美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
|
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其約章)
|
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(
不適用:
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
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商品代號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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(納斯達克全球市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年4月29日,註冊人擁有
目錄
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|
頁面 |
第一部分: |
財務信息 |
|
第一項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
濃縮資產負債表 |
1 |
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簡明操作報表 |
2 |
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全面損失簡明報表 |
3 |
|
股東權益簡明報表 |
4 |
|
現金流量表簡明表 |
5 |
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
25 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
項目4. |
管制和程序 |
37 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第一項。 |
法律程序 |
38 |
第1A項 |
風險因素 |
38 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
88 |
第三項。 |
高級證券違約 |
88 |
項目4. |
礦場安全資料披露 |
88 |
第五項。 |
其他資料 |
88 |
第6項 |
陳列品 |
89 |
簽名 |
|
90 |
i
第一部分-財務信息
第一項財務報表
Sutro Biophma,Inc.
濃縮資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
|
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三月三十一號, |
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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股權證券投資 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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非流動有價證券 |
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其他非流動資產 |
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受限現金 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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遞延收入--當期 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入,非流動 |
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遞延租金 |
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債務--非流動 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益: |
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優先股,$ 截至2021年3月31日和2020年12月31日; 截至2021年3月31日和2020年12月31日的未償還債務 |
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普通股,$ 截至2021年3月31日和2020年12月31日; 分別於2020年3月1日和12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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) |
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) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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|
見未經審計的中期簡明財務報表附註。
1
Sutro Biophma,Inc.
簡明操作報表
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
|
|
截至三個月 |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2020 |
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收入(包括關聯方的金額 價值美元 到2021年,和美元 *截至2020年3月31日的報告 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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股權證券未實現虧損 |
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利息和其他費用(淨額) |
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) |
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淨損失 |
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) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
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) |
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( |
) |
計算中使用的加權平均份額 *基本和稀釋後每股淨虧損 |
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|
見未經審計的中期簡明財務報表附註。
2
Sutro Biophma,Inc.
全面損失簡明報表
(未經審計)
(單位:千)
|
|
截至三個月 |
|
|||||
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|
三月三十一號, |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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其他全面收入: |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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見未經審計的中期簡明財務報表附註。
3
Sutro Biophma,Inc.
股東權益簡明報表
(未經審計)
(單位為千,份額除外)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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已付清的- |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收益(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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) |
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普通股期權的行使 |
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員工股項下普通股的發行 中國採購計劃 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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與預扣税款相關的股票交易 對限制性股票單位的限制 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售未實現淨虧損 美國證券公司 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
淨損失 |
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— |
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( |
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2021年3月31日的餘額 |
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累計 |
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|
其他內容 |
|
|
其他 |
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|
|
總計 |
|
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|
優先股 |
|
|
普通股 |
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已付清的- |
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|
全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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員工股項下普通股的發行 中國採購計劃 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行普通股認股權證的相關事宜 為債務再融資買單 |
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可供出售未實現淨虧損 美國證券公司 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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見未經審計的中期簡明財務報表附註。
4
Sutro Biophma,Inc.
現金流量表簡明表
(未經審計)
(單位:千)
|
|
截至三個月 |
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|||||
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|
三月三十一號, |
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2021 |
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2020 |
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經營活動 |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與#年使用的淨現金 其他經營活動: |
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折舊及攤銷 |
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有價證券溢價(折價增加)攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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股權證券未實現虧損 |
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責任賠償的重新計量 |
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( |
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其他 |
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) |
營業資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
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( |
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( |
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預付費用和其他資產 |
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( |
) |
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應付帳款 |
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( |
) |
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— |
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應計補償 |
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( |
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( |
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其他負債 |
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遞延租金 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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出售有價證券 |
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設備採購和租賃改進 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動 |
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債務再融資收益 |
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償還債項 |
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行使普通股期權所得收益 |
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與限售股單位股份淨結清有關的税款 |
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員工購股計劃的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流信息: |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金投融資信息: |
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應付賬款中包括的設備採購 |
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與項目費用相關的嵌入利息 |
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見未經審計的中期簡明財務報表附註。
5
Sutro Biophma,Inc.
未經審計的中期簡明財務報表附註
1.組織和主要活動
業務説明
Sutro Biophma,Inc.(以下簡稱“公司”)是一家臨牀階段藥物發現、開發和製造公司,專注於利用其集成的無細胞蛋白質合成和位點特異性結合平臺XpressCF®,以創造多種優化設計的下一代蛋白質療法,最初用於癌症和自身免疫性疾病。本公司成立於
該公司在以下地區運營
流動性
該公司發生了重大虧損,運營現金流為負。截至2021年3月31日,公司累計虧損額為美元。
截至2021年3月31日,公司擁有無限制現金、現金等價物和有價證券美元。
公司相信,截至2021年3月31日的不受限制的現金、現金等價物和有價證券將使公司能夠維持運營至少一段時間
2.主要會計政策摘要
預算的列報和使用依據
隨附的本公司中期簡明財務報表未經審計。這些中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)有關中期財務信息的適用規則和規定編制的。因此,它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。2020年12月31日的簡明資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的,但不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和腳註。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。該公司根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的特定市場或其他相關假設作出估計。公司簡明資產負債表中報告的資產和負債額以及報告的每個時期的支出和收入都受到估計和假設的影響,這些估計和假設用於但不限於根據合作安排確定研究和開發期、基於股票的補償支出、有價證券的估值、長期資產的減值、所得税和某些應計負債。實際結果可能與這些估計或假設不同。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響該公司的業務、運營結果和財務狀況,包括收入、開支、製造、臨牀試驗、研發成本和與員工相關的金額,將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及採取的遏制或治療行動,以及對當地、地區、國家和國際客户、供應商、服務提供商和市場的經濟影響。我們已經在財務報表中對新冠肺炎的影響做出了估計,這些估計在未來一段時間內可能會發生變化。實際結果可能與這些估計或假設不同。
6
隨附的未經審計的中期濃縮財務報表的編制基準與經審計的財務報表相同,管理層認為,報表反映了為公平陳述公司的財務狀況、經營業績而需要的正常經常性的所有調整。,全面虧損,以及中期的現金流。該公司的中期業績三 月份告一段落三月 31, 2021並不一定代表截至2019年12月31日的財年的預期結果。21,或任何其他未來年度或中期。
本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與公司根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節在截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表一併閲讀。
最近發佈的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13(主題326),金融工具信用損失,這需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來制定信用損失估計。對於公共實體,ASU 2016-13財年在2019年12月15日之後的財年有效,包括這些財年內的所有過渡期。由於公司已根據JOBS法案第107(B)條選擇延長遵守新的或修訂的會計準則的過渡期,因此ASU 2016-13年度對公司2022年12月15日之後的會計年度有效,包括這些年度內的所有過渡期。允許提前領養。本公司預計2016-13年度採用ASU不會對其財務報表和相關披露產生實質性影響。
2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02(主題842),租賃(“ASC 842”)。ASC 842取代了ASC 840租賃中的租賃確認要求。ASC 842澄清了租賃的定義,並要求承租人確認所有租賃的使用權資產和租賃負債,包括根據先前租賃會計準則歸類為經營性租賃的租賃。對於公共實體,ASU 2016-02在2018年12月15日之後的會計年度生效,包括該年度內的所有過渡期。由於本公司已根據《就業法案》第107(B)條選擇延長符合新的或修訂的會計準則的過渡期,ASC 842將於2022年1月1日對本公司生效。因此,最初要求實體採用修改後的追溯過渡法的ASC 842。然而,在2018年7月,FASB發佈了ASU 2018-11(主題842),租賃:有針對性的改進,為實體提供了一種額外的過渡方法。根據ASU 2018-11年度,實體可以選擇在採納之日而不是在提出的最早期間開始時最初應用ASC 842,並認識到應用新準則作為對採用年度期初留存收益的調整的累積效果,同時繼續根據以前的租賃會計指導列報所有前期。公司目前正在評估採用這一指導方針對公司財務報表的影響。該公司目前預計,其經營租賃承諾將受新標準的約束,並在採用該標準後確認為使用權資產和經營租賃負債,這將使其報告的總資產和總負債相對於採用前呈報的此類金額有所增加。
現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬,這些現金的總和與現金流量表中顯示的金額相同。
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三月三十一號, |
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2021 |
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(單位:千) |
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中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 **現金流量表 |
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7
股票證券投資
在關閉後自2020年6月Vaxcell公司首次公開發行(IPO)以來,Vaxcell普通股的公允價值變得容易確定。因此,從2020年6月開始,公司持有的Vaxcell普通股在每個報告期以Vaxcell普通股在每個報告期最後一個交易日的收盤價為基礎按公允價值計量,任何未實現的損益都記錄在公司的運營報表中。
公允價值計量
公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中,在該資產或負債的本金或最有利市場上為該資產或負債轉讓而收取或支付的交換價格或退出價格,並建立公允價值層次,要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該公司使用公允價值等級來確定金融資產和負債的公允價值,公允價值等級描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入,如下所示:
級別1-相同資產和負債在活躍市場的報價;
第2級-直接或間接可觀察到的第1級以外的輸入,如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價,或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入;以及(B)第II級-直接或間接可觀察到的輸入,例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或可觀察到或可由基本上整個資產或負債的可觀察市場數據所證實的其他輸入;以及
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入,對資產或負債的公允價值具有重大意義。
由於這些項目的短期性質,應收賬款、預付費用、應付賬款、應計負債以及應計薪酬和福利的賬面價值接近公允價值。
本公司未償還貸款的公允價值(見附註6)是使用付款的淨現值估計的,並按與市場利率一致的利率貼現,這是二級投入。本公司未償還貸款的估計公允價值接近賬面價值,因為貸款承受接近市場利率的浮動利率。
收入確認
該公司沒有批准商業銷售的產品,也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止,總收入主要來自協作和許可協議,其次是製造、供應和服務以及公司向其協作合作伙伴提供的產品。
協作收入
該公司從合作安排中獲得收入,根據該安排,該公司可以向其合作伙伴授予許可證,以進一步開發其候選專有產品並將其商業化。該公司還可以根據合作協議進行研究和開發活動。這些合同下的對價通常包括不可退還的預付款、開發、法規和商業里程碑以及其他或有付款,以及基於批准產品淨銷售額的特許權使用費。此外,合作可能為客户提供選項,以根據單獨的協議從公司獲得材料和試劑、臨牀產品供應或額外的研究和開發服務。
公司評估協作協議中的哪些活動被視為不同的績效義務,應單獨核算。公司開發的假設需要判斷,以確定公司的知識產權許可證是否有別於合作協議下的研發服務或參與活動。
在每項協議開始時,本公司根據對實現未來里程碑和或有付款的可能性以及其他潛在對價的評估,確定安排交易價格,其中包括可變對價。公司根據向客户承諾的服務性質,使用適當的投入或產出方法,通過衡量其在完全履行相關履約義務方面取得的進展,來確認一段時間內的收入。
8
對於包括多個履行義務的安排,《公司》分配s 基於以下條件確定的履約義務的交易價格獨立售價,或SSP,每一項不同的履行義務. 在不能直接觀察到SSP情況下, 《公司》發展s需要判斷才能確定SSP每場演出 合同中確定的義務。這些關鍵假設可能包括FTE, 人員努力,預計成本,臨牀的貼現率和概率發展以及監管方面的成功。
預付款:對於包括不可退還預付款的協作安排,如果許可費和研發服務不能作為單獨的履約義務核算,則交易價格將遞延,並使用基於成本的投入方法確認為預期履約期間的收入。本公司使用判斷來評估履行義務的交付模式。此外,在提供服務之前支付的金額可能導致與預付款相關的融資部分。因此,該借款成本部分的利息將根據適用於本公司將在估計服務績效期間提供的服務價值的適當借款利率記錄為利息支出和收入。
許可證授予:對於包括授予公司知識產權許可的合作安排,公司將考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。對於不同的許可證,公司確認在許可證期限開始時分配給許可證的不可退還、預付款和其他對價的收入,並且公司已向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息,這些信息通常發生在安排開始時或接近開始時。
里程碑付款和或有付款:在安排開始時以及之後的每個報告日期,公司使用最可能金額法評估是否應該在交易價格中包括任何里程碑和或有付款或其他形式的可變對價。如果不確定性解決後,累積收入很可能不會發生重大逆轉,相關的里程碑價值將計入交易價格。在隨後的每個報告期結束時,本公司重新評估實現每個此類里程碑的可能性和任何相關限制,並在必要時調整其對整體交易價格的估計。由於里程碑和或有付款可能在啟動臨牀研究或申請或收到監管批准後支付給本公司,本公司審查相關事實和情況,以確定本公司應在何時更新交易價格,這可能發生在觸發事件之前。當公司更新里程碑付款和或有付款的交易價格時,公司將在與初始分配相同的基礎上,將交易總價格的變化分配給協議中的每一項履約義務。任何此類調整均在調整期內按累計追趕原則入賬,這可能導致在此期間確認以前履行的履約義務的收入。該公司的合作者通常在觸發事件完成後支付里程碑和或有付款。
研發服務:對於在合作安排中分配給公司研發義務的金額,公司使用基於成本的投入方法,隨着時間的推移確認收入,代表在協議期限內進行的活動中商品或服務的轉移。
材料供應:該公司根據單獨的協議向某些合作者提供材料和試劑、臨牀材料和服務。此類服務的對價通常基於FTE人員用於製造這些材料的努力,這些材料除商定提供的材料價格外,還按商定的費率報銷。當公司履行了履約義務時,開出的金額被確認為收入。
9
3.公允價值計量
下表列出了公司金融資產和負債的公允價值,這些資產和負債是在公允價值體系內按層級在經常性基礎上計量的:
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2021年3月31日 |
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總計 |
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1級 |
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股權證券 |
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資產支持證券 |
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美國政府證券 |
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超國家債務證券 |
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總計 |
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下表列出了公司金融資產和負債的公允價值,這些資產和負債是在公允價值體系內按層級在經常性基礎上計量的:
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2020年12月31日 |
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總計 |
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1級 |
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3級 |
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(單位:千) |
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資產: |
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股權證券 |
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美國政府證券 |
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在適用的情況下,本公司使用相同資產的活躍市場報價來確定公允價值。這種定價方法適用於一級投資,包括貨幣市場基金、美國政府證券和公司持有的Vaxcell普通股。
如果沒有相同資產在活躍市場上的報價,則本公司對類似資產或投入使用報價,而不是可直接或間接觀察到的報價。這些投資包括二級,包括商業票據、公司債務證券、資產支持證券和超國家債務證券。這些資產在可用時使用市場價格進行估值,並根據購買價格增加到到期日的面值進行調整。
金融工具在估值層次中的分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷,並考慮該資產或負債的具體因素。
在某些情況下,在估值投入活動有限或透明度較低的情況下,證券被歸類為估值層次結構中的第三級。
股票證券投資
在關閉後自2020年6月Vaxcell首次公開發行(“IPO”)以來,Vaxcell普通股的公允價值變得容易確定。因此,從2020年6月開始,公司持有的Vaxcell普通股在每個報告期內根據Vaxcell普通股在每個報告期最後一個交易日的收盤價按公允價值計量,任何未實現的損益都記錄在公司的運營報表中。
10
截至2021年3月31日,公司持有
4.現金等價物和有價證券
現金等價物和有價證券包括以下內容:
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2021年3月31日 |
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 (虧損) |
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公平 價值 |
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公司債務證券 |
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美國政府證券 |
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減去歸類為現金等價物的金額 |
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2020年12月31日 |
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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公平 價值 |
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美國政府證券 |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日,美元
一共有美元。
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5.協作和許可協議以及供應協議
該公司已經與多家制藥和生物技術公司簽訂了合作和許可協議。
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截至三個月 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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(單位:千) |
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百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company) |
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默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corporation)(1) |
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默克KGaA,德國達姆施塔特(在美國運營 (美國和加拿大以“EMD Serono”為名) |
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蠟樣細胞(2) |
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總收入 |
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默克公司在2020年5月14日公司公開募股結束之前一直是關聯方。 |
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(2) |
在2020年6月16日首次公開募股(IPO)結束之前,Vaxcell一直是關聯方。 |
下表列出了截至2021年3月31日的三個月內公司協作協議遞延收入餘額的變化:
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截至三個月 |
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2021年3月31日 |
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(單位:千) |
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遞延收入-2020年12月31日 |
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本期收入確認 |
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遞延收入-2021年3月31日 |
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該公司的遞延收入餘額包含分配給部分未履行的履約義務的協作協議的交易價格。該公司預計將確認大約$
在截至2021年3月31日的三個月內,公司的合作協議沒有實質性變化,但如下所述除外。
與BMS的協作
2019年11月,BMS收購Celgene,Celgene成為BMS的全資子公司。關於此類收購,BMS承擔了2014年Celgene協議、2017 Celgene協議和2018 Celgene主服務協議的權利和義務。在本10-Q表格中,公司將Celgene稱為BMS,將其與Celgene的協議稱為BMS協議和2018年BMS主服務協議。
BMS協議
2014年9月,該公司與BMS簽署了一項合作和許可協議,利用該公司專有的集成無細胞蛋白質合成平臺XpressCF,發現和開發主要專注於免疫腫瘤學領域的雙特異性抗體和/或抗體-藥物結合物(ADC)®。2017年8月,公司與BMS簽訂了修訂和重述的協作和許可協議,以將協作的重點重新放在
在簽署BMS協議後,該公司收到了一筆總額為$的預付款,不可退還
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2015年3月,該公司收到了一筆美元
2017年8月,本公司收到期權費用付款#美元。
2019年5月,美國食品和藥物管理局批准了BCMA ADC的研究新藥(IND)申請,該申請由BCMA ADC發現和製造,是第一個合作項目IND。BMS擁有關於BCMA ADC的全球開發和商業化權利。*該公司將繼續負責BCMA ADC的臨牀供應制造和某些開發服務,並有資格從BMS獲得高達$的總開發和監管或有付款
關於剩餘的三個協作計劃(BCMA-CD3、PD1-LAG3和PD1-TIM3),在2019年第二季度,BMS通知公司,它決定不行使購買第二個協作計劃的美國臨牀開發和商業化權利的選擇權。因此,大廈管理處無須向該公司支付$
BMS協議下的或有付款不被視為實質性里程碑,因為此類付款的接收完全基於BMS的表現。
BMS根據商定的FTE人員努力水平和相關報銷費率,為BMS指派給公司的研發服務提供資金支持,這些資金將被確認為收入,因為BMS和公司批准的相關可報銷活動是由公司進行的。
BMS可以提前120天書面通知隨時終止BMS協議。本公司或BMS均有權基於另一方未治癒的重大違約、對知識產權有效性和可執行性的質疑或破產而終止BMS協議。
在根據ASC 606對這一安排進行核算時,運用實際的權宜之計,BMS協議被視為2017年修改的單一安排,其形式是在ASC 606通過之前最後一次修改的形式。
鑑於BMS協議在2017年的修改,本公司確定剩餘的遞延收入餘額為#美元。
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根據其估計的SSP,相對於所有確定的履約義務的總估計SSP值,分配給第一個履約義務的交易價格部分為$
截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月,本公司確認
截至2021年3月31日和2020年12月31日,
2018 BMS 主服務協議
2018年3月,本公司與BMS簽訂了《BMS總體開發與臨牀製造服務協議》(“2018 BMS總服務協議”),其中BMS要求本公司提供研發、製造和供應鏈管理服務,包括臨牀產品供應。除了商定的臨牀產品供應價格外,對這些服務的考慮還基於商定的FTE人員努力水平和相關的報銷費率。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,公司賺取了
截至2021年3月31日和2020年12月31日,
2018年默克協議
2018年7月,本公司與默克公司簽訂2018年默克協議,共同開發
根據2018年默克協議,本公司從默克收到一筆不可退還、不可貸記的預付款$
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分配的$
此外,根據ASC 606,該公司確定存在與美元相關的融資部分。
2020年3月,本公司調整了為第一和第二目標計劃確認的收入,因為各方確定應將額外資源分配給第一目標計劃,並減少歸因於第二目標計劃的資源. 這導致第一個目標計劃的進度度量減少了#美元。
此外,在2020年3月,默克公司行使了其選擇權,將合作的第一個細胞因子衍生項目的研究期限延長了
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中,該公司確認的收入為
截至2021年3月31日和2020年12月31日,
該公司還有資格獲得總額高達約$的或有付款。
默克公司可以在提前60天書面通知的情況下隨時終止2018年默克協議。本公司或默克公司均有權基於對方未治癒的重大違約或破產行為終止2018年默克協議。
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2020默克主服務協議
於2020年8月,本公司與默克訂立臨牀前及臨牀前供應協議(“2020默克總服務協議”),其中默克要求本公司於2018年默克協議項下的研究計劃完成後,提供研發、製造及供應鏈管理服務,包括臨牀產品供應。除了商定的臨牀產品供應價格外,對這些服務的考慮還基於商定的FTE人員努力水平和相關的報銷費率。對價條款採用公允價值,材料將在商定的基礎上提供。因此,本公司將根據該等服務的表現確認收入。
在截至2021年3月31日的三個月中,公司賺取了$
EMD Serono協議
本公司分別於二零一四年五月及二零一四年九月與EMD Serono簽訂合作協議及許可協議,該等協議乃經互相考慮而訂立,因此就會計目的而言視為單一協議。合作協議包含在許可協議(“MDA協議”)中,該協議是為多個癌症靶點開發ADC。根據MDA協議,一種針對EGFR和MUC1的新型雙特異性ADC候選產品M1231正在開發中。
在簽署合作協議後,公司收到了一筆總額為$的不可退還、不可貸記的預付款
該公司有資格獲得最高$
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中,公司賺取了
截至2021年3月31日和2020年12月31日,
2019年EMD Serono供應協議
於2019年4月,本公司與EMD Serono訂立ADC產品臨牀前及第一期臨牀供應協議(“2019年EMD Serono供應協議”),其中EMD Serono要求本公司提供研發、製造及供應鏈管理服務,包括臨牀產品供應。除了商定的臨牀產品供應價格外,對這些服務的考慮還基於商定的FTE人員努力水平和相關的報銷費率。對價條款採用公允價值,材料將在商定的基礎上提供。因此,本公司將根據該等服務的表現確認收入。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中,公司賺取了
截至2021年3月31日和2020年12月31日,
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Vaxcell供應協議
於2018年5月,本公司與Vaxcell訂立供應協議(“供應協議”),根據該協議,Vaxcell承諾應Vaxcell的要求提供提取物及定製試劑。定價是基於商定的成本加成安排。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,該公司確認的收入為
由於公司有權從Vaxcell獲得直接與公司提供的提取物和定製試劑的價值相對應的對價,因此公司以離散單位形式供應的提取物和定製試劑在這些供應運往Vaxcell時被確認為收入。
於二零二零年,本公司應Vaxcell的要求及其同意償還相關費用,與第三方合約製造商(“CMO”)訂立協議,進行工序轉讓,使該等CMO可為Vaxcell製造及供應提取物及定製試劑。商定由Vaxcell償還與此類安排相關的費用,主要是CMO的傳遞費用,總額約為#美元。
白血病與淋巴瘤協會
2018年8月,本公司與白血病和淋巴瘤協會(“LLS”)簽訂了一項研究、開發和商業化協議(“LLS協議”),根據該協議,LLS同意提供最多$
