400萬股

Vivos 治療公司

普通股 股

我們將在承銷的堅定承諾基礎上發行4,000,000股我們的普通股 。我們的普通股在納斯達克上市，代碼是“VVOS”。2021年5月6日，我們普通股在納斯達克的最新銷售價格為6.43美元。

我們已授予承銷商從我們手中額外購買最多15%或(600,000股)普通股的選擇權，以彌補超額配售。承銷商可以在發行結束之日起的45天內隨時隨時行使此 選擇權。

我們是一家“新興成長型公司”，因為 這一術語在2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中使用，並將受到上市公司報告要求的降低。

(1)不包括支付給承銷商代表 Roth Capital Partners，LLC的額外補償項目，其中包括購買本次發行股票總數的6% 的認股權證，行使價相當於本次發行股票售價的125% 。我們還同意向保險人賠償他們所發生的某些實報實銷的費用。請參閲 “承保”。

投資 我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。有關在決定購買我們的 普通股之前應考慮的信息的討論，請參閲本招股説明書第12頁以 開頭的“風險因素”。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 認為本招股説明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計在2021年5月11日左右將我們的普通股交付給購買者。

唯一 圖書運行管理器

羅斯 資本合夥公司

聯席經理

本招股説明書的日期為2021年5月6日

目錄表

您 應僅依賴本招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書中包含的信息。我們未授權 任何人向您提供與本招股説明書或任何自由寫作的招股説明書中包含的信息不同的信息。我們 僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的要約。 本招股説明書中包含的信息僅是截至本招股説明書日期的最新信息，無論本招股説明書的交付時間 或普通股的任何出售時間。

我們 未採取任何行動允許普通股在美國境外公開發行，或允許 在美國境外擁有或分發本招股説明書。獲得本 招股説明書的美國境外人員必須告知自己，並遵守與在美國境外發行普通股和分發招股説明書 有關的任何限制。

我們 對本招股説明書中的披露負責。但是，本招股説明書包括我們從內部 調查、市場調查、公開信息和行業出版物獲得的行業數據。我們使用的市場調查、公開信息 和行業出版物一般聲明，其中包含的信息是從認為 可靠的來源獲得的。此處包含的信息代表相關來源和出版物的最新可用數據 ，我們相信這些數據仍然可靠。我們不為本招股説明書中引用的任何消息來源提供資金，也不與其有任何關聯。 從這些消息來源獲取的前瞻性信息受與本招股説明書中的其他前瞻性陳述相同的限制和額外的不確定性。

我們 擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標或商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。此外，我們擁有或擁有版權、商業祕密和保護我們產品內容的其他專有權利 。本招股説明書還可能包含其他 公司的商標、服務標誌和商號，這些都是它們各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標誌、 商標名或產品，不是也不應被解讀為暗示與我們的關係或對我們的背書 或贊助。僅為方便起見，本招股説明書 中提及的某些版權、商號和商標未使用©、®和™符號列出，但我們將根據適用法律最大程度地維護我們的版權、商號和商標的 權利。所有其他商標都是其各自所有者的財產。

風險 因素

投資 我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。在您投資我們的證券之前， 除了本招股説明書中包含的其他信息(包括我們的財務報表和相關説明)外，您 在決定是否投資我們的證券之前，應該仔細考慮以下風險因素。發生以下風險因素中描述的任何 不利發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會 損失全部或部分投資。

與我們的工商業相關的風險

我們的 業務的運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估我們過去的業績和未來的前景。

我們的 業務在2016年才成立，因此您可以用來評估我們公司的歷史數據有限。這一點尤其 ，因為我們目前專注於VIP的業務模式是在2018年年中才開始的。因此，您可以根據更有限的歷史 運營數據來評估我們當前業務模式的結果和前景。

我們 有運營虧損的歷史，可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。

自 我們成立以來，我們一直沒有盈利，並遭受了重大虧損和現金流赤字。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年，我們報告的淨虧損分別為12,056,877美元和10,754,319美元，運營 活動產生的負現金流分別為5,680,294美元和5,340,480美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字總額為35,334,728美元。 我們預計我們將繼續報告虧損和負現金流。因此，我們有可能無法 以產生正現金流或利潤的方式運營我們的業務，如果我們的業務不能盈利 將損害我們的聲譽和股價。我們的獨立審計師對我們截至2019年12月31日的年度的綜合財務報表發表了審計意見，表明我們繼續經營的能力 存在很大的疑問，如果我們未來沒有取得積極的運營結果，這種情況可能會再次發生。

即使在此次發行之後，我們 仍需要籌集額外資金來資助和發展我們的業務。此類資金即使獲得， 也可能導致大量攤薄或大量償債義務。我們可能無法以商業合理的條款及時獲得額外資本 ，這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力 產生不利影響。

為了 為我們的業務提供資金和發展，即使在此次發行之後，我們也需要通過 借款、私募、公開發行或某種類型的業務組合(如合併或收購)獲得額外的融資， 不能保證我們會在這些追求中取得成功。我們可能無法獲得為我們的增長或繼續運營提供資金所需的額外資金 。因此，如果我們無法從運營中產生足夠的現金，如果我們 無法找到資金來源，我們可能需要出售一條或多條業務或全部或部分 我們的資產，進行業務合併，或者減少或取消業務。在可用範圍內，這些可能性 的條款可能會導致我們的股東受到嚴重稀釋，或者導致我們的投資者損失他們在我們公司的全部投資 。

如果我們能夠籌集更多資金，我們不知道任何此類融資的條款是什麼。此外，未來任何 出售我們的股權證券都會稀釋您股票的所有權和控制權，價格可能遠低於我們股票當前的交易價格 。我們無法籌集資金，再加上我們無法從運營中產生足夠的 現金，這可能要求我們大幅縮減或終止運營。我們可能會尋求通過出售額外的股本或債務證券來增加我們的現金儲備 。出售可轉換債務證券或額外股本 證券可能會對我們的股東造成額外的、潛在的重大稀釋。負債 將導致償債義務增加，並可能導致運營和融資契約限制我們的 運營、流動性和支付股息的能力。此外，我們能否以可接受的條件獲得額外資本 受到各種不確定性的影響。我們不能向您保證融資的金額或條款是我們可以接受的 (如果有的話)。任何不能以優惠條款籌集額外資金的情況都可能對我們的流動性和財務狀況產生實質性的不利影響 。

我們 發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。

在我們於2020年12月首次公開募股(IPO)之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務報告 人員和其他資源有限，無法解決我們的內部控制程序和相關程序問題。在對我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的合併財務報表進行審計 時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所 發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷， 或多種缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。在我們的案例中， 重大缺陷的累積導致了 內部控制的重大缺陷。發現的這些重大缺陷包括支持文件不足、對某些日記帳分錄審查不足、職責分工以及會計準則的應用不充分。如果我們無法彌補 我們的重大弱點，或者如果我們通常不能建立和維護適用於上市公司的有效內部控制 ，我們可能無法編制及時準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對 財務報告的內部控制無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。

如果我們的Vivos系統沒有被醫療和牙科社區(包括獨立的 從業者和牙科服務組織(DSO))充分採用來治療通常與SDB和輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(SDB)相關的顱面缺損，我們 將不會成功。

我們 相信Vivos系統是第一款基於我們專有技術的商用產品，用於治療通常與SDB和輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)相關的顱面缺損 。我們的成功既取決於醫療/牙科社區對Vivos系統的充分 接受和採用，將其作為治療顱面部缺陷(通常與SDB和輕中度OSA相關)的非侵入性治療方法，也取決於提高公眾對輕度到中度OSA患病率的認識，以增加尋求治療的未確診SDB患者和輕中度OSA患者的數量。目前，使用Vivos系統提供治療的牙醫和其他醫療臨牀醫生的數量相對有限。我們無法預測 醫療/牙科社區多快(如果有的話)會接受我們的Vivos系統，或者，如果接受的話，它的使用範圍。要使 我們成功，請執行以下操作：

研究 表明，相當大比例的SDB或OSA患者仍未得到診斷，因此不尋求治療， 或那些被診斷為SDB或OSA的患者可能不願尋求治療或承擔鉅額治療費用，因為他們的病情不那麼嚴重，傳統治療對生活方式的潛在負面影響，以及對新治療選擇的缺乏認識 。如果我們無法提高公眾對SDB或OSA患病率的認識，因為未經治療的顱面 缺陷，或者如果醫療/牙科社區採用或未能採用Vivos系統來治療患有SDB或輕中度OSA的個人 ，我們將對我們的業務、財務狀況和 運營結果造成實質性的不利影響。

我們的 VIP計劃對我們來説是一種相對較新的業務模式，管理層運營該模式的經驗有限。

我們的 VIP計劃對我們來説是一個相對較新的業務模式，我們的管理團隊成員通過此模式運營我們的 公司的經驗有限。因此，我們過去的財務業績可能無法與未來業績相提並論。此外，我們 面臨許多與此新業務模式相關的風險，我們目前無法確定這些風險，例如定價、競爭、 營銷和監管風險。此外，我們讓新貴賓上船的能力可能會受到貴賓在 調整他們的做法以適應Vivos系統的使用方面必須進行的投資的阻礙。我們不能向您保證管理層將能夠招聘和採用 新貴賓。任何此類失敗都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 預計未來收入的很大一部分將來自通過我們的VIPS 銷售單一產品(Vivos系統)和提供相關服務，這使得我們依賴Vivos系統的商業可行性。

目前， 我們的主要產品是Vivos系統。我們的次要收入來源是我們的臨牀培訓和實踐支持計劃， 包括計費智能服務、Airway Intelligence System、AireO²、VivoScore和MyoGent。我們預計，在可預見的未來，我們Vivos系統的銷售額以及我們向貴賓提供的與使用此類產品相關的服務將佔我們收入的很大一部分 。我們目前主要在美國和加拿大營銷和銷售我們的Vivos系統， 在韓國、澳大利亞、日本和印度等極少數選定國家的市場份額非常有限。由於Vivos 系統不同於目前針對SDB或OSA的手術和非手術治療，我們不能向您保證經過醫生證實 的牙醫將使用Vivos系統或成為VIP，因此對我們Vivos系統的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣快速增長 。此外，我們不能向您保證Vivos系統作為其他更知名和成熟的療法(如CPAP、下頜推進或齶部外科手術)的替代療法將有效競爭。由於我們的Vivos 系統和其他口腔用具目前是我們唯一的產品，而且我們的VIP計劃是我們商業化的主要手段， 我們在很大程度上依賴Vivos系統和其他口腔用具的經常性銷售水平，減少或低於預期的 新VIP的銷售或招聘和維護將導致我們損失全部或基本上所有收入。

我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險，這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。 .

我們的 業務和前景已經並可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發 (如2020年秋季發生)或任何其他類似疾病的嚴重不利影響。新冠肺炎 和類似疾病造成的實質性不良影響可能導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這 會損害我們向牙醫或其他醫療專業人員進行的營銷和銷售努力。在新冠肺炎大流行期間，美國和加拿大各地的牙科診所 長時間關閉(並且可能會因新冠肺炎復發而再次關閉)， 因此對我們的產品收入產生了負面影響。大流行和對新冠肺炎大流行或未來爆發的反應 還可能影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間，因為其員工也可能受到這樣的隔離和封鎖 ，他們的時間可能被強制分配給與新冠肺炎有關的更直接的全球和國內事務 。此外，我們從位於受影響地區的供應商處為我們的產品採購材料，因此我們可能無法 採購所需的組件或確保製造能力。新冠肺炎疫情的影響還限制了我們和我們的貴賓的旅行 ，並暫時關閉了我們供應商和貴賓的設施，因為非必要的醫療和牙科程序受到了限制 ，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，人類人口中傳染性疾病的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響。, 導致經濟低迷，這可能會減少對我們產品的需求，並損害我們的業務前景，包括無法以我們可以接受的條件籌集額外資本(如果有的話)。

我們 可能無法及時或根本無法成功實施我們的VIP增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們VIP基礎的增長 取決於我們執行招募和登記新VIP計劃的能力。我們招募和登記 貴賓的能力取決於許多因素，包括我們是否有能力：

此外， 適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募和登記貴賓的能力產生負面影響 。

因此， 我們可能無法實現我們的計劃增長，或者，即使我們能夠按計劃擴大我們的VIP基礎，任何新的VIP也可能 無法盈利或以其他方式按計劃運行。如果不能成功實施我們的增長戰略，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。

我們VIP計劃的長期成功高度依賴於我們成功識別、招募和登記目標牙科業務的能力 。

為了 實現我們的增長戰略，我們需要識別、招聘和招募新的貴賓，並使他們在盈利的基礎上運營。 我們在確定我們可以進入或擴展的目標市場時考慮了許多因素。

在任何給定時間段內登記的新貴賓的數量和時間可能會受到許多因素的負面影響，包括但不限於 ：

如果我們在現有市場或新市場找不到有吸引力的貴賓並參與其中，我們的收入和盈利能力可能會受到損害， 我們可能無法實施我們的增長戰略，我們的財務業績可能會受到負面影響。

我們 未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響 。

我們的Vivos系統的銷售歷史 有限，再加上我們的虧損歷史，因此很難預測未來的經營業績 。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合分析師和 投資者的預期，我們的估值 和證券價格可能會下跌。我們季度運營業績的比較不是我們未來業績的可靠指標，因為它們 可能會因許多因素而有很大差異，包括：

因此， 您應該預料到我們的運營結果將很難預測，這將使對我們公司的投資存在不確定性。

我們的 中期計劃是為我們提供的一項新業務服務，其表現可能不符合預期，或者可能需要比預期更長的時間才能獲得 認可。

僅在2020年才開始 ，我們的MID對我們來説是一種新的業務產品，該模式尚未得到驗證。因此，由於推薦人數低於預期或其他因素，實際結果可能低於預期 。此外，我們還面臨許多與這種新的 業務模式相關的風險，我們目前無法確定這些風險，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們未能 及時充分識別和應對此類風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響 。

VivoScore 是一項新技術，VIP可能無法達到預期的程度。

VivoScore 是一項相對較新的技術。新技術通常需要更長時間才能在醫療和牙科社區獲得認可。 如果醫療和牙科護理提供商不使用此新技術，或者VivoScore的效果不如預期，則VivoScore的 財務結果可能會低於當前預期。此外，我們還面臨許多與這項新 技術相關的風險，我們目前無法確定這些風險，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們未能 及時充分識別和應對此類風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響 。

我們 可能無法及時、經濟高效地響應消費者偏好的變化。

Vivos系統受消費者偏好變化的影響。如果消費者偏好偏離我們提供的產品， 將導致收入大幅減少。我們未來的成功在一定程度上取決於我們預測和應對消費者偏好變化的能力 。未能預見並響應我們市場產品中不斷變化的消費者偏好可能導致 產品銷量下降、庫存大幅降價或註銷、產品退貨增加以及 利潤率下降。如果我們未能成功預測和響應消費者偏好的變化，我們未來的運營結果 將受到重大不利影響。

進一步的 我們Vivos系統的臨牀研究如果不能證明我們的 Vivos系統對於當前指定或擴大的適應症臨牀有效，或者如果它們沒有及時完成 ，可能會對我們的創收能力產生不利影響。

我們 已經並將繼續進行多項臨牀研究，研究如何使用我們的Vivos系統和其他Vivos口腔矯治器 治療美國和加拿大的SDB或由於顱面缺陷而導致的輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者。我們參與了多項正在進行的臨牀研究，評估使用Vivos系統和其他Vivos口腔用具的臨牀結果，包括前瞻性、隨機性、安慰劑對照研究，以及旨在獲得FDA額外的 批准以擴大我們的Vivos系統臨牀適應症的臨牀研究。 我們參與了多項正在進行的臨牀研究，評估Vivos系統和其他Vivos口腔用具的臨牀療效，包括前瞻性、隨機性、安慰劑對照研究，以及旨在獲得FDA額外 批准的臨牀研究。

我們 不能向您保證這些臨牀研究將繼續證明我們的Vivos系統為被診斷為SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者提供臨牀有效性 ，我們也不能向您保證在根據美國或國際監管指南進行的任何擴大適應症的臨牀研究中，使用我們的Vivos系統將證明 是安全有效的。 我們的Vivos系統的其他臨牀研究可能會發現在獲得批准之前需要克服的重大臨牀、技術或其他障礙。如果對我們Vivos系統的進一步研究表明，Vivos系統不是治療SDB 或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的安全有效的方法，那麼我們推銷Vivos系統並通過額外銷售Vivos系統獲得可觀收入的能力可能會受到很大限制。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人 必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們不能 向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外，我們不能向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的正面結果數據 ，或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據(包括與批准我們的Vivos系統擴大適應症相關的 數據)，可能會對我們通過 銷售增加收入的能力產生重大影響，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們的 業務和運營結果可能會受到使用Vivos系統的患者獲得足夠的第三方保險報銷水平 的程度的影響。

只要可行，Vivos系統主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)治療，任何可用的醫療保險覆蓋範圍都將在以後支付 報銷。

SDB或OSA(如CPAP)和大多數外科手術的 治療費用一般由第三方醫療保險公司承擔全部或部分費用。Vivos系統是一種定製的高度專業化的口腔器械組合 和臨牀方案，其中一些目前有資格獲得輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)和阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(SDB)治療的報銷。我們從治療SDB或OSA的Vivos系統的額外銷售中獲得收入的能力 可能會受到未來治療輕中度OSA和SDB的Vivos系統報銷的程度的限制 。此外，第三方醫療保險公司越來越多地挑戰醫療產品和 程序的收費。如果我們成功獲得Vivos系統的報銷，此 報銷系統中的任何變化都可能對我們繼續發展業務的能力產生重大影響。

國際市場上的報銷 和醫療保健支付系統因國家/地區差異很大，在政府或私人報銷系統下，Vivos系統的報銷可能 根本不可用。如果我們無法在國際市場獲得報銷批准 ，可能會對我們的Vivos系統的市場接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響 。

我們的 產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管，這可能會阻止 我們在美國或國際上銷售Vivos系統或推出新的和/或改進的產品。

我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構(包括FDA和類似的國際監管機構)的廣泛監管。 我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須：

遵守這些不同監管機構的規章制度可能會延遲或阻止我們推出任何新型號的Vivos系統或其他新產品。此外，可能會採用政府法規來阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們的 製造合作伙伴還需要證明符合FDA的質量體系法規。FDA 通過由FDA的代表進行審批前和審批後的定期檢查來執行其質量體系法規。這些規定涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證，以及記錄和文檔的維護 。如果我們不遵守這些規定，FDA可能會採取可能嚴重損害我們 業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和 營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本，損害我們的聲譽，並 對我們的經營業績產生重大影響。

我們的 產品目前不被大多數肺科醫生推薦，他們對睡眠呼吸障礙的診斷和治療是不可或缺的 。

今天在國內和國際上接受SDB或OSA治療的大多數患者，最初都是由他們的初級保健醫生轉介給肺科醫生 。肺科醫生通常會進行多導睡眠圖或通宵睡眠研究，以診斷SDB或OSA的存在和嚴重程度。如果一個人被肺科醫生診斷為SDB或OSA，肺科醫生通常會開出CPAP作為首選治療方案。雖然我們通過VIPS提供Vivos系統，但我們的國內銷售組織 通常不會要求肺科醫生或第三方睡眠中心銷售我們的Vivos系統，我們不相信今天大多數肺科醫生會向患有SDB或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者推薦Vivos系統。我們無法預測肺科醫生未來會在多大程度上認可或推薦Vivos系統給他們的SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者，即使是那些不願意或不能遵守CPAP治療的患者也不能。 我們無法預測未來肺科醫生會在多大程度上認可或推薦Vivos系統給他們的SDB或輕中度OSA患者 。

我們 在快速變化的睡眠呼吸障礙治療市場面臨着激烈的競爭，我們可能無法應對 競爭壓力。

治療睡眠呼吸障礙(包括所有年齡段的人都患有睡眠呼吸暫停)的 市場競爭激烈，發展迅速 。我們作為二線療法在OSA治療市場上為輕度到中度OSA患者競爭。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停。Vivos系統必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭，這可能會限制我們的增長，並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在治療SDB領域都有穩固的業務 ，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家建立了合作關係，他們在確定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面發揮着重要的 作用。我們相信，我們的某些競爭對手 正在嘗試開發創新的方法和新產品，用於診斷和治療SDB或OSA以及其他睡眠障礙呼吸疾病 。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生 會在多大程度上推薦我們的Vivos系統，而不是推薦新的或其他現有的設備、治療或程序。

此外， 我們正處於實施業務計劃的早期階段，用於營銷、開發和銷售Vivos系統的資源有限。 我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源，包括更多的 研發人員，他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試 產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些 競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化，這 可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA和SDB市場上具有競爭力，我們的收入將會下降， 這將對我們的運營結果產生負面影響。

如果我們不能預見和適應快速變化的技術，我們的Vivos系統可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短 。治療SDB和OSA的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的Vivos 系統過時。此外，我們的許多競爭對手擁有更大的財力和其他資源，這可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應 。如果我們不能在競爭對手之前開發新的技術、產品或程序來升級 或改進現有的Vivos系統以應對不斷變化的市場，我們營銷產品並創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們的 國際銷售面臨一系列風險，這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場上成功實現Vivos 系統商業化的能力。

我們 在加拿大以外的國際銷售量不大，但我們希望將我們的Vivos系統更廣泛地引入 國際市場。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響，包括：

任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

與外包生產相關的風險可能會導致我們的利潤減少。

我們 根據具體情況將幾乎所有產品的生產外包給第三方製造商。根據法律， 製造商的選擇由治療牙醫自行決定。但是，我們會根據製造商的能力、供貨能力、聲譽、監管註冊 和合規性以及其他相關特徵，通過預先培訓和篩選來選擇我們批准和認證的 製造商。這些製造商大多位於美國，但至少有一家重要製造商 位於韓國，其他較小的製造商位於加拿大。然而，無法消除由外包商引起的交貨延遲、 產品缺陷、進口或海關阻塞以及其他生產方面風險的可能性。 尤其是，外包製造商的產能不足可能導致我們在產品需求高峯期無法供應足夠的 產品，而這可能會帶來巨大的機會成本。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。如果製造商和服務提供商不能及時、經濟高效地交付產品或提供服務，或者我們不能及時履行訂單，我們的業務將 受到損害。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。我們預計 這種情況不會改變。因此，如果任何製造商或供應商暫時或永久無法生產 或以經濟高效的方式及時向我們交付產品或提供服務，可能會對我們的財務 狀況和運營結果產生不利影響。我們能否提供有效的客户服務並高效履行商品訂單 在很大程度上取決於製造和相關呼叫中心、分銷中心和管理信息系統的高效和不間斷運行，其中一些系統由第三方運行。由於罷工或勞資糾紛、電話停機、停電、機械故障、人為錯誤或事故、火災、自然災害、惡劣天氣條件或類似事件造成的任何重大中斷或放緩、 訂單處理或履行系統 都可能導致我們接收和履行訂單的能力延遲 ，並可能導致訂單丟失或發貨或交付延遲。因此， 這些中斷可能會對我們未來的財務狀況或運營結果產生不利影響。

美國大客户或牙科服務組織(DSO)未能及時支付購買Vivos系統產品和 服務的費用，可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性造成負面影響。

我們未來銷售收入增長的時間和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續增加使用Vivos系統的 美國牙醫的數量，以及擴大這些醫生/牙醫使用的Vivos系統的數量。在 我們的一個或多個大型美國牙醫客户或DSO集團未能及時向我們支付Vivos Systems費用的情況下，我們可能會被要求 停止向這些組織銷售產品並尋找新客户，這可能會減少我們未來的銷售收入 並對我們的流動性造成負面影響。

我們 依賴我們的專利和專有技術，而我們可能無法保護這些專利和專有技術。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得和維護Vivos系統組件的專利保護，以及專有臨牀協議的保密性 。我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的名稱和商標 獲得並維護商標保護；保護我們的商業祕密和專有技術；以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營 。

我們 不能向投資者保證我們將繼續創新並提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請將導致授予專利我們不能向您保證我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利， 任何當前或未來的專利不會受到挑戰、無效或規避，我們的任何專利的範圍將 排除競爭對手，或者授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。 設備的專利地位因此，有效性和可執行性不能肯定地預測。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、 無效或被規避。我們只能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用，前提是我們的專有技術、協議和任何未來產品受到有效且可強制執行的專利的保護，或者 被有效地作為商業祕密加以保護。

我們已經獲得或確實獲得的任何專利都可能被重新審查或以其他方式無效或最終發現無法執行。 專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們 發起針對第三方的法律訴訟，以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類 訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴 司空見慣，被告在美國專利商標局(USPTO)對主題專利 或其他專利的有效性挑戰也是如此。質疑有效性的理由可能是 被指控未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、 未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能要求專利合格標的。 不可執行性斷言的理由可能是與專利訴訟有關的某人在起訴期間故意向USPTO隱瞞 重要信息或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由 包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及帶有欺騙性意圖的不正確清點 的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行性之後， 結果是不可預測的。關於有效性問題，例如 , 我們不能確定不存在我們和專利審查員在 起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方 勝訴於無效和/或不可強制執行的法律主張，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利要求 。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和國外同等機構)用於授予專利的 標準並不總是可預測地或統一地應用，並且可以 更改。在設備 專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道授予我們或其他人的任何專利將允許 的索賠範圍。

但是， 不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯 。此外，在某些情況下，專利申請是保密的，直到專利頒發。科學或專利文獻中發現的發佈時間通常遠遠晚於基礎發現和專利申請的提交日期 。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此目前可能有 個我們不知道的待定申請，這些申請可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。 例如，可能存在待決的申請，這些申請可能會提供支持，或者可以修改以支持導致 導致我們的產品侵權的已頒發專利的索賠。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們 被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯這些人的專利權，我們可能會被迫 支付損害賠償，可能包括三倍的損害賠償。 除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求從該知識產權的持有者那裏獲得許可。 我們可能無法獲得任何這些許可證或知識產權。 即使我們能夠 獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替換技術。如果我們 無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化, 這可能會對我們的業務造成實質性損害 擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者在 尊重我們的銷售的情況下，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反，我們可能並不總是 能夠成功地向侵犯我們技術的其他人索賠。因此，我們的 技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

除了專利之外，我們還依靠商標來保護我們的公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴 商業祕密、技術訣竅和專有知識，我們通過與 員工、顧問和其他人簽訂保密協議來在一定程度上保護這些祕密、訣竅和專有知識。我們不能向您保證我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會被違反，我們將對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會 為競爭對手所知或獨立開發。

與員工和其他人達成的保密 協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露 以及我們的商業祕密或專有信息的泄露可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 成功在一定程度上取決於我們保護產品中使用的技術和我們專有的 臨牀協議的專有權利的能力。我們在很大程度上依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議 來維護我們技術的專有性質和我們專有的臨牀方案。這些措施可能無法為我們 提供完整甚至足夠的保護，並且在未經授權泄露機密 信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭 ，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在我們試圖收回或限制使用我們的知識產權時 招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術， 否則會避開保密協議，或者生產會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大負面影響的專利。 如果發生這種情況，您可能會損失所有投資。

我們 可能面臨解決成本高昂的知識產權侵權索賠。

醫療器械行業發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟，我們的 競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟，包括作為一種競爭手段。知識產權 訴訟複雜且費用高昂，結果難以預測。我們不能向您保證，我們不會 成為專利侵權索賠或訴訟或幹擾訴訟的對象，以確定發明的優先權。訴訟 或監管程序可能也是強制執行我們的專利或其他知識產權所必需的。我們可能並不總是 有財力提起專利侵權訴訟或為自己辯護。任何 訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任，或要求我們向他人尋求許可或向其支付可能數額巨大的版税。 此外，我們無法預測在多大程度上能夠以令人滿意的條款獲得必要的許可(如果是 )。

我們 未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力產生不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不允許註冊， 我們可能無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到 個拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。 此外，在美國專利商標局和相應的外國機構，第三方有機會反對未決的商標申請 並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的申請 和/或註冊提起反對或取消訴訟，而我們的申請和/或註冊可能在此類訴訟中失效。未能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊 可能會對我們營銷產品和 業務的能力造成不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

由於 在醫療器械行業很常見，我們可能會僱傭以前在與我們類似的其他公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中 或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要訴訟 來抗辯這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的 成本，並分散管理層的注意力。

我們 面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務 。

我們的 業務使我們面臨醫療設備測試、製造和營銷中固有的產品責任索賠風險 。即使設備獲得FDA許可或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，也存在此風險。我們的Vivos系統旨在影響，未來的任何產品都將影響重要的身體功能和過程。與我們的Vivos系統相關的任何副作用、製造缺陷、 誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟 。如果我們的Vivos系統導致或僅僅是看似造成患者 受傷或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，我們的供應商(如向我們提供組件和原材料的供應商)的活動造成的傷害可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或出售或以其他方式接觸我們的Vivos系統的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論 是否是優點或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

我們產品的任何 召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。 我們不能保證我們會成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場撤回努力，也不能保證這些努力將達到防止產品故障和隨之而來的產品責任的預期效果。 我們不能保證這些努力會起到預防產品故障和隨之而來的 產品責任的預期效果。此類召回和撤回還可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的 不利影響。

我們 可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的 產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險 可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)，並且如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來任何產品責任索賠的影響 。如果我們不能以可接受的費用或可接受的 條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會承擔重大責任。產品 關於未投保負債或超出投保負債金額的責任索賠、召回或其他索賠可能會 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 承擔對Vivos系統的保修索賠風險。

