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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(標記一)
☒
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
從中國到中國的過渡期
委託文件編號：001-37686
___________________________________________________________
貝吉恩有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
___________________________________________________________
開曼羣島98-1209416
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)
(國際税務局僱主識別號碼)
C/o Mourant治理服務(開曼)有限公司
卡馬納灣Solaris大道94號
大開曼羣島
開曼羣島KY1-1108
(主要行政辦公室地址)
(郵政編碼)
+1 (345) 949-4123
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份，每股相當於13股普通股，每股票面價值0.0001美元BGNE納斯達克全球精選市場
普通股，每股票面價值0.0001美元*06160香港聯合交易所有限公司
*包括與美國存托股份在證券交易委員會註冊有關的事項。該等普通股並非在美國註冊或上市交易，而是在香港聯合交易所有限公司上市交易。
截至2021年4月30日，1,197,609,020已發行普通股每股面值0.0001美元，其中973,810,305股普通股以74,908,485股美國存托股票的形式持有，每股相當於13股普通股。
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐ 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器
☒
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☐
規模較小的報告公司
☐
新興成長型公司
☐
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。：是，：是，不是。☒

目錄

貝吉恩有限公司
表格10-Q季度報告
目錄
  頁面
   
第一部分：第一部分。
財務信息
5
   
第一項。
財務報表
5
   
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
29
   
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
44
  
項目4.
管制和程序
45
  
第二部分。
其他信息
46
  
第一項。
法律程序
46
  
第1A項
風險因素
46
  
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
99
  
第三項。
高級證券違約
99
  
項目4.
礦場安全資料披露
99
  
第五項。
其他資料
99
  
第6項
陳列品
99
  
簽名
101

2
目錄

風險因素摘要
以下是使我們的美國存托股份(“ADS”)或普通股投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論在“第二部分-項目1A-風險因素”中概述，在就我們的美國存託憑證(ADS)或普通股作出投資決定之前，應與本10-Q表格中的其他信息以及我們提交給證券交易委員會(SEC)的其他文件一起仔細考慮。
•我們的藥品可能無法達到並維持醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度。
•我們在推出和營銷我們內部開發和授權的藥品方面經驗有限。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品，我們可能無法產生可觀的產品銷售收入。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。
•我們藥品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
•如果我們不能繼續獲得或拖延獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的藥品和候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
•我們的製造能力有限，必須依賴第三方製造商生產我們的一些商業產品和臨牀用品，如果他們不履行義務，我們的藥品和候選藥物的開發和商業化可能會受到不利影響。
•如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥品的任何第三方無法實現並保持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，我們的商業成功和業務運營可能會受到不利影響。
•我們在很大程度上依賴於我們的藥物和候選藥物的臨牀開發的成功。如果我們不能成功完成臨牀開發，不能獲得監管部門的批准，不能將我們的藥品和候選藥物商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
•臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
•如果我們候選藥物的臨牀試驗不能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
•如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
•醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有重要方面都受到嚴格的監管，我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•美國、中國、歐洲和其他可比監管機構的審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。
•我們的藥品和任何未來批准的候選藥品將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的藥品和候選藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
•即使我們能夠將我們的藥品和任何批准的候選藥品商業化，這些藥品也可能受到不利的定價法規或第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
3
目錄

•自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受淨虧損，可能無法盈利。
•我們在獲得監管批准和藥品商業化方面的經驗有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。
•我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得這樣的資金，我們可能無法完成候選藥物的開發或實現盈利。
•如果我們不能通過知識產權為我們的藥物和候選藥物獲得和保持專利保護，或者如果這些知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會與我們競爭。
•如果我們不能維持有效的藥品分銷渠道，我們的業務和銷售可能會受到不利影響。
•我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥品供應。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
•如果第三方製造商不遵守制造法規，我們的財務業績和財務狀況可能會受到不利影響。
•我們已經達成許可和協作安排，並可能在未來加入額外的合作、許可安排或戰略聯盟，而我們可能沒有意識到這些安排的好處。
•如果我們不能成功開發和/或商業化安進的腫瘤學產品，合作的預期好處將無法實現。
•我們已經大幅增加，並預計將繼續提高我們的研發、製造和商業能力，我們在管理增長方面可能會遇到困難。
•我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
•我們的業務受有關收集和傳輸個人數據的複雜和不斷變化的特定行業法律法規的約束。這些法律法規可能是複雜和嚴格的，其中許多可能會發生變化和不確定的解釋，這可能會導致索賠、我們的數據和其他業務實踐的變化、重大處罰、運營成本增加，或者以其他方式對我們的業務造成不利影響。
•我們生產我們的一些藥物，如果獲得批准，我們打算生產一些候選藥物。延遲完成和接受監管部門對我們製造設施的批准，或損壞、破壞或中斷此類設施的生產，可能會推遲我們的開發計劃或商業化努力。
•中國政府政治和經濟政策的變化，或者中國與美國或其他國家政府關係的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
•我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的審計報告是由沒有經過上市公司會計監督委員會全面檢查的審計師編寫的，因此，投資者被剝奪了這種檢查的好處。
•我們普通股和/或美國存託憑證的交易價格可能會波動，這可能會給您造成重大損失。
4
目錄

第一部分：報告財務信息。
項目1.編制財務報表
貝吉恩有限公司。
壓縮合並資產負債表
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
  自.起
  三月三十一號，2011年12月31日
 注意事項20212020
  $$
  (未經審計)(經審計)
資產   
流動資產：   
現金和現金等價物 1,901,819 1,381,950 
短期限制性現金4305 307 
短期投資42,910,472 3,268,725 
應收賬款淨額1084,010 60,403 
盤存572,974 89,293 
預付費用和其他流動資產10171,399 160,012 
流動資產總額 5,140,979 4,960,690 
長期限制性現金48,282 7,748 
財產、廠房和設備、淨值6373,949 357,686 
經營性租賃使用權資產86,946 90,581 
無形資產，淨額84,813 5,000 
遞延税項資產978,215 65,962 
其他非流動資產10127,820 113,090 
非流動資產總額 680,025 640,067 
總資產 5,821,004 5,600,757 
負債和股東權益 
流動負債： 
應付帳款 146,923 231,957 
應計費用和其他應付款10312,134 346,144 
遞延收入，本期部分371,651 — 
應繳税款927,463 20,380 
經營租賃負債，流動部分13,993 13,895 
研發費用分擔責任，本期部分3135,333 127,808 
短期債務11405,045 335,015 
流動負債總額 1,112,542 1,075,199 
非流動負債： 
銀行長期貸款11193,017 183,637 
遞延收入，非流動部分378,594 — 
經營租賃負債，非流動部分26,565 29,417 
遞延税項負債910,794 10,792 
研發費用分攤負債，非流動部分3340,585 375,040 
其他長期負債1055,320 57,429 
非流動負債總額 704,875 656,315 
總負債 1,817,417 1,731,514 
承諾和或有事項18
股本： 
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授權股份；1,197,322,617 和1,190,821,941截至2021年3月31日和2020年12月31日分別發行和發行的股票
 119 118 
額外實收資本 7,486,518 7,414,932 
累計其他綜合收益153,204 6,942 
累計赤字 (3,486,254)(3,552,749)
總股本4,003,587 3,869,243 
負債和權益總額 5,821,004 5,600,757 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄

貝吉恩有限公司。
簡明合併業務報表
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
(未經審計)
  截至三個月
  三月三十一號，
 注意事項20212020
  $ $ 
收入   
產品收入，淨額12106,117 52,059 
協作收入3499,755 — 
總收入 605,872 52,059 
費用 
銷售成本-產品 32,685 14,149 
研發 320,726 304,302 
銷售、一般和行政 182,106 107,081 
無形資產攤銷 188 283 
總費用 535,705 425,815 
營業收入(虧損) 70,167 (373,756)
利息(費用)收入，淨額 (4,179)6,690 
其他(費用)收入，淨額 (4,123)3,681 
所得税前收入(虧損) 61,865 (363,385)
所得税(福利)費用9(4,630)1,554 
淨收益(虧損) 66,495 (364,939)
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 — (1,204)
貝吉恩有限公司的淨收益(虧損) 66,495 (363,735)
可歸因於貝吉恩有限公司的每股收益(虧損)
基本信息130.06 (0.36)
稀釋130.05 (0.36)
加權平均流通股-基本1,188,943,726 1,005,347,581 
加權平均流通股-稀釋131,257,489,671 1,005,347,581 
每股美國存托股票收益(虧損)(“ADS”)
基本信息0.73 (4.70)
稀釋0.69 (4.70)
加權平均未償還美國存託憑證-基本91,457,210 77,334,429 
加權平均未償還美國存託憑證-攤薄96,729,975 77,334,429 
 附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄

貝吉恩有限公司。
簡明綜合全面收益表(虧損)
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
(未經審計)
 截至三個月
 三月三十一號，
 20212020
 $$
淨收益(虧損)66,495 (364,939)
其他綜合(虧損)收入，税後淨額為零：
外幣折算調整(3,762)(4,349)
養老金負債調整497 — 
未實現持有(虧損)收益(淨額)(473)5,698 
綜合收益(虧損)62,757 (363,590)
減去：可歸因於非控股權益的綜合虧損— (1,308)
貝吉恩股份有限公司的綜合收益(虧損)62,757 (362,282)
 附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄

貝吉恩有限公司。
簡明合併現金流量表
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
(未經審計)
  截至3月31日的三個月，
 注意事項20212020
  $$
經營活動：   
淨收益(虧損) 66,495 (364,939)
對淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： 
折舊及攤銷費用 9,632 7,750 
基於股份的薪酬費用1445,833 38,255 
權益法投資的未實現收益43,327 (6,964)
收購的正在進行的研究和開發8,500 43,000 
研究與開發成本分攤負債攤銷3(26,930)(27,634)
遞延所得税優惠 (12,251)(206)
其他項目，淨額 5,263 3,489 
營業資產和負債變動情況： 
應收賬款 (23,656)3,236 
盤存 16,319 (222)
預付費用和其他流動資產 (11,453)(36,075)
其他非流動資產 (6,495)(2,710)
應付帳款 (73,178)(21,450)
應計費用和其他應付款 (34,010)15,775 
應繳税款 7,149 6,080 
遞延收入 150,245 — 
經營租賃負債 1,215 1,927 
其他長期負債(910)(1,256)
經營活動提供(用於)的現金淨額 125,095 (341,944)
投資活動： 
購置物業、廠房及設備 (42,389)(21,533)
購買投資 (764,163)(1,307,179)
出售或到期投資所得收益 1,107,000 256,743 
購買正在進行的研究和開發(8,500)(43,000)
投資活動提供(用於)的現金淨額 291,948 (1,114,969)
融資活動： 
出售普通股所得收益(扣除成本)16— 2,162,407 
研究和開發費用分攤責任的收益 — 616,834 
長期貸款收益1110,664 — 
短期貸款收益1171,001 11,298 
行使期權和員工購股計劃的收益 25,754 11,629 
融資活動提供的現金淨額 107,419 2,802,168 
外匯匯率變動的影響，淨額 (4,061)(6,212)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 520,401 1,339,043 
期初現金、現金等價物和限制性現金 1,390,005 620,775 
期末現金、現金等價物和限制性現金 1,910,406 1,959,818 
補充現金流信息： 
現金和現金等價物 1,901,819 1,957,101 
短期限制性現金 305 282 
長期限制性現金8,282 2,435 
已繳所得税 478 531 
支付的利息 6,927 1,136 
補充非現金信息： 
應付賬款中包括的設備購置 30,906 26,412 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄

貝吉恩有限公司
簡明合併股東權益表
(金額以千美元(“$”)為單位，不包括股票數量和每股數據)
(未經審計)
 歸功於北京基因科技有限公司。  
 普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他綜合收益		累計
赤字		總計非控制性
利益		 
 股票金額總計
$$$$$$$
2020年12月31日的餘額1,190,821,941 118 7,414,932 6,942 (3,552,749)3,869,243 — 3,869,243 
為行使購股權而預留的股份的使用(123,097)— — — — — — — 
行使期權、ESPP和釋放限制性股票單位(“RSU”)6,623,773 1 25,753 — — 25,754 — 25,754 
基於股份的薪酬— — 45,833 — — 45,833 — 45,833 
其他綜合損失— — — (3,738)— (3,738)— (3,738)
淨收入— — — — 66,495 66,495 — 66,495 
2021年3月31日的餘額1,197,322,617 119 7,486,518 3,204 (3,486,254)4,003,587 — 4,003,587 
2019年12月31日的餘額801,340,698 79 2,925,970 (8,001)(1,955,843)962,205 16,150 978,355 
發行與合作相關的普通股206,635,013 21 2,162,386 — — 2,162,407 — 2,162,407 
為行使購股權而預留的股份的使用(3,705,468)— — — — — — — 
行使期權、ESPP和釋放限制性股票單位(“RSU”)3,706,573 1 11,628 — — 11,629 — 11,629 
基於股份的薪酬— — 38,255 — — 38,255 — 38,255 
其他綜合收益— — — 1,453 — 1,453 (104)1,349 
淨損失— — — — (363,735)(363,735)(1,204)(364,939)
2020年3月31日的餘額1,007,976,816 101 5,138,239 (6,548)(2,319,578)2,812,214 14,842 2,827,056 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

9
目錄

貝吉恩有限公司。
簡明合併財務報表附註
(金額以千美元(“美元”)和人民幣(“人民幣”)為單位，不包括股數和每股數據)
(未經審計)
1. 業務説明、列報和合並依據及重要會計政策
業務説明
貝吉恩有限公司(以下簡稱“貝吉恩”、“貝吉恩”、“IT”、“ITS”)是一家全球性的商業階段生物技術公司，專注於發現、開發、製造創新藥物並將其商業化，以改善治療效果並擴大全球患者的使用機會。
公司已經交付了十分子進入臨牀的頭十年，包括它的兩個主要商業藥物，BRUKINSA®其中包括用於治療多種血癌的Bruton酪氨酸激酶小分子抑制劑Tislelizumab，以及用於治療各種實體腫瘤和血癌的抗PD-1抗體免疫療法Tislelizumab。該公司正在營銷BRUKINSA®在世界上最大的兩個醫藥市場，美國和中華人民共和國(“中國”或“中華人民共和國”)，以及替斯利珠單抗在中國，都有一個成熟的、以科學為基礎的商業組織。該公司在中國建立了最先進的生物和小分子製造設施，以支持其藥品的潛在未來需求，並與高質量的合同製造組織(CMO)合作生產其內部開發的臨牀和商業產品。
該公司是包括中國在內的全球臨牀開發領域的領先者，它相信這可以促進創新藥物更快、更具成本效益的開發。它的內部臨牀開發能力很深，包括超過1,600-個人全球臨牀開發團隊100正在進行或計劃中的臨牀試驗。這包括不止25關鍵或啟用註冊的試驗三報名人數超過50人的候選藥物12,000患者和健康志願者，截至2021年3月，其中約一半在中國境外。公司已經超過了45處於商業階段或臨牀開發階段的藥物和候選藥物，包括7批准的藥品，5等待批准，以及以上30在臨牀開發中。
在其開發和商業能力的支持下，該公司已經與安進和諾華等世界領先的生物製藥公司展開合作，在全球範圍內開發創新藥物並將其商業化。自2010年在北京成立以來，該公司已成為一家全面一體化的全球組織，約有6,000中的員工16包括中國、美國、歐洲和澳大利亞在內的國家和地區。
列報和整理的基礎
隨附的截至2021年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明綜合經營表和全面收益/(虧損)表、截至2021年和2020年3月31日三個月的簡明綜合現金流量表、截至2021年和2020年3月31日三個月的簡明綜合股東權益表以及相關腳註披露均未經審計。隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，包括有關中期財務信息的指導，並符合表格10-Q和S-X條例第10條的指示。因此，它們不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和腳註。這些財務報表應與公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中包含的綜合財務報表和相關腳註一併閲讀。
未經審核的中期簡明綜合中期財務報表已按年度財務報表的相同基準編制，管理層認為該等財務報表反映了所有正常經常性調整，這是公允陳述所呈列中期業績所必需的。截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明整個會計年度或任何未來年度或中期的預期結果。
未經審計的中期簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的財務報表。本公司與其子公司之間的所有重大公司間交易和餘額在合併後被取消。
非控股權益確認為反映子公司權益中不能直接或間接歸屬於控股股東的部分。在2020財年的一部分時間裏，該公司根據投票模式鞏固了其合資企業--貝吉恩生物有限公司(以下簡稱貝吉恩生物)和MapKure，LLC(簡稱MapKure)的權益
10
目錄

並在其簡明合併財務報表中確認小股東股權為非控股權益。2020年6月，本公司解除對MapKure的合併，並就其在合資企業的剩餘所有權權益記錄了權益法投資(見附註4)。2020年11月，本公司收購了貝吉恩生物公司的剩餘股權。購股後，貝吉生物為本公司的全資附屬公司(見附註7)。
預算的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響報告的資產和負債金額的估計和假設，並披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告的期間收入和費用金額。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於：估計長期資產的使用年限，估計產品銷售和協作收入安排中的可變對價，確定單獨的會計單位，確定公司收入安排中每項履約義務的獨立售價，估計企業合併中收購的淨資產的公允價值，評估長期資產的減值，基於股份的薪酬費用的估值和確認，遞延税項資產的變現能力，估計不確定的納税狀況，存貨估值，估計信貸損失撥備，確定固定收益養老金計劃義務。使用權資產和租賃負債以及金融工具公允價值的計量。管理層根據過往經驗、已知趨勢及相信合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
最近的會計聲明
已採用的新會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計。這一更新簡化了所得税的會計處理，這是財務會計準則委員會降低會計標準複雜性的整體舉措的一部分。修正案包括刪除ASC740一般原則的某些例外，所得税，以及在其他幾個領域的簡化，如部分以收入為基礎的特許經營税(或類似税)的會計核算。此更新中的某些修訂應追溯應用或追溯修改，所有其他修訂應前瞻性應用。本公司於2021年1月1日採用本標準。採用後對公司的財務狀況或經營結果沒有實質性影響。
重大會計政策
為了更全面地討論公司的重要會計政策和其他信息，未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註應與公司截至2020年12月31日的年度報告中包括的綜合財務報表一併閲讀。
與年度報告中描述的重大會計政策相比，截至2021年3月31日的三個月，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
2. 公允價值計量
本公司按公允價值計量某些金融資產和負債。公允價值是根據出售資產所收取的退出價格或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的退出價格確定的，由主要市場或最有利的市場確定。評估技術中用於得出公允價值的投入按照三級層次進行分類，如下所示：
1級-可觀察到的投入，反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)。
2級-除一級價格外的其他可觀察的投入，如類似資產或負債的報價；成交量不足或交易不頻繁(市場不太活躍)的市場的報價；或所有重要投入均可觀察到或主要可從資產或負債的全部可觀測市場數據中得出或得到其證實的模型衍生估值。
3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
本公司認為活躍的市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息，並認為不活躍的市場是指
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目錄

資產或負債的交易不頻繁或很少，價格不是最新的，或者報價隨着時間的推移或在做市商之間有很大的差異。
下表列出了公司截至2021年3月31日和2020年12月31日使用上述投入類別按公允價值經常性計量和記錄的金融資產和負債：
 報價：  
 在非活躍狀態下意義重大 
 市場需求其他意義重大
 雷同可觀測看不見的
 資產輸入量輸入量
截至2021年3月31日(一級)(二級)(第三級)
 $$$
現金等價物   
美國國債652,519 — — 
貨幣市場基金268,697 — — 
短期投資(附註4)：
美國國債2,910,472 — — 
其他非流動資產(附註4)：
公允價值易於確定的股權證券9,129 5,299 — 
總計3,840,817 5,299 — 
 
 報價：  
 在非活躍狀態下意義重大 
 市場需求其他意義重大
 雷同可觀測看不見的
 資產輸入量輸入量
截至2020年12月31日(一級)(二級)(第三級)
 $$$
現金等價物   
美國國債286,072 — — 
貨幣市場基金80,838 — — 
短期投資(附註4)：
美國國債3,268,725 — — 
其他非流動資產(附註4)：
公允價值易於確定的股權證券10,810 6,669 — 
總計3,646,445 6,669 — 
該公司的現金等價物是原始到期日為3個月或更短的高流動性投資。短期投資是指該公司對可供出售債務證券的投資。該公司以活躍市場的報價為基礎，採用市場法確定現金等價物和可供出售債務證券的公允價值。
該公司按公允價值持有的股本證券包括持有的普通股和購買Leap治療公司(“Leap”)額外普通股的認股權證，這些股票是根據2020年1月簽訂的一項合作和許可協議收購的。Leap是一家公開上市的生物技術公司，其普通股投資按公允價值計量和列賬，分類為1級。Leap購買額外普通股的認股權證被歸類為2級投資，並使用Black-Scholes期權定價估值模型進行計量，該模型利用恆定的到期日無風險利率，反映認股權證的期限、股息收益率和股價波動性，這是基於類似公司的歷史波動性。有關公允價值不容易釐定的私募股權投資及權益法投資的賬面金額釐定詳情，請參閲附註4，限制性現金及投資。
截至2021年3月31日或2020年12月31日，由於現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和短期債務的短期性質，其公允價值接近其賬面價值。長期
12
目錄

銀行貸款接近其公允價值，原因是相關利率與金融機構目前為類似期限的類似債務工具提供的利率接近。
3. 協作安排
該公司就藥品和候選藥物的研發、製造和/或商業化達成合作安排。到目前為止，這些合作安排包括將內部開發的產品和候選藥物發放給其他各方，將來自其他各方的產品和候選藥物發放許可內，以及利潤和成本分攤安排。這些安排可能包括不可退還的預付款、潛在開發的或有義務、監管和商業業績里程碑付款、成本分擔和補償安排、特許權使用費支付和利潤分享。
外發牌照安排
在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司的合作收入全部由其與諾華製藥公司(“諾華”)的外部許可合作協議確認的收入組成。截至2020年3月31日的三個月沒有確認任何協作收入。
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月的三個月確認的協作總收入：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
來自合作者的收入$$
許可證收入484,646— 
研發服務收入15,109— 
總計499,755— 
諾華
2021年1月，該公司與諾華公司簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在北美、歐洲和日本(“諾華地區”)開發、製造和商業化tislelizumab的權利。該公司和諾華公司已經同意在這些獲得許可的國家和地區聯合開發tislelizumab，由諾華公司負責過渡期後的監管提交，並在監管部門批准後進行商業化。此外，兩家公司都可能在全球進行臨牀試驗，以探索替斯利珠單抗與其他癌症療法的結合，該公司還可以選擇在北美共同詳細介紹該產品，部分資金由諾華公司提供。
根據協議，該公司收到一筆預付現金#美元。650,000諾華公司生產的。該公司有資格獲得最高$1,300,000在達到監管里程碑後，$250,000在銷售達到里程碑時，以及未來在許可地區銷售替斯利珠單抗的特許權使用費。根據協議條款，該公司負責資助Tislelizumab正在進行的臨牀試驗，諾華公司已同意資助在其地區進行的新的註冊、銜接或上市後研究，雙方將負責資助評估Tislelizumab與其自身或第三方產品的臨牀試驗。每一方都保留將其適當產品與tislelizumab結合在一起進行商業化的全球權利。
該公司根據ASC 606對諾華公司的協議進行了評估，因為協議中的所有重要會計單位都代表與客户的交易。根據該協議，該公司確定了以下重要組成部分：(1)諾華公司在諾華地區開發、製造和商業化tislelizumab的獨家許可、技術轉讓和tislelizumab商標的使用；(2)進行和完成正在進行的tislelizumab試驗(“研發服務”)；以及(3)在收到諾華公司的訂單後，向諾華公司供應所需數量的tislelizumab藥物產品或藥材。
該公司認定，許可、技術訣竅的轉讓和商標的使用彼此沒有區別，代表着單一的履行義務。研發服務代表着一項實質性的承諾，在協議一開始就被確定為一項單獨的履約義務，因為這一承諾是不同的，對諾華公司具有獨立的價值。該公司評估了合同中的供應部分，並指出供應將不會以大幅遞增的折扣提供給諾華公司。該公司的結論是，就ASC 606而言，關於在諾華地區提供Tislelizumab的臨牀和商業供應的規定是公司的一項選擇，而不是一項履約義務，具體如下：
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目錄

諾華合作協議的開始。當諾華公司訂購了大量藥品或藥物物質時，將確定臨牀和商業供應的履約義務。

該公司確定，截至安排開始時的交易價格為預付款#美元。650,000。該公司有資格獲得的潛在里程碑付款被排除在交易價格之外，因為由於實現的不確定性，所有里程碑金額都受到了完全限制。交易價格根據相對公允價值分配給兩項已確認的履約義務。許可、專有技術轉讓和商標履約義務的獨立銷售價格是使用調整後的市場評估方法確定的。根據該公司進行的估值，許可證、專有技術轉讓和商標使用的獨立售價為$。1,231,000。研發服務的獨立售價為$。420,000使用成本加利潤率估值方法。基於這兩項履約義務的相對獨立售價，$484,646分配給許可證的總交易價格和$165,354都被分配給了研發服務部門。

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司在許可證交付和專有技術轉讓完成時履行了許可證履行義務。因此，在截至2021年3月31日的三個月內，該公司將分配給許可證的全部交易價格確認為協作收入。分配給研發服務的交易價格部分被遞延，並被確認為協作收入，因為研發服務是使用完成百分比法進行的。預計要完成的成本將定期重新評估，對所賺取收入的任何更新都將在預期基礎上確認。該公司確認的研發服務收入為#美元。15,109在截至2021年3月31日的三個月內。

授權內安排-商業
安進
2019年10月，本公司與安進就安進XGEVA在中國大陸(不包括香港、臺灣及澳門)的商業化及發展訂立全球腫瘤學戰略合作(“安進合作協議”)。®、Kyprolis®和BLINCYTO®，以及聯合在全球範圍內開發安進正在籌備中的腫瘤學資產組合，由百濟神州負責華東地區的開發和商業化。在公司股東批准並滿足其他成交條件後，該協議於2020年1月2日生效。
根據協議，該公司負責XGEVA的商業化®、Kyprolis®和BLINCYTO®在中國五或七年了。安進負責在全球範圍內製造產品，並將以商定的價格向公司供應產品。在商業化期間，公司和安進將平分在中國的商業損益。在商業化期間結束後，本公司有權保留一種產品，並有權就未保留的產品在中國的銷售再收取五年的版税。希格瓦®中國於2019年批准用於骨鉅細胞瘤患者，並於2020年11月批准用於預防癌症骨轉移患者的骨骼相關事件。2020年7月，公司開始將XGEVA商業化®在中國。2020年12月，BLINCYTO® 在中國被批准用於治療復發或難治性(R/R)B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)的成人患者。此外，Kyprolis的新藥申請已經在中國提交®作為治療多發性骨髓瘤的一種方法。
根據這項合作，安進和該公司還在聯合開發安進腫瘤學管道資產組合。該公司負責在中國開展臨牀開發活動，並通過提供現金和開發服務共同資助全球開發成本，總金額最高可達$1,250,000。安進負責中國以外的所有開發、監管和商業活動。對於在中國獲得批准的每一項管道資產，公司將獲得七年了獲得批准。除安進公司正在研究的KRAS G12C抑制劑Sotorasib(AMG 510)外，該公司有權保留大約每三個批准的管道資產中的一個，用於在中國進行商業化。在商業化期間，公司和安進將平分在中國的商業損益。該公司有權從在中國銷售的管道資產中獲得特許權使用費，這些資產在交易結束後五年內退還給安進七年期商業化時期。本公司還有權從每種產品在中國以外的全球銷售中獲得版税(Sotorasib除外)。
安進合作協議屬於ASC 808的範圍，因為雙方都是積極的參與者，都面臨着取決於根據協議進行的活動的商業成功而帶來的風險和回報。本公司是商業化期間向中國客户銷售產品的負責人，並承認100這些銷售的淨產品收入的%。應付給安進公司的部分產品淨銷售額記為銷售成本。應支付給安進公司或來自安進公司的成本報銷在利潤份額下確認為已發生，並計入銷售成本、銷售、一般和行政費用或研發費用，基於相關的潛在性質。
14
目錄

活動需報銷。本公司在全球共同開發資金中所佔份額發生的成本在發生時計入研究和開發費用。
關於安進合作協議，雙方於2019年10月簽訂了股份購買協議(“SPA”)。在2020年1月2日，也就是交易結束的日期，安進購買了15,895,001該公司的美國存託憑證(ADS)的價格為$174.85根據ADS，代表一個20.5本公司持股百分比。根據SPA，現金收益應在必要時用於資助公司在安進合作協議項下的開發義務。根據SPA，安進還獲得了指定一名公司董事會成員的權利，安東尼·胡珀(Anthony Hooper)於2020年1月加入公司董事會，成為安進指定的董事。
在確定成交時普通股的公允價值時，本公司考慮了普通股在交易結束日的收盤價，並計入了由於股票受到某些限制而缺乏市場流通性折扣。股票在截止日期的公允價值被確定為$。132.74每ADS，或$2,109,902總體而言。該公司認定，安進在股票購買上支付的溢價是由於該公司的共同開發義務而產生的成本股份負債。結算日的成本分攤負債的公允價值被確定為#美元。601,857基於公司與管道資產相關的貼現估計未來現金流。現金收益總額為$2,779,241按相對公允價值法分配，金額為#美元。2,162,407計入權益和$616,834記為研發費用分攤負債。隨着該公司將現金和發展服務貢獻給其總的共同開發資金上限，成本分攤負債將按比例攤銷。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，與公司在管道資產上的共同開發資金部分相關的記錄金額如下：
 截至三個月
 三月三十一號，
 20212020
 $$
研發費用27,643 28,366 
研究與開發成本分攤負債攤銷26,930 27,634 
應付給安進公司的開發資金部分的總金額54,573 56,000 
自.起
三月三十一號，
2021
發展資金上限的剩餘部分964,437 
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司資產負債表中記錄的研發成本分攤負債如下：
 自.起
 三月三十一號，十二月三十一日，
 20212020
 $$
研發費用分擔責任，本期部分135,333 127,808 
研發費用分攤負債，非流動部分340,585 375,040 
總研發成本分攤負債475,918 502,848 
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的損益表中，根據商業利潤分成協議對串聯產品銷售到期的總報銷金額分類如下：
 截至三個月
 三月三十一號，
 20212020
 $$
銷售成本-產品710 — 
研發(259)— 
銷售、一般和行政(6,699)— 
總計(6,248)— 
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目錄


4. 限制性現金和投資
受限現金
公司的受限現金餘額為#美元。8,587及$8,055分別截至2021年3月31日和2020年12月31日，主要包括在指定銀行賬户持有的人民幣現金存款，作為信用證的抵押品。公司根據限制的期限將限制現金分為流動現金和非流動現金。
短期投資
截至2021年3月31日的短期投資包括以下可供出售的債務證券：
  毛毛公允價值
 攤銷未實現未實現(淨載客量
 成本收益損失金額)
 $$$$
美國國債2,910,074 398 — 2,910,472 
總計2,910,074 398 — 2,910,472 
截至2020年12月31日的短期投資包括以下可供出售的債務證券：
  毛利率毛利率公允價值
 攤銷未實現未實現(淨載客量
 成本收益損失金額)
 $$$$
美國國債3,267,875 850 — 3,268,725 
總計3,267,875 850 — 3,268,725 
截至2021年3月31日，該公司可供出售的債務證券全部由短期美國國債組成，這些證券被確定為預期信用損失的零風險。因此，不是信貸損失準備金是截至2021年3月31日記錄的。
公允價值易於確定的股權證券
飛躍
2020年1月，該公司購買了$5,000與公司與Leap簽訂的戰略合作和許可協議有關的B系列強制可轉換、無投票權的Leap優先股。B系列股票隨後在2020年3月經Leap股東批准後轉換為Leap普通股和認股權證，以購買額外的普通股。截至2021年3月31日，公司在Leap已發行普通股中的所有權權益為8.1%基於Leap的信息。包括因行使目前可行使認股權證而可發行的普通股，公司的權益約為14.9%基於Leap的信息。該公司按公允價值計量普通股和認股權證的投資，公允價值變動計入其他(費用)收入淨額。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月，本公司錄得未實現(虧損)/收益(3,051)及$6,964分別列在合併經營報表中。截至2021年3月31日和2020年12月31日，普通股和認股權證的公允價值如下：
 自.起
 三月三十一號，十二月三十一日，
 20212020
 $$
Leap普通股的公允價值9,129 10,810 
Leap認股權證的公允價值5,299 6,669 

公允價值不容易確定的私募股權證券
本公司投資於某些公司的股權證券，這些公司的證券不是公開交易的，公允價值不容易確定，而且公司根據其所有權得出的結論是，它沒有重大影響。
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目錄