公司得出結論認為,或有付款是嵌入衍生工具,並記錄了大約#美元的相關負債。
6.貸款及擔保協議
於二零一七年八月,本公司與牛津金融有限責任公司(“牛津”)及矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議,借入$
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於二零二零年二月二十八日(“生效日期”),本公司與牛津作為抵押品代理及貸款人,而SVB作為貸款人(連同牛津(“貸款人”))訂立貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”),據此貸款人同意向本公司提供總額達$
本公司在貸款和擔保協議項下的義務由本公司的所有資產(其知識產權除外)作擔保。該公司還同意,除非貸款和擔保協議允許,否則不會對其知識產權資產進行抵押。
公司將被要求支付最後一筆款項
貸款和擔保協議包含習慣性的肯定和限制性契約,包括關於產生額外債務或留置權、投資、與關聯公司的交易、交付財務報表、維護庫存、納税、維護保險、保護知識產權、處置財產、企業合併或收購以及其他習慣性契約的契約。除有限的例外情況外,該公司還被限制支付股息或對其股本進行其他分配或支付。貸款及擔保協議規定,倘(其中包括)發生任何可合理預期導致本公司業務或營運或狀況(財務或其他)發生重大不利變化或本公司償還協議項下任何部分責任的前景遭受重大損害的情況,將會發生違約事件。該協議還包括慣例陳述和擔保、其他違約事件和終止條款。
關於訂立貸款及擔保協議,本公司向貸款人發出可行使以下權利的認股權證
截至2021年3月31日,公司已將未償債務餘額歸類為#美元。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,應計利息支出為$
於截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月內,本公司錄得與未償還貸款有關的利息開支$
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7.承擔及或有事項
2020年9月轉租協議
於二零二零年九月,本公司與Five Prime Treeutics,Inc.(“轉租人”)訂立轉租協議(“轉租”),租期約為
截至2021年3月31日,根據不可取消的經營租賃和分租,公司未來的最低支付金額(不包括如上所述的基本租金減免給公司的潛在財務利益)如下:
截至十二月三十一日止的年度: |
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金額 |
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(單位:千) |
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2021 |
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2022 (1) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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未來最低分租付款總額 |
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$ |
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(1) |
不包括大約$ |
賠償和其他
在正常業務過程中,本公司可能會就某些事項向賣方、出租人、業務合作伙伴、董事會成員、高級管理人員和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議、本公司將提供的服務、本公司的疏忽或故意不當行為、本公司的違法行為或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外,本公司已與董事及若干高級職員訂立彌償協議,要求本公司(其中包括)就彼等作為董事、高級職員或僱員的身份或服務而可能產生的若干責任作出彌償。沒有要求該公司根據此類協議提供賠償,因此,據該公司所知,不存在可能對該公司的資產負債表、經營表或現金流量表產生重大影響的索賠。該公司目前有董事和高級管理人員責任保險。
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此外,本公司在正常業務過程中籤訂協議,包括與臨牀試驗的合同研究機構、某些製造服務的合同製造機構以及臨牀前研究和用於運營目的的其他服務和產品的供應商簽訂協議,這些協議通常可在書面通知下取消。
8.關聯方交易記錄。
在2020年5月14日公司公開發行股票後,默克公司對公司未償還股權的所有權降至不到
如附註2所述,Vaxcell於2020年6月16日完成了其普通股的首次公開募股(IPO),導致公司對Vaxcell已發行股權的所有權低於
9.股東權益
普通股
普通股持有者有權
該公司在轉換後的基礎上預留普通股,以供發行,具體如下:
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三月三十一號, |
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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已發行和已發行的限制性普通股 |
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2004年預留供發行的剩餘股份 中國和2018年股權激勵計劃 |
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2018年以下員工預留髮行股份 第二期購股計劃 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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優先股
截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司擁有
認股權證
於二零零八年至二零一二年期間,本公司就債務融資及發行可贖回可轉換優先股發行各種認股權證,以購買可贖回可轉換優先股。
於2017年8月,本公司向牛津及SVB發出認股權證,以購買合共
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公司調整公允價值變動權證負債至2018年10月1日IPO完成時,將若干可轉換優先股權證轉換為購買普通股的權證,相關可轉換優先股權證責任重新分類為額外實收資本,其他到期。--2018年10月1日
於二零二零年二月,就訂立貸款及擔保協議,本公司向牛津及SVB發行了二零二零權證,該等認股權證可行使於
10.股權激勵計劃、員工購股計劃和股權薪酬
2004年股權激勵計劃和2018年股權激勵計劃
2018年9月,公司通過了《2018年股權激勵計劃》(《2018年計劃》),並於2018年9月25日起施行。因此,本公司將不會根據2004年股權激勵計劃(“2004年計劃”)授予任何額外獎勵。2004年計劃的條款和適用的獎勵協議將繼續管轄該計劃下的任何未完成獎勵。除根據2004年計劃預留供未來發行的普通股股份於生效之日加入2018年計劃外,本公司最初預留
下表彙總了公司2004年計劃和2018年計劃下的期權活動:
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股票 |
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加權的- 平均值 行使價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同期限 (年) |
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集料 內在價值 (單位:千) |
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截至2020年12月31日的未償還股票期權 |
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$ |
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授與 |
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練習 |
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取消和沒收 |
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( |
) |
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截至2021年3月31日的未償還股票期權 |
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$ |
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$ |
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可於2021年3月31日行使的股票期權 |
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$ |
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$ |
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總內在價值是根據相關股票期權獎勵的行使價格與公司普通股在行使之日的估計公允價值之間的差額計算的。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月,已行使股票期權的總內在價值為
21
員工股票期權價值評估
為了確定基於股票的薪酬支出,每個員工股票期權的基於公允價值的計量在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計,假設如下:
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截至三個月 |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2020 |
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預期期限(以年為單位) |
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5.8-6.1 |
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5.1-7.0 |
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預期波動率 |
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84.6-84.9% |
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73.2%-77.3% |
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無風險利率 |
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0.6-1.0% |
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0.8%-1.6% |
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預期股息 |
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– |
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– |
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使用Black-Scholes期權估值模型,在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三年中授予的員工股票期權的加權平均估計授予日公允價值為#美元。
限售股單位
於截至2021年3月31日止三個月內,本公司授予
截至2021年3月31日的三個月內,未歸屬RSU的狀態和活動摘要如下:
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數量 股票 |
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加權 平均值 授予日期 公允價值 |
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未歸屬的,2020年12月31日 |
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授與 |
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$ |
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既得和獲釋 |
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) |
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取消和沒收 |
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( |
) |
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未歸屬的2021年3月31日 |
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$ |
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2018年員工購股計劃
2018年9月,公司通過了《2018年員工購股計劃》(ESPP),該計劃於2018年9月26日生效,目的是讓符合條件的員工能夠購買公司普通股。
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ESPP股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。
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截至三個月 |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2020 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
72.5-111.4% |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
預期股息 |
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– |
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– |
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自.起2021年3月31日,
基於股票的薪酬費用
該公司認為,股票期權、RSU和ESPP股票的公允價值比接受服務的公允價值更可靠地計量。
確認的股票薪酬支出總額如下:
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截至三個月 |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2020 |
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(單位:千) |
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研發費用: |
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$ |
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$ |
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一般和行政費用: |
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總計 |
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$ |
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自.起2021年3月31日,未確認的基於股票的薪酬支出與授予的未授予股票期權和RSU是$
非員工股票薪酬費用
授予非僱員的期權的公允價值是使用Black-Scholes方法估計的。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,與非僱員相關的股票薪酬支出微不足道。
看漲期權計劃
2017年2月,本公司通過看漲期權計劃,授予選定的員工、高級管理人員、董事和顧問(統稱為“參與者”)購買Vaxcell普通股的期權。截至2021年3月31日,本公司已預留
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截至2021年3月31日和2020年12月31日的看漲期權狀況摘要如下:
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三月三十一號, |
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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股票 |
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股票 |
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已歸屬和行使的期權 |
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既得及未償還期權 |
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- |
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未歸屬且未償還的期權 |
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授予的期權總數 |
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截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月,確認為與看漲期權計劃相關的補償開支金額為$
截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月,與重新計量既有認購期權有關的確認為其他開支為$
11.每股淨虧損
下表列出了公司每股基本和攤薄淨虧損的計算方法。
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截至三個月 |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2020 |
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分子: |
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淨虧損,基本 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
分母: |
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在計算每股淨虧損時發行的股份, 它是基本的和稀釋的 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
以下普通股等價物不包括在#年稀釋後每股淨虧損的計算中。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的這三個時期,因為包括它們將是反稀釋的:
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截止到三月三十一號, |
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2021 |
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2020 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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已發行和未發行的限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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12.後續活動
2021年4月14日,本公司宣佈,默克公司(在美國和加拿大以外被稱為MSD)將向本公司支付1美元
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第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論,以及我們的簡明財務報表以及本Form 10-Q季度報告和我們的Form 10-K年度報告(截至2020年12月31日)中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。除了歷史財務信息外,本次討論還包含基於當前預期的涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如對我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素的影響,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同,包括下文第II部分第1A項下標題為“風險因素”一節中所述的那些因素。這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們對新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在影響、我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和臨牀開發活動、我們候選產品的有效性和安全性狀況的預期有關的陳述,這些前瞻性陳述可能包括但不限於:我們對“新冠肺炎”對我們的業務、財務狀況和經營結果的潛在影響的預期、我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、市場規模、潛在的增長機會、臨牀前和臨牀開發活動、我們候選產品的有效性和安全性。這些因素包括公開發售的淨收益的使用、我們維持和確認候選產品收到的某些指定的好處的能力、臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果、與第三方的商業合作以及候選產品的潛在監管指定、批准和商業化的接收和時間安排。詞語“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“將會”、“應該”、“項目”、“計劃”、“期望”, 表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的,我們告誡投資者不要過度依賴這些聲明。.
概述
我們是一家臨牀階段藥物發現、開發和製造公司,專注於部署我們專有的集成無細胞蛋白質合成平臺XpressCF。®,以創造各種優化設計的下一代蛋白質療法,最初用於癌症 以及自身免疫性疾病。我們的目標是使用最相關和最有效的方式設計治療方法,包括基於細胞因子的治療、免疫腫瘤學或I/O製劑、抗體-藥物結合物或ADC,以及主要針對當前治療標準不佳的臨牀驗證目標的雙特異性抗體。我們相信,我們的平臺使我們能夠快速和系統地評估蛋白質結構-活性關係,從而創建優化的同質候選產品,從而加快潛在一流和一流分子的發現和開發。我們的使命是用我們的XpressCF改變患者的生活® 創建一個平臺,為未得到滿足的需求領域提供經過改進的治療概況的藥物。
一旦確定,候選蛋白藥物的生產就可以在我們目前符合良好製造規範的製造設施中迅速和可預測地擴大生產規模。我們有能力生產我們的無細胞提取物,支持我們使用半連續發酵過程大規模生產蛋白質。我們的兩個最先進的候選產品是全資擁有的:STRO-001,一種針對CD74ADC,用於多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者,或STR002,一種針對葉酸受體-α或FolRα的ADC,用於卵巢癌和子宮內膜癌患者。
我們正在開發STRO-001,一種針對癌症靶點CD74的優化設計的ADC,用於多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤。STRO-001是通過使用我們專有的XpressCF+™平臺在抗體內的特定位置放置連接彈頭來設計和優化的,以實現最大的治療指數。Stro-001的1期試驗是一項開放標籤研究,正在評估Stro-001作為多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的單一療法。試驗分兩部分進行:劑量遞增和劑量擴大。試驗的主要目標是確定Stro-001的安全性和耐受性,確定推薦的2期劑量和間隔,並評估初步的抗腫瘤活性。次要目標是確定Stro-001的人體藥代動力學特徵,以及附加的安全性、耐受性和有效性措施。
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Stro-002是為提高治療指數而設計和優化的,通過使用我們的專利在抗體內的四個特定位置放置精確數量的接頭彈頭XpressCF+™平臺。我們的Stro-002的第一階段試驗是一項開放式研究,評估Stro-002作為卵巢癌和子宮內膜癌患者的單一療法。試驗分兩部分進行,劑量遞增和劑量擴大。STRO-002臨牀試驗的主要目標是確定安全性和耐受性,確定推薦的2期劑量水平和間隔,並評估初步的抗腫瘤活性。我們的次要目標是描述人體藥代動力學和額外的安全性,耐受性和功效措施。
基於我們專有的XpressCF® 站臺,我們還與腫瘤學領域的領先企業進行了多目標、以產品為重點的合作,包括與默克公司(Merck Sharp&Co.,Inc.)、新澤西州凱尼爾沃斯或默克的子公司默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)合作細胞因子衍生品;與Celgene Corporation或百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)的全資子公司Celgene合作B細胞成熟抗原(BCMA)或BCMA;
我們的兩個最先進的候選產品是全資擁有的:STRO-001,一種針對CD74ADC,用於多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者,或STR002,一種針對葉酸受體-α或FolRα的ADC,用於卵巢癌和子宮內膜癌患者。STRO-001目前正在招募患者參加一期試驗,最新數據報告於2020年12月。根據這些報道的數據,Stro-001總體上耐受性良好,與某些其他ADC不同的是,沒有觀察到眼部毒性信號,也沒有患者接受預防性皮質類固醇滴眼液。STRO-001階段1試驗的劑量遞增仍在繼續,並且尚未達到最大耐受劑量。我們預計在2021年下半年開始1期試驗的劑量擴大部分。FDA已經批准了Stro-001的孤兒藥物名稱,用於治療多發性骨髓瘤。
我們的第二個候選藥物Stro-002目前正在招募患者參加一項第一階段試驗,重點是卵巢癌和子宮內膜癌,最新數據報告於2020年12月。根據這些報道的數據,Stro-002的耐受性良好,沒有觀察到眼部毒性信號,沒有患者接受預防性皮質類固醇滴眼液。STRO-002階段1試驗的劑量遞增部分已經完全登記,試驗的劑量擴大部分正在進行中,以評價劑量分別為4.3和5.2 mg/kg的Stro-002的有效性、安全性和耐受性。我們預計將在2021年第二季度報告Stro-002的最新劑量升級數據。對於劑量擴張部分,我們在2021年1月給第一名患者開了藥,目前正在治療未接受重度治療的卵巢癌患者。我們預計會報告初始劑量膨脹2021年下半年的數據。此外,啟動卵巢癌STRO-002聯合擴展隊列和FolR擴展隊列a-選定的子宮內膜癌計劃在2021年下半年進行。
自我們開始運營以來,我們將幾乎所有的資源都投入到研發和製造活動中,以支持我們自己和我們合作伙伴的產品開發努力,籌集資金支持和擴大這些活動,併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止,我們的運營資金主要來自我們與Celgene(現在的BMS)、默克和EMD Serono的合作協議下的預付款、里程碑和其他付款,發行和出售可贖回的可轉換優先股,我們的首次公開募股(IPO),即普通股和債務收益的首次公開募股(IPO)。
我們沒有批准商業銷售的產品,也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,我們分別淨虧損3040萬美元和1960萬美元。我們不能向您保證我們會有淨收入,也不能保證我們將來的經營活動會產生正的現金流。截至2021年3月31日,我們的累計赤字為2.582億美元。我們預計在成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門批准之前,我們不會從商業產品銷售中獲得任何收入,我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們預計,隨着我們繼續為候選產品開發和尋求監管批准,從事其他研發活動,擴大我們候選產品的渠道,繼續發展我們的製造設施和能力,維持和擴大我們的知識產權組合,為我們可能開發、收購或許可的任何候選產品尋求監管和營銷批准,最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得營銷批准並作為上市公司運營的任何產品商業化,我們預計我們的運營費用將大幅增加。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大,這取決於我們臨牀試驗的時間、我們在其他研發活動上的支出以及實現和收到預付款、里程碑和其他合作協議付款的時間。
26
“新冠肺炎”的影響大流行
新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展,包括疫情的持續時間和蔓延、對我們臨牀研究的影響、員工或行業事件,以及對我們的合作伙伴、供應商、服務提供商和製造商的影響,所有這些都是不確定的,無法預測。新冠肺炎疫情及其不利影響在我們、我們的CRO、供應商或第三方業務合作伙伴開展業務的地點變得更加普遍。我們開始通過以下途徑體驗新冠肺炎大流行對我們業務的影響可供使用的延遲生物治療開發和製造中常規使用的材料,這可能會導致我們的研究、開發和/或製造活動的延遲, 但總體來説,患者登記和治療仍在軌道上。我們在未來的運營、流動性、供應鏈、設施和臨牀試驗方面可能也會經歷更明顯的中斷。在我們的臨牀試驗方面,我們經歷了登記的輕微延誤和試驗點數據輸入的偶爾延誤,但總體登記和治療仍在軌道上。我們未來可能會在登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析方面遇到更嚴重的延遲,這可能會對我們的業務、運營結果和未來的整體財務表現產生實質性的不利影響。具體地説,我們可能會感受到由於新冠肺炎大流行而導致我們和全球公司開展業務的方式發生變化的影響,包括但不限於旅行和麪對面會議的限制,新冠肺炎大規模疫苗接種的速度和廣度以及此類疫苗的效力,網站激活和臨牀試驗登記的延遲,醫院資源用於大流行工作的優先順序,食品和藥物管理局及同等外國監管機構在審查方面的延遲,以及我們候選產品供應鏈的中斷。截至本10-Q表格的提交日期,新冠肺炎疫情對我們的財務狀況、運營結果或指導的影響程度尚不確定。新冠肺炎疫情的影響要到未來一段時間才會完全反映在我們的運營業績和整體財務業績中。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論,請參閲標題為“風險因素”的部分。
財務運營概述
收入
我們沒有批准商業銷售的產品,也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止,我們的總收入主要來自我們與BMS、默克和EMD Serono的合作和許可協議,其次是我們向上述合作者和Vaxcell提供的製造、供應和服務和產品。
我們從協作安排中獲得收入,根據協作安排,我們可以向協作合作伙伴授予許可證,以進一步開發我們的專有候選產品並將其商業化。我們還可以根據合作協議進行研究和開發活動。這些合同下的對價通常包括不可退還的預付款、開發、法規和商業里程碑以及其他或有付款,以及基於批准產品淨銷售額的特許權使用費。此外,合作可以為客户提供選項,以根據單獨的協議從美國獲得材料和試劑、臨牀產品供應或額外的研究和開發服務。我們評估協作協議中的哪些活動被視為不同的績效義務,應單獨核算。我們開發需要判斷的假設,以確定我們的知識產權許可是否有別於合作協議下的研發服務或參與活動。
於每項協議開始時,吾等根據對未來里程碑及或有付款的達成可能性及其他潛在代價的評估,釐定安排交易價格(包括可變代價)。我們根據向客户承諾的服務性質,使用適當的投入或產出方法,通過衡量我們在完全履行相關履約義務方面取得的進展,來確認一段時間內的收入。
對於包括多個履約義務的安排,我們根據每個不同履約義務的獨立銷售價格(SSP)將交易價格分配給確定的履約義務。在不能直接觀察到SSP的情況下,我們開發需要判斷的假設,以確定合同中確定的每項履行義務的SSP。這些關鍵假設可能包括全職相當於(FTE)的人員努力、估計成本、貼現率以及臨牀開發和監管成功的概率。
請參閲關於關鍵會計政策和估計項下履約義務收入確認處理的進一步討論。
27
運營費用
研究與開發
研發費用是指為支持我們自己和我們的合作者的產品開發努力而進行的研發和製造活動所產生的成本,包括工資、員工福利、基於股票的薪酬、實驗室用品、外包研發費用、專業服務和分配的設施相關成本。我們的內部和外部研發費用都是在發生時支出的。將用於未來研發活動或提供的服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用,並在執行相關服務時確認為費用。
隨着我們推動我們的候選產品進入並通過臨牀前研究和臨牀試驗,尋求監管部門對我們候選產品的批准,擴大我們候選產品的渠道,並繼續發展我們的製造和研發設施和能力,我們預計未來我們的研發費用將會增加。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響,包括:我們候選產品的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀項目的投資、合作者成功開發我們的許可候選產品的能力、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。由於上面討論的不確定性,我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本,也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
下表彙總了我們在指定時期內發生的研發費用。內部成本包括人員、設施成本以及與我們的管道相關的研究和科學活動。外部計劃成本反映了可歸因於我們的臨牀開發候選對象和選定用於進一步開發的臨牀前候選對象的外部成本。這些費用包括臨牀前和臨牀研究以及研究、開發和製造服務的第三方成本,以及其他諮詢成本。
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|
截至三個月 |
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|||||
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|
三月三十一號, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
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|
(單位:千) |
|
|||||
內部成本: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和藥物發現 |
|
$ |
5,960 |
|
|
$ |
4,553 |
|
流程和產品開發 |
|
|
3,370 |
|
|
|
2,660 |
|
製造業 |
|
|
7,816 |
|
|
|
5,541 |
|
臨牀進展 |
|
|
900 |
|
|
|
512 |
|
內部總成本 |
|
|
18,046 |
|
|
|
13,266 |
|
外部計劃成本: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和藥物發現 |
|
|
324 |
|
|
|
255 |
|
毒理學與翻譯科學 |
|
|
410 |
|
|
|
319 |
|
流程和產品開發 |
|
|
162 |
|
|
|
58 |
|
製造業 |
|
|
1,724 |
|
|
|
2,343 |
|
臨牀進展 |
|
|
1,896 |
|
|
|
1,378 |
|
外部計劃總成本 |
|
|
4,516 |
|
|
|
4,353 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
22,562 |
|
|
$ |
17,619 |
|
28
一般事務和行政事務
我們的一般和行政費用主要包括人事成本、外部專業服務費用(包括法律、人力資源、審計、會計和税務服務)以及與設施相關的分攤成本。人員成本包括工資、員工福利和基於股票的薪酬。我們預計作為上市公司運營將產生額外的費用,包括與遵守美國證券交易委員會的規則和法規以及適用於在納斯達克全球市場上市的公司的上市標準有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。我們還希望擴大行政職能的規模,以支持我們業務的預期增長,隨着我們繼續將我們的候選產品推向診所並通過診所,我們預計我們業務的增長將需要更多的一般和管理費用。
利息收入
利息收入主要由我們的投資基金賺取的利息組成。
股權證券未實現虧損
股權證券的未實現虧損包括我們對Vaxcell普通股投資的重新計量。
利息和其他費用(淨額)
利息支出包括我們債務產生的利息和債務發行成本的攤銷。此外,該公司根據默克2018年協議確定了融資部分,並記錄了與預付款相關的利息支出。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的其他收入(支出)包括可歸因於與白血病和淋巴瘤協會公司的安排以及看漲期權計劃(各自在本報告其他地方包括的財務報表附註中定義)的價值變化。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
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截至三個月 |
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|
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|
|
|
|
|
|
|||||
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|
三月三十一號, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
變化 (%) |
|
||||
|
|
(單位:千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
收入 |
|
$ |
14,660 |
|
|
$ |
7,152 |
|
|
$ |
7,508 |
|
|
|
105 |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
22,562 |
|
|
|
17,619 |
|
|
|
4,943 |
|
|
|
28 |
% |
一般和行政 |
|
|
11,107 |
|
|
|
8,713 |
|
|
|
2,394 |
|
|
|
27 |
% |
總運營費用 |
|
|
33,669 |
|
|
|
26,332 |
|
|
|
7,337 |
|
|
|
28 |
% |
運營虧損 |
|
|
(19,009 |
) |
|
|
(19,180 |
) |
|
|
171 |
|
|
|
(1 |
)% |
利息收入 |
|
|
197 |
|
|
|
641 |
|
|
|
(444 |
) |
|
|
(69 |
)% |
股權證券未實現虧損 |
|
|
(10,689 |
) |
|
|
– |
|
|
|
(10,689 |
) |
|
* |
|
|
利息和其他費用(淨額) |
|
|
(858 |
) |
|
|
(1,056 |
) |
|
|
198 |
|
|
|
(19 |
)% |
淨損失 |
|
$ |
(30,359 |
) |
|
$ |
(19,595 |
) |
|
$ |
(10,764 |
) |
|
|
55 |
% |
*百分比沒有意義
29
收入
我們在所示期間確認的收入如下:
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|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
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|
|
三月三十一號, |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
變化 (%) |
|
||||
|
|
(單位:千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company) |
|
$ |
1,239 |
|
|
$ |
2,045 |
|
|
$ |
(806 |
) |
|
|
(39 |
)% |
默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corporation)(1) |
|
$ |
11,883 |
|
|
$ |
2,777 |
|
|
$ |
9,106 |
|
|
|
328 |
% |
默克KGaA,德國達姆施塔特(在美國運營 (美國和加拿大以“EMD Serono”為名) |
|
$ |
220 |
|
|
|
2,294 |
|
|
|
(2,074 |
) |
|
|
(90 |
)% |
蠟樣細胞(2) |
|
$ |
1,318 |
|
|
|
36 |
|
|
|
1,282 |
|
|
|
* |
|
總收入 |
|
$ |
14,660 |
|
|
$ |
7,152 |
|
|
$ |
7,508 |
|
|
|
105 |
% |
|
(1) |
在2020年5月14日我們的公開募股結束之前,默克一直是關聯方。 |
|
(2) |
在2020年6月16日首次公開募股(IPO)結束之前,Vaxcell一直是關聯方。 |
*這個百分比沒有意義
在截至2021年3月31日的三個月裏,總收入比截至2020年3月31日的三個月增加了750萬美元,即105%。這是由於默克公司的收入增加了910萬美元,這反映了研發服務持續業績帶來的收入增加了810萬美元,其中590萬美元與應急第三計劃相關,該計劃在確定相關業績義務後得到了充分確認 2021年第一季度終止,臨牀試驗材料供應增加140萬美元,但與預付款相關的融資部分減少40萬美元,以及我們供應協議下Vaxcell收入增加130萬美元,部分抵消了這些增加。這些增加被EMD Serono收入減少210萬美元和BMS收入減少80萬美元部分抵消。
研發費用
在截至2021年3月31日的三個月裏,研發費用比截至2020年3月31日的三個月增加了490萬美元,增幅為28%。增加的主要原因是,由於員工人數增加,與人事有關的費用增加了210萬美元,與實驗室用品和生產材料有關的費用增加了200萬美元,與設施有關的費用增加了110萬美元,但被諮詢和外部服務減少了30萬美元所部分抵消。
一般和行政費用
與截至2020年3月31日的三個月相比,截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了240萬美元,或27%。*增加的主要原因是由於員工人數增加,與人員相關的費用增加了150萬美元,保險和對外服務增加了20萬美元,與設備相關的費用增加了20萬美元,與設施相關的費用增加了50萬美元。
利息收入
與截至2020年3月31日的三個月相比,截至2021年3月31日的三個月的利息收入減少了40萬美元,這主要是由於投資溢價攤銷的減少。
股權證券未實現虧損
在截至2021年3月31日的三個月裏,股權證券的未實現虧損為1070萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為零。股權證券的未實現虧損完全是由於我們對Vaxcell普通股投資的估計公允價值進行了重新計量。
利息和其他費用(淨額)
在截至2021年3月31日的三個月中,利息和其他費用淨額比截至2020年3月31日的三個月減少了20萬美元,這主要是由於與
30
重新測量的既得利益者c全o任意性s根據看漲期權計劃和a $0.4與以下項目相關的利息支出減少了100萬這個與2018年默克協議相關的融資部分t, 部分抵消了0美元。2與我們的未償債務相關的利息支出增加了百萬美元.