我們 對我們的Vivos系統承擔保修索賠風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者該供應商或供應商的任何賠償 足以滿足我們的要求，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠 。此外，客户提出的與第三方組件相關的保修索賠 可能會在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後發生，這可能會給我們帶來費用 。

我們 依賴少數幾家供應商提供關鍵零部件，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響。

我們 根據採購訂單從多家供應商購買Vivos系統的組件；我們與任何供應商都沒有長期供應合同 。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵組件，但在某些情況下，這樣做在經濟上是不現實或不可行的。為了降低這一風險，我們保持對替代供應來源的認識，即 可以提供我們目前單一來源的組件，只需對當前版本的Vivos系統進行最小限度的修改或無需修改， 實踐供應鏈管理，維護關鍵組件的安全庫存，並與我們的主要供應商安排 管理關鍵組件的可用性。儘管做出了這些努力，但如果我們的供應商不能及時向我們提供充足的 組件供應，或者如果我們無法以合理的 成本找到合格的組件替代供應商，我們的產品成本將會增加，我們產品對客户的可用性將會降低，我們的創收能力 可能會受到很大的限制。

我們的 銷售和營銷努力可能不會成功。

我們 目前向有限數量的有執照的專業人士(主要是普通牙醫)營銷和銷售我們的Vivos系統。在美國，只有不到1%的普通牙醫接受過Vivos系統的培訓和認證。我們的Vivos 系統的商業成功最終取決於許多因素，包括使用Vivos系統的牙醫數量、這些牙醫使用的Vivos系統的數量、通過其 初級保健醫生的自我推薦或轉介而瞭解Vivos系統的患者數量、選擇使用Vivos系統的患者數量以及成功使用Vivos系統的患者數量Vivos系統可能不會在使用它或轉介患者、其他患者、第三方醫療保險公司和管理型醫療服務提供者的醫生/牙醫中獲得顯著的市場接受度 。我們認為，初級保健醫生通常選擇將患有SDB的患者轉介給 肺科醫生或其他治療睡眠呼吸障礙的醫生，這些醫生可能出於各種原因而不推薦患者使用Vivos系統 ，包括安全性和臨牀療效、替代程序和 治療選項的可用性，或者報銷水平不足。此外，雖然積極的患者體驗可能是未來銷售的重要推動力 ，但不可能影響此信息的傳輸和接收方式、 潛在患者可能做出的選擇以及治療醫生對其患者的建議。

雖然 我們直接將我們的產品銷售給我們的公司所有和合作夥伴診所，但我們在通過美國的直銷組織營銷和銷售我們的Vivos系統或VIP計劃方面的經驗有限。我們可能無法在美國保持合適的 銷售隊伍或培訓適當數量的VIP，或與其他人達成或維持令人滿意的營銷和分銷 安排。我們的營銷和銷售努力可能無法提高Vivos 系統的知名度和銷售量。此外，其他營銷努力，如MID和VivoScore，可能不會像我們目前預期的那樣增加收入。

未能教育或培訓足夠數量的醫生和牙醫使用我們的Vivos系統可能會降低市場對我們Vivos系統的接受度 並減少我們的收入。

越來越多的牙醫熟悉、培訓並熟練使用我們的Vivos系統，這對我們銷售工作的成功至關重要。目前，牙醫通過實際操作、現場培訓或由我們的代表進行虛擬培訓來學習使用Vivos系統。然而，要接受此培訓，牙醫必須瞭解Vivos系統作為SDB或輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的治療選項，並對在執業中使用Vivos系統感興趣。我們無法預測 牙醫會在多大程度上投入必要的時間和精力來充分培訓我們的Vivos系統的使用， 如果您對Vivos系統的臨牀結果有一定的瞭解或經驗，或者對使用Vivos系統感到足夠舒服 就可以將其推薦給他們的患者。即使牙醫非常熟悉Vivos系統，他或她也可能不願意要求 患者自掏腰包購買Vivos系統。如果牙醫不繼續接受和推薦Vivos系統，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。

我們 依賴第三方供應商和合同製造商進行產品的製造和組裝，這些供應商和合同製造商的業績損失或降級 可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。

我們 依賴第三方供應商和合同製造商提供我們Vivos系統中使用的原材料和組件，並 製造和組裝我們的產品。我們的任何其他供應商或第三方合同製造商可能不願意或 無法按照我們 預期或市場要求的水平可靠地供應必要的材料和組件或製造和組裝我們的產品。我們的產品商業化供應和未來產品開發的能力 在一定程度上取決於我們是否能夠根據法規要求獲得這些材料、組件和產品 並有足夠數量進行商業化和臨牀測試。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常 及時滿足了我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來 能夠滿足我們對其產品的需求，原因可能是自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，並且我們的製造商未來可能決定停止或降低他們與我們開展的業務的 級別。如果由於我們與這些第三方的關係發生任何變化或終止 而要求我們更換合同製造商，或者如果我們的製造商無法以一致的價格獲得生產我們產品所需的材料，或者根本無法獲得所需材料，我們可能會失去銷售、體驗製造或其他延遲、導致成本增加 或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證能夠以類似條款建立替代 關係，不會有任何延遲或根本不會。

如果需要，為這些材料、組件或服務建立 額外或替換供應商可能既耗時又 昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們 Vivos系統的性能規格，或者可能需要我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商 ，我們也需要驗證新供應商或第三方製造商是否擁有符合我們的質量預期和適用法規要求的設施、程序 和運營。

如果 我們的第三方供應商不能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們找不到一個或多個能夠以基本相同的 成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們的Vivos系統的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發都將被延遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務、財務產生實質性的不利影響

損害我們的聲譽或品牌 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們打算基於我們高質量的產品和服務、訓練有素的診所人員，以及我們獨特的文化和患者與我們的貴賓打交道的經驗來建立聲譽。 如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資，我們品牌的價值可能不會增加，也可能會減少。任何對我們的品牌產生負面影響的事件，無論其價值或結果如何，無論是真實的還是感知的，例如但不限於因醫療事故或醫療事故指控導致的患者殘疾或死亡， 未能遵守聯邦、州或地方法規，包括對不遵守或未能遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值，使我們面臨負面宣傳，並 損害我們的整體業務和聲譽。

我們的 營銷活動可能不會成功。

我們 在吸引和留住VIP的營銷工作中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要 側重於在我們提供服務的社區中提高品牌知名度。當我們加入VIP提供商時，我們希望 開展積極的營銷活動，以提高社區對我們的存在和我們的服務能力的認識。我們 通過直郵、廣告牌、電臺廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道在社區開展有針對性的營銷活動。如果我們在這些努力中沒有成功，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生 費用。

SDB和OSA市場競爭激烈，包括對患者、戰略關係和商業付款人合同的競爭。

為SDB和OSA提供治療的市場競爭激烈。根據患者類型和地理市場的不同，我們的VIP辦公室和VIP面臨着來自為SDB和OSA提供治療的現有 設施的競爭。我們的貴賓在產品(Vivos系統)、質量、價格、可訪問性和整體體驗方面 展開競爭。我們與國家、地區、 和當地企業競爭，其中許多企業擁有更多的財政和其他資源，更容易接觸到牙醫 和醫生，或者更容易接觸到潛在的患者。我們還以多個州、地區的足跡為基礎進行競爭， 我們相信這對僱主和第三方付款人都有價值。由於我們運營和將運營的市場中存在不同的競爭因素，我們VIP辦公室的個別結果可能不穩定。如果我們無法 與這些實體或集團中的任何一個有效競爭，或者我們無法實施我們的業務戰略，則可能會 對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

我們 有有限的臨牀證據支持患者依從性使用我們的產品優於競爭對手的產品。

我們 根據我們迄今的經驗認為，與CPAP或其他口腔矯治器或外科治療相比，我們有限時間的非手術治療更可取，從而提高了患者的依從性。然而，我們有有限的臨牀證據 來支持我們的信念，即患者在使用我們的產品時的依從性優於競爭產品。如果臨牀試驗中研究的實際患者 依從性(如果我們進行臨牀試驗)證明低於我們的預期，那麼Vivos系統在市場上的接受度以及我們的收入和總體運營結果可能會受到不利影響。

政府 醫療保健計劃可能會降低報銷費率，這可能會對Vivos系統的銷售和牙科 從業者成為或保留VIP的需求產生不利影響。

最近幾年，聯邦和州兩級都提出並通過了新的立法，這對醫療保健系統產生了重大變化 。管理醫療系統的法律、法規或政策的任何變化都可能對報銷費率產生不利影響，這可能會對Vivos系統的銷售產生不利影響，從而對我們的運營和財務狀況產生不利影響 。2010年頒佈的《平價醫療法案》(簡稱ACA)旨在擴大醫療覆蓋範圍，同時提高質量並限制成本。ACA極大地改變了醫療保健由政府和商業支付者提供資金的方式。 由於ACA或採用額外的聯邦和州醫療改革措施，聯邦和州政府將為醫療服務支付的金額可能會受到限制，這可能會導致Vivos系統的需求或盈利能力 降低，以及牙醫成為或保留VIP的可能性。

保健品的報銷狀態存在重大不確定性 。管理醫療器械上市審批、定價和報銷的規定因國家/地區而異。在美國，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年的《醫療和教育可負擔性協調法案》(Health Care And Education Afadadability Conciliation Act)修訂後， 顯著改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式。雖然我們無法預測該法律或其任何修正案將繼續對Vivos系統或我們商業化的任何產品 產生什麼影響 聯邦報銷政策 ，但ACA或任何此類修正案可能會對報銷造成下行壓力，這可能會對 市場對Vivos系統的接受度產生負面影響。此外，儘管美國最高法院維持了大多數ACA的合憲性 ，但有幾個州沒有實施ACA的某些條款，包括19個州拒絕擴大低收入公民的醫療補助資格 ，美國國會的一些議員仍在努力廢除ACA。此外，美國最高法院最近決定審理另一起質疑ACA合憲性的案件。特朗普總統和美國參議院中佔多數的共和黨人也一直在尋求廢除或取代ACA的全部或部分 ，但到目前為止，他們一直無法就任何此類立法達成一致。

2017年減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些個人實施的基於税收的分擔責任付款 ，這些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險， 通常稱為“個人強制醫保”。此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議 ，推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收年費 ，以及對非豁免醫療設備徵收醫療器械消費税。凱迪拉克(Cadillac)税已於2019年 被廢除，不再是簡單的推遲。國會仍可能考慮其他立法，以廢除和取代ACA的要素 。我們預計，目前頒佈或未來可能修改或廢除的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們整個行業以及我們成功實現產品商業化的能力 產生重大不利影響。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能 產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法使 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的協作者無法 保持合規性，我們的產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現 或持續盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

如果商業或政府付款人的付款明顯延遲、減少或取消，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 將依賴Vivos系統的銷售收入，進而依賴第三方付款人對Vivos系統的報銷。 我們的貴賓收到的Vivos系統付款金額可能受到我們無法控制的因素的不利影響，包括 聯邦或州法規或立法變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化 。任何減少或取消這些付款都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

此外， 報銷流程複雜，可能涉及長時間延誤。此外，第三方付款人可能會基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不可報銷、所提供的服務 在醫療上不必要、需要附加證明文件或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。由第三方付款人進行的追溯 調整可能難以上訴或成本過高，而且此類更改可能會大幅減少我們從貴賓那裏獲得的實際金額 。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，並可能 對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

VIP就診的患者類型波動導致我們的付款人組合發生重大 變化，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

由於我們VIP付款人組合的波動，我們的 結果可能會因時間段的不同而不同。付款人組合是指我們從向我們的貴賓支付或報銷醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額 。因為我們相信我們的貴賓將從商業付款人那裏獲得比從政府付款人或自付患者那裏更高的付款率，所以我們的付款人組合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治療的患者的比例發生重大 轉變，可能會由於我們無法控制的原因而減少對Vivos系統的需求，進而可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的 不利影響。

如果我們的計費智能服務未能及時或準確地對參與VIP提供商提供的收費服務進行計費 ，可能會對我們的收入和現金流產生負面影響。

為與Vivos系統治療相關的醫療服務開具賬單 通常既複雜又耗時。在付款前或在評估患者支付此類服務的能力之前提供牙科或醫療服務的做法 可能會對VIP提供商的患者服務收入、壞賬費用和現金流產生重大負面影響。 並非我們所有的VIP都訂閲了我們的計費智能服務計劃。對於確實訂閲的貴賓，我們會向眾多付款人收費， 包括代表他們的各種形式的商業健康保險提供商。在收到所提供服務的付款之前， 必須滿足的計費要求通常因付款人而異。自費患者和第三方付款人可能無法支付服務費用 ，即使他們已正確計費。報銷通常取決於提供適當的程序和診斷代碼、 證明醫療必要性的支持性文檔。醫療保險從來不是付款的保證。

其他 可能影響我們向保險公司收取參與VIP提供商所提供服務的能力的因素包括：

與我們的服務計費相關的 複雜性可能會導致我們VIP的現金收款延遲，從而導致與應收賬款賬齡相關的 賬面成本增加以及壞賬支出增加的可能性。

我們 可能會因與合作銀行的電子數據處理相關的安全風險而產生成本。

由於 我們接受電子支付卡在我們的設施和我們的貴賓設施進行支付，因此我們可能會因合作銀行對機密信息進行電子處理而產生的相關安全風險 產生成本。 最近，幾家大型全國性銀行都遇到了類似數據被盜或可能被盜的潛在或實際違規事件。 此類事件可能會引起患者的不滿，導致就診次數減少，也可能會分散我們的管理團隊對日常運營管理的注意力 。(=：

我們與貴賓、其他醫療服務提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦 和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。 如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

美國和其他地方的醫療保健 提供者(包括我們的貴賓)、醫生和第三方付款人將在Vivos系統的推薦中發揮主要作用 。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、 顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律 以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育項目。此外，我們可能受到 聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律 包括但不限於：

由於這些法律的廣度和可用法定例外和避風港的範圍有限，我們的一些 業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、 法規或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的案例法。如果我們的運營被發現 違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、退還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，如果我們 受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控並削減醫療補助，則可能會受到額外的報告要求和監督。 如果我們成為 公司誠信協議或類似協議的對象，以解決違反這些法律的指控並削減醫療補助 ，那麼我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋 ，其條款可以有多種解釋。確保 我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量的 成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額的法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。不斷變化的合規環境 以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規性和/或報告要求的多個司法管轄區的需要 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

如果我們被認為參與了 推廣這些用途，那麼誤用或標籤外使用Vivos系統可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能會給我們的業務帶來代價高昂的損失。 如果我們被認為參與了這些用途的推廣，則可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。

我們 培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，不推廣Vivos系統用於FDA批准的適應症以外的用途 ，稱為非標籤使用。但是，當醫療專業人員在其獨立的專業醫療判斷中認為合適時，我們不能阻止他或她在標籤外使用Vivos系統。如果醫生試圖在標籤外使用Vivos系統，可能會增加患者受傷或其他 副作用的風險。此外，將Vivos系統用於FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病， 這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

鑑於 我們意識到，儘管我們有培訓指導方針，但我們的貴賓可能會在標籤外使用我們的DNA設備， 我們可能會因使用此類設備而面臨監管審查的風險。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料 ，或者要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信函，該信函用於 不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，則 其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構(如虛假索賠法律)採取行動，這可能會導致重大的 處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、退還、排除 參與政府醫療計劃和削減我們的業務。

此外，如果牙醫沒有經過充分培訓，他們可能會濫用我們的Vivos系統或使用不適當的技術，這可能會導致 受傷並增加產品責任的風險。如果我們的Vivos系統被誤用或使用不當的技術，我們可能會 受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。同樣，為了降低成本，醫生也可以 重複使用我們的Vivos系統，儘管它只供一次使用，或者可以從第三方處理器購買經過再處理的Vivos系統 ，而不是從我們這裏購買新的Vivos系統，這可能會導致產品故障和責任。產品責任索賠 可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險覆蓋範圍內。

我們 可能會尋求收購互補業務或技術，這可能會分散管理層的注意力，而這些 可能無法成功整合到我們現有的業務中。

我們 可能尋求技術收購或許可，以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們 不能保證我們將確定合適的收購候選者，不能保證收購將以可接受的條件完成 ，也不能保證我們能夠成功地將任何被收購業務的運營整合到我們現有的業務中。收購 可能規模巨大，涉及多個司法管轄區的運營。收購和整合另一項業務 或技術將分散管理層對其他業務活動(包括我們的核心業務)的注意力。這種轉移，再加上我們在整合收購的業務或技術時可能遇到的其他困難， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們還可以借錢或發行股本來為 收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣對我們有利，可能會增加我們的槓桿率，發行股本可能會稀釋我們股東的利益。

我們的 業務是季節性的，這會影響我們的運營結果。

我們 相信，我們VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。 通常，冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高；但是，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們 要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療支出發生之前的年初幾個月 ，這可能會導致在此期間患者數量低於預期或壞賬支出增加。根據這些和其他因素，我們的 季度運營業績在未來可能會有很大波動。

我們 可能會受到沒有完全投保的訴訟的影響。

醫療保健 提供者受到越來越多指控醫療事故和相關法律理論(如疏忽 招聘、監督和認證)的訴訟。其中一些訴訟涉及鉅額索賠金額和鉅額辯護費用。我們通常 為我們的附屬醫療專業人員以及專業和公司實體購買專業責任保險。 我們目前根據保單根據我們業務的性質和風險按金額管理認為合適的金額投保。 我們的醫療專業人員還需要提供他們自己的醫療事故保險。然而，每個保險單的承保範圍都有 例外情況，這可能會使任何索賠無法獲得承保，未來 索賠可能超出可用保險承保範圍，現有保險公司可能資不抵債，無法履行為此類索賠提供承保的 義務，而且此類承保可能不總是以足夠的限額和合理的 費用為我們提供足夠的保險，從而在未來以合理的 成本為我們提供充分和經濟的保險。一項或多項針對我們的成功索賠不在我們的保險範圍內或超過我們的保險範圍，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。此外，在我們的正常業務過程中，我們可能會捲入其他類型的訴訟、索賠、審計和調查， 包括因我們的賬單和營銷實踐、僱傭糾紛、合同索賠和其他業務糾紛而引起的訴訟、索賠、合同索賠和其他業務糾紛，而我們可能沒有為這些糾紛投保。此外，對於我們通過商業保險提供商投保或再投保的損失 , 我們須視乎這些保險公司的財政能力而定。雖然我們相信我們的商業保險提供商目前是信譽良好的，但他們未來可能不會保持這樣的信譽。這些事件的結果可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們 依賴於某些關鍵人員。

我們 在很大程度上依賴於我們目前的高級管理層的努力，包括我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士、我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官R.Kirk Huntsman和我們的首席財務官Brad Amman。如果我們失去他們的服務，我們的業務就會受到阻礙或損害。此外，如果我們不能吸引、培訓 和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們可能處於競爭劣勢 ，無法開發新產品或增加收入。未能吸引、培訓、留住和有效管理 員工可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是， 銷售人員的流失可能會導致失去銷售機會，因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要幾個月的時間 。關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的董事會成員 和我們的高管將對其他實體有其他商業利益和義務。

我們的董事和高管都不需要將我們的業務作為他們唯一的獨家職能來管理，他們 可能有其他業務利益，除了與我們相關的活動外，還可能從事其他活動，前提是這些活動 不與我們的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事 和高管來成功運營我們的公司。他們的其他業務興趣和活動可能會分散我們運營業務的時間和 注意力。

我們 將需要仔細管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了 實現更高的收入水平，完成臨牀研究和開發未來的產品，我們認為我們將被要求 定期擴大我們的業務，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研究 以及開發、製造和質量保證領域。隨着我們在這些領域擴大業務，管理層將面臨新的和 更多的責任。為了適應任何增長和有效競爭，我們必須繼續升級和改進我們的信息 系統，以及我們整個業務的流程和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們當前和未來管理層的有效運營能力。我們的人員、 系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法有效管理 我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 在美國境外的活動可能會受到違反美國《反海外腐敗法》以及類似的全球反賄賂和反回扣法律的不利影響 。

我們 將我們的產品分銷到加拿大的美國境內外。我們的業務計劃還預計美國和加拿大以外的VIP辦事處 。美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和其他類似的反賄賂和反回扣法律法規 一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國官員支付不當款項 。由於我們預計未來將擴大國際業務，我們將 越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證，我們將成功阻止我們的 代理採取違反這些法律或法規的行為。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能 擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

不能保證我們的PPP貸款將全部或部分免除。

在 2020年5月，我們根據支付支票保護計劃(或PPP)獲得了約1,265,000美元的貸款收益，該計劃是作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案的一部分而設立的，該法案為企業提供經濟救濟，以應對新冠肺炎疫情 。只要我們將貸款收益 用於符合條件的用途(包括工資、福利、租金和水電費)，並且我們的員工人數在收到貸款後的24周內與我們的 基線期間保持一致，貸款和應計利息在24周後即可免除。如果我們在24周內解僱 名員工或降低工資，貸款免賠額將會減少。購買力平價貸款的不可饒恕部分將在兩年內支付，利率為1%，前六個月延期付款。雖然我們相信我們對貸款收益的使用 將滿足免除貸款的條件，但存在貸款不會被免除的風險，或者我們將採取可能導致我們沒有資格獲得貸款免除的 行動，但存在以下風險：(I)貸款將不會被免除， 全部或部分，(Ii)我們將採取可能導致我們不符合全部或全部貸款免除資格的行動 如果貸款違約或違反適用的PPP法規 (包括我們首次公開募股可能導致的公司所有權變更)。

與我們的產品和法規相關的風險

我們 在很大程度上依賴我們的Vivos系統技術，無法使用該技術將終止或延遲我們產品的進一步 開發，損害我們的聲譽或迫使我們支付更高的費用。

我們 在很大程度上依賴於我們的Vivos系統技術。失去這項關鍵技術將嚴重損害我們的業務和 未來的生存能力，並可能導致我們產品的開發、引入或維護延遲，直到確定、許可和集成同等技術 (如果可用)。此外，Vivos系統技術或我們將來獲得的其他技術中的任何缺陷都可能阻礙我們產品的實施或損害其功能，推遲新產品的推出 或損害我們的聲譽。如果要求我們購買或與第三方簽訂 替代技術的許可協議，假設我們完全可以使用這些技術，我們可能需要支付更高的費用、里程碑費用或版税 。

我們的 未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們的技術和產品相關的持續政府法規 ，可能會延遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現收入或 維持我們正在進行的業務。

我們的開發活動以及Vivos系統的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管許可 以銷售我們目前未獲批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者羣體和要治療的疾病是安全有效的 。醫療設備的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准過程。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的檢測、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，我們產品的監管審批 尚未批准或我們未來可能開發的產品可能需要數年或更長時間才能完成，並且需要花費大量的財務、管理和其他資源 。

在美國，可能需要支持監管機構提交的臨牀 試驗費用高昂。我們不能保證 能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗 完成的時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行 臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准 之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續在產品開發、試點試驗、臨牀試驗和受監管的合規制造流程上花費大量費用，並將投入大量時間。 測試 我們已經並將繼續投入大量時間用於產品開發、試點試驗、臨牀試驗和受監管的合規制造流程。

即使 如果完成，我們也不知道這些試驗是否會產生具有統計意義或臨牀意義的結果 ，足以支持上市審批申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們能夠提高患者參保率的 速率，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀 試驗數據庫的速率。

患者 參加試驗是多種因素的函數。這些因素包括方案的設計；患者羣體的大小； 患者與臨牀地點的距離和可用性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的感知風險和 好處；醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力 ；當地醫生的患者轉介做法；是否存在競爭性臨牀試驗；以及是否有其他研究、 現有或新產品可供使用或獲準用於適應症。如果我們遇到患者登記和/或臨牀試驗計劃完成的延遲 ，我們可能會在開發計劃中產生額外成本和延遲，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗 。因此，我們可能無法在 可接受的時間範圍內完成臨牀試驗(如果有的話)。如果我們未能登記和維護臨牀試驗設計的患者數量，則該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品 是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或經濟高效地招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，或者如果登記的患者 未按計劃完成試驗，我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會 對我們的業務產生負面影響。

我們臨牀試驗的 結果可能既不支持進一步的臨牀開發，也不支持任何新產品的商業化 候選產品或對現有產品的修改。

即使 我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持進一步的臨牀 開發或任何新候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗將會成功，任何後來的臨牀試驗的結果 可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明 我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。此故障將導致我們放棄候選產品 或對任何現有產品的修改，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止 都將推遲我們510(K)計劃的提交，並最終影響我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力 。在美國銷售的每一種I類和II類醫療設備都必須獲得FDA的510(K)許可 。510(K)是向FDA提交的上市前申請，以證明要上市的設備至少與合法銷售的設備一樣安全和有效，也就是説，實質上等同於(或SE)。公司必須將其設備與一個或多個類似的合法銷售的設備(通常稱為“謂詞”)進行比較，並提出並支持其實質性的 等價性聲明。提交產品的公司在收到FDA的訂單之前，不得繼續進行產品營銷，該訂單宣佈 為實質上等效的設備。根據申請人提交的信息 ，通常在90天內做出實質上相同的決定。

此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的 健康風險中，或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術 行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。最終， 我們可能無法開發出適銷對路的產品。

對Vivos系統的修改 可能需要額外的FDA批准，如果未獲得批准，可能會迫使我們停止銷售和/或召回 修改後的設備，直到我們獲得新的批准。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性，或將 對其預期用途構成重大改變的修改，都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(或PMA)。 PMA是FDA的科學和監管審查程序，旨在評估III類醫療設備的安全性和有效性。 III類設備是支持或維持人類生命的設備，在防止人體損傷方面至關重要。 PMA是FDA為評估III類醫療設備的安全性和有效性而進行的科學和監管審查過程。 III類設備是支持或維持人類生命的設備，在防止人體損傷方面至關重要。 目前，我們不銷售此類 III類別的設備，在可預見的將來也不打算銷售。然而，FDA要求每個製造商首先做出這一決定 ，但FDA可以審查任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA 還可以要求製造商停止銷售和/或召回改裝設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准 。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)許可或PMA批准的任何決定。 如果FDA要求我們尋求510(K)許可或PMA批准才能進行任何修改，我們還可能被要求停止銷售 和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)許可或PMA批准。

我們的DNA Appliance®目前有一項510(K)申請待決，該申請包括用於治療成人輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)、打鼾和性發育遲緩(SDB)的更多適應症。這種使用需要DNA設備^®註冊為II類設備。 我們已使用回顧性臨牀數據驗證了此510(K)申請。此DNA Appliance®510(K)審查和審批流程 預計還需要三到六個月的時間，這意味着我們預計將在2021年收到FDA的消息。但是， 我們可能不會獲得FDA的額外許可。

此外， 2021年3月，我們向FDA提交了針對我們的mmRNA設備的510(K)II類許可，其中包括治療輕度到中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)、阻塞性睡眠呼吸暫停(SDB)和成人打鼾的適應症。我們不能向您保證FDA將批准我們的510(K)II類批准，否則我們將獲得 PMA批准。此外，我們不能向您保證我們的mmrna設備^® 將被添加到 已批准睡眠設備的CMS Medicare列表中，無論是在一般情況下，還是在未獲得mmRNA設備的II類批准的情況下( 這是包括在CMS Medicare已批准睡眠設備列表中的先決條件)。

我們 接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA 發現我們沒有遵守，該機構可以採取各種執法行動，這些行動可能會對我們的業務運營產生重大影響 。

我們 接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA 發現我們沒有遵守，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告 函到更嚴厲的制裁，例如：

我們 過去曾收到FDA警告信，當時我們的子公司BioModeling Solutions，Inc. 在接受FDA例行審核後，於2018年1月收到了這樣的警告信(以下簡稱“BioModeling”或“BMS”)。FDA在信中指出了一些問題 ，如FDA要求的某些程序文件不充分，某些記錄和材料沒有以紙質格式保存 和一式三份，以及在其網站和營銷材料中使用了一些事先未經FDA批准的描述性詞語和短語 。雖然我們相信這些問題已經得到解決，但到目前為止，FDA還沒有發表明確的聲明，表明這封信提出的 問題已經得到了令人滿意的解決。

FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用 。如果我們不遵守適用的要求，可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 。

Vivos系統的治療 只能在相對有限的時間內使用，我們不知道治療後是否會出現顯著的 退化或復發。

患者 使用FDA註冊的DNA矯治器治療始於2009年，而使用FDA Clear mRNA矯治器治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停始於2014年。這兩家公司都是在我們的前身(現在是子公司)BMS之前的商業模式下開始的，早在我們成立之前就已經開始了。在BMS模式下，獨立的治療牙醫生成並維護所有治療記錄 ，並直接從BMS指定的實驗室之一訂購他們的器械。因此，除了參與 研究、臨牀試驗或病例報告的特定患者外，我們對可能包含此 主題數據的患者記錄的可見性有限。因此，我們有有限的經驗數據來支持我們的觀點，即治療後復發或復發的風險並不顯著 。如果發現大量接受Vivos系統治療的患者在治療後復發或退化，這可能會對我們的品牌、醫生 開處方的意願或能力、牙醫使用我們產品的意願以及患者使用我們產品的意願構成重大風險，並可能 因此對我們的手術結果產生重大不利影響。

