美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至2021年3月31日的季度 | |
或 | |
☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期 |
委託檔案編號:001-39563
GeoVax Labs,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 | 87-0455038 |
(州或其他司法管轄區 | (美國國税局僱主身分證號碼) |
指公司或組織) | |
湖畔公園大道1900號套房380 | |
佐治亞州士麥那 | 30080 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(678) 384-7220
(註冊人’的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
商品代號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
普通股面值0.001美元 |
GOVX |
納斯達克資本市場 |
購買普通股的認股權證 |
GOVXW |
納斯達克資本市場 |
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
非加速文件服務器 | 新興成長型公司 | ☐ | ||
規模較小的報告公司 |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義):
是,☐否
截至2021年5月6日,註冊人的普通股有6,316,702股,面值為.001美元。
目錄
頁面 | |
第一部分-財務信息 |
項目1 | 簡明合併財務報表: | |
截至2021年3月31日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日止三個月期間的簡明綜合業務報表(未經審計) | 2 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益(虧空)簡明合併報表(未經審計) | 3 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月現金流量表簡明綜合報表(未經審計) | 4 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 5 | |
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 8 |
項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 12 |
項目4 | 管制和程序 | 13 |
第二部分-其他資料 |
項目1 | 法律程序 | 13 |
第1A項 | 風險因素 | 13 |
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 13 |
項目3 | 高級證券違約 | 13 |
項目4 | 礦場安全資料披露 | 14 |
項目5 | 其他資料 | 14 |
項目6 | 陳列品 | 14 |
簽名 | 15 |
第一部分--財務信息
項目1財務報表
GeoVax Labs,Inc. |
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壓縮合並資產負債表 |
三月三十一日 |
十二月三十一日, |
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2021 |
2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 20,842,782 | $ | 9,883,796 | ||||
贈款資金和其他應收款 |
- | 182,663 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
118,430 | 168,689 | ||||||
流動資產總額 |
20,961,212 | 10,235,148 | ||||||
財產和設備,淨額 |
143,224 | 147,741 | ||||||
存款 |
11,010 | 11,010 | ||||||
總資產 |
$ | 21,115,446 | $ | 10,393,899 | ||||
負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
$ | 232,482 | $ | 267,702 | ||||
應計費用 |
36,623 | 359,281 | ||||||
應付票據的當期部分 |
182,844 | 183,326 | ||||||
流動負債總額 |
451,949 | 810,309 | ||||||
應付票據,扣除當期部分 |
12,157 | 14,738 | ||||||
總負債 |
464,106 | 825,047 | ||||||
承諾(附註8) |
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股東權益: |
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優先股,面值0.01美元: |
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授權股份--1,000,000股 |
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B系列可轉換優先股,規定價值1,000美元;分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行100股 |
76,095 | 76,095 | ||||||
普通股,面值0.001美元: |
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授權股份-6億,000,000股 |
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已發行和流通股-截至2021年3月31日和2020年12月31日,分別為6,315,467股和3,834,095股 |
6,315 | 3,834 | ||||||
額外實收資本 |
67,937,289 | 55,294,504 | ||||||
累計赤字 |
(47,368,359 | ) | (45,805,581 | ) | ||||
股東權益總額 |
20,651,340 | 9,568,852 | ||||||
總負債和股東權益 |
$ | 21,115,446 | $ | 10,393,899 |
見簡明合併財務報表附註。
GeoVax Labs,Inc.
簡明合併業務報表
(未經審計)
截至3月31日的三個月, |
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2021 |
2020 |
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贈款和協作收入 |
$ | 110,417 | $ | 715,977 | ||||
運營費用: |
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研發 |
602,783 | 808,936 | ||||||
一般和行政 |
1,071,710 | 502,345 | ||||||
總運營費用 |
1,674,493 | 1,311,281 | ||||||
運營虧損 |
(1,564,076 | ) | (595,304 | ) | ||||
其他收入(費用): |
||||||||
利息收入 |
2,053 | 752 | ||||||
利息支出 |
(755 | ) | (1,142 | ) | ||||
其他收入(費用)合計 |
1,298 | (390 | ) | |||||
淨損失 |
$ | (1,562,778 | ) | $ | (595,694 | ) | ||
基本和稀釋: |
||||||||
普通股每股淨虧損 |
$ | (0.29 | ) | $ | (2.54 | ) | ||
加權平均流通股 |
5,332,058 | 234,395 |
見簡明合併財務報表附註。
GeoVax Labs,Inc.
