SIBN-20210331
000145983912月31日2021Q1錯誤P6M00014598392021-01-012021-03-31Xbrli：共享00014598392021-04-30Iso4217：美元00014598392021-03-3100014598392020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00014598392020-01-012020-03-310001459839美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001459839美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001459839美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001459839美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001459839美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001459839美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001459839美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001459839美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100014598392019-12-310001459839美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001459839美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001459839美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001459839美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-3100014598392020-03-310001459839SIBN：FollowOnPublicOfferingMember2020-01-012020-03-310001459839Sibn:FollowOnPublicOfferingAndSecondaryOfferingMember2020-01-012020-03-310001459839美國-GAAP：超額分配選項成員2020-01-012020-03-310001459839SIBN：FollowOnPublicOfferingMember2020-03-310001459839SIBN：Second 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格：10-Q


(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年3月31日

或

☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期

委託文件編號：001-38701

Si-bone，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
 

特拉華州
26-2216351
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)

471 El Camino Real, 101號套房, 聖克拉拉, 加利福尼亞
95050
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
 註冊人的電話號碼，包括區號: (408) 207-0700
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元SIBN納斯達克全球市場

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。他説：
大型加速文件管理器☐加速文件管理器☐非加速文件服務器☒
規模較小的新聞報道公司☒
新興成長型公司
☒
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。*是。☐不是x
登記人普通股的流通股數量為32,831,631截至2021年4月30日。


目錄

    頁面
第一部分-財務信息 
第一項。
財務報表
4
簡明綜合資產負債表(未經審計)
4
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
5
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
6
現金流量表簡明合併報表(未經審計)
7
簡明合併財務報表附註(未經審計)
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
19
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
30
項目4.
管制和程序
30
 
第二部分-其他資料
第一項。
法律程序
31
項目1A。
風險因素
32
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
65
第三項。
高級證券違約
65
項目4.
礦場安全資料披露
65
第五項。
其他資料
66
第6項
陳列品
67
簽名
69










1

關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期產品和候選產品、銷售隊伍擴大、外科醫生採用、報銷決定、臨牀試驗結果以及美國食品和藥物管理局(FDA)批准的陳述，均屬前瞻性陳述。

這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，受許多風險、不確定因素和假設的影響，包括本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所述的風險、不確定因素和假設。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下內容的陳述：

•新冠肺炎大流行和政府為抗擊新冠肺炎大流行而採取的行動將對我們產生的影響，包括我們的運營、財務結果、流動性和資本資源、州和地方臨時禁止選擇性手術(包括使用iFuse植入物系統的手術)的存在和持續時間、患者和醫生接受和執行此類手術的能力和意願、新冠肺炎大流行的持續時間和任何潛在的死灰復燃，以及新冠肺炎大流行未來是否會再次發生；
•鑑於持續的新冠肺炎大流行，我們有能力保持健康的勞動力隊伍；
•我們的預期是，我們很大一部分收入將來自iFuse植入物系統(IFuse)的銷售；
•我們有能力開發更多的收入機會，包括新的使用適應症和新設備；
•我們有能力根據我們產品的需求保留和壯大我們的銷售團隊；
•我們識別、培訓和留住外科醫生使用我們的產品進行手術的能力；
•我們有能力從第三方付款人那裏獲得並維持有利的承保範圍和報銷決定；
•我們對市場機會的估計；
•我們對產品知識產權保護範圍的期望；
•有關我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；
•臨牀試驗和其他試驗的時間安排和結果；
•來自FDA和其他司法管轄區監管機構的營銷許可和授權；
•監管備案和反饋的時間安排；
•我們所服務的市場的競爭；
•我們對產品可靠性和性能的期望；
•我們對我們產品給患者、提供者和付款人帶來的好處的期望；
•我們依賴數量有限的供應商，包括獨家來源供應商，這可能會影響儀器和材料的可用性；
•我們維持或增加對我們產品的需求的能力；
•我們對與國際業務和擴張相關的成本和風險的估計；
•我們對留住和招聘關鍵人員的能力的期望；
•我們對收購和戰略運營的期望；
2

•我們為營運資金需求提供資金的能力；
•我們遵守聯邦、州和外國法規要求及其成本；
•可能影響本公司財務業績的因素；及
•預期我們的業務和我們經營的市場的趨勢和挑戰。

前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，我們在本報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在“風險因素”和本報告其他部分列出的那些因素。這些聲明與本報告中的所有聲明一樣，僅説明截止日期。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。除非法律另有要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用，除非法律另有要求。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。


3


第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Si-bone，Inc.
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)

2021年3月31日2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$37,364 $53,581 
短期投資147,687 142,851 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元263
13,088 13,611 
庫存7,408 5,633 
預付費用和其他流動資產2,563 2,565 
流動資產總額208,110 218,241 
財產和設備，淨額7,285 4,527 
其他非流動資產366 374 
總資產$215,761 $223,142 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$5,183 $3,271 
應計負債及其他8,525 10,199 
流動負債總額13,708 13,470 
長期借款39,543 39,455 
其他長期負債843 854 
總負債54,094 53,779 
承付款和或有事項(附註6)
股東權益
優先股，$0.0001票面價值；5,000,000授權股份；不是已發行和已發行股份
— — 
普通股，$0.0001票面價值；100,000,000授權股份；32,808,534和32,583,220分別發行和發行的股票
3 3 
額外實收資本
412,753 408,113 
累計其他綜合收益
430 524 
累計赤字
(251,519)(239,277)
股東權益總額161,667 169,363 
總負債和股東權益$215,761 $223,142 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4


Si-bone，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)

截至三個月
三月三十一號，
20212020
收入
$20,442 $16,821 
銷貨成本
2,200 1,932 
毛利18,242 14,889 
運營費用：
銷售和市場營銷20,922 19,281 
研發2,955 2,090 
一般和行政5,940 5,400 
總運營費用
29,817 26,771 
運營虧損
(11,575)(11,882)
利息和其他收入(費用)，淨額：
利息收入61 498 
利息支出(1,064)(1,231)
其他收入(費用)，淨額336 (157)
淨損失
$(12,242)$(12,772)
其他全面收益(虧損)：
外幣換算的變化
(115)12 
有價證券的未實現收益21 221 
綜合損失
$(12,336)$(12,539)
每股基本和稀釋後淨虧損
$(0.37)$(0.47)
加權-用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股平均數
32,691,578 27,252,409 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

5

Si-bone，Inc.
簡明合併股東權益變動表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
普通股
其他內容
實繳
資本
累計
其他
全面
收入
累計
赤字
總計
股東權益
股票金額
截至2020年12月31日的餘額32,583,220 $3 $408,113 $524 $(239,277)$169,363 
行使股票期權時發行普通股，扣除被扣留的股份93,975 — 601 — — 601 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股131,339 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 4,030 — — 4,030 
提前行使的股票期權的歸屬— — 9 — — 9 
外幣折算— — — (115)— (115)
有價證券未實現淨收益— — — 21 — 21 
淨損失— — — — (12,242)(12,242)
截至2021年3月31日的餘額32,808,534 $3 $412,753 $430 $(251,519)$161,667 
普通股
其他內容
實繳
資本
累計
其他
全面
收入
累計
赤字
總計
股東權益
股票金額
截至2019年12月31日的餘額25,163,803 $3 $258,121 $464 $(195,580)$63,008 
公開發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本3,135,053 — 62,978 — — 62,978 
行使股票期權時發行普通股，扣除被扣留的股份43,334 — 174 — — 174 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股63,938 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 2,622 — — 2,622 
提前行使的股票期權的歸屬— — 27 — — 27 
外幣折算— — — 12 — 12 
有價證券未實現淨收益— — — 221 — 221 
淨損失— — — — (12,772)(12,772)
截至2020年3月31日的餘額28,406,128 $3 $323,922 $697 $(208,352)$116,270 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6


 
Si-bone，Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至三個月
三月三十一號，
20212020
經營活動現金流
淨損失
$(12,242)$(12,772)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬4,030 2,622 
折舊及攤銷340 249 
壞賬支出— 192 
有價證券增值331 (25)
債務發行成本攤銷88 65 
財產和設備的出售和處置損失104 — 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款581 2,207 
庫存(1,725)(256)
預付費用和其他資產20 581 
應付帳款1,059 76 
應計負債及其他(1,945)(2,294)
用於經營活動的現金淨額(9,359)(9,355)
投資活動的現金流
有價證券的到期日33,200 21,000 
購買有價證券(38,346)(16,777)
購置物業和設備(1,976)(884)
提供的現金淨額(用於) 投資活動
(7,122)3,339 
融資活動的現金流
後續公開發行的收益，扣除承銷折扣、佣金和發行成本— 62,978 
行使股票期權所得收益601 174 
融資活動提供的現金淨額601 63,152 
匯率變動對現金及現金等價物的影響
(337)(3)
現金及現金等價物淨(減)增(16,217)57,133 
現金和現金等價物在
期初
53,581 10,435 
期末
$37,364 $67,568 
補充披露非現金信息
提前行使的股票期權的歸屬
$9 $27 
財產和設備的未付購置款
1,195 52 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7

Si-bone，Inc.
簡明合併財務報表附註(未經審計)