我們 面臨與需要遵守州或其他牙科支持組織法律相關的潛在風險。

我們的 核心VIP業務模式不涉及我們公司以任何形式共同擁有、運營控制或僱用有執照的專業人員 。因此，根據我們開展大部分業務的美國或加拿大各州的法律，我們通常不被視為“牙科支持組織”(或DSO)。但是，我們確實在科羅拉多州經營着兩家 零售治療診所，其中我們確實根據符合科羅拉多州法律的提供商網絡模式聘用牙醫。 在這方面，僅就科羅拉多州而言，我們可以被視為DSO。然而，如果我們被視為任何司法管轄區的DSO， 這可能會使我們很難或不可能招聘和留住合格的牙醫作為VIP，因為一些州牙科委員會 有時會反對在其所在州運營的公司DSO。此外，在允許此類DSO-提供者關係的情況下， 此類法規可能會對我們 與我們在特定州的附屬牙醫之間允許的結構和財務安排施加重大限制。

在法律允許DSO運營的 司法管轄區(幾乎包括美國所有的州和加拿大)，越來越多的牙醫 加入了企業DSO。在這種情況下，DSO可能不允許其附屬牙醫提供我們的產品和 服務或成為VIP。因此，可能成為VIP並使用我們的產品和服務的牙醫總數可能會減少，這將削弱我們從核心VIP業務模式中創造收入的能力。

我們的 新的醫療集成部業務線可能涉及涉及醫療實踐的聯邦和州法律以及相關的 反回扣和類似法律。

我們的 MID於2020年推出，旨在幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、 睡眠專家、兒科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係，這些專業人員經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者 。我們MID的主要目標是將Vivos系統推廣到醫療行業，從而使更多的患者能夠接受Vivos系統的治療。但是，我們的MID可能會牽涉到在我們的活動過程中可能出現的法律或 合規問題，包括各種聯邦醫療法規，如Stark和反回扣法，以及與專業 公司或其他法人實體的跨學科所有權有關的各州法規，這是有風險的。我們已就 這些法律法規對MID的影響進行了研究，包括徵求外部法律顧問的意見，並相信MID的運營將遵守或不會 涉及這些法律法規。但是，此類法律法規(或未來採用的類似法律法規 )可能會在未來被解釋、重新解釋或修改，從而阻礙或阻止 我們繼續開發或管理我們的MID，這可能導致我們不得不停止MID，並可能使我們 受到監管審查和制裁。尚未獲得有關MID在加拿大的任何潛在業務的律師建議。

我們 可能無法禁止或限制我們的牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員在我們的 本地市場與我們競爭。

在我們運營或打算運營的某些州，適用於就業或所有權的競業禁止、競業禁止和其他負面公約在司法或法律上受到效力限制，或者完全不能針對牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員執行 。因此，我們可能無法保持我們的提供商關係 或保護我們的市場份額、運營流程或程序，或限制內部人員或貴賓使用競爭信息 與我們競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況和 保持競爭力的能力產生重大不利影響，因為我們與貴賓的安排不包含競爭限制。

與本次發行和我們的證券相關的風險

我們普通股的 市場是新的，可能不會發展到為投資者提供足夠的流動性。

我們 最近才在2020年12月進行了首次公開募股(IPO)。因此，我們普通股的市場是新的，我們 不能向您保證，我們普通股的交易市場將會發展，或者如果它發展了，它可能無法維持。 如果我們的證券交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的普通股。

我們普通股的市場價格可能波動很大，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會波動。這種波動可能會使您無法以或高於您購買證券的價格出售您的證券 。我們的股價可能會因各種因素 而出現大幅波動，這些因素包括：

此外，一般股票市場，特別是上市醫療技術公司的股票，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些 公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的股東未來有大量出售的風險，目前受鎖定協議的約束，該協議將於2021年6月到期 。這樣的出售可能會導致我們的股價大幅下跌，並可能對我們通過新股發行籌集資金的能力產生不利影響 。未來出售我們普通股的其他股份可能會對我們產生類似的不利影響。

根據作為我們首次公開發行註冊聲明的一部分的 轉售招股説明書，我公司首次公開發行前 股東持有的約 8,185,815股普通股(約佔我們目前已發行股票的45%)(包括1,199,195股與我們首次公開發行相關的B系列優先股股票轉換後發行的普通股)已在證券交易委員會登記。此類股票的持有者已與我們的首次公開募股(IPO)承銷商代表簽訂了 “禁售期”協議，此類 禁售期將於2021年6月13日到期。因此，在這些禁售期結束後，這些持有者將可以在市場上自由出售他們的 股票。此類出售如果在短期內大量進行，可能會導致 我們公開發行的股票價格大幅下跌，導致我們的投資者蒙受損失，並可能無法通過新股發行籌集資金 。

此外， 購買最多2,447,345股我們普通股的期權(加權平均行權價為5.00美元)尚未行使， 我們還有(I)向我們首次公開發行的承銷商代表發行的認股權證(可行使 402,500股普通股，行權價為每股7.50美元)，(Ii)與我們之前未發行的B系列優先股相關的權證(可行使1,199,195股普通股)，(Ii)與我們之前未發行的B系列優先股相關的認股權證(可行使1,199,195股普通股(Iii)2020年11月向某些股東發行的325,000份 權證(見“管理-2020衍生產品需求與結算”) ，行使價為每股7.5美元；(Iv)向2017年票據持有人發行的權證(可行使的普通股為33,334股) ，行權價為每股1.5美元；及(V)在2020年12月31日之前向承包商和顧問發行的295,000份認股權證，行使價為每股7.5美元(Vi)25,000份認股權證，用於購買2020年12月31日之後與收購里昂管理和諮詢有限責任公司(Lyon Management and Consulting，LLC)相關而發行的普通股，行使價為每股8.90美元 。

行使或轉換其中任何一種證券都會導致額外的稀釋，而 行使或轉換這些證券時可發行的股票的出售也可能降低我們普通股的市場價格。

我們 還可能通過發行股權收購或許可其他技術或為戰略聯盟融資，這可能會導致我們的股東獲得額外的 稀釋，而出售此類證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

由於此產品，您 將立即體驗到大量的稀釋，並且未來可能還會體驗到更多的稀釋 。

此產品將立即大幅稀釋您的股份 。在我們以每股6.00美元的公開發行價出售本次發行中提供的4,000,000股普通股 ，並扣除承銷商折扣和佣金以及我們應支付的估計發行費用 後，假設承銷商沒有行使超額配售選擇權，此次發行的投資者預計將立即稀釋每股4.39美元，或按公開發行價稀釋73% 。此外，我們還發行了 ，未來可能會發行普通股或轉換為普通股的證券，這些普通股或證券可能會被稀釋。

我們 將擁有相當大的酌處權來分配本次發行所得收益，我們可能會以您可能不同意的方式或可能不會產生回報的方式投資或使用此次發行所得的 收益。

我們 目前打算主要按照“收益的使用”中所述使用從此次發行中獲得的淨收益。 我們的管理層將在淨收益的應用方面擁有相當大的自由裁量權，您將沒有機會在您的投資決策中評估收益是否得到了適當的使用。 此次發行的投資者將 需要依賴我們管理層對收益使用的判斷。如果我們不能有效地使用我們 在此次發售中獲得的淨收益，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的證券被摘牌。

如果 我們未能滿足納斯達克持續上市的要求，如公司治理、股東權益 或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會 對我們的普通股價格產生負面影響，並會削弱您在 希望出售或購買我們的普通股時出售或購買我們的普通股的能力。如果退市，我們可能會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求 ，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市， 穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克 最低出價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。

美國證券交易委員會(簡稱SEC)已通過規則，規範與低價股交易相關的經紀-交易商行為 。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前 價格和成交量信息。如果我們沒有 獲得或保留在納斯達克上市，並且我們普通股的價格低於5.00美元，我們的普通股將被視為 便士股。細價股規則要求經紀自營商在不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，細價股規則 要求經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，必須 作出特別的書面決定，確定該細價股是買家的合適投資，並收到(I)買家收到風險披露聲明的 書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；以及(Iii)簽署並註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會 減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能很難 出售他們的股票。有關上述與辛格博士的 交易的詳細信息，請參閲“某些關係和關聯方交易”。

不能保證我們會通過出售公司向投資者提供流動資金。

雖然 收購像我們這樣的醫療技術公司並不少見，但我們提醒潛在投資者，不能保證 將發生與我們公司相關的任何形式的合併、合併或出售，也不能保證任何 合併、合併或出售，即使完成，也會為我們的投資者提供流動性或利潤。您不應期望我們能夠通過出售業務來為我們的 投資者提供流動性或利潤，因此您不應向我們的公司投資 。

我們的 高級管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響，包括需要股東批准的事項的結果 。

我們的 高級管理人員和董事及其附屬公司(主要是Kirk Huntsman和G.Dave Singh博士)目前持有的股票總數約佔我們已發行有表決權股本的29%。因此，如果這些股東選擇共同行動 ，他們已經並將繼續能夠通過阻止某些提案來對提交給我們股東審批的某些事項施加重大控制 。例如，如果這些人選擇集體行動， 將有權投票反對和阻止擬議中的合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。 投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。

此外，這種投票權的集中在2020年4月得到了證明，當時洪博培先生、辛格博士和一小羣額外的 股東採取行動，罷免了我們董事會的三名獨立成員，並任命了新的董事會成員。 這些股東可以繼續行使這一投票權。

維權股東的行動 可能具有破壞性且可能代價高昂，維權股東可能尋求與我們的戰略方向相沖突的變革 可能會導致我們業務的戰略方向存在不確定性。

激進的 投資者或其他股東如果與我們的管理層意見相左，可能會試圖改變我們的戰略方向和 我們公司的治理方式，或者可能尋求獲得對我們公司的控制權。一些投資者(通常稱為“激進投資者”)通過倡導財務重組、增加借款、特別股息、股票回購，甚至出售資產或整個公司等企業行動，尋求增加短期股東價值。維權運動也可能 尋求改變我們董事會的組成，而與我們的戰略方向相抗衡或衝突的運動 可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，因為應對維權股東的委託書競爭和其他行動 可能會擾亂我們的運營，代價高昂且耗時，並分散我們董事會 和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力。此外，維權人士尋求的對我們董事會組成的潛在變化可能導致對我們未來方向的不確定性 ，這可能會導致我們認為業務方向發生變化，可能會被我們的競爭對手利用， 可能會引起我們當前或潛在客户或其他合作伙伴的擔憂，可能會導致失去潛在的商業機會 ，並可能會使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難， 可能會引起對我們現有或潛在客户或其他合作伙伴的擔憂，可能會導致失去潛在的商業機會 ，並可能使吸引和留住合格的人員和業務合作伙伴變得更加困難。基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，這些類型的行動可能 轉移我們管理層對業務的注意力，或導致我們的股價大幅波動。 這些類型的行動可能會分散我們管理層對業務的注意力，或者基於暫時的或 投機性的市場看法或其他因素導致我們的股價大幅波動, 所有這些都可能對我們公司產生實質性的不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求 可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS 法案的定義，我們 是一家“新興成長型公司”或EGC。我們將一直是EGC，直到：(I)本財年總收入達到10.7億美元或更高的財政年度的最後一天；(Ii)本財年首次公開募股(IPO)完成五週年後的最後一天；(Iii)我們在過去 三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被認為是大型加速申報機構的日期，兩者中以較早的日期為準。(I)我們的年度總收入為10.7億美元或更多的財年的最後一天；(Ii)我們的首次公開募股(IPO)完成五週年之後的會計年度的最後一天；(Iii)我們在過去 三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或只要 我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴於適用於 其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們 可以選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了此招股説明書中減輕的報告負擔 。特別是，我們沒有包括 如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息。如果我們依賴這些豁免中的某些或全部 ，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍 ，我們的股價可能會更加波動。

我們 將因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層將需要投入大量 時間來實施新的合規計劃。

作為一家新的上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將產生大量的法律、會計和其他 費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。此外，美國證交會和納斯達克隨後實施的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的 披露以及財務控制和公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要 大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和 財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計這些規則 和條例可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。

根據 第404條，我們將要求我們的管理層提交一份財務報告內部控制的報告，包括 由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告， 只有在符合條件的情況下才能提交。但是，雖然我們仍然是EGC，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部 控制的證明報告。為了在規定的期限內達到第 404節的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務 報告的內部控制的流程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，可能需要 聘請外部顧問並採用詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性 ，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔規定運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制流程。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在 規定的時限內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會 導致金融市場的不良反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。

我們的公司註冊證書中的某些 條款可能會使第三方更難實施控制權變更。

我們的公司證書授權董事會發行最多50,000,000股優先股。優先股 可以分成一個或多個系列發行，發行條款可由董事會在發行時確定 ，無需股東採取進一步行動。這些條款可能包括股息和清算、轉換權、贖回權和償債基金撥備方面的優惠。發行任何優先股都可能削弱我們 普通股持有者的權利，因此可能會降低此類普通股的價值。此外，授予未來優先股持有者 的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將資產出售給第三方的能力。董事會 發行優先股的能力可能會使收購 變得更加困難、延遲、阻礙、阻止或使其成本更高，或者實現控制權變更，這反過來可能會阻止我們的股東在優惠 要約延長的情況下確認收益，並可能對我們普通股的市場價格產生實質性和負面影響。

我們的 章程將某些法院指定為可能由我們的股東 發起的特定類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的 附例規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州聯邦地區法院)將是以下方面的獨家 論壇：(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱違反任何董事、高級管理人員、僱員或代理人的受託責任的訴訟。 (Iii)根據特拉華州公司法、公司註冊證書或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟； 和(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟(“特拉華州論壇條款”)。 我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國的聯邦地區法院應是解決任何提出訴訟的申訴的唯一和排他性法院。 我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國的聯邦地區法院應是解決任何聲稱有訴訟理由的申訴的唯一和排他性的法院。 我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國的聯邦地區法院應是解決任何提出訴訟的申訴的唯一和排他性法院。此外，我們的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體 均被視為已知悉並同意 特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。

修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第 27節規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權 。因此，特拉華論壇條款將不適用於為執行《交易所法案》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。然而，我們注意到，法院是否會執行這一條款存在 這樣的不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們 認識到，我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東帶來額外的訴訟費用 ，特別是如果股東不在特拉華州或附近居住的話。 此外，特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止 此類訴訟雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聯邦論壇選擇條款聲稱要求 根據證券法提出的索賠必須提交聯邦法院，但其他法院是否會執行聯邦論壇條款存在不確定性 。如果發現聯邦論壇條款無法執行， 我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外訴訟費用 。特拉華州衡平法院和美國地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能比我們的股東更有利或更不利。

我們對董事和高級管理人員責任的限制 以及我們對高級管理人員和董事的賠償可能會阻止股東對高級管理人員或董事提起 訴訟。

我們的 公司註冊證書和章程規定，在特拉華州法律允許的最大範圍內，董事不應因任何違反董事受託責任的行為而對我們或我們的股東承擔個人賠償責任 。根據特拉華州法律，這一責任限制不包括 涉及故意不當行為、欺詐或明知違法或非法支付股息的行為或不作為。 這些條款可能會阻止股東以違反受託責任為由對董事或高級管理人員提起訴訟， 可能會降低股東代表我們對董事或高級管理人員提起派生訴訟的可能性。

我們 負責對我們的高級管理人員和董事進行賠償。

如果 我們的高級管理人員和/或董事需要我們為他們的辯護做出貢獻，我們可能需要花費大量的 資本。我們的公司註冊證書和章程還規定，在某些情況下，我們的董事、高級管理人員、員工、 和代理人在與我公司的關聯或代表我公司的活動而成為 一方的任何訴訟中產生的律師費和其他費用，都可以得到賠償。這項賠償政策 可能導致大量支出，我們可能無法收回。如果這些支出數額巨大或涉及導致我們的關鍵人員承擔重大責任的問題 ，我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。

我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力 可能會受到一定的限制。

總體而言，根據修訂後的《1986年國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定，公司經歷 所有權變更(通常定義為其股權在三年內按價值變化超過50%)的能力將受到限制，其利用變更前淨營業虧損(NOL)的能力受到限制，其研究和開發抵免結轉以抵消未來的應税收入。 該變更通常被定義為在三年內其股權所有權按價值計算的變化超過50%的公司，其利用變更前淨營業虧損或NOL的能力受到限制，其研究和開發抵免結轉以抵消未來的應税收入。我們現有的NOL和研發信用結轉 可能會受到以前所有權變更產生的限制，如果我們進行所有權變更，我們利用 NOL和研發信用結轉的能力可能會受到本守則第382和383節的進一步限制。此外， 如果發生利息的年度的應納税所得額不足，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，任何此類不允許利息的結轉都將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的 限制規則的約束。我們股票所有權的未來變化(其中一些可能超出我們的控制範圍)可能會 導致本守則第382條規定的所有權變更。由於這些原因，如果我們發生控制權變更， 即使我們實現盈利，我們也可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息費用結轉中的很大一部分。 我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息費用結轉 我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息費用結轉 。

我們可能不時做出的財務和運營預測會受到固有風險的影響。

我們管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與市場規模和 其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設，包括與我們的具體和一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項有關的假設，所有這些都很難預測 ，而且其中許多都超出了我們的控制範圍。因此，在準備預測時所做的假設或預測本身被證明是不準確的，這是有風險的。實際結果和預測結果之間會有差異，實際 結果可能與預測中包含的結果大不相同。本招股説明書中包含的預測 不應被視為我們或我們的管理層或代表認為或認為這些預測是對未來事件的可靠預測，因此不應依賴這些預測。

如果我們解散，我們證券的持有者可能會損失全部或大量投資。

如果 我們作為一家公司解散，作為停止業務或其他方面的一部分，我們可能被要求在向投資者分配任何資產之前償還欠任何債權人的所有金額 。存在這樣的風險：如果發生這種解散， 將沒有足夠的資金償還欠我們任何債務持有人的金額，也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者 ，在這種情況下，投資者可能會失去他們的全部投資。

對我們公司的投資可能涉及税務問題，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們和 任何相關方都不會就我們公司或您的投資提供任何税收保證或指導。

我們公司的成立和我們的融資，以及對我們公司的投資，通常涉及複雜的聯邦、州 和地方所得税方面的考慮。美國國税局和任何州或地方税務機關都沒有審查本文所述的交易 ，並且可能採取與管理層預期不同的立場。強烈 敦促您在投資之前諮詢您自己的税務和其他顧問，因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關 方都沒有向您提供税務或類似建議，也沒有任何此等人員就此類 事項作出任何陳述或擔保。

由於 我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源 。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果 有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。這意味着我們不太可能為我們的普通股 支付股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

如果 證券或行業分析師不發表或停止發表有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者 如果他們對我們的普通股做出不利的建議，則我們的普通股價格和交易量可能會 下降。

我們普通股的 交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈有關我們、我們的業務、我們的市場或競爭對手的 的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們普通股的不利建議，或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的普通股 價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告 ，我們可能會在金融市場失去可見性，進而可能導致我們的普通股價格或交易量 下降。

在 做出您的投資決定時，您應該瞭解我們和承銷商沒有授權任何其他方向 您提供有關我們或此次發行的信息。

您 在投資我們的普通股之前，應仔細評估本招股説明書中的所有信息。我們可能會收到關於我們公司的 媒體報道，包括並非直接歸因於我們的高級職員聲明的報道， 錯誤報道我們高級職員或員工的陳述，或者由於遺漏我們、我們的高級職員或員工提供的信息而產生誤導性的報道 。我們和承銷商未授權任何其他方向您提供有關我們或本次發行的信息 ，您在做出投資決定時不應依賴這些信息。

有關前瞻性陳述的警示 注意事項

本 招股説明書包含前瞻性陳述，反映我們目前對未來事件的預期和看法。前瞻性 陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層的討論 以及財務狀況和經營結果分析”的章節中。敬請讀者注意，已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，包括我們可能無法控制的因素和本招股説明書“風險因素”部分 中列出的其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的結果、業績或成就大不相同。

您 可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”很可能會、“”潛在“”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中的一些前瞻性表述，例如“可能”、“將會”、“期望”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“可能”、“繼續”或其他類似的表述。我們的這些 前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括 與以下內容有關的陳述：

這些 前瞻性陳述涉及許多風險和不確定性。儘管我們相信我們在這些 前瞻性陳述中表達的預期是合理的，但我們的預期稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際運營結果 或我們在此預期的其他事項的結果可能與我們的預期大不相同。重要風險 和可能導致我們的實際結果與預期大不相同的因素一般在本招股説明書的“風險 因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”、“業務”、 “法規”等部分闡述。您應仔細閲讀本招股説明書和 我們參考的文檔，瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同，甚至比我們預期的要差。 我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性陳述。

本招股説明書中所作的 前瞻性陳述僅涉及截至本招股説明書中所作陳述 之日的事件或信息。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在聲明發表之日起 之後公開更新或修改任何前瞻性 聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，也不是為了反映意外事件的發生。您應閲讀本招股説明書以及我們在 招股説明書中引用並已作為註冊説明書的證物提交的文檔(本招股説明書是註冊説明書的一部分)，同時 理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

使用 的收益

我們估計，在扣除預計承銷折扣 和佣金以及我們應支付的預計發售費用後，本次發行中我們發行和出售普通股的淨收益約為21,833,500美元。如果承銷商全面行使超額配售選擇權，我們估計此次發行的淨收益約為25,181,500美元。

我們 預計此次發行的淨收益將使我們能夠在此次發行結束後至少12個月內為我們的運營提供資金。 我們打算將此次發行的淨收益使用如下：

根據我們目前的計劃和業務狀況， 上述預期使用本次發行的淨收益代表了我們的意圖 。但是，根據眾多因素，我們實際支出的性質、金額和時間可能會有很大差異。 例如，我們也可以選擇使用此次發售的收益來收購贈送的技術、產品或業務， 儘管我們不是任何此類收購的意向書或最終協議的一方。因此，我們的管理層 在分配此次發行的淨收益方面擁有並將保留廣泛的自由裁量權。我們可能會發現有必要或可取的 將本次發行的淨收益用於其他目的，我們將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權 。在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種 保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券 。

分紅政策

我們 從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的 普通股支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金 。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定， 將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同 限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。我們未來為股票支付現金股息的能力 還可能受到任何未來債務或優先證券或未來信貸安排條款的限制 。

大寫

下表顯示了我們在2020年12月31日的市值：

我們 根據我們的歷史 綜合財務報表和本招股説明書中其他地方的附註 派生而來，應結合本招股説明書中包含的歷史 合併財務報表和附註閲讀此表，並對其全文進行限定。您還應閲讀此 表，同時閲讀“選定的歷史合併財務數據”和“管理層的討論 以及財務狀況和運營結果分析”。

本次發行後發行的 普通股流通股數量以18,209,452股為基礎，即2020年12月31日的流通股數量，不包括以下內容：

稀釋

如果您投資我們的普通股，您將立即遭受稀釋，因為您將在此次發行中支付的每股發行價 高於本次發行後緊隨其後的每股有形賬面淨值。

截至2020年12月31日，我們股東權益的有形賬面淨值為13,975,804美元，根據已發行普通股18,209,452股計算，每股有形賬面淨值為0.77美元。每股有形賬面淨值是指我們的總有形資產減去我們的總負債額，再除以已發行普通股的總股數 。有形資產等於我們的總資產減去商譽和無形資產。

根據6.00美元的發行價，截至2020年12月31日，我們股東權益的調整有形賬面淨值為35,809,304美元，或每股1.61美元。經調整的有形賬面淨值在扣除承銷折扣和佣金以及本公司預計應支付的發售費用後，將按每股6.00美元的發行價出售本次發售的4,000,000股普通股。 扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後，本次發售中的4,000,000股普通股的發售價格為每股6.00美元。

下表説明瞭以每股為單位向新投資者攤薄股份的情況：

如果承銷商從我們手中購買額外股份的超額配售選擇權全部行使，則本次發行後調整後的每股有形賬面淨值(赤字)約為每股1.72美元。

下表列出了在調整後的基礎上，截至2020年12月31日，從我們購買的普通股股數、支付的總現金對價與我們的現有股東和新公眾投資者支付的每股平均價格之間的差額，在扣除估計承銷商的 折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用之前的差額：

以上討論的調整後信息 僅是説明性的。本次發售完成後，我們的有形賬面淨值 可能會根據我們普通股的實際發行價以及根據 定價確定的本次發售的其他條款進行調整。

上述討論和表格不包括以下內容：

管理層對財務狀況的討論和分析

和 運營結果

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的 合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包括在本招股説明書的其他地方。以下討論 可能包含前瞻性陳述，因為該術語在聯邦證券法中定義，基於當前預期 ，但涉及重大風險和不確定性。我們提醒您，這些陳述不是對未來業績或事件的保證 ，會受到許多不確定性、風險和其他影響的影響，其中許多都是我們無法控制的， 可能會影響這些陳述和基於這些陳述所依據的預測的準確性。

請 參閲本招股説明書標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”部分 ，瞭解與以下討論一起閲讀的重要信息。

概述

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於高度差異化技術的開發和商業化 ，為SDB患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的解決方案，包括 輕度到中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)。我們為治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵以及某些已知與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的顱面和解剖異常提供新的專利替代方案。我們相信，與CPAP等其他療法相比，我們的產品和技術在治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵方面取得了重大進步 。

我們對輕中度OSA的 治療包括專門設計和定製的口腔矯治器和治療方案，我們稱之為 Vivos系統。我們相信，Vivos系統技術代表着首個非手術、非侵入性且 經濟高效的解決方案，對於全球數億患有輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的患者來説，該解決方案通常不需要終生使用幹預手段 。我們打算通過積極招聘牙醫 並培訓他們瞭解阻塞性睡眠呼吸暫停，以及使用和應用我們的產品和技術來治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，從而更快地擴大Vivos系統的使用。我們的口腔用具 已在全球超過1,200名訓練有素的牙醫治療的15,000多名患者中被證明有效(在美國食品和藥物管理局(FDA)許可使用的範圍內，如下所述 )。

2020年12月11日，我們完成了首次公開募股(IPO)，發行了4,025,000股普通股，公開募股價格為每股6.00美元，扣除承銷折扣和佣金 並提供由我們支付的費用後，淨收益約為2160萬美元。

新冠肺炎的影響

2020年初新冠肺炎爆發，並在2020年3月發展成為一場大流行，導致全球經濟嚴重混亂 。世界各地的政府當局、個人和公司為防止新冠肺炎通過社交距離傳播而採取的行動限制了全球各地的旅行、許多商業活動、公共集會以及個人行動和麪對面互動的整體水平 。這大大減少了全球經濟活動， 導致許多行業的需求下降。

由於新冠肺炎，我們的許多貴賓和潛在貴賓在2020年內關閉了辦公室一段時間，但仍有一些貴賓 專門為患者提供我們的家用電器，在許多司法管轄區，貴賓被認為是出於健康考慮而必不可少的業務 。面對疫情和收入減少的可能性，我們勤奮工作，以減少開支 ，並在2020年保持收入。雖然收入增長在2020年3月和4月趨於平緩，但支出減少了，我們通過提供在線繼續教育課程， 積極擴大了熟悉我們產品的醫療保健提供商網絡， 向醫療和牙科社區的許多人介紹了我們的產品線。因此，我們確定截至2020年12月31日，未發生任何觸發事件 ，表明不需要減損。然而，即使我們採取行動應對 大流行的挑戰，由於新冠肺炎的情況仍然不確定，我們也不能肯定地預測大流行或其 局部爆發將對我們的短期和長期業務結果產生的影響。

運營結果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度相比

收入

與截至2019年12月31日的財年相比，截至2020年12月31日的財年，收入 增加了170萬美元，增幅為15%，達到1310萬美元。 這一增長與我們VIP計劃的收入以及口腔用具銷量的增加有關。 在截至2020年12月31日的一年中，我們註冊了248名VIP，總金額為7,540,718美元。在截至2019年12月31日的一年中， 我們註冊了204名貴賓，總金額為6,742,283美元。此外，國際清算銀行的服務收入從截至2019年12月31日的年度的256,415美元增加到截至2020年12月31日的年度的620,094美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們共售出8,135個口腔矯治器拱形，總銷售額為4,547,883美元；在截至2019年12月31日的一年中，我們共售出4,696個口腔矯治器拱形 ，總價值為2,917,095美元。家電收入的增長是由於數量和價格的增加。

銷售商品成本 和毛利

銷售成本 減少10萬美元，銷售額增加170萬美元。新冠肺炎影響了我們的銷售組合，因為許多牙科診所 在4月和5月的大部分時間都關閉了，導致與截至2019年12月31日的年度相比，在截至2020年12月31日的一年中，保證金服務收入在我們總收入中所佔的比例高於我們的產品收入 。

一般費用 和管理費

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的一般和管理費用減少了10萬美元 。在截至2020年12月31日的一年中，一般和行政費用佔收入的百分比從截至2019年12月31日的年度的143%降至123%。這一佔收入百分比的下降是 隨着我們收入的增長而擴展業務，以及在新冠肺炎爆發期間減少工資和差旅費用的結果。

銷售 和市場營銷

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的銷售 和營銷費用持平。這一下降的主要 原因是由於新冠肺炎疫情，我們的VIP年度會議推遲到2021年 加上推動銷售和營銷費用的收入增加 。

結算 費用

結算 2020年的費用源於2020年第四季度的股東需求結算。作為這項和解的結果，我們發行了30萬股 普通股和32.5萬股認股權證來購買普通股。

折舊 和攤銷

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的折舊 和攤銷費用減少了約33,000美元，這主要是由於在2019年第四季度出售了我們的一個Vivos中心。

