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Member2020-01-012020-03-310001082554UTHR：AdCircaMember2020-01-012020-03-310001082554國家：美國2021-01-012021-03-310001082554國家：美國2020-01-012020-03-310001082554UTHR：歐洲聯盟和其他成員2021-01-012021-03-310001082554UTHR：歐洲聯盟和其他成員2020-01-012020-03-31UTHR：總代理商0001082554US-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMember用户：CustomerOneMember2021-01-012021-03-310001082554US-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMember用户：CustomerOneMember2020-01-012020-03-310001082554用户：CustomerTwoMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2021-01-012021-03-310001082554用户：CustomerTwoMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2020-01-012020-03-310001082554US-GAAP：客户集中度風險成員Uthr：CustomerThreeMember美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2021-01-012021-03-310001082554US-GAAP：客户集中度風險成員Uthr：CustomerThreeMember美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2020-01-012020-03-310001082554UTHR：SmithsMedicalASDIncMemberUTHR：桑多夫·IncMember2020-11-132020-11-13UTHR：請願書0001082554UTHR：LiqudiaTechnologiesInc.成員2020-03-302020-03-300001082554UTHR：LiqudiaTechnologiesInc.成員2020-06-042020-06-040001082554美國-GAAP：次要事件成員Uthr：ANIP PharmPharmticalsIncMember2021-04-012021-04-010001082554Uthr:RarePediatricDiseasePriorityReviewVoucherMember2020-12-282020-12-280001082554Uthr:RarePediatricDiseasePriorityReviewVoucherMember2021-01-212021-01-21
目錄

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-Q
(標記一)
☒它是根據1934年證券交易法第13或15(D)節的規定提交季度報告的。
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
☐根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange ACT)第13或15(D)節的規定，他們提交了過渡報告。
在從日本到日本的過渡期內，從日本到日本的過渡期，從日本到日本，從中國到日本的過渡期。
佣金檔案編號0-26301
聯合治療公司
(註冊人的確切姓名載於其約章)
特拉華州52-1984749
(述明或其他司法管轄權(税務局僱主
公司或組織)識別號碼)
春街1040號, 銀泉, 國防部
20910
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(301) 608-9292
(註冊人電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前會計年度，自上次報告以來如有更改)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的交易所名稱
普通股，每股面值0.01美元Uthr納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。是*☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是美國航空公司(☒☐)：無人駕駛汽車
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。**是。☐*☒
截至2021年4月28日，發行人普通股的流通股數量，每股面值0.01美元，為44,796,404.

目錄

目錄
索引
  頁面
第I部分
財務信息(未經審計)
3
第一項。
合併財務報表
3
 
合併資產負債表
3
 
合併業務報表
4
綜合全面收益表
5
股東權益合併報表
6
 
合併現金流量表
7
 
合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營業績的探討與分析
21
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
34
項目4.
管制和程序
34
第II部
其他信息
35
第一項。
法律程序
35
第1A項
風險因素
35
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
48
第6項
陳列品
49
簽名
50

2
聯合治療公司
目錄

第一部分：財務信息
項目1.合併財務報表
合併資產負債表
(單位：百萬，共享數據除外)
 2021年3月31日2020年12月31日
 (未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$832.3 $738.7 
適銷對路的投資899.0 1,096.3 
應收賬款，不是2021年和2020年的津貼
141.1 157.4 
庫存，淨額92.2 86.5 
其他流動資產49.7 88.3 
流動資產總額2,014.3 2,167.2 
適銷對路的投資1,433.5 1,149.6 
商譽和其他無形資產淨額44.7 158.1 
財產、廠房和設備、淨值713.7 731.6 
遞延税項資產，淨額263.6 238.6 
其他非流動資產171.2 169.9 
總資產$4,641.0 $4,615.0 
負債與股東權益 
流動負債：  
應付賬款和應計費用$165.0 $187.0 
股票跟蹤獎勵計劃107.1 96.8 
其他流動負債30.3 39.5 
流動負債總額302.4 323.3 
信用額度(非流動)800.0 800.0 
其他非流動負債93.2 96.5 
總負債1,195.6 1,219.8 
承諾和或有事項  
股東權益：  
優先股，面值$.01, 10,000,000授權股份，不是已發行股份
— — 
普通股，面值$.01, 245,000,000授權股份，71,407,834和
71,126,314已發行的股份，以及44,788,618和44,507,098流通股
分別於2021年3月31日和2020年12月31日
0.7 0.7 
額外實收資本2,173.2 2,148.7 
累計其他綜合損失(16.8)(14.2)
國庫股，26,619,216股票於2021年3月31日和2020年12月31日
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益3,867.5 3,839.2 
股東權益總額3,445.4 3,395.2 
總負債和股東權益$4,641.0 $4,615.0 

請參閲合併財務報表附註。
季度報告
3
目錄
第一部分金融信息
合併業務報表
(單位為百萬，每股數據除外)
 截至三個月
三月三十一號，
 20212020
 (未經審計)
收入：  
產品淨銷售額$379.1 $356.3 
總收入379.1 356.3 
運營費用： 
產品銷售成本23.0 23.4 
研發303.7 73.2 
銷售、一般和管理117.2 93.0 
總運營費用443.9 189.6 
營業(虧損)收入(64.8)166.7 
利息收入4.7 10.0 
利息支出(4.6)(8.2)
其他收入，淨額97.2 8.7 
對私人持股公司的投資減值— (5.6)
其他收入合計(淨額)97.3 4.9 
所得税前收入32.5 171.6 
所得税費用(4.2)(33.9)
淨收入$28.3 $137.7 
每股普通股淨收入：  
基本信息$0.63 $3.14 
稀釋$0.61 $3.12 
已發行普通股加權平均數：  
基本信息44.6 43.9 
稀釋46.4 44.1 

請參閲合併財務報表附註。
4
聯合治療公司
目錄
第一部分金融信息
綜合全面收益表
(單位：百萬)
                       截至三個月
三月三十一號，
 20212020
(未經審計)
淨收入$28.3 $137.7 
其他全面收入：
固定收益養老金計劃：
期間產生的精算收益(税後淨額)0.2 0.2 
計入定期養老金淨成本(税後淨額)的先前服務成本攤銷0.1 0.3 
總固定收益養老金計劃(扣除税收)0.3 0.5 
可供出售證券的未實現(虧損)收益，税後淨額(2.9)10.2 
其他綜合(虧損)收入，税後淨額(2.6)10.7 
綜合收益$25.7 $148.4 

請參閲合併財務報表附註。
季度報告
5
目錄
第一部分金融信息
股東權益合併報表
(單位：百萬)
截至2021年3月31日的三個月
(未經審計)
 普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		財務處
股票		留存收益股東權益
 股票金額
餘額，2021年1月1日71.1 $0.7 $2,148.7 $(14.2)$(2,579.2)$3,839.2 $3,395.2 
淨收入— — — — — 28.3 28.3 
可供出售證券的未實現虧損— — — (2.9)— — (2.9)
固定收益養老金計劃— — — 0.3 — — 0.3 
員工股項下發行的股票
採購計劃		0.1 — 2.8 — — — 2.8 
限制性股票單位(RSU)預扣税款
— — (10.2)— — — (10.2)
為歸屬的RSU發行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期權的行使0.1 — 17.5 — — — 17.5 
基於股份的薪酬— — 14.4 — — — 14.4 
平衡，2021年3月31日71.4 $0.7 $2,173.2 $(16.8)$(2,579.2)$3,867.5 $3,445.4 
截至2020年3月31日的三個月
(未經審計)
 普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		財務處
股票		留存收益股東權益
 股票金額
平衡，2020年1月1日70.5 $0.7 $2,047.9 $(14.2)$(2,579.2)$3,325.2 $2,780.4 
淨收入— — — — — 137.7 137.7 
可供出售證券的未實現收益— — — 10.2 — — 10.2 
固定收益養老金計劃— — — 0.5 — — 0.5 
員工股項下發行的股票
採購計劃		— — 2.5 — — — 2.5 
預扣税金的RSU— — (3.4)— — — (3.4)
為歸屬的RSU發行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期權的行使— — 0.7 — — — 0.7 
基於股份的薪酬— — 20.7 — — — 20.7 
會計變更的累積影響— — — — — (0.8)(0.8)
平衡，2020年3月31日70.6 $0.7 $2,068.4 $(3.5)$(2,579.2)$3,462.1 $2,948.5 

請參閲合併財務報表附註。
6
聯合治療公司
目錄
第一部分金融信息
合併現金流量表
(單位：百萬)
 截至3月31日的三個月，
 20212020
 (未經審計)
經營活動的現金流：  
淨收入$28.3 $137.7 
將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整：
折舊及攤銷12.5 12.4 
基於股份的薪酬費用40.1 30.8 
對私人持股公司的投資減值— 5.6 
無形資產減值費用113.4 — 
財產、廠房和設備的減值17.0 — 
出售股權證券的已實現收益(91.9)(2.0)
其他(8.5)(22.8)
營業資產和負債變動情況：
應收賬款16.3 1.7 
盤存(2.2)6.1 
應付賬款和應計費用(25.0)(18.8)
其他資產和負債(10.2)63.9 
經營活動提供的淨現金89.8 214.6 
投資活動的現金流：  
購買房產、廠房和設備(10.6)(13.0)
購買可供出售的投資(559.0)(479.2)
可供出售投資的到期日454.4 435.4 
可供出售投資的銷售— 16.0 
出售股權證券投資108.9 13.2 
用於投資活動的淨現金(6.3)(27.6)
融資活動的現金流：  
償還信用額度— (50.0)
行使股票期權所得收益17.5 0.7 
根據員工購股計劃發行股票所得款項2.8 2.5 
預扣税金的限制性股票單位(10.2)(3.4)
融資活動提供(用於)的現金淨額10.1 (50.2)
現金及現金等價物淨增加情況$93.6 $136.8 
期初現金和現金等價物738.7 738.4 
期末現金和現金等價物$832.3 $875.2 
補充現金流信息：  
支付利息的現金$4.0 $7.5 
收到的所得税現金$(1.6)$(8.7)
非現金投融資活動：
物業、廠房和設備的非現金附加費$5.1 $5.4 

