NVAX-20210331
錯誤2021Q1000100069412/31P1Y1200010006942021-01-012021-03-31Xbrli：共享00010006942021-04-30Iso4217：美元00010006942021-03-3100010006942020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001000694美國-GAAP：政府合同成員2021-01-012021-03-310001000694美國-GAAP：政府合同成員2020-01-012020-03-310001000694美國-公認會計準則：授權會員2021-01-012021-03-310001000694美國-公認會計準則：授權會員2020-01-012020-03-3100010006942020-01-012020-03-310001000694美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001000694美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001000694美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001000694美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001000694美國-GAAP：SecuryStockMember2021-01-012021-03-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001000694美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001000694美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001000694美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001000694美國-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001000694美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001000694美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001000694美國-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-3100010006942019-12-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001000694美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001000694美國-GAAP：SecuryStockMember2020-01-012020-03-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001000694美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001000694美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001000694美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001000694美國-GAAP：SecuryStockMember2020-03-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-3100010006942020-03-31NVAX：網段0001000694美國-GAAP：現金會員2021-03-310001000694美國-GAAP：現金會員2020-12-310001000694美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-03-310001000694美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001000694NVAX：政府認證安全成員2021-03-310001000694NVAX：政府認證安全成員2020-12-310001000694美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2021-03-310001000694美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001000694美國-GAAP：Corporation 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目錄
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-Q
☒    根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
☐    根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
從到的過渡期。
委員會檔案號：000-26770
Novavax，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州22-2816046
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
費爾斯特菲爾德路21號
蓋瑟斯堡國防部20878
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(240) 268-2000
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題交易
符號		註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元NVAX納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個互動數據文件。是x 不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器x加速文件管理器o
非加速文件服務器o規模較小的新聞報道公司o
新興成長型公司☐ 
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐*否x
註冊人普通股的流通股數量為面值0.01美元，74,094,435截至2021年4月30日。


目錄
Novavax，Inc.
目錄
頁碼
第一部分財務信息
1
第一項。
合併財務報表
1
截至2021年3月31日(未經審計)和2020年12月31日的合併資產負債表
1
截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的綜合經營報表和未經審計的綜合全面虧損報表
2
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月未經審計的股東權益(赤字)綜合變動表
3
截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的現金流量表
4
合併財務報表附註(未經審計)
5
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
16
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
29
項目4.
管制和程序
30
第二部分：其他信息
30
第一項。
法律程序
30
第1A項
風險因素
30
第五項。
其他資料
30
第6項
陳列品
32
簽名
33

i
目錄
第一部分：財務信息
項目1.編制財務報表
Novavax，Inc.
綜合資產負債表
(以千為單位，不包括股票和每股信息)
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,995,482 $553,398 
有價證券2,250 157,649 
受限現金32,128 93,880 
應收賬款56,898 262,012 
未收費服務45,295 — 
預付費用和其他流動資產114,731 181,264 
流動資產總額2,246,784 1,248,203 
受限現金1,460 1,460 
財產和設備，淨額192,044 179,954 
無形資產，淨額5,270 5,725 
商譽130,879 135,379 
其他非流動資產31,929 11,758 
總資產$2,608,366 $1,582,479 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$113,605 $54,332 
應計費用148,611 142,468 
遞延收入822,809 273,228 
融資租賃負債的當期部分121,144 105,862 
其他流動負債2,386 3,782 
流動負債總額1,208,555 579,672 
可轉換應付票據322,390 322,035 
非流動融資租賃負債16,696 40,083 
其他非流動負債21,598 13,480 
總負債1,569,239 955,270 
承諾和或有事項
優先股，$0.01面值，2,000,000於2021年3月31日和2020年12月31日授權發行的股票；分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票
— — 
股東權益：
普通股，$0.01面值，600,000,0002021年3月31日和2020年12月31日授權的股票；以及74,470,583已發行及已發行的股份74,061,594在2021年3月31日和2021年3月31日發行的股票71,350,365已發行及已發行的股份70,953,739於2020年12月31日發行的已發行股票
745 714 
額外實收資本3,180,114 2,535,476 
累計赤字(2,096,918)(1,874,199)
國庫股，408,989股票，2021年3月31日的成本基礎和396,626股票，2020年12月31日的成本基礎
(44,457)(41,806)
累計其他綜合(虧損)收入(357)7,024 
股東權益總額1,039,127 627,209 
總負債和股東權益$2,608,366 $1,582,479 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
1
目錄
Novavax，Inc.
合併業務報表
(單位為千，每股信息除外)
(未經審計)
在截至的三個月內
三月三十一號，
20212020
收入：
政府合同$382,704 $— 
格蘭特和其他64,525 3,377 
總收入447,229 3,377 
費用：
研發592,671 16,895 
一般和行政63,190 9,379 
總費用655,861 26,274 
運營虧損(208,632)(22,897)
其他收入(費用)：
投資收益362 436 
利息支出(4,839)(3,403)
其他費用(6,593)— 
所得税費用前淨虧損$(219,702)$(25,864)
所得税費用3,017 — 
淨損失$(222,719)$(25,864)
每股基本和攤薄淨虧損$(3.05)$(0.58)
已發行普通股的基本和稀釋加權平均數73,035 44,421 
合併全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
在截至的三個月內
三月三十一號，
20212020
淨損失$(222,719)$(25,864)
其他全面收益(虧損)：
可供出售的有價證券扣除重新分類後的未實現淨虧損(9)(132)
外幣折算調整(7,372)(1,846)
其他綜合損失(7,381)(1,978)
綜合損失$(230,100)$(27,842)
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
Novavax，Inc.
合併股東權益變動表(虧損)
截至2021年和2020年3月31日的三個月
(未經審計)
普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		財務處
股票		其他
全面
收益(虧損)		股東的
權益
(赤字)
股票金額
(單位為千，共享信息除外)
2020年12月31日的餘額71,350,365 $714 $2,535,476 $(1,874,199)$(41,806)$7,024 $627,209 
非現金股票薪酬— — 53,060 — — — 53,060 
根據激勵計劃發行的股票541,251 5 26,745 — (2,651)— 24,099 
普通股發行，扣除發行成本$7,292
2,578,967 26 564,833 — — — 564,859 
有價證券未實現虧損— — — — — (9)(9)
外幣折算調整— — — — — (7,372)(7,372)
淨損失— — — (222,719)— — (222,719)
2021年3月31日的餘額74,470,583 $745 $3,180,114 $(2,096,918)$(44,457)$(357)$1,039,127 
2019年12月31日的餘額32,399,352 $324 $1,260,551 $(1,431,801)$(2,583)$(12,508)$(186,017)
非現金股票薪酬— — 3,965 — — — 3,965 
根據激勵計劃發行的股票33,239 — 60 — (55)— 5 
普通股發行，扣除發行成本$2,498
21,473,731 215 185,703 — — — 185,918 
有價證券未實現虧損— — — — — (132)(132)
外幣折算調整— — — — — (1,846)(1,846)
淨損失— — — (25,864)— — (25,864)
2020年3月31日的餘額53,906,322 $539 $1,450,279 $(1,457,665)$(2,638)$(14,486)$(23,971)
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
Novavax，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至三個月
三月三十一號，
20212020
經營活動：
淨損失$(222,719)$(25,864)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬：
折舊及攤銷2,317 925 
非現金股票薪酬53,060 3,965 
已計入使用權資產的費用951 — 
其他6,362 356 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款、預付費用和其他資產220,205 4,521 
應付賬款和應計費用53,325 (8,450)
遞延收入549,584 1,437 
經營活動提供(用於)的現金淨額663,085 (23,110)
投資活動：
資本支出(13,781)(122)
購買有價證券(2,167)(57,606)
到期和出售有價證券的收益157,557 — 
投資活動提供(用於)的現金淨額141,609 (57,728)
融資活動：
出售普通股所得淨收益564,859 185,918 
行使股票獎勵的收益26,750 5 
與股票獎勵預扣税款相關的庫存股(2,651)— 
融資租賃付款(11,971)— 
融資活動提供的現金淨額576,987 185,923 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(1,349)(73)
現金、現金等價物和限制性現金淨增長1,380,332 105,012 
期初現金、現金等價物和限制性現金648,738 82,180 
期末現金、現金等價物和限制性現金$2,029,070 $187,192 
補充披露非現金活動：
資本支出計入應付賬款和應計費用$9,076 $125 
新租賃協議中的使用權資產$9,770 $— 
補充披露現金流信息：
現金付息$7,530 $6,094 
繳納所得税的現金$3,017 $— 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
Novavax，Inc.
合併財務報表附註
2021年3月31日
(未經審計)
注1：1-組織
Novavax公司(“Novavax”，及其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ，簡稱“公司”)是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化創新疫苗來預防嚴重傳染病並滿足緊迫的全球健康需求，從而促進全球健康的改善。該公司的候選疫苗，包括其冠狀病毒候選疫苗NVX-CoV2373和領先的流感候選疫苗NanoFluTM，是基因工程重組蛋白的三維納米結構，對疾病的發病機制至關重要，可能會引發差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或傳統疫苗更有效。NVX-CoV2373和NanoFlu包括使用該公司專有的Matrix-M™佐劑。
注2：-重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“美國公認會計原則”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。截至2021年3月31日的綜合資產負債表、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的綜合經營表和綜合全面虧損表、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的綜合股東權益(虧損)變動表以及截至2021年和2020年3月31日的三個月的綜合現金流量表均未經審計，但包括公司認為公平呈現財務狀況、經營業績、全面虧損所需的所有調整(包括正常經常性調整)儘管該公司認為這些未經審計的綜合財務報表中的披露足以使所提供的信息不會產生誤導性，但按照美國公認會計原則編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和腳註信息已在美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和法規允許下被濃縮或省略。
未經審計的合併財務報表包括Novavax公司及其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。
隨附的未經審計的綜合財務報表以美元表示。位於瑞典的Novavax AB的本位幣為當地貨幣(瑞典克朗)，位於捷克共和國的Novavax CZ的本位幣為當地貨幣(捷克克朗)。這些子公司的資產和負債按合併資產負債表日的有效匯率換算成美元，而權益賬户按歷史匯率換算。營業報表數據的折算是按照該期間有效的平均匯率進行的。營運現金流數據按當期有效平均匯率換算，投資和融資現金流數據按標的交易日的有效匯率換算。換算損益在隨附的未經審核綜合資產負債表中確認為累計其他全面虧損的組成部分。累積的其他綜合(虧損)收入包括外幣折算餘額$(0.4)百萬元及$7.0分別截至2021年3月31日和2020年12月31日。
隨附的未經審計的綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中包含的財務報表及其附註一併閲讀。本中期或任何中期的業績不一定代表任何未來中期或整個一年的業績。該公司在以下地區運營一業務部門。
5
目錄
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計大不相同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括自購買之日起到期日不超過三個月的高流動性投資。現金和現金等價物包括以下金額(以千計)：
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
現金$135,729 $122,312 
貨幣市場基金233,344 96,116 
政府支持證券54,250 44,250 
國庫券25,022 44,052 
公司債務證券1,547,137 246,668 
現金和現金等價物$1,995,482 $553,398 
現金等價物按成本入賬，由於其短期性質，該成本近似於公允價值。
有價證券
該公司投資於有價證券，這些有價證券通常由購買之日起三個月以上的債務證券組成，包括商業票據、政府支持證券、國債、公司票據和機構證券。流動和非流動有價證券的分類取決於資產負債表日的到期日，同時考慮到公司持有投資至到期日的能力和意圖。
利息和股息收入在賺取時入賬，並計入綜合經營報表中的投資收入。有價證券的溢價和折價(如果有的話)攤銷或增值至到期日，並計入綜合經營報表的投資收益。具體識別方法用於計算出售本公司證券的已實現損益。
該公司將其公允價值易於確定的有價證券歸類為“可供出售”。歸類為可供出售證券的投資在綜合資產負債表中按公允市場價值計量，有價證券的未實現損益在實現前作為股東權益(虧損)的單獨組成部分報告。定期對有價證券進行評估，以確定價值下降是否是“非暫時性的”。“非臨時性”一詞的用意並不是指價值的永久性下降。相反，這意味着近期價值恢復的前景不一定是有利的，或者缺乏證據支持公允價值等於或大於證券的賬面價值。管理層審查標準，如下跌的幅度和持續時間，以及公司持有證券的能力，包括公司是否需要在收回其攤銷成本基礎之前出售證券，投資發行人的財務狀況和業務前景，以預測價值損失是否是暫時的。已實現的損益和被確定為非臨時性的價值下降在合併經營報表中記為其他收入(費用)。
受限現金
該公司的流動和非流動限制性現金包括根據防疫創新聯盟(“CEPI”)籌資協議收到的付款、根據比爾和梅林達·蓋茨基金會(“BMGF”)贈款協議收到的付款以及作為某些設施租賃保證金的信用證下的現金抵押品賬户。該公司將利用CEPI和BMGF資金，因為根據這些協議提供的服務產生費用。
截至2021年3月31日，限制性現金餘額(流動和非流動)包括#美元。1.2從BMGF收到的付款為百萬美元，$30.9根據CEPI資金協議支付的百萬美元和1.5百萬安全級別
6
目錄
存款。截至2020年12月31日，限制性現金餘額(流動和非流動)包括#美元。1.5從BMGF收到的付款為百萬美元，$92.4根據CEPI資金協議支付的百萬美元和1.5百萬保證金保證金。
下表對合並資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金合計為現金流量表中顯示的相同數額的總和(以千計)：
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
現金和現金等價物$1,995,482 $553,398 
受限現金流32,128 93,880 
限制性非流動現金1,460 1,460 
現金、現金等價物和限制性現金$2,029,070 $648,738 
所得税