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止,我們已經發生了巨大的淨運營虧損,運營現金流為負。我們的運營資金主要來自從我們的合作者那裏收到的付款,以及股權出售和債務的淨收益。截至2021年3月31日,我們擁有2.949億美元的現金、現金等價物和有價證券,3100萬美元的股權證券,2470萬美元的未償債務和2.582億美元的累計赤字。
默克公司2021年裏程碑式付款
2021年4月14日,我們宣佈,默克公司(在美國和加拿大以外被稱為MSD)將向我們支付1500萬美元的里程碑式款項,用於啟動IND毒理學研究,這是默克與我們合作開發治療癌症和自身免疫性疾病的新型細胞因子衍生物療法的第一個項目。
2020年公開發行
2020年5月14日,我們完成了12,650,000股普通股的公開發行,公開發行價為每股7.75美元,其中包括全面行使承銷商購買1,650,000股普通股的選擇權。扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後,我們此次發行的淨收益約為9140萬美元。
2020年12月11日,我們完成了690萬股普通股的公開發行,公開發行價為每股21.00美元,其中包括全面行使承銷商購買90萬股普通股的選擇權。扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後,我們此次發行的淨收益約為1.358億美元。
市場銷售
在截至2020年12月31日的年度內,根據一項銷售協議,我們通過在市場上的自動櫃員機設施或自動櫃員機設施出售了總計2,614,286股普通股日期為2019年10月4日,由Cowen and Company,LLC擔任銷售代理。在扣除大約80萬美元的費用之前,這些銷售的毛收入約為2460萬美元,淨收益約為2380萬美元。
Vaxcell,Inc.股權所有權
2020年6月,Vaxcell以每股16.00美元的價格完成了普通股的首次公開募股(IPO)。我們持有的Vaxcell普通股在每個報告期以Vaxcell普通股在每個報告期最後一個交易日的收盤價為基礎按公允價值計量,並根據2020年某些時期由於鎖定協議的存在而缺乏市場性的折扣進行了調整,任何未實現的損益都記錄在我們的運營報表中。鎖定協議已於2020年12月到期。截至2021年3月31日,我們持有1,567,324股Vaxcell普通股,估計公允價值為3100萬美元。
定期貸款
有關我們與以下公司簽訂的貸款和擔保協議的説明牛津金融有限責任公司和硅谷銀行,請參閲我們簡明財務報表的附註6。
資金需求
根據我們目前的運營計劃,我們相信,我們現有的資本資源將使我們能夠在提交申請之日後至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們將繼續需要額外的資金,以推動我們目前的候選產品進入和通過臨牀開發,開發、收購或許可其他潛在的候選產品,支付我們的義務,併為可預見的未來的運營提供資金。
31
我們可能會尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排等組合來籌集任何必要的額外資本。, 營銷和分銷安排,或其他融資來源。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外資金,或者根本沒有。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。,並可能導致我們延遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前和臨牀研究、研發計劃或商業化努力,這可能會使我們有必要推遲、減少或終止計劃的活動按順序至降低成本。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,以及我們可能在多大程度上進入由於需要與第三方進行更多的合作來參與它們的開發和商業化,我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
如果我們通過與第三方的新合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本,我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們真的通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過舉債融資籌集額外資本,我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流:
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截至三個月 |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2020 |
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(單位:千) |
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|||||
經營活動中使用的淨現金 |
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$ |
(30,430 |
) |
|
$ |
(18,734 |
) |
投資活動提供的淨現金(用於) |
|
|
(121,730 |
) |
|
|
41,637 |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
1,826 |
|
|
|
15,702 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
(150,334 |
) |
|
$ |
38,605 |
|
經營活動的現金流
截至2021年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金為3040萬美元。我們3040萬美元的淨虧損包括1070萬美元的股本證券未實現虧損,這是我們對Vaxcell普通股投資的估計公允價值重新計量的結果,非現金費用為400萬美元的股票補償,130萬美元的折舊和攤銷,以及50萬美元的有價證券溢價攤銷。經營活動中使用的現金還反映出經營資產和負債淨減少1,650萬美元,原因是來自我們合作者的應收賬款增加了170萬美元,預付費用和其他資產增加了310萬美元,我們根據合作協議確認的收入的遞延收入餘額減少了780萬美元,主要由於與某些公司目標成就相關的獎金支付的應計薪酬支出減少了430萬美元,以及由於付款時間的增加而應付賬款和其他負債減少了70萬美元,但增加了
截至2020年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金為1870萬美元。我們1,960萬美元的淨虧損被270萬美元的基於股票的薪酬和110萬美元的折舊和攤銷的非現金費用所減少。經營活動中使用的現金也反映出經營資產和負債淨減少290萬美元,這是因為來自我們合作者的研發服務收入增加了280萬美元,主要是由於與某些公司目標成就相關的獎金,減少了310萬美元的應計薪酬支出,由於付款時間的安排,其他負債減少了70萬美元,我們的遞延收入餘額增加了230萬美元,這是因為默克公司行使了延長第一次合作研究期限的選擇權而從默克公司收到了500萬美元,這是因為默克公司行使了延長第一次合作研究期限的選擇權,因此我們的遞延收入餘額增加了230萬美元這筆付款是在2020年3月賺取的,在2020年4月收到,但被我們的協作協議確認的收入以及預付費用和其他資產減少了140萬美元所抵消。
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投資活動的現金流
截至2021年3月31日的三個月,用於投資活動的現金為1.217億美元,主要用於購買1.646億美元的有價證券和購買240萬美元的物業和設備,主要用於改善轉租物業的租賃性質,但部分被4530萬美元的有價證券到期和銷售所抵消。
截至2020年3月31日的三個月,投資活動提供的現金為4160萬美元,主要與3750萬美元的有價證券到期日和850萬美元的有價證券銷售有關,但部分被購買360萬美元的有價證券以及購買80萬美元的財產和設備(主要與實驗室和製造設備有關)所抵消。
融資活動的現金流
在截至2021年3月31日的三個月裏,融資活動提供的現金為180萬美元,主要與行使普通股期權獲得的130萬美元收益和從我們的員工股權計劃參與者那裏獲得的50萬美元淨收益有關。
截至2020年3月31日的三個月,融資活動提供的現金為1,570萬美元,主要涉及我們債務再融資的毛收入2,500萬美元,以及從我們的員工股票購買計劃和行使普通股期權參與者那裏獲得的70萬美元的收益,但被2017年8月1,000萬美元的貸款償還部分抵消。
表外安排
我們沒有按照SEC規則的定義進行任何表外安排。
就業法案會計選舉
我們是一家“新興成長型公司”,正如2012年的“啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)所定義的那樣。根據就業法案,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,這些準則是在就業法案頒佈後發佈的,直到這些標準適用於私營公司。
我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期,直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)肯定和不可撤銷地選擇退出就業法案中規定的延長過渡期。因此,我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)在我們的第一個財年的最後一天,(A)在我們IPO完成五週年之後,(B)我們的年總收入至少為10.7億美元,或(Ii)我們被認為是一個大型加速申請者,這意味着,截至前一年6月30日,我們非關聯公司持有的普通股市值超過700.0美元,以及(2)在前三年期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額和或有資產和負債的披露,以及報告期內產生的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本文件其他地方的財務報表附註中進行了描述,但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。
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收入確認
我們沒有批准商業銷售的產品,也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止,我們的總收入主要來自我們與BMS、默克和EMD Serono的合作和許可協議,其次是我們向上述合作者和Vaxcell提供的製造、供應和服務和產品。
協作收入
我們從協作安排中獲得收入,根據協作安排,我們可以向協作合作伙伴授予許可證,以進一步開發我們的專有候選產品並將其商業化。我們還可以根據合作協議進行研究和開發活動。這些合同下的對價通常包括不可退還的預付款、開發、法規和商業里程碑以及其他或有付款,以及基於批准產品淨銷售額的特許權使用費。此外,合作可以為客户提供選項,以根據單獨的協議從美國獲得材料和試劑、臨牀產品供應或額外的研究和開發服務。
我們評估協作協議中的哪些活動被視為不同的績效義務,應單獨核算。我們開發需要判斷的假設,以確定我們的知識產權許可是否有別於合作協議下的研發服務或參與活動。
於每項協議開始時,吾等根據對未來里程碑及或有付款的達成可能性及其他潛在代價的評估,釐定安排交易價格(包括可變代價)。我們還評估對我們資源的估計,這些估計被用作衡量收入的基礎在輸入的基礎上被識別。
對於包括多個履約義務的安排,我們根據每個不同履約義務的SSP將交易價格分配給已識別的履約義務。在不能直接觀察到SSP的情況下,我們開發需要判斷的假設,以確定合同中確定的每項履行義務的SSP。這些關鍵假設可能包括全職相當於(FTE)的人員努力、估計成本、貼現率以及臨牀開發和監管成功的概率。
預付款:對於包括不可退還預付款的協作安排,如果許可費和研發服務不能作為單獨的履約義務核算,則交易價格將遞延,並使用基於成本的投入方法確認為預期履約期間的收入。我們使用判斷來評估履約義務的交付模式。此外,在提供服務之前支付的金額可能會導致與預付款相關的融資部分。因此,該借款成本部分的利息將根據適用於我們將在估計服務履約期內提供的服務價值的適當借款利率記錄為利息支出和收入。
許可證授予:對於包括授予我們知識產權許可的協作安排,我們會考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。對於不同的許可,我們確認在許可期限開始時分配給許可的不可退款、預付款和其他對價的收入,並且我們已向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息,這些信息通常發生在安排開始時或接近安排之時。
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里程碑和應急措施付款:在安排開始時及之後的每個報告日期,我們評估是否我們應包括任何里程碑和應急措施交易價格中的付款或其他形式的可變對價使用最可能的數量方法。如果很可能一個重大的逆轉累積收入不會發生在解決不確定性之後相關聯的里程碑值包含在交易價格中。. 在隨後的每個報告期結束時,我們重新評估每個此類里程碑的實現概率和任何相關限制,如有必要,請調整我們的對整體交易價格的估計。自里程碑以來和應急措施付款可付予我們在啟動臨牀研究或申請或收到監管批准後,我們審查相關事實和情況,以確定何時我們應該更新交易價格,這可能發生在觸發事件之前。什麼時候我們更新里程碑的交易價格和應急措施付款,我們分配交易總價的變動 協議中的每項履行義務在與初始分配相同的基礎上。任何此類調整都是以累積追趕為基礎進行記錄的。在調整期, 哪一個可能導致確認該期間以前履行的履約義務的收入。我們的 合作者通常支付里程碑和應急措施 付款緊隨其後的是觸發事件的實現。
研發服務:對於在合作安排中分配給我們研發義務的金額,我們使用基於成本的投入方法,隨着時間的推移確認收入,代表在協議期限內進行的活動中商品或服務的轉移。
材料供應:我們根據單獨的協議向我們的某些合作者提供材料和試劑、臨牀材料和服務。此類服務的對價通常基於FTE人員用於製造這些材料的努力,這些材料除商定提供的材料價格外,還按商定的費率報銷。只要我們履行了績效義務,開出的金額就會確認為收入。
研究與開發
我們記錄由第三方服務提供商進行的研發活動的預計成本的應計費用,其中包括外包研發費用、專業服務和合同製造活動。我們根據提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本,並將這些成本計入資產負債表中的流動負債和運營報表中的研發費用中。
將用於未來研發活動或提供的貨物或服務的不可退還預付款將在貨物交付或執行相關服務時延期並資本化,並確認為費用。
對於外包研發費用,例如支付給第三方的臨牀前研究、臨牀試驗和研究服務的專業費用以及其他諮詢費用,我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究、臨牀試驗和研究服務的研究機構簽訂的合同,根據所提供的服務估算費用。我們根據與內部管理人員和外部服務供應商就服務的進度或完成階段以及為這些服務支付的合同費用進行討論,估計這些費用。如果實際提供服務的時間或努力程度與原先估計的不同,我們會相應調整應計項目。在第三方提供相關服務之前,根據這些安排向第三方支付的款項將記錄為預付費用,直至提供服務為止。
基於股票的薪酬
我們根據授予日股票獎勵的估計公允價值確認與授予員工的股票獎勵相關的補償成本。*當股票獎勵發生時,我們會對沒收的股票獎勵進行核算。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日期的公允價值,以及由此產生的基於股票的薪酬費用。基於股票的獎勵的授予日期公允價值一般在必要的服務期內以直線基礎確認,所需服務期通常是各個獎勵的歸屬期間。
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Black-Scholes期權定價模型要求使用高度主觀的假設來確定基於股票的獎勵的公允價值,包括預期期限和預期標的股票的波動性。這些假設包括:
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預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。我們使用“簡化”方法來確定所授予期權的預期壽命,該方法將期望期計算為期權的加權平均歸屬期限和合同期限的平均值。 |
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預期波動性-由於我們的普通股交易歷史較短,因此我們可獲得的關於其波動性的信息有限,因此預期波動率是根據可比上市實體普通股在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均歷史波動性來估計的。我們將繼續應用這一過程,直到有足夠數量的關於我們自己股票價格波動的歷史信息可用。 |
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無風險利率-無風險利率是基於授予零息美國國庫券時有效的美國國庫券收益率,其到期日大約等於期權的預期期限。 |
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預期股息-我們從未為我們的普通股支付過股息,也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此,我們使用的預期股息收益率為零。 |
我們將繼續使用判斷來評估預期波動率和預期條款,用於我們基於預期的股票薪酬計算。
我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中討論的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
近期會計公告
有關更多信息,請參閲本報告其他部分的財務報表附註2。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們投資活動的主要目標是保存我們的資本,為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下,從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標,我們維持着現金等價物和對各種高信用質量證券的投資組合。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,我們分別擁有2.949億美元和3.265億美元的現金、現金等價物和有價證券,主要包括貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券、資產證券、美國政府證券和超國家債務證券。這類賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險;然而,歷史上利息收入的波動並不大。此外,截至2021年3月31日,我們擁有3100萬美元的股權證券,僅由Vaxcell的普通股組成。
股權風險是指我們將因股權價格的不利變化而蒙受經濟損失的風險。我們對股票價格變化的潛在風險敞口來自我們持有的Vaxcell普通股。因此,如果這些持股的價值大幅下降,我們將面臨市場風險。*截至2021年3月31日,我們股權投資的市場價格假設下降10%,將使公允價值減少310萬美元。我們打算通過持續評估市場狀況來管理未來的股價風險。
我們不為交易或投機目的進行投資,也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。我們既沒有因為利率的變化而面臨重大風險,也不會因為利率的變化而面臨重大風險。假設市場利率變化10%,不會對我們的財務報表產生實質性影響。我們不認為我們的現金、現金等價物或有價證券存在重大違約或流動性不足風險。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,扣除債務貼現後,我們分別有2470萬美元和2450萬美元的未償債務。我們與牛津和SVB的債務以浮動年利率計息,利率等於(I)8.07%或(Ii)(A)(1)《華爾街日報》(Wall Street Journal)在緊接計息月份的前一個月最後一個工作日報道的三十(30)天美國Libor利率之和,或(2)1.67%,加上(B)6.40%。這筆債務將於2024年3月1日到期,並將只計息至3月1日。2022年:這種有息債務的利率風險有限。如果總體利率在報告期間上升或下降100個基點,我們的利息支出就不會受到實質性影響。
項目4.控制和程序
評估的披露管制和程序
截至2021年3月31日,管理層在我們的首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)的參與下,對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估,這些控制和程序符合《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。
披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序,以便及時做出有關要求披露的決定。任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年3月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的季度內,與《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
在正常業務過程中,我們可能會不時捲入法律訴訟。我們目前沒有參與管理層認為會對我們的業務產生重大不利影響的任何法律程序。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項風險因素
危險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在決定投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮以下描述的風險,以及本年度報告中包含的其他信息,包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到,或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。*我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生這種情況,我們普通股的交易價格可能會下跌,你可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響,包括本摘要後面標題為“風險因素”的章節中強調的那些風險和不確定因素。其中一些風險包括:
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新冠肺炎疫情開始影響我們業務的常規材料供應,這可能會導致我們的研發和/或製造活動延遲。 |
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我們的運營歷史有限,有過重大虧損的歷史,可能永遠不會實現或保持盈利。 |
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我們將需要大量的額外資金來推進我們候選產品的開發,如果不能及時獲得資金,可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。 |
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我們的候選產品正處於開發的早期階段,可能會失敗或延遲,從而對其商業可行性產生實質性的不利影響。 |
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我們的業務取決於基於我們專有XpressCF的候選產品的成功®該平臺,特別是我們的專利產品候選產品Stro-001和Stro-002。 |
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如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標,我們產品的商業化可能會被推遲,因此,我們的股票價格可能會下跌。 |
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如果我們與第三方合作開發和商業化某些候選產品不成功,我們可能無法充分利用我們XpressCF的市場潛力。®平臺和產品候選。 |
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我們目前在國內生產部分候選產品,還依賴第三方製造和供應合作伙伴為我們提供候選產品的組件。我們無法生產足夠數量的候選產品,或失去第三方供應商,或我們或他們未能遵守適用的法規要求,或未能以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的產品,或根本無法提供足夠數量的產品,都將對我們的業務產生重大不利影響。 |
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我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭,包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或 |
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如果候選產品比我們做得更快,或者他們的技術更有效,我們開發候選產品併成功商業化的能力可能會受到不利影響。 |
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如果我們不能為我們的技術或候選產品獲得並實施專利保護,我們候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響。 |
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如果我們無法開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化,或者在這樣做方面遇到重大延誤,我們的業務將受到實質性的損害。 |
與我們的業務相關的風險
新冠肺炎疫情正在對我們的業務產生影響。
流行病或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務造成不利影響。包括新冠肺炎在內的大流行病或其他公共衞生流行病可能會帶來風險,我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能會在一段時間內被完全或部分阻止開展業務活動,包括由於疾病在這些組織內傳播或政府當局可能要求或強制關閉。為了應對新冠肺炎的傳播,我們已經修改了執行辦公室的運營,讓我們的行政員工主要繼續在這些辦公室之外的工作,將現場研發和製造人員限制在那些需要在現場執行優先活動職責的人員,限制任何特定實驗室或我們製造設施的員工數量和接近程度(除非特定活動是必要的),並實施多種工作場所安全、社會距離和消毒協議。
我們開始感受到新冠肺炎疫情對我們業務的影響,包括由於可供使用的延遲生物治療開發和製造中常用的材料, 這可能會導致我們的研究、開發和/或製造活動延遲, 但總體來説,患者登記和治療仍在軌道上。最值得注意的是,我們的開發和製造過程中使用的某些消耗品已經根據當前有效的國防優先權和分配製度(DPA)規則進行了分配,首先是生產新冠肺炎治療和預防產品,然後是生產獲得批准的產品,最後是生產正在進行臨牀研究的產品。例如,我們未能在我們預期的時間範圍內採購某些過濾器,用於生產我們和我們合作伙伴的候選產品GMP,從而使生產此類候選產品的時間表面臨風險。此外,一次性袋子、過濾器和層析樹脂等常規材料的供應已變得有限,並將生產我們合作伙伴的另一個項目的流程開發的時間表置於風險之中。我們正試圖通過訂購足夠的材料來提供儲備的安全庫存,並從我們合作伙伴的安全庫存中採購其中一些材料來降低這些風險。這些影響以及未來新冠肺炎疫情的任何影響都可能對我們的研發和/或製造活動產生不利影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生負面影響。
由於新冠肺炎大流行或類似的流行病,我們可能會經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的中斷,包括:
在我們的臨牀試驗中招募和留住患者的額外延遲或困難;
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臨牀站點啟動的延遲或困難,包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難; |
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更改協議規定的程序,導致數據丟失(例如,減少或推遲患者就診、錯過實驗室測試和掃描以及患者中斷); |
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患者因感染新冠肺炎、被迫隔離、失去保險覆蓋範圍或不接受家庭健康探視而退出我們的臨牀試驗的比率增加; |
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將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流,包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流; |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制,中斷關鍵臨牀試驗活動,如試驗期間預先指定時間點的臨牀評估和臨牀試驗現場數據監測,或中斷臨牀試驗受試者訪問和研究程序(特別是可能被認為不必要的任何程序),這可能會影響受試者數據和臨牀研究的完整性端點; |
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美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲,這可能會影響審批時間表; |
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非臨牀試驗和研究性新藥應用的延遲或中斷-使良好的實驗室實踐成為標準的毒理學研究; |
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對員工資源的限制,否則這些資源將集中在我們的研究、臨牀前研究、臨牀試驗和製造操作上,包括員工或他們的家人生病,員工希望避免與大量人羣接觸,越來越依賴在家工作或公共交通中斷; |
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由於人員短缺、生產放緩、交付系統中斷或中斷或全球製造資源重新分配到新冠肺炎的治療或預防性治療,導致我們的候選產品或前體分子或其他原材料的供應中斷或延遲,以及美國或合同製造組織為我們的候選產品製造或發運藥品物質和成品的中斷或延遲;以及 |
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降低了與醫療界和投資界接觸的能力,包括取消了全年原定的會議。 |
新冠肺炎大流行引發的這些和其他因素可能會在已經受到新冠肺炎影響的國家惡化,可能會繼續蔓延到更多國家,也可能會回到大流行已得到部分控制的國家,每一種情況都可能進一步對我們進行臨牀試驗的能力和我們的業務產生不利影響,並可能對我們的運營、財務狀況和業績產生實質性的不利影響。
此外,由於新冠肺炎疫情及其對經濟活動的影響,我們普通股和其他生物製藥公司以及更廣泛的股票和債券市場的交易價格一直高度波動。因此,我們可能會在需要的時候遇到融資困難,而且任何這樣的出售都可能以對我們不利的條件進行。
新冠肺炎大流行繼續快速演變。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀試驗、研究活動、臨牀前研究和製造活動,將取決於未來的事態發展。這些事態發展具有很高的不確定性,也無法有把握地預測,例如新冠肺炎的最終地理傳播、大流行的持續時間、新冠肺炎大規模接種疫苗的速度和廣度以及此類疫苗的效力、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動,例如美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或商業中斷以及疫苗的有效性。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,經營歷史有限,沒有任何產品獲準商業化銷售。我們有重大虧損的歷史,預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損,可能永遠不會實現或保持盈利,這可能導致我們普通股的市值下降。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,運營歷史有限,可作為您投資決策的依據。生物技術產品開發是一項投機性很強的工作,涉及很大程度的風險。
到目前為止,我們在初步臨牀試驗中招募的患者數量有限,沒有獲準商業化銷售的產品,也沒有從商業化產品銷售中產生任何收入,截至2021年3月31日,累計赤字為258.2美元。截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為3040萬美元和3210萬美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。截至2021年3月31日的三個月的淨虧損包括非
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運營,未實現損失的$10.7百萬美元與我們持有的精巢細胞普通股。 該公司的淨虧損年告一段落十二月 31, 2020 包括對.的影響未運營的、未實現的利得的$41.5百萬美元與我們持有的精巢細胞普通股。 我們的技術和候選產品處於早期開發階段,在基於新技術的候選產品開發過程中,我們面臨固有的失敗風險。此外,我們作為一家臨牀階段公司的經驗有限,還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素,特別是在生物技術行業。此外,在可預見的未來,我們預計不會從商業產品銷售中獲得任何收入,我們預計在可預見的未來,由於研發、臨牀前研究和臨牀試驗的成本以及我們候選產品的監管批准程序,我們將繼續遭受重大運營虧損。我們預計,隨着我們進一步推進我們的Lead計劃的臨牀開發,並創建額外的基礎設施來支持上市公司的運營,我們的淨虧損將大幅增加。然而,我們未來的損失數額是不確定的。我們實現盈利的能力(如果有的話)將取決於我們或我們現有或未來的合作伙伴能否成功開發候選產品、評估相關的商業機會、獲得候選產品上市和商業化的監管批准、以商業合理的條款生產任何批准的產品、為任何批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代品,以及籌集足夠的資金為業務活動提供資金。如果我們或我們現有的或未來的合作伙伴不能開發我們的技術並將我們的一個或多個候選產品商業化,或者如果任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足,我們將無法實現盈利。, 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。
我們將需要大量的額外資金來推進我們候選產品的開發。這筆額外的融資可能不會以可接受的條款提供,或者根本不會。如果在需要時不能獲得這筆必要的資金,我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。
生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。如果我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展,我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力。我們已經使用了大量資金來開發我們的候選技術和產品,並將需要大量資金對我們的候選產品進行進一步的研究和開發、臨牀前測試和臨牀試驗,為我們的候選產品尋求監管批准,以及製造和銷售獲準用於商業銷售的產品(如果有的話)。此外,我們預計與上市公司運營相關的額外成本。
自成立以來,我們已將大量精力和財力投入到我們的兩個專有臨牀階段候選產品Stro-001和Stro-002的研發活動中,並發展我們的內部製造能力。我們候選產品的臨牀試驗將需要大量資金才能完成。截至2021年3月31日,我們擁有294.9美元的現金、現金等價物和有價證券。在可預見的將來,我們希望通過臨牀開發、製造、監管審批程序和(如果獲得批准)商業投放活動推進Stro-001和Stro-002以及任何未來的候選產品,以及與我們製造能力的持續發展相關的支出,因此我們預計將會產生鉅額支出,這是因為我們希望通過臨牀開發、製造、監管審批程序和商業投放活動來推進STRO-001和STRO-002以及任何未來的候選產品。根據我們目前的運營計劃,我們相信我們的可用現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而,我們未來的資本需求和我們預計現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同,我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與我們候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定,我們無法估計我們將需要多少實際資金來開發以及任何經批准的產品的營銷和商業化活動。我們的營運開支的時間和數額,主要視乎以下因素而定:
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臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度; |
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與開發我們的內部製造和研發設施和流程相關的成本; |
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我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍; |
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我們已經簽訂或將來可能簽訂合作和研發協議的締約方的發展努力的進展情況; |
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根據我們的合作,我們可能收到的里程碑和其他付款的時間和金額協議; |
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我們有能力維持目前的許可證和研發計劃,並建立新的合作安排; |
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起訴和執行專利和其他知識產權權利要求所涉及的費用; |
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使用我們專有的XpressCF製造我們的候選產品和我們的合作者的成本®平臺; |
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監管審批的成本和時間; |
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如果我們的候選產品或任何未來候選產品被批准銷售,商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷成本;以及 |
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我們努力加強運營系統和僱傭更多的人員,包括支持我們的候選產品開發的人員,並履行我們作為上市公司的義務。 |
如果我們不能及時或在可接受的條件下獲得資金,我們可能不得不推遲、減少或終止我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗,限制戰略機會,或進行裁員或其他公司重組活動。我們還可能被要求通過與合作者或其他人的安排尋求資金,這些安排可能要求我們放棄一些我們原本會自己追求的技術或產品候選的權利。我們預計,在可預見的將來,在我們的候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市之前,我們不會從商業產品的銷售中獲得收入,也不會從授權產品中獲得版税。到目前為止,我們主要通過根據我們的合作協議收到的付款、出售股權證券和債務融資來為我們的運營提供資金。我們未來將被要求尋求額外的資金,目前打算通過額外的合作和/或許可協議、公共或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排,或者這些資金來源中的一個或多個的組合來實現這一點。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素,其中許多因素是我們無法控制的。在可接受的條件下,我們可能無法獲得額外的資金,或者根本不能獲得額外的資金。除有限的例外情況外,我們在2020年2月與牛津大學和SVB簽訂的貸款和安全協議(根據該協議,我們借入了2500萬美元)禁止我們在沒有牛津大學或SVB事先書面同意的情況下招致債務。*如果我們通過發行股權證券籌集額外資金, 我們的股東將遭受稀釋,任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。*如果我們通過許可或與第三方的合作安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄寶貴的權利給我們的候選產品,或者以對我們不利的條款授予許可。此外,作為向我們提供額外資金的條件,未來的投資者可能會要求並可能被授予比現有股東更高的權利。我們目前的債務融資涉及限制我們未來開展業務活動的靈活性的限制性契約,如果有的話,未來的債務融資很可能涉及這些限制性契約,如果發生破產,債務持有人將在我們的股權證券持有人獲得任何公司資產分配之前得到償還。如果在需要時不能按可接受的條件獲得資金,我們可能會被迫推遲、限制或終止我們當前或未來候選產品的產品開發和商業化,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們的候選產品正處於開發的早期階段,可能會在開發中失敗或遭受延誤,從而對其商業可行性產生實質性和不利的影響。如果我們或我們的合作者無法完成候選產品的開發或商業化,或者在此過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。