請參閲合併財務報表附註。
季度報告
7
目錄
第一部分金融信息
合併財務報表附註
2021年3月31日(未經審計)
1. 組織機構和業務描述
聯合治療公司是一家生物技術公司，專注於創新產品的開發和商業化，以滿足慢性和危及生命的患者未得到滿足的醫療需求。
我們已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准(林業局)銷售以下療法：Remodlin®(曲普替尼)注射液(重新調整)、Tyvaso®(曲普替尼)吸入液(提瓦索)、Orenitram®曲普替尼緩釋片(奧倫硝胺)、Unituxin®(地諾昔單抗)注射液(單位圖新)和AdCirca®(他達拉非)片劑(建議)。我們在美國以外的唯一重要收入來自Remodlin在歐洲的銷售。
在本公司合併財務報表的這些附註中使用的，除文意另有所指外，術語“我們”, “我們”, “我們的“，類似的術語指的是聯合治療公司及其合併子公司。
2. 陳述的基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的(證交會)以獲取臨時財務信息。因此，它們並不包括美國公認會計原則(USA.N：行情)所要求的所有信息.公認會計原則)以獲取完整的財務報表。上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。在合併現金流量表的經營活動部分，我們將上期金額的一部分重新歸類為其他資產和負債添加到行項目出售股權證券的已實現收益與本期報表保持一致。在我們合併現金流量表的投資活動部分，我們將上期金額重新分類為可供出售投資的銷售額/到期日行項目可供出售投資的到期日和可供出售投資的銷售與本期報表保持一致。這些合併財務報表應與我們經審計的合併財務報表以及我們截至2020年12月31日的年度報告(Form 10-K)中包含的合併財務報表的附註一起閲讀，這些年度報告於2021年2月24日提交給SEC。
在我們管理層看來，隨附的合併財務報表包含所有必要的調整，包括正常的、經常性的調整，以公平地展示我們截至2021年3月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營報表、全面收益、股東權益和現金流量。中期業績不一定代表一整年的業績。
近期發佈的會計準則
期內採用的會計準則
2019年12月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈會計準則更新(ASU)2019-12號，北京簡化所得税核算。(亞利桑那州立大學2019-12),它通過消除740專題(所得税)一般原則的某些例外，簡化了所得税的核算，並通過澄清和修改現有指導方針，提高了適用的一致性。ASU 2019-12財年從2020年12月15日之後開始生效。我們於2021年1月1日採用了新準則，對我們的財務報表沒有實質性影響。
2020年1月，FASB發佈了ASU第2020-01號，投資-股權證券(主題321)、投資-股權方法和合資企業(主題323)以及衍生品和對衝(主題815)-澄清主題321、主題323和主題815(新興問題特別工作組的共識)之間的相互作用(亞利桑那州立大學2020-01)，它涉及轉換和退出權益法的會計問題，並衡量某些購買的期權和遠期合同以獲得投資。ASU 2020-01從2020年12月15日之後的財年開始生效。我們於2021年1月1日採用了新準則，對我們的財務報表沒有實質性影響。
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聯合治療公司
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第一部分金融信息
尚未採用的會計準則
2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響(亞利桑那州立大學2020-04)，它提供了可選的權宜之計和例外，以減輕參考LIBOR或其他可能因參考匯率改革而終止的參考利率的合同修改和對衝關係的會計負擔。ASU 2020-04立即生效，有效期至2022年12月31日。我們目前正在評估這一新準則的權宜之計和例外對我們的信用協議(參考倫敦銀行同業拆借利率)的會計影響。
3. 投資
適銷對路的投資
可供出售的債務證券
可供出售的債務證券按公允價值記錄，未實現的收益和損失包括在公允價值的組成部分中。累計其他綜合損失股東權益，直到實現。可供出售的債務證券包括以下內容(以百萬為單位)：
截至2021年3月31日攤銷
成本		毛
未實現
收益		毛
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$1,911.5 $7.5 $(0.4)$1,918.6 
公司債務證券345.6 2.1 (0.1)347.6 
總計$2,257.1 $9.6 $(0.5)$2,266.2 
在我們的綜合資產負債表上以以下標題報告：
當前適銷對路的投資  $832.7 
非流動有價證券投資  1,433.5 
總計  $2,266.2 
截至2020年12月31日攤銷
成本		毛
未實現
收益		毛
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$1,902.4 $9.8 $(0.1)$1,912.1 
公司債務證券331.2 3.2 — 334.4 
總計$2,233.6 $13.0 $(0.1)$2,246.5 
在我們的綜合資產負債表上以以下標題報告：
現金和現金等價物$79.0 
當前適銷對路的投資  1,017.9 
非流動有價證券投資  1,149.6 
總計  $2,246.5 
季度報告
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第一部分金融信息
下表彙總了可供出售的債務證券的合同到期日(單位：百萬)。實際到期日可能與合同到期日不同，因為其中某些債務證券的發行人有權贖回證券或提前償還證券下的義務，無論是否處以罰款。
 截至2021年3月31日
 攤銷成本公允價值
一年內到期$829.1 $832.7 
一到三年後到期1,428.0 1,433.5 
總計$2,257.1 $2,266.2 
公允價值易於確定的股權證券投資
我們持有可隨時確定公允價值為$的股權證券投資。66.3百萬美元和$78.4分別截至2021年3月31日和2020年12月31日，這兩個數字包括在當前適銷對路的投資在我們的合併資產負債表上。上市股權證券的公允價值變動記錄在我們的綜合經營報表中其他收入，淨額。請參閲備註4-公允價值計量.
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們出售了在一家上市公司的投資。我們收到了$108.9從出售這項投資中獲得400萬美元的現金，並實現了#美元的收益91.92000萬。收穫被記錄在其他收入，淨額在我們的合併經營報表上。
對私人持股公司的投資
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們對民營公司的非控股股權投資保持在美元。84.8總計一百萬美元。我們使用計量替代方案來衡量這些投資，因為這些投資的公允價值不容易確定。在這種選擇下，投資是按成本減去任何減值來計量的，並根據任何可觀察到的價格變化進行調整。我們將我們對私人持股公司的投資包括在其他非流動資產在我們的合併資產負債表上。這些投資要接受定期減值審查，如果減值，投資將按照美國會計準則820的公允價值進行計量和記錄。公允價值計量.
在截至2020年3月31日的三個月裏，其中一傢俬人持股公司通過發行類似於我們以更高估值持有的證券的股權證券籌集了額外資本，導致增加了$22.5我們的投資價值為2000萬美元。增益記錄在其他收入，淨額關於我們截至2020年3月31日的三個月的合併運營報表。
在截至2020年3月31日的三個月內，我們觀察到我們在以下領域的投資出現了減值指標二在這些公司中，這導致我們確認減值費用為#美元。5.62000萬。這些減損費用記錄在對私人持股公司的投資減值關於我們截至2020年3月31日的三個月的合併運營報表。
可變利息實體
未合併的可變利息實體
2019年11月，我們與DEKA研發公司(DEKA Research&Development Corporation)的一家附屬公司簽訂了一項供應協議(德卡)製造和供應RemUnity®給我們打氣。根據供應協議的條款，我們將報銷附屬公司製造和供應RemUnity泵的所有費用。我們確定聯屬公司是一個可變利益實體，因為我們目前是聯屬公司的唯一客户，而聯屬公司目前依賴我們對其成本的報銷來維持其運營。我們已確定我們不是該關聯公司的主要受益者，因為我們沒有權力指導或控制其與醫療器械製造相關的重大活動。因此，我們沒有將聯屬公司的經營業績和財務狀況與我們合併。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的合併資產負債表包括12.3300萬美元和300萬美元11.7分別有1.8億美元的資產與供應協議相關。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的合併資產負債表包括4.6300萬美元和300萬美元24.0分別為我們償還與供應協議相關的費用的義務承擔1000萬美元的責任。雖然供應協議的條款使我們面臨各種未來的損失風險，因為我們有責任償還附屬公司製造和供應RemUnity泵的所有費用，但我們相信，截至2021年3月31日，由於我們與附屬公司的參與，我們面臨的最大損失風險為$12.3700萬美元，與上述供應協議相關的資產金額。
4. 公允價值計量
我們按公允價值對某些資產和負債進行會計處理，並將這些資產和負債歸類到公允價值層次(第一級、第二級或第三級)。我們的其他流動資產和其他流動負債的公允價值接近其賬面價值。
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聯合治療公司
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第一部分金融信息
應按公允價值計量的資產和負債如下(單位：百萬)：
 截至2021年3月31日
 1級二級3級天平
資產    
貨幣市場基金(1)
$390.2 $— $— $390.2 
定期存款(2)
88.0 — — 88.0 
美國政府和機構證券(3)
— 1,918.6 — 1,918.6 
公司債務證券(3)
— 347.6 — 347.6 
股權證券(4)
66.3 — — 66.3 
或有對價(5)
— — 6.0 6.0 
總資產$544.5 $2,266.2 $6.0 $2,816.7 
負債    
或有對價(6)
— — 15.1 15.1 
總負債$— $— $15.1 $15.1 
 截至2020年12月31日
 1級二級3級天平
資產    
貨幣市場基金(1)
$323.1 $— $— $323.1 
美國政府和機構證券(3)
— 1,912.1 — 1,912.1 
公司債務證券(3)
— 334.4 — 334.4 
股權證券(4)
78.4 — — 78.4 
或有對價(5)
— — 4.1 4.1 
總資產$401.5 $2,246.5 $4.1 $2,652.1 
負債    
或有對價(6)
— — 17.1 17.1 
總負債$— $— $17.1 $17.1 
(1)包括在現金和現金等價物在我們的合併資產負債表上。
(2)包括在現金和現金等價物在我們的合併資產負債表上。這些證券的公允價值主要由相同證券的交易數據衡量或證實，這些證券的相關交易活動不夠頻繁，不足以被視為一級投入或交易更活躍的可比證券。
(3)包括在現金和現金等價物和當前和非流動有價證券投資在我們的合併資產負債表上。請參閲注3-投資—適銷對路的投資—可供出售的債務證券以獲取更多信息。這些證券的公允價值主要由相同證券的交易數據衡量或證實，這些證券的相關交易活動不夠頻繁，不足以被視為一級投入或交易更活躍的可比證券。
(4)包括在當前適銷對路的投資在我們的合併資產負債表上。這些證券的公允價值是根據活躍市場中相同工具的市場報價計算的。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，我們確認了96.8未實現和已實現淨收益為百萬美元，6.1這些證券的未實現淨虧損和已實現虧損分別為100萬美元。我們在年內將這些損益記錄在我們的綜合經營報表上。其他收入，淨額。請參閲注3-投資--適銷對路的投資--對公允價值易於確定的股權證券的投資.
(5)包括在其他電流和其他非流動資產在我們的合併資產負債表上。我們使用蒙特卡羅模擬來估計或有對價的公允價值。蒙特卡洛模擬納入了第三級輸入，包括同行公司股票的價格波動性和在特定時間段內完成某些里程碑的可能性。我們或有對價資產的公允價值增加了$1.92020年12月31日至2021年3月31日。收穫被記錄在其他收入，淨額在我們的合併經營報表上。
(6)包括在非流動負債在我們的合併資產負債表上。我們的或有對價債務的公允價值已使用概率加權貼現現金流模型(DCFS)。DCFS納入了第3級投入，包括我們認為市場參與者將認為與定價相關的估計折扣率，以及預計的現金流時間和金額，這些信息部分是根據每項收購協議的具體要求進行估計和制定的。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的或有對價義務的公允價值發生了變化，這是我們在2021年1月決定停止與生物力學肺相關的研發工作的結果。作為這一決定的結果，我們取消了對$2.02021年第一季度相關或有對價負債1.8億美元。收穫被記錄在研發在我們的合併經營報表上。
季度報告
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第一部分金融信息
金融工具的公允價值
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值因到期日較短而接近公允價值。我們的有價證券投資和或有對價的公允價值在公允價值層次中如上所述。請參閲注3-投資。我們債務的賬面價值是根據債務的可變利率對未償債務的公允價值進行的合理估計。
5. 盤存
存貨按成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者列報，由以下各項組成，減去準備金後的淨額(單位：百萬)：
 2021年3月31日2020年12月31日
原料$16.0 $18.4 
正在進行的工作31.2 29.5 
成品45.0 38.6 
總庫存$92.2 $86.5 
6. 商譽和其他無形資產
商譽和其他無形資產包括以下內容(單位：百萬)：
 截至2021年3月31日截至2020年12月31日
 毛累計
攤銷		網毛累計
攤銷		網
商譽$28.0 $— $28.0 $28.0 $— $28.0 
其他無形資產：     
技術、專利和商號6.7 (5.5)1.2 6.7 (5.5)1.2 
正在進行的研究和開發(1) (2)
15.5 — 15.5 128.9 — 128.9 
總計$50.2 $(5.5)$44.7 $163.6 $(5.5)$158.1 
(1)2021年3月，我們決定停止在美國開發特雷維恩特®，由於FDA在2021年2月提供的書面意見。FDA在我們和FDA開會討論我們計劃重新提交Trevyent的新藥申請之後，根據FDA於2020年4月發佈的一封完整的回覆信，提供了這些書面意見。我們確定這是我們正在進行的研發(知識產權研發)與Trevyent有關的資產，賬面價值為#美元107.3截至2020年12月31日，這一數字為100萬。基於我們決定停止Trevyent在美國的開發，我們在2021年第一季度完全減值了與Trevyent相關的知識產權研發資產。$107.32000萬美元的減值費用記錄在研發在我們的合併經營報表上。
(2)2021年1月，我們決定停止與生物力學肺相關的研發工作。由於這一決定，我們完全減損了與這些努力相關的知識產權研發資產，其賬面價值為#美元。6.12021年第一季度為1.2億美元。減損費用記錄在研發在我們的合併經營報表上。
7. 物業、廠房和設備
物業、廠房和設備(PP&E)由以下內容組成(以百萬為單位)：
 2021年3月31日2020年12月31日
土地及土地改善工程$75.0 $74.9 
建築物、建築物改進和租賃改進601.7 593.6 
在建建築物45.6 47.4 
傢俱、設備和車輛308.6 325.0 
小計1,030.9 1,040.9 
減去累計折舊(317.2)(309.3)
財產、廠房和設備、淨值$713.7 $731.6 
2019年，我們完成了新的細胞培養和純化設施的建設。在2021年第一季度，我們決定改變這個設施的用途，以生產自體細胞，我們打算用這些細胞來細胞化肺支架，用於臨牀研究。這個
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聯合治療公司
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第一部分金融信息
改變該設施用途的決定是該設施受損的一個指標，我們在2021年第一季度對其進行了評估。根據我們的減損評估，我們記錄了一美元11.62021年第一季度，該設施賬面淨值的減值費用為100萬美元。在2021年第一季度，我們記錄了17.0總計400萬美元的PP&E減值費用，其中15.5一億美元被記錄在研發關於我們的合併業務報表和美元1.5一億美元被記錄在銷售、一般和管理在我們的合併經營報表上。
8. 債務
信貸協議
2018年6月，我們簽訂了信貸協議(信貸協議)與富國銀行(Wells Fargo Bank)、全國銀行(National Association)(富國銀行(Wells Fargo))，作為行政代理和Swingline貸款方，以及各種其他貸款方，提供：(1)高達#美元的無擔保循環信貸安排1.010億美元；以及(2)第二筆最高可達#億美元的無擔保循環信貸安排。500.0百萬美元(根據我們的要求，這些設施最高可增加$300.0在獲得現有的或新的貸款人對這種增加和其他條件的承諾的情況下，總共有100萬美元)。在2020年12月，我們將信貸協議的到期日延長了一年，至2025年12月。
根據吾等的選擇權，根據信貸協議借入的款項將按LIBOR利率或浮動基準利率計息，在每種情況下，外加基於吾等總負債與EBITDA的綜合比率(根據信貸協議計算)按季度釐定的適用保證金。到目前為止，我們選擇對倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的未償還餘額加上適用的保證金計算利息。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們在信貸協議下的未償還本金餘額為$800.0百萬美元，所有這些都被歸類為非流動負債，因為我們不打算在以下時間內償還這筆金額的任何部分一年.
信貸協議包含習慣違約事件和習慣肯定和否定契約。截至2021年3月31日，我們遵守了這些公約。Long Biotechnology PBC是我們根據信貸協議為我們的義務提供擔保的唯一子公司，儘管我們的一個或多個其他子公司可能需要不時地為我們的義務提供擔保。
關於信貸協議，我們將債務發行成本資本化，這些成本將在信貸協議的合同期限內攤銷為利息支出。截至2021年3月31日，美元2.4年錄得百萬美元其他流動資產及$8.7百萬英寸其他非流動資產在我們的合併資產負債表上。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的綜合運營報表上報告的利息支出，與我們在信貸協議下的借款有關。
9. 基於股份的薪酬
截至2021年3月31日，我們有二股東批准的股權激勵計劃：聯合治療公司修訂和重新啟動的股權激勵計劃(The1999年計劃)和聯合治療公司修訂並重新修訂了2015年股票激勵計劃(The2015年計劃)。2015年計劃規定發放最多10,000,000根據2015年計劃授予的獎勵，我們的普通股。不是根據1999年的計劃，還將頒發更多的獎勵。我們也有一股權激勵計劃，聯合治療公司2019年激勵股票激勵計劃(The2019年激勵計劃)，這還沒有得到我們股東的批准，這是納斯達克股票市場規則允許的。2019年激勵計劃於2019年2月由我公司董事會批准，規定發放最多99,000根據授予新員工的獎勵，我們普通股的股份。目前，我們根據2015年計劃以股票期權和限制性股票單位的形式向員工和董事會成員發放股權獎勵，根據2019年激勵計劃向新聘用的員工發放限制性股票單位。請參閲標題為股票期權和限售股單位下面。
我們之前在聯合治療公司股票跟蹤獎勵計劃(2008 STAP)和聯合治療公司2011年股票追蹤獎勵計劃(2011 STAP)。我們把2008年的STAP和2011年的STAP統稱為“STAP“以及在這兩個計劃中的任何一個計劃下的懸而未決的獎勵，如”STAP大獎.“請參閲標題為股票跟蹤獎勵計劃下面。我們於2015年6月停止發放STAP獎項。
2012年，我們的股東批准了聯合治療公司(United Treateutics Corporation)員工股票購買計劃(ESPP)，其結構符合《國税法》第423節的規定。請參閲標題為員工購股計劃下面。
季度報告
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第一部分金融信息
下表反映了在我們的合併營業報表中確認的基於股份的薪酬費用的組成部分(以百萬為單位)：
 截至三個月
三月三十一號，
 20212020
股票期權$8.3 $16.4 
限制性股票單位5.7 4.0 
STAP大獎25.7 10.1 
員工購股計劃0.4 0.3 
基於股份的税前薪酬支出總額$40.1 $30.8 
股票期權
我們使用Black-Scholes-Merton估值模型來估計股票期權的公允價值，這要求我們做出一些假設，這些假設可能會對公允價值和相關補償費用的估計產生重大影響。用於估計公允價值的假設包括我們普通股的價格、我們普通股的預期波動率、無風險利率、股票期權獎勵的預期期限和預期股息收益率。
以下加權平均假設用於估計截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內授予員工的股票期權的公允價值：
2021年3月31日2020年3月31日
預計獲獎期限(年)6.06.0
預期波動率32.7 %32.4 %
無風險利率1.1 %0.8 %
預期股息收益率— %— %
在截至2021年3月31日的三個月期間，我們的股權激勵計劃下的股票期權活動和狀況摘要如下：
 數量：
選項		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
期限(以年為單位)		集料
內在性
價值(單位：百萬美元)
在2021年1月1日未償還7,680,194 $126.27   
授與14,603 164.10   
練習(132,789)131.83   
沒收/取消(213)146.03   
截至2021年3月31日未償還7,561,795 $126.24 5.4$311.5 
可於2021年3月31日行使5,801,938 $125.75 5.1$242.2 
未歸屬於2021年3月31日1,759,857 $127.88 6.1$69.3 
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，授予的股票期權的加權平均公允價值為$。54.63及$29.85，分別為。這些股票期權的總授予日期公允價值為$。0.8300萬美元和300萬美元0.5分別為百萬美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，授予日授予的股票期權的公允價值總額為$48.1300萬美元和300萬美元69.8分別為百萬美元。
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聯合治療公司
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第一部分金融信息
與股票期權相關的股票薪酬支出總額記錄如下(單位：百萬)：
 截至三個月
三月三十一號，
 20212020
產品銷售成本$0.1 $0.2 
研發0.2 0.9 
銷售、一般和管理8.0 15.3 
基於股份的税前薪酬支出8.3 16.4 
相關所得税優惠(0.3)(3.7)
以股份為基礎的薪酬費用，扣除税款後的淨額$8.0 $12.7 
截至2021年3月31日，與股票期權相關的未確認薪酬成本為1美元。41.12000萬。截至2021年3月31日，未歸屬未償還股票期權的加權平均剩餘歸屬期限為1.9好幾年了。
股票期權行權數據彙總如下(百萬美元)：
 截至三個月
三月三十一號，
 20212020
使用的選項數量132,789 13,500 
收到的現金$17.5 $0.7 
行使期權的總內在價值$4.7 $0.6 
限售股單位
每個限制性股票單位使接受者有權一歸屬時我們普通股的份額。我們使用授予日的股價來衡量限制性股票單位的公允價值。限制性股票單位的股票補償費用在其歸屬期間按比例記錄。截至2021年3月31日的三個月期間，與限制性股票單位有關的活動和狀況摘要如下：
 數量：
限售股單位		加權
平均值
授予日期
公允價值
未歸屬於2021年1月1日440,528 $102.40 
授與171,244 164.16 
既得(181,297)104.68 
沒收/取消(6,311)116.70 
未歸屬於2021年3月31日424,164 $126.15 
與限制性股票單位相關的股票薪酬費用總額記錄如下(單位：百萬)：
 截至三個月
三月三十一號，
 20212020
產品銷售成本$0.5 $0.3 
研發1.8 1.4 
銷售、一般和管理3.4 2.3 
基於股份的税前薪酬支出5.7 4.0 
相關所得税優惠(1.3)(0.9)
以股份為基礎的薪酬費用，扣除税款後的淨額$4.4 $3.1 
截至2021年3月31日，與授予限制性股票單位相關的未確認補償成本為1美元。50.0百萬美元。截至2021年3月31日，未歸屬的已發行限制性股票單位的加權平均剩餘歸屬期限為2.4好幾年了。
季度報告
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第一部分金融信息
股票跟蹤獎勵計劃
STAP獎勵傳達了以現金形式獲得相當於我們普通股增值的數額的權利，這是根據授予和行使之日之間我們普通股收盤價的增加來衡量的。STAP獎勵在授予之日十週年時到期。我們於2015年6月停止發放STAP獎項。
短期聯合行動計劃的總負債餘額為#美元。107.1百萬美元和$96.8截至2021年3月31日和2020年12月31日，分別為100萬美元，所有這些都被歸類為我們綜合資產負債表上的流動負債。
估計STAP獎勵的公允價值需要使用某些投入，這些投入可能會對公允價值的確定和我們確認的補償費用(收益)金額產生重大影響。在估計公允價值時使用的投入包括我們普通股的價格、我們普通股價格的預期波動率、無風險利率、STAP獎勵的預期期限和預期股息率。
STAP獎勵的公允價值是在每個財務報告期結束時計量的，因為獎勵是以現金結算的。
下表包括用於衡量未完成STAP獎勵的公允價值的加權平均假設：
 2021年3月31日2020年3月31日
預計獲獎期限(年)1.62.0
預期波動率33.3 %32.5 %
無風險利率0.2 %0.2 %
預期股息收益率
— %— %
我們普通股的收盤價是$。167.27及$94.832021年3月31日和2020年3月31日。我們普通股的收盤價是$。151.792020年12月31日。
截至2021年3月31日的三個月期間，STAP獎項的活動和狀況摘要如下：
 數量：
獎項		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
術語
(以年為單位)		集料
內在性
價值
(單位：百萬美元)
在2021年1月1日未償還2,121,860 $118.48   
授與— —   
練習(194,933)90.06   
沒收/取消(562)145.30   
截至2021年3月31日未償還1,926,365 $121.35 3.2$88.6 
可於2021年3月31日行使1,916,365 $121.71 3.2$87.4 
未歸屬於2021年3月31日10,000 $52.57 1.7$1.2 
與STAP獎勵相關的基於股票的薪酬支出如下(以百萬為單位)：
 截至三個月
三月三十一號，
 20212020
產品銷售成本$1.1 $0.7 
研發4.3 2.2 
銷售、一般和管理20.3 7.2 
基於股份的税前薪酬支出25.7 10.1 
相關所得税優惠(4.9)(2.3)
以股份為基礎的薪酬費用，扣除税款後的淨額$20.8 $7.8 
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，為結算STAP演習而支付的現金為$15.4百萬美元和$3.0分別為100萬人。
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第一部分金融信息
員工購股計劃
ESPP為符合條件的員工提供了在每個提供期末通過可選的累計工資扣除以折扣價購買我們普通股的權利。發行期始於2012年，從每年的9月5日和3月5日開始，連續6個月進行。合資格的僱員最高可供款至15基本薪資的百分比，受ESPP中定義的某些年度限制的限制。股票的收購價等於以下兩者中的較低者85在特定發行期的第一個交易日或最後一個交易日，我們普通股收盤價的百分比。此外，ESPP規定，任何符合條件的員工不得購買超過4,000在任何發行期間的股票。ESPP將於2032年6月到期，並將根據ESPP可以發行的股票總數限制為3.0百萬美元。
10. 普通股每股收益
每股普通股基本收益的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄收益的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數，並根據我們的已發行股票期權、限制性股票單位和根據ESPP可發行的股票的潛在稀釋效應進行調整，就像它們被授予和行使一樣。
普通股基本收益和稀釋後每股收益的構成如下(除每股金額外，以百萬計)：
 截至三個月
三月三十一號，
 20212020
分子：
淨收入$28.3 $137.7 
分母：
加權平均流通股-基本44.6 43.9 
稀釋證券的影響(1):
股票期權、限制性股票單位和員工購股計劃1.8 0.2 
加權平均股份-稀釋(2)
46.4 44.1 
每股普通股淨收入：
基本信息$0.63 $3.14 
稀釋$0.61 $3.12 
 
