美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(註冊人電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
有幾個
EYEPOINT製藥公司和子公司
表格10-Q的索引
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第一項。 |
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未經審計的財務報表 |
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簡併資產負債表--2021年3月31日和2020年12月31日 |
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3 |
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簡明綜合全面損失表--截至2021年和2020年3月31日止三個月 |
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4 |
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股東權益簡明合併報表--截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月 |
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5 |
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現金流量表簡明表--截至2021年和2020年3月31日止三個月 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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26 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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34 |
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第四項。 |
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管制和程序 |
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34 |
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第二部分：其他信息 |
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第一項。 |
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法律程序 |
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35 |
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第1A項 |
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風險因素 |
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35 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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35 |
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第三項。 |
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高級證券違約 |
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35 |
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項目4. |
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礦場安全資料披露 |
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35 |
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第五項。 |
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其他資料 |
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35 |
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第6項 |
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陳列品 |
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36 |
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簽名 |
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38 |
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證書 |
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2
第一部分財務信息
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第一項。 |
未經審計的財務報表 |
EYEPOINT製藥公司和子公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
(除股份金額外，以千計)
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三月三十一號， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款和其他應收賬款淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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受限現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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遞延收入--非流動收入 |
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經營租賃負債--非流動負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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或有事項(附註13) |
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股東權益： |
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優先股，$ 已發行和未償還的債券 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見合併財務報表附註
3
EYEPOINT製藥公司和子公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(除每股數據外，以千為單位)
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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許可和協作協議 |
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特許權使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息和其他收入，淨額 |
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利息支出 |
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其他費用合計(淨額) |
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淨損失 |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
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加權平均流通股-基本和稀釋 |
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淨損失 |
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綜合損失 |
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) |
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( |
) |
見合併財務報表附註
4
EYEPOINT製藥公司和子公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(除共享數據外，以千為單位)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 其他 |
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總計 |
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數量 股票 |
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面值 金額 |
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實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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全面 收入 |
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股東的 權益 |
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2020年1月1日的餘額 |
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淨損失 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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員工購股計劃 |
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證券單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2020年3月31日的餘額 |
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2021年1月1日的餘額 |
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淨損失 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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員工購股計劃 |
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股票期權的行使 |
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證券單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2021年3月31日的餘額 |
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見合併財務報表附註
5
EYEPOINT製藥公司和子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與#年使用的現金流 其他經營活動： |
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無形資產攤銷 |
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財產和設備折舊 |
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債務貼現攤銷 |
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非現金利息支出 |
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基於股票的薪酬 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款和其他流動資產 |
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庫存 |
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應付賬款和應計費用 |
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使用權資產和經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置物業和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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股票發行收益，扣除發行成本 |
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庫存單位淨結清以滿足法定預扣税額 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資租賃義務的本金支付 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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年初現金、現金等價物和限制性現金 |
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年終現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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支付的現金利息 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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股票發行成本 |
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融資租賃負債本金部分 |
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見合併財務報表附註
6
EYEPOINT製藥公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.運營
