的其他發售費用後,此次發行的淨收益總額約為4680萬美元。

承銷協議包含公司對此類交易的慣例的陳述、 擔保、協議和賠償義務。

以現金支付方式發行普通股

根據修訂並重訂的非僱員 董事薪酬計劃的條款,本公司董事會每位獲補償的非僱員董事可選擇以本公司普通股股份的形式收取其全部或部分董事酬金。董事費用,無論是以現金或普通股 股票支付,每季度在每個會計季度的最後一天支付。向董事發行普通股的數量是通過以下乘積來確定的:(I)(A)以現金形式支付給每位董事的費用乘以(B)董事選擇以普通股收取的費用的百分比,再除以(Ii)本季度最後五個交易日的普通股成交量加權平均價格 的乘積:(I)(A)以現金支付給每位董事的費用乘以(B)董事選擇收取的普通股費用百分比 除以本季度最後五個交易日的普通股成交量加權平均價格 。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,分別向 董事發行了2,009股和9,731股,作為董事費用,在截至2021年和2020年3月31日的三個月期間分別為0.04萬美元。

股票激勵計劃

公司有各種基於股票的薪酬 計劃和基於股票的補償合同(統稱為“計劃”),根據這些計劃,公司向員工、董事、顧問和顧問授予基於股票的獎勵,如股票授予、激勵和不合格股票期權。獎勵可能 受制於個別獎勵協議中規定的歸屬時間表。某些計劃還規定了基於現金的績效獎勵 。

自2017年10月至2020年6月,本公司 根據本公司第二次修訂並重新修訂的2013年激勵薪酬計劃(“第二次 修訂計劃”)授予以股份為基礎的獎勵。於2020年6月2日,本公司股東批准本公司經第三次修訂及重訂的2013年度激勵薪酬計劃(“第三次修訂計劃”及連同第二次修訂計劃,“2013計劃”), 根據該計劃,本公司普通股100萬股可供根據2013年度計劃未來發行, 本公司普通股共2,956,250股預留供2013年度計劃發行。其中,截至2021年3月31日,已授予股票 681,192股,扣除終止、到期或沒收的期權後,已發行期權1,269,947股 。因此,截至當日,仍有1,005,111股股票可根據2013年計劃 授予。

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

截至2021年3月31日的三個月內,公司所有 計劃下的股票期權活動摘要如下:

股票 加權平均
鍛鍊
單價
分享
內在性
價值(1) (單位:千)
在2021年1月1日未償還 1,806,092 $7.12 $20,760
練習 (416,900) 2.60
截至2021年3月31日未償還 1,389,192 $8.46 $21,516

(1) 內在價值是指公司股票在相關期間結束時的估計公允價值減去現金期權的期權行權價。

截至2021年3月31日,與已發行股票期權和限制性股票相關的未確認薪酬支出約為180萬美元,預計將在2.16年的加權平均期間確認 。

認股權證

認股權證一般與融資交易有關 ,期限最長為五年。截至2021年3月31日的三個月的普通股認股權證活動如下:

股票 加權的-
平均值
鍛鍊
單價
分享
內在性
價值(1) (單位:千)
在2021年1月1日未償還 3,082,987 $3.82 $37,379
練習 (1,150,647) 2.31
截至2021年3月31日未償還 1,932,340 $4.72 $31,778

(1) 內在價值是指公司股票在相關期間結束時的估計公允價值減去現金期權的期權行權價。

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第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表及其相關的 附註一起閲讀。本討論和分析包含前瞻性陳述, 基於當前預期,涉及風險、假設和不確定性。您應查看本季度報告2020 Form 10-K和第二部分第1.A項中標題為“風險 因素”的部分,以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素 。此外,本季度報告中可能出現的歷史結果和趨勢不應 解釋為預示未來的運營。

概述

我們是一家醫療設備公司,開發和銷售 創新平臺,用於在直接的程序內MRI指導下在大腦中執行微創手術程序。我們的 主要產品平臺是我們的ClearPoint系統,該系統已投入商業使用,用於在大腦中執行微創外科手術 。ClearPoint系統利用程序內MRI來指導程序,並設計用於醫院現有的MRI套件中工作。我們相信,該產品平臺可提供更好的患者結果,提高醫生和醫院的收入潛力,並降低醫療保健系統的成本。