1. 公司與企業性質
Si-bone，Inc.(以下簡稱“公司”)於2008年3月18日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療設備公司，開創了一種專有的微創外科植入系統，用於融合骶髂關節，治療最常見的導致下腰痛的骶髂關節疾病。該公司於2009年在美國推出其主要產品iFuse植入式系統，或稱iFuse，2010年在歐盟某些國家推出，並於2015年在世界其他地區的某些國家推出。
在2020年第一季度，該公司收到了63.0首次公開募股的淨收益為100萬美元4,300,000公司普通股，其中2,490,053股票由本公司提供和出售，並行使承銷商從本公司購買額外645,000公司普通股，公開發行價為$21.50每股。與後續發售相關的公開發售總成本是根據本公司和其他出售股東按比例收取的總收益分配的。公開募股成本為$0.4本公司分配給出售股票的100萬美元將從從後續發售中收到的毛收入中扣除。公開招股成本為$0.2在截至2020年12月31日止年度的綜合經營報表中，出售股東分配予出售股份的百萬元確認為一般及行政開支內的交易成本。
在2020年10月，該公司收到了$71.6第二次公開發行本公司普通股股票所得淨收益3.8億美元，其中3,000,000股票由本公司提供和出售，並行使承銷商從本公司購買額外478,507公司普通股，公開發行價為$22.00每股。除了公司在第二次後續發行中出售的股票外，出售股東還出售了190,053以前由出售股東持有的公司普通股，向公眾出售的價格為#美元。22.00每股。公司沒有從出售股東的出售中獲得任何收益。
風險和不確定性
由於新冠肺炎大流行，本公司面臨風險和不確定因素。新冠肺炎疫情對公司業務的影響程度尚不確定，難以預測。新冠肺炎大流行對公司業務影響的嚴重程度將取決於多個因素，包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度、對公司客户的影響程度和嚴重程度、新冠肺炎疫苗的批准和傳播以及大流行相關限制的取消，其中許多限制是不確定的，也無法預測。公司未來的經營業績和流動性可能會受到超出正常付款條件的未付應收賬款的延遲支付、供應鏈中斷和不確定的需求、庫存過剩和陳舊，以及公司可能採取的解決客户面臨的財務和運營挑戰的任何舉措和計劃的影響。
該公司還面臨醫療器械公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守、產品責任、從第三方付款人那裏獲得足夠保險和補償的能力以及市場對產品接受程度的不確定性。該公司依賴第三方製造商和供應商，在某些情況下依賴單一來源的供應商。該公司目前與其主要供應商的長期合同有限，並面臨製造失敗、不符合監管要求、價格波動、無法適當滿足需求以及第三方供應商停止運營等風險。
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)有關中期財務報告的適用規則及規定編制。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略，因此，截至2020年12月31日的資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但並不包括公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表與本公司年度財務報表的編制基準相同，管理層認為它們反映了公平陳述本公司綜合財務信息所需的所有調整。截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未來一年的預期結果。
8

Si-bone，Inc.
簡明合併財務報表附註(未經審計)

隨附的簡明綜合財務報表應與公司於2021年3月10日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中包含的截至2020年12月31日的經審計財務報表及其相關説明一併閲讀。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。估計是基於歷史經驗，在適用的情況下，以及管理層認為合理的其他假設。實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
公司的重要會計政策在公司截至2020年12月31日的年度報告10-K表格中披露。這些會計政策沒有實質性的變化。
就業法案會計選舉
作為根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的新興成長型公司，本公司有資格利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。本公司已選擇利用延長的過渡期採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期。這些標準適用於公司，直到(I)不再是新興成長型公司或(Ii)肯定且不可撤銷地選擇退出美國就業法案規定的延長過渡期，兩者中以較早的日期為準。因此，這些精簡的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。在2023年12月31日之前，本公司仍是一家新興成長型公司，除非發生以下情況之一：(I)本公司的年度總收入為10.7億美元或更多；(Ii)本公司在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iii)本公司成為《交易所法案》第12B-2條規定的“大型加速申報公司”。

分段
本公司的管理和運營方式為一可報告的細分市場。該公司幾乎所有的收入都來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入基於客户的賬單地址。在報告所述期間，除美國以外的任何一個國家的收入佔總收入的比例都沒有超過10%。在美國以外持有的長期資產是無關緊要的。下表按地理位置彙總了該公司的收入：
截至3月31日的三個月，
20212020
(單位：千)
美國$18,770 $15,297 
國際1,672 1,524 
$20,442 $16,821 
9

Si-bone，Inc.
簡明合併財務報表附註(未經審計)

最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計。ASU 2019-12年度簡化了所得税的會計處理，消除了ASC 740中有關期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債的指導意見的某些例外情況。ASU 2019-12將於2021年生效，並在該年內的過渡期內生效，並允許提前採用。本公司採用ASU 2019-12，自2021年1月1日起生效。該指南的通過並未對其財務報表和相關披露產生實質性影響。
新發布的會計準則尚未生效
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-02年度租賃(主題842)，要求承租人在資產負債表中確認租賃期限超過12個月的所有租賃的使用權資產和租賃負債。租賃負債是承租人支付租賃產生的租賃款項的義務，以貼現方式計量；使用權資產是指承租人在領養日對所有租賃(短期租賃除外)的租賃期內特定資產的使用權或控制權的資產。但在2018年7月，FASB發佈了2018-10年度ASU和2018-11年度ASU，其中澄清了指導意見的狹隘方面，並提供了採用新租賃標準的額外過渡方法。新的過渡法允許實體在採用期間確認留存收益期初餘額的累積調整。2019年3月，FASB發佈了ASU 2019-01，其中澄清了與採用ASU 2016-02相關的實施問題。新的租賃標準必須採用修改後的追溯過渡法，並允許在提交的最早比較期間開始時或在通過日期應用新指南。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，修訂了新租賃標準的強制性生效日期。此外，由於新冠肺炎的影響，2020年6月，美國財務會計準則委員會發布了ASU2020-05，將“所有其他”類別的實體的生效日期進一步推遲一年。對於上市公司，新的指導方針在2018年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期生效。對於所有其他實體, 新的指導方針現在適用於2021年12月15日之後開始的財年，以及2022年12月15日之後開始的財年內的中期。對於任何尚未發佈的中期或年度財務報表，仍允許提前採用。
作為一家新興的成長型公司，新的租賃標準對本公司在截至2022年12月31日的會計年度和截至2023年12月31日的會計年度內的中期有效。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表的影響，包括採用的時間。公司預計會選擇幾種實際的權宜之計，使公司不必重新評估(1)合同是否為租約或包含租約，(2)現有租約的分類，以及(3)以前資本化的初始直接成本是否有資格根據ASC 842資本化。該公司預計，採用這一新標準將對其資產負債表產生實質性影響。最重大的影響將是確認經營租賃、使用權、資產和負債。該標準預計不會對公司的綜合收益表和現金流量表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13年度報告，《金融工具-信用損失》(主題326)：金融工具信用損失的計量。FASB於2019年5月發佈了ASU 2019-05，ASU 2019-08和ASU 2019-11分別於2019年11月發佈了主題326的編碼改進。新準則修訂了與信用損失計量相關的會計要求，並將要求組織根據歷史經驗、當前狀況以及對可收回能力的合理和可支持的預測來衡量所有預期的金融資產信用損失。資產必須在財務報表中以預計收取的淨額列報。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，將有資格成為較小報告公司和所有其他公司的上市公司的ASU 2016-13年的生效日期推遲到2022年12月15日之後的會計年度，包括這些財年內的中期。*2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，提供了與預期信貸損失相關的方法、文檔和內部控制方面的指導。該公司目前正在評估該標準對其綜合財務報表的影響，但預計該標準不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。




10

Si-bone，Inc.
簡明合併財務報表附註(未經審計)

3. 有價證券

該公司的所有有價證券均可供出售，並根據其到期日進行分類。在購買之日剩餘到期日為三個月或以下的有價證券被歸類為現金等價物。短期投資是指原始到期日或剩餘到期日大於3個月、不超過12個月的證券。長期投資是指原始到期日或剩餘到期日超過12個月的證券。

下表彙總了有價證券：
2021年3月31日
攤銷成本未實現收益未實現虧損合計公允價值
(單位：千)
貨幣市場基金$29,402 $— $— $29,402 
現金等價物29,402 — — 29,402 
美國國債84,758 21 — 84,779 
公司債券12,946 — (4)12,942 
商業票據49,966 — — 49,966 
短期投資147,670 21 (4)147,687 
總有價證券$177,072 $21 $(4)$177,089 

2020年12月31日
攤銷成本未實現收益未實現虧損合計公允價值
(單位：千)
貨幣市場基金$45,948 $— $— $45,948 
商業票據1,400 — — 1,400 
現金等價物47,348 — — 47,348 
美國國債74,779 4 (7)74,776 
公司債券8,940 4 (6)8,938 
商業票據59,137 — — 59,137 
短期投資142,856 8 (13)142,851 
總有價證券$190,204 $8 $(13)$190,199 
可供出售證券的未實現損益計入簡明綜合資產負債表的累計其他綜合收益(虧損)。該公司對其投資進行評估，以評估那些處於未實現虧損頭寸的人是否是暫時減損的。如果減值與信用風險惡化有關，或者如果公司可能會在收回成本基礎之前出售證券，本公司認為減值是非臨時性的。截至2021年3月31日或2020年12月31日，該公司沒有將其任何有價證券確定為臨時減值以外的其他有價證券。

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Si-bone，Inc.
簡明合併財務報表附註(未經審計)

4. 公允價值計量
本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，由於其到期日相對較短，以及市場利率(如適用)，故賬面價值大致為公允價值。根據管理層的估計，公司長期債務的賬面價值也接近公允價值，即當前利率與所述利率不會有實質性差異。本報告所列期間並無其他金融資產或負債需要公允價值分級計量和披露。
下表彙總了該公司的有價證券的公允價值，該公允價值以公允價值為基礎，以公允價值為基礎，以三級公允價值等級為基礎進行經常性計量：
2021年3月31日
1級二級3級總計
(單位：千)
有價證券
貨幣市場基金
$29,402 $— $— $29,402 
美國國債84,779 — — 84,779 
公司債券— 12,942 — 12,942 
商業票據— 49,966 — 49,966 
總有價證券$114,181 $62,908 $— $177,089 
2020年12月31日
1級二級3級總計
(單位：千)
有價證券
貨幣市場基金
$45,948 $— $— $45,948 
美國國債74,776 — — 74,776 
公司債券— 8,938 — 8,938 
商業票據— 60,537 — 60,537 
總有價證券$120,724 $69,475 $— $190,199 