簡明合併股東權益變動表(虧損表)
(未經審計)
截至2021年3月31日的三個月 |
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總計 |
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優先股 |
普通股 |
其他內容 |
累計 |
股東的 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
實收資本 |
赤字 |
權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
100 | $ | 76,095 | 3,834,095 | $ | 3,834 | $ | 55,294,504 | $ | (45,805,581 | ) | $ | 9,568,852 | |||||||||||||||
出售普通股換取現金 |
- | - | 1,644,000 | 1,644 | 9,407,276 | - | 9,408,920 | |||||||||||||||||||||
行使認股權證時發行普通股 |
- | - | 835,900 | 836 | 3,173,320 | - | 3,174,156 | |||||||||||||||||||||
發行服務性普通股 |
- | - | 1,472 | 1 | 5,999 | - | 6,000 | |||||||||||||||||||||
股票期權費用 |
- | - | - | - | 56,190 | - | 56,190 | |||||||||||||||||||||
截至2021年3月31日的三個月淨虧損 |
- | - | - | - | - | (1,562,778 | ) | (1,562,778 | ) | |||||||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 |
100 | $ | 76,095 | 6,315,467 | $ | 6,315 | $ | 67,937,289 | $ | (47,368,359 | ) | $ | 20,651,340 |
截至2020年3月31日的三個月 |
||||||||||||||||||||||||||||
總計 |
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優先股 |
普通股 |
其他內容 |
累計 |
股東的 |
||||||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
實收資本 |
赤字 |
公平(不足) |
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2019年12月31日的餘額 |
2,486 | $ | 1,932,433 | 14,992 | $ | 15 | $ | 39,340,509 | $ | (42,847,513 | ) | $ | (1,574,556 | ) | ||||||||||||||
出售可轉換優先股換取現金 |
300 | 300,000 | - | - | - | - | 300,000 | |||||||||||||||||||||
將優先股轉換為普通股 |
(2,386 | ) | (1,856,338 | ) | 674,068 | 674 | 1,855,664 | - | - | |||||||||||||||||||
發行服務性普通股 |
- | - | 521 | 1 | 5,999 | - | 6,000 | |||||||||||||||||||||
截至2020年3月31日的三個月的淨虧損 |
- | - | - | - | - | (595,694 | ) | (595,694 | ) | |||||||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 |
400 | $ | 376,095 | 689,581 | $ | 690 | $ | 41,202,172 | $ | (43,443,207 | ) | $ | (1,864,250 | ) |
請參閲合併財務報表附註。
GeoVax Labs,Inc. 簡明合併現金流量表 (未經審計) |
截至3月31日的三個月, |
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2021 |
2020 |
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經營活動的現金流: |
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淨損失 |
$ | (1,562,778 | ) | $ | (595,694 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
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折舊及攤銷 |
4,517 | 994 | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
76,790 | 6,000 | ||||||
資產負債變動情況: |
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贈款資金和其他應收款 |
182,663 | (451,906 | ) | |||||
預付費用和其他流動資產 |
35,659 | 27,425 | ||||||
應付賬款和應計費用 |
(357,878 | ) | 654,561 | |||||
調整總額 |
(58,249 | ) | 237,074 | |||||
用於經營活動的現金淨額 |
(1,621,027 | ) | (358,620 | ) | ||||
投資活動的現金流 |
- | - | ||||||
融資活動的現金流: |
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出售普通股所得淨收益 |
9,408,920 | - | ||||||
出售優先股所得淨收益 |
- | 300,000 | ||||||
行使認股權證所得款項淨額 |
3,174,156 | - | ||||||
應付票據本金償還 |
(3,063 | ) | (2,914 | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
12,580,013 | 297,086 | ||||||
現金及現金等價物淨增(減) |
10,958,986 | (61,534 | ) | |||||
期初現金及現金等價物 |
9,883,796 | 283,341 | ||||||
期末現金和現金等價物 |
$ | 20,842,782 | $ | 221,807 |
補充披露非現金融資活動:
在截至2021年3月31日的三個月裏,在無現金行使188,668份認股權證的情況下,發行了145,866股普通股。在截至2020年3月31日的三個月中,1686股H系列可轉換優先股轉換為469,697股普通股,700股I系列可轉換優先股轉換為204,371股普通股。
見簡明合併財務報表附註。
GeoVax Labs,Inc.
