美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格310-Q

(標記一)

截至2021年3月31日的季度

或

從中國到中國的過渡期

委託檔案編號：001-39473

LENSAR，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

2800 Discovery Drive

佛羅裏達州奧蘭多，郵編：32826

(主要行政辦公室地址和郵政編碼)

(888) 536-7271

(註冊人電話號碼，包括區號)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據1934年證券交易法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否符合此類提交要求。*是*

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。**是*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)是，☐不是空殼公司，不是空殼公司。

截至2021年4月30日，註冊人的已發行普通股有10,932,703股。

目錄

II

前瞻性陳述

這份關於Form 10-Q的季度報告(“季度報告”)包含符合“1995年私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入“1933年證券法”(“證券法”)第27A節(“證券法”)和“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節(“交易法”)包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括但不限於有關我們的業務模式和產品、技術和業務的戰略計劃(包括其實施)的陳述；持續的全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營結果的影響；獲得和維持監管部門批准的時間和能力；我們對Ally公司成功開發和商業化我們的下一代綜合白內障治療系統的能力及其時機的預期；我們的現金、現金等價物和短期投資的充足程度；以及這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在不限制前述內容的情況下，在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“探索”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都不是對未來結果、業績或成就的保證，應避免過度依賴此類陳述。

前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們目前掌握的信息。這樣的信念和假設可能被證明是正確的，也可能不被證明是正確的。此外，此類前瞻性表述會受到許多已知和未知風險、不確定性和假設的影響，由於各種因素(包括但不限於第一部分第2項中確定的因素)，實際結果可能與前瞻性表述中明示或暗示的結果大不相同。“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和本季度報告第二部分第1A項“風險因素”。這些風險和不確定性包括但不限於：

三、

此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。

您應該完整地閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。

除非另有説明或上下文另有要求，否則所指的“LENSAR”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指LENSAR，Inc.。

我們擁有或擁有某些在我們的業務中使用的商標、商號、版權和其他知識產權，包括LENSAR、LENSAR徽標、帶有增強現實徽標的LENSAR白內障激光、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis Refractive CapsulorHexis和ALLY，所有這些都被視為商標。本季度報告中包括的所有其他公司名稱、產品名稱、商號和商標都是其各自所有者的商標、註冊商標或商號

四.

風險因素彙總

以下是我們面臨的主要風險因素的總結。

v

第一部分-財務信息

LENSAR，Inc.

操作簡明報表

(未經審計)

(單位為千，每股除外)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

1

LENSAR，Inc.

濃縮資產負債表

(未經審計)

(單位為千，每股除外)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

2

LENSAR，Inc.

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位為千，每股除外)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

受限現金餘額作為其他資產的一部分計入簡明資產負債表。

3

LENSAR，Inc.

簡明現金流量表(續)

(未經審計)

(單位為千，每股除外)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

4

LENSAR，Inc.

股東權益變動表(虧損)簡明報表

(未經審計)

(單位為千，每股除外)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

5

簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

注1.陳述概述和依據

概述和組織

LENSAR公司(“LENSAR”或“公司”)是一家全球性醫療設備企業，專注於設計、開發和商業化治療白內障和散光的先進技術，以改善患者的視力。該公司的收入來自LENSAR激光系統的銷售和租賃，其中可能包括設備、稱為患者接口設備(“PID”)的消耗品、程序許可證、培訓、安裝、有限保修以及通過延長保修簽訂的維護協議。

2020年9月，該公司的前母實體PDL BioPharma，Inc.(“PDL”)宣佈計劃分離和分銷其醫療設備部門，該部門僅由其控股子公司LENSAR組成。2020年10月1日，之前計劃的剝離以股息的形式完成，涉及將PDL擁有的LENSAR普通股的幾乎所有流通股分配給PDL普通股的持有者(“剝離”或“分配”)。分配是向截至2020年9月22日(“記錄日期”)交易結束時登記在冊的PDL股東進行的，該等股東在記錄日期交易結束時持有的一股PDL普通股換取0.075879股LENSAR普通股。在分銷之前，PDL擁有大約81.5%的LENSAR普通股。分銷完成後，PDL並不擁有LENSAR的任何股權。LENSAR成為一家獨立的上市公司，其股票在納斯達克股票市場(“納斯達克”)以“LNSR”的代碼上市和交易。

2020年9月10日，公司修改並重述了修訂後的公司註冊證書，對公司普通股實行九股一股反向拆分。公司普通股面值和公司被授權發行的普通股總數保持不變。

簡明財務報表中包含的所有普通股已發行和流通股、其他普通股編號、股權獎勵和每股金額都已追溯調整，以便在所有呈報期間實施反向股票拆分。

自成立以來，該公司發生了經常性虧損和營業現金外流，截至2021年3月31日，累計赤字為63,175美元。該公司預計，在可預見的未來，經營活動將繼續出現虧損和現金外流。此外，公司的經營業績、財務狀況和現金流也受到新冠肺炎疫情的不利影響。新冠肺炎的爆發將在多大程度上進一步對公司的業務或經營業績造成負面影響，目前尚不能確定。在公司或其客户、合作伙伴和服務提供商運營的地區，健康問題以及應對新冠肺炎的政治或政府事態發展可能會導致公司客户或合作伙伴所在行業的經濟、社會或勞動力進一步不穩定或長期收縮，減緩銷售進程，導致客户不購買或更新公司產品或無法付款，否則可能對公司的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。由於新冠肺炎的原因，該公司還經歷了一些供應鏈中斷以及LENSAR激光系統和ALLY激光系統開發所需的各種零部件不可用的情況。到目前為止，公司保持了充足的庫存，以減輕此類中斷和不可用的不利影響；然而，公司正在繼續關注與此類中斷有關的事態發展及其對公司業務、經營業績和財務狀況的潛在影響。

2020年，PDL與本公司達成了一系列資本重組交易和出資交易，如下所述。管理層相信，公司手頭的現金和現金等價物提供了足夠的流動資金，從這些財務報表發佈之日起至少12個月內履行公司的預計債務。該公司預計將在2022年第一季度末向美國食品和藥物管理局(FDA)提交其下一代綜合白內障治療系統ALLY的510(K)批准申請。隨着公司越來越接近於2022年晚些時候推出Ally的商業產品，它預計銷售、一般和管理費用將從目前的水平增加。Ally的批准以及隨後於2022年推出的產品取決於FDA的監管審查和酌情決定權，並不完全在本公司的控制範圍內。

該公司的流動資金需求將在很大程度上取決於其現有產品的成功商業化運營的成功，以及未來Ally的進展、批准和推出。該公司將需要通過股權或債務融資或從其他來源籌集額外資本，才能在2022年之後繼續運營。公司未來可能通過私募交易或註冊公開發行證券，包括普通股、優先股、認股權證和/或債務證券。除其他因素外，該公司籌集額外資金的能力將取決於

6

簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

財務、經濟和市場狀況，其中許多情況不在本公司的控制範圍之內，本公司可能無法在需要時或按對本公司有利的條款籌集資金。如果不能從這些來源獲得必要的資金，公司可能不得不推遲、縮小或暫停其銷售和營銷活動、研發活動或其運營的其他組成部分的範圍。

資本重組交易和出資説明

2020年7月10日，公司修訂並重述了公司註冊證書，其中包括：(A)公司被授權發行普通股(每股面值0.01美元)至150,000股；(B)向PDL發行總計3,415股公司普通股，以換取公司全部30股A系列優先股的清償，包括其任何應計和未支付股息(“A系列優先股資本重組”)。

2020年7月13日，公司與PDL達成出資和交換協議，根據該協議，公司向PDL發行了總計2806股公司普通股，以換取清償公司根據貸款協議欠PDL的3.26萬美元未償還債務(“應付票據資本重組”)。

A系列優先股資本重組與應付票據資本重組一起被定義為“資本重組交易”。資本重組交易導致發行了6,221股普通股，公允價值為67,188美元，以清償A系列優先股已確認負債的賬面價值總計69,879美元，其中包括累計股息和貸款協議下的未償還貸款(包括應計利息)，從而在截至2020年12月31日的年度內在額外實收資本中記錄了約2,691美元的清償收益。普通股的估計公允價值由董事會決定，管理層提供意見。在普通股沒有公開交易市場的情況下，本公司根據截至資本重組交易日期的已知信息、在審查最近發生的任何事件及其對估計公允價值的潛在影響以及獨立第三方估值公司的估值後，對普通股的公允價值進行了估計。該公司普通股的估值是根據美國註冊會計師協會執業援助、作為補償發行的私人持股股本證券估值或執業援助中概述的準則確定的。在評估普通股的公允價值時，本公司首先採用公認的估值方法確定本公司的企業價值，包括貼現現金流分析、可比上市公司分析和可比收購分析。然後，該公司將股權價值分配給因資本重組交易而完全稀釋的流通股。

2020年7月21日，該公司向PDL增發了740股普通股，以換取8000美元的現金(“出資”)。

2020年8月24日，公司從PDL獲得了2.9萬美元的現金(“額外出資”)。該公司向PDL發行了747股普通股，換取了8334美元。剩下的20,666美元是PDL的現金捐款。

2020年9月29日，該公司向PDL增發了9股普通股，以換取97美元的現金。

陳述的基礎

該公司的這些簡明財務報表未經審計，是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於中期財務信息的規定編制的，因此，省略或濃縮了通常包括的某些腳註和其他信息。簡明財務報表包括所有調整(僅包括正常的經常性調整)，公司管理層認為這些調整對於公允陳述所列期間是必要的。這些中期財務結果不一定代表整個會計年度的預期結果。2020年12月31日的濃縮資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。

隨附的未經審計的簡明財務報表和相關財務信息應與本公司提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(“年度報告”)中包括的截至2020年12月31日的年度經審計財務報表及其相關附註一併閲讀。

在分拆前，這些簡明財務報表是獨立編制的，這些簡明財務報表是根據PDL的未經審核簡明綜合財務報表和會計記錄編制的，在列報時就好像LENSAR一直作為

7

簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

所有期間的獨立公司。這些簡明財務報表不包括LENSAR的全資子公司PDL Investment Holdings，LLC(“PDLIH”)直接應佔的資產、負債、收入和支出。2020年8月20日，公司將其全資子公司PDLIH的100%所有權權益分配給PDL。這種分配沒有產生美國聯邦或州所得税的影響，這是因為公司和PDL在公司根據美國國税法(IRC)第336(E)條從PDL分離出來後做出了選擇。第336(E)條規定將股票分配重新定性為出於税收目的的視為出售資產。這一選擇是在將PDL擁有的所有LENSAR普通股的流通股剝離給PDL普通股持有者之後做出的。

