美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(標記一)

在截至本季度末的季度內三月三十一號，2021

或

從中國到中國的過渡期

委託文件編號：001-38052

Forte Biosciences，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

註冊人電話號碼，包括區號：(310) 618-6994

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.是  ☒ *☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.是  ☒ *☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是  ☐第一位：沒有第二位。☒

截至2021年5月5日，註冊人擁有13,511,716普通股，每股面值0.001美元，已發行。

目錄

1

第一部分-財務信息

項目1：財務報表

Forte Biosciences，Inc.

壓縮合並資產負債表

(單位為千，股票和麪值數據除外)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

Forte Biosciences，Inc.

簡明合併業務報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

Forte Biosciences，Inc.

可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

Forte Biosciences，Inc.

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

Forte Biosciences，Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

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項目2：管理層對以下問題的討論和分析 財務狀況和經營業績

以下對財務狀況和運營結果的討論和分析應與Forte Biosciences，Inc.Inc.(“Forte”、“We”、“Our”)的合併財務報表以及2021年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K中的附註一起閲讀。關於非歷史事實事項的財務狀況和經營結果的討論屬於前瞻性陳述，符合1934年《證券交易法》(經修訂)第21E節和1995年《私人證券訴訟法》(簡稱PSLRA)的含義。這些陳述包括有關管理層對未來的意圖、計劃、信念、預期或預測的陳述，因此，提醒您不要過度依賴它們。*不能保證任何前瞻性陳述，實際結果可能與那些大不相同本公司不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。*我們使用“預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“項目”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“指導”等詞語。“以及類似的表述，以確定這些前瞻性陳述，這些陳述意在納入PSLRA的安全港條款。

此類前瞻性陳述基於我們的預期，涉及風險和不確定因素；因此，由於許多因素，實際結果可能與陳述中明示或暗示的結果大不相同，這些因素包括但不限於：與公司現金餘額是否足以為公司的活動提供資金有關的風險，以及與此相關的預期；公司的業務和前景；福特公司開發其候選產品(包括FB-401)並可能將其商業化的計劃；福特公司計劃進行臨牀試驗的時間；獲得數據的時間。任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時間；Forte對其當前和未來候選產品進行研究、開發和商業化的計劃；Forte成功進行合作並履行任何此類合作協議規定的義務的能力；Forte候選產品的臨牀效用、潛在效益和市場接受度；Forte的商業化、營銷和製造能力和戰略；Forte發現更多具有重大商業潛力的產品或候選產品的能力；Forte競爭對手及其行業的發展和預測；政府法律法規的影響Forte對未來收入、支出、資本需求和額外融資需求的估計；以及新冠肺炎對公司、公司行業或整體經濟的影響。

已知的風險和不確定性在“風險因素”以及本10-Q表格和我們於2021年3月16日提交給證券交易委員會的10-K表格中的其他部分有詳細描述。本10-Q表格中包含的前瞻性陳述基於Forte截至本10-Q表格發佈之日可獲得的信息。因此，我們的實際結果可能與我們目前的預期、估計和預測大不相同。Forte沒有義務更新此類前瞻性陳述，以反映本陳述發表之日之後發生的事件或情況。

概述

Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“Forte”，“WE”，“Our”)是一家專注於臨牀階段的生物製藥公司。前進的道路通過臨牀試驗我們的主要候選產品, FB-401，這是一種 活體生物療法用於治療炎症性皮膚病，包括兒童和成人特應性皮炎(“AD”)患者。目前，對兒童特應性皮炎患者的安全有效治療的需求還遠遠沒有得到滿足。FB401是與美國國立衞生研究院(“NIH”)和美國國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)合作開發。

2020年6月15日，福特與生物科技上市公司Tocagen，Inc.(簡稱Tocagen)完成了業務合併，福特是倖存的業務。作為合併的一部分，當時已發行的託卡恩普通股被調整為15股1股的反向拆分比率，福特普通股每股被轉換為獲得約3.1624股託卡恩普通股的權利(在反向拆分生效之前)。就在合併完成之前，在合併結束前，在合併中倖存下來的託卡恩法人實體更名為福特生物科學公司(Forte Biosciences，Inc.)。我們的普通股在紐約證券交易所上市交易。

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納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)股票代碼為FBRX。在合併之前，Forte Capital是一傢俬人持股公司，於2017年5月3日在特拉華州註冊成立。

在2020年9月4日，我們進入了一個“在市場上”的股權發行計劃。(“根據於2020年10月28日修訂的“自動櫃員機融資機制”，吾等可於自動櫃員機融資期間不時發售及出售普通股股份，總髮行價最高可達10,000,000美元。我們沒有義務出售自動櫃員機機制下的任何股票。自動櫃員機設施可在提前十天通知的情況下隨時終止，或在某些情況下隨時終止，包括髮生重大不良事件。截至本10-Q表格提交日期，本公司並未透過自動櫃員機發行任何普通股。

2020年11月2日，我們以每股28.50美元的價格完成了1,614,035股普通股的承銷公開發行，其中包括承銷商行使的額外購買210,526股普通股的超額配售選擇權。總淨收益為4270萬美元。在扣除承銷折扣和其他發行費用約330萬美元后。

2021年2月，根據某些權證持有人的無現金行使，我們發行了673,463股普通股。

FB-401

我們正在開發一種治療炎症性皮膚病的新方法，使用一種局部活性生物療法FB-401，它由三種共生革蘭氏陰性細菌的治療菌株組成。粘膜紅單胞菌，根據它們對炎症性皮膚病關鍵參數的影響而特別選擇的。基於遺傳的微生物羣鑑定顯示，AD患者和健康志願者之間的革蘭氏陰性皮膚生物羣存在顯著差異。超過50%的AD患者沒有任何可培養的革蘭氏陰性菌。我們廣泛的臨牀前和作用機制數據表明，FB-401通過促進組織修復和抗炎以及潛在地抑制有害細菌(如)來改善AD疾病參數。金黃色葡萄球菌。具體地説，福特認為FB-401：

到目前為止，一項針對兒科和成人患者的1/2a期研究已經完成。3歲及以上，顯示出AD疾病和瘙癢(嚴重瘙癢)的顯著減少，以及對皮膚的控制金黃色葡萄球菌在逐漸減少或消除類固醇使用的同時。1/2a期試驗數據顯示，在輕度、中度和重度疾病患者中，跨年齡組(包括兒科和成人)以及跨關鍵終點(包括濕疹活動和嚴重指數(“EASI”)、SCORAD和瘙癢)的患者具有良好的耐受性以及顯著和一致的活動。

具體地説，在20名兒科受試者中，根據EASI的測量，FB-401顯示AD疾病活躍度比基線改善了近80%，這種效果在停止治療後持續了3到8個月。在疾病改善至少50%或EASI 50的患者中，90%的患者達到了EASI 75，30%的患者達到了EASI 90。而在中到重度患者的亞組中，100%的患者實現了EASI近90%的人達到了EASI 75，三分之一的人達到了EASI 90。目前，完成的1/2a期試驗數據已經發表在《科學轉化醫學》(Science Translational Medicine)上。