隨附的特拉華州公司EyePoint製藥公司的簡明合併財務報表(連同其附屬公司“本公司”)，截至2021年3月31日以及截至3月31日的三個月，2021年和2020年未經審計。根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定，這些財務報表腳註披露中的某些信息已被濃縮或遺漏。這些財務報表應與本公司經審計的綜合財務報表和包括在本公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的註腳一併閲讀。管理層認為，該等報表與截至2020年12月31日止年度的經審核綜合財務報表的編制基準相同，幷包括所有調整(僅包括正常經常性調整)，這些調整是公平列報本公司所指期間的財務狀況、經營業績、全面虧損和現金流量所必需的。根據美國(“美國”)編制財務報表公認會計原則(“GAAP”)要求管理層作出假設和估計，以影響(其中包括)(I)報告的資產和負債額；(Ii)披露合併財務報表日期的或有資產和負債；以及(Iii)報告期內報告的收入和費用。截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明整個財年或任何未來時期可能預期的結果。
報道稱，該公司是一家制藥公司，致力於開發創新療法並將其商業化，以幫助改善嚴重眼病患者的生活。該公司的管道利用其專有的Durasert®用於延長眼內給藥的技術包括EYP-1901，一種潛在的一年兩次的玻璃體內持續給藥療法，最初針對的是濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)，這是美國50歲及以上人羣失明的主要原因。該公司的候選產品還包括YUTIQ50，這是一種潛在的每年治療兩次的非感染性葡萄膜炎，影響眼後段，是導致失明的主要原因之一。本公司還擁有兩款商用產品：宇帝科(YUTIQ)®，每三年治療一次影響眼後段的慢性非傳染性葡萄膜炎，以及DEXYCU®，單劑治療眼科手術後炎症.
由於血-眼屏障的有效性，局部給藥治療眼病是一個巨大的挑戰。這一障礙使得系統給藥很難在不對其他器官造成不可接受的不良副作用的情況下，以足夠的數量到達眼睛，從而產生有益的效果。該公司經過驗證的Durasert技術，該技術已包含在
該公司的主要候選產品EYP-1901將其專利的Durasert緩釋技術的可生物侵蝕配方與酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)Vololanib結合在一起。該公司目前正在一期臨牀試驗中評估EYP-1901作為濕性AMD的潛在的一年兩次的玻璃體內持續給藥療法。目前批准的濕性AMD治療需要每月或每兩個月在醫生的辦公室進行一次眼部注射，這可能會造成不便和不適，通常會導致依從性降低和結果不佳。在之前的兩次口服治療的臨牀試驗中，Vololanib有很強的臨牀信號，沒有明顯的眼部不良事件。該公司預計第一階段臨牀試驗的初步數據將於2021年第四季度公佈。
該公司還在開發YUTIQ50，作為一種潛在的每年兩次的玻璃體內治療方法，用於治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎。該公司已經諮詢了FDA，併為補充新藥申請(“sNDA”)確定了一條臨牀途徑，該公司預計這將涉及一項小範圍的臨牀試驗。該公司目前正準備在今年晚些時候啟動YUTIQ50的臨牀試驗。
該公司還擁有
YUTIQ®用於玻璃體內注射的氟喹諾酮玻璃體內植入物(Focinolone Acetonide)0.18毫克，是一種含有氟喹諾酮(FA)的不可侵蝕玻璃體內植入物，持續時間長達36個月，適用於治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎。這種病影響在
7
DEXYCU®地塞米松眼內混懸劑(地塞米松眼內混懸劑)9%，用於眼內給藥，用於治療術後眼部炎症，該公司的主要重點是在白內障手術後立即將其作為單劑治療使用。DEXYCU利用該公司專有的Verisome®這是一項藥物遞送技術。
該公司還試圖通過將EYP-1901從濕性AMD擴展到糖尿病視網膜病變(DR)和視網膜靜脈阻塞(RVO)，以增強其長期增長潛力，這兩個領域都是規模較大且不斷增長的眼部疾病領域。該公司還計劃通過臨牀和監管開發，潛在地確定和推進更多的候選產品。這可能是通過內部發現努力、潛在的研究合作和/或與合作伙伴分子的授權協議安排，以及可能收購補充公司現有產品組合的額外眼科產品、候選產品或技術來實現的。
新冠肺炎冠狀病毒大流行的影響
正在進行的新冠肺炎冠狀病毒大流行(“大流行”)已經並可能繼續對本公司的業務產生實質性和不利的影響，包括本公司、其他企業和政府已經採取並可能繼續採取的措施的結果。這包括由於DEXYCU門診手術中心的關閉以及影響YUTIQ的醫生辦公室就診大幅減少而對預期收入的現金流產生的重大影響。2021年第一季度至2021年第二季度，持續的疫情繼續對公司的收入、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，疫情的未來發展及其對公司業務和運營的影響還不確定。該公司正在監測疫情及其對公司財務狀況、經營結果和現金流的潛在影響。這種不確定性在未來可能會對公司編制定期財務業績時使用的某些估計產生影響，包括與產品銷售有關的可變對價準備金、某些應收賬款的變現能力、對過剩或陳舊庫存的評估以及長期資產的減值。目前還不能合理估計大流行範圍和持續時間的不確定性，以及未來相關的任何財務影響。
流動性
該公司擁有現金和現金等價物#美元。
最近採用和最近發佈的會計公告
新的會計聲明由財務會計準則委員會(“FASB”)定期發佈，並於指定的生效日期起被公司採用。除非下文另有披露，本公司相信最近發佈和通過的公告不會對本公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響，也不適用於本公司的經營。巴塞羅那
8
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)(“亞利桑那州立大學2019-12”)：簡化所得税的核算。*修正案通過取消確認投資遞延税、執行期間內分配和計算過渡期所得税的某些例外，簡化了所得税的會計處理。ASU還增加了降低某些領域複雜性的指導，包括確認税收商譽的遞延税款，以及將税收分配給合併集團的成員ASU 2019-12財年從2020年12月15日之後的財年開始，以及這些財年內的過渡期。允許及早採用，包括在尚未發佈財務報表的中期或年度期間採用。公司在以下時間採用ASU 2019-12
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2. |
重要會計政策摘要 |
收入確認
當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，收入被確認，其金額反映了實體預期用這些商品或服務換取的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606，與客户的合同收入(“ASC 606”)範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每一份合同中承諾的商品或服務，確定那些是履行義務的，並評估每一項承諾的商品或服務是否是不同的。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。
產品銷售，淨額--該公司將YUTIQ和DEXYCU出售給美國數量有限的專業分銷商和專業藥店(統稱為“分銷商”)，這些分銷商和專業藥店與公司簽訂了正式協議，以交付給YUTIQ的醫生診所以及DEXYCU的醫院門診部和門診外科中心。當分銷商獲得產品控制權時，該公司確認其產品的銷售收入，這種情況發生在某個時間點，通常發生在交貨時。除了與分銷商達成協議外，該公司還與醫療保健提供者、門診外科中心和付款人達成協議，規定從分銷商購買本公司產品時，政府規定和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
可變對價準備金— 產品銷售按批發收購成本扣除可變對價的適用準備金後入賬。可變對價的組成部分包括貿易折扣和津貼、供應商退款和折扣、付款人回扣、產品退貨，以及公司與其分銷商、付款人和與公司產品銷售有關的其他合同購買者之間的合同中提供的其他津貼。如下所述，這些準備金是基於賺取的金額或將在相關銷售中索賠的金額，並被歸類為產品收入和應收賬款的減少或流動負債，具體取決於如何清償金額。總體而言，這些準備金反映了該公司根據各自基礎合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。 最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與估計不同，公司將調整這些估計，這將影響產品收入和在這些差異已知期間的收益。
配送費— 該公司補償其分銷商在公司合同中明確規定的服務，並在確認相關產品銷售期間記錄為收入減少。
提供商按存儲容量使用計費和折扣— 按存儲容量使用計費是指合同承諾以低於向公司分銷商收取的標價銷售產品所產生的估計義務的折扣。這些分銷商向公司收取他們為產品支付的費用與公司簽訂的合同銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入與流動負債的建立。按存儲容量使用計費準備金包括公司預計為保留在
9
每個報告期末的分銷渠道庫存，公司預計將以合同售價出售，以及分銷商聲稱但公司尚未解決的按存儲容量使用計費。
政府退税-根據州醫療補助計劃和醫療保險，該公司必須履行折扣義務。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立流動負債，計入壓縮綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計，以及預計未來將對已確認為收入、但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。
付款人回扣-該公司與某些私人付款人組織(主要是保險公司)簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄這些估計，導致產品收入減少並建立流動負債。
共同繳費援助-該公司為符合某些資格要求的商業保險患者提供共同支付援助。自付援助的應計費用的計算是基於索賠的估計和公司預期收到的與已確認為收入的產品相關的每項索賠的成本。
產品退貨-該公司通常根據其退貨政策提供有限的退貨權利，其中包括損壞的產品和剩餘的保質期。該公司估計可能退還的產品銷售額，並將這一估計記錄為確認相關產品收入期間的收入減少，以及在壓縮的綜合資產負債表上淨額減少應收貿易賬款。
許可和協作協議收入-該公司分析其許可證和協作安排的每個要素，以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、實現指定目標時的里程碑付款和/或產品銷售的特許權使用費。該公司在某個時間點確認預付款的收入，通常是在完成向客户交付相關知識產權之後。
如果合同包含單一履行義務，則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多個履約義務的合同需要根據每項履約義務背後承諾的產品或服務的估計相對獨立銷售價格來分配交易價格。該公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立的銷售價格。如果在過去的交易中沒有觀察到獨立的銷售價格，公司將考慮現有的信息，如市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針，來估計獨立的銷售價格。
根據ASC 606-10-55-65，公司在實現合同中規定的累計銷售額後，將以銷售為基礎的里程碑付款確認為收入。對於那些根據未來特定事件的發生而定的里程碑付款，公司確定在計算合同的總對價時需要考慮這些付款，作為可變對價的一部分，使用最可能金額法。因此，公司對每個里程碑進行評估，以確定實現每個里程碑背後的可能性和實質內容。考慮到與這些未來事件相關的固有不確定性，公司將不會確認這些里程碑的收入，直到事件發生的可能性很高，這種可能性通常發生在事件發生的附近或之後。
在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履約前或履約後顯著發生，從而產生了重要的融資部分，則會進行調整。應用第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果公司履行合同規定的義務與客户付款之間的期間不超過一年，則公司不評估是否存在重大融資組成部分。截至2021年3月31日，該公司的所有合同都沒有包含重要的融資部分。
10
版税— 該公司確認與其商業合作伙伴的產品淨銷售額達成的許可安排的收入。這些收入包括在特許權使用費收入中。根據ASC 606-10-55-65，當商業合作伙伴的產品隨後發生銷售時，將確認版税。公司的商業合作伙伴有義務報告他們的產品淨銷售額和由此產生的應付給公司的特許權使用費，通常是在每個季度結束後60天內。根據歷史產品銷售、特許權使用費收據和其他相關信息，該公司每季度確認特許權使用費收入，然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告和付款時確定真實數字。從歷史上看，這些真實的調整都是無關緊要的。
未來特許權使用費的銷售— 該公司已經出售了從產品銷售中獲得某些特許權使用費的權利。如果本公司已根據特許權使用費購買協議出售其對未來特許權使用費的權利，並繼續有限地繼續參與該安排(但並未繼續重大參與產生應付給買方的現金流)，則本公司將推遲確認其因銷售特許權使用費流而獲得的收益，並在基礎許可協議的有效期內將該等未賺取收入確認為收入單位法下的收入。根據收入單位法，報告期間的攤銷是通過計算在協議期限內從買方收到的收益與預期向買方支付的全部款項的比率，然後將該比率應用於該期間的現金付款來計算的。
估計買方在此類安排期限內預期收到的全部付款需要管理層使用主觀估計和假設。本公司對此類安排期限內預期向買方支付款項的估計發生變化，可能會對任何特定時期確認的收入金額產生重大影響。
研究合作-該公司確認在任何資助的研究合作下的工作説明書期限內的收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如果有)將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在研究合作完成時確認。
有關本公司簽訂的許可和合作協議以及本年度和上一年度確認的相應收入金額的詳細信息，請參閲附註3。
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷-不包括收購的無形資產攤銷的銷售成本，包括與製造YUTIQ和DEXYCU相關的成本、一定時期的成本、產品運輸以及適用的特許權使用費支出。YUTIQ的庫存成本包括購買各種組件、活性藥物成分(“原料藥”)以及在該公司位於馬薩諸塞州沃特敦的工廠生產的產品的內部人工和管理費用。DEXYCU的庫存成本包括採購的零部件、原料藥以及第三方製造和組裝。
截至2021年3月31日和2020年3月31日止三個月，公司應計DEXYCU基於產品收入的特許權使用費支出為$
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3. |
收入 |
產品收入準備金和免税額
該公司的產品收入主要來自YUTIQ和DEXYCU在美國的銷售，分別於2019年2月和2019年3月開始向客户發貨。
11
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，按產品劃分的淨產品收入如下(以千為單位)：
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三個月 告一段落 |
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三個月 告一段落 |
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2021年3月31日 |
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2020年3月31日 |
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YUTIQ(A) |
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德克西庫(DXYCU)(B) |
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產品總銷售額(淨額) |
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(A) |
包括大約$ |
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(B) |
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月每個產品收入津貼和儲備類別的活動(單位：千)：