5. 資產負債表組成部分
庫存
截至2021年3月31日和2020年12月31日，庫存全部由產成品組成。
財產和設備，淨值:
2021年3月31日2020年12月31日
*(單位：千)
機器設備
$7,371 $6,342 
在建
3,707 1,692 
計算機和辦公設備
730 714 
租賃權的改進
503 503 
傢俱和固定裝置
231 233 
12,542 9,484 
減去：累計折舊和攤銷
(5,257)(4,957)
$7,285 $4,527 
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Si-bone，Inc.
簡明合併財務報表附註(未經審計)

正在進行的建設涉及用於外科植入尚未投入使用的iFuse植入物的定製器械組的單個部件的成本。折舊費用為$0.3百萬美元和$0.2截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別為100萬美元。
應計負債及其他:
2021年3月31日2020年12月31日
*(單位：千)
應計薪酬和相關費用$7,049 $9,175 
*應計專業服務。392 511 
其他1,084 513 
$8,525 $10,199 

6. 承諾和或有事項
經營租約
該公司擁有位於加利福尼亞州聖克拉拉的一座寫字樓空間的不可撤銷運營租約，租約將於2025年5月到期。該公司在意大利加拉拉特和德國曼海姆以及英國克納斯伯勒的寫字樓空間還有不可撤銷的運營租約，租約均將於2024年11月到期，租約將於2025年12月到期。此外，該公司還根據運營租賃安排為其在歐洲的某些銷售人員租賃車輛，這些租賃安排將於2021年至2023年不同時間到期。
租金費用是在租賃期限內以直線方式記錄的。根據經營租約向業務收取的租金費用為$。0.3截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月均為100萬美元。

下表彙總了截至2021年3月31日所有租約的未來最低租金總額：
截至十二月三十一日止的年度：(單位：千)
2021年剩餘時間$801 
20221,019 
2023933 
2024917 
2025412 
此後23 
$4,105 
購買承諾和義務
該公司與某些製造供應商有與其庫存管理有關的某些採購承諾，其中要求該公司購買一攬子採購訂單中預測的金額。合同義務代表與第三方協議下的未來現金承諾和負債，不包括在正常業務過程中籤訂的、不能強制執行或具有法律約束力的貨物和服務訂單。這些未償還的承付款總額為#美元。0.5百萬美元和$0.3分別截至2021年3月31日和2020年12月31日。

賠償
本公司在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，本公司對因任何第三方就本公司技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或招致的損失賠償、保持無害，並同意向受賠方賠償損失。在此基礎上，本公司同意賠償受賠方因任何第三方對本公司技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或招致的損失。這些賠償協議的期限通常是永久性的。根據這些協議，公司可能需要支付的未來最高潛在付款金額無法確定，因為它涉及未來可能對公司提出但尚未提出的索賠。
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Si-bone，Inc.
簡明合併財務報表附註(未經審計)

本公司已與其董事及高級職員訂立賠償協議，可能要求本公司就董事及高級職員因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的法律責任作出賠償，但因個人故意行為不當而產生的法律責任除外。
本公司擁有不是為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生的費用。不是到目前為止，與此類賠償相關的責任已經記錄在案。
7. 借款
定期貸款
下表彙總了截至所列日期的以下定期貸款的未償還借款：
2021年3月31日2020年12月31日
*(單位：千)
本金未付及最終費用$41,000 $41,000 
減去：未攤銷債務發行成本(624)(661)
*(833)(884)
未償債務，扣除債務發行成本和未增值的最終費用$39,543 $39,455 
分類為：
長期借款$39,543 $39,455 


於二零一七年十月，本公司與Biophma Credit Investments IV Sub LP(“Pharmakon”)訂立定期貸款，貸款總額為$。40.02000萬美元(“Pharmakon定期貸款”)。Pharmakon定期貸款包括35到2020年9月的幾個月，然後在2022年12月之前等於季度本金支付加利息。Pharmakon定期貸款的固定利率為11.5%，並允許提前還款。預付違約金相當於在首30個月內預付的剩餘利息，a231-48個月的罰款百分比，以及149-60個月罰款%。截至2020年3月31日的三個月，與Pharmakon定期貸款相關的實際利率為12.3%。本公司於2020年5月全額支付並終止Pharmakon定期貸款。

截至2021年3月31日及2020年12月31日的未償債務與本公司與Solar Capital Partners(“Solar”)於2020年5月29日訂立的貸款及擔保協議下的定期貸款有關。根據貸款和擔保協議，Solar提供的本金總額為#美元。40.01億美元定期貸款(“節氣定期貸款”)。債券發行總成本為美元。0.8與節氣貸款相關的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，根據貸款和擔保協議，本公司全額支付並終止了Pharmakon定期貸款，該貸款按照會計準則作為債務清償入賬。公司確認未攤銷債務發行成本為#美元。0.71000萬美元，以及提前還款罰款和貸款人手續費$0.82000萬美元與Pharmakon定期貸款相關，作為債務清償損失。成本和費用在截至2020年12月31日的年度綜合營業報表中反映為利息支出。

節氣貸款的年利率為9.40%加倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)，每月到期支付。Libor指(I)中較大者0.33%或(Ii)一個月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，則由抵押品代理確定的可比替換利率)，該利率將按月重新設定。這筆太陽能定期貸款將於#年到期。602025年6月1日(“到期日”)的儲税券，息期為36截至2023年6月的6個月，然後在到期日之前按月等額償還本金加利息。根據貸款及擔保協議，本公司可自願預付全部或部分節氣貸款，但只能以#美元為增量。10.02000萬美元，用於預付保費，保費金額相當於3.0如果在第一年預付本金的%，1.25本金的%(如果在第二年預付)，以及0.50本金的%，如果在第三年或以後預付。如果本公司自願提前支付和再融資與Solar的未償還餘額，將免除預付保費。這筆節氣貸款基本上以公司的所有資產作抵押。截至2021年3月31日止三個月的節氣貸款相關實際利率為10.6%.
該公司還有義務支付相當於#美元的最終費用。1.01000萬美元或2.5太陽能在貸款和擔保協議生效之日全額賺取的節氣貸款本金總額的%。關於節氣貸款，最終費用應在(I)到期日、(Ii)貸款餘額加速或(Iii)其
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簡明合併財務報表附註(未經審計)

全額預付、再融資、替代或更換。最終費用包括在長期借款中，並在貸款期限內使用直線法增加利息支出。
下表彙總了截至2021年3月31日太陽定期貸款項下的未來本金和最終費用支付情況：
截至十二月三十一日止的年度：(單位：千)
2021年(剩餘9個月)$— 
2022— 
202311,667 
202420,000 
20259,333 
本金和最終費用支付總額$41,000 
除與Solar簽訂的貸款及擔保協議所載的其他慣常契約另有規定外，本公司須根據按月測試的往績12個月淨產品收入維持不受限制的現金及現金等價物，詳情如下：(A)$15.0如果產品淨收入低於美元，則為400萬美元75.0$2000萬；或(B)$7.5如果產品淨收入大於或等於美元，則為400萬美元75.02000萬美元，但不到$100.02000萬(“最低流動資金要求”)。公司是不是當過去12個月的淨產品收入超過$時，不受最低流動資金要求的限制100.02000萬。一旦發生違約事件，包括貸款和擔保協議中規定的最低流動資金要求，在特定的治療期內，公司所欠的所有金額將開始計息，利率為5.0比緊接違約事件發生前生效的利率高出%，並可能被宣佈立即到期並由Solar支付。截至2021年3月31日，該公司遵守了所有債務契約。雖然圍繞新冠肺炎疫情的影響存在一些不確定性，可能會影響其未來的收入，但該公司相信，它有足夠的現金和現金等價物，可以滿足在可預見的後續時期的最低流動性要求。
CARE法案
2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案”，其中包括允許僱主將僱主應繳納的社會保障税的繳存和繳納推遲到2020年12月31日。該公司記錄的總負債為#美元。1.0與推遲繳納社會保障税有關的百萬美元，其中#美元0.5百萬美元計入截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明綜合資產負債表中的每項應計負債和其他及其他長期負債.

8. 基於股票的激勵薪酬計劃
股票期權

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動：
數量
股票		加權的-
平均值
鍛鍊
價格
截至2020年12月31日的未償還款項2,405,957 $8.54
練習
(93,975)6.39
取消和沒收(50)4.68
截至2021年3月31日的未償還款項2,311,932 8.62
截至2021年3月31日，與股票期權相關的未確認薪酬成本為1美元。2.7100萬美元，預計將在大約30年的時間內確認1.7好幾年了。

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簡明合併財務報表附註(未經審計)

有幾個不是在截至2021年3月31日的三個月內授予的股票期權。下表彙總了加權平均授予日每股公允價值，以及使用2020年授予的股票期權的Black-Scholes期權定價模型估算授予日公允價值時使用的假設：
截至3月31日的三個月，
2020
加權平均授出日每股公允價值
$8.37
預期期限(年)
5.5至7.0
預期波動率
46.74 %至47.20 %
無風險利率
1.56 %至1.64 %
股息率
—%

提前行使未授予的股票期權
根據本公司的2008年股票期權計劃提前行使股票期權，本公司有權回購任何未歸屬的股份。回購權利在期權的原始歸屬期間失效。本公司將早期行使期權的對價收到的現金作為負債計入應計負債，然後將其重新分類為股東權益，作為期權歸屬。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司共有3,889股票和5,836根據公司2008年股票期權計劃，分別回購普通股。
限售股單位
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的限制性股票單位活動：
股份數量加權平均授予日期公允價值
截至2020年12月31日的未償還款項1,165,295$20.07
授與816,92828.91
既得(131,339)19.36
取消和沒收(6,759)24.82
截至2021年3月31日的未償還款項1,844,12524.02

