VCEL-20210331
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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 表格：10-Q
 
☒     根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
 
截至的季度：2021年3月31日 
或
☐        根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
 佣金檔案編號001-35280
 
VERICEL公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
密西根 94-3096597
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) (國際税務局僱主識別號碼)
 
悉尼街64號
劍橋, 體量02139
(主要執行辦公室地址，包括郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 588-5555 

根據該法第12(B)款登記的證券： 
班級頭銜：交易代碼各證券交易所的名稱，在哪一家交易所註冊
普通股(無面值)VCEL納斯達克

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 x沒有。o
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x沒有。o
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。“？
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
 新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。☐沒有。x
 
 
截至2021年4月30日，46,355,625普通股的股票，每股沒有面值，都是流通股。

1

VERICEL公司
 Form 10-Q季度報告
 目錄
 
  頁面
 第一部分-財務信息 
第一項。
財務報表(未經審計)：
3
  
 
截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
3
  
 
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明綜合經營報表
4
截至2021年和2020年3月31日三個月的簡明綜合全面虧損報表
5
2020年12月31日至2021年3月31日和2019年12月31日至2020年3月31日股東權益簡明合併報表
6
 
截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明現金流量表
7
  
 
簡明合併財務報表附註
8
  
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
  
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
28
  
項目4.
管制和程序
28
第II部分-其他資料
第一項。
法律程序
29
  
第1A項
風險因素
29
  
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
32
第三項。
高級證券違約
33
項目4.
礦場安全資料披露
33
第五項。
其他資料
33
第6項
陳列品
34
  
展品索引
34
簽名
35
2

第一部分-財務信息
 
項目1.財務報表(未經審計)

VERICEL公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計，金額以千計)
 
 三月三十一號，十二月三十一日，
 20212020
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$58,154 $33,620 
短期投資25,402 42,187 
應收賬款(扣除壞賬準備#美元)121及$143，分別)
29,122 34,504 
庫存10,322 9,356 
其他流動資產4,213 3,893 
流動資產總額127,213 123,560 
財產和設備，淨額9,076 7,633 
受限現金211 211 
使用權資產48,943 50,105 
長期投資26,021 24,099 
總資產$211,464 $205,608 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$8,826 $6,755 
應計費用9,965 11,293 
經營租賃負債的當期部分4,398 4,394 
其他負債41 41 
流動負債總額23,230 22,483 
經營租賃負債47,968 48,789 
其他長期負債57 76 
總負債$71,255 $71,348 
承諾和或有事項
股東權益：  
普通股，無面值；授權股份-75,000；已發行和已發行股票46,225和45,804，分別
519,360 510,061 
累計其他綜合收益(虧損)(47)14 
累計赤字(379,104)(375,815)
股東權益總額140,209 134,260 
總負債和股東權益$211,464 $205,608 
 
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

3

VERICEL公司
簡明合併業務報表
(未經審計，以千為單位，每股金額除外)
 
 截至3月31日的三個月，
 20212020
產品銷售，淨額$33,627 $26,678 
其他收入941 — 
總收入34,568 26,678 
產品銷售成本11,583 9,922 
毛利22,985 16,756 
研發3,630 3,763 
銷售、一般和行政22,660 18,069 
總運營費用26,290 21,832 
運營虧損(3,305)(5,076)
其他收入(費用)：  
利息收入76 306 
利息支出(1)(2)
其他收入84 67 
其他收入合計159 371 
税前淨虧損撥備(3,146)(4,705)
税收撥備(143)— 
淨損失$(3,289)$(4,705)
普通股股東應佔每股淨虧損(基本虧損和稀釋虧損)$(0.07)$(0.10)
已發行普通股加權平均數(基本和稀釋)45,984 44,924 
 
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

4

VERICEL公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計，金額以千為單位)
 
 截至3月31日的三個月，
 20212020
淨損失$(3,289)$(4,705)
其他全面虧損：
投資未實現收益(虧損)(61)41 
綜合損失$(3,350)$(4,664)
 
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。

5

VERICEL公司 
簡明合併股東權益表
(未經審計，金額以千計)
普通股累計其他綜合收益(虧損)累計赤字總股東權益
股票金額
平衡，2020年12月31日45,804 $510,061 $14 $(375,815)$134,260 
淨損失— — — (3,289)(3,289)
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額— 7,019 — — 7,019 
股票期權行權359 3,532 — — 3,532 
根據員工購股計劃發行的股票14 249 — — 249 
在限制性股票單位歸屬時發行股票76 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(28)(1,501)— — (1,501)
投資未實現虧損— — (61)— (61)
平衡，2021年3月31日46,225 $519,360 $(47)$(379,104)$140,209 


普通股累計其他綜合收益累計赤字總股東權益
股票金額
餘額，2019年12月31日44,864 $489,749 $21 $(378,679)$111,091 
淨損失— — — (4,705)(4,705)
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額— 3,768 — — 3,768 
股票期權行權57 196 — — 196 
根據員工購股計劃發行的股票20 224 — — 224 
在限制性股票單位歸屬時發行股票36 — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(14)(163)(163)
投資未實現收益— — 41 — 41 
平衡，2020年3月31日44,963 $493,774 $62 $(383,384)$110,452 

簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。




















6


VERICEL公司
簡明合併現金流量表
(未經審計，金額以千計)
 
 截至3月31日的三個月，
 20212020
經營活動：  
淨損失$(3,289)$(4,705)
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調整：  
折舊及攤銷費用811 533 
股票補償費用7,019 3,768 
外幣兑換損失2 7 
出售固定資產收益(22)— 
有價證券溢價和折價攤銷273 (20)
非現金租賃成本1,171 794 
營業資產和負債變動情況：  
庫存(966)(466)
應收賬款5,382 7,997 
其他流動資產(320)(549)
應付帳款2,174 (59)
應計費用(1,328)(1,864)
經營租賃負債(821)(750)
經營活動提供的淨現金10,086 4,686 
投資活動：  
購買投資(10,426)(5,676)
投資的銷售和到期日24,955 20,135 
房地產、廠房和設備支出(2,343)(717)
投資活動提供的淨現金12,186 13,742 
融資活動：  
因行使股票期權而發行普通股的淨收益3,781 420 
代表僱員支付與歸屬限制性股票單位有關的税款(1,501)(97)
其他(18)(17)
融資活動提供的現金淨額2,262 306 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加24,534 18,734 
期初現金、現金等價物和限制性現金33,831 26,978 
期末現金、現金等價物和限制性現金$58,365 $45,712 
 
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
7

VERICEL公司
 
簡明合併財務報表附註
 
1.     組織
 
Vericel Corporation是密歇根州的一家公司(及其合併子公司，在此稱為本公司，或Vericel)，於1989年3月成立，並於1991年開始以員工為基礎的運營。該公司是一家完全整合的商業階段生物製藥公司，在運動醫學和嚴重燒傷護理市場的先進療法方面處於領先地位。Vericel目前在市場上二美國的細胞治療產品® (豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞)和Epicel® (培養的自體表皮移植)。

MACI是一種自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的、單層或多發性膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。Epicel是一種永久性皮膚替代物，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，燒傷面積大於或等於全身表面積(TBSA)的30%。該公司還持有MediWound有限公司(MediWound)在北美使用NexoBrid的獨家許可證® (濃縮菠蘿蛋白酶)，一種註冊階段的生物孤兒產品，用於清理嚴重的熱燒傷。該公司的業務主要在美國#年。一可報告的部分-用於治療特定疾病的細胞療法的研究、產品開發、製造和分銷。

新冠肺炎

由一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的傳播引起的大流行對美國和全球經濟造成了重大破壞，並導致了金融市場的大幅波動。疫情的全球影響在不斷演變，許多州、地方和國家政府--包括該公司業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州的政府--不時發佈、延長和補充要求隔離、限制旅行和強制關閉某些非必要業務的命令，以及其他行動。在美國，自大流行初期以來，這些命令的地位和適用情況因州而異。隨着美國感染率的上升和下降，隨着新的病毒“變種”的出現，以及世界衞生領導人對該病毒、其傳播途徑以及誰面臨的風險最大的瞭解更多，許多限制措施都會定期更新。由於Vericel被認為是一項基本業務，該公司已被豁免遵守要求關閉工作場所和停止業務運營的政府命令。

儘管該公司是一項基本業務，但在2020年期間，該公司的業務和運營有時會受到新冠肺炎影響的不利影響。在美國外科醫師學會(American College Of Surgeons)和美國衞生局局長(United States Health General)的敦促下，醫院、衞生系統和外科醫生在2020年春季的第一波疫情期間，儘量減少、推遲或取消了選擇性安排的手術。在這些建議之後，許多州一級的行政命令限制或部分限制了選擇性手術。由於MACI是一種選擇性外科手術，由於這些限制，本公司在2020年3月和4月經歷了取消預定MACI程序的大幅增加以及新MACI訂單的放緩。手術程序的廣泛暫停影響了該公司在2020年第一季度和第二季度的業務和運營。隨着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，對選擇性手術、對患者尋求治療的能力以及對美國商業運營的限制的水平和程度在整個2020年都在波動。到2021年第一季度，疫情對公司MACI業務的影響基本消散。儘管醫院現在已經為隨後的新冠肺炎患者激增做好了更好的準備，新冠肺炎疫苗已經獲得批准，並正在美國廣泛分發，但如果美國新冠肺炎感染人數再次上升，風險仍然存在，可能會再次對選擇性外科手術的性能施加地區或地方限制, 或者如果出現新的新冠肺炎變異，使當前的疫苗治療無效。由於Epicel幾乎只在全國各地的燒傷中心和外科醫生的急診環境中使用，Epicel的收入和手術量受到大流行的影響較小。