本公司根據ASC主題740核算所得税，所得税。根據負債法，遞延所得税確認為可歸因於現有資產和負債的財務報表賬面值與其各自的計税基礎和結轉營業虧損之間的差異而產生的未來税項後果。

從歷史上看，該公司產生了重大的聯邦、州和外國税收淨營業虧損，這些虧損在未來可能會受到限制。管理層已在本報告期內將相關遞延税項資產全額預留，並計入估值準備金，因為相關利益很可能無法實現。該公司目前正在接受所有未結税年度的審查。

在截至2021年3月31日的三個月內，公司確認了$3.0與預付許可費的外國預扣税有關的所得税支出中的1.8億美元。

每股淨虧損
每股淨虧損採用已發行普通股的加權平均數計算。截至2021年3月31日、2020年3月31日和2020年3月31日，公司擁有未償還的股票期權、股票增值權(“SARS”)和未歸屬的限制性股票單位(“RSU”)共計6,273,234和4,968,953，分別為。
截至2021年3月31日，公司的票據(見附註8)將可轉換為約2,385,800假定普通股價格為#美元的公司普通股。136.20或者更高。該等股份在計入票據(見附註8)的利息支出及未攤銷債務發行成本後，以及結算上限催繳交易後應付本公司的任何股份均不計入計算範圍，因為其影響是反攤薄的。
近期會計公告
尚未被收養
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，這將簡化某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括實體自身權益中的某些可轉換工具和合同。具體地説，新標準將取消具有現金轉換特徵的可轉換債券和具有有益轉換特徵的可轉換工具所需的分離模式。它還將取消目前股票合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並將簡化可轉換工具的稀釋每股收益計算。ASU 2020-06將於2022年1月1日對本公司生效，並可能採用全面或修改後的追溯方法。允許提前採用，但不得早於2021年1月1日。管理層已經評估了採用ASU 2020-06的影響，並確定它不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。


7
目錄
注：3個月-公允價值計量
下表代表了該公司金融資產和負債的公允價值等級(以千為單位)：
2021年3月31日的公允價值2020年12月31日的公允價值
資產1級2級3級1級2級3級
貨幣市場基金(1)$233,344 $— $— $96,116 $— $— 
政府支持證券(1)— 54,250 — — 44,250 — 
美國國債(2)— 25,022 — — 54,088 — 
公司債務證券(3)— 1,549,387 — — 373,681 — 
代理證券— — — — 20,600 — 
現金等價物和有價證券總額$233,344 $1,628,659 $— $96,116 $492,619 $— 
負債
可轉換應付票據$— $533,705 $— $— $407,238 $— 
(1)截至2021年3月31日和2020年12月31日，在合併資產負債表上分別分類為現金和現金等價物。
(2)包括$25,022及$44,052截至2021年3月31日和2020年12月31日，在合併資產負債表上分別分類為現金和現金等價物。
(3)包括$1,547,137及$246,668截至2021年3月31日和2020年12月31日，在合併資產負債表上分別分類為現金和現金等價物。
歸類為第二級的固定收益投資在託管銀行通過第三方定價供應商的估值模型進行估值，該模型使用可核實的可觀察市場數據，例如，以通常報價的間隔和信用利差可觀察到的利率和收益率曲線、經紀商或交易商提供的報價或具有類似特徵的證券的報價。公司票據的定價(見附註8)使用其他可觀察的信息進行估計，包括公司普通股價格、隱含波動率、利率和信用利差等。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，本公司沒有進行任何級別之間的轉移.
注：4個月-有價證券
截至2021年3月31日和2020年12月31日分類為可供出售的有價證券包括(以千計)：
2021年3月31日2020年12月31日
攤銷
成本		毛
未實現
收益		毛
未實現
損失		公允價值攤銷
成本		毛
未實現
收益		毛
未實現
損失		公允價值
國庫券$— $— $— $— $10,038 $— $(2)$10,036 
公司債務證券2,250 — — 2,250 127,003 13 (3)127,013 
代理證券— — — — 20,599 1 — 20,600 
總有價證券$2,250 $— $— $2,250 $157,640 $14 $(5)$157,649 
公司投資政策的主要目標是保護資本；因此，公司的投資政策將投資限制在某些類型的高信用評級的工具上，對某些行業的到期日和集中度施加限制，並要求公司保持一定的流動性水平。
注5-收購Novavax CZ
2020年5月收購的Novavax CZ的運營結果自收購之日起就已包括在合併財務報表中。因此，截至2020年3月31日的三個月的綜合財務業績不反映Novavax CZ的業績。在截至2021年3月31日的三個月中，Novavax CZ沒有確認任何收入，公司間貸款錄得匯率虧損1美元5.9600萬美元，列入合併業務表中的其他費用，淨虧損#美元16.7來自Novavax CZ運營的100萬美元。
8
目錄
以下所述期間的補充備考財務信息使收購生效，就好像它發生在2020年1月1日一樣。備考財務信息僅供參考，並不一定表明如果當時完成收購將會實現的運營結果。未經審計的備考財務信息綜合了公司和Novavax CZ在以下期間的經營歷史結果，反映了某些備考調整的應用(以千計，每股金額除外)：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
收入$447,229 $3,377 
淨損失(222,719)(27,625)
每股基本和攤薄淨虧損$(3.05)$(0.53)
預計調整包括根據收購日期的公允價值和Novavax CZ固定資產的剩餘使用壽命(扣除歷史折舊費用淨額)確認折舊費用，以及消除與收購相關的非經常性成本。
注：6個月-商譽和其他無形資產
商譽
截至2021年3月31日的三個月商譽賬面金額變動情況如下(單位：千)：
金額
2020年12月31日的餘額$135,379 
貨幣換算調整(4,500)
2021年3月31日的餘額$130,879 

可識別無形資產
截至2021年3月31日和2020年12月31日，購買的無形資產包括以下內容(單位：千)：
2021年3月31日2020年12月31日
毛
攜載
金額		積累的數據
攤銷		無形的
資產，淨額		毛
攜載
金額		積累的數據
攤銷		無形的
資產，淨額
有限壽命無形資產：
專有佐劑技術$8,545 $(3,275)$5,270 $9,099 $(3,374)$5,725 
協作協議3,859 (3,859)— 4,109 (4,109)— 
可識別無形資產總額$12,404 $(7,134)$5,270 $13,208 $(7,483)$5,725 
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的攤銷費用為0.1百萬美元和$0.2分別為百萬美元。
9
目錄
2021年剩餘時間以及截至2031年12月31日的五個後續五年中每年現有無形資產的估計攤銷費用如下(以千為單位)：
年金額
2021年(剩餘部分)$320 
2022427 
2023427 
2024427 
2025427 
2026427 
注7-租契
在截至2021年3月31日的三個月內，本公司確定與合同製造組織的供應協議是包含ASC主題842項下嵌入租賃的安排。租契(“ASC 842”)，因為在該安排的合同期限內，該公司獨家使用和控制供應商的部分製造設施和設備。租賃於開始日期的年期為12個月或以下，租賃付款按直線原則確認為租賃期內的費用，不依賴於指數或費率的可變租賃付款在根據合同協議根據業績或使用情況產生可變租賃成本的期間確認為支出。在截至2021年3月31日的三個月內，公司確認短期租賃費用為$127.6與其嵌入的租約相關的百萬美元，包括2021年第一季度開始的新租約。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司不是不會產生任何短期嵌入租賃費用。
注：8月8日-長期債務
可轉換票據
該公司產生了大約$10.02016年第一季度與發行#美元有關的百萬美元債務發行成本325將於2023年2月1日到期的可轉換優先無擔保票據(“票據”)的本金總額為百萬美元，該等票據在綜合資產負債表上記錄為對票據的減值。$10.0數以百萬計的債券發行成本正在攤銷，並確認為超過年度的額外利息支出七年了債券的合約期限為直線基礎，與實際利率法相近。
應付可轉換票據總額包括以下(以千為單位)：
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
債券本金金額$325,000 $325,000 
未攤銷債務發行成本(2,610)(2,965)
應付可轉換票據總額$322,390 $322,035 
與票據有關的利息支出包括以下內容(以千計)：
截至三個月
三月三十一號，
20202019
票面利率為3.75%
$3,047 $3,047 
債務發行成本攤銷356 356 
票據利息支出總額$3,403 $3,403 