股票期權和限制性股票單位不在計算範圍內(2)
0.2 7.6 
(1)使用庫存股方法計算。
(2)某些股票期權和限制性股票單位背後的普通股已被排除在稀釋後每股收益的計算之外，因為在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，它們的影響將是反稀釋的。
11. 所得税
我們的實際所得税税率(ETR)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月為13百分比和20百分比。與截至2020年3月31日的三個月的ETR相比，我們截至2021年3月31日的三個月的ETR有所下降，主要原因是與税前收入相比，確認為獨立項目的基於股票的薪酬帶來的超額税收優惠，以及估值津貼的減少，部分被國家税收支出的增加所抵消。
我們將與不確定税位相關的利息和罰金記錄為所得税費用的一個組成部分。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們對未確認税收優惠(包括相關利息)的總負債約為美元。5.0300萬美元和300萬美元4.9分別為2000萬人。與我們的税務狀況相關的未確認税收優惠總額可能會根據未來的事件發生變化，餘額很可能在未來12個月內發生重大變化。鑑於未來事件的不確定性，我們無法合理估計我們未確認的税收優惠餘額可能調整的範圍。
季度報告
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第一部分金融信息
12. 段信息
我們的運作方式是一我們的業務部門專注於產品的開發和商業化，以滿足慢性病和危及生命的患者未得到滿足的需求。我們的首席執行官作為我們的首席運營決策者，在綜合的基礎上管理和分配資源到我們公司的運營中。這使我們的首席執行官能夠評估我們可用資源的總體水平，並確定如何根據我們全公司的長期戰略目標，在功能、治療領域和研發項目中最好地部署這些資源。我們每種商業產品的淨產品銷售額、產品銷售成本和毛利潤如下(以百萬為單位)：
截至3月31日的三個月，
2021
重新調整(1)
提瓦索(1)
奧倫硝胺單位圖新建議總計
產品淨銷售額$130.2 $123.0 $72.4 $43.9 $9.6 $379.1 
產品銷售成本8.2 3.1 4.1 3.6 4.0 23.0 
毛利$122.0 $119.9 $68.3 $40.3 $5.6 $356.1 
2020
產品淨銷售額$145.3 $102.9 $69.0 $26.6 $12.5 $356.3 
產品銷售成本6.0 5.1 4.7 2.3 5.3 23.4 
毛利$139.3 $97.8 $64.3 $24.3 $7.2 $332.9 
(1)產品淨銷售額及產品銷售成本包括有關產品的輸送裝置的銷售，就Remodlin而言，包括RemUnity泵。
地理收入是根據我們的客户(分銷商)所在的國家/地區確定的。按地理區域劃分的外部客户總收入如下(單位：百萬)：
截至3月31日的三個月，
 20212020
美國$354.3 $326.7 
世界其他地區24.8 29.6 
總計$379.1 $356.3 
我們記錄的收入來自三在美國的分銷商超過總收入的10%。從這些項目中獲得的收入三總代理商佔總收入的百分比如下：
截至3月31日的三個月，
 20212020
總代理商154 %55 %
總代理商226 %25 %
總代理商311 %7 %
13. 訴訟
桑多茲反壟斷訴訟
2019年4月16日，Sandoz Inc.(桑多茲)及其營銷合作伙伴RareGen，LLC(現名為Liquidia PAH，LLC，Liquidia Corporation的子公司)(RareGen)，向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控US和Smiths Medical ASD，Inc.(史密斯醫療公司)，聲稱我們和史密斯醫療公司在原告推出其仿製藥Remodlin的努力中從事了反競爭行為。特別是，起訴書聲稱，我們和史密斯醫療公司簽訂了一項生產CADD-MS的協議，非法阻礙了競爭。®3個藥筒，專門用於輸送皮下Remodlin，而不使這些藥筒可用於輸送Sandoz的仿製藥Remodlin。雙方在預計原告將於2019年10月4日提出動議，尋求初步禁令救濟的情況下，完成了快速證據開示。我們和史密斯醫療公司提交了駁回申訴的動議，我們於2019年10月25日提出反對原告要求初步禁令的動議。2020年1月29日，法院發佈了一項裁決，駁回了桑多斯和拉雷根尋求的初步禁令請求。根據最高法院的説法，“[Sandoz和RareGen]還沒有履行他們的責任，即證明訴訟最終勝訴的合理可能性。法院還駁回了Our and Smiths Medical提出的駁回整個訴訟的動議。原告拒絕就法院拒絕他們的初步禁令動議提出上訴。2020年3月30日，原告提交了一份修改後的起訴書，增加了一項指控，指控我們違反了
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早些時候，他拒絕允許桑多茲接觸墨盒，從而與桑多斯達成了專利和解協議。各方已經完成事實發現，目前正在進行專家發現，我們預計最早在2022年年中之前不會開庭審理。
史密斯醫療公司於2020年11月13日被從該案中解職，這是基於解決原告與史密斯醫療公司之間的糾紛達成的和解協議。作為和解協議的一部分，史密斯醫療公司向原告支付了#美元。4.25向原告披露並向原告提供與MS-3墨盒相關的某些規格和其他信息，並授予原告在美國獲得史密斯醫療公司與MS-3墨盒相關的專利和版權以及與MS-3泵和墨盒相關的某些其他信息的非排他性、免版税的許可協議，並向原告披露並向原告提供與MS-3墨盒相關的某些規格和其他信息，並授予原告在美國獲得與MS-3墨盒相關的專利和版權以及與MS-3泵和墨盒相關的某些其他信息的非獨家免版税許可。
我們認為原告的主張是毫無根據的，並打算積極為訴訟辯護。然而，由於任何訴訟固有的不確定性，我們不能保證不會產生不利的結果。任何這種性質的訴訟都可能涉及鉅額費用，不利的結果可能導致對我們的業務不利的鉅額金錢損失和/或禁令救濟。我們目前無法合理估計訴訟初期可能造成的一系列損失。
與Liquidia Technologies，Inc.提起專利訴訟。
2020年3月30日，Liquidia Technologies，Inc.液化石膏)提交二請願書各方間回顧(知識產權)與專利審訊及上訴委員會(PTAB美國專利商標局(USPTO)。在請願書中，Liquidia尋求使美國專利號9,604,901(‘901專利)及9,593,066(‘066專利)，這兩者都與製造曲普替尼的方法有關，曲普替尼是我們的Remodlin、Tyvaso和Orenitram產品中的活性藥物成分。這些專利於2017年3月頒發，並被列入FDA批准的藥物產品治療等效性評估出版物，也被稱為橙皮書，適用於Remodlin、Tyvaso和Orenitram。2020年7月，我們對請願書提交了初步答覆。2020年10月13日，PTAB拒絕就‘066專利提起知識產權訴訟，因為Liquidia未能確定與’066專利相關的任何索賠獲勝的合理可能性。同樣在2020年10月13日，PTAB對901年的專利提起知識產權訴訟，認定Liquidia公司已經確定了901年專利的一些權利要求獲勝的合理可能性。我們預計，PTAB將在2021年10月左右就901專利知識產權做出最終書面裁決。對PTAB最終書面裁決的任何上訴都將推遲任何最終結果。
2020年1月，Liquidia向FDA提交了一份NDA，要求批准LIQ861，一種曲普替尼的乾粉吸入劑配方。該NDA是根據505(B)(2)調控途徑提交的，Tyvaso作為參考上市藥物。2020年4月8日，Liquidia宣佈FDA已接受其保密協議，並制定了處方藥使用費法案(PDUFA)目標行動日期為2020年11月24日。2020年11月25日，Liquidia公司發佈了一份新聞稿，聲明FDA對其NDA發佈了一封完整的回覆信，其中指出“需要有關藥品和設備生物相容性的化學、製造和控制(CMC)數據的更多信息和澄清”。據Liquidia稱，預計完整的回覆信不會影響其預計在2022年下半年發射LIQ861的時間。
在2020年4月，我們收到了第四段認證通知函(通知信)，聲明它打算在Tyvaso的橙書中列出的所有專利到期之前銷售LIQ861。通知函指出，Liquidia對LIQ861的保密協議包含第四段認證，聲稱這些專利無效、不可強制執行，和/或不會因LIQ861的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年6月4日，我們向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Liquidia侵犯了‘901和’066兩項專利，這兩項專利都將於2028年12月到期。我們是在以下時間內提起訴訟的45收到Liquidia關於其NDA申請的通知的天數。因此，根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，FDA被法規禁止批准Liquidia的NDA，期限最長可達303個月或直至訴訟解決為止，兩者以先發生者為準。2020年7月16日，Liquidia對我們的投訴提交了答覆，其中包括反訴，其中指控訴訟中有爭議的專利無效，不會因LIQ861的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年7月21日，美國專利商標局向我們頒發了一項與Tyvaso相關的新專利。新專利，美國專利號10,716,793(‘793專利)，2027年5月14日到期，並列在Tyvaso的橙色書中。2020年7月22日，我們對Liquidia提交了修改後的起訴書，其中包括侵犯‘793專利的索賠。‘793號專利涉及一種通過吸入給藥的方法，幷包括對用於給藥Tyvaso的劑量方案的權利要求。2020年8月5日，Liquidia對我們修改後的申訴提出了答覆，該申訴重複了其抗辯和反訴，並增加了與‘793專利相關的新抗辯和反訴。2020年8月26日，我們提交了一項動議，駁回Liquidia基於轉讓人禁止反言對‘793專利的無效抗辯。法院駁回了我們的動議，認為鑑於有必要進行密集的事實調查，現在就最終解決這個問題還為時過早。我們可以繼續主張轉讓人禁止反言抗辯，並在以後的案件中提出解決方案，無論是在審判中還是在明確的預審動議中。法院為此案設定了時間表，包括2022年3月28日開始的審判。
2021年1月7日，Liquidia再次向PTAB提交知識產權申請。在請願書中，Liquidia尋求使‘793專利無效。我們必須在2021年5月17日之前提交對請願書的初步迴應。PTAB在收到我們的初步答覆後有三個月的時間來決定是否建立知識產權制度。如果PTAB研究所進行審查，我們預計PTAB將在2022年7月左右發佈關於‘793專利的最終書面裁決。對PTAB最終書面裁決的任何上訴都將推遲任何最終結果。
我們計劃大力執行與Tyvaso相關的知識產權。
季度報告
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MSP回收訴訟
2020年7月27日，MSP Recovery Claims，Series LLC；MSPA Claims 1，LLC；以及Series PMPI，MAO-MSO Recovery II，LLC(原告)提起“集體訴訟”(The投訴)反對關愛之聲聯盟，Inc.(CVC)和我們在美國馬薩諸塞州地區法院。起訴書稱，我們在向肺動脈高壓基金捐款時與CVC進行協調，從而違反了聯邦Racketeer影響和腐敗組織法和各種州法律，以便這些捐款將用於服用我們生產和銷售的藥物的聯邦醫療保險患者的共同支付義務。原告聲稱收到了來自各種Medicare Advantage醫療計劃和其他保險實體的任務，這些實體允許他們代表這些實體提起訴訟，以追回他們為我們的藥品支付的據稱誇大的金額。2021年4月6日，法院批准了我們將此案移交給佛羅裏達州南區美國地區法院的動議。這一類中的兩名成員，Humana Inc.和UnitedHealthcare Insurance Company，已經通知我們，他們可能會直接向我們提出索賠，以追回據稱的多付款項。
我們打算對這起訴訟進行有力的抗辯。
向ANI製藥公司提起專利訴訟。
2021年2月，我們收到了ANI PharmPharmticals，Inc.(阿尼)表示ANI已向FDA提交了ANDA，以便在以下專利到期之前銷售Orenitram的仿製藥：
美國專利號到期日
8,252,8392024年5月
9,050,3112024年5月
9,278,9012024年5月
7,544,7132024年7月
7,417,0702026年7月
8,497,3932028年12月
9,604,9012028年12月
9,592,0662028年12月
8,747,8972029年10月
8,410,1692030年2月
8,349,8922031年1月
ANI的通知信指出，ANDA包含第四段認證，聲稱這些專利是無效的、不可強制執行的，和/或不會因ANI的ANDA提交文件中描述的擬議產品的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。作為對ANI通知函的迴應，我們於2021年4月1日向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控ANI侵犯了上述每一項專利。根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，FDA被自動排除在最長時間內批准ANI的ANDA30自收到ANI的通知函起數月，或直至美國地區法院就構成暫緩執行的所有專利(以先發生者為準)作出不利我們的最終判決為止。
我們之前與阿特維斯實驗室FL公司(Actavis Laboratory FL，Inc.)就訴訟達成和解。阿特維斯)與其向FDA提交的ANDA相關，以銷售Orenitram的仿製藥。根據我們的和解協議，阿特維斯被允許在2027年6月銷售其仿製版本的Orenitram。如果ANI在懸而未決的訴訟中勝訴，它可能會加快Actavis的推出日期。我們不知道Actavis是否獲得並保留了180天的獨家專利權，如果是的話，根據其第一次申請的地位，它是否獲得了其他仿製藥競爭對手的獨家專利權。
我們打算大力執行與Orenitram相關的知識產權。
14. 優先複核憑證
2020年12月28日，我們達成了一項協議，以#美元的價格獲得兒科罕見疾病優先審查券。105.02000萬。交易的完成取決於慣例的成交條件，包括根據1976年“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法”獲得期滿或提前終止的等待期。2021年1月21日，我們完成了交易，並將美元105.0300萬美元內研發關於我們2021年第一季度的綜合運營報表。我們在2021年4月提交Tyvaso DPI的保密協議時兑換了這張代金券。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應與我們截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告(2020 年報)，我們的綜合財務報表和附註包括在第I部分，第I項本季度報告的10-Q表格。本文件中的所有陳述都是在本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日作出的。證交會)。我們不承擔公開更新或修改這些聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及本報告的其他部分包含根據1934年證券交易法第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述(《交易所法案》)和1995年的《私人證券訴訟改革法》。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期，以及截至本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日可獲得的信息，其中包括與以下內容相關的陳述：
•新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果、流動性和運營的潛在影響，以及我們緩解這些潛在影響的能力；
•對收入、支出、盈利能力和現金流的預期，包括Tyvaso收入的預期增長，因為它的標籤擴大到包括與間質性肺疾病相關的肺動脈高壓；
•我們手頭有足夠的現金來支持運營；
•我們有能力以對我們有利或完全有利的條件獲得融資；
•我們有能力獲得並保持國內和國際監管部門的批准；
•鑑於競爭日益激烈，包括來自仿製藥的競爭，以及來自政府和其他付款人要求降低與醫療保健相關的成本的壓力，我們有能力保持我們產品的有吸引力的定價；
•我們商業產品的預期銷售量和銷售時間，以及未來潛在的商業產品，包括各項研究和開發工作對這些產品銷售的預期影響；
•臨牀研究、其他研究和開發工作以及相關監管備案和批准的時間和結果；
•我們預期推出Tyvaso DPI和Remodlin植入型系統的潛在時機和結果，以及FDA的相關批准；
•FDA和其他監管和政府執法機構未決的和潛在的未來法律和監管行動的結果，以及我們產品的監管排他性的預期持續時間；
•正在進行的訴訟的時間和結果，包括Sandoz，Inc.(桑多茲)和Liquidia PAH，LLC(前身為RareGen，LLC)(RareGen)，MSP Recovery對我們提起的訴訟，以及我們與Liquidia Technologies，Inc.(液化石膏)與LIQ861的NDA相關，以及與ANI PharmPharmticals，Inc.(阿尼)與其ANDA尋求FDA批准銷售Orenitram的仿製藥有關；
•競爭療法對我們商業產品銷售的影響以及我們未售出產品的庫存數量，包括仿製藥Adcirca和Remodlin的影響；已有療法(如Uptravi)和新開發療法(如LIQ861)的影響；
•期望我們能夠通過我們的內部製造能力和第三方製造基地生產足夠數量的商業產品並保持足夠的庫存，以及我們獲得並保持FDA和其他監管機構的相關批准的能力；以及我們將能夠通過我們的內部製造能力和第三方製造地點生產足夠數量的商業產品並保持足夠的庫存，以及我們獲得並保持FDA和其他監管機構的相關批准的能力；
•我們的知識產權保護是否充分，我們擁有或許可的專利的有效期和到期日，以及我們產品的監管專有期；
•任何包含“相信”、“尋求”、“預期”、“預期”、“預測”、“計劃”、“打算”、“估計”、“應該”、“可能”、“可能”、“將會”、“計劃”或類似表述的陳述；以及
•本報告中包含或通過引用併入的非歷史事實的其他陳述。
我們提醒您，這些陳述不是對未來業績的保證，可能會受到許多不斷變化的風險和不確定性的影響，我們可能無法準確預測或評估這些風險和不確定性，這可能會導致我們的實際結果與預期結果大不相同，包括我們在第II部分，第11A項--風險因素本季度報告的10-Q表；在我們的2020年度報告中，在題為的一節中描述了這些因素第一部分，第1A項--風險因素，以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中所述的其他警示聲明、警示語言和風險因素中描述的因素。
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新冠肺炎對我們業務的影響
我們正在密切關注與新冠肺炎疫情相關的事態發展，並盡一切努力確保我們在保持業務連續性的同時，繼續關注患者和員工的健康和福祉。仍然很難預測這場大流行及其相關的經濟影響最終會對我們的業務產生什麼影響。雖然我們對我們的長期前景仍然充滿信心，但由於形勢的變化，我們的近期收入增長前景和產品開發計劃存在相當大的不確定性和可見性。除了在這份Form 10-Q季度報告中另有討論外，自我們的2020年年報發佈之日起，新冠肺炎對我們業務的影響沒有發生實質性變化。請看我們2020年年報中關於新冠肺炎對我們業務影響的討論。
有關新冠肺炎給我們的業務帶來的風險的討論，請參閲下面標題為我們面臨着與新冠肺炎疫情相關的風險和不確定性，這可能會在一段未知的時間內嚴重擾亂我們的運營和/或業務。
上市產品概述
我們營銷和銷售以下商業產品：
•重新調整，這是一種持續輸注的前列環素類似物Treprostinil，FDA批准用於皮下和靜脈注射，以減輕肺動脈高壓患者的運動相關症狀(多環芳烴)。雷莫林也已在美國以外的多個國家獲得批准。2021年2月，我們開始在美國銷售Remunity泵，這是一種新的Remodlin皮下給藥系統。
•提瓦索，一種由FDA和阿根廷和以色列的監管機構批准的吸入型曲普替尼製劑，用於改善PAH患者的運動能力。Tyvaso也於2021年3月被FDA批准用於改善與間質性肺疾病相關的肺動脈高壓患者的運動能力(PH-ILD).
•奧倫硝胺，一種片劑劑型的曲普替尼，由FDA批准，用於延緩PAH患者的疾病進展和提高運動能力。
•單位圖新，一種由FDA和加拿大衞生部批准用於治療高危神經母細胞瘤的單克隆抗體。
•建議，這是FDA批准的一種口服PDE-5抑制劑，用於改善PAH患者的運動能力。
收入
我們的產品淨銷售額包括上述五種商業產品的銷售額。我們已經與Accredo Health Group，Inc.及其附屬公司簽訂了單獨的、非獨家分銷協議(Accredo)和Caremark，L.L.C.(CVS專業知識)在美國經銷Remodlin(包括RemUnity泵)、Tyvaso和Orenitram，我們已經與amerisourceBergen Corporation的子公司ASD Specialty Healthcare，Inc.簽訂了獨家經銷協議，在美國經銷Unituxin。我們還向國際經銷商銷售Remodlin、Tyvaso和Unituxin。我們通過禮來公司(Eli Lilly And Company)的藥品批發網絡銷售Adcirca(莉莉)。只要我們提高了這些產品的價格，每年的漲幅通常都是個位數的百分比，除了Adcirca，它的價格完全由禮來公司制定。
我們要求我們的專業藥品分銷商保持合理的庫存儲備水平，因為Remodlin、Tyvaso或Orenitram療法的中斷可能危及生命。我們的專業藥品分銷商通常根據當前的使用趨勢以及合同的最低和最高庫存要求按月下單。因此，Remodlin、Tyvaso和Orenitram的銷量可能會根據這些訂單的時間和數量而有所不同，並不能準確反映患者需求的變化。
仿製藥競爭與我國知識產權面臨的挑戰
我們與Sandoz就其縮短的新藥申請(安達)尋求FDA批准銷售Remodlin的仿製藥，2019年3月，Sandoz宣佈其仿製藥在美國上市。我們還與Teva製藥美國公司(Teva PharmPharmticals USA，Inc.)簽訂了類似的和解協議。蒂瓦)，PAR無菌產品有限責任公司(帕爾)、雷迪博士實驗室公司(Dr.Reddy‘s Laboratory，Inc.)雷迪醫生的)和Alembic製藥有限公司(阿倫比)允許他們中的每一家公司在美國銷售Remodlin的仿製版本。Teva於2019年9月獲得FDA對其ANDA的批准，並於2019年10月宣佈已推出其仿製藥Remodlin。FDA已經批准了PAR、Reddy‘s和Alembic提交的ANDA，但據我們所知，這些公司中沒有一家開始銷售非專利曲普替尼。根據FDA的網站，Reddy‘s醫生提交的ANDA已經停止使用。到2021年3月31日，我們看到Remodlin的銷售受到美國仿製藥Treprostinil競爭的影響微乎其微。我們目前正在與
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第一部分金融信息
Sandoz及其營銷合作伙伴Liquidia的子公司RareGen與生產用於皮下輸送Remodrin的輸液設備有關。我們瞭解到，仿製曲普替尼最初是由Sandoz/RareGen公司推出的，僅供靜脈注射使用。2021年3月，Liquidia宣佈計劃將Sandoz的仿製曲普替尼用於皮下使用，此前FDA批准了一種可以通過史密斯醫療MS-3泵輸送該產品的藥盒。見附註13-訴訟，以確保我們的合併財務報表包括在本季度報告中的Form 10-Q中。我們不知道這些進展是否會導致Remodlin的銷售減少，但我們相信，基於迄今為止仿製藥Treprostinil對我們靜脈注射用Remodlin的銷售的相對非實質性影響，任何影響都將是微乎其微的。
多個歐洲國家的監管機構於2018年開始批准Remodlin的仿製藥，隨後於2019年和2020年在其中一些國家批准定價並推出。因此，我們的國際Remodlin收入面臨越來越大的壓力，這是因為競爭加劇，以及我們對某些國際分銷商銷售的Remodlin在受仿製藥競爭影響的國家銷售的合同轉讓價格降低。截至2021年和2020年3月31日的三個月，我們Remodlin的非美國淨產品銷售額分別為2310萬美元和2800萬美元。
我們還解決了與華生實驗室公司(Watson Laboratory，Inc.)的訴訟。華生)和Actavis實驗室FL，Inc.(阿特維斯)與他們尋求FDA批准在我們的某些美國專利到期之前分別銷售Tyvaso和Orenitram的仿製藥有關。根據和解協議，沃森和阿特維斯可以分別從2026年1月和2027年6月開始在美國銷售他們的仿製藥Tyvaso和Orenitram，儘管在某些情況下，他們可能會被允許更早進入市場。作為我們與沃森和阿特維斯達成和解的結果，我們預計最早將於2026年和2027年在美國看到Tyvaso和Orenitram的仿製藥競爭。來自這些仿製藥公司的競爭可能會減少我們的淨產品銷售額和利潤。我們最近對ANI提起了專利侵權訴訟，因為ANI的ANDA正在尋求FDA的批准，以銷售Orenitram的仿製藥。訴訟還處於非常早期的階段，我們還沒有案件時間表。如果ANI在懸而未決的訴訟中獲勝，它可能會加速發起對Orenitram的仿製藥競爭，這可能會減少我們的淨銷售額和利潤。
2020年1月，Liquidia向FDA提交了一份NDA，要求批准LIQ861，這是一種用於吸入的曲普替尼的乾粉製劑。該NDA是根據505(B)(2)調控途徑提交的，Tyvaso作為參考上市藥物。該產品如果獲得批准，將直接與Tyvaso和我們其他基於曲普替尼的產品競爭，如果獲得批准，還將與Tyvaso DPI競爭。2020年3月，Liquidia提交請願書，要求各方間回顧(知識產權)尋求使我們與Remodlin、Tyvaso和Orenitram相關的兩項專利無效。2020年10月，商標局就其中一項專利提起知識產權訴訟，並拒絕就另一項專利提起知識產權訴訟。於2020年4月，我們收到Liquidia的第四段通知函，其中指出Liquidia的保密協議包含一份證明，聲稱LIQ861不會侵犯目前列在Tyvaso橙皮書中的任何專利，因為這些專利是無效的、不可強制執行的，和/或不會因LIQ861的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。2020年6月，我們對Liquidia提起專利侵權訴訟。因此，FDA在長達30個月的時間內或在訴訟解決之前(以先發生的為準)，自動禁止批准Liquidia的NDA。我們後來在此案中增加了另一項專利-美國專利號10,716,793(‘793專利)，該專利列在Tyvaso的橙皮書中-聲稱LIQ861也將侵犯該專利。2021年1月，Liquidia提交了793專利的知識產權申請。2020年11月25日，Liquidia公司發佈了一份新聞稿，聲明FDA對其NDA發佈了一封完整的回覆信，其中指出“需要有關藥品和設備生物相容性的化學、製造和控制(CMC)數據的更多信息和澄清”。據Liquidia稱，預計完整的回覆信不會影響其預計在2022年下半年發射LIQ861的時間。有關詳情，請參閲附註13-訴訟，到我們的合併財務報表。
Adcirca治療肺動脈高壓的美國專利於2017年11月到期，FDA授予的監管排他性於2018年5月到期，導致Mylan N.V.於2018年8月推出仿製藥Adcirca，2019年2月由更多公司推出仿製藥。Adcirca的仿製藥競爭對Adcirca的淨產品銷售產生了實質性的不利影響。此外，我們預計患者需求的下降將導致經銷商和其他下游客户持有的Adcirca庫存到期，未售出。在Adcirca到期後(最初銷售後最多36個月)，分銷商和其他下游客户有權在到期後最長12個月內退還過期產品。因此，我們預計從2021年開始，隨着Adcirca在仿製藥競爭開始前出售的產品開始到期，回報將會增加。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的產品退貨津貼分別為1230萬美元和1250萬美元。
我們打算大力執行與我們產品相關的知識產權。然而，我們不能向您保證，我們將在捍衞我們的專利權方面取得勝利，或者其他ANDA申請者或其他挑戰者不會就我們的產品提出額外的挑戰。我們的專利可能會被宣佈無效，無法強制執行，或者被發現不涵蓋我們產品的一種或多種仿製藥。如果品牌產品的505(B)(2)NDA的任何ANDA申請者或申請者獲得銷售其Treprostinil產品的批准和/或在任何專利訴訟中獲勝，我們受影響的產品將面臨更激烈的競爭。專利到期、專利訴訟以及來自仿製藥或其他品牌曲普替尼製造商的競爭可能會對我們基於曲前列尼的產品收入(包括目前正在開發的產品(如Tyvaso DPI)的預期收入)、我們的利潤和我們的股票價格產生重大的不利影響。這些潛在的影響本質上很難預測。有關更多討論，請參閲標題為的風險因素，我們的知識產權可能不能有效地阻止競爭對手開發競爭產品，如果成功，這些產品可能會對我們的收入和利潤產生實質性的不利影響。%s，包含在第II部, 項目11A--風險因素包括在本季度報告中的10-Q表格中。