在剝離之後的一段時間裏，這些財務報表是根據公司的會計記錄獨立編制的。

在這些財務報表中提出的剝離之前，該公司的業務包括在PDL提交的美國聯邦和州綜合所得税申報單中。這些時期的財務報表中包含的所得税、費用和其他所得税相關信息在單獨的報表基礎上呈報，就像公司已經提交了自己的納税申報單一樣。為了所得税的目的，LENSAR和PDL共同根據IRC第336(E)條做出了選擇，該條款規定將股票分配重新定性為視為資產出售。這次選舉是在剝離之後進行的，自2020年10月2日起生效。這次選舉的結果是，LENSAR的研發抵免和淨營業虧損仍保留在PDL，LENSAR記錄了税基遞增調整，以反映出於税收目的剝離日期所有資產和負債的公允價值。在剝離後的一段時間內，LENSAR將提交與PDL分開的聯邦和州納税申報單。該等財務報表所列載的本公司於分拆前期間的遞延所得税，包括營業淨虧損或信貸結轉等税項屬性，可能並不代表本公司可動用的遞延税項資產。在剝離之後的一段時間內，税收屬性和遞延税項資產表明了LENSAR作為一家獨立公司的地位，用於聯邦和州納税申報。

在剝離之前，公司運營的直接應佔資產、負債、收入和支出已按歷史成本在這些簡明財務報表中反映，幷包括在PDL的綜合財務報表中。簡明的運營報表包括PDL提供的某些公司支持職能的費用，如行政和組織監督；包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些費用在可識別的情況下以直接使用的方式分配給公司，其餘部分按公司和PDL的費用按比例分配。本公司管理層及PDL認為，該等開支的分配基準合理地反映了本公司於呈列期間對所提供服務的利用或本公司所收取的利益。這些分配可能不反映本公司作為PDL之外的獨立獨立實體運營所產生的費用。如果LENSAR是一家獨立的上市公司，實際成本將取決於多種因素，包括選定的組織結構和在各個領域(包括信息技術和基礎設施)做出的戰略決定。2020年10月1日分離後，公司使用自有資源或購買的服務履行這些職能。然而，在2021年的過渡期內，其中一些職能是由PDL提供的，因為公司與PDL簽訂了與分離相關的過渡服務協議。

在剝離之前，該公司作為PDL國庫計劃的一部分得到了歷史上的資助。通過PDL在公司層面合法擁有的銀行賬户管理的現金和限制性現金在本報告所述的任何時期都不歸本公司所有。只有公司合法擁有的現金和限制性現金才反映在簡明資產負債表中。除非另有説明，否則在記錄交易時，公司與PDL之間的所有重大交易都被認為是有效的現金結算。除非另有説明，這種進出PDL的現金轉移已作為簡明資產負債表中的權益組成部分和簡明現金流量表中的融資活動包括在這些簡明財務報表中。

附註2.主要會計政策摘要

除下述政策外，年報所載年度經審核財務報表附註2“主要會計政策摘要”所披露的重大會計政策並無重大變動。

會計估計

根據美國公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明財務報表和附註中報告的金額。

8

簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

發言。需要管理層作出最重大、最困難和最主觀的判斷的會計估計包括但不限於，來自PDL的成本分配(在分拆前)、收入確認和預期信貸損失準備、應收票據和存貨的估值、無形資產的可回收性及其估計使用年限的評估、基於股票的薪酬、經營租賃使用權資產和負債的估值和確認，以及當期和遞延所得税資產和負債的確認和計量。隨着環境、事實和經驗的變化，管理層會在持續的基礎上評估其估計。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與這些估計不同。

新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司未來的業務、經營結果和財務狀況，包括收入、開支、儲備和津貼，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎和採取的遏制或治療措施的新信息，以及對國內和國際客户和市場的經濟影響。該公司已在其簡明財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，這些估計在未來可能會發生變化。

截至該等未經審計的簡明中期財務報表發佈之日，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新任何資產或負債的估計、判斷或修訂賬面價值。

公允價值計量

本公司金融工具的公允價值是對本公司出售資產或本公司支付在計量日期或退出價格的市場參與者之間有序交易中轉移負債時將收到的金額的估計。資產和負債按下列三類之一進行分類和披露：

公允價值計量是根據對其公允價值計量有重要意義的最低投入水平對其整體進行分類的。

本公司現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債和其他流動負債的賬面價值接近基於這些工具短期到期日的公允價值。本公司應收票據的賬面價值也接近基於相關信用風險的公允價值。

所得税

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，持續經營的所得税支出/(收益)為0美元，這主要是因為公司的遞延税項資產保持了全額估值津貼。

為了應對新冠肺炎疫情，許多國家的政府已經制定或正在考慮採取措施提供援助和經濟刺激。美國於2020年3月27日頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)，其中包括幫助公司的措施，包括臨時修改所得税和非基於收入的税法。CARE法案的頒佈對當期所得税支出或遞延所得税資產的變現沒有實質性影響。該公司將監測CARE法案和其他潛在立法可能對其所得税產生的額外指導和影響。

採用的會計公告

2019年12月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新》(ASU)2019-12號(《ASU 2019-12年》)，意在簡化與所得税核算相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了ASC主題740(所得税)中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有的指導方針，以改善一致性應用。ASU 2019-12年的修正案在財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。

9

簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

從2020年12月15日之後開始，允許提前領養。本公司於2021年1月1日前瞻性採用ASU 2019-12。這項採用對簡明財務報表沒有影響。

最近發佈的尚未採用的會計公告

該公司審查了財務會計準則委員會和其他權威標準組織最近發佈的聲明，認為這些聲明要麼不適用於本公司，要麼預計不會對本公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。

注3.與客户簽訂合同的收入

收入的分類

下表彙總了公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中按地理區域(根據客户位置確定)劃分的產品和服務收入：

¹上表不包括截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的租賃收入分別為1,111美元和976美元。請參閲附註5，租賃。

合同餘額

下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款和合同負債的信息：

應收賬款淨額-應收賬款淨額，包括客户開出和應付的金額。到期金額以其估計的可變現淨值表示，並根據公司預計收到付款的時間將其分類為當期或非當期。大多數客户是按預付費或30天付款條款付款的，具體取決於購買的產品。本公司保留預期信貸損失撥備，以撥備預計不會收回的應收賬款。撥備基於對客户信譽、歷史付款經驗、未償還應收賬款的年齡、抵押品(在適用範圍內)的評估，並反映了當前狀況和尚未反映在歷史虧損信息中的合理預測的可能影響。

10

簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

下表彙總了應收賬款準備中的活動：

應收票據，淨-應收票據，淨額包括客户根據延長付款條件開出和應付的金額，其中有一個重要的融資組成部分。應收票據的利率從5.0%到5.75%不等。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，該公司記錄的應收票據利息收入分別為10美元和14美元。

下表彙總了應收票據準備中的活動：

合同負債-公司的合同負債包括與銷售給客户的服務和產品有關的遞延收入，公司尚未履行其履約義務。該公司根據預期確認收入的時間將遞延收入分為當期收入和非當期收入。遞延收入的非流動部分包括在公司壓縮資產負債表中的其他長期負債中。

11

簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

下表提供了有關與客户簽訂的合同中的合同責任的信息：

分配給未來履約義務的交易價格

截至2021年3月31日，與最初期限為一年或更長的已執行合同未履行的履約義務相關的未來期間預計確認的收入約為7821美元。該公司預計在2024年12月31日之前履行其剩餘的履約義務，其中3624美元在2021年12月31日之前償還，2948美元在2022年12月31日之前償還，1249美元在2022年12月31日之前償還。公司不披露(I)原始預期期限為一年或以下的合同或(Ii)公司確認收入為其有權為交付的產品或提供的服務開發票的合同的未履行履約義務的價值。

注4.庫存

庫存餘額如下：

注5.租約

出租人安排

該公司擁有LENSAR激光系統的運營租約。該公司的租約剩餘租期不足一年至三年。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月租賃收入如下：

12

簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

附註6.無形資產

無形資產的構成如下：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的攤銷費用分別為313美元和317美元。

根據於2021年3月31日入賬的無形資產，並假設標的資產沒有後續增加或減值，預計剩餘攤銷費用如下：

附註7.應計負債

應計負債包括以下內容：

13

簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

注8.A系列優先股

公司於2017年5月授權向PDL發行30股A系列優先股，面值0.01美元。A系列優先股的總清算優先權為3萬美元(“規定價值”)，外加所有累積和未支付的股息(無論是否宣佈)。A系列優先股每股股票的股息最初按年度應計，年利率為陳述價值的15.0%，隨後從2019年1月1日起降至陳述價值的5.0%(經2018年12月修訂)。

股息應在董事會宣佈時支付。從發行到A系列優先股資本重組，董事會沒有宣佈分紅。

在A系列優先股資本重組之前，A系列優先股作為負債計入公司的壓縮資產負債表，因為它是可強制贖回的。在完成A系列優先股資本重組後，公司目前沒有任何A系列優先股流通股。有關A系列優先股資本重組的更多信息，請參見注釋1，概述和陳述基礎。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，A系列優先股確認的利息支出分別為0美元和398美元。

附註9.承付款和或有事項

購買義務

LENSAR就製造和供應某些部件簽訂了各種供應協議。供應協議承諾，到2021年9月30日，LENSAR的最低購買義務約為2106美元。LENSAR期望滿足這些要求。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，LENSAR根據這些供應協議分別購買了132美元和0美元。

特許權使用費和里程碑付款

在收購某些知識產權方面，該公司可能被要求支付2400美元的里程碑式付款，這取決於監管機構的批准和下一代綜合白內障治療系統的商業化。此外，該公司還獲得了某些知識產權，如果用於開發下一代系統，可能會導致額外支付3%的特許權使用費。

法律事項

LENSAR參與的醫療器械市場在很大程度上是由技術驅動的。因此，知識產權，特別是專利和商業祕密，在產品開發和差異化中發揮着重要作用。本公司在很可能已發生負債且損失金額可合理估計的情況下，為負債撥備。管理層認為，目前沒有合理預期會對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的索賠或法律行動。

注10.股東權益

普通股

公司只有一類普通股，股東每持有一股普通股就有權投一票。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，普通股沒有宣佈現金股息。

注11.股票薪酬

股權激勵計劃

2020計劃

2020年7月9日，董事會批准了LENSAR Inc.2020年度獎勵計劃(簡稱《2020計劃》)。2020年計劃規定向獲獎者授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵。贈款的金額和條款由公司董事會或其正式授權的委員會決定。參與者必須在產生納税義務的事件發生之日之前向公司支付或撥備支付任何必要的預扣税款。

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簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

參保人可以用現金或股票履行納税義務。根據2020年計劃，初步保留了3333股普通股供發行。根據2020計劃可供發行的股份數目包括自2021財年開始的每個財政年度首日每年增加的股份數目，相當於(I)上一歷年最後一天已發行股份總數的5%及(Ii)董事會決定的較少股份數目兩者中較少者。截至2021年3月31日，公司已預留3880股普通股，根據2020年計劃發行。

根據2020年計劃可供發行的股票摘要如下：

股票期權

激勵性股票期權和非限制性股票期權的行權價格不得低於期權授予日公允市值的100%，期限不得超過10年。授予10%股東的ISO的行使價格不得低於期權授予日估計公平市價的110%，期限不得超過五年。到目前為止，期權的期限為10年，一般從授予之日起三到四年內授予。