百分比和其他因素。該等投資按成本減去減值(如有)，加上或減去同一發行人相同或相似投資在有序交易中可見的價格變動所導致的變動入賬。該公司持有的投資為#美元。18,702及$9,705分別為截至2021年3月31日和2020年12月31日公允價值不容易確定的股權證券。截至2021年3月31日的三個月，這些證券的賬面價值沒有調整。
權益法投資
MapKure
2019年6月，本公司宣佈成立MapKure，LLC(“MapKure”)，這是本公司和SpringWorks治療公司(“SpringWorks”)共同擁有的實體。該公司向MapKure授權該公司的候選產品BGB-3245，這是一種口服選擇性小分子抑制劑，可激活B-RAF突變，包括V600 BRAF突變、非V600 B-RAF突變和RAF融合。公司收到了10,000,000A系列MapKure首選單位，或71.4%的所有權權益，以換取其對知識產權的貢獻。購買了SpringWorks3,500,000A系列首選設備，或25%所有權權益，以及購買的其他投資者250,000A系列首選單元或1.8各佔1%的所有權。在最初的交易完成後，由於MapKure的控股財務權益，該公司在投票模式下鞏固了其在MapKure的權益。
2020年6月，MapKure根據SPA的現有條款舉行了第二次成交，向SpringWorks和在第一次成交中購買單位的其他投資者增發了A系列優先股(“第二次成交”)，公司的所有權權益降至55.6%。作為MapKure管理文件中必要的A系列投票要求70%綜合投票權就某些行動而言，本公司決定在第二次成交後失去其控股權。因此，該公司解除了MapKure的合併，並確認了#美元的收益。11,307超過其公允價值的55.6於截至2020年12月31日止年度內，MapKure之所有權權益及先前非控股權益之賬面值超過MapKure淨資產賬面值之其他收入。
解除合併後，該公司記錄了一筆#美元的股權投資。10,000，它代表其資產的估計公允價值。55.6擁有MapKure的%所有權權益。從2020年6月8日起，該公司將這項投資作為權益法投資進行會計處理，並將其在MapKure公司的收益或虧損部分記入其他(費用)收入淨額。該公司確認的損失為#美元。236在截至2021年3月31日的三個月中，MapKure的淨虧損部分。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司對MapKure投資的賬面價值為$9,273及$9,509，分別為。
廣州GET一期生物醫藥產業投資基金合夥企業(有限合夥)
2020年7月23日，貝吉恩(廣州)投資美元11,782(人民幣80,000)在現有投資基金中，廣州GET一期生物醫藥產業投資基金合夥企業(有限合夥)(簡稱GET生物基金)。GET生物基金聲明的目的是促進和提升廣州當地的產業轉型，並承諾至少投資60佔生物技術、醫療器械和醫療信息產業總資金的百分比。
Get Bio-Fund Has四有限合夥人和一廣州GET生物醫藥產業投資基金管理有限公司(簡稱“GET生物基金管理”)普通合夥人。Get Bio-Fund有一個商定的持續時間七年了，第一個五年作為投資期及以下項目兩年作為預計的回收期。雙方商定的期限可延長至二在所有合作伙伴同意的情況下增加年限。北京基因廣州，作為有限責任合夥人，持有該基金的所有權權益。26.3%。該基金的投資委員會已經七成員，並要求決議至少獲得五的七成員們。貝吉恩廣州在投資委員會擁有一個職位，GET生物基金管理公司擁有三個職位。本公司認定，由於本公司擁有股權並參與投資委員會，因此其有能力對該基金產生重大影響，且該投資屬於權益法投資。該公司確認的損失為#美元。134截至2021年3月31日的三個月，該基金的淨虧損部分。截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司投資於該基金的賬面金額為$12,005及$12,189，分別為。除了GET生物基金管理公司的投資外，公司還計劃與GET簽訂合作投資協議，成立合資企業，在廣州建設一個新的研究中心。
其他權益法投資
除了上述權益法投資外，該公司在截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三個月內進行了其認為對其財務報表沒有單獨重大意義的額外權益法投資。本公司按成本和成本確認權益法投資
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目錄

隨後根據公司在經營成果中的份額調整了基數。該公司將其在其他(費用)收入(淨額)中所佔的被投資人的經營成果份額記入賬內。
5. 盤存
該公司的庫存餘額包括以下內容：
 截至
 三月三十一號，2011年12月31日
 20212020
 $$
原料26,894 19,330 
在製品9,504 1,378 
成品36,576 68,585 
總庫存72,974 89,293 
6. 財產、廠房和設備
財產、廠房和設備按成本入賬，包括以下內容：
 截至
 三月三十一號，2011年12月31日
 20212020
 $$
實驗室設備88,136 78,640 
租賃權的改進38,357 37,643 
建房131,789 111,527 
製造設備105,775 96,669 
軟件、電子產品和辦公設備22,947 20,782 
物業、廠房和設備，按成本計算387,004 345,261 
減去累計折舊(83,829)(73,354)
在建70,774 85,779 
財產、廠房和設備、淨值373,949 357,686 
*截至2021年3月31日和2020年12月31日，在建工程(CIP)為$70,774及$85,779分別與廣州製造廠的額外產能建設和貝吉恩(廣州)有限公司(“BGC”)在中國廣州的研發活動擴張有關。廣州工廠擴建和BGC研發擴張的後續階段將繼續被記錄為CIP，直到投入使用。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的折舊費用為9,444及$7,467，分別為。
7. 廣州生物製品企業
2017年3月，公司全資子公司貝基恩HK與廣州GET科技發展有限公司(現為廣州高新區科技控股集團有限公司)(“GET”)簽訂了一項最終協議，將在中國廣東省廣州市建立一家商業規模的生物製品生產工廠。BEYGEN HK與BEYGEN HK簽訂股權合資合同(“合資協議”)。
根據合營協議的條款，貝吉恩香港作出初步現金出資人民幣。200,000以及隨後的一或更多生物製品資產，以換取95百吉生物的%股權。獲得人民幣現金出資100,000對北京基因生物公司來説，代表着一種5百吉生物的%股權。此外，2017年3月7日，貝吉恩生物與GET簽訂合同，GET同意提供人民幣900,000向貝吉生物提供貸款(“股東貸款”)。2019年9月，貝吉恩生物通過全資子公司--貝吉恩廣州生物製品製造有限公司(“貝吉恩廣州工廠”)在廣州完成一期生物製品製造設施建設，為公司及其子公司生產生物製品。
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目錄

於2020年9月，北京基因香港與GET收購GET‘s訂立股份購買協議(“合營股份購買協議”)5收購貝吉恩生物公司%股權，總收購價為$28,723(人民幣195,262)。這筆交易是在完成商業登記備案後於2020年11月敲定的。股票購買被記錄為股權交易。非控股權益餘額$的賬面金額9,116已調整為零以反映百年基因(香港)的所有權權益增加至100%，支付代價的公允價值與非控股權益賬面值的差額為#美元。19,599計入額外實收資本。結合合營公司購股協議，貝吉恩生物公司償還了股東貸款的未償還本金#美元。132,061(人民幣900,000)及累算利息$36,558(人民幣249,140).
關於合營公司股份購買，本公司與中國民生銀行訂立貸款協議，貸款總額最高可達$。200,000(“高級貸款”)，其中#美元120,000將用於為合資公司股份回購和償還股東貸款提供資金和#美元80,000可用於一般營運資金用途。本公司可將原到期日延長最多至二其他內容12個月經期。2020年10月，該公司提取了$80,000營運資金安排和美元118,320將用於合營公司股份回購的收購設施。此外，本公司與珠海高瓴招滙股權投資合夥企業(“珠海高瓴”)訂立貸款協議，貸款總額為#美元。73,640(人民幣500,000)(“關聯方貸款”)，其中#美元14,728(人民幣100,000)可用於一般公司用途，並且$58,912(人民幣400,000)只能用於償還高級貸款安排，包括本金、利息和費用。公司已經提取了$14,728(人民幣100,000)截至2021年3月31日的關聯方貸款。關於貸款的進一步討論見附註11。
8. 無形資產
截至2021年3月31日和2020年12月31日的無形資產摘要如下：
 截至
 2021年3月31日2020年12月31日
 毛  毛  
 攜載累計無形的攜載累計無形的
 金額攤銷資產，淨額金額攤銷資產，淨額
 $$$$$$
有限壽命無形資產：      
產品經銷權7,500 (2,687)4,813 7,500 (2,500)5,000 
營業執照816 (816)— 816 (816)— 
有限壽命無形資產總額8,316 (3,503)4,813 8,316 (3,316)5,000 
*產品分銷權包括從BMS，Revlimid獲得許可的經批准的癌症療法的分銷權®、VIDAZA®和阿拉克沙星(Araxane)®，作為2017年與BMS(當時的Celgene)交易的一部分收購。該公司將在一段時間內攤銷產品經銷權10這是協議的期限。該經營許可證代表2018年9月21日取得的廣州市藥品經營許可證。該公司在截至2020年2月的初始許可期的剩餘時間內攤銷了藥品分銷經營許可證。交易許可證已續簽至2024年2月。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月無形資產攤銷費用為188及$283，分別為。
截至2021年3月31日，未攤銷有限壽命無形資產的預期攤銷費用約為$5632021年剩餘時間，$7502022年，7502023年，7502024年，以及$2,000在2025年及以後。
9. 所得税
所得税優惠為$4,630截至2021年3月31日的三個月，而支出為$1,554截至2020年3月31日的三個月。截至2021年3月31日的三個月的所得税優惠主要歸因於美國基於股票的薪酬扣除超過某些中國子公司報告的收入(經某些不可扣除的費用調整後的税收支出)的遞延税收優惠。截至2020年3月31日的三個月的所得税支出主要歸因於某些中國子公司報告的收入的税費支出，經某些不可抵扣的費用調整後，被遞延的美國股票薪酬扣除的税收優惠所抵消。
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目錄

本公司每季度按司法管轄區評估遞延税項資產的變現情況，並評估估值津貼的需要。在評估遞延税項資產的變現能力時，公司會考慮歷史盈利能力、遞延税項負債預定沖銷的評估、預計未來的應税收入以及税務籌劃戰略。對於根據所有現有證據認為部分或全部記錄的遞延税項資產在未來期間更有可能無法變現的遞延税項資產，已對其計入估值扣除。在考慮了所有正面和負面證據後，本公司認為，截至2021年3月31日，本公司在澳大利亞和瑞士的子公司、在中國的某些子公司以及所有美國税收抵免結轉的遞延税項資產很有可能無法實現。
截至2021年3月31日，該公司的未確認税收優惠總額為$7,727。該公司預計，現有的未確認税收優惠金額在未來12個月內不會發生重大變化。該公司為不確定税收頭寸準備增加了#美元。604在截至2021年3月31日的三個月裏，主要是由於美國聯邦和州的税收抵免和激勵措施。
該公司已選擇將與所得税相關的利息和罰款記錄為所得税費用的一個組成部分。截至2021年3月31日和2020年12月31日，該公司與不確定税務狀況相關的應計利息和罰款(如果適用)並不重要。
該公司在多個税務轄區開展業務，因此需要在全球多個司法轄區提交所得税申報單。截至2021年3月31日，澳大利亞2013年至2021年税務事項開放審查，中國税務事項2014至2021年開放審查，瑞士2017年至2021年税務事項開放審查，美國聯邦税務事項2015至2021年開放審查。公司提交納税申報單的美國各州和其他非美國税務管轄區2010年至2021年仍可接受審查。
10. 補充資產負債表信息
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，與應收貿易賬款有關的信貸損失撥備的結轉包括以下活動：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
$$
期初餘額112 — 
本期預期信貸損失準備金48 2,022 
核銷金額— — 
匯率變動1 — 
期末餘額161 2,022 


20
目錄

預付費用和其他流動資產包括以下內容：
 截至
 三月三十一號，2011年12月31日
 20212020
 $$
預付研發費用69,382 71,341 
預付税款30,299 30,392 
應收工資税6,120 3,580 
非貿易應收賬款2,974 4,464 
應收利息6,284 6,619 
預付保險10,459 1,347 
預付製造成本23,238 25,996 
設施擴能活動預付款(1)4,004 — 
應收所得税4,540 4,607 
其他14,099 11,666 
總計171,399 160,012 
其他非流動資產包括：
 截至
 三月三十一號，2011年12月31日
 20212020
 $$
商譽109 109 
財產和設備預付款22,584 16,984 
設施擴能活動預付款(1)25,652 29,778 
預付增值税16,781 10,913 
租金按金及其他6,983 5,962 
長期投資(附註4)55,711 49,344 
總計127,820 113,090 
(1)代表根據商業供應協議支付的設施擴建費用。這些付款將通過未來供應採購的信用為公司提供未來的好處。
應計費用和其他應付款包括以下內容：
 截至
 三月三十一號，2011年12月31日
 20212020
 $$
薪酬相關49,056 106,765 
與此相關的外部研究和開發活動126,228 143,302 
商業活動63,219 66,131 
個人所得税和其他税種19,762 14,373 
與銷售返點和退貨相關45,665 11,874 
專業費用和其他費用8,204 3,699 
總計312,134 346,144 

21
目錄

其他長期負債包括以下各項：
 截至
 三月三十一號，2011年12月31日
 20212020
 $$
遞延政府補助金收入47,528 49,139 
養老金負債7,616 8,113 
其他176 177 
總計55,320 57,429 
11. 債務
下表彙總了公司截至2021年3月31日和2020年12月31日的短期和長期債務義務：
貸款人協議日期信用額度術語到期日利率，利率2021年3月31日2020年12月31日
$人民幣$人民幣
中國建設銀行2018年4月4日人民幣580,000
9-年份
2027年4月4日(1)305 2,000 307 2,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)382 2,500 — — 
中國民生銀行(“高級貸款”)2020年9月24日$200,000(3)5.8 %198,320 1,299,351 198,320 1,294,010 
珠海高瓴(“關聯方貸款”)2020年9月24日人民幣500,000(4)5.8 %15,263 100,000 15,326 100,000 
其他短期債務(5)190,775 1,249,918 121,062 789,918 
短期債務總額405,045 2,653,769 335,015 2,185,928 
中國建設銀行2018年4月4日人民幣580,000
 9-年份
2027年4月4日(1)88,220 578,000 88,584 578,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)53,039 347,500 53,641 350,000 
招商銀行2020年11月9日人民幣378,000
9-年份
2029年11月8日(6)51,758 339,111 41,412 270,206 
銀行長期貸款總額193,017 1,264,611 183,637 1,198,206 
1.未償還借款以中國境內金融機構人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。貸款利率是4.9截至2021年3月31日。這筆貸款以貝吉恩廣州工廠的土地使用權和廣州工廠一期擴建中的某些固定資產為抵押。
2.2020年1月22日，貝吉恩廣州工廠正式開工。九年制銀行向招商銀行貸款，最高借款人民幣1,100,000以若干中國金融機構的現行利率為基準的浮動利率。這筆貸款以廣州工廠的第二個土地使用權和固定資產為抵押，這些土地和固定資產將在廣州製造廠二期擴建完成後投入使用。關於本公司於截至2020年12月31日止年度與招商銀行訂立的短期貸款協議，借款能力由人民幣1,100,000兑換人民幣350,000。貸款利率是4.4截至2021年3月31日。
3.$120,000高級貸款的一部分被指定為合營公司的股份購買和股東貸款的償還提供資金和#美元。80,000指定為一般營運資金用途。高級貸款的原始到期日為2021年10月8日，這是該貸款首次使用日的一週年紀念日。本公司可將原到期日延長最多至二其他內容12每個月的週期。
4.人民幣100,000關聯方貸款的指定用途為一般企業用途和人民幣400,000指定用於償還高級貸款，包括本金、利息和費用。貸款將於以下日期中較早的日期到期：(I)2021年11月9日，即高級貸款到期日後一個月，如果不延期，或(Ii)10高級貸款全額償還後的工作日。珠海高瓴是本公司的關聯方，因為它是高瓴資本的聯屬公司。高瓴資本是該公司的股東，高瓴資本的一名員工是該公司的董事會成員。
5.於截至2020年12月31日止年度，本公司與中國興業銀行及招商銀行訂立額外短期營運資金貸款，借款最高可達人民幣1,480,000總體而言，到期日從2021年4月19日到2022年3月7日不等。公司提款$71,001(人民幣460,000)在截至2021年3月31日的三個月內。短期營運資金貸款的加權平均利率約為4.4截至2021年3月31日。未償還的短期營運資金貸款之一，金額為#美元。24,421(人民幣160,000)由本公司在北京的研發設施及其附屬公司北京英納威生物科技有限公司擁有的相關土地使用權擔保。
6.未償還借款以中國境內金融機構人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。貸款利率是4.3截至2021年3月31日。公司提款$10,664(人民幣68,905)在截至2021年3月31日的三個月內。這筆貸款由固定資產擔保，這些固定資產將在廣州製造廠第三期擴建完成後投入使用。

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目錄

利息支出
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月確認的利息支出為$6,950及$4,291，其中，美元104及$66分別被大寫，.
12. 產品收入
該公司的產品收入來自銷售其內部開發的產品BRUKINSA®在美國和中國以及替斯利珠單抗在中國的銷售，以及Revlimid的銷售®、VIDAZA®和阿拉克沙恩(Araxane)®在中國獲得BMS和XGEVA的許可®在中國，根據安進的許可證。2020年3月25日，公司宣佈中國國家醫藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用阿拉克生®在中國，貝吉恩由BMS公司Celgene供應，該藥物隨後被BMS召回，目前無法在中國銷售。
下表列出了該公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的產品淨銷售額。
 截至三個月
 三月三十一號，
 20212020
 $$
產品收入--毛收入143,482 53,188 
減去：返點和銷售退貨(37,365)(1,129)
產品收入-淨額106,117 52,059 
下表按產品分列截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的產品淨銷售額：
 截至三個月
 三月三十一號，
 20212020
 $$
替斯利珠單抗48,879 20,526 
布魯金薩®
22,090 717 
Revlimid®
16,629 7,628 
維達扎®
3,706 6,043 
亞伯拉嗪®
— 17,145 
希格瓦®
14,454 — 
其他359 — 
產品總收入-淨額106,117 52,059 
下表顯示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的累計銷售返點和退貨情況：
截至三個月
三月三十一號，
 20212020
 $$
期初餘額11,874 3,198 
應計項目37,365 1,129 
付款(3,574)(313)
期末餘額45,665 4,014 
2021年3月31日的回扣應計包括應計$24.2用於補償分銷商之前以NRDL前的價格銷售的產品，這些產品由於Tislelizumab、BRUKINSA和XGEVA首次納入NRDL而保留在分銷渠道中。

23
目錄

13. 每股收益(虧損)
下表對計算基本每股收益(虧損)和稀釋每股收益(虧損)時的分子和分母進行了調整：
 截至三個月
 三月三十一號，
 20212020
 $$
分子：  
淨收益(虧損)66,495 (364,939)
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損— (1,204)
貝吉恩有限公司的淨收益(虧損)66,495 (363,735)
分母：
加權平均流通股-基本1,188,943,726 1,005,347,581 
稀釋證券的影響：
股票期權、限制性股票單位和ESPP股票68,545,945 — 
加權平均流通股-稀釋1,257,489,671 1,005,347,581 
在截至2021年3月31日的三個月裏，每股基本收益是使用同期已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋後每股收益是使用普通股的加權平均數和期內潛在攤薄股票的影響來計算的。潛在攤薄股票包括股票期權、限制性股票單位和ESPP股票。已發行股票期權、限制性股票和ESPP股票的攤薄效應通過應用庫存股方法稀釋後的每股淨收益來反映。
於截至二零二零年三月三十一日止三個月，由於本公司處於淨虧損狀況，故不適用以兩級法計算每股基本盈利，而所有購股權、限制性股份、限制性股份單位及ESPP股份的影響均未計入每股攤薄收益的計算範圍內，因為其影響將會是反攤薄的。.
14. 基於股份的薪酬費用
2016股票期權和激勵計劃
2016年1月，關於公司在納斯達克證券市場的首次公開發行(IPO)，公司董事會和股東批准了2016年度股票期權和激勵計劃(“2016計劃”)，該計劃於2016年2月生效。公司最初保留65,029,595根據二零一六年計劃發行獎勵的普通股，加上二零一一年購股權計劃(“二零一一年計劃”)下任何可供認購且於二零一六年計劃生效日期不受任何未行使購股權規限的股份，連同二零一一年計劃下未發行普通股而被取消或沒收的相關股份獎勵。截至2021年3月31日，根據2011計劃註銷或沒收的結轉至2016計劃的普通股總數為5,166,432。2018年12月，股東批准了修訂並重述的2016年計劃，將授權發行的股票數量增加20%。38,553,159包括普通股，以及修改獨立董事年薪上限和做出其他改變。2020年6月，股東批准了2016年度計劃第1號修正案，將授權發行的股票數量增加57,200,000並將計劃期限延長至2030年4月13日。2016年計劃下可供發行的股票數量可能會在發生股份拆分、股份分紅或公司資本的其他變化時進行調整。
在截至2021年3月31日的三個月內，本公司授予229,606普通股和限售股單位2,480,4782016計劃下的普通股。截至2021年3月31日，2016年計劃下已發行普通股的期權和限制性股票單位總計60,263,469和34,105,032，分別為。
2018年激勵股權計劃
2018年6月，公司董事會批准《2018年度激勵股權計劃》(《2018年度計劃》)並預留12,000,000根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條的定義，普通股將專門用於向以前不是本公司或其附屬公司僱員的個人授予獎勵，作為個人受僱於本公司或其附屬公司的重大誘因。2018年計劃是董事會在未經股東批准的情況下，根據薪酬委員會的建議批准的
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目錄

根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條。2018年計劃的條款和條件以及根據該計劃使用的授標協議的形式與2016年計劃及其授標協議的形式基本相似。2018年8月，關於香港IPO，公司董事會批准了修訂並重述的2018年計劃，以實施港交所上市規則要求的變化。
截至2021年3月31日止三個月內，本公司並無根據2018年計劃授予任何購股權或限制股份單位。截至2021年3月31日，2018年計劃下已發行普通股的期權和限制性股票單位總計34,996和1,244,867，分別為。
2018年員工購股計劃
2018年6月，公司股東批准了《2018年員工購股計劃》(簡稱《ESPP》)。3,500,000本公司普通股已預留供根據ESPP發行。2018年12月，公司董事會批准了經修訂並重述的股東特別提款權，將授權發行的股票數量增加3,855,315普通股轉至7,355,315普通股。2019年6月，董事會通過修正案，修訂該計劃的參保資格標準。ESPP允許符合條件的員工在每個發行期結束時購買公司的普通股(包括以美國存託憑證的形式)，通常是六個月，在一個15在每個發售期間開始或結束時(以較低者為準)，使用在發售期間從其工資中扣除的資金，對本公司美國存託憑證的市場價格進行%折扣。符合條件的員工可以授權扣減工資，最高可達10其合格收入的%，但受適用限制的限制。
下表彙總了根據ESPP發行的股票：
市場價格1
購貨價格2
發行日期已發行普通股數量廣告普普通通廣告普普通通收益
2021年2月26日436,124 $236.30 $18.18 $200.86 $15.45 $6,738 
2020年8月31日485,069 $164.06 $12.62 $139.45 $10.73 $5,203 
2020年2月28日425,425 $145.54 $11.20 $123.71 $9.52 $4,048 
1根據ESPP的條款，市場價格是發行日或發行日納斯達克股票市場收盤價中較低的一個。
2根據ESPP的條款，收購價格是從適用的市場價格中打折的價格。
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月確認的基於股份的薪酬支出總額：
 截至三個月
 三月三十一號，
 20212020
 $$
研發21,889 20,399 
銷售、一般和行政23,944 17,856 
總計45,833 38,255 
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目錄

15. 累計其他綜合收益
累計其他綜合收益的變動情況如下：
  未實現 
 外幣漲幅繼續擴大養老金 
 翻譯可供出售負債 
 調整有價證券調整總計
 $$ $$ 
截至2020年12月31日的餘額14,184 871 (8,113)6,942 
改敍前的其他綜合(虧損)收入(3,762)(421)497 (3,686)
從累計其他綜合收益中重新分類的金額(1)— (52)— (52)
本期淨其他綜合(虧損)收入(3,762)(473)497 (3,738)
截至2021年3月31日的餘額10,422 398 (7,616)3,204 
(1)從累積的其他全面收入中重新分類的金額計入其他(費用)收入，淨額計入綜合經營報表。
16. 股東權益
股份購買協議
2020年1月，該公司出售了15,895,001美國存託憑證，代表20.5公司的%所有權股份，出售給安進，總現金收益為$2,779,241，或$174.85根據ADS，根據與安進合作協議相關簽署的SPA。
17. 受限淨資產
本公司支付股息的能力可能取決於本公司從其中國子公司獲得資金分配。相關的中國法定法規允許本公司的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的子公司的留存收益(如有)中支付股息。根據公認會計原則編制的簡明綜合財務報表中反映的經營結果與本公司中國子公司法定財務報表中反映的結果不同。
根據《中華人民共和國公司法》的規定，境內企業至少要繳納法定公積金。10其年度税後利潤的%，直至達到該儲備金50以企業中華人民共和國法定賬户為基礎的註冊資本的%。境內企業還必須根據董事會的決定，從按照企業中華人民共和國法定賬户確定的利潤中提取可自由支配的盈餘公積金。上述準備金只能用於特定目的，不能作為現金股利分配。本公司的中國附屬公司為內資企業，因此須受上述可分配溢利的限制。
由於這些中國法律法規的規定，包括要求每年至少撥付10由於本公司在中國的附屬公司只佔税後收入的1%，並在派發股息前撥作一般儲備基金，故其向本公司轉讓部分淨資產的能力受到限制。
中國的外匯和其他法規可能會進一步限制本公司的中國子公司以股息、貸款和墊款的形式向本公司轉移資金。截至2021年3月31日和2020年12月31日，限制金額為本公司中國子公司的淨資產，總額為$439,268及$119,776，分別為。
18. 承諾和或有事項
購買承諾
截至2021年3月31日，該公司的購買承諾總額為141,159，其中$88,024與從合同製造組織採購的供應的最低採購要求和$53,135與BMS和安進庫存的約束性採購義務相關。該公司對來自BMS或安進的庫存沒有任何最低採購要求。

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目錄

資本承諾
該公司的資本承諾額為#美元。51,421收購截至2021年3月31日的物業、廠房和設備，主要用於貝吉恩廣州工廠的製造設施，擴大BGC在中國廣州的研發活動，以及在中國北京昌平工廠的研發業務。
共同發展資金承諾
根據安進合作協議，該公司負責共同資助安進腫瘤學管道資產的全球開發成本，總上限最高可達$1,250,000。該公司通過提供現金和開發服務為其部分共同開發成本提供資金。截至2021年3月31日，公司剩餘的共同開發資金承諾為$964,437.
資金承諾
該公司承諾了與一種權益法投資有關的資本，金額為#美元。15,000。截至2021年3月31日，剩餘資本承諾為14,250預計將在投資期內不時支付。
養老金承諾
該公司在瑞士維持一項固定收益養老金計劃。固定收益養卹金計劃下的供資義務相當於#美元。1,300根據截至2021年3月31日有效的年度供款，達到計劃資產市值等於預計福利義務的全額供資狀態。由於未來人員配置和補償水平的變化、各種精算假設和計劃資產的實際投資回報，未來的資金需求可能會發生變化。
其他商業協議
本公司在正常業務過程中與合同研究機構(“CRO”)簽訂協議，提供研究和開發服務。我們一般可以在事先書面通知的情況下隨時取消這些合同。
該公司還與機構和公司簽訂合作協議，以許可知識產權。公司可能有義務就與其合作協議相關的特定產品的未來銷售支付未來開發、監管和商業里程碑付款以及版税。這些協議項下的付款一般在實現這些里程碑或銷售額時到期並支付。這些承諾沒有記錄在公司的資產負債表上，因為這些里程碑的實現和時間不是固定和可確定的。當實現這些里程碑或銷售額時，相應的金額將在公司的財務報表中確認。
19. 細分市場和地理信息
該公司在以下地區運營一細分市場：醫藥產品。它的首席運營決策者是首席執行官，他在綜合的基礎上做出運營決策、評估業績和分配資源。
本公司的長期資產主要位於中國。
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目錄

按地理區域劃分的產品淨收入基於客户的位置，淨協作收入記錄在相關收入預期來源的轄區。按地理區域分列的淨收入總額如下：
 截至三個月
 三月三十一號，
 20212020
 $$
中華人民共和國95,982 51,342 
美國359,963 717 
其他149,927 — 
總計605,872 52,059 
截至2021年3月31日的三個月，美國的收入包括349,828協作收入和美元10,135布盧金薩的®產品銷售量。截至2020年3月31日的三個月，美國的收入全部來自BRUKINSA®產品銷售量。
28
目錄

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表(未經審計)和相關注釋，這些內容包含在本季度報告的Form 10-Q部分(本“季度報告”)，標題為“項目1-財務報表”。本季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標，“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：我們成功地將我們批准的藥物商業化並在更多適應症和地區獲得批准的能力；我們成功地開發和商業化我們獲得許可的藥物和候選藥物以及我們可能獲得許可的任何其他藥物和候選藥物的能力；我們根據與安進公司的全球腫瘤學合作在中國成功開發和商業化從安進公司獲得許可的腫瘤學資產的能力；我們進一步發展銷售和營銷能力並推出和商業化新藥(如果獲得批准)的能力；, 這些信息包括：如果獲得批准，我們的藥品和候選藥物的定價和報銷情況；我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時間、進度和結果；我們推動我們的候選藥物進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗並獲得監管部門批准的能力；我們對臨牀階段候選藥物成功的依賴；我們的計劃、預期的里程碑以及監管機構提交和批准的時間或可能性；我們對成功恢復ABRAXANE供應的期望。®(紫杉醇白蛋白結合顆粒注射混懸劑)在中國的應用；我們商業模式的實施，我們業務、藥品、候選藥物和技術的戰略計劃；我們(或我們的許可人)能夠為我們的藥品、候選藥物和技術建立和維護的知識產權保護範圍；我們(或我們的許可人)能夠為我們的藥品、候選藥物和技術的知識產權建立和維護的保護範圍；我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識產權的情況下運營我們業務的能力；我們(或我們的許可人)能夠為我們的藥品、候選藥物和技術建立和維護的知識產權保護範圍；我們經營業務而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識產權的能力；我們(或我們的許可人)能夠為我們的藥品、候選藥物和技術建立和維護的知識產權保護範圍與執行或防禦知識產權侵權、挪用或違規、產品責任和其他索賠相關的成本；美國、中華人民共和國(“中國”或“中國”)、英國、歐盟(“歐盟”)和其他司法管轄區的監管發展；我們對費用、收入、資本要求和額外融資需求的準確估計；戰略合作和許可協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力；我們維持和建立合作或許可協議的能力；我們對第三方進行藥物開發的依賴。我們生產和供應或已經制造和供應用於臨牀開發的候選藥物和用於商業銷售的藥品的能力；我們的藥品和候選藥物的市場準入和接受度以及定價和報銷(如果獲得批准)；與我們的競爭對手和行業相關的發展, 包括競爭療法；我們的藥品和候選藥物的潛在市場規模，以及我們為這些市場服務的能力；我們有效管理我們增長的能力；我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力；有關未來收入、招聘計劃、費用、資本支出、資本要求和股票表現的陳述；我們美國存託憑證和普通股的未來交易價格，以及證券分析師報告對這些價格的影響；“新冠肺炎”疫情對我們的臨牀開發、商業和其他業務的影響；以及其他風險和不確定因素，包括本季度報告“第II部分--第1A項--風險因素”中列出的風險和不確定因素。這些陳述涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於本季度報告“第二部分--第1A項--風險因素”中描述的因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。除文意另有所指外，在本季度報告中，術語“貝吉恩”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指貝吉恩有限公司及其子公司。
概述
我們是一家全球性的商業階段生物技術公司，專注於發現、開發、製造和商業化創新藥物，以改善治療結果並擴大全球患者的使用機會。

在最初的十年裏，我們的研究機構已經將10個分子送入臨牀，其中包括我們的兩種主要商業藥物--BRUKINSA®，一種用於治療各種血癌的Bruton‘s Tyroine Kinase(“BTK”)小分子抑制劑，以及一種用於治療各種實體腫瘤的抗PD-1抗體免疫療法Tislelizumab。
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目錄

血癌。我們在營銷BRUKINSA®美國和中國是世界上最大的兩個醫藥市場，中國有一個成熟的、以科學為基礎的商業組織，Tislelizumab。我們在中國建立了最先進的生物和小分子製造設施，以支持我們藥品的潛在未來需求，我們還與高質量的合同製造組織(CMO)合作，生產我們內部開發的臨牀和商業產品。
我們在包括中國的全球臨牀開發方面處於領先地位，我們相信這可以促進創新藥物更快、更具成本效益的開發。我們的內部臨牀開發能力很強，包括一支1600多人的全球臨牀開發團隊，正在進行100多項正在進行或計劃中的臨牀試驗。這包括針對三種候選藥物的25項關鍵或註冊試驗，截至2021年3月，這些試驗已經招募了超過1.2萬名患者和健康志願者，其中約一半在中國境外。我們有超過45種藥物和候選藥物處於商業化階段或臨牀開發階段，其中7種已獲批准，5種正在審批中，30多種處於臨牀開發中。
在我們的開發和商業能力的支持下，我們已經與安進和諾華等世界領先的生物製藥公司達成合作，在全球範圍內開發創新藥物並將其商業化。自2010年在北京成立以來，我們已經成為一個全面整合的全球組織，在包括中國、美國、歐洲和澳大利亞在內的16個國家和地區擁有約6,000名員工。
最新發展動態
最近的業務發展
2021年4月28日，我們宣佈了比較BRUKINSA的阿爾卑斯山試驗3期中期分析的積極結果®伊布魯替尼在患有復發或難治性(“R/R”)慢性淋巴細胞白血病(“CLL”)或小淋巴細胞性淋巴瘤(“SLL”)的成人中使用。布魯金薩®達到試驗的主要終點，表明調查員和獨立審查委員會(IRC)的評估在客觀應答率(ORR)方面並不遜色(p
2021年4月7日，我們宣佈獲得中國國家醫療產品管理局(“NMPA”)的批准，開始在我們位於中國廣州的最先進的生物製品工廠生產商業供應的替斯利珠單抗。這家全資擁有的工廠佔地100多萬平方英尺(10萬平方米)，批准商業供應的生物製劑能力為8000升，將立即開始為中國市場生產商業供應的替斯利珠單抗(Tislelizumab)。目前正在進行的另一階段建設將使總容量達到6.4萬升，預計將於2022年底完成。
2021年3月10日，我們宣佈第一名患者接受了bgb-15025的一期臨牀試驗，該藥是其研究中的造血祖細胞激酶1(“HPK1”)抑制劑。BGB-15025被設計為一種高效、高選擇性的HPK1小分子口服抑制劑，HPK1是T細胞受體(TCR)信號通路下游的一種激酶，被認為在T細胞激活中起關鍵作用。
2021年3月5日，我們宣佈Tislelizumab的補充生物製品許可證申請(“sBLA”)被NMPA的藥物評價中心(“CDE”)接受，用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(“NSCLC”)患者的二線或三線治療，這些患者之前已經進行了以鉑為基礎的化療。
2021年3月2日，我們宣佈BRUKINSA®被加拿大衞生部接受用於治療成人Waldenström巨球蛋白血癥(“WM”)。
2021年2月26日，我們宣佈結束與諾華製藥股份公司(以下簡稱諾華公司)的合作和許可協議，該協議於2021年1月11日宣佈，授予諾華公司在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發、製造Tislelizumab和將其商業化的權利。我們已經同意在這些獲得許可的國家與諾華公司聯合開發tislelizumab，由諾華公司負責過渡期後的監管提交，並在監管部門批准後進行商業化。此外，兩家公司都可能在全球進行臨牀試驗，以探索tislelizumab與其他癌症療法的組合，我們還可以選擇在北美共同詳細介紹該產品，部分資金由諾華公司提供。
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目錄