2020年9月，Forte啟動了FB-401的多中心、安慰劑對照和雙盲臨牀試驗，預計將招募大約124名2歲及以上的青少年和成人AD受試者和健康志願者。2021年3月完成154個科目的招生。有關試驗的更多信息，請參見。ClinicalTrials.gov正在使用標識符NCT04504279。

2020年10月，美國食品和藥物管理局(FDA)授予FB-401治療AD的快車道稱號。

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知識產權

我們擁有11項美國專利，提供廣泛的保護，涵蓋我們的革蘭氏陰性菌技術的組成和使用方法，該技術專注於炎症性皮膚狀況。

2017年12月，福特與美國衞生與公眾服務部(DHHS)簽訂了獨家許可協議，並於2020年5月進行了修訂。根據協議，國土安全部向Forte授予了某些專利權的獨家、可再授權和全球許可，根據這些專利權，我們可以開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物組合物，用於局部治療皮膚病和皮膚病。

經營成果的組成部分

收入

我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。將來，如果我們達成任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售版税、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們預計，由於許多原因，我們未來的收入將在每個季度之間波動，包括任何此類付款和銷售的不確定時間和金額。

研發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本主要包括研發人員的工資和福利，以及與研究活動、臨牀前研究、臨牀試驗和藥物製造相關的成本。將在未來研發活動中使用的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化，只有在收到貨物或提供服務時才支出，而不是在付款時支出。

藥物製造和臨牀試驗成本是研發費用的一個組成部分。本公司根據根據相關協議對個人研究期間完成的工作的估計，支付由合同製造組織(“CMO”)進行的藥物製造活動的成本、由合同研究組織(“CRO”)和其他服務提供商進行的臨牀前和臨牀試驗活動的成本。該公司使用從內部人員和外部服務提供商獲得的信息來估計完工百分比，從而估計將發生的費用。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行我們正在進行的監管、研發活動，啟動新的臨牀試驗並建立我們的管道，我們的研發費用將會增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選產品獲得市場批准。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定我們的臨牀試驗的持續時間、成本和時間，因此，完成我們計劃的臨牀試驗的實際成本可能會超過預期成本。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、人事費用和差旅費。我們預計，隨着我們經營活動的擴大，未來的一般和行政費用將會增加。此外，我們預計與成為證券交易委員會註冊人相關的重大額外成本，如律師費、與遵守薩班斯-奧克斯利法案相關的成本、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及其他費用的增加。.

已獲得的正在進行的研發費用

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該公司收購了與其合併相關的正在進行的研究和開發資產託卡根。由於所收購的正在進行的研究和開發資產被認為沒有當前或可選的未來用途，確認的支出為3210萬美元。合併日簡明合併經營報表of2020年6月15日.

其他費用(淨額)

其他費用，淨額包括匯兑損益和特許經營税，部分被我們的現金和現金等價物餘額賺取的利息所抵消。

關鍵會計政策和估算

在截至2021年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有發生重大變化，這是我們管理層在截至2020年12月31日的年度報告10-K表格中對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露的根據2021年3月16日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的文件。

新冠肺炎

一種新的冠狀病毒或新冠肺炎及其變種的爆發引起的大流行已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能對我們的運營產生不利影響。我們正在積極監測新冠肺炎的影響，以及可能對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力產生的影響。然而，目前無法預測新冠肺炎大流行的全面程度、後果和持續時間以及由此對我們的影響。我們將繼續評估這些事件可能對我們的運營、財務狀況以及2021財年剩餘時間內的運營和現金流結果產生的影響。

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

研發費用

截至2021年3月31日的三個月，研發費用為330萬美元，而2020年同期為140萬美元。增加190萬美元的主要原因是隨着我們在美國FDA的臨牀試驗中推進我們的FB-401計劃，製造、臨牀、監管和其他費用淨增加了大約90萬美元，工資和相關費用(包括基於股票的補償費用)增加了大約100萬美元。我們預計，隨着我們繼續推進FB-401在美國FDA的臨牀試驗，並可能啟動更多的試驗，我們的研發費用在未來幾年將大幅增加。

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一般和行政費用

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為140萬美元，而2020年同期為70萬美元。增加70萬美元的主要原因是隨着我們擴大員工人數，工資總額和相關開支(包括基於股票的補償費用)增加了大約50萬美元，而作為一家上市公司，法律、專業、保險和其他費用增加了大約20萬美元。我們預計，由於員工擴充、保險費上漲、法律、會計和其他與運營和擴大上市公司規模相關的合規成本增加，我們的一般和行政費用在未來幾年將大幅增加。

其他費用，淨額

其他費用淨額增加約4萬美元，主要原因是由於記賬和付款日期的匯率不同，與以美元以外的貨幣計價的合同有關的外幣交易損失。

流動性與資本資源

我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售或授權外獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損約為480萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為5630萬美元。隨着我們繼續FB-401的臨牀開發，我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和不斷增加的運營損失。此外，作為證券交易委員會註冊人運營可能涉及僱用額外的財務和其他人員，升級財務信息系統，以及產生與運營和擴大上市公司規模相關的成本。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排，我們的運營虧損將在季度之間和每年之間大幅波動。

在合併完成之前，我們通過私募優先股在首輪融資中籌集了約990萬美元的現金淨收益。與合併有關，我們發行了3804,817股普通股和認股權證，以1940萬美元的淨收益購買2752,546股我們的普通股(每種情況下，都是在實施合併所考慮的交換比率和反向拆分之後)。此外，2020年6月16日，我們額外發行了411,112股普通股，淨收益為460萬美元。

2020年9月4日，經2020年10月28日修訂，我們進入了一項“在市場上”的股權發行計劃。(“自動櫃員機服務“)，在自動櫃員機服務期間，吾等可不時發售及出售普通股股份，總髮行價最高可達1,000萬美元。我們沒有義務出售自動櫃員機機制下的任何股票。自動櫃員機設施可在提前十天通知的情況下隨時終止，或在某些情況下隨時終止，包括髮生重大不良事件。截至本表格10-Q的提交日期，我們尚未在自動櫃員機機制下發行任何普通股。

2020年11月2日，我們完成了一次公開募股。1,614,035股普通股，每股28.50美元，其中包括承銷商行使的額外購買210,526股普通股的超額配售選擇權。總淨收益為4270萬美元。在扣除承銷折扣和其他發行費用約330萬美元后。

2021年2月，根據某些權證持有人的無現金行使，我們發行了673,463股普通股。

我們截至2021年3月31日，該公司的現金和現金等價物約為5480萬美元。我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以我們將從本表格提交之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。

