美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)



在截至本季度末的季度內2021年3月31日

 

的過渡期            至

委託文件編號：001-38583

Crinetics製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

註冊人的電話號碼，包括區號：(858) 450-6464

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是 ☑*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☑*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☑ 

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。 是☐*☑

截至2021年4月30日，註冊人擁有37,593,371普通股股份(每股面值0.001美元)已發行。

CRINETICS製藥公司

Form 10-Q季度報告

截至2021年3月31日的季度

目錄

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第一部分-財務信息

Crinetics製藥公司

簡明綜合資產負債表

(單位：千)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

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Crinetics製藥公司

簡明合併經營報表與全面虧損

(單位為千，每股數據除外)

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

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Crinetics製藥公司

股東權益簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

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Crinetics製藥公司

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

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Crinetics製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

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您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及未經審計的簡明綜合財務報表。t本季度報告中的Form 10-Q及其附註，以及我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的經審計財務報表及其附註。

前瞻性陳述

本季度報告的以下討論和其他部分包含符合1934年“證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的聲明外，其他所有聲明，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、新冠肺炎疫情的影響、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時間和可能性、未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述通常通過使用諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告的日期，可能會受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定因素和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件, 不管是不是改變了環境。

概述

我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於罕見內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。內分泌途徑起着維持體內平衡的作用，通常通過G蛋白偶聯受體(GPCRs)作用於肽類激素，調節生理的許多方面，包括生長、能量、新陳代謝、胃腸功能和應激反應。我們組建了一支經驗豐富的團隊，在內分泌GPCR方面擁有廣泛的藥物發現和開發專業知識，並建立了一個高效的藥物發現組織。我們已經發現了一條口服非肽(小分子)新化學實體的管道，這些化學實體以多肽GPCRs為靶點，用於治療各種罕見的內分泌疾病，這些疾病的治療方案具有顯著的有效性、安全性和/或耐受性限制。我們的候選產品包括Paltusotine(以前的CRN00808)，它正在臨牀開發中，用於治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤(NETS)；CRN04777，它正在臨牀開發中，用於治療先天性高胰島素血癥(HI)；以及CRN04894，它正在臨牀開發中，用於治療過量的促腎上腺皮質激素(ACTH)疾病，包括庫欣病和先天性腎上腺增生(CAH)。我們正在通過臨牀前發現和開發研究同時推進更多的候選產品。我們的願景是打造領先的內分泌公司，不斷開拓新的治療方法，幫助患者更好地控制疾病，改善他們的日常生活。

我們的管道

我們專注於口服非肽治療藥物的發現和開發，這些藥物以多肽GPCRs為靶點，具有廣泛的生物學功能，經過驗證的生物標記物，並有可能顯著改善內分泌疾病和/或內分泌相關腫瘤的治療。我們的銷售渠道包括以下候選產品：

帕爾圖索丁(Sst2激動者)

我們的主要候選產品Paltusotine建立了一類新的口服選擇性非肽2型生長抑素受體(Sst2)激動劑，用於治療肢端肥大症和NET。生長抑素是一種神經肽激素，能廣泛抑制腦下垂體分泌其他激素，包括生長激素(GH)。肢端肥大症是由良性垂體瘤引起的，它分泌過量的生長激素，進而導致肝臟分泌過量的胰島素樣生長因子-1(IGF-1)。生長激素軸的這種動態平衡的喪失會導致組織過度生長和全身其他不利的新陳代謝影響。在美國，大約有26000人患有肢端肥大症，取決於手術的成功與否，許多人都是慢性藥物幹預的候選對象，其中生長抑素肽類似物是主要的藥物治療方法。網絡起源於

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神經內分泌細胞常見於腸道、肺,或者胰腺。通常情況下，NET只有在發生廣泛的轉移性疾病時才能被診斷出來，而且往往會進展為肝功能衰竭。在美國，大約有171,000名成年人使用蚊帳，其中約33,000名患者患有類癌綜合徵。大多數網民過度表達海温2受體和多肽生長抑素類似物注射庫已經成為許多NETS患者的一線治療標準。 在……裏面2020，注射生長抑素多肽類藥物約佔$3.2治療肢端肥大症的全球銷售額為1000億美元，Nets,以及其他用途。這些藥物需要每月或每天痛苦的注射，就生長抑素肽類藥物而言，往往無法完全控制許多肢端肥大症患者的疾病。