注：9月9日-股東權益(虧損)
於2021年1月，本公司訂立於市場發行銷售協議(“2021年1月銷售協議”)，該協議允許本公司發行及出售最多$500其普通股的毛收入為2000萬美元。在2021年第一季度，該公司銷售了1.7根據2021年1月的銷售協議，2000萬股普通股，產生$452.0淨收益為100萬美元，剩餘1美元42.2剩下的300萬。
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目錄
於2020年11月，本公司訂立於市場發行銷售協議(“2020年11月銷售協議”)，該協議允許本公司發行及出售最多$500其普通股的毛收入為2000萬美元。從2021年1月1日到2021年1月20日，公司銷售0.9百萬股普通股，產生$113.0淨收益為3.5億美元，剩餘1美元27.2根據協議，還剩下300萬美元。本公司於簽訂2021年1月銷售協議時，經雙方同意終止2020年11月銷售協議。
在2020年第一季度，該公司銷售了21.52000萬股普通股，收益為$185.9根據其各種在市場發行的銷售協議，淨收益為2000萬美元。
注：10個月-基於股票的薪酬
股票期權
經修訂的2015年度股權激勵計劃(“2015計劃”)於2015年6月在公司年度股東大會上獲得通過。根據2015年計劃，股權獎勵可授予本公司和任何現有或未來子公司的高級管理人員、董事、員工、顧問和顧問。
2015年計劃授權發放最多10.9根據2015年計劃授予的股權獎勵下的100萬股普通股。根據2015計劃授權發行的所有此類股票均已預留，2015計劃將於2025年3月4日到期。
經修訂並重訂的2005年股票激勵計劃(“2005年計劃”)已於2015年2月到期，該計劃不能再發放新的獎勵，但仍將根據其條款繼續發放獎勵。
2015年計劃許可證和2005年計劃允許授予股票期權(包括激勵性股票期權)、限制性股票、股票增值權和限制性股票單位。此外，根據2015年計劃，可能會授予不受限制的股票、股票單位和業績獎勵。股票期權和股票增值權的最長期限一般為十年並可被授予或被授予不低於100公司普通股在授予時的公平市值的%。股票期權的授予通常需要在以下期限內進行歸屬一至四年了.
股票期權與股票增值權
以下為截至2021年3月31日的三個月的2015年計劃和2005年計劃下的股票期權和SARS活動摘要：
2015年發展計劃2005年度計劃
股票
期權與SARS		加權平均
鍛鍊
價格		股票
選項		加權平均
鍛鍊
價格
在2021年1月1日未償還5,420,463 $38.05 214,186 $88.11 
授與32,958 $132.14 — $— 
練習(437,054)$51.42 (35,401)$106.49 
取消(6,270)$27.65 — $— 
截至2021年3月31日未償還5,010,097 $37.52 178,785 $84.47 
可於2021年3月31日行使的股份590,006 $72.46 178,785 $84.47 
2021年3月31日可供授予的股票2,381,759 
根據2015年計劃授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下估計的：
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目錄
截至三個月
三月三十一號，
20212020
已授予股票期權的加權平均Black-Scholes公允價值$116.26$5.39
無風險利率
0.5%-0.9%
0.6%-1.5%
股息率—%—%
波動率
124.7%-140.3%
133.6%-142.6%
預期期限(以年為單位)
4.1-5.3
3.9
截至2021年3月31日，2015年計劃和2005年計劃下未償還的股票期權和SARS的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為$738百萬和8.4分別是幾年。截至2021年3月31日，根據2015年計劃和2005年計劃可行使的股票期權和SARS的總內在價值和加權平均剩餘合同期限為$81.6百萬和5.3分別是幾年。內在價值合計代表持有人於2021年3月31日全部行使股票期權及股票增值權時應收到的總內在價值(本公司於該期間最後一個交易日的收市價與行使價的差額乘以現金股票期權及SARS的數目)。(注：本公司於期內最後一個交易日的收盤價與行使價的差額乘以現金股票期權及SARS的數目)，即為持有人於2021年3月31日行使其股票期權及股票增值權時應收到的總內在價值。這一數額可能會根據公司普通股收盤價的變化而變化。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，股票期權和限制性股票獎勵的總內在價值為美元。81.5百萬美元和$0.2分別為百萬美元。
員工購股計劃
經修訂的員工購股計劃(下稱“員工持股計劃”)於2013年6月在公司年度股東大會上獲得通過。ESPP目前授權的總數為600,000擬購買的普通股。ESPP允許員工在每個購買日期通過工資扣減購買公司普通股，最高扣除額為15他們薪酬的%，在85購買股票時的市場價格或期權期限開始日(如果較晚，則為期權期限內員工首次有資格參與的日期)的市場價格中較低者的百分比(或，如果較晚，則為期權期限內員工首次有資格參與的日期)。截至2021年3月31日，有212,897根據ESPP可供發行的股票。
ESPP被認為是對財務報告目的的補償。因此，ESPP股票的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
授予ESPP股票的Black-Scholes公允價值範圍
$128.70-$238.85
$2.57-$35.00
無風險利率0.1%
1.5%-2.6%
股息率—%—%
波動率
120.4%-159.4%
66.6%-154.4%
預期期限(以年為單位)
0.5-2.0
0.5-2.0
限售股單位
以下為截至2021年3月31日的三個月限制性股票單位活動摘要：
數量：
股票		每股收益
加權的-
平均值
公允價值
截至2020年1月1日的未償還和未歸屬1,044,980 $72.59 
已批出的限制性股票單位69,732 $181.24 
歸屬的限制性股票單位(26,097)$68.44 
被沒收的限制性股票單位(4,263)$142.88 
截至2021年3月31日的未償還和未歸屬1,084,352 $79.39 
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目錄
公司在合併經營報表中記錄了所有基於股票的薪酬費用，具體如下(以千計)：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
研發$23,790 $1,908 
一般和行政29,270 2,057 
基於股票的薪酬總費用$53,060 $3,965 
截至2021年3月31日，大約有美元276未確認的薪酬支出總額中有1.8億美元與未授予的股票期權、SARS、限制性股票單位和ESPP有關。未確認補償費用的增加主要是因為公司的普通股價格在2020年大幅上漲。這項未確認的非現金補償費用預計將在以下加權平均期內確認1.1這筆費用將在研發費用、一般費用和行政費用之間進行相應的分配。這一估計不包括未來期間可能做出的其他基於股票的獎勵以及需要股東批准的獎勵的影響。
注11-偶然事件
2021年2月，Novavax的一名股東向特拉華州衡平法院提起了針對公司董事會成員和某些高級管理人員的衍生品訴訟，Novavax是名義上的被告。起訴書對2020年4月和2020年6月做出的股權獎勵提出了質疑，理由是這些獎勵是“彈簧式”的，即在某些董事會成員或高級管理層成員據稱擁有有關該公司的未披露的積極重大信息的時候做出的。起訴書主張對違反受託責任、浪費和不當得利的索賠。原告要求賠償公司損害賠償金，要求撤銷2020年的賠償或要求歸還賠償，並要求賠償與訴訟有關的律師費。被告打算採取行動，完全駁回申訴。原告索賠的財務影響不可估量。
注：12：00-收入
政府合約及資助金
在截至2021年3月31日的三個月內，該公司根據政府合同和授予、許可和臨牀開發協議進行研究和開發。收入主要包括根據美國政府合同提供的資金，以及該公司與CEPI達成的推進NVX-CoV2373臨牀開發和製造的資金安排。該公司在美國的政府合同包括與先進技術國際公司(“ATI”)的協議以及與美國國防部(“國防部”)的一份合同。ATI是代表醫療CBRN防務聯盟行事的財團管理公司，與前身為“翹曲速度行動”(Operation Warp Speed，簡稱“OWS”)的夥伴關係有關。該公司來自CEPI的收入包括贈款和可免除貸款資金。這個
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目錄
如果向一個或多個第三方銷售NVX-CoV2373的收益用於支付公司生產疫苗的成本(不包括由CEPI資助的生產成本)，則應償還後者。
該公司從其政府合同和贈款中獲得的收入記錄如下(以千計)：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
政府合同
OWS$363,560 $— 
國防部19,144 — 
贈款和其他
CEPI61,561 2,258 
BMGF
2,628 256 
其他336 863 
總計$447,229 $3,377 
協作和許可協議
2021年2月，該公司與SK生物科學公司敲定了一項擴大合作和許可協議，以製造NVX-CoV2373並將其商業化出售給韓國政府。同時，sk bioscience與韓國政府敲定了一份預購協議，以提供40從2021年開始，向大韓民國提供300萬劑NVX-CoV2373。這項協議是對該公司與SK生物科學公司於2020年8月簽訂的現有製造安排的補充。根據這些協議，SK生物科學公司已獲得在韓國開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可證。SK生物科學公司將擴大其產能，生產NVX-CoV2373的抗原成分，用於全球的最終藥物產品，包括由Covax設備公司分銷的產品。SK Bioscience還將直接從公司購買一定數量的NVX-CoV2373，但需獲得相關監管機構的批准，並將購買足夠劑量的Matrix-M佐劑來生產剩餘的40該公司預計將向韓國政府出售2000萬劑NVX-CoV2373。SK Bioscience將為出售NVX-CoV2373支付低至中兩位數範圍的分級特許權使用費。
2021年2月，該公司敲定了之前於2020年8月宣佈的與武田製藥有限公司(“武田”)的合作協議，在日本獨家開發、製造和商業化NVX-CoV2373。根據協議，該公司將轉讓技術並向武田提供Matrix-M佐劑，武田將生產NVX-CoV2373的抗原成分。武田將從日本厚生勞動省政府獲得資金，以支持技術轉讓、基礎設施建設和製造業規模擴大。該公司將有權根據某些開發和商業里程碑的實現以及疫苗銷售淨利潤的一部分獲得特許權使用費。
疫苗供應協議
在2021年第一季度，公司簽訂了各種預購協議(“採購協議”)，包括與女王陛下籤訂了一項協議，由公共工程和政府服務部部長代表加拿大提供522000萬劑NVX-CoV2373。本公司將在首次在另一個優先市場提交監管批准申請後，向加拿大提交監管批准申請，加拿大當局將為本公司獲得監管批准提供合理協助。作為協議的一部分，加拿大將有權購買至多一臺額外的24百萬劑。2021年2月，公司與加拿大政府達成諒解備忘錄，在加拿大生產NVX-CoV2373。該公司計劃一旦候選疫苗和設施都獲得加拿大衞生部的批准，就在蒙特利爾的國家研究理事會生物製品製造中心生產NVX-CoV2373。
2021年2月，該公司與疫苗聯盟(GAVI)簽訂了諒解備忘錄(MOU)，以提供1.1用於Covax設施的NVX-CoV2373累計劑量為10億。2021年4月，該公司與Gavi敲定了疫苗供應和全球分銷給Covax Facility的APA(見附註13)。