2010年,我們獲得了FDA的監管許可,可以 在美國銷售我們的ClearPoint系統,用於普通神經外科手術。2011年,我們的ClearPoint系統也獲得了CE認證,這使我們能夠在歐盟銷售我們的ClearPoint系統。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中,我們幾乎所有的產品收入都來自我們ClearPoint系統產品和相關服務的銷售。我們主要通過出售股權證券、發行可轉換票據和其他擔保票據以及許可證安排為我們的運營和內部增長提供資金 。自1998年成立以來,由於我們在研發上投入了大量精力,我們遭受了重大虧損。 截至2021年3月31日,我們累計虧損約1.22億美元。在擴展ClearPoint系統平臺和總體業務時,我們可能會繼續蒙受運營虧損。

可能影響未來經營業績的因素

以下是對可能影響我們未來運營結果的因素的描述,我們認為這些因素對於瞭解我們的業務和運營結果非常重要。

新冠肺炎

2020年3月11日,世界衞生組織將新冠肺炎的傳播定性為全球大流行;2020年3月13日,美國總統宣佈新冠肺炎在美國的爆發構成國家緊急狀態。在美國繼續廣泛感染是有可能的。聯邦、州和地方政府當局已採取非常 行動來遏制新冠肺炎的蔓延,包括髮布“呆在家裏” 指令和類似命令,要求許多個人嚴格限制日常活動,並要求許多企業縮減或 停止正常運營。這些措施雖然旨在保護人類生命,但已導致經濟活動減少,包括 推遲或取消選擇性外科手術,歷史上使用該公司ClearPoint系統的外科 手術數量約佔80%。

此外,新冠肺炎疫情對全球經濟造成的衰退 可能會對公司業務產生重大不利影響,因為醫院推遲或減少了資本購買和整體支出 。儘管美國經濟的大部分領域已經重新開放,但新冠肺炎大流行對美國許多地區的影響依然強烈,許多公共衞生專家繼續警告新冠肺炎未來可能會激增 。因此,恢復要求企業再次縮減或停止正常運營的指令和任務,包括推遲或取消選擇性手術,仍然是可能的。聯邦政府 是否會通過額外財政刺激等措施以及其他與全球經濟放緩相關的地緣政治問題,在短期和長期內解決由此產生的財政狀況,這一持續的不確定性增加了國內和全球的不穩定。快速的發展 和形勢的流動性排除了對新冠肺炎對公司業務、財務狀況、運營結果和現金流的最終影響的任何預測,這在很大程度上將取決於與美國新冠肺炎爆發的持續時間和範圍直接或間接相關的未來事態發展。

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關鍵績效指標

我們在戰術基礎上使用的關鍵績效指標已整合到 我們的長期戰略計劃中,包括以下類別:

·功能性神經外科導航
o病例量-我們的功能性神經外科導航產品銷售收入的基礎 反映在本季度報告其他部分所附的簡明合併財務報表中的是在醫院使用我們的一個或多個產品或臨牀服務執行的程序(或案例)。病例量數據不受 每個病例使用的產品價格或數量變化的影響,因此為我們的 功能神經外科導航業務線的增長提供了更可靠的指標。管理層按醫院和程序類型分析病例量,以獲取信息 ,為有針對性的銷售和營銷活動提供信息。在截至2021年3月31日的三個月裏,使用ClearPoint系統的患者為214例,而2020年同期為187例,與同期相比增長了14%。 與“運營結果-收入”一節中的討論一致,我們將這一增長歸因於在截至2021年3月31日的三個月裏,選擇性神經外科手術的恢復 接近新冠肺炎大流行前的水平,而 停止了此類手術

o活躍外科中心數量-為了分析此績效指標, 活躍外科中心是指在連續24個月內從我們購買產品或使用我們的ClearPoint系統執行手術的醫院 ,包括購買ClearPoint系統的醫院站點,以及正在評估基礎上使用ClearPoint 系統的站點。包括“評估地點”的理由是,我們的一次性神經外科 產品出售給此類醫院,以備在個案中使用。除了表示增長之外,當 結合病例量數據進行分析時,活躍外科中心的數量還可以進一步告知目標銷售和營銷活動,並確認這些活動 在哪些方面提高了我們產品線的滲透率。截至2021年3月31日,ClearPoint系統已在60多個活躍的外科中心 使用,與截至2020年同期的此類中心數量相當。與 “運營結果-收入”部分中的討論一致,我們將此績效指標增長乏力歸因於新冠肺炎疫情。