利息 費用

利息 截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度相比減少了約41,000美元 這是因為可轉換票據在整個2020年都被兑換成B系列優先股。

利息 收入

利息 截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度相比增加了約58,000美元 主要是由於我們的應收票據在2019年第四季度與出售我們的一個Vivos中心相關的利息 。

淨虧損

我們 在截至2020年12月31日的年度內淨虧損1,210萬美元，而截至2019年12月31日的 年度淨虧損1,080萬美元。130萬美元的額外虧損主要是由於2020年330萬美元的和解費用抵消了 180萬美元的毛利率。

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度相比

收入

我們的 截至2019年12月31日的年度收入增加了7,601,016美元，增幅為200%，從截至2018年12月31日的3,792,261美元增至11,393,277美元。這一增長與我們的VIP計劃的收入有關，該計劃於2019年開始，同時 口腔矯治器的銷量也有所增加。在截至2019年12月31日的一年中，我們註冊了204名貴賓，總金額為6742,283美元。在截至2018年12月31日的一年中，我們註冊了67名貴賓，總金額為1,251,679美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們共售出4,696個口腔矯治器拱形，總成交額為2,917,095美元；在截至2018年12月31日的一年中，我們共售出2,201個口腔矯治器拱形，總成交額為695,250美元。家電收入的增長是由於數量和價格的增加。

銷售成本

由於收入的相對增長，截至2019年12月31日的年度的銷售成本 增加了1,654,393美元，增幅為153%，從截至2018年12月31日的年度的1,081,641美元增至2,736,034美元。在截至2019年12月31日的年度中，銷售成本佔收入的百分比為24%，在截至2018年12月31日的年度中，銷售成本為29%。成本佔收入百分比的下降是由於在截至2019年12月31日的一年中，與截至2018年12月31日的年度相比，利潤率更高的VIP計劃收入增加了 。

常規 和管理

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度一般和行政費用增加6,899,615美元，或74%。 這一增長主要涉及與業務增長相關的工資和福利、顧問、差旅和其他成本 。

銷售 和市場營銷

與截至2018年12月31日的一年相比，截至2019年12月31日的一年，銷售額 和市場營銷增加了1,147,504美元，或99%。 這一增長的主要原因是與增加的服務和產品收入相關的額外傭金， 增加了200%。

折舊 和攤銷

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度折舊 和攤銷費用增加了140,555美元 幾乎全部歸因於Vivos中心2019年的全年折舊和租賃改善 相比2018年的部分年度。

利息 費用

利息 截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度相比增加了34,902美元，這主要是由於2019年4月開始的可轉換票據發行 。

淨虧損

我們 在截至2019年12月31日的年度內淨虧損10,754,319美元，而截至2018年12月31日的年度淨虧損為8,439,156美元。5,946,623美元的較高毛利率被較高的銷售和營銷費用以及一般和 管理費用所抵消。

流動性 與資本資源

截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為18,205,860美元，而截至2019年12月31日的現金和現金等價物為469,353美元。 2020年1月，我們開始私募發行，授權向認可投資者發行最多15,000,000美元的新指定B系列優先股。截至2020年10月1日，我們結束了B系列優先股發行 ，此前我們從發行B系列優先股中獲得了約2,450,000美元，並將我們2019年可轉換票據的應計本金和利息約2,944,000美元 兑換為B系列優先股，而其他2019年可轉換票據持有人則選擇將其票據轉換為普通股。所有B系列優先股在2020年12月轉換為普通股，與我們的首次公開募股(IPO)相關。

在 2020年5月，我們根據支付卡保護計劃獲得了1,265,067美元的資金，該計劃已簽署成為法律，是由於新冠肺炎大流行而導致的冠狀病毒 援助、救濟和經濟安全(CARE)法案的一部分。本票的利率為 年利率1.0%。貸款的前六個月將延期付款，然後我們必須根據貸款餘額的未免除部分加上所有應計利息按月 支付本金和利息，從票據日期 的月份開始計算七個月。我們預計將根據該計劃的規定尋求很大一部分貸款金額的寬恕，因為 所借金額已用於支付補償、租金和水電費。雖然我們相信我們對貸款收益的使用 將滿足免除貸款的條件，但存在貸款無法免除的風險，或者我們將採取可能導致我們無法全部或部分免除貸款的 操作。

2020年12月11日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股6.00美元的價格發行了4,025,000股普通股，淨收益約為2,160萬美元，扣除了承銷商的折扣和佣金，並提供了我們應支付的費用 。首次公開募股(IPO)後，我們向創始人兼首席醫療官支付了200萬美元，以贖回 部分已發行的A系列優先股。截至2020年12月31日，剩餘的A系列優先股已全部贖回，1月初，我們向我們的創始人兼首席醫療官支付了150萬美元的最終款項，這筆款項與 2020年12月贖回所有剩餘的A系列優先股有關。

我們 相信我們現有的現金資源將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供至少 未來12個月的資金。我們還可以通過額外的證券發行或在新的信貸安排下借款來尋求流動性 。

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流：

截至2020年12月31日的年度，運營中使用的現金淨額為5,680,294美元，而截至2019年12月31日的年度，運營中使用的現金淨額為5,340,480美元。經營活動使用的現金增加的主要原因是我們的淨虧損增加了120萬美元 。

投資活動使用的現金淨額 包括物業、廠房和設備的資本支出，與截至2019年12月31日的年度相比，投資活動提供的現金增加了約206,000美元。 在截至2019年12月31日的一年中，出售一家企業的25萬美元收益包括在投資活動中。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額 包括我們首次公開募股(IPO)超過2230萬美元的淨收益 加上出售B系列優先股的250萬美元收益和PPP貸款的130萬美元收益 被A系列優先股贖回220萬美元所抵消。截至2019年12月31日的年度，從發行普通股中收到120萬美元，從我們的可轉換債券發行中收到380萬美元，這些收益被A系列優先股贖回40萬美元所抵消。

表外安排 表內安排

根據SEC適用法規的定義，我們 沒有任何資產負債表外安排，這些安排合理地可能會 對我們的財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或 資本資源產生當前或未來的重大影響。

涉及管理估算和假設的關鍵會計政策

列報和合並的基礎

作為本招股説明書的一部分，我們的 合併財務報表包括我們公司和我們的全資子公司(BMS和First Vivos)的賬目，是根據美國公認會計準則和證券交易委員會與年度和季度報告相關的規則和法規編制的。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中消除。 按照美國公認會計原則 編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些規則和法規進行了精簡或省略。本招股説明書中包含的截至2020年12月31日的綜合資產負債表 來源於我們經審計的綜合財務報表。

使用預估的

要 按照美國公認會計原則編制財務報表，管理層必須做出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額 。實際結果可能與這些估計不同。

信用風險和重要客户集中

金融工具 可能使我們面臨集中的信用風險，主要由現金和現金等價物以及 應收賬款組成。我們通過將現金存放在高信用質量的金融機構來限制我們的信用損失風險。 此外，我們擁有多樣化的客户基礎，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，沒有一個客户的銷售額或應收賬款超過10% 。

應收賬款 淨額

合併財務報表中的應收賬款按管理層預計收取的金額列示。 我們對客户的財務狀況進行信用評估，可能需要對部分服務進行預付款 。我們通過估計將來可能無法收回的備付金來減少應收賬款。管理層 根據其在評估應收賬款賬齡時的判斷和客户的財務狀況確定預計的壞賬準備 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，壞賬準備分別為507,347美元和180,852美元。 2020和2019年。

無形資產，淨額

無形資產 包括從First Vivos獲得的資產和支付給第三方的與我們專利相關的工作成本。從First Vivos收購的已確認 無形資產使用直線法在資產的估計壽命(約為5年)內攤銷。為我們的資產支付給第三方的成本使用直線法在相關專利的 有效期內攤銷，約為自授予專利之日起計的15年。我們採用折現現金流量法確定無形資產的公允價值。

商譽

商譽 是被收購實體的收購成本超過收購的可識別淨資產公允價值的部分。商譽 不攤銷，而是每年或只要有減值指標就進行減值測試。這些指標可能包括 業務環境的重大變化、法律因素、經營業績指標、競爭、很大一部分業務的銷售或處置 或其他因素。年終後，我們每年都會進行減損測試。 在2020年12月31日或2019年12月31日沒有確認商譽減值。

長壽資產政策

只要事件或環境變化表明資產的 賬面金額可能無法收回，我們就會 審查和評估長期資產的可回收性。此類情況可能包括但不限於(1)資產市值大幅縮水，(2)資產使用範圍或方式發生重大不利變化，或(3)監管機構採取不利的 行動或評估。我們根據與資產相關的預計未貼現未來現金流 來衡量資產的賬面價值。如果預期未來現金流量淨額之和低於正在評估的資產的賬面價值，則將確認減值虧損。減值損失將按資產的賬面價值超出其公允價值的金額計算。公允價值按市場報價(如有)計量。如果無法獲得市場報價 ，則公允價值的估計基於各種估值技術，包括估計的未來現金流的折現值 。資產減值評估要求我們對被評估資產的生命週期內的未來現金流做出假設 。這些假設需要做出重大判斷，實際結果可能與假設的 和估計的金額不同。我們對截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度完成的長期資產評估導致 沒有減值損失。

應收票據 淨額

隨附的財務報表中的 應收票據按管理層預計收取的金額列報。當前的 部分是公司預計在未來12個月內收取的部分，長期部分包括 公司預計在12個月後收取的部分。管理層根據其對基本業務的運營和財務實力的判斷，在全年定期評估應收票據的可收回性。 管理部門根據其對基本業務的運營和財務實力的判斷，定期評估應收票據的可收回性。公司根據市場利率估算折扣，從而減少了 應收票據。截至2020年12月31日和2019年12月31日，應收票據的折扣分別為68,101美元和93,421美元。票據的貼現和利息增加計入利息收入。

收入 確認

自2019年1月1日起，我們 採用了會計準則更新第2014-09號(主題606)，標題為“與客户的合同收入”，並依據606-10-65-1(F)(3)中規定的過渡性指導，未披露分配給剩餘履約義務的交易價格 ，也未説明我們預計何時將該金額確認為收入。

我們 通過銷售產品和服務獲得收入。當產品或服務的控制權轉讓給我們的客户時，確認收入 ，其方式反映了我們期望有權交換這些產品和服務的對價。

我們 通過以下五步模型確定收入確認，這需要：

服務 收入

服務 收入在執行基礎培訓或其他服務時確認。資產負債表 中報告為合同負債的未賺取收入是指客户為截至 報告日期尚未執行的服務支付的費用部分，並在提供服務時記錄。我們在合同的12個月期限內確認這筆收入。 在記錄產品和/或服務的相關收入的同一時期內提供了折扣撥備。

我們 加入可能提供多種要素交付成果的計劃。從2018年開始，我們開始招收醫療和牙科專業人員參加為期一年的計劃，其中包括高度個性化的深度沉浸研討會形式的培訓，為牙醫 提供與致力於創建成功的綜合實踐的入職團隊的聯繫。培訓中涉及的關鍵主題 包括案例選擇、臨牀診斷、器械設計、輔助療法、訂購我們產品的説明、 定價指南、保險報銷協議説明以及與我們專有軟件系統的交互，以及我們網站上的眾多功能。初始培訓和教育研討會通常在 VIP註冊的第一個月提供。由於貴賓可以在第一次培訓研討會後開始創收，我們將在註冊的第二個月確認50%的服務收入，並在接下來的11個月的服務 合同中按50%的比例確認剩餘的50%的收入。全年提供持續支持和額外培訓，包括訪問我們專有的Airway 智能服務(或AIS)，該服務為貴賓提供幫助簡化診斷和治療計劃流程的資源。 AIS是作為每個設備價格的一部分提供的，而不是單獨的收入來源。經過一年的培訓和 支持後，VIP可以按訂閲或按課程 為滿足VIP需求的研討會和培訓課程付費。除了註冊服務收入，我們最近還推出了一項按月訂閲的附加服務 ：計費智能服務(或BIS)。這項服務的收入在提供服務的月份按月確認。

我們 確定根據銷售安排單獨交付的所有商品和服務，並根據相對公允價值將收入分配給每個交付項 。公允價值通常根據相關服務期確定，該服務期與相關培訓的 價格(如果這些服務單獨銷售將收取的價格)大致相同。一般而言，收入在耐用醫療設備(產品收入)和教育和培訓服務(服務收入)之間 分開。然後根據銷售組成部分的相對公允價值按比例確認每個交付成果的分配收入 。培訓收入 在相關服務期內確認(即，我們履行了履行義務併為VIP創造了價值)。 我們還評估未交付項目對每筆銷售交易的交付項目功能的影響，並在 適當的情況下，在交付項目的功能受到影響時推遲該項目的收入。如果交付的產品或服務代表單獨的收益流程，則確定滿足功能 。

我們不時向客户提供各種折扣。這些措施包括：

折扣金額 在銷售前預先確定。因此，在銷售發生之前確定衡量標準 ，並根據我們與貴賓在履約期內商定的條款確認收入。在極少數情況下， 在提供全價折扣的會議期間，銷售後會有折扣。在這種情況下，收入 被計量，交易價格的變化被分配到剩餘的履約義務上。

由於授權用於激勵銷售的促銷和折扣的不同， 對價金額可能因客户而異。在銷售之前， 客户和我們就客户將為我們提供的服務支付的對價金額達成一致。 客户同意支付的淨對價是指在服務期間確認為收入的期望值 。在報告期間，任何多付款項都會退還，因此不會確認任何退款責任。在每個 報告期結束時，我們都會更新交易價格，以反映報告期結束時的情況和 報告期內情況的任何變化。

產品 收入

除了來自服務的收入外，我們還通過向我們的客户VIP銷售我們的專利口腔設備和預製導軌(稱為 設備或系統)來獲得收入。設備銷售收入在產品控制權轉讓給VIP時確認 ，金額反映了我們預期有權換取這些產品的對價。VIP反過來向VIP的患者和/或患者的保險收取設備費用，以及VIP在測量、安裝、安裝設備和教育患者使用方面的專業 服務費用。我們與VIP 簽訂了設備銷售合同，不參與VIP向VIP患者銷售產品和服務。

我們的 設備在視覺上類似於拆除牙套後佩戴的固位器。每個設備都專門為每個患者安裝 。我們利用遍佈全國的認證貴賓網絡向他們的客户銷售設備 就像我們運營的兩個中心一樣。我們利用第三方合同製造商或實驗室來生產每台設備，並執行 指南。我們指定的製造商(其中有幾家)嚴格遵守我們的專利、 設計文件、協議、流程和程序，並在我們的指導和具體指導下生產該設備。然後，製造商 將設備發貨給向我們訂購設備的VIP。我們所有的合同製造商在生產家電時都必須遵循我們的 主設計文件，否則實驗室將違反FDA的規章制度。我們在ASC主題606-10-55-36至55-40下執行了 分析，得出結論：它是交易中的本金，並報告總收入 。我們向VIP提供商收取設備的合同價格，並將其記錄為產品收入。產品收入在設備發貨給我們指導下的VIP提供商後 確認。

從2018年開始，我們在科羅拉多州和猶他州運營了三個中心。自2019年10月1日起，我們出售了位於猶他州的中心(請參閲本招股説明書中包含的財務報表附註4至 )。在每個中心內，我們利用醫療專業人員團隊 測量、訂購和安裝每個設備。在安排患者(在這種情況下是我們的客户)時，中心收取 押金並審查患者的保險覆蓋範圍。我們自有中心的收入確認方式與我們的 貴賓不同。我們在從製造商收到設備並安裝設備並提供給患者之後，確認中心的收入 。

我們 向我們的臨牀顧問(他們在產品的技術方面幫助我們的VIP)提供標準VIP定價的折扣。 這樣做是為了幫助鼓勵我們的臨牀顧問為自己的業務購買我們的產品。此外， 我們不時提供買一買一優惠和其他積分，以激勵我們的貴賓接受我們的產品，並在他們的業務範圍內增加銷量 。

股票薪酬

我們的 董事會(或其薪酬委員會)根據下面介紹的股權激勵 計劃向員工發放基於股票的薪酬。從歷史上看，這是以購買我們普通股的期權的形式出現的。自2018年11月 起，所有股票期權均以反向拆分後每股7.50美元的行權價授予。該等股票期權的行權價格 與本公司在此期間定向增發中向私人投資者提供的價格 一致，我們的董事會或其薪酬委員會認為該價格為標的普通股的公允價值 。

從會計角度來看，我們根據授予日獎勵的 估計公允價值確認薪酬支出，從而對員工的股票支付進行會計處理。在我們的股票沒有公開交易市場的情況下，我們使用最近一次向第三方出售股票時支付的價格 作為我們估值模型中截至授予日的股價輸入。 我們使用Black-Scholes期權定價模型確定估計的授予公允價值，並按比例確認所需服務期內的補償成本 ，該服務期使用直線法近似於授權期。對於發放給顧問的 期權，我們確認在提供服務時使用Black-Scholes期權定價模型 發行的期權的估計公允價值。

布萊克-斯科爾斯(Black-Scholes)模型要求輸入某些主觀假設，並應用判斷來確定獎勵的公允價值 。最重要的假設和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。本公司對發生的沒收行為進行核算。

我們的期權定價模型中使用的 假設代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化，並使用不同的假設 ，我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。 模型中包含的關鍵假設如下：

在 2017年，我們的董事會和股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2017計劃”)， 根據該計劃，為未來的期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留股份。2017年計劃 允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會 和股東已經批准了根據2017年計劃發行的總儲備1,333,333股。

在 2019年，我們的董事會和股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019年計劃”)， 根據該計劃，預留股票供未來發行，用於期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵。2019年計劃 允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會 和股東已經批准了根據2019年計劃發行的總儲備333,334股。2020年6月18日，我們的股東 批准了2019年計劃的修訂和重述，將根據該計劃可供發行的普通股數量 增加833,333股普通股，這樣，在2019年計劃修訂和重述之後，在任何授予之前，2019年計劃下可供發行的普通股 為1,166,667股。

基本 和稀釋後每股淨虧損

基本 每股淨虧損是使用期內已發行普通股的加權平均數計算的。每股普通股攤薄淨虧損 採用已發行普通股加權平均數和按庫存股方法計算加權平均稀釋性潛在已發行普通股 。然而，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度， 稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為計入因行使流通權證和股票期權而發行的普通股加權平均股份 將是反攤薄的。基本稀釋後每股淨虧損計算中的分子為普通股股東應佔淨虧損，即當年應計優先股股息增加的本年度淨虧損 。

我們已發行的A系列優先股的 持有者(我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士)有權 在宣佈時以每股一對一的方式參與普通股分紅。因此，在 我們有淨收益的時期，每股收益將使用兩級法計算，即按比例分配給我們A系列優先股持有人的股息 將從適用於普通股股東的收益中扣除，無論 是否為此類未分配收益宣佈了股息。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們發生了 淨虧損，因此，在兩類法下沒有未分配收益可供分配。

下表彙總了未計入普通股每股攤薄淨虧損的已發行普通股證券 ，因為納入這些證券將是反攤薄的：

最近 會計聲明

我們 是證券法第2(A)節所界定的新興成長型公司(“EGC”)，並經“2012年創業法案”(“JOBS法案”)修訂，據此我們無須遵守新的或經修訂的財務 會計準則，直至私營公司被要求遵守該等準則之日為止。JOBS Act 規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非EGC上市公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。以下是關於新會計準則的討論 ，包括採用的最後期限(假設公司保留其EGC名稱)。

未來幾年需要採用的標準 。以下會計準則尚未生效，我們是否可以選擇提前採用這些準則， 尚未做出決定：

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租契(主題842)。本ASU要求我們在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，並披露有關租賃安排的關鍵信息。2018年7月，FASB發佈了ASU 第2018-11號有針對性的改進該條款允許承租人選擇採用(I)追溯至首次採用時提交的每個先前 報告期，或(Ii)通過確認對採用期間累計赤字的累積影響調整，將新租賃標準應用於截至採用之日的所有開放租賃 ，而無需重複之前的期間。 本公司仍在評估採用ASU No.2016-02後將實施哪種過渡方法。ASU 2016-02從2022年第一季度開始對公司生效 ，允許提前採用。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量 。ASU 2016-13修訂了關於金融工具減值的指導意見。本指南要求 使用基於預期損失而不是已發生損失的減值模型(稱為“當前預期信用損失”或CECL模型)。在新的指導方針下，實體將其對預期信貸損失的估計確認為一項津貼 。ASU 2016-13從2023年第一季度開始對公司生效。公司仍在評估採用ASU 2016-13將對其運營結果或財務狀況產生的影響 。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)，簡化所得税會計，其中 旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中 一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。ASU 2019-12從2022年第一季度開始對公司生效 。允許及早採用，包括在過渡期內採用。 本標準的採用預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。

財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或建議的其他 會計準則，在未來某個日期之前不需要採用 ，目前預計不會對採用後的公司財務報表產生實質性影響。

最近 採用了標準。在截至2020年12月31日的年度內，公司採用了最近發佈的以下會計準則 ：

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬(主題718)：改進非員工股份支付會計 ，這擴大了會計準則編纂(“ASC”)718的範圍，薪酬-股票 薪酬包括以股份為基礎的支付交易，用於從非僱員那裏獲得商品和服務。實體應 將ASC 718的要求應用於非員工獎勵，但有關期權定價模型投入和 成本歸屬的具體指導除外。本公司採用此新指南，採用修改後的追溯方法，自2020年1月1日起生效。 在採用之日，在購買尚未計入衡量日期的商品和 服務的交易中，沒有向非員工授予未完成的獎勵。因此，採用該標準對公司的財務報表沒有任何影響 。

2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04，無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽減損測試 ASU 2017-04簡化了後續商譽的計量，取消了商譽減值測試中的步驟2，並取消了賬面金額為零或負的報告單位進行定性評估的要求。 根據ASU 2017-04，商譽減值測試是通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來執行的 通過將賬面金額超過報告單位公允價值的金額確認減值費用，但確認的損失不超過總金額此外，如果適用，還會考慮 所得税影響。ASU 2017-04適用於2022年12月15日之後執行的年度和任何中期減值測試 。自2020年10月1日起，公司提前採用了這一新的年度商譽減值測試指南 ，即採用這一標準不會對公司的財務報表產生任何影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-更改公允價值計量的披露要求 。ASU 2018-13修訂了公允價值計量的披露要求。 ASU 2018-13從2020年第一季度開始對本公司生效。本公司採用ASU 2018-13，自2020年1月1日起生效 。採用這一標準確實對公司的財務報表產生了重大影響。

財務報告內部控制

財務報告內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制財務報表提供合理保證的過程。根據公共 公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準，如果控制的設計或操作不允許管理人員或人員在正常履行其指定職能的過程中， 防止或及時發現錯誤陳述，則存在財務報告內部控制的缺陷。 公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準是，如果控制的設計或操作不允許管理人員或人員在正常執行其職責的過程中防止或發現錯誤陳述，則存在財務報告內部控制的缺陷。PCAOB將重大弱點定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此年度或中期財務報表的重大錯報 有合理的可能性不會得到及時防止或發現和糾正。

在編制截至2020年12月31日和2019年12月31日的財政年度的合併財務報表期間，我們和我們的獨立註冊會計師事務所 發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是 積累了重大缺陷，這相當於內部控制的重大缺陷。 確定的這些重大缺陷包括支持文件不足、對某些日記帳分錄審核不充分、職責分工、 以及會計準則的應用不充分。我們將繼續實施流程和程序，以緩解未來的重大缺陷 和重大弱點，包括在2021年第一季度聘請一名助理財務總監來建立我們的會計 團隊，並幫助糾正我們的重大缺陷，這些缺陷構成了我們在財務報告方面的內部控制程序 中的重大缺陷 。

請參閲 “風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。”

關於市場風險的定量和定性披露

交易 政策風險。我們的某些產品或部件是在美國以外製造的。進口到 美國的大多數產品都受關税和限制配額的限制，每年可以從某些國家進口到美國的產品數量 。由於關税和配額、各種立法中反映的美國貿易政策的變化， 貿易優惠計劃和貿易協議有可能對我們的採購戰略及其合同製造商的競爭力 產生重大影響。我們通過持續監控美國貿易政策、分析此類政策變化的影響 並相應地調整其製造和採購戰略來管理這一風險。

外國 貨幣風險。我們所有的產品銷售都能收到美元。目前，我們 非美國代工廠的所有庫存採購也都是以美元計價的，但是如果我們將來用外幣採購，我們產品的採購價格可能會受到美元匯率波動的影響 ，這可能會增加我們未來的商品成本。

商品 價格風險。我們面臨的商品價格風險來自於原產鈦 和鋼鐵產品或其製成品的各種原材料組件的市場價格波動所引起的商品價格風險。我們面臨商品價格風險 ，因為其購買的鈦鋼產品和原材料的市場價格的任何波動不會 反映在其產品銷售價格的調整中，或者如果此類調整明顯滯後於這些成本的變化。 我們既不簽訂重要的長期銷售合同，也不簽訂重要的長期採購合同。我們不 從事與此類風險相關的套期保值活動.

信用 風險。信用風險是指交易對手根據其合同義務條款不履行或不付款而造成的損失風險。圍繞交易對手業績和信用的風險最終可能會影響預期現金流的 金額和時間安排。某些金融工具可能使我們公司面臨集中的信用風險 。這些金融工具主要由現金和現金等價物、賬户和供應商應收賬款組成。我們 將現金和現金等價物存放在高信用、高質量的金融機構。這些帳户中的餘額超過了聯邦存款保險公司承保的 金額。

生意場

概述

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於為睡眠呼吸障礙(SDB)患者(包括輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA))患者開發和商業化創新治療方案 。我們相信，與持續 氣道正壓(或CPAP)或姑息性口腔矯治器治療等其他治療方法相比，我們的產品和技術在治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停方面取得了重大進步。我們稱我們的替代療法和高級療法為Vivos系統.