在截至2021年3月31日的三個月中，公司應收賬款、未開單服務和遞延收入餘額的變化如下(以千計)：
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目錄
2020年12月31日加法扣減2021年3月31日
應收賬款$262,012 $948,083 $(1,153,197)$56,898 
未收費服務— 240,751 (195,456)45,295 
遞延收入273,228 755,873 (206,292)822,809 
截至2021年3月31日，遞延收入為822.8600萬美元，主要包括大約500萬美元7721.6億美元與《行政程序法》下的預付款有關。
分配給未清償(或部分未清償)履約義務的交易價格總額為#美元。5.0截至2021年3月31日，10億美元。公司預計將在以下時間內履行其未履行的履約義務12月份。
注13 – 後續事件
2021年5月，該公司在之前於2021年2月宣佈的諒解備忘錄的基礎上，與Gavi敲定了一項APA。根據協議條款，1.1將向參加Covax基金的國家提供10億劑NVX-CoV2373，該基金的設立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。該公司預計將製造和分銷350向在Covax融資機制下參與的國家提供了100萬美元的NVX-CoV2373。根據與Gavi的另一項採購協議，SIIPL預計將製造和交付剩餘的1.1為參加Covax融資機制的低收入和中等收入國家提供了10億劑NVX-CoV2373。該公司預計將交付由該公司與CEPI的資金協議直接資助的設施生產的含有抗原和佐劑的劑量。該公司預計將提供大量劑量，Gavi將在某些限制的情況下，利用分級定價計劃分配給低收入、中等和高收入國家，Gavi可能會以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL無法向Covax工廠提供預期的疫苗劑量，公司可能會在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外的劑量。與SIIPL一起，公司預計將啟動累積疫苗劑量的交付1.12021年第三季度將有10億劑疫苗，等待收到適當的監管授權。根據協議，該公司預計將從Gavi獲得預付款，並在獲得世界衞生組織對NVX-CoV2373的緊急使用清單後獲得額外付款。根據協議，該公司預計將從Gavi獲得預付款，並在獲得世界衞生組織對NVX-CoV2373的緊急使用清單後獲得額外付款。
2021年4月，該公司的OWS協議進行了修訂，以全額資助該協議，最高可達$1.7520億美元用於支持與NVX-CoV2373的開發以及候選疫苗的製造和交付給美國政府的某些活動。佔領華爾街日報社是美國衞生與公眾服務部和美國國防部各部門之間的合作伙伴關係，致力於加快新冠肺炎疫苗、治療和診斷技術的開發、製造和分銷。
2021年4月，該公司宣佈預印發布2b期臨牀試驗的數據，該試驗在兒童中展示了77牛津大學開發的瘧疾候選疫苗R21的有效率為6%，其中包括該公司的Matrix-M佐劑，並獲得了SIIPL的許可。該公司將製造和供應R21的Matrix-M組件給SIIPL。此外，SIIPL有權在該疾病流行地區的疫苗中使用Matrix-M，並將在疫苗的市場銷售中向該公司支付特許權使用費。該公司將擁有在某些國家銷售和分銷SIIPL生產的疫苗的商業權利，主要是在旅行者和軍用疫苗市場。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本季度報告中關於Novavax公司(“Novavax”及其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ，“公司”、“我們”或“我們”)的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，都是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的能力、目標、對未來收入和支出水平以及融資活動的預期；對我們候選產品的潛在市場規模和需求；我們候選產品的有效性、安全性和預期用途；我們臨牀階段候選產品以及我們的重組疫苗和佐劑技術的開發；我們臨牀前候選產品的開發；臨牀試驗和其他臨牀前研究的進行、時機和潛在結果；監管申報的計劃和潛在的時機；我們對NVX的製造能力、時機、生產和交付的預期。我們對NVX-CoV2373和NanoFlu™預期的正在進行的開發和潛在的商業化或許可；監管行動的預期時間和內容；來自美國政府合作伙伴關係(前身為翹曲速度行動)、美國國防部和防疫創新聯盟的資金，以及比爾和梅林達·蓋茨基金會的付款；我們可用的現金資源和使用情況以及融資的可獲得性；我們對NVX-CoV2373和NanoFlu CoV2373的預期；監管行動的預期時間和內容；來自美國政府合作伙伴(前身為翹曲速度行動)、美國國防部和防疫創新聯盟的資金，以及比爾和梅林達·蓋茨基金會的付款；我們可用的現金資源和使用情況，以及融資的可用性一般來説，前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“可能”、“可能”等詞語或短語來識別。, “將”、“將”、“可能”、“可以”、“估計”、“繼續”、“正在進行”、“考慮”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“項目”、“預期”、“應該”、“將會”、“目標”或“假設”是這些術語或其他類似術語的否定之處，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞彙。
前瞻性陳述涉及估計、假設和不確定因素，這些估計、假設和不確定性可能導致實際結果與陳述中明示或暗示的大不相同。本季度報告中的任何或全部前瞻性陳述可能與實際結果不準確或大不相同。
本季度報告中討論的風險因素(在截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中確定)，以及我們目前不知道的風險因素，可能會導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同，因此，您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述。我們在本季度報告中的警示聲明中包括了可能導致結果不同的重要因素，特別是在本季度報告第II部分第1A項“風險因素”和我們的年度報告Form 10-K第I部分第1A項“風險因素”中確定的那些因素。這些風險和其他風險也可能在我們不時提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告和其他文件中詳細説明、修改或更新。我們鼓勵您在提交這些文件時閲讀它們。
我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。此外，任何前瞻性陳述僅在作出之日發表，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
概述
Novavax公司與我們的全資子公司Novavax AB和Novavax CZ是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化創新疫苗來預防嚴重傳染病並滿足緊迫的全球健康需求，從而促進全球健康狀況的改善。我們的候選疫苗，包括我們的冠狀病毒候選疫苗(“NVX-CoV2373”)和我們的季節性四價流感候選疫苗(“NanoFlu”)，都是對疾病發病機制至關重要的重組蛋白的基因工程三維納米結構。我們相信，我們的基於蛋白質亞單位的候選疫苗可以激發差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或其他疫苗方法更有效。到目前為止，我們已經用我們的Matrix-M佐劑配製了許多候選疫苗，包括NVX-CoV2373和NanoFlu。我們的Matrix-M佐劑能夠節省劑量，已經被證明可以增強功能性免疫反應，並且到目前為止已經在多個臨牀試驗中獲得了良好的耐受性。
近期臨牀開發流水線
我們的研發流程包括針對治療領域的候選疫苗，包括冠狀病毒、季節性流感、呼吸道合胞病毒(“RSV”)和其他新出現的傳染病。處於我們產品線最前沿的是NVX-CoV2373。我們還通過第三階段臨牀試驗推進了我們的NanoFlu計劃，展示了積極的頂線結果，並在關鍵的次要終點實現了統計學意義。我們繼續評估某些項目的可行性
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聯合疫苗，包括我們的NanoFlu、NVX-CoV2373和呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白納米粒候選疫苗(“RSV F疫苗”)的組合。

隨着世界繼續應對全球新冠肺炎大流行，我們今天仍然專注於在獲得全球監管部門批准後，將我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場。通過在我們的臨牀試驗中啟動交叉和加強研究，以及開發我們的變異株候選疫苗，我們繼續收集數據以優化疫苗性能。我們預計，這些持續的臨牀見解將使我們能夠發展我們的助推器戰略，以最有效地應對不斷演變的新冠肺炎大流行。

除了我們的新冠肺炎臨牀開發，納米氟仍然是我們團隊的優先事項，特別是因為它涉及到一種潛在的納米氟/流感病毒-CoV2373聯合疫苗。雖然NVX-CoV2373和NanoFlu是我們近期的優先事項，但我們仍然樂觀地認為，我們正在籌備的其他計劃，包括我們的RSV和其他新興傳染病候選疫苗，為未來的發展提供了可行的機會。

以下是我們近期臨牀和臨牀前開發計劃的摘要和現狀：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1000694/000100069421000008/nvax-20210331_g1.jpg
(1)由OWS、國防部、CEPI和BMGF提供資金支持
(2)正在進行的預防-19，美國和墨西哥的3期臨牀試驗；英國正在進行的3期臨牀試驗；南非正在進行的2b期臨牀試驗
(3)反映了候選瘧疾疫苗(“R21”)，由牛津大學創建，並使用Matrix-M佐劑配製；正在非洲進行第三階段臨牀試驗；R21被授權給印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)；Novavax將擁有在某些國家銷售和分銷R21的商業權利，主要是在旅行者和軍用疫苗市場
MATRIX-M佐劑

我們的專利Matrix-M佐劑通過刺激抗原提呈細胞(APC)進入注射部位並增強局部淋巴結中的抗原提呈，進而激活T細胞、B細胞和APC羣體，從而增強免疫反應，展示了強大且耐受性良好的功效。我們的Matrix-M佐劑已被證明可以增加中和抗體，誘導持久的記憶B細胞，從而增強B細胞免疫，並在臨牀前模型中招募和增加CD4+和CD8+T細胞的頻率，以增強T細胞免疫。強大的免疫刺激作用機制被設計成能夠實現所需的免疫反應所需的較低劑量的抗原，
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最終有助於增加供應和製造能力。這些免疫增強和節省劑量的能力有助於佐劑的高度獨特的特徵。
冠狀病毒
NVX-CoV2373臨牀開發

我們已經在各種臨牀前和臨牀試驗中對NVX-CoV2373進行了評估，包括兩個3期試驗、1個2b期試驗和1個1/2期試驗，宣佈了在2021年第一季度推進我們的計劃的一些重大進展。到目前為止，通過我們的臨牀開發計劃，我們收集了一些數據，表明NVX-CoV2373具有令人放心的安全性和高水平的療效，並證實在我們的後期開發中使用5微克劑量的NVX-CoV2373和Matrix-M佐劑。以下是我們NVX-CoV2373臨牀開發的總結和現狀：

預防-19兒科擴張

2021年4月，我們啟動了美國和墨西哥的預防-19關鍵階段3期試驗的兒科擴展。PROCOVE-19的擴展將評估NVX-CoV2373在美國多達75個地點的3,000名12至17歲青少年參與者中的有效性、安全性和免疫原性。參與者將隨機接受兩種劑量的候選疫苗或安慰劑，注射間隔21天。三分之二的參與者將接受肌肉注射疫苗，三分之一的參與者將接受安慰劑。計劃在最初接種疫苗六個月後進行盲法交叉接種，以確保所有試驗參與者都接種活性疫苗。在最後一劑之後，參與者還將接受長達兩年的安全性監測。