簡明合併財務報表附註
2021年3月31日
(未經審計)
1. |
業務説明 |
GeoVax Labs,Inc.(“GeoVax”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司,使用一種新的載體疫苗平臺(改良的Vaccinia Ankara(MVA)病毒樣顆粒,或“GV-MVA-VLP”)開發針對傳染病和癌症的免疫療法和疫苗TM“)。在這個平臺上,MVA是一種能夠攜帶多種疫苗抗原的大型病毒,它表達的蛋白質可以在接受疫苗的人身上組裝成高效的VLP免疫原。MVA-VLP病毒在批准用於製造的禽類細胞中複製到高滴度,但不能在哺乳動物細胞中高效複製。因此,MVA-VLP衍生疫苗可以在宿主中引發類似於減毒活病毒的持久免疫反應,同時提供複製缺陷載體的安全特性。
我們目前的開發項目集中在針對新型冠狀病毒(新冠肺炎)、人類免疫缺陷病毒、寨卡病毒、出血熱病毒(埃博拉、蘇丹、馬爾堡、拉薩)和瘧疾的預防性疫苗,以及針對艾滋病毒和實體瘤癌症的免疫療法。
我們的公司戰略是推進、保護和利用我們的差異化疫苗免疫治療平臺,從而成功開發針對傳染病和各種癌症的預防性和治療性疫苗。憑藉我們的設計和開發能力,我們正在開發和驗證一系列癌症和傳染病免疫治療和疫苗候選產品。我們的目標是將產品推進到人體臨牀測試,並尋求合作伙伴或許可安排,以實現監管批准和商業化。我們還通過與多個政府、學術和企業實體合作和合作,利用第三方資源進行臨牀前和臨牀試驗。
我們的某些疫苗開發活動一直並將繼續得到美國政府的財政支持。這種支持既包括直接授予我們的研究撥款和合同,也包括對進行臨牀前動物研究和人類臨牀試驗的間接支持。
我們在一個高度監管和競爭的環境中運營。藥品的製造和營銷需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)、歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)以及其他國家的類似機構的批准,並受到這些機構的持續監督。一種新的醫藥產品獲得批准從來都不是確定的,可能需要很多年的時間,而且往往涉及大量的資源支出。我們的目標是通過單獨或與一個或多個潛在的戰略合作伙伴開發和商業化產品來創造收入,從而建立一個有利可圖的公司。
GeoVax是根據特拉華州的法律註冊成立的,我們的主要辦事處位於佐治亞州亞特蘭大市地區。
2. |
陳述的基礎 |
隨附的截至2021年3月31日以及截至2021年和2020年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表未經審計,但包括所有調整,包括正常的經常性分錄,我們認為這些調整對於公平列報所列日期和期間是必要的。中期業績不一定代表全年業績。這些財務報表應與我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表一起閲讀。我們預計,在可預見的未來,我們的經營業績將會波動;因此,不應依賴期間間的比較來預測未來時期的結果。
我們於2020年9月25日(20股1股)和2020年1月21日(2000股1股)實施了普通股反向拆分。隨附的財務報表以及本文包含的所有股票和每股信息都已追溯重述,以反映反向股票拆分。
我們的財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業,在這些綜合財務報表發佈日期之後的12個月期間,在正常業務過程中考慮資產變現和負債清償。我們目前的所有努力基本上都在研究和開發我們的疫苗和免疫療法候選藥物。到目前為止,我們的活動資金來自政府撥款和臨牀試驗援助,企業和學術合作,以及出售我們的股權證券。我們相信,我們現有的現金資源,加上目前的政府資金承諾,將足以使我們的計劃運營持續到2023年。
我們預計未來將出現淨虧損,在繼續我們的研發活動時需要大量資金。我們向盈利的過渡將取決於我們候選產品的成功開發和商業化。我們可能永遠不會實現盈利或正現金流,除非我們做到了,否則我們將繼續需要籌集額外的資金。我們打算通過更多的私人和/或公開發行債務或股權證券來為未來的業務提供資金。此外,我們可能會通過與戰略合作伙伴的安排或從其他渠道尋求額外資金。不能保證我們將能夠籌集更多資金,或實現或維持盈利能力或運營帶來的正現金流。
3. |
重大會計政策與近期會計公告 |
我們在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表附註2中披露了我們認為對決定我們的運營結果和財務狀況具有重要意義的會計政策。在截至2021年3月31日的三個月內,之前在Form 10-K中確定和描述的會計政策或會計政策的應用沒有重大變化,我們預計最近也沒有其他會計聲明或會計聲明的變化會對我們的財務報表產生重大影響。
4. |
普通股基本虧損和稀釋虧損 |
普通股基本虧損和稀釋虧損是根據已發行普通股的加權平均數計算的。普通股等價物包括轉換可轉換優先股以及行使股票期權和股票認購權證時可發行的普通股。所有普通股等價物均不計入每股攤薄虧損的計算,因為其影響將是反攤薄的。截至2021年3月31日和2020年3月31日,不包括在每股稀釋虧損計算中的普通股等價物加權平均數量分別為3055,097股和48,529股。
5. |
財產和設備 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日,隨附的簡明合併資產負債表中顯示的財產和設備由以下兩部分組成:
三月三十一號, 2021 |
十二月三十一日, 2020 |
|||||||
實驗室設備 |
$ | 532,100 | $ | 532,100 | ||||
租賃權的改進 |
115,605 | 115,605 | ||||||
其他傢俱、固定裝置和設備 |
11,736 | 11,736 | ||||||
總資產和設備 |
659,441 | 659,441 | ||||||
累計折舊和攤銷 |
(516,217 | ) | (511,700 | ) | ||||
財產和設備,淨額 |
$ | 143,224 | $ | 147,741 |
6. |
應計費用 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日,隨附的簡明綜合資產負債表中顯示的應計費用由以下兩部分組成:
三月三十一號, 2021 |
十二月三十一日, 2020 |
|||||||
應計薪金及董事酬金 |
$ | - | $ | 279,696 | ||||
其他應計費用 |
36,623 | 79,585 | ||||||
應計費用總額 |
$ | 36,623 | $ | 359,281 |
7. |
應付票據 |
GRA註釋-2018年2月28日,我們與佐治亞州研究聯盟公司(GRA)達成了一項高級票據購買協議,根據該協議,我們向GRA發行了一張為期5年的高級本票(GRA票據),以換取5萬美元。GRA債券的年利率為5%。預計2021年剩餘時間的未來本金償還金額為9423美元,2022年為13126美元,2023年為2252美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,與GRA票據相關的利息支出分別為336美元和485美元。
CARE法案薪資保護計劃貸款– 2020年4月17日,根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案的Paycheck Protection Program(PPP)條款,我們獲得了由美國小企業管理局(United States Small Business Administration)擔保的170,200美元的銀行貸款。這筆貸款的年利率為1%,2022年4月17日到期。我們已經累積了與購買力平價貸款1,623美元相關的應付利息。2020年10月,我們根據提交的有關符合條件的費用的合格信息,向貸款人申請免除貸款;截至本報告日期,我們的寬恕申請尚未得到處理。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,與PPP貸款相關的利息支出分別為420美元和-0美元。
8. |
承付款 |
租賃協議
根據2022年12月31日到期的運營租約,我們租賃了約8400平方英尺的辦公和實驗室空間。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的租金支出分別為42,803美元和41,539美元。未來2021年剩餘時間的最低租賃付款總額為128,410美元,2022年為176,356美元,儘管任何一方都可以在90天的書面通知下隨時終止租賃。
其他承諾
在正常的業務過程中,我們就疫苗的生產和測試、研究研究和其他活動達成各種確定的採購承諾。截至2021年3月31日,我們對供應商和分包商的未記錄採購承諾約為80萬美元,我們預計所有這些承諾都將在2021年到期。我們預計,根據現有的政府撥款,這筆款項中的211,326美元將可償還給我們。
9. |
股東權益 |
公開發行– 2021年2月11日,我們完成了164.4萬股普通股的承銷買入交易公開發行,其中包括根據承銷商充分行使增發選擇權出售的20.4萬股,向公眾公佈的價格為每股6.25美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後的淨收益約為940萬美元。此外,作為承銷補償的一部分,我們向承銷商發行了認股權證,購買最多7.2萬股我們的普通股。受承銷商認股權證協議約束的股票可按每股6.875美元的價格行使,最初可在發售生效日期後180日行使,期限為自最初行使日起三年。
股票期權– 我們有一個基於股票的激勵計劃(“2020計劃”),根據該計劃,我們的董事會可以向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股票的獎勵。根據2020年計劃,我們預留了100萬股普通股供發行。在截至2021年3月31日的三個月內,沒有與2020計劃相關的交易。截至2021年3月31日,未償還的股票期權有60.2萬份,加權平均行權價為每股2.79美元,加權平均剩餘期限為9.7年。
股票認購權證– 在截至2021年3月31日的三個月中,在“無現金”的基礎上行使了188,688股認股權證,發行了145,866股普通股,以現金方式行使了690,034股認股權證,發行了690,034股普通股,淨收益為3,174,156美元。截至2021年3月31日,已發行的股票認購權證有2793,635份,加權平均行權價為每股5.07美元,加權平均剩餘期限為4.4年。
其他普通股交易-在截至2021年3月31日的三個月裏,根據一項諮詢協議,我們發行了1472股普通股,我們確認了6000美元的基於股票的薪酬支出。
10. |
基於股票的薪酬費用 |
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,與我們的股票期權計劃相關的股票薪酬支出分別為56,190美元和-0美元。與股票期權相關的股票薪酬費用在獎勵所需的服務期內以直線方式確認,並根據相關員工分類分配到研發費用或一般和行政費用。截至2021年3月31日,有599,320美元的未確認薪酬支出預計將在2.7年的加權平均期間確認。
此外,在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,我們記錄的基於股票的薪酬支出分別為20,600美元和6,000美元,與為諮詢和財務諮詢服務發行的普通股相關。截至2021年3月31日,有34,067美元記錄為其中一項安排的預付費用,這筆費用將在相關協議期限內確認為2021年期間的費用。
11. |
所得税 |
由於我們歷史上的重大淨營業虧損,我們自成立以來就沒有繳納過所得税。我們維持遞延税項資產,以反映用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的暫時性差異所產生的淨税收影響。這些遞延税項資產主要由結轉的淨營業虧損組成,還包括與不合格股票期權和研發抵免相關的金額。由於我們未來盈利能力的不確定性以及我們利用遞延税項資產的能力,遞延税項淨資產已由估值撥備完全抵消。由於美國國税法第382條的所有權變更條款,營業虧損和信貸的使用將受到相當大的年度限制。年度限額將導致淨營業虧損和使用前的信用到期。
12. |
贈款和協作收入 |