Vivos系統

Vivos系統是一種先進的治療方案，它結合了Vivos開發的定製口腔器械規格，並由訓練有素的牙醫與他們的醫療同事合作開出處方。我們相信，Vivos System 技術代表了針對輕中度OSA患者的第一種非手術、非侵入性和經濟高效的治療方法。 Vivos系統結合了改變患者上氣道組織大小、形狀和位置的技術和方案， Vivos系統打開了氣道空間，可以顯著減少與輕中度OSA相關的症狀和狀況。 已發表的研究表明，使用我們定製的設備和臨牀方案可以顯著降低呼吸暫停低通氣我們的專利口腔矯治器已被證明是有效的(在美國食品和藥物管理局(FDA)批准使用的範圍內)，由1200多名訓練有素的牙醫在全球範圍內治療了15,000多名患者。

Vivos系統由我們的專利口腔矯治器(MRNA矯治器^®) 具有多學科 和專利臨牀治療方案，獲得FDA的510(K)許可，是治療打鼾、輕度到中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵的二級醫療設備 。我們還銷售專門設計並獲得專利的FDA I類定製口腔矯治器 (DNA矯治器^®)和一些預製的兒科口腔矯治器，我們稱之為Vivos 指南。對於輕中度OSA的治療，Vivos系統和其他Vivos產品通常由經過專門培訓的牙醫提供給 患者，使用Vivos系統來治療通常與SDB和輕中度OSA相關的某些頭面部和形態學狀況。

Vivos DNA矯治器		Vivos mRNA矯治器

睡眠呼吸暫停與牙科醫生在治療中的作用

美國牙科協會(American Dental Association)眾議院於2017年通過了一項政策聲明，描述了牙醫 在幫助識別睡眠相關呼吸障礙風險較高的患者方面可以發揮的重要作用。通過將我們的業務模式集中在 牙醫身上，我們通過培訓牙醫併為其患有輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者提供使用Vivos系統的支持來履行這一職責。我們培訓牙醫併為他們提供如下所述的其他增值服務的計劃 稱為Vivos綜合實踐(VIP)程序。VIP計劃為牙醫提供了強大的經濟激勵 以提供這種治療、開出Vivos系統以及執業支持服務。

睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性疾病，會對患者的睡眠、健康和生活質量產生負面影響。根據發表於2019年的一篇文章 胸科醫生，據估計，僅在美國就有5400萬成年人受到OSA的影響。根據Frost&Sullivan 2016年的一份報告，OSA每年的社會成本超過1496億美元。根據 研究報告“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行“由國際頂尖研究人員組成的小組進行的調查顯示，全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。

據估計，Vivos系統對大約80%的阻塞性睡眠呼吸暫停患者有效。全球約有10億人 患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，多達80%的人仍未確診。研究表明，如果不進行治療，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵會增加患高血壓、心力衰竭、中風、糖尿病、痴呆症和其他使人衰弱、危及生命的疾病的風險。

根據一種名為呼吸暫停低通氣指數(AHI)的測量系統，阻塞性睡眠呼吸暫停可以從輕度到重度不等。AHI是患者在一小時內經歷的持續10秒或更長時間的部分或完全氣道阻塞的數量的指數。 研究表明，Vivos系統技術中包含的專利和專有技術和協議 改變了構成人體氣道的組織的大小、形狀和位置。在17項發表的同行評議研究中(我們的創始人兼首席醫療官是作者之一)，研究了我們的技術和方案對不同程度OSA患者的AHI評分的影響 ，患者的AHI評分從最低的38%降至98.6%，此類研究顯示AHI的平均降幅為67.4%。已發表的病例報告和文章的結果以及患者報告的 結果表明，我們的Vivos系統療法顯著降低了患者輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停(以AHI等行業標準指數衡量)的嚴重程度，改善了與睡眠相關的生活質量，減少了打鼾 ，患者依從率高，安全性強。

使用Vivos系統治療SBD和輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的牙醫需要對這些情況進行診斷 (通常是通過醫生使用多導睡眠圖(或PSG)或家庭睡眠呼吸暫停測試(或HSAT)，這通常由睡眠測試提供商提供 )。

VivoScore^TM， 由SleepImage提供支持^®

2021年2月，我們推出了VivoScore^TM由SleepImage提供支持^®，510(K)批准的診斷技術 用於家庭睡眠呼吸暫停測試，我們認為這比市場上現有的HSAT產品和 技術具有顯著的商業優勢。我們相信，VivoScore可以使醫療保健提供者更有效地對患者進行OSA篩查、診斷和啟動 治療，這可能會導致更多的患者使用我們的Vivos系統接受治療。雖然我們預計VivoScore的收入會增加，因為預期接受測試的患者總數將會增加，同時患者參加Vivos系統治療的人數也會相應增加 ，但在得出這一結論時，我們依賴於我們進行的試點測試的結果 以及來自VIP的其他反饋，這些反饋在更廣泛的範圍內可能被證明是可靠的，也可能是不可靠的。

VivoScore 是一種全面的家庭睡眠呼吸暫停測試，它利用MyCardio LLC d/b/a SleepImage(“SleepImage”)開發的專有心肺耦合技術。VivoScore由戴在手指上的單傳感器環形記錄器組成，可與手機應用程序配合 實現無縫數據採集和上傳，以及用於 評估睡眠質量和臨牀診斷睡眠呼吸暫停的專有基於雲的算法。VivoScore測試結果已被證明可與過夜 實驗室內PSG測試相媲美。VivoScore創建了全面的專有睡眠質量指標，如睡眠質量指數(SQI)，我們認為這些指標不僅僅是睡眠呼吸暫停的臨牀診斷，能夠更有效地管理治療效益和改善患者結果 。由於不需要耗材，每次測試的成本大大降低，這有望實現保險公司經常要求的廣泛 分發和使用VivoScore的多晚睡眠評估。

SleepImage系統是VivoScore的基礎技術，已獲得510(K)許可，用於評估睡眠質量以及診斷和管理兒童和成人的睡眠呼吸障礙，並可能消除與其他競爭的HSAT技術可能存在的獲取和成本 障礙。 SleepImage System是VivoScore的基礎技術，已獲得510(K)許可，用於評估睡眠質量，診斷和管理兒童和成人的睡眠呼吸紊亂，並可能消除與其他競爭對手的HSAT技術可能存在的 障礙。目前的估計顯示，80%的睡眠呼吸暫停患者仍然沒有得到診斷和治療，這使得所有年齡段的患者都迫切需要一種易於使用的、臨牀級的、低成本的HSAT。

我們 將根據與SleepImage簽訂的許可、分銷和營銷協議將VivoScore推向市場。關於VivoScore品牌在美國和加拿大睡眠牙科市場的白色標籤，本協議為本公司獨家 。 我們與SleepImage的協議初始期限為兩(2)年，可自動延期一(1)年， 雙方有權在延期前終止協議。任何一方還有權因違反協議或一方破產 等習慣性問題終止 協議(以適用的通知和補救期限為準)。在某些其他情況下，SleepImage還有權終止協議，包括變更我們公司的 控制權。

VivoScore 家庭睡眠呼吸暫停測試

我們的 使命

我們的任務是讓世界擺脱OSA。我們相信，我們在Vivos系統中擁有我們認為的顛覆性技術 ，旨在治療輕中度OSA，在滲透牙科市場方面具有明確的先發制人戰略，將其作為治療OSA的一種手段，在交付鏈的每個層面都具有令人信服的經濟效益，並且擁有一支由經驗豐富的專業人員組成的才華橫溢的團隊 ，他們對我們所做的事情充滿熱情，並有動力交付成果。

我們的 市場機會

對於美國阻塞性睡眠呼吸暫停的程度，公開信息的估計各不相同，但我們相信 市場是巨大的。根據哈佛醫學院睡眠醫學分部研究人員2010年公開發表的一項分析，輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的定義是AHI在5到15之間，在美國成年人口中的患病率為8-11%。2004年發表在“美國醫學會雜誌”上的一項研究指出，輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的患病率為五分之一的成年人。根據我們對現有公共信息的分析，我們估計美國和加拿大大約15%的成年人口患有輕度到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停。根據美國和加拿大估計的2.84億成人總人口，我們認為美國和加拿大的潛在市場總數約為4300萬成年人。下面列出的有關Vivos系統預期用途的估計也部分基於研究中發現的數據口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停的最新進展 由美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)於2014年公開發表。初步研究發現，通過睡眠滴定這種方法 確定的靶向治療方案對87%預計能成功治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)的患者有效。為保守起見，根據現有數據和我們的內部市場分析，我們估計，在北美潛在市場中，超過80%的OSA患者 可能是Vivos系統的候選者，這將使我們 擁有超過4320萬成年人的潛在消費市場。

我們 目前向臨牀醫生收取的Vivos系統平均售價約為每個成人病例1600美元。美國和加拿大大約有160,000名合格的普通牙醫有可能向他們的患者提供Vivos系統。 根據上述潛在的美國和加拿大消費市場以及平均銷售價格，我們認為美國和加拿大的成人潛在消費市場約為690億美元。

此外，另一項已發表的研究題為“阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的全球流行由國際領先研究人員組成的小組在2007年進行的一項研究報告稱，全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停。因此， 我們相信我們在美國和加拿大以外有很大的市場機會。

我們治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的替代方案-Vivos系統

Vivos系統是一種非侵入性、非手術、非藥物、多學科的治療方式，用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)。專有的幾乎無痛的Vivos系統增強和增加了上呼吸道，併為患者提供了我們認為是一種有效的治療選擇，這是基於臨牀回顧數據顯示，一些被診斷為輕度至中度OSA、打鼾和SDB症狀的患者正在改善。根據我們收到的VIP和患者反饋，我們認為 使用該設備的初步治療效果通常相對較快(幾天或幾周內)，最終臨牀效果 通常在12至24個月內達到)，與手術等其他選擇相比，所有這些對消費者來説都相對較低，成人為7,000美元至10,000美元 ，兒童為3,500美元至6,000美元(成本因提供商而異)。

我們 相信Vivos系統改變了圍繞和組成上氣道功能空間 的組織的大小、形狀和位置。這一信念基於回顧性原始數據，經過驗證的睡前和睡後研究以及治療臨牀醫生和患者證詞的錐形束計算機斷層掃描(CBCT)。隨着Vivos系統治療過程的進展 ，氣道擴張，許多患者報告他們的輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停症狀顯著減輕。我們在Vivos系統中使用的主要產品是mRNA設備^®，這是一款專門設計的定製口腔矯治器 ，主要在晚上和夜間佩戴，可供成人使用。總治療時間從12個月到24個月不等，平均治療時間約為18個月。我們的設備需要定期調整，其中一些 可以由患者執行，其他則通常在開始治療的牙科診所進行調整。

在Vivos系統中接受治療的患者 通常會收到一個定製的mRNA矯治器，可同時安裝在上下牙弓 上。或者，VIP可能會開一個上拱形DNA矯治器，可以在以後的治療中增加一個下拱形DNA矯治器 。每個病例都有相應的價格，患者費用由治療牙醫設定。 一個患者同時使用mRNA矯治器和DNA矯治器的情況並不常見。無論使用哪種Vivos設備，都會為每位患者提供具體的佩戴和維護方案和説明，包括預期的每日佩戴時間(通常為每天14-16小時，包括過夜時間)。除口腔矯治器治療外，患者還可根據需要由口腔面部肌肉功能治療師、脊椎按摩師、耳鼻喉科醫生(“ENT”)和/或其他醫療保健 提供者轉介接受治療 。這些提供者中的每一個都在其各自許可證的 範圍內對整體治療結果做出貢獻。Vivos系統是一個多專科系統，它與多個相關的 醫療專科協作，例如剛才列出的那些專科。

在使用Vivos系統的整個治療過程中，患者報告了各種結果，包括：

Vivos系統是專門為促進圍繞 的硬組織和軟組織的正常生長和發育而設計的，包括口腔、鼻腔、上下頜骨和其他組織，這些組織共同形成和塑造氣道。 隨着這些區域的發展更加充分地使用Vivos系統，患者的氣道通常會加寬和擴張(我們 稱之為氣動醫學^®)，使它們能夠通過鼻子正常呼吸。有了更開放和更少阻塞的氣道和更容易的夜間呼吸，SDB的症狀通常會隨着時間的推移而減輕，患者經常報告説不再遭受SDB或輕中度OSA的不利影響 。Vivos系統的使用視情況而定，但通常 建議每天佩戴12至16小時，從傍晚開始，持續通宵。在使用過程中，患者通常可以 説話(稍有困難)、喝水和吞嚥，但必須取出設備才能進食。Vivos系統治療對上氣道的影響如下圖所示，該圖描述了治療前和治療後的氣道掃描。

30歲男性 |14個月

之前 (2017年3月)		之後(2018年5月)

30歲男性-14個月療程。前最小氣道面積：31.4 mm²-後最小氣道面積：111.6 mm². 前總氣道容積：13.22c-後總氣道容積26.5cc。(在口腔中未使用口腔矯治器的情況下進行成像 )

通常 阻塞性睡眠呼吸暫停的原因是上頜骨軟組織和/或結構的解剖特徵異常，導致 氣道解剖不成比例。矯正上頜骨和口腔軟組織結構可以減少上呼吸道阻塞，如上圖所示。

Vivos系統處理OSA的方式如下：

我們的 增長戰略

我們的 目標是成為全球領先者，為睡眠呼吸障礙患者(包括輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停)患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的替代方案。我們相信以下戰略 將在實現這一目標和我們未來的增長中發揮關鍵作用：

我們的 收入模型

我們的 收入來自三個主要來源，即(1)VIP註冊和培訓費用(包括一次性預付費用， 以及12個月後的可選續訂費用)；(2)經常性Vivos系統和Vivos指南銷售；以及(3)來自 實踐管理計劃和戰略計劃的經常性費用，如下所述：

VIP 辦公室培訓和註冊費。我們的收入來自向新貴賓收取的一次性註冊和培訓費， 這是我們在使用Vivos系統時經過專門培訓的牙科實踐。我們有三個VIP計劃定價選項， 我們將其稱為Tier 1、Tier 2和Tier 3。我們的Tier 1費用目前設置為主執業提供者50,000美元，每個助理醫生10,000美元 (儘管主執業提供者的此類費用可以折扣到40,000美元，而助理 費用通常不會打折，並且在所有級別上都是相同的)。第2級定價反映25,000美元的一次性註冊費 加上設備的30%價格溢價，而第3級定價反映的是12,500美元的一次性註冊費加上50%的設備價格溢價 。一次性註冊費通過我們的顱面睡眠醫學研究所為貴賓提供廣泛的臨牀和業務整合培訓， 包括帳單和營銷等方面的培訓。對於下面進一步介紹的額外 訂閲費，VIP可以註冊我們的計費智能服務(BIS)，根據該服務，VIP將其醫療認證、預授權、計費和付款人收款功能外包給我們 。平均而言，我們從 VIP註冊費中獲得的收入目前約為每個VIP 28,000美元。

新的貴賓牙醫通常在接受培訓後12個月內每月新增病例2至4例，中期目標 為每月4至6例，長期目標為每月10例。在此平均產量和利潤率水平下， VIP提供商有望在完成培訓後的18個月內獲得全額投資回報。除Vivos培訓報名費外，強烈建議所有VIP實踐者配備符合其實踐處提供的特定標準的錐束計算機斷層掃描(CBCT)設備。 除Vivos培訓報名費外，強烈建議所有VIP實踐者配備符合其實踐性標準的錐束計算機斷層掃描(CBCT)設備。這些機器在牙科中有許多用途，如植入物、正畸和常規診斷，在Vivos系統的診斷和治療計劃中至關重要。這種投資的回報體現在VIP提供商可獲得的相對較高的毛利率上。請參閲下面的“經常性的Vivos系統和銷售指南”。根據最大的牙科行業供應商Henry Schein的數據，在典型的普通牙科診所中，有400多名OSA患者。第一年後，牙醫可以每月支付合理的訂閲費續訂他們對 研究所的訪問權限。

經常性 Vivos系統和指南銷售。訓練有素的貴賓向我們支付的成人案例平均費用約為每個案例1600美元，兒科指南案例的費用為400美元 。我們在成人和兒科病例中的平均毛利率都保持在70%以上。反過來，貴賓診所通常向成人患者收取7000美元至10000美元不等的費用，對兒科病例收取3500美元至6000美元不等的費用。我們估計 貴賓診所的全部負擔費用在1500美元(兒科指南)到3000美元(成人mRNA矯治器)之間^®) 每箱。因此，VIP提供商還擁有相對較高的毛利率，具有令人信服的單箱經濟性。此外，VIP提供商 還可以選擇將MyoGent療法納入他們的治療方案。我們預計這將使每個OMT案例的收入增加約 1,000-1,200美元，毛利率可與我們的其他家電產品產品相媲美。

經常性 VIP訂閲費。我們顱面睡眠醫學研究所(如下所述)的持續續訂訪問權限 和作為VIP前12個月後的在線培訓課程估計每月595美元，並於2021年第一季度開始 。由於我們廣泛使用在線廣播和培訓交付，我們認為擴展和容納更多VIP提供商的增量培訓成本不會很高。然而，我們確實有支付專業 講師、獲取和錄製新內容以及不斷升級我們的課程和課程的相關成本。此外， 我們在科羅拉多州丹佛市附近目前確實有一個面對面的ICSM培訓設施在租賃中，費用是固定的和可變的。

顱面睡眠醫學研究所。我們的顱面睡眠醫學研究所(ICSM)提供新興的氣動醫學®方面的高級研究生教育和認證，以及Vivos產品和服務的特定產品培訓 。某些輔助課程，例如口腔面部肌肉功能培訓和認證，通過ICSM 提供，需要額外付費。目前，這類課程的收入並不可觀。

航空情報服務(AIS)本服務為貴賓提供完整的資源，以幫助簡化診斷 和設備設計矩陣，並加快治療規劃流程。AIS作為每台設備價格的一部分提供 ，而不是單獨的收入來源。我們相信，這項增值服務包括在每個新病例開始時，是我們的高成本產品與市場上其他低成本口腔電器的主要區別 。

計費 情報服務(BIS)。這一完整的計費解決方案包括全面的集成收入週期管理 軟件系統，使牙醫能夠專注於運營他們的診所併為他們的患者提供最好的護理。我們的醫療 計費服務向參與的VIP收取經常性訂閲費(銀牌套餐：795美元/月，金牌套餐：1,800美元/月，或白金套餐：2,800美元/月，995美元/月)這項重要的附加 服務的定價極具競爭力，允許VIP辦公室在不增加一名或多名全職 員工的情況下外包關鍵後臺功能。

愛瑞歐² 患者管理軟件。此管理軟件使醫療保健專業人員能夠更有效地診斷、治療和監控 阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者及其相關情況。與里昂牙科公司(Lyon Dental，Aireo)合作開發² 包含增強VIP計費服務和實踐管理系統的功能。愛瑞歐²是對我們BIS軟件系統的補充 。2021年4月14日，我們與里昂管理諮詢公司(Lyon Management and Consulting， LLC及其附屬公司)簽訂了一項資產購買協議，以收購某些醫療賬單和實踐管理軟件、許可證和合同，包括 作為AireO2基礎的軟件。此次資產收購使我們能夠通過我們的BIS部門擴展和增強我們目前的醫療計費業務。 收購條款包括22.5萬美元的現金和發行認股權證，以每股8.90美元的價格購買25,000股我們的普通股，為期三年。認股權證的歸屬如下：認股權證發行後立即歸屬5,000股 ，2022年4月14日歸屬並可行使10,000股，2023年4月14日歸屬並可行使10,000股 。

醫療 集成部(MID)。2020年，我們推出了MID，以協助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係 ，他們經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療。我們MID的主要目標是將Vivos系統 推廣到醫療行業，從而促進更多的SDB和OSA患者使用Vivos系統， 我們相信這可以提高生活質量，降低這些患者經歷的總體健康風險。MID尋求 通過與當地的VIP牙醫和醫生會面，使用商標名稱“Pneusomnia CraniofaceSledge Medicine Center”(Pneusomnia Center)建立醫生業務。這些獨立醫療診所將作為有限責任公司(LLC)或S分部公司成立，由一小羣獨立醫生擁有，位於 貴賓牙醫的牙科診所，並由我們公司根據管理和開發協議進行管理。醫生 將通過初始投資(總計約100美元)將醫生擁有的醫療業務資本化, 000)，並根據一項長期管理服務協議任命我們公司的一家全資子公司為經理，該協議向我們支付睡眠相關服務全部淨收入的6% 。治療牙醫將其牙科 診所的部分空間轉租給醫生診所。他或她還將通過專業服務協議與作為合同提供者的醫生 簽訂合同，以公平的市場價值費率治療患者以提供專業服務。患者支付的費用與執業醫師支付給治療牙醫的合同率之間的差額 旨在 為執業醫師提供利潤率，這將允許執業醫師支付費用，並可能為醫師所有者產生 現金流。業主醫生將僅根據其所有權百分比從其有限責任公司或S分部公司獲得利潤分配，不會以任何方式 獲得患者轉診的補償。我們在核心MID業務模式中內置了很大程度的靈活性，如上所述的每個睡眠中心 的要素可能會發生變化，並根據當地的州法律法規進行調整，任何此類變更的實體組建法 不違反任何州或聯邦法律或法規。

我們 相信我們中期活動的早期市場反應是有希望的，2021年3月，我們宣佈在加利福尼亞州德爾馬市開設第一家 睡眠中心，並計劃在美國其他幾個城市開設更多睡眠中心。然而，現在預測最終對我們整體收入的影響還為時過早。如果成功，MID預計將 提高獨立VIP辦公室的整體實踐水平經濟性，併為我們帶來額外的經常性收入 。

肌肉矯正 (口腔肌肉功能治療)計劃。2021年3月，我們推出了口腔面部肌功能療法(或OMT)，這是一項名為MyoGent的 服務。通過MyoCorrect，註冊參加VIP計劃的牙醫將可以與通過遠程醫療技術提供OMT的訓練有素的治療師 取得聯繫。這種OMT療法將與我們的Vivos系統口腔用具和方案一起成為阻塞性睡眠呼吸暫停治療的組成部分。OMT由認證的OMT治療師提供，包括練習和其他技術，旨在通過教個人如何將肌肉投入到 適當的位置來增強舌頭和口面部肌肉。一些VIP報告稱，將主動OMT納入Vivos系統治療方案後，病例接受度、患者依從性、治療時間和臨牀結果都有所改善。通常情況下，為患者開OMT處方的VIP必須尋找獨立認證的OMT提供商，並與其簽訂合同，費用在1600美元到2500美元之間，具體取決於所在地區 。MyoCorrect將成為我們為貴賓提供的服務生態系統的一部分，並利用遠程醫療模式 ，以具有成本效益的初始價位1,000-1,200美元提供治療。

在我們於2021年3月29日收購MyoCorrect，LLC及其附屬公司的某些資產並與其簽訂相關協議之後， MyoCorrect推出了 ，這些附屬公司包括一名現有的VIP牙醫，他將管理MyoGent計劃 ，以及一名認證的OMT治療師，我們已聘請他在整個VIP網絡中招聘和培訓OMT治療師，並推廣MyoGent計劃 。 我們的附屬公司包括一名現有的VIP牙醫，他將管理MyoGent計劃 ，我們已聘請他在整個VIP網絡中招聘和培訓OMT治療師，並推廣MyoGent計劃 。VIP牙醫和OMT治療師還有權獲得每個MyoGent病例的費用(上限為 總金額)。我們還向OMT治療師發出認股權證，以每股7.50美元的行權價購買20萬股我們的普通股。其中25,000份認股權證最初在發行時授予，但其餘的僅在達到與MyoCorrect使用相關的預先確定的業績指標後才授予並可行使 。

Vivos 中心。最後，我們從管理科羅拉多州的兩(2)家診所( 我們稱之為Vivos中心)獲得相對較少的收入，牙醫和其他醫療專業人員使用Vivos系統治療患者。作為一家公司， 我們不從事治療病人的業務本身，因為這隻能通過牙醫和其他專業人員進行，他們在各自的執照範圍內操作，除其他服務外，還使用Vivos系統 和/或Vivos Guides為患者開具處方和治療。因此，我們無法直接控制Vivos中心的患者接收或臨牀護理。我們的角色僅限於 培訓和教育牙醫及其員工，以及履行Vivos系統和/或Vivos指南的訂單。

雖然在2018年7月之前，通過有執照的牙醫和其他醫療保健專業人員運營Vivos中心是我們業務模式的主要方面 ，但Vivos中心目前不是我們的核心業務，而是我們從Vivos系統在實際臨牀環境中的使用和實踐中獲得實際評估和現場情報的一種方式。因此，我們未來可能會出售一個或多個Vivos中心，就像我們在2019年10月出售位於猶他州奧雷姆的一個Vivos中心一樣。 在我們當前的業務模式中，我們的核心收入來源是VIP臨牀教育和辦公室培訓的註冊和續訂費用、Vivos系統和其他設備的銷售，以及上述BIS服務的訂閲費。

患者 優勢

我們 相信Vivos系統具有以下患者優勢：

在我們的Vivos系統的治療過程中，患者報告了以下不良反應，包括但不一定限於：

患者 治療過程

大多數 潛在患者通過醫生推薦、教育和廣告宣傳和/或牙醫檢查瞭解到他們可能是OSA治療的候選對象。一些有用的預測性信息可以從正式評估前給患者的自我報告問卷 中獲得，這一過程可能會簡化患者的臨牀評估。這類問卷中使用最廣泛的是柏林問卷和多變量呼吸暫停預測指數。

如果VIP牙醫確定患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暫停，他們會建議患者完成VivoScore或其他家庭 睡眠呼吸暫停測試(這可以是我們的VivoScore測試)或全面的多導睡眠圖，它提供有關睡眠狀態、 呼吸行為和氣體交換異常的詳細信息，此外還有一系列其他變量，包括身體位置、心率和節奏、肌肉張力和活動。睡眠測試將被審查，測試的診斷將由 醫生給出；通常是由專門研究睡眠的醫生、肺科醫生或心臟病專家做出。

如果患者通過閲讀家庭睡眠呼吸暫停測試或多導睡眠圖測試而被診斷出患有睡眠呼吸暫停，並且是口腔器械治療的候選對象 ，則會記錄其他數據，包括CBCT成像掃描。在從 醫生那裏獲得處方後，VIP牙醫將設計治療方案並向患者展示病例。接受治療後，將安排 財務安排，包括保險預授權和/或任何押金和付款計劃協議。 VIP牙醫將根據治療方案設計設備，並通過我們稱為Vivos Aire的基於雲的門户 訂購設備。

Vivos系統設備的製造通常需要兩到四周的交付時間。VIP牙醫收到器械後， 患者將前往牙醫進行器械就座和送貨預約。常規隨訪持續12至24個月的治療 。

在 確定治療完成後，患者將接受治療後家庭睡眠呼吸暫停測試，如VivoScore或多導睡眠圖 測試。治療後將進行CBCT成像，以匹配患者的治療和記錄概況。

競爭

由於新產品和技術的引入以及行業參與者的其他 活動，我們的 行業面臨着激烈的競爭和快速的變化。我們作為OSA治療市場的一線療法，為輕度至中度OSA患者提供競爭。根據疾病的嚴重程度，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者有多種治療選擇，從改變生活方式到手術。治療的目標是消除阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的症狀和體徵，改善睡眠質量，使呼吸暫停低通氣指數正常化，降低呼吸暫停低通氣指數，並普遍提高睡眠呼吸暫停低通氣指數。₂(血氧飽和度)水平。CPAP治療通常被認為是成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的一線治療標準；然而，患者依從性的降低會削弱CPAP治療的益處 。缺乏堅持的常見原因是難以習慣佩戴CPAP設備，難以忍受 強迫空氣，鼻子乾燥和悶熱，感到幽閉恐懼症，皮膚刺激，壓瘡，口罩漏水，口乾，煩人的噪音， 慢性細菌和呼吸道感染，以及缺乏親切感。根據已發表的研究，許多輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者(不願使用CPAP)會使用下頜推進裝置(或MAD)口腔矯治器作為替代療法；然而，使用MADS治療有其自身的一系列不良副作用，包括口乾、齲齒、顳下頜關節疼痛和聲音、軟 組織和舌頭刺激、流口水過多、咬合改變、牙齒或修復損傷以及牙齒移動等 其他影響。

CPAP 是醫生經常為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者開的一種療法。CPAP通過面罩或鼻罩輸送，通過軟管將 連接到牀邊空壓機。CPAP機器以足夠高的壓力迫使空氣進入鼻腔通道，以克服氣道中的障礙物並促進正常呼吸。由於幽閉恐懼感、對持續氣壓的不適、不合適的口罩帶來的刺激、在牀伴面前的尷尬 、機器噪音、皮膚刺激、口乾、鼻竇感染、噁心、胃酸反流和對睡眠障礙的抑鬱 ，CPAP的有效性一直受到以下因素的限制：患者的幽閉恐懼感、對持續氣壓的不適、不合適的口罩、在牀伴面前的尷尬 、皮膚刺激、口乾、鼻竇感染、噁心、胃酸反流和關於睡眠障礙的抑鬱 。CPAP療法是治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的姑息療法。它可以緩解症狀，但不能解決根本原因 。當CPAP治療停止時，患者通常會恢復到OSA。

阻塞性睡眠呼吸暫停的另一種姑息解決方案是下頜推進裝置。MADS是用於治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的口腔用具。使用MAD的目的是將下顎和舌根向前移動和/或防止舌頭向後移動到喉嚨或口咽部 。此特定操作具有打開氣道的效果，從而最大限度地減少或防止打鼾和/或 導致阻塞性睡眠呼吸暫停的氣流損害。然而，每天重複幾個小時以上的前下頜姿勢是不正常的， 並且可能會導致許多不良副作用，包括但不限於齲齒、口乾、牙齒不適、顳下頜關節功能障礙(TMD或TMJD)、顱面疼痛、肌肉不適、咬合不良(咬合變化)、牙齒移動等。

CPAP、MADS和市場上其他非手術治療SDB和OSA的產品是暫時治療症狀的姑息療法，隨着時間的推移，症狀可能會惡化。我們認為，這些療法並不是為了解決或解決組織梗阻，而在一些研究人員看來，組織梗阻是導致高達98%的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的潛在根本原因。CPAP和MADS需要終生每晚使用才有效。相反，一些已發表的研究 表明，通過解決許多患者OSA的潛在根本原因，我們相信Vivos系統可能會為患者提供真正的希望，即在大約12到24個月內實現更有效的OSA解決方案。

下圖 描繪了我們認為的Vivos系統的競爭格局：

我們 認為主要的SDB和OSA治療方式分為以下幾類：

我們 認為我們在美國國內外的主要競爭對手是CPAP和其他口腔器械產品 (所有這些產品都代表同一下頜推進裝置平臺的變體)，通常由有執照的牙醫提供， 如SomnoMed、DynaFlex、TAP、EMA和Herbst(已通過FDA認證)以及ALF、Homeoblock和Fagga(未經FDA 批准)。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症。我們認為，其他新興企業正處於開發下頜推進或其他採用新技術的口腔電器設備的早期階段。

在較小程度上，我們還與外科療法競爭，如懸雍垂齶咽成形術(UPPP)、上頜推進術(MMA)、機器人縮舌手術和Inspire Medical植入物。雖然我們總體上與CPAP競爭是治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停的替代療法，但我們認為Vivos系統相對安全、舒適、易用性和解決潛在疾病的潛力，是一種更好的替代療法。 我們認為Vivos系統是一種更好的替代療法，因為它相對安全、舒適、易於使用，而且有可能解決潛在的問題。此外，Vivos系統適用於不能耐受CPAP或CPAP無效的患者。在某些情況下，臨牀醫生可能會臨時使用Vivos系統和CPAP的組合來治療患者。

正如上圖中突出顯示的 ，被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的患者面臨兩種主要治療途徑--非手術治療和 手術治療。Vivos系統、CPAP和下頜推進式口腔矯治器都是非手術治療方案的例子。INSPIRE 醫療系統植入物、UPPP手術和上頜前移手術都是外科治療方案的示例。 每種治療方案都以不同的價位為患者提供潛在的好處和風險。

我們 相信Vivos系統為患者提供了幾個重要的優勢。Vivos系統中的治療通常限於 規定的時間段(12-24個月)，而CPAP和口腔器械療法都需要每晚終生使用才能有效。Vivos系統中的治療還解決了OSA的潛在解剖學原因，而CPAP和口腔器械 都是姑息性和有效的，僅在使用設備時暫時緩解症狀。這兩種治療方法都不能糾正導致阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的潛在組織和結構異常。這兩種替代非手術方案的長期依從性 都可能是具有挑戰性的。然而，在大多數情況下，一旦Vivos系統中的治療完成，就不需要進一步的幹預。