經營成果的組成部分
收入
產品收入
我們於2017年9月開始通過與BMS(當時的Celgene)簽訂許可協議，分銷批准的癌症療法Revlimid，從而產生產品收入®、VIDAZA®和阿拉克沙星(Araxane)®在中國。在FDA於2019年11月批准後，我們推出了我們的第一款內部開發藥物BRUKINSA®，在美國。我們於2020年3月在中國推出了我們的第二種自主研發的藥物Tislelizumab，並於2020年6月推出了BRUKINSA®在中國。2020年7月，我們開始銷售XGEVA®根據我們與安進的許可協議。2020年12月，我們宣佈納入Tislelizumab，BRUKINSA®和XGEVA®在2021年3月1日生效的中國國家醫療保障局(NHSA)更新的國家報銷藥品目錄(NRDL)中。我們獲得了BLINCYTO的批准®我們將於2020年12月在中國推出更多授權內產品，並計劃於2021年推出更多授權內產品，並繼續加大力度推廣我們現有的商業產品。
產品銷售收入在公司控制權轉移到客户手中時確認。公司根據產品交付的時間確定控制權的轉移，並將所有權轉移給客户。產品銷售收入是在扣除回扣、退款、貿易折扣和津貼、銷售退貨津貼和其他激勵措施產生的可變費用後確認的淨額。估計收入減少的撥備在同一時期計入相關銷售，並基於合同條款、歷史經驗和趨勢分析。
協作收入
我們根據協作和外部許可安排獲得的金額確認協作收入。2021年1月，我們與諾華公司簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本(“諾華地區”)開發、製造和商業化tislelizumab的權利。協議一開始就確定了兩項履行義務：(1)在諾華地區開發、製造和商業化tislelizumab的獨家許可證，轉讓技術訣竅和使用tislelizumab商標，以及(2)進行和完成tislelizumab的正在進行的試驗(“研發服務”)。根據這項協議，我們收到了一筆預付現金，根據履約義務的相對獨立售價在協議中確定的兩項履約義務之間分配。分配給許可證的部分在交付許可權和轉讓專有技術時確認。分配給研發服務的預付款部分被推遲，並被確認為協作收入，因為研發服務是使用完成百分比的方法進行的。預計要完成的成本將定期重新評估，對所賺取收入的任何更新都將在預期基礎上確認。
根據諾華合作，我們有資格收到的潛在里程碑付款被排除在初始交易價格之外，因為所有里程碑金額都是可變的對價，並且由於實現的不確定性而受到完全限制。當實現里程碑事件或收入逆轉的風險很小時，基於業績的里程碑將被認可。基於銷售的里程碑和版税將在基礎銷售發生時確認。
費用
銷售成本
銷售成本包括從安進和百時美施貴寶購買產品並在中國分銷的成本，以及製造我們自己開發的商業產品的成本。銷售成本中還包括支付給安進公司的淨銷售額份額，或從安進公司獲得的授權產品銷售中賺取的毛利。在監管部門批准之前發生的為準備產品商業投放而製造庫存的成本在發生時計入研究和開發費用。在最初的投放前庫存耗盡並生產額外庫存之前，不會記錄新推出產品的銷售成本。到目前為止，該公司商業產品的初始投放前庫存並不重要，手頭剩餘的投放前庫存的消耗預計不會對公司的毛利率產生重大影響。

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研發費用
研發費用包括與我們的研發活動、進行臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本，以及與監管申報相關的活動。我們的研發費用包括：
•根據與開展和支持臨牀試驗和臨牀前研究的合同研究機構(“CRO”)、CMO和顧問達成的協議而發生的費用；
•我們某些臨牀試驗中比較藥物的成本；
•與商業前活動相關的製造成本；
•與臨牀前活動和開發活動相關的費用；
•與監管業務相關的成本；
•與員工有關的費用，包括研發人員的工資、福利、差旅和股份薪酬費用；
•作為簽訂的合作協議的一部分而支出的正在進行的研究和開發費用；以及
•其他費用，包括用於研究和開發活動的設施租金和維護、保險和其他用品的直接和已分配費用。
我們目前的研究和開發活動主要與我們內部開發的藥物和候選藥物的臨牀進展有關：
•布魯金薩®BTK小分子抑制劑扎努布魯替尼(Zanubrutinib)；
•人源化PD-1單克隆抗體Tislelizumab；
•Pamiparib，PARP1和PARP2的研究選擇性小分子抑制劑；
•人源化抗TIGIT單克隆抗體BGB-A1217；
•BGB-15025，研究中的造血祖細胞激酶1抑制劑；
•BGB-11417，研究中的bcl-2小分子抑制劑；
•利非拉非尼，一種研究中的新型小分子BRAF單體和二聚體抑制劑；
•BGB-A333，一種研究中的人源化PD-L1單克隆抗體；以及
•抗TIM-3人源化單克隆抗體BGB-A425。
研究和開發活動還包括與獲得許可的候選藥物相關的成本，包括：
•根據安進合作協議，與共同開發管道資產相關的研發費用。我們對安進的總成本分攤義務包括研發費用和研發成本分攤責任的減少；
•Sitravatinib，一種研究中的、光譜選擇性的激酶抑制劑，從Mirati治療公司(“Mirati”)獲得許可；
•Zanidatamab(ZW25)和ZW49，兩個針對HER2的基於雙特異性抗體的研究候選產品，從Zymeworks Inc.(“Zymeworks”)獲得許可；
•BA3071，一種研究性CAB-CTLA-4抗體，許可自BioAtla，Inc.(“BioAtla”)；
•BAT1706，一種與阿瓦斯丁類似的研究用生物®(貝伐單抗)，從Bio-Thera Solutions，Ltd.(“Bio-Thera”)獲得許可；以及
•DxP-593和DxP-604，研究性抗新冠肺炎抗體，由Singlome(北京丹旭)生物製藥有限公司授權。
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當我們產生研發費用時，我們就會花費它們。我們使用受試者登記、臨牀站點激活或供應商向我們提供的信息等數據，根據完成特定任務的進度評估，記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。我們對臨牀試驗中使用的內部開發產品的製造成本進行支出，因為這些產品是作為研發費用發生的。我們不會將與員工相關的成本、折舊、租金和其他間接成本分配給特定的研發計劃，因為這些成本部署在研發下的多個產品計劃中，因此被單獨歸類為未分配的研發費用。
目前，很難估計或確定完成我們內部開發的藥物和候選藥物開發所需努力的性質、時機和估計成本。我們也無法預測，如果獲得批准，我們的藥品和候選藥物的銷售將在何時(如果有的話)開始出現實質性的現金淨流入。這是由於與開發此類藥物和候選藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
•成功登記並完成臨牀試驗；
•建立適當的安全性和有效性檔案；
•建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排；
•收到相關監管部門的營銷和其他所需批准；
•成功推出我們的藥品和候選藥物並將其商業化，如果獲得批准，無論是作為單一療法還是與我們內部開發的藥品和候選藥物或第三方產品聯合使用；
•市場接受、定價和報銷；
•為我們的藥品和候選藥物獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；
•批准後產品的持續可接受的安全性和有效性概況；
•經批准的產品供應充足；
•來自競爭產品的競爭；以及
•留住關鍵人員。
在我們的任何藥物和候選藥物的開發方面，這些變數中的任何一個的結果的變化都將顯著改變與該藥物或候選藥物的商業化或開發相關的成本、時機和可行性。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開發計劃的進展，隨着我們繼續支持我們的藥物和候選藥物作為治療各種癌症的臨牀試驗，以及我們將這些藥物和候選藥物投入額外的臨牀試驗，包括潛在的關鍵試驗，研究和開發成本將大幅增加。與我們的任何藥物和候選藥物的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發和商業計劃和計劃。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括產品推廣成本、分銷成本、工資和相關福利成本，包括銷售人員、一般人員和行政人員的股份薪酬。其他銷售、一般和行政費用包括法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用，以及用於銷售、一般和行政活動的設施租金和維護、差旅費用、保險和其他用品的其他直接和分配費用。我們預計未來一段時間我們的銷售、一般和行政費用將會增加，以支持計劃中增加的與阿司匹林單抗(Tislelizumab，BRUKINSA)相關的商業化活動。®，XGEVA®和BLINCYTO®如果我們的合作和內部開發的產品獲得批准，為可能推出更多授權內產品並將其商業化做好準備。我們還預計未來銷售、一般和行政費用將增加，以支持我們的研究和開發努力，包括繼續我們治療各種癌症的臨牀試驗，以及啟動潛在新適應症或候選藥物的臨牀試驗。這些成本
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目錄

增加的原因可能是促銷成本增加、員工人數增加、基於股票的薪酬支出增加、基礎設施擴大以及保險成本增加。作為一家上市公司，我們的美國存託憑證(ADS)和普通股分別在納斯達克全球精選市場(NASDAQ Global Select Market)和香港證券交易所(Hong Kong Stock Exchange)上市交易，我們還產生了與上市公司相關的鉅額法律、合規、會計、保險以及投資者和公關費用。
利息(費用)收入，淨額
利息收入
利息收入主要包括現金和對貨幣市場基金、定期存款、美國國債和美國機構證券的短期投資產生的利息。
利息支出
利息支出主要包括銀行貸款利息、關聯方貸款利息和股東貸款利息。
其他(費用)收入，淨額
其他(費用)收入主要包括與股權投資相關的已確認收益、我們收到的政府贈款和補貼(不涉及我們的條件或持續履行義務)、與外幣匯率相關的已實現和未實現損益、股權證券的未實現損益以及出售投資的已實現損益。
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目錄

經營成果
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果：
 截至三個月
三月三十一號，變化
 20212020$%
 (單位：萬美元)
收入    
產品收入，淨額$106,117 $52,059 $54,058 103.8 %
協作收入499,755 — 499,755 NM
總收入605,872 52,059 553,813 1,063.8 %
費用
銷售成本32,685 14,149 18,536 131.0 %
研發320,726 304,302 16,424 5.4 %
銷售、一般和行政182,106 107,081 75,025 70.1 %
無形資產攤銷188 283 (95)(33.6)%
總費用535,705 425,815 109,890 25.8 %
營業收入(虧損)70,167 (373,756)443,923 (118.8)%
利息(費用)收入，淨額(4,179)6,690 (10,869)(162.5)%
其他(費用)收入，淨額(4,123)3,681 (7,804)(212.0)%
所得税前收入(虧損)61,865 (363,385)425,250 (117.0)%
所得税(福利)費用(4,630)1,554 (6,184)(397.9)%
淨收益(虧損)66,495 (364,939)431,434 (118.2)%
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損— (1,204)1,204 (100.0)%
貝吉恩有限公司的淨收益(虧損)$66,495 $(363,735)$430,230 (118.3)%
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的比較
收入
截至2021年3月31日的三個月的總收入從截至2020年3月31日的三個月的5,210萬美元增加到6.059億美元，這主要是由於分配給諾華公司許可權的預付費用產生的協作收入，我們內部開發產品的銷售增加，以及XGEVA的銷售®，這是我們與安進合作授權的第一款產品，安進於2020年7月開始在中國銷售。下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的收入構成：
截至三個月
三月三十一號，變化
20212020$%
(千美元)
產品收入$106,117 0$52,059 $54,058 103.8 %
協作收入：
許可證收入484,646 — 484,646 NM
研發服務收入15,109 — 15,109 NM
協作總收入499,755 — 499,755 NM
總收入$605,872 $52,059 $553,813 1,063.8 %

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淨產品收入包括以下內容：
截至三個月
三月三十一號，變化
20212020$%
(千美元)
替斯利珠單抗$48,879 $20,526 $28,353 138.1 %
布魯金薩®
22,090 717 21,373 2,980.9 %
Revlimid®
16,629 7,628 9,001 118.0 %
維達扎®
3,706 6,043 (2,337)(38.7)%
亞伯拉嗪®
— 17,145 (17,145)(100.0)%
希格瓦®
14,454 — 14,454 NM
其他359 — 359 NM
產品總收入$106,117 $52,059 $54,058 103.8 %
在截至2021年3月31日的三個月裏，淨產品收入增長了103.8%，達到1.061億美元，而去年同期為5210萬美元，這主要是由於替斯利珠單抗在中國和BRUKINSA的銷售額增加®在美國和中國，由於在中國分銷的BMS產品銷量下降，部分抵消了這一影響。此外，2021年第一季度的產品收入受到安進XGEVA銷售的積極影響®在中國，我們於2020年7月開始分銷，與去年同期相比，本季度人民幣兑美元匯率走強。
2021年第一季度的產品收入受到了2420萬美元調整的負面影響，這是因為在應用NRDL的較低價格之前，對留在分銷渠道中的產品向分銷商進行了補償，這是由於首次納入了Tislelizumab，BRUKINSA®和XGEVA®在NHSA更新的NRDL中，於2021年3月1日生效。在第一季度，納入替斯利珠單抗，BRUKINSA®和XGEVA®在NRDL中，患者需求顯着增加，抵消了NRDL納入後價格降低的淨影響。總體而言，我們預計，在我們推出過程中銷售量增加的推動下，我們內部開發的產品和安進授權產品的銷售將在2021年帶來產品總收入的增長。
我們預計來自BMS的許可內產品的產品收入將繼續受到NMPA暫停進口、銷售和使用ABRAXANE的影響®2020年3月在中國，以及隨後自願召回阿昔洛韋®通過BMS，以及來自非專利產品對Revlimid的日益激烈的競爭®以及對VIDAZA的批量採購(“VBP”)競標的失敗®。儘管新冠肺炎對中國商業活動的影響在2020年下半年有所減輕，但對於這場大流行在中國和美國乃至全球未來的潛在影響，仍然存在不確定性。我們預計ABRAXANE不會帶來收入®直到國家食品藥品監督管理局解除對阿拉克桑的進口、銷售和使用的暫停®合格的藥品在中國生產和銷售。我們不知道NMPA何時暫停阿拉克沙尼®將被取消，當我們能夠重新開始銷售ABRAXANE時®.
截至2021年3月31日的三個月，協作收入總計4.998億美元。根據我們與諾華公司的合作和許可協議，在向諾華公司交付許可權和轉讓專有技術時確認了4.847億美元，在截至2021年3月31日的三個月內進行的研發服務的遞延收入確認了1510萬美元(見腳註3)。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們沒有任何協作收入。
銷售成本
截至2021年3月31日的三個月的銷售成本從截至2020年3月31日的三個月的1410萬美元增加到3270萬美元，這主要是由於BRUKINSA的tislelizumab的產品銷售增加®和XGEVA®，並被BMS授權產品的較低銷售額部分抵消。
毛利率
在截至2021年3月31日的三個月裏，產品銷售毛利率增至7340萬美元，而去年同期為3790萬美元，這主要是由於本年度產品收入的增加。截至2021年3月31日的三個月，毛利率佔產品銷售額的百分比從去年同期的73%降至69%。減少的主要原因是對銷售BRUKINSA Tislelizumab的客户的應計補償的影響®和XGEVA®這些仍然留在渠道中，並以NRDL之前的價格出售。我們預計毛收入會很高。
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隨着銷售組合向我們內部開發的更高利潤率發展，利潤率將在2021年剩餘時間正常化，並與前一年保持一致。我們預計，由於Tislelizumab、BRUKINSA和XGEVA被納入NRDL，從2021年3月1日起大幅下調上市價格對毛利率的影響將通過調整公司的患者援助計劃得到部分緩解。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，以零成本或低成本消耗的投放前庫存無關緊要，對我們的毛利率沒有重大影響。
研發費用
截至2021年3月31日的三個月，研發支出增加了1,640萬美元，增幅為5.4%，從截至2020年3月31日的三個月的3.043億美元增至3.207億美元。下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的外部臨牀、外部非臨牀和內部研發費用：
 三個月後結束。  
 三月三十一號，變化
 20212020$%
 (千美元)
對外研發費用：
開發計劃的成本$122,946 $111,734 $11,212 10.0 %
預付許可費8,500 43,000 (34,500)(80.2)%
安進聯合開發費用1
27,643 28,366 (723)(2.5)%
外部研發費用總額159,089 183,100 (24,011)(13.1)%
內部研發費用161,637 121,202 40,435 33.4 %
研發費用總額$320,726 $304,302 $16,424 5.4 %
1 在截至2021年3月31日的三個月裏，我們在安進合作下開發管道資產的共同出資義務總計5460萬美元，其中2760萬美元記錄為研發費用。其餘2,690萬美元記為研發成本分攤負債的減少額.
第一季度外部研發費用減少的主要原因是：
•減少3450萬美元，涉及合作協議項下的許可費；以及
•減少70萬美元，與向安進公司支付的共同開發費用確認的費用有關。
在此期間，外部研究和開發費用的總體減少被Tislelizumab、ociperlimab和其他臨牀項目的外部支出的增加部分抵消。
內部研究和開發支出增加了4040萬美元，這主要歸因於我們全球開發組織以及我們的臨牀和臨牀前候選藥物的擴大，其中包括：
•員工工資和福利增加2,460萬美元，主要原因是僱傭了更多的研發人員，以支持我們不斷擴大的研發活動；
•材料和試劑費用增加500萬美元，主要用於臨牀候選藥物的內部生產；
•諮詢費增加460萬美元，這主要是由於與科學、監管和開發諮詢活動有關的差旅和會議費用增加，這與我們的候選藥物晉級有關；
•以股份為基礎的薪酬支出增加150萬美元，主要是由於我們增加了研發員工人數，導致與不斷增長的研發員工人數相關的更多獎勵支出；以及
•增加480萬美元的設施、折舊、辦公費用、租賃費和其他費用，以支持我們組織的增長。

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銷售、一般和管理費用
截至2021年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了7500萬美元，增幅為70.1%，從截至2020年3月31日的三個月的1.071億美元增加到1.821億美元。增加的主要原因如下：
•員工工資和福利增加3470萬美元，這主要歸因於我們在中國、美國、加拿大、歐洲和其他新興市場的商業機構的擴張，以及招聘更多的人員來支持我們不斷增長的業務；
•外部商業相關費用增加2,750萬美元，包括市場研究、銷售和營銷、諮詢和會議相關費用，這與我們全球商業組織的增長有關，因為我們繼續建立我們的全球足跡和能力；
•專業費用、諮詢、招聘、信息技術、税務、會計和審計服務，以及設施費用、租金、辦公費用和其他行政費用增加了670萬美元，主要是由於我們的業務在全球範圍內的擴張，包括我們在中國和美國的商業業務的擴張；以及
•以股份為基礎的薪酬支出增加610萬美元，這主要是由於我們增加了銷售和行政員工的人數，導致與不斷增長的銷售和行政員工人數相關的更多獎勵支出。
利息(費用)收入，淨額
在截至2021年3月31日的三個月中，利息(費用)收入淨額減少了1,090萬美元，降幅為162.5%，從截至2020年3月31日的三個月的淨利息收入670萬美元降至420萬美元。利息收入淨額減少的主要原因是與去年同期相比利息收入減少。
其他(費用)收入，淨額
在截至2021年3月31日的三個月裏，其他(費用)收入淨額從截至2020年3月31日的三個月的370萬美元降至其他費用淨額的410萬美元。減少的主要原因是本期股權投資的未實現虧損。
所得税(福利)費用
截至2021年3月31日的三個月，所得税優惠為460萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，所得税支出為160萬美元。截至2021年3月31日的三個月的所得税優惠主要歸因於美國基於股票的薪酬扣除超過某些中國子公司報告的收入(經某些不可扣除的費用調整後的税收支出)的遞延税收優惠。截至2020年3月31日的三個月的所得税支出主要歸因於某些中國子公司報告的收入的税費支出，被遞延的美國股票薪酬扣除的税收優惠所抵消。
流動性與資本資源
下表顯示了我們截至2021年3月31日和2020年12月31日的現金、短期投資和債務餘額：
自.起
 三月三十一號，十二月三十一日，
 20212020
 (單位：萬美元)
現金、現金等價物和限制性現金$1,910,406 $1,390,005 
短期投資$2,910,472 $3,268,725 
債務總額$598,062 $518,652 
除了從Tislelizumab的外部許可權向諾華公司支付的預付款之外，在此之前，由於我們的研發計劃的資金和與我們的業務相關的銷售、一般和行政費用，以及支持我們的產品在全球的商業化，自BMS成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。我們確認的淨收益為6650萬美元，淨虧損為3.649億美元。
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分別截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為35億美元。
到目前為止，我們的運營資金主要來自公開和非公開發行我們的證券的收益，以及我們合作的收益，以及自2017年9月以來的產品銷售。根據我們目前的運營計劃，我們預計，截至2021年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠在本報告中包括的財務報表發佈之日後至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
於2021年1月，上海證券交易所(“上交所”)接受了吾等建議公開發行本公司普通股並將該等股票在上交所科創板(“明星市場”)上市(“明星發行”)的上市申請。明星發行將於中國境內進行，該等股份將以人民幣(“人民幣”)在中國向投資者發行及認購，並以人民幣在明星市場上市及買賣(“人民幣股份”)。本次發行的人民幣股份(含超額配售選擇權)數量不超過132,313,549股普通股，佔我司截至2021年1月7日已發行普通股總數與本次明星發行的人民幣股份總數之和不超過10%。除其他事項外，STAR發行還取決於市場狀況、我們股東的批准以及適用的監管批准。
2021年1月，我們與諾華製藥公司(Novartis Pharma AG)簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在北美、歐洲和日本開發、製造和商業化tislelizumab的權利。根據協議，在2021年2月26日交易完成後，我們從諾華公司收到了6.5億美元的預付現金。
下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月我們的現金流信息：
 截至三個月
三月三十一號，
 20212020
 (單位：萬美元)
期初現金、現金等價物和限制性現金$1,390,005 $620,775 
經營活動提供(用於)的現金淨額125,095 (341,944)
投資活動提供(用於)的現金淨額291,948 (1,114,969)
融資活動提供的現金淨額107,419 2,802,168 
外匯匯率變動的淨效應(4,061)(6,212)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加520,401 1,339,043 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,910,406 $1,959,818 
經營活動
經營活動的現金流量是經某些非現金項目以及資產和負債變動調整後的淨收入。
在截至2021年3月31日的三個月裏，經營活動提供了1.251億美元的現金，這主要來自我們6650萬美元的淨收入，3340萬美元的非現金費用，以及2520萬美元的淨運營資產和負債的減少。非現金費用主要由基於股份的薪酬支出推動，研究和開發成本分攤負債的攤銷抵消了非現金費用。營運資本減少的主要原因是諾華公司預付款導致的遞延收入增加，以及存貨減少，但部分被應付帳款和應計費用的減少以及應收帳款和預付費用的增加所抵消。
在截至2020年3月31日的三個月中，經營活動使用了3.419億美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損3.649億美元，以及我們的淨運營資產和負債增加了3470萬美元，但被5770萬美元的非現金費用部分抵消了。非現金費用主要由基於股份的薪酬支出推動，研究和開發成本分攤負債的攤銷抵消了非現金費用。營運資本增加的主要原因是預付費用和其他流動資產增加，以及應付賬款減少，但被應計費用和其他負債減少所抵消。
投資活動
投資活動產生的現金流主要包括資本支出、投資購買、銷售、到期日和處置，以及與我們的協作協議相關的預付款。
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目錄

在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動提供了2.919億美元的現金，其中包括11億美元的投資證券的銷售和到期日，被7.642億美元的投資證券購買、4240萬美元的資本支出和850萬美元的收購正在進行的研發所抵消。
在截至2020年3月31日的三個月裏，投資活動使用了11億美元的現金，其中包括13億美元的投資證券購買，4300萬美元的收購正在進行的研發，2150萬美元的資本支出，所有這些都被2.567億美元的投資證券的銷售和到期日所抵消。
融資活動
融資活動的現金流主要包括通過配股出售普通股和美國存託憑證，發行和償還短期和長期債務，以及通過員工股權補償計劃出售普通股和美國存託憑證所得款項。
在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供了1.074億美元的現金，主要包括7100萬美元的短期銀行貸款收益，2580萬美元的員工股票期權行使收益和通過我們的員工購股計劃發行股票的收益，以及1070萬美元的長期銀行貸款收益。
在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供了28億美元的現金，其中主要包括我們與安進合作收到的28億美元，其中22億美元記錄為股權，6億美元記錄為研發成本分攤負債。此外，我們從行使員工股票期權和通過我們的員工購股計劃發行股票的收益中獲得了1160萬美元，從短期銀行貸款中獲得了1130萬美元。
匯率對現金的影響
我們在中國有大量業務，產品銷售產生大量以人民幣計價的現金，需要大量人民幣計價現金來支付我們的債務。由於公司的報告貨幣是美元，匯率的波動期可能會對我們的綜合現金餘額產生重大影響。
營運資本要求
我們預計在可預見的未來將繼續虧損，並預計這些虧損在短期內會增加，因為我們將繼續為我們的候選產品開發和尋求監管批准，擴大我們的研究和製造設施和活動，並將我們內部開發和授權的產品商業化。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們開發計劃的數量和範圍以及這些計劃的相關成本、我們創造產品收入的能力，以及我們從與第三方的安排中支付或收到付款的時間和金額。如果我們的任何藥物和候選藥物在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，無法獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•如果獲得批准，我們成功地將我們的內部開發和許可內的藥物和候選藥物商業化的能力；
•監管審查和批准的成本、時間和結果；
•我們的候選藥物成功地通過臨牀開發取得進展的能力；
•我們其他項目和潛在候選藥物的非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；
•我們追求的藥物和候選藥物的數量和特點；
•建立或擴大商業製造能力或從第三方製造商獲得必要供應的成本；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用；
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目錄

•建立和擴大我們的商業業務的成本以及這些業務的成功程度；
•我們獲得或許可其他產品和技術的程度；以及
•我們有能力在有利的條件下建立和維持合作安排(如果有的話)。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們可能需要通過股權發行、債務融資、合作協議、戰略聯盟、許可安排、政府撥款和其他可用的來源來為我們的現金需求融資。根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們目前有資格成為“知名的經驗豐富的發行商”，這允許我們提交擱置註冊聲明，以註冊數量不詳的證券，這些證券在提交後有效。2020年5月，我們向美國證券交易委員會提交了此類擱置登記聲明，用於發行數額不詳的普通股(包括以美國存託憑證的形式)、優先股、各種系列債務證券和/或認股權證，以單獨或以單位購買任何此類證券，價格和條款將在任何此類發行時確定。本登記聲明自備案之日起生效，並將自備案之日起最長三年內有效，在此之前，我們可能會提交另一份自備案之日起最長三年內有效的貨架登記聲明。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為美國存託憑證或普通股持有人的權利產生不利影響。債務融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。如果我們通過與第三方的合作協議、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的藥品或候選藥物、未來收入流或研究項目的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資、合作或其他來源籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的產品或候選藥物的權利。
合同義務和承諾
下表按2021年3月31日的付款到期日彙總了我們的重要合同義務：
 按期限到期的付款
  低於  超過
 總計1年前1-3歲3-5年5年
 (單位：萬美元)
合同義務     
經營租賃承諾$44,437 $16,065 $22,366 $5,879 $127 
購買承諾141,159 62,517 33,613 31,173 13,856 
債務義務598,062 405,045 19,264 66,859 106,894 
債務利息59,077 21,056 17,260 13,301 7,460 
共同發展資金承諾964,437 274,250 580,750 109,437 — 
資金承諾14,250 4,750 4,750 4,750 — 
養老金計劃7,616 956 2,548 2,548 1,564 
資本承諾51,421 51,421 — — — 
總計$1,880,459 $836,060 $680,551 $233,947 $129,901 
經營租賃承諾額
我們在中國的北京、上海、蘇州和廣州租賃辦公室或製造設施；在美國的加利福尼亞州、馬薩諸塞州、馬裏蘭州和新澤西州租賃辦公設施；在瑞士巴塞爾租賃於不同日期到期的不可撤銷的運營租約。經營租賃項下的付款以直線法按各自的租賃條款列支。該等不可撤銷經營租約的未來最低付款總額彙總於上表。

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目錄

購買承諾
截至2021年3月31日，採購承諾金額為1.412億美元，其中8800萬美元與從CMO購買的供應的最低採購要求有關，5310萬美元與從BMS和安進購買庫存的有約束力的採購義務有關。我們對BMS或安進的庫存沒有任何最低採購要求。
債務義務
下表彙總了截至2021年3月31日我們的短期債務和長期銀行貸款(金額以千為單位，百分比數據除外)：
貸款人協議日期信用額度術語到期日利率，利率2021年3月31日
$人民幣
中國建設銀行2018年4月4日58萬元人民幣
九年制
2027年4月4日(1)305 2,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
-9年期
2029年1月20日(2)382 2,500 
中國民生銀行(“高級貸款”)2020年9月24日$200,000(3)5.8 %198,320 1,299,351 
珠海高瓴(“關聯方貸款”)2020年9月24日50萬元人民幣(4)5.8 %15,263 100,000 
其他短期債務(5)190,775 1,249,918 
短期債務總額405,045 2,653,769 
中國建設銀行2018年4月4日58萬元人民幣
-9年期
2027年4月4日(1)88,220 578,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
-9年期
2029年1月20日(2)53,039 347,500 
招商銀行2020年11月9日37.8萬元人民幣
九年制
2029年11月8日(6)51,758 339,111 
銀行長期貸款總額193,017 1,264,611 
1.未償還借款以中國境內金融機構人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。截至2021年3月31日，貸款利率為4.9%。這筆貸款以貝吉恩廣州工廠的土地使用權和廣州工廠一期擴建中的某些固定資產為抵押。
2.於二零二零年一月二十二日，貝吉恩廣州工廠與招商銀行簽訂一筆為期九年的銀行貸款，以若干中國金融機構的現行利率為基準，以浮動利率借款最多人民幣1,100,000元。這筆貸款以廣州工廠的第二個土地使用權和固定資產為抵押，這些土地和固定資產將在廣州製造廠二期擴建完成後投入使用。就本公司與招商銀行於截至2020年12月31日止年度訂立的短期貸款協議而言，借款能力由人民幣1,100,000元減至人民幣350,000元。截至2021年3月31日，貸款利率為4.4%。
3.高級貸款中的120,000美元被指定為合營公司股份購買和償還股東貸款的資金，80,000美元被指定為一般營運資金用途。高級貸款的原始到期日為2021年10月8日，這是該貸款首次使用日的一週年紀念日。本公司可將原來的到期日再延長最多兩個12個月。
4.關聯方貸款中人民幣100,000元被指定用於一般企業用途，人民幣400,000元被指定用於償還高級貸款，包括本金、利息和費用。貸款於以下日期中較早的日期到期：(I)2021年11月9日，即高級貸款到期日後一個月(如果不延期)，或(Ii)高級貸款全部償還後10個工作日。珠海高瓴是本公司的關聯方，因為它是高瓴資本的聯屬公司。高瓴資本是該公司的股東，高瓴資本的一名員工是該公司的董事會成員。
5.於截至2020年12月31日止年度，本公司與中國興業銀行及招商銀行訂立額外短期營運資金貸款，借款總額最多人民幣1,480,000元，到期日由2021年4月19日至2022年3月7日。在截至2021年3月31日的三個月中，該公司提取了71,001美元(合人民幣46萬元)。截至2021年3月31日，短期營運資金貸款的加權平均利率約為4.4%。其中一筆金額為24,421美元(人民幣160,000元)的短期營運資金貸款以本公司在北京的研發設施及其附屬公司北京英納威生物科技有限公司擁有的相關土地使用權為抵押。
6.未償還借款以中國境內金融機構人民幣貸款利率為基準，實行浮動利率。截至2021年3月31日，貸款利率為4.3%。在截至2021年3月31日的三個月中，該公司提取了10,664美元(人民幣68,905元)。這筆貸款由固定資產擔保，這些固定資產將在廣州製造廠第三期擴建完成後投入使用。
債務利息
銀行貸款和關聯方貸款的利息按季度支付，直至各自的貸款全部清償為止。為計算合約責任，未償還借款的剩餘合約年期採用浮動利率債務的現行利率。