2020年計劃下的期權獎勵活動如下：

截至2021年3月31日的三個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為5.08美元。截至2021年3月31日的三個月內，授予的期權總公允價值約為40美元。與股票期權相關的1392美元的未確認補償支出總額將在3.4年的加權平均期間確認。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權的公允價值。員工和非員工股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內以直線方式攤銷。員工和非員工股票期權的公允價值是使用以下假設估計的，截至2021年3月31日的三個月：

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簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

預期期限：公司基於股票的薪酬獎勵的預期期限是基於一組可比的上市醫療設備和其他同行公司的預期條款的指數，公司認為這些預期條款代表了其獎勵的預期期限。

無風險利率：無風險利率是基於美國財政部發行的證券支付的利率，期限接近預期期限。

預期波動性：該公司基於股票的薪酬獎勵的預期波動性是基於一組可比的上市醫療設備公司和其他同行公司的歷史波動性指數，該公司認為該指數代表了其普通股的波動性。

預期股息收益率：公司在可預見的未來不打算支付股息。因此，該公司在假設中使用的股息率為零。

限制性股票獎

限制性股票與公司普通股的其他已發行和流通股享有相同的權利。與這些獎勵相關的補償費用是根據授予之日公司普通股的公平市場價值確定的。根據公司的限制性股票計劃，限制性股票獎勵通常在三年內授予，與這些獎勵相關的補償費用在歸屬期間以直線方式確認。

《2020年計劃》限制性股票獎勵活動規定如下：

截至2021年3月31日的三個月內，授予的限制性股票獎勵的公允價值總額約為3575美元。截至2021年3月31日，與限制性股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額約為11015美元，預計將在1.3年的加權平均期間確認。預計將授予的限制性股票獎勵數量如下：截至2021年6月30日的季度135項；截至2021年9月30日的季度121項；截至2021年12月31日的季度120項；截至2022年3月31日的季度338項；截至2022年6月30日的季度140項；截至2022年9月30日的季度113項；截至2022年12月31日的季度113項；截至2023年3月31日的季度237項；截至2023年6月30日的季度136項；截至2023年6月30日的季度180項。這些獎勵是基於2021年3月31日未償還的限制性股票獎勵，並假設所有未償還的獎勵都滿足了必要的服務期。未來期間的實際歸屬可能與上述反映的不同。

2020年員工購股計劃

2020年9月，董事會批准了LENSAR，Inc.2020員工股票購買計劃(“2020 ESPP”)，根據該計劃，符合條件的員工可以通過工資扣除以折扣價購買普通股。共有340股普通股保留供發行，並將於2022年開始的每個會計年度的第一天增加，增加的金額相當於(I)截至上一會計年度最後一天的普通股流通股的1.0%；或(Ii)董事會決定的較小的金額(以較小者為準)。(2)從2022年開始的每個會計年度的第一天，增加的金額將等於(I)截至上一會計年度最後一天的普通股流通股的1.0%；或(Ii)董事會決定的較小金額。購買的普通股價格將以下列價格中的較低者為準

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簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

在發行期開始或購買期結束時普通股公允市值的85%。2020年員工持股計劃旨在符合IRC第423條的“員工股票購買計劃”的要求。

截至2021年3月31日，尚未向參與2020年ESPP的員工發行普通股，根據2020年ESPP，未來可發行340股。

根據本公司2020年股東特別提款權將發行的股票的授予日期公允價值是使用Black-Scholes估值模型估計的。

虛擬庫存計劃

LENSAR有一個影子股票計劃，根據該計劃，它將影子股票單位授予LENSAR董事和員工。關於本公司根據2020年計劃發行股票獎勵，影子股票計劃下所有剩餘的未完成獎勵均已取消，該計劃下不再有其他獎勵未完成。

下表列出了公司簡明運營報表中根據2020年計劃、2020年ESPP計劃和幻影股票計劃確認的基於股票的薪酬支出總額：

預計未確認的基於股票的薪酬支出總額將攤銷如下：

本表中包含的金額是基於截至2021年3月31日的限制性股票獎勵和股票期權，並假設所有未完成獎勵都滿足了必要的服務期。未來期間基於股票的實際薪酬支出可能與表中反映的不同。

PDL股權激勵計劃

PDL有股權激勵計劃，根據該計劃，它授予股權獎勵，包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績份額和業績單位獎勵、遞延薪酬獎勵以及其他基於股票或現金的獎勵。PDL向一名LENSAR員工頒發了獎勵，其中包括限制性股票獎勵。在PDL的股權激勵計劃下，沒有向LENSAR員工提供任何其他類型的獎勵。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，與PDL獎勵相關的股票薪酬支出分別約為0美元和38美元，記錄在銷售、一般和管理費用中。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，授予的限制性股票獎勵的公允價值總額分別約為0美元和65美元。

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簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

注12.每股淨虧損

以下是計算基本和稀釋每股淨虧損時使用的分子(淨虧損)和分母(股數)的對賬：

該公司採用兩級法計算每股淨虧損。兩級法是普通股持有者和公司參與證券之間的損失分攤。普通股股東應佔淨虧損的計算方法是從公司的淨虧損中減去該期間在A系列優先股上累積的股息。A系列優先股的利息支出採用實際利息法計算。對淨虧損的調整(如果有的話)是累計股息超過A系列優先股利息支出的部分。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，沒有超過利息支出的累計股息。

公司普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。

由於公司報告了所有呈報期間的淨虧損，普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在這幾個時期是相同的。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司在計算稀釋後每股淨虧損時剔除了1708股未歸屬限制性股票獎勵和290股未償還股票期權，因為它們的影響是反稀釋的。根據2020年計劃，截至2020年3月31日，沒有未償還的限制性股票獎勵和股票期權。

附註13.關聯方交易

在正常業務過程中，公司與PDL進行了交易。

公司分配

公司的簡明財務報表包括截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月由PDL分配給公司的費用分別為0美元和1585美元，用於PDL提供的公司支持職能，如行政和組織監督，包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。分配的成本包括在隨附的簡明經營報表中的銷售、一般和行政費用中。這些已分配成本中的一部分與某些交叉費用有關，這些交叉費用歷來是現金結算的，並作為經營活動計入現金流量表簡明表中。截至2021年3月31日和2020年12月31日，企業配置成本為0美元。

截至2021年及2020年3月31日止三個月，本公司並無獲分配與PDL分離LENSAR有關的成本。

應付關聯方票據

2017年5月，本公司與PDL簽訂貸款協議。根據貸款協議，LENSAR可以從貸款協議中提取的本金總額最高為25,600美元。2020年4月15日，經雙方同意，本公司和PDL根據貸款協議將LENSAR可以從PDL獲得的信貸額度提高了7,000美元，總額達到32,600美元。在截至2020年12月31日的一年中，LENSAR根據貸款協議額外提取了12,400美元。緊接應付票據資本重組前，本公司已提取經修訂貸款協議下的全部金額。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中發生的利息支出分別為0美元和206美元，並計入利息支出。

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簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，每股除外)

截至2021年3月31日，公司沒有應付關聯方的應付票據。有關應付票據資本重組的更多信息，請參閲附註1，概述和列報基礎。

A系列優先股

請參閲附註8，A系列優先股。

與PDL簽訂的協議

為了完成剝離，公司與PDL簽訂了幾項協議，每份協議的日期都是2020年9月30日，這些協議除其他外，為公司在分銷後與PDL的關係提供了一個框架，包括以下(統稱為“剝離協議”)：

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以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應結合我們的財務報表和本季度報告中其他部分的相關説明，以及經審計的財務報表和相關説明，以及年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“業務”中的討論來閲讀。這些討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性陳述，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中做出、預測或暗示的結果大不相同。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“風險因素摘要”和“風險因素”部分。

衍生產品

2020年10月1日，PDL完成了對其醫療器械業務部門LENSAR，Inc.的剝離。剝離是以股息的形式進行的，涉及將PDL擁有的LENSAR普通股的幾乎所有流通股分配給PDL普通股的持有者。這一剝離創建了一家獨立的、公開交易的全球醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷一種先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。與剝離有關，我們的股票開始在納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)交易，代碼為“LNSR”。

我們在2020年10月1日之前的財務報表是獨立編制的，來源於PDL的合併財務報表和會計記錄。根據美國公認的會計原則，我們的財務報表反映了我們的財務狀況、經營結果和現金流量，因為在剝離之前，該業務歷史上是作為PDL的一部分運營的。簡明的經營報表包括收入成本的直接費用；研究和開發；銷售、一般和行政費用；攤銷，以及為PDL提供的某些公司支持職能分配的費用，如行政和組織監督，包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些費用是在可識別的情況下直接使用的基礎上分配給我們的，其餘的按比例分配給我們的費用和PDL費用。我們的管理層和PDL的管理層認為，費用的分配基礎合理地反映了在本報告所述期間向我們提供的服務的利用率或我們所獲得的利益。這些分配可能不反映如果我們作為一個獨立的、獨立於PDL之外的實體運營將會產生的費用。如果我們是一家獨立的上市公司，實際成本將取決於多種因素，包括所選擇的組織結構和在各個領域(包括信息技術和基礎設施)做出的戰略決策。

與某些歷史交叉費用分配的PDL應付賬款相關的現金流量反映在我們作為經營活動的現金流量簡明報表中。在我們進行資本重組之前，與應付PDL的應付票據和我們的A系列優先股相關的現金流作為融資活動反映在我們的簡明現金流量表中，因為這些餘額代表PDL提供資金的金額。與PDL的交易歷來沒有以現金結算或預期不會以現金結算，這些交易已作為權益組成部分計入簡明資產負債表，並作為融資活動反映在我們的簡明現金流量表中。2020年7月，我們與PDL簽訂了出資和交換協議，據此，我們向PDL發行了總計280萬股普通股，以換取我們根據2017年5月與PDL簽訂並於2020年7月修訂的定期貸款安排或信貸協議而欠PDL的未償還的3260萬美元，包括應計利息。2020年7月，我們向PDL發行了總計340萬股普通股，以換取我們A系列優先股的全部30,000股，包括任何應計和未支付的股息。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。2020年9月10日，我們修改和重述了我們的公司證書，實現了普通股的九股一股反向拆分。財務報表中包含的所有普通股已發行和流通股、其他普通股編號、股權獎勵和每股金額都已追溯調整，以實施所有呈報期間的反向股票拆分。

關於剝離，我們與PDL簽訂了幾項協議，這些協議規範了我們與PDL之間的未來關係，並在剝離後對我們施加了某些義務，這可能會導致我們產生新的成本，包括分離和分配協議、過渡服務協議和税務協議。

作為一家獨立的上市公司，我們使用自己的資源或購買的服務來履行上述職能。然而，在過渡期間，其中一些職能是由PDL根據與PDL簽訂的過渡服務協議提供的，如上所述，與剝離有關。

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概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷一種先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和治療先前存在的或手術引起的角膜散光。我們的LENSAR激光系統結合了一系列專有技術，旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生獲得更好的視覺效果、效率和重複性。我們相信，這些技術的累積效應將產生一種激光系統，它可以快速有效地集成到外科醫生現有的實踐中，易於使用，併為外科醫生提供改善視覺效果的能力。