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按存儲容量使用計費， 折扣 |
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政府 以及其他 |
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和費用 |
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回扣 |
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退貨 |
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總計 |
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2021年1月1日期初餘額 |
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與本年度銷售相關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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已申請的扣除額和已支付的款項 |
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截至2021年3月31日的期末餘額 |
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按存儲容量使用計費， 折扣 |
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政府 以及其他 |
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和費用 |
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回扣 |
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退貨 |
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總計 |
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2020年1月1日期初餘額 |
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與本年度銷售相關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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已申請的扣除額和已支付的款項 |
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截至2020年3月31日的期末餘額 |
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收益在壓縮的綜合資產負債表上記錄為應收賬款的減少。扣款、折扣以及費用和回扣在簡明綜合資產負債表中作為應計費用的組成部分入賬(見附註6)。
許可和協作協議以及版税收入
阿利梅拉
根據經修訂的許可和開發協議(“修訂的Alimera協議”)，Alimera Sciences，Inc.(“Alimera”)擁有開發、製造、營銷和銷售ILUVIEN的全球獨家許可，以換取基於銷售和專利費補償的特許權使用費。版税收入為#美元。
SWK特許權使用費購買協議
於2020年12月17日，本公司與SWK Funding LLC(“SWK”)訂立特許權使用費購買協議(“RPA”)。根據RPA，該公司出售了其未來銷售受修訂的Alimera協議約束的產品的特許權使用費付款的權利，預付現金為#美元。
12
黃斑水腫(“二甲醚”)和ILUVIEN的權利(目前由公司以YUTIQ的名稱在美國銷售)非感染性後葡萄膜炎歐洲，這個中東和非洲(“歐洲、中東和非洲地區”)。Alimera擁有使用根據修訂後的Alimera協議開發的知識產權的獨家權利。作為修訂後的Alimera協議的一部分，Alimera和本公司沒有共同開發任何知識產權。該公司不能將授權給Alimera的指示的知識產權用於製造和銷售ILUVIEN。
根據修訂後的Alimera協議，該公司正在進行的努力將包括繼續維護和執行其專利，以及在必要時提供安全數據和監管支持。所有這些義務都不需要公司在市場銷售方面做出重大努力。如果發生訴訟，要求本公司根據修訂後的Alimera協議的條款保護其專利權，則本公司只需付出更廣泛的努力。從歷史上看，這樣的辯護是不必要的。同樣，監管支持和安全數據僅在臨時基礎上根據監管要求提供，這在歷史上一直是最低限度的。Alimera根據修訂後的Alimera協議製造、積極營銷和推廣產品，以產生銷售，最終產生支付給SWK的特許權使用費，這仍然是Alimera的唯一責任。
由於公司對經修訂的Alimera協議的持續參與有限，公司將從SWK收到的收益歸類為遞延收入，將在RPA有效期內根據收入單位法確認為收入。SWK沒有追索權，如果Alimera未能支付特許權使用費，公司不承擔任何信用風險。本公司只能將Alimera向SWK發送的所有重要信件，包括特許權使用費報告、通知和與特許權使用費有關的任何其他信件轉發給SWK。根據修訂後的Alimera協議，SWK有權審核和檢查與淨銷售額和特許權使用費有關的賬簿和記錄。本公司和SWK均無權單方面取消交易。SWK未來收到的特許權使用費沒有上限或限制，其回報將反映Alimera支付的所有特許權使用費。由於這項交易是一項不可撤銷的出售，公司沒有大量持續參與產生因SWK產生的現金流，並且對SWK的回報率沒有限制，因此公司記錄的總收益為#美元。
公司確認了$
屋脊治療學(Ocumension Treatetics)
2018年11月，公司與Ocumension Treeutics(“Ocumension”)簽訂獨家許可協議，使用Durasert技術開發其為期三年的微型植入物並將其商業化，用於治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎(YUTIQ在美國)在中國大陸、香港、澳門和臺灣。公司收到一筆一次性預付款#美元。
13
本公司被要求免費向Ocumension提供固定小時數的技術援助支持，該支持已經完成，並且不存在未來的履約義務。Ocumension負責所有開發、監管和商業成本，包括請求的任何額外技術援助。Ocumension有權就向該公司的短期線路延長候選產品申請額外的獨家許可證進行優先談判。
2019年8月，該公司收到一筆美元
2020年1月，公司與Ocumension就DEXYCU在中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發和商業化達成獨家許可協議，用於治療眼科手術後的炎症。根據許可協議的條款，該公司收到了美元的預付款。
於2020年8月，本公司簽訂了一份諒解備忘錄(“2020諒解備忘錄”)，根據該諒解備忘錄，公司收到了一筆一次性的不可退還的款項#美元。
除公司免費提供的固定小時技術援助支持外，Ocumension負責所有開發、監管和商業成本，包括請求的任何額外技術援助。所有技術援助都是在2020年期間提供的。Ocumension首席執行官於2020年12月31日起成為本公司董事，根據一項本公司向Ocumension出售股份的股份購買協議
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司確認了
公司確認了$
14
與2018年3月收購Icon有關。
研究合作
該公司不時簽訂資助協議，以評估其技術系統用於持續釋放第三方合作伙伴候選藥物的潛在用途。收到的對價通常被確認為研究合作期間的收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如果有)將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在研究合作完成時確認。研究合作項下的收入總計為#美元。
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4. |
庫存 |
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庫存包括以下內容(以千計)： |
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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5. |
無形資產 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月無形資產對賬情況如下(單位：千)：
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三月三十一號， |
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三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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專利技術 |
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期初總賬面金額 |
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期末總賬面金額 |
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期初累計攤銷 |
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攤銷費用 |
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期末累計攤銷 |
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期末賬面淨值 |
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本公司以直線方式攤銷壽命有限的無形資產，攤銷期限分別為預計使用年限。無形資產攤銷總額為#美元。
關於收購Icon，最初的收購價歸因於DEXYCU產品的無形資產。這項有限壽命的無形資產在其預期剩餘使用年限內按直線攤銷。
15
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6. |
應計費用 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日，應計費用包括以下內容(單位：千)：
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三月三十一號， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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人員成本 |
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臨牀試驗費用 |
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專業費用 |
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銷售退款、返點和其他收入儲備 |
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其他 |
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7. |
租契 |
2018年5月17日，該公司修改了馬薩諸塞州沃特敦總部的租約。原版租賃價格約為
在……裏面
在確認其使用權(“ROU”)資產和相應的租賃負債時，該公司確定並評估了以下重要假設：
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由於本公司的租約沒有提供隱含利率，本公司在計算租賃付款現值時估計了遞增借款利率。該公司在現有的基礎上利用了借款利率。 |
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由於本公司選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為一個合併組成部分進行核算，因此所有合同對價都分配給了合併租賃組成部分。 |
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預期租賃條款包括不可取消的租賃期。續約選擇期並未計入租賃條款的釐定內，因為該等條款並不被視為可合理肯定行使。 |
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• |
在確定租賃的ROU資產或租賃負債時，不包括公共區域維護、房地產税和財產保險等可變租賃付款。 |
16
截至2021年3月31日，本公司經營租賃的加權平均剩餘期限為
截至2021年3月31日和2020年12月31日，與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位：千)：
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三月三十一號， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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其他流動負債--經營租賃流動部分 |
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經營租賃負債--非流動部分 |
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經營租賃負債總額 |
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確認的與ROU資產相關的經營租賃費用為$
本公司是以下項目的一方
截至2021年3月31日和2020年12月31日，與融資租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位：千)：
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三月三十一號， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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財產和設備，按成本價計算 |
$ |
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$ |
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累計攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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其他流動負債–融資租賃當期部分 |
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其他長期負債 |
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融資租賃負債總額 |
$ |
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$ |
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在截至2021年3月31日的三個月內確認的與ROU資產相關的融資租賃費用組成部分為#美元。
截至2021年3月31日，本公司融資租賃的加權平均剩餘期限為
17
T截至2021年3月31日，公司根據不可撤銷租約支付的未來最低租金總額如下(以千為單位)：
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經營租約 |
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融資租賃 |
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2021年剩餘時間 |