在疫情爆發之初，該公司制定了一項全面的工作場所保護計劃，制定了應對新冠肺炎的保護措施。這些措施包括強制性的員工社會距離和衞生協議培訓，對進入我們設施的所有員工、供應商和訪客進行日常健康檢查，取消所有國際商務旅行，將國內商務旅行限制為必要的目的，要求員工限制非必要的個人旅行，加強我們設施的清潔和衞生程序，對我們的設施進行某些物理改造和增強，以實現員工之間有效的社會距離，為在我們辦公室工作的員工提供某些個人防護設備，鼓勵員工在工作職能允許的範圍內在家工作，限制
8

我們的團隊負責召開會議、修改現場生產活動的方式和日程安排，並就與客户和醫療保健專業人員的溝通和聯繫向我們的現場商務團隊提供指導。

隨着疫情的發展，該公司正在定期審查這些措施，並可能在必要的程度上採取額外的行動。根據大流行在未來幾個月的發展軌跡，它可能會在必要的程度上採取額外的行動，也可能在現有數據以及州和地方法規允許的範圍內放鬆某些保護措施。
持續經營的企業

隨附的簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承諾。2021年3月31日，公司累計虧損$379.1百萬，並且有了一個淨虧損$3.3在過去的幾年裏截至三個月2021年3月31日。該公司擁有現金和現金等價物#美元。58.2百萬美元，投資額為$51.4截至2021年3月31日，100萬。該公司預計，銷售我們產品的現金以及現有的現金、現金等價物和投資將足以支持公司目前的運營，至少在這些簡明綜合財務報表發佈後的12個月內。如果美國新冠肺炎感染死灰復燃，且選擇性手術限制得到廣泛恢復，並對公司的業務產生重大影響，公司可能需要獲得額外資本；然而，公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，特別是考慮到新冠肺炎對全球經濟和金融市場的影響。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。

2. 陳述的基礎
隨行的簡明合併財務報表截至2021年3月31日和截至2021年3月31日的三個月，2021年未經審計，並已根據美國證券交易委員會(SEC)的規章制度編制。簡明合併財務報表根據美國公認會計原則(GAAP)，管理層需要做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用報告金額的估計、判斷和假設。根據此類規則和法規，通常包括在根據美國GAAP編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整(僅包括正常的、經常性的調整)，以公平地陳述截至和在所示期間的財務狀況和經營結果。該公司的估計基於歷史經驗和它認為合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產、負債和股權的賬面價值以及收入和支出金額的判斷的基礎。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額，這將取決於極不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息，以及為繼續遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對客户的經濟影響。該公司已經在我們的財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，這些估計在未來可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同。截至2021年3月31日，公司尚未記錄因新冠肺炎疫情導致的投資、庫存、其他流動資產或長期資產的減值，預計未來不會出現實質性減值。
 
這些簡明合併財務報表應與我們於2021年2月24日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(年度報告)中包括的經審計的合併財務報表及其註釋一起閲讀。

9


合併現金流量表

下表顯示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的某些補充現金流信息：
截至3月31日的三個月，
(單位：千)20212020
補充現金流信息：
非現金信息：
確認使用權資產和租賃負債$— $326 
應付賬款中包括的財產和設備的附加費530 105 
應付賬款中包括持有的用於員工税金匯款的限制性股票65 66 
現金信息：
已支付利息(扣除資本化利息後的淨額)$1 $2 

截至3月31日的三個月，
(單位：千)20212020
財務狀況表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬：
現金和現金等價物$58,154$45,623
包括在其他長期資產中的限制性現金21189
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額$58,365 $45,712 


3. 近期會計公告

簡化所得税的核算

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税會計核算(ASC 740)。ASC 740中所得税會計指導的各個方面都得到了加強和簡化，包括與混合税制相關的要求、在非企業合併的交易中獲得的商譽的税基遞增、不納税實體的單獨財務報表、遞增法的期間內税收分配例外、投資的所有權變更、從子公司到權益法投資的變更、税法制定變化的中期會計，以及中期税務會計的年初至今虧損限制。本指導意見於2021年1月1日對本公司生效，對本公司的簡明合併財務報表.

4. 收入
收入確認和產品淨銷售額
根據會計準則修訂606中的五步模式，公司確認銷售MACI活組織檢查套件、MACI植入物、Epicel移植物和其他來源的產品收入。收入確認.
MACI活組織檢查試劑盒
根據批准的合同或銷售訂單中的合同費率，MACI活組織檢查套裝直接銷售給醫院和門診外科中心。公司在活檢試劑盒交付時確認MACI試劑盒收入，此時客户(設備)控制着試劑盒。該試劑盒由醫生用於向該公司提供軟骨組織樣本，稍後可用於製造MACI植入物。訂購成套設備並不意味着公司有義務製造植入物，軟骨組織的接收也不意味着公司有義務製造植入物。客户訂購植入物與訂購活組織檢查工具包的過程是分開的。因此，活組織檢查試劑盒的銷售和隨後的任何植入物的銷售都是不同的合同，並且是分開核算的。

10

MACI種植體
該公司與以下公司簽訂了合同二專業藥房、Orsini Pharmtics Services，Inc.(Orsini)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(Allcare)以公司保留最終客户的信用和收款風險的方式分銷Maci。該公司向這兩家專業藥店支付給每一位獲得MACI的患者一筆費用。Orsini和Allcare都執行收款活動，向客户收取付款。該公司聘請第三方提供與患者支持計劃相關的服務，以管理患者病例，並確保向保險公司和醫院提供完整和正確的賬單信息。此外，該公司還將MACI直接出售給DMS製藥公司(DMS)，供軍人患者使用。直接向DMS銷售是按合同價格進行的。

患者的私人保險計劃、醫院或政府付款人事先授權並確認承保水平是向患者發貨的先決條件。該公司在交付時確認所有MACI植入物銷售的產品收入，當時客户獲得了植入物的控制權，索賠是收費的。公司期望用來交換MACI植入物的總對價(交易價格)可以是固定的，也可以是可變的。*對醫院或分銷商的直接銷售是按合同價格記錄的，通常沒有可變對價的形式。

當公司出售MACI時，患者負責付款；然而，公司通常由第三方保險公司或政府付款人報銷，但受患者自付金額的限制。第三方保險公司和政府付款人的報銷金額因患者和付款人而異，並基於合同費率、公開費率、費用時間表或公佈費率的百分比。淨產品收入是扣除估計合同津貼後確認的，估計合同津貼考慮了付款人和患者的歷史收取經驗、拒收率和公司合同安排的條款。該公司使用投資組合方法估計這些交易的預期收款。該公司在出售時記錄了收入的減少，因為它估計不會收取對價金額。截至2021年3月31日和2020年12月31日的壞賬對價撥備總額為美元。6.1百萬美元和$5.3分別為百萬美元。對不會收取的對價金額估計的變化可能會對確認的收入產生實質性影響。一個0.5對估計的壞賬百分比進行百分比更改可能會導致大約$0.2截至2021年3月31日的三個月確認的收入增加或減少100萬。

交易價格估計的變化通過發生這種變化的期間的收入來記錄。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，與前期銷售相關的估計變化導致收入增加了美元。0.5300萬美元和300萬美元1.2分別為2000萬人。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內記錄的估計變化，主要是由於2020年或之前發生的植入物賬單索賠流程的完成。在完成賬單索賠過程後，該公司得出結論，確認的收入很可能不會發生重大逆轉。

此外，公司應收賬款的潛在信用風險敞口已根據ASC 326，金融工具-信貸損失。虧損百分比是通過彙集包含類似風險特徵的應收賬款，並應用根據當前和歷史經濟和金融信息得出的應收賬款預測來計算的。計算的虧損百分比適用於截至2021年3月31日和2020年12月31日的應收賬款。截至2020年12月31日，與新冠肺炎對第三方保險公司、政府付款人、醫院和患者應收賬款的潛在影響有關的津貼包括不到$0.11000萬美元，以及不是年內錄得額外津貼。截至三個月2021年3月31日。

伊壁鳩魯
該公司根據批准的合同或採購訂單中規定的合同價格，將Epicel直接出售給醫院和燒傷中心。與MACI類似，在收到皮膚活檢後沒有義務生產Epicel移植物，Vericel在產品送到醫院之前沒有收到付款的合同權利。該公司在向醫院交付Epicel時確認銷售Epicel的產品收入，屆時客户將控制Epicel移植物，索賠應向醫院支付。