INSPIRE 醫療系統對阻塞性睡眠呼吸暫停症的主要治療包括外科植入設備，通過電刺激將舌頭向前移動，以暫時消除氣道阻塞 。這些設備緩解了OSA症狀，降低了AHI評分，但增加了手術成本和風險，必須在患者的一生中每晚使用才能有效。Vivos系統避免了手術的成本和風險，對患者和保險公司來説都比手術選擇的成本更低。 Vivos系統因此對保險報銷的依賴程度大大降低，患者才能負擔得起治療費用。

我們 認為OSA治療市場的主要競爭因素是：

我們與之競爭的大多數其他阻塞性睡眠呼吸暫停治療藥物在阻塞性睡眠呼吸暫停治療市場的滲透率更高。下頜推進 耳鼻喉科醫生、睡眠中心、牙醫和我們可能依賴的其他 醫生更熟悉口腔矯治器和各種手術治療，但我們相信牙醫和醫生對我們的Vivos系統療法的認識正在提高。

我們的 競爭優勢

我們 相信Vivos系統擁有眾多優勢，這些優勢結合在一起，使我們在競爭中脱穎而出，並使我們 在市場上取得成功：

銷售 和市場營銷

我們 已經建立了一套有條不紊的市場開發方法，其核心是直接與醫學界的成員積極接觸，包括普通牙醫和治療SDB和OSA的醫生，教育他們瞭解Vivos系統及其好處。 我們銷售和營銷工作的目標是：(I)獲得新的VIP牙醫，為他們提供使用我們的產品治療患者的工具，以及(Ii)更廣泛地教育醫學界有關我們的產品，以期擴大我們的數量 。 我們的銷售和營銷工作的目標是：(I)確保新的VIP牙醫為他們提供使用我們的產品治療患者的工具，以及(Ii)更廣泛地教育醫學界有關我們的產品的知識，以期擴大我們的數量

我們 通過直銷團隊向牙醫銷售VIP計劃，該直銷團隊主要面向美國和加拿大的普通牙醫。 我們的VIP計劃是為了培訓牙醫識別和治療與SDB和輕中度睡眠呼吸暫停相關的疾病。我們針對醫生的銷售計劃是我們最近推出的MID計劃，該計劃旨在幫助VIP 實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生 和其他經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者的醫療保健專業人員建立臨牀協作關係。

我們 向美國和加拿大的牙醫銷售我們的VIP計劃。在北美以外的國家/地區，我們通常以較低的成本提供經過修改的 培訓和支持計劃。我們目前在美國和加拿大約有10名直銷代表。 我們的直銷團隊致力於銷售工作和促銷活動，重點是推薦醫生，以及直接面向美國的147,000多名專業活躍的普通牙醫和加拿大的13,000名普通牙醫 。

我們目前的 VIP銷售組織由以下人員組成：

我們的 中期銷售組織由一名領導中期銷售工作的高級副總裁和一名高級業務拓展總監 組成。我們計劃通過招聘具有廣泛的醫療保健背景、 在建立醫生所有的醫療設施/實踐方面具有豐富業務開發經驗以及豐富的醫療保健法規知識的候選人來發展我們的中期銷售組織。

我們的 VivoScore銷售組織由一名領導VivoScore銷售工作的高級副總裁、一名總監和 兩名支持員工組成。VivoScore是一項戰略計劃，我們預計這將增加收入，因為預計接受測試的患者總數將增加 ，同時Vivos系統治療的患者登記人數也會相應增加。我們計劃通過招聘具有廣泛的醫療保健背景、豐富的業務發展 設置醫生所有的醫療設施/實踐以及豐富的醫療監管知識的候選人來擴大我們的 VivoScore銷售組織。

我們 利用間接和直接營銷渠道告知和教育牙醫、醫生和醫療保健專業人員有關Vivos系統的 。我們的間接營銷渠道包括戰略合作伙伴、行業關鍵意見領袖、貿易展和我們自己的臨牀顧問網絡。我們的直接營銷渠道包括使用包括Facebook和Google廣告投放在內的數字廣告平臺 延伸到潛在的VIP。我們的間接和直接營銷努力的目標是將牙醫、 醫生和醫療保健專業人員帶到我們的教育和培訓網站，瞭解SDB、OSA和治療替代方案。

我們 相信，我們的牙醫和醫生營銷努力通過我們的Vivos介紹 和在線培訓網絡研討會有效地促進了聯繫，特別是在新冠肺炎疫情期間。

受過培訓的VIP臨牀醫生的潛在經濟學

註冊我們VIP計劃的牙醫 經濟實惠。患有阻塞性睡眠呼吸暫停的牙科患者的實際發病率會有所不同，但我們的保守估計是，平均每個牙科診所有400-500名患有阻塞性睡眠呼吸暫停的成人患者。使用這些人口統計數據，每個牙醫的經濟潛力可以根據零售成人病例費用約為9,000美元、完全負擔的VIP提供者成本約為3,000美元以及淨利潤約為6,000美元來計算， 每年的毛收入潛力超過3,600,000美元，潛在淨利潤超過2,400,000美元。我們相信， 根據我們的經驗，牙醫已經看到Vivos系統為他們的診所帶來了額外的經濟收益，因此， VIP計劃很可能會增加醫生的實得收入。我們的銷售和臨牀諮詢牙醫主要在我們的顱面睡眠醫學研究所以高度個性化、深度沉浸的研討會形式進行培訓 。培訓中涉及的關鍵主題 包括病例選擇、臨牀診斷、治療計劃、器械設計、輔助療法、訂購Vivos產品的説明 、定價指南、案例受理、保險報銷協議説明、與我們的專有軟件系統的互動 以及我們網站的許多其他功能。我們以我們認為優於大多數其他牙科培訓和經驗的方式介紹我們的培訓材料 。因此，我們能夠在線和麪對面完成初始培訓 研討會，通常在短短15天內完成，時間跨度為數週。我們成功培訓了大約1,200名牙醫，這證實了我們的信念，即培訓對大多數牙醫來説是最小的採用障礙。

下面 是描述牙醫通過使用Vivos系統治療患者可能獲得的總額外收入的説明性模型。 通過計算確定潛在的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者，保守估計牙科執業患者中30%的患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症(根據發表於2019年的一篇文章胸科醫生)。收入 每個患者的治療費估計為9000美元。此插圖有助於解釋為什麼牙醫可能想成為訓練有素的貴賓並使用Vivos系統。

為促進Vivos系統的採用，我們營銷VIP計劃，作為該服務的一部分，我們經常與設備製造商合作，將培訓和設備捆綁到由第三方貸款人資助的交鑰匙計劃中，以滿足需要購買額外設備的牙科診所 。VIP計劃費通常還由第三方貸款人提供資金，與購買任何設備分開 。貸款條款和付款將根據醫生的信用、利率、融資金額、 和貸款期限而有所不同。一般來説，這類融資的金額由每月約600元至2,500元不等。

保險 報銷

我們的 信使核糖核酸設備^®是一款專為成人定製的治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(SDB)和打鼾的器具。根據E0486CPT代碼， mRNA可以在網絡內和網絡外向大多數商業付款人計費。E0486在被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)後，可由許多主要的商業醫療付款人進行報銷。報銷水平約為50%(從 5%到70%)，儘管醫療保險從來不是付款的保證，患者的免賠額和政策限制可能會有所不同。 所有醫療保單都需要驗證福利，以檢查CPT代碼E0486和口腔器械治療 (OAT)的有效性。報銷可能需要預先授權。預授權要求可能會根據付款人政策 和患者的保險範圍而有所不同。雖然許多患者是在服務費的基礎上自掏腰包支付治療費用，但對於許多希望在Vivos系統中接受治療的患者來説， 醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素。 所有醫療政策都有不同的報銷政策，這可能會影響報銷的可用性。

VIPS 通常不與商業健康保險付款人聯繫，但這取決於每個州的個人實踐和商業 付款人指南。作為網絡之外的提供者，牙醫可以自行設定費用並平衡 患者醫療保險未涵蓋的醫療費用。美國醫學會將為所有收費CPT代碼提供費用範圍 。牙醫必須在其執業範圍 內自行設定在其辦公室開具的CPT代碼的費用。Vivos家電系統可由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)報銷。

mRNA矯治器^®由於不符合CMS批准的設計標準，不在Medicare或Medicaid的覆蓋範圍內。我們已 對mRNA設備進行了修改^® 為了滿足醫療保險計費代碼E0486的CMS標準。 這些對mRNA設備的輕微修改^® 提供了創建名為 mmRNA裝置的新設備的機會^®(改良下頜夜間復位矯治器)我們已經完成了mmRNA設備的機械測試 ^®2021年3月，我們宣佈，我們向FDA提交了一份510(K)的II類許可 ，以獲得mmRNA的指徵，用於治療輕度到中度的OSA、SDB和成人打鼾。在510(K)類II批准後， 我們計劃向PDAC(定價、編碼、分析和編碼)提交mmRNA設備的申請^® 將 添加到CMS Medicare批准的睡眠設備列表中。我們預計這一過程需要3到6個月的時間。我們未發現 當前CMS Medicare批准的睡眠設備列表中沒有包含妨礙市場分銷或接受的情況 ，因為使用Vivos系統的大多數牙醫都與商業付款人脱離網絡，通常不會根據Medicare提交 報銷申請。

我們 看到我們的其他FDA註冊口腔用具(如DNA用具和指南)的報銷能力有所提高。 這些口腔矯治器僅在有醫療需要且有適當記錄的情況下才會根據未定義的CPT代碼進行預先授權和計費。 要獲得可能的醫療報銷，需要經過醫務主任審查的預先授權和“醫療需要函” (LMN)。牙醫為I類或II類口腔矯治器開具未定義的CPT代碼時必須謹慎操作 。為OAT開具未定義的CPT代碼的賬單必須有書面的醫療必要性支持，並在提交可能的報銷申請之前由付款人的醫療主管進行 審核。通常，牙醫會寫一封LMN給 ，解釋醫療必要性、訂閲者對口腔矯治器治療的請求，並將這些提交給付款人的醫療 主任進行審查。然後，該計劃的醫務主任將審查任何顱面異常、CT圖像、合併症以及任何已由醫生診斷為患者的醫療狀況。此文檔是牙醫確定 醫療需求的方式。一旦獲得預先授權，口腔器械治療就可以從醫療付款人那裏獲得可能的報銷 。只要有醫療需要，牙醫通常可以通過醫療保險獲得OAT的報銷 。

發佈 研究

醫學文獻中有幾項關於哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理條件下上氣道重塑的研究。相比之下，記錄氣化性和生理性上氣道重塑的研究較少。3D數字技術的進步，以及對人類基因組和表觀遺傳學理解的加深， 使我們在理解顱面現象方面取得了進一步的進展。例如，根據已發表的研究，雖然人們認為縫合線在成年早期會閉合，但現在人們認為幹細胞的數量可能會持續 ，以便繼續生長和發育。利用這一前提，可以通過手術或非手術方式增加面中部骨的體積。 由於口腔頂部是鼻底，鼻氣道的體積也可以通過手術或非手術方式增加。 因此，使用我們的專利非手術方案，我們針對上呼吸道來治療睡眠呼吸障礙。使用各種評估技術，我們發現了上氣道的表面積、容積和功能的變化。這些治療引起的改變 可能被描述為上氣道的生理性重塑(我們已將該過程標記並註冊為Patiopedics^®) 是通過頭面部表觀遺傳學實現的。

自 2009年以來，我們的技術已成為醫學、牙科和正畸文獻中約55篇同行評審文章的主題。 在這55篇文章中，有27篇是期刊論文，我們的首席醫療官G.Dave Singh博士是這些論文的第一作者。 這些論文中有22篇是我們的首席醫療官G.Dave Singh博士。在這27篇文章中，有17篇描述了我們的技術和方案對患有不同程度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者的AHI評分的影響的研究，如上文“概述”所述。此外，超過25篇會議論文以摘要形式發表，辛格博士是其中20篇會議論文的第一作者，19名獨立牙醫 和5名不同的睡眠醫生也是這些出版物的合著者。這些病例報告和 文章中公佈的結果以及患者報告的結果表明，我們的Vivos系統療法顯著降低了患者輕度至中度OSA的嚴重程度(以AHI等行業標準指數衡量)， 改善了與睡眠相關的生活質量，減少了打鼾，患者依從率高，安全性強 。

知識產權

要 建立和保護我們的專有權利，我們依賴專利、商標、版權、商業祕密的組合，包括 專有技術、許可協議、保密程序、與第三方的保密協議、員工披露和 發明轉讓協議以及其他合同權利。我們的知識產權對於實現和保持我們的市場地位非常重要 。我們目前擁有五項設計專利，在2023年至2029年之間到期，兩項實用專利 將在2029年和2030年到期。我們還擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利，已在比利時、瑞士、 德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、意大利和荷蘭通過驗證，所有這些專利都將於2029年到期。我們的美國商標 組合包括10個註冊商標和3個待處理的商標申請。

FDA 監管狀態

Vivos系統以我們的下頜夜間定位矯治器(或mRNA矯治器)為特色^®)，它採用了我們的日間夜間設備(DNA設備)中內置的相同專利技術^®)。我們還單獨銷售我們自己的預製導遊和救援設備，這些設備不是Vivos系統(我們統稱為Vivos 導遊或導遊)的一部分。我們產品的監管狀況如下：

我們 正在進行兩個獨立的西方機構審查委員會(WIRB)批准了在全國七個私人牙科網站進行的兒科 臨牀試驗。第一項研究的目的是評估DNA矯治器的安全性和有效性。^® 減少SDB，包括打鼾、輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和上呼吸道阻力綜合徵(UARS)，並建立兒童的鼻式呼吸。第二項研究的目的是評估Guides(我們稱之為Vivos Growth和Vivos Way用具)減少SDB的安全性和有效性，包括打鼾、輕到中度OSA和上呼吸道阻力綜合徵(UARS)。在完成這些WIRB兒科臨牀試驗(預計將在未來12至18個月內完成)後，我們計劃向FDA提交兩份獨立的510(K)申請，要求獲得兒科許可和DNA器械的使用適應症^®作為 和嚮導。

mRNA矯治器^®被FDA批准為II類睡眠用具，用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)、成人睡眠障礙、呼吸和打鼾 。正在接受治療的患者在上述明確的使用指徵中看到了改善， 但臨牀醫生也報告説，由於治療，他們看到了其他合併症和醫療條件的改善。 mRNA矯治器^®(Vivos系統的核心)和其他Vivos設備可供訓練有素的臨牀醫生 使用，作為為每個患者創建的整體治療方案的一部分，他們對這些設備的使用和適宜性進行獨立的臨牀判斷 。

我們 於2021年3月向美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交了510(K)II類申請，要求我們的mmRNA口腔矯治器 有適應症，可治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)、睡眠障礙呼吸和打鼾。MmRNA口腔矯治器(改良的下頜夜間復位矯治器)是我們現有mRNA矯治器的新版本^®，這是通過FDA認證的二類口腔矯治器。假設mmRNA獲得510(K)類II級批准，我們預計將向PDAC(定價， 數據分析和編碼)承包商提交申請，要求將mmRNA添加到醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services) 批准的睡眠呼吸暫停設備列表中。

2017年9月，我們的子公司BMS成為FDA例行審核的對象。這是FDA第一次審核BMS。那次審計導致了BMS需要補救的某些發現，例如FDA要求的某些程序的文件記錄不充分，某些記錄和材料沒有以紙質格式保存，一式三份，並在其網站和營銷材料上使用了未經FDA事先批准的描述性 詞語和短語。我們立即聘請了一名高度 合格的FDA顧問和具有FDA專業知識的法律顧問，以協助BMS準備書面回覆和計劃，以 保持遵守FDA的法規和指南。根據BMS提供的文件，我們真誠地認為BMS已及時向FDA提交了對原始審核的答覆。然而，2018年1月，BMS收到了對FDA警告信做出迴應的請求 ，該警告信發佈在FDA網站上，原因是據稱BMS未能及時 回覆FDA並解決9月份審計結果。在此請求之前，BMS從未看到或收到任何 進一步的缺陷通知，也沒有此類警告信。我們發現，這封警告信是FDA從未 收到BMS初始回覆的直接結果，我們認為該回復是在2017年9月27日提交的。由於BMS在俄勒岡州波特蘭市的當地辦事處因換股而於2017年9月30日關閉，據此BMS成為我公司的子公司 (該交易在合併財務報表中披露為合併)，因此我們和BMS均未收到FDA關於其未收到初始BMS回覆的任何進一步通知(br}已向FDA全面披露)。

在意識到錯誤溝通和缺陷後，我們和BMS立即通知了FDA該錯誤，並向FDA提供了我們為完全遵守FDA規章制度所做的重大努力的完整文檔 。FDA於2018年4月完成了第二次審核 ，審核了對BMS調查結果和警告信的迴應。我們相信這件事已經圓滿地解決了 ，儘管FDA還沒有就此發表明確的聲明，警告信也沒有被記下。FDA還對我們公司(當時名為Vivos BioTechnologies，Inc.)進行了審計。並發表了一個小的意見，我們已經對此作出了迴應 並進行了處理。

除了前面提到的積極步驟，我們在2017年10月聘請了一名顧問，他是我們在2018年1月聘請的高級合規副總裁 ，100%修改了所有網站和營銷材料和文獻，加快了我們 解決2017年9月審核發現的所有缺陷的努力，並開始提交更多文檔 和請求，以擴大當前的標籤限制，並允許我們在使用某些描述性短語 (如睡眠呼吸障礙)時擁有更大的自由度

我們 已驗證DNA設備的510(K)申請^®有回顧性的臨牀資料。這個DNA器械^® 510(K)正在審查中，審批過程預計需要三到六個月的時間，這意味着我們預計將在2021年收到FDA的 。然而，我們有可能不會獲得FDA的額外許可。儘管如此，DNA裝置^® 作為I類設備，可免除510(K)許可。

另 有關FDA此類問題的更多信息，請參閲下面的“公司歷史-2018年撤銷產品”。

製造 和供應

我們 按訂單或按項目依賴第三方供應商和製造商。外包製造減少了我們對資本投資的需求 並降低了運營費用。此外，外包還提供了根據對Vivos系統的需求進行擴展或縮減所需的專業知識和容量。我們選擇製造實驗室是為了確保我們的Vivos系統設備 是安全有效的，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們還依賴第三方承運人和貨運代理進行產品發貨，包括進出我們製造商的 分銷設施和客户分銷設施的發貨。

我們正在進行的 臨牀研究

我們 致力於持續的研究和開發，我們打算投資於我們的業務，以進一步改進我們的產品和 臨牀結果，提高患者接受度和舒適度，並擴大可以從Vivos 系統中受益的患者羣體。

政府 法規

我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區類似當局的廣泛監管。 我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀 和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、 上市前審批、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷、 以及進出口進行監管，以確保在國內分銷的醫療器械對於其 預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除美國法規外，我們還受歐洲藥品管理局(EEA)有關臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。 無論我們是否已經或需要獲得FDA批准或批准的產品， 我們將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外國家的可比監管機構下獲得我們產品的市場授權或批准 ，然後我們才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。 我們的產品在這些國家/地區開始臨牀試驗或商業化之前，我們將被要求獲得授權，並獲得美國以外國家可比監管機構對我們產品的營銷授權或批准。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能 比FDA審批所需的時間長或短。

FDA 上市前審批要求

除非 適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療設備都需要FDA批准510(K) 上市前通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。 I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商 和監管控制的程度。I類設備包括對患者風險最低的設備 ，其安全性和有效性可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來保證。 這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告，以及真實且無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。II類設備 受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性 。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者登記和FDA 指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)售前通知要求的約束，但 大多數II類設備的製造商必須根據FDCA的510(K)節向FDA提交售前通知，請求允許 以商業方式分銷該設備。FDA允許在510(K)上市前 通知的情況下商業銷售一種設備，這通常被稱為510(K)許可。在510(K)程序下, 製造商必須向FDA提交一份售前 通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年醫療器械修正案 頒佈之日)之前合法上市的設備(FDA沒有要求提交PMA)或通過510(K)流程許可的另一種商用設備“基本等同”。FDA有90 天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷，自上市前接受等價物之日起算。然而， 與PMA流程類似，審批可能需要比這三個月窗口更長的時間，因為FDA可以要求額外的數據。 如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備，則該設備將獲得III類 稱號，並且PMA必須在該設備可以商業化之前獲得批准。

導軌已在FDA註冊為正畸牙齒定位的I類設備。DNA Appliance®在FDA註冊為用於齶部擴張的I類設備，目前相應地由受過Vivos培訓的臨牀醫生使用。DNA Appliance®目前還有一份待決的510(K)申請，其中包括用於治療成人輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)、打鼾和性發育遲緩(SDB)的更多適應症。這種使用需要DNA設備^®註冊為II類設備。 我們已使用回顧性臨牀數據驗證了此510(K)申請。此DNA Appliance®510(K)審查和審批流程 預計還需要三到六個月的時間，這意味着我們預計將在2021年收到FDA的消息。但是， 我們可能不會獲得FDA的額外許可。然而，DNA Appliance®作為I類設備不受510(K)許可。鑑於我們的牙醫定期開具DNA矯治器來治療與阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症密切相關的疾病，我們認為未能獲得FDA II級許可不會對我們的業績或財務狀況產生實質性影響。 mRNA Appliance®已獲得FDA的510(K)許可，可用於治療打鼾、輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症 OSA和SDB。

FDA認為風險最大的設備 ，如維持生命、維持生命或某些植入式設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備 被列為III類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們沒有任何III類設備。

PMA 路徑

III類設備在投放市場之前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前III類設備已通過510(K)流程批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高 。在PMA應用中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA應用 必須有大量數據支持，包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含 設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述、 和建議的標籤。收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整以允許進行實質性審查 。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA申請的 審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要長達 幾年的時間。FDA以外的專家顧問小組可能會對申請進行審查和評估，並就該設備的批准向FDA提供 建議。FDA可能接受也可能不接受專家組的建議。 此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商進行審批前檢查。

如果FDA確定PMA申請 中的數據和信息構成有效的科學證據，併合理保證該設備對於其預期的 用途是安全有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分銷。FDA可能會批准帶有批准後條件的PMA申請，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀 研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據的限制。 在批准後，FDA可能會批准PMA申請，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及對支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀 研究的患者的長期隨訪數據的收集。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，以保護公眾健康或在更大的人羣中或更長的 使用期內為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能會被要求跟蹤特定的患者羣體數年，並 定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會 導致重大的不利執法行動，包括撤回批准。

對批准的設備進行的某些 更改，例如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規格的更改 會影響設備的安全性或有效性，需要提交新的 PMA申請或PMA補充。PMA補充劑通常需要提交與PMA申請相同類型的信息， 但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對 批准的設備進行的某些其他更改需要提交新的PMA申請，例如，當設計更改導致不同的預期用途、 操作模式和技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代 設備，並且與原始PMA申請一起提交的數據不適用於更改 以證明安全和有效性的合理保證時。

臨牀試驗

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時還需要支持510(K)提交。所有 用於確定安全性和有效性的研究設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究發起人和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。 該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備 ，並指定研究發起人和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備會對人體健康造成“重大風險”，則FDA 要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效 。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重風險的設備 ，並且植入、用於支持或維持人類生命(在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要)，或者以其他方式對受試者造成嚴重風險 。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明 在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定 IDE存在缺陷或需要修改的其他問題，FDA可能會要求對此類缺陷做出迴應，或者允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，對於每個 臨牀站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責IDE的初始和持續審查，並可能對 進行研究提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備給患者帶來 非重大風險，贊助商可以在獲得一個或 個IRBs的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督研究、 確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE應用程序 進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果IDE確實生效，FDA可能會 或可能不會確定從試驗中獲得的數據支持該設備的安全性和有效性，或保證繼續 臨牀試驗。在贊助商或研究人員對研究計劃進行可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的 更改之前，IDE補充劑必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在 研究期間，贊助商必須遵守適用的FDA要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄 保存以及禁止推廣研究設備或聲稱其安全性或有效性。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者知情同意，嚴格 遵循研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有 報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因(包括認為研究對象的風險大於預期的 益處)隨時暫停或終止臨牀試驗。

上市後 法規

在 設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括：

我們 可能需要遵守類似的外國法律，其中可能包括適用的上市後要求，如安全監控。我們的 製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、 安裝和維修供人使用的成品設備的方法和設施 和控制。除其他事項外，QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件。作為製造商，我們的設施、記錄和製造流程 要接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們未能遵守 QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制 並召回或扣押我們的產品。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的 不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用設備而導致的，都可能導致對設備的限制，包括 將產品從市場上移除或自願或強制設備召回，或者可能損害我們的聲譽和銷售的公開警告信 。標籤外使用DNA矯治器的任何潛在後果由治療牙醫負責；但是，我們可能會面臨與此類標籤外使用相關的後果。請參閲“風險因素-誤用 或標籤外使用Vivos系統可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟 如果我們被認為參與了這些用途的推廣 ，監管機構會進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能會給我們的業務帶來高昂的成本。 如果我們被認為參與了這些用途的推廣 ，則可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。“

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管 要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

歐洲經濟區醫療器械條例

歐洲經濟區(由歐盟28個成員國 加上挪威、列支敦士登和冰島組成)目前沒有對醫療器械進行售前政府審查。但是，在歐洲經濟區投放市場的所有醫療器械必須符合指令附件I中規定的相關基本要求 ⁹³/42/EEC涉及醫療器械或醫療器械指令。 還有專門針對有源植入式醫療器械的指令(指令90/385/EEC)。最基本的 基本要求是，醫療設備的設計和製造方式必須不會損害患者的 臨牀條件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，設備必須達到製造商預期的 性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。歐盟委員會 採用了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理常見要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療設備的產品標準。在設計和製造方面也有統一的 標準。雖然不是強制性的，但從實際情況來看，遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式 。遵守為實現基本要求而制定的標準 還創建了一個可推翻的推定，即該設備滿足該基本要求。

要 證明符合《醫療器械指令》附件I中規定的基本要求，醫療器械製造商 必須接受合格性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。符合性評估程序需要評估現有的臨牀證據、該產品的文獻數據以及已上市的類似產品的上市後經驗 。除低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備)、 製造商可自行聲明其產品符合基本要求( 與無菌或計量有關的任何部件除外)外，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構 通常是單獨的實體，並由政府當局授權或許可執行此類評估。被通知的 機構通常會審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果 確認相關產品符合相關基本要求，則通知機構將簽發合格證書， 製造商將以此作為其自身符合性聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於 設備，從而允許該設備在整個EEA期間投放市場。產品在歐洲經濟區投放市場 後，製造商必須遵守與醫療設備相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求 。

為了證明其醫療器械的安全性和有效性，製造商必須根據歐洲經濟區成員國實施或採用的《醫療器械指令》附件X、現行植入式醫療器械指令附件7以及適用的歐洲和國際標準化組織標準 的要求進行臨牀調查。醫療器械的臨牀試驗通常需要倫理審查委員會的批准，並得到國家監管機構的批准或通知 。監管機構和倫理委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《現行植入式醫療器械指令》。與指令不同，指令必須 實施到歐洲經濟區成員國的國家法律中，法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施這些法規的歐洲經濟區成員國法律 ，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的 差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。然而，《醫療器械條例》在發佈後三年(2020年)才會生效。新規定一旦實施，除其他事項外，將包括：

我們 受許多國家/地區的法規和產品註冊要求的約束，我們可以在這些國家/地區銷售我們的產品， 包括以下方面：

歐盟醫療器械法規於2020年5月生效。修訂後的法規包括對以下活動的進一步控制和要求 ：

聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的業務 。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及 有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。

聯邦反回扣條例禁止明知和故意提供、支付、索要或收受 任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或推薦醫療保險項下的任何商品、設施、物品或服務的 全部或部分報銷的報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)。 聯邦反回扣條例禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣) 術語“報酬”被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和 通過所有權權益獲得的報酬。

美國衞生與公眾服務部(“DHHS”)認識到聯邦“反回扣條例”內容廣泛，可能禁止醫療保健 行業內的許多無害或有益的安排，因此於1991年7月發佈了被DHHS稱為“安全港”的規定。這些安全港法規規定了某些條款，如果以 形式和實質滿足這些條款，將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回扣法規被起訴 。自1991年以來，斷斷續續地發佈了提供類似保護的附加安全港條款 。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動不被起訴 ，但例外和避風港的範圍很窄。我們與醫生、醫院和其他能夠轉介的人員或實體的安排可能不完全符合各種安全港中規定的嚴格標準。涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的報酬的做法 如果不屬於例外或安全港，則可能受到審查 。未滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求不構成該行為本身根據聯邦反回扣條例 ，這是違法的。相反，該安排的合法性將基於對所有 其事實和情況的累積審查逐案進行評估。幾家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬安排的任何一個目的 是為了誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則違反了聯邦反回扣 法規。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖 即可實施違規。此外，根據聯邦民事虛假索賠法案 (如下所述)，包括違反聯邦反回扣法規 的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

違反聯邦反回扣法規 可能導致每次違規最高可處以100,000美元的民事罰款，外加最高3倍的薪酬 。根據聯邦虛假索賠法案，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。 違反行為還可能導致刑事處罰，包括最高100,000美元的刑事罰款和最高10年的監禁。 同樣，違反行為可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外。 還可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而產生聯邦反回扣法規下的責任。雖然我們不知道任何此類意圖或行動，但我們對這些安排背後的意圖或行動的瞭解有限 。不完全滿足這些安全港條款之一的行為和業務安排可能會導致政府執法部門加強審查。大多數州也有反回扣法律，規定了類似的禁令，在某些情況下，可能更廣泛地適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司和自費患者) 承保的項目或服務。

聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致 向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或在知情的情況下製作、使用或導致 向聯邦政府提交虛假或欺詐性索賠的材料的虛假記錄或陳述。索賠包括 對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法 也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，例如 回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。

此外，私人當事人可根據聯邦 民事虛假索賠法案，以政府名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假 索賠法案的處罰包括對每個虛假索賠處以罰款，外加最高達聯邦 政府所承受損害賠償金額的三倍，最關鍵的是，這可能成為被排除在包括Medicare和 Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外的基礎。2009年5月20日，“2009年欺詐強制恢復法案”(FERA)頒佈，修改並澄清了聯邦民事虛假索賠法案的某些條款。在某種程度上，FERA修訂了聯邦民事虛假索賠法案，使懲罰 現在可以適用於任何人，包括不直接與政府簽約的組織，他們故意製作、 使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對聯邦 政府支付的部分虛假或欺詐性索賠具有重要意義。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案進一步起訴構成虛假索賠的行為。 刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假的情況下向政府提出或提交索賠， 與聯邦民事虛假索賠法案不同，該法案要求提供提交虛假索賠的意圖證明。 當確定實體違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以對每個虛假索賠處以11,181美元到22,363美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償金，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。

1981年《民事貨幣懲罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定為向聯邦醫療保健計劃提出或導致其向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是為了 項目或服務，而該項目或服務沒有如所聲稱的那樣提供，或者是虛假或欺詐性的，或者向聯邦醫療保健 受益人提供或轉移報酬，而個人知道或應該知道該薪酬可能會影響受益人訂購或接受項目 或服務的決定

HIPAA 還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何重大事實或製造任何重大虛假、虛構的事實。 除其他行動外，禁止該計劃詐騙任何醫療福利計劃，包括私人第三方付款人，明知而故意貪污或竊取醫療福利計劃， 故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查， 明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假、虛構的事實。與 聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或 違反該法規的具體意圖即可實施違規。

許多外國都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國家/地區而異。 例如，我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性 和比較廣告及不公平商業行為的指令的約束，以及管理醫療器械廣告 和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法的約束。這些法律可能會限制或限制我們的產品向普通公眾進行廣告和促銷 ，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。此外，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州都有類似的 欺詐和濫用法規或法規，這些法規的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。

此外， 最近有一種趨勢，即加強外國、聯邦和州政府對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管 。聯邦醫生支付陽光法案對 某些根據Medicare、Medicaid或 兒童健康保險計劃(“CHIP”)可以支付的藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，要求他們直接或間接向醫生(包括醫生家庭成員)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付和以其他方式轉移價值， 以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商 未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉讓或所有權或投資的所需信息 可能導致對未報告的每筆付款或其他價值轉讓處以1,000美元至10,000美元不等的民事罰款(每個年度報告的最高罰款為150,000美元)，對每個知情未報告的付款或其他價值轉讓處以10,000美元至100,000美元的民事罰款 (每個年度報告的最高罰款為1,150,000美元)。製造商必須在90%之前提交報告每個日曆年的日期 。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷實踐施加限制 ，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體 提供的禮物、薪酬和其他薪酬。此外，如果實體在此類報告中故意做出虛假陳述，將受到刑事處罰 。除了一些例外，製造商報告的信息都是公開的。

數據 隱私和安全法律

我們 還受各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者(如經HITECH修訂的HIPAA)使用和披露患者健康信息。

HIPAA 建立了管理某些電子醫療交易行為的統一標準，並要求某些實體(稱為覆蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(PHI)的標準。 HIPAA還要求覆蓋實體的商業夥伴(如能夠訪問覆蓋實體的PHI 與覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關的獨立承包商或代理)與覆蓋實體簽訂業務關聯 協議，並保護覆蓋實體的PHI。 HIPAA 還要求覆蓋實體的商業夥伴 與覆蓋實體簽訂業務夥伴協議，並保護覆蓋實體的PHI。 HIPAA還要求覆蓋實體的商業夥伴 與覆蓋實體簽訂業務夥伴協議，並保護覆蓋實體的PHI

HIPAA隱私法規涵蓋承保實體和商業合作伙伴使用和披露受保護健康信息的行為，其定義包括代表商業合作伙伴創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的分包商 。它們還規定了個人對受保險實體維護的受保護的 健康信息擁有的某些權利，包括訪問或修改包含受保護的 健康信息的特定記錄的權利，或請求限制使用或披露受保護的健康信息的權利。安全法規 規定了保護 通過電子傳輸或電子存儲的受保護健康信息的機密性、完整性和可用性的要求。除其他事項外，HITECH還制定了某些醫療信息安全 違規通知要求。承保實體必須根據 違反通知規則中規定的規範通知其受保護健康信息被違反的任何個人。HIPAA隱私和安全法規建立了統一的 聯邦“下限”，並且不會取代在包含受保護健康信息的記錄的隱私或安全方面或在 此類州法律適用於範圍比HIPAA定義的受保護健康信息更廣泛的個人信息方面更嚴格的州法律，也不會為個人提供更大的權利 。

HIPAA 要求在不安全的受保護健康信息 或PHI被泄露的情況下通知患者，並採取其他合規措施。如果需要向患者通知違規行為，則必須在發現違規行為後不遲於60個日曆日的情況下提供此類通知，不得有不合理的延遲，且不得晚於 。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向民權辦公室國土安全部(DHHS)報告不當使用或披露情況，民權辦公室將 在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準可能導致 每次違規最高可處以59,522美元的民事罰款，不超過每日曆年1,785,651美元的違反規定 ，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以250,000美元的刑事罰款。

HIPAA 授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA相關的損害賠償、 費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權 允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作 州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如在濫用或違反PHI時疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求DHHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其 業務夥伴進行合規性審核，以瞭解是否符合HIPAA隱私和安全標準。它還授權國土安全部建立一種方法 ，根據這一方法，受傷害的個人如果是違反無安全保護的公共衞生設施的受害者，可以從違規者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償 。

在 歐盟，我們可能受有關收集、控制、處理和其他使用個人數據(即與可識別的在世個人相關的數據)的法律約束。我們處理與我們的業務相關的個人數據。我們處理 員工和客户的數據，包括健康和醫療信息。歐盟的數據隱私制度包括關於個人數據處理和此類數據自由移動的 歐盟數據保護指令(95/46/EC)、電子隱私指令2002/58/EC和實施這些指令的國家法律。每個歐盟成員國都已將《數據保護指令》和《電子隱私指令》規定的要求 轉變為各自的國家數據隱私制度，因此法律可能 因司法管轄區不同而有所不同，有時差異很大。我們需要確保在我們成立或受當地隱私法約束的每個司法管轄區遵守規則。

要求包括只能基於當地法律規定的法律依據 為特定、明確和合法的目的收集個人數據，並且只能以與這些目的一致的方式處理個人數據。個人數據還必須充分、 相關、與收集目的無關、安全可靠，不得轉移到歐洲經濟區以外 ，除非採取了某些措施以確保足夠的保護水平，並且不得保存超過收集目的所需的時間 。在我們處理、控制或以其他方式使用與活着的個人相關的敏感數據方面 (例如，患者的健康或醫療信息)，適用更嚴格的規則，限制法律允許我們處理這些數據並將其傳輸到EEA之外的情況和方式 。特別是，為了處理 這類數據，處理(包括任何轉移)通常需要得到數據當事人(即與個人數據相關的人 )的明確同意。

歐盟範圍內新的一般數據保護法規(簡稱GDPR)於2018年5月25日生效，取代了每個歐盟成員國根據指令95/46/EC發佈的現行數據保護法律。與指令(需要在國家 級別調換)不同，GDPR文本直接適用於每個歐盟成員國，從而在整個歐盟範圍內更統一地適用數據隱私 法律。GDPR規定了繁重的責任義務，要求數據控制器和處理器維護其數據處理和策略的記錄 。它要求數據控制者透明並向數據主體披露其個人信息的使用方式(以簡明、易懂且易於訪問的形式)，對信息的保留施加限制 ，提高與假名(即密鑰編碼)數據相關的要求，引入強制性數據泄露通知 要求，並對數據控制者設定更高的標準，以證明他們已獲得某些數據 處理活動的有效同意。不遵守GDPR的罰款數額很大-罰款金額為2000萬歐元或全球營業額的4% 。GDPR規定，歐盟成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規 成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。

我們 受我們所在司法管轄區當地數據保護機構的監督， 受適用法律的約束。

我們 依賴於許多第三方來提供我們的服務，其中一些第三方代表我們 處理個人數據。我們與每個此類提供商簽訂了合同安排，以確保他們只根據我們的説明 處理個人數據，並且他們有足夠的技術和組織安全措施到位。如果我們將 個人數據傳輸到歐洲經濟區以外，我們會遵守相關的數據導出要求。我們認真對待我們的數據保護義務 ，因為任何不當披露，特別是有關我們客户的敏感個人數據的披露，都可能 對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面影響。

醫療保健 改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管提案 以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。在美國和其他地方的政策制定者和 付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，以實現所述的 控制醫療成本、提高質量或擴大服務範圍的目標。當前和未來旨在進一步 改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品 相關程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革計劃的效果都可能影響我們的產品銷售收入。

例如，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療設備製造商產生了重大影響。自2013年1月1日起，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)除其他事項外，對任何製造或進口在美國出售的I、II和III類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，但有有限的例外。 從2013年1月1日開始，該法案將對任何在美國提供銷售的I、II和III類醫療器械徵收2.3%的聯邦消費税。通過一系列立法 修訂，2016至2019年暫停徵税。如果沒有進一步的立法行動，醫療器械銷售將從2020年1月1日起恢復徵收器械消費税 。平價醫療法案還為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵，並實施支付系統改革，包括全國支付捆綁試點 計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率 。此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準 ，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項 ，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。我們還不知道平價醫療法案將對我們的業務產生的全部 影響。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。此外，特朗普政府和美國國會可能會對平價醫療法案採取進一步行動，包括但不限於廢除或取代。 最近, 減税和就業法案頒佈，其中包括，從2019年開始，取消了對不遵守個人購買醫療保險的規定的處罰。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如， 2011年《預算控制法案》(Budget Control Act)除其他事項外，還包括將向提供者支付的醫療保險金額每財年減少2%， 該法案於2013年4月1日生效，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到 2027年，除非國會採取額外行動。此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府的訴訟時效 從三年延長至五年。

我們 預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額 ，這可能導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

反賄賂 和貪污法

我們的 美國業務受《反海外腐敗法》約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，該法案一般禁止涵蓋的實體及其中介機構為獲取 或保留業務或其他利益而向外國官員行賄或支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的 美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類 不當支付的“賬外”行賄基金。根據經濟合作與發展組織 《打擊在國際商務交易中賄賂外國公職人員公約》，我們在歐洲也實施了類似的反腐敗立法。

人力資源 資本資源

截至 本招股説明書發佈之日，我們共有112名全職員工和6名兼職員工。我們沒有員工 由工會代表。我們認為我們與員工的關係很好，但我們確實有一個舉報人熱線設置 ，供員工祕密報告問題。在我們現有的員工中，約9人從事高級管理， 25人從事銷售和營銷，2人從事研發和監管，82人從事財務和運營。

我們 重視員工留任、成長和發展的重要性，我們相信我們提供具有競爭力的薪酬(包括工資、獎勵獎金和股權)和福利方案。我們傳統上會與外部來源進行薪酬基準 以驗證職位的薪酬是否與市場一致。我們的企業文化是建立在激情之上的--我們相信公司的願景，即消除世界上的睡眠呼吸暫停，並僱傭想要分享同樣激情的員工。我們每年都會舉辦全公司範圍的培訓 ，並定期舉辦管理層會議，在這些會議上，管理層將向員工傳達重要的公司發展情況，並定期召開公司全體員工會議。我們一直在尋找其他方式來使我們的員工多樣化 。我們將繼續促進以人的尊嚴、平等和相互尊重為基本原則的工作環境。此外，我們致力於為所有員工提供安全健康的工作環境。為應對新冠肺炎疫情，除了 要求每天進行健康問卷調查和體温檢查外，我們還要求面向患者的員工配備個人防護裝備。由於疫情的影響，許多員工遠程工作，我們的出差受到限制。 在這些前所未有的情況下，我們將繼續支持我們的員工，以確保他們的安全和 福祉。

企業 歷史記錄

形成

我們 最初於2016年7月7日在懷俄明州成立，名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日，我們將 名稱從校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies，Inc.。2018年3月2日，我們從Vivos BioTechnologies， Inc.更名為Vivos Treateutics，Inc.。在2016年成立期間，我們向我們的一羣創始人 發行了總計933,334股普通股富豪資本風險投資夥伴有限責任公司(166,667股) 和託馬斯·P·馬登(100,000股)，收購價為每股0.0003美元(總收益為280億美元)。

收購BioModeling Solutions，Inc.和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我們以換股方式完成了一項協議，收購(1) BMS(現為全資子公司)的業務和運營，該公司從事我們的專利DNA設備的製造和銷售^® 和FDA批准的mRNA矯治器^® (2)First Vivos，Inc.，一家德克薩斯州公司(或First Vivos)，該公司提議開發和運營Vivos中心的零售連鎖店 ，由受過專門培訓的牙醫提供Vivos系統和佐證醫生。關於與BMS的換股事宜，我們向BMS的股東發行了3333,334股普通股(包括但不限於我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士，他獲得了3,219,705股)，以換取BMS的12,423,500股 ，這構成了BMS的100%所有權權益。關於與First Vivos的換股，我們向First Vivos的股東(包括但不限於我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官R.Kirk Huntsman，他獲得了1,833,334股)發行了3,333,334股普通股，以換取First Vivos的5,000股，這構成了First Vivos的100%所有權權益。

交易被視為反向收購和資本重組，BMS作為財務報告和會計目的的收購方 。收購完成後，BMS的歷史財務報表成為我們的歷史 財務報表，並繼續按其歷史賬面金額記錄。

2018年取消服務

2018年1月26日，我們向在2018年1月4日至2018年2月9日期間投資的十五(15)名投資者提供了撤銷他們在此期間購買普通股的權利，並獲得全額購買此類股票的價格的退款 ，原因是我們無意中沒有披露我們在2018年1月12日收到FDA的警告信，要求我們立即採取行動糾正警告信中討論的違規行為，並注意到我們如果不這樣做可能會導致以下結果：我們收到FDA於2018年1月12日發出的警告信，要求我們迅速採取行動糾正警告信中討論的違規行為，並注意到，如果我們不這樣做，可能會導致我們收到FDA於2018年1月12日發出的警告信，要求我們立即採取行動糾正警告信中討論的違規行為有關FDA事項的更多信息，請參閲上面的“FDA監管狀況”。 這些投資者中沒有一人選擇撤銷他們購買的這類股票。

發行普通股和可轉換本票，與收購Orem Vivos Center和Empower Dental Lab有關

2018年7月1日，我們向第三方發行了93,334股普通股，每股價值7.50美元(總價值700,000美元)和本金為525,000美元的6% 可轉換本票，以收購他在猶他州奧雷姆的牙科診所 (總對價1,225,000美元)。2018年11月6日，我們與猶他州有限責任公司Empower Dental Lab， LLC簽訂了一項資產購買協議，根據協議，我們同意從Empower Dental Lab 購買某些庫存和資產，以換取6667股普通股和6%的可轉換本票，總對價為25,000美元，總對價 為75,000美元。

採用股票和期權獎勵計劃

2019年4月18日，我們的股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019年計劃”)，根據該計劃，為未來發行期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留了333,334股股票。2020年6月18日，我們的股東批准了對2019年計劃的修訂和重述，將根據該計劃可供發行的普通股數量 增加833,333股普通股，這樣，修訂和重述2019年計劃後，將有1,166,667股普通股可根據2019年計劃發行。2019年計劃允許向員工、 董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。

批准公司註冊地轉移和股票反向拆分

2019年4月18日，我們的股東投票授權我們的董事會通過反向 股票拆分的方式對我們的普通股進行資本重組，比例最高為一比三。此外，在這一天，我們的股東還授權我們的董事會 將我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到美國另一個州。我們董事會當時決定不實施公司註冊地的反向 股權分置轉移。

自2020年8月12日起，我們根據懷俄明州商業公司法第17-16-1720節和特拉華州一般公司法第265節轉移公司註冊地，成為特拉華州公司。由於公司註冊地的轉移，懷俄明州Vivos治療公司(或Vivos Wyming)的每股股本將以一對一的方式成為 治療公司、特拉華州公司(或Vivos Delware)的股本，該等股份在所有實質性方面應與Vivos懷俄明州的股份具有相同的條款。(br}懷俄明州Vivos治療公司和Vivos懷俄明州Vivos治療公司(或Vivos懷俄明州)的股本一對一成為Vivos懷俄明州Vivos治療公司(或Vivos懷俄明州)的股本。到目前為止，公司註冊地的轉移已獲得懷俄明州Vivos董事會和大股東的批准。

2020年7月30日，在我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前，Vivos懷俄明州實施了我們已發行普通股的三股換一股 反向股票拆分，根據該計劃，Vivos懷俄明州已發行普通股的持有者 每持有三股普通股，將獲得一股普通股。除非上下文另有明確説明， 本招股説明書中提及的所有股票和每股金額均反映反向股票拆分。

細分市場 信息

我們 在一個可報告的細分市場中管理我們的業務。細分市場信息與管理層審查我們的業務、 做出投資和資源分配決策以及評估我們的運營業績的方式一致。

季節性

我們 相信，我們VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。 通常，冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高；但是，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們 要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療支出發生之前的年初幾個月 ，這可能會導致在此期間患者數量低於預期或壞賬支出增加。根據這些和其他因素，我們的 季度運營業績在未來可能會有很大波動。

企業 信息

我們的主要辦事處位於科羅拉多州80129高地牧場135室Ridgeline大道9137號，我們的電話號碼是(8669084867)。我們的網站是Www.vivoslife.com。我們的網站以及 此類網站上或可通過此類網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分。我們最初成立於2016年7月7日，是懷俄明州的一家公司，名稱 為校正生物技術公司。2016年9月6日，我們從校正生物技術公司更名為Vivos 生物技術公司，2018年3月2日，我們從Vivos BioTechnologies，Inc.更名為Vivos治療公司。 自2020年8月12日起，我們將公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州。

可用的 信息

我們 在Www.vivoslife.com。您可以在以電子方式向SEC提交或提交給SEC後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費獲取我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、 表格8-K當前報告，以及根據交易所法案第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案 。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站上包含的信息 成立公司，您在就 我們的普通股做出投資決定時不應考慮我們網站的內容。

法律訴訟

我們不時會處理日常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。

2020年6月5日，我們向美國科羅拉多州地區法院起訴Ortho-Tain，Inc.，要求免除對我們的業務附屬公司本科牙科(Benco Dental)的某些虛假、威脅性和誹謗性聲明。我們認為此類聲明 幹擾了我們的業務關係和合同，導致我們的聲譽受損、商譽損失和未指明的 金錢損失。2021年2月12日，我們修改了訴狀，增加了對虛假廣告和不公平商業行為的索賠， 以及最初索賠的其他變體，以解決Ortho-Tain在2020年秋季針對我們的虛假廣告宣傳活動。我們正在為擴大的索賠尋求發現的過程中。我們的申訴尋求永久禁令救濟 以防止被告繼續非法誹謗和幹擾我們的業務關係。我們 進一步尋求宣告性救濟，以駁斥被告的虛假指控，並尋求金錢賠償，以補償我們 因被告造成的傷害。在提起訴訟之前，我們與Benco Dental的法律顧問合作解決了 問題併合理地解決了這一問題。這樣的努力沒有成功。2021年2月26日，Ortho-Tain，Inc.提出動議，駁回我們向美國科羅拉多州地區法院提出的修改後的申訴 。雖然我們仍在 評估駁回動議，但我們認為Ortho-Tain，Inc.在動議中提出的駁回動議的論點缺乏可取之處。

2020年7月22日，Ortho-Tain，Inc.向美國伊利諾伊州北區地區法院提起訴訟，將Vivos與我們的首席執行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提起訴訟。如上所述，Ortho-Tain起訴書涉及的事件與我們在2020年6月對Ortho-Tain，Inc.提起的訴訟中涉及的事件相同 。Ortho-Tain的起訴書指控被告違反了《蘭漢姆法案》(Lanham Act)，並涉嫌與布萊恩·克拉夫特(Brian Kraft)博士在我們和本科牙科公司(Benco Dental)贊助的活動 上的演講有關的虛假來源指定違反了《蘭漢姆法案》(Lanham Act) 。Ortho-Tain還聲稱，包括我們公司在內的被告的行為轉移了Ortho-Tain的銷售，剝奪了Ortho-Tain的廣告價值，並導致了對Ortho-Tain的商譽損失。然而，Ortho-Tain 沒有試圖衡量任何此類損害或明確説明其損失，除非其 起訴書中包含的廣泛指控。Ortho-Tain還指控布萊恩·克拉夫特博士和我們的首席執行官柯克·亨茨曼(R.Kirk Huntsman)兩起單獨的違約行為。Ortho-Tain對洪博培先生違反合同的指控涉及2013年10月與洪博培先生的前實體Xenith Practice，LLC簽訂的保密協議 ，根據其條款，該保密協議已於2016年10月到期 。我們繼續評估這些指控，儘管我們認為它們缺乏可取之處，Ortho-Tain 將無法確定可提起訴訟的損害賠償。2020年9月9日，我們採取行動駁回了針對我們的索賠。在2020年10月23日，我們提交了一項動議，要求在不駁回此案的情況下，, 它可以轉移到上述科羅拉多州行動 ，也可以留下來。這兩項動議都在法院待決。如果其中一項動議不成功，我們將積極為奧託泰恩提出的索賠進行辯護 ，我們不相信奧託泰恩的索賠會對我們的運營造成實質性影響， 如果奧託泰恩勝訴，這些索賠也不會構成任何實質性損害。

我們 認為不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響的任何其他法律程序目前都沒有針對我們，也沒有任何政府機構正在考慮中。

特性

我們 向獨立第三方租用了約3231平方英尺的辦公空間，用於我們位於科羅拉多州高地牧場135號Ridgeline大道9137號套房的公司辦公室 。這份租約將於2022年5月到期。辦公室租賃條款 目前規定的基本租金為每月4712美元。我們還向獨立第三方租賃了約2220平方英尺的可出租空間 ，用於我們位於科羅拉多州約翰斯敦拉里默公園路4795號的Vivos中心之一。本租約 將於2025年2月到期。寫字樓租賃條款規定每月支付3,608美元的基本租金，並分攤每月2,035美元的運營費用，如税收和維護費用。我們還向獨立第三方租賃了3643平方英尺的空間，用於我們位於科羅拉多州高地牧場Ridgeline大道9135號的Vivos中心。本租約將於2029年1月到期 。該辦公室的條款規定每月支付5465美元的基本租金，以及每月3273美元的税費和維護費等大樓運營費用的一部分。從2019年5月20日起，我們在科羅拉多州丹佛市塔路7001號簽訂了一份14,732平方英尺的可供顱面睡眠醫學研究所租用的租約。這個租用的設施正在 作為培訓設施建設，我們的貴賓將在這裏接受培訓。我們相信這些設施足以滿足我們當前和近期的未來需求。

管理

下表列出了截至本招股説明書發佈之日我們董事和高管的姓名、職位和年齡。 我們的董事是由我們的股東在股東年會上選舉產生的，並經大多數股東書面同意 選舉產生，任職至下一次股東年會，如果沒有此類年會，則任期至 ，直至選出繼任者並獲得資格。高級職員由我們的董事會選舉，他們的任期 由我們的董事會酌情決定，並受適用的僱傭協議的約束。

以下是上述董事和高管的簡歷信息。

行政官員

柯克·亨茨曼是我們公司的聯合創始人，自2016年9月以來一直擔任我們的首席執行官和董事 。2020年6月，他被我們的董事會選舉為董事長。1995年，他創建了Dental One(現在的Dental One Partners)，作為總裁兼首席執行官，他成長為全國領先的DSO(牙科服務組織) ，在15個州擁有165多家診所。在2008年將Dental One成功出售給MSD Capital並隨後於2009年與Dental Care Partners合併後，洪博培先生於2010年被任命為摩根士丹利私募股權投資組合公司ReachOut Healthcare America的首席執行官。2012年，他創立了Xenith Practice，LLC，這是一家DSO，專注於將 個更大的獨立普通牙科診所合併，這些診所於2015年出售。2014年1月至2015年9月，洪博培先生創立了 ，並擔任Ortho Ventures，LLC的首席執行官，Ortho Ventures，LLC是一家美國分銷商，銷售某些兒科口腔用具，適用於兒童睡眠呼吸障礙 。自2015年11月以來，他一直擔任First Vivos，Inc.的首席執行官， 該公司現在是我們的全資子公司。他也是牙科團體實踐協會(DGPA)的創始成員之一，該協會現在被稱為牙科支持組織協會(ADSO)。他是負責產品和技術的高級副總裁託德·亨茨曼(Todd Huntsman)的父親。他擁有楊百翰大學(Brigham Young University)金融學學士學位。

G.戴夫·辛格(Dave Singh)，DMD，Ph.D.，DDSc。是我們公司的創始人，自2016年9月以來一直擔任我們的首席醫療官和董事 。直到2019年6月，他還擔任我們的總統。自2008年1月以來，辛格博士擔任生物建模解決方案公司的首席執行官 ，該公司成為我們的全資子公司。辛格博士被認為是各種形式的SDB領域的頂尖教授 。他獲得了英國發育生物學學會(英國牛津大學)的資助，後來被任命為英國皇家外科學院考試委員會成員。作為哈佛大學、密歇根大學和夏威夷大學支持的“傑出教授”，他應邀將 遷往美國，在那裏他領導了一個由美國國立衞生研究院資助的臨牀顱面研究項目。目前，他是美國睡眠與呼吸協會的董事會成員和世界睡眠協會的成員。他在同行評議的醫學、牙科和正畸文獻中發表了200多篇文章，並出版了7本書/章節。他對錶觀遺傳學影響顱面部生長髮育的開創性研究導致了專利DNA矯治器的開發。^®和mRNA矯治器^® 技術。他擁有英國鄧迪大學正畸專業的DDSC學位，英國布裏斯托爾大學的顱面發育博士學位，以及英國紐卡斯爾大學的牙科BDS/DMD學位。2020年，辛格博士因在治療睡眠呼吸暫停方面的工作而被授予終身成就獎，成為世界上最優秀的100名牙科醫生之一。

布拉德福德 安曼自2018年10月以來一直擔任我們的首席財務官。2017年1月至2018年10月，Amman先生擔任醫療器械製造商和分銷商Inlight Medical的首席財務官和首席運營官 ，以增加血液循環和減輕疼痛。 在加入Inlight之前，從2010年到2017年，他擔任CereScan Corp.的首席財務官。CereScan專門從事最先進的腦功能成像，利用專利工藝、 最新一代功能成像SPECT和PET相機以及業界領先的腦成像軟件來協助診斷各種與大腦相關的疾病和疾病。安曼先生曾在2006年至2010年擔任LifeVantage 公司的首席財務官，包括在其首次公開募股(IPO)期間。Amman先生擁有聖母大學工商管理碩士學位和丹佛大學會計學學士學位。

董事

拉爾夫·E·格林，DDS，MBA於2020年6月加入我們的董事會。他致力於擔任高級管理職位超過35年。 自2003年以來，格林博士一直擔任其專有牙科診所的總裁兼首席執行官。2003年至2017年，他擔任摩根士丹利私募股權公司ReachOut Healthcare America的臨牀事務副總裁，專注於亞利桑那州服務不足的兒童人口。從1997年到2002年，格林博士是Zila製藥公司的總裁，在那裏他從事臨牀試驗、專利開發和監管批准提交。格林博士對骨骼生長和口腔癌進行了廣泛的研究。20世紀80年代中期，Bofors諾貝爾製藥公司選擇格林博士在美國建立瑞典Branemark牙科植入物公司(現在稱為諾貝爾生物醫療公司)，該公司是全球牙科植入物的領先者，銷售額達數十億美元。1987年，格林博士發現了一種激活鈦植入物表面的方法並申請了專利，以提高其成功率。他創辦了自己的鈦植入公司OTC America，18個月後被膠原公司收購，在那裏他擔任了 高級副總裁。在膠原公司任職後，他創辦了自己的諮詢公司--生物融合技術公司(BioFusion Technology)。他還曾在20世紀70年代和80年代擔任塔夫茨大學醫學院和牙科醫學院的助理教授。 格林博士曾擔任當選總統和美國牙科製造商協會會長。他榮獲法國尼斯國際牙科學院院士稱號。格林博士擁有愛荷華大學的DDS學位、波士頓大學的MBA學位和格雷斯蘭大學的生物學學士學位。

