美國證券交易委員會(SEC)
華盛頓特區,20549
表格10-Q
[標記一]
x | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至的季度:2021年3月31日 |
¨ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
委託檔案編號1-36598
Cellectar 生物科學公司 (章程中規定的註冊人的確切姓名 )
特拉華州 | 04-3321804 |
( 公司或組織的州或其他司法管轄區 ) |
( 美國國税局僱主 標識 編號 ) |
校園大道100號
新澤西州弗洛勒姆公園,郵編:07932
( 主要執行機構的地址,包括 郵政編碼 )
(608) 441-8120
( 註冊人電話號碼,包括 區號 )
( 前姓名、前地址和前財政年度 ,如果自上次報告以來發生更改 )
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 | 交易代碼 | 每個交易所的名稱 註冊的 | ||
普通股,面值0.00001美元 | CLRB | 納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告, 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x 否¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條 要求提交的每個互動數據文件。是x否¨
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興增長型 公司”的定義。
大型加速 文件服務器¨ | 加速 文件服務器¨ |
非加速 文件服務器x |
規模較小的報告 公司x |
新興增長 公司¨ |
如果 是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。艾爾
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是- 否x
截至最後可行日期 發行人普通股的流通股數量:截至2021年5月5日的52,726,278股普通股,每股面值0.00001美元。
Cellectar Biosciences,Inc.
表格10-Q索引
前瞻性陳述 | 3 | |
第一部分財務信息 | 5 | |
第一項。 | 財務報表 | 5 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 |
項目4. | 管制和程序 | 24 |
第二部分:其他信息 | 24 | |
第一項。 | 法律程序 | 24 |
第1A項 | 風險因素 | 24 |
第6項 | 陳列品 | 25 |
前瞻性陳述
本Cellectar Biosciences,Inc. (以下簡稱“公司”、“Cellectar”、“我們”)的10-Q表格季度報告包含符合1934年證券交易法(修訂後)第21E節的前瞻性陳述 ,我們稱之為交易法。我們的前瞻性陳述示例 包括:
· | 我們目前對業務戰略、業務計劃和研發活動的看法; |
· | 新冠肺炎疫情對我們的業務、員工、經營業績、獲得額外資金的能力、產品開發計劃、研發計劃、供應商和第三方製造商的未來影響; |
· | 我們產品開發項目的進展情況,包括臨牀測試、開始的時間和結果; |
· | 我們預計的經營業績,包括研發費用; |
· | 我們能夠繼續執行CLR131、CLR1900系列、CLR2000系列和CLR12120系列的開發計劃; |
· | 我們有能力繼續開發我們的磷脂藥物結合物(Pdc)™; |
· | 我們將CLR 131作為治療多發性骨髓瘤、神經母細胞瘤、骨肉瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和淋巴漿細胞性淋巴瘤的孤兒藥物指定在美國的能力,以及孤兒藥物狀態的預期益處; |
· | 我們的CLR 131的獨家供應商的任何中斷; |
· | 我們追求戰略選擇的能力; |
· | 我們將我們的技術提升為候選產品的能力; |
· | 我們對現有資源的增強和消耗,以及獲得額外資金的能力; |
· | 我們目前對一般經濟和市場狀況的看法,包括我們的競爭優勢; |
· | 衝突、軍事行動、恐怖襲擊、自然災害、公共衞生危機造成的不確定性和經濟不穩定,包括髮生傳染性疾病或疾病,包括新冠肺炎大流行、網絡攻擊和總體不穩定; |
· | 上述任何事項背後的假設;以及 |
· | 任何其他涉及我們打算或相信未來將發生或可能發生的事件或事態發展的聲明。 |
3
在某些情況下,您可以通過術語來識別前瞻性表述, 例如“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“相信”、“ ”、“尋求”、“可能”、“應該”、“可能”或此類術語或其他類似表述的否定含義。 因此,這些表述涉及估計、假設和不確定性,可能會導致實際結果與其中表達的結果大不相同。 前瞻性陳述還涉及風險和不確定性,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。任何前瞻性的 陳述都是參考本季度報告中討論的因素進行整體限定的。
您應該完整閲讀本報告,並瞭解 我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。您應假定本報告 中顯示的信息僅在本報告日期之前是準確的。由於本文提及的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們作出的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同 ,因此您不應過度依賴任何前瞻性 陳述。此外,任何前瞻性陳述僅表示截至其發表之日,我們沒有義務更新 任何前瞻性陳述,以反映該陳述發表之日之後的事件或情況,或反映意外事件的發生 。新的因素時有出現,我們無法預測會出現哪些因素。此外, 我們無法評估每個因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合可能在多大程度上導致實際 結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定本 報告中提供的所有信息,特別是我們的前瞻性陳述。
4
第一部分財務信息
第一項。 | 財務報表 |
Cellectar Biosciences,Inc.
壓縮合並資產負債表
三月三十一號, 2021 (未審核) |
十二月三十一日, 2020 |
|||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 53,626,722 | $ | 57,165,377 | ||||
預付費用和其他流動資產 | 774,886 | 774,432 | ||||||
流動資產總額 | 54,401,608 | 57,939,809 | ||||||
固定資產淨額 | 317,915 | 355,982 | ||||||
使用權資產,淨額 | 264,042 | 282,365 | ||||||
長期資產 | 75,000 | 75,000 | ||||||
其他資產 | 6,214 | 6,214 | ||||||
總資產 | $ | 55,064,779 | $ | 58,659,370 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計負債 | $ | 4,895,981 | $ | 3,443,197 | ||||
租賃責任 | 123,643 | 119,904 | ||||||
流動負債總額 | 5,019,624 | 3,563,101 | ||||||
長期租賃負債 | 269,308 | 301,740 | ||||||
總負債 | 5,288,932 | 3,864,841 | ||||||
承擔和或有事項(附註7) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,面值0.00001美元;授權7,000股; C系列優先股:截至2021年3月31日和2020年12月31日分別為0和215股 | — | 1,148,204 | ||||||
D系列優先股:截至2021年3月31日和2020年12月31日分別發行和發行了945股和1,519股 | 11,747,197 | 18,887,645 | ||||||
普通股,面值0.00001美元;截至2021年3月31日和2020年12月31日授權發行的1.6億股和8000萬股;截至2021年3月31日和2020年12月31日分別發行和發行的52,726,278股和45,442,729股 | 527 | 454 | ||||||
額外實收資本 | 171,160,720 | 161,533,653 | ||||||
累計赤字 | (133,132,597 | ) | (126,775,427 | ) | ||||
股東權益總額 | 49,775,847 | 54,794,529 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 55,064,779 | $ | 58,659,370 |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。
5
Cellectar Biosciences,Inc.
簡明合併業務報表
(未經審計)
截至三個月 三月三十一號, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
成本和費用: | ||||||||
研發 | $ | 4,633,194 | $ | 2,616,337 | ||||
一般和行政 | 1,726,338 | 1,342,318 | ||||||
總成本和費用 | 6,359,532 | 3,958,655 | ||||||
運營虧損 | (6,359,532 | ) | (3,958,655 | ) | ||||
其他收入: | ||||||||
利息收入,淨額 | 2,362 | 1,047 | ||||||
其他收入合計(淨額) | 2,362 | 1,047 | ||||||
淨虧損 | $ | (6,357,170 | ) | $ | (3,957,608 | ) | ||
普通股基本和稀釋後每股普通股股東應佔淨虧損 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.42 | ) | ||
用於計算普通股基本和稀釋後每股普通股股東應佔淨虧損的股份 | 48,139,189 | 9,389,661 |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。
6
Cellectar Biosciences,Inc.