預防-19階段3美國和墨西哥

2021年2月，我們完成了2020年12月發起的預防-19的招生工作。Prepect-19是一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，旨在評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。這項試驗招募了大約30,000名年齡在18歲或以上的參與者，值得注意的是，他們代表了一個廣泛的人口子集。這項試驗招募了受新冠肺炎影響最大的參與者，包括患有醫療合併症的人。參與試驗的人羣包括：20%的拉丁美洲人，12%的非洲裔美國人，6%的土著美國人，5%的亞裔美國人，以及13%65歲及以上的老年人。試驗設計已進行了協調，以與在OWS主持下進行的其他3期試驗保持一致，包括使用單一的外部獨立數據和安全監測委員會來評估安全性，並在達到預定的中期分析事件時進行不盲目審查。該試驗的主要終點是預防聚合酶鏈反應確認的有症狀的新冠肺炎。主要和次要終點將在第二次研究接種疫苗後至少7天對以前沒有感染過SARS-CoV-2的參與者進行評估。三分之二的參與者被分配到隨機接受兩次肌肉注射NVX-CoV2373，其中包括5微克的抗原和50微克的Matrix-M佐劑，注射間隔21天，而三分之一的試驗參與者將接受安慰劑。初步療效分析是事件驅動的，基於有症狀的輕度、中度或重度新冠肺炎疾病的參與者數量。參與者將在第二次注射後接受為期24個月的隨訪。我們預計將收集足夠的案例，以便在2021年第二季度進行最終分析。預防-19是在OWS的支持下進行的, 包括17.5億美元的協議。

第三階段英國(“UK”)

2021年3月，我們宣佈了我們於2020年9月啟動的英國第三階段試驗的最終分析結果。歸根結底，NVX-CoV2373對英國首次發現的新冠肺炎原始毒株、B.1.1.7變異毒株的總有效率為89.7%，對原株有效率為96.4%，對B.1.1.7變異株的有效率為86.3%。我們在英國的第三階段試驗是與英國政府的疫苗工作組合作進行的。這項試驗是一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，旨在評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性，受試者年齡在18歲至84歲之間，其中27%的參與者年齡在65歲以上。一半的試驗參與者接受了兩次肌肉注射NVX-CoV2373，其中包括5微克的抗原和50微克的Matrix-M佐劑，注射間隔21天，而另一半的試驗參與者接受安慰劑注射。主要終點是聚合酶鏈反應確認的症狀性新冠肺炎首次出現，在第二次研究的參與者接種疫苗後至少7天發病，這些參與者以前沒有感染過SARS-CoV-2。這項試驗的最終分析是在2021年1月宣佈的中期分析基礎上擴大的。第一針接種後第14天，疫苗接種率為83.4%。疫苗組沒有嚴重疾病病例，包括所有住院和死亡病例。在65歲及以上的參與者中，觀察到10例新冠肺炎病例，其中90%發生在安慰劑組，導致疫苗有效率為88.9%。超過40%的試驗參與者有醫學合併症，這使他們處於嚴重COVID疾病的高危狀態(例如高血壓，
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心血管疾病、肥胖症、糖尿病)，疫苗有效率為90.9%。最終分析還顯示，NVX-CoV2373的耐受性良好，第35天的嚴重、嚴重和醫療護理不良事件(“SAE”)水平較低，在疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。

南非2b期

2021年3月，我們宣佈了對我們於2020年8月啟動的南非2b期試驗的完整分析。在完整的分析中，NVX-CoV2373在95%的艾滋病毒陰性試驗人羣中顯示出55.4%的預防輕、中、重度新冠肺炎疾病的有效性。包括HIV陽性和HIV陰性參與者在內的總體療效為48.6%，主要是針對B.1.351逃逸變異，完整的分析表明NVX-CoV2373在整個試驗人羣中達到了其主要療效終點。在療效分析中，在南非流行的B.1.351變異約佔我們2b期試驗測序病例的93%。這項試驗招募了超過4400名參與者。一半的試驗參與者接受了兩次肌肉注射NVX-CoV2373，其中包括5微克的抗原和50微克的Matrix-M佐劑，注射間隔21天，而另一半的試驗參與者接受安慰劑注射。這項試驗的完整分析在2021年1月宣佈的中期分析基礎上進行了擴展。完整的分析表明，疫苗誘導的保護在第一次接種後14天開始，儘管在第二次接種後7天觀察到療效增加，這是試驗的主要終點。NVX-CoV2373組沒有重症病例，所有住院和死亡都發生在安慰劑組。這項試驗還表明，該疫苗耐受性良好，在疫苗組和安慰劑組之間保持平衡，在第35天內SAE水平較低。雖然2021年1月宣佈的一項中期分析報告稱，先前感染過原始新冠肺炎毒株可能不能完全預防隨後感染這種主要在南非流行的變異病毒, 完整的分析表明，預先接觸原新冠肺炎毒株可能具有較晚的保護作用。在安慰劑接受者中，在90天時，基線血清陰性參與者的發病率為8.0%，基線血清陽性參與者的發病率為5.9%。2021年5月，南非2b期試驗的結果發表在新英格蘭醫學雜誌。CEPI為這項2b期臨牀試驗提供了製造NVX-CoV2373劑量的資金，這也得到了BMGF 1500萬美元贈款的部分支持。

NVX-CoV2373助推器和跨界研究

Novavax領導的Booster和Crossover研究

截至2021年5月，我們完成了美國和澳大利亞1/2期試驗第二階段的6個月加強劑量的管理，該試驗於2021年3月開始。在這項加強研究中，從第1/2階段試驗的第二階段中挑選出5微克劑量隊列的參與者，在6個月時接受加強劑量，以檢查我們的候選疫苗的功能性免疫反應。兩個治療組得到了加強：一組之前只接受了一劑(第0天)，另一組之前接受了兩劑(第0天和第21天)。這項助推器研究的免疫學結果預計將在2021年第三季度公佈。

2021年4月，我們宣佈在我們的預防-19和英國第三階段試驗中啟動交叉武器。根據最新的臨牀試驗方案，參與者將有機會接受額外一輪注射。選擇這樣做的參與者將獲得額外的兩劑疫苗方案，要麼為最初接受安慰劑的人接種疫苗，要麼為最初接受疫苗的人提供安慰劑。這些試驗的參與者將繼續對他們的治療過程視而不見，以保持在試驗中評估療效的能力，並將繼續跟蹤監測疫苗保護的安全性和持久性。

2021年4月，我們宣佈在南非第二階段試驗中啟動交叉武器。根據最新的臨牀試驗方案，參與者將為最初接受安慰劑的人接種活性疫苗，或者為最初接受活性疫苗的人接種增強劑量的活性疫苗。試驗參與者將繼續對他們的治療過程視而不見，以保持在試驗中評估療效的能力，並將繼續跟蹤監測疫苗保護的安全性和持久性。

新冠肺炎疫苗接種計劃組合比較--第二階段(“COM-COV2”)

2021年4月，我們宣佈參與Com-COV2，這是一項新擴大的研究人員發起的第二階段臨牀試驗，由牛津大學進行，並得到英國疫苗工作組的支持。NVX-CoV2373是將被研究的四種新冠肺炎疫苗之一，目的是評估將不同製造商的疫苗混合在一起，實現對新冠肺炎的免疫保護的聯合方案的潛力。這項試驗將招募1050名50歲或50歲以上的成年人，他們在前8-12周內接受了第一次疫苗接種。參與者將接受四種不同疫苗中的一種作為第二針，其中350種將接種NVX-CoV2373。這項試驗將比較那些被感染的人的免疫系統反應。
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接受與那些接受同源方案的人不同的方案。這項非自卑研究的參與者將被跟蹤觀察反應性(安全性)和免疫反應。英國藥品保健產品監管局(MHRA)和疫苗接種和免疫聯合委員會將在任何新的疫苗接種方案向公眾提供之前，正式評估其安全性和有效性。這項臨牀試驗的主要數據預計將在2021年第三季度公佈。

由合作伙伴進行的NVX-CoV2373臨牀開發

2/3期印度

2021年3月，SIIPL在印度啟動了NVX-CoV2373的2/3期臨牀試驗。最初的隊列是在2021年4月完全登記的，整個研究包括大約1600名年齡在18歲到65歲之間的參與者。

1/2期日本

2021年3月，武田製藥有限公司(“武田”)完成了NVX-CoV2373在日本的1/2期臨牀試驗。這項安慰劑對照試驗將在200名年齡在20歲以上的參與者中評估NVX-CoV2373的免疫原性和安全性。

變異株(單價和/或雙價)疫苗的研製

我們的納米顆粒疫苗技術是專門為快速應對不斷演變的傳染病威脅而建造的。2021年1月，我們啟動了針對新冠肺炎新興毒株的新結構的開發，2021年2月，我們選擇了變異株疫苗進行臨牀前評估。

2021年5月，我們公佈了我們的B.1.351變異株疫苗候選在非人類靈長類動物(“NHP”)中的臨牀前研究數據。在這項臨牀前研究中，NHPS最初接受了兩劑量的NVX-CoV2373方案。在最初接種疫苗一年後，NHPS接種了我們的B.1.351變異株候選疫苗的兩劑，帶Matrix-M佐劑，間隔21天接種。在接受加強劑量的7天內，NHP表現出強烈的抗體反應和強大的功能性免疫反應。

我們目前正在對多種變異株候選疫苗進行臨牀前研究。我們希望對我們的一名或多名候選人進行臨牀評估。
NVX-CoV2373監管和許可

截至2021年5月，我們將繼續努力完成各種CMC要求，以確保我們的製造流程符合法規標準(請參閲下面NVX-CoV2373製造和供應部分對我們製造活動的進一步討論)。我們預計在2021年第三季度完成多個授權申請。以下是我們監管流程的摘要和現狀。

2021年2月，我們宣佈啟動一項滾動審查程序，將非臨牀數據提交給MHRA和歐洲藥品管理局(EMA)。作為滾動審查的一部分，我們繼續提交信息，包括臨牀和製造數據。我們的目標是在2021年第三季度向這些監管機構申請授權。

截至本10-Q表格提交之日起，我們將繼續與FDA保持溝通，向我們的公開研究新藥申請(“IND”)提交申請，並就支持監管審批過程所需的計劃的各個方面進行討論。我們計劃向FDA提交緊急使用授權(EUA)申請，目標是在2021年第三季度完成EUA申請。NVX-CoV2373此前已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的快速通道稱號，旨在用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品，並顯示出解決此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力。

我們還啟動了滾動審查程序，向世界各地的其他幾個監管機構提交了報告，包括加拿大衞生部、澳大利亞治療用品管理局(TGA)和新西蘭醫療安全公司。此外，我們預計將開始向世界衞生組織提交緊急使用清單。作為滾動審查的一部分，我們將繼續提交更多信息，包括臨牀和製造數據。啟動這些滾動審查是為了加快疫苗評估，特別是在突發公共衞生事件期間。

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除了這些滾動審查程序外，2021年4月，SK生物科學有限公司(SK Bioscience Ltd.)與Novavax合作，啟動了向韓國食品和藥物安全部(MFDS)提交NVX-CoV2373授權的監管提交程序。