季度報告
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目錄
第一部分金融信息
運營費用
我們將大量資源投入到我們的各種臨牀試驗和其他研發工作中，這些工作既有內部進行的，也有通過第三方進行的。我們還不時地授權或獲取更多的技術和化合物，以便納入我們的開發流程。我們的運營費用包括下面描述的成本。
產品銷售成本
我們的產品銷售成本主要包括製造和採購銷售給客户的產品的成本、授予我們銷售相關產品權利的許可協議下的特許權使用費和里程碑付款、產品銷售中產生的直接和間接分銷成本，以及當前和預計報廢的庫存儲備成本。這些成本還包括直接製造和間接支持人員的基於股份的薪酬和工資相關費用、商業分銷的質量審查和放行、直接材料和用品、折舊、與設施相關的費用和其他管理費用。
研究與開發
我們的研發費用主要包括與產品研發和上市後研究承諾相關的成本。這些成本還包括研發職能的基於股份的薪酬和薪資相關費用、臨牀前和臨牀研究的專業費用、與臨牀製造相關的成本、與設施相關的費用、監管成本以及與FDA批准前向第三方合同製造商付款相關的成本。費用還包括第三方安排的費用，包括正在開發的治療的許可安排所要求的預付費用和里程碑付款。由於我們流水線項目的擴大，我們已經並預計將繼續招致與臨牀試驗相關的鉅額費用。
銷售、一般和管理
我們的銷售、一般和行政費用主要包括與批准的產品商業化相關的成本，以及支持我們運營的一般費用和行政費用。銷售費用還包括基於股份的薪酬、與工資相關的費用、產品營銷和銷售運營成本，以及為支持我們的銷售努力而產生的其他成本。一般和行政費用還包括我們的核心企業支持職能，如人力資源、財務、法律和外部成本，以支持我們的核心業務，如保險費、律師費和其他專業服務費。
基於股份的薪酬
從歷史上看，我們根據我們修訂和重申的股權激勵計劃(The Resired And Related Equity Incentive Plan)授予股票期權1999年計劃)和我們股票追蹤獎勵計劃下的獎勵(STAP)。根據這些計劃發放的獎勵已於2015年停止發放。目前，我們根據聯合治療公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予股票期權和限制性股票單位2015年計劃)。2019年2月，我們的董事會批准了2019年激勵股票激勵計劃(The2019年激勵計劃)，它規定根據授予新員工的獎勵發行我們普通股的股票。目前，我們根據2015年計劃以股票期權和限制性股票單位的形式向員工和董事會成員發放股權獎勵，根據2019年激勵計劃向新聘用的員工發放限制性股票單位。股票期權和限制性股票單位的授予日期公允價值在其歸屬期間按比例確認為基於股份的補償費用。
STAP獎勵和股票期權的公允價值是使用Black-Scholes-Merton模型下的投入和假設來衡量的。限制性股票單位的公允價值是使用授予日我們的股票價格來計量的。儘管我們不再頒發STAP獎項，但截至2021年3月31日，我們仍有大約190萬個STAP獎項懸而未決。我們將STAP獎勵記為負債，因為它們是以現金結算的。因此，我們必須在每個財務報告期末重新衡量STAP獎勵的公允價值，直到獎勵不再懸而未決。此類重新計量導致的STAP負債的變化被記錄為基於股份的薪酬費用的調整，並可能在我們的運營費用中造成期間內的大幅波動。除其他因素外，以下因素對各個時期確認的與STAP獎勵相關的基於股票的補償支出金額有重大影響：(1)我們普通股價格的波動(具體地説，我們普通股價格的上漲通常會導致我們的STAP負債和相關補償支出的增加，而我們股價的下降通常會導致我們的STAP負債和相關補償支出的減少)；以及(2)未償還獎勵數量的變化。
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聯合治療公司
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第一部分金融信息
研究與開發
我們的大部分研發工作集中在以下短期流水線計劃(旨在2021-2023年期間推出產品)和中期流水線計劃(旨在2024-2027年期間推出產品)。我們還從事各種額外的中長期研究和開發工作，包括旨在通過再生醫學、異種移植和體外肺灌注增加可移植器官和組織的供應並改善移植受者預後的技術。請注意，我們對我們的研究和開發計劃的期望會受到上述條款中所述風險的影響。概述—新冠肺炎對我們業務的影響，和以下中第二部分，第1A項-風險因素-與我們產品相關的風險-我們面臨着與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性，這可能會在一段未知的時間內嚴重擾亂我們的運營和/或業務。
近期管道計劃(2021-2023)
產品交付方式指示現狀
研究名稱		我們的領土
替瓦索(曲普替尼)吸入與間質性肺疾病相關的肺動脈高壓(世衞組織第3組)
第三期增加研究成功；sNDA批准於2021年3月31日
世界範圍
植入型Remodlin系統植入式泵持續靜脈注射多環芳烴FDA於2018年7月30日獲得批准；在美國推出，等待美敦力滿足進一步的監管要求美國、英國、加拿大、法國、德國、意大利和日本
Tyvaso DPI™(曲普替尼)通過預先填充的一次性墨盒吸入乾粉多環芳烴與PH-ILD
階段3微風已完成關鍵的藥代動力學研究；NDA於2021年4月提交給FDA
世界範圍