股東權益合併報表
(未經審計)
優先股 | 普通股 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 股東權益總額 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 票面金額 | |||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 | 215 | $ | 1,148,204 | 9,386,689 | $ | 94 | $ | 119,592,366 | $ | (111,681,255 | ) | $ | 9,059,409 | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | 144,146 | — | 144,146 | |||||||||||||||||||||
既得限制性股票 | — | — | 9,334 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
報廢股份 | — | — | (8 | ) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | (3,957,608 | ) | (3,957,608 | ) | |||||||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 | 215 | $ | 1,148,204 | 9,396,015 | $ | 94 | $ | 119,736,512 | $ | (115,638,863 | ) | $ | 5,245,947 | |||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 | 1,734 | $ | 20,035,849 | 45,442,729 | $ | 454 | $ | 161,533,653 | $ | (126,775,427 | ) | $ | 54,794,529 | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | 124,564 | — | 124,564 | |||||||||||||||||||||
將優先股轉換為普通股 | (789 | ) | (8,288,652 | ) | 6,278,236 | 63 | 8,288,589 | — | — | |||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使 | — | — | 1,005,320 | 10 | 1,213,914 | — | 1,213,924 | |||||||||||||||||||||
報廢股份 | — | — | (7 | ) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | (6,357,170 | ) | (6,357,170 | ) | |||||||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | 945 | $ | 11,747,197 | 52,726,278 | $ | 527 | $ | 171,160,720 | $ | (133,132,597 | ) | $ | 49,775,847 |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。
7
Cellectar Biosciences,Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | (6,357,170 | ) | $ | (3,957,608 | ) | ||
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金: | ||||||||
折舊及攤銷 | 35,130 | 33,936 | ||||||
基於股票的薪酬費用 | 124,564 | 144,146 | ||||||
非現金租賃費用 | 18,322 | 15,642 | ||||||
固定資產處置損失 | 2,938 | — | ||||||
以下方面的更改: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | (454 | ) | (386 | ) | ||||
租賃責任 | (28,693 | ) | (25,322 | ) | ||||
應付賬款和應計負債 | 1,452,784 | 277,522 | ||||||
用於經營活動的現金 | (4,752,579 | ) | (3,512,070 | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
固定資產購置情況 | — | (10,553 | ) | |||||
用於投資活動的現金 | — | (10,553 | ) | |||||
融資活動的現金流: | ||||||||
行使認股權證所得收益 | 1,213,924 | — | ||||||
融資活動提供的現金 | 1,213,924 | — | ||||||
現金及現金等價物淨額(減少) | (3,538,655 | ) | (3,522,623 | ) | ||||
期初現金及現金等價物 | 57,165,377 | 10,614,722 | ||||||
期末現金及現金等價物 | $ | 53,626,722 | $ | 7,092,099 | ||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
利息支出支付的現金 | $ | — | $ | 1,584 | ||||
將優先股轉換為普通股 | $ | 8,288,652 | $ | — |
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。
8
Cellectar Biosciences,Inc.
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
1.業務性質和組織性質
Cellectar Biosciences,Inc.(“本公司”)是一家晚期 臨牀生物製藥公司,利用我們專有的 磷脂藥物共軛™(pdc™)給藥平臺,專注於發現和開發治療癌症的藥物,該平臺專為針對癌細胞而設計,並因較少的非靶向效應而提供 更高的療效和更好的安全性。
本公司自成立以來在研發方面投入大量精力 而蒙受虧損,截至2021年3月31日累計虧損約133,132,597美元。 在截至2021年3月31日的三個月內,本公司淨虧損約6,357,170美元,預計在可預見的未來將 繼續產生運營虧損。然而,公司相信其截至2021年3月31日的現金餘額足以為我們的基本預算運營提供資金,至少在提交這些財務報表後的12個月內。公司執行當前運營計劃的能力 取決於其通過出售股權和/或債務證券、 戰略交易或其他方式獲得額外資金的能力。該公司計劃繼續積極尋求融資選擇,但不能 保證它將獲得必要的資金。
隨附的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表 取自公司經審計的財務報表。隨附的截至2021年3月31日的未經審計的合併資產負債表 和合並經營簡明報表、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明報表和現金流量表簡明合併現金流量表以及合併簡明財務報表附註中包含的相關 中期信息是根據美國公認的會計原則編制的。 合併財務報表附註中所載的相關 中期信息是按照美國公認的會計原則編制的。 截至2021年3月31日的三個月的股東權益簡明報表和截至2020年3月31日的三個月的簡明現金流量表,以及簡明合併財務報表附註中包含的相關 中期信息,都是按照美國公認的會計原則編制的美國證券交易委員會(“SEC”)有關臨時財務信息的規則和法規 。因此,它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。 管理層認為,未經審計的中期簡明合併財務報表反映了公平列報公司2021年3月31日的綜合財務狀況以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營、股東權益和現金流量的綜合 結果所必需的所有調整。截至2021年3月31日的三個月的業績 不一定預示着未來的業績。
這些未經審計的簡明綜合財務報表應 與公司於2021年3月2日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格 中包括的經審計綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。
