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7
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一) | |
根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 | |
在截至本季度末的季度內 | |
或 | |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 | |
的過渡期 至
委員會文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
|
|
|
|
註冊人電話號碼，包括區號：(
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的題目： |
| 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | |
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)規則第312B-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型企業加速了文件管理器升級。◻ | 加快了文件管理器的更新速度◻ | |
規模較小的中國報告公司** | ||
新興成長型公司： |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年證券交易法第12b-2條所定義)。
截至2021年4月30日收盤，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.00001美元。
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ACLARIS治療公司
表格10-Q的索引
| 頁 | ||
第一部分財務信息 | |||
項目1.財務報表 | 2 | ||
截至2021年3月31日和2020年12月31日的未經審計簡明合併資產負債表 | 2 | ||
截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的合併經營報表和全面虧損 | 3 | ||
截至2021年3月31日的三個月未經審計的股東權益簡明合併報表 和2020年 | 4 | ||
截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的現金流量簡併報表 | 5 | ||
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | ||
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 20 | ||
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 34 | ||
項目4.控制和程序 | 34 | ||
第二部分：其他信息 | |||
項目1.法律訴訟 | 35 | ||
第1A項風險因素 | 36 | ||
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 36 | ||
項目6.展品 | 36 | ||
簽名 | 38 | ||
目錄
第一部分財務信息
項目1.財務報表
ACLARIS治療公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 2010年3月31日 | 2011年12月31日 |
| ||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
| |||||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
短期有價證券 |
| |
| | |||
應收賬款淨額 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
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流動資產總額 |
| |
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有價證券 |
| |
| — | |||
財產和設備，淨額 |
| |
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無形資產 | | | |||||
其他資產 |
| |
| | |||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債與股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
| |
| | |||
租賃負債的流動部分 | | | |||||
停產業務--流動負債 | | | |||||
流動負債總額 |
| |
| | |||
其他負債 | |
| | ||||
長期債務，淨額 | | | |||||
或有對價 | | | |||||
遞延税項負債 |
| |
| | |||
總負債 |
| |
| | |||
承付款和或有事項(附註17) | |||||||
股東權益： | |||||||
優先股，$ | |||||||
普通股，$ |
|
| |||||
額外實收資本 |
| |
| | |||
累計其他綜合損失 |
| ( |
| ( | |||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
| |
| | |||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
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ACLARIS治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至三個月 | |||||||
2010年3月31日 | |||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
收入： | |||||||
合同研究 | $ | | $ | | |||
其他收入 | | | |||||
總收入 | | | |||||
成本和費用： | |||||||
收入成本 | | | |||||
研發 |
|
| |
| | ||
一般和行政 |
|
| |
| | ||
重估或有對價 | | | |||||
總成本和費用 |
|
| |
| | ||
運營虧損 |
|
| ( |
| ( | ||
其他收入(費用)，淨額 |
|
| ( |
| | ||
持續經營虧損 | ( | ( | |||||
停產損失 | — | ( | |||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
| |
| | |||
其他全面收益(虧損)： | |||||||
可交易證券的未實現收益(虧損)，税後淨額美元 | $ | ( | $ | | |||
外幣折算調整 | ( | | |||||
其他全面收益(虧損)合計 |
| ( |
| | |||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
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ACLARIS治療公司
的簡明合併報表
股東權益
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
累計 |
| |||||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 其他 | 總計 |
| ||||||||||||||
帕爾 | 實繳 | 全面 | 累計 | 股東的 |
| |||||||||||||
| **股票價格： |
| 價值 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益 |
| ||||||
2020年12月31日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
與行使股票期權及認股權證及歸屬限制性股票單位有關的普通股發行 | | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||
發行與公開發行相關的普通股，扣除發行成本$ | | — | | — | — | | ||||||||||||
有價證券未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
累計 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||
帕爾 | 實繳 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| **股票價格： |
| 價值 |
| 資本 |
| 收益(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2019年12月31日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票單位的歸屬 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
已發行權證的公允價值 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券的未實現收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年3月31日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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ACLARIS治療公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至三個月 |
| ||||||
2010年3月31日 | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
經營活動的現金流： |
|
|
|
| |||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | |||||||
折舊及攤銷 |
| |
| | |||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | |||
重估或有對價 | | | |||||
營業資產和負債變動情況： | |||||||
應收賬款 | ( | | |||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| | |||
應付帳款 |
| |
| ( | |||
應計費用 |
| ( |
| | |||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
投資活動的現金流： | |||||||
購置物業和設備 |
| — |
| ( | |||
購買有價證券 |
| ( |
| ( | |||
有價證券的出售收益和到期日 |
| |
| | |||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| ( |
| | |||
融資活動的現金流： | |||||||
與公開發行相關的普通股發行所得收益，扣除發行成本 | | — | |||||
債務融資收益(包括認股權證)，扣除發行成本 | — | | |||||
限制性股票單位員工預扣税金 | ( | — | |||||
融資租賃付款 | — | ( | |||||
行使員工股票期權和發行股票所得款項 | | | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