我們已經啟動了肢端肥大症帕託索坦的3期開發計劃，該計劃包括兩個安慰劑對照臨牀試驗。其中第一項是PATHFNDR-1試驗，是一項為期9個月的雙盲安慰劑對照臨牀試驗，受試者是52名肢端肥大症患者，他們的平均IGF-1水平低於或等於正常上限(ULN)的1.0倍，並且正在接受穩定劑量的SRL單一療法(奧曲肽LAR或蘭瑞肽庫)。主要終點是與安慰劑相比，服用帕洛託汀的9個月治療期末IGF1ULN1.0×ULN患者的比例。我們還計劃進行第二項研究，PATHFNDR-2試驗，這是一項雙盲、安慰劑對照、為期12周的試驗，對象是74名IGF-1水平升高的肢端肥大症患者，他們的藥物治療很幼稚，或者沒有接受藥物治療(未治療的患者)。這項研究的主要終點也是與安慰劑相比，服用帕羅託西汀的患者在療程結束時胰島素樣生長因子-1≤1.0×ULN的比例。我們預計2023年這兩項研究的主要數據都會公佈。我們相信，如果成功，這些試驗可以支持帕多索汀在美國和歐洲的註冊，適用於所有需要藥物治療的肢端肥大症患者，包括未經治療的患者和那些從標準治療轉向的患者。美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准帕圖索坦治療肢端肥大症的孤兒藥物名稱。

我們還計劃在2021年啟動一項針對NETS併發類癌綜合徵患者的2期試驗。

CRN04777(SST5代理)

CRN04777是我們的研究、口服、非肽類生長抑素受體5(SST5)激動劑，專為治療先天性HI而設計。先天性HI是一種罕見的破壞性遺傳病，與胰島素分泌失調有關，在這種疾病中，過量的胰島素從出生起就會產生危及生命的低血糖(低血糖)。失去對血糖水平的穩態控制可能會導致癲癇發作、發育障礙、學習障礙、昏迷甚至死亡。在美國，大約每25,000到50,000名新生兒中就有1名發生先天性HI。我們目前正在對健康志願者進行CRN04777的雙盲、隨機、安慰劑對照的1期研究，以評估單劑和多劑CRN04777的安全性和耐受性。此外，這項研究旨在通過測量健康志願者在葡萄糖或磺脲刺激下對胰島素分泌的抑制來評估CRN04777的潛在作用機制。葡萄糖或磺脲是一種增加胰島素分泌的藥物。我們預計2021年年中來自單一上升劑量隊列的初步數據，以及2021年下半年來自多個上升劑量隊列的初步數據。FDA已經批准CRN04777用於治療先天性HI的罕見兒科疾病。此外，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)已批准CRN04777治療先天性HI的孤兒藥物名稱為CRN04777。

CRN04894(ACTH拮抗劑)

CRN04894是我們的研究、口服、非肽類候選產品，旨在對抗ACTH，用於治療由過量ACTH引起的疾病，包括庫欣病和CAH。庫欣病是由於腦下垂體瘤分泌過多的ACTH引起的，而ACTH又會導致腎上腺向下遊合成和過度分泌皮質醇。皮質醇是人體的主要應激激素，過量會導致死亡率和發病率的顯著增加。CAH包括一系列疾病，這些疾病是由導致皮質醇合成受損的基因突變引起的。皮質醇的缺乏會導致反饋機制的喪失，導致ACTH水平持續升高，進而導致腎上腺皮質的過度刺激。由此導致的腎上腺增生和其他類固醇(特別是雄激素)和類固醇前體的過度分泌可以導致一系列的影響，從性腺發育不良到危及生命的礦質皮質激素調節失調。我們目前正在對健康志願者進行CRN04894的雙盲、隨機、安慰劑對照的1期研究，以評估單劑和多劑CRN04894的安全性和耐受性。此外，本研究旨在檢測CRN04894對外源性ACTH刺激後皮質醇、皮質醇前體和腎上腺雄激素的抑制作用。我們預計2021年年中來自單一上升劑量隊列的初步數據，以及2021年下半年來自多個上升劑量隊列的初步數據。