合併原則 -合併財務報表包括本公司的賬目和 其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。
固定資產 資產-財產和設備按成本列報。物業及設備折舊按資產的估計使用年限(3至10年)採用 直線折舊法計算。由於購買的租賃改進價值巨大 ,租賃改進將在64個月(其估計使用年限)內折舊,這代表 租賃的完整期限。我們唯一的長壽資產是財產和設備。本公司定期評估長期資產的潛在減值情況。 每當事件或情況發生變化時,都會通過確定適用資產產生的預計未貼現現金流是否超過其截至評估日期的賬面淨值來評估長期資產的價值是否已出現減值 。在截至2021年3月31日的三個月或截至2020年12月31日的年度內,沒有記錄長期固定資產減值費用。
9
我們的權利E (ROU)資產和租賃負債-2019年1月1日,公司採用了FASB會計準則編碼(ASC)主題842,對2019年1月1日或之後開始存在的所有材料租賃使用了修改後的追溯方法。淨收益資產在其預計使用年限內攤銷,這代表了租賃的完整期限。
股票薪酬 -公司使用Black-Scholes期權定價模型計算 股票期權獎勵的授予日期公允價值。不以業績為基礎的獎勵所產生的薪酬支出在獎勵的服務期內以直線方式確認 ,2021年和2020年發放的獎勵的薪酬支出從股票期權的一年到三年不等。
研究和開發 -研究和開發成本在發生時計入費用。如果此類成本由聯邦政府以固定價格、盡最大努力報銷,且聯邦政府是此類研發的唯一客户, 該資金將被確認為研發費用的減少。
所得税 税-所得税採用會計負債法核算。根據此方法,遞延税項 資產及負債的財務報表基準與計税基準之間的暫時性差異,以及淨營業虧損及信貸結轉,是根據預期差異將會沖銷的年度的現行税率釐定的。 資產及負債的財務報表基準與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異,以及淨營業虧損與信貸結轉之間的暫時性差異,均採用預期差異將逆轉的年度的現行税率。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間 的收入中確認。當遞延 納税資產的一部分很可能無法變現時,將設立估值免税額。管理層已經為公司的遞延税金總額提供了全額估值津貼。 在準備納税申報表過程中採取或預期採取的納税頭寸需要進行評估,以確定 納税頭寸是否“更有可能”由適用的税務機關維持。被認為不符合 門檻的納税頭寸將在本年度被記錄為税費。截至2021年3月31日和2020年12月31日,財務報表中沒有需要 應計或披露的不確定税收狀況。
金融工具的公允價值 -FASB ASC主題825下的指導,金融工具,要求披露某些金融工具的公允價值 。所附財務報表中的金融工具包括現金等價物、預付費用和其他資產、應付帳款和長期債務。由於現金等價物和應付賬款的短期性質,其賬面價值與其公允價值相近 。(見注2)
信用風險集中度 -使公司承受信用風險的金融工具包括 存放在金融機構的現金和等價物。本公司截至2021年3月31日和2020年12月31日的超額現金存入知名金融機構的計息交易賬户 。有時,此類金額可能超過FDIC保險 限制。截至2021年3月31日和2020年12月31日,未投保現金餘額分別約為53,100,000美元和56,700,000美元 。
最近 通過了會計公告-從2021年1月1日開始的會計年度,管理層早期採用了修改後的追溯法會計 準則更新(“ASU”)2020-06。ASU 2020-06通過取消 ASC 470-20中概述的現金轉換和受益轉換功能(“BCF”)模型,簡化了實體對可轉換工具的會計 債務-帶轉換和其他選項的債務。根據ASU 2020-06,以前受BCF或現金轉換指南約束的可轉換工具不再需要單獨核算轉換功能。實體可以選擇在2020年12月15日之後的財年提前採用ASU 2020-06。由於公司從2021年1月1日起提前採用ASU 2020-06,因此即使獲得股東批准,公司也不再需要承認BCF。2020年12月,公司完成定向增發,發行D系列可轉換優先股。根據納斯達克市場規則5635(D)在特別股東大會上的要求,優先股可在收到股東批准發行普通股相關股票後 轉換為普通股。股東於2021年2月25日批准了這項轉換。因此,管理層將繼續在股本中核算D系列優先股,而不會單獨核算轉換選項 。
10
2.公允價值
根據FASB ASC 820的公允價值計量和披露主題 ,公司根據資產和負債的交易市場和用於確定公允價值的假設的可靠性,將其金融資產和金融負債通常按公允價值計量分為三個級別:
· | 第1級:相同金融資產或負債在活躍市場上的投入價。 | |
· | 第2級:第1級報價以外的其他投入,如活躍市場中類似金融資產和負債的報價、相同資產的價格、非活躍市場中的負債或其他可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的輸入。 | |
· | 第三級:對金融資產或負債的公允價值有重大影響的投入價格,而這些資產或負債不能被活躍的市場觀察到或得到支持。 |
在估值基於 在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入的情況下,公允價值的確定需要更多判斷。因此,本公司在釐定公允價值時所作出的判斷程度,以分類為第3級的工具為最大。公允價值層次內的金融工具的 水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。由於到期日少於三個月,現金和現金等價物的賬面價值接近公允價值。其他流動金融資產及負債在綜合資產負債表上報告的 賬面金額因其短期性質而接近公允價值 。
3.股東權益
授權增持股份
在2021年2月25日召開的股東特別大會上,公司股東 批准對經修訂的公司第二次修訂後的公司註冊證書進行修訂,將 法定普通股從80,000,000股增加到160,000,000股。
2020年12月公開發行和定向增發
2020年12月23日,公司發行和出售了18,148,136股普通股 ,每股票面價值0.00001美元,扣除承銷 折扣和佣金以及預計發售費用後的公開發行價為每股1.35美元。
在同時定向增發中,該公司發行並出售了1,518.518股D系列可轉換優先股。優先股可轉換為數股普通股,等於 至13,500美元除以1.35美元(或每轉換一股D系列優先股可轉換為10,000股普通股),並以每股13,500美元的D系列優先股價格發行 。根據納斯達克市場規則5635(D)的要求,優先股只能在 為此目的召開的特別股東大會上收到股東批准發行普通股的情況下才可轉換為普通股。在2021年2月25日召開的股東特別大會上, 股東根據納斯達克上市規則5635(D)批准在D系列優先股轉換後發行公司普通股 。在截至2021年3月31日的季度內,我們D系列可轉換優先股中的574.0736股以1比10,000股的比率轉換為5,740,736股普通股。
扣除承銷折扣及佣金、配售代理費及估計本公司應付的發售費用後,向本公司發行股份所得款項淨額約為 4,140萬元。
公開發行的普通股是本公司根據美國證券交易委員會於2020年8月20日宣佈生效的S-3表格註冊聲明 發行的。
在非公開配售中轉換D系列優先股後可發行的普通股是由公司根據S-3表格的註冊聲明發行的,證券交易委員會於2021年2月1日宣佈S-3表格生效 。
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根據ASC 820關於2020年12月公開發行股票的概念 本公司採用相對公允價值 基準將收益價值分配給普通股和優先股。使用我們股票在2020年12月28日的納斯達克收盤價,公司計算了出售股票的公允價值 。優先股的公允價值是在相對公允價值的基礎上估計的。這一估值不影響股東的總股本4500萬美元,但這是內部比例計算,將大約2450萬美元的總收益分配給 普通股,2050萬美元分配給優先股。
2020年6月公開發行
於2020年6月5日,本公司發行及出售了14,601,628股普通股 、2,789,700股可按每股0.00001美元行使的普通股預資金權證和8,695,664股(Br)H系列認股權證,以購買8,695,664股普通股。一股普通股加上購買一股普通股的H系列認股權證的一半 的公開發行價為1.15美元。預籌資權證連同H系列認股權證的一半的公開發行價為1.1499美元。H系列認股權證的行使價為每股1.2075美元,自發行之日起可行使 五年。截至2021年3月31日,所有278.97萬份預融資權證已全部行使。在截至1,005,320份H系列認股權證的3個月內,已行使認股權證。截至2021年3月31日,共行使了1,487,695份H系列權證。
根據ASC 820關於2020年6月公開發行的概念 本公司按相對公允價值原則將所得款項分配給普通股和認股權證。使用 我們股票在2020年6月5日的納斯達克收盤價,公司計算了出售股票的公允價值。權證的公允價值 是在同一天使用Black-Scholes期權定價模型估算的。這一估值並未影響總計2000萬美元的股東權益,但這是一個內部比例計算,將大約1210萬美元的總收益分配給普通股,將790萬美元分配給認股權證。