| |
| | |||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | |||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
補充披露非現金投資和融資活動： | |||||||
應付賬款中包括的財產和設備的附加費 | $ | — | $ | | |||
與債務融資相關發行的權證的公允價值 | $ | — | $ | | |||
應付賬款中包含的報價成本 | $ | — | $ | | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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ACLARIS治療公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務的組織和性質
概述
Aclaris治療公司於2012年根據特拉華州的法律註冊成立。2015年7月，Aclaris治療國際有限公司(以下簡稱Atil)根據英國法律成立，是Aclaris治療公司的全資子公司。2017年8月，Confluence Life Sciences，Inc.(現稱Aclaris Life Sciences，Inc.)(“合流”)被Aclaris Treeutics，Inc.收購，併成為其全資子公司。Aclaris治療公司、Atil公司和Confluence公司統稱為“公司”。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療免疫炎症性疾病的新型候選藥物。除了開發新的候選藥物外，該公司還在尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得市場批准和/或將其新藥候選藥物商業化。他説：
流動性
本公司的簡明綜合財務報表是根據正常業務過程中經營的連續性、資產的變現和負債的清償編制的。*截至2021年3月31日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券美元
額外資金可能不能及時、按商業上可接受的條款或根本不能獲得，而且如果籌集到這些資金，可能不足以使公司繼續實施其長期業務戰略。*公司籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。*如果該公司無法籌集足夠的額外資本或從與潛在第三方合作伙伴的交易中獲得收入，用於其候選藥物的開發和/或商業化，它可能需要大幅削減計劃中的運營。該公司未能在需要時籌集資金，可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。他説：
根據會計準則更新(“ASU”)2014-15年度“關於實體持續經營能力的不確定性的披露”(子主題205-40)，本公司評估是否存在總體考慮的條件和事件，使人對公司在其簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。*截至報告日期，本公司認為其作為一家持續經營企業的持續經營能力不存在重大疑問。*本公司相信，其現有現金、現金等價物和有價證券足以在這些簡明綜合財務報表發佈之日起12個月以上的時間內為其運營和資本支出需求提供資金。
6
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2.主要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2021年3月31日的簡明綜合資產負債表，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明綜合經營和全面虧損表，截至2021年和2020年3月31日的三個月的簡明綜合股東權益表，以及截至2021年和2020年3月31日的三個月的簡明綜合現金流量表均未經審計。未經審計的中期簡明綜合財務報表的編制基準與公司於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中的經審計年度財務報表相同，管理層認為，該等報表反映了所有調整，其中僅包括公司截至2021年3月31日的財務狀況、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營業績和綜合虧損、股東權益變動等公允報表所必需的正常經常性調整。2021年和2020年及其截至2021年和2020年3月31日的三個月的現金流。*截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表數據源自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則(“GAAP”)要求的所有披露。*這些附註中披露的與截至2021年和2020年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2021年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。*本文件所載本公司未經審核的中期財務報表已編制, 根據證券交易委員會的規章制度。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露，在此類規則和法規允許的情況下，已在本報告中濃縮或省略。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司於2021年2月25日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中包括的截至2020年12月31日的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。他説：
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。*公司的簡明合併財務報表包括經營母公司Aclaris治療公司及其全資子公司Atil和Confluence的賬目。*所有的公司間交易都已被取消。*根據本公司的收入，本公司認為毛利並不是衡量盈利能力的有意義指標，因此在簡明綜合經營報表中並無計入毛利項目。他説：
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用、或有對價和股票獎勵的估值。這些估計會根據情況、事實和經驗的變化定期進行審查。*新冠肺炎大流行導致全球經濟活動放緩。*截至該等財務報表發出日期，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要更新其估計、假設及判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。實際結果可能與公司的估計不同。
重新分類
上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度財務報表的列報方式。
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重大會計政策
公司的重要會計政策在截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表中披露，這些報表包括在公司於2021年2月25日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中。*除下文所述外，本公司的重大會計政策與年報披露的會計政策相比沒有任何變化。
或有對價
該公司最初在收購日按公允價值記錄了一項或有對價負債，該負債與收購Confluence產生的未來潛在付款有關，該負債基於重大的不可觀察的投入，包括開發、監管和商業里程碑的實現情況，以及估計的未來銷售水平和用於計算潛在付款現值的貼現率。在確定這些假設的適當性時涉及重大判斷。這些假設被認為是3級投入。或有對價負債的重估可能是由於這些假設中的一個或多個發生變化而導致的。*本公司按季度評估或有代價負債的公允價值估計，並將變動(如有)記為簡明綜合經營報表中的收入或費用。
或有對價的公允價值是使用監管里程碑付款的概率加權預期付款模型和商業里程碑付款和特許權使用費付款的蒙特卡洛模擬模型來估計的，然後應用風險調整的貼現率來計算潛在付款的現值。該公司的估計中使用的重要假設包括實現監管里程碑和開始商業化的可能性，這些假設基於資產當前的開發階段和對現有臨牀數據的審查。成功的概率假設範圍在
最近發佈的會計公告
沒有。
3.金融資產負債公允價值
下表介紹了公司金融資產和負債的公允價值計量信息，這些資產和負債是在經常性和非經常性基礎上按公允價值計量的，並表明了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
2021年3月31日 |
| ||||||||||||
(單位：千) |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 |
| ||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
現金等價物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
有價證券 |
| — | | — | | ||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
負債： | |||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
總負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
8
目錄
2020年12月31日 |
| ||||||||||||
(單位：千) |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 |
| ||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
有價證券 |
| — | | — | | ||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
負債： | |||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
總負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
截至2021年3月31日和2020年12月31日，該公司的現金等價物由貨幣市場基金組成，該基金根據一級投入進行估值。*截至2020年12月31日，公司的現金等價物還包括商業票據，商業票據的估值基於二級投入。*截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司的有價證券包括商業票據、資產支持證券和美國政府機構債務證券，這些證券的估值基於二級投入。*截至2021年3月31日，公司的有價證券還包括公司債務證券，這些證券的估值基於二級投入。
在確定其二級投資的公允價值時，該公司依賴於非活躍市場上相同證券的報價。這些報價是該公司在第三方定價服務的幫助下根據相同證券的現有交易、投標和其他可觀察到的市場數據獲得的。在季度中，本公司將從第三方定價服務獲得的報價與其他可獲得的獨立定價信息進行比較，以驗證所提供報價的合理性。*本公司評估是否有必要調整第三方定價，從歷史上看，本公司沒有對從第三方定價服務獲得的報價進行調整。*在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，1級、2級和3級之間沒有轉移。
或有對價增加#美元
截至2021年3月31日和2020年12月31日，按證券類型劃分的公司可供銷售的有價證券的公允價值如下：
2021年3月31日 |
| ||||||||||||
毛 | 毛 |
| |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 |
| |||||||||
(單位：千) | 成本 | 利得 | 損失 | 價值 |