我們在市場上還沒有產品,我們所有的癌症治療候選產品都處於早期開發階段。特別是,我們的候選產品Stro-001正處於劑量升級階段,而Stro-002正處於各自第一階段臨牀試驗的劑量升級和劑量擴展階段。此外,CC-99712(BCMA ADC的候選成員)的第一階段臨牀試驗的患者在2019年下半年開始招募;M1231的第一階段臨牀試驗於2021年第一季度啟動,M1231是我們的EMD Serono合作產生的MUC1-EGFR雙特異性ADC。此外,我們還有處於早期發現和臨牀前開發階段的項目,可能永遠不會進入臨牀開發階段。我們實現和維持盈利的能力取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准併成功商業化,無論是單獨還是與第三方合作,我們不能向您保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。我們在進行和管理獲得監管部門批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗方面經驗有限。在獲得監管部門對我們候選產品商業分銷的批准之前,我們或現有或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗,以證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性。
如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准候選產品或使我們無法將候選產品商業化的問題,我們可能沒有財力繼續開發候選產品,或修改現有候選產品或與其建立新的合作關係。這些問題包括:
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我們的臨牀試驗或其他類似候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果,導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃; |
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我們的臨牀試驗中的患者或使用與我們的候選產品相似的藥物或治療性生物製劑的個人所經歷的與產品相關的副作用; |
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難以成功地持續開發我們的內部製造流程,包括為臨牀前研究、臨牀試驗和商業銷售提供產品的流程開發和擴大活動; |
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我們無法成功地將我們的製造專業知識和技術轉讓給第三方合同製造商; |
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我們或任何第三方合同製造商無法擴大我們的候選產品和我們合作者的產品的生產規模,以滿足臨牀試驗和商業銷售的需要,並無法使用我們專有的XpressCF按照法規要求生產此類產品® 平臺; |
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延遲提交研究用新藥申請,或類似的外國申請,或延遲或未能獲得監管機構必要的批准,以開始臨牀試驗,或一旦臨牀試驗開始,暫停或終止臨牀試驗; |
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FDA或類似的外國當局就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件; |
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延遲招募患者參加我們的臨牀試驗; |
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我們的臨牀試驗患者的輟學率很高; |
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進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足; |
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無法獲得我們只有一個候選產品部件來源的替代供應來源,或者材料; |
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發生流行病、流行病或傳染性疾病,例如新的冠狀病毒株,以及對我們的業務、臨牀試驗地點、供應鏈和製造設施的潛在影響; |
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我們臨牀試驗的成本高於預期; |
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我們的候選產品在臨牀試驗期間出現有害副作用或無法達到療效終點; |
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在我們的臨牀試驗中未能證明足夠的應答率或應答期; |
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未能證明FDA或其他監管機構可接受的益處-風險概況; |
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FDA或其他監管機構對我們的一個或多個臨牀試驗地點或製造設施進行不利的檢查和審查; |
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我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務; |
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監管要求、政策和指南的延遲和變更,包括對一般臨牀測試或特別是針對我們的技術施加額外的監管監督;或 |
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FDA和類似的外國監管機構對我們的數據有不同的解釋。 |
我們或我們的合作伙伴無法完成我們的候選產品的開發或商業化,或由於上述一個或多個因素導致產品開發或商業化的重大延誤,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的業務取決於基於我們專有XpressCF的候選產品的成功®平臺,特別是我們的專利候選產品Stro-001和Stro-002。我們候選產品的現有和未來臨牀前研究和臨牀試驗可能不會成功。如果我們不能將我們的候選產品商業化,或者在商業化過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到實質性的損害。
我們投入了大量的精力和財力來開發我們專有的XpressCF®平臺和我們的專利候選產品Stro-001和Stro-002。我們創造商業產品收入的能力,我們預計這在很多年內都不會發生,如果有的話,將在很大程度上取決於STRO-001和STRO-002的成功開發和最終商業化。我們以前沒有向FDA提交過任何候選產品的新藥申請或NDA,或生物製品許可證申請或BLA,或向可比的外國當局提交過類似的監管批准文件,我們也不能確定我們的候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外,我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功,也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准,我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來營銷我們的候選產品,我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果我們瞄準的患者亞羣市場不像我們估計的那樣重要,那麼如果獲得批准,我們可能不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。
我們計劃尋求監管部門的批准,將我們的候選產品在美國和選定的外國進行商業化。雖然其他國家的規管批准範圍大致相若,但要在其他國家取得單獨的規管批准,我們必須遵守這些國家在安全和功效方面的眾多和不同的規管要求。除其他事項外,其他國家也有自己的法規管理臨牀試驗和商業銷售,以及我們候選產品的定價和分銷,我們可能需要花費大量資源來獲得監管批准,並遵守這些司法管轄區正在進行的法規。
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Stro-001和Stro-002以及我們未來的其他候選產品的成功將取決於許多因素,包括以下因素:
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我們的臨牀試驗成功招募了患者,並完成了臨牀試驗; |
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獲得我們候選產品的開發和商業化所需的監管批准; |
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建立我們的商業製造能力或與第三方製造商進行安排; |
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獲得並維護我們的候選產品及其組件的專利和商業祕密保護以及非專利專有權; |
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執行和捍衞我們的知識產權和主張; |
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為我們候選產品的預期適應症實現理想的治療特性; |
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如果我們的候選產品獲得批准,無論是單獨還是與第三方合作,都可以開始商業銷售; |
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如果患者、醫療界和第三方付款人批准,接受我們的產品候選; |
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有效地與其他療法競爭;以及 |
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在臨牀試驗和監管部門批准後,保持我們候選產品的可接受安全性。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成嚴重損害。
此外,我們過去有,將來可能會創建基準分子用於比較。例如,我們已經創建了基準葉酸受體-α,或FolRα靶向抗體-藥物結合物,或adc,使用導致異質adc混合物的傳統技術。我們已經在多個臨牀前模型中將Stro-002與該基準分子進行了比較。我們相信,這些測試的結果有助於我們瞭解Stro-002的治療指數與競爭對手的候選產品相比如何。然而,我們不能確定我們創建的任何基準分子與我們試圖重建的分子相同,並且將任何這樣的基準分子與任何其他潛在或當前候選產品進行比較的測試結果可能與與競爭對手分子進行的任何其他潛在或當前候選產品的正面測試的實際結果不同。還需要額外的臨牀前和臨牀測試,以評估我們潛在或當前候選產品的治療指數,並瞭解它們相對於其他正在開發的候選產品的治療潛力。雖然我們相信我們的ADC在開發方面可能優於其他調查機構,但如果我們的候選產品獲得批准,如果我們的候選產品獲得批准,我們將無法在我們的宣傳材料中聲稱優於其他產品。
如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標,我們產品的商業化可能會推遲,我們的股票價格可能會下跌。
我們不時地估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標預期完成的時間,我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗,以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是建立在無數假設的基礎上的。與我們的估計相比,這些里程碑的實際時間可能會有很大的不同,在某些情況下,原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑,或者根本沒有達到這些里程碑,我們產品的商業化可能會推遲或永遠不會實現,因此,我們的股票價格可能會下跌。
我們發現和開發治療方法的方法是基於新技術,這些技術未經驗證,可能不會產生適銷對路的產品。
我們正在使用我們專有的XpressCF開發一系列候選產品® 站臺。我們相信,通過我們的產品發現平臺確定的候選產品可以利用精確的設計和快速的經驗優化提供一種改進的治療方法,從而減少與現有產品相關的劑量限制毒性效應。然而,形成我們努力開發候選產品的基礎的科學研究
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基於我們的XpressCF® 平臺正在進行中。此外,支持在我們的基礎上開發治療方法的可行性的科學證據XpressCF® 平臺既是初步的,也是有限的。
到目前為止,我們已經測試了我們的第一個臨牀階段候選產品Stro-001和Stro-002,我們的合作伙伴BMS已經測試了CC-99712, 我們的合作伙伴EMD已經在有限數量的臨牀試驗患者中測試了M1231。我們最終可能會發現我們的XpressCF® 平臺和由此產生的任何候選產品不具有治療效果所需的某些特性。XpressCF® 候選產品也可能無法在藥物到達目標組織所需的時間段內在人體內保持穩定,或者它們可能會觸發免疫反應,從而抑制候選產品到達目標組織的能力,或者對人體造成不良副作用。我們目前只有有限的數據,也沒有確鑿的證據表明,我們可以將這些必要的特性引入到從我們的XpressCF派生的候選產品中® 站臺。我們可能會花費大量資金,試圖引進這些物業,但可能永遠不會成功。此外,基於我們的XpressCF的候選產品® Platform在患者身上可能表現出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性。雖然我們的XpressCF® 儘管平臺和某些候選產品在動物研究中取得了成功的結果,但它們可能在人類身上表現出不同的化學和藥理特性,並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。此外,到目前為止,在我們的腫瘤學臨牀試驗中,我們使用穩定疾病的成就作為我們的候選產品進行疾病控制(穩定疾病、部分反應或完全反應)的證據;然而,FDA並不將穩定疾病視為FDA批准的客觀反應。
我們在2020年12月提供了我們的Stro-001第一階段試驗的最新數據。截至2020年10月30日,大多數治療緊急不良事件為1級或2級,最常見的1級至2級治療緊急不良事件包括噁心、疲勞、寒戰、貧血、頭痛、呼吸困難、腹痛、嘔吐、食慾下降和發熱,沒有觀察到眼部或神經病變毒性信號。觀察到2例3級和無4級治療的突發不良事件,貧血和呼吸困難各1例。在2019年宣佈的一項協議修正案要求對有血栓風險的患者進行治療前篩查成像之後,沒有觀察到血栓栓塞事件。
我們在2020年12月公佈了Stro-002第一階段試驗的最新數據。根據截至2020年10月30日的試驗數據,Stro-002總體耐受性良好,大多與輕度不良事件有關。86%(86%)的觀察到的不良事件為1級或2級,預防性皮質類固醇眼藥水並不是必要的。最常見的3級和4級治療緊急不良事件是可逆性中性粒細胞減少症。3級關節痛(15.4%)和神經病變(7.7%)用標準的藥物治療進行觀察和治療,包括劑量減少或延遲,沒有證據表明療效受損。
如果候選產品基於我們的XpressCF®如果我們的平臺無法證明足夠的安全性和有效性數據來獲得上市批准,我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品,我們可能無法盈利,我們的普通股價值將會下降。與其他更知名或經過廣泛研究的候選產品相比,像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴,花費的時間也更長。據我們所知,目前沒有任何公司使用我們的ADC開發方法開發一種療法,也沒有監管機構批准這種療法。我們認為,FDA在腫瘤學或無細胞合成系統開發的其他疾病領域的治療經驗有限,這可能會增加我們候選產品的監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。例如,我們的XpressCF®ADC候選產品包含可切割或不可切割的鏈接器-彈頭組合或新型彈頭,在人體使用時可能會導致不可預見的事件。我們和我們現有或未來的合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或現有或未來的合作者獲得監管批准,批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛,或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們或現有的或未來的合作者可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准,或者受到上市後測試要求的約束以維持監管部門的批准。如果由我們的XpressCF生產的產品® 如果我們的平臺被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的,我們的整個平臺和管道將幾乎沒有價值(如果有的話),這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功,臨牀試驗的中期結果也不一定預示着未來臨牀試驗的成功。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後,在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折,我們可能會面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准,而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。. 雖然我們公司的某些相關成員擁有豐富的臨牀經驗,但我們總體上在設計臨牀試驗方面經驗有限,可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得候選產品的市場批准。即使我們或未來的合作者認為我們候選產品的臨牀試驗結果值得上市批准,FDA或類似的外國監管機構也可能不同意,也可能不會批准我們的候選產品上市。
在某些情況下,由於許多因素,同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異,這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗患者中的退出率。如果我們在候選產品的臨牀試驗中沒有收到積極的結果,我們最先進的候選產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景將受到負面影響,相應地,我們的業務和財務前景也將受到負面影響。
市場可能不會接受我們基於新的治療方式的候選產品,我們可能不會從候選產品的銷售或許可中獲得任何未來的收入。
即使某個候選產品獲得了監管部門的批准,我們也可能無法從該產品的銷售中產生或維持收入,原因包括該產品是否能夠以具有競爭力的成本銷售、我們已經獲得或可能獲得批准的治療領域的競爭,以及該產品是否會被市場接受。從歷史上看,人們一直擔心ADC的安全性和有效性,一種ADC藥物在很長一段時間內自願退出市場。這些歷史問題可能會對市場參與者對ADC(包括我們的候選產品)的看法產生負面影響。此外,我們正在開發的候選產品基於我們專有的XpressCF®平臺,這是一項新技術。對新療法的接受有重大影響的市場參與者,如醫生和第三方付款人,可能不會採用ADC產品或基於我們新的無細胞生產技術的產品或治療,我們可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何候選產品,或為其提供優惠的報銷。除其他因素外,市場對我們的候選產品的接受程度將取決於:
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我們收到任何營銷和商業化批准的時間; |
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任何批准的條款和獲得批准的國家; |
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我們候選產品的安全性和有效性; |
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與我們的候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度; |
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FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告; |
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我們的候選產品相對方便和易於管理; |
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患者是否願意接受任何新的給藥方法; |
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我們醫生教育項目的成功; |
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政府和第三方付款人提供的保險和足夠的補償; |
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我們產品的定價,特別是與替代療法相比;以及 |
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我們的候選產品旨在治療的疾病適應症的可替代有效治療方法的可用性,以及這些治療方法的相對風險、益處和成本。 |
由於我們的候選產品基於新技術,我們預計它們將需要廣泛的研究和開發,並具有可觀的製造和加工成本。此外,我們對任何跡象的潛在市場規模的估計可能與我們開始產品商業化(如果有的話)時發現的情況大不相同,這可能導致我們的業務計劃發生重大變化,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外,如果我們商業化的任何候選產品不能獲得市場認可,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們已經,並可能在未來尋求與第三方合作,使用我們的xpresscf開發和商業化我們的候選產品。®站臺。如果我們不能進行這樣的合作,或者這樣的合作不成功,我們可能無法利用我們的XpressCF的市場潛力®平臺和最終產品候選。
自2014年以來,我們與默克公司的子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company)的全資子公司默克公司(Merck,Celgene Corporation)或百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company,簡稱BMS)的全資子公司Celgene,以及德國達姆施塔特(Darmstadt)默克公司(Merck KGaA,位於德國達姆施塔特的生物製藥業務,在美國運營)達成合作,共同開發此外,我們未來可能會尋求第三方合作伙伴,用於其他治療技術或候選產品的研究、開發和商業化。在任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的合作安排方面,生物製藥公司都是我們以前的合作伙伴,也可能是未來的合作伙伴。對於我們現有的協作協議,以及我們對未來任何協作協議的預期情況,我們對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間的控制是有限的。此外,我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
涉及我們候選產品的協作目前並將繼續給我們帶來以下風險:
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協作者在確定他們將應用於這些項目的工作和資源方面有很大的自由裁量權合作; |
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合作者不得對我們的候選產品進行開發和商業化,或可能基於臨牀前研究或臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如轉移資源或創建競爭優先級的收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃; |
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合作者可以推遲臨牀試驗,為臨牀試驗計劃提供資金不足,停止臨牀試驗或放棄候選產品,重複或進行新的臨牀試驗,或要求新的候選產品配方進行臨牀測試; |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品,前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發,或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化; |
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擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷該產品或產品; |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權,或可能使用我們的專有信息以招致訴訟,從而危害或使我們的知識產權或專有信息無效,或使我們面臨訴訟或潛在的責任; |
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合作者可能侵犯第三方的知識產權,這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任; |
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合作者和我們之間可能會產生爭議,導致研究延遲或終止,發展或將我們的候選產品商業化,或導致代價高昂的訴訟或仲裁,分散管理層的注意力和資源;以及 |
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合作可能會終止,如果終止,可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品。 |
由於上述原因,我們目前和未來的任何合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們候選產品的開發或商業化。此外,如果我們的合作者參與業務合併,我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止。根據我們當前或任何未來的合作協議,如果不能成功開發或商業化我們的候選產品,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
到目前為止,在無細胞製造平臺上開發的產品還沒有獲得FDA的批准,因此使用我們的XpressCF製造產品的要求®平臺是不確定的。
我們已經在加利福尼亞州聖卡洛斯投資建立了自己的符合現行良好製造規範(CGMP)的製造工廠。在這個工廠,我們正在開發和實施新的無細胞生產技術,以供應我們計劃的臨牀前和臨牀試驗。然而,在我們可以啟動臨牀試驗或將我們的任何候選產品商業化之前,我們必須向FDA證明我們候選產品的化學、製造和控制符合適用要求,並且在歐盟或歐盟,必須獲得相應歐盟監管機構的生產授權。Fda已經允許我們的候選產品stro-001和stro-002以及我們的合作伙伴bms的CC-99712候選產品和我們的合作伙伴emd serono的m1231候選產品進行第一階段臨牀試驗,其中部分產品是在我們的聖卡洛斯製造廠生產的;然而,由於在無細胞製造平臺上生產的產品尚未在美國獲得批准,因此還沒有製造廠證明有能力符合fda對後期臨牀開發或商業化的要求,因此,證明符合要求的時間框架也是如此。延遲確定我們的製造流程和設施是否符合cGMP或製造流程中斷、實施新的內部技術或擴展活動,可能會延遲或中斷我們的開發工作。
我們預計,我們自己的製造設施的發展將為我們提供對臨牀前研究、臨牀試驗和商業市場的材料供應的加強控制,使工藝改變能夠更快地實施,並允許更好的長期利潤率。然而,作為一家公司,我們在建立和運營製造設施方面的經驗有限,只有少數合同製造組織(CMO)具備製造我們的候選產品所需的經驗。我們可能很難為內部製造聘請專家,也很難找到並維護與外部CMO的關係,因此,我們的產能可能會受到限制。
我們與默克、BMS和EMD Serono的現有合作對我們的業務非常重要。如果我們的合作者根據我們現有的或未來的合作協議停止開發工作,或者如果這些協議中的任何一個被終止,這些合作可能無法產生商業產品,我們可能永遠不會收到這些協議下的里程碑付款或未來的版税。
我們已經與其他生物技術公司進行了合作,以開發我們的幾個候選產品,目前這種合作代表着我們的產品流水線以及發現和臨牀前計劃的重要部分。到目前為止,我們幾乎所有的收入都來自我們與默克、BMS和EMD Serono的現有合作協議,我們未來收入和現金資源的很大一部分預計將來自這些協議或我們未來可能簽訂的其他類似協議。研發合作的收入取決於合作的持續、研發和其他服務及產品供應的支付,以及從我們的研究開發的未來產品中獲得的里程碑、或有付款和特許權使用費(如果有的話)的實現情況。如果我們不能根據我們的合作協議成功推進候選產品的開發、實現里程碑或賺取或有付款,未來的收入和現金資源將大大低於預期。
我們無法預測我們的合作是否成功,我們可能無法實現我們的戰略合作的預期好處。我們的合作者有權決定和指導努力和資源,包括停止所有努力和資源的能力,他們適用於此類合作涵蓋的候選產品的開發以及(如果獲得批准)商業化和營銷。因此,我們的合作者可能會選擇取消我們計劃的優先順序,改變他們的戰略重點,或者尋求替代技術,從而導致我們的收入減少、延遲或沒有收入。例如,Celgene,現在的BMS,正在推進四項臨牀前研究
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協作計劃,CC-99712就是其中之一, 一種靶向B細胞成熟抗原或BCMA的ADC,用於治療多發性骨髓瘤。BMS擁有BCMA ADC的全球開發權和商業化權利,FDA批准了該ADC的IND應用一期臨牀試驗已經開始招募患者。2019年,Celgene,現在的BMS,決定不行使獲得第二個合作項目的美國臨牀開發和商業化權利的選擇權。因此,Celgene沒有向我們支付上述第一個協作計劃在IND許可時到期的1,250萬美元的選項維護費。此外,雖然BMS擁有三個額外協作計劃(BCMA-CD3、PD1-LAG3和PD1-TIM3)的美國以外的權利,但由於BMS在2020年9月26日之前沒有實現某些計劃里程碑,因此這些協作計劃的美國以外的權利自動恢復到我們手中,而我們不承擔任何費用。因此,我們現在獨家擁有這三個節目的全球轉播權。EMD Serono有進階一個協作程序,M1231,一個MUC1-EGFR雙特異性ADC,進入a 第1期臨牀審判在……裏面年第一季度2021年EMD Serono在全球擁有M1231的權利,並在該產品的臨牀開發和商業化方面擁有獨家決定權。我們的合作者可能會與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作銷售其他市場產品和候選產品,而他們的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。我們的合作者在開發我們的產品或將其商業化方面也可能不成功。如果我們的合作不成功,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外,我們未來可能與我們的合作者發生的任何糾紛或訴訟程序都可能推遲開發計劃,造成知識產權所有權的不確定性,分散管理層對其他商業活動的注意力,併產生鉅額費用。
此外,如果我們現有或未來的任何合作伙伴終止合作協議,我們可能會被迫獨立開發這些候選產品,包括資助臨牀前研究或臨牀試驗,承擔營銷和分銷成本並保護知識產權,或者在某些情況下完全放棄候選產品,其中任何一項都可能導致我們的業務計劃發生變化,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法成功地進行戰略交易,包括我們尋求的任何其他合作,這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響,影響我們的現金狀況,增加我們的支出,並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們可能會時不時地考慮戰略交易,例如額外的合作、收購公司、資產購買以及我們認為將補充或擴大現有業務的候選產品或技術的退出或退出許可。特別是,我們將評估,如果在戰略上有吸引力,我們將尋求更多的合作,包括與主要生物技術或生物製藥公司的合作。合作伙伴的競爭非常激烈,談判過程既耗時又複雜。任何新協作的條款對我們來説都可能不是最優的,例如,如果候選產品的開發或審批延遲、已批准候選產品的銷售達不到預期,或者協作者終止協作,我們可能無法維持任何新協作。此外,最近大型製藥公司之間出現了大量的業務合併,導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的戰略合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果,FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性,候選研究產品的潛在市場,製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性,競爭產品的潛力,我們對技術所有權的不確定性,如果這種所有權受到挑戰,就可能存在不確定性,而不考慮挑戰的是非曲直。, 以及一般的行業和市場狀況。此外,如果我們收購市場或技術前景看好的資產,我們可能無法實現收購這些資產的好處,因為我們無法成功地將它們與我們現有的技術相結合,並且可能在開發、製造和營銷因戰略收購而產生的任何新產品時遇到許多困難,從而推遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。
我們不能向您保證,在任何此類合作或其他戰略交易之後,我們將實現預期的協同效應,以證明交易是合理的。例如,此類交易可能要求我們產生非經常性費用或其他費用,增加我們的短期和長期支出,並對整合或實施構成重大挑戰,或擾亂我們的管理或業務。這些交易將帶來許多運營和財務風險,包括承擔未知債務、中斷業務、轉移管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生大量債務或稀釋發行股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、損害與關鍵業務的關係由於管理層和所有權的變更以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工,任何被收購企業的製造商或客户。此外,這種戰略聯盟、合資或收購也可能被禁止。例如,我們的貸款和擔保協議在沒有相關貸款人事先書面同意的情況下,限制了我們進行我們可能認為符合我們最佳利益的某些合併、收購、合併或合併的能力。
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因此,雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易,但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響,並將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。相反,如果不能參與任何對我們有利的額外合作或其他戰略交易,可能會推遲我們候選產品的開發和潛在商業化,並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。
我們希望依靠第三方進行某些臨牀前研究或臨牀試驗。如果這些第三方未按合同要求履行職責、未能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限,我們的開發計劃可能會被推遲,從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生潛在的實質性和不利影響。
在某些情況下,我們已經並打算在未來依靠第三方臨牀研究人員、臨牀研究組織或CRO、臨牀數據管理組織和顧問來協助或提供我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的設計、實施、監督和監控。因為我們打算依賴這些第三方,沒有能力獨立進行所有的臨牀前研究或臨牀試驗,所以我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將比我們自己進行它們時要少。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工,我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方可能與其他實體有合同關係,其中一些可能是我們的競爭對手,這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時,導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同,或者如果這些第三方沒有履行他們的合同職責,不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求,或者不能滿足預期的最後期限,我們的臨牀開發計劃可能會被推遲,並以其他方式受到不利影響。無論如何,我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的一般調查計劃和方案進行的。FDA要求臨牀前研究必須按照良好的實驗室做法進行,臨牀試驗必須按照良好的臨牀做法進行,包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並確保臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們的這些責任和要求。由於我們對第三方的依賴,我們的臨牀前研究或臨牀試驗中的任何不利發展或延遲都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能及時獲得充足的原材料和中間材料,或者我們遇到其他製造或供應困難,我們的業務可能會受到不利影響。
我們某些候選產品的生產需要及時交付足夠數量的原材料和中間材料。我們與供應商密切合作,以確保供應的連續性,但不能保證這些努力總是成功的。此外,雖然我們努力使我們的原材料和中間材料來源多樣化,但在某些情況下,我們從單一供應商那裏獲得原材料和中間材料。雖然我們相信,在我們依賴獨家供應商關係的地方,存在替代供應來源,但不能保證我們能夠迅速為某些材料建立額外或替代來源。供應的減少或中斷,以及無法開發此類供應的替代來源,可能會對我們以及時或具有成本效益的方式生產我們的候選產品的能力產生不利影響。
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我們目前在國內生產部分候選產品。而且還依靠第三方製造和供應合作伙伴提供我們候選產品的部件。我們無法制造足夠的數量對於我們的候選產品,或失去我們的第三方供應商,或我們或他們未能遵守適用的監管要求,或未能以可接受的質量水平或價格提供足夠數量的產品,或根本不能提供足夠數量的產品,都將對我們的業務產生實質性的不利影響。
製造業是我們商業戰略的重要組成部分。為了確保及時和一致的產品供應,我們目前使用混合產品供應方法,在加州聖卡洛斯的製造工廠內部生產我們候選產品的某些部件,而在合格的第三方CMO生產其他部件。由於我們自己的製造設施可能有限或無法生產某些臨牀前和臨牀試驗產品材料和用品,因此我們依賴第三方合同製造商來生產此類臨牀試驗產品材料和用品,以滿足我們或我們的合作者的需求。例如,我們已經與EMD米利波爾公司簽訂了一項製造協議,為我們的STRO-001候選產品中使用的某些連接器彈頭材料提供製造服務,並將連接器彈頭與我們的STRO-001和STRO-002候選產品的抗體成分進行偶聯。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制,不會中斷,不會有令人滿意的質量,也不能保證繼續以可接受的價格供應。特別是,我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識,因為合格的更換數量可能是有限的。此外,更換一家制造商可能需要向新制造商轉讓技術,這涉及轉讓可能不會成功或可能被推遲的技術風險,這可能會招致重大成本。