11

NexoBridge
該公司與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，根據協議，MediWound將按單價製造和供應NexoBrid，單價可能會根據協議條款增加。美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)承諾，根據緊急使用授權，直接從MediWound購買NexoBrid。因此，在2020年，根據BARDA和MediWound之間的協議，BARDA接受了NexoBrid的第一批貨物。該公司根據NexoBrid在交付時向BARDA銷售的毛利潤的百分比確認收入，當時BARDA控制着該產品。截至2021年3月31日，該公司沒有獲得該產品的所有權，也沒有與BARDA簽訂直接合同或分銷協議。在.期間截至三個月2021年3月31日，公司確認了$0.9300萬美元的收入。不是與BARDA採購相關的收入在截至2020年3月31日的三個月內確認。有關詳細信息，請參閲註釋11。
按產品和客户分類的收入
下表和説明顯示了該公司產生收入的產品：
 截至3月31日的三個月，
按產品劃分的收入(以千為單位)20212020
MACI植入物和套件
植入物基於通過專業藥店銷售的合同價格(A)$13,206 $11,338 
通過專業藥房銷售的植入物需接受第三方報銷(B)4,280 3,730 
根據合同價格直接銷售植入物(C)4,466 3,109 
直接銷售的植入物需接受第三方報銷(D)849 436 
活組織檢查套裝-直接賬單519 466 
與前期有關的估計數變動(E)477 1,207 
伊壁鳩魯
直接賬單(醫院)9,830 6,392 
產品總收入$33,627 $26,678 
NexoBrid收入(F)941 — 
總淨收入$34,568 $26,678 
(A)代表通過Orsini和Allcare銷售的植入物，因此這些專業藥店與基礎保險提供商有直接合同。報銷金額是根據藥房直接合同支持的銷售時的合同費率計算的。
(B)代表通過Orsini或Allcare銷售的植入物，因此該專業藥房與基礎支付者沒有直接合同。報銷金額是根據付款人或州費用明細表和/或付款人歷史記錄確定的。
(C)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。還代表根據與專業分銷商DMS簽訂的合同進行的直接銷售。
(D)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。支付條款由基礎保險提供商進行第三方報銷。
(E)主要代表與通過Orsini或Allcare銷售的植入物有關的估計變化，在這些估計中，這種專業藥房與基礎支付者沒有直接合同。報銷金額的初始估計是根據付款人或州費用明細表和/或付款人歷史建立的。估計數的變化是由於本期收到的額外信息或實際現金收款造成的。
(F)代表根據本公司與MediWound之間的許可協議將NexoBrid出售給BARDA的毛利的百分比計算的收入。

12

信用風險集中

截至2021年3月31日的三個月，公司從客户那裏獲得的Epicel總收入集中在14%和122020年同期為%。對於公司的MACI總收入，以及MACI和Epicel應收賬款餘額，截至2021年3月31日或2020年3月31日的三個月沒有客户，集中度超過10%。


13

5. 選定的資產負債表組件
 
庫存

截至2021年3月31日和2020年12月31日的庫存：
 
(單位：萬人)2021年3月31日2020年12月31日
原料$9,409 $8,775 
在製品884 537 
成品29 44 
庫存$10,322 $9,356 
 
財產和設備

物業和設備，截至2021年3月31日和2020年12月31日的淨額：
 
(單位：萬人)2021年3月31日2020年12月31日
機器設備$3,701 $3,672 
傢俱、固定裝置和辦公設備810 809 
計算機設備和軟件6,967 6,846 
租賃權的改進5,594 5,560 
在建工程4,071 2,021 
融資使用權租賃102 111 
財產和設備總額(毛額)21,245 19,019 
減去累計折舊(12,169)(11,386)
財產和設備，淨額$9,076 $7,633 
 
截至2021年3月31日的三個月的折舊費用為$0.8300萬美元和300萬美元0.52020年同期為1.2億美元。
 
應計費用

截至2021年3月31日和2020年12月31日的應計費用如下：
 
(單位：萬人)2021年3月31日2020年12月31日
獎金相關薪酬$2,605 $5,721 
與員工相關的應計項目4,300 3,482 
其他應計費用3,060 2,090 
應計費用$9,965 $11,293 


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6. 租契

該公司在密歇根州的安娜堡和馬薩諸塞州的劍橋租用設施。安娜堡的設施包括辦公空間，劍橋的設施包括潔淨室、MACI和Epicel製造實驗室以及辦公空間。該公司還租賃場外倉庫空間、車輛和計算機設備。該公司的某些租賃協議包括根據指數或費率定期調整的租賃付款。租賃最初是使用根據生效日期生效的指數或匯率調整後的預計付款現值來計量的。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。所有租期超過12個月的經營租賃承諾在資產負債表上按折現原則確認為使用權資產和負債。從2020年10月21日起，該公司與其位於馬薩諸塞州劍橋市的一家設施租賃公司簽訂了一項協議。該協議將租賃期限延長至2032年2月29日到期，每月合同租賃費從#美元到#美元不等。0.4600萬至300萬美元0.62000萬。該協議還提供約#美元的租户改善津貼。4.32000萬，有效期至2023年12月31日。

初始期限為12個月或以下的租賃不計入資產負債表。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，租賃費用低於$0.1百萬是與短期租賃有關的記錄。在截至2021年3月31日的三個月內，本公司記錄$0.2百萬租賃協議下可提供的租户改善津貼資助的租賃改善。這個對租户改善成本的貢獻計入經營租賃資產的減少。對於截至三個月 2021年3月31日，公司確認了$1.9運營租賃費用為百萬美元，1.42020年同期為1.2億美元。在.期間截至2021年和2020年3月31日的三個月，公司確認少於$0.1融資租賃費用為百萬美元。這個公司的租賃包含不向公司轉讓貨物或服務的非租賃組成部分和活動。本公司選擇不合並租賃和非租賃組成部分，因此非租賃成本不計入租賃資產或租賃負債淨額。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，資產負債表上分類的租賃資產和負債總額如下：

(單位：千)分類2021年3月31日2020年12月31日
資產
運營中使用權資產$48,943 $50,105 
金融財產和設備，淨額102 111 
$49,045 $50,216 
負債
當前
運營中經營租賃負債的當期部分$4,398 $4,394 
金融其他負債41 41 
$4,439 $4,435 
非電流
運營中經營租賃負債$47,968 $48,789 
金融其他長期負債57 76 
$48,025 $48,865 
7.     基於股票的薪酬
 
股票期權、限制性股票與股權激勵計劃
 
公司歷史上有各種股票激勵計劃和協議，規定發行非限制性和激勵性股票期權和限制性股票單位以及其他股權獎勵。此類獎勵可能由公司董事會授予公司的某些員工、董事和顧問。

根據這些計劃授予員工和非員工的期權不遲於十年自授予之日起生效。期權和限制性股票單位通常可以行使或授予四年根據股票期權的分級歸屬方法，在授予日之後，每年在限制性股票單位的週年授予日發行新股。公司一般在行使股票期權或歸屬限制性股票單位時發行新股。

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修訂並重新修訂的2019年綜合激勵計劃(2019年計劃)於2020年4月29日獲批，通過授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位提供激勵，根據2019年計劃授予的股票期權的行權價不得低於授予當日公司普通股的公平市值。2019年計劃取代了1992年的股票期權計劃、2001年的股票期權計劃、修訂和重新修訂的2004年股權激勵計劃、2009年第二次修訂和重新修訂的綜合激勵計劃和2017年的綜合激勵計劃(以前的計劃)，以及不是在2019年計劃獲得批准後，根據先前計劃授予了新的授予。然而，先前根據先前計劃授予的期權到期或沒收將增加2019年計劃下可供發行的股票數量。

截至2021年3月31日，有2,942,648根據2019年計劃，可供未來授予的股票。

員工購股計劃

員工可以根據Vericel Corporation員工股票購買計劃(ESPP)購買股票。ESPP允許發行總額為1,000,000普通股的股份720,228自2015年該計劃開始實施以來，已經發行了股票。幾乎所有員工都可以參與此計劃。ESPP是根據以股份為基礎的支付會計準則的費用確認條款核算的補償計劃。補償費用是根據授予日期權的公平市場價值記錄的，這相當於每個購買期的第一天，並在購買期內攤銷。2021年4月，員工購買了11,776出售普通股所得收益為#美元的股票0.32021年第一季度ESPP下的100萬美元。

基於服務的股票期權
 
在截至2021年3月31日及2020年3月31日的三個月內，本公司授予基於服務的選擇權，以購買1,337,955和1,186,140期權的行權價是授予日普通股的每股公平市值，期權一般歸屬於四年了(非僱員董事期權除外一年)，並有一個任期為十年。本公司於行使股票期權時發行新股。*於截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月內授出的基於服務的期權之加權平均授出日期公允價值為$32.02及$8.64，分別為。

限售股單位

於截至2021年及2020年3月31日止三個月內，本公司授予214,113和186,136分別為服務型限制性股票單位。限制性股票單位每年授予的股票數量超過四年了等額分期付款，從授予日一週年開始(非僱員董事期權除外一年從授予之日起)。本公司在歸屬限制性股票單位時發行新股。限制性股票單位在授予日按公允價值記錄，公允價值基於授予日的收盤價。對於預計將根據授予日的公允價值歸屬的限制性股票單位，補償費用被記錄下來，並在預期歸屬期間攤銷。截至2021年3月31日的三個月內，授予的限制性股票單位的加權平均授予日期公允價值為$。50.81，及$11.24為2020年同期。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，授予的限制性股票單位的公允價值總額為1美元。10.9300萬美元和300萬美元2.1分別為2000萬人。

在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，47,857和22,340普通股分別在限制性股票單位歸屬時發行。這些金額是扣除28,240和13,872分別為代表員工繳税而扣繳的股票。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，授予的限制性股票獎勵的公允價值總額為$4.1百萬美元和$0.4分別為百萬美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，扣繳税款的限制性股票單位的公允價值總額為#美元。1.5300萬美元和300萬美元0.2分別為百萬美元。

股票補償費用
 
計入產品銷售成本、研發費用和銷售成本的非現金股票薪酬費用(員工購股計劃、勞務型股票期權和限制性股票單位)、一般費用和行政費用匯總如下表：
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 截至3月31日的三個月，
(單位：萬人)20212020
產品銷售成本$911 $493 
研發863 513 
銷售、一般和行政5,245 2,762 
非現金股票薪酬費用總額$7,019 $3,768 