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研究發現

患有其他許多衰弱內分泌疾病的患者正在等待新的治療選擇。我們計劃繼續我們的藥物發現工作，並利用我們的專業知識評估其他情況，包括甲狀旁腺機能亢進症、無功能垂體腺瘤和多囊腎病等適應症。我們所有的候選產品都已在內部發現、表徵和開發，併成為物質專利申請的主體，包括已頒發的涵蓋Paltusotine的美國專利，專利期限至2037年。我們保留將我們的候選產品商業化的全球權利，沒有任何版税義務。隨着時間的推移，如果獲得批准，我們打算通過我們自己的商業組織銷售我們的產品，我們相信該組織的規模可以適中，以覆蓋相對較少的專業內分泌專家，他們治療罕見的內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的患者。

澳大利亞業務

2017年1月，我們成立了Crinetics Australia Pty Ltd，簡稱CAPL，這是一家全資子公司，成立的目的是為我們的產品和開發候選人開展各種臨牀前和臨牀活動。我們相信，CAPL將有資格獲得澳大利亞政府為研發費用提供的某些財政獎勵。具體地説，澳大利亞税務局規定，澳大利亞研究和發展税收激勵計劃(Australian Research and Development Tax Incentive Program，簡稱澳大利亞税收激勵計劃)下的合格研發支出的43.5%的現金退還給與此類項目相關的大部分研發活動在澳大利亞運營的澳大利亞公司，可以獲得可退還的税收抵免。非澳大利亞母公司的澳大利亞全資子公司有資格獲得可退税税收抵免，前提是該澳大利亞子公司保留在澳大利亞產生的數據和知識產權的權利，並且母公司及其合併子公司在申請可退税税收抵免期間的總收入不得超過2000萬澳元。如果我們失去在澳大利亞運營CAPL的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收抵免，我們收到的實際退款金額可能與我們的估計不同。

COVID-19

隨着我們繼續積極推進我們的計劃，我們與我們的主要研究人員和臨牀地點保持密切聯繫，並正在持續評估正在進行的新冠肺炎全球大流行對我們的藥品製造、非臨牀活動和臨牀試驗、預期時間表和成本的任何影響。鑑於新冠肺炎大流行，並與美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈、最近一次於2021年1月27日更新的進行臨牀試驗的最新行業指南一致，臨牀試驗可能會被剝奪，轉而有利於治療感染病毒的患者或防止病毒的傳播。新冠肺炎對我們業務的直接和間接影響可能會改變我們的預測時間表。此外，為了應對新冠肺炎的傳播，我們已經限制了實驗室和辦公室的工作人員數量。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並隨着我們對其對我們行業的影響有更多瞭解。

財務運營概述

到目前為止，我們已經將幾乎所有的資源投入到藥物發現、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得和維護與我們的候選產品相關的專利，以及為這些操作提供一般和行政支持。我們已經確認了各種研發撥款的收入，但沒有任何產品被批准銷售，也沒有產生任何產品銷售。我們的運營資金主要來自我們的贈款收入、優先股的私募以及我們普通股的銷售。截至2021年3月31日，我們擁有150.7美元的無限制現金、現金等價物和投資證券。2021年4月7日，我們以每股16.44美元的價格完成了4562044股普通股的公開發行，扣除承銷折扣和佣金以及估計的發行費用後，籌集了約7250萬美元的淨收益。

自成立以來，我們已累計淨虧損，截至2021年3月31日，我們累計赤字1.905億美元。根據我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出，我們的淨虧損可能會在季度之間和每年之間波動很大，這取決於我們的臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。我們預計，隨着我們進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗，繼續我們的研發活動，進行臨牀前研究，招聘更多的人員，保護我們的知識產權，併產生與上市公司相關的成本，我們的費用和運營虧損將大幅增加。

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包括與遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本相關的審計、法律、監管和税務相關服務。

我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發，並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們不能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、縮減或停止現有候選產品的開發，或我們擴大產品線的努力。