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未來資本需求

我們沒有從產品銷售或授權外發中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會產生任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發和製造活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續進行FB-401的研究、開發、製造和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們預計作為證券交易委員會註冊人運營會產生額外的費用。我們預計，我們將需要大量額外資金用於我們的持續運營。

我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研究和開發費用將大幅增加，特別是當我們繼續在臨牀上推廣FB-401的時候。

我們未來的資本需求很難預測，並會視乎很多因素而定，包括但不限於：

如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求將我們希望保留的候選藥物的開發或商業化的權利出售或許可給其他方。

有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲本表格10-Q中的“風險因素”部分。

下表顯示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月我們的現金流摘要(單位：千)：

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經營活動

截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為400萬美元，主要包括經主要與股票薪酬有關的非現金項目調整後的480萬美元淨虧損50萬美元和淨營業資產減少30萬美元。

截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為290萬美元，主要包括淨虧損210萬美元和淨運營資產增加80萬美元。

融資活動

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金來自行使股票期權所得收益。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排，也沒有在可變利息實體中持有任何股份。

合同義務

見本表格10-Q其他部分的簡明綜合財務報表附註5。

最新會計準則

見本表格10-Q其他部分的簡明綜合財務報表附註2。

第三項。 關於市場風險的定量和定性披露

關於市場風險的定性和定量披露

我們是1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)規定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

第四項。 控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估，這些控制和程序在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本季度報告所涵蓋的Form 10-Q期末。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須應用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對其產生重大影響。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的一些員工正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的內部控制情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。

22

第二部分：其他信息

項目1：法律訴訟

我們可能會不時地捲入各種索賠和法律訴訟中。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟都可能因為辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大待決訴訟或其他重大法律程序的當事人。

第1A項：不同的風險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本季度報告Form 10-Q和我們的其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們執行業務戰略的能力受到許多風險的影響，這些風險將在本節中進行更全面的討論。在投資我們的普通股之前，你應該仔細考慮這些風險。除其他風險外，這些風險包括：

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與Forte的業務、技術和行業相關的風險

Forte自成立以來每年都出現淨虧損，並預計未來將繼續出現淨虧損。

Forte是一家臨牀階段保健公司，運營歷史有限。對醫療保健行業產品開發(包括生物製藥產品)的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。Forte的主要候選產品是FB-401，目前正在進行臨牀開發。到目前為止，Forte還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，Forte還在繼續招致

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與其持續運營相關的重大研發費用和其他費用。因此，Forte沒有盈利，自2017年成立以來，每個時期都出現了虧損。對於三個月告一段落2021年3月31日，Forte報道a 淨虧損$4.8百萬。在截至2020年12月31日的一年中，福特報告淨虧損4650萬美元, 其中包括3210萬美元的過程中研發費用。自.起2021年3月31日，Forte的累計赤字為#美元。56.32000萬。在可預見的未來，Forte預計將繼續遭受重大虧損，隨着Forte繼續研發其候選產品FB-401並尋求監管部門的批准，這些虧損將會增加。Forte預計，如果以下情況發生，其費用將大幅增加：

要實現並保持盈利，福特或任何潛在的未來合作伙伴必須在扣除銷售商品成本和其他費用後，以足夠的利潤率開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求Forte在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀試驗，獲得FB-401的上市批准，以及Forte可能獲得營銷批准的產品的製造、營銷和銷售，以及滿足任何上市後要求。Forte可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。如果福特確實實現了盈利，它可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱其籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

即使Forte成功地獲得了監管部門的批准，並將其當前的候選產品FB-401商業化，Forte可能會繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷其當前的候選產品或任何未來的候選產品的額外應用。Forte可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。其未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於其未來支出的增長率和創收能力。Forte之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。

Forte將需要額外的資金為其運營提供資金，如果Forte無法獲得必要的融資，Forte將無法完成其候選產品FB-401的開發和商業化。

自成立以來，Forte的業務消耗了大量現金。Forte預計將繼續花費大量資金對其當前和未來的計劃進行臨牀試驗，驗證其候選產品的製造流程和規格，尋求監管部門對其候選產品的批准，並將Forte獲得監管部門批准的任何產品推出和商業化，包括可能建立自己的商業組織。截至2021年3月31日，福特擁有5480萬美元的現金和現金等價物

25

手。根據目前的運營計劃，福特相信其目前的可用現金將使其能夠為其自本表格10發出日期起計至少12個月內的營運開支、資本開支規定-Q。然而，其未來的資本需求和現有資源支持其運營的時間可能與Forte目前的預期有很大差異，Forte無論如何都將需要額外的資本才能完成FB-401的臨牀開發。Forte的每月支出水平將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與FB-401飛機開發相關的時間和活動長度高度不確定，福特無法估計開發以及任何批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。Forte未來的資金需求，無論是近期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：

26

Forte沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持其發展努力，Forte不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在Forte能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足其現金需求之前(Forte可能永遠不會做到這一點)，Forte預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為其未來的現金需求提供資金。如果Forte通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。此外，在Forte通過出售普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券來籌集額外資本的範圍內，每個現有投資者的所有權利益將要被稀釋了。如果Forte通過債務融資籌集更多資本，Forte將承擔固定支付義務，並可能受到限制或限制其採取具體行動的能力的契約的約束，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或收購或許可知識產權。如果福特通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本，福特可能不得不放棄對其候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者以可能對其不利的條款授予許可證。Forte還可能被要求在比其他情況更可取的更早階段為其當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，或者放棄其對Forte本來尋求開發或商業化的產品候選或技術的權利。如果Forte無法以其可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，Forte可能不得不大幅推遲、縮減或停止其當前候選產品FB-401的開發或商業化，或者其一個或多個其他研發計劃。上述任何事件都可能嚴重損害其業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致其普通股價格下跌。

Forte的運營歷史有限，這可能會使評估其技術和產品開發能力以及預測其未來業績變得困難。

Forte的開發工作還處於早期階段。在2020年6月15日完成與Tocagen Inc.的反向合併之前，福特的前身公司成立於2017年，是一傢俬人持股公司。Forte沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。Forte創造產品收入或利潤的能力，Forte預計這在很多年內都不會發生，如果有的話，將取決於FB-401的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。Forte可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。

Forte目前和未來的計劃和候選產品將需要更多的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、將產品商業化的監管批准、製造驗證、獲得製造供應、能力和專業知識、建立商業和分銷組織、大量投資和重大營銷努力，然後Forte才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，在Forte將任何產品在各自的司法管轄區商業化之前，其候選藥品必須獲得FDA或某些其他衞生監管機構的批准才能上市。

Forte有限的運營歷史可能會使評估其技術和行業以及預測其未來表現變得困難。Forte作為一家運營公司的短暫歷史使得對其未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。Forte將遇到初創公司在不斷髮展的領域經常遇到的風險和困難。如果Forte不能成功應對這些風險，其業務將受到影響。同樣，Forte預計，由於各種因素，其財務狀況和經營業績將在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是其無法控制的。因此，其股東不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。