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目錄

共同發展資金承諾
根據安進合作，我們負責共同資助獲得許可的安進腫瘤學管道資產的全球開發成本，總上限高達12.5億美元。我們通過提供現金和開發服務來為我們的部分共同開發成本提供資金。截至2021年3月31日，我們剩餘的共同發展資金承諾為9.6億美元。
資金承諾
資金承諾代表我們承諾的資本，與我們的一項權益法投資相關，金額為1500萬美元。截至2021年3月31日，我們的剩餘資本承諾為1,430萬美元，預計將在投資期內不定期支付。
養老金計劃
我們在瑞士維持固定收益養老金計劃。固定收益養老金計劃下的供資義務相當於每年130萬美元，基於截至2021年3月31日有效的年度籌資捐款，以實現計劃資產市值等於預計福利義務的全額供資狀態。由於未來人員配置和補償水平的變化、各種精算假設和計劃資產的實際投資回報，未來的資金需求可能會發生變化。
資本承諾
截至2021年3月31日，我們有5140萬美元的資本承諾用於收購物業、廠房和設備，主要用於貝吉恩廣州工廠的製造設施、BGC在中國廣州的研發活動以及我們在中國北京昌平工廠的研發業務。
其他商業協議
我們在正常業務過程中與CRO簽訂協議，提供研究和開發服務。我們一般可以在事先書面通知的情況下隨時取消這些合同。
我們還與機構和公司簽訂合作協議，以許可知識產權。我們可能有義務就與這些協議相關的特定產品的未來銷售支付未來開發、監管和商業里程碑付款以及版税。這些協議項下的付款一般在實現這些里程碑或銷售額時到期並支付。這些承諾沒有記錄在我們的資產負債表上，因為這些里程碑的實現和時間不是固定和可確定的。當實現這些里程碑或銷售額時，相應的金額將在我們的財務報表中確認。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排，例如與未合併實體或金融合夥企業的關係，這些關係通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，目的是促進不需要反映在我們資產負債表上的融資交易。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷，我們的實際結果可能與這些估計不同。這些因素包括(但不限於)估計長期資產的使用年限、估計產品銷售和合作收入安排中的可變對價、估計經營租賃負債的遞增借款利率、確定公司收入安排中每項履約義務的單獨會計單位和獨立售價、評估長期資產的減值、基於股票的補償費用的估值和確認、遞延税項資產的變現以及金融工具的公允價值。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及其他各種被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
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目錄

截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的三個月，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化，這與我們截至2020年12月31日的年度報告中題為“第一部分--第二項--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中所描述的內容相比。
有關在截至2021年3月31日的三個月期間採用的新會計政策，請參閲本季度報告10-Q表格中的“第I部分-項目1.財務報表-簡明綜合財務報表附註-1.業務描述、列報和合並基礎以及重要會計政策-重要會計政策”。
近期會計公告
有關最近會計聲明的信息，請參閲本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註1(Form 10-Q)。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利息和信用風險
可能受到信用風險影響的金融工具包括現金、現金等價物、限制性現金和短期投資。現金、現金等價物、限制性現金和短期投資的賬面金額代表因信用風險造成的最大損失金額。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為19億美元和14億美元，限制性現金分別為860萬美元和810萬美元，短期投資分別為29億美元和33億美元。截至2021年3月31日，我們的大部分現金和現金等價物以美國國債和美國貨幣市場基金的形式持有。我們在中國境內和境外的多家主要信譽良好的金融機構也有現金和現金等價物存款。存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。如果其中一家金融機構破產，我們可能不太可能全額收回存款。我們認為這些金融機構的信用質量很高，我們會持續監測這些金融機構的信用狀況。限制性現金是指為開立信用證而存放在指定銀行賬户中的擔保存款。截至2021年3月31日，我們的短期投資包括美國國債。我們認為，美國國債的信用質量很高，並不斷監測這些機構的信用狀況。
我們投資活動的主要目標是保住本金，提供流動性，在不顯著增加風險的情況下最大化收益。我們對市場風險的主要敞口與利率波動有關，利率波動受到中國和美國利率總體水平變化的影響。鑑於我們的現金等價物的短期性質，我們相信市場利率的突然變化預計不會對我們的財務狀況和/或經營業績產生重大影響。我們估計，截至2021年3月31日，假設市場利率上調或下調100個基點，將分別導致減少1,690萬美元或增加350萬美元。
我們不認為我們的現金、現金等價物和短期投資有重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金、現金等價物和短期投資不包含過度風險，但我們不能絕對保證未來的投資不會受到市場價值不利變化的影響。
外幣匯率風險
我們面臨各種貨幣風險帶來的外匯風險。我們的報告貨幣是美元，但我們的部分運營交易以及資產和負債是其他貨幣，如人民幣、歐元和澳元。我們不認為我們目前存在任何重大的直接外匯風險，也沒有使用任何衍生金融工具來對衝此類風險的風險敞口。
人民幣不能自由兑換成用於資本項目交易的外幣。人民幣對美元和其他貨幣的價值受到中國政治、經濟條件和外匯價格變化等因素的影響。自2005年以來，人民幣兑一籃子特定外幣被允許在一個狹窄的、有管理的區間內波動。在截至2021年3月31日的三個月裏，人民幣對美元貶值了約0.4%，在截至2020年12月31日的財年中，人民幣兑美元匯率分別升值了約6.3%。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。
由於我們需要將美元兑換成人民幣，用於資本支出、營運資金和其他商業目的，人民幣對美元升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元，用於支付普通股股息、戰略收購或投資或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。
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目錄

此外，人民幣對美元的大幅貶值可能會大幅減少相當於我們外匯現金餘額和貿易應收賬款的美元。此外，匯率波動可能會對其他綜合收益(虧損)中記錄的外幣換算調整產生重大影響。我們沒有使用衍生金融工具來對衝外匯風險敞口。
貨幣可兑換風險
我們很大一部分費用、資產和負債都是以人民幣計價的。1994年，中國政府取消了雙匯率制度，實行中國人民銀行(“人民銀行”)每日報價的單一匯率制度。然而，匯率的統一併不意味着人民幣可以很容易地兑換成美元或其他外幣。所有外匯交易繼續通過中國人民銀行或其他授權按中國人民銀行報價的匯率買賣外匯的銀行進行。中國人民銀行或其他機構批准外幣支付，需要提交支付申請表，以及供應商的發票、發貨單據和簽署的合同。
此外，人民幣的價值會受到中央政府政策的變化以及影響中國外匯交易系統市場供求的國際經濟和政治發展的影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們截至2021年3月31日的三個月的運營結果產生了實質性影響。
第(4)項控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)頒佈的第13a-15或15d-15條(B)款所要求的評估，我們的首席執行官和主要財務官得出的結論是，截至2021年3月31日，在合理的保證水平下，我們的信息披露控制和程序是有效的，可以確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被記錄下來。這些控制和程序由《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定。並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員(視情況而定)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供實現預期控制目標的合理保證，管理層在設計和評估控制和程序時必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與交易所法案規則第13a-15(D)條和第15d-15(D)條要求的評估有關。

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目錄

第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟。
我們可能會不時捲入法律訴訟，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。吾等目前並不參與任何法律程序，而該等法律程序如被裁定為對吾等不利，則會個別或合併對吾等的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
2020年6月26日，在暫停和召回ABRAXANE之後®在百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)旗下Celgene物流Sàrl(在本報告的其他地方稱為BMS，但僅在本段中稱為“Celgene”)供應給我們的中國，我們向國際商會(International Chamber of Commerce，“ICC”)提起仲裁程序，指控Celgene違反並繼續違反百時美施貴寶與Celgene於2017年7月簽訂的許可和供應協議以及相關質量協議(統稱為“Celgene許可”)的條款和條件。根據Celgene許可證，我們聲稱Celgene除其他事項外，有義務確保其ABRAXANE供應的連續性和充分性。®敬我們。在仲裁程序中，我們正在尋求一項聲明，即Celgene違反了Celgene許可證，因違約而導致的損害賠償金額待定，以及國際刑事法院認為適當的其他救濟。Celgene的部分迴應是向我們提出反索賠，尋求追回它作為ABRAXANE的一部分而產生的大約1700萬美元的成本。®召回。我們認為反訴中的指控是沒有根據的，並打算對反訴進行有力的辯護。此事的聽證會定於2022年6月舉行。
項目1A。風險因素。
以下部分包括我們認為可能對我們的業務和運營產生不利影響的最重要因素。在決定投資我們的美國存託憑證或普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性以及本季度報告中包含的所有信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及“第I部分-項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下列任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們的美國存託憑證和普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
以“*”表示的風險因素(如果有)是我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中新增或重大更新的。
與我們的藥品和候選藥物商業化相關的風險
我們的藥品可能無法達到並維持醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度。
我們的藥品可能無法獲得並保持足夠的市場接受度，得到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的認可。例如，目前的癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界已經很成熟了，醫生們可能會繼續依賴這些治療方法，而不是我們的藥物。此外，醫生、患者和第三方付款人可能更喜歡其他新穎或仿製藥而不是我們的產品。如果我們的藥品沒有達到並保持足夠的接受度，我們的藥品的銷售可能會受到限制，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。市場對本港藥物的接受程度，將視乎多項因素而定，包括：
•我國藥品批准的臨牀適應症；
•醫生、醫院、癌症治療中心和認為我們的藥物安全有效的患者；
•政府機構、專業協會、執業管理團體、保險公司、醫師團體、私人健康和科學基金會，以及發佈推薦我們藥品和報銷的指南和建議的組織；
•我們的藥物相對於替代療法的潛在和公認的優勢；
•任何副作用的流行率和嚴重程度；
•監管部門對產品標識或者產品説明書的要求；
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•經監管部門批准的標籤中包含的限制或者警告；
•本港藥品及具競爭力藥品的上市時間；
•與替代治療相關的治療費用；
•第三方付款人和政府當局提供足夠的保險、報銷和定價；
•在第三方付款人和政府當局沒有承保和補償的情況下，患者是否願意自付費用；以及
•我們銷售和營銷努力的有效性。
如果我們商業化的任何藥物未能獲得並保持醫生、患者、醫院、第三方付款人、癌症治療中心或醫學界其他人的市場接受度，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的藥品獲得市場接受，如果推出比我們的藥品更受歡迎、更具成本效益或使我們的藥品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。
我們在推出和營銷我們內部開發和授權的藥品方面經驗有限。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品，我們可能無法產生可觀的產品銷售收入。
我們第一次成為一家商業階段的公司是在2017年，當時我們與Celgene物流Sàrl簽訂了許可和供應協議，將BMS批准的癌症療法Revlimid商業化。Celgene物流Sàrl現在是百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)的一家公司®、VIDAZA®和阿拉克沙恩(Araxane)® 本集團於中華人民共和國(“中國”或“中國”)(不包括香港、澳門及臺灣)收購BMS於中國之商業業務，但不包括若干職能。
2019年10月，我們與安進就其商用腫瘤學產品XGEVA達成戰略合作®，BLINCYTO®、Kyprolis®，以及一系列臨牀前和晚期腫瘤學流水線產品，該產品於2020年1月2日生效。希格瓦®2019年在中國獲批，而BLINCYTO®於2020年12月在中國獲批。
2019年11月，我們的一種內部開發藥物獲得了第一批新藥批准，用於我們的BTK抑制劑BRUKINSA®美國的Zanubrutinib(扎努布魯替尼)，用於治療某些套細胞淋巴瘤(“MCL”)患者。自那以後，我們已經收到了BRUKINSA的批准®在中國用於治療某些MCL、慢性淋巴細胞白血病(“CLL”)或小淋巴細胞淋巴瘤(“SLL”)患者(2020年6月)；在中國用於治療某些典型霍奇金淋巴瘤(“CHL”)、尿路上皮癌(“UC”)、一種膀胱癌(2020年4月)和鱗狀非小細胞肺癌(“NSCLC”)患者(2021年1月)
我們繼續在美國和中國建立我們的銷售隊伍，將我們內部開發和授權的藥品以及我們可能開發或授權的任何其他藥品或候選藥物商業化，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。
我們在將我們內部開發和授權的藥品商業化方面的經驗有限。我們在建立和管理商業團隊、進行全面的市場分析、獲得國家許可證和報銷，或者管理我們藥品的分銷商和銷售隊伍方面經驗有限。我們將與許多目前擁有廣泛和資金雄厚的銷售和營銷業務的公司競爭。因此，與我們是一家在推出藥品方面擁有豐富經驗的公司相比，我們成功實現藥品商業化的能力可能包含更多固有風險，耗時更長，成本也更高。
我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們無法或決定不在任何國家或地區進一步發展我們的任何或所有藥品的內部銷售、營銷和商業分銷能力，我們可能會尋求有關藥品銷售和營銷的合作安排。然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠做到這一點，也不能保證他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。我們將很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，而且我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將藥品商業化的收入。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的藥品方面也面臨着競爭。
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不能保證我們能夠進一步發展併成功保持內部銷售和商業分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，從而成功地將任何藥物商業化，因此，我們可能無法產生可觀的產品銷售收入。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。
新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或者正在尋求開發治療癌症的藥物，我們正在將我們的藥物商業化或開發我們的候選藥物。例如，BRUKINSA和BUKINSA®Tislelizumab面臨着激烈的競爭，我們的一些產品面臨或預計將面臨來自仿製藥的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的藥物更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、中國國家醫療產品管理局(“NMPA”)、歐洲藥品監督管理局(“EMA”)或其他類似監管機構對其藥品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，或者減緩我們的監管批准。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥品方面擁有更多的財政資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。
我們藥品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
在擁有批准療法的市場上，我們已經並預計最初將尋求批准我們的候選藥物，作為對其他批准療法失敗的患者的後期治療。隨後，對於那些被證明有足夠益處的藥物(如果有的話)，我們預計將尋求批准作為二線治療，並可能作為一線治療，但不能保證我們的藥物和候選藥物即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療。
我們對患有我們所針對的疾病的人數的預測，以及能夠接受後期治療並有可能從我們的藥物和候選藥物治療中受益的這些疾病患者的子集，都是基於我們的信念和估計，可能被證明是不準確的或基於不準確的數據。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。此外，我們的藥物和候選藥物的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們的藥物和候選藥物的治療。即使我們的藥物和候選藥物獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，包括用作一線或二線治療，我們可能永遠不會實現盈利。
如果我們不能繼續獲得或拖延獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的藥品和候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
在獲得用於目標適應症的候選藥物的商業化銷售的監管批准之前，我們必須在臨牀前研究和良好控制的臨牀試驗中證明，並在美國獲得FDA滿意的批准，證明候選藥物是安全有效的，或者候選生物藥物是安全、純淨和有效的，可以用於該目標適應症，並且製造設施、工藝和控制是足夠的。除了臨牀前和臨牀數據外，新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)必須包括有關候選藥物的化學、製造和控制(“CMC”)的重要信息。獲得NDA或BLA的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能無法獲得批准。如果我們提交保密協議或BLA
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FDA決定是否接受或拒絕提交的申請。我們不能確定提交的材料是否會被FDA接受備案和審查。
我們在為我們的候選藥物獲得監管批准方面的經驗有限。例如，我們在準備提交監管機構所需的材料和瀏覽監管審批流程方面的經驗有限。因此，與我們是一家在獲得監管批准方面擁有豐富經驗的公司相比，我們為候選藥物成功提交NDA或BLA並獲得監管批准的能力可能會涉及更多固有風險、耗時更長、成本更高。
美國以外的監管機構，如NMPA和EMA，也有批准用於商業銷售的藥品的要求，在這些領域上市之前，我們必須遵守這些要求。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的候選藥物的推出。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，在一個國家獲得監管批准並不意味着在任何其他國家都會獲得監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。在美國以外尋求監管批准可能需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。美國以外的監管審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。由於所有這些原因，我們可能不會及時獲得監管部門的批准(如果有的話)。
在美國、中國、歐洲和其他地區，開發候選藥物、獲得監管部門批准並將其商業化的過程漫長、複雜、成本高昂，而且永遠不能保證獲得批准。即使我們的候選藥物成功獲得監管部門的批准，任何批准都可能大大限制批准的使用適應症，或要求在產品標籤上包括預防措施、禁忌症或警告，或要求昂貴而耗時的批准後臨牀試驗或監測作為批准條件。在我們的候選藥物獲得商業銷售批准後，對藥物的某些更改，如生產工藝的更改和額外的標籤聲明，可能需要監管部門的額外審查和批准。此外，我們任何候選藥物的監管批准都可能被撤回。如果我們無法在一個或多個司法管轄區為我們的候選藥物獲得監管批准，或者任何批准都包含重大限制，我們的目標市場將會減少，我們實現候選藥物全部市場潛力的能力將受到損害。
*我們的製造能力有限，必須依賴第三方製造商生產我們的一些商業產品和臨牀用品，如果他們不履行義務，我們的藥物和候選藥物的開發和商業化可能會受到不利影響。
我們的製造能力和經驗有限。我們的藥品和候選藥物由多種成分組成，需要專門的配方，這可能難以擴大規模和製造。我們在這種規模擴大和製造方面的經驗有限，這要求我們依賴數量有限的第三方，這些第三方可能無法及時交付，或者根本無法交付。為了開發藥品和候選藥物，申請監管批准，並將我們的藥品和候選藥物商業化，我們將需要開發、簽訂合同或以其他方式安排必要的製造能力。製藥生產中存在固有的風險，這些風險可能會影響我們的合同製造商滿足我們的交貨時間要求或提供足夠數量的材料來滿足我們的需求的能力。
雖然我們在中國的製造工廠正在生產商業供應的替斯利珠單抗和扎努布魯替尼，但我們繼續依賴第三方製造商生產我們正在營銷的內部開發和授權內藥品的部分商業數量。此外，如果我們的任何其他候選藥物或未獲許可的藥品或候選藥物獲準商業銷售，我們將需要擴大內部產能或建立額外的第三方製造能力。製造合作伙伴的要求可能需要我們為資本改善提供資金，或許是代表第三方，以支持製造業和相關活動的擴大。我們可能無法及時或經濟地為批准的藥物建立規模化的生產能力，如果有的話。如果我們或我們的第三方製造商無法提供這種批准的藥物的商業數量，我們將不得不成功地將生產技術轉讓給不同的製造商。聘請新制造商或修改此類已獲批准藥物的生產流程和程序可能需要我們進行比較研究或利用其他手段來確定新制造商和以前製造商的產品或通過新舊工藝和程序生產的產品的生物等效性，這可能會推遲或阻礙我們將此類已獲批准藥物商業化的能力。如果我們或任何這些製造商不能或不願意增加其生產能力，或我們不能在及時或可接受的條件下建立替代安排，這種已獲批准的藥物的開發和商業化可能會延誤，或者可能出現供應短缺的情況。任何無法制造我們的藥物，候選藥物, 當需要時，未獲許可的藥物和候選藥物或未來批准的足夠數量的藥物可能會嚴重損害我們的業務和財務業績。
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我們的藥品製造商必須遵守FDA、NMPA、EMA和其他類似的外國衞生當局通過設施檢查計劃執行的良好製造規範(GMP)要求。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。我們批准的藥品的製造商可能無法遵守這些GMP要求以及FDA、NMPA、EMA、州和外國監管機構的其他要求。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果由於製造商未能遵守適用法律或其他原因，所供應的任何數量的藥品的安全受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或無法成功地將我們的藥品商業化，這將嚴重損害我們的業務。例如，2020年3月25日，NMPA暫停了阿昔洛韋的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS啟動了對ABRAXANE的自願召回®在中國。因此，阿布拉克桑發生了一場混亂。®我們正在與BMS合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在其當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格。2020年3月25日，中國國家醫療保障局(“NHSA”)取消了阿昔洛韋(ABRAXANE)®由於NMPA決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®。我們不知道NMPA何時暫停阿拉克沙尼®將被取消，我們將能夠重新開始銷售ABRAXANE®。因此，我們預計ABRAXANE不會帶來收入®直到國家食品藥品監督管理局解除對阿拉克桑的進口、銷售和使用的暫停®合格的藥品在中國生產和銷售。
如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥品的任何第三方無法實現並保持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，我們的商業成功和業務運營可能會受到不利影響。
我們或與我們合作的任何第三方成功地將我們的藥品商業化的能力，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織在多大程度上能夠以適當的條件獲得這些藥品的報銷，或者根本就取決於這些藥品能夠從政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織獲得報銷。在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們的藥品在國內和國外的銷售將在很大程度上取決於我們的藥品成本將在多大程度上由醫療保健、管理性醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果沒有第三方付款人報銷，患者可能無法獲得或負擔得起處方藥。第三方付款人也在尋求鼓勵使用仿製藥或生物相似產品或與醫療保健提供者簽訂獨家來源合同，這可能有效地限制我們藥品的報銷範圍和水平，並對我們藥品的市場準入或接受度產生不利影響。此外，第三方付款人向開處方醫生提供的報銷指南和激勵措施可能會對開處方醫生開我們產品的意願和能力產生重大影響。
全球醫療保健行業的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得藥品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以逐個付款人的方式使用我們的藥品，而不能保證獲得承保和充分的報銷。關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出。他們決定一種新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否是：其健康計劃下的承保福利；安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；成本效益；以及既不是試驗性的也不是研究性的。
覆蓋範圍可能比FDA或其他國家類似監管機構批准該藥物的目的更有限。即使我們獲得了特定藥物的保險，由此產生的報銷費率可能不足以讓我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高額自付費用。此外，第三方付款人可能不會支付使用我們的藥物後所需的長期後續評估費用，也不會提供足夠的補償。患者不太可能使用我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付很大一部分藥物費用。由於我們的一些藥物和候選藥物比傳統療法的商品成本更高，可能需要長期的後續評估，因此覆蓋範圍和報銷費率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。
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藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(“ASP”)和最佳價格。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。
在中國，藥品價格通常低於美國和歐洲，直到最近，市場一直由仿製藥主導。政府部門定期審查中國基本醫療保險、工傷保險和生育保險的國家藥品目錄、國家報銷藥品目錄(NRDL)或國家醫療保險計劃的省或地方醫療保險目錄中的藥品的納入或刪除情況，以及藥品的分類級別，這兩個因素都會影響計劃參與者購買這些藥品的報銷金額。我們不能保證我們的藥品和任何批准的候選藥物將被列入NRDL或省級報銷清單，或者如果它們是的話，也不能保證它們將以允許我們在商業上成功的價格包括在內。NRDL中包括的產品通常是仿製藥和基本藥物。由於政府基本醫療保險的負擔能力，與我們的藥物和候選藥物類似的創新藥物在納入NRDL方面歷來受到更多限制，儘管這種情況近年來一直在改變。例如，BRUKINSA®、Tislelizumab和XGEVA®包括在2021年3月1日生效的NRDL中。雖然我們預計隨着納入NDRL，對這些藥品的需求將會增加，但不能保證需求會增加，或者在需求增加的情況下，這種增長將足以抵消價格和利潤率的下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何藥物是否可以報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。報銷可能會影響我們商業化的任何藥品的需求或價格。為我們的藥品獲得或維持報銷可能特別困難，因為在醫生監督下管理的藥品往往價格較高。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將我們許可或成功開發的任何藥物和候選藥物成功商業化。
獲得批准藥品的報銷可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比監管機構批准藥品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時付款也可能不足以支付我們的費用，而且可能不會成為永久性的。付款率可能會根據藥物的用途和使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已經報銷的較低成本藥物的允許付款，並可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的弱化來降低。我們不能及時從政府資助和私人付款人那裏獲得我們的藥品和我們開發的任何新藥的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的業務、我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們打算尋求批准在美國、中國、歐洲和其他司法管轄區銷售我們的藥品和候選藥物。在一些國家，如歐盟，藥品和生物製品的定價受到政府的控制，即使在獲得監管部門批准後，這也可能需要相當長的時間。市場對我們藥品的接受和銷售將在很大程度上取決於我們藥品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
我們可能會受到美國和其他司法管轄區的反回扣法、虛假申報法、醫生支付透明度法、欺詐和濫用法或類似的醫療保健和安全法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害和銷售額下降。
對於我們獲得監管批准的任何產品，醫療保健提供者、醫生和其他人在推薦和處方中扮演着主要角色。我們的業務受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案(FCA)和醫生支付陽光
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法律法規。這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們還受到聯邦政府和我們開展業務所在州對患者隱私的監管。
此外，除其他法律外，我們還須遵守上述每項醫療法律的州等價物，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於由任何第三方付款人(不僅是政府付款人，也包括私人保險公司)報銷的醫療服務。這些法律由不同的國家機構和私人行動執行。一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南和/或其他限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款的自願行業行為準則。幾個州和地方法律還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，要求藥品製造商向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款和其他價值轉移相關的信息，並要求藥品銷售代表註冊。在某些情況下，州法律還對健康信息的隱私和安全進行管理。這些數據隱私和安全法律可能在很大程度上不同，而且通常不會被HIPAA先發制人，這可能會使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。
違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括懲罰、罰款和/或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，以及禁止與美國政府簽約。此外，私人有能力代表美國政府根據聯邦FCA以及幾個州的虛假索賠法律提起訴訟。無論是美國政府還是美國法院，都沒有就欺詐和濫用法律對我們業務的適用性提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、個人監禁、名譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及削減或重組我們的業務。以及額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控。
此外，我們的藥品和候選藥物在美國境外的審批、商業化和其他活動使我們受到上述醫保法和其他非美國法律的非美國等價物的約束。與上面提到的州對應法律一樣，其中一些非美國法律的範圍可能更廣。非美國司法管轄區的數據隱私和安全法律法規也可能比美國的法律法規更為嚴格，如一般數據保護條例(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)。
如果與我們有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在美國、中國、歐洲和澳大利亞都有業務，並計劃獨自或與合作伙伴在這些市場和新市場擴張，這使我們面臨在國際市場開展業務的風險。
我們目前正在開發和商業化我們的產品，或者計劃將我們的產品在國際市場上商業化，包括中國、歐洲和美國以外的其他市場，無論是自己的產品，還是與第三方合作者或分銷商合作的市場。我們的國際業務關係使我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，包括：
•與第三方就我們的國際銷售、營銷和分銷努力達成合作或許可安排的努力可能會增加我們的費用，或轉移我們管理層對獲取或開發候選藥物的注意力；
•在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難；
•潛在的第三方專利權或可能減少的知識產權保護；
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•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化，包括中美失去正常貿易地位；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹；
•員工出國旅行遵守税法、就業法、移民法和勞動法；
•適用的非美國税收結構的影響和潛在的不利税收後果；
•匯率波動，可能導致運營費用增加和收入減少；
•勞動力不確定性和勞工騷亂；
•我們的員工和合同第三方未能遵守外國資產控制辦公室的規則和條例、《反海外腐敗法》和其他反賄賂和腐敗法律；以及
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括貿易爭端、戰爭和恐怖主義、疾病或公共衞生流行病(如新冠肺炎)或自然災害(包括地震、火山、颱風、洪水、颶風和火災)。
這些風險和其他風險可能會對我們在國際市場獲得或維持收入的能力產生重大不利影響。
第三方非法分銷和銷售我們藥品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的藥品，這些藥品不符合我們或我們的合作者嚴格的製造和測試標準。患者如果服用假藥或不合適的藥物，可能會面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因為假冒或不合適的藥品而受到損害，這些藥品是以我們或我們的合作者的品牌名稱銷售的。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，儲存不當，並通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。
與我們的藥物和候選藥物的臨牀開發和監管審批相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的藥物和候選藥物的臨牀開發的成功。如果我們不能成功完成臨牀開發，不能獲得監管部門的批准，不能將我們的藥品和候選藥物商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們的業務依賴於我們的藥物和我們可能開發的其他候選藥物的成功開發、監管批准和商業化。我們投入了大量的精力和財力來開發我們的藥物和候選藥物。我們的藥物和候選藥物的成功取決於幾個因素，包括：
•成功登記並完成臨牀試驗，完成臨牀前研究；
•我們的臨牀試驗和其他研究提供了良好的安全性和有效性數據；
•收到監管部門的批准；
•合同研究機構(“CRO”)或我們可能保留的其他第三方以符合我們的協議和適用法律的方式履行其對我們的職責，並保護由此產生的數據的完整性；
•獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管專有性；
•確保我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效專利、商業祕密或其他知識產權；
•如果獲得批准，成功推出我們的藥品和候選藥物；
•如果獲得批准，我們的藥品和候選藥物從第三方付款人那裏獲得有利的補償；
•與其他產品競爭；
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目錄