8. 現金等價物和投資

公司持有的有價證券被歸類為可供出售根據ASC 320，投資-債務和股權證券,並按公允價值在隨附的簡明綜合資產負債表中列賬，以結算日為基準。下表彙總了截至2021年3月31日和2020年12月31日公司有價證券的未實現損益總額：
2021年3月31日
未實現總額估計公允價值
攤銷成本收益損失信用損失
貨幣市場基金$15,598 $— $— $— $15,598 
商業票據9,998 — — — 9,998 
公司票據40,082 — (47)— 40,035 
美國政府證券1,500 — — — 1,500 
美國政府機構債券1,074 — — — 1,074 
美國資產支持證券1,815 — — — 1,815 
$70,067 $— $(47)$— $70,020 
分類為：
現金等價物$18,597 
短期投資25,402 
長期投資26,021 
$70,020 
2020年12月31日
未實現總額估計公允價值
(單位：千)攤銷成本收益損失信用損失
貨幣市場基金$3,698 $— $— $— $3,698 
商業票據8,993 1 — — 8,994 
公司票據35,917 — — (6)35,911 
美國政府證券12,828 14 — — 12,842 
美國政府機構債券5,000 1 — — 5,001 
美國資產支持證券3,534 4 — — 3,538 
$69,970 $20 $— $(6)$69,984 
分類為：
現金等價物$3,698 
短期投資42,187 
長期投資24,099 
$69,984 
被歸類為短期投資的投資期限不到一年。被歸類為長期投資的是：(I)到期日超過一年，以及(Ii)本公司不打算在未來12個月內清算，儘管這些資金可供使用，因此被歸類為可供出售。公司的投資策略是購買信用評級較高的短期有價證券。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日為三年或者更少。

未實現收益在簡明綜合資產負債表和股東權益表中作為累計其他全面收益的組成部分計入，在簡明綜合全面損益表中作為全面收益總額(虧損)的組成部分計入，直至實現。未實現損失在下列條件下評估為減值ASC 326，金融工具-信貸損失，以確定減值是與信貸相關還是與信貸無關。與信貸相關的減值確認為資產負債表上的一項準備，並對收益進行相應的調整，而非信貸相關的減值-
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相關減值在扣除税金後的其他綜合收益(虧損)中確認。在截至2021年3月31日的三個月裏，有價證券沒有重大的已實現虧損。有過不是分別於截至2021年3月31日或2020年3月31日止三個月內按公允價值計量及列賬的本公司資產減值。


9. 公允價值計量
 
本公司的公允價值計量按以下三類之一分類和披露：
 
•第一級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未調整報價；
•第二級：不活躍的市場報價，或者在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察到的投入；
•第三級：價格或估值技術，需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
 
從2020年12月31日到2021年3月31日，1級和2級之間或2級和3級之間沒有任何移動。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。商業票據、公司票據、美國政府證券、美國政府機構債券和美國資產支持證券被歸類為2級，因為它們的估值是基於活躍市場中類似工具的報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術，這些技術的所有重要投入在市場上都可以觀察到，或者可以通過基本上整個資產期限的可觀察市場數據來證實。下表彙總了按公允價值經常性計量的公司金融工具的估值：
 2021年3月31日2020年12月31日
  公允價值計量類別 公允價值計量類別
(單位：千)總計1級二級3級總計1級二級3級
資產：
貨幣市場基金$15,598 $15,598 $— $— $3,698 $3,698 $— $— 
商業票據9,998 — 9,998 — 8,994 — 8,994 — 
公司票據40,035 — 40,035 — 35,911 35,911 — 
美國政府證券1,500 — 1,500 — 12,842 12,842 — 
美國政府機構債券1,074 — 1,074 — 5,001 5,001 — 
美國資產支持證券1,815 — 1,815 — 3,538 3,538 — 
$70,020 $15,598 $54,422 $— $69,984 $3,698 $66,286 $— 

現金等價物和有價證券的公允價值是基於可觀察到的市場價格。


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10.  每股普通股淨虧損

以下反映了普通股股東應佔淨虧損和使用兩級法計算基本每股收益和稀釋後每股收益時使用的股票數據：
 截至3月31日的三個月，
(金額以10萬元為單位，每股收益除外)20212020
分子：  
淨損失$(3,289)$(4,705)
分母：  
加權平均已發行普通股(基本普通股和稀釋普通股)45,984 44,924 
普通股股東應佔每股淨虧損(基本虧損和稀釋虧損)$(0.07)$(0.10)
反稀釋股票不包括在稀釋後每股收益的計算中(a) (金額以百萬為單位)：
股票期權6.2 6.2 
限制性股票單位0.4 0.3 
(A)普通股等值股份不包括在每股攤薄後的計算中，如果納入普通股的效果將是反攤薄的，則不包括普通股等值股份。


11. NexoBrid許可和供應協議

2019年5月6日，公司與MediWound簽訂獨家許可和供應協議，將NexoBrid和NexoBrid在北美的任何改進商業化。NexoBrid是一種局部使用的生物產品，在深度、部分和全面熱燒傷患者中，它可以酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。2020年6月30日，該公司宣佈MediWound向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了生物製品許可證申請(BLA)，尋求NexoBrid的批准。隨後，在2020年9月16日，該公司宣佈，FDA已接受BLA進行審查，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定為2021年6月29日。根據許可協議的條款，如果許可協議獲得批准，MediWound將把BLA轉讓給公司，公司將在美國銷售NexoBrid。MediWound和公司都將在由兩家公司成員組成的中央指導委員會的監督下，繼續指導NexoBrid在北美的發展。NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。

2019年5月，該公司向MediWound支付了$17.5這張許可證的對價是一百萬英鎊。$17.52019年，由於許可證是在研發過程中考慮的，數百萬的預付款記錄在研發費用中。公司還有義務支付MediWound$7.5100萬美元，這取決於美國監管機構對NexoBrid的BLA批准，最高可達300萬美元125百萬美元取決於在批准後達到某些銷售里程碑。第一個銷售里程碑為$7.5當NexoBrid在北美的年淨銷售額或對其進行改進時，將觸發100萬美元75百萬美元。截至2021年3月31日，里程碑式的付款還不太可能，因此不被視為負債。該公司還將在獲得批准後，按照慣例降低淨銷售額，支付MediWound分級特許權使用費，淨銷售額從中高個位數到十幾歲不等。該公司還與MediWound簽訂了一項供應協議，根據該協議，MediWound將為公司製造NexoBrid，單價可能會根據公佈的指數增加。MediWound有義務向該公司提供NexoBrid，以便在北美獨家銷售，這是第一次五年供應協議的條款。在專營期過後或供應失敗時，本公司將獲準建立替代供應來源。

巴達承諾根據緊急使用授權直接從MediWound購買NexoBrid，根據這一承諾，該公司將從直接銷售給BARDA的毛利潤中獲得一定比例的提成。如果BARDA直接從公司採購NexoBrid，公司將按照最初承諾的金額向MediWound支付一定比例的毛利潤，並對BARDA購買NexoBrid的任何超出最初承諾金額的額外交易支付特許權使用費。截至2021年3月31日，本公司未與BARDA簽訂直接合同或分銷協議。2020年，BARDA根據BARDA和NexoBrid之間的協議接受了第一批用於應急準備的NexoBrid
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MediWound。在截至2021年3月31日的三個月內，公司確認了$0.9300萬美元的收入。不是與BARDA採購相關的收入在截至2020年3月31日的三個月內確認。

12. 承諾和或有事項
 
該公司的採購承諾包括該公司用於生產其上市的細胞治療產品的細胞製造過程中使用的材料的最低購買量。此外，公司還支付非現場倉庫空間的使用費。2021年2月，運營協議期限延長至2027年3月31日。本公司在剩餘期限內以直線方式記錄與本協議相關的租金費用。

與公司合同義務相關的未來最低付款如下：

  按期限到期的付款
合同義務(千)總計2021年4月1日至2021年12月31日2022202320242025超過5年的時間
購買承諾$9,504 $8,853 $651 $— $— $— $— 
倉庫運營協議4,302 677 896 642 642 642 803 
總計$13,806 $9,530 $1,547 $642 $642 $642 $803 



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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

Vericel公司是運動醫學和嚴重燒傷護理市場先進細胞療法和特種生物製劑領域的領先者。我們目前在美國銷售兩種FDA批准的自體細胞療法產品。MACI®是一種自體細胞支架產品，適用於修復有症狀的、單層或多層的膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。伊壁鳩魯®是一種永久性皮膚置換人道主義使用設備(HUD)，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，燒傷面積大於或等於全身表面積(TBSA)的30%。我們還持有MediWound有限公司在北美使用NexoBrid的獨家許可證®，註冊階段的生物孤兒產品。2020年，MediWound向FDA提交了一份BLA，尋求NexoBrid批准對患有深度部分和/或全層熱燒傷的成年人進行焦痂清除(清創)。FDA隨後接受了BLA的申請，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定為2021年6月29日。見《風險因素--NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的批准可能會推遲，可能不會被批准在美國和其他北美市場使用。》
新冠肺炎

由一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的傳播引起的大流行對美國和全球經濟造成了重大破壞，並導致了金融市場的大幅波動。疫情的全球影響正在不斷演變，許多州、地方和國家政府-包括我們業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州的政府-有時會發布、延長和補充要求隔離、限制旅行和強制關閉某些非必要業務的命令，以及其他行動。在美國，自大流行初期以來，這些命令的地位和適用情況因州而異。隨着美國感染率的上升和下降，隨着新的病毒“變種”的出現，以及世界衞生領導人對該病毒、其傳播途徑以及誰面臨的風險最大的瞭解更多，許多限制措施都會定期更新。由於Vericel被認為是一項基本業務，該公司已被豁免遵守要求關閉工作場所和停止業務運營的政府命令。