| ||||||||
有價證券： | |||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
商業票據 | | — | — | | |||||||||
資產擔保債務證券 | | | ( | | |||||||||
美國政府機構債務證券 | | | — | | |||||||||
總有價證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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目錄
2020年12月31日 |
| ||||||||||||
毛 | 毛 |
| |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 |
| |||||||||
(單位：千) | 成本 | 利得 | 損失 | 價值 |
| ||||||||
有價證券： | |||||||||||||
商業票據 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
資產擔保債務證券 | | | — | | |||||||||
美國政府機構債務證券 | | | — | | |||||||||
總有價證券 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
4.財產和設備，淨值
財產和設備，淨值如下：
2010年3月31日 | 2011年12月31日 | ||||||
(單位：千) | 2021 | 2020 |
| ||||
計算機設備 |
| $ | |
| $ | | |
實驗室設備 | | | |||||
傢俱和固定裝置 | | | |||||
租賃權的改進 | | | |||||
財產和設備，毛額 |
| |
| | |||
累計折舊 |
| ( |
| ( | |||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | |||
折舊費用為$
5.無形資產
無形資產包括以下內容：
總成本 | 累計攤銷 | ||||||||||||||
剩餘 | 2010年3月31日 | 2011年12月31日 | 2010年3月31日 | 2011年12月31日 | |||||||||||
(除年份外，以千計) |
| 壽命(年) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
其他無形資產 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
正在進行的研究和開發 | 北美 | | | — | — | ||||||||||
無形資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
截至2021年3月31日，預計未來攤銷費用如下：
年終 | ||||
(單位：千) |
| 十二月三十一日， | ||
2021 | $ | | ||
2022 |
| | ||
2023 |
| | ||
2024 | | |||
2025 | | |||
此後 | | |||
總計 | $ | |
10
目錄
6.應累算開支
應計費用包括以下內容：
2010年3月31日 | 2011年12月31日 | ||||||
(單位：千) | 2021 | 2020 |
| ||||
員工補償費用 | $ | | $ | | |||
研發費用 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
應計費用總額 | $ | | $ | | |||
7.債項
貸款和擔保協議-硅谷銀行
於2020年3月，本公司與矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議。*貸款和擔保協議規定為$
定期貸款償還時間表規定從2020年4月1日開始至2022年3月1日止只支付利息，然後
貸款和擔保協議包括一筆相當於以下金額的最終付款費用
截至2021年3月31日和2020年12月31日，SVB貸款和擔保協議的未償還本金餘額為$
8.股東權益
優先股
自2021年3月31日和2020年12月31日起，公司修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行
普通股
自2021年3月31日和2020年12月31日起，公司修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行
11
目錄
每股普通股使持有者有權
認股權證
2020年3月向SVB發出的認股權證的初始行權價為1美元。
與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)達成股權購買協議
於2020年8月，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立股權購買協議(“購買協議”)，該協議規定，根據協議所載條款及條件及限制，本公司可酌情向林肯公園出售最多$
2021年1月公開發行
2021年1月，該公司完成了一次公開募股，在該公開募股中，該公司出售了
9.基於股票的獎勵
2015年股權激勵計劃
2015年9月，公司董事會通過《2015年度股權激勵計劃》(《2015年度計劃》)，公司股東批准了2015年度股權激勵計劃。2015年計劃於2015年10月本公司首次公開招股時生效。自2015年度計劃生效之日起，本公司經修訂及重述的2012年度股權補償計劃(“2012年度計劃”)不能再發放任何津貼。《2015年計劃》規定，授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)獎勵、績效股票獎勵、現金獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。根據2015年計劃，最初預留供發行的股票數量為
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目錄
2017年度激勵計劃
2017年7月，公司董事會通過了《2017年度激勵計劃》(《2017年度激勵計劃》)。*2017誘因計劃是根據納斯達克上市規則提供的“誘因例外”而採用的非股東批准的股票計劃。*公司擁有
2012股權薪酬計劃
在2015年計劃生效後，
股票期權估值
該公司用來估計截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間授予的股票期權的公允價值的加權平均假設如下：
| 截至三個月 | |||||
2010年3月31日 | ||||||
2021 | 2020 | |||||
無風險利率 |
| | % | | % | |
預期期限(以年為單位) |
| |||||
預期波動率 |
| | % | | % | |
預期股息收益率 |
| | % | | % | |
本公司確認獎勵在歸屬期間的補償費用。獎勵的補償費用包括沒收發生期間的影響。他説：
股票期權
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動：
|
|
| 加權 |
|
| ||||||
加權 | 平均值 |
| |||||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 |
| ||||||||
數 | 鍛鍊 | 合同 | 內在性 |
| |||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據和年份) | 的股份 | 價格 | 術語 | 價值 |
| ||||||
(按年計算) |
| ||||||||||
截至2020年12月31日的未償還款項 |
| | $ | |
| $ | | ||||
授與 |
| | | ||||||||
練習 |
| ( | | | |||||||
被沒收和取消 |
| ( | | ||||||||
截至2021年3月31日的未償還款項 |
| | $ | |
| $ | | ||||
截至2021年3月31日已歸屬和預計歸屬的期權 |
| | $ | |
| $ | | ||||
截至2021年3月31日可行使的期權 |
| | $ | |
| $ | | ||||
截至二零二一年三月三十一日止三個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公平值為$。
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目錄
限售股單位
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的RSU活動：
加權 | |||||||||
平均值 | |||||||||
授予日期 | 集料 | ||||||||
數 | 公允價值 | 內在性 | |||||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | 的股份 | 每股 | 價值 | ||||||
截至2020年12月31日的未償還款項 | | $ | | ||||||
授與 | | | |||||||
既得 | ( | | $ | | |||||
被沒收和取消 | ( | | |||||||
截至2021年3月31日的未償還款項 | | $ | | ||||||
基於股票的薪酬
在簡明綜合經營報表的總成本和費用中包括的基於股票的補償費用包括：
截至三個月 |
| ||||||
2010年3月31日 |
| ||||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 |
| ||
收入成本 |
| $ | |
| $ | | |
研發 | | | |||||
一般和行政 |
| |
| | |||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | |||
截至2021年3月31日，公司股票期權和RSU的未確認基於股票的薪酬支出為$。
10.每股淨虧損
下表彙總了每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損：
截至三個月 |
| ||||||
2010年3月31日 |
| ||||||
(單位為千，不包括每股和每股數據) |
| 2021 |
| 2020 | |||
分子： |
|
|
| ||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
分母： | |||||||
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份 |
| |
| | |||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
該公司的潛在攤薄證券，包括股票期權、RSU和認股權證，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均流通股數量是相同的。*下表列出了不在計算範圍內的潛在普通股
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目錄
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，稀釋後每股淨虧損。*下表中列出的所有股份金額代表截至2021年3月31日和2020年3月31日的未償還股份總數。
2010年3月31日 | ||||
2021 | 2020 | |||
購買普通股的期權 | | | ||
限制性股票單位獎勵 | | | ||
認股權證 | — | | ||
普通股潛在股份合計 | | | ||
11.租契
經營租約
辦公空間協議
本公司與Auxilium PharmPharmticals，LLC(“分地主”)訂有轉租協議，根據該協議，本公司將轉租。
於2019年2月，本公司與第三方訂立分租協議
與經營性租賃相關的補充資產負債表信息如下：
2010年3月31日 | 2011年12月31日 | |||||