•在監管部門批准後，繼續保持可接受的安全狀況；以及
•生產或獲得足夠供應的我們的藥品、候選藥物和任何可能需要用於臨牀試驗以評估我們的候選藥物和將我們的藥品商業化所需的競爭藥物產品。
如果我們不能及時或根本達到並維持其中一個或多個因素，我們的能力可能會出現重大延誤，或者我們的藥品和候選藥物無法獲得額外的監管批准和/或成功商業化，這將對我們的業務造成重大損害，我們可能無法產生足夠的收入和現金流來繼續運營。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，試驗的初步或中期結果也可能不能預測最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。在某些情況下，由於許多因素，同一候選藥物的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的改變、患者羣體的大小和類型的差異，包括遺傳差異、患者對給藥方案和其他試驗方案要素的依從性以及臨牀試驗參與者中的退出率。在我們進行的任何試驗中，結果可能與早期試驗不同，因為參與此類試驗的臨牀試驗地點更多，涉及的國家也更多。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性，我們行業中的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們未來的臨牀試驗結果可能不會令人滿意。
即使我們未來的臨牀試驗結果顯示出良好的抗腫瘤療效和持久性，也不是所有的患者都能受益。對於某些藥物，包括檢查點抑制劑，在某些適應症下，大多數患者可能對藥物完全沒有反應，一些應答者可能在一段時間後復發，某些腫瘤類型可能表現出特別的耐藥性。
如果我們候選藥物的臨牀試驗不能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選藥物之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性。在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗，我們可能會遇到許多意想不到的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管批准或使我們的候選藥物商業化，包括但不限於：監管機構、機構審查委員會(“IRBs”)或倫理委員會可能無法授權我們或我們的研究人員在預期的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；我們無法與CRO和試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能存在很大差異；我們可能會遇到生產問題，包括製造、供應質量、符合GMP的問題，或獲得足夠數量的候選藥物以用於臨牀試驗或商業化；對我們的候選藥物進行臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃；我們候選藥物的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，登記人數可能比我們預期的少或慢，或者患者的退出率可能高於我們的預期；我們的第三方承包商，包括臨牀研究人員，可能不能及時或根本不遵守法規要求或履行他們對我們的合同義務；我們可能因為各種原因不得不暫停或終止候選藥物的臨牀試驗，包括髮現缺乏臨牀反應或其他意外特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險；監管機構, IRBs或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，或不依賴臨牀研究結果，這些原因包括不遵守監管要求；我們候選藥物的臨牀試驗成本可能高於我們的預期；以及我們的藥物和候選藥物、伴隨診斷或其他材料的供應或質量可能不足或不充分，這些都是對我們的候選藥物進行臨牀試驗或我們的藥物商業化所必需的。
如果我們被要求對我們的候選藥物進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果它們引起安全問題，我們可能會：
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•延遲獲得我們候選藥物的監管批准；
•根本沒有獲得監管部門的批准；
•未達到預期範圍的適應症應獲得批准；
•經監管部門批准，將該藥品下架的；
•接受額外的上市後測試要求；
•在藥品的銷售或使用方式上受到警告標籤或限制；或
•無法獲得藥品使用報銷的。
重大的臨牀試驗、生產或監管延遲也可能增加我們的開發成本，並可能縮短我們擁有將候選藥物商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手在我們之前將藥物推向市場的任何期限。這可能會削弱我們將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的病人蔘加試驗，直到試驗結束為止。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者方面已經並可能繼續遇到困難，包括患者羣體的大小和性質以及協議中定義的患者資格標準、來自競爭公司的競爭，以及自然災害或公共衞生流行病，如新冠肺炎大流行。
我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗競爭候選藥物，這些候選藥物與我們的候選藥物在相同的治療領域，而這一競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會推遲或阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。
與政府粗放監管相關的風險
醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有重要方面都受到嚴格的監管，我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們開展或打算開展製藥行業活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了非常深入和詳細的監管。我們目前將重點放在美國、中國、歐洲和其他精選國家的主要市場。這些地緣政治領域都嚴格監管制藥行業，在這樣做的過程中，它們採用了大致相似的監管策略，包括對產品開發和審批、製造和營銷、銷售和分銷的監管。然而，監管制度存在一些差異--有些很小，有些很重要--對於像我們這樣計劃在這些地區都開展業務的公司來説，這造成了更復雜、成本更高的監管合規負擔。
獲得監管部門的批准和遵守適當的法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。如果在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候不遵守適用的要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括監管機構拒絕批准待決申請、撤回批准、吊銷執照、臨牀擱置、自願或強制性產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。不遵守這些規定可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2020年3月25日，NMPA暫停了阿昔洛韋的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS啟動了對ABRAXANE的自願召回®在中國。其結果是，中國的經濟發展受到了幹擾。
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亞伯拉嗪®我們正在與BMS合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格，我們正在與BMS合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請為中國供應提供替代製造地點。2020年3月25日，NHSA移除了阿拉克沙尼®由於NMPA決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®。此外，儘管我們的藥品已經獲得了監管部門的批准，但監管部門可以暫停或撤回這些批准。為了在任何特定的司法管轄區銷售經批准的產品，我們必須遵守該司法管轄區關於安全性、有效性和質量的眾多和不同的法規要求。無論如何，獲得監管部門的批准並不能保證我們的藥品商業化努力的成功。
美國、中國、歐洲和其他可比監管機構的審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、NMPA、EMA和其他類似監管機構的批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌處權。
我們的候選藥物可能會因為許多原因而被推遲或無法獲得監管部門的批准，包括：
•與監管部門意見不合，未開始或完成臨牀試驗的；
•未能證明候選藥物是安全有效的，或者未能證明生物候選藥物對於其建議的適應症是安全、純淨和有效的；
•臨牀試驗結果不符合審批要求的統計顯著性水平的；
•與我們的臨牀試驗相關的報告或數據完整性問題；
•不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•審批政策或法規的變化，使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准，或要求我們修改我們的臨牀試驗方案；
•監管機構要求額外的分析、報告、數據、非臨牀研究和臨牀試驗，或有關數據和結果的解釋以及有關我們的候選藥物或其他產品的新信息出現的問題；
•未能滿足有關終點、患者羣體、可用療法和我們臨牀試驗的其他要求的監管條件，以支持加速或根本不支持上市審批；
•我們沒有按照法規要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗；以及
•臨牀站點、研究人員或我們臨牀試驗的其他參與者偏離試驗方案、未能按照法規要求進行試驗或退出試驗。
FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前、CMC和/或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。
監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改提交給相關監管機構的臨牀試驗方案，以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs或倫理委員會重新提交臨牀試驗方案進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗延遲完成或終止，該候選藥物的商業前景將受到損害，我們從該候選藥物獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和為候選藥物創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。
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我們的開發活動和監管申報也可能因美國政府(包括FDA)或其他政府和監管機構關門而受到損害或延遲。截至2020年6月，美國食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間及時審查醫療產品申請，以符合其用户費用績效目標。2020年7月，FDA指出，它正在繼續加快腫瘤學產品的開發，其員工全職遠程工作。然而，食品和藥物管理局可能無法繼續保持目前的速度，批准時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況，以及由於新冠肺炎大流行和旅行限制，食品和藥物管理局無法在審查期內完成此類必要的檢查。自2020年以來，由於FDA無法完成對其申請的必要檢查，幾家公司宣佈收到了完整的回覆信。
我們的藥品和任何未來批准的候選藥品將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的藥品和候選藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們的藥品和任何獲得批准的其他候選藥品將受到持續的監管要求，包括生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及中國、歐洲和其他地區類似監管機構的要求。因此，我們和我們的合作者將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合適用的審批後法規。此外，如果我們想要對批准的藥品、產品標籤或生產工藝做出某些改變，我們將需要向監管部門提交新的申請或補充劑以供批准。
製造商和製造商的工廠必須符合FDA、NMPA、EMA和類似的監管機構的廣泛要求，包括在美國，確保質量控制和製造程序符合GMP規定。因此，我們和我們的合同製造商正在並將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合GMP，以及遵守任何NDA或BLA、其他營銷申請中做出的承諾，以及之前對任何檢查意見的迴應。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。如果不遵守這些要求，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2020年3月25日，NMPA暫停了阿昔洛韋的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造設施的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS開始自願召回所有現有的ABRAXANE庫存®在中國。因此，阿布拉克桑發生了一場混亂。®我們正在與BMS合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格，我們正在與BMS合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請為中國供應提供替代製造地點。
我們藥品的監管批准以及我們為候選藥物獲得的任何批准都受到或可能受到藥品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，這可能會對藥物的商業潛力產生不利影響，或者包含對可能代價高昂的上市後測試和監控的要求，以監控藥物或候選藥物的安全性和有效性。FDA，NMPA，EMA或類似的監管機構也可能要求REMS計劃或類似計劃作為我們候選藥物批准或批准後的條件，Revlimid就是這樣®。此外，如果FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構批准了我們的候選藥物，我們將必須遵守一些要求，例如，提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊，以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守GMP和良好臨牀實踐(GCP)。
如果沒有遵守監管要求，或者藥物上市後出現問題，FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會尋求強制實施同意法令或撤回上市批准。後來發現我們的藥物或候選藥物或藥物的製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制銷售或生產我們的藥品，從市場上召回產品，或自願或強制召回產品；
•罰款、無標題或警告函，或暫停臨牀試驗；
•FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准或撤回批准；
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•產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的藥品和候選藥物；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA、NMPA、EMA和其他監管部門對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行了嚴格的監管。藥品只能根據批准的適應症和按照批准的標籤的規定進行推廣。FDA、NMPA、EMA和其他監管部門積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。FDA、NMPA、EMA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外，特別是在監管環境不斷演變的中國。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
此外，如果我們獲得任何候選藥物的加速批准或有條件批准，就像我們對BRUKINSA的初步批准所做的那樣®在美國和中國，以及Tislelizumab在中國的某些批准，我們將被要求進行驗證性研究，以驗證預測的臨牀益處，並可能被要求進行上市後安全性研究。其他可比監管機構可能也有類似要求。驗證性研究的結果可能不支持臨牀益處，這可能導致批准被撤回。在加速審批的情況下，我們會受到一些限制，而這些限制在我們獲得定期批准時是不會受到限制的。
即使我們能夠將我們的藥品和任何批准的候選藥品商業化，這些藥品也可能受到不利的定價法規或第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
管理新治療產品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。
一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市或許可後開始。在一些非美國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得藥品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的藥物的商業推出，並對我們的收入和運營結果產生負面影響。
我們能否成功地將藥物商品化，部分亦視乎政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他機構在多大程度上會以適當的條件，或根本不會向這些藥物和有關治療提供補償。見--與我們的藥品和候選藥品商業化相關的風險--如果我們或我們可能與之合作營銷和銷售我們的藥品的任何第三方不能實現並維持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，我們的商業成功和業務運營可能會受到不利影響。“
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以報銷，如果可以報銷，報銷水平也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如ASP和最佳價格。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。
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此外，政府最近加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，提出了一些法案或已宣佈的計劃，旨在提高藥品定價的透明度，設定患者支出上限，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法，允許從其他國家進口價格較低的藥品，以及根據其他國家的國際參考定價設定價格。雖然一些擬議的措施可能需要額外授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但國會已表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們不能確定是否會頒佈更多的變化，或者現有的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選藥物的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。
在中國，政府啟動了一項以最低數量承諾為基礎的全國批量集中藥品採購計劃，試圖通過談判降低藥品製造商的價格，降低藥品價格。根據該計劃，決定競標成功的關鍵因素之一是價格。政府將把合同授予能夠滿足質量和數量要求的出價最低的投標人。中標者將獲得至少一年的銷量保證。銷量保證使獲勝者有機會獲得或增加市場份額。數量保證的目的是讓製造商更願意降價以贏得投標。它還可能使製造商降低分銷和商業成本。該計劃涵蓋了許多類型的藥品，包括國際製藥公司生產的藥品和中國國內製造商生產的仿製藥。例如，2020年1月，ABRAXANE®並將其通用形式包含在程序中。我們中標，成為三家獲得政府合同的公司之一，合同的銷售價格為ABRAXANE®根據政府合同，這將大大低於我們一直收取的價格。2020年3月25日，NHSA移除了阿拉克沙尼®由於NMPA決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®，這對我們的業務和經營業績產生了不利影響。2020年8月，VIDAZA®它的通用形式也包括在程序中進行投標。我們沒有贏得對VIDAZA的投標®這導致了該藥在公立醫院的使用受到限制，公立醫院佔據了很大的市場份額，銷售收入下降。此外，該計劃可能會改變中國仿製藥的定價和採購方式，並可能加快仿製藥取代原創藥物的速度。我們不能確定該計劃在未來是否會有任何變化。該計劃的實施可能會對我們在中國的現有商業運營以及我們如何將我們的藥品在中國商業化的戰略產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何藥物是否可以報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。報銷可能會影響我們商業化的任何藥品的需求或價格。為我們的藥品獲得或維持報銷可能特別困難，因為在醫生監督下使用的藥品往往價格較高。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將我們許可或成功開發的任何藥物和候選藥物成功商業化。
我們打算尋求批准在美國、中國、歐洲和其他司法管轄區銷售我們的候選藥物。在一些非美國國家，例如歐盟的國家，藥品和生物製品的定價受到政府的控制，即使在獲得監管部門批准後，這也可能需要相當長的時間。市場對我們藥品的接受和銷售將在很大程度上取決於是否有足夠的保險和第三方付款人對藥品的補償，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
儘管中國最近對專利法進行了修改，包括從2021年6月開始延長專利期和藥品專利糾紛的早期解決機制，但該法的關鍵條款仍然不明確和/或取決於實施條例。中國缺乏有效的藥品監管排他性，可能會進一步增加在中國與我們的藥品進行早期仿製藥或生物相似競爭的風險。
在美國，一項通常稱為“Hatch-Waxman”的法律提供了長達五年的專利期恢復機會，以反映在產品開發的某些部分和FDA監管審查過程中丟失的專利期。哈奇-瓦克斯曼法案還規定了專利關聯，根據這一規定，FDA將在後續申請人與專利持有人或被許可人之間的訴訟懸而未決期間，在長達30個月的時間內繼續批准某些後續新藥申請。最後，哈奇-瓦克斯曼法案規定了監管排他性，這可能會阻止提交或批准某些後續營銷申請。例如，美國法律規定，獲得新化學實體批准的第一個申請者有五年的專有期，在申請人被要求進行新的臨牀試驗以獲得修改批准的情況下，有三年的專有期保護以前批准的活性成分的某些創新。同樣，《孤兒藥品法》規定，某些治療罕見疾病的藥物有七年的市場排他性。
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這些規定旨在促進創新，可以在創新產品獲得上市批准後的一段時間內阻止競爭產品進入市場。
然而，在中國，有關專利期延長、專利關聯和數據獨佔性(簡稱監管數據保護)的法律仍在制定中。因此，一種成本較低的仿製藥可以更快地上市。中國監管機構提出了將專利聯動和數據獨佔性納入中國監管制度的框架，以及建立專利期限延長試點計劃。美國和中華人民共和國在2020年1月宣佈的“經濟和貿易協定”(下稱“貿易協定”)也規定了儘早解決專利糾紛和延長專利期制度的機制。要實施這一框架，將需要通過立法和法規。2020年10月，中國通過了專利法修正案(修訂後的《中華人民共和國專利法》)，自2021年6月1日起施行。修改後的“中華人民共和國專利法”既包含了專利期的延長，也包含了專利糾紛的早期解決機制，可以與美國的專利聯動相媲美。然而，關於延長專利期和及早解決機制的規定不明確，和/或仍有待仍在草案中或尚未提出的實施條例的批准，導致其範圍和實施的不確定性。
在修訂後的《中華人民共和國專利法》中有關延長專利期的實施規定和及早解決機制實施之前，在數據排他性通過和實施之前，我們在中國可能會比美國和其他對藥品數據監管保護更強的司法管轄區更早面臨仿製藥或生物相似的競爭。
我們的藥品和候選藥物的生產設施受到嚴格的監管規定，如果不能獲得或保持監管批准或按照既定的GMP和國際最佳實踐運作，可能會推遲或削弱我們將我們的藥品或候選藥物商業化的能力。
我們和我們藥品和候選藥品的第三方製造商受FDA規定的適用GMP以及NMPA、EMA和其他監管機構規定的其他規章制度的約束。為了使我們在美國、中國和歐洲的候選藥物獲得FDA、NMPA和EMA的批准，我們需要對我們位於中國和其他地方的第三方生產設施進行嚴格的批准前檢查。從歷史上看，中國的一些製造設施很難達到FDA、NMPA或EMA的標準。當檢查我們或我們承包商的製造設施時，FDA、NMPA或EMA可能會列舉GMP缺陷，無論是輕微的還是嚴重的，我們可能不需要披露。補救缺陷可能既費力又昂貴，而且會耗費大量時間。此外，如果FDA、NMPA或EMA在檢查結果中發現了缺陷，它通常會重新檢查設施，以確定缺陷是否得到了令其滿意的補救。FDA、NMPA或EMA可能會在重新檢查後注意到進一步的缺陷，這些缺陷可能與先前確定的缺陷有關，也可能與其他方面有關。如果我們或我們候選藥物的製造商不能及時滿足FDA、NMPA和EMA遵守GMP的要求，我們候選藥物的上市審批可能會嚴重延誤，這反過來又會推遲我們候選藥物的商業化。
我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，推遲或阻止監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或在任何監管批准後導致重大負面後果。
由我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件(“不良反應”)可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准，或者可能導致批准後的限制或撤回。如果批准後我們的試驗或患者體驗的進行或結果顯示AEs的嚴重程度或流行率很高且不可接受，我們的試驗可能會暫停或終止，監管機構可能會命令我們停止進一步開發我們的候選藥物，或拒絕批准，或要求我們在獲得批准後停止商業化。
我們的臨牀試驗報告了藥物相關不良反應和嚴重不良反應(“SAE”)，這在醫藥產品的開發中是很典型的。其中一些事件已經導致病人死亡。與藥物相關的不良反應或不良反應可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，並可能導致產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。在我們提交給證券交易委員會的定期和當前報告以及我們不時發佈的新聞稿和科學和醫學演示文稿中，我們披露了我們候選藥物的臨牀結果，包括不良反應和不良反應的發生情況。每項此類披露僅説明報告中使用的數據截止日期，除非適用法律要求，否則我們不承擔更新此類信息的責任。此外，一些與免疫相關的不良事件(“IRAE”)與檢查點抑制劑的治療有關，如Tislelizumab，包括免疫介導性肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎和腎功能障礙、皮膚不良反應和腦炎。這些IRAE可能在某些患者中更為常見
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當檢查點抑制劑與其他療法聯合使用時，這種情況可能會加劇。
此外，由我們的藥物和候選藥物引起的不良副作用，或由我們的藥物和候選藥物與其他藥物聯合使用時引起的不良副作用，可能會導致嚴重的負面後果，包括：
•監管部門可能會推遲或暫停待定的臨牀試驗；
•我們可以暫停、推遲或變更候選藥物的開發或藥物的銷售；
•監管部門可以撤銷對該藥品的批准或吊銷許可證，或者即使不需要，我們也可以決定這樣做；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能需要對該藥物實施風險評估緩解策略(“REMS”)，就像Revlimid的情況一樣®，或者，如果REMS已經到位，在REMS下納入額外的要求，或者根據監管機構的要求制定類似的戰略；
•我們可能需要進行上市後研究；以及
•我們可能會被起訴，並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或維持市場對特定藥物或候選藥物的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
如果與我們的藥物聯合使用的任何醫療產品出現安全性、有效性或其他問題，我們可能無法銷售此類藥物，或者可能會遇到嚴重的監管延遲或供應短缺，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們計劃開發我們的某些藥物和候選藥物，作為一種聯合療法使用。如果監管機構撤銷對我們與我們的藥品或候選藥物聯合使用的其他療法的批准，我們將無法將我們的藥品或候選藥物與該被撤銷的療法結合使用。如果將來我們試圖與我們的藥物和候選藥物結合使用的這些或其他療法出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，我們可能會被要求重新設計或終止適用的臨牀試驗。此外，如果生產或其他問題導致我們的聯合藥物或候選藥物的任何成分出現供應短缺，我們可能無法在目前的時間表內或根本無法完成候選藥物的臨牀開發，或者我們可能會在批准的藥物商業化過程中遇到中斷。例如，我們有來自第三方的獲得許可的候選藥物，可以與我們的候選藥物結合進行臨牀試驗。我們可能依賴這些第三方來生產許可內的候選藥物，並且可能無法控制它們的生產過程。如果這些第三方遇到任何製造困難、中斷或延誤，並且不能供應足夠數量的候選藥物，我們的藥物組合研究計劃可能會被推遲。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得監管部門批准並將我們的藥品和候選藥物商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國、中國、歐盟和其他一些司法管轄區，有關醫療保健的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的候選藥物的監管批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們有利可圖地銷售我們的藥品和我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力。我們預計，醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格產生額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品和候選藥物商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能肯定會否制定額外的法例修訂，或任何規例、指引或釋義會否改變，或這些改變會對我們的藥物和候選藥物的監管審批有何影響。
例如，在美國，“平價醫療法案”(“ACA”)的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計還會有更多的挑戰和修正案
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給未來的ACA。美國國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(“税法”)包括一項條款，從2019年1月1日起，ACA對未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任支付，通常被稱為“個人強制令”，降至零。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將此案發回下級法院重新考慮其早些時候宣佈全面ACA無效的問題。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並於2020年11月10日進行了口頭辯論。在做出決定之前，ACA仍然有效，但目前還不清楚這些事態發展將對ACA的地位產生什麼影響。
此外，2017年1月20日，前總統特朗普簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、給予豁免或推遲實施ACA的任何條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。2017年10月13日，前總統特朗普簽署了另一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司報銷的費用分攤補貼。前特朗普政府得出結論認為，ACA要求向保險公司支付的費用分擔削減(CSR)沒有收到國會的必要撥款，並宣佈將立即停止支付這些款項，直到支付完這些撥款。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕。2020年8月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)在兩個不同的案件中裁定，聯邦政府對之前幾年(包括2017年)的未支付CSR負有全額責任。對於健康保險公司在2018年及以後提出的企業社會責任索賠，將需要進一步的訴訟來確定到期金額(如果有的話)。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，聯邦政府無需向第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款，這些付款人辯稱這些付款是欠他們的。2020年4月27日，美國最高法院推翻了美國聯邦巡迴上訴法院的裁決，將案件發回美國聯邦索賠法院, 得出的結論是，根據相關公式，政府有義務支付這些風險走廊付款。目前還不清楚這些裁決將對我們的業務產生什麼影響，特別是考慮到新政府。
此外，CMS發佈了一項最終規則，從2020年起，各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面將有更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
*我們自成立以來發生了重大的淨虧損，預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損，可能無法盈利。
對藥品開發的投資是高度資本密集型和投機性的。它需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即候選藥物無法獲得監管部門的批准或成為商業上可行的藥物。我們繼續產生與我們正在進行的業務相關的鉅額費用。因此，自我們成立以來，除了2017年第三季度和2021年第一季度之外，我們在每一個時期都出現了虧損，這兩個季度都是盈利的，原因是我們從協作協議的預付許可費中確認了收入。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們累計逆差分別為35億美元和36億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理費用造成的。
我們預計在可預見的未來將繼續遭受虧損，我們預計這些虧損在短期內將會增加，因為我們將繼續擴大我們的候選藥物和製造設施的開發並尋求監管部門的批准，如果獲得批准，我們的藥品將商業化並推出新藥，維持並擴大監管部門的批准，根據我們的合作協議為amgen管道資產組合的全球開發貢獻高達12.5億美元，並將我們從amgen、bms和其他方獲得許可的藥物以及我們可能使用的任何其他藥物商業化。通常情況下，開發一種新藥從發現到可用於治療患者需要很多年的時間。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的成本。我們還將承擔成本，以支持我們作為一家商業階段的全球生物技術公司的發展。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們藥物開發計劃的數量和範圍以及這些計劃的相關成本，我們生產活動的成本，我們批准的產品商業化的成本，
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我們創造收入的能力，以及我們通過與第三方的安排支付或收到的里程碑和其他付款的時間和金額。如果我們的藥物未能獲得市場接受，或者我們的任何候選藥物在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也無法獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發、製造和商業化努力、擴大業務或繼續運營的能力。
我們在獲得監管批准和藥品商業化方面的經驗有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。
我們在完成大規模、關鍵或註冊臨牀試驗以及獲得、維持或擴大我們藥品和候選藥物的監管批准方面經驗有限。此外，我們在醫藥產品的製造、銷售、營銷或分銷方面的經驗有限。我們於2017年成為一家商業階段的公司，獲得了BMS在中國的藥品許可證，並於2019年底在美國和2020年在中國獲得了我們自主研發的候選藥物的首批批准。作為一家商業階段的公司，我們有限的運營經驗可能會使我們很難評估我們目前的業務，並可靠地預測我們未來的業績。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。
我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得這樣的資金，我們可能無法完成候選藥物的開發或實現盈利。
我們的候選藥物組合將需要完成臨牀開發、監管審查、擴大規模和製造資源的可用性、重大的營銷努力和大量投資，然後才能為我們提供產品銷售收入。此外，我們正在投資於我們批准的藥物的製造和商業化。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們的經營活動在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中分別使用了13億美元和7.503億美元的淨現金，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中分別提供了1.251億美元和使用了3.419億美元的淨現金。我們在2020年和2019年的經營活動淨現金流為負，主要原因是我們的淨虧損分別為16億美元和9.506億美元。雖然我們2017年的運營活動淨現金流為正，主要是由於從BMS協作收到的預付費用，但我們不能向您保證，我們未來將能夠從運營活動中產生正現金流。2020年1月，我們從向安進出售股份中獲得了約28億美元，2020年7月，我們從向8家現有投資者出售股份中獲得了約21億美元，其中包括與高瓴資本(Hillhouse Capital)和貝克兄弟顧問公司(Baker Bros.Advisors LP)以及安進有關聯的實體。2021年2月，我們與諾華製藥股份公司(Novartis Pharma AG)的戰略合作收到了6.5億美元的預付現金。
我們的流動性和財務狀況可能會受到負淨現金流的重大不利影響，我們不能向您保證，我們將從其他來源獲得足夠的現金來為我們的運營提供資金。如果我們通過其他融資活動來產生額外的現金，我們將產生融資成本，我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條款獲得融資，或者根本不能保證我們能夠獲得融資，如果我們通過發行更多的股權證券來籌集資金，您在我們公司的權益可能會被稀釋。如果我們未來的運營現金流為負，我們的流動性和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們預計將繼續在藥物發現、推進候選藥物的臨牀開發、促進安進公司流水線資產組合的全球發展、發展我們的製造能力和確保藥物供應、推出我們和我們的合作者的藥物以及我們獲得監管批准的任何其他候選藥物並將其商業化方面投入大量資金，包括建立和維持一個面向中國、美國和其他國家市場的商業組織。
自2017年9月以來，我們通過在中國銷售BMS授權的藥品獲得收入，自2019年第四季度以來，我們通過自主研發的藥品獲得收入。這些收入不足以支持我們的運營。雖然很難預測我們的流動性需求，但根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的現金、現金等價物和短期投資來滿足至少未來12個月的預計運營需求。然而，我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資可能不足以使我們完成所有的全球開發，或針對目前預期的適應症推出我們目前所有的藥物和候選藥物，並投資於其他計劃。因此，我們可能需要通過公開或非公開發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源進一步融資。我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同，包括
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在本“風險因素”部分其他地方討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們可用的資本資源。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們成功銷售我們批准的藥品的能力；
•我們臨牀試驗的進度、時間、範圍和成本，包括及時招募患者參加我們計劃的和潛在的未來臨牀試驗的能力；
•我們候選藥物的監管審批結果、時間和成本；
•我們可能許可和開發的藥品和候選藥物的數量和特點；
•我們從合作伙伴那裏收到的開發、里程碑和特許權使用費的金額和時間；
•提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•與我們的藥品和任何可能獲得批准的未來候選藥物相關的銷售和營銷成本，包括擴大我們的營銷和銷售能力的成本和時機；
•我們未來可能建立的任何潛在合作、許可或其他安排的條款和時間；
•未來任何收購、許可和/或開發其他藥物和候選藥物所需的現金；
•開發和完成商業規模的內部或外包製造活動的成本和時間；以及
•我們的員工增長和相關成本。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或商業化努力。我們無法在需要的時候獲得額外的資金，這可能會嚴重損害我們的業務。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。
我們可能會通過股票發行、債務融資、合作和許可安排的組合來尋求額外的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們股票持有人的權利產生不利影響。產生額外的債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，還可能導致某些額外的限制性公約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，發行額外的股權證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。如果我們為了籌集資金而達成合作或許可安排，我們可能會被要求接受不利條款，包括以不利條款將我們對技術或候選藥物的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或可能為將來可能達成更有利條款的安排保留權利。
匯率的波動可能會導致外匯兑換損失，並可能大幅降低您的投資價值。
我們的部分費用和收入都是以美元或港元以外的貨幣計算的，特別是人民幣、歐元和澳元。因此，我們面臨外匯兑換風險，因為我們的經營業績和現金流都會受到外幣匯率波動的影響。我們不會定期進行對衝交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。美元對我們業務所在國貨幣的貶值可能會對我們的業務業績產生負面影響。我們無法預測外匯波動的影響，未來的外匯波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
人民幣兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受中國、澳大利亞和其他國家政府提出或採取的政治和經濟條件變化以及外匯政策等因素的影響。很難預測市場力量或中國、澳大利亞、美國和美國以外的其他國家的政府。
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未來，政府政策可能會影響人民幣與美元或其他任何貨幣的匯率。中國仍然面臨着巨大的國際壓力，要求其採取更靈活的貨幣政策，包括來自美國政府的壓力，美國政府威脅要將中國列為“貨幣操縱國”，這可能會導致人民幣兑美元匯率出現更大波動。
我們幾乎所有的收入都以美元和人民幣計價，我們的成本以美元、澳元和人民幣計價，我們很大一部分金融資產和很大一部分債務以美元和人民幣計價。如果我們的業務需要將美元兑換成人民幣，人民幣對美元的升值將對我們將獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元用於支付股息或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們將獲得的美元金額產生負面影響。
此外，我們可以用來以合理成本降低外匯風險敞口的工具有限。此外，目前我們還需要獲得中國政府的批准，才能將大量外幣兑換成人民幣。所有這些因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響，並可能降低我們股票的價值和以外幣計算的任何股息。
*我們的業務、盈利能力和流動性可能會受到我們分銷商和客户信用質量惡化或違約的不利影響，我們短期投資賬面價值的減值可能會對我們的綜合經營結果產生負面影響。
我們面臨的風險是，我們的分銷商和客户可能會因為破產、缺乏流動性、經營失敗或其他原因而拖欠對我們的義務。隨着我們繼續擴大業務，我們的信用敞口的金額和持續時間預計會增加，我們有信用敞口的實體的廣度也會增加。儘管我們定期審查我們對特定分銷商和客户的信用風險敞口，我們認為這些分銷商和客户可能會引起信用問題，但違約風險可能來自難以檢測或預見的事件或情況。
此外，現金和現金等價物、限制性現金和短期投資的賬面金額代表了由於信用風險造成的最大損失金額。截至2021年3月31日、2020年12月31日和2019年3月31日，我們的現金和現金等價物分別為19億美元、14億美元和6.18億美元，限制性現金分別為860萬美元、810萬美元和280萬美元，短期投資分別為29億美元、33億美元和3.647億美元，其中大部分存放在中國境外的金融機構。雖然我們在中國的現金和現金等價物存放在各大信譽良好的金融機構，但存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。如果其中一家金融機構破產，我們可能不太可能全額收回存款。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的短期投資包括美國國債。
儘管我們相信美國國債具有高信用質量，並持續監控這些機構的信用狀況，但對美國市場上一家機構的擔憂或違約可能會導致嚴重的流動性問題、其他機構的虧損或違約，進而可能對我們造成不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能通過知識產權為我們的藥物和候選藥物獲得和保持專利保護，或者如果這些知識產權的範圍不夠廣泛，第三方可能會與我們競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們通過獲得、維護和執行我們的知識產權(包括專利權)來保護我們的藥品、候選藥物和專有技術免受競爭的能力。我們通過在美國、中國、歐盟和其他地區提交專利申請，依靠商業祕密或藥品監管保護或採用這些方法的組合，尋求保護我們認為具有商業重要性的藥品、候選藥物和技術。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或合意的專利和/或專利申請。因此，我們可能無法阻止競爭對手在所有這些領域和地區開發競爭藥物並將其商業化。
專利可能會失效，專利申請可能不會被批准，原因有很多，包括已知或未知的現有技術、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與有權獲得我們研發成果的機密或專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和任何其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議。
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在提交專利申請之前，我們不能簽署協議並披露這些成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中聲稱的發明，或者是第一個為這些發明申請專利保護的公司。此外，中國和美國採取了“先申請”制度，在滿足所有其他專利性要求的情況下，誰先提交專利申請，誰就可以獲得專利。在先申請制度下，第三方可以被授予與我們發明的技術有關的專利。
此外，根據中國專利法，任何組織或個人在外國申請在中國完成的發明或實用新型的專利，都必須向國家知識產權局(NIPA)報告安全審查。否則，如果後來在中國提出申請，將不授予專利權。
專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。此外，生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國、中國和其他國家的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要將現有技術提交給美國專利商標局(“USPTO”)的第三方預發行，或參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和各方間在外國司法管轄區對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查、幹預程序或類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的藥品或候選藥物商業化並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥品或候選藥物。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或參與授予後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們的發明優先權或我們的專利和專利申請的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術、藥物和候選藥物的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層投入大量時間。因此，我們不知道我們的任何藥物或候選藥物是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。
此外，雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如，我們在中國從BMS獲得許可的獲批癌症療法面臨來自仿製藥的競爭，即使我們成功獲得專利保護，我們的獲批藥物也可能面臨類似的競爭。仿製藥製造商可能會挑戰我們專利的範圍、有效性或可執行性，我們可能無法成功地執行或保護這些知識產權，因此可能無法獨家開發或營銷相關產品，這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。我們的藥品和候選藥物的已頒發專利和未決專利申請(如果已頒發)預計將在年報“第一部分-第1項-商業-知識產權”中描述的不同日期到期。在我們已頒發的專利或我們未決專利申請中可能頒發的專利到期後，我們將無法向潛在競爭對手主張此類專利權，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利和專利申請可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們的一些專利和專利申請是，而且將來可能是與第三方共同擁有或從第三方獲得許可。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能會將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人或許可人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而這種合作。
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可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務可能會受到重大損害。
在世界所有國家申請、起訴、維護和保護藥物或候選藥物的專利對我們來説可能是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在一些國家的知識產權可能與美國的範圍和實力不同。此外，某些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的藥品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的藥物，此外，可能會將其他侵權藥物出口到我們擁有專利保護但執行權沒有美國那麼強的非美國司法管轄區。這些藥物可能會與我們的藥品和候選藥物競爭，我們的專利權或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。此外，我們可能無法強制執行我們從第三方獲得許可的專利，第三方可能會延遲或拒絕在許可區域內強制執行專利。
我們目前持有已頒發的商標註冊，並有商標申請待決，其中任何一項都可能成為政府或第三方反對的對象，這可能會阻止它們的維護或發放。如果我們不能成功地為我們的主要品牌獲得商標保護，我們可能會被要求更改我們的品牌名稱，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。此外，隨着我們產品的成熟，我們將越來越依賴我們的商標將我們與競爭對手區分開來，因此，如果我們不能阻止第三方採用、註冊或使用侵犯、稀釋或以其他方式侵犯我們商標權的商標和商業外觀，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
在包括中國在內的某些司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權的執行，這可能會使我們很難在這些司法管轄區阻止侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權，或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭藥品。
我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。如果在法庭或政府專利當局面前受到挑戰，我們與我們的藥品和候選藥物相關的專利權可能會被發現無效或無法強制執行。
競爭對手可能侵犯我們的專利權或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，未來可能有必要提起訴訟，以強制或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。這可能既昂貴又耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴，質疑我們專利的有效性或可執行性，或指控我們侵犯了他們的知識產權。
我們現在和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來執行和/或保護他們的知識產權。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的專利以及未來可能從我們未決的專利申請中頒發的任何專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括單方面重新考試，各方間在非美國司法管轄區的審查、授予後審查、派生和同等程序，如反對程序。這樣的程序可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的藥品或候選藥物。法律規定之後的結果
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無效性和不可執行性的斷言是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。如果被告以無效和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將失去對我們的藥物或候選藥物的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這樣的訴訟可能代價高昂，耗時長，可能會阻止或推遲我們的藥物或候選藥物的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的有效專利和其他知識產權。我們知道，在我們的藥品和候選藥物領域，存在着大量屬於第三方的已頒發專利和未決專利申請。也可能有我們目前不知道的第三方專利或專利申請，考慮到我們經營的動態領域，很可能會頒發與我們業務方面相關的額外專利。在生物技術和製藥行業中，一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他索賠和法律程序。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的發放，我們的藥品和候選藥物可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
第三方可能會斷言我們使用技術侵犯了他們的專利或其他專有權。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並轉移我們的技術人員、管理人員或兩者的正常責任。即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能尋求從第三方獲得許可證，以避免訴訟風險，如果有許可證，可能會向我們徵收昂貴的特許權使用費和其他費用和開支。
如果第三方成功起訴我們侵犯他們的知識產權，我們可能會受到禁令或其他公平救濟的約束，這可能會阻止我們開發和商業化我們的一種或多種藥物和候選藥物。如果對我們的侵權或挪用索賠成功，或我們就任何此類索賠達成和解，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償和律師費，支付特許權使用費或重新設計我們的侵權藥品和候選藥物，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和成本。如果在任何此類訴訟中出現不利結果，甚至在沒有訴訟的情況下，我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的藥物或候選藥物商業化。任何此類許可證都可能在合理條款下不可用，或者根本不可用。如果我們無法獲得這樣的許可證，我們將無法進一步開發和商業化我們的一種或多種藥物和候選藥物，這可能會嚴重損害我們的業務。我們也可以選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們知道，美國和其他一些司法管轄區的專利要求涵蓋與替斯利珠單抗相關的某些抗體，其專利預計將於2023年或2024年到期；與BRUKINSA相關的不可逆轉BTK抑制劑的複合物®專利預計將於2027年到期；以及使用PARP抑制劑治療與帕米帕利布相關的某些癌症，其專利預計將在2027年至2031年之間到期。我們也知道在歐洲和中國獲得了與帕米帕利布相關的專利。雖然我們認為這些專利的相關權利要求可能會被判無效，但我們不能保證法院或行政機構會同意我們的評估。如果其中一項或多項專利的相關聲稱的有效性在有效性質疑時得到支持，而我們的相關藥物在相關專利到期之前獲準在美國銷售，我們將需要在相關專利到期之前在美國將該藥物商業化的許可證。此外，根據情況，我們可能需要美國以外的司法管轄區的許可證，在這些司法管轄區，我們希望在特定藥物的相應專利到期之前將該藥物商業化。在這種情況下，我們不能保證我們能夠以商業合理的條款或根本不能獲得一個或多個許可證，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
即使訴訟或其他程序得到對我們有利的解決方案，也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的股票市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能更能承受此類訴訟或訴訟的費用。
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比我們更有效，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他專利機構。美國專利商標局和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意中的過失，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們的藥品沒有獲得專利期延長和監管排他性，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據哈奇-瓦克斯曼法案，根據FDA批准我們的藥品和候選藥物上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期延長。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。此外，儘管中國已經修改了2021年6月1日生效的專利法，將專利期限延長納入其中，但該法的專利期限延長條款不明確，和/或仍有待仍在草案中或尚未提出的實施條例的批准，導致其範圍和實施方式存在不確定性。因此，我們在中國擁有的專利還沒有資格因在臨牀試驗和監管審查過程中失去的專利期而被延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的藥物或候選藥物的能力。
管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。外國司法管轄區的法律可能會發生變化，影響我們專利權或其他知識產權的價值。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業祕密。
除了我們已頒發的專利和未決的專利申請外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位，並保護我們的藥品和候選藥物。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密被競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們的許多員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工，包括我們的高級管理層成員，在他們之前的工作中執行了所有權、保密和在某些情況下的競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工使用或
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披露任何此類僱員前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權向我們提出索賠或向我們提出索賠。如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會被要求支付金錢損害賠償，或者可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，為我們提供了各種第三方專利和專利申請的權利。這些許可協議將勤奮、開發或商業化時間表以及里程碑式的付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行當前或未來許可協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議規定的許可範圍內的任何藥物或候選藥物，或者我們可能面臨這些協議下的金錢損失或其他處罰要求。這種情況可能會使這些產品和我們公司的價值縮水。終止這些協議規定的許可或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判條款不太有利的新協議或恢復協議，或者導致我們失去這些協議下的權利。
與我們對第三方的依賴相關的風險
如果我們不能維持有效的藥品分銷渠道，我們的業務和銷售可能會受到不利影響。
我們依賴第三方分銷商來分銷我們批准的藥品。例如，我們依靠獨家第三方分銷商在中國分銷安進和百時美施貴寶批准的癌症療法，依靠多家第三方分銷商分銷我們內部開發的藥物。如果獲得批准，我們還希望依賴第三方分銷商來分銷我們其他內部開發的和許可內的藥品。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力，以確保我們的藥品及時交付。然而，我們對經銷商的控制相對有限，他們可能無法以我們設想的方式分銷我們的藥品。例如，雖然我們與BMS授權產品的獨家分銷商有着長期的業務關係，但我們與獨家分銷商簽訂的協議可由任何一方在六個月前書面通知後終止。如果價格管制或其他因素大幅降低了我們的分銷商通過將我們的藥品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率，他們可能會終止與我們的關係。雖然我們相信隨時可以找到替代分銷商，但如果我們的藥品分銷中斷，我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。
*我們依賴第三方生產我們的一些商業和臨牀藥物供應。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。
雖然我們目前擁有用於臨牀規模和商業規模生產和加工的製造設施，但我們繼續依賴外部供應商生產供應和加工我們的一些藥品和候選藥物。例如，我們已經與勃林格-英格爾海姆生物製藥(中國)有限公司簽訂了替斯利珠單抗的商業供應協議，並與勃林格-英格爾海姆生物製藥(中國)有限公司簽訂了BRUKINSA的商業供應協議。®與Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)合作。此外，我們依賴BMS及其第三方製造商提供Revlimid®、VIDAZA®和阿拉克沙恩(Araxane)®在中國。我們依靠安進供應XGEVA®和BLINCYTO® 並將依賴安進提供我們計劃與安進合作在中國開發和商業化的其他藥物。我們在商業規模生產或加工我們的藥品和候選藥物方面經驗有限。此外，我們在管理製造過程方面的經驗有限，我們的過程可能比目前使用的方法更困難或更昂貴。
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雖然我們打算使用我們自己的製造設施，但我們也打算使用第三方作為我們製造過程的一部分，並用於我們的藥品和候選藥物的臨牀和商業供應。我們預期對數量有限的第三方製造商的依賴使我們面臨以下風險：
•我們可能無法以可接受的條件確定製造商，或者根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，監管機構必須評估和/或批准任何製造商，作為其對我們的藥品和候選藥物監管的一部分。這項評估將需要監管機構進行新的測試和GMP合規性檢查；
•我們的製造商可能幾乎沒有或沒有製造我們的藥品和候選藥物的經驗，因此可能需要我們的大量支持，以便實施和維護生產我們的藥品和候選藥物所需的基礎設施和流程；
•我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的藥品和候選藥物，或者無法生產滿足我們的臨牀和商業需求所需的數量和質量(如果有的話)。例如，我們遇到了ABRAXANE的供應中斷®2019年和2020年，NMPA暫停了阿拉克桑的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們，如下所述；
•製造商正在接受FDA和美國相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP和其他政府法規，並由其他類似的監管機構對相應的非美國要求進行檢查。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和要求。例如，2020年，根據BMS在美國代工工廠的檢查結果，NMPA暫停了ABRAXANE的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們，如下所述；
•我們可能不擁有或可能不得不共享我們的第三方製造商在我們的藥品和候選藥物的製造過程中使用的一些技術和改進的知識產權；
•製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不能接受使用；以及
•我們的合同製造商和藥品組件供應商可能會受到業務中斷的影響，包括對原材料或組件的意外需求或短缺、供應商系統受到網絡攻擊、勞資糾紛或短缺和惡劣天氣，以及自然災害或人為災難或流行病。
這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗的完成或我們任何候選藥物的批准，導致更高的成本，或者對我們候選藥物的開發或我們藥物的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的藥品和候選藥品進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，監管機構可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。
例如，2020年3月25日，NMPA暫停了阿昔洛韋的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造設施的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS開始自願召回所有現有的ABRAXANE庫存®在中國。在阿布拉克桑發生了一場混亂®我們正在與BMS合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格，我們正在與BMS合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請為中國供應提供替代製造地點。2020年3月25日，NHSA移除了阿拉克沙尼®由於NMPA決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®。此外，我們對阿布拉沙尼的補充進口藥物申請也有風險®，2019年5月被NMPA接受，以及我們的臨牀研究評估替利珠單抗與阿克拉沙尼聯合使用®，可能會受到不利影響。在國家藥品監督管理局實施並接受糾正措施或批准替代生產基地之前，國家藥品監督管理局可以拒絕批准ABRAXANE的申請®和/或拒絕簽發ABRAXANE進口證書®。我們不知道NMPA何時暫停阿拉克沙尼®將被取消，我們將能夠重新開始銷售ABRAXANE®。因此，我們預計ABRAXANE不會帶來收入®直到國家食品藥品監督管理局解除對阿拉克桑的進口、銷售和使用的暫停®合格的藥品在中國生產和銷售。
目前，我們製造活動的原材料是由多個來源的供應商提供的，儘管我們的供應鏈的一部分可能依賴於單一來源的供應商。我們與製造商簽訂了藥品原料供應協議，或者
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我們相信供應商有足夠的能力來滿足我們的需求。此外，我們認為存在足夠的替代供應來源。然而，如果供應中斷，可能會對我們的業務造成實質性損害，這是有風險的。2020年末，新冠肺炎的兩種疫苗獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，更多的疫苗可能會獲得授權。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年“國防生產法案”(Defense Production Act)或同等的外國立法徵用的製造設施和材料的潛力，可能會使我們更難獲得臨牀試驗和/或商業藥物所需產品的材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲和/或我們的商業供應出現問題。在整個新冠肺炎大流行期間，公眾對關鍵醫療產品的可獲得性和可及性一直感到擔憂，CARE法案加強了美國食品和藥物管理局在藥品短缺措施方面的現有權威。根據CARE法案，我們必須制定風險管理計劃，以識別和評估針對某些嚴重疾病或條件的批准藥物供應的風險，以及生產該藥物或原料藥的每個機構的風險。風險管理計劃將在檢查期間接受FDA的審查。如果我們的市場產品供應短缺，我們的業務和經營結果可能會受到實質性的影響。如果我們或我們的第三方製造商遇到活性成分或其他原材料供應短缺的情況，我們可能無法繼續向客户供應足夠水平的藥品，這將對我們的業務和經營業績產生負面影響。
藥品和生物製品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保生產過程的高可靠性(包括沒有污染)方面。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、產品測試、操作員錯誤、合格人員的可用性以及遵守嚴格執行的聯邦、州和非美國法規。此外，如果在我們的藥品和候選藥物的供應中或在生產設施中發現污染物，這些生產設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證未來不會發生與我們的藥品和候選藥物的生產有關的任何穩定性故障或其他問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能履行合約義務，我們在臨牀試驗中向病人提供供商業銷售的藥物和候選藥物的能力將會受到損害。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間長短，要求我們開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。
如果第三方製造商不遵守制造法規，我們的財務業績和財務狀況可能會受到不利影響。
在第三方開始商業化生產我們的藥品之前，他們必須接受對其生產設施、工藝和質量系統的監管檢查。由於藥品和生物製品生產過程的複雜性，任何潛在的第三方製造商最初可能無法及時或經濟高效地通過監管檢查，以便我們獲得監管部門的批准。如果合同製造商沒有通過相關監管機構的檢查，我們的藥品或物質的商業供應將顯著延遲，並可能導致顯著的額外成本，包括延遲或拒絕我們候選藥物的任何營銷申請或銷售中斷。此外，藥品和生物生產設施在藥品審批前後持續接受監管部門的檢查，必須符合GMP。我們或我們合作者的合同製造商在實現質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，並且可能會遇到合格人員短缺的問題。此外，合同製造商未能根據適用的法規要求達到並保持較高的製造標準，或製造錯誤的發生，可能會導致患者受傷、產品責任索賠、產品短缺、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。如果與我們或我們的合作者簽訂的合同中的第三方製造商不能遵守生產規定，我們還可能面臨罰款、意外的合規費用、召回或扣押我們的藥品、產品責任索賠、完全或部分暫停生產和/或執法行動，包括禁令。, 以及刑事或民事起訴。這些可能的制裁可能會對我們的財務業績和財務狀況產生實質性的不利影響。例如，2020年3月25日，NMPA暫停了阿昔洛韋的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造設施的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS開始自願召回所有現有的ABRAXANE庫存®在中國。因此，阿布拉克桑發生了一場混亂。®我們正在與BMS合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格，我們正在與BMS合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請為中國供應提供替代製造地點。2020年3月25日，NHSA移除了阿拉克沙尼®由於NMPA決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®。除了任何可能的制裁外，我們預計不會確認ABRAXANE的銷售收入®在中國暫停進口、銷售和使用阿拉克生之前®在中國被提振的是
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NMPA和合格的藥物在中國生產和銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，製造過程或程序的更改，包括產品生產地點的更改或第三方製造商的更改，可能需要監管機構根據適用要求事先審查和/或批准製造過程和程序。這種審查可能既昂貴又耗時，可能會推遲或阻止產品的推出，或者影響批准藥物的商業化或持續供應。新設施還將接受審批前的檢查。此外，我們必須證明在新工廠製造的產品與在舊工廠通過物理和化學方法制造的產品相等，這些方法既昂貴又耗時。監管機構也有可能要求臨牀測試作為證明等價性的一種方式，這將導致額外的成本和延誤。例如，我們正在與BMS合作恢復ABRAXANE的供應®儘快，包括通過BMS申請獲得中國供應的替代製造地點的資格，這需要事先得到NMPA的審查和批准，並受上述各種要求的約束。
*我們已達成許可和協作安排，未來可能會達成額外的合作、許可安排或戰略聯盟，我們可能不會意識到此類安排的好處。
我們已經簽訂了許可和協作協議，並可能與第三方達成額外的合作、許可安排或戰略聯盟，我們相信這將補充或加強我們的研究、開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或者擾亂我們的管理和業務。
2017年8月，我們收購了Celgene在中國的商業業務，並獲得了Celgene(現在的BMS)在中國的商業癌症投資組合Revlimid的獨家許可證®、VIDAZA®和阿拉克沙恩(Araxane)®(“BMS中國許可證”)。2019年，我們與安進就其商用階段的腫瘤學產品XGEVA達成戰略合作®，BLINCYTO®和Kyprolis®以及臨牀和晚期臨牀前腫瘤學流水線產品組合。2021年，我們與諾華公司簽訂了一項合作和許可協議，授予諾華公司在北美、日本、歐盟和其他六個歐洲國家開發、製造和商業化我們的抗PD-1抗體tislelizumab的權利。
我們與安進、諾華和BMS的戰略合作涉及許多風險。對於我們與安進的合作，我們不能確定我們是否會獲得導致我們加入合作的財務和其他好處。此外，我們可能無法從我們與安進或百時美施貴寶在中國的商業產品的合作中獲得預期的收入和成本協同效應，我們管理層的注意力可能會從我們的藥物發現和開發業務上轉移開。對於我們與諾華公司的合作，我們不能確定我們是否會獲得導致我們參與合作的潛在好處。這些協同效應本質上是不確定的，並受到重大商業、經濟和競爭不確定性和偶然性的影響，其中許多不確定性和偶然性很難預測，也超出了我們的控制範圍。如果我們實現了預期的效益，它們可能不會在預期的時間框架內實現。最後，可以基於各種原因終止戰略協作。例如，我們與Celgene在開發和商業化tislelizumab方面的戰略合作於2017年與BMS中國許可證簽訂，在BMS收購Celgene之前於2019年6月終止，我們收到了1.5億美元的付款，並重新獲得了tislelizumab的全球權利。Tislelizumab合作協議的終止不影響BMS中國許可證，該許可證仍然有效。
此外，我們還可以不時地與其他公司建立合資企業。成立合資企業涉及重大風險和不確定性，包括(I)我們與戰略合作伙伴合作的能力，(Ii)我們的戰略合作伙伴的經濟、商業或法律利益或目標與我們的不一致，以及(Iii)我們的戰略合作伙伴可能無法履行其經濟或其他義務，這可能需要我們單獨履行這些義務。
我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的藥品和候選藥物建立戰略合作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的藥品和候選藥物具有展示安全性和有效性或商業可行性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化一種藥物或候選藥物，我們可以預期將對該藥物或候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。對於我們可能尋求從第三方獲得許可的任何藥物或候選藥物，我們可能面臨來自擁有比我們更多資源或能力的其他製藥或生物技術公司的激烈競爭，我們簽訂的任何協議都可能不會帶來預期的好處。