中期管道規劃(2024-2027年)
產品交付方式指示
現狀
研究名稱
我們的領土
替瓦索(曲普替尼)吸入慢性阻塞性肺疾病合併肺動脈高壓(世衞組織第3組)
第三期完美無缺學習
世界範圍
OreniPro™(每日一次，口服曲普替尼前體藥物)口頭的多環芳烴階段1世界範圍
RemoPro™(皮下Remodrin前藥)連續皮下注射多環芳烴階段1世界範圍
替瓦索(曲普替尼)吸入特發性肺纖維化
第三期提頓學習
世界範圍
Ralinepag(IP受體激動劑)口頭的多環芳烴
階段3預支研究
在世界範圍內，以中華人民共和國和某些其他亞洲地區頒發的外發許可證為準
奧羅拉-GT™
(eNOS基因治療)		靜脈注射多環芳烴
藍寶石學習
(加拿大的註冊階段)
美國
季度報告
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目錄
第一部分金融信息
植入型Remodlin系統
2018年7月30日，我們在美國獲得了FDA對雷莫德林植入性系統的批准。我們與美敦力公司(Medtronic，Inc.)合作開發了該系統。美敦力)。該系統將專有的美敦力血管內輸液導管與美敦力的SynchroMed相結合®II植入式輸液泵和相關輸液系統部件(統稱為Remodlin的植入式系統)，以提供治療PAH的Remodlin。我們相信，這項技術有可能減輕許多患者的負擔和其他與使用外部泵給藥前列環素類似物相關的併發症。FDA批准了美敦力的上市前審批申請(聚甲基丙烯酸甲酯)，我們於2018年7月簽署了在植入式泵中使用Remodlin的保密協議。美敦力必須滿足其PMA批准的某些條件，我們才能推出Remodlin植入式系統。對於何時或是否完全滿足這些條件，我們的控制有限。根據FDA最近向美敦力提供的反饋，我們認為這些條件不會在2021年推出之前得到滿足。我們正在與美敦力合作，確定解決這一新反饋所需的時間。我們能否及時或徹底推出雷莫林可植入系統取決於許多我們無法控制的因素，包括美敦力滿足FDA條件並獲得藥品監督管理局批准的能力、醫院完成培訓和其他必要準備的能力以及新冠肺炎疫情的潛在影響。
2019年2月，我們簽訂了一項商業化協議，根據該協議，美敦力將為Remodlin製造和供應可植入系統，我們將製造和供應用於該系統的Remodlin。每一方都將執行某些額外的活動，以支持Remodlin植入式系統的商業化，我們將報銷美敦力提供此類支持的費用。我們將向美敦力支付相當於我們通過Remodlin植入性系統管理的Remodlin淨銷售額的10%的特許權使用費。我們已與Caremark，L.L.C.(CVS專業知識)在其輸液中心提供植入泵的再灌裝。我們還在與美敦力合作開發包含各種增強功能的下一代系統。
美敦力完全負責監管審批以及與其輸液泵和相關部件相關的所有制造和質量體系。美敦力於2015年4月與FDA簽署了一項同意法令，要求美敦力完成對SynchroMed II泵和相關質量體系的某些更正和增強。同意法令限制了美敦力製造和分銷SynchroMed II輸液系統的能力，除非滿足特定條件，包括聘請第三方專家檢查受影響的質量系統，並證明質量系統符合同意法令的要求。美敦力於2017年1月完成第三方認證審核，並於2017年6月順利完成FDA檢查。檢查結束後，FDA於2017年9月解除了對製造、分銷和設計的同意法令限制。美敦力在2020年完成了同意法令要求的最後一項第三方審計，目前正在與FDA討論完成同意法令要求的剩餘活動。美敦力不遵守其同意法令可能會中斷Remodlin植入式系統的製造和銷售。
Remity Pump、RemoPro和RemoLife
2021年2月，我們啟動了RemUnity泵的商業銷售，這是與DEKA研發公司(DEKA Research&Development Corp.)合作開發的一種用於皮下注射曲普替尼的預充式半一次性系統。德卡)根據獨家開發和許可協議。RemUnity泵由一個小型、輕便、耐用的泵和控制器組成，設計的使用壽命至少為三年。RemUnity泵使用裝滿Remodlin的一次性藥筒，與填充其他目前可用的皮下泵相比，連接到泵上的患者操作較少。2019年11月，我們與DEKA的一家附屬公司簽訂了一項供應協議，製造並向我們供應RemUnity泵。根據協議條款，我們將報銷DEKA及其附屬公司製造RemUnity泵的所有費用。
RemUnity泵主要由簽約的專業藥店提供給患者，這些藥店將提供預先裝滿Remodlin的RemUnity泵一次性藥筒。我們還在開發該系統的一個版本，其中將包括作為製造過程的一部分預先填充的一次性組件。這一版本預計將延長保質期，簡化供應鏈，並將允許患者手頭保留更多的藥物產品。
我們正在進行一系列的第一階段研究，以開發一種名為RemoPro的新的曲普替尼前體藥物，該藥物旨在實現皮下給藥，而不會出現目前與皮下Remodlin相關的部位疼痛。作為一種前體藥物，RemoPro被設計為在皮下組織中不起作用，這將減輕或消除局部疼痛，並在被吸收到血液中後代謝為曲普替尼。
最後，我們還與史密斯醫療公司合作開發RemoLife，這是一種用於Remodlin的下一代泵。
提瓦索-增加, 完美無瑕，和提頓研究
2020年2月，我們報道了調查結果。增加WHO第3組肺動脈高壓合併間質性肺疾病(包括特發性肺纖維化、合併肺纖維化和肺氣腫)患者Tyvaso的3期登記研究(PH-ILD)。這項研究達到了它的主要終點，因為它證明瞭使用Tyvaso治療可以提高6分鐘的步行距離(6MWD)與安慰劑(p=0.0043)相比，在第16周，對丟失數據和霍奇斯-萊曼估計使用預先指定的最壞情況歸因法時，增加了21米(p=0.0043)。與安慰劑相比，Tyvaso增加了6MWD 31米
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聯合治療公司
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第一部分金融信息
16周的治療(p增加研究結果發表在新英格蘭醫學雜誌.
2021年3月，FDA批准了我們的功效補充劑(SNDA)到Tyvaso新藥申請，這導致了反映該結果的修訂標籤。增加學習。因此，Tyvaso現在是FDA批准的第一種也是唯一一種治療PH-ILD的療法，我們估計在美國至少有3萬名患者受到影響。
我們亦正進行第三階段的註冊研究，名為完美無缺，這是一項關於世界衞生組織(WHO)第三組肺動脈高壓合併慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的Tyvaso的研究(PH-COPD)。目前還沒有FDA批准的治療PH-COPD的方法，我們估計在美國有10萬名患者受到影響。我們正在評估是否會出現這種情況。增加這一結果可能會支持Tyvaso在美國以外的營銷申請。
最後，我們啟動了一個名為提頓，它將包括一項或多項針對患有各種形式的慢性纖維化間質性肺疾病的患者的Tyvaso的3期研究，包括特發性間質性肺炎(IIP)、慢性過敏性肺炎(生防護中心)和環境/職業性肺病。第一提頓這項研究將招募患有特發性肺纖維化的受試者(IPF)。這項研究的主要終點計劃是絕對用力肺活量(FVC)從基線到第52周。這個提頓程序是由來自增加這項研究表明，患有纖維化肺疾病的肺動脈高壓患者的某些關鍵肺功能參數得到了改善(改善了絕對用力用力肺活量，減少了潛在肺部疾病的惡化)。具體地説，在增加研究表明，在第8周和第16周，使用TYVISO治療可以顯著改善預計的用力肺活量百分比，有國際肺間質纖維化(第8周：2.0%，p=0.0373和第16周：2.9%；p=0.0096)和特發性肺纖維化(第8周：2.5%；p=0.0380和第16周：3.5%；p=0.0147)的受試者表現出更大的改善。在慢性肺心病和環境/職業性肺部疾病患者中也觀察到了一致的陽性效果。這些數據點與曲普替尼抗纖維化活性的大量臨牀前證據相結合，表明Tyvaso可能為纖維化肺部疾病患者提供一種治療選擇。2020年12月，FDA批准了Treprostinil治療IPF的孤兒稱號。
Tyvaso DPI
我們已經開發了一種名為Tyvaso DPI的吸入曲普替尼乾粉製劑，獲得了MannKind Corporation(MannKind Corporation)(曼肯德)。Tyvaso DPI結合了乾粉配方技術和夢幻船®吸入器技術在曼肯德的Afrezza中的應用®(人胰島素)吸入粉產品，該產品於2014年獲得FDA批准。如果FDA批准Tyvaso DPI，我們相信，與霧化Tyvaso吸入溶液療法相比，這種新的吸入型Treprostini療法將為PAH和PH-ILD患者提供實質性的生活方式好處，因為它將：(1)管理時間更短，更容易維護，因為設備和藥物將以預先填充的一次性盒式包裝提供，不需要清洗和填充；(2)由於Dreambox型設備的緊湊型設計，該設備和藥物將更方便地移動和使用。(2)與霧化Tyvaso吸入溶液療法相比，這種新的吸入型Treprostini療法將為PAH和PH-ILD患者提供實質性的生活方式好處
我們完成了兩項Tyvaso DPI的臨牀研究。一項是在健康志願者中進行的研究，比較了Tyvaso DPI和Tyvaso吸入液的藥代動力學。我們在2020年10月完成了這項研究，並在2021年1月宣佈，該研究證明瞭Tyvaso DPI和Tyvaso吸入液之間存在類似的全身性Treprostil暴露。2020年12月，我們完成了一項臨牀研究，名為微風這項研究評估了將肺動脈高壓患者從Tyvaso吸入液轉換為Tyvaso DPI的安全性和藥代動力學。2021年1月，我們宣佈微風研究表明，在肺動脈高壓從Tyvaso吸入液轉變的受試者中，Tyvaso DPI是安全和耐受性的。2021年4月，我們向FDA提交了一份保密協議，尋求批准Tyvaso DPI治療PAH和PH-ILD。2021年1月，我們以1.05億美元購買了兒科疾病優先審查代金券，在提交Tyvaso DPI NDA後兑換了這張代金券。我們預計，該憑證將把FDA審查Tyvaso DPI NDA的典型12個月時間框架縮短至8個月。如果FDA接受我們的保密協議進行審查，我們預計FDA將在2021年12月對我們的保密協議採取行動。
OreniPro
我們正在開發一種口服前藥版本的Orenitram，我們稱之為OreniPro，以便通過每天一次的劑量方案提供更高的耐受性和便利性。我們在2020年第二季度完成了OreniPro即時釋放製劑的初步第一階段研究，目前我們正在進行OreniPro延長釋放配方的第一階段研究。
無性體
Unexisome™是一種發育階段的細胞治療衍生生物，由外切體組成。外切體是幾乎所有細胞產生的細胞分泌的囊泡，包括治療應用中使用的細胞類型。外切體是細胞的有力載體-
季度報告
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第一部分金融信息
與細胞之間的通信，幷包括多個動作機制。2019年，我們開始了Unexisome在支氣管肺發育不良高危早產兒中的一期安全性研究(BPD)。2021年2月，由於入學延遲，我們終止了BPD研究。我們正在評估使用Unexisome進行進一步研究的潛在替代適應症。
Ralinepag
Ralinepag是正在開發的治療PAH的下一代口服、選擇性和有效的前列環素受體激動劑。我們正在招募Ralinepag的兩個階段和第三階段的研究：(1)提前取得成果，這是一項對PAH患者的Ralinepag進行的事件驅動研究(以首次臨牀惡化事件的時間為主要終點)；以及(2)。超前容量，研究雷尼培格對肺動脈高壓患者運動能力的影響(主要終點是心肺運動試驗峯值攝氧量的改變)。這兩項研究都是全球性、多中心、安慰劑對照試驗，對口服背景PAH療法已獲批准的患者進行試驗。
極光-GT
我們正在進行一項臨牀研究(名為藍寶石)一種名為Aurora-GT的基因治療產品，在該產品中，分離出PAH患者自身的內皮祖細胞，並將其轉染人內皮型一氧化氮合酶基因(ENOS)，擴大體外，然後送回同一患者。本產品旨在重建肺部受PAH損害的血管。這項研究正在加拿大進行，旨在作為加拿大監管機構提交的註冊階段研究，由加拿大北方治療公司贊助，我們在該公司中擁有49.7%的投票權股份和71.8%的財務股份。我們有獨家權利在美國追求這項技術，並將在以下情況下評估尋求FDA批准Aurora-GT的情況藍寶石是成功的。
單位圖新
根據我們對優圖新的生物製品許可證申請批准，FDA對我們提出了某些上市後要求和上市後承諾。我們已經滿足了所有上市後要求，並預計在2021年滿足最終剩餘的上市後承諾(非臨牀研究)。根據兒童腫瘤學小組進行的一項臨牀研究結果，我們正在尋求聯合伊立替康和替莫唑胺的標籤擴展，用於治療復發或難治性神經母細胞瘤的兒童患者。2021年4月，FDA通知我們，這項研究的數據將是不夠的，需要額外的數據和分析來支持這樣的標籤擴展。這些額外的活動將造成相當大的額外延遲，額外的努力可能最終沒有成功地解決FDA的評論。因此，我們停止了這些標籤擴展努力。
器官制造
每年，終末期器官衰竭導致數百萬人死亡。這些患者中有相當一部分本來可以從器官移植中受益。不幸的是，在過去的半個世紀裏，可用於移植的可用的捐贈器官的數量並沒有顯著增加，而需求卻在飆升。我們的長期目標旨在解決這一短缺問題。隨着技術的進步，我們相信，創造無限量的可耐受的人造器官現在主要是一個工程挑戰，我們致力於尋找工程解決方案。我們致力於各種技術的研究和開發，旨在增加可移植器官和組織的供應，並改善移植接受者的結果。2019年，我們與阿拉巴馬大學伯明翰分校(University Of Alabama At Birmingham)達成合作協議，開發一個試點規模的指定無病原體設施來飼養轉基因豬，目標是在短期內啟動豬到人類異種移植腎臟的人體臨牀試驗。2020年8月，隨着第一批轉基因豬的引入，我們開始在該設施進行運營，2021年3月，該設施獲得了美國實驗室動物護理認可協會(American Association For Accreation Of Labal Animal Care)的合規性重新認證。我們還在開發通過體外肺灌注增加供肺供應的技術。雖然我們繼續開發和商業化針對罕見和危及生命的疾病的療法，但我們認為器官制造是對一系列疾病的補充解決方案，其中許多疾病(如PAH)迄今已被證明通過更傳統的藥物和生物療法是無法治癒的。為此，我們在2015年成立了一家全資公益公司，名為肺生物科技PBC, 以“地址”為明示目的的特許狀[英]全國對可移植肺和其他器官的嚴重短缺，以及各種技術要麼推遲了對這類器官的需求，要麼擴大了供應。“
特雷維恩特
2018年8月，我們收購了SteadyMed Ltd.(SteadyMed)，該公司正在開發Trevyent，一種用於皮下給藥的藥物-裝置組合產品Trevyent。2017年8月，SteadyMed收到了FDA關於其對Trevyent的NDA的拒絕備案信。SteadyMed在2017年11月與FDA會面，FDA表示，SteadyMed不需要進行任何臨牀試驗來確定Trevyent的安全性或有效性。收購SteadyMed後，我們於2019年6月向FDA提交了Trevyent的保密協議。
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聯合治療公司
目錄
第一部分金融信息
2020年4月，FDA發佈了一封完整的回覆信(CRL)與我們的保密協議有關，表明FDA之前提出的一些不足之處尚未得到令其滿意的解決。2021年1月，我們與FDA會面，討論CRL中指出的某些不足之處，以及我們解決這些問題的計劃。2021年2月，我們收到了FDA關於2021年1月會議的書面意見。FDA的評論表明，我們需要重新設計產品，以在某些方面提高泵的準確性，並對重新設計的產品進行臨牀研究。這些額外的步驟可能會造成相當大的額外延遲，而額外的開發努力可能最終無法成功解決FDA的評論。考慮到FDA的這一額外反饋，我們認為繼續開發Trevyent在商業上不再合理，並停止了為美國市場開發該產品的努力。
未來展望
我們預計2021年的收入將比2020年增長，主要驅動因素是：(1)Tyvaso的銷售額增長，這是因為其標籤在2021年3月擴大到包括基於以下結果的PH-ILD治療方法：(1)TYVISO的銷售增長，因為它的標籤在2021年3月擴大到包括PH-ILD的治療增加研究；(2)在我們擴大Orenitram標籤以反映Orenitram的結果後，使用Orenitram的患者數量持續增加自由-電動汽車研究；以及(3)我們一些產品的價格小幅上漲，但部分被AdCirca的進一步仿製藥侵蝕所抵消。我們相信，2021年以後的額外收入增長將受到上述因素的推動，以及我們正在進行的將五個關鍵治療平臺商業化的努力，這些平臺包括以下所述的使能技術：
站臺支持技術
瑞莫林(腸外曲普替尼)Remodlin、RemoLife、RemoPro植入型系統
Tyvaso(吸入曲普替尼)
完美無缺研究，Tyvaso DPI，提頓研究
奧侖硝胺(口服曲普替尼)OreniPro
新化學物質和新生物製品
拉里納帕格，藍寶石學習
器官制造與移植異種移植、三維器官打印、再生醫學、體外肺灌注
我們相信，這五個治療平臺的多樣化組合將在中長期內帶來顯著的收入增長。有關我們的研究和開發計劃的更多詳細信息，請參閲上面題為研究與開發.
我們實現目標、發展業務和保持盈利的能力將取決於許多因素，其中包括：(1)我們開發產品的臨牀前研究、臨牀試驗和監管批准的時機和結果；(2)我們成功推出新產品的時機和程度；(3)對我們產品的需求；(4)我們產品的價格以及公共和私人健康保險組織對我們產品的報銷；(5)我們在行業內面臨的競爭，包括來自仿製藥公司和新的PAH療法的競爭；(4)我們產品的價格和公共和私人健康保險組織對我們產品的報銷；(5)我們在行業內面臨的競爭，包括來自仿製藥公司和新的PAH療法的競爭；(6)我們在日益複雜的法律和監管環境中有效管理業務的能力；(7)我們抵禦專利挑戰的能力；(8)新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度；以及(9)第二部分，第11A項--風險因素，包含在本季度報告的Form 10-Q中。
我們在一個競爭激烈的市場中運營，其中少數大型製藥公司控制着大多數可用的PAH療法。這些製藥公司在市場上地位穩固，擁有比我們更多的財務、技術和營銷資源。此外，還有一些處於後期開發階段的研究產品，如果獲得批准，可能會侵蝕我們現有商業療法的市場份額，並使我們未來試圖銷售的任何療法更難獲得市場接受。
季度報告
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目錄
第一部分金融信息
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
收入
下表列出了總收入的組成部分(以百萬美元為單位)：
 截至三個月
三月三十一號，		美元
變化		百分比
變化
 20212020
產品淨銷售額：
重新調整$130.2 $145.3 $(15.1)(10)%
提瓦索123.0 102.9 20.1 20 %
奧倫硝胺72.4 69.0 3.4 5 %
單位圖新43.9 26.6 17.3 65 %
建議9.6 12.5 (2.9)(23)%
總收入$379.1 $356.3 $22.8 6 %
與2020年第一季度相比，我們基於曲普替尼的產品(Remodlin、Tyvaso和Orenitram)在2021年第一季度的淨產品銷售額增長了840萬美元。
與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的Remodlin淨產品銷售額下降，這是因為美國Remodlin淨產品銷售額和國際Remodlin淨產品銷售額分別減少了1020萬美元和490萬美元。這些跌幅主要是由於銷售量下降所致。雖然在美國銷售的數量較少，但截至2021年3月31日，美國Remodlin患者的數量比2020年3月31日有所增加。
截至2021年3月31日的三個月，Tyvaso的產品淨銷售額與2020年同期相比有所增長，主要是由於銷售數量增加，反映了患者數量的增加。
截至2021年3月31日的三個月，Unituxin的淨產品銷售額與2020年同期相比有所增長，主要原因是銷量增加。
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聯合治療公司
目錄
第一部分金融信息
我們確認的收入淨額為：(1)返點和按存儲容量使用計費；(2)即時支付折扣；(3)銷售退貨津貼；(4)總代理商費用。這些扣減被稱為從總額到淨額的扣除，主要基於反映歷史經驗以及合同和法定要求的估計數。我們目前使用分銷商的報告和現有的行業數據(包括我們對分銷渠道中剩餘庫存的估計)來估算我們的銷售退貨額度。下表包括與這些扣除相關的負債賬户的對賬(以百萬為單位)：
截至2021年3月31日的三個月
返點和退款及時付款
折扣		銷售退貨準備分銷商費用總計
餘額，2021年1月1日$60.7 $3.0 $12.5 $3.7 $79.9 
可歸因於以下方面的銷售撥備：
本期41.7 8.8 — 7.6 58.1 
前期(0.5)— — 0.2 (0.3)
歸因於以下方面的銷售的付款或積分：
本期(7.6)(5.9)— (2.5)(16.0)
前期(38.0)(3.0)(0.2)(3.8)(45.0)
平衡，2021年3月31日$56.3 $2.9 $12.3 $5.2 $76.7 
截至2020年3月31日的三個月
返點和退款及時付款
折扣		銷售退貨準備分銷商費用總計
平衡，2020年1月1日$51.7 $2.6 $14.2 $4.1 $72.6 
可歸因於以下方面的銷售撥備：
本期44.8 7.5 — 5.0 57.3 
前期1.1 — — — 1.1 
歸因於以下方面的銷售的付款或積分：
本期(9.9)(5.0)— (1.3)(16.2)
前期(34.5)(2.5)(0.6)(3.4)(41.0)
平衡，2020年3月31日$53.2 $2.6 $13.6 $4.4 $73.8 
產品銷售成本
下表按主要類別彙總了產品銷售成本(單位：百萬美元)：
 截至三個月
三月三十一號，		美元兑換百分比
變化
 20212020
類別：
產品銷售成本$21.3 $22.2 $(0.9)(4)%
基於股份的薪酬費用(1)
1.7 1.2 0.5 42 %
產品銷售總成本$23.0 $23.4 $(0.4)(2)%
(1)參考基於股份的薪酬下面的章節進行討論。
研究與開發
下表按主要類別彙總研發費用(百萬美元)：
 截至三個月
三月三十一號，		美元
變化		百分比
變化
 20212020
類別：
研發項目$297.2 $68.6 $228.6 333 %
基於股份的薪酬費用(1)
6.5 4.6 1.9 41 %
研發費用總額$303.7 $73.2 $230.5 315 %
(1)參考基於股份的薪酬下面的章節進行討論。
研發費用，不包括以股份為基礎的薪酬。截至2021年3月31日的三個月的研發費用與2020年同期相比有所增加，原因是：(1)與我們2021年3月決定停止在美國開發Trevyent有關的1.073億美元知識產權研發減損費用；(2)1.05億美元購買兒科疾病優先審查代金券，我們在提交Tyvaso DPI NDA後兑換了這張代金券；(3)1160萬美元
季度報告
31
目錄
第一部分金融信息
與重新利用我們的一個設施相關的減損費用；以及(4)與我們決定停止開發生物力學肺相關的610萬美元的知識產權研發減損費用。
銷售、一般和管理
下表按主要類別彙總了銷售、一般和管理費用(以百萬美元為單位)：
 截至三個月
三月三十一號，		美元兑換百分比
變化
 20212020
類別：
一般和行政$71.6 $55.0 $16.6 30 %
銷售和市場營銷13.7 13.0 0.7 5 %
基於股份的薪酬費用(1)
31.9 25.0 6.9 28 %
銷售、一般和管理費用合計$117.2 $93.0 $24.2 26 %
(1)參考基於股份的薪酬下面進行討論。
一般的和行政的。與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用增加，主要是因為：(1)與訴訟事項相關的法律費用增加了750萬美元；(2)與處置財產、廠房和設備有關的費用增加了350萬美元；(3)諮詢費用增加了250萬美元。
基於股份的薪酬
下表按主要類別彙總了基於股份的薪酬支出(百萬美元)：
 截至三個月
三月三十一號，		美元兑換百分比
變化
 20212020
類別：
股票期權$8.3 $16.4 $(8.1)(49)%
限制性股票單位5.7 4.0 1.7 43 %
STAP大獎25.7 10.1 15.6 154 %
員工購股計劃0.4 0.3 0.1 33 %
以股份為基礎的薪酬費用總額$40.1 $30.8 $9.3 30 %
下表彙總了我們合併運營報表上按項目分類的基於股份的薪酬支出(百萬美元)：
 截至三個月
三月三十一號，		美元兑換百分比
變化
 20212020
產品銷售成本$1.7 $1.2 $0.5 42 %
研發6.5 4.6 1.9 41 %
銷售、一般和管理31.9 25.0 6.9 28 %
以股份為基礎的薪酬費用總額$40.1 $30.8 $9.3 30 %
與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月基於股票的薪酬支出增加，主要是因為截至2021年3月31日的三個月，我們的股價上漲了10%，而2020年同期我們的股價上漲了8%，這主要是由於2021年授予和未償還的獎勵減少，導致股票期權費用下降，部分抵消了STAP費用的增長。有關更多信息，請參閲註釋9-以股份為基礎的薪酬。我們的合併財務報表。
其他收入，淨額
中的變化其他收入，淨額與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，主要是由於股權證券的淨未實現和已實現損益。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們出售了我們在一家上市公司持有的投資。我們從出售這筆投資中獲得了108.9美元的現金，並實現了9,190萬美元的收益。請參閲注3-投資我們的合併財務報表。
私人持股公司的投資減值
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，我們分別記錄了與我們對私人持股公司的投資相關的零和560萬美元的減值費用。請參閲註釋3-投資我們的合併財務報表。
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聯合治療公司
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第一部分金融信息
所得税費用
截至2021年和2020年3月31日的三個月，所得税支出分別為420萬美元和3390萬美元。我們的實際所得税税率(ETR截至3月31日的三個月，2021年和2020年分別為13%和20%。與截至2020年3月31日的三個月相比，我們截至2021年3月31日的三個月的ETR有所下降，主要是因為確認為相對於税前收入金額的離散項目的基於股票的薪酬帶來的超額税收優惠，以及估值津貼的減少，但部分被國家税收支出的增加所抵消。
財務狀況、流動性與資本資源
我們的運營資金主要來自銷售我們的商業產品，並不時地通過第三方融資安排。我們相信，我們目前的流動資金足以為正在進行的業務和未來的業務計劃提供資金，因為我們預計我們的商業產品(不包括AdCirca)的收入將會增長。此外，我們的客户羣保持穩定，我們相信它的信用風險最小。然而，對未來現金流的任何預測都固有地受到不確定性的影響，我們可能會尋求其他形式的融資。2018年6月，我們簽訂了信貸協議(信貸協議)，該公司提供高達15億美元的無擔保循環信貸額度。截至2020年12月31日和2021年3月31日，我們在信貸協議下的未償還餘額總額為8.0億美元。我們將2025年到期的信貸協議下的全部未償還餘額歸類為截至2021年3月31日的綜合資產負債表上的非流動負債。
現金和現金等價物與有價證券投資
現金和現金等價物以及有價證券投資包括以下內容(百萬美元)：
 2021年3月31日2020年12月31日百分比變化
現金和現金等價物$832.3 $738.7 13 %
適銷對路的投資--當前899.0 1,096.3 (18)%
適銷對路的投資--非流動投資1,433.5 1,149.6 25 %
現金及現金等價物和有價證券投資總額$3,164.8 $2,984.6 6 %
現金流
現金流包括以下內容(百萬美元)：
截至3月31日的三個月，百分比變化
 20212020
經營活動提供的淨現金$89.8 $214.6 (58)%
用於投資活動的淨現金$(6.3)$(27.6)77 %
融資活動提供(用於)的現金淨額$10.1 $(50.2)120 %
經營活動
我們的營業資產和負債主要由應收賬款、存貨、應付賬款、應計費用、STAP獎勵的負債以及與税收相關的應收賬款和應收賬款組成。
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，經營活動提供的現金淨額減少了1.248億美元，這主要是由於：(1)購買了1.05億美元的兒科疾病優先審查憑證；(2)為結算STAP獎勵而支付的現金增加了1240萬美元；(3)所得税收到的現金減少了710萬美元，但利息支付的現金減少了350萬美元。經營活動提供的現金減少的其餘部分是由於資產和負債的其他變化。
投資活動
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月投資活動中使用的現金淨額減少了2130萬美元，這主要是由於：(1)總銷售、購買和有價證券投資到期日的現金增加了1890萬美元；(2)用於購買房產、廠房和設備的現金減少了240萬美元。
季度報告
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第一部分金融信息
融資活動
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月用於融資活動的現金淨額減少了6030萬美元，這主要是由於：(1)在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的信貸額度沒有償還，而2020年同期我們的信貸額度償還了5000萬美元；(2)與截至2021年3月31日的三個月相比，行使股票期權的收益增加了1680萬美元。
關鍵會計政策摘要
本公司綜合財務報表的編制符合美國公認會計原則(公認會計原則)要求我們的管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。我們不斷評估我們的估計和判斷，以確定它們是否合理、相關和適當。這些假設通常來自歷史數據或經驗、當前可用的信息和預期的發展。就其性質而言，我們的估計受到固有程度的不確定性的影響；因此，實際結果可能會有所不同。我們討論了關鍵的會計政策和估計，這些政策和估計涉及更高程度的判斷力和複雜性。第二部分，第7項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們2020年度報告中。我們在2020年年報中披露的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
近期發佈的會計準則
見注2-陳述的基礎在我們的合併財務報表中，有關於我們在本期採用和預期採用最近發佈的會計準則的信息。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
自2020年12月31日以來，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。
項目4.安全控制和程序
根據他們的評估，截至2021年3月31日，我們的董事長兼首席執行官、首席財務官和財務主管得出結論，我們根據1934年《證券交易法》(經修訂)規定的披露控制和程序(如規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)是有效的，可以提供合理保證，即我們根據1934年《證券交易法》(修訂)提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、彙總、處理、並在證券交易委員會的規則和表格中規定的時間內報告，並提供合理的保證，確保此類信息已積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的董事長兼首席執行官、首席財務官和財務主管，以便及時決定需要披露的信息。在本報告涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對該等財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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聯合治療公司
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
請參閲附註13-訴訟我們的合併財務報表包含在本季度報告10-Q表格中的其他地方，該表格通過引用併入本文。
項目1A：風險因素
與我們的產品和運營相關的風險
我們嚴重依賴Remodlin、Tyvaso和Orenitram的銷售來創造收入和支持我們的運營。
Remodlin、Tyvaso和Orenitram的銷售額佔我們收入的絕大部分。其中任何一種產品的銷售額大幅下降都可能對我們的運營產生實質性的不利影響。各種各樣的事件，如撤銷監管批准或處方做法或劑量模式的重大變化，其中許多將在下面的其他風險因素中描述，可能會導致這些產品的銷售額大幅下降，或增長速度低於預期。我們產品目前和預期的仿製版本已經減少，並可能繼續減少我們的收入。新的PAH療法的批准，如LIQ861，可能會對我們現有和潛在新產品的銷售產生負面影響。如果製造、營銷、分銷或銷售我們商業產品的第三方不能令人滿意，或者我們不能管理我們的內部製造流程，銷售額可能會下降。最後，如果我們未能在我們預期的時候成功推出Remodlin或Tyvaso DPI的植入式系統，或者完全由於監管或其他原因，或者這些產品推出後的需求沒有達到我們的預期，那麼我們的Treprostil產品的收入機會可能會大大低於我們的預期。
如果我們的產品在臨牀試驗中失敗，我們將無法銷售這些產品。
為了獲得FDA和國際監管機構的批准來銷售新產品，或者擴大我們現有產品的產品標籤，我們必須進行臨牀試驗，證明我們的產品是安全有效的。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權。監管機構可能會要求我們修改正在進行的試驗或進行額外的試驗，這些試驗在過去和未來都可能導致重大延誤和額外成本，或者可能不成功。與更改或增加試驗要求相關的延遲和成本可能會導致我們停止開發產品的努力，就像他們對Trevyent所做的那樣。如果我們的臨牀試驗不成功，或者我們沒有充分解決已發現的缺陷，我們將不會獲得銷售新產品或新適應症所需的批准。我們無法確切預測完成必要的臨牀試驗或獲得監管部門對我們當前或未來產品的批准需要多長時間或花費多少錢。完成臨牀試驗和獲得監管批准所需的時間和成本因產品、適應症和國家而異。此外，未能獲得監管部門的批准或延遲獲得監管部門的批准，在過去和未來可能需要我們確認減值費用。
我們的臨牀試驗過去曾進行過，未來可能會因各種原因而中止、推遲、取消或取消資格，這些原因包括：(1)新冠肺炎大流行，最初導致我們暫停了大部分臨牀研究的註冊，並可能再次如此；(2)藥物無效，或者醫生和/或患者認為藥物無效，或者其他療法更有效或更方便；(3)患者沒有按照我們預期的速度參加或完成臨牀試驗；(4)臨牀試驗場所或第三方在良好的臨牀實踐下不遵守試驗方案和要求的質量控制(GCP)美國以外的法規和類似法規；(5)患者在治療過程中出現嚴重副作用或在我們的試驗過程中因不良事件而死亡；(6)在特定國家進行的臨牀試驗結果不為其他國家的監管機構所接受。
我們可能不會成功地與現有的或新開發的藥物或產品競爭。
競爭可能會對我們的經營業績產生負面影響。我們與老牌製藥公司爭奪市場份額，並在資金、執照、專業知識、人員、臨牀試驗患者和研究人員、顧問和第三方合作者等方面展開競爭。與我們相比，許多競爭對手擁有更多的財務、營銷、製造、銷售、分銷和技術資源，以及更多已獲批准的產品。這些競爭對手中的許多人還在研發、臨牀試驗、銷售和營銷以及監管事務等對成功至關重要的領域擁有更豐富的經驗。