(單位：千) | 2021 | 2020 | ||||
經營租賃： | ||||||
總成本 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 | ( | ( | ||||
其他資產 | $ | | $ | | ||
$ | | $ | | |||
| | |||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | | ||
與經營租賃相關的攤銷費用、使用權資產和經營租賃負債的增加合計為#美元。
融資租賃
實驗室設備
該公司租賃了實驗室設備，並在密蘇裏州聖路易斯市的實驗室空間使用這些設備。
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目錄
12.關聯方交易
Mallinckrodt公司
2018年4月，布萊恩·原因被任命為公司董事會成員。隨後，在2019年3月，Reasons先生成為Mallinckrodt plc的首席財務官。在Reasons先生加入Mallinckrodt plc之前，本公司與Mallinckrodt plc的一家子公司簽訂了主服務協議，據此，Confluence在日常業務過程中向該子公司(“Mallinckrodt”)提供實驗室服務。Reasons先生沒有參與協議的談判或執行，但基於他作為Mallinckrodt plc高管的工作，可能會被視為在正在進行的交易中擁有權益。*在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司向Mallinckrodt開出了$
13. 與知識產權有關的協議
資產購買協議-EPI Health，LLC
2019年10月，本公司銷售RHOFADE(鹽酸羥甲唑啉)乳膏。
合併協議和合並計劃-匯流
於二零一七年八月，本公司訂立合併協議及計劃，據此收購匯流(“匯流協議”)。*於2018年11月，實現了匯流協議規定的發展里程碑，因此，本公司向前匯流股權持有人支付了#美元
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目錄
14.所得税
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，該公司沒有記錄聯邦或州所得税優惠。*本公司的結論是，其遞延税項資產更有可能無法變現，這導致在此期間記錄了全額估值撥備。
15.非持續經營
下表列出了與公司簡明綜合資產負債表中報告為停產業務的負債相關的信息：
2010年3月31日 | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
| | | |||
停產業務--流動負債 | $ | | $ | | ||
16.細分市場信息
本公司擁有
公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中按部門劃分的經營業績摘要見下表：
(單位：千) | 合約 | 公司 | 總計 | |||||||||
截至2021年3月31日的三個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研發 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | — | | | | ||||||||
重估或有對價 | | — | — | | ||||||||
運營虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(單位：千) | 合約 | 公司 | 總計 | |||||||||
截至2020年3月31日的三個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研發 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | — | | | | ||||||||
重估或有對價 | | — | — | | ||||||||
運營虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停產損失 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
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目錄
部門間收入
合同研究部門的收入包括$
17.法律訴訟
證券集體訴訟
2019年7月30日，原告琳達·羅西(“Rosi”)提交了一份推定的集體訴訟訴狀，標題為：Rosi訴Aclaris治療公司等人案。在美國紐約南區地區法院對該公司及其某些高管提起訴訟。起訴書稱，被告違反了聯邦證券法，其中包括未能披露監管機構審查與ESKATA相關的廣告材料並發現這些材料將風險降至最低或誇大產品功效的可能性。*起訴書代表Rosi和在2018年5月8日至2019年6月20日期間購買或以其他方式收購該公司證券的所有其他個人和實體尋求未指明的補償性賠償。
2019年9月5日，另一名原告羅伯特·富爾徹(Robert Fulcher)提交了一份基本相同的推定集體訴訟起訴書，標題如下：Fulcher訴Aclaris治療公司等人案。在同一法院起訴相同的被告。
2019年11月6日，法院合併了Rosi和Fulcher訴訟(統稱為“綜合證券訴訟”)，並任命Fulcher為推定類別的“主要原告”。
2020年1月24日，富爾徹在綜合證券行動中提交了一份合併修訂申訴，點名為
本公司和其他被告對原告在綜合證券訴訟中的索賠提出異議。*目前，本公司無法合理預測此事可能導致的結果或潛在損失(如果有的話)。
股東派生訴訟
2019年11月15日，原告基思·奧爾雷德(“Allred”)提交了一份衍生品股東起訴書，標題為：Allred訴Walker等人。在美國紐約南區地區法院起訴公司的某些董事和高管。*起訴書稱，被告除其他事項外，在綜合證券行動中指控的索賠方面違反了他們作為董事和/或高級人員的受託責任。*除其他事項外，起訴書代表公司尋求未指明的補償性損害賠償。他説：
2019年11月25日，另一名原告布魯斯·布朗(布魯斯·布朗)提交了一份基本相同的起訴書，標題為：布朗訴沃克等人案。在同一法院起訴相同的被告。
2019年12月12日，法院將奧爾雷德和布朗的訴訟合併到標題下。在Re Aclaris治療公司衍生訴訟中其後，法院於二零二零年一月十一日在符合若干條件的情況下，擱置綜合衍生訴訟的所有最後期限，等待被告提出的撤銷綜合證券訴訟的預期動議獲得解決，並指示將實質上相同的交易或事件所引起的未來衍生訴訟移交法院處理。此後，法院於二零二零年一月十一日在若干條件的規限下，暫緩執行綜合衍生訴訟的所有最後期限，以待被告提出的撤銷綜合證券訴訟的預期動議獲得解決。逗留期限於2021年4月27日到期，但可能會恢復，等待
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綜合證券行動。綜合衍生工具訴訟尚未發生或安排進一步的訴訟程序。
目前，公司無法合理預測此事可能導致的結果或潛在損失(如果有的話)。
產品責任訴訟
2020年12月18日，原告達裏·曼奇尼(Daurie Mancini)在標題下提交了修改後的起訴書Daurie Mancini訴Aclaris治療公司等人案在新澤西州大洋縣高等法院起訴公司和某些第三方，指控原告在2019年聲稱使用ESKATA治療造成傷害。修改後的起訴書要求未指明的補償性和懲罰性賠償。該公司於2021年3月15日提出動議，要求駁回修改後的申訴。有關公司解散動議的簡報尚未完成。
本公司對原告的主張提出異議，並打算積極為此事辯護。目前，公司無法合理預測此事可能導致的結果或潛在損失(如果有的話)。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述可能構成根據修訂後的1933年證券法第27A條和修訂後的1934年證券交易法第21E節的含義作出的前瞻性陳述。“可能”、“可能”、“可以”、“將會”、“要成為”、“可能”、“將會”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“可能”、“繼續”、“進行中”或類似的表達，或否定這類詞語，意在識別“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括以下關於Form 10-Q的季度報告和我們的Form 10-K年度報告中的那些因素，每種情況下都以“風險因素”為標題，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中的那些因素。本文中的陳述是截至向證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的陳述，不應在任何後續日期依賴。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔、也特別不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述日期後發生的情況、事態發展、意外事件或情況的任何義務。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明(出現在本季度報告的Form 10-Q表第1項中)以及我們截至2020年12月31日的經審計的綜合財務報表和相關説明(包括在我們於2021年2月25日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中)一起閲讀。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療免疫性炎症性疾病的候選新藥。除了開發我們的新藥候選藥物外，我們還在尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得市場批准和/或將我們的新藥候選藥物商業化。
口服MK2抑制劑ATI-450
我們於2019年4月提交了ATI-450的調查性新藥申請(IND)，ATI-450是一種試驗性口服、新型、小分子選擇性絲裂原激活蛋白激酶激活蛋白激酶2(ATI-450)或MK2抑制劑化合物，用於治療類風濕性關節炎，這是美國食品和藥物管理局(FDA)於2019年5月批准的。MK2是促炎介質的關鍵調節因子，包括腫瘤壞死因子α、白細胞介素1β、白細胞介素6、白細胞介素8以及慢性免疫性炎症疾病和腫瘤學中的其他基本致病信號。作為口服藥物的候選藥物，我們正在開發ATI-450，作為治療某些免疫性炎症性疾病的注射抗TNF/IL1/IL6生物製品和JAK抑制劑的潛在替代品。
我們於2019年8月在77名健康受試者中啟動了一期單劑量(10 mg、30 mg、50 mg和100 mg劑量)和多次上升劑量(10 mg、30 mg和50 mg劑量)ATI-450的臨牀試驗(ATI-450-PKPD-101)。本試驗的最終數據顯示，ATI450對腫瘤壞死因子α、白細胞介素1β、白細胞介素8和白細胞介素6有明顯的抑制作用。我們還觀察到ATI-450在多個遞增劑量隊列中具有劑量成比例的藥代動力學，其末端半衰期為9-12小時，與甲氨蝶呤沒有明顯的食物效應或藥物相互作用。在試驗中測試的所有劑量下，ATI-450的耐受性一般都很好。最常見的不良反應(由2名或更多接受ATI-450的受試者報告)是頭暈、頭痛、上呼吸道感染、便祕、腹痛和噁心。
在健康受試者的第二階段第一臨牀試驗(ATI-450-PKPD-102)中，ATI-450每天兩次接受80毫克和120毫克劑量的評估。這項試驗的初步背線數據顯示，沒有觀察到劑量限制性毒性。對這項第一階段試驗的血液樣本進行的體外分析顯示，與第一階段試驗中測試的劑量相比，這些較高劑量的ATI-450實現了更強的細胞因子抑制。沒有嚴重不良事件的報道，所有不良事件都是輕度到中度。最常見的不良事件(由2名或更多接受ATI-450的受試者報告)是頭痛、頭暈、噁心、感覺異常，在試驗的服藥後隨訪期間，皮膚乾燥。這些不良事件的嚴重程度都較輕。這場審判的最終分析正在進行中。
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中重度類風濕性關節炎