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涉及我們的藥物和候選藥物的合作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
•協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作者可能不會對我們的候選藥物和藥物進行開發和商業化，也可能會根據臨牀試驗結果、因收購競爭性藥物而改變其戰略重點、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭性優先事項的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選藥物配方進行臨牀試驗；
•合作者可以獨立開發或與第三方合作開發直接或間接與我們的藥物或候選藥物競爭的藥物；
•擁有一種或多種藥品的營銷權和分銷權的合作者可能沒有投入足夠的資源進行營銷和分銷，或者可能制定降低藥品盈利能力的價格；
•合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的責任；例如，Kyprolis的中國專利。®(Carfilzomib)正處於另一家公司提起的無效程序中，如果這些專利得不到成功保護，我們可能會比預期更早在中國面臨仿製藥競爭，這將對Kyprolis的任何潛在銷售產生實質性的不利影響®在中國，一旦獲得批准；
•我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們的藥品和候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源；
•合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的藥物和候選藥物或將其商業化；以及
•合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的藥品和候選藥物的知識產權，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的專有權。
因此，如果我們不能成功地將這些產品與我們現有的業務和公司文化相結合，我們可能無法實現當前或未來的合作、許可安排或戰略聯盟對我們的藥品和候選藥物的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否能夠及時履行我們的所有合同義務，或實現收入、特定淨利潤或其他證明此類交易合理的目標。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不減少候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的藥品和候選藥物，或者將它們推向市場併產生產品收入，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
如果我們不能成功開發和/或商業化安進的腫瘤學產品，合作的預期好處將無法實現。
我們與安進公司有一項合作協議，根據該協議，我們和安進公司同意就安進公司的腫瘤學產品XGEVA的商業化進行合作®，BLINCYTO®和 凱普羅利斯®在中國，以及安進的臨牀和晚期臨牀前流水線產品組合在中國的全球開發和商業化。由於投資組合的優先順序，安進已經暫停或停止了部分管道資產的開發，雙方預計管道資產的開發計劃將隨着時間的推移而繼續發展。此外，安進已通知我們，其向中國人類遺傳資源管理局(“HGRAC”)提出的申請，是為了獲得臨牀試驗的批准。
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在中國對管道資產的研究，包括其對索托拉西布(AMG 510)的應用，目前已被推遲。索托拉西布是一種一流的研究用KRAS G12C抑制劑。在中國啟動涉及收集人類遺傳物質的臨牀試驗需要獲得HGRAC的批准。除了參與合作的資產外，我們預計這不會影響我們候選藥物在中國進行的臨牀試驗。與安進的合作涉及許多風險，包括意想不到的成本和我們管理層對其他藥物發現和開發業務的注意力轉移。不能保證我們能夠在中國成功開發和商業化安進的腫瘤學產品，這可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務業績。
此外，我們可能無法實現安進交易預期的收入和成本協同效應。這些協同效應本質上是不確定的，並受到重大商業、經濟和競爭不確定性和偶然性的影響，其中許多不確定性和偶然性很難預測，也超出了我們的控制範圍。如果我們實現了預期的效益，它們可能不會在預期的時間框架內實現。此外，安進交易帶來的協同效應可能會被與安進交易無關的其他費用、運營虧損或業務問題的增加所抵消。因此，不能保證會實現這樣的協同效應。
我們依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的藥品和候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的議定書、法律和監管要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們，我們臨牀項目的CRO和我們的臨牀研究人員都必須遵守GCP，這是監管機構對我們臨牀開發中的所有候選藥物執行的法規和指導方針。如果我們或我們的任何CRO或臨牀研究人員未能遵守適用的GCP和其他法規要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的關鍵臨牀試驗必須使用根據GMP規定生產的藥品進行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。我們還可能受到政府的調查和執法行動。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀項目中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們或我們的臨牀研究人員獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
更換或增加額外的CRO涉及額外的成本和延誤，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。我們不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
與我們的行業、業務和運營相關的風險
*我們已經大幅增加，並預計將繼續提高我們的研究、開發、製造和商業能力，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。
2020年初，我們大約有3,400名員工，年末大約有5,100名員工，增長了50%。截至2021年3月31日，我們約有5400名員工。我們希望繼續我們的增長。我們的大多數員工都是全職的。隨着我們的研究、開發、製造和商業化計劃和戰略的發展，我們必須在美國、中國、歐洲和其他地區增加大量額外的管理、運營、藥物開發、臨牀、監管事務、製造、銷售、營銷、財務和其他人員。我們最近的增長和任何預期的未來增長都將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：
•識別、招聘、整合、維護和激勵更多員工；
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•管理我們的研究、臨牀運營、商業和支持功能的增長；
•有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選藥物的臨牀和監管審查過程，同時遵守我們對第三方的合同義務；以及
•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務業績以及我們開發和商業化我們的藥品和候選藥物的能力將在一定程度上取決於我們有效管理我們最近的增長和任何未來增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可預見的將來，我們將繼續依靠某些獨立機構、顧問和顧問來提供某些服務。我們不能保證這些獨立機構、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司。
如果我們不能有效地管理我們的增長，並根據需要通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來進一步擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發、製造和商業化我們的藥品和候選藥物所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發、製造和商業化目標。
*我們未來的成功有賴於我們能否留住主要行政人員，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴我們的聯合創始人、科學顧問委員會主席兼董事王曉東博士，我們的聯合創始人、首席執行官兼董事會主席John V.Oyler，我們的總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉斌博士，以及我們管理和科學團隊的其他主要成員。雖然我們與我們的每一位高管都有僱傭協議或聘書，但這些協議並不阻止我們的高管在任何時候終止他們在我們公司的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了股票期權、限制性股票單位和限制性股票授予，這些股票隨着時間的推移或基於業績條件而授予。這些股權贈與對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。雖然我們與我們的主要員工有僱傭協議或聘書，但我們的任何員工都可以隨時離開我們的工作，無論事先通知與否。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定和執行我們的發現、臨牀開發、製造和商業化戰略。失去高管或其他關鍵員工和顧問的服務可能會阻礙我們研發、製造和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
此外，更換高管、關鍵員工或顧問可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物科技公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員或顧問。
我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。

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我們的業務受有關收集和傳輸個人數據的複雜和不斷變化的特定行業法律法規的約束。這些法律法規可能是複雜和嚴格的，其中許多可能會發生變化和不確定的解釋，這可能會導致索賠、我們的數據和其他業務實踐的變化、重大處罰、運營成本增加，或者以其他方式對我們的業務造成不利影響。
世界各地的監管機構都實施了影響個人數據收集和轉移的特定行業的法律法規。例如，在中國，2019年生效的國務院頒佈的《人類遺傳資源管理條例》(《HGR條例》)適用於在中國境內涉及採樣、生物庫、使用HGR材料及相關數據的活動，並向外國提供此類活動。HGR條例“禁止外國實體和個人在中國設立或實際控制的在岸或離岸實體對任何中國HGR進行抽樣或生物庫，並要求中國各方批准對某些HGR進行抽樣和對所有HGR進行生物庫。任何HGR材料的出口或跨境轉讓都需要獲得批准，中國締約方將中國HGR數據轉讓給外國締約方或由其設立或實際控制的實體，還要求中方在轉讓之前將數據的副本提交HGR管理部門備案。HGR條例還要求外方確保中方充分參與國際合作，所有記錄和數據必須與中方共享。有關根據HGR條例申請中國臨牀研究的信息，這些申請是安進-貝吉合作的一部分，請參閲題為“如果我們不能成功開發和/或商業化安進的腫瘤學產品，合作的預期效益將無法實現”的風險因素。
如果中方未能遵守數據保護法律、法規和實踐標準，而我們的研究數據被未經授權的人獲取、不當使用或披露或銷燬，可能會導致我們的機密信息丟失，並使我們面臨訴訟和政府執法行動。這些法律的解釋和應用可能與我們或我們的合作者的做法不一致，可能導致暫停正在進行的相關臨牀試驗或啟動新的試驗，沒收HGR樣本和相關數據並處以行政罰款，返還違法所得，或暫時或永久禁止我們或我們的合作者的實體和負責人蔘與進一步的HGR項目，從而事實上禁止被禁止的實體在中國啟動新的臨牀試驗。到目前為止，HGR政府已經披露了一些HGR違規案件。在一個案例中，被制裁的一方是一家跨國製藥公司的中國子公司，該公司被發現非法向CRO轉移某些HGR材料，用於進行某些未經批准的研究。除了書面警告和沒收相關HGR材料外，HGR管理部門要求這家跨國製藥公司的中國子公司採取整改措施，同時禁止提交任何HGR申請，直到HGR管理部門對整改結果感到滿意，這使得該公司在禁令解除之前無法在中國啟動新的臨牀試驗。在另一起案件中，一家公立醫院被發現非法將某些HGR數據轉移到歐洲的一所大學，該醫院最終也受到了同樣的禁令。
為了進一步加強對中國HGR的控制，政府通過了刑法修正案，並於2021年3月1日生效，將非法收集中國HGR，非法向境外轉移中國HGR材料，以及在未經安全審查和評估的情況下將中國HGR數據轉移給他們設立或實際控制的外國各方或實體的行為定為刑事犯罪。被判犯有上述任何違法行為的個人可被處以管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罰款。2021年4月15日，《生物安全法》正式生效。《生物安全法》建立了一套完整的制度來規範中國的生物安全相關活動，包括對HGR和生物資源的安全監管。《生物安全法》首次明確宣佈，中國對其HGR擁有主權，並進一步認可了HGR條例，承認了中國對在華外國實體利用中國HGR建立的基本監管原則和制度。儘管《生物安全法》沒有對HGR提出任何具體的新監管要求，因為它是中國最高立法機關通過的法律，但它賦予了中國HGR的主要監管機構，即科技部更大的權力和自由裁量權，以監管HGR，預計中國HGR的整體監管格局將會演變，並變得更加嚴格。此外，中國和其他地方的數據保護法的解釋和適用往往是不確定和不斷變化的。
我們預計，在未來，這些領域將受到監管機構和公眾更大、更持續的關注和審查，這可能會增加我們的合規成本，並使我們面臨與數據安全和保護相關的更高風險和挑戰。如果我們無法管理這些風險，我們可能會受到重大處罰，包括罰款、暫停營業和吊銷所需的執照，我們的聲譽和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