候選產品的製造過程要接受FDA和外國監管機構的審查。我們以及我們的供應商和製造商必須滿足適用的製造要求,並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試,以符合監管標準,如cGMP。如果我們或我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料,我們可能無法依賴我們或他們的製造設施來製造我們候選產品的元素。此外,我們不控制合同製造商的製造過程,完全依賴他們來遵守當前的法規要求。如果我們的任何製造商未能遵守這些要求或履行其在質量、時間或其他方面的義務,或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷,我們可能被迫自己製造材料或與另一第三方簽訂協議,這可能是我們無法以合理的條款做到這一點的話。在某些情況下,製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的,我們可能難以自行應用這些技能或技術,或將其轉讓給其他第三方。這些因素將增加我們對該製造商的依賴,或要求我們獲得該製造商的許可證,以便我們或讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因為任何原因被要求更換製造商, 我們將被要求驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南;我們還可能被要求重複一些開發計劃。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
我們預計,如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准,我們將繼續依賴第三方製造商。只要我們現有或將來與第三方達成製造安排,我們將依賴這些第三方及時履行其義務,以符合合同和監管要求,包括與質量控制和保證有關的要求。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造,或無法以商業上合理的條款這樣做,我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP,可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響,包括:
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無法啟動或繼續開發中的候選產品的臨牀試驗; |
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延遲提交產品候選的監管申請或獲得監管批准; |
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失去現有或未來合作者的合作; |
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對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管部門的額外檢查; |
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要求停止分銷或召回我們的候選產品批次;以及 |
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如果產品候選產品被批准上市和商業化,則無法滿足我們產品的商業需求。 |
此外,我們和我們的合同製造商可能會由於資源限制或勞資糾紛、不穩定的政治環境或流行病、流行病或傳染性疾病(如新冠肺炎)而遇到製造困難。如果我們或我們的合同製造商遇到任何這些困難,我們在臨牀試驗中向患者提供我們的候選產品或在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到威脅。
我們或第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模,這將延遲或阻止我們開發候選產品並將批准的產品商業化(如果有的話)。
為了對我們的候選產品進行臨牀試驗,我們需要大量生產它們。我們或任何製造合作伙伴可能無法及時或經濟高效地成功提高我們的任何候選產品的製造能力,或者根本不能。此外,在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或任何製造合作伙伴不能以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模,該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會延遲或不可行,任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得,這可能會嚴重損害我們的業務。
生物製品的生產是複雜的,我們或我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難,我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、獲得市場批准的能力或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。
我們的候選產品被認為是生物製品,生物製品的製造過程複雜、耗時、監管嚴格,並受到多重風險的影響。我們和我們的合同製造商必須遵守用於臨牀試驗和上市產品(如果獲得批准)的生物製品生產的cGMP、法規和指南。到目前為止,我們和我們的合同製造商在生產我們的候選產品cGMP批次方面的經驗有限。
由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化無常以及生產過程中的困難,生產生物製品極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的製造設施或我們的第三方製造商的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染,這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染,這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外,如果FDA確定我們或我們的第三方製造商的製造設施不符合FDA的法律和法規,包括那些管理cGMP的法律和法規,FDA可能會拒絕批准BLA,直到缺陷得到糾正,或者我們將BLA中的製造商替換為符合要求的製造商。
此外,臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險,包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、遵守cGMP、批次一致性、原材料的及時可用性以及其他技術挑戰。即使我們或我們的合作者獲得了任何候選產品的監管批准,也不能保證製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品,生產足夠數量的產品以滿足產品潛在發佈的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化,商業化的努力將受到影響,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
擴大生物製造過程是一項艱鉅和不確定的任務,我們可能無法成功轉移我們的生產系統,或者我們的第三方製造商可能沒有完成實施和開發過程所需的能力。如果我們無法在我們自己的製造設施或我們當前製造商的製造設施中充分驗證或擴大製造流程,我們將需要轉移到另一家制造商並完成製造驗證過程,這可能是一個漫長的過程。如果我們能夠在我們的製造工廠或與合同製造商充分驗證和擴大我們的候選產品的製造工藝,我們仍需要與該合同製造商談判一項商業供應協議,而且我們不確定我們是否能夠就我們可以接受的條款達成協議。
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我們不能向您保證將來不會發生與我們的任何候選產品或產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。如果我們或我們的第三方製造商遇到任何這些困難,我們在計劃中的臨牀試驗中向患者提供任何候選產品的能力將受到威脅,一旦獲得批准,我們向患者提供產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成,增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本,並根據延遲的時間段,要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品的臨牀或商業生產的不利發展,如流行病,流行病我們的候選產品或產品的供應中,可能會出現運輸延誤、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或其他供應中斷的情況。我們還可能不得不註銷庫存,併為候選產品或不符合規格的產品產生其他費用和開支,並進行代價高昂的補救努力或者尋求成本更高的製造替代方案。因此,在我們供應鏈的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響,並延遲或阻礙我們的任何候選產品或產品的開發和商業化(如果獲得批准),並可能對我們的業務、前景、財務產生不利影響。條件以及行動的結果。
作為我們工藝開發工作的一部分,我們還可能出於各種原因(如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因)在開發過程中的不同時間點對我們的製造工藝進行更改。這些變化有可能無法實現預期目標,而這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同,並影響我們正在進行的臨牀試驗或未來臨牀試驗的結果。在某些情況下,製造過程中的更改可能需要我們執行離體在進行更先進的臨牀試驗之前,需要進行可比性研究,並從患者那裏收集更多數據。例如,在臨牀開發過程中,我們過程中的變化可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。
我們使用XpressCF的努力可能不會成功® 擴大我們的候選產品渠道並開發適銷對路的產品的平臺。
我們業務的成功在很大程度上取決於我們識別、開發和商業化基於XpressCF的產品的能力®站臺。STRO-001和STRO-002是我們最先進的臨牀階段計劃,由於多種原因,我們的臨牀前和研究計劃可能無法確定其他潛在的臨牀開發候選產品。我們的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品,或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用,或者可能具有使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵。如果發生上述任何事件,我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作,這將嚴重損害我們的業務,並可能導致我們停止運營。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在計劃或候選產品上。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品,而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。
由於我們的財務和管理資源有限,我們將研發重點放在某些選定的候選產品上。因此,我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會,這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下,我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
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如果不能成功驗證、開發和獲得監管部門對我們候選產品的配套診斷的批准,可能會損害我們的藥物開發戰略和運營結果。
如果伴隨診斷與臨牀計劃一起開發,FDA可能需要監管部門批准伴隨診斷作為批准候選產品的條件。例如,如果我們使用診斷測試來確定哪些患者最有可能從Stro-001中受益,用於治療多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤,方法是設計我們的一個或多個關鍵試驗Stro-001,要求臨牀試驗患者提高CD74表達作為登記標準,那麼我們很可能需要獲得FDA檢測CD74的表達是否升高;我們還可能被要求向FDA證明伴隨診斷的預測效用-即,診斷選擇生物療法將有效或比診斷未選擇的患者更有效的患者。同樣,當我們正在開發STRO-002作為FolRα表達水平升高患者的潛在適應症時,我們可能需要獲得美國食品和藥物管理局的批准或配套診斷的批准,同時批准STRO-002,以測試FolRα表達升高。我們沒有開發或商業化診斷的經驗或能力,計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。我們最近達成了一項協議,開發適合作為STRO-002的配套診斷的診斷分析方法。伴隨診斷作為醫療設備受到FDA和外國監管機構的監管,在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。, 我們的合作伙伴BMS可能需要制定並獲得配套診斷的監管許可,以評估與CC-99712的發展相關的患者的BCMA表達。同樣,我們的合作伙伴EMD Serono可能需要制定並獲得配套診斷的監管許可,以評估與M1231的發展相關的患者的MUC1和EGFR的表達。
如果我們或我們的合作者或任何第三方無法成功為我們的候選產品開發配套診斷程序,或在開發過程中遇到延遲:
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如果我們不能適當地選擇患者參加我們計劃的臨牀試驗,我們候選產品的開發可能會受到不利影響; |
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如果我們的候選產品的安全和有效使用依賴於伴隨診斷,則可能得不到市場批准;以及 |
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如果除其他原因外,我們不能正確識別具有我們的候選產品所針對的特定基因改變的患者,則我們可能無法實現獲得上市批准的任何候選產品的全部商業潛力。 |
此外,儘管我們認為基因檢測在各種疾病和疾病的診斷和治療中正變得越來越普遍,但與不需要使用伴隨診斷的替代治療相比,我們的候選產品可能會被認為是負面的,這要麼是因為伴隨診斷的額外成本,要麼是因為在管理我們的候選產品之前需要完成額外的程序來識別遺傳標記。如果這些事件中的任何一件發生,我們的業務都將受到損害,可能是實質性的損害。
我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭,包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們更快,或者他們的技術更有效,我們開發候選產品併成功商業化的能力可能會受到不利影響。
藥物和治療性生物製品的開發和商業化競爭激烈。我們的候選產品如果獲得批准,將面臨激烈的競爭,如果我們不能有效競爭,可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源,我們可能無法成功競爭。我們與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司競爭,也與大學和其他研究機構正在開發的技術和產品候選公司競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的候選產品和工藝競爭的候選產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法,以及任何進入市場的新治療方法,包括那些基於新技術平臺的治療方法。我們相信,有相當數量的產品目前正在開發中,並可能在未來投入商業使用,用於治療我們正在嘗試或可能嘗試開發的候選產品。在生物技術、生物製藥、抗體和免疫調節療法領域存在着激烈和快速演變的競爭。雖然我們相信我們的XpressCF®平臺、相關的知識產權和我們的科學技術訣竅使我們在這一領域擁有競爭優勢,來自多個來源的競爭存在或可能在未來出現。我們的競爭對手包括規模更大、資金更充裕的生物製藥、生物技術和治療學。
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公司,包括專注於癌症免疫療法的公司,例如阿斯利康(AstraZeneca PLC)、BMS、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline PLC)、默克(Merck)、諾華(Novartis AG)、輝瑞(Pfizer)、羅氏控股有限公司(Roche Holding Ltd)、賽諾菲(Sanofi S.A)以及專注於ADC的公司,如輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline PLC)、第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Company,Limited)免疫基因,Inc.,SeaGen,Inc.、Genentech,Inc.或Genentech,免疫醫學,Inc.,梅爾薩納治療公司(Treateutics,Inc.)和ADC治療公司,以及許多小公司。此外,我們還與大學和其他研究機構開發的當前和未來的療法展開競爭。
我們知道有幾家公司正在開發ADDC、細胞因子衍生物、雙特異性抗體和癌症免疫療法。與我們不同的是,這些公司中的許多公司資本充足,擁有豐富的臨牀經驗,可能包括我們現有或未來的合作者。此外,這些公司在招聘科學和管理人才方面與我們競爭。
我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和保護比競爭產品更安全、更有效的治療藥物的能力。如果競爭對手的產品比我們開發的療法更安全、更有效或更便宜,我們的商業機會和成功將會減少或消失。
如果我們最先進的候選產品獲得批准,它們將與一系列正在開發或目前已上市的治療方法展開競爭。目前上市的腫瘤學藥物和治療藥物從單克隆抗體(如基因泰克的Herceptin)、ADC(如基因泰克的Kadcyla)到免疫檢查點抑制劑(如BMS的Opdivo); T細胞激活免疫療法,如安進公司的Blincyto;CAR-T細胞療法,如吉列德的Yescarta。此外,許多化合物正在用於癌症治療的臨牀開發中。對於多發性骨髓瘤等以B細胞為基礎的惡性腫瘤,最常見的治療方法是化療化合物、放射治療、幹細胞移植、皮質類固醇、免疫調節劑和靶向治療。癌症的臨牀開發流水線包括各種公司和機構的小分子、抗體、疫苗、細胞療法和免疫療法。
我們的許多競爭對手,無論是單獨或與戰略合作伙伴合作,都比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售、供應和人力資源或經驗。如果我們成功地獲得了對任何候選產品的批准,我們將面臨基於許多不同因素的競爭,包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度以及患者接受相對較新的給藥途徑的程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案,包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜,或者更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前,有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工,這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
如果不能吸引和留住合格的關鍵管理和技術人員,就會削弱我們實施業務計劃的能力。
我們的成功在很大程度上取決於關鍵管理層、顧問和其他專業人員的持續服務,包括我們的首席執行官威廉·J·紐威爾、我們的首席財務官愛德華·阿爾比尼、我們的首席科學官特雷弗·J·哈勒姆博士、我們的首席醫療官阿圖羅·莫利納醫學博士和我們的首席技術運營官沙比爾·T·阿尼克博士。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工或顧問可能會推遲我們的研發計劃,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們的主要管理人員在我們的行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續與我們合作。我們依賴技術人員的持續服務,因為我們的候選產品和XpressCF具有很高的技術性®平臺技術和監管審批流程的專業性。由於我們的管理團隊和關鍵員工沒有義務為我們提供持續的服務,他們可以隨時終止與我們的僱傭關係,而不會受到懲罰。我們未來的成功在很大程度上將取決於我們能否繼續吸引和留住其他高素質的科學、技術和管理人員,以及具有臨牀測試、製造、政府監管和商業化專業知識的人員。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人才競爭。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們發現和開發候選產品的速度和成功率將受到限制,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們需要發展我們的組織,在管理我們的增長和擴大我們的業務方面可能會遇到困難。
截至2021年3月31日,我們擁有195名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展,我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外,我們在產品開發方面的經驗有限,並於2018年和2019年開始了我們前兩個候選產品的首次臨牀試驗。隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展,我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力,或者與其他組織簽訂合同,為我們提供這些能力。在未來,我們預計必須管理與合作者或合作伙伴、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統,並可能發現現有系統和控制中的不足之處。我們不能成功地管理我們的增長和擴大我們的業務,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化,而我們無法自行開發銷售、營銷和分銷能力,或者無法與第三方達成協議,以可接受的條款履行這些功能,我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們的任何候選產品獲得批准,我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力來將此類產品商業化,這將是昂貴和耗時的,或者與第三方合作來執行這些服務。如果我們決定直接營銷我們的產品,我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴有這種能力的第三方來營銷我們的產品,或者決定與合作者共同推廣產品,我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排,並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成這樣的安排。在達成第三方營銷或分銷安排時,我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力,不能保證這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力,或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化,無論是我們自己還是通過第三方,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場的經營能力,在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選產品的能力,為此我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前,我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品,而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准,我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求,以及對我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求,我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們不遵守國際市場的監管要求,沒有獲得適用的營銷批准,我們的目標市場將會減少,我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害,我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。如果我們的任何候選產品未能獲得另一個國家監管機構的批准,可能會大大降低該候選產品的商業前景,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。此外,即使我們獲得候選產品的批准,並最終將候選產品在國外市場商業化,我們也將面臨風險和不確定因素,包括遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔,以及一些外國對知識產權保護的減少。
國外市場實行的價格管制可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在一些國家,特別是歐盟成員國,處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家,在收到產品的上市批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外,政府和其他利益相關者可能會施加相當大的壓力。
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關於價格和報銷水平,包括作為成本控制措施的一部分。政治上的,經濟上的監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化,在獲得補償後,定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配,或在低價和高價成員國之間進行套利,可以進一步降低價格。在一些國家,我們或目前或將來的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究,將我們候選療法的成本效益與其他可用的療法進行比較。為了獲得或維護報銷或定價審批。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果任何經批准進入市場的候選產品無法獲得或在範圍或金額上受到限制,或者如果定價水平不令人滿意,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
美國實施的價格管制可能會影響我們未來的盈利能力。
最近,政府加強了對製造商為其上市產品定價的方式的審查,這導致了最近的行政命令、幾次國會調查,並提議並頒佈了聯邦和州立法,這些立法旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府對藥品的計劃補償方法。目前和未來的總統預算提案和未來的立法可能會包含進一步的藥品價格控制措施,這些措施可能會被頒佈。國會以及現任和未來的美國總統行政當局可能會繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級,立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。如果該等價格管制得以實施,並訂在令人不滿意的水平,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大的不利影響。
我們的業務存在重大的產品責任風險,我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
當我們對我們的候選產品進行臨牀試驗時,我們可能會面臨治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品,此類索賠可能導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查,並可能召回我們的產品,或採取更嚴重的執法行動,限制批准的適應症,或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。雖然我們目前有產品責任保險,我們認為這適合於我們的開發階段,但在臨牀開發或營銷我們的任何候選產品之前,我們可能需要獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外,臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此,我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險,以保護我們免受產品責任索賠造成的損失,這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
與所有公司一樣,我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定,向FDA提供準確的信息,遵守我們可能建立的製造標準,遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規,不適當地在外部共享機密和專有信息,準確報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動,而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、削減或重組我們的業務。, 喪失獲得FDA批准的資格,被排除在參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)之外,誠信監督和報告義務,或聲譽損害。
此外,我們的員工越來越多地使用社交媒體工具和我們的網站作為溝通手段。儘管我們努力監控社交媒體交流,但我們的員工未經授權使用社交媒體傳播我們的產品或業務,或通過這些方式無意中泄露重要的非公開信息,可能會導致違反適用的法律和法規,這可能會引發責任,並對我們的業務造成損害。此外,還存在不適當披露敏感信息的風險,這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害,可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障,或者我們的CRO、第三方供應商或我們可能利用的其他承包商或顧問的故障,都可能損害我們的業務。安全漏洞、網絡攻擊、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或其他個人信息相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務、聲譽、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息,我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量機密信息,包括知識產權、專有業務信息、健康信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做,以保持此類機密信息的機密性和完整性,這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統,以防止數據泄露,並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全性。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去,因此,一些第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施,以及我們當前和未來的任何合作者、CRO、第三方供應商、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施,都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加,尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子),出現安全漏洞、破壞或數據丟失的風險總體上有所增加。此外,訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險,這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。給我們帶來的成本還是 我們可能會利用我們的CRO或其他承包商或顧問來緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、網絡釣魚嘗試、惡意軟件程序和安全漏洞,雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但我們解決這些問題的努力可能不會成功,這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。我們有
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在過去遭遇了成功的網絡釣魚嘗試,儘管相信這些企圖在對我們的業務造成任何重大影響之前就已被檢測到並被瓦解我們已經實施了其他內容如果我們不採取措施防止這類攻擊,我們將來可能仍會受到類似的攻擊。我們也知道某些公開披露的安全漏洞第三方無論是對我們還是我們所依賴的第三方,如果發生這樣的事件,並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞,但我們並未被告知任何由此導致的數據泄露事件。/如果發生此類事件,無論是對我們還是我們所依賴的第三方而言,都可能導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷。例如,已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外,如果電腦安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權泄露個人身份信息,我們的聲譽可能會受到重大損害。此外,此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人,這些法律包括經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA),及其實施細則和條例,以及聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)頒佈的法規和州違規通知法。我們還將面臨丟失或訴訟的風險,以及根據保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同可能承擔的責任。例如,《2018年加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act Of 2018),或CCPA,對安全漏洞施加私人訴權,這可能導致某種形式的補救措施,包括監管審查、罰款、私人訴權和解和其他後果。我們還將面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任,這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。聲譽,經營業績、財務狀況條件以及前景。
我們的信息技術系統可能會面臨嚴重的中斷,這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的信息技術和其他內部基礎設施系統,包括公司防火牆、服務器、租用線路和互聯網連接,都面臨着系統性故障的風險,這可能會擾亂我們的運營。如果我們的信息技術和其他內部基礎設施系統的可用性受到嚴重幹擾,可能會導致我們的研發和製造工作中斷和延誤。
我們的貸款及保證協議的條款要求我們遵守某些公約,並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本,任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。
貸款和擔保協議以涵蓋我們所有資產(不包括我們的知識產權)的留置權為擔保。在符合貸款和擔保協議條款的情況下,我們可以選擇在2024年3月1日到期日之前預付根據貸款和擔保協議借入的全部(但不少於全部)金額,但須支付某些罰金,屆時所有借款都將到期並支付。
我們在2020年2月與牛津大學和SVB簽訂的貸款和擔保協議包含了慣常的肯定和否定契約、賠償條款和違約事件。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和獲得政府批准、提交某些財務報告和維護某些知識產權的公約。負面公約包括對轉讓或許可我們的資產、改變我們的業務、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配以及對我們的資產設立其他留置權的限制,每一種情況都受到慣例的例外情況的限制。如果我們在貸款和擔保協議下違約,貸款人將能夠宣佈所有立即到期和應付的債務,並控制我們的抵押品,這可能需要我們以對我們不太有利的條款重新談判我們的協議,或者立即停止運營。此外,如果我們被清算,牛津和SVB獲得償還的權利將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。牛津作為貸款人的抵押品代理,在發生牛津和SVB認為是貸款和擔保協議定義的重大不利變化的任何事件時,可根據貸款與擔保協議宣佈違約,從而要求我們立即償還貸款或試圖通過談判或訴訟撤銷違約聲明。抵押品代理人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景,並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資, 這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究、開發和製造涉及使用危險化學品和材料,包括放射性材料。我們在舊金山南部和加利福尼亞州聖卡洛斯的設施中保留了大量各種易燃和有毒化學品,這些化學品是我們研究、開發和製造活動所需的。我們受聯邦、州和地方法律和法規的約束,這些法律和法規管理着使用、製造、儲存、搬運和處置
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這些危險化學品和材料。我們相信我們的儲存程序,裝卸在舊金山南部和聖卡洛斯的設施中處理這些材料符合這兩個城市的相關指導方針y聖馬特奧州、加利福尼亞州和美國勞工部職業安全與健康管理局。雖然我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準,但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故,我們可能要對由此造成的損害負責,損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束,包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。儘管我們維持着工傷保險來支付我們的費用和費用我們可能會因使用這些材料而對員工造成傷害,本保險可能不會為潛在的責任提供足夠的保險。雖然我們為我們位於加利福尼亞州聖卡洛斯的製造工廠投保污染法律責任保險,但我們不為可能因我們在其他地點儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠投保。額外的聯邦政府,狀態未來可能會通過影響我們運營的地方性法律法規。我們可能會招致鉅額費用來遵守這些法律或法規,如果我們違反了這些法律或法規,我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
我們目前的業務位於舊金山灣區的兩個城市,我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於舊金山南部和加利福尼亞州聖卡洛斯的設施中。任何計劃外事件,如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、流行病、流行病或傳染性疾病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件,導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施,可能會對我們的業務運營能力(特別是日常運營能力)產生重大不利影響,並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、流行病、流行病或傳染病或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。如果發生自然災害、停電、流行病、傳染病或其他事件,使我們無法使用全部或很大一部分總部,損壞關鍵基礎設施(如我們的研發或製造設施或我們的第三方合同製造商的製造設施),或以其他方式中斷運營,我們可能很難,甚至在某些情況下,不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時,我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限,我們可能會產生大量費用, 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分,我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而,如果這些設施發生意外或事故,我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行,即使是很短的一段時間,我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例,這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外,現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如,2017年頒佈的立法,非正式名稱為減税和就業法案,或2017年税法,對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機關未來關於2017年税法的指導可能會影響我們,2017年税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如,冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案,或CARE法案,修改了2017年税法的某些條款。此外,目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守2017年税法或任何新頒佈的聯邦税收立法。根據2017年税法或未來改革立法,公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税資產的價值產生實質性影響,可能會導致重大的一次性費用,並可能增加我們未來的美國税費。