在第一階段臨牀試驗完成後，我們於2020年3月啟動了一項為期12周、2a階段的多中心、隨機、調查者和患者盲目、贊助商非盲目、平行分組、安慰劑對照的臨牀試驗，以調查ATI-450在中、重度類風濕性關節炎(ATI-450-RA-201)受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。在這項包括12周治療期和4周隨訪期的試驗中，19名受試者按3：1的比例隨機接受ATI-450每日兩次50毫克的治療，或者安慰劑聯合甲氨蝶呤治療12周。
由17名完成治療期的受試者(15名在治療組，2名在安慰劑組)組成的最終方案分析證實，ATI-450顯示出持久的臨牀活性，其定義是DAS28-CRP顯著和持續降低，ACR20/50/70反應在12周內得到改善。ATI-450總體耐受性良好。所有不良反應均為輕度至中度。最常見的不良事件(各有2例報告)是尿路感染(UTI)和室性早搏，除了一例UTI外，所有這些都被確定與治療無關。兩名受試者在治療期間退出了試驗，一名在治療組，另一名在安慰劑組。治療組中的受試者因心悸(與試驗藥物無關)和肌酸磷酸激酶(CPK)升高(現場調查員確定與治療相關)而退出。安慰劑組的受試者由於治療肌肉拉傷所需的違禁藥物而退出。在試驗的4周隨訪期內，還有一名不再接受治療的受試者報告了一起與治療無關的嚴重不良事件(新冠肺炎)。受試者在試驗的4周隨訪期內退出。
由17名受試者組成的來自治療組血液樣本的體外刺激細胞因子的最終分析顯示，在12周的治療期內，腫瘤壞死因子α、白細胞介素1β、白細胞介素6和白細胞介素8都有顯著而持久的抑制。類似地，對內源性炎症生物標誌物的分析也表明，在12周的時間裏，治療組中hsCRP、腫瘤壞死因子α、白細胞介素6、白細胞介素8和基質金屬蛋白酶1β的中值濃度受到顯著和持續的抑制。
我們計劃在一份同行評議的科學期刊上提交一份2a期數據的全面分析報告，其中將包括試驗中評估的其他二級和探索性終點的數據，包括4周的隨訪數據和MRI、藥效學和藥代動力學數據的全面分析。
根據在2a期試驗中觀察到的結果，我們打算在2021年下半年將ATI-450進展為中到重度類風濕性關節炎的2b期試驗。
化膿性汗腺炎與銀屑病關節炎
作為我們第二階段免疫炎症臨牀開發計劃擴展計劃的一部分，我們還計劃將ATI-450用於化膿性汗腺炎和牛皮癬關節炎的第二階段試驗。
正在研究的局部“軟”JAK1/3抑制劑ATI-1777
2020年6月，我們提交了ATI-1777的IND，這是一種研究用的局部“軟”JAK1/3抑制劑化合物，用於治療中到重度特應性皮炎。“軟”JAK抑制劑被設計為局部應用並在皮膚中有效，但當它們進入血液時迅速代謝並失活，這可能導致全身暴露較低。
2020年10月，我們啟動了一項2a期多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照、平行組臨牀試驗，以確定ATI-1777在50例中重度特應性皮炎患者(ATI-1777-AD-201)中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學。我們於2021年3月完成註冊，預計數據將於2021年第二季度公佈。
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研究中的ITJ抑制劑ATI-2138
我們還在開發ATI-2138，一種研究中的口服ITK/TXK/JAK3或ITJ抑制劑化合物，作為治療牛皮癬和/或炎症性腸病的潛在藥物，這兩種疾病都是T細胞介導的自身免疫性疾病。ITJ化合物通過聯合抑制淋巴細胞中的ITK/TXK/JAK3通路來阻斷T細胞信號轉導。我們預計在2021年下半年提交ATI-2138的IND申請。
我們的其他候選藥物
我們繼續為我們的皮膚科研究候選藥物A-101 45%局部解決方案尋找第三方合作伙伴，以此作為治療普通疣(尋常疣)的潛在療法。
財務概述
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。*截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損為2880萬美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損為5100萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為5.333億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們將候選藥物從發現推進到臨牀前和臨牀開發，我們將招致鉅額費用和運營虧損。此外，我們的候選藥物，即使獲得監管機構的批准上市，也可能不會取得商業上的成功。我們在尋求戰略替代方案(包括識別和完成與第三方合作伙伴的交易)以進一步開發、獲得市場批准和/或將我們的候選藥物商業化方面也可能不會成功。此外，我們已經並預計將繼續招致與上市公司運營相關的鉅額成本，包括法律、會計、投資者關係和其他費用。我們還希望增加更多的人員，以支持我們不斷擴大和推進的開發管道。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。
從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權證券和以商業貸款人貸款形式產生的債務。*在短期內，我們預計將通過這些和其他資本來源為我們的運營提供資金，包括與其他公司的潛在合作伙伴關係或其他戰略交易。當需要時，我們可能無法以商業上可接受的條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。*如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選藥物的開發。
新冠肺炎對我們業務的影響
全球新冠肺炎大流行的影響繼續演變。我們已經實施了虛擬運營戰略，包括員工的遠程辦公和其他替代工作安排，旨在保護員工的健康和安全，同時使我們能夠繼續開發我們的候選藥物，並向我們的客户提供合同研究服務。我們專注於確保我們業務的連續性。然而，新冠肺炎已經對我們的業務造成了幹擾。例如，由於新冠肺炎大流行受試者在我們第二階段的登記，針對低温比林相關週期綜合徵受試者的ATI450試驗暫停，其中一個原因是，我們決定將我們的努力和資源集中在其他免疫炎症性疾病上。
如果新冠肺炎繼續傳播，我們可能會遇到更多的中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、運營結果和前景，包括我們的開發計劃和臨牀試驗的時間，包括我們的臨牀試驗，包括把ATI-450作為潛在治療中到重度類風濕性關節炎的藥物的試驗，把ATI-1777作為潛在治療中到重度特應性皮炎的藥物的試驗，以及為我們的臨牀試驗提供活性藥品成分和藥品的情況。新冠肺炎大流行對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀發展以及我們的監管努力的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，例如疾病的地理傳播、大流行的持續時間、旅行限制、隔離、居家訂單、社會距離要求、企業關閉和供應鏈及美國和其他國家的其他中斷，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性，包括疫苗接種。因此，我們還不知道這對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀開發以及監管活動的潛在影響的全部程度。
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收購和許可協議
與匯流公司合併的協議和計劃
2017年8月，我們與Confluence Life Sciences，Inc.(現稱為Aclaris Life Sciences，Inc.)或Confluence、我們的全資子公司Aclaris Life Sciences，Inc.或Merge Sub以及富通顧問有限責任公司(Fortis Advisors LLC)作為Confluence的股權持有人代表簽訂了合併協議和合並計劃，或Confluence協議。*根據匯流協議的條款，合併附屬公司與匯流合併為匯流，匯流作為我們的全資附屬公司繼續存在。我們以現金支付了1030萬美元的收盤對價，並向前Confluence股東發行了349,527股普通股，公允價值為970萬美元。“
2018年11月，我們實現了Confluence協議中指定的發展里程碑，因此我們向前Confluence股權持有人支付了250萬美元現金，併發行了253,208股我們的普通股，公允價值為220萬美元。*根據匯流協議，吾等亦同意根據匯流協議所載指定監管及商業里程碑的實現情況，向前匯流股權持有人支付總計最多7,500萬美元的或有代價。*此外，我們已同意向前Confluence股權持有人支付未來的特許權使用費，按年淨銷售額的較低個位數百分比計算，但須受特定的削減、限制和其他調整，直至該產品的所有專利權到期之日，這是根據各國和產品的具體情況確定的，或在特定情況下，自該產品首次商業銷售之日起十年內支付。*除上述付款外，如果我們將根據匯流協議從匯流收購的任何知識產權出售、許可或轉讓給第三方，我們將有義務在特定情況下向前匯流股權持有人支付從此類出售、許可或轉讓中收取的任何對價的一部分。他説：
與EPI Health簽訂資產購買協議
2019年10月，我們與EPI Health，LLC或EPI Health簽訂了一項資產購買協議，根據協議，我們出售了RHOFADE(鹽酸羥甲唑啉)乳膏1%或RHOFADE的全球權利，其中包括轉讓相關知識產權資產的某些許可或處置。他説：
根據資產購買協議，EPI Health向我們支付了3500萬美元的預付款，其中175萬美元放入第三方託管，20萬美元用於庫存。*此外，EPI Health已同意向我們支付(I)潛在銷售里程碑付款，總額最高可達2000萬美元，前提是達到協議涵蓋的產品的指定淨銷售額水平；(Ii)指定的高個位數特許權使用費，按產品和國家/地區的淨銷售額的百分比計算，直至與特定產品(如RHOFADE)相關的專利權到期之日，前提是RHOFADE在任何地區的銷售此類特許權使用費應按國家/地區支付，直至特定國家的RHOFADE專利權到期之日，或(如果晚些時候)自RHOFADE在該國家的首次商業銷售之日起10年，以及(Iii)EPI Health收到的與美國以外任何地區處置中轉讓的資產的任何許可或再許可相關的預付款、許可證、里程碑、維護或固定付款的25%，但指定的例外情況除外。*此外，EPI Health已同意承擔我們根據與第三方達成的某些協議支付特定版税和里程碑付款的義務。
我們運營結果的組成部分
收入
合同研究
我們從提供實驗室服務中賺取收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同證明，這些合同是在商定的固定價格、按服務收費的基礎上籤訂的，通常按月收取所提供服務的欠款。他説：
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目錄
其他收入
其他收入包括根據上述與EPI Health達成的資產購買協議淨銷售RHOFADE所賺取的特許權使用費。
收入成本
收入成本包括與提供合同研究服務有關的成本。其收入成本主要包括：
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 外包專業科學服務； |
| ● | 實驗室設備折舊； |
| ● | 與設施有關的成本；以及 |
| ● | 用於支持所提供服務的實驗室材料和用品。 |
研發費用
研究和開發費用包括與我們的候選藥物的發現和開發相關的費用。*這些費用主要包括：
| ● | 根據與合同研究組織(CRO)以及臨牀試驗地點和顧問(進行臨牀試驗和臨牀前研究，以及研究人員發起的試驗)達成的協議而發生的費用； |
| ● | 生產放大費用以及購買和製造活性藥物成分以及臨牀前和臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 外包專業科研開發服務； |
| ● | 與我們的候選藥物有關的醫療費用； |
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 製造設備折舊； |
| ● | 根據我們獲得或許可知識產權的第三方協議支付的款項； |