·生物製品和藥物輸送
o合作伙伴數量-向我們的生物製品和藥物輸送客户銷售產品和服務的收入基礎是客户數量,或稱為合作伙伴。我們的合作伙伴由製藥 和生物技術公司組成,這些公司正在開發方法,將各種分子、基因或蛋白質輸送到需要繞過血腦屏障才能治療各種疾病的目標腦組織或 結構。這是一個新的領域,在這一領域中,商業化之前必須有FDA授權的臨牀試驗,這些試驗進行起來既昂貴又耗時,而且 商業成功還不確定,在一定程度上還有待於這些試驗的結果。雖然我們為支持這些合作伙伴的臨牀試驗而向這些合作伙伴銷售產品和服務的收入 代表着增長,但此類合作關係的數量也很重要 因為我們認識到一些合作伙伴的研究可能取得商業成功,而其他合作伙伴的研究可能不會取得商業成功。只要我們的 合作伙伴取得商業成功,我們的期望是通過我們的合作伙伴在提供治療時使用我們的產品和服務 來分享這種成功。截至2021年3月31日,我們與超過25個合作伙伴建立了商業關係,而截至2020年同一日期,我們與大約20個合作伙伴建立了商業關係 。

·治療產品-我們預計2021年治療產品不會帶來可觀的收入,因為 我們的目標是在2022年有限地在市場上發佈此類產品。因此,我們在治療領域的里程碑專注於提煉 產品並獲得監管許可。如果我們成功實現這些里程碑,我們相信我們最初的績效 指標將側重於病例量和活躍外科中心的數量,就像目前用於衡量我們在功能性神經外科導航方面的績效的指標一樣 。

·全球規模和效率-我們在為美國以外的業務設定目標時一直非常謹慎,以節約我們的資源,而不是在獲得相應的收入來源之前就在國外建立業務。 在2020年末,我們通過在歐洲建立產品銷售和臨牀諮詢服務的初始業務,邁出了利用我們的ClearPoint系統和SmartFlow插管的CE標誌的第一步。從最初的情況來看,我們相信未來的全球 關鍵績效指標將與我們美國業務的上述指標類似:病例量、活躍的手術中心數量 以及生物製品和藥物輸送合作伙伴的數量。

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收入

2010年,我們獲得了FDA的510(K)許可,可以在美國銷售我們的ClearPoint系統進行一般神經外科手術 ;2011年2月和2018年5月,我們還分別獲得了ClearPoint系統和SmartFlow插管的CE營銷批准 ;2020年6月,我們的ClearPoint軟件和拐點頭部固定框架的2.0版獲得了CE標誌批准。我們ClearPoint平臺產品和服務未來的銷售收入很難預測 ,可能不足以抵消我們的持續研發費用以及不斷增加的銷售、一般和管理費用。

通過銷售產品獲得經常性收入是我們ClearPoint系統業務模式的重要組成部分。我們預計,隨着時間的推移,隨着我們利用ClearPoint系統的安裝來產生功能性神經外科導航產品的經常性銷售,經常性收入將佔我們總收入的 不斷增加的百分比。截至2021年3月31日的三個月,我們的產品收入約為320萬美元,幾乎全部與我們的ClearPoint系統相關。

此外,我們預計,隨着時間的推移,服務收入將 在我們總收入中佔越來越大的比例,其基礎是:(A)如上所述,利用當前和未來安裝的ClearPoint系統,以增加功能性神經外科服務收入;以及(B)增加生物製劑和藥物輸送 服務收入,前提是該領域的客户成功擴展其臨牀試驗,並且我們 繼續成功地與新的生物和藥物輸送合作伙伴建立關係。截至2021年3月31日的三個月,我們的服務收入約為90萬美元 。