我們使用淨營業虧損結轉來抵消應税收入的能力可能有限。
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我們計劃利用本年度的運營虧損來抵消運營收入(包括公司合作收入)帶來的應税收入。如果我們的應税收入超過本年度的任何營業虧損,我們計劃用我們的淨營業虧損結轉來抵消原本應納税的收入。根據適用的美國税法,我們在截至2017年12月31日或之前的納税年度產生的淨營業虧損結轉僅允許結轉20年。根據經CARE法案修改的2017年税法,我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉,但此類聯邦淨營業虧損在2020年12月31日之後的納税年度產生的扣除限制為應税收入的80%。在2017年12月31日之後至2020年12月31日或之前的應税年度產生的淨營業虧損可以追溯到五年。但根據現行法律,在2020年12月31日之後的應税年度產生的淨營業虧損可能不會結轉。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守2017年税法或CARE法案。
此外,根據修訂後的1986年美國國税法第382條和州法律的相應條款,如果我們經歷“所有權變更”,通常定義為股權在三年內按價值變化超過50%,我們使用變更前淨營業虧損結轉來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。根據之前某些時期進行的第382條研究,我們很可能在2019年11月20日經歷了所有權變更,過去可能經歷過其他所有權變更,未來可能會因為股票發行或其他股權轉移而經歷所有權變更,其中一些變化不在我們的控制範圍之內。因此,我們對聯邦NOL結轉的使用可能會受到限制。結轉的國家淨營業虧損也同樣有限。此外,在州一級,可能會有一段時間暫停或以其他方式限制淨營業虧損的使用,這可能會加速或永久增加州應繳税款。任何這些限制都可能導致比沒有這些限制的情況下我們所產生的更大的税負,任何增加的負債都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們對Vaxcell的投資是有風險的
截至2021年3月31日,我們持有Vaxcell普通股,公允價值為3100萬美元。Vaxcell普通股是公開交易的,因此受到與任何上市公司相關的各種風險因素的影響,包括與Vaxcell的業務、業務前景、現金流需求和財務業績、市場狀況和總體經濟環境(包括新冠肺炎疫情的影響)相關的風險。Vaxcell普通股一直受到大幅波動的影響,我們在Vaxcell的權益的公允價值變化將對我們在財務報表中報告的淨收益或淨虧損產生重大影響。
我們的財務業績可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。
在美國,公認的會計原則或美國公認會計原則(GAAP)由財務會計準則委員會(FASB)、美國註冊會計師協會、證券交易委員會和為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構進行解釋。例如,2014年5月,FASB發佈了會計準則更新號2014-09(主題606),來自與客户的合同收入,取代了美國公認會計準則(GAAP)下幾乎所有現有的收入確認指引。我們從2019年1月1日起採用了這一新的會計準則。執行本指引的任何困難都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務,這可能會導致監管紀律,並損害投資者對我們的信心。此外,本指南的實施或其他原則或解釋的改變可能會對我們的財務業績產生重大影響,並可能影響在宣佈改變之前完成的交易的報告。此外,我們通過修改後的追溯法採用了主題606。這將影響我們財務業績的可比性,這可能會導致投資者得出不正確的結論,這可能會損害投資者持有或購買我們的股票的興趣。
與知識產權相關的風險
如果我們不能為我們的技術或候選產品獲得並實施專利保護,我們候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利和其他形式的知識產權的能力,包括為我們的候選產品獲得和維護他人的知識產權的能力,用於製造我們候選產品的方法和治療使用我們候選產品的患者的方法,以及我們保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權利和在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們可能無法就我們產品的某些方面申請專利。
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應聘者應及時或根本不參加。此外,我們可能無法起訴所有必要或可取的專利申請,或維持強制並以合理的成本或及時許可可能從該專利申請中頒發的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們可能無權控制我們從第三方授權的所有專利申請的準備、提交和起訴,或維護授權給第三方的專利的權利。因此,這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們現有的已頒發和授權的專利以及我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛,不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。不保證我們的任何待決專利申請將導致頒發或授予專利,不保證我們的任何頒發或授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行,也不保證任何頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的權利,足以涵蓋我們的候選產品或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。此外,生物技術和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定,因為它涉及複雜的法律和事實問題。我們將能夠保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用,前提是我們當前和未來的專有技術和產品候選被有效和可強制執行的專利所涵蓋,或者被有效地作為商業祕密加以保護。如果第三方披露或盜用我們的專有權,可能會對我們的市場地位產生重大不利影響。
美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他條款。在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下,競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如,關於生物技術和生物製藥專利中可申請專利的主題或權利要求的範圍,世界範圍內沒有統一的政策。因此,我們不知道我們的專有產品和技術將來會受到多大程度的保護。雖然我們將努力在適當的情況下用專利等知識產權保護我們的候選產品,但獲得專利的過程是耗時、昂貴的,有時甚至是不可預測的。
一旦授予,專利可以繼續接受反對、幹擾、複審、授權後審查、各方間在准予或授予之後的一段時間內,在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟,在此期間第三方可以對此類初始授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中,專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或准予權利要求的範圍,或者可能完全失去允許或准予的權利要求。此外,不能保證:
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其他公司將不能或可能不能製造、使用或銷售與我們的候選產品相同或相似但不在我們擁有或許可的專利權利要求範圍內的化合物; |
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我們或我們的許可人,或者我們現有的或未來的合作者最先做出我們擁有或許可的每一項已發佈專利和未決專利申請所涵蓋的發明; |
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我們或我們的許可人,或者我們現有的或未來的合作者最先提交涉及我們發明的某些方面的專利申請; |
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其他公司不會在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術; |
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第三方不得挑戰我們的專利,如果受到挑戰,法院將裁定我們的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的; |
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我們擁有或許可的任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢,或不會受到第三方的挑戰; |
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我們可能會開發更多可申請專利的專有技術; |
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他人的專利不會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性或不利的影響;以及 |
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我們的競爭對手不會在我們沒有可強制執行專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售。 |
如果我們或我們的許可方或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請,我們的競爭對手可能會進入市場,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們候選產品的某些方面尋求專利保護外,我們還認為商業祕密,包括機密和非專利專有技術,對保持我們的競爭地位非常重要。我們保護商業祕密以及機密和非專利專有技術,部分是通過與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議,使他們有義務保密,並將他們的發明轉讓給我們。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位將受到損害,這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
其他公司或組織可能會挑戰我們或我們的許可人的專利權,或者可能主張阻止我們開發和商業化產品的專利權。
在無細胞合成系統中開發的腫瘤學或其他疾病領域的治療學是一個相對較新的科學領域。我們已經獲得了與我們專有的xpresscf相關的專利的授權和發行,並以獨家方式獲得了第三方的許可。®站臺。我們擁有或許可的美國和世界各地主要市場的已頒發專利和正在申請的專利申請要求許多與抗體和其他療法的發現、開發、製造和商業化有關的不同方法、成分和工藝。
隨着基於抗體的療法領域的不斷成熟,世界各地的國家專利局正在處理專利申請。哪些專利將頒發,如果它們頒發了,何時頒發,授予誰,以及要求什麼,都存在不確定性。此外,第三方可能會試圖使我們的知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰,糾紛也可能導致我們的知識產權被削弱。我們對第三方規避或無效我們知識產權的任何企圖的辯護對我們來説可能代價高昂,可能需要我們管理層投入大量時間和精力,並可能對我們的業務、財務狀況、運營和前景或我們成功競爭的能力產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在美國和世界範圍內獲得涵蓋我們技術的有效且可強制執行的已頒發或已授予專利的成本可能非常高,而且我們或我們的許可人或合作者的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在,或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。在我們或我們的許可人或合作者未獲得專利保護的司法管轄區,競爭對手可能尋求利用我們或他們的技術開發自己的產品,並進一步可能將其他侵權產品出口到我們或他們擁有專利保護,但與美國相比更難實施專利的地區。在我們沒有頒發或授予專利,或者我們或我們的許可人或合作者頒發或授予的專利聲明或其他知識產權不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區活動的司法管轄區內,競爭對手的產品可能會與我們未來的產品展開競爭。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,使專利難以執行,這些國家可能不承認其他類型的知識產權保護,特別是與生物製藥有關的知識產權保護。這可能會使我們或我們的許可人或合作者很難在某些司法管轄區阻止侵犯我們或他們的專利或營銷競爭產品的行為,這些行為一般會侵犯我們或他們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本,並將我們和我們的許可人或合作者的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開。, 這可能會使我們和我們的許可人或合作者的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險,使我們和我們的許可人或合作者的專利申請面臨無法發放的風險,並可能引發第三方對我們或我們的許可人或合作者提出索賠。我們或我們的許可人或
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合作者可能不會在我們或我們的許可人或合作者發起的任何訴訟中獲勝,並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
我們通常首先向美國專利商標局提交臨時專利申請(優先權申請)。根據專利合作條約(PCT)提出的國際申請通常在優先權申請後12個月內提交。根據PCT的申請,國家和地區的專利申請可以在美國、歐盟、日本、澳大利亞和加拿大提交,也可以根據具體情況在巴西、中國、香港、印度、以色列、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、韓國和其他司法管轄區中的任何一個或全部提交。到目前為止,我們還沒有在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外,我們可能會決定在授權前放棄國家和地區的專利申請。最後,每項國家或地區專利的授予程序是一項獨立的程序,這可能導致在一些法域中,申請可能被相關登記當局拒絕,而由其他法域授予。根據國家的不同,可能對同一候選產品或技術授予不同範圍的專利保護也是相當常見的。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國法律,許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。如果我們或我們的許可人或合作者在保護知識產權方面遇到困難,或因其他原因無法有效保護這些司法管轄區內對我們業務重要的知識產權,這些權利的價值可能會降低,我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他人的額外競爭。許多國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能有限,這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人或合作者被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可,我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
我們、我們的許可方或協作者,或任何未來的戰略合作伙伴可能需要訴諸訴訟來保護或強制執行我們的專利或其他專有權,所有這些都可能代價高昂、耗時、延遲或阻止我們候選產品的開發和商業化,或者將我們的專利和其他專有權置於危險之中。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟,要求強制執行涉及我們產品或技術的專利,被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,例如,缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是聲稱與專利訴訟有關的個人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息,或做出了誤導性陳述。在專利訴訟期間,法律斷言無效和不可執行的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴,我們將至少部分甚至全部失去對我們的一個或多個產品或我們平臺技術的某些方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響。, 經營成果及前景展望。由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術,或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可,或者根本不向我們提供許可,或者如果提供了非排他性許可,而我們的競爭對手獲得了相同的技術,我們的業務可能會受到損害。此外,由於知識產權訴訟需要披露大量資料,在這類訴訟期間,我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。如果競爭對手在沒有合法侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計,專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。
第三方的知識產權可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響,我們、我們的許可人或合作者,或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟,指控其侵犯專利或其他專有權,或試圖使專利或其他專有權利無效。為了開發或營銷我們的候選產品,我們可能需要向第三方提起訴訟或獲得許可。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂,或者無法以商業合理的條款獲得。
我們、我們的許可人或合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會因侵犯或挪用專利或其他專有權而受到第三方索賠。在美國國內和國外都有大量的訴訟,涉及生物技術領域的專利和其他知識產權,
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製藥行業,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和國際零件審查美國專利商標局和相應的外國專利局的訴訟程序。有許多已頒發和正在申請的專利可能要求我們的候選產品的某些方面,以及我們可能需要應用於我們的候選產品的修改。也有許多已頒發的專利要求抗體、部分抗體、細胞因子、延長半衰期的聚合物、連接物、細胞毒素或其他可能與我們希望開發的產品相關的彈頭。因此,有可能有一個或多個組織擁有我們需要許可的專利權。如果這些組織拒絕以合理條款授予我們此類專利權的許可,我們可能無法銷售這些專利所涵蓋的產品或進行研發或其他活動,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。根據我們的某些許可和合作協議,我們有義務賠償我們的許可人或合作者因使用侵犯知識產權而造成的損害,並使其不受損害。例如,根據斯坦福協議,我們有義務賠償斯坦福因我們行使斯坦福許可而侵犯知識產權而造成的損害,並使斯坦福不受損害。如果我們、我們的許可人或合作者,或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯了第三方專利或其他知識產權,如果我們被發現故意侵權,我們可能被要求支付損害賠償金,可能包括三倍的損害賠償金。此外,我們、我們的許可人或協作者,或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇或被要求從第三方尋求許可,而這些許可可能無法以可接受的條款提供(如果根本沒有)。即使可以按可接受的條件獲得許可,權利也可能是非排他性的。, 這可能會讓我們的競爭對手獲得授權給我們的相同技術或知識產權。如果我們無法獲得所需的許可證,我們或我們現有或未來的合作者可能無法基於我們的技術有效地營銷候選產品,這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力,並可能阻止我們創造足夠的收入來維持我們的運營。此外,我們可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟,以保護或執行我們的專利或其他知識產權。我們為任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他訴訟辯護或提起訴訟的成本可能是巨大的,即使解決方案對我們有利,訴訟也可能轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力,並限制我們繼續運營的能力。
由於基於抗體的療法仍在發展中,很難對我們在不侵犯第三方權利的情況下進行操作的自由進行決定性的評估。有許多公司正在申請專利,並頒發了廣泛覆蓋抗體的專利,包括針對與我們正在追求的目標相同或相似的目標的抗體,或者覆蓋與我們在候選產品中使用的類似的接頭和細胞毒性彈頭的抗體。例如,我們知道一項已頒發的專利,預計將於2023年到期,該專利要求使用針對CD74的ADC治療CD74陽性多發性骨髓瘤的方法。如果在我們獲得Stro-001的市場批准時有效且尚未過期,我們可能需要尋求這項專利的許可,這可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本無法獲得。作為另一個例子,我們知道另一項已頒發的專利,預計將於2031年到期,該專利與可用作我們某些連接器彈頭的合成前體的緊張炔烴試劑有關。如果不能獲得許可,可能會推遲Stro-001的商業化。如果向第三方或其他第三方知識產權頒發的專利涵蓋我們的產品或候選產品或其元素,或者我們的製造或使用與我們的發展計劃相關,則我們的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下,我們可能無法開發或商業化產品或候選產品,直到此類專利到期,或者除非我們成功提起訴訟,使相關的第三方知識產權無效或無效,或者與知識產權持有者簽訂許可協議(如果有商業上合理的條款可用),否則我們可能無法開發或商業化產品或候選產品,除非我們成功提起訴訟,使相關第三方知識產權無效或無效,否則我們可能無法開發或商業化產品或候選產品。可能存在我們不知道的、由第三方持有的已頒發專利,如果這些專利被發現是有效和可強制執行的, 可能被我們的XpressCF侵犯®平臺及相關技術和產品候選。還有一些我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利,這些專利可能會被我們的xpresscf侵犯。®平臺及相關技術和產品候選。如果這樣的侵權索賠被提起併成功,我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金,包括可能是故意侵權的三倍損害賠償金和律師費,我們可能會被迫放棄我們的候選產品或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供(如果有的話)。
也有可能是我們未能識別出相關的第三方專利或申請。例如,在2000年11月29日之前提交的美國申請和在該日期之後提交的某些美國申請,在專利頒發之前不會在美國境外提交,這些申請將保持機密。美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈的,這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此,涉及我們產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交。此外,已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下,在以後進行修改,以涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或我們產品的使用。第三方知識產權權利人也可能積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條件成功解決未來的索賠,我們可能會被要求進行或繼續進行昂貴、不可預測和耗時的訴訟,並可能被阻止或經歷重大延誤。
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推銷我們的產品。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量資料,我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響,或者對我們的業務、運營業績和財務產生重大不利影響。條件和前景。如果我們在任何此類糾紛中失敗,除了被迫支付損害賠償金外,我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認定為侵權的候選產品商業化。如果可能的話,我們還可能被迫重新設計候選產品,這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個,即使我們最終獲勝,都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源,否則我們就可以投入到我們的業務中,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源,並分散我們的人員對正常職責的注意力。
無論有無正當理由,與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的,通常代價高昂且耗時,可能會從我們的核心業務中分流大量資源,包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外,由於知識產權訴訟需要披露大量資料,在這類訴訟期間,我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外,可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外,這樣的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用,因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此,即使我們作出努力,也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權,或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議下的義務,我們可能會被要求支付損害賠償金,並可能會失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權,或者我們可能會失去授予再許可的某些權利。
我們當前的許可,以及我們未來簽訂的任何許可,都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行和/或其他義務強加給我們。如果我們違反任何這些義務,或未經授權使用許可給我們的知識產權,我們可能被要求支付損害賠償金,許可方可能有權終止許可,這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的任何未來產品,或使競爭對手能夠獲得許可技術。此外,我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權,因此,無論其是非曲直,我們都可能受到索賠,即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外,雖然我們目前不能確定未來產品的銷售所需支付的版税義務的金額(如果有的話),但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此,即使我們成功地開發了產品並將其商業化,我們也可能無法實現或保持盈利。
此外,受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議,包括:
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
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我們的產品候選、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
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我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可; |
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我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
此外,我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議非常複雜,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到指控,稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密。這些索賠的辯護成本可能很高,如果我們做不到這一點,我們可能會被要求支付金錢損害賠償,並可能失去寶貴的知識產權或人員。
我們的許多員工以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠懸而未決,但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為這些索賠辯護,除了支付金錢損失外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。關鍵研究人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙我們將候選產品商業化的能力,或者阻止我們將其商業化,這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有的維護費,自然 專利的到期時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,一旦專利有效期到期,我們也可能面臨來自競爭產品的競爭,包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們聘請外部公司和/或依賴我們的外部律師向非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守,在許多情況下,無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。然而,在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下,我們的競爭對手可能會進入市場,這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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美國專利和前美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。
美國或其他前美國司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。在美國,最近對專利法的大量修改和對USPTO規則的擬議修改可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如,最近幾年頒佈的“美國發明法”(America Invents Act)涉及專利立法的重大變化。近年來,美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決,其中一些案件要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如,美國最高法院在分子病理學協會訴Myriad Genetics,Inc.一案中的裁決排除了對具有與自然界中發現的序列相同且未經修改的聲明核苷酸序列的核酸的權利要求。我們目前還不知道這一決定會對我們的專利或專利申請產生立竿見影的影響,因為我們正在開發包含我們認為在自然界中找不到的修改的候選產品。然而,這一決定尚未得到法院和美國專利商標局的明確解釋。我們不能向您保證,對本決定或後續裁決的解釋不會對我們的專利或專利申請產生不利影響。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。取決於美國國會、聯邦法院和USPTO的決定, 在我們可能尋求專利保護的其他國家和類似的立法和監管機構中,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,或者可能被迫停止使用這些名稱,我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,我們就可能無法有效地競爭,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。如果我們無法開發我們的候選產品,無法獲得監管部門的批准並將其商業化,或者在這方面遇到重大延誤,我們的業務將受到實質性的損害。
我們所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段,他們失敗的風險很高。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前,我們必須完成臨牀前研究,然後進行廣泛的臨牀試驗,以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且其結果本身也不確定。在開發過程中隨時可能發生故障。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中由於缺乏有效性或安全性而遭受重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。
2018年4月,我們開始了針對CD74的ADC Stro-001針對某些癌症的第一階段臨牀試驗,並於2019年3月開始了針對卵巢癌和子宮內膜癌的Stro-002第一階段臨牀試驗。我們未來的臨牀試驗的開始取決於最終的試驗設計,並向FDA或類似的外國監管機構提交IND或類似的提交。即使我們在其他司法管轄區提交了我們的IND或類似的文件,FDA或其他監管機構也可能不同意我們已經滿足了他們開始臨牀試驗的要求,或者不同意我們的研究設計,這可能要求我們完成額外的臨牀前研究或修改我們的方案,或者在臨牀試驗開始時施加更嚴格的條件。
我們或我們的合作者可能會在完成我們的臨牀前研究以及啟動或完成我們候選產品的臨牀試驗方面遇到延遲。我們不知道計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成,或者根本不知道,也不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始,是否需要重新設計,是否有病人
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按時註冊或按時完成(如果有的話)。我們或我們的合作者可能會在以下過程中經歷許多不可預見的事件作為.的結果,臨牀試驗可能會推遲或阻礙我們獲得市場批准將我們的候選產品商業化的能力。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲,包括與以下相關的延遲:
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FDA或其他監管機構要求我們或我們的合作者提交額外數據或施加其他要求,然後才允許我們啟動臨牀試驗; |
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獲得監管部門批准開始臨牀試驗; |
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食品藥品監督管理局或其他監管機構暫停臨牀試驗; |
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美國聯邦政府暫時停擺; |
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與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些條款可以進行廣泛的談判,不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異; |
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我們的候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果,並且我們或我們的合作者決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗,包括在更多的主題中進行測試,或者放棄產品開發計劃; |
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我們或我們的合作者使用的第三方承包商未能遵守法規要求或未能及時履行其合同義務,或根本不遵守; |
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在每個臨牀試驗地點獲得機構評審委員會或IRB的批准; |
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招募合適的患者參加臨牀試驗; |
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開發和驗證將在臨牀試驗中使用的任何配套診斷; |
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臨牀試驗費用高於預期; |
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我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量不足或不充分; |
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患者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪; |
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臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的; |
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增加新的臨牀試驗地點; |
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流行病、流行病或傳染病,如新冠肺炎;或 |
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生產足夠數量的我們的候選產品,用於臨牀試驗。 |
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患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素,它受到許多因素的影響,包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生,以及患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或治療性生物製劑)的潛在優勢的看法。此外,我們希望依靠我們的合作者、CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行,雖然我們希望就他們承諾的活動達成協議,但我們對他們的實際表現的影響有限。
如果處方醫生遇到與招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗相關的懸而未決的倫理問題,而不是開出已經確立安全性和有效性的現有治療方案,我們可能會遇到延誤。