此外，作為一家初創公司，Forte可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的情況。隨着福特在FB-401上的進步，福特將需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持臨牀開發的公司，如果成功，還需要支持商業活動。在這樣的轉變中，Forte可能不會成功。

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如果Forte未能履行其與以美國國家過敏和傳染病研究所(DHHS)為代表的美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services，簡稱DHHS)簽訂的許可協議規定的義務，或者其與DHHS的業務關係受到幹擾，Forte可能會失去對其業務非常重要的許可權。

Forte的DHHS許可協議對Forte施加了各種調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果Forte未能履行其在這些協議下的義務，或者Forte處於破產狀態，則許可方可能有權終止許可，在這種情況下，Forte將無法銷售許可涵蓋的產品。

Forte的近期前景高度依賴於未來單一產品候選FB-401的收入，而Forte可能無法獲得監管部門對FB-401及其商業化的批准。

Forte的長期前景高度依賴於未來的接受度和單一產品FB-401的收入，目前Forte還沒有其他候選產品或正在積極開發的產品。Forte的成功取決於其最終將FB-401商業化的能力，醫療保健提供商對其產品在市場上的接受度尚不確定，如果未能獲得足夠的市場接受度，將大大限制其創收和盈利的能力。市場接受程度將需要大量的營銷努力和大量資金的支出，以告知醫療保健提供者使用FB-401的好處，並就其使用提供進一步的培訓。Forte可能無法與醫療保健提供商建立關鍵關係，以增加在美國的銷售，或在美國以外銷售FB-401。產品訂單可能會被取消，目前正在使用其產品的患者或客户可能會停止這樣做，而預計將開始使用其產品的患者或客户可能不會這樣做。此外，市場對FB-401的接受可能需要福特對其進行增強。Forte不能確定它是否能夠成功地開發出這樣的增強功能，或者如果開發出來，它們是否會被市場看好。Forte能否實現對FB-401的接受，取決於它能否證明其安全性、有效性、易用性和成本效益。

局部活體生物治療是一種新的方法，對Forte開發的任何候選產品的負面看法可能會對其開展業務或獲得監管部門對FB-401的批准的能力產生不利影響。

微生物組療法和候選療法通常是一種相對較新和新穎的方法。在美國和歐盟，Forte還不知道到目前為止還沒有任何產品獲得批准，專門證明瞭作為其治療效果的一部分對微生物羣的影響。微生物組療法一般可能不會被成功地開發或商業化，也不會得到公眾或醫學界的接受。Forte的成功將取決於專門治療Forte候選產品所針對的疾病的醫生，他們會開出潛在的治療方法，包括使用其候選產品來替代或補充他們更熟悉的、可能獲得更多臨牀數據的現有治療方法。Forte的成功還將取決於消費者對Forte商業化產品的接受和採用。其候選產品的臨牀試驗或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件，以及由此引起的宣傳，以及微生物組領域的任何其他不良事件，都可能導致其候選產品的監管審批延遲或對Forte可能開發的任何產品的需求減少。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法或道德問題的迴應可能會導致新的立法或法規，可能會限制其開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准或以其他方式實現盈利的能力。更具限制性的法定製度、政府法規或負面輿論將對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能推遲或損害FB-401的開發和商業化，或者對福特可能開發的任何產品的需求。

Forte最初針對成人特應性皮炎(“AD”)的候選產品將需要大量額外的臨牀開發，然後才能尋求監管部門的批准並將一種治療產品商業化推出。

Forte的業務和未來的成功取決於它是否有能力提交生物製品許可證申請(“FB-401獲得了監管部門的批准，然後成功地推出並商業化了FB-401。Forte是其首批候選產品的積極研究新藥申請(“IND”)的贊助商，這使其能夠開始第二階段臨牀試驗。

此外，其於2020年9月開始的第二階段臨牀試驗旨在使其能夠評估FB-401在減少成人和兒科AD方面的有效性和安全性。這可能是一個挑戰，以確保

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兒科或青少年患者遵守臨牀試驗方案。Forte無法招募足夠數量的兒科患者參加臨牀試驗，可能會導致重大延誤，可能需要它完全放棄一項或多項臨牀試驗，可能會影響其籌集額外資金的能力，可能會推遲或阻止其獲得監管部門對兒科患者使用FB-401藥物的批准。此外，如果Forte無法獲得監管部門對FB-401藥物用於兒科患者適應症的批准，即使Forte獲得監管部門對成年患者的適應症批准，其商業前景或生存能力也可能受到實質性損害。

FB-401正處於開發的早期階段，在Forte可以從產品銷售中產生任何收入之前，需要大量額外的臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的經過驗證和符合cGMP的商業製造能力以及重大的營銷努力。此外，由於FB-401是其最先進的候選產品，如果FB-401遇到安全、功效、供應或製造問題、開發延遲、監管或商業化問題或其他問題，其開發計劃，包括其他候選產品的開發計劃和業務將受到嚴重損害。

福特候選產品的成功開發具有很大的不確定性。

FB-401的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了福特的控制範圍。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：

對於FB-401，完成臨牀試驗並提交候選藥物上市批准申請以供監管機構最終決定所需的時間可能很難預測，這在很大程度上是因為其監管歷史有限。

新冠肺炎大流行對福特公司的臨牀試驗計劃、產品開發以及美國食品和藥物管理局如何審查受到疫情嚴重影響的研究數據的全面影響很難預測，但可能會對福特的業務運營、臨牀試驗計劃和產品開發產生實質性的不利影響，包括IRB批准的延遲、臨牀試驗和研究參與者招募的延遲、美國食品和藥物管理局對我們候選產品的批准的延遲，以及額外的成本和資源。大流行對經濟以及藥品生產和供應鏈的影響也可能對福特公司的臨牀試驗計劃和藥物開發產生不利影響。此外，根據就地避難所的持續時間、社會距離和類似措施，以及我們的醫療系統和臨牀試驗地點的業務關閉和壓力，Forte招募參與者參加臨牀試驗的能力可能會受到重大影響。Forte可能無法按目前計劃開始或完成臨牀試驗。Forte可能需要大幅修改其研究方案、政策和程序，以滿足或適應大流行期間患者和研究地點的需要。這些變化可以包括修改協議的納入和排除標準，延長患者隨訪的時間，使用遠程醫療、電話採訪和其他技術來監測患者的安全，所有這些都需要批准。

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通過研究地點IRBs。Forte還需要及時記錄大流行是如何影響研究和研究患者的，並將這些信息提交給FDA進行評估。Forte不能保證大流行不會對FDA審查大流行期間發生的任何方案偏差產生重大影響，也不能保證FDA不會要求它重複臨牀研究。