$ |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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租賃付款總額 |
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扣除的利息 |
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( |
) |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
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8. |
貸款協議 |
工資保障計劃貸款
2020年4月8日，公司向硅谷銀行(“SVB”)申請支付寶保障計劃貸款(“PPP貸款”)#美元。
購買力平價貸款的利息固定在
2020年6月5日頒佈的Paycheck Protection Program靈活性法案(“PPP靈活性法案”)對Paycheck保護計劃進行了修訂，其中包括：(I)將承保期限從PPP貸款發起之日起8周延長至24周之前的24周，在此期間需要花費PPP資金才能獲得豁免。借款人可以在貸款到期日或之前的任何時間(包括在承保期限結束之前)提交貸款豁免申請，前提是借款人已經使用了借款人請求免除的所有貸款收益；(Ii)購買力平價資金中至少60%必須用於工資成本，其餘40%可用於其他符合條件的支出；(Iii)付款將推遲到確定的寬免金額匯給貸款人的日期。(Iii)付款將推遲到確定的寬免金額匯給貸款人的日期。(Ii)至少60%的購買力平價資金必須用於支付工資費用，其餘40%可用於其他符合條件的支出；(Iii)付款將推遲到確定的寬免金額匯給貸款人的日期。如果借款人在承保期間最後一天之後的10個月內沒有尋求寬恕，那麼付款將從承保期間最後一天後10個月開始。此外，PPP靈活性法案修改了CARE法案，將生效日期之後發放的貸款的到期日從兩年提高到自借款人申請貸款豁免之日起最短五年。在新立法之前發放的現有PPP貸款保留了原來的兩年期限，但貸款人和借款人可能會重新談判，以符合PPP靈活性法案允許的5年期限。
該公司將購買力平價貸款的所有貸款收益用於支付本公司認為符合條件的所涵蓋期間的費用。2020年9月25日，公司通過SVB向SBA提交了全額貸款減免申請。不保證公司將獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。截至本文件提交之日，SBA仍在審查PPP貸款豁免申請。
購買力平價貸款收益為#美元。
CRG定期貸款協議
在……上面
18
預付款“)。公司利用CRG初始預付款所得款項用於這個全額還款的其先前信貸協議規定的所有未償債務(“SWK信貸協議”)與SWK Funding LLC(“SWK”). 於2019年4月，本公司行使其選擇權 要借出一個其他內容$
CRG貸款到期，應於
一旦發生與破產相關的違約事件，CRG貸款的所有未償還金額將立即到期並支付，而一旦發生任何其他違約事件(定義見CRG貸款協議)，CRG貸款的所有或任何未償還金額可能應代理人或多數貸款人的請求到期並支付。除某些例外情況外，本公司須以出售資產所得款項及在本公司控制權變更時，強制預付CRG貸款。此外，本公司可隨時自願預付全部或部分CRG貸款。CRG貸款的所有強制性和自願性預付款均須繳納預付款保費，具體如下：(I)如果預付款發生在2019年12月31日或之前，
CRG貸款協議包含這類融資慣用的肯定和否定契約，包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及進行關聯交易的能力的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。此外，CRG貸款協議包含以下金融契約，要求本公司和擔保人遵守：
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• |
流動資金數額應超過(I)$中較大者 |
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• |
YUTIQ和DEXYCU的年度最低產品收入：(I)開始的12個月期間 |
2019年11月，CRG放棄了截至2019年12月31日的12個月期間與公司銷售其產品DEXYCU和YUTIQ的收入相關的財務契約。於2020年10月，CRG(I)在截至2020年12月31日的12個月期間放棄與本公司銷售其產品DEXYCU和YUTIQ的收入相關的財務契約，以及(Ii)修訂財務契約
19
與公司最低產品收入相關的契約最低為$
與CRG初始預付款相關的債務折扣總額約為#美元。
與CRG第二次墊款相關的債務折扣總額約為#美元。
2020年12月17日，公司支付了$
CRG貸款項下債務貼現攤銷總額為#美元
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9. |
股東權益 |
2021年股權融資
普通股發行
2021年2月，該公司出售
自動櫃員機設施
於2020年8月，本公司與Cantor Fitzgerald&Co(“Cantor”)訂立一項市場設施(“自動櫃員機設施”)。根據自動櫃員機機制，公司可根據其選擇權，不時發售其普通股股票，總髮行價最高可達$
在截至2021年3月31日的三個月內，本公司
2020股權融資
2020年2月，該公司出售了
20
購買普通股的認股權證
下表提供了在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內購買公司普通股股票的固定價格認股權證的對賬：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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數量： |
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鍛鍊 |
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數量： |
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鍛鍊 |
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認股權證 |
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價格 |
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認股權證 |
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價格 |
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期初餘額 |
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期末餘額和可行使 |
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$ |
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根據一項信貸協議，本公司向SWK Funding LLC發出認股權證，以購買(I)
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10. |
以股份為基礎的薪酬獎勵 |
股權激勵計劃
本公司股東於2016年12月12日(“採納日”)批准的“2016年度長期激勵計劃”(“2016計劃”)規定，最高可發行1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
某些獎勵雖然不是根據2016計劃或2008計劃頒發的，但受2016計劃或2008計劃(視情況而定)的條款和條件的約束。
股票期權
下表提供了截至2021年3月31日的三個月公司股權激勵計劃下的股票期權活動和激勵獎勵的對賬：
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘 |
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集料 |
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數 |
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鍛鍊 |
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合同 |
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內在性 |
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一系列選項 |
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價格 |
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生命 |
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價值 |
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(以年為單位) |
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(單位：萬人) |
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在2021年1月1日未償還 |
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授與 |
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練習 |
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沒收 |
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( |
) |
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截至2021年3月31日未償還 |
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$ |
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可於2021年3月31日行使 |
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$ |
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$ |
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2019年1月，本公司擴大了年度股票期權授予的條款，包括按月計算的歸屬應課差餉租值
21
在此之前，該公司的期權授予一般有每年的應課差餉歸屬
在確定截至2021年3月31日的三個月內期權獎勵的授予日期公允價值時，該公司基於以下關鍵假設應用了Black-Scholes期權定價模型：
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期權壽命(以年為單位) |
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股票波動性 |
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無風險利率 |
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預期股息 |
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下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的員工、非執行董事和外部顧問股票期權信息(單位：千)：
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三個月 |
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告一段落 |
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2021年3月31日 |
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加權平均授予日每股公允價值 |
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行使股票期權收到的現金總額 |
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行使股票期權的總內在價值 |
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時間賦予的限制性股票單位
根據2016年計劃迄今頒發的有時間授予的限制性股票單位獎勵(“RSU”)一般按年度應收差餉授予
下表提供了截至2021年3月31日的三個月的2016年計劃下RSU活動的對賬：
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加權 |
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數量： |
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平均值 |
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受限 |
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授予日期 |
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庫存單位 |
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公允價值 |
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2021年1月1日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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( |
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沒收 |
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( |
) |
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截至2021年3月31日未歸屬 |
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$ |
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於2021年3月31日，RSU的加權平均剩餘歸屬期限為
遞延股票單位
有幾個
22
員工購股計劃
2019年6月25日，公司股東批准通過EyePoint PharmPharmticals，Inc.2019年員工股票購買計劃(ESPP)，並授權
該公司使用Black-Scholes估值模型估計了ESPP股票的期權部分在授予之日的公允價值。在截至2021年3月31日的三個月裏，ESPP股票的補償費用是微不足道的。
基於股票的薪酬費用
公司的綜合全面損失表包括截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股票支付獎勵的總補償費用，具體如下(單位：千)：
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截至三個月 三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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薪酬費用包括在： |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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在2021年3月31日，大約有$