| ● | 與監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的申請費；以及 |
| ● | 用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品。 |
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計近期將繼續產生研發費用，因為我們將繼續開發ATI-450作為治療中重度類風濕性關節炎和其他免疫炎症性疾病的潛在藥物，繼續開發ATI-1777作為治療中度到重度特應性皮炎的潛在藥物，繼續開發我們的臨牀前化合物，並繼續發現和開發更多的候選藥物。*我們按發生的方式支出研發成本。我們的直接研發費用主要包括外部成本，包括支付給CRO、顧問、臨牀試驗地點、監管機構和製造我們的臨牀前和臨牀試驗材料的第三方的費用，並按項目進行跟蹤。我們不會將人員成本、設施或其他間接費用分配給特定的研發項目。他説：
我們的候選藥物能否成功開發具有很大的不確定性。我們不能合理地估計或知道完成剩餘開發所需努力的性質、時間和成本，或者何時(如果有的話)我們的任何候選藥物可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期中有很大的不同，包括：
| ● | 納入試驗的臨牀地點數目； |
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目錄
| ● | 招收合適科目所需的時間長短； |
| ● | 最終參與試驗的受試者數量； |
| ● | 受試者接受的劑量數量； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們臨牀試驗的招募、招募、進行和時間安排的影響； |
| ● | 受試者的跟進時間為何；及 |
| ● | 我們的臨牀試驗結果。 |
我們的支出受到額外不確定性的影響，包括為我們的候選藥物準備監管文件，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們可能會從我們的臨牀試驗或其他開發活動中獲得意想不到的結果。我們可以選擇停止、推遲或修改一些候選藥物的開發，包括臨牀試驗，或者專注於其他候選藥物。*關於候選藥物開發的這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選藥物開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的費用、專利申請和起訴費用、法律、審計和税務服務的專業費用、投資者關係費用、保險費用和差旅費。
重估或有對價
或有對價的重估包括報告日期之間或有對價負債公允價值的變化。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息，與我們的債務有關的利息支出，以及以外幣計價的交易的損益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們精簡合併財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。*除以下描述外，我們的重大會計政策和估計的使用沒有實質性變化，這些信息在我們於2021年2月25日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露的截至2020年12月31日的經審計綜合財務報表的腳註中披露。他説：
或有對價
我們最初在收購日按公允價值記錄了一項或有對價負債，該負債與收購Confluence產生的未來潛在付款有關，其基礎是重大的不可觀察的投入，包括
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目錄
這些數據包括開發、監管和商業里程碑的實現情況，以及估計的未來銷售水平和用於計算潛在付款現值的貼現率。在確定這些假設的適當性時涉及重大判斷。這些假設被認為是3級投入。我們的或有對價負債的重估可能是由於這些假設中的一個或多個發生變化而導致的。我們每季度評估我們的或有對價負債的公允價值估計，如果有變化，在我們的精簡綜合經營報表中記錄為收入或費用，這些變化可能對我們的財務業績產生重大影響。
或有對價的公允價值是使用監管里程碑付款的概率加權預期付款模型和商業里程碑付款和特許權使用費付款的蒙特卡洛模擬模型來估計的，然後應用風險調整的貼現率來計算潛在付款的現值。我們估計中使用的重要假設包括實現監管里程碑和開始商業化的可能性，這基於資產當前的開發階段和對現有臨牀數據的審查。成功假設的概率在4%到40%之間。此外，估計的未來銷售水平和應用於潛在付款的風險調整貼現率也是計算公允價值時使用的重要假設。根據每筆潛在付款的年份，貼現率在5.9%到8.1%之間。
在截至2021年3月31日的三個月裏，由於ATI-450在中到重度類風濕性關節炎受試者中的2a期臨牀試驗完成，我們更新了成功概率的假設，並估計了未來的銷售水平。我們還包括了與化膿性汗腺炎和牛皮癬關節炎相關的估計未來銷售額，這些都是ATI-450的額外計劃適應症。但這些更新導致了1640萬美元的費用。
最近發佈的會計公告
沒有。
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經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
截至3月31日的三個月： |
| |||||||||
(單位：萬人) |
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| |||
收入： | ||||||||||
合同研究 | $ | 1,535 | $ | 1,189 | $ | 346 | ||||
其他收入 | 242 | 218 | 24 | |||||||
總收入 | 1,777 | 1,407 | 370 | |||||||
成本和費用： | ||||||||||
收入成本 | 1,202 | 1,269 | (67) | |||||||
研發 |
| 7,838 |
| 7,677 |
| 161 | ||||
一般和行政 |
| 4,827 |
| 6,200 |
| (1,373) | ||||
重估或有對價 | 16,439 | 1,767 | 14,672 | |||||||
總成本和費用 |
| 30,306 |
| 16,913 |
| 13,393 | ||||
運營虧損 |
| (28,529) |
| (15,506) |
| (13,023) | ||||
其他收入(費用)，淨額 |
| (225) |
| 178 |
| (403) | ||||
持續經營虧損 | (28,754) | (15,328) | (13,426) | |||||||
停產損失 | — | (258) | 258 | |||||||
淨損失 | $ | (28,754) | $ | (15,586) | $ | (13,168) | ||||
收入
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，合同研究收入分別為150萬美元和120萬美元，其中包括提供實驗室服務賺取的費用。*30萬美元的增長主要是由更高的平均賬單費率推動的。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，每個月的其他收入都包括RHOFADE淨銷售額賺取的20萬美元的特許權使用費。
收入成本
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，收入成本分別為120萬美元和130萬美元，與向我們的客户提供實驗室服務有關。
研發費用
下表彙總了我們的研發費用：
截至三個月 | |||||||||
2010年3月31日 | |||||||||
(單位：千) | 2021 |
| 2020 | 變化 | |||||
ATI-450 |
| $ | 2,073 |
| $ | 1,976 |
| $ | 97 |
ATI-1777 | 946 | 757 | 189 | ||||||
ATI-2138 | 1,383 | 301 | 1,082 | ||||||
發現 | 692 | 627 | 65 | ||||||
其他研究和開發 | 416 | 1,194 | (778) | ||||||
人員 | 1,452 | 2,006 | (554) | ||||||
基於股票的薪酬 | 876 | 816 | 60 | ||||||
研發費用總額 | $ | 7,838 | $ | 7,677 | $ | 161 | |||
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ATI-450
在截至2021年3月31日的三個月裏，ATI-450的費用主要包括與多項臨牀試驗相關的費用，包括在患有中到重度類風濕性關節炎的受試者上進行的2a期試驗、藥品製造費用和其他開發費用。*截至2020年3月31日的三個月內，ATI-450的費用主要包括臨牀前開發活動以及與2020年1月完成的第一階段臨牀試驗相關的活動。
ATI-1777
在截至2021年3月31日的三個月裏，ATI-1777的費用比2020年3月31日高，主要是因為2020年底開始的針對中到重度特應性皮炎患者的2a期臨牀試驗的相關成本，但部分被較低的臨牀前開發活動所抵消。
ATI-2138
在截至2021年3月31日的三個月裏，ATI-2138的費用比2020年3月31日高，這主要是由於臨牀前開發活動和啟用IND的研究。
發現和其他研究與開發
在截至2021年3月31日的三個月裏，與2020年3月31日相比，與發現相關的費用有所增加，這是因為我們的發現階段計劃的投資增加了。其他研發費用，主要包括我們遺留皮膚病資產和醫療事務活動的費用，在截至2021年3月31日的三個月裏低於2020年3月31日，這是因為在決定停止對這些項目的投資後，我們遺留皮膚病資產的成本降低了。*此外，由於新冠肺炎大流行，截至2021年3月31日的三個月的差旅費用比2020年3月31日要低。
基於人員和股票的薪酬
在截至2021年3月31日的三個月裏，由於員工人數減少，人員支出和基於股票的薪酬與2020年3月31日相比有所下降。他説：
一般和行政費用
下表彙總了我們的一般費用和管理費用：
截至三個月 | |||||||||
2010年3月31日 | |||||||||
(單位：千) | 2021 |
| 2020 | 變化 | |||||
人員 |
| $ | 959 |
| $ | 1,597 |
| $ | (638) |
專業費和律師費 | 1,355 | 1,117 | 238 | ||||||
設施和支持服務 |
| 398 |
| 510 |
| (112) | |||
其他一般事務和行政事務 | 563 | 599 | (36) | ||||||
基於股票的薪酬 | 1,552 | 2,377 | (825) | ||||||
一般和行政費用總額 | $ | 4,827 | $ | 6,200 | $ | (1,373) | |||
在截至2021年3月31日的三個月裏，與2020年3月31日相比，人員和基於股票的薪酬支出有所下降，主要原因是員工人數減少。*專業和法律費用包括會計、法律、投資者關係和公司溝通成本，以及與本報告中描述的專利和當前訴訟相關的法律費用，在截至2021年3月31日的三個月中，與2020年3月31日相比有所上升，主要原因是與2021年1月終止的股權信貸額度相關的以前資本化的費用的非現金沖銷。設施和支持服務包括一般辦公費用、信息技術成本和其他費用，在截至2021年3月31日的三個月中，與2020年3月31日相比有所下降，主要原因是員工人數減少導致信息技術成本降低。*其他一般和行政費用為
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目錄
在截至2021年3月31日的三個月裏，與2020年3月31日相比有所下降，主要是由於新冠肺炎大流行導致旅行相關活動減少。
重估或有對價
與2020年3月31日相比，在截至2021年3月31日的三個月中，或有對價重估的增加主要是由於ATI-450在中到重度類風濕性關節炎患者中完成了2a期臨牀試驗，以及包括了與化膿性汗腺炎和牛皮癬關節炎相關的估計未來銷售額，這些都是ATI-450的額外計劃適應症，從而更新了成功概率和估計的未來銷售水平假設。