即使Forte成功地獲得了藥物產品的市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於市場接受度、保險覆蓋範圍的可用性以及第三方付款人的足夠補償，第三方付款人包括政府付款人，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid Program)，以及管理式醫療組織，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可以要求Forte進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移其資源。如果政府和其他醫療保健支付者一旦獲得批准，不能為其任何藥品提供足夠的保險覆蓋和補償水平，市場接受度和商業成功將會降低。

此外，如果Forte的任何候選藥物產品，包括FB-401，都被批准上市，Forte將在提交安全和其他上市後信息和報告以及註冊方面承擔重大的監管義務。如果獲得批准，該公司的任何藥品都將受到其產品標籤和其他監管批准條件的限制，這些條件可能會限制其產品的營銷能力。Forte還需要遵守(並確保其第三方承包商遵守)cGMP和良好臨牀實踐(“GCP”)，因為Forte(及其第三方承包商)將被要求遵守臨牀試驗或批准後研究中使用的產品或候選產品的這些要求。此外，Forte將需要遵守GCP對Forte可能開發用於批准的任何治療適應症進行的任何臨牀試驗，包括Forte在批准其治療AD的第一個候選藥物後開發的任何其他治療適應症。此外，Forte或監管機構可能會在批准後發現藥品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，這種風險總是存在的。遵守這些要求和其他監管要求代價高昂，任何未能遵守或產品審批後出現其他問題的情況都可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。Forte可能會在完成或最終無法完成任何候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，Forte必須通過廣泛的臨牀試驗證明其候選產品在人體上的預期用途是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。Forte可能無法確定適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點、劑量水平和方案或生物分析化驗方法，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，這些研究或試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的市場批准。

對於每個候選產品，成功完成臨牀試驗是向FDA提交BLA以及向可比的外國監管機構提交類似的營銷申請，從而最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。Forte不知道是否有任何臨牀試驗會如期開始或完成，如果有的話。

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Forte可能會在完成臨牀試驗方面遇到延誤。在Forte可能進行的任何未來臨牀試驗期間或作為結果，Forte還可能經歷許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將其候選產品商業化的能力，包括：

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如果臨牀試驗因任何原因暫停或終止，Forte也可能會遇到延誤。暫停或終止臨牀試驗可能是由於多種因素造成的，包括未按照監管要求或其臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用產品或治療的益處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致其候選產品被拒絕監管部門的批准。此外，FDA或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗設計及其對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查並評論了其臨牀試驗設計之後，也可能改變批准要求。

如果Forte在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，其產品開發成本將會增加。Forte不知道它的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短Forte擁有其候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許其競爭對手先於Forte將產品推向市場，這可能會削弱其在獲得批准後成功將其候選產品商業化的能力，並損害其業務和運營結果。其未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。

Forte計劃中的臨牀試驗或其未來合作者的試驗可能會揭示其臨牀前研究或其他臨牀試驗中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管部門批准或市場接受其任何候選產品。

在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，Forte必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，FB-401在每個目標適應症中的使用都是安全和有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。失敗可能在臨牀前或臨牀試驗過程中的任何時候發生。其候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些臨牀試驗完成後所取得的結果。由於候選產品在臨牀試驗中失敗，通常會有極高的流失率。Forte認為，它的候選產品將被臨牀試驗的參與者很好地耐受，但還不能確定它是否能夠以足夠高的劑量向試驗參與者提供足夠高的劑量，從而在沒有不可接受的安全風險的情況下展示療效，例如臨牀試驗參與者出現意想不到的免疫反應。

Forte的FB-401藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效和/或不可接受的安全性問題，醫療保健行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，不能保證其當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持其任何候選產品的進一步臨牀開發。

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如果在當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能難以招募患者參加其臨牀試驗，患者可能會退出其臨牀試驗，或者Forte可能被要求大幅重新設計或終止其一個或多個候選產品的試驗或開發工作。Forte、FDA或其他適用的監管機構或IRB可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。醫療保健行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙該藥物獲得或維持上市批准，但由於與其他療法相比，該藥物的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受。這些發展中的任何一個都可能對福特的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。

FB-401的早期臨牀前研究和臨牀試驗的陽性結果不一定能預測福特候選產品未來的任何臨牀試驗的結果。如果Forte不能在未來的臨牀試驗中複製其候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果，Forte可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將其候選產品商業化。

其候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的任何積極結果可能不一定能預測所需的後續臨牀試驗的結果。同樣，即使Forte能夠根據目前的開發時間表完成其目前或未來對FB-401的任何臨牀試驗，FB-401的此類臨牀試驗的積極結果也可能無法在後續的臨牀試驗結果中複製。

製藥和生物科技行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，福特不能肯定它不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似監管部門的批准。

如果Forte在其臨牀試驗中遇到招募患者的困難，其臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，Forte在其臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難。按照臨牀試驗規程及時完成臨牀試驗，除其他因素外，還取決於它能否招募足夠數量的病人繼續參加臨牀試驗，直到試驗結束。病人的登記取決於許多因素，包括：

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此外，Forte的臨牀研究或試驗將與其他臨牀研究或試驗爭奪與其候選產品在同一治療領域的產品，這一競爭將減少可用於其臨牀試驗的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加其臨牀研究或試驗的患者可能轉而選擇參加由其競爭對手之一進行的研究或試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，Forte預計將在一些競爭對手可能使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀研究或試驗，這將減少可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於其候選產品與其目標治療領域更常用的方法不同，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是招募患者參加與福特候選產品相關的任何未來臨牀研究或試驗。

患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀研究或試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀研究或試驗的完成，並對Forte推進其候選產品開發的能力產生不利影響。

隨着更多的患者數據可用，Forte不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線測試和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

一旦Forte開始未來的臨牀試驗，Forte可能會不時發佈中期報告或臨牀試驗的初步數據。Forte可能完成的這些臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個結果可能會發生實質性變化。初步數據或一線數據也將繼續接受審計和核實程序，這可能導致最終數據與Forte之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害其業務前景。

如果Forte未能遵守環境、健康和安全法律法規，Forte可能會被處以鉅額罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對其業務的成功產生實質性的不利影響。

Forte受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規，研究和開發活動涉及使用生物和危險材料併產生危險廢物產品。Forte通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Forte無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致其商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致成本高昂的清理工作，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。儘管Forte認為其第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但Forte不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，Forte可能要對由此產生的任何損害負責，該責任可能超出其資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少某些材料的使用和/或中斷其業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。Forte無法預測此類變化的影響，也無法確定其未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響其研究。, 開發或生產的努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然Forte維持工人賠償保險，以支付Forte可能因使用生物廢物或危險材料或其他與工作有關的傷害而導致的員工受傷的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。Forte不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

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如果對其提起產品責任訴訟，Forte可能會招致重大責任，並可能被要求在獲得批准後限制FB-401的商業化。

由於在臨牀試驗中測試其候選產品，Forte面臨固有的產品責任風險，如果它將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果福特的候選產品在監管部門批准後被認為造成傷害或被發現不適合或有缺陷，可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果Forte不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，Forte可能會承擔大量責任或被要求限制其候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，對Forte提出的責任索賠可能導致：