我們的收入確認政策在本季度報告第一部分第1項的簡明綜合財務報表附註2中有更全面的説明 。

收入成本

收入成本包括與 功能性神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送產品、非神經外科 治療產品以及我們已銷售的ClearPoint資本設備和軟件的組件組裝和購買相關的直接成本,我們已根據我們的收入確認政策確認這些產品的收入。收入成本還包括根據我們的ClearPoint安置計劃安裝的 借出系統的製造管理成本和折舊的分配,以及過時、受損或過剩庫存的撥備。如上所述,隨着 經常性產品和服務銷售對總收入的預期增長,我們預計 毛利率在總收入中所佔的百分比將隨着時間的推移而增加。

研發成本

我們的研發成本主要包括與我們的ClearPoint系統產品的概念化、設計、測試和原型相關的成本 。此類成本包括研發人員的工資、 差旅和福利,包括相關的股份薪酬;研發活動中的材料和實驗室用品 ;顧問成本;以及與尚未商業化的技術相關的許可成本。我們預計 隨着時間的推移,我們的研發成本可能會增加,因為我們:(I)繼續開發ClearPoint系統的增強功能; 和(Ii)尋求擴大我們技術平臺的應用。從我們成立到2021年3月31日,我們已經產生了大約 $6300,000,000美元的研發費用。

產品開發時間表、成功可能性和 總成本可能因候選產品而大不相同。監管審批過程中也存在固有風險。在這個 時刻,我們無法確定地估計我們在努力擴大我們的技術 平臺的應用時將產生的成本。

銷售和市場營銷,以及一般和管理費用

我們的銷售和營銷以及一般和行政費用 主要包括工資、基於獎勵的薪酬、差旅和福利,包括相關的基於股份的薪酬;營銷費用 ;專業費用,包括律師和外部會計師的費用;入住費;保險;以及其他一般和行政費用,包括但不限於公司執照、董事費用、聘用費、税費、郵資、辦公用品和 會議費用。由於與ClearPoint 系統商業化相關的成本以及支持運營增長所需的員工增加,我們的銷售和營銷費用預計將增加。

關鍵會計政策

與我們2020年10-K報表中描述的關鍵會計政策相比,我們的關鍵會計政策在截至2021年3月31日的三個月中沒有重大變化 。

20

經營成果

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月

截至3月31日的三個月,
(千美元) 2021 2020 百分比變化
產品收入 $3,162 $2,179 45%
服務和其他收入 868 937 (7)%
總收入 4,030 3,116 29%
收入成本 1,416 932 52%
研發成本 1,563 818 91%
銷售和營銷費用 1,575 1,299 21%
一般和行政費用 1,657 1,276 30%
其他費用:
其他費用,淨額 (25) (4) NM%
利息支出,淨額 (332) (842) (61)%
淨損失 $(2,538) $(2,055) 24%

NM-百分比更改沒有意義。

收入。截至2021年3月31日的三個月總收入為400萬美元,截至2020年3月31日的三個月總收入為310萬美元,增長了90萬美元 或29%。

在截至2021年3月31日的三個月裏,功能性神經外科導航收入(包括與使用ClearPoint系統的病例相關的一次性產品商業銷售額)從2020年同期的170萬美元增長了10%至190萬美元 。這一增長反映了在截至2021年3月31日的三個月裏恢復了擇期手術,而在截至2020年3月31日的三個月裏,由於新冠肺炎疫情的影響,這些手術被推遲或取消。雖然選擇性手術已經恢復,但由於新冠肺炎疫情持續存在,以及我們無法確定新冠肺炎大流行將在多長時間內對我們的產品收入造成不利影響,我們無法確定恢復手術的時機、採用率或可行性等因素對我們收入的影響程度 。在截至2021年3月31日的三個月期間和2020年同期 期間,功能性神經外科產品價格沒有 上漲,這是合理預期會影響典型客户訂單的。