此外,臨牀試驗可能由我們、我們的合作者、正在進行此類試驗的機構的IRBs、進行此類試驗的數據安全監測委員會(Data Safety Monitoring Board)暫停或終止,或者由於多種因素而被fda或其他監管機構置於臨牀擱置狀態,這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、fda或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用藥物的益處。政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗,我們候選產品的商業前景將受到損害,我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外,完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的產品開發和審批過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些事件中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們和/或我們的合作者可能無法獲得或延遲獲得美國或外國監管部門的批准,因此無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品必須遵守廣泛的政府法規,這些法規與藥品和治療性生物製劑的研究、測試、開發、製造、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關。在新藥或治療性生物製劑上市之前,需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的,而且可能會出現意想不到的延誤。我們單獨開發或與我們的合作者合作開發的候選產品都不可能獲得必要的監管批准,以便我們或我們現有或未來的合作者開始銷售這些產品。
雖然我們的員工以前在其他公司工作過,因此有進行和管理臨牀試驗的經驗,但作為一家公司,我們沒有進行和管理獲得監管批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗的經驗。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的,但通常需要在臨牀試驗開始後多年,這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性,而且可能會由於一次或多次聯邦政府臨時關閉而進一步推遲。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷,而且可能會發生變化,這使得很難確定地預測它們的應用。我們對臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們或我們的合作者可能還會因新的政府法規(例如,未來的立法或行政行動,或在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化)而遇到意想不到的延遲或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變化,或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變,或者這些變化的影響(如果有的話)。鑑於我們正在開發的候選產品,無論是單獨開發還是與我們的合作伙伴共同開發,都代表了治療生物製品製造和類型的一種新方法,FDA及其外國同行尚未就這些候選產品制定任何明確的政策、做法或指南。更有甚者, FDA可能會通過定義我們沒有預料到的要求來回應我們可能提交的任何BLA。這樣的反應可能會推遲我們候選產品的臨牀開發。此外,由於我們可能尋求批准的某些疾病可能有批准的治療方法,為了獲得監管部門的批准,我們可能需要通過臨牀試驗證明,我們開發的用於治療這些疾病的候選產品(如果有)不僅安全有效,而且比現有產品更安全或更有效。此外,近年來,FDA在新藥和治療性生物製品的審批過程中受到的公眾和政治壓力越來越大,FDA的標準,特別是產品安全方面的標準似乎變得更加嚴格。
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在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從特定產品我們正在尋求批准的候選人。此外,任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途或標籤或其他限制的限制。此外,FDA有權要求風險評估和緩解戰略(REMS)計劃作為BLA的一部分或在獲得批准後,這可能會對批准的生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制,例如限制某些醫生或接受過專門培訓的醫療中心開處方,限制對符合某些安全使用標準的患者的治療,以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模,並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束,其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異,可能包括與上述FDA審批流程相關的所有風險,以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外,獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保獲得美國以外監管機構的批准,反之亦然。任何延遲或未能獲得美國或外國監管機構對候選產品的批准都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
延遲獲得監管部門對我們製造過程的批准可能會推遲或中斷我們的商業化努力。到目前為止,在美國還沒有使用無細胞製造工藝的產品獲得FDA的批准。
在我們可以開始在第三方或我們自己的工廠中商業化生產我們的候選產品之前,我們必須獲得FDA對詳細描述產品的化學、製造和控制的BLA的監管批准。製造授權還必須從相應的歐盟監管機構獲得。獲得這種批准或授權所需的時間框架是不確定的。此外,我們必須通過FDA對我們的製造設施的審批前檢查,然後我們的任何候選產品才能獲得上市批准(如果有的話)。為了獲得批准,我們需要確保我們的所有流程、方法和設備都符合cGMP,並對供應商、合同實驗室和供應商進行廣泛的審核。如果我們的任何供應商、合同實驗室或供應商被發現不符合cGMP,在我們與這些第三方合作糾正違規或尋找合適的替代供應商時,我們可能會遇到生產延遲或中斷的情況。CGMP要求管理製造過程的質量控制以及文件政策和程序。在遵守cGMP的過程中,我們有義務在生產、記錄保存和質量控制上花費時間、金錢和精力,以確保產品符合適用的規格和其他要求。如果我們不遵守這些要求,我們將受到可能的監管行動,並可能被禁止銷售我們可能開發的任何產品。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准,我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量的額外費用。此外,我們的候選產品如果獲得批准,可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的影響。如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題,我們也可能受到處罰。
我們或我們現有的或未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對產品上市所批准的指定用途的限制,或受到批准條件的限制,或者包含可能代價高昂的上市後測試要求,包括第四階段臨牀試驗,以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。
此外,如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品,產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。FDA擁有重要的上市後權力,包括根據新的安全信息要求更改標籤的權力,以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用產品相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。FDA還有權要求批准後的REMS計劃,這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造設施(如果有的話)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查,包括是否繼續符合cGMP要求。如果我們的第三方製造商、製造流程或設施發現任何新的或以前未知的問題,可能會導致產品、製造商或設施受到限制,包括將產品從市場上召回。如果我們依靠
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對於第三方製造商,我們將無法控制這些製造商遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售產品的美國或外國司法管轄區適用的持續法規要求,我們或他們可能會受到罰款、警告函、臨牀試驗暫停、FDA或類似外國監管機構延遲批准或拒絕批准待決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、
隨後發現產品存在以前未知的問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題,或未能遵守監管要求,除其他事項外,可能會導致:
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限制產品的銷售或製造、從市場上召回產品或自願或強制召回產品; |
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罰款、警告或無題信函或暫停臨牀試驗; |
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FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請; |
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暫停或者撤銷產品許可審批; |
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扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品;以及 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。例如,2016年12月,21世紀治療法案(21世紀治療法案)簽署成為法律。《治療法案》(Cures Act)的目的之一是使藥品和生物製品的監管現代化,並刺激創新,但其最終實施情況尚不清楚。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們無法保持法規遵從性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准,我們可能無法實現或維持盈利能力,這將對我們的業務產生不利影響。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。此外,政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去幾年中,包括從2018年12月22日開始的35天內,美國政府已經多次關門,某些監管機構,如FDA,不得不讓關鍵員工休假,並停止關鍵活動。
FDA和其他政府機構正確管理其職能的能力在很大程度上取決於政府資金水平和填補關鍵領導任命的能力,以及各種因素。推遲填補或更換關鍵職位可能會嚴重影響FDA和其他機構履行其職能的能力,並可能極大地影響醫療保健和製藥行業。
另外,為了應對新冠肺炎疫情,美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲外國對製造設施的大部分檢查,隨後在2020年3月18日,食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。針對新冠肺炎疫情,美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。隨後,在2020年7月10日,FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查
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受制於基於風險的優先排序系統。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別,範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情,美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺,或者如果全球健康問題繼續阻礙fda或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動,可能會嚴重影響fda或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。.
我們可能會面臨醫療保健立法改革措施的困難。
現有的監管政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們不能保持法規遵從性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准,我們可能無法實現或維持盈利。
在美國,已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如,2010年3月,《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(經《醫療和教育協調法案》(Healthcare And Education Harciliation Act)或ACA共同修訂)頒佈,極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式,並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外,ACA(I)通過為後續生物製品創建許可證框架,使治療性生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭,(Ii)禁止了一種新的方法,根據該方法,對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品和治療性生物製品,計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税,(Iii)提高了製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的最低醫療補助退税,並延長了退税。(Iv)對某些品牌處方藥和治療性生物製品的製造商建立了年費和税收,(V)建立了Medicare Part D承保缺口折扣計劃,製造商必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品和治療性生物製品的銷售點折扣(現在為70%),作為製造商的門診藥物和治療性生物製品在Medicare Part D部分承保的條件,(Vi)擴大醫療補助計劃的資格標準,除其他外,允許各州為更多的個人提供醫療補助,併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別, 從而潛在地增加了製造商的醫療補助回扣責任,(Vii)擴大了根據公共衞生計劃有資格獲得折扣的實體(Viii)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項,並進行臨牀有效性比較研究,以及(Ix)在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了醫療保險創新中心,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出,可能包括處方藥支出。
已經做出了立法和司法努力,以修改、廢除或以其他方式使ACA的所有或某些方面無效,包括特朗普政府期間採取的措施。舉個例子,減税和就業法案(TCJA)於2019年1月1日生效,其中包括一項條款,其中包括一項條款,廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付,這通常被稱為“個人強制”。2020年11月,美國最高法院就美國第五巡迴上訴法院的裁決進行了口頭辯論,該裁決認為個人強制令違憲。目前還不清楚何時會做出決定,也不清楚最高法院將如何裁決。此外,可能還有其他努力來挑戰、廢除或取代ACA。我們正在繼續關注ACA的任何變化,這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。
2020年聯邦支出方案永久取消,從2020年1月1日起生效,ACA規定的對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的“凱迪拉克”税,以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税,從2021年1月1日起,也取消了健康保險公司税。此外,2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了ACA,自2019年1月1日起生效,將參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%,並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口,通常被稱為“甜甜圈洞”。此外,CMS公佈了一項最終規則,將給予各州更大的市場,這可能會放鬆ACA對通過這些市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。
此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改,以減少醫療支出。美國聯邦政府機構目前也面臨着潛在的重大挑戰
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削減開支,這可能會進一步影響醫療支出。2011年8月2日,除其他外,2011年預算控制法案(Budget Control Act Of 2011)為國會削減開支制定了措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的有針對性的赤字削減,但該委員會無法達到所需的目標,從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效,由於隨後對法規的立法修正案,包括BBA,除非國會採取額外行動,否則這些削減將一直有效到2029年。《關愛法案》,該法案於2020年3月簽署成為法律,旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源,在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停2%的聯邦醫療保險自動減支,並將自動減支延長一年,至2030年。2021年綜合撥款法案將2%的醫療保險自動減支暫停期限延長至2021年3月31日。 此外,2013年1月2日,2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律,其中包括進一步減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。如果聯邦支出進一步減少,預計的預算缺口也可能影響相關機構,如FDA或美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)繼續在當前水平上發揮作用的能力。分配給聯邦撥款和合同的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准研發、製造和營銷活動的能力,這可能會推遲我們開發、營銷和銷售我們可能開發的任何產品的能力。
此外,支付方法,包括對伴隨診斷的支付,可能會受到醫療立法和監管舉措的影響。例如,2003年的醫療保險處方藥、改進和現代化法案(MMA)改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。這項立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍,並引入了一種基於醫生管理的藥品平均銷售價格的新報銷方法。此外,這項立法還規定了限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量的權力。雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥品福利,但私人付款人在設定自己的報銷費率時往往遵循醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此,MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。此外,CMS已經開始捆綁患者在醫院門診接受服務時訂購的某些實驗室測試的聯邦醫療保險付款,從2018年開始,CMS將根據私人付款人、聯邦醫療保險優勢計劃和醫療補助管理的醫療保健計劃為實驗室服務支付的報告價格的加權平均值來支付臨牀實驗室服務的費用。此外,2018年3月16日,CMS敲定了其全國覆蓋範圍確定(NCD),使用FDA批准的下一代測序進行某些診斷實驗室測試體外培養用於癌症的診斷,並具有FDA批准的伴隨診斷適應症。根據NCD,獲得FDA批准或許可的診斷測試體外培養伴隨診斷將自動獲得全覆蓋,並適用於復發、轉移復發、難治性或III和IV期癌症的患者。此外,NCD擴大了覆蓋範圍,當患者有新的癌症初步診斷時,可以重複檢測。
最近,政府對製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查,導致國會進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,這些立法旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃對藥品的報銷方法。在聯邦層面,特朗普政府的2021財年預算提案包括一筆1350億美元的津貼,用於支持尋求減少藥品流程、增加競爭、降低患者自付藥品成本、以及增加患者獲得成本更低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。特別是,在2020年7月24日和2020年9月13日,特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令,尋求實施政府的幾項提議。FDA還在2020年9月發佈了一項最終規則,為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外,2020年11月,HHS敲定了一項法規,取消了藥品製造商對降價的避風港保護,直接或通過藥房福利經理,根據D部分向計劃贊助商提供降價保護,除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港,也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。CMS還發布了一項臨時最終規則,實施特朗普總統的最惠國行政命令,該命令將聯邦醫療保險(Medicare)B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎, 2021年1月1日生效。2020年12月28日,加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令,禁止執行臨時終審規則。2020年12月,CMS發佈了一項最終規則,根據醫療補助藥品返點計劃實施了重大的製造商價格報告變化,包括影響受藥房福利經理累加器計劃影響的製造商贊助的患者援助計劃的規定,以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。目前還不清楚這些新規定將在多大程度上實施,以及這些規定或拜登政府未來的任何立法或規定將在多大程度上影響我們的業務,包括我們的創收能力。
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並實現盈利。在州一級,立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
此外,2018年5月30日,2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act簽署成為法律。除其他事項外,這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架,讓他們可以獲得某些研究用新藥產品,這些產品已經完成了I期臨牀試驗,正在進行調查,等待FDA的批准。在某些情況下,符合條件的患者可以在不登記臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA授權的情況下尋求治療;然而,根據當前的聯邦審判權利法律,製造商沒有義務提供試驗性新藥產品。我們可以選擇為我們的候選產品尋求擴大准入計劃,或者利用其他國家/地區的類似規則,允許在指定患者的基礎上或在同情使用計劃下使用藥物。
我們預計,ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們與醫療保健提供者、醫療保健組織、客户和第三方付款人的運營和關係將受到適用的反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束,這可能會使我們面臨執法行動、刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。
我們目前和未來與醫療保健提供者、醫療保健組織、第三方付款人和客户的安排使我們面臨廣泛適用的反賄賂、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們候選產品的業務或財務安排和關係。此外,我們可能受到美國聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府對患者數據隱私和安全的監管。根據適用的聯邦和州反賄賂和醫療保健法律法規的限制,包括以下內容:
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聯邦反回扣條例“,除其他事項外,禁止個人和實體在知情和故意的情況下,以現金或實物形式直接或間接索要、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規; |
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聯邦刑事和民事虛假索賠和民事罰款法律,包括聯邦虛假索賠法案,可以通過民事舉報人或針對個人或實體的訴訟強制實施,除其他事項外,禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠,明知而製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述,或明知而做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞義務。此外,某些營銷行為,包括標籤外促銷,也可能違反虛假聲明法。此外,政府可以斷言,根據聯邦虛假申報法的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
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HIPAA規定刑事和民事責任,除其他事項外,禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述;類似於聯邦反回扣法規,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可違反; |
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經HITECH修訂的HIPAA,規定某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所(稱為覆蓋實體)及其業務夥伴在保護個人可識別的健康信息(包括強制性合同條款)的隱私、安全和傳輸方面承擔義務,這些服務涉及存儲、使用或披露可單獨識別的健康信息(包括強制性合同條款)。 |
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健康信息,並要求向受影響的個人和監管當局通報某些違反個人可識別健康信息安全的行為; |
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聯邦立法通常被稱為醫生支付陽光法案,作為ACA及其實施條例的一部分頒佈,該法案要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的某些付款和其他價值轉移有關的信息,以及所有權和投資自2022年1月1日起,還必須報告向醫生助理、執業護士或臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士轉讓價值; |
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1977年修訂的美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act),除其他事項外,禁止美國公司及其僱員和代理人直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西; |
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類似的州和外國法律法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於銷售或營銷安排和索賠,涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務;以及 |
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一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,此外還要求藥品和治療性生物製品製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出和定價信息有關的信息,州和地方法律要求藥品銷售代表註冊,以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA先發制人,從而使合規工作複雜化。 |
如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規,我們可能會受到執法行動的影響,這可能會影響我們成功開發、營銷和銷售我們的產品的能力,並可能損害我們的聲譽,並導致市場對我們產品的接受度降低。這些執法行動包括:
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被排除在政府資助的醫療保健計劃之外;以及 |
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被排除在授予我們產品的政府合同的資格之外。 |
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論,認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求,我們可能會受到重大處罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)、誠信監督和報告義務,或聲譽損害,任何這些都可能對我們的財務業績產生不利影響。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險,但這些風險不能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌違規而對我們採取的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用,並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力,即使我們的辯護是成功的。此外,在資金、時間和資源方面,實現並持續遵守適用的法律法規可能會讓我們付出高昂的代價。
隱私法律、法規和標準的變化可能會導致我們的業務受到影響。
在我們運營的司法管轄區內,我們正在並可能越來越多地受到與數據隱私和安全相關的各種法律法規和合同義務的約束。在美國、歐洲和許多其他司法管轄區,個人隱私和數據安全已經成為重大問題。全球隱私和安全問題的監管框架正在迅速演變,在可預見的未來可能仍然不確定。這個
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CCPA自2020年1月1日起施行 並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行,相關規定於2020年8月14日生效。此外,雖然直到2023年1月1日才生效,但在CCPA的基礎上擴展的加州隱私權法案(CPRA)在2020年11月3日的最近一次選舉中獲得通過。CCPA創造了新的個人隱私權,並對處理個人隱私的實體規定了更多的隱私和安全義務信息. CPRA對CCPA進行了重大修改,包括擴大消費者對某些個人信息的權利,並創建一個新的州機構來監督實施和執法工作。CCPA和CPRA可能會對我們的業務活動產生重大影響,並需要大量合規成本,從而對我們的業務、運營結果、前瞻以及財務狀況。行業組織也定期採用並倡導這一領域的新標準。在美國,這包括在聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構的授權下頒佈的規則和條例。州法律正在迅速變化,美國正在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法,如果頒佈,我們將受到該法的約束。此外,CCPA已經提示一批建議在內華達州、弗吉尼亞州、新罕布夏州、伊利諾伊州和內布拉斯加州等州制定新的聯邦和州級隱私立法。這種新的隱私法增加了額外的複雜性、要求限制和潛在的法律風險,需要對合規計劃的資源進行額外的投資,並可能影響業務戰略和以前有用的數據的可用性。
在國際上,我們運營的許多司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架,我們或我們的客户必須遵守這些法律框架。例如,2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(General Data Protection Regulations,簡稱GDPR)極大地擴大了歐盟委員會法律的管轄範圍,並增加了一系列處理個人信息的要求,例如,要求建立處理個人信息的法律基礎,要求獲得個人同意才能處理其個人信息,更有力地向個人披露信息,加強個人數據權利制度,要求實施保障措施以保護個人信息的安全和機密性,這要求採取行政、物理和技術保障措施。縮短了向適當的數據保護機構或數據主體發出數據泄露通知的時間,限制了信息的保留和二次使用,增加了有關健康數據的要求,以及我們在處理個人信息時對第三方處理器施加某些合同義務的額外要求。GDPR與歐盟成員國管理個人信息處理的國家立法、法規和指導方針一起,對收集、使用、保留、保護、披露、轉移和以其他方式處理個人信息的能力施加了嚴格的義務和限制。特別是,GDPR包括與個人信息相關的個人的同意和權利、將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的義務和限制, 安全漏洞通知以及個人信息的安全性和保密性。GDPR授權對某些違規行為處以高達全球年收入4%或2000萬歐元(以金額較大者為準)的罰款,以及其他行政處罰。此外,英國實施了2018年5月生效並於2019年依法修訂的數據保護法,該法案實質上實施了GDPR,幷包含有關如何在英國應用GDPR的條款,包括英國特有的克減。從2021年初(英國退歐後的過渡期到期)開始,我們將不得不繼續遵守GDPR和數據保護法,每個制度都有能力處以最高2000萬歐元(1700萬英鎊)或全球營業額4%的罰款。適用於我們業務運營的此類法律法規的遵守成本和其他負擔可能會限制我們服務的使用和採用,降低對這些服務的總體需求。這些法規的變化可能會增加額外的複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險,需要對合規計劃的資源進行額外投資,可能會影響戰略和以前有用數據的可用性,並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策發生變化。
此外,2020年7月16日,歐盟法院(Court Of Justice)宣佈歐盟-美國(EU-United States)隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)無效,理由是歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)未能為轉移到美國的歐盟個人信息提供足夠的保護。雖然法院支持使用其他數據傳輸機制,如標準合同條款,但這一裁決導致了使用這種機制向美國傳輸數據的一些不確定性,法院明確表示,在所有情況下,僅依靠標準合同條款未必就足夠了。一些歐洲數據保護監管機構也仍在審查使用標準合同條款專門向美國轉移個人信息的情況。例如,德國和愛爾蘭的監管機構已經表示,僅有標準合同條款對歐盟-美國的數據傳輸提供的保護不足。現在必須在個案基礎上評估數據傳輸機制的使用情況,同時考慮到目的地國適用的法律制度,特別是適用的監督法和個人權利。歐洲數據保護委員會(EDPB)就法院2020年11月11日的裁決發佈了額外的指導意見,該裁決對使用標準合同條款等數據傳輸機制進行跨境數據傳輸施加了更高的負擔。
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為遵守本指南,我們可能需要實施額外的保障措施,以進一步增強從歐洲經濟區傳輸出去的數據的安全性,這可能會增加我們的合規成本,使我們面臨進一步的監管審查和責任,並對我們的業務產生不利影響。此外,歐盟委員會還發布了新版本的標準合同條款徵求意見。雖然評議期於2020年12月結束,但歐盟委員會預計將在2021年初敲定並實施新的標準合同條款。此外,其他國家(例如澳洲和日本)已就個人資料的跨境轉移採納若干法律規定。這些義務的解釋和應用可能在不同的司法管轄區之間不一致,並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外,由於英國退歐的過渡期截至2020年12月31日,從歐洲經濟區到歐洲經濟區的跨境數據傳輸仍然存在一些不確定性英國。預計歐盟將在2021年初發布此類轉移的充分性決定,或者需要標準合同條款等充分性機制,才能將個人信息從歐洲經濟區轉移到英國此外,一些國家還在考慮或已經通過立法,要求在當地存儲和處理數據,或類似的要求,這可能會增加我們產品和服務的交付成本和複雜性。如果要求我們實施額外措施從歐洲經濟區傳輸數據,這可能會增加我們的合規成本,並可能對我們的業務、財務條件以及行動的結果。
在許多司法管轄區,執法行動和不遵守規定的後果也在上升。除了政府監管,隱私權倡導者和行業團體可能會提出新的、不同的自律標準,這些標準在法律上或合同上適用於我們。任何不能充分解決隱私和安全問題(即使毫無根據)或遵守適用的隱私和數據安全法律、法規和政策的情況,都可能導致我們承擔額外的成本和責任,損害我們的聲譽,並對我們的業務造成不利影響。 此外, a所有這些不斷變化的合規和運營要求都帶來了巨大的成本,例如與組織變革、實施額外保護技術、培訓員工和聘用顧問相關的成本,這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外,這些要求可能要求我們修改我們的數據處理做法和政策,分散管理層的注意力或將資源從其他計劃和項目中轉移出來,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們未能或被認為未能遵守與數據隱私和安全相關的任何適用的聯邦、州或類似的外國法律和法規,都可能導致我們的聲譽受損,以及政府機構或其他第三方的訴訟或訴訟,包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟,這將使我們面臨鉅額罰款、制裁、裁決、禁令、處罰或判決。上述任何一項都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
即使我們能夠將任何候選產品商業化,這些候選產品也可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束,這將損害我們的業務。
管理新藥和治療性生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家,價格審查期從批准上市後開始。在一些國外市場,即使在初步批准之後,處方藥生物藥品的定價仍然受到政府的持續控制。因此,我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准,但隨後會受到價格法規的約束,這些法規會推遲我們產品的商業發佈,可能會拖延很長時間,並對我們在該國家銷售產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力,即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們能否成功地將任何產品商業化,在一定程度上也將取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場,這些產品也可能不被認為具有成本效益,任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於開發的早期階段,我們目前無法確定其成本效益,也無法確定覆蓋和報銷的可能水平或方式。越來越多地,向患者或醫療保健提供者(如政府和私人保險計劃)報銷的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣,並尋求降低生物製藥產品的收費或報銷金額。如果我們開發的任何產品所能收取的價格,或為這些產品提供的保險和報銷,與我們的開發和其他成本相比,是不充分的,我們的投資回報可能會受到不利影響。