我們目前的產品組合包括帶有Streamline IV和IntelliAxis的LENSAR激光系統及其相關的消耗品組件。該系統的可消耗部分由一次性患者接口設備(或PID)、套件和程序許可證組成。每個系統上的每個程序都需要使用PID工具包。PID套件包括一個吸環、真空過濾器和流體連接，旨在方便放置激光，同時將患者的不適、眼壓和對視網膜的損傷降至最低，並保持角膜的完整性。程序許可證根據需要或客户購買的方式下載到系統中。如果沒有有效的許可證，系統將不會執行程序。我們以訂閲套餐的形式提供許可證，每月義務最低，並且能夠隨着實踐的發展增加程序數量，以應對偶爾增加的需求。我們相信，這種結構使外科醫生能夠執行預算，同時也為我們提供了可預測的收入來源。

我們專注於不斷創新，目前正在開發我們專有的下一代綜合白內障治療系統ALLY。ALI的設計目的是將我們現有的具有增強功能的飛秒激光技術和超聲乳化系統結合到一個單元中，使外科醫生能夠使用該設備在單個手術室執行白內障手術中的每個關鍵步驟。我們預計這一組合產品將是一個有意義的進步，並將以低於我們目前系統的成本為外科醫生的執業提供顯著的行政和財務利益。我們預計在2022年第一季度末向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(K)批准申請，並在FDA批准的情況下，我們預計在2022年底開始ALLY的商業化。如果ALLY獲得FDA的批准，我們相信其較低的商品成本和綜合功能將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場，並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一個範式轉變。

我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織，其中包括在美國的直銷隊伍以及在德國、中國、韓國和其他目標國際市場的分銷商。我們相信，對於我們來説，在這些國家和其他市場和地區擴大我們的業務是一個重要的機會。在美國，我們通過直銷組織銷售我們的產品，截至2021年3月31日，直銷組織由大約30名商業專業人員組成，其中包括地區銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、技術和客户支持人員。我們目前在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產我們的NLENSAR激光系統。我們從多家供應商採購定製的和現成的部件，包括一些單一來源的供應商。我們通過有有限長期供應協議的採購訂單購買我們的大部分零部件和主要組件，通常不會保持大量的成品。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存，以避免供應鏈潛在中斷的影響；但是，這些零部件的可用性可能不在我們的控制範圍之內。

我們的收入從截至2020年3月31日的三個月的590萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的700萬美元，增長19.3%，主要是由於LENSAR激光系統的銷售和程序許可證的銷售增加。截至2021年和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為520萬美元和370萬美元。此外，我們的LENSAR激光系統裝機量已從2020年12月31日的約225台增加到2021年3月31日的約230台。

要考慮的因素

我們在一個競爭激烈的環境中運營，其中涉及許多風險，其中一些風險是我們無法控制的。我們面臨醫療器械公司常見的風險，包括以下固有風險：

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我們不能保證我們將在未來創造可觀的收入或實現並維持盈利能力。此外，我們不能保證我們將有足夠的資金來滿足未來的資本需求。

我們的收入和運營費用也很難預測，並取決於幾個因素，包括完成我們的盟友激光系統開發所需的持續研發要求的水平，我們每年製造、銷售和租賃的激光系統的數量，資金的可用性和來自監管機構的方向，這些都很難預測。我們也許能夠控制研發和銷售、一般和行政費用的時間和水平，但由於合同承諾的活動和付款，無論我們採取什麼行動，這些支出中的許多都將發生。

2020年3月11日，隨着一種新型冠狀病毒株的爆發在世界各地蔓延，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈全球大流行。新冠肺炎的爆發嚴重擾亂了我們的業務運營，並對我們的業務產生了不利影響，因為在我們開展業務約三個月的許多地理區域，包括白內障手術在內的非必要醫療程序被暫停或大幅減少。為緩解冠狀病毒而採取的行動已經並預計將繼續對我們運營的地理區域產生不利影響，我們正在進行調整，以幫助保護我們員工和社區的安全，同時在可能的情況下和法律允許的情況下繼續我們的業務活動。到目前為止，這些措施的實施不需要物質支出，但暫停非基本醫療服務嚴重影響了我們2020年的收入和現金流，並增加了我們的庫存，大流行繼續擾亂我們的商業運營。在2020年第二季度，我們向幾個客户做出了與新冠肺炎疫情影響相關的租賃讓步，這對同期確認的收入產生了不利影響。作為對這些優惠的回報，相關的合同被延長了相同的豁免月數。儘管美國和歐洲的程序量已經恢復到大流行前的水平，但新冠肺炎大流行繼續對我們在歷史水平上增加系統配置的能力產生負面影響。由於新冠肺炎的原因，我們還經歷了一些供應鏈中斷和我們的LENSAR激光系統以及我們的盟友激光系統的開發所需的各種零部件不可用的情況。到目前為止, 我們保持了足夠的庫存，以減輕此類中斷和不可用的不利影響；但是，我們正在繼續關注疫情的發展及其對我們的運營以及對我們的員工、分銷商、合作伙伴、供應商和監管機構的潛在影響。

由於這些和其他因素，我們的歷史業績不一定預示着未來的業績，我們公佈的任何中期業績也不代表整個會計年度可能預期的結果。

我們運營結果的組成部分

收入

總收入包括產品收入、服務收入和租賃收入。我們的產品收入來自向我們的外科醫生客户和美國以外的分銷商銷售我們的激光系統以及我們的PID和程序許可證。使用我們的激光系統執行每個程序都需要PID和程序許可證，也可以稱為應用程序許可證。手術許可證代表一次性使用與手術程序相關的LENSAR激光系統手術應用程序的權利。服務收入來自銷售我們的激光系統的延長保修，這些系統在我們的標準有限保修之外提供額外的維護和服務。在某些情況下，我們將激光系統出租給外科醫生，主要是通過固定租賃費的不可取消租賃。我們認為我們收入的所有組成部分都是經常性收入，除了我們的LENSAR激光系統的銷售。截至2021年3月31日的三個月，我們約91%的收入來自經常性來源，而截至2020年3月31日的三個月，這一比例為99%。

收入成本

收入總成本包括產品收入成本、租賃收入成本和服務收入成本。

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產品收入成本主要包括製造產品所使用的原材料、廠房和設備管理費用、工資和工資(包括基於庫存的補償和福利)、包裝成本、折舊費用、運費和其他相關成本，其中包括運輸、檢驗以及超額和陳舊庫存費用。服務成本收入主要包括根據延長保修合同提供維護服務的相關成本。租賃收入成本主要包括與租賃設備相關的折舊費用和與交付這些系統相關的運輸成本。

銷售、一般和管理費用

我們的銷售、一般和行政費用主要包括人事成本，如工資和工資，包括基於股票的薪酬和福利、專業和法律費用、營銷、保險、差旅和其他費用。

我們正在繼續加大LENSAR激光系統在美國的銷售力度。我們預計，隨着我們計劃的增長，我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加。此外，如果我們獲得Ally的監管許可，我們預計在我們準備和推出Ally的過程中，銷售、一般和管理費用將進一步增加。我們還預計作為上市公司運營將產生額外費用，包括遵守適用於在全國證券交易所上市的公司和證券交易委員會的規則和法規所需的費用，以及董事和高級管理人員保險、投資者關係和專業服務的增加費用。

研發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、用於開發和支持我們產品的臨牀研究、人員成本(如工資和工資，包括基於股票的薪酬和福利)、監管費用以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。目前，我們的研發費用主要包括與我們的下一代激光系統ALLY的持續開發相關的成本，ALLY旨在將我們現有的飛秒激光技術與超聲乳化系統相結合，形成一個綜合的白內障治療系統。

隨着我們繼續推進Ally的發展，我們預計我們的研發支出將從目前的水平增加，因為我們預計Ally的計劃開發將消耗大量的資本資源。

無形資產攤銷

使用壽命有限的無形資產主要由獲得的商標、獲得的技術和客户關係組成。已獲得的商標和技術按直線攤銷，預計使用年限為15至20年。根據能更好地代表將要獲得的經濟效益的方法，客户關係在其估計使用壽命長達20年的時間內按直線攤銷或雙倍遞減攤銷。

利息支出

在剝離之前，利息支出主要包括與A系列優先股相關的利息支出和應付給PDL的票據。A系列優先股在我們的資產負債表上被歸類為負債，相關股息採用有效利息法記錄為利息支出。2020年7月，我們與PDL簽訂了出資和交換協議，據此，我們向PDL發行了總計280萬股普通股，以換取我們根據信貸協議欠PDL的3260萬美元(包括應計利息)的清償。2020年7月，我們向PDL發行了總計340萬股普通股，以換取我們A系列優先股的全部30,000股，包括任何應計和未支付的股息。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。

季節性

從歷史上看，我們產品的銷售和租賃經歷了季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。

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經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

收入

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的總收入增加了110萬美元，增幅為19.3%。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的產品收入增加了110萬美元，增幅為25.7%。*這一增長主要是由於LENSAR激光系統的銷售和程序許可證的銷售增加。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，服務收入穩定在80萬美元。

從地域上看，產品和服務收入合計的增長主要歸因於美國的淨收入增加，因為銷售量超過了COVID之前的水平。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們在美國的銷售額分別佔產品收入的58.0%和57.1%。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的租賃收入增加了10萬美元。

收入成本

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的總收入成本增加了80萬美元，增幅為34.7%。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的產品收入成本增加了90萬美元，增幅為73.3%。這一增長主要是由於LENSAR激光系統公司的銷售數量增加，這些系統的毛利率低於程序許可，以及在這兩個時期期間程序許可的銷售增加。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的服務成本收入增加了10萬美元。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的租賃收入成本減少了20萬美元，降幅為39.7%。這一下降的主要原因是租金折舊減少，因為LENSAR激光系統公司的折舊壽命即將結束，但根據現場租賃安排，租金折舊仍在進行中。

運營費用

銷售，一般和行政。截至2021年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為600萬美元，增加了130萬美元，增幅為26.3%，而截至2020年3月31日的三個月為480萬美元。增加的原因是人事支出增加了140萬美元，主要是基於股票的薪酬支出。截至2020年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用包括從PDL分配的160萬美元費用

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用於公司支持功能。隨着我們越來越接近向美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交510(K)批准申請(目前預計在2022年第一季度末之前)，以及預計Ally將於2022年下半年推出商業產品，我們預計銷售、一般和行政費用將在目前水平的基礎上增加。

研究和開發。截至2021年3月31日的三個月的研發費用為270萬美元，比截至2020年3月31日的三個月的160萬美元增加了120萬美元，增幅為74.8%。增加的主要原因是用於開發Ally的支出增加了70萬美元，這主要是因為諮詢和供應費用增加，以及人員支出增加了50萬美元，這主要是因為增加了人員和基於股票的薪酬支出。

無形資產攤銷。截至2021年3月31日的三個月，無形資產攤銷為30萬美元，與截至2020年3月31日的三個月一致。

其他收入(費用)