在截至2021年3月31日的三個月裏,生物製品和藥物交付收入( 包括與使用我們產品的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品和服務的銷售額)增長了61% ,從2020年同期的100萬美元增至170萬美元。這一增長是由於在截至2021年3月31日的季度裏,與2020年同期相比,生物和藥物遞送產品收入 增加了70萬美元,但生物和藥物遞送服務收入的下降部分抵消了這一增長。儘管出現了這一增長,我們的生物 和藥物輸送客户正在重建他們啟動或恢復臨牀試驗的估計時間表,但是,考慮到醫院何時能夠恢復此類臨牀試驗病例的不確定性,這些時間表尚未最終確定。因此, 根據新冠肺炎大流行的時間長短,未來的生物製品和藥物輸送收入可能會受到不利影響。在截至2021年3月31日的三個月與2020年同期 之間,生物製品和藥品交付產品價格沒有 上漲,這將合理地預期會影響典型的客户訂單。

資本設備和軟件收入(包括ClearPoint可重用硬件和軟件以及相關服務的銷售額)在截至2021年3月31日的三個月中增長了31%,從2020年同期的30萬美元增至50萬美元。雖然這一產品線的收入歷來因季度而異 ,但我們認為,這一增長代表醫院部分恢復了資本設備購置活動 此前此類活動因新冠肺炎疫情而減少。在截至2021年3月31日的三個月與2020年同期之間,資本設備 產品價格沒有上漲,這是合理的預期 會影響典型的客户訂單。

收入成本。截至2021年3月31日的三個月,收入成本為140萬美元,毛利率為65%;截至2020年3月31日的三個月,收入成本為90萬美元,毛利率為70%。 毛利率下降的主要原因是:(A)在截至2021年3月31日的三個月中,與2020年同期相比,生產量有所增加,導致更大比例的間接費用被分配給收入成本 ;以及(B)來自服務收入的業務線收入組合的轉變,與其他產品線相比,服務收入的毛利率 更高,對截至2020年3月31日的三個月的總銷售額的貢獻比2021年同期 更大,這是因為如上所述,2020年新冠肺炎大流行對醫院購買 產品的不利影響。

21

研發成本。截至2021年3月31日的三個月,研發成本為160萬美元,而2020年同期為80萬美元,增長了80萬美元,增幅為91%。這一增長主要是由於員工人數增加而增加了50萬美元的人員成本, 和新產品開發增加了10萬美元,每個增加都是由於我們努力擴大我們的技術 平臺的應用。

銷售和營銷費用。截至2021年3月31日的三個月,銷售和營銷費用 為160萬美元,而2019年同期為130萬美元,增加了30萬美元 ,增幅為21%。這一增長主要是由於我們的臨牀專家和營銷團隊的員工人數增加 ,導致人員成本增加了40萬美元。這些增長被減少10萬美元部分抵消,這主要是由於我們改變了年度全國銷售會議的時間安排。

一般和行政費用。截至2021年3月31日的三個月,一般和行政費用為170萬美元,而2020年同期為130萬美元,增加了 40萬美元,增幅為30%。這一增長主要是由於保險費增加了10萬美元,入住費增加了10萬美元,審計費和諮詢費增加了10萬美元,基於激勵和基於股份的薪酬各增加了005萬美元。

利息支出。截至2021年3月31日的三個月的淨利息支出為30萬美元,而2020年同期為80萬美元。這一減少主要是由於 在截至2020年3月31日的三個月內的利息支出,以及與在截至2020年3月31日的三個月內全額償還的2010年擔保票據的未攤銷餘額有關的約80萬美元。這一減少 被截至2021年3月31日的三個月內與2020年擔保票據相關的利息支出的增加(相對於截至2020年3月31日的三個月與2010年擔保票據相關的利息)部分抵消。有關2010年擔保票據和2020年擔保票據的其他 信息載於本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註5 。

流動性與資本資源

我們自成立以來發生了淨虧損,導致截至2021年3月31日的累計赤字為1.22億美元。此外,截至2021年3月31日的三個月,我們的運營現金使用量為210萬美元 ,截至2020年12月31日的一年為780萬美元。自成立以來,我們主要通過出售股權證券、發行應付票據、產品和服務合同以及許可證安排來為我們的 運營提供資金。

2020年1月,我們與2020可轉換票據持有人 簽訂了SPA,根據該協議,我們發行了第一批本金總額為1,750萬美元的成交票據,因此扣除融資成本後的收益 以及向其中一位2020可轉換票據持有人支付的承諾費約為1,680萬美元。從發行第一期成交票據(期限為五年)獲得的 淨收益中,我們償還並註銷了2010年有擔保的 票據,否則這些票據將於2020年10月和11月到期。