雖然Forte維持臨牀試驗保險，但它無法預見與其臨牀試驗相關的所有風險，或在監管部門批准和其產品商業推出後的風險。Forte每年審查其臨牀試驗保險單，Forte認為其目前的保險範圍足以覆蓋與其臨牀試驗相關的任何索賠。不能保證Forte將來能夠以可接受的成本獲得額外的臨牀試驗保險，這可能會阻礙或抑制其產品的持續開發。

由於Forte尚未開始銷售任何產品，Forte尚未為其產品商業化投保產品責任保險。如果Forte不能以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，這種能力可能會阻止或阻礙Forte單獨或與合作伙伴開發的產品的商業化。如果保險得到保障，其保險單也可能有各種排除，Forte可能會受到Forte沒有保險的產品責任索賠的影響。Forte可能必須支付法院裁決或在和解協議中協商的超過其承保範圍限制或不在其保險覆蓋範圍內的任何金額，Forte可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使它與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使Forte有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。

FB-401的市場機會可能有限，Forte對其目標患者人羣發病率和流行率的估計可能不準確。

Forte對Forte目標疾病患者數量的預測，以及如果獲得批准，能夠接受其治療的這些疾病患者的子集，都是基於它的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、關鍵意見領袖、患者基金會或二級市場研究數據庫的輸入，可能被證明是不正確的。更進一步，新的

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研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率，或者監管批准可能包括限制使用或減少可治療患者人數的禁忌症。病人的數量可能會比預期的要少。此外，其候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受其候選產品的治療。即使福特的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為某些潛在的目標人羣很少，福特可能永遠不會實現盈利，除非獲得監管部門對更多適應症的批准。

Forte面臨着來自其他醫療保健公司的激烈競爭，如果Forte未能有效競爭，其經營業績將受到影響。

醫療保健行業的特點是競爭激烈，創新迅速。Forte的競爭對手或許能夠開發出其他能夠達到類似或更好效果的化合物或產品。Forte的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。它的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新療法的發現和開發，或者試圖獲得新療法的許可，這可能會使福特開發的候選產品過時。醫療保健行業的併購可能會導致更多的資源集中在競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。Forte的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功開發、收購或授權比FB-401更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的微生物組療法，或者可能開發Forte開發其技術和產品可能需要的專有技術或獲得專利保護。Forte相信，影響其候選產品開發和商業成功的關鍵競爭因素是有效性、安全性、耐受性和可靠性。, 使用方便，符合法規要求，被患者或處方者接受，有競爭力的定價和報銷。

Forte預計將與世界上最大的醫療保健公司競爭，其中許多公司擁有比Forte目前擁有的更多的財力、人力和製造資源。除了這些完全整合的醫療保健公司，福特還與那些產品瞄準與FB-401相同適應症的公司展開競爭，這些公司包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究機構。其競爭對手開發的任何療法都可能優於其候選產品。這些競爭對手有可能成功地開發出比福特的產品更有效的技術，或者使其候選產品過時或缺乏競爭力。Forte預計，隨着更多的公司進入其市場，以及圍繞競爭療法的科學開發繼續加速，它未來將面臨日益激烈的競爭。

即使Forte獲得監管部門批准將FB-401投放市場，但其競爭對手產品的可用性和價格可能會限制需求，以及Forte能夠為FB-401收取的價格。如果價格競爭或醫生不願從現有治療方法轉換為產品候選，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品，或者選擇保留其候選產品供在有限情況下使用，Forte可能無法實施其商業計劃。

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即使FB-401或Forte開發的任何其他候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人、消費者和醫療或保健社區中其他人取得商業成功所需的市場接受度。

如果Forte開發的任何候選產品獲得市場批准，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人、消費者和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果Forte開發的任何這類產品沒有達到足夠的接受度，Forte可能不會產生顯著的產品收入，Forte也可能無法盈利。福特公司的任何候選產品如果被批准用於商業銷售，其市場接受度將取決於許多因素，包括：

福特的運營和財務業績可能會受到2019年新型冠狀病毒感染(新冠肺炎)或其他流行病的不利影響。

新冠肺炎是一種由最新發現的冠狀病毒引起的傳染病，它及其變種已經蔓延到世界上大多數國家，包括美國所有50個州，導致世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行。雖然新冠肺炎疫情對福特的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。由於全球疫情影響美國，其臨牀試驗招募和參與者也可能放緩或推遲，或者在更嚴重的情況下，其業務、財務狀況和經營業績可能受到更嚴重的影響。鑑於這些情況的動態性，很難預測新冠肺炎疫情對福特業務造成的任何業務中斷或潛在影響的持續時間，這可能會增加其成本或支出。

Forte將需要擴大其組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年4月30日，福特擁有9名全職員工。隨着其研究、開發、製造和商業化計劃和戰略的發展，以及福特在合併後繼續向上市公司轉型，福特預計將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

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Forte未來的財務表現及其將FB-401飛機商業化的能力將在一定程度上取決於其有效管理未來任何增長的能力，其管理層可能還不得不將不成比例的注意力從日常管理活動上轉移開，以便投入大量時間管理這些增長活動。

Forte目前依賴於，在可預見的未來將繼續依賴於某些組織的顧問和顧問來提供某些服務，包括監管事務、臨牀管理和製造的許多方面。不能保證這些組織、顧問和顧問的服務在需要時能繼續及時提供給Forte，也不能保證Forte能找到合格的替代者。此外，如果Forte無法有效管理其外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，其臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，Forte可能無法獲得監管部門對FB-401的批准或以其他方式推進其業務。不能保證Forte能夠以經濟合理的條件管理其現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能保證。

如果Forte不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效地擴大其組織，Forte可能無法成功執行進一步開發和商業化其候選產品所需的任務，因此可能無法實現其研究、開發和商業化目標。

Forte目前的業務位於加利福尼亞州，Forte或Forte所依賴的第三方可能受到自然災害或新冠肺炎疫情或其他流行病的不利影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能不足以保護Forte免受嚴重災難的影響。

Forte目前的業務位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病，如新冠肺炎疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致其設施或第三方代工製造商的製造設施無法充分利用，可能會對其業務運營能力，特別是日常運營能力產生實質性和不利影響，並對其財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品的開發延遲或業務運營中斷。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂其運營，並對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使Forte無法使用其全部或大部分總部，損壞關鍵基礎設施(如其研究設施或第三方代工製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營，Forte可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續開展業務。在發生嚴重災難或類似事件時，Forte制定的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於其災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，Forte可能會產生大量費用，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。作為其風險管理政策的一部分，Forte將保險覆蓋範圍維持在Forte認為適合其業務的水平。然而，, 如果這些設施發生意外或事故，Forte不能向您保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果其工廠或其第三方代工製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，其任何或所有的研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果福特失去了關鍵的管理人員，或者如果福特未能招聘更多的高技能人員，其識別和開發新一代或下一代產品候選產品的能力將受到削弱，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低福特的競爭力。