截至2021年3月31日，與限制性股票單位相關的未確認補償成本為#美元。37.8100萬美元，預計將在大約30年的時間內確認3.2好幾年了。
員工購股計劃
公司的2018年員工股票購買計劃(“ESPP”)允許符合條件的員工以相當於以下價格的價格通過工資扣除購買公司普通股85股票在首日或結束日的公允市值的百分比(以較小者為準)六一個月的報價期限。報價期一般從5月和11月開始。2020年3月26日，公司薪酬委員會批准了對ESPP下未來發售條款的修訂，其中包括增加了在任何單一購買日期可以購買的最大股份數量，規定自動登記新的發售，並規定2020年5月開始的發售12個月在持續時間上，並由以下內容組成二購買期限。
ESPP股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型將在必要的服務期內攤銷。在截至2021年3月31日至2020年3月31日的三個月內，公司沒有根據ESPP發行任何股票。截至2021年3月31日和2020年12月31日，與ESPP相關的累計員工工資扣減總額為$1.3百萬美元和$0.4該等款項分別計入簡明綜合資產負債表的應計薪酬及相關開支內。

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基於股票的薪酬
下表列出了簡明合併運營報表中包含的基於股票的薪酬支出金額的詳細信息：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
(單位：千)
銷貨成本
$174 $71 
銷售和市場營銷
1,899 1,141 
研發
419 240 
一般和行政
1,538 1,170 
$4,030 $2,622 

9. 普通股每股淨虧損
下表彙總了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
截至3月31日的三個月，
20212020
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
淨損失
$(12,242)$(12,772)
加權平均股數，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損
32,691,578 27,252,409 
每股基本和稀釋後淨虧損
$(0.37)$(0.47)
由於公司在報告的所有期間都出現了淨虧損，已發行的股票期權、限制性股票單位、需要回購的股票、ESPP購買權和普通股認股權證都是反稀釋的，因此稀釋後的普通股每股淨虧損與本報告所述期間的普通股基本淨虧損相同。以下反稀釋普通股等價物不包括在本報告所述時期的稀釋每股淨虧損的計算中：
截至3月31日的三個月，
20212020
股票期權
2,311,9322,700,554
限制性股票單位
1,844,1251,342,211
需回購的股份
3,88915,567
ESPP購買權
101,28265,442
普通股認股權證
118,122118,122
4,379,350 4,241,896 

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簡明合併財務報表附註(未經審計)

10. 關聯方交易
於2020年2月24日，本公司與SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)訂立聯合開發協議(“開發協議”)，以開發下一代骶骨骨盆固定器械。基思·瓦倫丁先生擔任SeaSpine的總裁、首席執行官和董事會成員，自2015年8月以來還擔任該公司的董事會成員。
根據開發計劃，SeaSpine應盡合理努力協助潛在產品的開發，包括許可將某些現有知識產權納入該產品。根據發展協議的條款，公司同意按月向SeaSpine付款，以償還SeaSpine負責進行開發活動所僱用的全職資源。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，公司支出了$10,000及$22,000分別扣除了SeaSpine的報銷費用，這些費用記錄在簡明綜合經營報表中的研發費用中。有幾個不是截至2021年3月31日和2020年12月31日，對SeaSpine的未償債務。
根據項目計劃開發的某些知識產權將歸公司所有，根據項目計劃開發的某些知識產權將由SeaSpine擁有，根據項目計劃開發的其他知識產權將由SeaSpine和公司共同擁有。該公司還同意向SeaSpine公司提供免版税的、全球性的、永久的、非排他性的許可，將該公司的某些知識產權併入待開發的產品中。該公司還同意向SeaSpine支付產品特許權使用費，金額在開發協議中規定，每銷售一個產品的期限為10從最初投放市場開始的幾年。開發協議的期限應持續到所有特許權使用費期限屆滿為止，除非開發協議規定的任何一方提前終止。

11. 所得税

在確定季度所得税撥備時，該公司使用適用於年初至今實際損益的年度估計有效税率，並對該季度產生的離散項目進行了調整。該公司在每個季度末更新對其年度有效税率的估計。這一估計考慮了所得税前年度預測收益(虧損)、所得税前收益(虧損)的地理組合以及任何重要的永久性税目。該公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月沒有所得税撥備。由於該等資產變現的不確定性，該公司繼續對其遞延税項淨資產維持全額估值津貼。
本公司利用一個綜合模型，在財務報表中確認、計量、列報和披露已經或預計將在所得税申報單上持有的任何不確定的税務頭寸，從而對所得税中的不確定性進行會計處理。截至2020年12月31日，估計的不確定税收優惠沒有變化。


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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
因此，以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們的精簡合併財務報表和本季度報告中其他地方的Form 10-Q中包含的這些報表的相關注釋一起閲讀，並與合併財務報表和管理層在2021年3月10日提交給SEC的Form 10-K年度報告中對我們財務狀況和運營結果的討論和分析結合起來閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略相關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括“風險因素”在本季度報告的10-Q表格部分，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家致力於解決陰囊解剖肌肉骨骼疾病的醫療器械公司。我們首創了一種專利的微創外科植入系統，我們稱之為iFuse，用於融合骶髂關節和治療骶髂關節功能障礙，這通常會導致嚴重的下腰痛。自從我們在2009年推出iFuse以來，截至2021年3月31日，美國和其他36個國家的2300多名外科醫生已經進行了超過55000例手術。
我們的iFuse植入物系統包括一系列獲得專利的三角形鈦植入物和我們開發的器械，使外科醫生能夠進行手術。外科醫生把我們的植入物放在骶髂關節上，要麼是從外側入路穿過髂骨進入骶骨，要麼是從後入路穿過骶骨進入髂骨。外科醫生通常在外側手術中使用三個iFuse植入物來融合骶髂關節，在每個骶髂關節中使用一個iFuse植入物，通常是在另一個穿過關節並連接到脊柱結構的裝置旁邊。
我們的iFuse植入物具有三角形橫截面，可抵抗植入物在植入骨內的扭曲或旋轉，而與植入植入物的手術方法和技術無關。我們的植入物的三角形有助於穩定關節，並且植入物的多孔表面能夠使骨生物固定在植入物上，或骨的生長和生長，從而導致融合。每個鈦iFuse植入物的強度至少是典型的8毫米空心外科螺釘的三倍。我們擁有許多非圓形截面植入物的專利，包括iFuse植入物的三角形。我們還擁有在骶髂關節以及脊柱和骨盆的其他部分放置植入物的方法的專利。
我們在2017年推出了我們的第二代植入物iFuse-3D。這種獲得專利的鈦植入物將iFuse植入物的三角形橫截面與專有的3D打印多孔表面和開窗設計相結合。這種設計還允許外科醫生在植入前用磨碎的骨頭填充植入物，一些外科醫生認為這可以加速骨骼的穿透生長和生物固定。IFuse-3D植入物無論是否使用磨碎的骨，在動物研究和動物實驗中都顯示出陽性的骨內生長、生長和穿透生長。我們擁有3D打印三角形植入物的專利，這種植入物具有開窗或孔洞，可以讓骨骼生長到植入物中和通過植入物生長。
2019年4月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以推廣使用我們的iFuse植入物系統進行骶髂關節融合，同時進行多節段脊柱融合術，以進一步穩定和固定骶髂關節。對於這一適應症，外科醫生通常使用後入路，通過骶骨進入髂骨，我們稱之為基巖技術。我們獲得了CE認證，並於2019年12月開始在歐洲銷售我們的iFuse植入物系統，用於這種適應症和手術技術。2020年3月，我們獲得了FDA 510(K)批准，擴大了iFuse植入物系統的適應症，以支持我們的創傷計劃。
2021年2月，我們獲得了FDA對iFuse-TORQ的批准，iFuse-TORQ是一種3D打印的螺紋植入物組合，旨在滿足骨盆創傷和微創骶髂關節融合應用的需求。在骨盆創傷部分，我們的目標是治療高能量骨盆環損傷後的低能量骨盆環骨折和慢性骶髂關節疼痛，這是一種尚未得到滿足的臨牀需求。IFuse-TORQ也為我們提供了一個機會，讓我們將競爭激烈的螺釘業務轉變為微創骶髂關節融合術。
我們主要與美國的直銷隊伍和一些分銷商一起銷售我們的產品，並在其他國家和地區結合直銷隊伍和分銷商銷售我們的產品。
2018年10月，我們完成了首次公開募股(IPO)，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，淨收益為1.134億美元。2020年1月和2月，在扣除承銷折扣、佣金和發行成本後，我們從首次普通股後續公開發行中總共獲得了6300萬美元的淨收益。2020年10月，我們從第二次普通股後續發行中總共獲得了7160萬美元的淨收益。

19

新冠肺炎大流行的影響

新冠肺炎疫情和隨之而來的經濟低迷正在影響我們行業的商業環境。由於大流行，對我們產品的總體需求出現了波動，影響了我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營業績。在新冠肺炎大流行之前，我們的案例增長趨勢與2019年第四季度的增長趨勢一致。從2020年2月開始，美國和外國政府中的許多州和地方政府發佈命令，暫時排除選舉程序，以節省稀缺的衞生系統資源，以應對疫情。因此，在2020年3月和4月，由於美國和整個歐洲推遲了選擇性手術，我們看到全球病例數量大幅減少。從2020年5月開始，隨着美國和歐洲的醫院和醫療中心恢復實施選擇性外科手術，病例數量開始回升。然而，由於大流行在2020年11月至2021年2月期間死灰復燃，我們經歷了美國和歐洲各地醫院、外科醫生和患者推遲擇期手術的情況。2021年3月，我們相信，由於取消的案例從2020年第四季度以及2021年1月和2月重新安排，我們的全球案例數量有所改善。