其他收入(費用)，淨額
在截至2021年3月31日的三個月中，與2020年3月31日相比，其他收入(支出)淨額減少了40萬美元，這主要是由於與未償債務餘額相關的利息支出和費用增加，以及與有價證券相關的利息收入下降。
流動性與資本資源
概述
自公司成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。*在2017年8月收購Confluence之前，我們沒有產生任何收入。在過去的幾年裏，我們主要通過出售股權證券和以商業貸款形式產生的債務來為我們的運營提供資金。我們可能會從事額外的債務和股權融資交易，以籌集資金。此外，如果我們能夠完成與潛在第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得候選藥物的營銷批准和/或將其商業化，我們可能會從此類安排中獲得預付款、里程碑付款或特許權使用費，這將增加我們的流動性。
截至2021年3月31日，我們擁有1.427億美元的現金、現金等價物和有價證券。*超出即時需求的現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了流動性和保本。
我們目前沒有持續的重大融資承諾，例如信貸額度或擔保，預計會影響我們的流動性，但我們的定期貸款安排、租賃義務和匯流協議項下的或有債務除外，匯流協議在上文“概述-收購和許可協議”中概述。”
股權融資
2021年1月公開發行
2021年1月，我們完成了公開發行，以每股17.50美元的價格向公眾出售了6,306,271股普通股，總收益為1.104億美元。我們支付了660萬美元的承銷折扣和佣金，還產生了40萬美元的發行相關費用，因此，我們在扣除承銷折扣、佣金和發行費用後收到的發行收益淨額為1.033億美元。
與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)達成股權購買協議
2020年8月，我們與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公園簽訂了一項購買協議，即購買協議，其中規定，在購買協議的36個月期限內，根據其中規定的條款以及條件和限制，我們可以酌情向林肯公園出售最多1500萬美元的普通股。使用在簽署購買協議時，我們根據《購買協議》中所載的成交條件，向林肯公園發行了121，5.84億股普通股作為承諾股。
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購買協議。承諾股的估值採用我們普通股在購買協議生效之日的收盤價，公允價值合計為30萬美元。截至2020年12月31日，根據購買協議，我們向林肯公園出售了2,111,170股普通股，淨收益為770萬美元。*我們於2021年1月終止了與上述公開發行普通股相關的購買協議。在終止購買協議之前，我們在截至2021年3月31日的三個月內沒有出售任何額外的股份。
債務融資
與硅谷銀行簽訂的貸款和安全協議：
2020年3月，我們與硅谷銀行(SVB)簽訂了貸款和擔保協議。*貸款和安全協議規定了1100萬美元的定期貸款，我們在2020年3月30日借入了全部貸款。*貸款和擔保協議以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為擔保。他説：
定期貸款償還時間表規定，從2020年4月1日開始只支付利息，持續到2022年3月1日，然後連續24次按月等額分期付款本金，外加按月支付應計利息，從2022年4月1日開始，持續到2024年3月1日到期日。所有未償還本金以及應計和未付利息將在到期日到期並支付。*貸款和擔保協議規定的年利率等於(I)華爾街日報報道的當時有效的最優惠利率加2%和(Ii)6.75%中的較大者。他説：
貸款和擔保協議包括相當於所借原始本金5%的最終付款費用。*我們可以選擇全額預付定期貸款的未償還餘額，預付款溢價為(I)2020年3月30日一週年或之前的任何預付款所借原始本金的3%，(Ii)一週年之後和2020年3月30日兩週年或之前的任何預付款所借原始本金的2%，或(Iii)2020年3月30日兩週年之後但2024年3月1日之前為任何預付款而借入的原始本金的1%。
貸款與擔保協議包含一項慣例公約，該公約限制了我們在未經SVB事先書面同意的情況下產生額外債務的能力，但指定的例外情況除外。
流動性與現金流
截至2021年3月31日，現金和現金等價物為3530萬美元，而截至2020年12月31日為2210萬美元。*截至2021年3月31日，我們還有1.074億美元的短期和長期有價證券，而截至2020年12月31日，我們的短期和長期有價證券為3210萬美元。
導致現金和現金等價物變化的現金來源和用途是：
截至3月31日的三個月， | ||||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
現金和現金等價物期初餘額 | $ | 22,063 | $ | 35,937 | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| (12,232) |
| (6,805) | ||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| (75,314) |
| 13,942 | ||
融資活動提供的現金淨額 | 100,750 | 10,918 | ||||
現金和現金等價物期末餘額 | $ | 35,267 | $ | 53,992 | ||
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目錄
經營活動
經營活動使用現金的結果是：
截至3月31日的三個月， | ||||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
淨損失 | $ | (28,754) | $ | (15,586) | ||
非現金調整，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對 |
| 19,402 |
| 5,796 | ||
應付帳款和應計費用的變動 | (585) | (2,090) | ||||
應收賬款變動 | (45) | 4,737 | ||||
預付費用和其他資產的變動 |
| (2,250) |
| 338 | ||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (12,232) | $ | (6,805) | ||
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金與2020年3月31日相比有所增加，這主要是由於截至2021年3月31日的三個月與或有對價重估相關的費用增加所致。*或有對價的重估是由於ATI-450在中重度類風濕性關節炎患者中完成了2a期臨牀試驗，以及包括與化膿性汗腺炎和牛皮癬關節炎相關的估計未來銷售額，這些都是ATI-450的額外計劃適應症，因此更新了假設，包括成功的可能性和估計的未來銷售水平假設。*與2020年3月31日相比，截至2021年3月31日的三個月，股票薪酬以及折舊和攤銷費用的下降部分抵消了這一增長。
與2020年3月31日相比，截至2021年3月31日，應付賬款和應計費用的變化主要是由已發生但尚未支付的費用推動的。應收賬款變化的主要原因是在我們將RHOFADE出售給EPI Health之後，在截至2020年3月31日的季度內從Allergan Sales，LLC收到了與RHOFADE銷售相關的現金。*預付費用和其他資產的變化主要是由於藥品製造協議和其他臨牀前開發合同的預付餘額。
投資活動
投資活動的現金流是以下因素的結果：
截至3月31日的三個月， | ||||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
購置物業和設備 | $ | — | $ | (124) | ||
購買有價證券 |
| (85,814) |
| (8,869) | ||
有價證券的出售收益和到期日 | 10,500 | 22,935 | ||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | $ | (75,314) | $ | 13,942 | ||
截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金來自我們2021年1月公開募股後購買的有價證券，而截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金來自主要用於為運營提供資金的有價證券的到期日。
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目錄
融資活動
融資活動使用現金的結果是：
截至3月31日的三個月， | ||||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
與公開發行相關的普通股發行所得收益，扣除發行成本 | $ | 103,348 | $ | — | ||
債務融資收益(包括認股權證)，扣除發行成本 |
| — |
| 10,950 | ||
限制性股票單位員工預扣税金 | (3,014) | — | ||||
融資租賃付款 | — | (57) | ||||
行使員工股票期權和發行股票所得款項 |
| 416 |
| 25 | ||
融資活動提供的現金淨額 | $ | 100,750 | $ | 10,918 | ||
在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金與2020年3月31日相比有所增加，這主要是由於我們2021年1月的公開募股。*增加的部分被用於與歸屬限制性股票單位相關的預扣税款的現金增加所抵消。
資金需求
我們預計近期將出現淨虧損，因為我們將繼續開發ATI-450作為治療中重度類風濕性關節炎和其他免疫炎症性疾病的潛在藥物，繼續開發ATI-1777作為治療中重度特應性皮炎的潛在藥物，繼續開發我們的臨牀前化合物，並繼續發現和開發更多候選藥物。如果除其他事項外，我們的臨牀試驗不成功，FDA沒有批准我們目前處於臨牀試驗中的候選藥物，或者根本沒有批准我們的候選藥物，或者我們無法識別和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發我們的候選藥物，獲得營銷批准和/或商業化，我們可能無法從這些計劃中產生收入。他説：
我們資本的主要用途是，我們預計在短期內將繼續用於補償和相關費用、臨牀成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用，以及行政和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們候選藥物開發所需的資源。他説：
作為一家上市公司，我們招致並將繼續招致鉅額的法律、會計和其他類似費用。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案，以及SEC和Nasdaq Stock Market LLC通過的規則，要求上市公司實施特定的公司治理做法，這可能會增加我們的合規成本。他説：
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券足以為我們的運營和資本支出需求提供資金，從我們的簡明綜合財務報表發佈之日起12個月以上，根據我們目前的經營假設，這些簡明綜合財務報表出現在Form 10-Q季度報告的第1項中。我們將需要額外的資金來完成ATI-450和ATI-1777的臨牀開發，開發我們的臨牀前化合物，並支持我們的發現努力。*額外資金可能不能及時到位，按商業上可接受的條款，甚至根本不能到位，如果籌集到這些資金，可能不足以讓我們繼續實施我們的長期業務戰略。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們無法籌集足夠的額外資金或從與潛在第三方合作伙伴的交易中獲得收入，用於我們候選藥物的開發和/或商業化，我們可能需要大幅縮減我們計劃的業務。他説：