我們從國家過敏和傳染病研究所(NIAID)和美國國防部獲得政府實體的撥款,以支持我們的疫苗研發工作。我們記錄了與政府撥款相關的收入,因為發生了可報銷的費用。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,我們分別記錄了與這些贈款相關的收入110,417美元和654,021美元。在截至2020年3月31日的三個月期間,我們還記錄了與Leidos,Inc.的研究協作協議相關的61,956美元的收入。截至2021年3月31日,2021年期間可使用的已批准撥款資金總額為355,010美元。
項目2管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
前瞻性陳述
除歷史信息外,本10-Q表格中包含的信息還包含前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及許多風險和不確定因素,包括但不限於標題下列出的風險因素。“風險因素”在截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告中,不應將其作為對未來事件的預測。某些這樣的前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別,例如‘‘相信,’’ ‘‘期望,’’ ‘‘可能,’’ ‘‘將要,’’ ‘‘應該,’’ ‘‘尋找,’’ ‘‘大約,” ‘‘打算,’’ ‘‘計劃,’’ ‘‘形式上的,’’ ‘‘估計,’’或‘‘預計’’或其其他變體或類似術語,或通過對戰略、計劃或意圖的討論。這樣的前瞻性陳述必然依賴於假設、數據或方法,這些假設、數據或方法可能是不正確或不精確的,也可能無法實現。除其他因素外,以下因素可能導致實際結果和未來事件與前瞻性陳述中陳述或預期的大不相同:
● |
我們能否在需要的時候籌集更多的資金; |
● |
我們的產品開發是否成功; |
● |
我們的產品是否能夠獲得美國和其他國家的監管批准; |
● |
我們能否在我們的市場上成功地與其他人競爭;以及 |
● |
我們籌集現金的努力是否受到地方和國家經濟、信貸和資本市場以及整體經濟波動和破壞的不利影響。 |
提醒讀者不要過度依賴反映我們管理層的前瞻性陳述。’的分析。我們沒有義務更新前瞻性陳述。
概述
GeoVax是一家臨牀階段的生物技術公司,使用一種新的載體疫苗平臺(改良的安卡拉病毒樣顆粒或“GV-MVA-VLP™”)開發針對癌症和傳染病的免疫療法和疫苗。在2020年,我們啟動了一個項目,開發一種預防新型冠狀病毒(新冠肺炎)感染的疫苗。這一努力已經產生了四種新冠肺炎候選疫苗。這些新冠肺炎候選疫苗已經設計和構建,並正在使用相關的實驗動物挑戰模型進行測試。其他開發項目的重點是針對人類免疫缺陷病毒(HIV)的預防性和治療性疫苗;針對出血熱病毒(埃博拉、蘇丹、馬爾堡和拉沙熱)、寨卡病毒和瘧疾的預防性疫苗;以及實體腫瘤癌症的免疫療法。
對於我們的傳染病疫苗,我們的重組MVA載體在接種疫苗的人的高免疫原性VLP上表達目標蛋白,預期的結果是產生持久的免疫反應,具有複製缺陷MVA載體的安全特性和成本效益。
在癌症免疫治療中,我們認為刺激免疫系統治療或預防癌症是一個令人信服的概念,免疫激活技術的機會很有希望,特別是考慮到檢查點抑制劑等在腫瘤學中處於領先地位的進步。儘管藥物在有限的適應症中獲得批准,在臨牀試驗中取得了令人振奮的結果,但仍有大量的需求和機會需要進一步發展。我們相信我們的GV-MVA-VLP™平臺非常適合於腫瘤相關抗原的輸送,我們計劃在這一領域繼續開發我們的平臺。
我們最先進的疫苗計劃專注於預防在美洲、西歐、日本和澳大利亞地區流行的B亞型HIV;我們的HIV候選疫苗GOVX-B11將被包括在由HIV疫苗臨牀試驗網絡(HVTN)在美國國立衞生研究院(NIH)國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的支持下管理的即將進行的臨牀試驗(HVTN 132)中,該試驗計劃計劃於2021年底開始。此外,在2020年8月,由加州大學舊金山分校(UCSF)的研究人員領導的一個聯盟開始了一項臨牀試驗,使用我們的疫苗作為誘導HIV陽性個體緩解的聯合療法的一部分。通過我們的合作者美國基因技術國際公司(AGT)的努力,我們預計我們的HIV疫苗也將在2021年進入臨牀試驗,與AGT的基因治療技術相結合,尋求HIV的功能性治療。我們的其他疫苗和免疫治療項目正處於不同的開發階段。
我們的公司戰略是推進、保護和利用我們的差異化疫苗/免疫治療平臺,從而成功開發針對傳染病和各種癌症的預防性和治療性疫苗。憑藉我們的設計和開發能力,我們正在開發和驗證一系列癌症和傳染病免疫治療和疫苗候選產品。我們的目標是將產品推進到人體臨牀測試,並尋求合作伙伴或許可安排,以實現監管批准和商業化。我們還通過與多個政府、學術和企業實體合作和合作,利用第三方資源進行臨牀前和臨牀試驗。
我們沒有從我們正在開發的產品的銷售中獲得任何收入,我們預計至少在未來幾年內不會產生任何此類收入。我們的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試。我們推進到臨牀測試的所有候選產品在商業使用之前都需要得到監管部門的批准,並且需要大量的商業化成本。我們的研發努力可能不會成功,我們可能永遠不會產生足夠的產品收入來盈利。
關鍵會計政策和估算
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的,這些合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要管理層作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上,管理層評估其估計數,並在必要時調整估計數。我們根據歷史經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。
有關影響我們在編制財務報表時使用的重要判斷和估計的關鍵會計政策的描述,請參閲管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的第7項,以及我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的合併財務報表附註2。與我們2020年年報中披露的政策相比,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