我們已經採取了我們認為所有必要的預防措施，以保護我們的員工、患者、客户和其他利益相關者免受新冠肺炎大流行的影響。我們正在遵循疾病控制和預防中心的指導以及州和地方的限制。我們從2020年3月開始改進運營和臨牀支持，保持簡化的組裝、分銷和相關流程，以便繼續向客户提供產品。設計和實施了特定的協議，以最大限度地減少在現場工作的員工之間的聯繫時間。我們限制非必要的旅行，以保護員工、患者和客户的健康和安全。在醫療運營受到影響的地方，我們通過電話和在線技術支持醫療服務提供者。我們還繼續專注於通過利用針對外科醫生和中層從業者的虛擬教育系列來繼續我們的培訓活動，以增加外科醫生的活躍度。

從2020年5月開始，隨着當地限制的減少，我們開始迴歸更常態化的手術和臨牀支持，但在2020年11月，隨着新冠肺炎的復興，我們再次收緊了這些限制。我們的大多數員工與製造和訂單履行無關，目前正在進行電信工作安排，通常能夠成功地遠程工作。

從2020年3月開始，由於對新冠肺炎影響的程度和持續時間的可見性有限，我們削減了某些運營費用。我們採取了先發制人的措施來管理支出，包括實施招聘限制，取消可自由支配的支出，降低高管工資，減少資本支出，減少非必要的營銷支出，以及推遲臨牀研究項目。我們在2020年第四季度恢復了更加正常化的支出水平，收入恢復增長，債務再融資，並籌集了額外的股本。
程序的任何進一步增加的時間、範圍和繼續，以及我們產品的銷售額的任何相應增加，以及由於新冠肺炎疫情或其他原因，目前的程序水平未來是否會下降，仍然是不確定的，受各種因素的影響，包括：
•不同地區新冠肺炎病例的進一步增加將導致更多的住院治療，並導致這些受影響地區的選擇性手術相應減少。
•外科醫生和醫院推遲了選擇性手術，原因是治療患者的醫生或空間減少，治療優先順序不同，成本壓力增加，整體醫療基礎設施負擔增加。
•患者選擇推遲或避免選擇性手術，原因是擔心在醫院暴露於新冠肺炎，因美國高失業率或其他原因失去僱主贊助的醫療保險。
•醫院為潛在的新冠肺炎患者預留了更多空間，特別是在新冠肺炎病例數量激增的情況下，限制了分配給住院和門診選擇性手術的空間。
•對於進入客户、醫院、實驗室和其他醫療設施進行銷售活動、醫生培訓和病例支持的額外限制，如果這些設施或適用的當地法規認為他們是“非必要的”人員。
•新冠肺炎疫苗的批准和傳播。
新冠肺炎大流行的存在和持續時間還可能進一步加劇“第1A項--風險因素”中所述的某些風險。

目前，我們無法完全肯定地預測新冠肺炎大流行將在多大程度上影響未來對我們產品的需求，或新冠肺炎大流行在任何地方的程度、持續時間或復發，或新冠肺炎疫苗的長期療效。因此，我們無法預測新冠肺炎疫情的影響，這可能會對我們的運營業績、財務狀況和資本資源產生實質性的不利影響。
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影響運營結果的因素和關鍵績效指標
我們監測某些關鍵的業績指標，我們認為這些指標為我們和我們的投資者提供了可能影響我們經營結果的條件指標。我們的收入增長率和商業進展受到我們的關鍵業績指標的影響，其中包括我們利用我們的銷售隊伍、增加外科醫生活動和培訓、吸引關鍵意見領袖以及利用廣泛覆蓋範圍的能力。
利用我們的銷售隊伍
自2018年首次公開募股(IPO)以來，我們在銷售隊伍方面進行了重大投資。我們已經建立了一支有價值的銷售團隊，我們相信他們是大流行後復甦的關鍵。由於新冠肺炎疫情的不確定性，我們在2020年第二季度和第三季度限制了新的銷售人員招聘，並在此期間專注於銷售人員的生產率，但在2020年第四季度恢復了銷售人員的招聘，預計銷售團隊將繼續擴大到2021年。
截至2021年3月31日，我們的美國銷售隊伍由75名區域銷售經理和52名臨牀支持專家組成，由我們和44家第三方分銷商直接僱用，相比之下，截至2020年3月31日，我們直接僱用的區域銷售經理和53名臨牀支持專家以及37家第三方分銷商。截至2021年3月31日，我們的國際銷售隊伍由我們直接僱用的21名銷售代表和28家第三方分銷商組成，而截至2020年3月31日，我們直接僱用的銷售代表為19名，第三方分銷商為31家。
增加外科醫生的活動和培訓

我們的醫療團隊與我們的銷售團隊密切合作，以增加外科醫生的活動和培訓。外科醫生的活動既包括執行iFuse程序的外科醫生的數量，也包括每個外科醫生執行的程序的數量。截至2021年3月31日和2020年3月31日，美國分別有1600多名外科醫生和1400多名外科醫生接受了iFuse培訓，並至少治療了一名患者。在美國以外，截至2021年3月31日和2020年3月31日，分別有700多名外科醫生和600多名外科醫生接受了iFuse的培訓，並至少治療了一名患者。我們將繼續追尋美國約7500名目標外科醫生中的其餘人，以及未來培訓的國際外科醫生。

新冠肺炎的爆發挑戰了我們傳統的實操身體和幹實驗室訓練方法。因此，除了利用面向外科醫生和中層從業者的虛擬教育系列進行培訓活動外，我們還開始使用SI-bone模擬器進行培訓；SI-bone模擬器是一種便攜式、無輻射、觸覺和基於計算機的模擬器，用於培訓目的。從2020年7月開始，我們開始部署模擬器，覆蓋所有美國地區和歐洲子公司，截至本報告日期，我們的辦公室和現場有24個模擬器。

推出新產品

我們的基巖技術用於治療成人脊柱畸形。我們在2019年6月引入了這項技術，用於骶髂關節的融合，同時進行多節段脊柱融合或長時間構建。基巖技術利用我們專有的iFuse植入物，使用後入路將一個植入物放置在每個骶髂關節上(每個病例總共兩個植入物)，穿過骶骨，穿過骶髂關節，進入髂骨。基巖技術與我們傳統的iFuse手術不同，在傳統的iFuse手術中，三個iFuse植入物通過外側跨關節入路穿過髂骨進入骶骨，放置在一個骶髂關節上。基巖技術的實施是為了增加長建築底部的穩定性。生物力學測試顯示，放置在此位置的iFuse植入物結合較長的結構可減少約30%的骶髂關節運動。我們獲得了在歐洲推廣基巖技術的CE標誌許可，並在選定的歐洲市場推出了這項技術的推廣。

此外，我們的新創傷產品iFuse-TORQ在2021年第一季度獲得了FDA的批准。IFuse-TORQ是一種高度差異化的3D打印螺紋植入物，適用於骨盆創傷和微創骶髂關節融合應用。與競爭對手的創傷產品相比，iFuse-TORQ的彎曲強度約為前者的2倍，由於其孔隙度和其他設計特點，插入時需要10倍的旋轉阻力或扭矩。我們相信，這種旋轉阻力使外科醫生對iFuse-TORQ提供的機械固定的強度充滿信心，與傳統創傷螺釘相比，iFuse-TORQ的技術進步代表着重大改進。此外，iFUSE-TORQ比競爭對手的創傷產品具有更大的骨生長表面積，並且是專門為骨整合而設計的。將iFuse-TORQ加入我們的產品組合將使我們能夠滿足骨盆創傷患者以及骶髂關節功能障礙和退行性變患者未得到滿足的重大需求。




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與關鍵意見領袖接洽

我們在美國的幾個學術中心舉辦培訓課程，並聘請主要意見領袖來支持我們的發展努力。包括許多主要意見領袖在內的畸形外科醫生對基巖技術的興趣使我們的銷售代表得以訪問美國重要的學術醫療中心，從而使我們的代表能夠對更多的脊柱外科醫生(包括這些中心的住院醫生和研究員)進行有關基巖技術和微創骶髂融合的培訓。到目前為止，我們已經在美國的100多個學術中心舉辦了培訓課程，培訓了600多名外科住院醫師和研究員。

利用廣泛的覆蓋範圍

我們在美國微創骶髂融合的承保人壽數量方面取得了重大進展。截至2021年3月31日，美國有3.116億人為iFuse支付保險，其中私人支付人佔1.96億人。截至2020年3月31日，佔2.827億美國保險人壽的美國支付者為iFuse報銷，其中私人支付者佔1.479億。截至2021年3月31日，由於臨牀證據，已有37家美國付款人發佈了iFuse針對骶髂關節融合的獨家承保政策，而截至2020年3月31日，這一數字為33份獨家承保政策。此外，截至2021年3月31日和2020年3月31日，分別增加了21家和19傢俬人付款人覆蓋iFuse和其他骶髂關節融合產品。從2021年4月1日起，MVP Healthcare為iFuse植入物系統建立了獨家承保範圍，現在是第38個iFuse獨家支付者，增加了50萬人的承保生命。目前，覆蓋的生命統計不包括國歌，國歌只包括在骨盆腰帶損傷的情況下進行微創骶髂融合手術。我們跟蹤美國承保生命的數量，即由私人商業或政府付款人支付醫療費用的個人，這些付款人通常會報銷微創骶髂融合術，以此作為美國醫療支付系統內手術可用性的指標。我們相信，隨着外科醫生越來越相信他們將為大多數診斷出的患者獲得補償，每個保險決定的全部影響都會隨着時間的推移而增長。