贈款收入

到目前為止，我們還沒有從批准的產品的商業銷售中獲得任何收入，我們預計至少在可預見的未來(如果有的話)也不會從我們候選產品的商業銷售中獲得收入。2021年之前，收入來自美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所授予我們的小企業創新研究補助金(SBIR Grants)。我們目前沒有任何有效的SBIR贈款，我們也不希望贈款收入成為未來資金的重要來源。

研發

到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們候選產品的發現努力以及臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務為止。

研發費用包括：

我們認識到澳大利亞的税收優惠是一種減少研發費用的措施。金額是根據符合條件的研發支出確定的。當有合理保證將收到澳大利亞税收激勵，相關支出已發生，且澳大利亞税收激勵金額能夠可靠衡量時，確認澳大利亞税收激勵。

我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給與我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究相關的CRO、研究地點和顧問的費用，以及與臨牀試驗材料製造相關的成本。2021年至2020年期間，我們的大部分第三方支出與Paltusotine的研發有關。我們將我們的人員和設施相關資源部署到我們所有的研發活動中。

根據以下因素，我們的臨牀開發成本可能會有很大差異：

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我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們將繼續開發我們的候選產品和發現新的候選產品。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定我們候選產品當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

一般和行政

一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與員工有關的費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施相關的成本、與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、保險費和商業規劃費用。我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，還將支持商業化活動。我們還預計，與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。

關鍵會計政策和估算

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則編制的簡明合併財務報表。編制這些簡明財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們在合併財務報表之日報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在作出估計時的情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們的關鍵會計政策是那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定的、可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”的章節。在截至2021年3月31日的三個月內，其中討論的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。

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經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(以千計):

贈款收入。-Grant收入與與SBIR Grants相關的可報銷費用有關。我們沒有活躍的SBIR贈款，因此截至2021年3月31日的三個月沒有贈款收入，而截至2020年3月31日的三個月此類贈款收入為71,000美元。我們在2020年第一季度完成了我們剩餘的一筆SBIR贈款下的活動，我們預計在未來的報告期內不會產生贈款收入。

研發費用。截至2021年和2020年3月31日的三個月，平均研發費用分別為1760萬美元和1390萬美元。這一增長主要是由於人員和基於股票的薪酬成本分別增加了180萬美元和70萬美元，以及與我們的Paltusotine臨牀和非臨牀活動以及我們的其他臨牀和臨牀前計劃相關的製造和開發活動支出增加了80萬美元。

一般和行政費用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，總支出和行政費用分別為530萬美元和400萬美元。增加的主要原因是人事和基於股票的薪酬費用分別增加了40萬美元和50萬美元，以及法律和專業服務費用增加了30萬美元。

其他收入(費用)。扣除其他收入(支出)，截至2021年和2020年3月31日的三個月，淨額分別為1.7萬美元和40萬美元。這是由於我們的投資證券組合產生的收入減少，這是由於可用於此類證券的市場收益率下降所致。

現金流

自公司成立以來，我們已累計出現淨虧損和運營現金流為負的情況，並預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。截至2021年3月31日，我們擁有150.7美元的無限制現金、現金等價物和投資證券，累計赤字為1.905億美元。

下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月我們的現金流信息(以千計):

經營活動。這些活動包括。截至2021年和2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別為2010萬美元和1220萬美元。運營中使用的現金增加主要是由於與Paltusotine以及我們的其他臨牀和臨牀前項目相關的開發和製造活動，以及更高的人員成本。在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損2290萬美元，運營增加了100萬美元。

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資產和負債，調整後為$3.8百萬美元的非現金費用，主要用於股票補償、折舊和我們投資證券的增值。年度內用於經營活動的現金淨額截至2020年3月31日的三個月主要是因為我們淨虧損了$17.42000萬美元，調整後為$2.2600萬美元的非現金費用，主要用於基於股票的薪酬和折舊, 營業資產和負債增加290萬美元。

投資活動。目前的投資活動主要包括購買和到期投資證券，其次是與購買房產和設備相關的現金流出。這些活動導致2021年前三個月的資金淨流入約為3250萬美元，而2020年同期的資金淨流入約為1630萬美元。

融資活動。他們説。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金分別為5.7萬美元和650萬美元。2021年期間融資活動提供的淨現金來自股票期權的行使。2020年可比期間融資活動提供的現金淨額主要是出售我們自動取款機股票的收益640萬美元的結果，定義如下。