11.許可協議
Equinox Science，LLC
2020年2月，本公司與Equinox Science，LLC簽訂獨家許可協議(“Equinox”)，據此Equinox授予本公司若干專利及其他Equinox知識產權的獨家、可再許可、版税負擔權利及許可，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售及進口該複方vorolanib及任何含有該複方的任何藥物產品，以使用我們專有的本地化遞送技術預防或治療老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變及視網膜靜脈阻塞，在每種情況下，除中國、香港外，世界各地均有權進行研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售及進口該複方，以預防或治療老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變及視網膜靜脈阻塞。
作為Equinox授予的權利的代價，本公司(I)一次性支付了#美元的不可退還、不可貸記的預付現金。
該公司還同意根據授權產品在指定地區的年淨銷售額支付Equinox分級特許權使用費。特許權使用費在特定地區的某一特定國家的許可產品上按國家和許可產品的基礎支付，直至(I)該許可產品在該國家首次商業銷售後12年和(Ii)該許可產品在該國家首次商業銷售的第一天(以較晚者為準)為止。
23
與此相對應的仿製藥的月份之後的一個月l冰凍的p產品就是在這樣的國家推出的。根據年淨銷售額的不同，特許權使用費從高至個位數到低至兩位數不等。在沒有涵蓋以下內容的有效專利主張的特定時期內，版税費率可能會降低l冰凍的p在特定國家生產的產品。
該公司記錄了$
12.公允價值計量
下表按估值等級彙總了公司在2021年3月31日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的資產(單位：千)：
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2021年3月31日 |
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引自 年價格 |
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意義重大 其他 |
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意義重大 |
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總計 攜載 |
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主動型 市場 |
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可觀察到的 輸入 |
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看不見的 輸入 |
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描述 |
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價值 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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資產： |
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現金等價物 |
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2020年12月31日 |
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引自 年價格 |
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意義重大 其他 |
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意義重大 |
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總計 攜載 |
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主動型 市場 |
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可觀察到的 輸入 |
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看不見的 輸入 |
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描述 |
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價值 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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資產： |
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現金等價物 |
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可能使公司面臨集中信用風險的金融工具歷來主要由現金和現金等價物組成。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司幾乎所有的有息現金等值餘額都集中在一個美國政府機構貨幣市場基金，該基金的投資主要包括美國政府機構債務、美國財政部回購協議和美國政府機構回購協議。這些存款可以按需贖回，因此風險通常很小。本公司的現金等價物根據使用市場報價的估值被歸類為1級。
這個應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額因其到期日較短而接近公允價值。
本公司CRG貸款的公允價值是根據截至壓縮綜合資產負債表日期的可觀察類似工具的市場利率，採用貼現現金流分析確定的。因此，CRG貸款的公允價值在公允價值層次中被歸類為2級。截至2021年3月31日，CRG貸款的公允價值約為$
購買力平價貸款的公允價值接近其賬面價值#美元。
24
|
13. |
偶然事件 |
法律程序
本公司還面臨各種其他例行法律程序和業務附帶索賠，管理層認為這些訴訟和索賠不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
美國證券交易委員會(SEC)發出傳票
該公司此前披露，2020年5月14日，它收到了證券交易委員會執法部的傳票，要求提供某些文件和信息，主題包括產品銷售和需求、與產品銷售、產品銷售和現金預測有關的收入確認和會計，以及相關的財務報告、披露和合規事項。2021年5月4日，SEC執法部告知本公司，已結束對本公司的調查，根據迄今掌握的信息，執法部不打算建議對本公司採取執法行動。
|
14. |
每股淨虧損 |
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。對於公司報告淨收入的期間，每股攤薄淨收入是通過使用庫存股方法在已發行普通股基本加權平均數上加上稀釋普通股等價股總數來確定的，除非這種影響是反攤薄的。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，潛在稀釋股票沒有包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因為它們的納入將是反稀釋的。
在計算稀釋後每股收益時不包括的潛在普通股等價物如下：
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截至三個月 三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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股票期權 |
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ESPP |
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認股權證 |
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限制性股票單位 |
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25
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
關於前瞻性陳述的説明
本季度報告中關於Form 10-Q的各種陳述均為前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。所有涉及我們打算、預期或相信未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，符合1933年《證券法》(修訂本)第227A節和1934年《證券交易法》(修訂本)第21E節的含義。此類陳述提供我們對未來事件的當前預期或預測，不是歷史或當前事實的陳述。這些聲明包括有關以下內容的聲明：
|
|
• |
我們的企業、醫學界和全球經濟將在多大程度上繼續受到新冠肺炎大流行(“大流行”)或其他大流行、流行病或暴發； |
|
|
• |
EYP-1901作為針對濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)的一年兩次的持續玻璃體內抗VEGF治療的潛力，具有治療糖尿病視網膜病變(“DR”)和視網膜靜脈阻塞(“RVO”)的潛力； |
|
|
• |
我們對EYP-1901治療濕性AMD的第一階段臨牀試驗的時間和結果的期望； |
|
|
• |
我們期望通過使用可生物侵蝕的Durasert®技術(如EYP-1901)以低得多的總劑量局部給藥，避免之前口服酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)Vololanib的毒性； |
|
|
• |
我們對我們候選產品的時機和臨牀開發的期望，包括EYP-1901和YUTIQ50； |
|
|
• |
YUTIQ的潛在優勢®和DEXYCU®用於治療眼科疾病； |
|
|
• |
我們對優天和德信商業銷售的現金流預期； |
|
|
• |
計劃於2022年3月31日到期的直通保險，根據該保險，DEXYCU將為聯邦醫療保險B部分患者報銷，如果沒有其他延長的話； |
|
|
• |
我們有能力以足夠的數量和質量生產YUTIQ和DEXYCU，或任何未來的產品或候選產品； |
|
|
• |
我們相信，截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為138.6美元，再加上預期的產品銷售淨現金流入，將根據當前有關(I)的預期，為我們截至2022年12月31日的運營計劃提供資金我們治療濕性AMD的EYP-1901一期臨牀試驗的時機和結果(Ii)啟動我們治療濕性AMD的EYP-1901的第二階段臨牀試驗; |
|
|
• |
我們對YUTIQ50臨牀試驗啟動時間的預期； |
|
|
• |
我們是否有能力以我們可以接受的條件獲得足夠的額外資本，以及不這樣做的後果； |
|
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• |
我們未來的支出和資本支出； |
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|
• |
我們期望我們有能力為EYP-1901、YUTIQ、DEXYCU和YUTIQ50以及任何未來的產品或候選產品獲得並充分維護足夠的知識產權保護，並避免侵犯第三方知識產權的索賠； |
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|
• |
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用，我們的運營虧損和淨現金流出將繼續為運營提供資金； |
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|
• |
我們對與ImprimisRx合作的期望； |
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• |
我們對我們的Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)被完全免除的可能性的期望；以及 |
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• |
法律和法規發展的影響。 |
前瞻性表述也包括除有關當前或歷史事實的表述外，包括但不限於與對收入、支出、現金流量、運營收益或虧損的任何預期、維持當前和計劃中的運營所需的現金、資本或其他財務項目有關的所有表述；對未來運營的計劃、戰略和目標的表述；與產品研發和商業化(包括監管批准)有關的任何計劃或預期；有關預期、計劃、意圖或信念的任何其他表述；以及前述任何基礎假設的表述。我們經常使用諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測”和“展望”等詞語或短語來識別前瞻性陳述。
26
以下是可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中明示、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同的一些因素：
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• |
大流行對我們的企業、醫學界和全球經濟的影響程度； |
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• |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性，以及數據的有用性； |
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• |
我們對我們候選產品(包括EYP-1901)的時機和臨牀開發的期望，以及EYP-1901作為嚴重眼病(包括濕性老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變和視網膜靜脈阻塞)一年兩次治療的潛力； |
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我們實現盈利運營和獲得所需資金的能力； |
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我們經營業績的波動； |
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• |
我們有能力成功生產足夠數量的YUTIQ和DEXYCU，並在美國成功實現YUTIQ和DEXYCU的商業化； |
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• |
我們有能力維持和加強有效的商業基礎設施，並簽訂和維護YUTIQ和DEXYCU商業化的商業協議； |
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氟喹諾酮副反應對YUTIQ的影響； |
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• |
地塞米松副作用對地塞米松的影響； |
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當前和未來許可和合作協議的成功，包括我們與Ocumension Treeutics(“Ocumension”)和Equinox Science，LLC(“Equinox”)的協議； |
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我們對合同研究機構、合同銷售機構、供應商和調查人員的依賴； |
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影響產品銷售的競爭和其他事態發展的影響； |
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我們的產品被市場接受； |