近期會計公告
有關最近會計聲明的信息包含在本季度報告中的簡明綜合財務報表的附註3中。
流動性與資本資源
我們現金的主要用途是為我們的研究和開發活動提供資金。自成立以來,我們主要通過政府撥款和臨牀試驗援助以及出售我們的股權和債務證券為這些活動提供資金。截至2021年3月31日,我們的現金和現金等價物為20,842,782美元,總資產為21,115,446美元,而截至2020年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為9,883,796美元和10,393,899美元。截至2021年3月31日,我們的營運資本為20,509,263美元,而截至2020年12月31日,我們的營運資本為9,424,839美元。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,經營活動中使用的淨現金分別為1621,027美元和358,620美元。一般來説,期間之間的差異是由於我們淨虧損的波動,被折舊和基於股票的補償費用等非現金費用以及我們資產和負債的淨變化所抵消。我們的淨虧損通常根據我們研究活動的支出而波動,部分由政府撥款收入抵消。有關我們的政府撥款的更多詳細信息,請參閲下面的“運營結果-贈款和協作收入”。
到目前為止,NIAID已經為我們的預防性HIV疫苗提供了所有人類臨牀試驗(第1階段和2a階段)的費用,GeoVax產生了與生產臨牀疫苗供應和其他研究支持相關的某些成本。我們預計NIAID還將資助計劃中的第一階段試驗(HVTN 132),以進一步評估在我們的疫苗GOVX-B11中添加“蛋白質增強”成分的安全性和免疫原性。我們預計HVTN 132將在2021年開始患者登記。此外,我們還參與了與美國基因技術國際公司(AGT)的合作,根據這項合作,AGT打算利用我們的聯合技術進行一項第一階段的人類臨牀試驗,最終目標是開發一種治療艾滋病毒感染的功能性療法。AGT於2020年底開始了第一階段試驗,我們預計我們的疫苗將在2021年加入試驗。與加州大學舊金山分校(UCSF)的研究人員領導的一個財團也在進行類似的努力,將我們的疫苗作為聯合療法的一部分,以誘導HIV陽性個體的緩解;該計劃於2020年8月進入臨牀試驗。由於正在進行的新冠肺炎大流行,這些項目中的每一個都可能會出現延誤。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,融資活動提供的淨現金分別為12,580,013美元和297,086美元。2021年期間,融資活動提供的現金淨額涉及(I)2021年2月從公開發行我們的普通股(見下文討論)收到的9,408,920美元的淨收益,(Ii)行使認股權證的淨收益3,174,156美元,以及(Iii)向佐治亞研究聯盟公司償還5年期高級本票(“GRA票據”)的本金3,063美元。2020年期間融資活動提供的淨現金與我們出售我們的股票有關。
公開發行– 2021年2月11日,我們完成了164.4萬股普通股的承銷買入交易公開發行,其中包括根據承銷商充分行使增發選擇權出售的20.4萬股,向公眾公佈的價格為每股6.25美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後的淨收益為9408920美元。
搜查證演習-2021年1月至2月,我們認股權證的持有人行使了62,626份第一系列認股權證,126,042份預籌資權證和690,034份單位認股權證,導致我們發行了835,900股普通股,淨收益總額為3,174,156美元。
購買力平價貸款。2020年4月17日,根據CARE法案的Paycheck Protection Program(PPP)條款,我們獲得了由美國小企業管理局(United States Small Business Administration)擔保的170,200美元的銀行貸款。這筆貸款的年利率為1%,2022年4月17日到期。2020年10月,我們根據提交的有關符合條件的費用的合格信息,向貸款人申請免除貸款;截至本報告日期,我們的寬恕申請尚未得到處理。
截至2021年3月31日,我們的累計赤字約為4740萬美元。我們預計在可預見的未來,我們將繼續虧損經營。累積的赤字數額將繼續增加,因為繼續我們的研究和開發工作將是昂貴的。我們將繼續需要大量資金來繼續我們的活動,無法預測我們努力的結果。我們相信,我們現有的現金資源,加上現有政府撥款和臨牀試驗支持的資金,將足以為我們計劃中的行動提供資金,直至2023年。我們可能需要額外的資金才能在該日期之後繼續我們計劃的業務。我們目前正在通過額外的政府撥款計劃和臨牀試驗支持尋找資金來源,並計劃進行更多的股權證券發行。額外的資金可能無法以優惠的條件獲得,或者根本沒有,如果我們無法在需要時獲得額外的資金,我們可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃,並減少我們的一般和行政費用。
表外安排
我們沒有可能或合理地可能對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響的表外安排。
經營成果
淨虧損
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們錄得淨虧損1,562,778美元,而截至2020年3月31日的三個月淨虧損為595,694美元。我們的淨虧損通常會因活動的時間和與我們的疫苗研發活動相關的成本以及我們的一般和行政成本而波動,如下所述。
贈款和協作收入
我們的贈款和合作收入涉及來自美國政府機構的贈款和合同,以及與其他第三方的合作安排,以支持我們的疫苗開發活動。在截至2021年3月31日的三個月內,我們記錄的贈款和協作收入為110,417美元,而2020年同期為715,977美元。我們的贈款和協作收入在不同時期的差異主要與相關支出的時間和金額有關。下表提供了有關我們的贈款和協作收入以及截至2021年3月31日可供使用的剩餘資金的更多詳細信息。
在此期間記錄的收入 截至3月31日的三個月期間, |
核準基金 可在 |
|||||||||||
描述 |
2021 |
2020 |
2021年3月31日 | |||||||||
Lassa Fever-美國陸軍撥款 |