儘管該公司是一項基本業務，但在2020年期間，該公司的業務和運營有時會受到新冠肺炎影響的不利影響。在美國外科醫師學會(American College Of Surgeons)和美國衞生局局長(United States Health General)的敦促下，醫院、衞生系統和外科醫生在2020年春季的第一波疫情期間，儘量減少、推遲或取消了選擇性安排的手術。在這些建議之後，許多州一級的行政命令限制或部分限制了選擇性手術。由於MACI是一種選擇性外科手術，由於這些限制，本公司在2020年3月和4月經歷了取消預定MACI程序的大幅增加以及新MACI訂單的放緩。手術程序的廣泛暫停影響了該公司在2020年第一季度和第二季度的業務和運營。隨着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，對選擇性手術、對患者尋求治療的能力以及對美國商業運營的限制的水平和程度在整個2020年都在波動。到2021年第一季度，疫情對公司MACI業務的影響基本消散。儘管醫院現在已經為隨後的新冠肺炎患者激增做好了更好的準備，新冠肺炎疫苗已經獲得批准，並正在美國廣泛分發，但如果美國新冠肺炎感染人數再次上升，或者如果出現新的新冠肺炎變異株，導致當前的疫苗治療無效，地區或地方可能會再次對選擇性外科手術的性能施加限制。

由於Epicel幾乎只在全國各地的燒傷中心和外科醫生的緊急情況下使用，Epicel的收入和手術量受到大流行的影響較小。然而，大面積燒傷和燒傷入院可能會受到更嚴格的政府封鎖令導致的人類活動限制的影響。Epicel手術量在2020年第二季度確實經歷了放緩，然而，減少沒有Maci觀察到的那麼明顯。根據施加的限制程度，未來可能會進一步減少。

在疫情爆發之初，Vericel制定了一項全面的工作場所保護計劃，該計劃針對新冠肺炎制定了保護措施。這些措施包括強制性的員工社會距離和衞生協議培訓，對進入我們設施的所有員工、供應商和訪客進行日常健康檢查，取消所有國際商務旅行，將國內商務旅行限制在必要的目的，要求員工限制非必要的個人旅行，加強我們設施的清潔和衞生程序，對我們的設施進行某些物理改造和增強，以使員工之間能夠有效地保持社會距離，提供某些個人保護。
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這些措施包括向在我們辦公室工作的員工提供設備，鼓勵員工在工作職能允許的範圍內在家工作，限制第三方進入我們的設施，鼓勵使用虛擬員工會議，修改現場生產活動的方式和日程，並就他們與客户和醫療保健專業人員的溝通和聯繫向我們的現場商業團隊提供指導。隨着大流行的發展，我們正在定期審查這些措施，並可能在必要的程度上採取額外的行動。根據未來幾個月大流行的發展軌跡，我們可能會在必要的程度上採取額外的行動，或者在現有數據以及州和地方法規允許的範圍內放鬆某些保護措施。

我們繼續生產MACI和Epicel，並保持所有關鍵原材料的大量安全庫存。我們預計目前的供應鏈中斷不會影響我們正在進行的製造業務。在客户交付方面，MACI最終產品的既定保質期為六(6)天，運輸保質期為三(3)天。目前，MACI由快遞員接送，並通過商業空運或陸運運往客户的手術地點。Epicel最終產品具有48小時的既定保質期，並由快遞手提到客户醫院。運輸主要由商業航空公司或包機公司進行。雖然到目前為止，我們還沒有遇到材料運輸延遲或成本大幅增加的情況，但航空旅行的重大中斷可能會導致無法在適當的時間框架內將Maci或Epicel最終產品送到客户地點，這可能會進一步對我們的業務造成不利影響。新冠肺炎不會對我們的分銷商、運營或第三方服務提供商管理患者病例的能力產生預期影響。

我們相信，如果新冠肺炎在美國各個地區死灰復燃，我們的業務可能會受到不同程度的影響。為限制新冠肺炎在國際、國家和地方各級的影響而採取的措施，包括提供新冠肺炎疫苗、就地安置訂單、社會疏遠措施、旅行禁令和限制，以及企業和政府關閉，可能會再次在全球範圍內造成重大的負面經濟影響。鑑於這種不確定性，我們無法可靠地估計，在2021年及以後，新冠肺炎大流行可能會在多大程度上繼續影響我們產品的利用率和收入。

有關與新冠肺炎相關的其他風險的討論，請參見項目1A。風險因素。

製造業
 
我們在馬薩諸塞州劍橋市有一家電池製造工廠，用於在美國製造和分銷Maci和Epicel。
 
產品組合
 
我們銷售的產品包括兩種FDA批准的自體細胞療法。MACI是第三代自體植入物，用於修復成年患者膝關節有症狀的全層軟骨缺損；Epicel是一種永久皮膚替代物，適用於深度真皮或全層燒傷大於或等於TBSA 30%的成人和兒童患者。這兩種產品目前都在美國銷售。此外，經過監管部門的批准，我們還與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，將NexoBrid在北美商業化。如前所述，MediWound已經向FDA提交了一份BLA，尋求NexoBrid的商業批准。2020年9月16日，我們宣佈FDA接受了BLA的審查，並將PDUFA的目標日期定為2021年6月29日。

MACI
 
MACI是第三代自體軟骨細胞植入(ACI)產品，用於修復有症狀的、單層或多發性膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。

我們的美國醫生目標受眾約為5000名整形外科醫生，分為兩部分-一組自認為是運動醫學醫生和/或擁有正式專業知識的整形外科醫生，另一組是進行大量軟骨修復手術的普通整形外科醫生。“我們的目標受眾是大約5000名整形外科醫生，分為兩部分--一組自認為是運動醫學醫生和/或擁有正式專業知識的整形外科醫生，另一類是進行大量軟骨修復手術的普通整形外科醫生。截至本報告之日，我們目前有76名MACI銷售代表，使銷售隊伍能夠接觸到我們的目標受眾。大多數私人支付者的醫療政策涵蓋了MACI的治療，而排名前30位的最大的商業支付者一般都有MACI或ACI的正式醫療政策。即使是尚未批准醫療政策的私人付款人，在醫療上適當的情況下，我們也往往會按個別情況獲得批准。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，Maci的淨收入分別為2380萬美元和2030萬美元。
 

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伊壁鳩魯
 
Epicel是一種永久性皮膚替代物，適用於大於或等於TBSA 30%的深度真皮或全層燒傷。Epicel由美國食品和藥物管理局(FDA)生物製品評估和研究中心(CBER)根據醫療器械授權進行監管，是FDA批准的唯一可用於大面積燒傷的培養自體表皮移植產品。Epicel於1998年被指定為HUD，該產品的人道主義設備例外(HDE)申請於1999年提交。HUD是專為美國每年影響不到8000人的疾病或情況而設計的設備。根據HDE批准，除非滿足某些條件，否則HUD的銷售價格不能超過研發、製造和分銷的成本。平顯設備在獲得HDE批准後，如果符合某些資格標準，包括該設備旨在用於治療兒科患者的疾病或狀況，並且此類設備被標記為用於兒科患者，則該設備有資格出售以賺取利潤。如果FDA確定HUD符合資格標準，只要在任何日曆年分發的設備數量不超過年度分發數量(ADN)，HUD就可以盈利銷售。ADN的定義是，在美國，每年治療8000人的人口合理需要的設備數量。

2016年2月18日，FDA批准我們的HDE補充劑修改Epicel的標籤使用適應症，以專門包括兒科患者。修訂後的產品標籤現在還規定，兩個Epicel臨牀經驗數據庫和一項由醫生贊助的研究顯示了Epicel的可能益處，主要與生存有關。該研究比較了使用Epicel治療大面積燒傷患者與標準治療的結果。由於標籤的改變，特別包括在兒科患者中使用，Epicel不再受HDE利潤限制。結合添加兒科標籤和滿足兒科資格標準，FDA確定Epicel的ADN數量為360,400，大約是2019年移植物銷量的45倍。我們目前擁有一支由七(7)名客户經理和四(4)名燒傷臨牀專家組成的11人現場團隊，由一名高級銷售總監監督。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，Epicel的淨收入分別為980萬美元和640萬美元。

NexoBridge

我們的產品組合還包括NexoBrid，這是一種註冊階段的局部應用生物製品，可在深度部分和全面熱燒傷患者中用酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。2020年6月30日，我們宣佈MediWound向FDA提交了一份BLA，尋求NexoBrid的批准。隨後，在2020年9月16日，我們宣佈FDA接受了BLA的審查，並將PDUFA的目標日期指定為2021年6月29日。見《風險因素--NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的批准可能會推遲，可能不會被批准在美國和其他北美市場使用。》NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。根據我們現有許可協議的條款，如果BLA獲得批准，MediWound將把BLA轉讓給Vericel，Vericel將在美國銷售NexoBrid。MediWound和Vericel都將在由兩家公司成員組成的中央指導委員會的監督下，繼續指導NexoBrid在北美的發展。根據我們與MediWound的許可協議，NexoBrid是在FDA根據緊急使用授權批准之前為BARDA製造的。在截至2021年3月31日的三個月裏，與向BARDA交付NexoBrid相關的淨收入為90萬美元。不是與採購BARDA相關的收入在截至2020年3月31日的三個月內確認。

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經營成果
 
淨虧損
 
截至2021年和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損總額分別為330萬美元和470萬美元。
 截至3月31日的三個月，
(單位：萬人)20212020
淨收入$34,568 $26,678 
產品銷售成本11,583 9,922 
毛利22,985 16,756 
總運營費用26,290 21,832 
運營虧損(3,305)(5,076)
其他收入159 371 
税收撥備(143)— 
淨損失$(3,289)$(4,705)
 