經營成果的構成要素
收入
我們的大部分收入來自iFuse的銷售。IFuse的銷售收入根據病例數量(進行的手術)、折扣、國際和美國銷售組合以及為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司類似，我們的病例數量可能會因各種因素而不同，包括報銷、銷售隊伍變動、醫生活動和季節性。此外，我們的收入受到平均銷售價格變化的影響，因為我們在應對競爭格局和不同醫療設施(如醫院和門診外科中心，簡稱ASC)的價格差異時做出了反應。此外，根據美國和國際銷售之間的業務組合以及我們的產品組合，收入結果可能會有所不同，這些產品可以在植入醫院或其他醫療設施時交付，也可以通過分銷商交付，或者在手術前訂購到醫院。我們的國際銷售收入受到美元(我們的報告貨幣)和當地貨幣之間外幣匯率波動的影響。
新冠肺炎大流行降低了我們預期的病例數量。隨着疫情在美國和歐洲的持續，從2020年3月中旬開始，它對我們的病例數量產生了重大影響。2020年4月受到的影響最大，收入比前一年下降了84%。在給定%s的情況下據估計，相當多的案件從2020年3月中旬推遲到4月底。從2020年5月開始，案例卷隨着美國和歐洲的醫院和醫療中心恢復實施選擇性手術程序，UMES開始恢復。2020年第三季度，我們看到收入增長更加正常化，與前一年相比增長了26%。2020年第四季度，我們再次開始看到美國和整個歐洲的醫院、外科醫生和患者推遲了選擇性手術，導致收入與前一年相比僅增長了12%。2021年1月和2月，我們繼續經歷了選擇性手術的推遲，從2021年3月開始恢復，重新安排了之前取消的病例。2021年第一季度，我們的收入同比增長22%。我們繼續關注新冠肺炎對我們產品在美國和國際市場銷售的潛在影響。
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銷售成本、毛利和毛利
我們利用第三方製造商生產iFuse植入物和成套儀器。銷售成本主要包括iFuse植入物和器械的部件成本、儀器成套折舊、報廢和庫存陳舊，以及與分銷相關的費用，如物流和運輸成本。我們的商品銷售成本歷史上是隨着案例數量的增加而增加的。
我們的毛利和毛利受到影響銷售收入和成本的因素的影響。此外，與通過第三方分銷商銷售的產品相比，我們直接銷售的產品的毛利率通常更高。因此，直銷和分銷商銷售組合的變化會直接影響我們的毛利率。
運營費用
我們的運營費用包括銷售和市場營銷、研發以及一般和行政費用。人員成本是運營費用中最重要的組成部分，包括工資、銷售佣金和其他以現金和股票為基礎的薪酬相關費用。我們預計運營費用將繼續增加，以支持我們的員工。在2020年第二季度，我們採取措施減少無效的可變費用，並由於新冠肺炎對我們收入的影響而減緩了招聘。WE在2020年第四季度恢復到更正常化的支出水平。我們繼續監測迅速發展的形勢，但隨着運營恢復到正常水平，我們打算進行投資，以執行我們的戰略計劃和運營舉措。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括銷售、營銷、醫療、報銷和專業教育部門員工的工資、股票薪酬費用和其他薪酬相關成本。此外，我們的銷售和營銷費用包括支付給高級銷售管理人員、直接區域銷售經理、區域助理代表和第三方分銷商的佣金和獎金(通常按銷售額的百分比計算)。

我們的銷售和營銷支出反映了截至2020年3月中旬的正常業務活動。由於新冠肺炎疫情，我們在2020年第二季度和第三季度專注於保護我們外地部隊的關鍵投資，同時削減大多數其他領域的銷售和營銷支出。例如，我們保證向我們的現場銷售組織成員提供一定水平的激勵性薪酬，以留住這些員工，並部分減輕疫情對他們薪酬的影響。相比之下，在新冠肺炎大流行期間，我們減少了某些其他支出，如差旅和相關費用、地區外科醫生培訓、貿易展和可自由支配的營銷。2020年第四季度，隨着收入恢復增長和額外股本的增加，我們回到了更正常化的支出水平，恢復了銷售人員的招聘，預計銷售團隊將繼續擴大到2021年。我們計劃增加對我們的銷售隊伍、外科醫生培訓以及提高患者意識的舉措的投資，以抓住未來的收入增長機會。

研發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管費用(包括臨牀研究費用)、諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料、折舊和其他與產品開發相關的成本。研發費用還包括相關人員薪酬和股權薪酬費用。我們按實際發生的費用來支付研發費用。

工程項目的研發費用隨項目時間的變化而波動。根據我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目所處的階段，我們預計將繼續在研發方面進行投資。由於新冠肺炎大流行導致醫院推遲試驗，2020年3月中旬至4月期間，臨牀研究費用下降。然而，大多數醫院允許從2020年5月開始恢復臨牀試驗。因此，我們預計未來研發費用將繼續增加。

一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括工資、基於股票的薪酬費用以及財務、會計、法律、保險、合規和行政事務的其他成本。

利息收入
利息收入主要與我們對貨幣市場基金和有價證券的多餘現金投資有關。

利息支出
23


利息支出主要與借款、債務發行成本攤銷以及節氣貸款最終費用的增加有關。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要由對外交易的淨匯兑損益組成。
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經營成果
我們作為一個可報告的部門進行管理和運營。下表彙總了我們在報告期間的經營結果(百分比是以收入百分比表示的金額)，這些結果是我們從隨附的精簡合併財務報表中得出的：
截至3月31日的三個月，
20212020
金額%金額%
(除百分比外，以千為單位)
綜合業務報表數據：
收入$20,442 100 %$16,821 100 %
銷貨成本2,200 11 %1,932 11 %
毛利18,242 89 %14,889 89 %
運營費用：
銷售和市場營銷20,922 102 %19,281 115 %
研發2,955 14 %2,090 12 %
一般和行政5,940 29 %5,400 32 %
總運營費用29,817 145 %26,771 159 %
運營虧損(11,575)(56)%(11,882)(70)%
利息和其他收入(費用)，淨額：
利息收入61 — %498 3 %
利息支出(1,064)(5)%(1,231)(7)%
其他收入(費用)，淨額336 2 %(157)(1)%
淨損失$(12,242)(59)%$(12,772)(75)%
我們的大部分收入來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入基於客户的賬單地址。在報告所述期間，除美國以外的任何一個國家的收入佔總收入的比例都沒有超過10%。下表按地理位置彙總了我們的收入：
截至3月31日的三個月，
20212020
金額%金額%
(除百分率外，以千計)
美國$18,770 92 %$15,297 91 %
國際1,672 8 %1,524 9 %
$20,442 100 %$16,821 100 %

25

截至2021年3月31日的三個月與2020年3月31日的比較
收入、銷售成本、毛利潤和毛利率:
截至3月31日的三個月，
20212020零錢美元%的更改
(除百分比外，以千為單位)
收入$20,442 $16,821 $3,621 22%
銷貨成本2,200 1,932 268 14%
毛利$18,242 $14,889 $3,353 23%
毛利率89 %89 %

收入。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的收入增加了350萬美元，主要是由於國內案件數量的增加，我們的美國收入增加了350萬美元，國際收入增加了10萬美元。儘管我們看到2021年1月和2月因新冠肺炎而取消的案件，但3月份的案件數量受益於2020年11月至2021年2月改期案件的增加。我們還將病例增長歸因於更高的銷售隊伍生產率、更多的銷售人員以及由於美國報銷範圍的改善而增加的活躍外科醫生。

毛利和毛利率。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的毛利潤增加了340萬美元，這主要是由於收入增加。截至2021年3月31日的三個月和截至2020年3月31日的三個月的毛利率保持在89%，這主要是由於支持業務增長的運營成本上升，但被較低的庫存減記所抵消。
 
運營費用:
截至3月31日的三個月，
20212020零錢美元%的更改
 (除百分比外，以千為單位)
銷售和市場營銷
$20,922 $19,281 $1,641 9%
研發
2,955 2,090 865 41%
一般和行政
5,940 5,400 540 10%
總運營費用
$29,817 $26,771 $3,046 11%
銷售和營銷費用。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的銷售和營銷費用增加，主要是由於員工人數增加和收入增加，員工相關成本、佣金和基於股票的薪酬支出增加了240萬美元。這些增長被新冠肺炎疫情導致的旅行及其他銷售和營銷相關費用減少80萬美元部分抵消。
研發費用。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的研發費用增加，主要是由於員工人數增加推動的員工相關成本和基於股票的薪酬支出增加了50萬美元，以及主要由於臨牀研究和研發活動導致的其他研發費用增加了40萬美元。
一般和行政費用。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用增加主要原因是員工相關成本增加了110萬美元，以及員工人數增加推動的基於股票的薪酬支出。這些增長被2020年第一季度通過向股東出售普通股而分配給出售普通股的公開發行成本減少了20萬美元，以及設施和其他相關成本減少了40萬美元，部分抵消了這一增長。
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利息和其他收入(費用)淨額:
截至3月31日的三個月，
20212020零錢美元%的更改
(除百分比外，以千為單位)
利息收入
$61 $498 $(437)(88)%
利息支出
(1,064)(1,231)167 (14)%
其他收入(費用)，淨額
336 (157)493 (314)%
利息和其他費用合計(淨額)
$(667)$(890)$223 (25)%
利息收入。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的利息收入下降的主要原因是我們對有價證券的投資利息減少，主要是由於利率下降。
利息支出。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的利息支出減少是由於與節氣貸款相關的利息低於Pharmakon定期貸款。
其他收入(費用)，淨額。其他收入，在截至2021年3月31日的三個月中，由於淨外幣和其他收益，與截至2020年3月31日的三個月相比，淨收入有所增加。