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保護知識產權，避免知識產權侵權； |
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產品責任和 |
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我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他因素。 |
我們不能保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期將會實現。我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項中列出的風險描述了我們業務面臨的主要風險，您應該閲讀和解讀任何與這些風險一起的前瞻性陳述。各種因素，包括這些風險，可能導致我們的實際結果和其他預期與我們的前瞻性陳述中明示、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同。如果已知或未知的風險成為現實，或者潛在的假設被證明是不準確的，實際結果可能與過去的結果以及前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果大不相同。在考慮任何前瞻性陳述時，您應該牢記這一點。
我們的前瞻性陳述僅限於發表這些陳述的日期。我們不承擔公開更新或修改我們的前瞻性陳述的任何義務，即使經驗或未來的變化清楚地表明，此類陳述中明示或暗示的任何預期結果將不會實現。
我們的業務
概述
我們是一家制藥公司，致力於開發創新療法並將其商業化，以幫助改善嚴重眼病患者的生活。我們的管道利用我們專有的Durasert® 用於延長眼內給藥的技術包括EYP-1901，一種潛在的一年兩次的玻璃體內持續給藥療法，最初針對的是濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)，這是美國50歲及以上人羣失明的主要原因。濕性AMD療法在美國的市場規模約為60億美元，而且還在不斷增長，主要是受嬰兒潮一代人口老齡化的推動。我們的候選產品還包括YUTIQ50，這是一種潛在的一年兩次的治療非感染性葡萄膜炎的藥物，影響到眼後段，這是導致失明的主要原因之一。我們還有兩種商用產品：宇帝科®，每三年治療一次影響眼後段的慢性非傳染性葡萄膜炎，以及DEXYCU®，單劑治療眼科手術後的炎症。
最新發展動態
27
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• |
YUTIQ和DEXYCU的專業經銷商和專業藥店(統稱為經銷商)的潛在客户需求和經銷商採購從2020年第一季度開始受到負面影響，特別是第二季度，原因是與美國大流行相關的關閉。儘管客户需求從2020年6月開始温和回升，並在2021年第一季度為這兩種產品和DEXYCU帶來了持續到2020年第三季度和第四季度的產品銷售增長，但我們預計這些減少的需求水平將持續到2021年第一季度在大流行期間，我們的銷售組織繼續拜訪這樣的辦公室，儘管頻率有所減少。 在大流行期間，YUTIQ和DEXYCU的供應鏈沒有中斷，我們繼續生產成品供商業銷售。 |
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2021年2月，我們以每股11.00美元的價格在承銷的公開發行中出售了10,465,000股普通股，包括承銷商全面行使購買最多1,365,000股普通股的選擇權。此次發行的總收益約為1.151億美元。承銷商折扣和佣金以及其他股票發行成本總計約720萬美元. |
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2021年4月，我們的亞洲合作伙伴Ocumension宣佈，OT-401(YUTIQ)的新藥申請(NDA)已被中華人民共和國國家醫療產品管理局(NMPA)接受。YUTIQ是該公司第一個NDA已被NMPA接受的眼科藥物，也是中國大陸第一個提交NDA的緩釋微插入物，其控釋速度長達36個月。這也是NMPA首次接受基於真實世界研究數據的NDA。 |
研發亮點
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• |
2021年1月，我們在第一階段試驗中給我們的第一位患者開了EYP-1901的劑量。 |
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• |
2021年5月，對DEXYCU的研究將在視覺和眼科研究協會(“ARVO”)年會上分別在兩個海報會議上公佈。 |
關鍵會計政策和估算
按照公認會計原則編制合併財務報表要求我們作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響資產、負債、收入和費用的報告金額。我們的估計、判斷和假設基於歷史經驗、預期結果和趨勢，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。就其性質而言，這些估計、判斷和假設受到固有程度的不確定性的影響。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計不同。在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中，我們闡述了我們的關鍵會計政策和估計，其中包括收入確認、與我們的商業收入相關的可變對價準備金以及外包臨牀試驗協議中的費用確認。有關我們的會計政策和與產品銷售相關的可變對價準備金的估計，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中未經審計的簡明綜合財務報表附註2。
28
經營成果
截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月比較：
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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變化 |
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2021 |
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2020 |
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金額 |
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% |
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(除百分比外，以千計) |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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$ |
6,802 |
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$ |
4,687 |
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|
$ |
2,115 |
|
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45 |
% |
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許可和協作協議 |
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|
341 |
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2,020 |
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(1,679 |
) |
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(83 |
)% |
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特許權使用費收入 |
|
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180 |
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|
782 |
|
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(602 |
) |
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(77 |
)% |
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總收入 |
|
|
7,323 |
|
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|
7,489 |
|
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(166 |
) |
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(2 |
)% |
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運營費用： |
|
|
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銷售成本，不包括收購的攤銷 --無形資產 |
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1,390 |
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980 |
|
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|
410 |
|
|
|
42 |
% |
|
研發 |
|
|
5,479 |
|
|
|
4,853 |
|
|
|
626 |
|
|
|
13 |
% |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
5,659 |
|
|
|
8,125 |
|
|
|
(2,466 |
) |
|
|
(30 |
)% |
|
一般和行政 |
|
|
5,115 |
|
|
|
4,360 |
|
|
|
755 |
|
|
|
17 |
% |
|
已取得無形資產的攤銷 |
|
|
615 |
|
|
|
615 |
|
|
|
— |
|
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北美 |
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|
總運營費用 |
|
|
18,258 |
|
|
|
18,933 |
|
|
|
(675 |
) |
|
|
(4 |
)% |
|
運營虧損 |
|
|
(10,935 |
) |
|
|
(11,444 |
) |
|
|
509 |
|
|
|
4 |
% |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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利息和其他收入 |
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1 |
|
|
|
54 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
(98 |
)% |
|
利息支出 |
|
|
(1,346 |
) |
|
|
(1,784 |
) |
|
|
438 |
|
|
|
25 |
% |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(1,345 |
) |
|
|
(1,730 |
) |
|
|
385 |
|
|
|
22 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(12,280 |
) |
|
$ |
(13,174 |
) |
|
$ |
894 |
|
|
|
7 |
% |
產品銷售，淨額
產品銷售，淨額為優泰和德信的銷售總額減去產品銷售津貼撥備後的淨額。截至2021年3月31日的三個月，產品淨銷售額增加了210萬美元，達到680萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為470萬美元。由於美國大流行相關的停擺，2020年的產品銷售受到了負面影響。儘管我們確實看到客户對這兩種產品的需求在2020年第三季度和第四季度略有回升，但我們預計，在大流行期間，需求將繼續下降，直到取消對選擇性手術和辦公室訪問的限制。客户需求對我們專業經銷商的產品訂單有直接影響，我們將這些訂單記錄為產品淨銷售額。淨產品收入代表我們的分銷商購買的產品，而客户需求代表通過醫生實踐和ASC從我們的分銷商購買的產品。請參閲最近的發展部分，瞭解有關大流行對我們產品銷售的影響等方面的更多信息。目前，如果不延長，DEXYCU的直通報銷將於2022年3月31日到期。
許可和協作協議
在截至2021年3月31日的三個月中，許可和協作協議收入減少了170萬美元，降幅為83%，降至341,000美元，而截至2020年3月31日的三個月為200萬美元。這一減少主要是由於在截至2020年3月31日的三個月內，在簽署DEXYCU在中國的許可協議時，從Ocumension確認了約200萬美元。
特許權使用費收入
特許權使用費收入減少60.2萬美元，降幅77%，至18萬美元截至2021年3月31日的三個月為782,000美元，而截至2020年3月31日的三個月為782,000美元。減少的原因是與SWK Holdings的特許權使用費貨幣化協議的影響，該協議從2020年第四季度開始，根據經修訂的Alimera協議，向SWK支付所有未來的特許權使用費，一次性支付1650萬美元。由於本協議的會計處理(參見收入確認部分)，我們確認遞延收入的非現金部分，因為Alimera從2021年第一季度開始向SWK支付特許權使用費(見注3)。
29
我們預計，與2020年相比，2021年及未來時期與特許權使用費貨幣化協議相關的特許權使用費收入將會下降。
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷
在截至2021年3月31日的三個月裏，不包括收購的無形資產攤銷的銷售成本增加了41萬美元，增幅為42%，從截至2020年3月31日的三個月的98萬美元增加到140萬美元。這一增長主要是由於與產品銷售增加相關的成本增加，主要是貨物成本和分銷費用。
研究與開發
截至2021年3月31日的三個月，研究和開發費用增加了62.6萬美元，增幅為13%，從去年同期的490萬美元增至550萬美元。這一增長主要是由於(I)臨牀成本增加了150萬美元，這主要與我們的EYP-1901第一階段臨牀試驗有關，(Ii)增加新員工的人事相關成本約為24.7萬美元，但被研究人員發起的研究和其他醫療事務相關成本減少了約30萬美元所部分抵消。2020年第一季度還包括一次性支付100萬美元用於EYP-1901的Vololanib許可。
銷售及市場推廣
在截至2021年3月31日的三個月裏，銷售和營銷費用減少了250萬美元，降幅為30%，從去年同期的810萬美元降至570萬美元。這一減少主要是由於(I)大約200萬美元的人事相關費用淨額，主要是因為DEXYCU KAM在2020年第二季度減少了，(Ii)營銷和相關費用減少了120萬美元，加上大流行導致的支出減少，但被我們的DEXYCU商業合作伙伴ImprimisRx帶來的57萬美元的佣金增加部分抵消了。
一般事務和行政事務
截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了75.5萬美元，增幅為17%，從去年同期的440萬美元增加到510萬美元。這一增長主要歸因於(I)諮詢、投資者關係和其他支出舉措的36.7萬美元，以及(Ii)法律、審計和其他專業服務的32萬美元。
已取得無形資產的攤銷
截至2021年3月31日的三個月以及上一年同期，收購的無形資產攤銷總額為61.5萬美元。*這一金額可歸因於收購Icon產生的DEXYCU產品無形資產(見附註5)。
利息(費用)收入
截至2021年3月31日的三個月，利息支出總計130萬美元，其中包括14.7萬美元的債務折價攤銷，沒有非現金支付的實物利息支出，所有這些都與CRG貸款有關。由於CRG貸款在2020年第四季度償還了1370萬美元的部分本金，我們的利息支出較低。截至2020年3月31日的三個月，我們的利息支出為180萬美元，其中包括17.1萬美元的債務貼現攤銷和32.3萬美元的非現金實物支付利息支出。