淨收入

在Maci和Epicel銷量強勁增長的推動下，截至2021年3月31日的三個月的淨收入與2020年同期相比有所增長。此外，在截至2021年3月31日的三個月裏，我們記錄了與向BARDA交付NexoBrid用於應急準備相關的90萬美元收入。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的淨收入如下所示。
 
 截至3月31日的三個月，
按產品類別劃分的收入(以千元為單位)20212020
MACI$23,797 $20,286 
伊壁鳩魯9,830 6,392 
NexoBridge941 — 
總收入$34,568 $26,678 
 
 季節性。在過去的一年裏，新冠肺炎疫情的影響打亂了我們瑪吉公司業務的正常季節性。這些影響包括，在全國範圍內對選擇性外科手術的暫時限制，我們的臨牀賬户專家無法拜訪外科醫生客户，以及我們相信，尋求軟骨損傷治療的患者數量減少。在2020年前的四年中，第一季度至第四季度的ACI銷售額平均分別佔年總銷售額的19%(16%-24%範圍)、23%(21%-25%範圍)、22%(20%-23%範圍)和36%(32%-38%範圍)。由於幾個因素，包括保險免賠額和患者更喜歡開始康復的時間，MACI訂單在第四季度持續走強。由於新冠肺炎的原因，2020年的季節性沒有遵循我們的歷史模式，2021年的季節性也可能受到新冠肺炎相關因素的影響。由於嚴重燒傷的發生率較低且發生的情況多變，Epicel公司的收入在每個季度之間具有固有的變異性，並不表現出明顯的季節性。在過去四年中，Epicel單季營收佔全年營收的比例從最高38%到最低18%不等。


毛利率和毛利率 
截至3月31日的三個月，
(單位：萬人)20212020
毛利$22,985 $16,756 
毛利%66 %63 %

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與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的毛利潤有所增長，這主要是由於Maci和Epicel銷量以及與NexoBrid相關的其他收入的增加。


研發成本 
 截至3月31日的三個月，
(單位：萬人)20212020
研發成本$3,630 $3,763 
 
下表彙總了研發費用，包括許可費、材料費、專業費，以及研發項目與員工相關的工資和附帶福利成本的大致分配情況：
 
 截至3月31日的三個月，
(單位：萬人)20212020
ACI$1,888 $2,105 
伊壁鳩魯934 1,027 
NexoBridge808 631 
研發總成本$3,630 $3,763 

截至2021年3月31日的三個月，研發費用為360萬美元，而2020年同期為380萬美元。MACI和Epicel的研發成本仍然集中在流程開發、監管和醫療事務上。

銷售、一般和行政成本 
 截至3月31日的三個月，
(單位：萬人)20212020
銷售、一般和行政成本$22,660 $18,069 
 
截至2021年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為2270萬美元，而2020年同期為1810萬美元。與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月銷售、一般和行政費用增加，主要原因是 由於2020年銷售團隊的擴大，股票薪酬支出增加了250萬美元，Maci銷售人員支出增加了110萬美元。

其他收入(費用) 
 截至3月31日的三個月，
(單位：萬人)20212020
淨利息收入$75 $304 
其他收入84 67 
其他收入合計$159 $371 
 
與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月其他收入下降，主要是由於我們對各種可交易債務證券的投資回報率與前一時期相比有所下降。

股票薪酬
 
產品銷售成本、研發費用和銷售成本、一般費用和管理費用中包含的非現金股票薪酬費用匯總如下表：
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 截至3月31日的三個月，
(單位：萬人)20212020
產品銷售成本$911 $493 
研發863 513 
銷售、一般和行政5,245 2,762 
非現金股票薪酬費用總額$7,019 $3,768 

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月基於股票的薪酬支出增加，主要是由於股價上漲，影響了授予的期權和限制性股票單位的公允價值以及在此期間確認的費用。

截至2021年3月31日，根據2019年計劃和之前的計劃授予的非既得性服務型股票期權相關的未確認補償成本總額約為5010萬美元，而截至2020年12月31日的未確認補償成本為1310萬美元。這一成本預計將在3.6年的加權平均期內確認。截至2021年3月31日，根據2019年計劃和之前的計劃授予的非既有限制性股票獎勵相關的未確認補償成本總額約為1170萬美元，而截至2020年12月31日的未確認補償成本為210萬美元。這一成本預計也將在3.6年的加權平均期內確認。估計的未確認賠償成本不會因預期的沒收而減少。

流動性與資本資源
 
自2014年收購MACI和Epicel以來，我們的主要重點一直是投資於我們現有的商業業務，目標是增加收入。我們已經籌集了大量資金，以完成我們的產品開發計劃，並將我們的產品和候選產品進行營銷和商業化。迄今為止，我們主要通過銷售Epicel和Mpicel收到的現金、債務以及公開和私人出售我們的股權證券來為我們的運營提供資金。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們產生了1010萬美元的運營現金流，我們可能會繼續通過出售股權證券為我們的運營融資。

截至3月31日的三個月，
(單位：萬人)20212020
經營活動提供的現金$10,086 $4,686 
投資活動提供的現金12,186 13,742 
融資活動提供的現金2,262 306 
現金、現金等價物和限制性現金淨增長$24,534 $18,734 

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物總計5820萬美元，短期投資總計2540萬美元，長期投資總計2600萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，運營部門提供的1010萬美元現金是應收賬款比上一季度減少540萬美元所產生的現金收入的結果，應付賬款增加了220萬美元，包括與股票薪酬支出相關的700萬美元的非現金費用，120萬美元的運營費用

截至2020年3月31日，我們的現金和現金等價物總計4570萬美元，短期投資總計3600萬美元，長期投資170萬美元。截至2020年3月31日的三個月，運營提供的470萬美元現金是應收賬款比上一季度減少800萬美元的現金收入的結果，包括與股票薪酬支出相關的380萬美元的非現金費用，被應計費用減少190萬美元和淨虧損470萬美元所抵消。

在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動提供的現金變化是2500萬美元的投資銷售和到期日被1040萬美元的投資購買以及230萬美元的房地產廠房和設備購買所抵消的，這些投資購買主要用於截至2021年3月31日的製造升級。截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的現金是2010萬美元的投資銷售和到期日被570萬美元的投資購買以及70萬美元的房地產廠房和設備購買抵消的結果，這些投資購買主要用於製造升級和租賃改進。

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融資活動提供的現金變化是行使股票期權的淨收益380萬美元的結果，但在截至2021年3月31日的三個月裏，與歸屬限制性股票單位相關的150萬美元的員工預扣税的支付部分抵消了這一變化。在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金變化是行使股票期權的收益40萬美元的結果，略被支付與歸屬限制性股票單位相關的員工預扣税10萬美元所抵消。

我們相信，我們目前的手頭現金、現金等價物和投資將足以支持我們目前的業務，從這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月。然而，新冠肺炎大流行的持續影響仍在繼續發展，可能會給客户造成無法挽回的損失。

如果收入持續下降，我們可能需要獲得額外的資本，但我們可能無法以可接受的條件獲得融資，甚至根本無法獲得融資。市場波動也可能對我們在需要時獲得融資的能力產生不利影響。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。實際現金需求可能與預測的結果不同，這將取決於許多因素，包括“新冠肺炎”疫情未來的任何影響、未來研發水平、正在進行的和潛在的臨牀試驗的範圍和結果、申請、起訴和強制執行專利所涉及的成本、額外產能的需求、競爭性的技術和市場發展、可能收購或開發互補業務活動的成本以及營銷我們產品的成本。
 
表外安排

截至2021年3月31日，我們沒有參與任何表外安排。

關鍵會計政策
 
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些東西的準備工作簡明合併財務報表需要應用適當的技術會計規則和指南，以及使用估計數。這些政策的應用必然涉及對未來事件的判斷。這些估計和判斷本身可能會對簡明合併財務報表以及基於不同假設的披露。管理層認為，年報中討論的會計政策對於理解合併財務報表最為重要，因為它們對描述我們的財務狀況和經營結果具有重要意義。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的年度報告中披露的信息沒有實質性變化。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份報告(包括本文引用的文件)包含一些陳述，這些陳述描述了我們管理層基於現有信息對未來業務狀況、計劃和前景、增長機會和業務前景的看法。此類陳述屬於1995年“私人證券訴訟改革法案”、1933年修訂的“證券法”第27A條和1934年修訂的“證券交易法”(交易法)第21E條所指的“前瞻性”聲明。在任何可能的情況下，我們都通過“將”、“可能”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“預期”、“計劃”、“項目”、“趨勢”、“機會”、“當前”、“意圖”、“立場”、“假設”、“潛力”、“展望”、“保留”、“繼續”、“維護”等詞彙來識別這些前瞻性陳述。“持續”、“尋求”、“目標”、“實現”、“繼續”、“正在進行”以及類似的單詞或短語，或將來或條件動詞，如“將”、“應該”、“可能”、“可能”或類似的表達。這些前瞻性陳述是基於我們管理層認為合理的假設。此類前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會使我們的實際結果、業績和成就與這些陳述中表達或暗示的內容大不相同，其中包括我們的年度報告中“第一部分第1A項風險因素”中列出的風險和不確定因素。