我們可以通過出售股權或債務證券來籌集額外資本。在這種情況下，我們股東的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股持有人的權利產生不利影響。
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目錄
由於與藥品研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們在短期內的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
| ● | 我們可能追求的候選藥物的數量和發展要求； |
| ● | 我們候選藥物的臨牀前開發、實驗室測試以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 我們在多大程度上許可或獲得更多候選藥物和技術； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們臨牀前研究的時間、我們臨牀試驗的招募、招募、進行和時間安排以及我們的業務的影響； |
| ● | 我們有能力確定並完善與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或將我們的候選藥物商業化，並從此類安排中賺取收入；以及 |
| ● | 通過向第三方授權或與第三方合作而從我們的商業產品中賺取的收入。 |
合同義務和承諾
根據一項期限至2023年10月的轉租協議，我們在賓夕法尼亞州韋恩的總部佔用了空間。*2020年12月，我們簽訂了一項轉租協議，根據該協議，我們轉租了8,115平方英尺。轉租期限與原轉租協議同時執行。*根據一項轉租協議，我們佔用了密蘇裏州聖路易斯市的辦公和實驗室空間，租期至2029年6月。
2020年3月，我們根據與SVB的貸款和擔保協議借入1,100萬美元。根據貸款和擔保協議借入的所有金額只需在2022年3月之前支付利息，之後我們將被要求支付本金和利息，直至2024年3月的到期日。
我們在正常業務過程中與CRO和合同製造機構簽訂臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造以及其他運營服務和產品的合同。這些合同一般規定在通知後終止，因此我們認為我們在這些協議下不可撤銷的義務不是實質性的。
段信息
我們有兩個需要報告的部門，治療學和合同研究。*治療學部門的重點是確定和開發創新療法，以解決免疫炎症性疾病的重大未得到滿足的需求。*合同研究部門從提供實驗室服務中賺取收入。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。他説：
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目錄
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和有價證券包括貨幣市場基金、資產擔保債務證券、商業票據、公司債務證券和美國政府機構債務證券。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。我們的有價證券受到利率風險的影響，如果市場利率上升，就會貶值。然而，由於我們投資組合的短期性質和低風險形象，我們預計市場利率立即發生10%的變化不會對我們投資組合的公平市值產生實質性影響。我們有能力持有我們的有價證券直到到期，因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化對我們投資的影響的任何重大影響。
與SVB簽訂的貸款及擔保協議規定，年利率等於(I)《華爾街日報》報道的當時有效的最優惠利率加2%和(Ii)6.75%中較大者。*如果我們目前或未來達成的任何信貸安排都是基於浮動利率，我們將受到與市場利率變化相關的風險的影響。但在利率上升的時期，當我們有這樣的未償債務時，我們的利息支出會增加。*基於我們截至2021年3月31日的未償債務1100萬美元，我們與SVB的貸款利率提高100個基點，將導致年化利息支出增加10萬美元。
全球新冠肺炎疫情對經濟的影響存在不確定性，在截至2021年3月31日的季度期間及之後，金融市場出現了重大波動。
項目4.控制和程序
(a) 信息披露控制和程序的評估
1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的披露控制和程序一詞，是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時決定需要披露的信息。他説：
在設計和評估我們的披露管制和程序時，管理層認識到，無論披露管制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保披露管制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。他説：
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日，即本Form 10-Q季度報告涵蓋的期限結束時，我們披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。他説：
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目錄
(b) 財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制沒有任何重大影響，或者有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。他説：
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們不時會受到正常業務過程中產生的訴訟和索賠的影響，包括知識產權和產品責任訴訟，但除下文所述外，我們目前不是任何重大法律訴訟的一方，我們也不知道有任何其他未決或威脅針對我們的法律訴訟，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
證券集體訴訟
2019年7月30日，原告琳達·羅西(Linda Rosi，簡稱Rosi)提交了一份可能的集體訴訟，標題為。Rosi訴Aclaris治療公司等人案。在美國紐約南區地區法院起訴我們和我們的某些高管。起訴書指控被告違反了聯邦證券法，其中包括未能披露監管機構可能會審查與ESKATA(過氧化氫)局部解決方案、40%(w/w)或ESKATA(我們未上市的FDA批准的產品)相關的廣告材料，並發現這些材料將風險降至最低或誇大了產品的有效性。起訴書要求未指明的賠償2018年和2019年6月20日。
2019年9月5日，另一名原告羅伯特·富爾徹(Robert Fulcher)或稱富爾徹(Fulcher)提交了一份基本相同的推定集體訴訟起訴書，標題為。Fulcher訴Aclaris治療公司等人案。在同一法院起訴相同的被告。
2019年11月6日，法院合併了Rosi和Fulcher訴訟，或合併為綜合證券訴訟，並任命Fulcher為推定類別的“主要原告”。
2020年1月24日，富爾徹在綜合證券行動中提交了一份合併的修訂後的起訴書，指定另外兩名高管為被告，將假定的上課時間延長至2019年8月12日，並增加了關於ESKATA的風險、容忍度和有效性的指控，其中包括在整個假定的課時內涉嫌的陳述和遺漏。被告於2020年4月17日提出動議，要求駁回合併的修正後的起訴書。經過2021年2月25日的簡報和口頭辯論，動議於2021年3月29日部分獲得批准，部分被否決，爭議問題顯著縮小。被告於2021年4月19日提交了對合並修訂起訴書其餘方面的答覆。
我們和其他被告在綜合證券訴訟中對原告的索賠提出異議。
股東派生訴訟
2019年11月15日，原告基思·奧爾雷德(Keith Allred)或奧爾雷德(Allred)提交了一份衍生品股東起訴書，標題為。Allred訴Walker等人。在美國紐約南區地區法院起訴我們的某些董事和高管。*起訴書稱，被告除其他事項外，在綜合證券行動中指控的索賠方面違反了他們作為董事和/或高級人員的受託責任。除其他事項外，起訴書代表我們公司尋求未指明的補償性損害賠償。
2019年11月25日，另一名原告布魯斯·布朗(Bruce Brown)提交了一份基本相同的起訴書，標題為。布朗訴沃克等人案。在同一法院起訴相同的被告。
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目錄
2019年12月12日，法院將奧爾雷德和布朗的訴訟合併到標題下。在Re Aclaris治療公司衍生訴訟中此後，法院在2020年1月11日，在符合某些條件的情況下，擱置了綜合衍生訴訟中的所有最後期限，等待被告當時預期的撤銷綜合證券訴訟的動議得到解決。在此之後，法院指示將因實質上相同的交易或事件而提交或移交法院的未來衍生品案件進行類似的合併。此後，在符合某些條件的情況下，法院擱置了綜合衍生訴訟中的所有最後期限，等待被告當時預期的撤銷綜合證券訴訟的動議得到解決。暫緩期限於2021年4月27日到期，但可能會恢復，等待綜合證券行動的進一步發展。綜合衍生工具訴訟尚未發生或安排進一步的訴訟程序。
第1A項風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。“我們的風險因素與第一部分第1A項中描述的風險因素沒有實質性變化。我們於2021年2月25日向證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的“風險因素”。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
認股權證行使時普通股的發行
2021年1月15日，我們在認股權證淨行權證的基礎上，向一名認股權證持有人發行了388,119股普通股。根據證券法第3(A)(9)條，這些證券的發行免於註冊。
項目6.展品
展品 |
| 公文 |
3.1 | 修改和重新發布的註冊人註冊證書(在此引用註冊人當前8-K表格報告的附件3.1(文件號001-37581)，該報告於2015年10月13日提交給美國證券交易委員會)。 | |
3.2 | 修訂和重新修訂註冊人章程(通過參考註冊人於2020年6月24日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1(文件編號001-37581)合併於此)。 | |
31.1* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席執行官證書。 | |
31.2* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席財務官證書。 | |
32.1** | 根據薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官和首席財務官證書。 | |
101.INS | XBRL實例文檔(實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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目錄
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* | 謹此提交。 |
** | 根據第18 U.S.C.第1350條，這些證書僅隨本季度報告一起提供，並且不是為了交易法第18條的目的而歸檔，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。他説：
ACLARIS治療公司。 | ||
日期：2021年5月7日 | 由以下人員提供： | /s/尼爾·沃克 |
尼爾·沃克(Neal Walker) | ||
總裁兼首席執行官 | ||
(代表註冊人) | ||
日期：2021年5月7日 | 由以下人員提供： | /s/Frank Ruffo |
弗蘭克·魯弗(Frank Ruffo) | ||
首席財務官 | ||
(首席財務官) | ||
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