截至2021年3月31日的三個月，利息支出減少了60萬美元，降幅為100.0%，從截至2020年3月31日的三個月的60萬美元降至0美元。減少的原因是公司在2020年第三季度進行了資本重組，取消了與我們的A系列優先股和PDL的未償還票據相關的利息支出。

非GAAP財務指標

我們準備和分析運營和財務數據以及非GAAP衡量標準，以評估我們的業務表現，做出戰略和產品決策，並建立我們的財務預測。我們使用的關鍵非GAAP指標，EBITDA和調整後的EBITDA，與截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的淨虧損進行了調整。

EBITDA定義為扣除利息費用、所得税費用、利息收入、折舊和攤銷費用前的淨虧損。EBITDA是一項非GAAP財務指標。EBITDA之所以包括在本文件中，是因為我們相信EBITDA為投資者提供了有關我們業務表現的有意義的補充信息，並有助於在與歷史結果可比的基礎上對實際結果進行有意義的評估。調整後的EBITDA也是一項非GAAP財務指標。我們相信，調整後的EBITDA不包括基於股票的薪酬支出，在評估我們的業績並將我們與同行公司進行比較時，為投資者提供了有意義的補充信息，因為由於公司的資本重組，基於股票的薪酬支出是一項重要的非現金費用。我們使用這些非GAAP財務指標是為了獲得可比較的財務結果，以分析我們的基礎業務在每個季度的變化。然而，與使用非GAAP衡量標準及其最接近的GAAP等價物相關的限制很多。例如，其他公司可能會以不同的方式計算非GAAP衡量標準，或者可能使用其他衡量標準來計算其財務業績，因此，我們使用的任何非GAAP衡量標準可能無法直接與其他公司的同名衡量標準進行比較。

流動性與資本資源

概述

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為520萬美元和370萬美元，截至2021年3月31日，我們的累計赤字為6320萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施，尋求開發和FDA批准我們被稱為ALLY的專有下一代綜合白內障治療系統，並投資於研發，我們將繼續出現虧損和運營現金外流。在……裏面

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此外，作為一家獨立的上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為PDL的子公司沒有發生的。

如上所述，我們還預計正在進行的新冠肺炎疫情將對我們的資本需求產生負面影響，可能需要更多的運營資本來為我們的運營提供資金。

2017年5月，我們與PDL簽訂了一項信貸協議，根據該協議，在我們於2020年7月與PDL簽訂出資和交換協議之前，我們已根據信貸協議提取了3260萬美元的全額資金。根據與PDL的出資和交換協議，我們向PDL發行了總計280萬股普通股，以換取我們根據信貸協議欠PDL的未償還的3260萬美元，包括應計利息。

2017年5月，我們向PDL發行了3萬股A系列優先股。A系列優先股的總清算優先權為3000萬美元，外加所有應計和未支付股息，無論是否宣佈。2020年7月，我們交換了A系列優先股的全部30,000股，包括任何應計和未支付的股息，換取了我們普通股的總計340萬股。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。

2020年7月，我們向PDL額外發行了70萬股普通股，換取了800萬美元。

2020年8月24日，我們從PDL獲得2900萬美元的出資，我們向PDL發行了70萬股普通股，換取了830萬美元。剩下的2070萬美元是以現金捐贈的形式。

2020年9月29日，我們向PDL額外發行了9000股普通股，以換取10萬美元的現金。

歷史上，作為我們的前母公司，PDL為我們提供現金管理和其他財務服務。剝離後，PDL不再提供此類服務，我們的主要流動性來源是手頭現金、出售和租賃我們系統的現金以及出售我們的消耗品所得的現金。我們可以從股權或債務融資或其他來源籌集額外資本。截至2021年3月31日，我們預計我們的現金和現金等價物，加上我們產品的銷售和租賃產生的現金，將足以通過預計將於2022年下半年進行的Ally清理和推出來運營我們的業務。

隨着Ally在2022年晚些時候的商業推出越來越近，我們預計銷售、一般和管理費用將從目前的水平上升。ALLY的批准和2022年的後續推出取決於FDA的監管審查和自由裁量權，並不完全在我們的控制範圍內。

我們的流動資金需求將在很大程度上取決於我們現有產品的成功商業化運營的成功，以及未來Ally的進展、預期的清關和推出。我們將需要通過股權或債務融資、信貸安排下的借款或其他來源籌集更多資金，才能在2022年之後繼續我們的業務。我們可能會在未來通過私募交易或註冊公開發行證券，包括普通股、優先股、權證和/或債務證券。如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權證券可能會擁有比現有股東優先的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況等因素，其中許多情況不在我們的控制範圍內，我們可能無法在需要時或在對我們有利的條件下籌集資金。如果不能從這些來源獲得必要的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的銷售和營銷努力、研發活動或我們運營的其他組成部分的範圍。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能對我們的股價和我們行業內其他公司的股價產生的影響的程度和持續時間非常不確定，可能會使我們對投資者的吸引力降低，因此，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能更加波動，我們的融資能力可能會受損，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。

我們預計與我們正在進行的活動相關的收入和支出將會增加，特別是當我們繼續執行我們的增長戰略時，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。作為一家獨立的上市公司，我們還預計會產生額外的成本。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，並通過研發我們的下一款產品Ally來增強我們的產品供應

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新一代白內障綜合治療系統。我們未來的流動性需求以及滿足這些需求的能力，在很大程度上將取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功；新冠肺炎對我們業務的持續影響；我們商業和開發活動的時間、範圍和規模；以及Ally獲得監管批准的時間。

現金流

下表彙總了我們簡明現金流量表中指定期間的選定項目：

經營活動

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金淨額為460萬美元，主要包括淨虧損520萬美元和淨運營資產減少270萬美元，但被320萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產減少的主要原因是應付賬款和應計負債的變化。非現金費用主要包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。

截至2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金淨額為640萬美元，主要包括淨虧損370萬美元和淨運營資產減少370萬美元，但被100萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產減少的主要原因是存貨和應計負債的變化。非現金費用主要包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。

投資活動

截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金為10萬美元，其中主要包括房地產和設備的資本支出。

截至2020年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為10萬美元，其中主要包括房地產和設備的資本支出。

融資活動

截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為0美元。

截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為440萬美元，主要是由於與PDL的票據的300萬美元的收益和PDL的150萬美元的資本貢獻，部分被向PDL分配的10萬美元所抵消。

股權激勵計劃

2020年7月9日，董事會批准了LENSAR Inc.2020年度獎勵計劃(簡稱《2020計劃》)。2020年計劃規定向獲獎者授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵。在2020年，我們向董事和員工發放了限制性股票獎勵，以保持剝離後的比例所有權。在.期間

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截至2021年3月31日的三個月，我們向董事和員工授予了股票期權。我們打算授予股票期權，作為我們向員工提供的整體薪酬方案的一部分。

截至2021年3月31日，與限制性股票獎勵和股票期權相關的未確認薪酬支出總額分別約為1100萬美元和140萬美元，預計將分別在1.3年和3.4年的加權平均期間確認。預計未確認的基於股票的薪酬支出總額將攤銷如下：

本表中包含的金額是基於截至2021年3月31日的限制性股票獎勵和股票期權，並假設所有未完成獎勵都滿足了必要的服務期。未來期間基於股票的實際薪酬支出可能與表中反映的不同。

表外安排

截至2021年3月31日，我們沒有任何表外安排，如SEC法規S-K第303(A)(4)(Ii)項所定義。

合同義務

下表彙總了截至2021年3月31日我們的合同義務和商業承諾：

此表中包括的一些金額是基於管理層對這些債務的估計和假設，包括債務的期限、時間、第三方的預期行動和其他因素。由於這些估計和假設必然是主觀的，我們在未來期間實際支付的債務可能與表中反映的有所不同。此外，該表不包括我們可能被要求支付的與某些知識產權的獨家許可相關的或有里程碑和特許權使用費。

關鍵會計政策和重大估計

根據美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表和相關披露，以及對我們的財務狀況和經營結果進行討論和分析，要求我們的管理層做出影響其財務報表和附註中報告金額的判斷、假設和估計。年報中的財務報表附註2“重要會計政策摘要”介紹了編制財務報表時使用的重要會計政策和方法。管理層根據歷史經驗及其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。新冠肺炎對我們財務狀況和經營結果的會計估計和判斷帶來了額外的不確定性。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能是實質性的。截至2021年3月31日，我們的任何關鍵會計政策都沒有其他重大變化。

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近期發佈的會計準則

有關最近採用的會計聲明和截至2021年3月31日尚未採用的會計聲明的討論，請參閲本季度報告中包括的未經審計的簡明財務報表的註釋2，重要會計政策摘要。

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截至2021年3月31日，我們擁有3590萬美元的現金和現金等價物。我們的現金和現金等價物存放在大型金融機構的存款活期賬户中的金額超過了聯邦存款保險公司(FDIC)，每個FDIC保險銀行每個所有權類別每個儲户的保險覆蓋限額為25萬美元。管理層已審閲該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。假設利率變化10%，不會對我們截至2021年3月31日的現金和現金等價物的價值產生實質性影響。

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和應收票據。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款和應收票據的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。我們確實有能力在沒有付款的情況下禁用LENSAR激光系統的運行能力，在應收票據的情況下，如果預定付款失效，我們可以收回LENSAR激光系統。截至2021年3月31日，兩家客户分別佔我們應收賬款淨額的12%和11%。

通脹因素，例如我們的收入成本和經營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管到目前為止，我們不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅沒有達到或超過我們成本的增幅，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低營業費用佔收入的比例的能力產生不利影響。

我們目前對外幣波動的風險敞口非常罕見和有限，並不從事任何對衝活動，這是我們正常業務過程的一部分。

第(4)項控制和程序。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

信息披露控制和程序的評估

在首席執行官和首席財務官的參與下，公司管理層評估了截至本季度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序(如“交易所法”第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)的有效性。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，公司的披露控制程序在合理保證水平下有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分-其他資料

在我們的業務過程中，我們可能會不時涉及索賠和訴訟。任何這類索賠或訴訟的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。我們不是任何實質性法律程序的一方。

項目1A。風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關票據，以及我們提交給證券交易委員會的其他公開文件。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景，以及我們普通股的價格都可能受到重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們預計在可預見的未來將出現運營虧損，我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1470萬美元和1980萬美元，截至2020年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為370萬美元和520萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為6320萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施，尋求開發和FDA批准我們被稱為ALLY的專有下一代綜合白內障治療系統，並投資於研究和開發，我們將繼續蒙受損失。此外，由於成為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們不能保證我們的運營會產生足夠的收入來實現盈利，即使我們實現盈利，我們也不能保證我們在很長一段時間內都會保持盈利。我們未能實現或維持盈利能力，可能會對我們證券的價值以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生負面影響。

我們的收入主要來自銷售或租賃和使用我們的LENSAR激光系統，每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品，以及我們的LENSAR激光系統的商業成功將在很大程度上取決於我們保持和提高對它的巨大市場接受度的能力。