流動性與資本資源
截至2021年3月31日，我們擁有1.851億美元的現金和有價證券，而截至2020年12月31日的現金和有價證券為1.964億美元。我們通過公開募股、債務融資安排和銷售我們的產品來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們有3950萬美元的未償債務。
截至2021年3月31日，我們的累計赤字為2.515億美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們淨虧損1220萬美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們分別淨虧損4370萬美元和3840萬美元，預計未來還會出現更多虧損。到目前為止，我們還沒有實現運營的正現金流。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和有價證券將使我們能夠在至少未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度對經濟的影響，以及我們對此採取的應對措施(包括本報告其他部分披露的我們已經或未來可能採取的行動)給我們未來可用的資本資源帶來了風險和不確定因素。此外，我們可能會面臨挑戰和不確定性，因此，由於但不限於以下因素，我們可用的資本資源消耗的速度可能會超過目前的預期：(A)我們的產品銷量下降，以及未來新產品收入的不確定性；(B)我們可能對業務做出的影響持續運營費用的變化；(C)我們可能對業務戰略做出的變化；(D)影響我們現有產品的監管發展；(E)我們可能在研發方面做出的變化及(F)其他影響我們預測開支水平和現金資源運用的項目。
定期貸款
截至2021年3月31日和2020年12月31日的未償債務與我們與Solar Capital Partners(“Solar”)於2020年5月29日簽訂的貸款和擔保協議規定的定期貸款有關。根據貸款及擔保協議，Solar向吾等提供本金總額4,000萬美元的定期貸款(“Solar Term Loan”)。截至2021年3月31日和2020年12月31日，信貸安排下沒有可借入的金額。
27

這筆節氣貸款的年利率相當於9.40%加倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)，每月支付一次欠款。Libor指(I)0.33%或(Ii)一個月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，則由抵押品代理人確定的可比替換利率)中的較大者，該利率將按月重新設定。這筆節氣期限貸款於2025年6月1日(“到期日”)到期，期限為60個月，期限為36個月至2023年6月，然後在到期日前按月等額償還本金加利息。根據貸款與擔保協議，吾等可自願預付全部或部分節氣貸款，增量為1,000萬美元，預付溢價相當於本金的3.0%(如果在第一年預付)，相當於本金的1.25%(如果在第二年預付)，以及如果在第三年或之後預付(如果預付)本金的0.50%。如果我們自願預付和再融資太陽能公司的未償還餘額，我們將免除預付保費。這筆節氣貸款基本上是由我們所有的資產擔保的。我們還有義務支付相當於100萬美元或節氣貸款本金總額2.5%的最終費用。此最後費用應於(I)到期日、(Ii)貸款餘額加速，或(Iii)全額預付、再融資、替代或替換節氣貸款中最早的日期到期並支付。最終費用包括在長期借款中，並在貸款期限內使用直線法增加利息支出。

2017年7月，英國金融市場行為監管局(FCA)負責人宣佈，希望在2021年底之前逐步停止使用倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。此外，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)與另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)(一個由美國大型金融機構組成的指導委員會)正在考慮用有擔保的隔夜融資利率(SOFR)取代美元LIBOR，SOFR是一個由短期回購協議計算的新指數，由美國國債支持。雖然已有少數債券採用SOFR或以交易為基礎的另類參考利率(Sterling Over Night Index Average)，但尚不清楚這些替代參考利率是否會獲得市場接受，以取代倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)。目前還沒有關於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或任何特定替代率的未來使用情況的明確信息。因此，任何取代倫敦銀行同業拆息對我們的業務和財務狀況的潛在影響仍無法確定。
在符合貸款和擔保協議中規定的其他習慣契約的情況下，我們必須根據每月測試的往績12個月淨產品收入維持不受限制的現金和現金等價物，具體如下：(A)如果產品淨收入低於7,500萬美元，則為1,500萬美元；或(B)如果產品淨收入大於或等於7,500萬美元，但低於100.0美元(“最低流動性要求”)，則為750萬美元。當過去12個月的產品淨收入超過100.0美元時，我們不受最低流動性要求的限制。一旦發生違約事件，包括貸款和擔保協議中規定的最低流動資金要求，在特定的治療期內，吾等所欠的所有金額將開始計息，利率高於緊接違約事件發生前有效利率的5.0%，並可宣佈立即到期並由Solar支付。截至2021年3月31日，我們遵守了所有債務契約。儘管圍繞新冠肺炎疫情的影響存在一些不確定性，可能會影響我們未來的收入，但我們相信我們有足夠的現金和現金等價物來滿足可預見的後續時期的最低流動性要求。
合同義務

下表彙總了截至2021年3月31日我們的合同義務：

按期到期付款
總計不足1年1-3年4-5年5年以上
(單位：千)
長期債務的本金和最終費用(1)
$41,000 $— $11,667 $29,333 $— 
利息義務(2)
12,671 2,973 7,602 2,096 — 
經營租賃義務4,105 801 1,952 1,329 23 
購買義務524 524 — — — 
總計$58,300 $4,298 $21,221 $32,758 $23 

(1)代表我們的節氣貸款的本金義務和到期日的最終費用。
(2)代表我們的節氣貸款的未來利息義務，使用固定利率9.40%加上倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)估計，截至2021年3月31日保持不變。

相比之下，截至2020年12月31日，合同義務為5920萬美元。

28

現金流
下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途：
截至3月31日的三個月，
20212020零錢美元
現金淨額由(用於)：
(單位：千)
經營活動
$(9,359)$(9,355)$(4)
投資活動
(7,122)3,339 (10,461)
融資活動
601 63,152 (62,551)
匯率變動對現金及現金等價物的影響
(337)(3)(334)
現金及現金等價物淨增(減)
$(16,217)$57,133 $(73,350)
用於經營活動的現金
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為940萬美元，這是由於1220萬美元的淨虧損造成的現金流出，經490萬美元的非現金項目調整後，部分被200萬美元的營業資產和負債變化造成的現金流出所抵消。截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為940萬美元，這是由於淨虧損1280萬美元造成的現金流出，經310萬美元的非現金項目調整後，部分被營業資產和負債變化帶來的現金流入所抵消。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月扣除非現金項目後的淨虧損減少的主要原因是收入增加，但部分被業務增長帶來的運營費用增加所抵消。截至2021年3月31日的三個月，營業資產和負債變化帶來的現金淨流出主要是由於與我們的iFuse-TORQ植入相關的庫存積累時間、供應商付款時間導致的庫存增加，但部分被應收賬款收集時間所抵消。截至2020年3月31日的三個月，營業資產和負債變化帶來的現金流入主要是由於付款時機導致的營業負債增加，部分抵消了因案例量增加和業務增長導致的庫存和應收賬款增加。
投資活動提供(用於)的現金
截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為710萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為330萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，投資活動中使用的淨現金包括我們有價證券的到期日，扣除510萬美元的購買額和200萬美元的財產和設備購買額，主要與工具套裝中的個別組件有關，因為我們預計案例數量會增加。截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金包括我們有價證券的到期日，扣除購買的420萬美元，部分被購買的90萬美元的財產和設備所抵消。
融資活動提供的現金
截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為60萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為6320萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金包括我們基於股票的激勵薪酬計劃下發行普通股的收益60萬美元。相比之下，在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金包括後續公開發行的收益、扣除承銷折扣、佣金和發售成本後的淨額6300萬美元，以及我們基於股票的激勵薪酬計劃下發行普通股的收益20萬美元。
29


關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期間產生的報告收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策和估計在我們於2021年3月10日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中進行了描述。這些會計政策沒有實質性的變化。有關最近發佈的會計聲明更新的相關討論，請參閲簡明合併財務報表附註2(未經審計)。
表外安排
我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生當前或未來的影響，或有合理的可能對其產生影響。
季節性
我們的生意受季節變化的影響。例如，從歷史上看，我們在夏季幾個月的銷售額較低，而在本財年最後一個季度的銷售額較高。然而，從整體上看，季節性因素對我們的財務業績沒有實質性影響。
就業法案會計選舉
2012年4月，《就業法案》頒佈。就業法案第107(B)節規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第107(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免，因此無須遵守與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。
近期會計公告
關於最近發佈的尚未生效的會計聲明更新的相關討論，請參閲簡明合併財務報表附註2(未經審計)。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供本項目要求的其他信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中需要披露的信息：(I)在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。

30

任何財務報告內部控制系統(包括我們的內部控制系統)的有效性都受到內在限制，包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告的內部控制制度，包括我們的制度，無論設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算繼續對我們的業務需要或適當的內部控制進行監控和升級，但不能向您保證這些改進將足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
截至2021年3月31日，我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條規則的定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。為了應對新冠肺炎疫情，我們的某些員工在本季度仍繼續遠程工作。管理層採取措施確保我們對財務報告的內部控制在此期間保持不變。
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
有關法律程序的信息，請參閲法律程序在“附註6”中-簡明綜合財務報表附註(未經審計)中的“承擔和或有事項”，這些信息在此併入作為參考。
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第1A項風險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，投資者應仔細考慮以下描述的風險以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關注釋，以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。下列任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們的股東可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
風險因素摘要
•我們自成立以來已經出現了重大的運營虧損，我們預計未來將繼續出現運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力；
•傳染病，或對其影響的看法，可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持續期間將繼續產生不利影響)；
•如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法從第三方付款人那裏獲得並維持使用我們產品進行的程序的承保和報銷，採用我們的產品可能會延遲，而且不太可能獲得進一步的接受；
•如果醫療保健付款人改變決定，僅在使用iFuse進行微創骶髂關節融合時承保，並選擇為使用競爭產品進行的手術報銷費用，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響；
•我們可能無法説服醫生，iFuse是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代品，我們的手術是現有的骶髂關節手術和非手術治療的一個有吸引力的替代品；
•外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售和收入，正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品沒有目前認為的那麼安全和有效；
•來自我們競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供者合併、付款人合併以及“醫生擁有的分銷商”的存在可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力；
•實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎的流行，可能會導致手術程序從醫院環境轉移到門診外科中心(ASC)，在那裏我們產品的價格壓力通常更大；
•我們的經營環境競爭非常激烈，如果我們不能與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響；
•我們目前生產和銷售一系列專注於手術的產品，其目標是穩定和融合骶髂關節。對單一產品系列和單一程序系列的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響；
•如果我們的iFuse基巖技術的臨牀經驗沒有為患者帶來積極的結果，或者涉及使用iFuse基巖的臨牀試驗沒有顯示出對患者有意義的益處，我們的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響；
•如果我們無法維持我們的直銷代表和第三方分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額；
•我們的大部分產品和部件依賴於數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源，有些位於單一地點，失去這些供應商中的任何一個，或他們無法及時和經濟高效地向我們提供充足的材料供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響；
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•我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，我們的業務可能會受到影響；
•我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷相關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響；
•如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或獲得他人專利的權利，我們的知識產權的價值將會降低，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害；