季度報告
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第二部分：其他信息
目前，許多治療方法都在與我們的商業療法競爭。例如，在治療PAH方面，我們與超過15種品牌和仿製藥競爭。2018年8月推出的仿製藥Adcirca的銷售對我們的Adcirca的銷售產生了實質性的不利影響。Remodlin的仿製藥在美國上市可能會對我們的收入產生重大影響，而仿製藥競爭已經對我們在美國以外的Remodlin收入產生了重大影響。我們的競爭對手也在開發可能與我們競爭的新產品。例如，Liquidia正在開發LIQ861，如果成功，它將與Tyvaso和Tyvaso DPI以及我們其他基於曲普替尼的產品直接競爭。
如果患者和醫生認為與我們競爭的產品比我們的更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，他們可能會停止使用我們的產品。如果醫生將我們的產品與競爭產品聯合使用，他們可能會減少我們產品的處方劑量。此外，許多競爭療法比Tyvaso和Remodlin侵入性更小或更方便，使用這類產品往往會推遲或阻止我們的療法的啟動。
我們產品的成功商業化取決於第三方付款人(包括政府當局和私人健康保險公司)的承保範圍和足夠的報銷。藥品定價和報銷壓力可能會對我們的銷售產生負面影響。
我們產品的商業成功在很大程度上取決於聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府支付者以及私人保險公司的承保範圍。國內或國外政府醫療保健計劃的可獲得性或報銷範圍的減少可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。政府支付者和/或第三方支付者越來越多地試圖限制醫藥產品的價格，並經常挑戰新藥或昂貴藥品的定價。在美國以外的許多市場，政府通過實施參考定價、降價、退税、與收入相關的税收和利潤管制來控制處方藥的價格。財政壓力可能會導致美國政府付款人強制要求對我們的產品進行折扣或回扣，限制未來的價格上漲，將藥品的報銷費率限制在國際支付的費率，要求自動替代仿製藥，要求對新產品的初始承保提出更嚴格的要求，或採取其他類似措施。2020年11月20日，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)(胞質)發佈了臨時最終規則，以實施“最惠國”示範項目，根據國際參考價格測試聯邦醫療保險B部分對某些單獨支付的藥品和生物製品的報銷。聯邦法院已下令執行這一規則，但如果該規則通過了司法審查，最惠國模式將要求CMS確定的某些醫生管理的藥物或生物製品在醫療保險B部分年度支出最高的情況下，接受基於國際參考價格的替代支付方法，產品清單將每年更新，以增加更多產品和產品，在有限情況下不得移除。
我們的前列環素類似物(Remodlin、Tyvaso和Orenitram)和我們的腫瘤學產品(Unituxin)都是昂貴的療法。我們的專業藥房分銷商可能無法從商業和政府付款人那裏為我們的產品獲得足夠的補償，以激勵他們支持我們的產品。第三方付款人可能會根據同一疾病的其他療法定價的變化或開發新的付款方法來支付和償還治療成本，例如使用成本效益研究或基於價值的付款合同，從而減少我們產品的報銷金額。第三方付款人通常鼓勵使用價格較低的非專利替代療法，這對我們的Adcirca收入產生了重大影響，也可能對我們的Remodlin收入產生重大影響。如果商業和/或政府付款人不承保我們的產品或限制付款率，患者和醫生可以選擇承保的競爭產品，並且可能具有較低的自付成本。例如，聯邦醫療保險優勢計劃現在可能會對B部分藥物使用階梯療法，這要求患者在使用特定療法(包括我們的一些產品)之前，先嚐試其他藥物，包括仿製藥。
我們的製造戰略使我們面臨重大風險。
我們必須能夠生產出足夠數量的商業產品來滿足需求。我們在自己的工廠生產Remodlin、Orenitram、Tyvaso和Unituxin，包括這些產品中的有效成分，並依賴第三方增加Remodlin和Tyvaso的生產能力。我們的商業和開發階段產品的某些要素依賴於各種第三方獨家制造商，詳見以下標題為的風險因素：我們在一定程度上依賴於第三方來執行對我們的業務至關重要的活動。如果我們的任何內部或第三方製造和供應安排因合規問題、與新冠肺炎疫情相關的問題或其他原因而中斷，我們可能沒有足夠的庫存來滿足未來的需求。供應商和/或服務提供商的變化可能會中斷我們商業產品的生產，並阻礙我們商業發射計劃和臨牀試驗的進展。