我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統以及涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品，預計在可預見的將來這將佔到我們所有的收入。因此，我們增加收入的能力在很大程度上取決於我們營銷和銷售或租賃我們的LENSAR激光系統以及營銷相關耗材的能力。

我們能否保持市場份額、執行我們的增長戰略、取得商業成功並實現盈利，將取決於外科醫生、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心(ASC)對我們的LENSAR激光系統的採用和持續接受。我們的系統目前被用於高級白內障手術，外科醫生的報銷持續下降，患者支付了很大一部分手術費用。我們無法預測患者會在多大程度上繼續尋求這些類型的手術。此外，我們無法預測白內障外科醫生是否會繼續使用我們的LENSAR激光系統，或者白內障外科醫生多快會接受我們推出的任何計劃或未來的產品，如果接受，任何此類產品的使用頻率將有多高。我們目前的產品可能不會維持，而且我們可能開發或銷售的其他計劃或未來的產品可能永遠不會獲得白內障外科醫生和醫學界的廣泛市場接受，因為它們所設計的程序是使用這些產品的，而且我們可能開發或銷售的其他計劃或未來的產品可能永遠不會獲得白內障外科醫生和醫學界的廣泛市場接受。我們維持和提高市場對我們產品接受度的能力取決於許多因素，包括：

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如果不能保持或提高市場接受度，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的長期增長在一定程度上取決於我們增強LENSAR激光系統的能力。

我們目前正專注於發展愛立信。Ally將需要相當長的時間和資源來開發，我們可能無法完成開發，無法獲得FDA的批准(或監管機構的認證或批准)，無法及時上市並最終實現商業化，甚至根本無法實現。此外，我們正在開發ALLY作為一種可以進行超聲乳化和激光輔助手術的雙功能設備，如果獲得批准，它的商業成功將在很大程度上取決於醫生對這種設備的益處的看法，以及政府和其他第三方付款人為使用ALLY的手術支付和補償外科醫生和其他醫療保健提供者的程度。我們依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化組件，目前還沒有這樣做的內部資源或技術訣竅。與該第三方供應商的任何不利發展，包括第三方未能獲得510(K)許可的白內障乳化設備(ALLY的超聲乳化組件用作謂詞)，都可能反過來對ALLY的發展、我們獲得ALLY的510(K)許可的能力或(即使獲得許可)ALLY的任何商業化時間產生負面影響。

雖然我們已經進行了市場研究，以評估人們對雙功能設備的興趣，但這項研究的結果是基於一小部分白內障外科醫生，可能不能代表實際的市場興趣。此外，Ally或我們追求的任何其他新產品或產品增強的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

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如果我們不能成功地擴大我們的產品供應，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動對我們的業務產生了不利影響，我們預計這種情況將持續下去。

一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發嚴重影響了全球經濟活動，並導致金融市場大幅波動和負面壓力。新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動對我們的業務產生了重大影響，我們預計他們會繼續這樣做。例如，許多司法管轄區通過限制非必要的活動，包括暫停或限制選擇性手術和各種商業經營，以控制新冠肺炎的傳播，包括暫停或限制選擇性手術和各種商業操作，或未來可能實施的“原地庇護”命令、隔離令或類似的命令或限制。這些命令和限制導致2020年期間非必要或選擇性醫療程序(包括白內障手術)的數量和需求大幅減少。此外，我們的一些員工仍然受到遠程工作安排和商務旅行限制的限制。作為我們在國際市場上的分銷商的某些第三方各自的商業團隊已經選擇或被迫採取類似的行動，這些分銷商或其他分銷商可能會選擇或被迫在未來採取類似的行動。我們和我們的分銷商都沒有在家辦公的豐富經驗，這可能會擾亂我們或他們的正常運營，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們各自在正常過程中開展業務的能力的其他限制。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或延誤與當地和聯邦監管機構、道德委員會、製造廠的必要互動。, 研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商。雖然這些措施的實施到目前為止還不需要物質支出，但2020年暫停非基本醫療服務嚴重影響了我們的收入和現金流，並顯著影響了我們的商業運營能力。此外，這些發展，包括它們對我們供應商的長期影響，可能會對我們的LENSAR激光系統和ALLY的開發所需的零部件的供應產生不利影響，如果這種情況持續下去，也會對ALLY的商業成功產生不利影響。此外，新冠肺炎大流行已經導致，並可能繼續導致創紀錄的高失業率，這通常會導致私人醫療保險費率較低。即使使用我們LENSAR激光系統的手術由第三方付款人承保或報銷，患者也可能沒有足夠的保險覆蓋範圍或其他可自由支配的收入來支付使用我們的LENSAR激光系統之一的手術費用，這反過來又會對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。此外，行業會議和會議已經轉向虛擬形式，這嚴重限制了我們與外科醫生和員工會面和互動、展示我們的技術、召開用户小組會議以及通過網絡作為營銷和銷售我們產品的手段的能力。

新冠肺炎的持續蔓延也導致了全球資本市場的極端混亂和波動，這可能會增加資本獲取的成本，並對其產生不利影響，增加經濟的不確定性。雖然我們預計新冠肺炎將繼續影響我們的業務、運營和收入增長，但考慮到病毒的快速和演變性質及其對社會和全球經濟影響的不確定性，我們無法確切預測它將在多大程度上影響我們的運營，特別是如果這些影響持續或在較長一段時間內惡化的話。此外，在我們經營的市場或我們出售或租賃LENSAR激光系統的市場中，任何類似的傳染病大流行、流行或爆發都可能對我們的業務產生不利影響。

除了新冠肺炎中斷對我們的業務和財務業績產生不利影響外，它們還可能會增加本“風險因素”部分描述的許多其他風險，包括與消費者需求變化有關的風險；我們保持和提高市場認可度的能力；我們增強LENSAR激光系統的能力；我們壯大營銷團隊的能力；患者和外科醫生支付高級白內障手術費用的意願和能力，而不是標準白內障

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這可能會影響到我們的業務流程；我們未來的資本需求；供應商對我們產品的長期供應和生產中斷；與我們客户相關的信用風險增加；以及監管限制。

患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的先進白內障手術之間的價格差異買單，這一增量通常不在醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。

標準白內障手術的付款通常由聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人支付。然而，尋求更大和更多功能視覺效果的白內障患者可能希望使用像我們這樣的激光系統進行先進的白內障手術。在醫生診所、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和ASC中使用這些優質技術所產生的額外費用通常由患者負責。由於這一額外的成本，患者可能不會選擇接受這樣的手術，我們的業務可能不會像預期的那樣增長。我們未來的成功在一定程度上取決於患者通過使用我們的LENSAR激光系統的手術或使用類似激光系統的手術獲得更好的視覺效果，以滿足他們的期望。如果患者對這些手術的結果不夠滿意，他們或他們的外科醫生可能不太願意向其他患者推薦這些手術。

此外，疲軟或不確定的經濟狀況，如新冠肺炎大流行造成的經濟狀況，可能會導致個人不太願意為先進的白內障手術買單。雖然我們預計ALLY在標準白內障手術的某些方面的使用將由政府或其他第三方付款人承保或通過政府或其他第三方付款人報銷，但我們目前的LENSAR激光系統程序不在政府或其他第三方付款人的承保範圍內或可通過政府或其他第三方付款人報銷。美國或國際市場的經濟狀況下降可能會導致對使用我們LENSAR激光系統的程序的需求下降，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能有效地發展我們在美國的銷售和營銷組織，或者維持或發展有效的國際分銷商網絡，我們的業務前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

為了在美國實現未來的銷售增長，我們需要擴大我們美國直銷組織的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們培訓、留住和激勵擁有豐富LENSAR激光系統技術知識的熟練區域銷售經理和直銷代表的能力。由於對他們服務的競爭，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件留住這些代表，如果真的有這樣的條件的話。如果我們不能在美國發展我們的全球銷售和營銷組織，我們可能無法增加我們的收入，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們完全依賴獨立分銷商網絡來銷售和租賃我們的LENSAR激光系統，以及購買我們在美國以外的消耗品和授權應用程序。在截至2020年12月31日的一年中，三個客户各佔我們收入的12%。截至2021年3月31日，兩家客户分別佔我們應收賬款淨額的12%和11%。如果這兩家重要的分銷商中的任何一家出於任何原因大幅減少採購量，或者偏袒競爭對手或新的市場參與者，這種客户集中度將使我們面臨實質性的不利影響。如果與分銷商發生糾紛，或者如果分銷商被我們終止或停業，我們可能需要時間尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准以及培訓新的人員來營銷我們的LENSAR激光系統，我們在以前由該終止分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。此外，我們的國際分銷商可能無法成功地營銷和銷售我們的產品，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持營銷、銷售、教育和培訓努力，我們認為這些努力對於產品的開發、實現或維持市場接受度是必要的。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或者損害我們的聲譽。此外，如果獨立分銷商離開並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止該分銷商幫助競爭對手向我們的現有客户招攬業務，這可能會進一步對我們造成不利影響。由於我們對第三方分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素(包括勞工罷工)而受到幹擾和成本增加的影響。, 第三方錯誤和其他問題。如果其中任何一家第三方分銷商的服務變得不令人滿意，我們可能會延誤滿足客户需求的時間，我們可能無法及時或按商業合理的條件找到合適的替代品。任何不能及時交付產品的行為都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去潛在客户。

我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。

根據正在發生的新冠肺炎疫情的持續時間和影響程度，我們預計我們與正在進行的活動相關的收入和支出將會增加，特別是在我們繼續執行增長戰略的情況下，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。我們還預計，作為一家獨立的上市公司，我們將繼續招致額外的成本。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，以及

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通過愛立信的研發，提升我們的產品供應。我們未來的流動資金需求以及滿足這些需求的能力將在很大程度上取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功；我們商業和開發活動的時機、範圍和規模；以及Ally獲得監管批准的時間。我們還預計，正在進行的新冠肺炎大流行的影響將對我們的資本需求以及為這些需求提供資金的可用性產生負面影響。

截至本季度報告發布之日，我們預計我們的現金和現金等價物，加上我們產品的銷售和租賃產生的現金，將足以通過預計將於2022年下半年進行的ALLY清理和商業推出來運營我們的業務。然而，如果這些金額不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會從公開和私人股票發行、信貸安排下的借款或其他來源尋求額外資金，而我們可能無法以可接受的或商業上合理的條款維持或獲得這些資金(如果有的話)。我們的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得，或者根本不會。此外，如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，新的股權證券可能會擁有比現有股東優先的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的產品，執行我們的業務計劃，利用未來的機會或對競爭壓力、供應商關係的變化或意想不到的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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如果LENSAR激光系統或其他產品的供應或製造受到嚴重幹擾，可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。

我們生產LENSAR激光系統，並在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部提供電子許可證申請。這也是我們目前進行幾乎所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。如果我們的設施遭遇嚴重事件或不可抗力事件，如地震、颶風、火災、洪水或因大流行、流行病或傳染病而暫時關閉，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。