新冠肺炎疫苗基金

我們已經獲得了從2020年到2021年的關鍵資金，這些資金推動了NVX-CoV2373的開發。截至本10-Q表格提交之日，NVX-CoV2373的資金包括來自BMGF、CEPI、國防部和OWS等來源的超過20億美元。

2021年4月，我們與先進技術國際公司簽訂的基礎協議和項目協議(統稱為“OWS協議”)進行了修訂，以全額資助與NVX-CoV2373開發相關的某些活動。先進技術國際公司是一家代表醫療CBRN防禦聯盟與OWS相關的財團管理公司。這包括製造和向美國政府交付1億劑NVX-CoV2373。我們預計這筆資金將有助於迅速發展我們的大規模製造能力，並過渡到正在進行的生產，包括儲存和分發大量NVX-CoV2373用於臨牀試驗的能力，如果被授權緊急使用或獲得許可，還可能用於商業銷售。OWS協議將為確定NVX-CoV2373(包括預防-19)的安全性和有效性所必需的後期臨牀研究提供資金。OWS協議下的資金預計也將支持我們向FDA提交EUA和許可證的計劃。

以下是我們歷史上新冠肺炎融資發展的摘要和現狀：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1000694/000100069421000008/nvax-20210331_g2.jpg

NVX-CoV2373製造和供應

我們已經建立了全球製造和供應鏈，以支持NVX-CoV2373的商業化。隨着2020年全年和2021年第一季度取得重大進展，我們的全球供應鏈現在橫跨10多個國家，包括Novavax在捷克共和國和瑞典的工廠，以及與世界各地的代工組織的合作伙伴關係。2021年第一季度，我們採取了更多措施來擴大我們的全球供應鏈，併為我們的公司商業化做好了準備。這些進展包括確保NVX-CoV2373的額外製造能力，以及進一步加強與全球製造夥伴的現有合作。

2021年第一季度，我們經歷了原材料短缺，這影響了我們預期實現預期總產能的時間。在本季度，我們還繼續推進CMC活動。這些工作包括正在進行的分析測試和產品表徵，以及分析的鑑定和驗證。
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需要在我們的製造設施網絡中展示流程一致性。CMC活動的完成和潛在監管批准後可供分配的劑量的最終確定取決於關鍵製造供應的可用性、分析測試的結果以及我們每個工廠的製造工藝的最終效率。

考慮到上述情況，我們預計到2021年第三季度末，我們NVX-CoV2373的全球製造能力將達到每月約1億劑。我們預計我們剩餘的製造能力將在2021年第四季度上線，我們預計這將支持全球每月約1.5億劑的總製造能力。在這一預期能力中，SIIPL將生產大約10億劑年化劑量。

以下是2021年第一季度進入或修訂的關鍵製造和供應發展的摘要和狀況：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1000694/000100069421000008/nvax-20210331_g3.jpg
2021年3月，我們宣佈與葛蘭素史克(GSK)和英國政府疫苗工作組(UK Government Vaccines Taskforce)達成原則協議，支持生產最多6000萬劑NVX-CoV2373在英國使用。根據協議，葛蘭素史克最早將於2021年5月開始在其位於英格蘭東北部的巴納德城堡(Barnard Castle)工廠提供填充和成品製造能力。我們預計將與葛蘭素史克談判達成一項最終協議，以包括額外的條款和條件。

2021年2月，我們與欣欣向榮的HollisterStier簽訂了一項非獨家制造協議。根據協議條款，欣欣向榮HollisterStier將為NVX-CoV2373的生產提供填充和拋光製造服務。Jubilant HollisterStier位於華盛頓州斯波坎的工廠已經開始生產NVX-CoV2373最終藥物產品，計劃在美國進行商業分銷。

2021年2月，我們與加拿大政府達成諒解備忘錄，在加拿大生產NVX-CoV2373。我們計劃一旦候選疫苗和設施都獲得加拿大衞生部的批准，就在蒙特利爾的國家研究理事會生物製品製造中心生產NVX-CoV2373。諒解備忘錄還包括更廣泛的意圖，即加拿大政府和我們共同努力，增加我們在加拿大的存在。我們將探索一系列合作機會，以擴大我們在加拿大的疫苗生產，包括與加拿大合同製造商的合作。我們最近啟動了向加拿大衞生部提交監管批准的滾動提交程序。

2021年2月，我們宣佈了與SK Bioscience的合作和許可協議，該協議在我們於2020年8月簽訂的開發和供應協議的基礎上進行了擴展。根據這些協議，SK生物科學公司已獲得在韓國開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可證。與此同時，SK Bioscience與韓國敲定了一項預購協議，從2021年開始供應4000萬劑NVX-CoV2373。SK生物科學公司將擴大其產能，生產NVX-CoV2373的抗原成分，用於全球的最終藥物產品，包括由Covax設備公司分銷的產品。SK Bioscience還將直接從我們購買一定數量的NVX-CoV2373，但需得到相關監管機構的批准，並將購買足夠劑量的Matrix-M佐劑，以生產SK Bioscience預計銷售給韓國政府的4000萬劑NVX-CoV2373中的剩餘部分。SK Bioscience將為在韓國銷售NVX-CoV2373支付中低兩位數的分級特許權使用費。

2021年2月，我們與武田敲定了在日本開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可協議。這項協議是在2020年8月宣佈與武田達成合作協議之後達成的。我們將轉讓技術，並將我們的Matrix-M佐劑供應給武田，後者將生產疫苗
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抗原。武田將獲得日本厚生勞動省(MHLW)政府的資金，以支持技術轉讓、基礎設施建設和製造業的擴大。我們預計武田將擁有每年2.5億劑的製造能力。2021年5月，MHLW宣佈正在與武田進行合同談判，可能會訂購1.5億劑NVX-CoV2373。武田公司NVX-CoV2373在日本的分銷預計將於2021年底或2022年初開始，並將持續到2022年以後。我們將有權根據某些開發和商業里程碑的實現以及疫苗銷售淨利潤的一部分獲得特許權使用費。武田負責向日本藥品和醫療器械廳(“PMDA”)提交監管報告。

NVX-CoV2373供應協議

我們希望我們的全球供應鏈將使我們能夠兑現我們在世界各地的供應承諾。我們已經與戰略合作伙伴簽訂了預購協議(在本10-Q表格中稱為“APA”或“供應協議”)，以及多個供應和許可協議。APA通常包含的條款包括預付款，旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及其他費用，以支持我們的全球供應承諾。此類預付款通常在我們達到某些開發和商業里程碑後不予退還。我們預計將簽署更多目前正在積極討論和談判的《行政程序法》或供應協議。

除了我們的供應協議外，我們還承諾向美國政府提供1.1億劑NVX-CoV2373，用於支付從OWS和國防部獲得的資金。

自2021年初至本表格10-Q提交之日起執行的主要供應協議的摘要和狀態如下：

2021年5月，我們在之前於2021年2月宣佈的諒解備忘錄的基礎上，與疫苗聯盟GAVI敲定了一項APA。根據協議條款，11億劑NVX-CoV2373將提供給參加Covax Facility的國家，該基金的設立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。我們預計將製造3.5億劑NVX-CoV2373，並在Covax融資機制下向參與國分發。根據與Gavi的另一項採購協議，SIIPL預計將為參加Covax Facility的低收入和中等收入國家制造和交付11億劑NVX-CoV2373的剩餘劑量。我們希望提供含有抗原和佐劑的劑量，這些疫苗是由以前從CEPI獲得的投資直接資助的設施生產的。我們預計，Gavi將根據一定的限制，利用分級定價計劃，向低收入、中等收入和高收入國家提供大量劑量，Gavi可能會以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL無法向Covax工廠提供預期的疫苗劑量，我們可能會在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外的疫苗劑量。與SIIPL一起，我們預計將在2021年第三季度開始交付累計11億劑疫苗，等待收到適當的監管授權。根據協議，我們預計將從Gavi獲得預付款，並在獲得世界衞生組織(WHO)的NVX-CoV2373緊急用途清單後獲得額外付款。

2021年1月，我們與加拿大政府敲定了一項APA，供應多達7600萬劑NVX-CoV2373。加拿大已承諾購買5200萬劑NVX-CoV2373，並有權再購買至多2400萬劑。根據協議，經過加拿大監管機構的授權，我們預計將向加拿大供應劑量的NVX-CoV2373。

季節性流感
NanoFlu計劃(老年人)
到目前為止，我們已經通過第三期臨牀試驗推進了NanoFlu的發展，在該試驗中，NanoFlu實現了所有主要終點，並在關鍵的次級終點取得了統計學意義。2020年，我們採取措施確保納米氟在我們新冠肺炎活動的同時繼續推進，併成立了一個專門致力於納米氟計劃的領導團隊。這家NanoFlu開發單位受益於與關鍵跨職能部門的聯合共享服務，並建立在該公司在發現和開發創新疫苗方面的既定知識庫基礎上。我們的NanoFlu團隊仍然專注於根據先前批准的加速審批途徑尋求FDA的監管批准，並探索NanoFlu/NVX-CoV2373聯合疫苗的可能性。
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聯合疫苗

隨着NanoFlu、NVX-CoV2373和我們的RSV F疫苗的不斷髮展，有充分的理由潛在地開發旨在保護易感人羣免受這些疾病侵襲的組合呼吸道疫苗。雖然測試還處於早期階段，但我們相信，將流感與新冠肺炎、流感與呼吸道合胞病毒、流感與呼吸道合胞病毒和新冠肺炎結合起來是可能的，因為這些疫苗都使用了我們的重組納米顆粒技術，幷包括了我們專有的Matrix-M佐劑。

NanoFlu/NVX-CoV2373

2021年5月，我們完成了我們的NanoFlu/NVX-CoV2373候選疫苗的臨牀前研究，以評估其在動物模型中的免疫原性和保護效果。這項研究的臨牀前數據顯示，聯合疫苗誘導了強大的功能性抗體，具有血凝抑制(“HAI”)和ACE2受體抑制滴度，與單獨使用各自成分的疫苗免疫相當。該聯合疫苗還誘導了高水平的抗S-IgG和中和抗體滴度，以及針對SARS-CoV-2刺突蛋白中和表位的抗體。我們預計在2021年晚些時候啟動NanoFlu/NVX-CoV2373的臨牀評估。

瘧疾

R21

R21是牛津大學詹納研究所研製的瘧疾候選疫苗，由我們的Matrix-M佐劑配製而成。牛津大學已經與SIIPL合作進行R21的商業開發，並向SIIPL發放了疫苗的許可證。我們希望製造並向SIIPL供應R21的Matrix-M佐劑成分。截至2021年5月，SIIPL已承諾在獲得許可後每年提供超過2億劑R21。此外，SIIPL有權在疾病流行的地區在疫苗中使用Matrix-M佐劑，並將在疫苗的市場銷售中向我們支付特許權使用費。我們將擁有在某些國家銷售和分銷SIIPL生產的疫苗的商業權利，主要是在旅行者和軍用疫苗市場。