本公司的發售總收益為2,000萬美元,扣除配售代理費和相關發售費用後,本公司的淨收益 約為1,830萬美元。公司 打算將發行所得資金淨額用於研發、資助臨牀研究、營運資金和一般 公司用途。
普通股、預融資權證和H系列認股權證是本公司根據證券交易委員會於2020年6月2日宣佈生效的S-1表格註冊聲明和根據該法第462(B)條於2020年6月2日提交的額外註冊聲明 發行的。
普通股認股權證
下表彙總了截至2021年3月31日有關購買普通股的未償還 認股權證的信息。
供奉 |
個共享數量 可發行的 在 演練 出類拔萃 認股權證 | 鍛鍊 價格 | 到期日 | |||||||
2020年6月H系列權證 | 7,207,969 | $ | 1.2075 | 2025年6月5日 | ||||||
2019年5月F系列認股權證 | 1,957,000 | $ | 2.40 | 2024年5月20日 | ||||||
2019年5月G系列認股權證 | 2,018,000 | $ | 2.40 | 2024年5月20日 | ||||||
2018年7月E系列認股權證 | 4,140,000 | $ | 4.00 | 2023年7月31日 | ||||||
2017年10月D系列認股權證 | 310,856 | $ | 17.80 | 2024年10月14日 | ||||||
2016年11月C系列公開發行 | 415,785 | $ | 15.00 | 2021年11月29日 | ||||||
2016年4月承保註冊A系列 | 362,694 | $ | 30.40 | 2021年4月20日 | ||||||
2015年10月增量系列A | 30,006 | $ | 21.30 | 2021年10月20日 | ||||||
2015年10月A輪定向增發 | 8,636 | $ | 21.30 | 2021年4月1日 | ||||||
總計 | 16,450,946 |
12
4.股票薪酬
股票薪酬的會計核算
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內, 授予的期權分別為208,500和273,750份。下表彙總了與員工和董事股票期權相關的股票薪酬 的費用金額:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
員工和董事股票期權授予: | ||||||||
研發 | $ | 29,395 | $ | 23,735 | ||||
一般和行政 | 95,169 | 120,411 | ||||||
股票薪酬總額 | $ | 124,564 | $ | 144,146 |
2021年3月4日,公司以每股1.74美元的行權價向員工授予2,810,000份或有非法定 股票期權獎勵。每項授予都取決於股東在2021年6月23日召開的股東年會上投票表決的2021年股票激勵計劃的批准情況。 在股東批准或有非法定股票期權獎勵之前, 公司不會產生任何費用。
確定公允價值時使用的假設
估值 和攤銷法。每個股票獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算 。員工股票期權的估計公允價值在所需服務 期間(通常是歸屬期間)使用直線法攤銷為費用。非員工期權的估計公允價值在要求非員工為獎勵提供服務的 期間(通常為授權期)攤銷為費用。
波動性。 本公司根據其普通股公開交易以來的歷史波動性來估計波動率。
無風險利率 。無風險利率基於授予時生效的美國國債收益率曲線,與預期期限假設相稱 。
預期 期限。授予的股票期權的預期期限是基於對未來何時行使期權的估計。 公司採用美國證券交易委員會員工會計公告(br}公告107和110中所述的簡化方法估計期權的預期期限,因為歷史經驗並不代表未來的預期行為。根據簡化方法計算的預期期限 適用於具有相似合同條款的股票期權組。使用此方法,預期的 期限是根據授予的股票期權的授權期和合同期限的平均值確定的。公司將 簡化方法應用於基於服務終止而被截斷任期的非員工,並利用為那些未被截斷服務的非員工授予的股票期權的合同期限 。
沒收財產。 公司僅記錄預期授予的獎勵的基於股票的薪酬支出。公司會在沒收發生時對其進行核算 。
紅利。 本公司歷史上未記錄與股票期權相關的股息。
在截至2021年3月31日的三個月內進行的所有授予的行權價格等於授予日公司普通股的市值。
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股票期權活動
股票期權活動摘要如下:
數量 股可發行 在鍛鍊時 傑出的 個 選項 |
加權 平均值 行使價 |
加權 平均值 剩餘 簽約 術語中 年 |
集料 本徵 值 |
|||||||||||||
在2020年12月31日未償還 | 1,184,464 | $ | 4.34 | $ | 316,688 | |||||||||||
授與 | 208,500 | $ | 1.78 | |||||||||||||
截至2021年3月31日未償還 | 1,392,964 | $ | 3.96 | 8.56 | $ | 122,700 | ||||||||||
可行使,2021年3月31日 | 549,134 | $ | 7.32 | 7.63 | $ | 1,100 | ||||||||||
未授權,2021年3月31日 | 843,830 | $ | 1.77 | 9.17 | $ | 121,600 |
未償還期權的總內在價值是根據各自期末普通股的估計每股公允價值與相關期權的行權價之間的正差額計算的 。到目前為止,還沒有期權演習。行使期權 後發行的普通股來自授權但未發行的股票。
截至2021年3月31日,未確認的薪酬成本總額 中約有968,000美元與未授予的基於股票的薪酬安排相關。其中,公司預計在2021年、2022年、2023年和2024年分別確認約388,000美元、392,000美元、173,000美元和15,000美元。本公司的 費用估計是基於所有未授予期權將授予未來的預期。截至2021年3月31日,未償還既得期權和未歸屬期權的加權平均授予日期公允價值分別為5.84美元和1.38美元。
受限 股票授予2017年,本公司根據2015年限制性普通股計劃發行了46,000股股票,加權 平均授予日公允價值為20.96美元。這些股票在三年內每年授予一次。下表總結了受限的 股票授予:
數量 個共享 |
加權 每股 |
獎助金總額 棗博會 值 |
||||||||||
截至2019年12月31日未償還 | 9,334 | $ | 21.00 | $ | 196,000 | |||||||
既得 | (9,334 | ) | $ | 21.00 | $ | (196,000 | ) | |||||
在2020年12月31日未償還 | — | $ | — | $ | — |
5.所得税
本公司按照負債會計方法 核算所得税。遞延税項資產或負債是根據財務報表和收入之間的差額計算的。 資產和負債的計税基準,以及營業虧損結轉淨額(“NOL”),使用制定的税率計算。遞延 所得税費用或福利基於資產或負債在不同期間的變化。本公司在截至2021年或2020年3月31日的三個月中沒有記錄聯邦、州或外國所得税撥備或福利,因為本公司自成立以來在税收基礎上出現了 虧損。由於經營歷史有限、持續虧損以及與未來使用NOL相關的不確定性,管理層已就其遞延税項總資產的價值提供了全額撥備。
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本公司還對所得税中與確認和計量所得税申報單中已採取或預期採取的税收頭寸有關的不確定性進行了核算。 與確認和計量所得税申報單中已採取或預期採取的税收頭寸有關的不確定性。本公司遵循適用的會計準則 與所得税頭寸的不確定性相關的終止確認、分類、利息和罰款、過渡期會計、披露和過渡 。目前還沒有確定不確定的税收頭寸。
6.每股淨虧損
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益 (虧損)除以期內已發行普通股的加權平均股數。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以加權 平均普通股數量和當時已發行的稀釋潛在普通股等價物之和。潛在普通股 等價物包括股票期權、認股權證、非既得限制性股票、可轉換為普通股的優先股和預先出資的認股權證 。由於在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中存在可歸因於普通股股東的淨虧損,因此將普通股等價物計入這一時期的計算中將是反稀釋的。
以下可能稀釋的證券已從 每股稀釋淨收益(虧損)的計算中剔除,因為納入這些證券將是反稀釋的:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
認股權證 | 16,450,946 | 9,268,352 | ||||||