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聯合治療公司
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第二部分：其他信息
我們的內部製造流程使我們在從事日益複雜的製造流程時面臨風險。我們在沒有FDA批准的後備生產基地的情況下生產所有供應的Orenitram和Unituxin，也不打算聘請第三方來生產這些材料。我們的長期器官制造計劃將涉及異常複雜的製造過程，其中許多從未嘗試過臨牀或商業規模。開發和實施這樣的製造工藝需要大量的時間和資源，而我們可能永遠無法成功做到這一點。
我們製造戰略的其他風險包括：
•我們和我們的第三方製造商必須遵守FDA現行的良好生產規範、當前良好的紙巾規範和類似的國際監管標準。我們對第三方製造商的合規性進行控制的能力是有限的。
•在開發新產品的製造業務時，我們可能會遇到設計和實施流程和程序以確保符合適用法規的困難。
•自然災害和人為災害(如火災、污染、斷電、颶風、地震、洪水、恐怖襲擊和戰爭行為)、疾病爆發以及新冠肺炎等影響我們內部和第三方製造基地的流行病都可能造成供應中斷-例如，美敦力在波多黎各的工廠生產Remodlin可植入系統，而波多黎各容易受到颶風和地震的影響。
•即使我們和我們的第三方製造商遵守適用的藥品生產法規，我們產品的無菌和質量也可能不合格，並且此類產品不能銷售、使用或被召回。
•FDA及其國際同行將要求對我們產品的新制造商或我們運營的新制造設施進行新的測試和合規性檢查。
•由於新冠肺炎相關延誤或其他原因，美國食品藥品監督管理局和其他監管機構可能無法及時檢查我們或我們第三方製造商的設施，這可能會導致我們的產品無法獲得必要的監管批准。
•我們可能無法以令人滿意的條件或根本不能與所需的製造商簽訂合同。
•製造和包裝我們的產品所需的材料和組件供應可能會變得稀缺或不可用，這可能會延誤此類產品的製造和隨後的銷售。使用替代材料或部件製造的產品在銷售前必須獲得FDA和適用的國際監管機構的批准。
•製造我們產品的設備的業務合作伙伴必須遵守FDA的醫療設備要求。任何針對他們的不合規、召回或執法行動都可能對我們的銷售和運營產生不利影響。
•我們某些內部設施的基礎設施，以及我們第三方製造商的某些設施都在老化。這些設施配備了高度複雜的公用事業系統，儘管我們和我們的第三方製造商進行了預防性維護工作，但這些系統可能會出現故障。如果其中一個系統發生故障，需要長期維修或更換，受影響的設施可能在相當長的一段時間內無法生產產品。
•我們與我們的第三方製造商一起，依靠當地市政當局為我們的設施提供清潔的水。這些水隨後被加工成高純度的水，這是我們三種商業藥物產品的關鍵成分。如果當地市政當局無法提供符合相關水質標準的水，我們和我們的第三方製造商可能無法生產產品，直到這種情況得到糾正。
•我們的原材料和耗材供應鏈遍佈全球，非常複雜。總部設在中國的供應商在我們的供應鏈中扮演着重要的角色。我們供應鏈中涉及中國或其他國家的政治動盪或貿易爭端可能會影響我們的能力以及我們第三方製造商採購原材料和消耗品的能力。
這些因素中的任何一個都可能擾亂我們商業產品的銷售，推遲臨牀試驗或新產品的商業化，導致產品責任索賠和產品召回，並導致更高的成本。考慮到通過第三方或內部製造流程獲得替代安排的必要監管批准所涉及的時間長度和複雜性，我們的製造過程中的中斷可能會很嚴重。
我們面臨着與新冠肺炎疫情相關的風險和不確定性，這可能會在一段未知的時間內嚴重擾亂我們的運營和/或業務。
我們的業務、運營、財務業績、流動性和股票價格可能會受到全球新冠肺炎疫情的負面影響。這種影響的程度，包括這種影響的持續時間和程度，將取決於許多我們目前無法準確預測或評估的迅速發展的因素，其中包括：大流行的持續時間和範圍；它對全球和區域醫療基礎設施的影響以及患者獲得醫療服務的能力；對全球和區域經濟和經濟活動的負面影響；政府、企業和個人針對大流行採取的行動；以及大流行消退後經濟和醫療系統恢復的速度。由於社會疏遠/自我孤立，大流行給醫療基礎設施帶來的負擔，工作場所和醫生辦公室關閉，公共交通中斷，隔離，以及其他因素，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，其中包括：
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第二部分：其他信息
•中斷了我們的開發管道。我們正在開發的新產品的審批，現有產品的潛在標籤擴展，以及新批准的產品的推出可能會推遲或受阻，這將損害我們的收入增長前景。例如，與大流行相關的供應問題推遲了RemUnity泵的推出。此外，我們的許多臨牀試驗在2020年第一季度暫停註冊。雖然在有限的幾個地點重新開始了這些研究的登記，但我們可能會遇到進一步的延遲或困難，包括臨牀地點啟動和招募臨牀地點調查人員和臨牀地點工作人員的延遲或困難。此外，我們可能會發現，由於感染新冠肺炎或其他健康狀況，或者由於隔離或旅行限制(無論是自願的還是必需的)，患者在登記後退出我們的臨牀試驗的比率可能會上升。我們的臨牀試驗，包括主題數據和臨牀研究終點的完整性和完整性，也可能受到以下因素的影響或延遲：(1)由於醫院或研究機構政策、政府法規的變化、醫院和其他醫療資源優先用於應對大流行的努力或與大流行相關的其他原因，導致醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移；(2)由於政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗參與者訪問和研究程序的其他中斷，導致關鍵臨牀試驗活動(如臨牀試驗現場數據監測)的中斷；或(3)由於人手短缺、生產速度減慢而中斷或延誤從我們或我們的合同製造組織獲得我們的研究候選藥物或其他研究材料的任何中斷或延誤。(2)由於政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或其他臨牀試驗參與者訪問和研究程序的中斷；或(3)由於人手短缺、生產放緩而中斷或延誤我們的研究候選藥物或其他研究材料的供應。, 或分配系統的停機和中斷。此外，我們的輸油管道可能會因食品和藥物管理局或其他監管機構的運作中斷或延誤而延誤，這些監管機構非常忙於應對新冠肺炎疫情，由於社交距離的要求，他們正在家中工作。由此類中斷導致的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們的新產品和標籤擴展的開發和研究產生重大影響。
•我們現有產品的收入減少。新冠肺炎讓許多患者很難或不可能去他們的診所確定我們的藥物是否合適。因此，在2020年4月，我們經歷了開始使用以曲普替尼為基礎的藥物的新患者數量的下降。雖然新患者人數已恢復到大流行前的水平，但隨着新冠肺炎大流行的持續，或者如果大流行導致獲得醫療服務進一步受到限制，可能會再次出現下降，這可能會對我們的收入造成負面影響。患者可能無法到醫生辦公室就診或接受所需的診斷測試以確保報銷我們的治療費用，或任何專業藥房護士無法在適當情況下探望患者以提供使用我們治療方法的培訓和幫助，也可能導致現有患者停止使用我們的藥物或阻止新患者開始使用我們的藥物。此外，我們的商業現場團隊與開處方的醫生進行的虛擬會議可能沒有面對面的會議那麼有效，這可能會對醫生開我們藥物的頻率產生負面影響。我們的淨收入也可能受到新冠肺炎疫情對全球經濟的負面影響的不利影響，這可能導致：(1)由於失去基於僱主的醫療保險或其他影響他們支付我們藥品能力的因素，利用我們的患者准入計劃獲得免費藥物的患者數量增加；(2)越來越多的患者為我們的產品尋求醫療補助覆蓋，這將導致與商業保險提供商相比，毛收入與淨收入的降幅更大。新冠肺炎對我們供應鏈造成的任何中斷, 包括如果人員限制或其他停工或分銷系統中斷導致我們無法將產品交付給分銷商或阻止分銷商分銷我們的產品，或者患者需要使用我們的藥品的第三方生產的泵、配套藥物或其他供應的供應中斷，也可能對我們的收入產生負面影響。
•擾亂了我們的行動。新冠肺炎可能會擾亂我們運營的許多方面，這可能會損害我們的業務和前景。例如，由於“就地避難令”和其他公共衞生指導措施，我們對所有人員實施了在家工作政策，但不包括維持最低基本操作所需的人員。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、製造地點、臨牀試驗地點和其他第三方進行必要的互動。此外，由於就地避難令或其他強制旅行限制，我們進行研發和製造活動的現場工作人員可能無法進入我們的實驗室或製造空間，這些核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。此外，我們以及與我們簽約進行分銷、生產和研發活動的第三方可能會遇到招聘和聘用關鍵人員的能力受到限制的情況，原因是旅行限制和“就地避難”令導致無法與候選人會面。我們和與我們接觸的第三方也可能會遇到員工或其家人生病、員工希望避免與大羣人接觸而帶來的運營挑戰。, 以及對在家工作或公共交通中斷的依賴程度增加。加速疫苗生產和分銷的努力(如翹曲速度行動)已經影響了我們產品製造中使用的某些材料的可用性和交貨期。如果我們或我們的第三方供應商和合同製造商無法採購材料，可能會阻止我們無限期地生產我們的產品，直到這些材料可用。
•對我們的投資產生影響。 新冠肺炎及其由此帶來的經濟影響對許多公司產生了重大影響，並造成了金融市場的重大混亂和波動。我們的資產負債表包括大量公開交易的公司債務和股權證券，以及對非上市公司的投資。如果相關公司因新冠肺炎疫情造成的負面影響或其他原因而受到實質性不利影響，無法在到期時償還債務證券，或者信用評級被下調，或者如果這些證券的公開交易價格下降，我們可能需要確認這些投資的價值減值。
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第二部分：其他信息
新冠肺炎的風險、以及疫情引發的地區和全球經濟動盪也可能加劇或加劇本季度報告中討論的其他風險因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、流動性和股票價格產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎大流行或未來任何疾病的爆發，也可能以我們目前未知或我們目前認為不會構成重大風險的方式影響我們的運營和財務業績。新冠肺炎大流行的可能影響程度本質上很難預測，最終將取決於許多我們無法控制的因素，包括大流行的最終持續時間和嚴重程度以及由此帶來的經濟影響。
我們在一定程度上依賴於第三方來執行對我們的業務至關重要的活動。
第三方在對我們的運營至關重要的活動中為我們提供協助，例如：(1)生產我們的臨牀和商業產品；(2)進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動；(3)獲得監管部門的批准；(4)開展藥物警戒相關和產品投訴活動，包括藥物安全、報告不良事件和產品投訴；(5)獲得醫療器械許可和批准，用於輸送我們的藥物；以及(6)營銷和分銷我們的產品。第三方繼續執行這些關鍵活動的能力的任何中斷，包括新冠肺炎疫情造成的中斷，都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。服務提供商的任何變動都可能中斷我們產品和服務的生產和分銷，並阻礙我們的臨牀試驗、商業推出計劃和相關收入的進展。
我們依靠不同的分銷商來營銷、分銷和銷售Remodlin、Tyvaso、Orenitram和Unituxin。如果他們的銷售努力不成功，或者減少或停止銷售，我們的收入可能會大幅下降。在美國以外，我們在很大程度上依賴我們的國際分銷商來獲得和維護我們產品的監管批准，並按照適用的法律法規營銷和銷售我們的產品。在美國，我們所有的Treprostine收入都來自對兩家分銷商Accredo和CVS Specialty的銷售。如果這兩家分銷商中的任何一家在給定的時間段內下了明顯較大或較小的訂單，我們的收入可能會以一種不能反映患者需求的方式受到實質性影響。
禮來公司為我們製造和供應AdCirca。我們使用禮來公司的藥品批發商網絡來分銷Adcirca。如果禮來公司無法生產或供應Adcirca，或者其分銷網絡中斷，它可能會延遲、中斷或阻止我們銷售Adcirca。我們完全依賴第三方提供泵和其他運送Remodlin所需的供應品。市場上可用的泵數量有限，如果沒有可行的替代泵供應，任何特定泵的停產都可能對我們的Remodlin收入產生重大不利影響。我們完全依賴Minnetronix公司作為Tyvaso吸入系統的唯一製造商。由於Tyvaso是一種藥物-設備組合，如果沒有Tyvaso吸入系統，我們就不能銷售Tyvaso。
我們在很大程度上依賴美敦力的成功，開發了一種注射用Remodrin(Remodrin的植入式系統)的植入式泵。美敦力完全負責監管審批以及與其輸液泵和相關部件相關的所有制造和質量體系。美敦力未能滿足FDA強加的PMA條件，無法像我們預期的那樣迅速推出Remodlin植入式系統。美敦力未能履行同意法令中與SynchroMed II植入式輸液泵系統相關的持續義務，可能會對其製造和供應Remodlin植入式系統的能力造成不利影響。如果美敦力不能提供該系統，我們滿足患者需求和創造額外收入的能力將受到實質性的不利影響。
我們在很大程度上依賴於MannKind進行與Tyvaso DPI相關的各種製造活動。MannKind宣佈，其目前可用的現金和融資來源不足以繼續滿足其目前和預期的現金需求，這引發了人們對其繼續經營下去的能力的極大懷疑。如果MannKind無法向我們提供開發和製造Tyvaso DPI所需的設備和其他組件，該計劃的時機和成功可能會受到重大不利影響。
我們嚴重依賴DEKA及其附屬公司來開發、製造和監管Remunity Remodlin泵。新冠肺炎造成的供應中斷影響了德卡確保生產足夠數量的REMUNITY泵和配件所需的某些零部件和原材料的能力，使我們能夠開始商業銷售。我們無法控制這些幹擾何時或是否會得到解決。最後，我們還依賴各種獨家供應商提供與Ralinepag、RemoPro、OreniPro和RemoLife相關的製造活動。有關使用第三方合同製造商造成的風險的進一步討論，請參閲上面標題為的風險因素。我們的製造戰略使我們面臨重大風險。.
我們在很大程度上依賴第三方合同研究機構、合同實驗室、臨牀研究場所和其他第三方來進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動。此外，我們正在開發的某些產品的成功將取決於第三方贊助的臨牀試驗。第三方未能根據研究方案、質量控制、GCP或其他適用要求或提交相關監管文件進行或協助我們進行臨牀試驗，可能會限制或阻止我們在尋求監管批准時依賴這些試驗結果的能力。
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第二部分：其他信息
有關與我們產品相關的實際或預期副作用和不良事件的報告可能會導致我們的銷售額下降。
有關與我們產品相關的副作用和不良事件的報告可能會影響醫生開處方的決定或患者使用我們產品的意願，這可能會對我們產品的銷售產生重大不利影響。與靜脈注射雷莫德林使用的輸送系統相關的已知風險的一個例子是膿毒症，這是一種由多種細菌引起的嚴重的、潛在威脅生命的血液感染。此外，Unituxin與嚴重的副作用有關，其標籤包含與潛在的輸液反應和神經毒性相關的方框警告。我們被要求向FDA報告某些不良事件。新產品的開發，以及現有產品的新配方和適應症，可能會導致新的副作用和不良事件，這些副作用和不良事件的性質可能很嚴重。
特殊利益集團的負面關注可能會損害我們的業務。
我們的早期研發涉及監管部門要求的動物試驗，我們直接進行，也通過與第三方的合同進行。我們的異種移植和再生醫學項目在很大程度上依賴於使用動物來製造和測試我們的產品。某些特殊利益集團明確反對將動物用於研究目的。任何針對我們動物研究活動的負面關注、威脅或破壞行為都可能阻礙我們業務的運作。
我們可能沒有維持足夠的保險範圍來保護我們免受重大產品責任索賠。
藥品和診斷藥物的測試、製造、營銷和銷售涉及產品責任風險。我們可能無法將目前的產品責任保險維持在可接受的費用(如果有的話)。此外，我們的保險範圍可能不足以承保所有可能的索賠。如果損失大大超過我們的責任保險覆蓋範圍，我們可能會遇到財務困難，或者可能被迫倒閉。臨牀測試和最終營銷和銷售新產品、現有產品的重新配方版本或新適應症中的現有產品可能會使我們面臨新產品責任風險。在許多情況下，這些產品的質量將取決於我們無法控制的第三方的性能(例如美敦力，在Remodlin植入式系統的情況下)。
如果我們不能吸引和留住關鍵管理人員和合格的科技人才，我們就可能無法實現我們的經營目標。
我們的管理團隊成員，包括我們的創始人、董事長兼首席執行官馬蒂娜·羅斯布拉特博士，在確定我們的業務戰略和維護我們的企業文化方面發揮着至關重要的作用。失去羅斯布拉特博士或我們高級管理團隊的任何其他成員的服務和領導可能會對我們的業務產生不利影響。我們不為我們的高級管理團隊成員購買關鍵人物人壽保險。如果不能為我們的高級管理團隊成員物色、聘用和留住合適的繼任者，並且不能有效地傳遞知識，可能會阻礙我們實現業務目標。我們今後的成敗，還取決於我們能否吸引和留住科技人才。我們行業對這類人才的競爭非常激烈。如果我們不能吸引和留住這些員工，我們可能無法成功地開發和商業化治療PAH和其他疾病的新療法。
與合法合規相關的風險
我們必須遵守美國和其他國家廣泛的法律法規。如果不能及時獲得批准或不遵守這些要求，可能會延誤、中斷或阻礙我們產品的商業化。
我們開發的產品必須經過監管機構的批准才能上市和銷售。我們的研發工作必須遵守廣泛的法規，包括FDA和美國農業部頒佈的法規。獲得和維持新藥監管審批的過程漫長、昂貴且不確定。對於我們的移植項目，監管審批過程尤其不確定，這些項目包括異種移植、再生醫學、生物機械肺和基於細胞的產品的開發。一旦獲得批准，我們產品的生產、分銷、廣告和營銷都將受到廣泛的監管，包括產品標籤、嚴格的藥物警戒和不良事件及醫療器械報告、投訴處理、儲存、分銷和記錄要求。我們的候選產品在過去和將來可能無法獲得監管部門的批准。如果獲得批准，產品批准可以以完成上市後臨牀研究為條件，同時對特定產品的使用或營銷施加重大限制，並因未能遵守監管要求(如上市後要求和上市後承諾)或在商業引入後發生不良事件而撤回。
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第二部分：其他信息
FDA和其他監管機構對我們目前上市的產品的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
對我們產品的任何監管批准僅限於FDA認為我們的產品安全有效的特定疾病和適應症。批准的產品的新配方和新適應症也需要FDA的批准。雖然醫生可能會為產品標籤中未説明的用途以及不同於監管機構批准的用途(稱為“標籤外”用途)開出藥物處方，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南，可能導致FDA拒絕批准產品、暫停或從市場上撤回批准的產品、產品召回、執法行動、民事訴訟或刑事起訴。
我們必須遵守世界各地司法管轄區限制某些營銷行為的各種法律。
我們的業務活動可能會受到世界各地限制特定營銷行為的司法管轄區法律的挑戰，例如：
•反回扣和虛假索賠法規、“反海外腐敗法”和“英國行賄法”。在美國，聯邦反回扣法令禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬(即任何有價值的東西)，以誘導或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據任何聯邦資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)可報銷的任何醫療產品或服務。該法規被廣泛解釋為適用於藥品製造商和處方者、購買者、處方經理、患者和其他人之間的安排。根據這項法規，我們的做法可能並不總是符合安全港保護的要求。
•聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或做出或導致虛假陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。根據這項法律，製藥和醫療保健公司因銷售產品用於未經批准和不可報銷的用途而導致虛假索賠而面臨法律責任。
•類似的州法律和法規，包括反回扣和虛假報銷法，適用於根據醫療補助報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人，包括私人付款人。
在各州的基礎上遵守這些和類似的法律是困難的、耗時的，並且需要大量的資源。根據這些法律與我們的運營相關的任何調查、調查或其他法律程序，即使我們成功地進行了辯護，或因未能遵守而對我們施加的任何懲罰，都可能對我們的業務和財務狀況或聲譽產生實質性的不利影響。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括三倍的民事罰款、支付損害賠償金、罰款、將我們的產品排除在聯邦醫療保健計劃的報銷範圍之外、監禁以及削減或重組我們的業務。
政府醫療改革和其他改革可能會對我們的收入、成本和運營結果產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，法律或政府醫療保健計劃的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。
政治、經濟和監管的影響可能會導致美國醫療行業發生根本性變化，特別是考慮到目前美國對處方藥成本的批評越來越多。我們預計將繼續有立法和監管建議，以影響我們將產品商業化和有利可圖地銷售產品的能力。例如，我們預計新的拜登政府、美國國會、州立法機構和監管機構可能會通過或加快採用旨在控制醫療成本的新醫療政策和改革，例如聯邦和州政府對政府資助的藥品報銷(包括聯邦醫療保險和醫療補助)的控制，向政府醫療保健計劃支付處方藥回扣和罰款的新要求或加強要求，以及旨在要求製藥公司通過必要的披露證明其價格合理的額外藥品成本透明措施。
在聯邦一級，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法和監管舉措和改革，這些舉措和改革對製藥業產生了重大影響。例如，2010年“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act Of 2010)(PPACA)在很大程度上改變了醫療保健由政府和商業付款人提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。PPACA是一項廣泛的措施，旨在擴大美國國內的醫療覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人實施與醫療覆蓋相關的任務，以及擴大醫療補助計劃。PPACA及其某些條款一直受到司法挑戰，以及廢除或取代它們或改變其解釋或實施的努力。目前尚不清楚PPACA及其實施，以及廢除、取代或以其他方式修改或廢除PPACA或其部分內容的努力將如何影響我們的業務。
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第二部分：其他信息
此外，在美國，有關藥品定價實踐的立法、監管和執法方面的興趣也與日俱增。除其他事項外，美國國會已經進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度；降低政府支付者計劃下處方藥的成本；審查定價與製造商患者計劃之間的關係；以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2020年11月20日，CMS發佈了上文討論的最惠國示範項目，還有一項擬議的立法正在等待通過，該立法將建立基於國際參考價格的聯邦醫療保險B部分藥物和生物支付方法。
美國各個州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購的措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。
我們預計，PPACA和未來可能採取的其他醫療改革措施可能會對我們任何批准的產品的承保範圍和付款造成額外的下行壓力，並對我們的業務產生不利影響。任何減少醫療保險和其他政府計劃的報銷都可能導致商業支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。未來進一步採取的州和聯邦醫療改革措施可能會限制州和聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。2020年10月，美國衞生與公眾服務部(HHS)和FDA發佈了關於向美國進口低成本藥物的兩條新途徑的最終規則和指導意見。最終規定允許從加拿大進口某些處方藥，該指導意見描述了藥品製造商為在國外生產並原本打算在外國銷售的FDA批准的藥品和生物製品進口到美國的程序。此外，在2020年11月，HHS通過了一項規則，將取消保護醫療保險D部分向藥房福利經理提供回扣的避風港，使其免受反回扣法規的影響。為了迴應代表PBM的行業協會提出的法律挑戰，拜登政府同意將該規定的生效日期推遲到2023年1月1日。很難預測任何此類立法或行政行動對我們產品在美國的使用和報銷的影響(如果有的話)，包括進口我們產品的仿製版本的可能性。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們參與了醫療補助藥品回扣計劃和其他要求我們為產品支付回扣或提供折扣的政府計劃，並對這些計劃負有一定的價格報告義務。某些計劃，如公共衞生服務的340億藥品定價計劃(340B計劃)和美國退伍軍人事務部(弗吉尼亞州(美國個股)聯邦供應日程表(FSS)定價計劃，對我們被允許向某些實體收取的產品或我們獲得監管批准的任何未來產品的價格施加限制。有關這些計劃及其要求的法律和法規變化可能會對這些計劃對我們的產品或我們獲得監管批准的任何未來產品的覆蓋範圍和報銷產生負面影響，並可能對我們的運營結果產生負面影響。如果我們不遵守這些價格報告、返點支付或定價要求，可能會對我們的財務業績產生不利影響。適用的法律和法規，包括PPACA及其頒佈的法規，可能會以我們無法預料的方式影響我們的義務。
定價和返點計算因產品和計劃而異。計算很複雜，通常會受到我們、政府或監管機構以及法院的解釋。如果我們必須重新陳述或重新計算根據這些計劃提供的信息，我們的合規成本可能會增加。此外，我們可能要對與提交定價數據相關的錯誤負責，包括追溯返點和計劃退款。如果我們被發現故意向政府提交虛假的製造商平均價格或最佳價格信息，在我們的ASP數字報告中做出虛假陳述，故意提供與非FAMP申請相關的虛假信息，或者向340B覆蓋的實體收取超過法定最高價格的費用，我們可能會招致重大的民事罰款。某些未能及時提交所需數據的情況也可能導致信息每遲交一天的民事罰款。我們還可能成為“虛假申報法”和其他法律法規的指控對象。此外，誤報和未及時向CMS報告數據也可能是CMS終止我們的醫療補助藥品退款協議的理由，根據該協議，我們參與了醫療補助藥品退款計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，則在聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分項下，不能為我們承保的門診藥物支付任何聯邦款項。