R21臨牀開發

2021年5月，在R21的第三階段許可試驗中接種了第一劑疫苗，以評估瘧疾候選疫苗的有效性和安全性。這項雙盲、隨機、對照的第三階段試驗有4800名參與者，年齡在5到36個月之間，分佈在布基納法索、肯尼亞、馬裏和坦桑尼亞的5個地點。參與者將每隔四周接種三次疫苗，一年後再接種一次強化疫苗。這一第三階段試驗的結果可能會導致到2023年獲得R21的許可。

2021年4月，我們宣佈在“柳葉刀”的預印本來自評估R21的2b期臨牀試驗。2b期隨機對照雙盲試驗在非洲Nanoro/Institut de Recherche en Sciences de la Santé的臨牀研究單位進行，從布基納法索Nanoro的集水區招募了450名5至17個月大的參與者。在三組研究中，參與者接受了5微克的R21和25微克的Matrix-M佐劑，50微克的Matrix-M佐劑，或者狂犬病疫苗作為對照。R21在高輔助劑量組有效率為77%，低輔助劑量組有效率為71%。這兩種佐劑劑量水平在幼兒中的耐受性都很好，報告的疫苗沒有嚴重反應。

普通股銷售
2021年1月，我們簽訂了市場發行銷售協議(“2021年1月銷售協議”)，允許我們發行和出售最多$500我們普通股的毛收入為2000萬美元。在2021年第一季度，我們銷售了1.7根據2021年1月的銷售協議，2000萬股普通股，產生$452.0淨收益為100萬美元，剩餘1美元42.2剩下的300萬。
在2020年11月，我們簽訂了市場發行銷售協議(“2020年11月銷售協議”)，允許我們發行和出售最多$500其普通股的毛收入為2000萬美元。從2021年1月1日到2021年1月20日，我們銷售0.9百萬股普通股，產生$113.0淨收益為3.5億美元，剩餘1美元27.2根據協議，還剩下300萬美元。我們在簽訂2021年1月的銷售協議時，經雙方同意終止了2020年11月的銷售協議。
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關鍵會計政策與估算的使用
在我們提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告第7項中，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
近期尚未採用的會計公告
請參閲我們的合併財務報表附註中的“附註2-重要會計政策摘要”(在標題下)。近期會計公告”).
經營成果
以下是關於該公司歷史財務狀況和經營結果的討論，應與本季度報告中列出的未經審計的綜合財務報表和説明一併閲讀。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
收入：
截至3月31日的三個月，
20212020變化
收入(以千為單位)：
政府合同$382,704 $— $382,704 
贈款和其他64,525 3,377 61,148 
總收入$447,229 $3,377 $443,852 
截至2021年3月31日的三個月的收入為4.472億美元，而2020年同期為340萬美元，增加了4.439億美元。截至2021年3月31日的三個月的收入主要包括根據OWS協議和CEPI融資協議提供的服務的收入。截至2020年3月31日的三個月的收入主要包括根據CEPI融資協議、BMGF贈款協議提供的服務的收入以及Novavax AB的收入。收入的大幅增長是由於根據OWS協議和CEPI融資協議增加了與NVX-CoV2373相關的開發活動。
我們預計，由於我們的NVX-CoV2373計劃，2021年的收入將比2020年大幅增長，我們預計該計劃將繼續由OWS和CEPI和/或其他收入來源提供資金。此外，我們預計在全球監管部門批准後，我們將把我們的NVXCoV2373候選疫苗推向市場，如果獲得批准，將大大增加收入。出於預期，我們已經與戰略合作伙伴簽訂了各種預購協議以及多項供應和許可協議，以便在他們指定的地區供應NVX-CoV2373。根據這些協議，我們有權從這些合作伙伴銷售NVX-CoV2373中獲得特許權使用費收入。“
費用：
截至3月31日的三個月，
20212020變化
費用(千)：
研發$592,671 $16,895 $575,776 
一般和行政63,190 9,379 53,811 
總費用$655,861 $26,274 $629,587 
研發費用
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的研發活動主要集中在NVX-CoV2373的開發上，包括5.381億美元與NVX-CoV2373相關的直接外部研發費用，主要包括以下相關成本：
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•與進行臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)以及與NVX-CoV2373開發相關的第三方顧問簽訂的協議項下發生的費用；
•根據我們與第三方合同製造組織(CMO)和合同製造和開發組織(CDMO)達成的協議，研發和製造NVX-CoV2373的抗原藥物物質和Matrix-M組件的費用；
•採購原材料、實驗室用品和設備的費用；以及
•與臨牀前研究和監管諮詢相關的其他成本，以及支持我們不斷增長的全球業務的相關項目管理活動。
截至2021年3月31日的3個月，研發費用增至592.7美元，而截至2020年3月31日的3個月為1,690萬美元，增加5.758億美元，主要原因是NVX-CoV2373的研發，總結如下(以百萬為單位)：

截至3月31日的三個月，
20212020
NVX-CoV2373$538,125 $1,557 
NanoFlu1,126 3,845 
其他疫苗開發項目304 1,164 
外部直接研發費用總額539,555 6,566 
員工費用24,955 4,568 
基於股票的薪酬費用23,790 1,908 
設施費用2,995 1,188 
其他費用1,376 2,665 
研發費用總額$592,671 $16,895 

2021年，我們預計研發費用將比2020年大幅增加，原因是我們繼續開展NVX-CoV2373計劃的開發活動，以及與員工相關的成本增加。在監管部門可能批准NVX-CoV2373之後，我們預計產品銷售將導致以前在我們的合併運營報表中記錄為研發的某些類型的成本作為庫存資本化，並在2021年及以後產品交付時作為銷售商品的成本支出。貨物銷售成本費用在2021年可能會很大，這取決於我們對那些將成本記錄到庫存中的發貨的商業發貨水平。

由於與疫苗開發相關的許多不確定性，我們不提供完成我們研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。當我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據時，我們可能會選擇停止或推遲臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有前途的候選疫苗上。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，但時間長短可能會有很大差異，這取決於臨牀試驗的階段、規模、主要和次要終點以及候選疫苗的預期用途。由於多種因素的影響，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，包括：