$ | - | $ | 654,021 | $ | 165,500 | ||||||
新冠肺炎-美國國立衞生研究院SBIR資助金 |
110,417 | - | 189,510 | |||||||||
瘧疾-Leidos,Inc.合作 |
- | 61,956 | - | |||||||||
總計 |
$ | 110,417 | $ | 715,977 | $ | 355,010 |
研發費用
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,我們的研發費用分別為602,783美元和808,936美元。這些時期的研究和開發費用分別包括基於股票的薪酬費用21,468美元和-0美元(見下文“基於股票的薪酬費用”中的討論)。
我們的研發費用可能會在不同時期有很大波動,這取決於與我們的政府撥款和其他研究項目相關的支出時間以及其他因素。從2020年到2021年,研發費用減少了206,153美元,降幅為25%,這主要是由於與政府撥款相關的外部支出的時間安排。截至2021年3月31日,已批准的贈款資金為355,010美元(如上表所示),我們預計這些資金將在2021年剩餘時間內支出。我們計劃為我們的發展項目尋求額外的政府撥款,這可能會增加我們未來的研發費用,儘管不能保證會獲得任何此類資金。
我們不會按項目披露我們的研發費用,因為我們的員工的時間分佈在多個項目上,而我們的實驗室設施用於多個候選疫苗。我們追蹤與政府撥款收入有關的研究及發展開支的直接成本,以分配僱員花在每筆撥款上的時間的百分比,以及與每筆撥款有關的其他直接成本。與贈款相關的間接成本不是單獨跟蹤的,而是根據與美國國立衞生研究院協商的合同管理費計算的。因此,與政府撥款相關的記錄收入與所發生的成本大致相同。
我們預計,隨着我們繼續開發我們的各種項目以及進入開發的後期階段,特別是在臨牀試驗方面,我們的研究和開發成本將會增加。由於與疫苗開發相關的許多不確定性,我們不提供完成我們研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。由於這些不確定性,根據試驗和研究的結果,我們未來的支出可能在未來一段時間內非常不穩定。當我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據時,我們可能會選擇停止或推遲疫苗開發計劃,以便將我們的資源集中在更有前途的候選疫苗上。完成臨牀前研究和人體臨牀試驗可能需要幾年或更長時間,但時間長短可能會因幾個因素而有很大不同。未來臨牀試驗的持續時間和成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的不同,這是因為在制定人類臨牀試驗方案期間出現的差異,包括最終參與臨牀試驗的患者數量;從結果來看患者隨訪的持續時間;臨牀試驗中包括的臨牀地點的數量;以及招募合適的患者受試者所需的時間長度。
一般和行政費用
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,我們的一般和行政費用分別為1,071,710美元和502,345美元。一般和行政成本包括高級管理人員的工資、法律和會計成本、專利成本和其他一般公司費用。一般和行政費用分別包括2021年和2020年期間基於股票的薪酬支出55,322美元和6,000美元(見下文“基於股票的薪酬支出”中的討論)。不包括基於股票的薪酬支出,截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,一般和行政費用分別為1,016,388美元和496,345美元,增加了520,043美元(105%)。這一增長包括與特拉華州更高的特許經營税有關的大約20萬美元,其餘的主要是由於更高的法律和專利成本、諮詢費和人事成本。在2021年的剩餘時間裏,我們預計我們的一般和行政費用將與第一季度保持合理一致。我們預計,2021年以後,我們的一般和行政成本可能會增加,以支持擴大研發活動和其他一般公司活動。
基於股票的薪酬費用
下表顯示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間基於股票的薪酬支出的組成部分。一般情況下,股票薪酬費用根據支付給被授予股票薪酬的員工、顧問或董事的現金薪酬的分類,分配到研發費用或一般和行政費用。
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
股票期權費用 |
$ | 56,190 | $ | - | ||||
為服務發行的股票 |
20,600 | 6,000 | ||||||
基於股票的薪酬總費用 |
$ | 76,790 | $ | 6,000 |
由於2019年4月和2020年1月實施的反向股票拆分,我們對所有未償還股票期權進行了調整和追溯重述,使2020年1月的餘額可以忽略不計。因此,在2020年的大部分時間裏,我們沒有記錄與我們的股票期權計劃相關的基於股票的薪酬支出。我們在2020年12月重新啟動了員工股票期權授予。
其他收入(費用)
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間的利息收入分別為2053美元和752美元。期間之間的差異主要歸因於可供投資的現金和利率波動。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間的利息支出分別為755美元和1142美元,與GRA票據、PPP貸款和與保險費相關的融資成本(僅限於2020年期間)有關。
第3項關於市場風險的定量和定性披露
我們對市場風險的敞口主要限於利息收入敏感度,這受到美國利率總體水平變化的影響,特別是因為我們的相當大一部分投資是在機構貨幣市場基金中。我們投資活動的主要目標是保本,同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地增加收入。由於我們短期投資的性質,我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。我們沒有任何衍生金融工具或外幣工具。
項目4控制和程序
對披露控制和程序的評價