在截至2021年3月31日的三個月裏，投資於機構貨幣市場基金的金額的利息收入降至1000美元，而去年同期為5.4萬美元，這主要是由於去年同期貨幣市場利率上升。在大流行開始時，貨幣市場利率從2020年3月開始大幅下降，因此目前賺取的利息很低，儘管我們的現金餘額增加了。
流動性與資本資源
我們有運營虧損的歷史，沒有來自收入的重大經常性現金流入，截至2021年3月31日，我們的累計赤字總額為5.23億美元。我們的運營資金主要來自出售股權證券、發行債務，以及許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和從合作伙伴那裏收到的其他費用的組合。。2019年第一季度，我們開始在美國推出我們的第一批兩款商業產品，YUTIQ和DEXYCU。然而，我們沒有從產品銷售中獲得足夠的收入來為運營提供資金，我們預計產品銷售收入不會在短期內產生足夠的資金來維持我們的運營。
30
融資活動
截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物總額為1.386億美元。在截至2021年3月31日的三個月內，我們通過包銷公開發行我們的普通股(“普通股”)的記錄淨收益為107.9美元(見附註9)。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們還根據我們的市場機制出售了我們的普通股股票，淨收益約為49.9萬美元。
CRG貸款於2023年12月31日(“到期日”)到期應付。CRG貸款按12.5%的年利率計息(違約期間可增加)，其中2.5%可在我們的選擇中以實物支付，只要CRG貸款協議下的違約或違約事件沒有發生並仍在繼續。在到期日之前，我們只需按季度支付利息。我們還將被要求支付相當於CRG貸款協議下預付本金總額(包括任何實物金額)6%的退出費用。除某些例外情況外，我們必須用出售資產的收益以及在我們公司控制權發生變化的情況下，強制提前償還CRG貸款。此外，我們可以在任何時候自願提前全部或部分償還CRG貸款。CRG貸款的所有強制性和自願預付款都必須支付預付款保費，如果預付款發生在2020年12月31日之後，2021年12月31日或之前，金額相當於CRG貸款正在預付的未償還本金總額的3%。2021年12月31日之後預付的任何本金都不需要預付保費。
我們現有和未來的某些子公司，包括擔保人，正在擔保我們在CRG貸款協議下的義務。我們在CRG貸款協議下的義務和對此類義務的擔保是由我們和擔保人幾乎所有資產的質押來擔保的。
CRG貸款協議包含這類融資慣用的肯定和否定契約，包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及進行關聯交易的能力的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。此外，CRG貸款協議包含以下金融契約，要求我們和擔保人遵守：
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• |
流動資金的數額應超過(I)500萬美元和(Ii)在我們招致某些許可債務的範圍內，該等許可債務的債權人要求本公司的最低現金餘額(如有)，兩者以較大者為準；及 |
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• |
YUTIQ和DEXYCU的年度最低產品收入：(I)從2021年1月1日起至2021年12月31日止的12個月內，至少為4500萬美元；(Iii)自2022年1月1日至2022年12月31日止的12個月內，至少為9000萬美元。 |
於2021年5月3日，我們簽訂了CRG貸款協議的豁免(“豁免”)，根據該協議，CRG在截至2021年12月31日的12個月期間，將與我們的YUTIQ和DEXYCU的銷售收入相關的財務契約從4500萬美元降至2500萬美元。我們於2020年10月8日簽訂了CRG貸款協議的豁免(“豁免”)，根據該協議，CRG放棄了與我們的收入獲得的財務契約相關的財務契約。2021年從8000萬美元增加到4500萬美元。於2019年11月19日，吾等就CRG貸款協議訂立豁免權(“豁免權”)，據此，CRG於截至2019年12月31日止12個月期間，免除與本公司銷售YUTIQ及DEXYCU所得收入相關的財務契約。如果我們不遵守CRG貸款的所有持續契約和其他條款和條件，或者不遵守任何不遵守的條款和條件，那麼貸款人可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還所有未償還的金額，以及罰款和利息，包括退場費和任何預付款費用，並取消為擔保這些債務而授予他們的抵押品被取消抵押品贖回權。這樣的還款將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
2020年12月17日，我們為完成RPA協議支付了1,500萬美元的CRG貸款義務(見附註3)。除了償還CRG貸款的1,380萬美元本金外，我們還支付了(I)828,000美元的退出費用，以及(Ii)截至當日的378,000美元的應計和未付利息。如果預付款發生在2019年12月31日之後以及2020年12月31日或之前，CRG放棄了CRG貸款中與支付預付款保費相關的財務契約。 截至2021年3月31日，我們在CRG貸款下的未償還餘額(包括本金和退出費用)約為4030萬美元，以及
31
包括大約38美元。4百萬賬面價值(見附註12)，以及與CRG貸款相關的未攤銷債務貼現餘額中的210萬美元。
未來的資金需求
截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為1.386億美元。我們預計，我們的現金和現金等價物加上預期的產品銷售現金淨流入，將為我們到2022年12月31日的運營計劃提供資金，目前的預期是：(I)我們治療濕性AMD的EYP-1901第一階段臨牀試驗的時間和結果，以及(Ii)我們開始EYP-1901治療濕性AMD的第二階段臨牀試驗。由於與臨牀試驗的設計和實施相關的困難和不確定性，我們將繼續評估我們的現金和現金等價物以及未來的資金需求。但是，我們不能保證會獲得額外的資金，也不能保證我們未來的運營會成功。
由於許多因素，實際現金需求可能與管理層的預測有所不同，包括YUTIQ和DEXYCU的銷售產生的現金、研究和開發計劃的額外投資、EYP-1901的臨牀試驗費用、相互競爭的技術和市場開發以及任何戰略性收購和/或開發互補商機的成本。此外，大流行已經並可能繼續對我們的業務產生實質性和不利的影響，包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。由於這些影響和措施，我們已經並可能繼續經歷對我們商業產品的需求大幅和不可預測的減少，因為客户關閉了他們的設施，非必要的手術程序被推遲，以努力促進社會距離，並將醫療資源和優先事項重新定向到新冠肺炎的治療上。
我們所需的額外資本額會受到很多因素的影響，包括但不限於：
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• |
EYP-1901作為針對濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)的一年兩次的持續玻璃體內注射抗VEGF治療的潛力，具有治療糖尿病視網膜病變(“DR”)和視網膜靜脈阻塞(“RVO”)的潛力。; |
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• |
我們對我們候選產品(包括EYP-1901和YUTIQ50)的時機和臨牀開發的期望; |
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• |
YUTIQ在美國直接商業化治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎的成功，其中包括患者和醫生對YUTIQ的接受程度，以及我們獲得足夠的YUTIQ保險和報銷的能力； |
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• |
我們在美國將DEXYCU直接商業化用於治療術後眼部炎症的成功，其中包括患者和醫生對DEXYCU的接受程度，以及我們獲得足夠的DEXYCU保險和報銷的能力； |
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宇泰和德信的商業化活動成本，包括產品製造、營銷、銷售和分銷； |
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• |
計劃於2022年3月31日到期的直通保險，根據該保險，DEXYCU將為聯邦醫療保險B部分患者報銷，如果沒有其他延長的話； |
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我們是否在內部提供資金，在多大程度上提供資金，我們是否以及何時啟動其他產品開發計劃，以及我們如何實施其他產品開發計劃； |
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• |
我們根據任何新的合作協議收到的付款； |
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我們是否以及何時能夠對我們的產品或候選產品達成戰略安排，以及這些安排的性質； |
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任何專利權利要求的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用； |
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經營計劃發生變化，導致資金需求增加或減少； |
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美國小企業管理局(Small Business Administration)對200萬美元購買力平價(PPP)貸款的寬恕； |
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我們對籌集資金的可得性、時機和可取性的看法；以及 |
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我們的業務可能在多大程度上受到大流行或其他大流行、流行病或疫情的不利影響。 |
32
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我們不知道在需要時是否會有額外的資本，或者是否會以對我們或我們的股東有利的條件提供額外的資本。協作、許可或其他協議可能不會以優惠條款提供，或者根本不會提供。我們不知道我們將在多大程度上從YUTIQ或DEXYCU的商業化中獲得資金。如果我們尋求出售我們的股權證券，我們不知道我們是否能夠做到這一點，在多大程度上能夠做到這一點，或者以什麼條件這樣做。如果可行，額外的股權融資可能會稀釋股東的權益，債務融資可能涉及限制性契約或其他不利條款，並稀釋我們現有股東的股權，而通過合作、許可或其他商業協議進行的融資可能會以不利的條款進行，包括要求我們放棄某些技術或產品的權利。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能會推遲、縮小或取消研發計劃、YUTIQ和DEXYCU或其他新產品的獨立商業化(如果有)、推遲或取消對候選產品的追求，或者以其他方式大幅縮減我們的業務，以減少我們的現金需求和擴大我們的資本。
我們的歷史現金流量表彙總如下(以千計)：
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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淨虧損： |
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$ |
(12,280 |
) |
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$ |
(13,174 |
) |
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$ |
894 |
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經營性資產和負債的變動 |
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(4,641 |
) |
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(5,487 |
) |
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846 |
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調節淨虧損的其他調整 增加經營活動的現金流 |
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1,822 |
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2,316 |
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(494 |
) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(15,099 |
) |
|
$ |
(16,345 |
) |
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$ |
1,246 |
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|
用於投資活動的淨現金 |
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$ |
- |
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|
$ |
(16 |
) |
|
$ |
16 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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$ |
108,769 |
|
|
$ |
20,446 |
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|
$ |
88,323 |
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截至2021年3月31日的三個月，運營現金流出總額為1510萬美元，主要原因是我們淨虧損1230萬美元，減去180萬美元的非現金支出，其中包括98.8萬美元的股票薪酬，61.5萬美元的DEXYCU有限壽命無形資產攤銷，以及14.7萬美元的債務貼現攤銷。
截至2020年3月31日的三個月，營業現金流出總額為1630萬美元，主要原因是我們淨虧損1320萬美元，減去230萬美元的非現金支出，其中包括120萬美元的股票薪酬，61.5萬美元的DEXYCU有限壽命無形資產攤銷，以及494,000美元的非現金利息和債務貼現攤銷。
截至2021年3月31日的三個月，沒有淨現金用於投資活動。截至2020年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金包括購買財產和設備的1.6萬美元。
截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金總額為1.088億美元，包括：
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(i) |
發行我們普通股10,465,000股的淨收益1.079億美元； |
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(Ii) |
499,000美元的淨收益，來自發行48,538股我們的普通股，利用我們的自動取款機出售；以及 |
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(Iii) |
根據我們的員工股票購買計劃發行的股票收益為173,000美元。 |
截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金總額為2050萬美元，包括：
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(i) |