可轉換為普通股的優先股 | 9,444,444 | 537,500 | ||||||
股票期權 | 1,392,964 | 884,464 | ||||||
潛在稀釋股份總數 | 27,288,354 | 10,690,316 |
7.承擔及或有事項
房地產租賃
弗洛拉姆公園,新澤西州
2018年6月4日,本公司簽訂了一份租賃協議 ,將3893平方英尺用於其位於新澤西州弗洛拉姆公園的公司總部。租賃開始日期為2018年10月, 將於2024年2月終止。該公司有權將租期再延長60個月。
根據租賃條款,本公司支付了75,000美元的保證金,租賃期內到期的租金總額約為828,000美元,在某些租金減免後,租金將降至約783,000美元 。本公司須按比例支付適用於租賃房產的某些運營費用和房地產税 。在某些租金減免後,第一年的租金約為每月12,500美元,然後 在整個期限內以每年2%的速度上漲。
威斯康星州麥迪遜
該公司目前在麥迪遜租用辦公空間,根據一項將於2021年8月31日到期的協議,租金約為每月3,000美元。
經營租賃責任
2018年6月,本公司簽署了一項協議,將新澤西州莫里斯縣弗洛勒姆公園自治市的辦公空間 用作其總部(“總部租賃”)。總部租約於業主於2018年10月完成若干改善後開始 ,於2024年2月終止,並可選擇將租期再延長60個月。截至2018年12月31日,本公司在綜合資產負債表上記錄了約176,000美元的遞延租賃負債,用於業主為改善工程提供資金。 公司在租賃期內將遞延負債攤銷為綜合經營報表中租金費用的減少額 。
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根據總部租約,公司將根據租賃期內每平方英尺租金約為12,400美元至13,600美元,按月支付固定 租金。此外,根據總部租約的限制,本公司獲得若干租金減免及租賃優惠。截至2021年3月31日,總部租賃的淨ROU資產和租賃負債分別約為264,000美元和393,000美元,截至2021年3月31日的三個月的租金費用 約為28,000美元。
貼現率
本公司已考慮公司信用評級、美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)提供的借款條款、租賃付款金額、抵押品質量以及借款期限與租賃期限的一致性等因素,確定租賃中隱含的利率 。本公司認為每年10% 用作計算租賃負債的遞增借款利率是合理的。
短期租賃和經營性租賃的到期日分析
下表是截至2021年3月31日公司短期租賃和經營租賃負債的未貼現付款的美元到期日的近似值。 以下表格顯示了截至2021年3月31日該公司的短期租賃和經營租賃負債的未貼現付款的美元到期日:
截至12月31日的年度, | ||||
2021年剩餘時間 | $ | 117,000 | ||
2022 | 158,000 | |||
2023 | 161,000 | |||
2024 | 14,000 | |||
未貼現的租賃付款總額 | 450,000 | |||
減去:推定利息 | (57,000 | ) | ||
租賃負債現值 | $ | 393,000 |
法務
本公司在正常業務過程中可能涉及法律事務和糾紛 。我們預計此類事件和糾紛的結果不會對公司的財務報表產生重大影響 。
8.應付貸款
2020年4月21日,公司根據Paycheck Protection Program(“PPP”)獲得了約184,000美元的貸款收益 。PPP作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的一部分,為符合條件的企業提供貸款,金額最高為符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍 。只要借款人將貸款收益用於符合條件的用途(包括工資、福利、租金和水電費),並保持工資水平 ,貸款和應計利息在24周後即可免除。如果借款人在24週期間解僱員工或減薪,貸款免賠額將會減少。
購買力平價貸款的不可寬恕部分將在兩年內支付,利率為1%,前六個月延期付款。公司打算將收益用於符合購買力平價要求的目的 。2020年12月30日,免除了本金18.4萬美元和應計利息1280美元 ,並確認為債務清償收益。
9.後續活動
2021年4月1日,本公司的 2015年10月A系列私募認股權證到期,2021年4月20日,本公司2016年4月承銷的 註冊A系列認股權證到期。
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第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
概述
我們是一家晚期臨牀生物製藥公司,專注於癌症治療藥物的發現和開發。我們的核心目標是利用我們專有的PDC交付平臺 開發專門針對癌細胞的PDC,並提供更高的療效和更好的安全性,從而減少 脱靶效應。我們的PDC平臺具有發現和開發下一代癌症靶向治療 的潛力,我們計劃獨立和通過研發合作開發PDC。
新冠肺炎疫情給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性 ,因此我們很難準確預測 預期結果。我們還沒有經歷過大流行帶來的任何重大影響。然而,新冠肺炎可能會影響我們未來招募患者進行臨牀研究、獲得充足的CLR131供應和獲得額外資金的能力。
我們的先導PDC治療藥物CLR 131是一種小分子PDC,設計用於直接將碘-131定向輸送到癌細胞,同時限制與健康細胞的接觸。我們相信,這一特性 使CLR 131有別於許多傳統的市場治療方法。CLR 131目前正在進行鍼對複發性/難治性(r/r)Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)患者的CLOVER-WAM第2階段關鍵 研究、針對r/r多發性骨髓瘤(MM)患者的2B階段研究以及針對各種兒科癌症的CLOVER-2第1階段研究。
三葉草-1期2期研究達到了在r/r B細胞惡性腫瘤中進行的A部分劑量發現部分的主要療效終點。Coverer-WAM研究是一項關鍵的註冊研究,目前評估Bruton酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)對西藥的CLR131無效或不理想。CLOVER-1期2B研究正在進行中,CLR 131仍在對高度難治性多發性骨髓瘤(MM)患者進行進一步評估。
CLOVER-2期1兒科研究是一項開放標籤的序貫分組劑量遞增研究,旨在評估CLR 131在兒童和青少年復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))中的安全性和耐受性。這項研究正在國際上七個領先的兒科癌症中心進行。
美國食品和藥物管理局(FDA)為接受過兩種或兩種以上治療方案的西醫患者以及r/r MM和r/r瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)授予CLR 131快速通道稱號。孤兒藥物名稱(ODDS)已被授予西醫、MM、神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。CLR 131還被授予治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤的罕見兒科疾病稱號(RPDD)。歐盟委員會批准了r/r MM和WM的賠率。
我們的產品線還包括一個臨牀前PDC化療計劃(CLR 1900)和幾個合作的PDC資產。CLR 1900系列的目標是實體腫瘤,有效載荷可以抑制 有絲分裂(細胞分裂),這是一種有效的治療癌症的途徑。
我們利用我們的PDC平臺建立了三個持續協作 ,具有四個獨特的有效負載和操作機制。通過研發合作,我們的戰略是創造 短期資本、補充內部資源、獲得新分子或有效載荷、加快候選產品開發 並拓寬我們的專有和合作產品渠道。
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我們的PDC平臺為腫瘤細胞提供多種腫瘤有效載荷的選擇性輸送,無論是血液癌還是實體瘤、原發腫瘤,還是轉移瘤和癌症 幹細胞。PDC平臺的進入機制並不像其他靶向輸送平臺所要求的那樣依賴於特定的細胞表面表位或抗原 。我們的PDC平臺利用了所有腫瘤細胞類型在腫瘤週期的所有 階段都利用的代謝途徑。腫瘤細胞利用這一代謝途徑修飾細胞表面的特定區域。 我們的PDCs與這些區域結合,並直接進入細胞內。這種機制允許PDC分子隨着時間的推移在腫瘤細胞中積累 ,這可以提高藥物療效,並避免被稱為 溶酶體的專門的高酸性細胞隔間,溶酶體允許PDC運送以前無法輸送的分子。此外,靶向特定細胞 表面表位的分子在完全消滅腫瘤方面面臨挑戰,因為靶向抗原在 細胞表面的總數有限,從內化到再次出現在細胞表面的循環時間較長,可與之結合,並且 並不存在於任何癌症的所有腫瘤細胞上。這意味着腫瘤細胞的亞羣總是存在的,而不是針對特定表面表位的療法所能針對的。除了進入機制提供的好處外,PDC還提供了以多種方式結合有效載荷分子的能力,從而增加了通過PDC選擇性輸送的分子類型。