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我們生產我們的一些藥物，如果獲得批准，我們打算生產一些候選藥物。延遲完成和接受監管部門對我們製造設施的批准，或損壞、破壞或中斷此類設施的生產，可能會推遲我們的開發計劃或商業化努力。
我們目前在中國北京、廣州和蘇州設有製造工廠。由於許多因素，包括監管要求，這些設施可能會遇到意想不到的延誤和費用。如果我們設施的建設或擴建、監管評估和/或審批被推遲，我們可能無法生產足夠數量的藥品和候選藥物，這將限制我們的開發和商業化活動以及我們的增長機會。與建造或維護我們的設施相關的成本超支可能需要我們從其他來源籌集額外資金。
除了“與我們對第三方的依賴相關的風險”中描述的類似製造風險外，我們的製造設施還接受與臨牀開發和新藥審批相關的檢查，以及FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保符合GMP和其他監管要求。如果我們不遵守並記錄我們對GMP法規或其他法規要求的遵守，可能會導致臨牀或商業用途產品供應的重大延遲，可能會導致臨牀試驗的終止或擱置，或者可能會延遲或阻止提交或批准我們候選藥物的上市申請或我們藥品的商業化。我們還可能在以下方面遇到問題：
•獲得符合FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構標準或規範的充足或臨牀級材料，並具有一致和可接受的生產產量和成本；
•缺乏合格的人員、原材料或主要承包商；以及
•持續遵守GMP法規和FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的其他要求。
不遵守適用法規也可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或暫停我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、供應中斷、執照吊銷、查封或召回候選藥物或藥物、操作限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。
為了充分利用我們的設施，需要開發先進的製造技術和過程控制。製造技術的進步可能會使我們的設施和設備不足或過時。
為了為我們上市的產品提供商業數量，按照我們認為滿足預期市場需求所需的數量生產我們的藥品，並提供臨牀藥物材料以支持我們臨牀項目的持續增長，我們將需要在最初的生產水平上大幅增加或“擴大”生產過程，這將需要大量額外支出以及各種監管批准和許可。如果我們無法做到這一點，或者如果我們無法做到這一點，或者如果擴大規模的成本對我們來説在經濟上是不可行的，或者我們找不到第三方供應商，我們可能無法生產足夠數量的藥品來滿足未來的需求。
除了“與我們對第三方的依賴相關的風險”中描述的類似製造風險外，如果我們的製造設施或其中的設備被損壞或摧毀，我們可能無法快速或廉價地更換我們的製造能力或根本無法更換。如果設施或設備暫時或長期丟失，我們可能無法將生產轉移給第三方。即使我們可以將生產轉移給第三方，轉移也可能是昂貴和耗時的，特別是考慮到新工廠將需要遵守必要的監管要求，而且我們在銷售在該工廠生產的任何藥品之前，都需要監管機構的批准。這樣的事件可能會推遲我們的臨牀試驗或減少我們的產品銷售。我們生產設施的任何製造操作中斷都可能導致我們無法滿足臨牀試驗或商業化的要求。任何妨礙我們及時生產候選藥物或藥物的中斷都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
目前，我們為財產、廠房和設備的損壞投保我們認為合理的金額。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。如果發生災難性事件或我們的生產設施或流程中斷或故障，我們可能無法滿足我們對候選藥物和藥物的要求。
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作為一家上市公司，我們的運營產生了巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間滿足合規要求，包括建立和維護對財務報告的內部控制。如果我們不能遵守這些要求，我們可能會面臨潛在的風險。
作為美國及香港的上市公司，本公司須遵守經修訂的一九三四年證券交易法(“交易法”)及納斯達克證券市場(“納斯達克”)及香港聯合交易所有限公司(“港交所”)的上市規則的申報規定，並須支付重大的法律、會計及其他開支以符合適用規定。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求某些公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些要求上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。
例如，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。這樣的合規可能要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們的測試可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。如果我們發現我們的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，我們無法及時補救，如果投資者和其他人對我們的財務報表的可靠性失去信心，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到SEC、港交所或其他適用監管機構的制裁或調查，我們的業務可能會受到損害。
如果我們進行收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何已完成、正在進行或潛在的收購或戰略協作都可能帶來許多風險，包括：
•運營費用和現金需求增加；
•承擔額外債務或或有或有或不可預見的負債；
•發行我國股權證券；
•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難；
•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合併或收購；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；
•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或候選藥物的前景和監管批准；以及
•我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
此外，如果我們進行收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。例如，關於安進交易，我們以美國存託憑證的形式向安進發行了206,635,013股普通股，相當於股票發行完成後本公司已發行股本的20.5%，導致安進成為我們的最大股東，我們現有股東的所有權被稀釋。
中國有關併購的法規和規則，包括“關於外國投資者併購境內公司的法規”(“併購規則”)，以及最近通過的其他有關併購的法規和規則建立了額外的程序和要求，可能會使外國投資者的併購活動更加耗時和複雜。例如，併購規則要求在外國投資者進行任何控制權變更交易之前，必須事先通知中國商務部(“商務部”)。
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如果(一)涉及任何重要行業，(二)該交易涉及對國家經濟安全有或可能產生影響的因素，或(三)該交易將導致持有著名商標或中國老字號的國內企業的控制權發生變化，則該交易將導致中國境內企業的控制權發生變化。(二)該交易涉及影響或可能影響國家經濟安全的因素，或者(三)該交易將導致持有著名商標或中國老字號的國內企業的控制權發生變更。此外，根據中國反壟斷法及國務院頒佈的“經營者集中事前通知門檻規定”(“事前通知規則”)，以允許一家市場主體控制或對另一市場主體施加決定性影響的合併、收購或合同安排方式進行的業務集中，也必須在超過門檻時事先通知國家市場監管總局(“國家市場監管總局”)，未經事先通知，不得實施此類集中。此外，國家發展改革委和商務部聯合發佈的《外商投資安全審查辦法》和商務部發布的《關於實施外商併購境內企業安全審查制度的規定》(以下簡稱《安全審查規則》)均明確規定，外國投資者實施的具有國防安全顧慮的併購，以及外國投資者可能通過併購取得對境內企業的實際控制權的行為，必須受到商務部的嚴格審查，該規定禁止任何企圖實施以下行為的行為。委託或合同控制安排。
我們也可能在其他司法管轄區接受類似的審查和監管，例如美國外國投資委員會(CFIUS)和其他機構管轄下的美國外商投資法律法規，包括2020年2月生效的《外國投資風險審查現代化法案》(FIRRMA)。
將來，我們可能會通過收購互補業務來發展我們的業務。遵守上述條例和其他相關規則的要求來完成這類交易可能會很耗時，任何必要的審批程序，包括獲得外國投資委員會、國家外匯管理局、商務部或其他機構的批准，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力。目前還不清楚我們未來可能收購的那些互補性業務是否會被視為一個引起“國防和安全”或“國家安全”擔憂的行業。
然而，美國外國投資委員會、商務部或其他政府機構未來可能會發布解釋，確定某些補充業務屬於安全審查行業，在這種情況下，我們未來在美國和中國的收購，包括通過與目標實體簽訂合同控制安排的收購，可能會受到嚴格審查或禁止。我們通過未來收購擴大業務或保持或擴大市場份額的能力將因此受到實質性和不利的影響。
如果我們未能遵守美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)或其他反賄賂和腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到懲罰，並支付鉅額費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們受“反海外腐敗法”(“FCPA”)的約束。《反海外腐敗法》一般禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不當款項。我們也受其他司法管轄區，特別是中國的反賄賂和腐敗法律的約束。中國的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而向政府官員行賄。隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂和腐敗法律對我們業務的適用性也增加了。
我們沒有完全控制我們的員工、分銷商和第三方推廣者與醫院、醫療機構和醫生之間的互動，他們可能試圖通過違反美國、中國或其他國家的反腐敗和相關法律的手段來增加我們產品的銷售量。如果我們的員工、分銷商或第三方推廣者從事腐敗或其他不當行為，導致違反適用的反腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害。此外，我們可能要為我們的員工、分銷商或第三方推廣者採取的行動負責，這可能會使我們面臨監管調查和處罰。
儘管我們有旨在確保我們、我們的員工和我們的代理遵守反賄賂法律的政策和程序，但不能保證這些政策或程序將阻止我們的代理、員工和中介機構從事賄賂活動。我們監督反賄賂和腐敗合規的程序和控制措施可能無法保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。如果我們由於自己或他人的故意或無意行為而未能遵守適用的反賄賂和腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害，並可能招致刑事或民事處罰，包括但不限於監禁、刑事和民事罰款、暫停我們與政府做生意的能力、拒絕對我們的產品進行政府報銷和/或被排除在參與政府醫療保健計劃、其他制裁和/或重大費用之外，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
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如果我們或我們的CRO或合同製造組織(“CMO”)未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。
我們和第三方，如我們的CRO或CMO，受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。此外，我們的建設項目必須在環保、健康和安全的有關行政部門完成一定的監管程序後才能投入運營。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的保險範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人賠償保險，以支付因使用或接觸危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為與我們的生物或危險材料的儲存、使用或處置相關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，我們可能會被要求支付鉅額費用，以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發、製造或商業化努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的信息技術系統，或我們的承包商或合作者使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會對我們的產品開發和商業化努力造成實質性的破壞。
儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們的承包商和合作者的信息技術系統仍然容易受到內部或外部事件的破壞，例如計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障，這些事件可能會危及系統的機密性、完整性和可用性。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有遇到任何重大的系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的研究、開發、製造、監管和商業化努力以及我們的業務運營受到實質性的破壞。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括受法律保護的患者健康信息、員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們利用現場系統和外包供應商來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。由於信息系統、網絡和其他技術對我們的許多運營活動至關重要，我們公司或向我們提供信息系統、網絡或其他服務的供應商的關閉或服務中斷帶來了越來越大的風險。此類中斷可能是由計算機黑客、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、計算機病毒、蠕蟲和其他破壞性或破壞性軟件的傳播、拒絕服務攻擊和其他惡意活動以及停電、自然災害(包括極端天氣)、恐怖襲擊或其他類似事件造成的。此類事件可能導致數據丟失、系統和數據損壞，並使我們無法使用關鍵業務系統或訪問運營業務所需的重要數據。我們的承包商和協作者已經並在未來可能面臨類似的風險，其系統的服務中斷或安全漏洞可能會對我們的安全產生不利影響，使我們無法訪問重要的系統、產品、原材料、組件、服務或信息，或暴露我們的機密數據。此外，系統宂餘可能無效或不足，我們的災難恢復規劃可能不足以涵蓋所有可能發生的情況。重大事件可能會導致我們的運營中斷, 損害我們的聲譽或損失收入。此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來補償與此類事件相關的任何損失。
我們可能面臨被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工和患者的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所導致的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以獲取對我們的數據和/或系統的訪問權限。與其他公司一樣，我們和我們的第三方供應商有時會並將繼續遇到對我們或他們的數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商業電子郵件泄露攻擊、勒索軟件或其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加。如果我們的信息技術系統遭到重大破壞或
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如果我們的供應商出現這種情況，我們可能需要花費大量資金和其他資源來應對這些威脅或入侵，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴機密信息的丟失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法有關的隱私問題和其他數據隱私法律和法規，包括關於濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們作出了努力，但這些事件發生的可能性仍不能完全消除。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將會增加，我們將需要花費額外的資源來保護我們的技術和信息系統。此外，不能保證我們的內部信息技術系統或我們的承包商和合作者的系統，以及我們和他們為實施充分的安全和控制措施所做的努力，將足以在系統故障時保護我們免受故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或者在發生網絡攻擊、安全漏洞、勒索軟件時防止數據被盜或損壞。, 工業間諜攻擊或內部威脅攻擊，可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵、專有、私有、機密或其他敏感數據的丟失或暴露，從而可能對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。
我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府對我們採取執法行動並處以重罰，並對我們的經營業績產生不利影響。
全球個人信息的收集、使用、保護、共享、傳輸和其他處理的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。事實上，我們運作的每個司法管轄區的監管當局，都已實施並正在考慮多項有關保障個人資料的立法和監管建議。
在美國，我們受到聯邦和州一級涉及隱私、個人信息保護和數據安全的法律法規的約束。包括安全違規通知法、健康信息隱私法和消費者保護法在內的眾多法律法規規範着與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。鑑於這些法律的多變性和不斷演變的狀態，我們面臨着對新要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法成功實施監管機構或法院在其解釋中要求的所有措施。
歐洲的監管機構已經實施並正在考慮一些關於數據保護的立法和監管建議。例如，2018年生效的《一般數據保護條例(歐盟)2016/679》(下稱《一般數據保護條例》)對受《一般數據保護條例》約束的公司(如我們)提出了廣泛的嚴格要求，包括與可識別的個人有關的處理個人信息(包括個人健康數據)的法律依據以及將此類信息轉移到歐洲經濟區以外的地區、向這些個人提供有關其個人信息的數據處理的信息、實施保障措施以保證個人信息的安全和保密、與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議等方面的要求。迴應個人對其個人信息行使權利的請求，向主管的國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為，以及記錄保存。GDPR對向歐洲經濟區以外的國家轉移個人數據實施了嚴格的規定，並對跨境數據轉移施加了限制。GDPR大幅提高了我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的處罰，包括對某些相對輕微的違規行為處以高達1000萬歐元或我們全球年營業額總額的2%的罰款，對較嚴重的違規行為處以高達2000萬歐元或我們全球年營業額總額的4%的罰款。GDPR還授予對數據當事人和消費者協會提起私人訴訟的權利，以向監管當局提出投訴，尋求司法補救, 取得因違反GDPR行為造成的損害賠償。我們在解釋這些要求方面面臨不確定性，我們可能無法成功實施數據保護部門或法院在解釋法律時所要求的所有措施。儘管我們盡了最大努力遵守，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。歐盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應GDPR的要求。由於GDPR明確賦予成員國在某些事項上的靈活性，各國法律可能會部分偏離GDPR，並在各國施加不同的義務，導致額外的複雜性和不確定性。此外，英國決定脱離歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，由於英國已經離開歐盟，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何受到監管。
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中國已經實施了規則，並正在考慮一些關於數據保護的額外建議。2017年生效的《中華人民共和國網絡安全法》開創了中國首部國家級數據保護法--網絡運營商，其中可能包括中國境內所有通過互聯網或其他信息網絡提供服務的組織。預計將通過許多相關法律、法規、指導方針和其他措施，如數據安全法草案和個人信息保護法草案，一旦頒佈，可能需要進行安全審查，然後才能將與人類健康相關的數據轉移到中國。此外，《科學數據管理辦法》對科學數據作了寬泛的定義，並對我國科學數據管理的相關規定進行了規定，要求我國企業在將涉及國家祕密的科學數據轉移到境外或外方之前，必須徵得監管部門的批准。任何從事至少部分由中國政府資助的研究的研究員，都必須提交相關科學數據，供其所屬實體管理，然後才能在任何外國學術期刊上發表這些數據。
我們預計，這些數據保護和轉讓法律法規在未來將受到監管機構更多的關注和關注，我們將繼續面臨不確定性，即我們在遵守歐洲、中國和其他數據保護、隱私和安全法律規定的不斷變化的義務方面所做的努力是否足夠。如果我們未能或被認為未能遵守適用的法律和法規，可能會導致聲譽受損或政府實體、個人或其他人對我們提起訴訟或訴訟。這些訴訟或行動可能使我們面臨重大的行政、民事或刑事處罰和負面宣傳，導致某些個人信息或科學數據(如我們在中國進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果)的延遲或停止轉移或沒收，導致候選藥物的研究和開發暫停，正在進行的臨牀試驗或禁止啟動新的試驗，要求我們改變業務做法，增加成本，或對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們目前和未來與客户、供應商、醫藥合作伙伴和其他第三方的關係可能會受到針對我們的任何訴訟或行動的負面影響，或者根據適用法律強加給他們的當前或未來的數據保護義務。此外，影響個人信息(包括健康信息)的數據泄露或未遵守適用要求可能會導致大量管理資源、法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們或我們所依賴的各方未能為我們產品的開發、製造、銷售和分銷保持必要的許可證，我們開展業務的能力可能會受到嚴重損害。
我們需要獲得、維護和更新各種許可證、許可證和證書，以開發、製造、推廣和銷售我們的產品。第三方，如分銷商、第三方推廣商和第三方製造商，我們可能依賴他們來開發、製造、推廣、銷售和分銷我們的產品，也可能受到類似的要求。我們和我們所依賴的第三方也可能受到監管機構的定期檢查、檢查、詢問或審計，這些檢查、檢查、詢問或審計的不利結果可能導致相關許可證、執照和證書丟失或無法續簽。此外，審查許可證、執照和證書的申請或續期時使用的標準可能會不時變化，不能保證我們或我們所依賴的各方能夠滿足可能施加的新標準，以獲得或續期必要的許可證、執照和證書。許多此類許可證、執照和證書對我們的業務運營至關重要，如果我們或我們所依賴的各方未能維護或續簽重要的許可證、執照和證書，我們開展業務的能力可能會受到嚴重損害。此外，如果現行法律法規的解釋或實施發生變化，或新法規生效，要求我們或我們依賴的各方獲得以前不需要經營我們的業務的任何額外許可、執照或證書，則不能保證我們或我們依賴的各方將成功獲得此類許可、執照或證書。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的第三方承包商和合作者的業務可能會受到自然災害或人為災難、公共衞生流行病或其他業務中斷的影響，我們主要為這些業務提供自我保險。此外，我們部分依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選藥物進行研究和開發，他們可能會受到此類業務中斷、政府關閉或撤回資金的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們部分依賴第三方製造商來生產和加工我們的藥品和候選藥物。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害、公共衞生流行病或其他業務中斷的影響，我們獲得藥品和候選藥物供應的能力可能會受到幹擾。我們或我們供應商的公司、開發、研究或製造設施因火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入、公共衞生流行病或其他事件而受損或長時間中斷，可能會導致我們推遲或停止部分或全部藥品和候選藥物的開發或商業化。雖然我們對這些設施保持保險範圍，但在這種情況下，我們的保險可能不包括所有損失，我們的業務可能是
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受到此類延誤和中斷的嚴重損害。例如，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務和財務業績產生負面影響。我們的臨牀開發和商業努力可能會被推遲或以其他方式受到負面影響，因為患者可能不願去醫院接受治療，或者我們的監管申報和批准可能會被推遲。我們已經經歷了臨牀試驗招募的延遲。此外，由於我們或我們的第三方製造設施、分銷渠道和運輸系統減少或關閉，或者原材料和藥品短缺，我們藥品和候選藥物的商業或臨牀供應可能會受到負面影響。
我們及其承包商和合作者所在地區的公共衞生危機、自然災害或其他我們無法控制的災難可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機(如流行病和流行病)、自然災害(如地震、颶風、颱風或洪水)或其他災難(如火災、爆炸、恐怖活動或戰爭)相關的風險，包括政府對此類事件的反應。我們的業務運營以及我們承包商和合作者的業務運營可能會因上述任何事件而中斷。
2019年12月，新冠肺炎疫情開始影響中國人羣，從2020年1月開始，新冠肺炎疫情在全球範圍內蔓延。新冠肺炎的持續傳播對我們的業務和運營結果產生了負面影響，包括商業銷售、監管互動、檢查和備案，以及臨牀試驗招募、參與和數據讀出。此外，新冠肺炎導致政府實施了重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制、社會距離和企業關閉。我們已經採取了預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括暫時要求許多員工遠程工作。我們已經暫停或限制了員工在世界各地的非必要旅行，並不鼓勵員工參加其他聚會。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，臨時要求所有員工遠程工作可能會導致曠工或員工流失，擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險。新冠肺炎也引發了全球金融市場的動盪，並可能導致全球經濟放緩，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
新冠肺炎疫情可能在多大程度上繼續影響我們的業務，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重性或遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性，特別是在我們或我們的第三方承包商與合作伙伴開展業務的美國、中國、歐洲和其他地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，任何新一波新冠肺炎病例都可能對我們的業務和運營結果產生廣泛影響，具體取決於感染率最高的地區。然而，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
產品責任索賠或訴訟可能導致我們承擔重大責任。
由於我們的藥物在中國和美國的商業化，以及我們的候選藥物在全球的臨牀測試和任何未來的商業化，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的藥物或候選藥物在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或在其他方面被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告藥物固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。索賠也可以根據適用的消費者保護法提出。如果我們不能成功地為自己辯護或從我們的合作者那裏獲得產品責任索賠的賠償，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們的藥品和候選藥物的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能會導致：對我們藥品的需求減少；我們的聲譽受到損害；臨牀試驗參與者退出，無法繼續臨牀試驗；監管機構發起調查；為相關訴訟辯護的成本；我們管理層的時間和資源被轉移；對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；收入損失；任何可用的保險和我們的資本資源耗盡；任何藥品或候選藥物無法商業化；以及我們的股價下跌。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們的藥品和候選藥物的商業化。雖然我們目前持有的產品責任保險，根據我們目前的產品和臨牀計劃，我們認為是足夠的，但此類保險的金額可能不夠充分，我們可能無法以合理的費用維持此類保險。
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或金額足以支付可能出現的任何責任，否則我們可能無法以合理的費用獲得額外或替代保險(如果有的話)。我們的保險單也可能有各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。
我們面臨着在全球開展業務的風險和挑戰，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。
由於我們在中國、歐洲和美國以外的其他地區開展業務，我們的業務面臨着與在全球開展業務相關的風險和挑戰。因此，我們的業務和財務業績可能會受到各種因素的不利影響，包括：特定國家或地區政治和文化氣候或經濟狀況的變化；當地司法管轄區法律和監管要求的意外變化；複製或調整我們的公司政策和程序以適應與美國不同的經營環境的挑戰；當地司法管轄區有效執行合同條款的困難；某些國家知識產權保護不足；反腐敗和反賄賂法律的執行，如《反海外腐敗法》；這些問題包括：貿易保護措施或爭端、進出口許可要求以及罰款、處罰或暫停或撤銷出口特權；美國外國投資委員會和其他機構管轄下有關外國在美國投資的法律和法規；適用的當地税收制度的影響和潛在的不利税收後果；公共衞生流行病對員工、我們的業務和全球經濟的影響；對國際旅行和商務的限制；以及當地貨幣匯率的重大不利變化。例如，英國從2020年1月31日起退出歐盟，也就是通常所説的“脱歐”，可能會導致經濟波動加劇，影響我們的運營和業務。此外，2017年，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈，2021年後將不再要求銀行向LIBOR管理人提交計算LIBOR的利率, 預計到2022年，倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)將被逐步淘汰和取代。雖然已經提出了各種替代參考利率，但替代倫敦銀行同業拆借利率的參考利率尚未被廣泛採用。因此，取代倫敦銀行同業拆息可能會對與倫敦銀行同業拆息掛鈎的金融工具的市場或價值產生不利影響。如果管理不好這些風險和挑戰，可能會對我們擴大業務和運營的能力造成負面影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
未來的經營業績可能會受到税率變化、我們所在司法管轄區採用新税法或承擔額外税負的負面影響。
我們國際業務的性質要求我們遵守世界各地司法管轄區的地方、州、地區和國家税法。我們未來的税費可能會受到法定税率不同國家收益組合的變化、遞延税項資產和負債估值的變化或税法或其解釋的變化的影響。此外，由於各國政府的協調行動和個別國家設計的單邊措施，管理跨境活動的税收規則不斷受到修改，這些措施都是為了解決人們對基數侵蝕和利潤轉移(BEPS)以及被認為是國際避税手段的擔憂。例如，開曼羣島頒佈了《國際税收合作(經濟物質)法(2020年修訂版)》(《經濟物質法》)，該法律最初於2019年1月1日生效，並附有開曼羣島税務信息管理局出版的《地理上流動活動的經濟物質指南》(2.0版；2019年4月30日)。“經濟實體法”採納了一項打擊BEPS的全球倡議，並表明開曼羣島繼續致力於國際最佳做法。《經濟實體法》規定，2019年1月1日之前存在且截至當日已開展相關活動的相關單位，必須自2019年7月1日起遵守經濟實體要求；自2019年1月1日起設立的相關單位，必須自開展相關活動之日起遵守相關要求。雖然我們認為我們目前沒有義務滿足經濟實體法的經濟實質要求, 我們不能預測這項立法或其解釋在未來會有任何變化。如果我們將來必須滿足某些經濟實質要求，如果我們被要求對我們的業務進行改變以獲得合規或如果我們不遵守，我們的業務和運營結果可能會受到負面影響。
我們收到了各國政府的税收裁決，這些政府對我們的業務擁有管轄權。如果我們無法滿足此類協議的要求，或者如果這些協議到期或以不太優惠的條款續簽，結果可能會對我們未來的收益產生負面影響。此外，歐盟委員會(European Commission)已對幾個國家授予特定納税人的具體税收裁決展開正式調查。雖然我們認為我們的裁決與公認的税收裁決做法一致，但此類活動的最終解決方案無法預測，也可能對未來的經營業績產生不利影響。
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與我們在中國做生意有關的風險
中國政府政治和經濟政策的變化，或者中國與美國或其他國家政府關係的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
由於我們在中國的廣泛業務，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能在很大程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件或中國與美國或其他政府之間政府關係變化的影響。美中兩國在貿易政策、條約、政府監管和關税方面的未來關係存在重大不確定性。中國經濟與發達國家經濟有許多不同之處，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置等。雖然中國經濟在過去40年中經歷了顯著增長，但不同地區和不同經濟部門之間的增長並不平衡。中國政府採取各種措施鼓勵經濟發展，引導資源配置。其中一些措施可能會對中國整體經濟有利，但可能會對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或目前適用於我們的税收法規變化的不利影響。此外，中國政府過去實施了包括加息在內的一些措施來控制經濟增長速度。這些措施可能會導致中國經濟活動減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果從國內或國際投資的角度來看，中國的營商環境惡化，或者如果中國與美國或其他國家政府的關係惡化，我們在中國和美國的業務也可能受到不利影響。
我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的審計報告是由沒有經過上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)全面檢查的審計師編寫的，因此，投資者被剝奪了這種檢查的好處。
我們的審計師安永華明律師事務所(Ernst&Young Huaming LLP)必須接受PCAOB的定期檢查，因為它是在美國上市的公司的審計師，也是在PCAOB註冊的公司。然而，由於我們在中國有大量業務，PCAOB目前不能在沒有中國政府當局批准的情況下進行檢查，我們的審計師及其在中國進行的審計工作目前無法由PCAOB獨立和全面檢查。
PCAOB在中國境外對其他核數師進行的檢查有時發現該等核數師的審核程序和質量控制程序存在缺陷，這些缺陷可能會作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審核質量。PCAOB缺乏對在中國進行的審計工作的檢查，這使得PCAOB無法定期評估我們審計師的審計及其質量控制程序。因此，投資者可能被剝奪了PCAOB檢查的好處，並可能對我們報告的財務信息和程序以及我們的財務報表質量失去信心。
作為美國持續關注目前受國內法律(特別是中國法律)保護的審計和其他信息獲取的監管重點的一部分，2019年6月，一個由美國兩黨議員組成的小組提出了一項法案，要求SEC保留一份發行人名單，對於這些發行人，PCAOB無法完全檢查或調查外國會計師事務所進行的審計工作。擬議中的確保境外上市公司在我們的交易所上市的質量信息和透明度法案規定了對這些發行人的更高披露要求，並從2025年開始，連續三年從SEC名單上的發行人從美國國家證券交易所退市。目前還不清楚這項擬議的立法是否會獲得通過。此外，美國政府還考慮限制或限制中國公司進入美國資本市場。此外，《追究外國公司責任法案》(簡稱《HFCA法案》)於2020年12月成為法律。HFCA法案包括要求SEC確定其審計工作由審計師執行的發行人，而PCAOB由於審計師當地司法管轄區的非美國當局施加的限制而無法完全檢查或調查這些發行人。HFCA法案還要求，如果PCAOB自2021年以來連續三年無法檢查發行人的審計師，SEC應禁止其在美國註冊的證券在美國任何全國性證券交易所或場外交易市場進行交易。
2021年3月24日，SEC通過了一項臨時最終規則，以實施HFCA法案。臨時最終規則將適用於SEC認定已提交年度報告並提交由位於外國司法管轄區的註冊會計師事務所出具的審計報告的註冊人，而PCAOB由於該司法管轄區某一當局採取的立場而無法完全檢查或調查該註冊會計師事務所。與HFCA法案一致，臨時最終規則要求向SEC提交文件，證明這樣的註冊人不是由外國政府實體擁有或控制的
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它還要求在外國發行人的年度報告中披露對這類註冊人的審計安排以及政府對其的影響。暫行最終規則自2021年5月5日起生效。
因此，如果我們的審計師沒有按照HFCA法案的規定連續三年接受PCAOB的檢查，我們的證券可能會被禁止在納斯達克或其他美國證券交易所交易，這最終可能導致我們的美國存託憑證被摘牌。雖然中國證監會(“證監會”)、SEC和PCAOB之間已經就對在中國註冊的PCAOB會計師事務所的檢查進行了對話，但不能保證我們的審計師或我們能夠遵守美國監管機構提出的要求。我們的美國存託憑證的退市將迫使我們的美國存託憑證持有人出售他們的美國存託憑證或將其轉換為我們的普通股，這些普通股在香港聯合交易所上市交易。雖然我們的普通股在香港上市，但投資者在將其美國存託憑證轉換為普通股和把普通股轉移到香港時，可能會遇到困難，或要增加成本或蒙受損失。我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響，因為這些行動對在中國擁有重要業務並在美國上市的公司產生了預期的負面影響，以及投資者對這些公司的負面情緒，無論這些行動是否實施，也無論我們的實際經營業績如何。
隨着我們全球業務的擴張，我們在中國以外建立了強大的組織能力。我們正在評估、設計和實施額外的業務流程和控制變更，以滿足HFCA法案的要求，我們相信這將使我們能夠聘請一家獨立的註冊會計師事務所，滿足PCAOB的檢查要求，對我們的合併財務報表進行審計，但要遵守SEC和其他要求。然而，這些努力可能還不夠，或者我們可能需要時間來實施，最終可能不會成功。我們還可能需要根據HFCA法案、SEC可能通過的實施該法案的規則，以及未來可能制定為法律或行政命令的任何其他類似立法來強制執行。雖然我們致力於遵守適用於美國上市公司的規則和法規，但我們目前無法預測SEC根據HFCA法案可能採用的規則對我們上市地位的潛在影響。如果我們未能遵守這些規則，我們的美國存託憑證可能會被摘牌。與潛在退市相關的風險和不確定性將對我們的美國存託憑證和普通股價格產生負面影響。未能採取有效的應急計劃也可能對我們的業務以及我們的美國存託憑證和普通股價格產生重大不利影響。
美國證券交易委員會對五家總部位於中國的會計師事務所(包括我們的獨立註冊會計師事務所)提起的訴訟可能會導致我們無法找到註冊會計師事務所對我們的財務報表進行審計並發表意見，這可能導致我們不符合交易所法案的要求。
2012年，SEC對中國的五家會計師事務所(包括我們的獨立註冊會計師事務所)提起行政訴訟，指控它們拒絕出示與SEC正在調查的其他某些中國公司有關的審計工作底稿和其他文件。2014年，美國發布了一項初步行政法決定，譴責這些會計師事務所，並暫停其中4家會計師事務所在SEC面前執業6個月。2015年，這四家總部位於中國的會計師事務所每家都同意對SEC進行譴責，並向SEC支付罰款，以解決糾紛，避免它們在SEC面前的執業能力被暫停。這些公司繼續為客户提供服務的能力並未受到和解協議的影響。和解協議要求這些公司遵循詳細的程序，尋求讓SEC通過中國證監會獲得中國公司的審計文件。如果這些公司不遵循這些程序，SEC可能會施加停職等處罰，也可能重新啟動行政訴訟。我們的審計委員會知道這一政策限制，並與我們的獨立註冊會計師事務所溝通，以確保遵守。如果在SEC提起的行政訴訟中，對總部設在中國的會計師事務所(包括我們的獨立註冊會計師事務所)施加額外的補救措施，指控這些事務所未能滿足SEC就文件出示要求設定的具體標準, 我們可能無法按照交易法的要求及時提交未來的財務報表。和解協議沒有要求這些公司承認任何違法行為，並在行政訴訟重新啟動的情況下保留了這些公司的法律辯護。如果證交會重啟行政訴訟程序(視乎最終結果而定)，在中國擁有主要業務的美國上市公司可能會發現難以或不可能就其在中國的業務保留核數師，這可能導致財務報表被確定為不符合交易所法的要求，包括可能的退市。此外，有關針對這些審計公司的訴訟的任何負面消息都可能導致投資者對總部設在中國的美國上市公司產生不確定性，美國存託憑證和/或普通股的市場價格可能會受到不利影響。
如果我們的獨立註冊會計師事務所被剝奪了在SEC執業的能力，即使是暫時的，我們也無法及時找到另一家註冊會計師事務所對我們的財務報表進行審計併發布意見，我們的財務報表可能被認定為不符合交易所法案的要求。這樣的決定最終可能導致美國證券交易委員會(SEC)取消註冊，這將大幅減少或有效終止我們在美國的美國存託憑證(ADS)交易。此外，任何有關針對這些審計公司的訴訟的負面消息都可能
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對投資者對在中國大陸有大量業務在美國上市的公司的信心造成不利影響。所有這些都會對美國存託憑證的市場價格產生重大和不利的影響，並大幅減少或有效終止我們的美國存託憑證在美國的交易，我們的普通股的市場價格可能會受到不利影響。
中國法律、法規的解釋和執行存在不確定性。
我們很大一部分業務是通過我們的中國子公司在中國開展的。我們的中國子公司受適用於外商在華投資的法律、法規和法規的約束。中國的法律體系是以成文法規為基礎的民法體系。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但先例價值有限。
1979年，中國政府開始頒佈全面規範經濟事務的法律、法規和規章體系。40年來，立法的總體效果顯著增強了對各種形式外商投資的保護。然而，中國還沒有形成一個完全一體化的法律體系，最近頒佈的法律、規則和法規可能不足以覆蓋中國經濟活動的方方面面，或者可能需要監管機構在很大程度上做出解釋。特別是，由於這些法律、規則和條例相對較新，往往在如何執行方面給予相關監管機構很大的自由裁量權，而且由於公佈的決定數量有限，而且這些決定不具約束力，這些法律、規則和規則的解釋和執行涉及不確定性，可能會不一致和不可預測。此外，法律制度在一定程度上基於政府政策和內部規則，其中一些政策和內部規則沒有及時公佈，甚至根本沒有公佈，而且可能具有追溯力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。
我國外商投資法及其實施細則於2020年1月起施行。外商投資法及其實施細則體現了按照國際通行做法理順中國外商投資監管體制的監管趨勢，體現了統一外商投資法律要求的立法努力。外商投資法及其實施細則的解釋和實施還存在不確定性。例如，外商投資法及其實施細則規定，在新法律實施前，根據以前管理外商投資的法律設立的外商投資實體，可以在五年的過渡期內保持其結構和公司治理。目前還不確定政府當局是否會要求我們在這樣的過渡期內調整我們某些中國子公司的結構和公司治理。如果不能及時採取適當措施來滿足上述或類似的監管要求，可能會對我們目前的公司治理做法和業務運營產生重大影響，我們的合規成本可能會大幅增加。此外，自2021年1月18日起施行的《外商投資安全審查辦法》(《新辦法》)，體現了中國為國家安全審查提供可與美國外國投資委員會審查等其他司法管轄區類似程序相媲美的法律制度的持續努力。新措施的解釋、實施和執行仍存在不確定性。例如, 國家安全仍然沒有明確的定義，對於生物技術行業是否需要安全審查，以及監管機構在確定是否存在安全擔憂時可能考慮的因素，也沒有明確的指導意見。很難評估新措施對我們在中國的現有投資或潛在投資的影響。
此外，NMPA最近對藥品和審批制度的改革可能面臨實施挑戰。這些改革的時機和全面影響是不確定的，可能會阻止我們及時將我們的藥品和候選藥物商業化。
海外監管機構可能很難在中國境內進行調查或收集證據。在中國，為在中國境外發起的監管調查或訴訟提供所需信息存在重大的法律和其他障礙。雖然中國當局可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監督管理，但如果沒有相互務實的合作機制，這種與美國證券監管機構的合作可能會效率低下。根據2020年3月生效的《中國證券法》第177條，境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。雖然第一百七十七條的詳細解釋或實施細則尚未公佈，但海外證券監管機構無法在中國境內直接進行調查或取證活動，可能會進一步增加您在保護自己利益方面面臨的困難。有關作為開曼羣島公司投資我們的相關風險，請參閲“-與我們的美國存托股份和普通股相關的風險-我們是開曼羣島公司。由於開曼羣島法律對股東權利的司法先例比香港或美國法律更有限，我們的股東擁有的股東權利可能比他們在香港或美國法律下享有的少，在保護他們的利益方面可能面臨困難。“
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此外，中國的任何行政訴訟和法院訴訟都可能曠日持久，導致大量成本和資源轉移以及管理層的注意力轉移。由於行政和法院當局在解釋和執行法定和合約條款方面擁有重大酌情權，因此，要評估行政和法院訴訟的結果，以及我們所享有的法律保障水平，可能較較發達的法律制度更為困難。這些不確定性可能會阻礙我們執行我們已經簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
*我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大不利影響。
我們是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司，我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東支付股息和其他現金分配或償還我們可能產生的任何債務所需的資金。若我們的任何中國附屬公司日後為其本身招致債務，管理該等債務的工具可能會限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根據中國法律和法規，我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的各自累計利潤中支付股息。此外，外商獨資企業每年至少要提取其累計税後利潤的10%(如有)，作為一定的法定公積金，直至該基金總額達到其註冊資本的50%。這樣的儲備資金不能作為紅利分配給我們。外商獨資企業可以根據中國會計準則將其税後利潤的一部分劃撥給企業發展基金或職工福利和獎金基金。此外，註冊股本及資本公積金賬户亦不得在中國提取，最高限額為各營運附屬公司持有的淨資產額。截至2021年3月31日和2020年12月31日，這些受限資產總額分別為4.393億美元和1.198億美元。
我們在中國的子公司主要以人民幣產生收入，而人民幣不能自由兑換成其他貨幣。因此，對貨幣兑換的任何限制都可能限制我們的中國子公司使用其人民幣收入向我們支付股息的能力。
為應對中國持續的資本外流和2016年第四季度人民幣兑美元的貶值，中國人民銀行(PBOC)和中國國家外匯管理局(SAFE)頒佈了一系列資本管制措施，包括對境內公司海外投資、股息和償還股東貸款匯出外匯的更嚴格審查程序。
中國政府可能會繼續加強資本管制，外管局可能會對經常賬户和資本賬户下的跨境交易提出更多限制和實質性審查程序。對我們的中國子公司向我們支付股息或其他類型付款的能力的任何限制，都可能對我們增長、進行對我們的業務有利的投資或收購、支付股息或以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力造成重大和不利的限制。
中國企業所得税法(“企業所得税法”)及其實施規則規定，外國企業源自中國的收入，例如中國子公司向非中國居民企業的股權持有人支付的股息，通常將按10%的税率繳納中國預扣税，除非任何該等外國投資者註冊成立的司法管轄區與中國簽訂了規定不同預扣安排的税收條約。因此，我們的中國子公司支付給我們的股息可能按10%的税率繳納中國預扣税。
根據中國內地與香港特別行政區之間的安排(“香港税務條約”)，我們部分中國附屬公司的股東北京基因香港可能以香港税務居民身份從我們的中國經營附屬公司收取股息，按5%的税率繳納預扣税。根據香港税務條約，在若干條件的規限下，只要收款人能證明其為香港税務居民，且其為股息的實益擁有人，此減收預扣税率將適用於來自中國實體的股息。政府於2018年通過條例，規定在確定非居民企業是否具有實益所有者地位時，應根據其中列出的因素進行綜合分析，並考慮具體案例的實際情況。具體地説，它明確排除代理人或指定收款人被視為“受益所有人”。貝吉恩香港目前並未持有香港税務局的香港税務居民證明書，亦不能保證減收的預扣税率將可用。