安雅 克拉默於2020年6月加入我們的董事會。2020年初，Krammer女士被任命為Turn BioTechnologies的首席執行官，這是一家專注於逆轉衰老和與年齡相關的疾病的發展階段公司。從2013年到2018年，她 共同創立了BioPharmX，擔任總裁、祕書和董事，這是一家專業製藥公司，2015年她領導了該公司在紐約證券交易所(New York Stock Exchange)的首次公開募股(IPO)。Krammer女士從1998年1月開始擔任MBI，Inc.的負責人/創始人，這是一家管理諮詢公司 。在MBI，Inc.任職期間，Krammer女士還在2006年4月至2008年8月期間擔任Relant Technologies全球營銷副總裁，這是一家由風險投資支持的美容醫學初創公司。2004年4月至2006年4月，Krammer 女士擔任美敦力公司戰略營銷高級總監。2000年12月至2001年9月，Krammer女士擔任全球IT服務公司Getronics Corporation的解決方案營銷部副總裁。1999年4月至2000年12月， Krammer女士在光通信公司Acterna Corporation的Itronix事業部擔任間接渠道銷售和全球行業合作伙伴營銷副總裁。Krammer女士之前的其他職務包括在1997年10月至1999年4月期間擔任泰克公司彩色打印和成像部全球營銷和公關總監。 至1999年4月。從1995年10月到1997年10月，克拉默女士在計算機設備製造商KeyTronic Corporation擔任全球銷售和市場總監。Krammer女士擁有南卡羅來納大學市場營銷/管理專業的Bais學位和巴黎索邦大學的國際貿易證書。

馬克 F.林賽於2020年6月加入我們的董事會。自2008年以來，他一直擔任利文斯頓集團(Livingston Group)醫療保健和製藥業務部的顧問和總監。從2001年2月到2008年9月，Lindsay先生在全球最大的醫療保健公司之一UnitedHealth Group工作，在那裏他擔任過多個高級職位，包括美國退休人員協會藥房服務部總裁以及負責公共傳播和戰略的副總裁。2008年，他曾在奧巴馬總統的過渡團隊中任職。1996年5月至2001年1月，林賽先生在克林頓總統的白宮擔任管理和行政辦公室總統助理。他的職責範圍包括： 管理空軍一號的白宮軍事辦公室；白宮通訊局；醫療單位和戴維營；負責白宮行動；以及總統行政辦公室執行辦公室，負責財務、信息系統、人力資源、法律/撥款和安全。林賽先生的辦公室 負責所有國內和國際總統旅行和特別空中任務的後勤工作。克林頓總統選擇林賽先生作為2001年白宮過渡準備和執行的業務負責人。從1994年到1997年，林賽先生擔任國會議員Louis Stokes(D-OH)的高級立法助理和法律顧問。他在許多商業和經濟問題上與民主黨人和國會黑人核心小組密切合作。他也是參議員希拉里·克林頓(Hillary{br]Clinton的明尼蘇達州財政委員會(Minnesota Finance Committee)的成員，參加了她2008年的總統競選活動。林賽先生擁有聖保羅麥卡萊斯特學院的研究生學位。, 他擁有美國明尼蘇達州凱斯西儲大學法學院的法學博士學位、喬治敦大學的國際事務碩士學位，以及賓夕法尼亞州沃頓商學院高級管理課程的研究生學位。他是哥倫比亞特區律師協會的成員。

倫納德·J·索科洛，於2020年6月加入我們的董事會。自2015年以來，索科洛先生一直擔任金融服務控股公司新橋金融公司的首席執行官兼總裁，以及其全方位服務經紀交易商新橋證券公司的董事長。 從2008年到2012年，他擔任上市金融服務公司National Holdings Corporation的總裁兼副董事長。1999年11月至2008年1月，索科洛先生擔任他與人共同創立的上市金融服務公司vFinance Inc.的首席執行官兼總裁，以及 董事會成員。從2007年1月到2008年7月，索科洛先生一直擔任vFinance Inc.的董事會主席兼首席執行官。2008年7月，vFinance Inc.將 併入上市金融服務公司國家控股公司(National Holdings Corporation)。從1994年到1998年，索科洛先生是美洲增長基金公司(America Growth Fund Inc.)的創始人、董事長兼首席執行官。美洲增長基金公司是一家封閉式1940年法案管理投資公司。從1988年到1993年，索科洛先生擔任上市家電營銷和分銷公司Applica Inc.的執行副總裁和總法律顧問。從1982年到1988年，索科洛先生從事公司法、證券法和税法工作，是創始律師之一，也是一家國際精品律師事務所的合夥人。從1980年到1982年，他擔任安永會計師事務所和畢馬威泥炭馬威克會計師事務所的註冊會計師。自2006年6月以來，Sokolow先生一直擔任聯合水務有限公司(納斯達克股票代碼：CWCO)董事會 成員及其審計委員會主席；自2011年以來一直擔任該公司提名委員會和公司治理委員會的成員。自2016年1月以來，Sokolow先生一直擔任SQL Technologies Corp.、d/b/a Sky Technologies董事會成員、審計委員會主席和, 自2016年9月以來，其 企業發展委員會主席。Vivos審計委員會認定Sokolow先生符合法定要求 ，將被指定為審計委員會財務專家。

馬修·湯普森(Matthew Thompson，M.D.)於2020年6月加入我們的董事會。自2016年12月以來，湯普森博士一直擔任 Endologix LLC的首席醫療官。湯普森博士是斯坦福大學醫學院兼職教授(自2017年起)，凱斯西儲大學克利夫蘭診所勒納醫學院的合同外科醫生和客座教授(自2020年起)。在加入Endologix之前， 湯普森博士曾在倫敦聖喬治大學和聖喬治血管研究所擔任血管外科教授(2002-2016)。湯普森博士的獎項包括亨特蘭教授稱號、莫伊尼漢旅行獎學金和校際考試金牌。湯普森博士也是牛津血管外科教科書和牛津血管外科手冊的編輯。湯普森博士曾任國家血管服務專業委託臨牀參考小組主席 (2013-2016)，是英國血管內治療學會(2004年)的創始人之一。湯普森博士是 血管學會理事會成員(2014-2017)，以及血管學會年度科學會議主席(2014-2017)。 湯普森博士是三項全倫敦服務重組(心血管疾病、重大創傷和 急救服務)的臨牀主任(2010-2013)。湯普森博士先後在劍橋大學(1981-1984)、聖巴塞洛繆醫院(1984-1987)、萊斯特大學(1994)和阿德萊德大學(1998)接受培訓。

董事 和高管資格

雖然 我們沒有正式規定每位管理人員必須滿足的任何具體最低資格要求，但我們通常會評估 以下素質：教育背景、多樣化的專業經驗，包括此人是否為現任 或上市公司前首席執行官或首席財務官或知名國際組織的部門負責人、對我們業務的瞭解、誠信、職業聲譽、獨立性、智慧以及 代表股東最佳利益的能力 。(#**$$} _。

董事會提名和公司治理委員會負責制定有關董事資格要求 以及確定和評估董事候選人以供董事會採納的政策。上述 屬性，以及我們的高級管理人員和董事會成員的領導技能和上述其他經驗， 為我們提供了各種觀點和判斷，有助於我們通過有機和收購增長實現股東價值增值 的目標。

董事 資格

柯克·亨茨曼-我們的董事會認為，洪博培先生在我們董事會任職的資格包括他在牙科行業擁有豐富的 經驗，通過整合尖端技術和更好的 管理實踐，專注於牙科支持組織。

G.Dave Singh，DMD，Ph.D.，DDSc-我們的董事會認為，辛格博士在我們董事會任職的資格包括 他在治療經常與SDB和OSA相關的頭面部疾病方面的豐富經驗，以及 開發專利Vivos系統的經驗。

拉爾夫·E·格林，DDS，MBA-我們的董事會認為，格林博士在我們董事會任職的資格包括他在牙科行業的豐富經驗和關係，他在臨牀試驗方面的專業知識，以及在製藥和牙科植入物公司的高層經驗 。

安雅 克拉默-我們的董事會認為，Krammer女士在董事會任職的資格包括她 擔任董事兼首席執行官的經驗、創業企業的經驗、她在獲得資本市場融資方面的成功領導作用，以及她在製藥行業的經驗。

馬克 F.林賽-我們的董事會認為，林賽先生在我們董事會任職的資格包括他的董事經驗 以及他在醫療保健行業內的法律、政府、監管和業務發展方面的經驗。

倫納德·J·索科洛-我們的董事會認為，索科洛先生的資格包括他作為董事和首席執行官的經驗，他的法律、會計、審計和諮詢背景，以及他符合法定要求， 被認定為“審計委員會財務專家”。

馬修·湯普森(Matthew Thompson，M.D.)-我們的董事會認為，湯普森博士在我們董事會任職的資格包括他在一家上市醫療技術公司的執行級 經驗和他廣泛的醫學背景。

導演 獨立性

我們的 董事會已確認Krammer女士、Lindsay先生、Thompson博士、Green博士和Sokolow先生為“獨立 董事”，洪博培先生和Singh博士為“非獨立董事”，這符合納斯達克的適用規則和規定 。

董事會 領導結構和董事會在風險監督中的作用

柯克·亨茨曼是我們的董事會主席兼首席執行官。除其他事項外，董事長有權 主持董事會會議並制定董事會會議議程。因此，董事長有很強的能力影響我們董事會的工作 。我們相信，我們董事會的五名獨立成員的存在確保了我們的業務和事務董事會 進行適當的監督。然而，沒有一種單一的領導模式在任何時候都適用於所有公司。董事會 認識到，根據情況，其他領導模式可能是合適的，例如任命首席獨立董事 。因此，董事會可能會定期審查其領導結構。此外，董事會還召開高管 會議，只有獨立董事出席。

我們的 董事會通常負責在與我們的活動相關的審查和審議中監督公司風險。 我們的主要風險來源分為兩類，金融和產品商業化。我們的審計委員會監督 財務風險的管理；我們的董事會定期審查關於我們的現金狀況、流動性和運營的信息 以及與每個相關的風險。董事會定期審查與我們的產品 產品、增長和戰略相關的計劃、結果和潛在風險。我們的薪酬委員會監督與我們的薪酬計劃、 所有員工(包括高管和董事)的政策和實踐相關的風險管理，特別是我們的薪酬計劃是否會 激勵員工承擔過高或不適當的風險，從而可能對我們的 公司產生實質性的不利影響。

董事會委員會

我們 董事會設立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。 每個委員會的組成和職能如下。

審計 委員會

審計委員會有三名獨立董事，包括索科洛先生、克拉默女士和格林博士。Sokolow 先生擔任審計委員會主席，符合“審計委員會財務專家”的定義。我們的審計委員會已經通過了一份書面章程，該章程的副本張貼在我們網站的公司治理部分， ，網址：Www.vivoslife.com(點擊“投資者關係”和“治理”)。我們的審計委員會 有權：

薪酬 委員會

薪酬委員會有三名獨立董事，包括林賽先生、湯普森博士和格林博士。林賽先生擔任薪酬委員會主席。我們的薪酬委員會已經通過了一份書面章程， 本章程的副本張貼在我們網站的公司治理部分，網址為Www.vivoslife.com(點擊“投資者關係”和“治理”)。我們的薪酬委員會有權：

提名 和公司治理委員會

提名和公司治理委員會有三名獨立董事，包括湯普森博士、克拉默女士 和索科洛先生。湯普森博士擔任提名和公司治理委員會主席。我們的提名和公司治理委員會已經通過了一份書面章程，該章程的副本發佈在我們 網站的公司治理部分，網址為Www.vivoslife.com(點擊“投資者關係”和“治理”)。我們 治理委員會的職能包括：

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

我們薪酬委員會的 成員在任何時候都不是我們的管理人員或員工，或者在上一財年 中，沒有人蔘與過要求披露的關聯方交易。在我們的董事會或薪酬委員會中擁有一名或多名高管的任何實體的董事會或薪酬委員會成員中，目前或過去一年中，我們的高管均未擔任過 。

商業行為和道德準則

我們 通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德規範，包括那些負責財務報告的 高級管理人員。商業行為和道德準則可在我們的網站上查閲，網址為Www.vivoslife.com (點擊“投資者關係”和“治理”)。我們希望對本規範的任何修改或對其要求的任何 豁免都將在我們的網站上披露。

2019年7月 董事辭職協議

2019年7月18日，我公司三位董事Kelly J.McCrann、Paul Lajoie和Dan McKeon自願辭去董事會成員職務 。董事們在與董事會就我們首次公開募股(IPO)以及此後作為上市公司運營的董事會的最佳規模和組成進行討論後辭職。 此外，由於其他專業承諾的要求，一名董事 辭職。對於此類辭職，我們分別與每位辭職董事簽訂了 份辭職協議。根據這樣的辭職協議，Paul Lajoie、Kelly J.McCrann 和Dan McKeon分別獲得了購買我們普通股8334股的期權，這些期權的行權價為每股7.50美元 ，將於2024年7月18日到期。辭職協議包含慣常的保密、互不貶損和 相互釋放條款。我們不認為辭職協議對我們公司是實質性的。

2020 聯合董事會委員會的調查和建議

在 2020年2月，我們的高級管理層成員的股票銷售問題被提請審計委員會 注意，我們當時的總法律顧問建議我們公司就此類 事項採取新的正式書面政策，這在此之前是不存在的。此外，為了確定沒有發生違反證券法或道德的行為 ，我們董事會的一個聯合委員會進行了內部調查，該委員會由我們董事會的 審計委員會和提名和公司治理委員會的成員組成，該委員會根據 各自章程授予這些委員會的權力進行了內部調查。在內部和外部法律顧問的參與下，調查得出結論認為，此類出售沒有違反證券法 ，並進一步得出結論，應加強公司治理(以關於私募股票出售的正式 書面政策的形式，要求事先獲得我們內部或外部法律顧問的批准)。 根據聯合委員會的調查結果和建議，董事會於4月27日正式通過了內部股票回售政策和其他組織事項， 包括改變某些其他員工的職責。2020年，這些政策和組織變革在所有實質性方面都保持不變。儘管董事會批准了這些變動，但 董事會通過的某些組織事項，包括與董事會對員工的監督有關的事項， 洪博培先生認為董事會其他成員在日常管理問題上不適當、不切實際，而且過度幹預。, 他們都反對。我們的董事會通過了一項適用於上市公司的內幕交易政策 ，該政策可在我們的網站上獲得，網址為：Www.vivoslife.com(點擊“投資者關係” 和“治理”)。

2020 罷免獨立董事和重組董事會

2020年4月30日，我們的一羣代表多數股權的股東(包括分別擔任我們董事會主席/首席執行官和首席醫療官的R.Kirk Huntsman和G.Dave Singh)書面同意 根據懷俄明州法律採取行動，罷免目前在我們董事會任職的所有三名獨立董事：科迪·蒂茨(Cody Teets)、卡羅爾·考夫林(Carol Coughlin)和羅伯特·米切爾(Robert Mitchell)。之所以採取這一行動，是因為如上所述在組織事項上存在分歧， 此外還因為這些股東認為，在我們從私營公司過渡到上市公司的過程中，擁有一組具有不同經驗、觀點和技能的獨立董事 符合我們公司的最佳利益。

這三名董事被免職後，其餘董事任命格雷格·C.E.約翰遜(Gregg C.E.Johnson)為董事會臨時成員，他是我們公司的聯合創始人，也曾在2016年至2020年4月期間擔任我們的公司祕書。 在他們被免職後，其中兩名董事卡羅爾·考夫林(Carol Coughlin)和羅伯特·米切爾(Robert Mitchell)於2020年7月自願與我們公司簽訂了離職協議 。此類分居協議包含慣常的釋放、保密和非貶損條款 。作為簽訂分居協議的代價，Coughlin女士和Mitchell先生各自獲得了16667股的股權，以及保留和行使他們之前授予的和既得期權的能力，我們還 承諾繼續提供與我們的組織文件一致的賠償義務，並保留與Coughlin女士和Mitchell先生 以前在董事會任職相關的董事 和高級職員保險24個月。2020年8月，我們還與Cody Teets簽訂了分離協議，根據該協議，我們必須 從Teets女士及其附屬實體購買13,575股B系列優先股和認股權證，以購買 普通股和16,667股普通股，總收購價為325,000美元。此外，根據與蒂茨女士的 分離協議，由於我們沒有按照協議在2020年10月28日之前完成至少300萬美元的股權或股權掛鈎證券的限定融資，蒂茨女士有權獲得修改後的對價方案 ，其中包括16,667股不受限制的、完全歸屬的普通股，授予購買33股的股票期權。, 334股普通股，價格為7.50美元，將完全歸屬並可行使，現金為2.2萬美元。2020年11月，蒂茨女士選擇 她的分居協議修改後的對價。我們不認為分居協議對我們公司有實質性影響 。

由於這些董事被免職，我們剩餘的董事會成員在我們的下一次年度會議上收集了董事提名名單以供選舉 。約翰遜沒有競選連任。我們的全部董事名單是在2020年6月18日的年度股東大會上選出的，目前的成員包括來自不同背景的五名獨立董事，他們 將幫助我們的業務向前發展。

2020年10月衍生品需求和結算

2020年10月22日，我們公司的兩名少數股東Lazarus Asset Management，LLC和我們公司的前董事Paul Lajoie(我們稱之為苛刻的股東)通過律師向我們發送了一份衍生品要求，要求我們的 董事會審查和調查我們的董事會或其成員和我們的高級 管理層最近採取的某些行動，包括(I)我們尋求本招股説明書中描述的首次公開募股(IPO)，(Ii)本公司董事會 之前(兩次)拒絕了Lazarus Asset Management、 LLC提出的“反向合併”交易提議，(Iii)公司資產管理不善，以及(Iv)上文 “2020年聯合董事會委員會的調查和建議”及其他事項中所述與股票出售有關的各種事項， 要求股東斷言這些行為可能已構成違反受託責任、嚴重的公司管理不善在與要求苛刻的股東 及其律師討論後，我們確定要求苛刻的股東是代表他們自己並代表另外一組小股東 行事(我們指的是要求苛刻的股東及其代表 作為股東集團採取行動的所有其他小股東)。除了拉喬伊先生，股東集團還包括我們公司的另一位前董事喬·沃馬克。

雖然 我們認為苛刻股東的主張在事實和法律上缺乏任何價值，而不是花費資源 調查或訴訟苛刻股東的索賠，並且為了繼續進行我們的首次公開募股(IPO)， 在不承認或否認苛刻股東的任何索賠的情況下，我們於2020年11月6日與股東集團的每一位成員訂立了和解 和解除協議(我們稱之為和解與解除協議)。根據和解與解除協議 ，要求股東的所有索賠均在有偏見的情況下撤回，吾等和 股東集團相互提供任何索賠的全部解除。考慮到這種撤回和釋放，股東集團成員已收到：(I)總計30萬股我們的普通股，這些股票 受鎖定協議的約束，鎖定協議的條款與其他投資者簽署的與我們首次公開募股(IPO)相同的條款 此外，股東集團成員在2021年6月13日之前不得出售。此後，股東 集團成員只能按每個股東集團成員每月各自按比例持有的此類 股票的20%的比例出售此類股票，(Ii)認股權證購買總計325,000股我們的普通股。此類認股權證(X)將僅以現金方式行使，執行價為7.50美元，(Y)可行使期限為36個月，從2021年6月13日開始， 截至2024年6月13日。此外, 股東集團的每位成員已就我們的首次公開募股(IPO)簽署了鎖定協議 他們可能持有的我們公司的任何其他證券的條款與其他投資者就我們的首次公開募股(IPO)簽署的鎖定協議 相同。最後，和解與解除協議包含慣常的 陳述、保證和契諾，包括與保密和非貶損相關的內容，我們向 要求股東償還了與我們在2020年10月22日收到的 股東的索要函相關的50,000美元法律費用。

2021年華盛頓州調查

2021年4月13日，華盛頓州金融機構部(WSDFI)發出信函和傳票，要求我們出示某些文件 和記錄。WSDFI正在調查我們在首次公開募股(IPO)之前在華盛頓的一名前員工和獨立承包商 出售我們普通股的某些行為。此主題(包括此類前 員工和獨立承包商的活動)是我們董事會的聯合委員會 與內部和外部法律顧問組成的聯合委員會之前調查的問題之一，這是上述“2020聯合董事會委員會的調查和建議 ”所述過程的一部分。我們正在配合WSDFI的調查，但尚未結束。

Ortho 風險投資公司破產

Ortho Ventures，LLC是一家得克薩斯州有限責任公司，由其管理成員R.Kirk Huntsman(我們的董事長兼首席執行官)控制和運營。Ortho Ventures是一家在兒童正畸設備領域建立起來的單一產品的全國分銷商 。2015年8月，Ortho Ventures與其唯一供應商(Ortho-Tain，Inc.)陷入僵局， 和Ortho Ventures的發行權被終止。Ortho Ventures隨後關閉並停止運營。 2017年9月，Ortho Ventures申請破產保護。破產案於2018年10月30日結案。

高管 薪酬

彙總表 薪酬表

下面的薪酬彙總表提供了我們在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財政年度內支付給我們的首席執行官(首席執行官)、首席醫療官和首席財務官 首席財務官(首席財務官)的薪酬信息。我們把這些人稱為我們的“指定執行官員”，或“近地天體”。

僱傭 協議

柯克·亨茨曼

我們 於2020年10月8日(亨斯邁生效日期)與R.Kirk Huntsman簽訂了修訂後的僱傭協議。僱傭協議的條款 開始於亨斯邁生效日期，並可終止：

(I) 由我們提出或由洪博培先生無故提出的 ，據此洪博培先生將有權獲得到終止之日為止已賺取但未支付的 補償、獎金和福利，其期權股票至因此終止之日將被視為歸屬 ；

(Ii) 洪博培先生死亡或傷殘後，洪博培先生或洪博培先生的遺產在洪博培先生死亡時將有權獲得直至死亡或殘疾之日為止的所有補償和福利，以及 繼續領取到我們的財政年度結束時的獎勵補償(如協議中所述)，以及在正常發薪日定期分期付款的工資 ，按當時有效的費率計算，為期六年如果因殘疾而終止)在終止後(“延長期限”) ，其期權股票在延長期限內將被視為歸屬；或

(Iii) 洪博培先生在沒有我們的原因或洪博培先生的“充分理由”(定義見此)的情況下， 洪博培先生將有權 獲得直至終止之日為止所有賺取但未支付的補償、獎金和福利，並繼續獲得 激勵性補償(如協議中所述)以及定期在正常發薪日分期付款支付的工資。 按當時有效的匯率計算，終止後一年(如果是由我們無故終止)或兩年(如果洪博培先生以合理的 理由終止)，他的所有期權股票將被視為歸屬。

根據僱傭協議條款，作為洪博培先生擔任首席執行官的交換條件，我們 同意：

(I) 在僱傭協議期限內向洪博培先生支付344,229美元的年度基本工資，減去根據僱主的正常政策應繳納的税款，但可由董事會自行決定調整；

(Ii) 使洪博培先生有資格獲得目標管理激勵計劃下的獎勵現金薪酬，金額為基本工資的65% ，在實現某些目標時應不低於每年支付一次；

(Iii) 向洪博培先生提供我們公司常規全職行政管理人員的員工福利， 包括醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、 續薪計劃、傷殘保險和其他附帶福利。

(Iv) 根據我們的股權激勵計劃和其他方式，向洪博培先生提供其他基於股權的薪酬獎勵，這些股權 獎勵可根據董事會與薪酬委員會的授權和單獨裁量權授予；

(V) 向洪博培先生提供付費的蜂窩和高速互聯網接入，費用由我們承擔，包括每月服務費 和維護費，用於公司業務。

G.戴夫·辛格

我們 於2020年10月9日(辛格生效日期)與G.Dave Singh簽訂了修訂後的僱傭協議。 僱傭協議的期限自辛格生效之日起生效，並將終止：

(I) 由於我們的原因(如本文所定義)或辛格博士無理由，辛格博士將有權獲得應得但未支付的補償， 獎金和福利直至終止之日，其期權股票至因由終止之日將被視為 歸屬；

(Ii) 辛格博士去世或傷殘後，辛格博士或辛格博士的遺產在辛格博士去世時將有權獲得直至死亡或傷殘之日為止的所有補償和福利，並繼續 在我們的財政年度結束時獲得激勵性補償(如協議中所述)，以及在正常發薪日按當時有效的費率 定期分期付款支付的工資，為期六個月(此外)； 如果辛格博士死亡或傷殘，則辛格博士或辛格博士的遺產將有權獲得截至辛格博士去世或傷殘之日為止的所有補償和福利，並繼續 在我們的財政年度結束時獲得獎勵補償，以及在正常發薪日 定期分期付款支付的工資如果因殘疾而終止)在終止後(“延長期限”)，其期權 股票在延長期限內將被視為歸屬；或

(Iii) 沒有我們的原因或辛格博士的“充分理由”(定義見此)，據此，辛格博士將有權 獲得至終止日為止所有賺取但未支付的補償、獎金和福利，並繼續獲得 激勵性補償(如協議中所述)以及定期在正常發薪日分期付款的工資。 按當時有效的匯率計算，終止後一年(如果是我們無故終止)或兩年(如果辛格博士以合理的 理由終止)，他的所有期權股票將被視為歸屬。

根據僱傭協議條款，作為辛格博士擔任首席醫療官的交換條件，我們同意：

(I) 在僱傭協議期限內向辛格博士支付288,269美元的年度基本工資，減去根據僱主的正常政策應繳的税款，但可由董事會自行決定調整；

(Ii) 根據目標管理激勵計劃，使辛格博士有資格獲得基本工資的35%的獎勵現金薪酬 ，當某些目標實現時，該薪酬應不低於每年支付的頻率；

(Iii) 向辛格博士提供我們公司常規全職行政管理員工的員工福利，包括 醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、工資 續簽計劃、殘疾保險和其他附帶福利。

(Iv) 根據我們的股權激勵計劃和其他方式，向Singh博士提供其他基於股權的薪酬獎勵，這些股權 獎勵可根據董事會與薪酬委員會的授權和單獨裁量權授予。

布拉德福德 安曼

我們 於2020年10月8日(安曼生效日期)與布拉德福德·安曼簽訂了修訂後的僱傭協議。 僱傭協議的期限自安曼生效之日起生效，並可能終止：

(I) 安曼先生有權獲得已賺取但未支付的補償， 由於我們的原因(定義見此)，安曼先生有權獲得已賺取但未支付的補償， 直至終止之日為止的獎金和福利及其期權股票將被視為歸屬 ；

(Ii) 在安曼先生死亡或傷殘時，安曼先生或安曼先生的遺產在安曼先生去世時將有權獲得直至死亡或傷殘之日為止的所有補償和福利，並繼續 在我們的財政年度結束時獲得獎勵補償(如協議所述)，以及在正常發薪日按當時有效的費率 定期分期付款支付的工資，為期六個月(此外)如果因殘疾而終止)在終止後(“延長期限”)，其期權 股票在延長期限內將被視為歸屬；或

(Iii) 在沒有我們的原因或安曼先生的“充分理由”(定義見此)的情況下，安曼先生將有權 獲得直至終止之日為止所有賺取但未支付的補償、獎金和福利，並繼續獲得 激勵性補償(如協議中所述)以及定期在正常發薪日分期付款的工資。 按當時有效的匯率計算，終止後為期一年(如果由我們無故終止)或兩年(如果安曼先生以合理的 理由終止)，其所有期權股票將被視為歸屬。

根據僱傭協議條款，作為安曼先生擔任首席財務官的交換條件，我們同意：

(I) 在僱傭協議期限內向Amman先生支付230,558美元的年度基本工資，減去根據僱主的正常政策應繳的税款，但可由董事會自行酌情調整；

(2) 使安曼先生有資格根據按目標管理的獎勵計劃獲得獎勵現金薪酬，數額為基本工資的35% ，在某些目標實現時應不低於每年支付一次；

(Iii) 向安曼先生提供我們公司常規全職行政管理人員的員工福利，包括 醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、薪資 續簽計劃、傷殘保險和其他附帶福利。

(Iv) 根據我們的股權激勵計劃和其他方式向Amman先生提供其他基於股權的薪酬獎勵，這些股權 獎勵可根據董事會與薪酬委員會的授權和單獨裁量權授予；以及

(V) 向Amman先生提供付費移動電話和高速互聯網接入，費用由我們承擔，包括每月服務費和維護費，用於公司業務。

財政年末未償還的 股權獎勵

下表彙總了截至2020年12月31日每位被任命的 高管的普通股基礎流通股激勵計劃獎勵股數。

董事 薪酬

從歷史上看， 我們的董事除了期權授予外，沒有獲得服務報酬。我們採用了公司治理委員會推薦的新董事薪酬計劃 ，根據該計劃，我們將向董事發放基於股權計劃的獎勵 (I)每位非僱員董事每年將獲得48,000美元現金薪酬；(Ii)我們委員會主席每年將獲得10,000美元現金薪酬；以及(Iii)我們委員會成員每年將獲得5,000美元現金薪酬。參加委員會會議不會提供額外的 補償。我們的公司治理委員會將繼續審查並 就董事薪酬(包括股權計劃)向董事會提出建議。我們將報銷非僱員 董事因參加董事會和委員會會議而產生的合理差旅費。我們還打算允許我們的非僱員 董事參與我們的股權薪酬計劃。

總監 薪酬表

下表列出了截至2020年12月31日的財年我們董事的薪酬信息：

2017 股票期權計劃

2017股票期權和股票發行計劃(或2017計劃)旨在通過為我們的員工或服務中的 符合條件的人員提供機會，獲得我們公司的所有權權益，或以其他方式增加他們的 所有權權益，以激勵他們繼續從事此類僱傭或服務，從而促進我們公司的利益。