•參加臨牀試驗的人數；

•納入臨牀試驗的地點數目；

•臨牀試驗地點為國內、國際或兩者兼有；

•招收參賽者的時間；

•療程和隨訪情況；

•候選疫苗的安全性和有效性；以及

•獲得監管批准的成本和時機，以及獲得監管批准的能力。

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目錄
由於這些不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的研究項目中產生未來的現金流。
一般和行政費用
截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用從2020年同期的940萬美元增加到6320萬美元，增加了5380萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於與員工相關的成本增加，主要是基於股票的薪酬支出，以及對我們的NVX-CoV2373計劃的支持。截至2021年3月31日，我們有155名員工專門從事一般和行政職能，而截至2020年3月31日，我們有40名員工。我們預計，2021年，由於與支持我們的NVX-CoV2373計劃相關的活動增加以及與員工相關的成本增加，一般和管理費用將大幅增加。
其他收入(費用)：
截至3月31日的三個月，
20212020變化
其他收入(費用)(單位：千)：
投資收益$362 $436 $(74)
利息支出(4,839)(3,403)(1,436)
其他收入(費用)(6,593)— (6,593)
其他收入(費用)合計(淨額)$(11,070)$(2,967)$(8,103)
截至2021年3月31日的三個月，我們的其他支出總額(淨額)為1110萬美元，而2020年同期為3.0美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，由於匯率變化和210萬美元的融資租賃額外利息支出，我們與Novavax CZ的公司間貸款錄得590萬美元的虧損。
所得税費用：
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們確認了與預付許可費的外國預扣税相關的300萬美元所得税支出。我們沒有確認截至2020年3月31日的三個月的任何所得税支出。
淨虧損：
截至3月31日的三個月，
20212020變化
淨虧損(千元，每股信息除外)：
淨損失$(222,719)$(25,864)$(196,855)
每股淨虧損$(3.05)$(0.58)$(2.47)
加權平均流通股73,035 44,421 28,614 
截至2021年3月31日的三個月的淨虧損為2.227億美元，或每股3.05美元，而2020年同期為2590萬美元，或每股0.58美元。淨虧損的增加主要是由於與NVX-CoV2373相關的開發活動大幅增加，以及與員工相關的成本(主要是基於股票的薪酬支出)的增加，但這一增加被OWS協議和CEPI融資協議下的收入增加部分抵消。
截至2021年3月31日的三個月，加權平均流通股的增加主要是由於我們在2021年和2020年出售了普通股。
流動性問題與資本資源
我們未來的資本需求取決於眾多因素，包括但不限於，我們與NVX-CoV2373開發相關的預計活動，包括各種CRO、CMO和CDMO協議下的重大承諾，臨牀前研究和臨牀試驗的進展，獲得監管批准所需的時間和成本，
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目錄
申請、起訴、辯護和執行專利權利要求和其他知識產權的成本以及其他製造、銷售和分銷成本。我們計劃繼續開發其他疫苗和候選產品，如NanoFlu和潛在的組合疫苗候選，它們正處於不同的開發階段。我們相信，我們的運營費用和資本需求將根據活動的時間而波動，例如我們的NVX-CoV2373臨牀試驗的進展和NVX-CoV2373在美國和國際上的使用批准，以及我們的臨牀前研究和與其他研發活動相關的臨牀試驗的範圍、啟動和進展。
我們已經與全球各國簽訂了APA或供應協議，如果我們的候選產品獲得批准，預計將在2021年至2022年上半年交付約2億劑NVX-CoV2373。APA或供應協議通常包含的條款包括預付款，旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及其他費用，以支持我們的全球供應承諾。此類預付款通常在我們達到某些開發和商業里程碑後不予退還。我們預計將簽署更多目前正在積極討論和談判的《行政程序法》或供應協議。
2021年5月，我們在之前於2021年2月宣佈的諒解備忘錄的基礎上，與Gavi敲定了一項APA。根據協議條款，11億劑NVX-CoV2373將提供給參加Covax Facility的國家，該基金的設立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。我們預計將製造3.5億劑NVX-CoV2373，並在Covax融資機制下向參與國分發。根據與Gavi的另一項採購協議，SIIPL預計將為參加Covax Facility的低收入和中等收入國家制造和交付11億劑NVX-CoV2373的剩餘劑量。我們希望提供含有抗原和佐劑的劑量，這些疫苗是由以前從CEPI獲得的投資直接資助的設施生產的。我們預計，Gavi將根據一定的限制，利用分級定價計劃，向低收入、中等收入和高收入國家提供大量劑量，Gavi可能會以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL無法向Covax工廠提供預期的疫苗劑量，我們可能會在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外的疫苗劑量。與SIIPL一起，我們預計將在2021年第三季度開始交付累計11億劑疫苗，等待收到適當的監管授權。根據協議，我們預計將收到Gavi的預付款，並在獲得世衞組織NVX-CoV2373的緊急使用清單後獲得額外付款。
我們還與戰略合作伙伴簽訂了供應和許可協議，在他們指定的地區供應NVX-CoV2373，根據這些協議，我們有權獲得特許權使用費收入，主要來自我們的合作伙伴銷售NVX-CoV2373。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們用手頭的現金和有價證券、APA項下的預付款、出售普通股的收益以及OWS協議和我們的CEPI融資協議下的收入為我們的運營提供資金，這些收入支持我們的NVX-CoV2373疫苗開發活動。我們預計我們未來的運營資金將來自我們的現金、現金等價物和有價證券、我們的APA下的預付款、我們的OWS協議和CEPI融資協議下的收入，以及任何潛在的全球監管批准、產品銷售收入、與我們戰略合作伙伴的特許權使用費安排和/或其他潛在的資金來源。
截至2021年3月31日，我們擁有20億美元的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為8.064億美元。截至2021年3月31日，這些金額包括20億美元的現金和現金等價物，220萬美元的有價證券和3360萬美元的限制性現金，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為5.534億美元，1.576億美元的有價證券和9530萬美元的限制性現金。
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流(單位：千)：
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目錄
20212020變化
現金流摘要(以千為單位)：
現金淨額由(用於)：
經營活動$663,085 $(23,110)$686,195 
投資活動141,609 (57,728)199,337 
融資活動576,987 185,923 391,064 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(1,349)(73)(1,276)
現金、現金等價物和限制性現金淨增長1,380,332 105,012 1,275,320 
期初現金、現金等價物和限制性現金648,738 82,180 566,558 
期末現金、現金等價物和限制性現金$2,029,070 $187,192 $1,841,878 
在截至2021年3月31日的三個月裏，運營活動提供的淨現金增加到6.631億美元，而2020年同期運營活動中使用的現金為2310萬美元。所提供現金增加的主要原因是在“行政程序法”項下記錄為遞延收入的付款以及向第三方付款的時間。
在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，我們的投資活動主要包括有價證券的到期日和銷售，扣除購買，以及較小程度的資本支出。截至2021年和2020年3月31日的三個月的資本支出分別為1380萬美元和10萬美元，資本支出增加的主要原因是我們擴建了支持NVX-CoV2373的設施和相關資本支出。2021年，我們預計，由於我們NVX-CoV2373計劃的進一步開發活動，包括額外的研發和製造設施及相關設備的擴建，以及我們新的公司辦公設施的擴建，以適應預期的員工增加，我們的資本支出將會增加。
我們的融資活動主要包括根據我們的At Market發行銷售協議出售我們的普通股、支付融資租賃債務和行使基於股票的獎勵。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，我們通過在市場上發行銷售協議出售普通股，分別獲得了564.9美元和185.9美元的淨收益。
表外安排
截至2021年3月31日，我們沒有任何實質性的表外安排。
第三項：加強對市場風險的定量和定性披露
我們的投資活動的首要目標是保本，次要目標是最大化收益。截至2021年3月31日，我們擁有20億美元的現金和現金等價物，220萬美元的有價證券，3360萬美元的限制性現金和10億美元的營運資本。
我們對市場風險的敞口主要侷限於我們的投資組合，這些投資組合在歷史上一直被歸類為可供出售的投資組合。我們認為，市場利率的變化不會對我們投資組合的可變現價值產生任何重大影響。利率的變化可能會影響我們在有價證券到期時獲得的投資收入，所得資金將再投資於新的有價證券，因此可能會影響我們的現金流和經營業績。
利息和股息收入在賺取時入賬，並計入投資收入。有價證券的溢價和折扣(如果有的話)攤銷或累加到到期日，計入投資收益。具體的識別方法用於計算出售本公司證券的已實現損益。
我們的總部設在美國，我們的絕大多數商業活動都是在美國進行的。我們有兩家外國合併子公司，分別是位於瑞典的Novavax AB和位於捷克共和國的Novavax CZ。截至2021年3月31日，美元和瑞典克朗之間的匯率下降10%將導致股東權益(赤字)下降約600萬美元。截至2021年3月31日，美元和捷克克朗之間的匯率下降10%將導致股東權益(赤字)下降約800萬美元。
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目錄
我們的票據利率是固定的，我們沒有額外的重大債務。因此，我們不相信我們的借貸活動會帶來任何重大的利率風險。
第四項：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2021年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的協助下，審查和評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現該等控制目標提供合理保證。根據對我們截至2021年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了截至2021年3月31日的季度期間我們的財務報告內部控制發生的任何變化，並得出結論，在截至2021年3月31日的季度期間沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的變化。
管理層對財務報告的披露控制程序和內部控制有效性的評估和結論不包括與收購Novavax CZ時收購的業務相關的內部控制，這些內部控制包括在我們2021年3月31日的合併財務報表中。我們對財務報告內部控制的審計也不包括對Novavax CZ財務報告內部控制的評估。

第二部分：其他信息
項目1.提起法律訴訟

2021年2月26日，一位名叫Thomas Golubinski的Novavax股東向特拉華州衡平法院提起了針對Novavax董事會某些成員和高級管理層某些成員的衍生品訴訟。諾瓦克斯是名義上的被告。原告對2020年4月和2020年6月作出的兩套股權獎勵提出質疑，理由是這些獎勵是“彈簧加載”的，即在某些董事會成員或高級管理層成員據稱擁有有關公司的未披露的積極重大信息的時候做出的。起訴書主張對違反受託責任、浪費和不當得利的索賠。原告要求判給本公司損害賠償金、撤銷2020年4月和2020年6月判給或要求歸還的命令，以及判給與訴訟相關的律師費。被告打算採取行動，完全駁回申訴。
項目11A.評估風險因素
本公司在截至2020年12月31日的會計年度的10-K表格年度報告第1A項中所述的風險因素沒有發生重大變化。
項目5.報告和其他信息

2021年5月5日，該公司與Gavi(“Gavi APA”)簽訂了一項APA，Gavi是一個根據瑞士法律成立的獨立非營利性基金會，根據該協議，Gavi同意購買3.5億劑NVX-CoV2373，但須滿足某些條件，僅用於參與Covax融資機制的國家內的個人接種疫苗。該公司此前將其疫苗技術授權給SIIPL，並根據Gavi APA與SIIPL共同承諾向Covax融資機制下的參與國提供約11億劑疫苗。根據Gavi和SIIPL之間的現有協議，疫苗劑量將由該公司和SIIPL在全球製造和分銷。該公司預計將按照GAVI公司的分配(受某些限制)，利用分級定價表，優先向低、中、高收入國家供應大量劑量。根據Gavi APA，該公司預計將交付承諾劑量的抗原，這些抗原是在由該公司從其獲得的贈款資助的全部或部分資金的設施中製造的
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目錄
CEPI，包括Novavax CZ和商業製造合作伙伴SK Bioscience和BioFabri的生產。根據Gavi APA，該公司同意向Covax設施買家提供指定數量的劑量，這些劑量構成了由Novavax CZ、SK Bioscience和BioFabri生產的大部分藥物。此外，如果SIIPL不能向Covax設施提供預期的疫苗劑量，公司可能會在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外的疫苗劑量。

根據Gavi APA，該公司預計將收到兩(2)筆鉅額預付款，第一筆是在Novavax提交臨牀和監管提交的擬議時間表後，第二筆是在它獲得世界衞生組織對其疫苗的緊急用途清單之後。

該公司將盡最大努力從世界衞生組織獲得疫苗的緊急使用授權和緊急使用清單，並採取商業上合理的努力，在分配的Covax劑量擬銷售的每個Covax參與國獲得監管部門的批准。GAVI將合理地支持公司獲得監管部門的批准。

如果(I)購買條件在2021年12月31日之前沒有得到滿足，(Ii)公司的劑量沒有在2022年12月31日之前交付，(Iii)公司撤回其緊急使用授權或監管批准，或者如果緊急使用授權或監管批准被撤銷或重大改變，(Iv)重大安全、監管或道德問題暫停生產，或者(V)發生重大違約或某些不利的禁止行動，GAVI可能會終止Gavi APA。除非根據Gavi APA的條款延長，否則Gavi APA將在(A)2022年6月30日或(B)Covax劑量的所有具有約束力的採購訂單或已支付最後餘額付款的日期後三十(30)天終止。

前述對GAVI APA重要條款的描述並不完整，其全部內容都參考了該協議，該協議將作為公司截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q的證物提交給證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，作為證據提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，作為該公司截至2021年6月30日季度的Form 10-Q季度報告的證據。
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目錄
項目6.所有展品和展品
3.1
第二次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書(參照2015年8月10-10日提交的註冊人截至2015年6月30日的季度報告FORM 10-Q附件3.1(文件號：00000-26770))
3.2
註冊人註冊證書第二次修訂和重新註冊證書(參照註冊人於2019年5月9日提交的現行8-K表格報告附件3.1成立為公司(文件號：8000-26770))？
3.3
修訂及重訂註冊人附例(於2013年3月12日提交的註冊人截至2012年12月31日的10-K表格年報附件3.2(檔案號：200000-26770))
3.4
註冊人A系列可轉換優先股指定證書(參照註冊人於2020年6月19日提交的8-K表格現行報告附件3.1(文件編號000-26770)合併)
4.3
註冊人A系列可轉換優先股證書表格(參照註冊人於2020年6月19日提交的當前8-K表格報告附件4.1(文件編號000-26770)合併)
10.1*±
Novavax，Inc.與SK Bioscience Company Limited之間的合作和獨家許可協議，日期為2021年2月12日
10.2*±
Novavax，Inc.和武田藥業有限公司之間的合作和獨家許可協議，日期為2021年2月24日
31.1*
依據“證券交易法”第13a-14(A)或15d-14(E)條認證行政總裁
31.2*
根據“證券交易法”第13a-14(A)或15d-14(E)條認證首席財務官
32.1*
依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明
32.2*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明
101以下財務信息來自我們截至2021年3月31日的季度報告Form 10-Q，格式為內聯可擴展商業報告語言(Inline XBRL)：(I)截至2021年3月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，(Ii)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的綜合經營報表，(Iii)截至2021年和2020年3月31日的三個月的綜合全面虧損報表，(Iv)(V)截至2021年3月31日和2020年3月31日止三個月的綜合現金流量表，以及(Vi)綜合財務報表附註。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
___________________________________
*隨同存檔的或提供的。
±2)本展品的某些部分已被遺漏，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會對競爭造成傷害。
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目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
Novavax，Inc.
日期：2021年5月10日由以下人員提供：/s/Stanley C.Erck
斯坦利·C·厄克
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
日期：2021年5月10日由以下人員提供：/s/約翰·J·特里齊諾
約翰·J·特里齊諾
執行副總裁、首席商務官、首席商務官和臨時首席財務官
(首席財務會計官)



















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