發行15,000,000股普通股所得淨收益2,030萬美元；以及 |
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(Ii) |
根據我們的員工股票購買計劃發行的股票收益為187,000美元。 |
33
表外安排
截至2021年3月31日，我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的表外安排，這些安排對投資者來説是重要的。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
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項目4. |
管制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。特別是在編制本Form 10-Q季度報告期間。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能提供實現其預期目標的合理保證，我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。根據對我們截至2021年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
由於疫情的影響，公司的某些員工在截至2021年3月31日的季度裏繼續遠程工作。由於持續的遠程工作環境，公司沒有發現公司財務報告內部控制有任何重大變化。公司正在持續監測和評估疫情情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運營有效性的任何潛在影響。
34
第二部分：其他信息
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第一項。 |
法律程序 |
我們受到各種日常法律程序和業務附帶索賠的影響，管理層認為這些訴訟和索賠不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
我們此前披露，在2020年5月14日，我們收到了SEC執行部的傳票，要求我們出示某些文件和信息，主題包括產品銷售和需求、與產品銷售、產品銷售和現金預測相關的收入確認和會計，以及相關的財務報告、披露和合規事項。直到2021年5月4日，SEC執行部告知我們，它已經結束了對我們的調查，根據迄今掌握的信息，執行部不打算建議對我們採取執法行動。
項目1A.風險因素
我們於2021年3月12日向證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分“第1A項風險因素”中披露的風險因素沒有實質性變化。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
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第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
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項目4. |
礦場安全資料披露 |
沒有。
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第五項。 |
其他資料 |
於2021年5月3日，吾等以借款人EyePoint PharmPharmticals US，Inc.及Icon Bioscience，Inc.作為附屬擔保人(“擔保人”)，與CRG Servicing LLC訂立第3號修正案及豁免定期貸款協議(“修正案”)，與CRG Servicing LLC訂立日期為2019年2月13日並經不時修訂或以其他方式修改的現有債務安排(“貸款協議”)。(“CRG”)作為行政代理和抵押品代理，以及貸款協議的貸款方.
根據修訂，CRG修訂了定期貸款協議下與我們最低產品收入相關的財務契約，從截至2021年12月31日的12個月期間的4500萬美元修訂為2500萬美元。貸款協議沒有其他實質性變化。
35
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第6項 |
陳列品 |
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參照美國證券交易委員會(SEC)備案而併入 |
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展品 不是的。 |
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展品説明 |
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形式 |
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SEC備案 日期 |
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展品 不是的。 |
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3.1 |
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PSivida公司註冊證書。 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
|
Psivida公司註冊證書修訂證書。 |
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10-K |
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09/13/17 |
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3.2 |
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3.3 |
|
對psivida公司註冊證書修訂證書的更正證書。 |
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8-K |
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04/02/18 |
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3.1 |
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3.4 |
|
修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
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8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
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EyePoint製藥公司附則 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.6 |
|
EyePoint製藥公司章程第1號修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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3.7 |
|
修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
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8-K |
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6/23/20 |
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3.1 |
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3.8 |
|
修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
|
8-K |
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12/08/20 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股股票證書樣本格式 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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向SWK Funding，LLC發行2018年3月28日發行的pSivida Corp.普通股認股權證 |
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8-K |
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3/29/18 |
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4.1 |
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4.3 |
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註冊權協議，日期為2018年3月28日，由pSivida Corp.、EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P. |
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8-K |
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3/29/18 |
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10.3 |
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4.4 |
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第二個註冊權協議，日期為2018年6月25日，由EyePoint製藥公司和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P.以及在其簽名頁上標識的每個其他人簽署，並由EyePoint PharmPharmticals，Inc.和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P.簽署 |
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8-K |
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06/27/18 |
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10.1 |
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10.1* |
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GRE Riverworks，LLC和EyePoint製藥公司之間的第三次租賃修正案，日期為2021年4月5日。 |
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10.2* |
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EyePoint PharmPharmticals，Inc.作為借款人，EyePoint PharmPharmticals US，Inc.和Icon Bioscience，Inc.作為輔助擔保人，CRG Servicing LLC作為行政代理和抵押品代理，於2021年5月3日對定期貸款協議進行了第3號修正案和豁免 |
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10.3 |
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EyePoint製藥公司和Ocumension治療公司之間的股份購買協議第一修正案，日期為2021年2月1日 |
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8-K |
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02/03/21 |
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10.1 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的修訂的《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的修訂的《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證 |
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36
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32.1** |
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依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的認證 |
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32.2** |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS： |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH： |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算Linkbase文檔： |
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101.DEF： |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔： |
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101.LAB： |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔： |
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101.PRE： |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔： |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中) |
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* |
在此提交 |
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** |
隨信提供 |
37
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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EyePoint製藥公司 |
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日期：2021年5月5日 |
由以下人員提供： |
/s/南希·勒克 |
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姓名： |
南希·勒克 |
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標題： |
總裁兼首席執行官 (首席行政主任) |
38