披露控制和程序是控制和其他程序,旨在確保(1)在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告根據1934年“證券交易法”(修訂後的“交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息,以及(2)積累並酌情傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務和會計官,以便及時做出有關要求披露的決定。(2)信息披露控制和程序旨在確保(1)在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告要求披露的信息,並酌情傳達給管理層(包括首席執行官和首席財務會計官)。
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務會計官的監督下,在首席財務和會計官的參與下,根據交易所法案規則13a-15和15d-15,對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
財務報告內部控制的變化
儘管我們因新冠肺炎疫情而修改了某些內部控制程序,但在截至2021年3月31日的三個月內,我們的財務報告內部控制沒有發生重大變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性產生重大影響。
對控件的限制
管理層不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐。任何管制系統,無論其設計和運作如何完善,都是建基於某些假設,只能提供合理而非絕對的保證,確保其目標能夠達到。此外,任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或欺詐導致的錯誤陳述不會發生,或者公司內部的所有控制問題和欺詐(如果有的話)都已被檢測到。
第二部分--其他信息
項目1法律訴訟
沒有。
項目1A風險因素
有關可能影響我們的經營結果、財務狀況或流動性的因素的信息,請參閲我們最新的年度報告Form 10-K第1A項中“風險因素”項下討論的風險因素。另請參閲本季度報告10-Q表第2項中的“前瞻性陳述”。與我們之前在Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比,沒有實質性的變化。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用
自2020年5月1日起,我們與內容食肉動物有限責任公司簽訂了客户協議和認購協議,根據該協議,公司獲得與我們的社交媒體賬户管理相關的服務,以換取每月發行價值3,000美元的普通股。在截至2021年3月31日的三個月裏,我們向內容食肉動物有限責任公司發行了1,472股普通股,總價值為6,000美元。公司依靠證券法第4(A)(2)節和D法規第506條規定的豁免登記要求。
第三項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用
項目5其他信息
在本報告所涵蓋的期間,我們沒有必要在當前的Form 8-K報告中披露任何未如此報告的信息,我們的證券持有人向我們的董事會推薦被提名人的程序也沒有任何實質性的變化。
第6項展品
展品 | |
數 | 描述 |
1.01 | GeoVax Labs,Inc.和Maxim Group LLC之間的承銷協議,日期為2021年2月8日(1) |
10.1 | 保險人認股權證協議格式(一) |
31.1* | 根據1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條進行的認證 |
31.2* | 根據1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條進行的認證 |
32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條採納的《美國法典》第18編第1350條的認證 |
32.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條採納的《美國法典》第18編第1350條的認證 |
101.INS** | XBRL實例文檔 |
101.SCH** | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL** | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF** | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB** | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE** | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
_____________________
*隨函存檔
**本文提供的XBRL(可擴展商業報告語言)信息被視為未提交,或註冊聲明或招股説明書的一部分根據修訂後的1933年證券法第11或12條被視為未提交,並被視為未根據1934年證券交易法第18條提交,否則不承擔這些條款下的責任。
(1)從註冊人於2021年2月11日提交的表格8-K的最新報告中引用成立為法團。
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本10-Q表格季度報告由正式授權的簽名人代表註冊人簽署。
GeoVax Labs,Inc. | |||
(註冊人) | |||
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日期:2021年5月6日 |
由以下人員提供: |
/s/馬克·W·雷諾茲 |
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馬克·W·雷諾茲 |
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首席財務官 |
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(妥為授權的人員及主事人 | |||
財務官) |