SPA還賦予我們權利(但沒有義務) 要求其中一位2020年票據持有人額外購買500萬美元的第二筆成交票據本金。2020年12月29日,根據SPA修正案的條款(其中包括增加第二期結算票據的本金金額),我們向2020年可轉換票據持有人發行了第二期結算票據,本金為750萬美元。

2020年4月,根據PPP貸款條款,我們收到了90萬美元的收益。2020年11月,我們接到美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)的通知,根據CARE法案的規定,貸款已被免除 。

有關 2020擔保票據和購買力平價貸款的更多信息,請參見附註5。

如附註7所述,2021年2月23日,我們完成了2,127,660股普通股的公開發行。扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他預計發售費用後,此次發行的淨收益約為4680萬美元。

基於上述情況,管理層認為,截至2021年3月31日的現金 和現金等價物餘額足以支持我們的運營,並至少在未來 12個月內履行我們的義務。

22

現金流

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金活動摘要 如下:

截至三個月

三月三十一號,

(單位:千) 2021 2020
用於經營活動的現金 $(2,131) $(2,331)
用於投資活動的現金 (40) (441)
融資活動提供的現金 46,930 14,052
現金和現金等價物淨變化 $44,759 $11,280

經營活動產生的淨現金流。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,我們分別使用了210萬美元和230萬美元的現金用於運營活動。

在截至2021年3月31日的三個月中,在經營活動中使用的現金 主要包括:(I)淨虧損250萬美元;(Ii)應收賬款增加10萬美元, 預付費用和其他流動資產增加10萬美元;(Iii)應付帳款和應計費用減少 5萬美元,租賃負債減少10萬美元。這些用途被以下部分抵消:(A)庫存減少0.05萬美元;(B) 遞延收入增加0.04萬美元;(C)包括在我們總計60萬美元淨虧損中的非現金支出淨額,主要包括折舊和攤銷、基於股票的補償、實物支付利息和債務發行的攤銷 成本、債務原始發行折扣和租賃使用權,扣除租賃負債的增加。

在截至2020年3月31日的三個月中,經營活動中使用的現金 主要包括:(I)我們的淨虧損210萬美元;(Ii)存貨增加40萬美元;以及(Iii) 應付帳款和應計費用減少20萬美元,應計利息減少100萬美元,租賃負債減少0.02萬美元, 和遞延收入減少20萬美元。這些用途被以下部分抵消:(A)應收賬款減少10萬美元,預付 費用和其他流動資產減少20萬美元,其他資產減少0.07萬美元;以及(B)包括在我們的淨虧損 中的淨非現金支出共計110萬美元,主要包括折舊和攤銷、基於股票的補償和攤銷 債務發行成本、債務原始發行折扣和租賃使用權的折扣,以及租賃負債的增加。

來自投資活動的淨現金流。截至2021年3月31日的三個月,用於投資活動的淨現金流 為40萬美元,主要包括設備購置。

截至2020年3月31日的三個月,用於投資活動的淨現金流為40萬美元,其中包括收購醫療器械許可權。

融資活動產生的淨現金流。截至2021年3月31日的三個月,融資活動的淨現金流量包括:(A)從公開發行我們的普通股獲得的收益(淨髮售成本)4680萬美元;(B)行使普通股期權和認股權證的收益 總計10萬美元。

截至2020年3月31日的三個月,融資活動的淨現金流量包括截至該日從發行第一筆結賬票據收到的收益、淨融資成本和支付的折扣額1,690萬美元,部分被償還2010年擔保票據280萬美元所抵消,這兩項都在本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註5中描述。

營運資本及資本開支要求

到目前為止,我們還沒有實現盈利。隨着我們繼續努力擴大ClearPoint系統產品的商業化,併為我們的技術平臺尋求更多的 應用,我們可能會繼續 出現淨虧損。我們的現金餘額主要存放在各種活期賬户中,以期實現流動性 和保本。

由於與醫療設備的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性 ,我們無法估計成功將我們的ClearPoint系統產品商業化併為我們的技術平臺尋求更多應用所需的資本支出 和運營支出的確切金額 。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括但不限於以下因素:

新冠肺炎大流行的最終持續時間和影響;
更廣泛的市場接受和採用我們的ClearPoint系統產品的時機;

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與ClearPoint 系統相關的持續產品開發活動的範圍、進度和成本;
擴大我們的銷售、臨牀支持、營銷和分銷能力、 和其他公司基礎設施的成本和時機;
在足以支持我們銷售的水平上建立庫存的成本和時機;
技術和市場競爭發展的影響;
在當前協作安排下尋求我們的技術平臺額外應用的成本, 以及我們未來可能建立的任何協作、許可或其他安排的條款和時間;
任何臨牀試驗的成本和時間;
監管備案、審批和批准的成本和時間;以及
提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的成本 。

表外安排

我們不參與 對我們的財務狀況、收入或支出、 運營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或合理可能對我們的財務狀況、收入或支出、 運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生重大當前或未來影響的任何表外安排。

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第3項.關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們對市場風險的敞口主要限於利息 收入和費用敏感性,這受到美國利率總體水平變化的影響。

我們的投資是短期銀行存款和機構貨幣市場基金。我們投資活動的主要目標是在保持本金的同時最大化收益 我們獲得的收益不會顯著增加風險。由於我們短期投資的性質,我們認為我們不會 受到任何重大市場風險的影響。

截至2021年3月31日,我們在2020年擔保票據項下有1750萬美元的未償還本金 。一個月期LIBOR每增加1%,年化利息支出將淨增加17.5萬美元 ,因為有擔保的票據的LIBOR下限為2.00%,而一個月期LIBOR截至2021年3月31日低於 下限。

外幣風險

到目前為止,我們沒有以美元以外的貨幣進行大量銷售 ,僅有有限的外幣業務交易。我們目前不從事 套期保值或類似交易以降低我們的外匯風險,目前這些風險並不重要。我們認為,目前我們沒有重大的 外幣匯率變化帶來的風險敞口。我們將繼續監控和評估與外匯兑換相關的內部流程 ,包括可能使用的套期保值策略。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們已經建立了披露控制和程序, 根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E)對該術語進行了定義。我們的信息披露控制 和程序旨在確保與我們相關的重要信息被我們組織內的其他人 告知我們的首席執行官和首席財務官。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下,我們對截至2021年3月31日我們的披露控制 和程序的有效性進行了評估,以確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和 表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的 信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序,以便及時決定所需的 披露。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的信息披露控制 和程序自2021年3月31日起生效。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響或合理地可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化 。

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第二部分-其他資料

第1項。法律訴訟。

沒有。

第1A項。風險因素。

我們2020年的表格 10-K中披露的風險因素沒有實質性變化。

第二項。未登記的股權證券銷售和收益使用情況 。

沒有。

第三項。高級證券違約。

沒有。

第四項。煤礦安全信息披露。

沒有。

第五項。其他信息。

沒有。

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第六項。展品。

以下列出的展品作為本季度報告的一部分進行歸檔、提供或合併 。

展品
號碼
展品説明
31.1* 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條證明行政總裁
31.2* 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條證明首席財務官
32+ 根據1934年證券交易法第13a-14(B)條和美國法典第18編第60章第1350節的規定證明首席執行官和首席財務官
101.INS* XBRL實例
101.SCH* XBRL分類擴展架構
101.CAL* XBRL分類可拓計算
101.DEF* XBRL分類擴展定義
101.LAB* XBRL分類擴展標籤
101.PRE* XBRL分類擴展演示文稿

*謹此提交。

+本證明 僅為根據美國聯邦法典第18編第1350節隨本季度報告提供,並不是為了1934年證券交易法第18節的目的 ,也不會通過引用將其併入公司的任何文件中,無論是在本文件日期之前還是之後 ,無論該文件中的任何一般公司語言如何。

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簽名

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

日期:2021年5月11日

ClearPoint Neuro,Inc.
由以下人員提供: /s/約瑟夫·M·伯內特
約瑟夫·M·伯內特
首席執行官
(首席行政主任)
由以下人員提供: /s/Danilo D‘Alessandro
丹尼洛·達萊桑德羅
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)

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