Forte在競爭激烈的醫療保健行業的競爭能力取決於其吸引和留住高素質管理、科學和醫療人才的能力。Forte高度依賴其管理層、科學和醫療人員，包括Paul Wagner博士。失去任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害其業務。

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Forte在加利福尼亞州開展業務。其市場對技能人才的競爭非常激烈，可能會限制其以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。

為了在競爭激烈的市場中留住有價值的員工，除了工資和現金激勵外，福特還提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到其股價波動的重大影響，這些波動超出了它的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管Forte努力留住有價值的員工，但其管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與Forte的僱傭關係。其關鍵員工的聘用是隨意的，這意味着任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。Forte不為這些個人或任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。Forte的成功還取決於其能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人才。

業務中斷可能嚴重損害Forte未來的收入和財務狀況，並增加其成本和支出。

Forte的運營及其CRO、代工組織(CMO)以及其他承包商和顧問的運營可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響，Forte主要是自我保險的。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害其運營和財務狀況，並增加其成本和費用。對於臨牀試驗中使用的材料，福特計劃依賴於整個製造供應鏈的外部代工組織。如果這些供應商的運營受到嚴重的人為因素或自然災害或其他業務中斷的影響，Forte獲得其候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。

Forte的內部計算機系統，或其CRO、CMO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

儘管實施了安全措施，Forte的內部計算機系統及其未來CRO、CMO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。雖然福特到目前為止還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致其運營中斷，可能會導致其開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成或未來的臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致其監管審批工作的延遲，並顯著增加其恢復或複製數據的成本。同樣，Forte目前依賴第三方生產其候選產品並進行臨牀試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對其業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致其數據或應用程序的丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，Forte可能會招致責任，其候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

全球監管機構也在對侵犯隱私的行為處以更高的罰款。例如，2016年，歐盟通過了GDPR，並於2018年5月25日生效。GDPR適用於任何收集和使用與向歐盟個人提供商品或服務或監控他們的行為相關的個人數據的公司。如果不遵守GDPR的規定，可能會被處以高達2000萬歐元或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。GDPR和其他與加強對某些類型的個人數據(如醫療保健數據或其他敏感信息)保護相關的法律或法規的變化，如果獲得批准，可能會極大地增加提供其候選產品的成本，甚至會阻止Forte在某些司法管轄區提供其候選產品。

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Forte的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和代表其行事的供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

Forte面臨員工欺詐或其他非法活動的風險，這些風險來自代表其行事的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守Forte制定的製造標準，遵守美國和類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果Forte獲得FDA對其候選產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，其在此類法律下的潛在風險將大幅增加，與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響其目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。

生物製藥產品的製造商及其設施、供應商和供應商要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規，其中包括與質量控制和質量保證以及相應記錄和文件維護相關的要求。此外，其製造設施必須獲得監管機構的批准，才能用於生產其產品或候選產品，還將接受額外的監管檢查。Forte可能對其製造流程或其產品中使用的組件進行的任何重大更改都可能需要獲得FDA和州或外國監管機構的額外事先批准。不遵守FDA或其他適用的法規要求可能會導致刑事起訴、民事處罰、召回或扣押產品、部分或全部暫停生產或從市場上撤回產品。

與在國際上測試和開發其候選產品相關的各種風險可能會對福特的業務產生實質性的不利影響。

Forte可能會尋求美國以外的監管機構批准其候選產品，如果是這樣的話，Forte預計，如果Forte獲得必要的批准，它將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

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與其國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對其實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

在一個司法管轄區獲得並保持其候選產品的監管批准並不保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准該產品、製造，在許多情況下，還必須批准這些國家對候選產品的報銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在某些情況下，Forte打算對其產品收取的價格也需要得到監管部門的批准。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將會減少，其充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

Forte目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果Forte無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品，Forte可能無法產生產品收入。

Forte目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。Forte打算髮展成為一支強大的內部營銷、組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。Forte將不得不與其他醫療保健公司競爭，以招聘、招聘、培訓和留住營銷和銷售人員。

除了建立內部銷售、營銷和分銷能力外，Forte還打算樂觀地尋求有關其產品銷售和營銷的合作安排，但是，不能保證Forte能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果Forte能夠做到這一點，它將擁有有效的銷售力量。Forte獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。Forte可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，其產品銷售收入可能低於Forte自己將候選產品商業化的情況。Forte在尋找第三方以協助其候選產品FB-401的銷售和營銷努力方面也面臨競爭。

不能保證Forte將能夠進一步發展其內部銷售和分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或維護關係，以便將任何產品在美國或海外商業化。

FDA和其他監管機構可能會對含有活細菌的生物製藥產品的開發和商業化實施額外的法規或限制，這可能很難預測。

FDA和其他國家的監管機構都表示有興趣進一步監管生物技術產品和候選產品。美國聯邦和州一級的機構以及美國國會委員會和其他政府或管理機構也表達了進一步監管生物技術產業的興趣。這樣的行動可能會推遲或阻止福特目前和未來的部分或全部候選產品的商業化。其他人對含有活細菌的產品進行的臨牀試驗的不利進展可能會導致FDA或其他監督機構改變對其任何候選產品的批准要求。這些監管審查機構和委員會及其頒佈的新要求或指導方針可能會延長監管審查過程，要求Forte進行額外的研究或試驗，增加其開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止其候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。隨着Forte推進其候選產品，Forte將被要求諮詢

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這些監管機構，並遵守適用的要求和準則。如果Forte未能做到這一點，Forte可能會被要求延遲或停止該候選產品的開發。這些額外的過程可能會導致審查和批准過程比Forte原本預期的要長，監管批准過程增加或延長造成的延誤或對其候選產品開發的進一步限制可能代價高昂，並可能對其及時完成臨牀試驗和將其當前和未來候選產品商業化(如果有的話)的能力產生負面影響。

全面的税改立法可能會對福特的業務和財務狀況產生不利影響。

最近美國税法的修改，以及未來可能頒佈的美國税法的修改，都可能影響Forte的業務和財務狀況的税務處理。例如，2017年12月22日，前總統特朗普簽署了税法，對該法進行了重大改革。除其他事項外，税法包含對公司税的重大改變，包括改變美國聯邦税率，限制利息支出的税收減免，以及修改和廢除許多商業減免和抵免(包括減少某些罕見疾病或疾病的藥物測試中產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)。新一屆總統政府和國會可能會對現有税法進行修改，包括提高公司税率和其他税率。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近都在考慮修改現行税法，這可能會對福特的財務狀況和經營業績產生不利影響。