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根據企業所得税法，我們可能被視為中國居民企業，因此我們的全球應納税所得額可能需要繳納中國所得税。支付給外國投資者的股息和外國投資者出售我們的美國存託憑證或普通股的收益可能需要繳納中國税。
根據企業所得税法，在中國境外設立“事實上的管理機構”的企業被視為“居民企業”，這意味着就中國企業所得税而言，該企業被以類似於中國企業的方式對待。“企業所得税法實施細則”將“事實上的管理機構”定義為“對企業的生產經營、人員、會計和財產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構”。此外，“中華人民共和國條例”還規定，某些由中國人控制的境外註冊企業，即根據外國或地區法律註冊成立，主要控股股東為中國企業或企業集團的企業，下列各項均在中國境內的，則歸類為常駐企業：(一)負責日常生產經營管理的高級管理人員和部門；(二)財務和人事決策機構；(三)重要財產、會計賬簿、公章、董事會和股東大會紀要；(四)一半以上的高級管理人員和部門。(三)重要財產、會計賬簿、公司印章、董事會和股東大會紀要；(四)一半以上的高級管理人員和部門；(四)一半以上的高級管理人員和部門；(三)重要財產、會計賬簿、公司印章、董事會會議紀要和股東大會紀要。
雖然百年基因有限公司並無中國企業或企業集團作為其主要控股股東，因此並非本條例所指的中國控股離岸註冊企業，但在沒有特別適用於我們的指引的情況下，吾等已運用該等指引評估百年基因有限公司及其在中國境外成立的附屬公司的税務居留地位。
據吾等所知，並無任何離岸控股公司的公司架構與本公司相似，而該公司已被中國税務機關認定為中國“居民企業”。因此，我們不認為我們的公司或我們的任何海外子公司應被視為中國居民企業。然而，企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定，“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。若中國税務機關就中國企業所得税而言認定我們的開曼羣島控股公司為居民企業，則若干不利的中國税務後果可能隨之而來，我們可能須就我們的全球應納税所得額按25%的税率繳納企業所得税，以及中國企業所得税申報義務。如果我們被視為中國居民企業，我們股票支付的股息和我們普通股轉讓所實現的任何收益可能被視為來自中國境內的收入。因此，支付給非中國居民企業ADS持有人或股東的股息可能按10%的税率繳納中國預扣税(如果為非中國個人ADS持有人或股東，則税率為20%)，而非中國居民企業ADS持有人或股東從轉讓我們的普通股或美國存託憑證中實現的收益可能按10%的税率繳納中國税(如果為非中國個人ADS持有人或股東，則税率為20%)。
我們和我們的股東面臨有關間接轉讓中國居民企業股權或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產、或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產的不確定性。
根據中國法規，非中國居民企業對“中國應税資產”(包括中國居民企業的股權)的“間接轉讓”可重新定性，並將其視為中國應税資產的直接轉讓，前提是此類安排沒有合理的商業目的，並且是為避免繳納中國企業所得税而設立的。因此，該等間接轉讓所得收益可能須繳交中國企業所得税。在確定交易安排是否有“合理的商業目的”時，應考慮的因素包括：有關離岸企業的股權的主要價值是否來源於中國的應税資產；有關離岸企業的資產是否主要由在中國的直接或間接投資組成，或者其收入是否主要來自中國；離岸企業及其直接或間接持有中國應税資產的子公司是否具有真實的商業性質，這從其實際功能和風險敞口中可以得到證明；該商業模式和組織結構的存在期限；該商業模式和組織結構的複製期；該離岸企業及其直接或間接持有中國應税資產的子公司是否具有真實的商業性質，這從其實際功能和風險敞口可見一斑。以及這種間接轉讓和適用的税收條約或類似安排的税收情況。就間接離岸轉移中國機構的資產而言，由此產生的收益將在轉移中國機構或營業地點的企業所得税申報時申報，因此將按25%的税率繳納中國企業所得税。標的轉讓涉及對中國居民企業的股權投資，與非居民企業在中國設立的機構或者營業地點無關的, 中國企業所得税税率為10%將適用，但須受適用税務條約或類似安排所提供的税務優惠所規限。逾期繳納適用税金將使轉讓方承擔違約利息。投資者通過公開證券交易所出售股票獲得的收益，如果該等股票是通過公共證券交易所交易獲得的，則不需繳納中國企業所得税。因此，在公開證券交易所出售美國存託憑證或普通股將不需繳納中國企業所得税。然而，根據本規定，非中國居民企業在公眾證券交易所以外出售我們的普通股或美國存託憑證可能需要繳納中國企業所得税。
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此等規定的適用情況存在不確定性，税務機關可能會決定該等規定適用於出售本公司離岸附屬公司的股份或涉及中國應課税資產的投資。轉讓人和受讓人可能需要納税申報和預扣或繳税義務，而我們的中國子公司可能被要求協助申報。此外，吾等、吾等的非居民企業及中國附屬公司可能須花費寶貴資源以遵守此等規例或確定吾等及吾等的非居民企業不應根據此等規例就吾等過往及未來重組或出售境外附屬公司的股份繳税，這可能會對吾等的財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
中國税務機關有權根據轉讓的應税資產的公允價值與投資成本之間的差額對應税資本利得進行調整。如果中國税務機關根據本條例對交易的應納税所得額進行調整，我們與該等潛在收購或處置相關的所得税成本將會增加，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
對貨幣兑換的限制可能會限制我們有效利用收入的能力。
中國政府對人民幣兑換成外幣以及在某些情況下將貨幣匯出中國實施管制。我們收入的一部分是以人民幣計價的。外幣供應短缺可能會限制我們的中國子公司向我們的離岸實體匯入足夠的外幣，以便我們的離岸實體支付股息或支付其他款項或以其他方式履行我們的外幣債務。人民幣目前可以在“經常項目”下兑換，“經常項目”包括股息、貿易和服務相關的外匯交易，但不能在“資本項目”下兑換，“資本項目”包括外國直接投資和貸款，包括我們可能從在岸子公司獲得的貸款。目前，我們的中國子公司可以購買外幣進行“經常項目交易”的結算，包括向我們支付股息，而無需外管局批准，並遵守一定的程序要求。然而，中國政府有關部門可能會限制或取消我們未來購買外幣進行經常賬户交易的能力。由於我們的部分收入是以人民幣計價的，任何現有和未來的貨幣兑換限制可能會限制我們利用以人民幣產生的收入為我們在中國境外的業務活動提供資金或以外幣向我們普通股和美國存託憑證持有人支付股息的能力。資本項目下的外匯交易仍受限制，需要外管局和其他相關中國政府機構或指定銀行的批准或登記。這可能會影響我們通過為子公司進行債務或股權融資來獲得外匯的能力。
我們的業務受益於地方政府給予的某些財政獎勵和自由裁量政策。這些激勵措施或政策的到期或更改將對我們的運營結果產生不利影響。
中國地方政府已不時向我們的中國附屬公司提供某些財政優惠，作為其鼓勵本地業務發展的努力的一部分。政府財政獎勵的時間、金額和標準由當地政府部門自行決定，在我們實際獲得任何財政獎勵之前，不能確定地預測。我們一般沒有能力影響地方政府做出這些決策。地方政府可以隨時決定減少或取消激勵措施。此外，部分政府財政獎勵是以項目為單位發放，並須符合若干條件，包括遵守適用的財政獎勵協議，以及完成其中的特定項目。我們不能保證我們會滿足所有相關條件，如果我們這樣做，我們可能會失去相關的激勵措施。我們不能向您保證我們目前享受的政府激勵措施會繼續存在。任何獎勵措施的減少或取消都會對我們的經營業績產生不利影響。
任何未能遵守中國有關我們的員工股權計劃和中國居民對離岸公司投資的中國法規，可能會使中國計劃參與者和中國居民實益擁有人或我們受到罰款和其他法律或行政處罰。
我們和我們的董事、高管以及其他中國居民僱員都參與了我們的員工權益計劃。我們是一家海外上市公司，因此，我們和我們的董事、高管及其他在中國連續居住滿一年的中國公民，並已獲得限制性股票單位、限制性股票、期權或其他形式的股權激勵或股權收購權利的員工，必須遵守中國的規定，根據該規定，參與境外上市公司的任何股權激勵計劃的中國公民或在中國連續居住的非中國公民的員工、董事、監事和其他管理成員，均受中國法規的約束，而根據該規定，參與海外上市公司的任何股權激勵計劃的員工、董事、監事和其他管理成員，如果是中國公民或非中國公民，在中國連續居住一年，則受中國法規的約束。必須通過境內合格代理人(可能是該境外上市公司在中國的子公司)向外滙局登記，並完成某些其他手續。我們還面臨監管不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為董事和員工採用額外股權激勵計劃的能力。此外，如果不遵守各種外匯登記要求，根據中國法律，可能會因規避適用的外匯限制而承擔責任。
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中國的製藥業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，這可能會影響我們的藥品和候選藥物的批准和商業化。
我們很大一部分業務是在中國開展的。中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。近年來，中國對製藥公司的監管框架發生了重大變化，我們預計這種變化將繼續下去。雖然我們相信我們在中國的研發、製造和商業化戰略與中國政府的政策是一致的，但它們未來可能會出現分歧，需要我們改變戰略。任何此類變化都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致延遲或阻止我們的候選藥物或藥物在中國的成功研究、開發、製造或商業化，並降低我們認為在中國開發和製造藥物所能獲得的當前好處。
中國當局在執行影響製藥行業的法律時變得越來越警惕。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律法規，或未能獲得和維護所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止。有關中國疫苗製造商被視為重大質量控制失敗的報道，導致對負責實施有利於創新藥物(如我們)的國家改革的官員採取執法行動。雖然不會直接影響我們，但這一宏觀行業事件可能會導致國家或私人資源從促進創新轉向監管執法，這可能會對我們的研究、開發、製造和商業化活動產生不利影響，並增加我們的合規成本。.
與我們的美國存托股份和普通股相關的風險
我們普通股和/或美國存託憑證的交易價格可能會波動，這可能會給您造成重大損失。
我們普通股和/或美國存託憑證的交易價格可能會因各種因素而波動很大，其中許多因素是我們無法控制的。此外，在中國有重要業務的其他在香港或美國上市的公司的市場價格的表現和波動可能會影響我們普通股和/或美國存託憑證的價格和交易量的波動。其中一些公司經歷了大幅波動。這些公司證券的交易表現可能會影響投資者對其他在中國擁有重要業務、在香港或美國上市的公司的整體情緒，從而可能影響我們普通股和/或美國存託憑證的交易表現。
除了市場和行業因素外，我們的普通股和/或美國存託憑證的價格和交易量可能由於各種原因而高度不穩定，包括：監管批准或完整回覆函的聲明，或其使用的特定標籤適應症或患者人數，或監管審查過程中的變化或延遲；我們或我們的競爭對手宣佈治療創新、新產品、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾；監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；我們與製造商關係的任何不利變化。我們測試和臨牀試驗的結果；我們獲取或許可更多藥品或候選藥物的努力的結果；與我們現有的藥品和候選藥物或臨牀前、臨牀開發和商業化計劃相關的費用水平的變化；我們可能涉及的任何知識產權侵權行為；關於我們的競爭對手或整個製藥業的公告；產品收入、銷售和營銷費用以及盈利能力的波動；製造、供應或分銷短缺；我們的運營結果的變化；關於我們經營結果的公告與分析師的預期不符，風險增加是因為我們的政策是不對經營結果提供指導；第三方(包括政府統計機構)發佈的經營或行業指標與行業或金融分析師的預期不同；證券研究分析師的財務估計發生變化；媒體報道我們的業務，無論是否屬實。, 我們的競爭對手或我們的行業；我們管理層的增減；人民幣、美元和港元之間匯率的波動；對我們已發行的普通股或美國存託憑證的鎖定或其他轉讓限制的解除或到期；我們、我們的高管和董事或我們的股東出售或被認為可能出售更多普通股或美國存託憑證；美國或香港股市的總體經濟和市場狀況以及整體波動；會計原則的變化；貿易爭端或美中政府關係；以及美國的變化或事態發展。
此外，股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股和/或美國存託憑證的市場價格產生負面影響，
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不管我們的實際運營表現如何。此外，當前金融市場的波動和我們無法控制的相關因素可能會導致普通股和/或ADS價格意外快速下跌。
美國資本市場和香港資本市場的特點不同。
納斯達克和港交所有不同的交易時間、交易特徵(包括交易量和流動性)、交易和上市規則以及投資者基礎(包括不同程度的散户和機構參與)。由於這些差異，即使考慮到貨幣差異，我們普通股和代表普通股的美國存託憑證的交易價格也可能不同。我們的美國存託憑證價格因其國內資本市場特有的情況而波動，可能會對普通股的價格產生重大不利影響，反之亦然。由於美國和香港股票市場的不同特點，我們的美國存託憑證和普通股的歷史市場價格可能不能反映我們證券未來的表現。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
經歷股票成交量和市價波動的公司，遭遇證券集體訴訟的個案有所增加，特別是在我們這個行業，近年更是如此。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，如果做出不利裁決，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
*我們普通股和/或美國存託憑證未來在公開市場的銷售可能導致普通股和/或ADS價格下跌。
我們的普通股和/或美國存託憑證的價格可能會因為大量出售普通股和/或美國存託憑證或認為這些出售可能發生而下降。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。
截至2021年4月30日，已發行普通股1,197,609,020股，每股票面價值0.0001美元，其中973,810,305股普通股以74,908,485股美國存託憑證的形式持有，每股相當於13股普通股。
我們於2020年5月11日代表某些股東向證券交易委員會提交了S-3表格登記聲明，登記了300,197,772股普通股，包括224,861,338股普通股，其形式為17,297,026股美國存託憑證，將由其中指明的出售股東和任何相關招股説明書附錄不時轉售。此外，我們已登記或計劃登記根據我們的股權補償計劃已發行及未來可能發行的所有證券的要約及出售，包括行使購股權及歸屬受限制股份單位及根據我們的員工購股計劃。如果這些額外的證券在公開市場出售，或者如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股和/或美國存託憑證的交易價格可能會下降。安進還擁有規定的禁售期到期後的註冊權。
此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股、美國存託憑證或其他可轉換為普通股或美國存託憑證的股票或債務證券，用於融資、收購、許可、訴訟和解、員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的股權大幅稀釋，並可能導致普通股和/或ADS價格下跌。
我們已申請進行公開招股，並將我們的股票在科創板(“明星市場”)上市，如果完成，將導致更嚴格的監管審查和合規成本，並可能增加我們在納斯達克上市的美國存託憑證和在香港交易所上市的普通股的價格波動。
2021年1月，我們提交了首次上市申請，擬公開發行我們的普通股，並於上海證券交易所的明星市場(“上交所”). 本公司普通股擬發行上市，以人民幣計價(“人民幣股”)，目前預計將於2021年完工，除其他因素外，受市場狀況的影響，我們股東的批准，以及必要的監管批准，包括中國、香港和其他適用司法管轄區的相關監管部門和政府部門的批准或決定。目前尚不能保證擬議中的在星空市場的發行和上市將於何時完成(如果有的話)。如果我們完成在STAR市場的公開募股和上市，我們將受到適用於在STAR市場上市的上市公司的法律、規則和法規的約束，以及我們在美國和香港受到的各種法律、規則和法規的約束。我們的股票在多個司法管轄區和多個市場上市和交易將增加我們的合規義務和成本，我們可能面臨這些司法管轄區和市場的監管機構進行重大幹預的風險。另外，如果我們完成公開發行和上市，
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在STAR市場上，我們未來可能會受到投資者就STAR市場上交易的人民幣股票向中國法院提起的證券訴訟。
此外，根據中國現行法律和法規，我們的美國存託憑證和普通股將不能與我們在明星市場交易的人民幣計價普通股互換或互換，納斯達克或港交所與上交所之間也沒有交易或結算。此外，納斯達克、港交所和上交所有不同的交易特點和投資者基礎，包括不同程度的散户和機構參與。由於這些差異，我們的美國存託憑證和普通股(佔ADS與普通股的比率)的交易價格可能與我們可能決定在星空市場發行和/或上市的股權證券的交易價格不同。我們以人民幣計價的普通股交易價格的波動也可能導致我們在納斯達克上市的美國存託憑證和香港交易所上市的普通股的價格波動加劇，否則可能會大幅下降。
由於我們預計在可預見的未來不會派發股息，您必須依靠普通股和/或美國存託憑證的價格升值來獲得投資回報。
我們打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，您不應依賴對普通股和/或美國存託憑證的投資作為未來股息收入的來源。
我們的董事會對是否派發股息有很大的決定權。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有的話)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有的話)、我們的財務狀況、合同和監管限制以及董事會認為相關的其他因素。因此，您在普通股和/或美國存託憑證的投資回報可能完全取決於普通股和/或美國存託憑證未來的任何價格增值。不能保證普通股和/或美國存託憑證會升值，甚至維持您購買普通股和/或美國存託憑證時的價格。您在普通股和/或美國存託憑證上的投資可能無法實現回報，甚至可能失去對普通股和/或美國存託憑證的全部投資。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，普通股和/或美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。
普通股和美國存託憑證的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果研究分析師沒有保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了普通股和/或美國存託憑證的評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，普通股和/或美國存託憑證的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，進而可能導致普通股和/或美國存託憑證的市場價格或交易量大幅下降。
我們是開曼羣島的一家公司。由於開曼羣島法律對股東權利的司法判例比香港法律或美國法律更有限，我們的股東擁有的股東權利可能比他們在香港法律或美國法律下享有的更少，在保護他們的利益方面可能會面臨困難。
我們是一家在開曼羣島註冊成立的豁免有限責任公司。本公司的公司事務受本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則(可能不時進一步修訂)、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。股東對董事採取行動的權利、少數股東的行動以及我們董事的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。這項普通法部分源自開曼羣島相對有限的司法判例，以及對開曼羣島法院具有説服力但不具約束力的英國普通法。我們股東的權利和我們董事在開曼羣島法律下的受託責任並不像香港和美國某些司法管轄區的法規或司法先例所規定的那樣明確。特別是，開曼羣島的證券法體系不如香港或美國發達。此外，美國的一些州，如特拉華州，比開曼羣島擁有更完善的公司法機構和司法解釋。
此外，作為一家獲開曼羣島豁免的公司，根據開曼羣島法律，我們的股東並無一般權利查閲公司記錄及賬目或取得股東名單副本，但股東可索取現行經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則副本除外。根據我們修訂和重述的公司章程，我們的董事有權決定我們的公司記錄是否可以由我們的股東查閲，以及在什麼條件下可以查閲，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會讓它
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股東更難獲得必要的信息，以確定股東訴訟所需的事實，或在與代理權競爭有關的情況下向其他股東徵集委託書。作為一家開曼羣島公司，我們可能沒有資格在香港或美國聯邦法院提起衍生品訴訟。因此，如果股東受到損害，否則他們在美國聯邦法院提起訴訟的方式可能會限制他們保護自己利益的能力。此外，開曼羣島公司的股東可能沒有資格在香港或美國聯邦法院提起股東派生訴訟。
我們的一些董事和行政人員居住在香港和美國以外的地方，他們的大部分資產都位於香港和美國以外的地方。因此，如果股東認為他們的權利根據香港、美國或其他地區的證券法律受到侵犯，股東可能很難或不可能在香港或美國對我們或這些個人提起訴訟。如果我們的董事和高管居住在中國境外或他們的資產位於中國境外，投資者可能無法向我們或我們在中國境內的管理層送達法律程序文件。即使股東成功提起訴訟，開曼羣島和中國的法律也可能使他們無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。開曼羣島沒有法定承認在美國、香港或中國獲得的判決，儘管開曼羣島的法院通常會承認和執行具有管轄權的外國法院的非刑事判決，而不會根據案情進行重審。
因此，股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為香港公司或美國公司的股東更難保護自己的利益。
我們ADS持有人的投票權受到存款協議條款的限制。美國存託憑證將賦予我們一個全權委託，如果我們的ADS持有人美國存託憑證持有人不在股東大會上投票(除非在可能對他們的利益產生不利影響的有限情況下)，我們可以酌情投票表決與我們的普通股相關的美國存託憑證。
本公司美國存託憑證持有人只能根據存款協議的規定，對其美國存託憑證相關普通股行使投票權。在收到ADS持有人按照存款協議規定的方式發出的投票指示後，美國存託憑證的託管人將努力按照這些指示對持有人的相關普通股進行投票。根據我們的組織章程，召開股東周年大會的最短通知期為21個公曆日，召開特別股東大會的最短通知期為14個公曆日。當召開股東大會時，ADS持有人可能沒有收到足夠的股東大會通知，允許他們撤回普通股，允許他們在會上就任何具體事項投票。此外，存託機構及其代理人可能無法及時向ADS持有人發送投票指令或執行其投票指令。我們會做出合理努力，促使存託機構及時將表決權擴大到我們的ADS持有人，但他們可能無法及時收到投票材料，以確保其能夠指示存託機構對您的股票進行投票。
此外，保管人及其代理人不會對任何未能執行任何投票指示、任何投票方式或任何此類投票的效果負責。因此，ADS持有者可能無法行使投票權，如果其美國存託憑證相關普通股沒有按照他們的要求投票，他們可能缺乏追索權。
根據美國存託憑證的存託協議，如果ADS持有人的美國存託憑證相關普通股不向存託憑證持有人發出投票指示，託管銀行將授權我們在股東大會上投票，除非：
•未及時向保管人提供會議通知和相關表決材料；
•我們已通知託管人，我們不希望授予全權委託；
•我們已通知保管人，對於將在會議上表決的事項，存在相當大的反對意見；或
•將在會議上投票表決的事項將對股東產生實質性的不利影響。
這一全權委託的效果是，如果ADS持有人未能向託管機構發出投票指示，他們無法阻止其美國存託憑證相關普通股在沒有上述情況的情況下進行投票，這可能會使這些ADS持有人更難影響我們的管理層。我們普通股的持有者不受此全權委託書的約束。

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我們憲法文件中的反收購條款可能會阻礙我們被第三方收購，這可能會限制我們的股東溢價出售股票的機會。
我們修改和重述的組織章程大綱和章程細則包括的條款可能會限制他人獲得我們公司控制權的能力，可能會修改我們的結構，或者可能會導致我們從事控制權變更交易。這些規定可能會阻止第三者尋求在要約收購或類似交易中取得控制權，從而剝奪我們的股東以高於當前市價的溢價出售其股份的機會。
例如，我們的董事會有權在我們的股東不採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的優先股，並確定這些股票的權力和權利，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優惠，任何或所有這些權利都可能大於與我們普通股相關的權利。因此，優先股可以迅速發行，其條款旨在推遲或阻止控制權的變更，或者使管理層的撤職變得更加困難。此外，如果我們的董事會授權發行優先股，普通股和/或美國存託憑證的市場價格可能會下跌，我們普通股和/或美國存託憑證持有人的投票權和其他權利可能會受到重大不利影響。
此外，我們經修訂和重述的組織章程細則允許我們的董事在未經股東同意的情況下更改任何類別已發行股份所附帶的全部或任何權利，但前提是董事認為該等更改不會對該等持有人造成重大不利影響。修訂和重述的公司章程規定，持有者必須同意以其中規定的方式進行任何此類重大不利變化。
由於我們的董事分為三類，每類交錯任期三年，股東在任何一年只能選舉或罷免有限數量的董事。這些期限的長短可能會對某些行動構成障礙，例如合併或其他控制權變更，這可能符合我們股東的利益。
*我們修改和重述的組織章程大綱和章程指定特定的法院作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
吾等經修訂及重述之組織章程大綱及章程細則規定，除非吾等以書面同意選擇另一法院，否則開曼羣島法院將成為代表吾等提起之任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱吾等任何董事、高級職員或其他僱員違反對吾等或吾等股東之受信責任之申索、任何根據不時修訂之開曼羣島公司法任何規定或經修訂及重述之備忘錄及章程細則提出申索之唯一及獨家法院。或任何主張受內政原則管轄的索賠的行為(因為這一概念在美國法律中得到承認)。就吾等建議在星空市場發售及上市事宜，並經股東批准，吾等計劃採納經進一步修訂及重述的組織章程大綱及章程細則，規定除非吾等書面同意選擇另一訴訟場所，否則美國聯邦地區法院將是解決根據一九三三年證券法(經修訂)(“證券法”)提出訴訟因由的任何投訴的唯一及獨家場所。此外，進一步修訂和重述的組織章程大綱和章程將規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，均被視為已知悉並同意這些規定；但是，如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法律、規則和條例。
這些條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則中的這些條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或法律程序，或者不能強制執行，我們可能會在其他司法管轄區招致與解決此類問題相關的額外費用。
我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則規定，任何對我們提起不成功訴訟的股東都有義務償還我們因該不成功訴訟而產生的任何費用。
我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則規定，在某些情況下，我們因任何個人或實體(我們稱為索賠方)提起的訴訟或訴訟而招致的費用、費用和開支可以轉嫁給該個人或實體。如果索賠方主張任何索賠；提起任何訴訟；或加入、向我們提供實質性幫助或在針對我們的任何索賠或訴訟中有直接經濟利益，而該索賠方或第三方從索賠方獲得實質性援助或整個索賠有直接經濟利益，但未能就索賠方勝訴的案情作出判決，則該索賠方有義務(在法律允許的最大限度內)賠償我們的所有費用、費用和開支，包括但
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不限於所有合理的律師費和其他訴訟費用，因為我們可能會因此類索賠或訴訟而招致損失。
收費轉移條款在開曼羣島、美國和香港相對較新，也沒有經過測試。關於費用轉移條款的判例法和潛在的立法行動正在演變，關於此類條款的有效性和潛在的司法和立法迴應存在相當大的不確定性。我們的費用轉移條款是否適用於開曼羣島、美國或香港證券法(如果有的話)下的索賠，將部分取決於該法律未來的發展。我們不能向您保證，我們是否會在任何特定糾紛中援引我們的費用轉移條款。根據本公司董事以本公司最佳利益行事的受信責任，董事可不時全權酌情決定是否執行本條款。此外，考慮到與費用轉移物品(如我們的)相關的法律的不穩定狀態，我們可能會因解決與此類物品有關的糾紛而產生顯著的額外成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
如果提出此類索賠或訴訟的股東無法獲得所尋求的判決，則可能轉嫁給索賠方的律師費和其他訴訟費用可能會很大。因此，這一費用轉移條款可能會勸阻或阻止現任或前任股東(及其律師)對我們提起訴訟或索賠。此外，它可能會影響潛在原告律師代表我們股東所需的費用，無論是偶然費用還是其他費用，或者根本不鼓勵原告律師代表我們的股東。因此，這一條款可能會限制股東影響我們公司管理層和方向的能力，特別是通過訴訟或訴訟威脅。
美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證時可能受到限制。
美國存託憑證只能在存託機構的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可以隨時或不時地結清賬簿。當我們的賬簿或託管銀行的賬簿關閉時，託管銀行一般可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證轉讓，或者在我們或託管銀行認為出於法律、政府或政府機構的任何要求、根據經修訂的存款協議的任何條款或任何其他原因而認為明智的任何時候，在ADS持有人有權註銷其美國存託憑證並撤回相關普通股的情況下，託管銀行可以拒絕交付、轉讓或登記轉讓美國存託憑證。美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現暫時延遲，因為託管機構已經關閉了轉讓賬簿，或者我們已經關閉了轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止，以允許在股東大會上投票，或者我們正在為我們的普通股支付股息。
此外，美國存託憑證持有人在欠下手續費、税金和類似費用的款項，以及為遵守適用於美國存託憑證或提取普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。
美國存託憑證的託管人有權向持有者收取各種服務的費用，包括年度服務費。
美國存託憑證的託管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股息或其他現金分派、根據股息或其他免費股份分派美國存託憑證、分發美國存託憑證以外的證券，以及年度服務費。如果是由存託機構向存託信託公司(“DTC”)發行的美國存託憑證，則DTC參與者將按照DTC參與者當時有效的程序和做法，向適用的實益所有人的賬户收取費用。
在我們的香港會員登記冊上登記的普通股的交易將被徵收香港印花税。至於香港印花税是否適用於美國存託憑證的買賣或轉換，則尚不明朗。
關於我們2018年的香港公開募股，我們在香港建立了會員登記分冊(“香港股份登記冊”)。我們在香港交易所交易的普通股，包括那些可能由美國存託憑證轉換而來的普通股，都在香港股票登記冊上登記，這些普通股在香港交易所的交易需要繳納香港印花税。為了方便ADS轉換為普通股，以及在納斯達克和港交所之間進行交易，我們將部分已發行普通股從開曼羣島的股票登記冊移至香港的股票登記冊。
根據“香港印花税條例”，任何人買賣香港股票(定義為轉讓須在香港註冊的股票)，均須繳付香港印花税。目前，印花税的總税率為轉讓股份的代價或價值(以較大者為準)的0.2%，買賣雙方各須支付0.1%的印花税。
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據我們所知，在美國和香港兩地上市的公司的美國存託憑證的買賣或轉換，實際上並沒有徵收香港印花税，而該等公司的全部或部分普通股，包括與美國存託憑證相關的普通股，均已存入香港的股份登記冊內。然而，就香港法律而言，目前尚不清楚這些兩地上市公司的美國存託憑證的交易或轉換是否構成須繳納香港印花税的相關香港註冊普通股的買賣。我們建議投資者就此事諮詢他們自己的税務顧問。如果香港印花税由主管當局決定適用於美國存託憑證的交易或轉換，您在我們的美國存託憑證或普通股的投資的交易價和價值可能會受到影響。
如果提供美國存託憑證是非法或不切實際的，美國存託憑證持有人不得獲得我們普通股的分派或其任何價值。
美國存託憑證的託管人已同意將其或美國存託憑證託管人從我們的普通股或其他存款證券中獲得的扣除費用和費用後的現金股息或其他分派支付給ADS持有人。ADS持有者將按照他們的美國存託憑證所代表的普通股數量的比例獲得這些分配。但是，如果向任何美國存託憑證持有人提供分發是非法或不切實際的，則託管銀行不負責支付或分發此類款項或分發。例如，如果美國存託憑證由根據證券法需要註冊的證券組成，但沒有根據適用的註冊豁免進行適當註冊或分發，則向美國存託憑證持有人進行分銷將是非法的。如果美國存託憑證持有人作出合理努力後，不能獲得分發所需的任何政府批准或登記，則寄存人不負責向任何美國存託憑證持有人提供這種分發。我們沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分派美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西。這意味着，如果我們向美國存託憑證持有人提供普通股或其任何價值是非法或不切實際的，則該持有者可能得不到我們為其提供的普通股分派或任何價值。這些限制可能會大幅降低我們的美國存託憑證的價值。
美國存託憑證的持有者可能無法參與配股發行，他們的持股可能會被稀釋。
我們可能會不時地將權利分配給我們的股東，包括購買證券的權利。根據存款協議，託管機構不會將權利分配給美國存託憑證持有人，除非權利的分配和銷售以及與這些權利相關的證券的分配和銷售要麼對所有美國存託憑證持有人豁免根據證券法登記，要麼根據證券法登記。保管人可以(但不需要)試圖將這些未分配的權利出售給第三方，並可能允許權利失效。我們可能無法根據證券法獲得註冊豁免，我們沒有義務就這些權利或標的證券提交註冊聲明，也沒有義務宣佈註冊聲明生效。因此，美國存託憑證持有人可能無法參與我們的配股發行，因此他們的持股可能會被稀釋。
我們的公司行為在很大程度上由我們的董事、高管和其他主要股東控制，他們可以對重要的公司事務施加重大影響，這可能會降低我們普通股和/或美國存託憑證的價格，並剝奪股東從其普通股和/或美國存託憑證獲得溢價的機會。
截至2021年4月19日，我們的董事、高管和主要股東實益擁有我們約66%的已發行普通股。如果這些股東一起行動，可能會對選舉董事和批准重大合併、收購或其他商業合併交易等事項產生重大影響。這種所有權集中還可能阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更，這可能會產生雙重影響，即剝奪我們的股東在出售公司時獲得溢價的機會，並降低我們普通股和/或美國存託憑證的價格。即使遭到其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。此外，這些人可能會將商業機會從我們那裏轉移到自己或他人身上。
在未來的納税年度，我們可能是一家被動的外國投資公司，這可能會給美國股東帶來不利的美國聯邦所得税後果。
一家非美國公司在任何納税年度將被歸類為“被動外國投資公司”(“PFIC”)，條件是：(1)該公司總收入的75%或以上由某些類型的被動收入構成，或(2)該年度資產平均季度價值的50%或更多是為產生被動收入而生產或持有的。基於我們目前和預期的收入和資產構成(考慮到2020年7月完成的註冊直接發售的收益)，我們目前預計本課税年度不會成為PFIC。然而，由於我們的PFIC地位必須每年就每個課税年度確定，並將取決於我們的資產和收入的組成和性質，包括我們對任何股權發行所得資金的使用，以及我們資產的價值(可能部分參考我們的美國存託憑證和普通股的市值，這些市值可能是不穩定的)，因此我們可能在任何納税年度都是PFIC。我們是否會成為或成為PFIC的決定，在一定程度上也可能取決於我們如何以及以多快的速度使用我們的流動資產和通過股票發行籌集的現金。如果我們決定不將大量現金用於積極目的，我們成為PFIC的風險可能會大幅增加。因為有一些不確定因素
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有關規則的適用及PFIC的地位是每年在每個課税年度完結後作出的事實決定，因此不能保證我們在本課税年度或未來任何課税年度不會成為PFIC。此外，美國國税局(Internal Revenue Service)可能會挑戰我們對某些收入和資產的非被動分類，這可能會導致我們在本年度或未來幾年成為或成為PFIC。我們相信，在截至2020年12月31日的納税年度，我們不是PFIC。
如果我們是美國股東持有普通股或美國存託憑證期間任何應納税年度的PFIC，則該美國股東可能因出售或以其他方式處置普通股或美國存託憑證而確認的收益以及普通股或美國存託憑證分派的收入而產生大幅增加的美國所得税，只要這些分派根據美國聯邦所得税規則被視為“超額分派”。此外，這類持有者可能會受到繁重的報告要求。
此外，如果我們在美國股東持有我們的普通股或美國存託憑證的任何一年被歸類為PFIC，我們通常將在該美國股東持有該等普通股或美國存託憑證的所有後續年度繼續被視為PFIC。每個美國股東都應該就收購、擁有和處置普通股和美國存託憑證的PFIC規則和美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。
如果你是“10%的股東”，如果我們被歸類為受控外國公司，你可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
出於美國聯邦所得税的目的，被歸類為“受控外國公司”(“CFC”)的非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文)，通常被要求在美國聯邦税收的收入中包括該公司“F分部收入”的10%股東比例份額以及對美國房地產的收益投資，即使CFC沒有向其股東進行任何分配。每個百分之十的股東還被要求在總收入中包括其“全球無形低税收入”，這一收入是根據該百分之十的股東是百分之十股東的CFCs的收入來確定的。百分之十的股東是公司，在支付股息時，可以有權獲得相當於任何股息的外國部分的扣減。出於美國聯邦所得税的目的，如果10%的股東直接或間接合計擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上，則該公司通常被歸類為CFC。“百分之十的股東”是指擁有或被認為擁有該公司所有有權投票的所有類別股票總投票權的10%或以上或該公司所有類別股票價值的10%以上的美國人(根據1986年修訂後的《國內税法》的定義)。“百分之十的股東”是指擁有或被認為擁有該公司有權投票的所有類別股票總投票權或該公司所有類別股票價值的10%以上的美國人(根據1986年修訂後的國內税法的定義)。氯氟化碳狀態的確定很複雜，而且包括歸屬規則，這些規則的應用並不完全確定。
雖然我們相信我們現在不是CFC，但將來我們可能會成為CFC中的一個或自己的利益。我們敦促持有者就我們潛在的氯氟化碳地位及其後果諮詢他們自己的税務顧問。
第二項：股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第四項：煤礦安全信息披露。
不適用。
第五項：其他資料。
不適用。
第六項：展品。
關於作為本季度報告的一部分或通過引用合併到本季度報告中的證物的列表，請參見下面的Exhibit索引，其中Exhibit索引通過引用併入本季度報告。
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展品索引
展品編號：展品説明茲存檔/提供由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或附表開始		申報日期秒文件/
註冊號：
10.1#
合作和許可協議，日期為2021年1月11日，由北京基因瑞士有限公司和諾華製藥股份公司簽署
X
10.2†
註冊人和王曉東之間的諮詢協議，日期為2021年2月24日
10-K
(附件10.20)		2/25/2021001-37686
10.3†
經修訂的獨立董事薪酬政策
8-K
(附件10.1)		4/8/2021001-37686
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行官的證明
X   
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官證明
X   
32.1*
1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官的認證
X
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔X
104封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*)X
 
†指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
#通過對正文的一部分進行編輯並將其替換為“#”，已省略了展品的某些部分。[...***...]“。貝吉恩有限公司(註冊人)已確定所遺漏的信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會對競爭有害。
*現提供。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
 貝吉恩有限公司。
  
日期：2021年5月6日由以下人員提供：/s/John V.Oyler
 約翰·V·奧勒
 首席執行官兼董事長
 (首席行政主任)
  
日期：2021年5月6日由以下人員提供：/s/霍華德·樑
 霍華德·樑
 首席財務官和首席戰略官
 (首席財務會計官)

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