PDC平臺的功能包括能夠與幾乎 任何分子連接,顯著增加靶向腫瘤有效載荷的傳遞,並能夠靶向所有類型的腫瘤細胞。 因此,我們相信我們可以生成PDCs來治療多種癌症,有可能提高腫瘤藥物有效載荷的治療指數 ,增強或維持療效,同時還通過最大限度地減少對健康細胞的藥物輸送來減少不良事件, 並增加對癌細胞和癌症幹細胞的輸送。 因此,我們相信我們可以生成PDCs來治療多種癌症, 同時還可以通過最大限度地減少對健康細胞的藥物輸送, 以及增加對癌細胞和癌症幹細胞的輸送來減少不良事件。
我們採用藥物發現和開發方法,使我們 能夠高效地設計、研究和推進候選藥物。我們的迭代過程使我們能夠快速、系統地產生多代增量改進的靶向候選藥物。
2020年6月,歐洲藥品管理局(EMA)的中小型企業辦公室授予我們中小型企業(SME)資格。SME身份使我們能夠 參與重大財務激勵措施,包括科學建議、臨牀研究方案設計、終點和統計考慮事項的90%至100%EMA費用減免、設施質量檢查,以及選擇性EMA授權前和授權後的費用減免 監管申報,包括孤兒藥物和Prime名稱。在審查臨牀數據之前,我們還有資格獲得質量和製造數據的EMA認證 。其他財務激勵措施包括由EMA提供市場授權所需的所有監管文件的翻譯服務 ,進一步減輕市場授權流程的財務負擔。
下面介紹我們的PDC候選產品:
臨牀管道
我們的先導PDC治療藥物CLR 131是一種小分子PDC,其設計目的是將碘-131直接靶向癌細胞,同時限制與健康細胞的接觸。我們相信,這份簡介 使CLR 131有別於許多傳統的上市治療方法和正在開發中的治療方法。CLR 131目前正在進行CLOVER-WAM 2期關鍵研究(針對r/r西M患者)、2B期研究(針對r/r多發性骨髓瘤(MM)患者)和CLOVER-2(br}針對多種兒科癌症的1期研究)中的評估 。
CLR 131目前正在一項關鍵研究中進行評估,該研究名為Coverer-WAM, 在接受一線治療標準後對BTKi治療失敗或療效不佳的西醫患者進行評估。CLOVER-1 第二階段研究達到了A部分劑量發現部分的主要療效終點,該部分在r/r B細胞惡性腫瘤中進行, 現在正在招募MM擴展隊列(2B階段)。2B期研究將評估高度難治的MM患者,包括三重、四重 和五重難治性患者。FDA於2014年3月接受了最初的研究新藥(IND)申請 ,此後提交了多個IND。第一階段研究旨在評估該化合物在 名r/r MM患者中的安全性和耐受性(以確定最大耐受量(MTD)),該研究於2015年4月啟動。該研究已完成登記, 最終臨牀研究報告預計將在2021年上半年出爐。該研究於2017年3月啟動,2A期 研究的主要目標是評估該化合物對廣泛血液病的療效。
18
克洛弗-2期1兒科研究正在七個領先的兒科癌症中心進行國際化 。這項研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究,旨在評估CLR 131在兒童和青少年復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))中的安全性和耐受性。FDA之前接受了我們IND的一期開放標籤劑量遞增研究的申請,以評估多達30名患有腫瘤(包括神經母細胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和惡性腦瘤)的兒童和青少年單次靜脈注射CLR 131的安全性和耐受性。 該研究於2019年第一季度啟動。這些癌症類型是根據臨牀、法規和商業理由選擇的, 包括放射敏感性和在r/r設置中持續未得到滿足的醫療需求,以及FDA根據《孤兒藥品法》中的當前定義做出的罕見疾病判定。
2014年12月,FDA批准CLR 131用於治療MM。2018年,FDA批准ODD和RPDD用於CLR 131治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。2019年5月,FDA批准CLR 131治療多發性骨髓瘤的快速通道指定,2019年7月批准CLR 131治療DLBCL,2019年9月,CLR 131獲得歐盟對多發性骨髓瘤的孤兒藥物指定, FDA批准CLR 131 WM的孤兒藥物指定,歐盟批准CLR 131 WM的孤兒藥物指定。FDA 於2020年5月批准了CLR 131治療西藥的快速通道指定。
由於CLR 131的RPDD指定,如果該產品獲得治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤或骨肉瘤的批准,則Cellectar可能 有資格獲得優先審查憑證(PRV)。FDA可以向符合其指定標準的RPDD贊助商授予(PRVS)。獲得優先審查代金券的關鍵條件 是正在治療的疾病是危及生命的,並且主要影響18歲以下的個人 。根據此計劃,獲得罕見兒科疾病藥物或生物治療批准的贊助商可以獲得 PRV,該PRV可以兑換為獲得對其他產品後續營銷申請的優先審查。此外, PRV可以交換或出售給其他公司,以便接收公司可以使用憑證。
三葉草-WAM:對r/r Waldenstrom巨球蛋白血癥患者進行2期研究的關鍵研究
2021年1月, 我們宣佈在2020年9月與FDA召開了C類指導會議。那次指導會議的結果 為Cellectar提供了進行Cover-WAM研究的商定路徑;在接受了 標準護理一線治療且對BTKi治療無效或反應不佳的西醫患者中進行的單臂關鍵研究。FDA同意接受 測試的劑量,我們建議對前10名患者進行安全性和無效性評估,接受評估的終點,統計 分析計劃和50名患者的研究規模。基於這一協議,啟動了關鍵研究。WM是一種罕見、無痛且無法治癒的非霍奇金淋巴瘤(NHL),由需要新的更好治療方案的患者組成 。
2A期研究:患有r/r Waldenstrom巨球蛋白血癥隊列的患者
我們2A期三葉草1期臨牀研究的最新數據顯示,6名西醫患者表現出100%的總有效率(ORR)和83.3%的主要有效率,其中1名患者在上次治療後持續近27個月的完全緩解(CR)。雖然中位無治療生存期(TRS)也稱為無治療緩解(TFR)和持續時間(DOR)尚未達到,但目前平均治療TFS/TFR為 330天。這可能代表着復發/難治性西醫治療方面的重大進步,因為我們認為,到目前為止,還沒有針對二線和三線患者的批准或晚期開發治療報告CR。
2A期研究:r/r多發性骨髓瘤患者隊列
2020年9月,我們宣佈 在接受60mCI或以上總劑量(TBD)的難治性多發性骨髓瘤患者中觀察到40%的ORR,這些患者被認為是三級難治性。三類難治性是指對免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體類藥物無效的患者。40%的ORR(6/15名患者)代表參加Cellectar的Cover1研究A部分的三級難治性患者,以及2020年3月至5月期間在B部分登記並接受>60mCi待定治療的其他患者。 所有參加擴大隊列的MM患者都被要求至少是三級難治性患者。2020年入選的另外6名患者 接受了平均9種先前多藥方案的大量預治療。3名患者接受了總劑量>60mci的治療,3名患者接受了低於60mci的治療。與2020年2月公佈的數據一致,MCI>60 的患者通常表現出更大的反應。根據到目前為止的研究結果,患者繼續對CLR 131耐受性良好,最常見且幾乎唯一治療的緊急不良事件是細胞減少。
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2A期:r/r非霍奇金淋巴瘤患者隊列
在2020年2月, 我們宣佈了我們的2a期三葉草-1期研究在複發性/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的陽性數據 ,這些患者接受了三種不同劑量(60mCi待定)的治療。接受60mCi TBD治療的r/rNHL患者的ORR分別為42%和43%,合併有效率為42%。這些患者也接受了嚴格的預處理, 中位數為之前的三個治療路線(範圍從1到9),大多數患者對利妥昔單抗和/或易布魯替尼無效。這些患者的平均年齡為70歲,範圍從51歲到86歲。所有患者都有骨髓受累,平均23%。 除了這些發現,r/rB細胞NHL患者還完成了亞型評估。DLBCL患者顯示30%的ORR,其中1例患者在治療後近24個月達到CR。慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞性淋巴瘤(CLL/SLL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)的ORR為33%。
根據在 階段2A中觀察到的接受60mCi或更高全身劑量的患者的劑量反應,我們確定患者使用CLR131的劑量將>60mCi 待定。因此,患者現在被歸類為接受60mCi待定治療。