由於我們的前瞻性陳述是基於受重大商業、經濟和競爭不確定性影響的估計和假設，其中許多不在我們的控制範圍之內或可能發生變化，因此實際結果可能大不相同，我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。前瞻性陳述僅説明截至作出的日期，可能會受到我們可能作出的假設或已知或未知風險和不確定性的影響。我們在年度報告中的討論中提到的許多因素將是決定未來結果的重要因素。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。因此，我們不能向您保證，我們在此類前瞻性陳述中表達的期望或預測一定會實現。除非另有要求
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根據法律，我們沒有義務公開更新我們的任何前瞻性陳述或其他陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
 
•製造和設施能力；
•潛在的與他人的戰略合作；
•未來的資金需求和資金來源；
•現有資本是否足以支持特定時間內的運營；
•報銷我們的產品；
•FDA審查NexoBrid的BLA的時間；
•對FDA批准NexoBrid的BLA的期望；
•產品開發和營銷計劃；
•我們的治療方法的特點和成功之處；
•臨牀試驗計劃，包括公佈；
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括經濟放緩或衰退，對我們的運營或整個醫療行業的影響，這可能會減少對我們產品的需求；
•對未來虧損的預期；
•更換製造資源；
•商業化計劃；或
•營收預期和經營業績。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
 
截至2021年3月31日，我們持有可交易債務證券，這些證券被歸類為可供出售，並在本表格10-Q中隨附的簡明綜合資產負債表中按公允價值列賬。我們的現金等價物和有價證券的公允價值會受到市場利率變化的影響。我們的收益和現金流受利率變化的影響，主要與我們對有價證券的投資有關。我們不認為我們對與我們的投資相關的利率變化有實質性的風險敞口，我們目前也沒有使用利率衍生工具或對衝交易來管理我們投資的利率變化風險敞口。我們估計，截至2021年3月31日和2020年12月31日，利率的不利變化100個基點或1%將導致我們投資組合的公允價值分別減少約40萬美元和50萬美元。

我們已經評估了我們的應收賬款和可供出售的投資證券的潛在信用風險敞口。ASC 326，金融工具-信貸損失。見附註4和附註8，以便進一步討論。

我們只在美國運營。我們主要面臨與美國以外國家供應商的公認資產和負債有關的外匯風險，這些資產和負債通常是以歐元支付的。我們不進行套期保值交易，也不購買衍生工具。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

公司管理層在其首席執行官和首席財務官(其認證人員)的參與下，評估了公司根據交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)號規則定義的披露控制和程序的有效性。根據截至2021年3月31日的評估，公司認證人員得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。

公司建立了披露控制和程序，旨在確保公司根據1934年證券交易法(經修訂的交易法)提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並在適當的情況下在其認證人員的參與下積累並傳達給公司管理層，以便及時做出關於要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生實質性變化(該詞在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)。


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第II部分-其他資料
項目1.法律訴訟
 
我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟，儘管我們有時可能會捲入與我們的業務運營相關的糾紛。
 
第1A項風險因素

下面描述的某些風險更新了我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的風險因素，並闡述和修訂了新冠肺炎大流行導致的特定風險，以及與美國食品和藥物管理局對MediWound提交美國NexoBrid批准的BLA進行審查相關的特定風險。這些風險中的每一個，以及我們之前提交的文件中討論的風險，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大影響。下面和我們之前提交的文件中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他目前未知或目前被認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。

目前新冠肺炎的流行以及未來其他高傳染性或傳染性疾病的爆發，可能會嚴重損害我們的研發和商業化努力，增加我們的成本和開支，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

廣泛的業務或經濟中斷可能會對我們正在進行或計劃中的研究、開發和商業化活動產生不利影響。例如，新冠肺炎疫情對美國和全球經濟造成了重大破壞，並導致金融市場大幅波動。疫情的全球影響在不斷演變，許多州、地方和國家政府--包括該公司業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州的政府--不時發佈、延長和補充要求隔離、限制旅行和強制關閉某些非必要業務的命令，以及其他行動。在美國，自大流行初期以來，這些命令的地位和適用情況因州而異。隨着美國感染率的上升和下降，隨着新的病毒“變種”的出現，以及世界衞生領導人對該病毒、其傳播途徑以及誰面臨的風險最大的瞭解更多，許多限制措施都會定期更新。作為一家生物製藥公司，Vericel被認為是一項基本業務，並被免除了要求關閉工作場所和停止商業運營的政府命令，因為它們在大流行期間不時存在。儘管旨在預防新冠肺炎感染的疫苗從2021年初開始在美國和世界各地的其他國家廣泛分發，但這場大流行仍然具有很強的流動性，2020年至2021年初，新冠肺炎感染人數在不同地區大幅波動，並可能繼續下去。因此，許多州和地方政府重新制定了對商業、旅行的限制。, 隨着疫情的發展，個人活動時有發生，未來可能會採取額外的此類措施。

2020年3月，我們制定了全面的工作場所保護計劃，針對新冠肺炎疫情制定了保護措施。這些措施包括強制性的員工社會距離和衞生協議培訓，對進入我們設施的所有員工、供應商和訪客進行日常健康檢查，取消所有國際商務旅行，將國內商務旅行限制為必要的目的，要求員工限制非必要的個人旅行，加強我們設施的清潔和衞生程序，對我們的設施進行某些物理改造和增強，以實現員工之間有效的社會距離，為在我們辦公室工作的員工提供某些個人防護設備，鼓勵員工在工作職能允許的範圍內在家工作，限制修改現場生產活動的方式和時間表，併為我們的現場商業團隊提供與客户和醫療保健專業人員溝通和聯繫方面的指導。隨着疫情的發展，我們正在定期審查這些措施。根據未來幾個月大流行的發展軌跡，我們可能會在必要的程度上採取額外的行動，或者在現有數據以及州和地方法規允許的範圍內放鬆某些保護措施。無論是這些現有的措施，還是我們未來採取的任何行動，都可能導致我們的業務中斷。

新冠肺炎大流行或未來任何其他高傳染性或傳染性疾病的爆發對我們的臨牀前研究、臨牀試驗運營以及當前或未來的商業化努力產生多大程度的影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法放心地預測，這些事態發展包括疫情的範圍、嚴重性和持續時間，為遏制疫情或減輕其影響而採取的行動，以及疫情和遏制措施帶來的直接和間接經濟影響等。這種情況的快速發展和流動性排除了對新冠肺炎大流行的全面不利影響的任何預測。儘管如此，新冠肺炎大流行已經並可能
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繼續對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，可能會增加本文所述的許多風險，包括以下風險。

•在2020年春季的第一波大流行期間，醫院、衞生系統和外科醫生儘量減少、推遲或取消了選擇性安排的手術。在這些行動之後，許多州一級的行政命令限制或部分限制了選擇性手術。由於MACI是一種選擇性外科手術，由於這些限制，本公司在2020年3月和4月經歷了取消預定MACI手術的大幅增加以及新MACI訂單的放緩，這對本公司在2020年第一季度和第二季度的業務和運營業績產生了負面影響。隨着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，對選擇性手術、對患者尋求治療的能力以及對美國商業運營的限制的水平和程度在整個2020年都在波動。到2021年第一季度，疫情對公司MACI業務的影響基本消散。儘管醫院現在已經為隨後的新冠肺炎患者激增做好了更好的準備，新冠肺炎疫苗已經提供，並正在美國廣泛分發，但如果美國新冠肺炎感染人數再次上升，或者如果出現使當前疫苗治療無效的新新冠肺炎變體，地區或地方可能會再次對選擇性外科手術的性能施加限制。我們相信，如果選擇性手術再次受到限制，我們的MACI業務將受到負面影響。對我們的員工、分銷商的運營造成進一步、持續和長期的實質性中斷, 供應商或客户將影響我們的銷售和經營業績，並可能導致庫存和應收賬款的潛在減值。雖然據報道，由於各種與新冠肺炎相關的限制，創傷入院人數有所下降，而且儘管鑑於嚴重燒傷的危急性質，埃皮塞爾受到大流行的直接影響較小，但很難確定新冠肺炎對嚴重燒傷治療的持續影響。

•我們目前正在全美十(10)個地點進行PEAK(10-17歲膝關節有症狀性軟骨或骨軟骨缺損患者的MACI研究)研究。由於大流行的影響，目前已有三(3)個這樣的網站暫停了新高峯患者的登記，高峯研究在2020年至2021年期間經歷了傳統的患者登記速度放緩。此外，高峯研究或我們的另一項臨牀試驗在未來可能會遇到與患者訪問和研究監測相關的困難，這些困難可能會由於各個臨牀站點的政策、聯邦、州、當地或外國法律、規則和法規的變化而暫停或延遲，包括關閉對外部醫療監視器、隔離或其他旅行限制的站點訪問，將醫療資源優先用於大流行工作，包括作為我們臨牀試驗研究人員的醫生注意力降低，以及支持我們進行臨牀試驗的站點工作人員的可用性減少，FDA的運作中斷或延遲，如果當地發生疫情或其他與新冠肺炎大流行有關的原因，首席調查人員和現場工作人員將向新冠肺炎報告疫情。此外，已經被招募到我們臨牀試驗中的患者可能無法或不願意在我們的試驗方案中指定的時間內參加隨訪，這可能會影響我們滿足臨牀試驗終點的能力。未來的疫情可能還會影響位於受影響地區的第三方合同研究機構的員工，我們依賴這些機構進行臨牀試驗。