我們從多家供應商購買定製的和現成的組件，並對它們進行嚴格的質量規範和流程。組裝我們的LENSAR激光系統和相關耗材所需的一些組件目前由單一來源的供應商提供(除其他來源外，這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們還依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化組件。如果我們的一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的材料，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素，我們在為某些組件聘請額外或更換供應商時可能會遇到延誤。在我們的LENSAR激光系統和ALI開發所需的各種部件的可用性方面，也可能會出現我們無法控制的中斷。例如，新冠肺炎疫情導致的全球半導體供應短缺正對多個行業產生廣泛影響，我們看到我們的LENSAR激光系統和ALLY開發所需的各種零部件供應中斷。我們維持充足庫存的努力可能是不夠的，這些供應商的長期損失，或他們長期無法向我們提供充足的零部件或產品，可能會導致我們產品生產的延誤，從而削弱我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務造成重大損害。如果有必要確定和鑑定合適的第二個供應商來取代我們的一個主要供應商, 替代供應商將無法訪問我們以前供應商的專有流程，因此需要開發自己的流程，這也可能導致延遲。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們和我們的一些供應商和合同設施必須遵守FDA(和其他監管機構)的監管要求。特別是，FDA的質量體系法規(QSR)包括FDA當前的良好製造規範要求(CGMP)，涵蓋了我們的設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢驗、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對這些法規要求的合規性進行審計。如果我們的製造設施或我們的任何供應商或合同設施被發現違反適用的法律和法規，FDA可以採取執法行動。外國必須遵守類似的要求，外國監管機構也可以採取執法行動。此外，如果我們必須獲得替代供應商或合同設施，我們可能很難識別和鑑定符合QSR和cGMP的供應商或合同設施，這將對我們的運營產生不利影響。

我們在競爭，未來可能會與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源更多。

我們的行業是全球化的，競爭激烈，受到快速而深刻的技術、市場和產品相關變化的影響。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。

在為白內障患者提供手術解決方案方面，我們的主要競爭對手是阿爾康公司、博世健康公司的分公司博士倫公司、強生公司、卡爾·蔡司股份公司和蔡默公司。這些競爭對手專注於將新技術推向市場，並收購與我們的產品直接競爭或具有潛在產品優勢的產品和技術，這些產品和技術可能會使我們的產品過時或不具競爭力。

我們目前和潛在的許多競爭對手都是大型上市公司或上市公司的部門，具有幾個競爭優勢，包括：

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此外，我們的許多競爭對手都有自己的人工晶狀體(IOL)，而我們沒有，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們不能在這種環境下有效競爭，可能會對我們的業務造成不利影響。

為了在美國以外的市場成功營銷、銷售和租賃我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。

我們歷來通過獨立分銷商網絡在美國以外銷售和租賃我們的LENSAR激光系統，並打算擴大我們在德國、中國和韓國以及其他國際市場的國際影響力。我們的國際業務運營面臨許多風險，包括：

如果這些風險中的一個或多個實現，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨一些客户的信用風險，這可能導致重大損失。

客户可以租賃我們的LENSAR激光系統或通過產品使用為激光器融資，我們相信近年來對這類客户租賃的需求有所增加。我們可能會因為客户沒有按照合同租賃條款付款或其他一些實質性的業務收入和手術量減少而蒙受損失。如果我們的客户受到醫療法律變化、經濟壓力或不確定性或其他特定客户因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。此外，我們的信用風險可能高度集中，因為我們完全依賴獨立分銷商網絡來產生美國以外的銷售。此外，分銷商、零售商和醫療保健提供商組織之間正在進行的整合可能會增加信用風險的集中度。影響客户按合同約定及時付款能力的因素

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條款不在我們的控制範圍之內，因此，我們將面臨額外的風險，這些風險可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。影響我們客户的任何此類因素的發生都可能導致延遲付款或在某些情況下拖欠付款義務，這可能會導致重大損失。

我們為監控和緩解相關風險而設計的計劃可能不會成功。不能保證這樣的計劃在降低與這些租賃融資安排相關的信用風險方面是有效的。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，或者對我們作為貨幣化戰略的一部分出售此類資產的能力產生不利影響。

我們可能無法準確預測客户需求和庫存水平。

我們通常不會維持大量的成品，預測對我們產品的需求可能是具有挑戰性的，因為白內障外科醫生的需求和採用率可能是不可預測的。此外，隨着越來越多的白內障外科醫生採用我們的LENSAR激光系統，我們預計對我們產品的需求將出現更大的波動，這使得需求預測變得更加困難。我們的預測是基於管理層的判斷和假設，每一項都可能給我們的估計帶來誤差。如果我們低估了客户需求或產能不足，我們將錯失收入機會，並有可能失去市場份額，損害我們的客户關係。相反，如果我們高估了客户需求，我們的過剩或陳舊庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率，並對我們的財務業績產生不利影響。

如果政府或其他第三方付款人不能確保使用Ally或我們其他未來產品的程序獲得足夠的承保或報銷，或者當前承保或報銷的變化，可能會對我們的收入和未來增長產生重大影響。

對於使用ALLY或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)的程序，第三方付款人(包括政府計劃，如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和管理式醫療計劃)提供足夠的保險和報銷是接受和採用這些產品的關鍵。可能購買和使用ALI的醫院、醫療機構、醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用ALI的程序相關的全部或部分成本和費用。如果第三方付款人降低他們的付款水平，如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，或者如果第三方付款人拒絕報銷使用ALLY的程序，醫院、醫療機構、醫生或其他醫療保健提供者可能不會採用或接受ALLY，使用ALLY的程序支付的價格可能會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

醫生為執行由第三方付款人支付的白內障手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。這些付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用ALI的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響我們未來產品的需求。例如，2015年的聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)規定，到2019年，聯邦醫療保險(Medicare)醫生費用時間表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但從2020年到2025年沒有年度更新。MACRA還為醫療保險醫生、護士和其他“符合條件的臨牀醫生”(根據MACRA的定義)推出了質量支付計劃，該計劃根據某些績效類別調整PFS下的總體報銷。雖然MACRA僅適用於聯邦醫療保險報銷，但聯邦醫療補助和私人付款人在設定自己的報銷費率時通常會遵循聯邦醫療保險的支付限制，任何醫療保險報銷的減少都可能導致私人付款人支付的金額出現類似的減少，這可能會導致對ALLY或我們未來可能開發的任何其他產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。在授權使用我們的產品之前，許多私人付款人需要詳細的多步驟診斷文檔。一些私人付款人可能會不一致地適用他們自己的承保政策和標準, 醫生和其他醫療保健提供者可能無法一致地使用ALI獲得某些程序的批准和補償。如果醫生和其他醫療保健提供者認為使用ALLY或其他未來產品的程序的報銷不足以補償他們所需的工作(包括診斷、文檔記錄、獲得程序的第三方付款人批准以及給他們的辦公室工作人員帶來的其他負擔)，或者他們可能根本不會獲得使用ALLY或其他未來產品的程序的報銷，都可能對ALLY或其他未來產品和技術的採用和使用產生負面影響，並且為這些產品支付的價格可能會下降。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。第三方付款人正在實施較低的付款率，並與醫院、其他醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者談判降低合同率，並對他們選擇覆蓋和提供報銷的產品、技術和程序越來越挑剔。第三方付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的產品和技術或使用此類產品執行的程序。因此，我們不能確定對ALI或其他未來產品執行的任何程序都將得到覆蓋和報銷。不能保證應該

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如果我們引入新的產品和技術，第三方付款人將為這些產品或其使用程序提供足夠的承保和補償。如果第三方付款人沒有為此類產品提供足夠的承保範圍或報銷，則我們的銷售可能僅限於使用我們產品的產品和程序大部分或全部由患者自費的情況，就像目前使用我們當前的LENSAR激光系統的程序一樣。

此外，我們的產品和技術在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。在歐洲，報銷完全由成員國監管，各國之間差異很大，成員國面臨着越來越大的限制公共醫療支出的壓力。我們可能無法及時獲得額外的國際保險和報銷批准(如果有的話)。如果我們不能獲得這樣的批准，將對未來市場對ALLY或我們未來可能在尋求批准的國際市場上開發的任何其他產品的接受度產生負面影響。

我們為我們的產品提供有限保修。

我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格，並提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔產品潛在保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與向我們提出保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，並且該等供應商或供應商的任何追償可能不夠充分。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。

對我們提起的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售或租賃，並幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。

如果我們提供的產品設計或製造有缺陷，包含有缺陷的材料，或使用或部署不當，或者如果有人指控上述任何一項，無論此類索賠是否有價值，我們都可能面臨重大且代價高昂的訴訟。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能轉移管理層對我們業務的注意力，辯護成本高昂，導致針對我們的鉅額損害賠償，損害我們的聲譽，提高我們的產品責任保險費率，阻止我們獲得持續的保險，或者阻止或幹擾我們產品的商業化。此外，我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超出保險覆蓋範圍的產品責任索賠可能會從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況和經營業績。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們不能保證我們在美國的產品責任保險的承保範圍是否可用或足以滿足任何索賠要求。產品責任保險價格昂貴，受到重大免賠額和免賠額的限制，而且可能不會以可接受的條款提供(如果有的話)。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得或維持足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保負債或超過投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。

我們不承保特定的危險廢物保險，我們的保險單一般不包括因危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。

我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

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我們的財務結果可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。例如，我們歷來在銷售或租賃我們的產品以及涉及我們產品的程序方面經歷過季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。可能導致我們季度和年度業績波動的其他因素包括：

因此，您不應該依賴我們過去任何時期的業績作為未來業績的指標，您應該預料到我們季度和年度經營業績的波動可能會持續下去，並可能導致我們普通股價格的波動。我們財務業績的季度或年度比較不應被視為我們未來業績的指標。

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如果我們不能有效地管理我們預期的增長，或者無法增加或保持我們的製造能力，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

除了2020年，由於新冠肺炎疫情對我們運營的影響，我們的業務經歷了逐期大幅增長，我們必須繼續增長，以實現我們的業務和財務目標。然而，持續的增長可能會帶來許多挑戰，包括：

我們目前和計劃的產能可能不足以滿足我們目前的業務計劃。擴大我們的製造能力存在內在的不確定性，我們可能無法及時充分地增加我們的產能。例如，當我們提高製造設施的生產率或推出新產品時，可能會出現製造和產品質量問題。此外，當我們推出新產品時，我們可能無法生產正確的產品組合來滿足客户需求。因此，我們在滿足客户需求方面可能會遇到困難，在這種情況下，我們可能會失去客户或被要求推遲新產品的推出，對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地應對上述任何挑戰，我們的業務可能會受到損害。

如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購，或者無法以經濟高效和不具破壞性的方式成功整合它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，雖然我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、產品或技術有關的合資企業，而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業，或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散我們的管理層的注意力。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務將受到不利影響。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。

我們未來的增長取決於我們留住高級管理層成員和其他關鍵員工的能力。如果我們不能留住或招聘到合格的人才來實現增長，我們的業務業績可能會受到影響。

我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中獲益良多。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住人才或吸引新的合格人才。失去某些高級管理層或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。每一位高級管理人員和我們的主要員工都可以在沒有通知的情況下終止僱傭關係，也可以沒有任何理由或充分的理由終止僱傭關係。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理人員所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