所有患者報告的最常見的不良事件是細胞減少,這遵循一個可預測的過程和時間線。不良事件的頻率並沒有隨着劑量的增加而增加,細胞減少症的情況保持一致。重要的是,這些細胞減少症 從開始到最低點和恢復都有一個可預測的模式,並且是可以治療的。最高劑量(75mCi TBD)最常見的≥3級事件是血液毒性,包括血小板減少(65%)、中性粒細胞減少(41%)、白細胞減少(30%)、貧血(24%)和淋巴細胞減少(35%)。沒有患者出現心臟毒性、神經毒性、輸液部位反應、周圍神經病變、過敏反應、細胞因子釋放綜合徵、角膜病變、腎臟毒性或肝酶變化。R/rNHL患者 的安全性和耐受性與r/rMM患者相似,只是任何級別的細胞減少較少。基於CLR 131在所有劑量組中的良好耐受性和觀察到的應答率,特別是在高風險和三級難治性或五難治患者中,以及進一步改善當前ORR和這些反應持久性的確證數據, 該研究已擴大到測試目標總人體劑量>60mCI/m的兩週期給藥優化方案。2 CLR 131。
2016年7月,我們獲得了200萬美元的國家癌症研究所(NCI)快速通道小企業創新研究撥款,以進一步推動CLR 131的臨牀開發。這筆資金支持了 2017年3月啟動的第二階段研究,旨在確定CLR 131在r/r MM和其他臨牀需求未得到滿足的利基血液惡性腫瘤中的臨牀益處 。這些生態位惡性血液病包括慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、淋巴漿細胞性淋巴瘤和DLBCL。這項研究在大約10個美國癌症中心進行,對象是孤兒指定的復發或難治性血液病患者 。這項研究的主要終點是臨牀受益反應(CBR), 次要終點為ORR、無進展生存期(PFS)、中位總生存期(Mos)和接受CLR 131(60mCi)三種TBD之一的患者 患者,可選擇大約75-180天后進行第二個週期。劑量是以單劑或分次(分配的劑量水平分成兩個劑量)提供的,分別給予 第1天和第15天。
2020年5月,我們宣佈FDA批准西醫接受過兩種或兩種以上治療方案的患者的西醫CLR 131快速追蹤(Fast Track)稱號 。
R/r多發性骨髓瘤患者的1期研究
2020年2月,我們宣佈成功完成了我們的 第一階段劑量遞增研究。這項研究的數據顯示,CLR 131是安全的,在r/r MM中的總劑量約為95mCi。這項第一階段的多中心開放標籤劑量遞增研究旨在評估CLR 131在長達30分鐘的靜脈輸注中的安全性和耐受性,無論是作為單次推注劑量還是作為分次劑量。本研究中的r/r多發性骨髓瘤患者接受的單週期劑量從大約20mCi到95mCi不等。一個獨立的數據監測委員會確定,所有使用的劑量都是安全的,患者可以很好地耐受。
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CLR 131聯合地塞米松用於成人r/r MM患者的研究 。患者必須對至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑無效或復發。這項臨牀研究是一項標準的三加三劑量遞增安全性研究,以確定最大耐受量。多發性骨髓瘤是一種無法治癒的漿細胞癌,是第二種最常見的血液病。次要目標包括: 通過評估替代療效標誌物(包括M蛋白、遊離輕鏈(FLC)、PFS和OS)來評價治療效果。所有患者都接受了平均5個先前治療路線的嚴格預處理。CLR 131被獨立數據監測委員會(IDMC)認為是安全和可耐受的,直到其計劃的最大單次推注劑量31.25 mCI/m2 或總人體劑量 為~63mci。研究的四個單劑量隊列為:12.5mCI/m2(~25mCi待定),18.75mCI/m2(~37.5 mCi待定),25 mCi/m2(~50mCi待定)和31.25 mCI/m2(~62.5mCi,待定),所有患者均聯合小劑量地塞米松(40 mg/周)。 在第一隊列的5名患者中,4名患者病情穩定,1名患者在服藥後第15天病情惡化,並被 取消研究。在進入第二個隊列的5名患者中,所有5名患者都獲得了穩定的疾病,但有一名患者在服藥後第41天病情惡化 ,並被排除在研究之外。4名患者入選第三隊列,所有患者病情穩定。 2017年9月,我們公佈了第四隊列的結果,顯示單次輸液最多30分鐘,劑量為31.25mCi/m2在隊列中的3名患者中,131例CLR是安全和耐受的。此外,所有三名患者都經歷了CBR,其中一名患者 實現了部分緩解(PR)。我們使用國際骨髓瘤工作組(IMWG)對應答的定義,其中包括監測療效、M蛋白和FLC的替代標記物。IMWG將PR定義為FLC水平下降大於或等於50%(對於無法測量M蛋白的患者)或M蛋白下降50%或以上。經歷PR的患者在FLC中減少了82% 。這名患者沒有產生M蛋白,之前接受了七種治療,包括放射治療、幹細胞移植和多種三聯療法,其中一種是達拉圖單抗,不能耐受。一名經歷穩定疾病的患者 獲得了44%的M蛋白減少。2019年1月,我們宣佈前四個隊列的彙總MOS數據為22.0 個月。2018年末,我們修改了這項研究,以評估分次給藥策略,以潛在地提高療效和減少不良事件 。
隊列5和6是31.25mCI/m的分級隊列2(~62.5mCi 待定)和37.5 mCI/m2(~75mCi Tbd),分別在第1天和第8天給藥。在確定所有先前的劑量 個隊列都是安全和耐受的之後,我們開始了一個隊列7,在第1天和第8天分次給予20mCi/m2(~40mCi tbd),劑量為40mCi/m2(~95mCi/m2)。隊列7是最高的預先計劃劑量隊列,受試者已經完成了評估期。該研究 已完成登記,最終臨牀研究報告預計將於2021年上半年出爐。
2019年5月,我們宣佈FDA授予第四線或以後的R/r MM的CLR 131快速通道稱號 。CLR 131是我們的小分子放射治療性PDC,旨在直接和選擇性地向癌細胞和癌症幹細胞輸送細胞毒性輻射 。目前,我們正在進行的三葉草-1期2期臨牀研究正在對復發或難治性多發性骨髓瘤和其他精選B細胞淋巴瘤患者進行評估。
選擇實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的r/r兒科患者的1期研究
2017年12月,FDA腫瘤科接受了我們的IND和研究設計,用於CLR 131在患有特定罕見和孤兒指定癌症的兒童和青少年中的第一階段研究。 該研究於2019年第一季度啟動。2017年12月,我們為患有精選實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的r/r兒科患者 提交了IND申請。CLR 131的第一階段臨牀研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究,評估CLR 131靜脈注射治療兒童和青少年癌症(包括神經母細胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和惡性腦瘤)的安全性和耐受性。本研究的次要目標 是確定CLR 131的推薦有效劑量,並確定CLR 131在兒童和青少年中的初步抗腫瘤活性(治療反應) 。2020年8月,宣佈四個劑量水平為15mCi/m2高達60mCi/m2 被一個獨立的數據監測委員會認為是安全和可耐受的,並對下一個更高劑量的隊列進行了評估,75mCi/m2 已啟動。2020年11月,我們宣佈CLR 131已經在腫瘤中進行了測量,證實了系統地給藥CLR 131跨越血腦屏障並進入腫瘤,並且在經過嚴格預處理的室管膜瘤患者中顯示出疾病控制 。2018年,FDA批准CLR 131用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。如果CLR 131被批准用於這些兒科適應症中的任何一個,第一個被批准的RPDD將使我們能夠獲得優先審查憑證。贊助商可以使用優先審查代金券獲得未來新藥申請(“NDA”)或生物許可證申請(“BLA”)提交的優先 審查,這將 將FDA的審查時間從12個月縮短至6個月。目前,這些代金券還可以轉讓或出售給其他實體。 2020年12月,FDA將針對罕見兒科疾病的優先審查代金券計劃延長至2026年9月。
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頭頸部腫瘤的1期研究
2016年8月,威斯康星大學Carbone Cancer Center(“UWCCC”)從國家癌症研究所(National Cancer Institute)和國家牙科和顱面研究所(National Institute Of Dental And Cranioface Research)獲得了為期五年的卓越研究專項計劃(“孢子”)撥款12,000,000美元,以改善頭部和頸部癌症(HNC)患者的治療和預後。HNC是全球第六大常見癌症,美國每年約有56,000名新患者被診斷 。作為這筆撥款的關鍵組成部分,UWCCC的研究人員在各種動物HNC模型中完成了CLR 131的測試 ,並在2019年第四季度啟動了第一項人類臨牀研究,招募了多達30名患者,將CLR 131和外照射與復發的HNC相結合。這項臨牀研究在2020年前三個季度因新冠肺炎大流行而暫停,但現在開放並積極招募患者。
臨牀前管道
我們相信,我們的PDC平臺有潛力提供多種腫瘤有效載荷的定向交付 ,如下面列出的候選產品所示,這可能會改進 目前治療多種人類癌症的護理標準(SOC):