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第二部分：其他信息
衞生與公眾服務部(CMS)、退伍軍人事務部(VA)和衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)都在追查那些被指沒有及時向政府報告數據的製造商。政府機構也可能對計劃的解釋、要求或參與條件做出改變，其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。我們不能保證我們提交的材料不會被CMS、退伍軍人管理局或其他政府機構發現不完整或不正確。
根據我們關於通過與參與340B計劃的承保實體簽訂合同的第三方藥房(稱為“340B合同藥房”)以340B上限價格分銷340B計劃藥物的現行政策，我們可能會受到執法或處罰。越來越多地使用340B合同藥房，再加上缺乏監督和透明度，導致與340B購買的藥品被轉移給340B承保實體以外的個人相關的340B法定違規行為的風險增加，並導致當340B購買的藥品也向醫療補助收費時，禁止“重複折扣”。過去十年來，340B合同藥店的使用呈指數級增長，加劇了這些計劃的完整性風險。我們採取了一項新的340B合同藥房政策來應對這些風險，將發貨限制在符合特定標準的340B合同藥房。我們的新合同藥房政策旨在保護患者的訪問權限，同時解決合同藥房激增帶來的合規和完整性問題-這些問題給這一重要的安全網計劃蒙上陰影，並有可能破壞這一計劃。儘管如此，某些340B覆蓋的實體和HHS在一份不具約束力的諮詢意見中表示，在他們看來，340B計劃中的製造商有義務以340B的最高價格向作為覆蓋實體代理的所有合同藥店銷售340B藥物。因此，我們可能會面對執法行動或懲罰，以及負面宣傳。我們預計，像我們這樣遵守政策的行為很可能會受到訴訟。
藥品的患者援助計劃已經受到政府、立法機構和執法機構越來越多的關注。這些活動可能導致有效降低我們產品的價格或需求，損害我們的業務或聲譽，或使我們受到罰款或處罰。
公司贊助的患者援助計劃，包括保險費和共同支付援助計劃，以及製造商對提供此類援助的第三方慈善機構的捐贈，都受到了更嚴格的審查。律政司(美國司法部)已對包括我們在內的製藥公司採取執法行動，指控其違反了“聯邦虛假索賠法”和其他與患者援助計劃相關的法律。2017年12月，我們與美國政府達成民事和解協議，以解決司法部對我們支持非營利性患者援助項目的調查，並在和解時向美國政府支付了2.1億美元(外加利息)。我們還簽訂了公司誠信協議(中央情報局)與衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)，這要求我們維持我們的公司合規計劃，並在五年內承擔一套明確的公司誠信義務。
我們可能會被要求在未來承擔鉅額費用來遵守中央情報局(CIA)的規定。如果我們未能遵守適用的監管要求或中央情報局，或者如果我們的供應商或捐贈接受者未能遵守適用的要求或指導，我們可能會受到包括罰款、暫停監管審批(導致我們暫停生產、分銷或營銷活動)、產品召回、扣押我們的產品、刑事起訴、被排除在包括Medicare和Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外的懲罰，以及繁重的補救措施。這些處罰中的任何一項都可能對我們的經營業績、我們公司的價值和我們的聲譽產生不利影響。患者和醫生可能會避免使用我們的產品，即使我們已經解決了導致不利監管行動的問題。
國會議員呼籲OIG發佈關於患者援助計劃的修訂指南。由於這次全行業調查，OIG、美國司法部或其他機構採取的行動可能會減少對我們產品的需求和/或聯邦和州醫療保健對我們產品的覆蓋。如果這些事件中的任何一個或全部發生，我們的業務、前景和股價都可能受到實質性的不利影響。
支付者和藥房福利經理(PBMS)已經開發了機制，通過自付累加器計劃限制商業保險計劃的自付援助的好處。這些計劃不允許使用自付援助的患者將製造商的自付費用計入他們每年自付的最高金額。因此，使用自付援助的患者因使用這些計劃而受到經濟上的懲罰。一些州已經通過立法，限制使用自付累加器計劃，而另一些州則表示，應該允許這些計劃限制醫療成本，並鼓勵患者使用成本較低的仿製藥。此外，一些州在有治療等價物的情況下，對製造商自付計劃施加了限制。越來越多地使用此類計劃或新的法律限制製造商提供自付援助的能力，可能會影響患者獲得我們的產品並限制產品的使用，這反過來可能對我們的業務、前景和股票價格產生不利影響。
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第二部分：其他信息
對我們活動中使用的危險材料處理不當可能會使我們承擔重大的補救責任。
我們的研發和製造活動涉及化學品和危險物質的受控使用。我們正在擴大這些活動的規模和地點。患者可能會使用我們無法控制的方式處理我們的產品。此類活動使我們受制於管理、儲存和處置危險材料的眾多聯邦、州和地方環境和安全法律法規。遵守當前和未來的環境法律法規可能需要付出巨大的代價。這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。一旦化學和危險物質離開我們的設施，我們就無法控制承包商處置這些危險廢物的方式。我們可能要承擔與危險材料排放清理相關的重大民事損害或費用，這類責任可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
社交媒體平臺的日益使用帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流有關我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病的信息。我們行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這種演變帶來了不確定性和不合規風險。例如，患者和其他人可能會使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對產品的言論受到限制，我們可能無法抵禦社交媒體產生的政治和市場壓力。在任何社交網站上，也存在不恰當地披露敏感信息或負面或不準確的評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任，面臨過度限制性的監管行動，或對我們的業務造成其他損害。
與我們的知識產權和數據隱私相關的風險
如果我們許可或獲得知識產權的任何協議被違反或終止，我們可能會失去繼續開發、製造和銷售此類協議涵蓋的產品的權利。
我們的業務有賴於我們持續利用我們根據涵蓋藥品或其他產品或技術的產品許可和購買協議從第三方獲得的知識產權的能力。我們可能需要許可第三方擁有的額外知識產權，才能繼續開發我們的產品並將其商業化。這種對他人知識產權的依賴涉及以下風險：
•我們可能無法以合理的成本或根本不能獲得我們的業務所需的知識產權；
•如果我們的任何產品許可或購買協議終止，我們可能會失去開發、製造和銷售與該等許可或協議相關的產品的權利；
•我們開發和銷售與知識產權有關的產品的權利往往僅限於特定地區和使用領域(例如治療特定疾病)；以及
•如果知識產權許可人未能維護被許可的知識產權，我們可能會失去任何阻止他人開發或銷售此類知識產權所涵蓋的類似產品的能力。此外，我們可能被迫自己承擔維護知識產權的鉅額費用，或採取法律行動迫使許可人這樣做。
我們的知識產權可能不能有效地阻止競爭對手開發競爭產品，如果成功，這些產品可能會對我們的收入和利潤產生實質性的不利影響。
我們的商業和發展療法受我們的專利權保護的期限是有限的。我們目前合成和生產曲普替尼(Remodlin、Tyvaso和Orenitram的有效成分)的三項美國專利已於2017年10月到期，還有三項將於2028年到期。我們與基於曲普替尼的個別產品相關的專利將在2024年至2031年期間不同時間到期。我們與一些仿製藥公司達成了和解協議，允許某些公司在美國推出Remodlin的仿製版本，允許其他公司在美國推出Orenitram和Tyvaso的仿製版本。Adcirca治療肺動脈高壓的美國專利於2017年11月到期，FDA授予的監管排他性於2018年5月到期，導致Adcirca的仿製藥於2018年8月推出。我們沒有涵蓋優圖信的已頒發專利或未決專利申請。有關更多詳情，請參閲第一部分，第二項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-通用競爭和對我們知識產權的挑戰
我們不能確定我們現有的或任何新的專利將有效地阻止或推遲競爭對手將新產品推向市場的努力，或者更多的專利申請將導致新的專利。當我們的專利到期時，競爭對手可能會開發我們產品的仿製版本，並以更低的價格銷售它們，以與我們的產品競爭。競爭對手還可能尋求圍繞我們的專利進行設計，或將專利治療方法(如受專利保護的適應症)從我們產品的仿製版本標籤中排除，以努力開發不侵犯我們專利的競爭產品。此外，外國司法管轄區的專利法可能不會像美國的專利法那樣保護我們的專利權。
第三方已經並可能在未來通過專利訴訟和/或啟動程序(包括重新審查)挑戰我們專利的有效性，各方間評論(知識產權)、撥款後審查和幹預程序，
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第二部分：其他信息
向美國專利商標局或其他適用的專利申請局或其他方式提出申請。2020年3月，Liquidia就我們的兩項曲前列相關專利提交了知識產權申請，2020年10月，PTAB就其中一項專利提起了知識產權訴訟，並拒絕就另一項專利提起訴訟。於2020年4月，我們收到Liquidia的第四段通知函，其中指出Liquidia的保密協議包含一份證明，聲稱LIQ861不會侵犯目前列在Tyvaso橙皮書中的任何專利，因為這些專利是無效的、不可強制執行的，和/或不會因LIQ861的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。2020年6月，我們就LIQ861向Liquidia提起了與其NDA相關的專利侵權訴訟。2021年1月，Liquidia提交了一份知識產權申請，要求獲得一項額外的專利，我們將該專利列在Tyvaso的橙皮書中，並在懸而未決的訴訟中對Liquidia提出了指控。我們還參與了與ANI製藥公司的專利訴訟，涉及其ANDA尋求FDA批准銷售Orenitram的仿製藥。
專利訴訟可能會耗時、令人分心、成本高昂，結果可能很難預測，對我們不利。如果我們不能成功地保護我們的專利，我們的業務可能會受到負面影響。即使我們的專利被確定為有效或可強制執行，競爭對手也可以通過有效地圍繞我們的專利權利進行設計來繞過我們的專利。因此，我們的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。
我們還依靠商業祕密來保護我們的專有技術訣竅和其他我們不公開披露的技術進步。我們與員工和其他向我們泄露商業祕密和機密信息的人簽訂的保密協議不一定能防止我們的商業祕密在未經我們授權的情況下被使用或泄露。這些協議可能難以執行、耗時且成本高昂，或者在未經授權披露的情況下可能無法提供足夠的補救措施。如果我們的商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳播此類技術或信息的人利用該技術或信息與我們競爭，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
第三方可能會聲稱我們的產品或服務侵犯了他們的專利和其他知識產權，這可能會導致支付版税，從而對我們的利潤產生負面影響，使我們面臨昂貴和耗時的訴訟，或者導致我們失去銷售相關產品的能力。.
如果我們目前沒有獲得許可的第三方專利對於我們製造、使用或銷售我們的產品是必要的，那麼我們就需要獲得必要的許可以防止侵權。對於利用戰略合作伙伴或其他供應商的知識產權的產品或服務，這些供應商可能有義務自費獲得這些專利所需的許可；否則，我們將負責這些許可的成本。根據這些許可證支付的特許權使用費和其他費用將侵蝕我們銷售相關產品和服務的利潤。此外，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些許可證。如果我們無法獲得所需的許可或無法更改產品的設計以避免侵犯第三方專利，我們將無法繼續製造或銷售相關產品。
如果第三方對我們的侵權行為提起法律訴訟，我們可能會招致鉅額訴訟辯護費用，我們管理層的注意力可能會從我們的日常業務運營上轉移開，無論訴訟是否有可取之處。訴訟產生的不利判決或和解可能要求我們為侵權行為支付鉅額損害賠償金，或獲得繼續使用侵權索賠標的知識產權的許可，或者可能導致限制我們開發、製造或銷售產品能力的禁令救濟。
信息技術安全漏洞和其他幹擾可能危及我們的信息，並使我們承擔法律責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，其中大部分外包給第三方，包括基於“雲”的平臺。我們收集、存儲和使用敏感或機密數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、供應商、客户和業務合作伙伴的專有業務信息以及個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。我們受制於美國及海外的法律法規，例如1996年的《健康保險可攜帶性及責任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)和歐盟有關數據隱私的法規，這些法規要求我們保護某些類型信息的隱私和安全。我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破，或者受到系統故障的影響。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能很難在很長一段時間內被檢測到，因此我們可能無法預料到這些技術或實施足夠的預防措施。任何漏洞或故障都可能危及存儲在我們的網絡或第三方網絡上的敏感和機密信息，並將此類信息暴露在公開披露、丟失或被盜的風險之下。任何實際或所謂的未經授權訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、擾亂我們的運營以及損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。我們可能因上述任何一項而產生的費用，可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響。, 或行動的結果。鑑於新冠肺炎大流行以來，越來越多的人使用會議技術開展業務，這些網絡安全風險正變得更加普遍。
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第二部分：其他信息
與我們的融資能力、負債和投資相關的風險
如果我們需要額外的融資，但無法獲得，我們的產品開發和銷售努力可能會受到限制。
我們可能需要尋求額外的資金來源，以滿足計劃外或計劃內的支出。計劃外支出可能是巨大的，可能是由於在臨牀試驗中遇到困難而對產品開發計劃或產品供應進行了必要的修改。我們還可能在準備商業銷售的產品或維持我們目前市場上銷售的治療產品的銷售水平方面面臨意想不到的成本。我們的信貸協議包含肯定和消極的契約，其中包括限制我們招致額外債務的能力。如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能獲得額外的資金，我們可能會被迫推遲臨牀研究，縮減手術，或者通過可能要求我們放棄某些產品或潛在市場的權利的合作安排來獲得資金。
我們可能無法產生足夠的現金來償還或償還我們的債務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
根據我們的信貸協議，我們最多可以借到15億美元，該協議將於2025年12月到期。目前，我們的未償還本金餘額為8.0億美元。我們償還或再融資信貸協議下的債務義務的能力以及我們未來可能產生的任何債務將取決於我們的財務狀況和經營業績，這些因素受到許多我們無法控制的因素的影響。我們可能無法從經營活動中維持足夠的現金流水平，使我們能夠支付債務的本金和利息。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的債務義務，這將對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。如果我們不能在債務到期時償還或再融資，我們可能會被迫採取不利行動，包括減少或推遲投資和資本支出，處置物質資產或業務，尋求額外的債務或股本，或重組或再融資我們的債務。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施，即使成功，這些行動也可能無法使我們履行任何此類償債義務。此外，我們承受競爭壓力和應對行業變化的能力可能會受到損害。
我們可以根據我們的信貸協議選擇使用倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)計算的利率。倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)監管機構宣佈，打算在2023年6月之後停止強制銀行提交計算信貸協議中使用的LIBOR利率的利率。如果相關的LIBOR利率在2023年6月之後不復存在，我們和作為行政代理的富國銀行可能會修改信貸協議，以建立替代基準參考利率。如果我們的利率上升，我們的利息支出就會增加，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們的投資組合受到市場、利息、運營和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們維持着一個投資組合，包括：(1)公司債務證券；(2)對公開交易的股權證券的戰略投資；以及(3)對非上市公司的戰略債務和股權投資。這些投資受一般經濟條件、金融市場波動、市場和行業動態、利率變化、影響證券發行商業務、前景和信用評級的行業和公司發展以及其他因素的影響，這些因素中的每一個都已經並可能在未來影響我們從投資中獲得的收入、我們投資的可變現淨值，以及我們出售這些投資的能力。這些因素已經並可能在未來導致我們：(A)我們的投資收入下降；(B)創紀錄的減值費用降低我們投資組合的賬面價值；或(C)以低於我們的收購成本出售投資；每一種情況都可能對我們的流動性和我們的收益產生負面影響。我們通過分散投資和監控投資組合的整體風險來緩解這些風險的努力可能不會成功，我們投資的價值可能會下降。我們投資的私人持股公司可能特別容易受到上述因素的影響，因為這些公司通常處於開發技術或產品的早期階段，這些技術或產品可能永遠不會實現，這可能導致我們在這些公司的全部或大部分投資損失。
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第二部分：其他信息
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能波動很大，可能會下跌。
在製藥和生物技術領域，普通股的價格可能波動很大。因此，市場的重大價格和成交量波動可能與經營業績無關。由於一般市場狀況以及以下因素，我們普通股的價格可能會大幅下跌，其中包括：
•與新冠肺炎疫情相關的事態發展和相關的經濟影響，以及它們對我們的業務、財務狀況或運營結果的影響；
•季度和年度財務業績以及未能達到我們或證券分析師的預期；
•入選時間和臨牀試驗結果；
•關於與我們的產品相關的知識產權面臨的通用或其他挑戰、推出我們的產品或其他競爭產品的仿製版本以及來自仿製和其他產品的競爭對我們收入的影響的公告；
•關於訴訟事項的公告，包括Sandoz和RareGen對我們提起的訴訟，以及我們與Liquidia正在進行的專利訴訟，涉及LIQ861的保密協議等；
•關於我們努力獲得FDA批准並推出新產品的公告；
•醫生、患者、投資者或公眾對我們或他人銷售或開發的產品的有效性和/或安全性的擔憂；
•影響政府付款人報銷我們的治療產品的變化或新的法律法規，私營保險公司報銷政策的變化，以及圍繞高價治療費用的負面宣傳；
•宣佈技術創新或新產品或關於我們現有產品的公告，特別是包括開發新的、與之競爭的PAH療法；
•我們或我們的現有股東大量出售我們的普通股，或擔心可能發生此類出售；
•我們未來發行普通股或其他可能被視為稀釋我們股東權益的活動；
•投資者和/或分析師關於我們的公司、我們的產品或我們的業務的謠言或不正確的陳述；
•未能或延遲獲得或維持國內或國際監管部門的批准；
•發現我們的市場產品存在以前未知的問題，或我們的製造、監管、合規、促銷、營銷或銷售活動出現問題，導致我們的產品受到監管處罰或限制，直至我們的產品退出市場；以及
•對衝基金或其他投資者在我們的普通股中積累了大量空頭頭寸，或者對衝基金或其他機構投資者通過可能導致短期持有的投資策略大量積累了我們的普通股。
特拉華州法律、我們的章程、章程以及僱傭和許可協議等條款可能會阻止或推遲可能對我們的公眾股東有利的控制權變更或管理層變更。
特拉華州法律的某些條款、我們重述的公司註冊證書以及我們第九個修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止合併、要約收購或委託書競爭；由我們大量證券的持有者接管控制權；和/或由我們的股東更換或撤換目前的管理層。例如，我們重述的公司註冊證書將我們的董事會分為三類。我們董事會最近的解密將分階段進行，所有董事在2023年年度股東大會之前都不會每年選舉一次。在此之前，這一規定可能會增加股東更換多數董事的難度。它還可能通過限制普通股的投票權來阻止大量普通股的積累。
我們大部分僱傭協議中的競業禁止條款和所有其他限制性條款將在未經董事會批准的控制權變更時終止。同樣，在某些情況下，控制權的改變可能會加速已發行股票期權和限制性股票單位的授予。由於控制權變更的宣佈以及我們廣泛的控制權變更遣散費計劃導致我們股價的任何上漲，根據該計劃，如果員工在控制權變更後被無故解僱(或他們有充分理由終止僱傭)，則有權獲得遣散費福利，這可能會使收購我們公司的成本對買家來説明顯更高。
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第二部分：其他信息
我們簽訂了某些許可協議，一般禁止我們的交易對手或其關聯公司採取必要步驟，在整個協議期限內以及之後的一段指定期限內直接或間接收購或與我們合併。我們也是某些許可協議的一方，這些許可協議限制我們將許可給我們的權利轉讓或轉讓給第三方，包括我們希望與之合併的第三方，或者那些試圖收購我們的人。這些協議通常要求，如果我們考慮變更控制權，必須事先徵得交易對手的同意。如果這些交易對手拒絕同意，相關協議可能被終止，我們將失去相關許可權。例如，禮來公司和MannKind公司有權在某些控制權交易發生變化時分別終止我們與Adcirca和Tyvaso DPI相關的許可協議。這些限制性的控制權變更條款可能會阻礙或阻止可能使我們的股東受益的合併或其他交易。
我們的股東必須依靠股票升值來獲得他們在我們的投資的任何回報。
我們從未支付過，也不打算支付現金股息。我們的信貸協議可能會限制我們這樣做。因此，對我們普通股的投資回報完全取決於我們普通股價格未來的升值(如果有的話)。
我們的獨家論壇章程可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員和其他員工發生糾紛的論壇上提出索賠的能力。
我們的章程規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們以書面形式同意另一個訴訟地點，否則：(A)特拉華州衡平法院(或者，如果該法院沒有管轄權或拒絕接受，則是另一個州法院或位於特拉華州的聯邦法院)將是任何聲稱任何內部公司索賠的投訴的獨家法院，包括基於現任或前任董事、高級管理人員、僱員或股東以該身份違反職責而對公司權利提出的索賠，或特拉華州法院以及(B)聯邦地區法院將是根據修訂後的1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇。論壇條款的選擇可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。法院是否會執行這一規定還存在不確定性。如果法院裁定選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生額外的費用，以解決其他司法管轄區的此類訴訟。我們選擇法院條款的目的是在法律允許的最大程度上適用於上述類型的訴訟和訴訟，包括根據州法律或聯邦證券法主張索賠的任何衍生訴訟。我們的股東不會因為選擇了論壇條款而被視為放棄了遵守所有適用的聯邦證券法及其下的規則和條例的義務。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
在截至2021年3月31日的三個月內，我們沒有(A)回購我們的任何未償還股權證券，或(B)在沒有根據修訂的1933年證券法登記的交易中出售我們的任何股權證券。
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第二部分：其他信息
項目6.展品
展品編號： 描述
3.1 
重述的註冊人註冊證書，通過引用附件3.1併入註冊人於2020年6月29日提交的當前8-K表格報告中。
3.2 
第九條修訂和重新修訂的註冊人章程，通過引用註冊人2021年2月5日提交的當前8-K表格報告的附件3.1併入。
4.1
請參閲展品。3.1和3.2.
31.1* 
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條頒發首席執行官證書。
31.2*
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條頒發首席財務官證書。
32.1* 
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節頒發首席執行官證書。
32.2* 
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節認證首席財務官。
101* 以下財務信息來自我們於2021年5月5日提交給證券交易委員會的截至2021年3月31日的季度報告Form 10-Q，格式為內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)：(1)我們截至2021年3月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表；(2)我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的綜合運營報表；(3)我們的綜合全面收益表(4)我們截至2021年和2020年3月31日的三個月的股東權益合併報表；(5)我們截至2021年和2020年3月31日的三個月的合併現金流量表；(6)我們的合併財務報表的附註。
104*封面交互式數據文件(嵌入在iXBRL文檔中)
*謹此提交。
注：除上文另有説明外，所有引用註冊人先前向證券交易委員會提交的報告而納入的證物均在第000-26301號文件下存檔。
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第二部分：其他信息
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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2021年5月5日由以下人員提供：/s/馬丁·A·A·羅斯布拉特
馬丁·A·羅斯布拉特，博士。
標題：董事長兼首席執行官
 (首席行政主任)
 
 
由以下人員提供：/s/James C.EDGEMOND
詹姆斯·C·埃吉蒙德
標題：首席財務官兼財務主管
(首席財務會計官)
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