•我們繼續生產MACI和Epicel，並對所有關鍵原材料進行重要的安全備份。我們預計，目前的供應鏈中斷不會影響我們正在進行的製造業務。然而，我們目前依賴國內和國際第三方來製造和供應原材料，這些原材料用於生產我們的產品，並提供其他商品和服務來經營我們的業務。如果我們供應鏈中的任何第三方在很長一段時間內受到新冠肺炎疫情當前或未來限制或行政命令的不利影響，包括人員短缺、生產放緩、交付系統中斷，或者聯邦、州或外國命令要求轉移關鍵物資用於生產或製造用於個人接種新冠肺炎的疫苗，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產產品和候選產品及進行研發活動的能力，或者在獲得批准後將我們的任何候選產品商業化推出。在客户交付方面，MACI最終產品的既定保質期為六(6)天，運輸保質期為三(3)天。目前，MACI由快遞員接送，並通過商業空運或陸運運往我們的客户所在地。Epicel最終產品具有24小時的既定保質期，並由快遞手提到客户醫院現場。運輸主要由商業航空公司或包機公司進行。儘管到目前為止，我們沒有遇到材料運輸延遲或成本增加的情況，但未來航空旅行的重大中斷可能會導致無法在適當的時間框架內將Maci或Epicel最終產品送到客户地點。, 這將對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

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•在大流行期間，我們通常將我們設施中的現場工作人員限制為必須執行與我們產品的製造、生產和交付相關的基本活動的人員和承包商。我們鼓勵大多數剩餘員工遠程工作。我們對在家工作人員的持續依賴可能會對生產效率產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，新冠肺炎、新冠肺炎變種或類似傳染病在美國的死灰復燃可能會導致政府進一步實施隔離和限制，這可能會導致我們的行政辦公室關閉，我們的員工將在辦公室外工作更長一段時間。這些行動還可能導致我們的製造業務中斷，目前這些業務是在我們的行政辦公室內完成的。此外，此類隔離和限制可能會對我們進行某些產品增強和業務開發活動的能力產生不利影響。

•我們對在家工作的某些人員的持續依賴還可能增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、機構審查委員會和道德委員會、第三方承包商和供應商、臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商的必要互動。如果我們的任何員工、高級管理人員或董事感染了與新冠肺炎相關的疾病，無法履行職責，我們的業務運營可能會進一步中斷。例如，新冠肺炎疾病可能會影響管理層或我們的董事會成員，導致他們缺席管理會議或董事或董事會會議，使管理層更難有效監督我們的日常運營，或者更難召開管理我們事務所需的全體董事會或其委員會的法定人數。

•新冠肺炎或任何新的新冠肺炎變種的復興可能會導致我們的員工以及負責進行研發活動的第三方承包商和被許可方(包括MediWound)的員工在很長一段時間內無法進入實驗室和營業地點，原因是這些工作空間暫時關閉。因此，這可能會推遲正在進行的臨牀試驗或臨牀前活動的及時完成，以及我們選擇未來開發候選者的能力。

•NexoBrid目前在北美處於商用前產品。2020年9月16日，我們宣佈FDA已經接受了尋求NexoBrid在美國上市的BLA審查，並將該產品的PDUFA目標日期指定為2021年6月29日。然而，包括美國食品和藥物管理局在內的全球衞生監管機構已經並可能繼續經歷由於新冠肺炎大流行的持續傳播而造成的業務中斷。例如，新冠肺炎大流行可能會影響食品和藥物管理局對監管報告的反應時間，以及它監督我們臨牀試驗的能力。此外，在整個行業的許多情況下，由於大流行造成的旅行和其他限制，FDA推遲或無法對國內和國際製造設施進行某些檢查，這與其對產品申請的監管審查有關。作為對BLA提交的持續審查的一部分，FDA已向MediWound傳達，在批准BLA之前，需要對以色列和臺灣的製造設施進行實物當前良好製造規範(CGMP)檢查，因為FDA必須評估這些設施按照cGMP進行某些製造操作的能力。美國食品藥品監督管理局進一步表示，由於新冠肺炎大流行對旅行的限制，該機構可能無法在當前審查週期內對這些設施進行必要的檢查，以滿足PDUFA的目標日期2021年6月29日。如果限制阻止或延誤FDA對涉及NexoBrid生產的製造設施進行必要的審查或物理檢查，或者其他事件影響FDA的響應時間，NexoBrid的批准時間表可能會被大幅推遲, 這可能會對該產品的開發、研究和最終商業化產生重大影響。

•在新冠肺炎疫情期間，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。此外，新冠肺炎疫情持續蔓延或捲土重來導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

•流感大流行的負面經濟影響有時會導致美國失業率上升，導致許多人失去基於僱主的保險。雖然經濟已經開始從大流行的初步影響中復甦，但潛在患者的持續失業或未來失業可能會對我們將產品商業化的能力產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情死灰復燃導致的市場混亂或失業率上升，可能會導致新批准產品的保險範圍和報銷延遲，以及沒有保險的患者和可能再也負擔不起的患者數量增加。
31

他們的共同保險或共同支付義務。這些因素可能會導致我們的產品利用率降低，這可能會減少收入。如果獲得批准，新冠肺炎的持續爆發或惡化也可能對我們的產品和候選產品的商業化戰略產生負面影響。在疫情期間，醫院和其他醫療機構有時會減少和分流人員，將資源轉移到患有新冠肺炎的患者身上，並限制非患者住院的機會，這其中包括我們的銷售人員。如果新冠肺炎病毒繼續在某些地區傳播或激增，醫院未來可能會繼續或增加這些措施和類似措施。此外，美國的新冠肺炎水平可能會導致客户或患者推遲或取消先前安排的手術，或者拒絕安排使用我們產品的手術，這將對我們的運營和財務業績產生負面影響。雖然許多面對面的互動再次恢復，但我們有時會鼓勵我們的銷售人員通過使用網絡研討會、遠程醫療、直接面向消費者的廣告和社交媒體與醫生和患者進行許多互動。這些情況可能會對我們的銷售專業人員在未來有效地向醫生推銷我們的產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的潛在銷售和市場滲透率產生負面影響。

如果發生其中任何與新冠肺炎疫情影響相關的風險，我們的臨牀前活動、臨牀開發進度、數據和時間表、商業化努力(包括任何潛在的銷售收入)、供應鏈連續性和一般業務運營都可能受到延遲和/或實質性損害，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果都將因此受到影響。當前的大流行或未來的大流行對我們的業務和運營的影響程度將取決於未來的事態發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、旅行限制以及政府遏制疫情或治療其影響的行動，這些都是高度不確定的，也無法有把握地預測。

NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的批准可能會推遲，也可能不會被批准在美國和其他北美市場使用。

2020年9月16日，我們宣佈FDA已經接受MediWound的BLA審查，尋求NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的市場批准，並將該產品的PDUFA目標日期定為2021年6月29日。提交的BLA在很大程度上是基於來自美國第三階段關鍵研究的數據。MediWound正在進行為期12個月和24個月的美容、功能、生活質量和其他安全措施的安全隨訪。MediWound為期12個月的隨訪數據已經編制完畢，FDA正在對其進行評估，而24個月隨訪的數據正在進行中，如果BLA獲得批准，將作為批准後承諾的一部分提交安全更新。雖然這項和之前評估NexoBrid的研究已經達到了它們的主要終點，但我們不能預測計劃中的安全性隨訪的結果，也不能預測FDA是否會根據現有的臨牀前和臨牀數據以及提交的製造工藝和cGMP數據批准BLA。

作為對BLA提交的持續審查的一部分，FDA已向MediWound傳達，在BLA獲得批准之前，需要對以色列和臺灣的製造設施進行cGMP實物檢查，因為FDA必須評估這些設施按照cGMP進行某些製造操作的能力。美國食品藥品監督管理局進一步表示，由於新冠肺炎大流行對旅行的限制，該機構可能無法在當前審查週期內對這些設施進行必要的檢查，以滿足PDUFA的目標日期2021年6月29日。

此外，作為對BLA提交的持續審查的一部分，FDA已與MediWound溝通，表示已發現與BLA的化學、製造和控制(CMC)部分相關的某些問題，並已要求MediWound提供更多信息。雖然MediWound正在向FDA提供所要求的信息，但FDA已經表示，在當前的審查週期內，不太可能審查額外的信息。此外，我們無法預測MediWound對來自FDA的CMC相關信息請求的迴應是否會被FDA認為是足夠的。

我們無法預測FDA在這個或隨後的審查週期中可能需要多長時間來審查和批准NexoBrid，也無法預測美國是否最終會批准任何這樣的批准。此外，如果在墨西哥或加拿大尋求NexoBrid的上市許可，我們無法預測這些國家的監管機構需要多長時間才能在其管轄範圍內向NexoBrid提供營銷授權，也無法預測這些授權是否會獲得批准。NexoBrid在美國的重大延遲或未能獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務前景產生重大不利影響。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
 
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不適用。

第三項高級證券違約
 
不適用。

項目4.礦山安全信息披露
 
不適用。
 
項目5.其他信息
 
不適用。
 
33

項目6.展品
展品索引中列出的展品作為本季度報告的一部分提交給10-Q表格。

展品索引
 
展品編號： 描述
   
31.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發首席執行官證書。
31.2**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席財務官進行認證。
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節頒發首席執行官證書。
32.2**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節對首席財務官進行認證。
101.INS**內聯XBRL實例文檔
101.SCH**內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL**內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB**內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE**內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
101.DEF**內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
104
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
 
**現送交存檔。
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簽名
 
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
 
日期：2021年5月5日
 
 VERICEL公司
  
  
 /s/多米尼克·C·科蘭傑洛
 多米尼克·C·科蘭傑洛
 總裁兼首席執行官
 (首席行政主任)
  
  
 /s/約瑟夫·A·瑪拉(Joseph A.Mara)
 約瑟夫·A·馬拉
 首席財務官
 (首席財務官)


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