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除了為我們的產品爭奪市場份額外，我們還與我們的競爭對手爭奪人才，包括髮展業務所必需的合格銷售代表。大學和研究機構也與我們爭奪對我們的研發工作至關重要的科學和臨牀人才。我們還在我們的研究、運營、臨牀和商業努力中依賴顧問和顧問來實施我們的業務戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施，以產生和滿足對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人員，我們可能無法利用我們的產品市場優勢，對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務功能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統很容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和基於網絡的攻擊(包括惡意軟件程序或其他攻擊)的破壞或中斷，這些攻擊過去曾試圖針對我們。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，第三方服務提供商的安全和信息技術系統也面臨類似的風險。

未能保護我們或我們服務提供商的信息技術基礎設施可能會擾亂我們的整個運營，或導致我們產品的銷售和租賃減少、管理費用增加、產品短缺、丟失或濫用專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果不遵守數據隱私和安全法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的業務處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。我們在處理大量數據和保護這些數據的安全方面也面臨着固有的風險。我們可能會受到外界對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不當行為。第三方還可能使用竊取或推斷的憑證、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問用户的帳户，並可能使用此類訪問來獲取用户的個人數據或阻止使用其帳户。數據泄露可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的個人或消費者集體訴訟、政府調查和訴訟，導致面臨重大的民事或刑事責任，或兩者兼而有之。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。

我們在開展業務時可能要遵守與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律，包括州違規通知法、經2009年“醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)、歐盟的“一般數據保護條例”(GDPR)和“加州消費者隱私法”(CCPA)修訂的“健康保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA)。這些法律影響我們如何收集和使用我們的員工、顧問、客户和其他各方的數據。此外，我們須遵守有關跨境轉移個人資料的法律和法規，包括有關將個人資料轉移至歐洲經濟區以外的法律。GDPR適用於歐洲經濟區。我們依賴這些法律允許的轉讓機制，包括歐盟標準合同條款。如果我們不能依靠現有機制從歐洲經濟區、英國或英國或其他司法管轄區轉移個人數據，我們可能會被阻止轉移這些地區用户或員工的個人數據。這可能會對我們提供服務的方式產生不利影響，從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。

此外，這些法律提出了大量要求，需要花費大量資金和員工時間來遵守，更多的州和國家正在制定新的數據隱私和安全法律，這將要求我們未來擴大合規努力。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的失敗。如果第三方未能阻止安全漏洞，可能會給我們帶來不良後果。我們將需要花費額外的資源並進行重大投資，以遵守數據隱私和安全法律。我們未能遵守這些法律或阻止此類數據的安全漏洞可能會導致適用法律規定的重大責任、導致我們的業務中斷、損害我們的聲譽並對我們的業務產生重大不利影響。

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我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。

可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們依賴運輸服務提供商為我們的客户提供可靠和安全的點對點運輸，並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到交貨性能問題，如丟失、損壞或損壞我們的任何產品，及時更換此類產品將是昂貴的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時交付我們的產品(或我們未來商業化的任何其他產品)的能力造成不利影響。

我們賬面上的無形資產可能導致重大減值費用。

我們的資產負債表上有大量無形資產，部分原因是LENSAR品牌的價值，但也有與我們的技術、收購的研發、目前銷售的產品和營銷訣竅相關的無形資產。因此，如果無形資產的公允價值在任何時候低於其在資產負債表上的賬面價值，我們可能會產生重大減值費用。

我們定期審查我們的長期無形資產和有形資產，包括可識別的無形資產的減值。使用年限不確定的無形資產(如LENSAR品牌名稱)、收購的研究項目尚未投入使用、收購的開發項目尚未投入使用，均須進行減值審查。當有跡象表明減值可能已經發生時，我們會審查其他長期資產的減值。

我們的歷史財務信息可能不能代表我們作為一家獨立上市公司在報告期間取得的結果，也可能不是我們未來業績的可靠指標。

我們的歷史財務信息可能不一定反映我們的財務狀況、經營結果或現金流，如果我們是一個獨立的實體，在本報告所述期間或我們將在未來實現的財務狀況、經營結果或現金流將會是什麼。反映在我們歷史財務數據中的成本和開支包括分配給PDL歷史上由PDL提供的某些公司職能，包括PDL向我們提供的共享服務和基礎設施，如信息技術、會計、税務和法律服務的成本，以及其他公司和基礎設施服務的成本，這些服務可能不同於我們作為獨立公司運營時可能產生的可比費用。我們的歷史財務信息不反映我們向獨立上市公司轉型後在成本結構和運營方面將發生的變化，包括員工基礎的變化、與規模經濟減少相關的潛在成本增加，以及與證券交易委員會報告和要求相關的成本增加。因此，本季度報告中提供的歷史財務信息不應被假定為表明作為一家獨立的上市公司，我們的財務狀況或經營結果實際上會是什麼，或者是我們的財務狀況或經營結果在未來可能會是什麼的可靠指標。

分拆後，我們將繼續承擔PDL的或有負債。

在幾個重要領域，PDL的責任可能成為我們的義務。例如，根據“美國國税法”和相關規則和條例，在分配生效時間或之前結束的任何應納税期間或任何應納税期間的任何部分內，屬於PDL綜合美國聯邦所得税申報小組成員的每一家公司都要對整個PDL綜合納税申報小組在該納税期間的美國聯邦所得税責任承擔連帶責任。此外，與PDL簽訂的税務協議規定了PDL和我們之間的税收責任。根據這項分配，吾等可能須負責在PDL綜合集團以外的獨立基礎上本不會招致或本應招致但金額不同或時間不同的税項，而該等税項的金額可能相當可觀。然而，如果PDL無法支付其負責的任何前期税款，我們可能被要求支付全部此類税款。

根據分離和分銷協議，對PDL的潛在賠償義務可能會對我們產生實質性的不利影響。

除其他事項外，分離和分配協議規定了賠償義務，旨在使我們對可能存在的與我們的業務活動相關的幾乎所有債務承擔財務責任，無論是在剝離之前或之後發生的。如果我們在分離和分銷協議規定的情況下被要求賠償PDL，我們可能會承擔重大責任。

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與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，fda和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究；以及產品。

我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和外國監管機構通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會在未來的任何FDA(或外國監管機構)檢查中被發現是合規的。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕未來的許可或批准；撤回或暫停當前的批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，處以刑事處罰。

我們可能沒有收到或延遲收到未來產品(包括ALLY)的必要許可、認證或批准，或對我們當前產品的修改，如果不能及時獲得對我們未來產品或對當前產品的修改所需的許可、認證或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或新的用途，對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第2510(K)節或FDCA的批准，或者FDA對上市前批准申請或PMA的批准，除非適用豁免。在510(K)許可流程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的“謂語”設備“基本相等”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上市並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。到目前為止，我們的產品已經根據510(K)審批程序獲得了營銷授權。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可以持續更長時間。與510(K)審批程序相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們已經通過510(K)許可程序獲得了LENSAR激光系統的許可。如果對這些系統進行的任何修改之前未獲批准，我們可能需要提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或在實施更改之前提交PMA並獲得FDA批准。具體地説，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經對通過510(K)認證的產品進行了修改

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根據我們對適用的FDA法規和指南的審查，我們已經確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA批准。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請，要求我們修改我們以前獲得批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品的引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

我們計劃為ALLY提交510(K)許可申請。我們已經與奧特利簽訂了一項開發協議，根據該協議，我們正在合作開發我們盟友系統中的一個關鍵部件。我們能否及時獲得ALLY的510(K)許可(如果有的話)取決於我們的合作伙伴Oertli能否成功獲得510(K)許可，因為他們的超聲乳化儀獲得了510(K)許可。如果Oertli延遲提交或未能在計劃的時間表上獲得批准，或者根本沒有成功，我們可能會延遲提交ALLY的510(K)許可，和/或我們可能需要從不同的第三方尋找替代組件來替換Oertli正在開發的組件。我們可能無法確定替代供應商，即使我們找到了，使用第三方組件也可能需要額外的數據或其他活動，這可能會增加我們的成本或推遲我們預計的時間。如果這些事件中的任何一個發生，我們尋求510(K)批准ALLY的努力可能會被實質性地拖延，如果我們能夠尋求ALLY的批准的話。即使Oertli獲得了超聲乳化儀的許可，FDA在510(K)許可過程中也有很大的自由裁量權，我們不能保證我們會像建議的那樣獲得ALLY的許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲合格標誌或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)(製造商可以自行聲明其產品符合歐盟醫療器械指令的基本要求)外，合格評定程序需要歐盟成員國認可或許可進行合格評定的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有

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合適的證據。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們從市場上召回或撤回產品。

除其他事項外，我們還受到持續和普遍的監管要求的約束，包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進出口、註冊和上市。我們受制於的規則是複雜的，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管批准、認證或許可來銷售設備之後，根據FDA的法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或批准，或影響我們及時修改目前審批的產品的能力。這樣的政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們保持對現有產品的許可的能力。例如，FDA最近宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第2510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。有關更多信息，請參閲-美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管部門的批准或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商都可能被迫召回產品或終止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行QSR。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。

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我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，如果不遵守適用的fda(或其他監管機構)要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致(但不限於)：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤銷批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；fda(或外國監管機構)拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可、認證或批准；臨牀封存；拒絕許可。

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

誤用或標籤外使用我們的LENSAR激光系統可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

我們的LENSAR激光系統是一種眼科手術激光，主要用於創建前囊切除術，用於需要激光輔助白內障晶狀體碎裂的手術患者，以及在角膜上創建切口/切口。我們培訓我們的營銷人員和直銷團隊，不推銷我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途，即所謂的“標籤外使用”。然而，我們不能阻止醫生在非標籤的情況下使用我們的設備，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，而這些賠償可能不在保險範圍之內。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須向FDA(或類似的外國機構)報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動召回我們的產品，或者在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA(或類似的外國當局)報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是一個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA(或類似的外國當局)可能會採取行動，包括警告信、無標題函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。政府授權的或

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我們自願召回的原因可能是健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留一定的召回和糾正記錄，即使它們不需要向FDA(或類似的外國當局)報告。如果我們認為不需要通知FDA(或類似的外國機構)，我們可能會在未來啟動對我們的產品的自願撤回或更正。如果FDA(或類似的外國機構)不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、許可、認證或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求在不同的國家有很大不同。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得指定監管機構的批准、認證或批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可、認證或批准，可能既昂貴又耗時，我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可、認證或批准，或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家要求，獲得註冊、許可、認證或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可、認證或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可、認證或批准，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維持我們已獲得的授權(批准或認證)所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區保持我們的授權或認證，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准不能確保其他國家監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不能確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。

臨牀測試很難設計和實施，可能需要數年時間，成本可能很高，結果也不確定。我們打算進行更多的臨牀試驗，併產生臨牀數據，這些數據將幫助我們證明，與沒有激光系統或與之競爭的激光系統進行的人工白內障手術相比，我們的系統具有哪些好處。

迄今為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測以後的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但在後來的臨牀試驗中仍未能複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。

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