· | CLR 1900系列是內部開發的專有PDC程序,利用一種新型小分子細胞毒性化合物作為有效載荷。有效載荷抑制有絲分裂(細胞分裂),並針對抑制導致凋亡的細胞快速分裂所需的關鍵途徑。我們相信,這一計劃可以產生一種針對選擇實體腫瘤的候選產品。目前,該計劃正處於早期的臨牀前開發階段,如果我們選擇進一步發展任何分子,我們將選擇首選的候選者。 |
· | CLR 2000系列是我們於2017年7月與Avicenna Oncology或Avicenna合作的PDC計劃。Avicenna是抗體藥物結合物(ADC)的開發商。該研究合作的目標是利用Avicenna公司專有的細胞毒性有效載荷設計和開發一系列PDC。雖然Avicenna是ADC的開發商,但尋求這種合作是為了克服與ADC相關的許多挑戰,包括與特定細胞表面表位定位相關的挑戰。CLR 2000系列已經在動物模型中證明瞭使用細胞毒性有效載荷改善了安全性、有效性和組織分佈。已經選擇了一個候選分子和一個後備分子,以便在未來的時間進一步發展。 |
· | CLR 12120系列是與Orano Med合作的PDC項目,旨在利用Orano Med獨特的阿爾法發射器Lead212與我們的磷脂醚結合開發新型PDC;兩家公司打算在多達三種腫瘤學適應症中對新PDC進行評估。 |
經營成果
研發費用 。研發費用包括識別、開發和測試以及製造候選產品所發生的成本,主要包括人員工資和相關費用、生產材料成本 和支付給合同製造商和合同研究機構的合同製造費用、支付給醫療機構的臨牀研究費用 以及保護知識產權的成本。公司根據以下四個 類別分析其研發費用:臨牀項目成本、臨牀前項目成本、製造及相關成本和未分配到功能性項目成本的一般研發成本 ,包括人員成本、設施成本、相關管理費用和專利 成本。
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一般費用 和管理費用。一般和行政費用主要包括 行政、財務和行政職能人員的工資和其他相關成本。其他費用包括保險、上市公司活動費用、 投資者關係、董事費用以及法律和會計服務的專業費用。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
研發 。截至2021年3月31日的三個月的研發費用約為4,633,000美元 ,而截至2020年3月31日的三個月的研發費用約為2,616,000美元。
下表是截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的研究和開發成本的大致比較摘要:
截至三個月 三月三十一號, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 方差 | ||||||||||
臨牀項目成本 | $ | 2,987,000 | $ | 890,000 | $ | 2,097,000 | ||||||
製造和相關成本 | 506,000 | 879,000 | (373,000 | ) | ||||||||
臨牀前項目成本 | 8,000 | 86,000 | (78,000 | ) | ||||||||
一般研發費用 | 1,132,000 | 761,000 | 371,000 | |||||||||
$ | 4,633,000 | $ | 2,616,000 | $ | 2,017,000 |
研發費用總體增加2,017,000美元, 或77%,主要是由於臨牀研究費用增加了約2,100,000美元。一般研發成本增加 是因為人員和相關成本的增加被製造和相關成本以及臨牀前研究成本的下降所抵消。
一般和行政。截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用 約為1,726,000美元,相比之下,約為1,342,000美元。一般和行政費用總體增加 384,000美元,或29%,主要是由於專業費用和保險增加所致。
流動性與資本資源
截至2021年3月31日,我們的現金和現金等價物約為53,627,000美元,而截至2020年12月31日,我們的現金和現金等價物為57,165,000美元。這一下降主要是由於研發費用以及一般和管理費用 所致。截至2021年3月31日的三個月中,經營活動中使用的淨現金約為4753,000美元 。
我們的現金需求歷來用於研發活動、財務和行政成本、資本支出和整體營運資金。自成立以來,我們的運營現金流為負 ,運營資金主要來自出售普通股和其他證券。截至2021年3月31日,我們的累計赤字約為133,133,000美元。
我們相信,從這些財務報表提交之日起,現金餘額足以為我們的基本預算 運營提供至少12個月的資金。然而,我們未來的運營結果包含重大的 風險和不確定性。我們在此之後執行運營計劃的能力取決於我們通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金的能力 。我們計劃積極尋求所有可用的融資方案 ;但是,不能保證我們會獲得必要的資金。除了有關我們 獲得額外資金的能力的不確定性外,目前沒有任何已知的趨勢、需求、承諾、事件或不確定性可能 對我們的流動性產生重大影響。
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項目4. | 管制和程序 |
對披露控制和程序進行評估 。根據我們管理層的評估(在我們的主要 高管和首席財務官的參與下),截至2021年3月31日,我們的管理層得出結論,我們的披露控制 和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)是有效的,以確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息 在證券交易委員會規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告 。
更改財務報告的內部控制 。公司財務報告的內部控制沒有任何重大變化 。
首席執行官和審計委員會在確保我們財務報告的準確性和完整性以及我們的披露控制程序和程序的有效性方面 發揮着重要作用。 我們沒有發現在截至2021年3月31日的財季中發生的任何對公司財務報告內部控制產生重大影響、 或合理地可能對其產生重大影響的變化。
重要的 注意事項。任何控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的、而不是絕對的保證 以確保系統目標的實現。此外,任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設 。我們的披露控制和程序的有效性受到各種固有限制的制約, 包括成本限制、決策時使用的判斷、對未來事件可能性的假設、我們 系統的健全性、人為錯誤的可能性以及欺詐風險。由於控制系統的這些和其他固有限制, 不能保證任何披露控制和程序系統將成功實現其聲明的目標,包括 但不限於防止所有錯誤或欺詐,或在所有可能的未來條件下,無論多麼遙遠,都能及時將所有重要信息告知適當的管理層 。
第二部分:其他信息
第一項。 | 法律程序 |
沒有。
第1A項 | 風險因素 |
可能對我們的業務和我們的 股權證券產生重大不利影響的因素在我們根據交易法第13或15(D)節(“2020 10-K”)於2021年3月2日提交給證券交易委員會的年度報告Form 10-K中披露的風險因素中進行了描述。此信息應與本報告中的其他信息以及我們提交給SEC的其他報告和材料一起仔細考慮 。
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第6項 | 陳列品 |
通過引用合併 | ||||||||||
展品 否 |
描述 | 已提交至 這個 表格10-Q |
形式 | 申報日期 | 展品 否 | |||||
3.1 | 修訂第二次修訂後的公司註冊證書 | 8-K | 2021年2月25日 | 3.1 | ||||||
3.2* | 修改第二次修訂後的公司註冊證書的更正證書 | X | ||||||||
31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302條對首席執行官的認證 | X | ||||||||
31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節認證首席財務官 | X | ||||||||
32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行官和首席財務官 | X | ||||||||
101 | 交互式數據文件 | X | ||||||||
*現送交存檔。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Cellectar Biosciences,Inc. | ||
日期:2021年5月10日 | 由以下人員提供: | /s/詹姆斯·V·卡魯索(James V.Caruso) |
詹姆斯·V·卡魯索 | ||
總裁兼首席執行官 |