流動性與資本資源

我們相信，我們現有的資本資源，加上投資收入，將足以滿足我們目前和預計至少在未來12個月的資金需求。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法通過股權或債務籌集額外資金

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如果需要融資，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。

2019年8月，我們與SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.或統稱為銷售代理簽訂了銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理或自動取款機發售總髮行價高達7500萬美元的普通股。根據銷售協議進行的普通股銷售將直接在納斯達克全球精選市場上或通過我們於2019年8月19日提交的S-3表格中的有效擱置登記聲明，以普通經紀商按市價交易的方式進行。此外，根據銷售協議的條款，我們還可以通過銷售代理在納斯達克全球精選市場或其他地方以協商價格或與當時市場價格相關的價格出售普通股。吾等並無責任，亦不能提供任何保證，保證吾等會繼續根據銷售協議出售股份。在某些情況下(包括髮生重大不利變化)，銷售代理(就其本身而言)或吾等可在向其他各方發出10天通知後隨時終止銷售協議，或由銷售代理就其本身在任何時間終止銷售協議。我們將向銷售代理支付相當於每股銷售總價3%的佣金，作為他們代理普通股銷售的佣金。

在截至2020年3月31日的三個月期間，該公司在自動取款機發售中發行了257,764股普通股，扣除佣金後淨收益為640萬美元。在2020年剩餘時間或2021年第一季度，該公司沒有在自動取款機發行中額外發行任何普通股。

表外安排

在提交的期間內，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。

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利率風險

我們的現金、現金等價物和投資證券包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中持有的現金以及短期債務證券。我們面臨着與利率和市場價格波動相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到以下因素的影響變化在美國利率的一般水平上。不過，由於我們投資組合中的工具屬短期性質，預料市場利率的突然變動不會對我們的財政狀況或經營業績造成重大影響。

外幣

我們與幾個國家的供應商、CRO和調查地點簽訂合同，包括南美、歐洲和亞太地區的國家。因此，我們受到與這些協議相關的外幣匯率波動的影響。我們不會對衝我們的外幣匯率風險。到目前為止，我們沒有因為這些合同上的外幣變化而產生任何實質性的不利影響。

2017年1月，我們在澳大利亞成立了全資子公司CAPL，這使我們面臨外幣匯率風險。CAPL的功能貨幣是美元。境外子公司的非本位幣資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產和資本賬户除外，它們按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。費用一般按外幣匯率重新計量，匯率與每個期間的實際平均匯率接近。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在綜合業務表中的其他收入(費用)淨額中報告，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別約為2.4萬美元和10萬美元。

截至2021年3月31日，理論上澳元匯率變動10%的影響不會帶來實質性的得失。到目前為止，我們還沒有對衝以外幣計價的風險敞口。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績有實質性影響。

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告中需要披露的信息，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

根據美國證券交易委員會規則第13a-15(B)條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

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第二部分-其他資料

我們目前不是任何重大法律程序的一方。我們可能會不時地捲入法律訴訟，或受到正常業務過程中附帶的索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，也不能保證會取得有利的結果。

本公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告第II部分第1A項所列風險因素並無重大變動。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

收益的使用

2018年7月17日，美國證券交易委員會宣佈，我們在與首次公開募股相關的S-1表格(第333-225824號文件)上提交的註冊聲明(文件編號333-225824)生效。IPO於2018年7月20日結束，我們以每股17.00美元的價格向公眾發行和出售了690萬股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。在扣除約820萬美元的承銷折扣和佣金以及估計約260萬美元的發售費用之前，我們從IPO中獲得了1.173億美元的毛收入。此次發行的主承銷商是摩根大通證券有限責任公司、Leerink Partners LLC和Piper Jaffray&Co，沒有直接或間接向我們的董事或高級管理人員、擁有我們任何類別股權證券10%或以上的人或我們的任何附屬公司支付或支付發售費用。

截至2021年3月31日，我們已將IPO所得資金中約7820萬美元用於一般企業用途，包括Paltusotine的開發以及我們其他開發項目的臨牀前和臨牀開發。該等收益的計劃用途與招股章程所述的用途並無重大改變。

沒有。

不適用。

沒有。

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展品索引

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簽名

根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。

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