Forte利用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入或納税義務的能力可能會受到一定的限制。

截至2020年12月31日，Forte結轉的聯邦淨運營虧損為2.565億美元，其中1.366億美元除非以前使用，否則將於2028年開始到期，1.2億美元不會到期，但在給定年份不得超過應税收入的80%。Forte有2.691億美元的州淨營業虧損結轉，這些虧損將於2027年到期，除非得到利用。這些NOL結轉可能到期時未使用，也不能分別用於抵消未來的應税收入或納税義務。此外，一般而言，根據第382條的規定，經歷“所有權變更”的公司在利用其變更前的NOL來抵銷未來的應税收入或税款方面的能力受到限制。(注1)根據第382條，公司利用其變更前的NOL來抵銷未來的應税收入或税收的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在一個或多個股東或股東羣體的合計股票所有權在規定的測試期內比其最低持股百分比增加50個百分點以上的情況下，這些股東或股東羣體至少擁有公司股票的5%。Forte現有的NOL結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果Forte在合併後或合併後發生所有權變更，其利用NOL結轉的能力可能會受到第382節的進一步限制。此外，根據第382條，未來其股權的變化(其中許多不在其控制範圍內)可能導致所有權變更。根據州法律，Forte的NOL結轉也可能受到損害。因此，Forte可能無法利用其NOL結轉的實質性部分。此外，其利用NOL結轉的能力取決於其實現盈利能力和產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述, Forte自成立以來出現了重大淨虧損，預計Forte在可預見的未來將繼續遭受重大虧損；因此，Forte不知道Forte是否或何時會產生利用其受第382條限制的NOL結轉所需的美國聯邦或州應税收入。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對福特的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場過去經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下滑，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。Forte的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，或者沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對其增長戰略、財務業績和股價產生實質性的不利影響，並可能要求福特推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，它當前的一項或多項服務還存在風險

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供應商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過這些艱難的經濟時期，這可能直接影響其按時和按預算實現運營目標的能力。此外，它的股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和普遍的經濟低迷。

與政府監管相關的風險

Forte的開發工作還處於非常早期的階段。在Forte尋求監管部門對其候選產品的批准並將產品商業化之前，FB-401將需要大量額外的臨牀開發。如果Forte無法將其候選產品FB-401推進到臨牀開發，獲得監管部門的批准，並最終將其候選產品商業化，或者在這樣做方面遇到重大拖延，其業務將受到實質性損害。

Forte的開發工作處於非常早期的階段，並已將其幾乎所有的精力和財力投入到FB-401的開發工作中。Forte預計許多年內都不會發生的產品收入的產生能力，將取決於其候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。Forte目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，Forte可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。FB-401飛機的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

有效地與其他療法競爭；

如果Forte不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，Forte可能會經歷重大延誤或無法成功將FB-401商業化，這將對其業務造成實質性損害。如果Forte沒有獲得監管部門對FB-401的批准，它可能無法繼續運營。

法律和監管環境的變化可能會限制Forte未來的業務活動，增加其運營或監管成本，減少對其候選產品的需求，或導致訴訟。

Forte的業務行為，包括開發、測試、生產、儲存、分銷、銷售、展示、廣告、營銷、標籤、健康和安全實踐，均受美國聯邦、州和地方政府機構管理的各種法律和法規以及美國以外的政府實體和機構在其候選產品及其組件(如包裝)可能製造或銷售的市場上管理的法律和法規的約束。

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由於各種因素，包括政治、經濟或社會事件，這些法律法規及其解釋可能會發生變化，有時會發生戲劇性的變化。此類更改可能包括以下方面的更改：

新的法律、法規或政府政策及其相關解釋，或上述任何一項的變化，可能會改變Forte的經營環境，從而可能影響其經營業績或增加其成本或負債

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，或者與新冠肺炎全球大流行相關的人員配備中斷，可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行福特候選產品獲得批准所依賴的正常業務職能，這將對福特的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對SEC及其運作可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，而政治過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對其業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓至關重要的FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理其監管提交的能力，這可能會對其業務產生實質性的不利影響，包括其進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。

Forte與醫療保健提供者(包括醫生和臨牀調查人員、CRO以及與其當前和未來業務活動相關的第三方付款人)的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使Forte面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、行政負擔以及利潤和未來收益減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開出藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的研究、推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構調整和

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佣金、某些客户獎勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響Forte運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療法律法規包括但不限於：

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藥劑製品的分銷須遵守額外的規定和規例，包括廣泛的紀錄保存、發牌、儲存和保安規定，以防止未經授權售賣藥劑製品。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查或詢問，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

如果不遵守任何這些法律或法規要求，實體將面臨可能的法律或法規行動。根據情況，未能滿足適用的監管要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害以及其業務被削減或限制，以及如果Forte受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決因違反這些法律而受到指控的額外報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使成功辯護，也可能導致製藥商招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

Forte遵守商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，Forte為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護Forte免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。確保其業務安排符合適用的醫保法的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，認為其業務行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而Forte未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，其任何候選產品在美國以外的批准和商業化也可能使Forte受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

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在一個司法管轄區獲得並保持其任何候選產品的監管批准，並不意味着Forte將成功地在其他司法管轄區獲得其候選產品的監管批准。

獲得和保持監管批准並不保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括在一個司法管轄區進行的額外臨牀前研究和臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，Forte打算對其產品收取的價格也可能需要批准。

Forte還可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構有批准候選產品的要求，Forte在這些司法管轄區上市前必須遵守這一要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會導致Forte的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止其產品在某些國家的推出。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將會減少，其充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

臨牀發展還不確定。Forte的臨牀試驗可能會延遲或永遠不會進入下一階段的開發，這將對其及時獲得監管部門批准將這些計劃商業化的能力產生不利影響，或者根本不會，這將對其業務產生不利影響。

為了推進其開發計劃，並最終將FB-401商業化，福特將被要求進行額外的臨牀試驗。FDA可能需要額外的廣泛的臨牀前研究。Forte不能確定其臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受其提議的臨牀計劃，包括設計、劑量水平和劑量方案，或者其臨牀前試驗和研究的結果是否最終將支持其臨牀計劃的進一步發展。

如果Forte無法獲得或延遲獲得其候選產品所需的監管批准，則Forte將無法將其候選產品商業化，或將延遲將其商業化，其創收能力將受到嚴重損害。

Forte的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在福特將其候選產品商業化之前，福特必須獲得市場批准。Forte目前和未來的任何候選產品都沒有獲得任何司法管轄區監管機構的批准，其當前和未來的候選產品可能永遠都不會獲得監管部門的批准。作為一家公司，Forte在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面沒有經驗，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問在這一過程中提供協助。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物的安全性、有效性、純度和效力。

要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。Forte的候選產品可能沒有效果，可能只有適度的效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止其獲得上市批准，或者阻止或限制其商業使用。

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無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，如果真的獲得了批准，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或對每個提交的IND/BLA或同等申請類型的監管審查的更改，都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定其數據不足以批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。Forte的候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：