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在獲得新近批准的藥物或治療性生物製品的報銷方面可能會有很大的延誤,覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物或治療性生物製品的目的更有限。此外,有資格獲得報銷並不意味着任何藥物或治療性生物製劑在所有情況下都會得到報銷,或者報銷的費率可以覆蓋我們的成本,包括研究、開發、製造、銷售和分配。
如果適用,新藥或治療性生物製品的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本,可能不會成為永久性的。報銷費率可能基於已經報銷的低成本藥物或治療性生物製品的允許支付,可能被併入其他服務的現有支付,並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的不完善之處。藥品或治療性生物製品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品或治療性生物製品的法律的放鬆來降低。此外,美國沒有統一的承保和報銷政策,不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制,但除了聯邦醫療保險的確定之外,也有自己的方法和審批流程。對於我們開發並獲得監管批准的新藥或治療性生物製品,我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果未來我們無法在美國或全球建立銷售和營銷能力,或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品,如果我們的候選產品獲得批准,我們可能無法成功將其商業化,我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們的任何能夠獲得監管部門批准的候選產品。任何產品在獲得批准後,如果要商業化,我們必須在每一個地區建立市場推廣、銷售、分銷、管理和其他非技術能力,或與第三方安排這些服務,這樣做可能不會成功。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准,我們可能會決定建立一個具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊,將我們的候選產品商業化,這將是昂貴和耗時的,並且需要我們的高管給予極大的關注來管理。例如,一些州和地方司法管轄區對藥品銷售代表有許可證和繼續教育要求,這需要時間和財力。我們的內部銷售、市場營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。
對於我們所有或某些候選產品的商業化,我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上,與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作,以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統,或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條款達成此類安排,或者根本不能,我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化,或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化,無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作,我們未來的產品收入都將受到影響,我們可能會遭受重大的額外損失。
我們打算作為生物製品尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
隨着2009年“生物製品價格競爭和創新法”(BPCIA)的頒佈,為批准生物相似生物製品(包括高度相似和可互換的生物製品)開闢了一條簡明的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威,包括根據生物相似物與現有參考產品的相似性,可能將其指定為可互換的生物相似物。BPCIA為被授予“參考產品排他性”的產品提供了一段專營期,根據這一規定,引用此類產品的生物相似產品的申請只有在根據BLA獲得許可的參考產品首次獲得許可的12年後才能獲得FDA的批准。2015年3月6日,FDA批准了BPCIA下的第一個生物相似產品。自2015年批准第一個生物相似產品以來,FDA加快了生物相似產品的許可。然而,FDA尚未認為生物相似產品可與參考產品互換。雖然FDA已經實施了一些旨在實施BPCIA的程序,但其他程序仍在開發中,可能會被FDA採用;任何此類程序都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
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根據《法案》提交申請許可的生物製品有資格享有一段專營期,該專營期從其生效之日起計算。執照,除非它的許可日期不被認為是第一次許可的日期,因為它屬於BPCIA的排除範圍。有這樣一種風險,那就是由於國會的行動或其他原因,這種排他性可能會縮短。,潛在地比預期更早地創造了生物相似競爭的機會。此外,這一監管排他期不適用於通過自己的傳統BLA尋求監管批准的公司,而不是通過簡化的途徑。大多數州都頒佈了替代法,只允許替代可互換的生物仿製藥。高度相似的生物相似產品一旦獲得批准,將在多大程度上取代我們可能獲得批准的任何一種參考產品,其方式為類似於非生物製品的傳統仿製藥替代尚不明確,將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准,而我們或其他人後來發現候選產品造成的不良副作用,我們營銷候選產品並從候選產品獲得收入的能力可能會受到影響。
我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。我們最近才為我們的前兩個候選產品啟動了第一批臨牀試驗。鑑於ADC的性質,很可能會有與其使用相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和流行程度很高,令人無法接受。在這種情況下,我們的臨牀試驗可能會暫停或終止,FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。這種副作用還可能影響患者招募或登記患者完成臨牀試驗的能力,或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外,臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限,我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下才會暴露出來。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,而我們或其他人發現我們的產品之一引起的不良副作用,可能會發生以下任何不良事件:
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監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品; |
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我們可能會被要求召回該產品或改變給患者服用該產品的方式; |
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可對特定產品的銷售或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制; |
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我們可能會被處以罰款、禁令或施加民事或刑事處罰; |
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監管部門可能會要求添加標籤聲明,例如黑匣子警告或禁忌; |
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我們可能需要創建一份用藥指南,概述此類副作用的風險,以便分發給患者; |
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我們可能會被起訴,並對給病人造成的傷害承擔責任; |
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產品的競爭力可能會下降;以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們決定尋求FDA的快速通道指定,這可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病,並且該藥物或生物藥物顯示出潛在的治療潛力
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對於這種情況,如果醫療需求未得到滿足,產品贊助商可以申請FDA快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權不管是不是因此,即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此認證,我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們獲得了快速通道認證,與傳統的FDA程序相比,我們可能也不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定,它可能會撤銷該指定。
雖然我們已獲得FDA授予的用於治療多發性骨髓瘤的Stro-001的孤兒藥物指定,但如果我們決定為我們的一些其他候選產品尋求孤兒藥物指定,我們可能不會成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處,包括可能出現的孤兒藥物獨佔。
我們已獲得FDA授予的用於治療多發性骨髓瘤的Stro-001的孤兒藥物稱號。但作為我們業務戰略的一部分,我們可能會為我們的其他候選產品尋求孤兒藥物稱號,但我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物和治療性生物製品指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act),如果一種藥物或治療生物製劑是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或治療生物製劑,FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國,罕見疾病或疾病通常被定義為少於20萬人的患者羣體,或者在美國,如果沒有合理的預期開發藥物或治療生物製劑的成本將從美國的銷售中收回,FDA可以將該藥物或治療生物製劑的患者羣體指定為孤兒藥物。在美國,孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵,如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外,如果一種擁有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准,該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權,這意味着FDA可能不會批准任何其他申請,包括完整的BLA,在七年內銷售相同適應症的同一產品,除非在有限的情況下,例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢,或者製造商無法保證足夠的產品數量。
即使我們在特定適應症中為我們的候選產品獲得孤兒藥物指定,由於與開發藥品相關的不確定性,我們也可能不是第一個獲得這些孤兒指定適應症候選產品上市批准的公司。此外,如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症,或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商不能保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求,那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外,即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性,這種排他性也可能不能有效地保護該產品免受競爭,因為具有不同主要分子結構特徵的不同藥物或治療性生物製品可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒產品獲得批准後,如果FDA得出結論認為後一種藥物或治療生物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻,則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同主要分子結構特徵的相同藥物或治療生物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物或治療生物學的開發時間或監管審查時間,也不會在監管審查或批准過程中給藥物或治療生物學帶來任何優勢。此外,雖然我們可能會為我們的候選產品申請孤兒藥物稱號,但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。
2017年12月22日簽署成為法律的税改立法將贊助商可能聲稱為抵免的指定孤兒產品的合格臨牀研究費用的金額從50%降至25%。這可能會進一步限制優勢,並可能影響我們未來尋求孤兒藥物稱號的商業戰略。
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與我們普通股相關的風險
我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動,或者可能會低於投資者或證券分析師的預期,每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到季度和年度波動的影響。我們的淨收益或虧損以及其他經營業績將受到多種因素的影響,包括:
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與我們正在進行的XpressCF開發相關的費用水平的變化®平臺、我們的產品候選或未來開發方案; |
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我們持有的Vaxcell普通股的公允價值; |
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臨牀前和臨牀試驗的結果,或由我們、現有或未來的合作者或許可合作伙伴增加或終止臨牀試驗或資金支持; |
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吾等執行任何額外的合作、許可或類似安排,以及吾等根據現有或未來安排可能支付或收取款項的時間,或終止或修改任何此等現有或未來安排; |
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我司可能涉及的知識產權侵權訴訟或異議、幹預、撤銷訴訟; |
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關鍵人員的增減; |
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我們或我們的競爭對手的戰略決策,如收購、剝離、剝離、合資、戰略投資或改變業務戰略; |
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如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准,該批准的條款和市場對該候選產品的接受和需求; |
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影響我們的候選產品或競爭對手的法規發展; |
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流行病、流行病或傳染病,如新冠肺炎;以及 |
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總的市場和經濟條件的變化。 |
如果我們的季度和年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外,我們經營業績的任何季度和年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為,對我們財務業績的季度和年度比較不一定有意義,也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
根據我們的章程文件和特拉華州法律,反收購條款可能會使收購我們變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司證書和重述的章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動,包括對我們的管理層進行變動。這些條文包括:
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建立分類董事會,不是所有董事會成員都是一次選舉產生的; |
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只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺; |
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規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職,而且必須得到三分之二股東的批准; |
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需要絕對多數票才能修改我們重述的公司證書和重述的章程中的一些條款; |
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授權發行“空白支票”優先股,董事會可以用來實施股權計劃; |
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取消我們的股東召開股東特別會議的能力; |
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禁止股東在書面同意下采取行動,這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行; |
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禁止累積投票;以及 |
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確定提名進入董事會或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。 |
此外,在法律允許的最大範圍內,我們重述的公司註冊證書規定特拉華州衡平法院是以下案件的獨家審理場所:代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟;任何聲稱違反受託責任的訴訟;根據特拉華州公司法或DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟;或者受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的任何訴訟。此外,我們修訂和重述的附例還規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法(聯邦論壇的一項規定)提出訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。雖然特拉華州最高法院認為,根據特拉華州法律,這些條款在表面上是有效的,但不能保證聯邦或州法院會遵循特拉華州最高法院的判決,或者決定在特定案件中執行聯邦論壇條款;聯邦論壇條款的應用意味着,我們的股東提起的強制執行證券法產生的任何責任或責任的訴訟必須向聯邦法院提起,而不能向州法院提起。
這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員、員工和代理的訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。向指定法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用。指定的法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院,這些判決或結果可能比我們的股東更有利。或者,如果法院發現我們的治理文件中的這些條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序,或無法強制執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外,DGCL的第203節可能會阻止、推遲或阻止我公司控制權的變更。第203條對我們與持有我們15%或更多普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了一定的限制。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息,因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話),為我們業務的增長和發展提供資金。因此,在可預見的未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
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一般風險因素
我們股票的市場價格可能會波動,你可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能波動很大,會受到各種因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的。由於這種波動,投資者可能無法以收購價或高於收購價的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,包括本節和以下所述的其他風險:
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我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果,或我們的競爭對手或我們現有或未來的合作者的研究和臨牀試驗結果; |
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美國和其他國家的法規或法律發展,特別是適用於我們候選產品的法律或法規的變化; |
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有競爭力的產品或技術的成功; |
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我們、我們未來的商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告,以及這些介紹或公告的時間; |
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監管機構對我們的產品、臨牀研究、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動; |
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我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化; |
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我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功; |
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關於當前或未來合作的發展,包括但不限於與我們的製造供應來源和商業化合作夥伴的合作; |
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製藥和生物技術行業的市場狀況; |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾; |
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與專利或其他專有權有關的發展或爭議,包括專利、訴訟事項以及我們為我們的候選產品和產品獲得專利保護的能力; |
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我們是否有能力籌集額外資本,以及我們籌集資金的條件; |
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關鍵人員的招聘或者離職; |
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改變醫療保健支付制度的結構; |
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收益預估的實際或預期變化或股票市場分析師對我們普通股、其他可比公司或本行業總體建議的變化; |
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我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引; |
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投資者認為與我們相當的公司估值波動; |
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宣佈和預期進一步的融資努力; |
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新聞界或投資界的投機行為; |
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本公司普通股成交量; |
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我們或我們的股東出售我們的普通股; |
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我們普通股的集中所有權; |
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會計原則的變化; |
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恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期; |
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自然災害、流行病、傳染病或者其他災害; |
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聯邦政府暫時停擺;以及 |
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一般的經濟、產業和市場狀況。 |
此外,整個股票市場,特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格,無論我們的實際經營業績如何。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險,包括本“風險因素”部分描述的風險,都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性的不利影響。
未來出售和發行可轉換為股權的股權或債務證券,將稀釋我們的股本。
我們可能會根據市場情況、戰略考慮和運營要求,在未來選擇增資。如果通過出售和發行股票或其他可轉換為股票的證券來籌集額外資本,我們的股東將被稀釋。未來我們普通股或其他股權證券的發行,或認為可能發生此類出售的看法,可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響,並削弱我們通過未來發行股票或股權證券籌集資金的能力。無法預測未來普通股的出售或可供未來出售的普通股是否會對我們普通股的交易價格產生影響(如果有的話)。
出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股,或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股,我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們無法預測在公開市場上出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而,未來在公開市場上大量出售我們的普通股,包括行使已發行期權或認股權證發行的股票,或認為可能發生這種出售,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們還預計,未來可能需要大量額外資本才能繼續我們計劃中的運營。為了籌集資本,我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售,或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法,可能會降低我們普通股的市場價格。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告,或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們對分析師或他們報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、財務狀況和運營結果、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見,或者如果我們的臨牀前研究、臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期,我們的股價可能會下跌。如果一位或多位這樣的分析師停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會在金融市場失去可見性,這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
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我們是一家“新興成長型公司”,我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”,根據“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)的定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司,我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免,包括(I)不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求,(Ii)減少我們定期報告、註冊聲明和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及(Iii)免除持有不具約束力的資產的要求。
在首次公開募股(IPO)完成後,我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興的成長型公司,儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位,包括如果我們被認為是“大型加速申報公司”,這種情況發生在截至前一年6月30日,非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元時,或者如果我們在此之前的任何財年的年總收入達到10.7億美元或更多,在這種情況下,我們將不再是一家新興成長型公司,或者如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券,在這種情況下,我們將不再是一家新興成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司,我們仍有可能有資格成為一家“較小的報告公司”,這將使我們能夠利用許多同樣的披露要求豁免,包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404條的審計師認證要求,以及減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
根據就業法案,新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此,我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)節規定的豁免之日之前,在適用於我們的財務報表且對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則發佈時,我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。
作為一家上市公司,我們的運營成本將會增加,我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司,特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求,包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員需要在這些合規倡議上投入大量時間。此外,我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本,並使一些活動變得更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。此外,這些規則和條例往往有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性,以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。
87
我們必須遵守SEC實施薩班斯-奧克斯利法案第404(A)節的規則,因此我們必須為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。根據第404(A)節的規定,我們的管理層必須提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。然而,儘管我們仍然是一家新興的成長型公司,我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了遵守第404節對此備案的適用條款,我們參與了一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程,這既成本高昂,又具有挑戰性。在這方面,我們有專門的內部資源;聘請了外部顧問,並通過了一項詳細的工作計劃,以評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續酌情采取步驟改進控制程序,通過測試確認控制正在按照文件規定的方式運作,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力,但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論,即我們對財務報告的內部控制是有效的,符合第404節的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點,可能會導致金融市場的不良反應,因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。此外,如果我們不能繼續滿足這些要求,我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。
我們可能會受到證券訴訟的影響,這是昂貴的,可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動,在過去,經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用,並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來,這可能會嚴重損害我們的業務。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
未登記的股權證券銷售
無
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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第六項展品
作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供的展品列於下面的展品索引中。
展品 數 |
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描述 |
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形式 |
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文件編號 |
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展品 歸檔 日期 |
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展品 |
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歸檔/配備 特此聲明 |
10.1 |
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控制計劃中的離職和變更 |
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X |
31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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X |
31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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X |
32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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X |
32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
104 |
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本季度報告的封面為Form 10-Q3月31日,2021,格式為內聯XBRL,包含在附件101中。 |
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X |
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本證明不視為為交易法第18條的目的而提交,或以其他方式承擔該條的責任,也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易所提交的任何文件中。 演戲。 |
89
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Sutro BioPharma,Inc. |
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日期:2021年5月6日 |
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由以下人員提供: |
威廉·J·紐威爾(William J.Newell) |
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威廉·J·紐威爾 |
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首席執行官 |
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日期:2021年5月6日 |
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由以下人員提供: |
愛德華·C·阿爾比尼(Edward C.Albini) |
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愛德華·C·阿爾比尼 |
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首席財務官 |
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