與我們的業務和行業相關的風險
我們自成立以來已經發生了重大的運營虧損，我們預計未來將繼續出現運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力。
自2008年成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們淨虧損1220萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4370萬美元和3840萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為2.515億美元。我們主要通過公開發行普通股的淨收益、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到我們產品的研發、銷售和營銷活動、對外科醫生和其他醫療保健提供者的培訓和教育方面的投資，以及我們產品的臨牀和監管事務上。不能保證我們將能夠從我們現有的產品或任何正在開發的候選產品中產生足夠的收入，並過渡到盈利狀態併產生持續的正現金流，即使我們能夠做到這一點，我們做到這一點的能力也因新冠肺炎疫情而被推遲。我們預計，隨着我們繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強我們的現有產品和新產品，並將其商業化，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為我們的業務融資，實現我們的戰略目標。
我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的外科醫生基礎，擴大我們的銷售隊伍，以及在我們的技術開發上花費的時間和程度，以增加我們的產品供應。我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金，但額外的資金可能不會以可接受的條件及時提供給我們，如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資(包括私募或公開股權或債券發行)尋求資金。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定會否以可接受的條件提供額外撥款(如果有的話)。如果我們無法籌集額外資本或從運營中產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。
傳染病或人們對其影響的認知可能會(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持續期間內將繼續)對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
傳染病的爆發，如新冠肺炎，以及從歷史上看埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵、嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1流感病毒，都可能轉移醫療資源和優先事項，用於治療該疾病。傳染病的爆發或新冠肺炎疫情的持續升級也可能對入院率和患者接受選擇性手術的決定產生負面影響，這可能會減少使用我們的iFuse植入物的手術需求，並對我們的業務造成其他中斷。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行或分銷我們的產品的能力，政府命令暫停執行選擇性手術程序，如iFuse程序，我們的客户由於醫療系統壓力而無法履行他們的財務承諾，以及我們的設施或我們的供應商及其合同製造商的設施暫時關閉，以及醫院和門診手術中心的營業時間減少。我們的供應商及其合同製造商或我們的客户的任何中斷都可能影響我們的銷售和經營業績。此外，一種傳染病在人類人口中的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，可能會影響對我們產品的需求。這些事件中的任何一項都可能對使用我們的iFuse植入物的手術數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
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迄今為止，由於我們、其他企業、衞生系統和政府正在採取的預防和預防措施，新冠肺炎已經並將繼續對我們的運營產生不利影響。由於這些影響和措施，我們已經經歷並預計將繼續經歷對我們產品的需求大幅和不可預測的下降，對住院率和患者接受擇期手術的決定產生負面影響，每一項都已經減少，並可能繼續影響使用我們的iFuse植入物的手術需求。這些發展和影響預計將持續下去，並可能對我們在美國以及新冠肺炎已經傳播並可能繼續傳播的其他國家的業務產生重大影響。與此次新冠肺炎爆發相關的不確定性有很多，包括將被感染的人數，疫苗或一種或多種減輕病毒影響的療法何時在美國和世界範圍內廣泛上市，政府實體和其他企業已經採取的保護和預防措施的程度，以及未來可能採取的措施，新冠肺炎和抗體檢測將使部分人羣的保護措施得以放鬆的影響，以及許多其他不確定性。在新冠肺炎爆發期間，我們打算繼續執行我們的戰略計劃和業務舉措。然而，上述不確定性可能會導致這些計劃和倡議的延遲或修改。

目前的旅行限制，以及各國可能繼續關閉邊境、實施長時間隔離和進一步限制旅行的風險，限制了我們接觸外科醫生的能力，我們的目標是通過教育外科醫生在下腰痛的鑑別診斷中包括骶髂關節，併為指定手術的患者定期執行IFUSE程序，從而增加外科醫生的活動。

此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，這些衰退可能會削減或延遲醫院支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。這些市場混亂可能會削弱我們籌集資金的能力，如果我們的業務經歷了長期的收入減少，需要額外的資本來維持業務。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、經營業績和現金流帶來了重大的不確定性和風險。由於疫情的範圍和持續時間不確定，全球復甦和經濟正常化的時間也不確定，我們無法估計對我們的業務和財務業績的長期影響。

新冠肺炎疫情的存在和持續時間可能還會進一步加劇本10-Q表格季度報告中所述的某些風險，如本季度報告中的第1A項-風險因素所述。
如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法從第三方付款人那裏獲得並維持使用我們產品進行的程序的承保和報銷，採用我們的產品可能會延遲，而且不太可能獲得進一步的接受。
維持和增長我們產品的銷售取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。

對我們產品進行的程序的充分覆蓋和報銷是接受我們當前和未來產品的核心。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果報銷水平不足以支持使用我們的產品或補償外科醫生花費在診斷患者和使用我們產品執行手術上的時間，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。例如，自2013年7月1日起，微創骶髂關節融合術被歸入III類當前程序術語(“CPT”)代碼後，我們的銷售額大幅下降。在實施這一第三類CPT規範後，外科醫生不再能夠持續獲得使用我們產品進行的手術的補償。然而，自2015年1月1日起，微創骶髂關節融合術被指定為I類CPT規範。

許多私人付款人蔘考管理聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的承保決定和支付金額，作為設定其承保和報銷政策的指導方針。截至2016年12月31日，所有聯邦醫療保險行政承包商定期為微創骶髂關節融合術報銷。不遵守聯邦醫療保險指南的私人付款人可能會對使用我們的產品執行的程序採用不同的承保和報銷政策。私人商業支付者對微創骶髂關節融合採用積極的覆蓋政策的速度一直較慢，一些私人支付者的政策仍將手術視為試驗性或調查性的，並不定期報銷手術費用。CMS或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心和/或醫院支付使用我們產品的程序的可能性。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施較低的付款率，並與服務部門協商降低的合同率。
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供應商越來越挑剔他們選擇覆蓋的技術和程序。例如，幾個藍十字藍盾付款人已經採取了政策，將標準尺寸的3D打印整形植入物(而不是根據患者的解剖定製的植入物，如我們的iFuse-3D植入物)視為實驗性和調查性植入物，因此沒有資格獲得報銷。不能保證我們能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。這樣的政策可能會導致我們的iFuse-3D植入物銷量下降。付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術進行的程序。因此，我們不能確定對我們每種產品執行的程序是否會得到報銷。不能保證，如果我們將來推出更多的產品，付款人將覆蓋這些產品或使用這些產品的程序。

我們的產品在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。我們可能無法及時獲得額外的國際保險和報銷批准(如果有的話)。如果我們不能獲得這樣的批准，將對我們的產品在尋求批准的國際市場上的市場接受度產生負面影響。
如果第三方付款人為使用我們產品進行的手術向醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者提供的報銷不足，則採用和使用我們的產品以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。
我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)的承保和報銷情況。當執行iFuse程序時，外科醫生和醫療機構(醫院或門診外科中心)都向醫療付款人提交報銷申請。一般來説，對於微創的骶髂關節融合術，該設施會獲得一次性付款，或設施費用。我們的產品是由工廠購買的，以及程序中使用的其他用品。設施還必須支付自己的固定運營成本，包括參與手術的某些手術室人員。如果這些費用超過了設施費用報銷，設施的管理人員可能會勸阻或限制外科醫生在設施內進行手術或使用某些技術(如我們的iFuse植入物)進行手術。

從2021年1月1日起，全國醫院門診部的平均醫療保險支付為15,868美元，門診手術中心的骶髂關節融合術的醫療保險支付為12,974美元。我們相信，對設施的支付一般足以使這些設施提供iFuse程序。然而，不能保證這些設施費用支付在未來不會下降。如果對微創骶髂關節融合術設施的支付減少，那麼未來進行iFuse手術的次數和為我們的植入物支付的價格可能會下降。

外科醫生為執行外科手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。從2020年1月1日起，CMS增加了與CPT代碼27279相關的相對價值單位(RVU)，以描述微創SI聯合融合程序，使醫療保險支付總額增加了27%。從2021年1月1日起，CPT代碼27279的平均醫療保險支付為888美元。許多私人付款人根據醫療保險付款來設置付款金額，通常比醫療保險程序付款高出約10%到33%。對於一些政府計劃，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的醫療補助計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額，如果支付了任何款項的話。

我們相信，考慮到與手術相關的工作努力，包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司事先授權的時間，一些外科醫生可能會繼續認為聯邦醫療保險和商業補償金額不足以支付手術費用。許多私人付款人在授權患者進行微創骶髂關節融合術之前，需要詳細的多步驟診斷文件。我們認為，一些私人付款人應用他們自己的保險政策和標準並不一致，外科醫生可能無法始終如一地批准和覆蓋微創骶髂融合手術。醫生認為微創骶髂關節融合術的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文件記錄、獲得付款人批准的手術，以及他們辦公室工作人員的負擔，這可能會對所進行的手術數量產生負面影響，從而可能對我們的收入產生不利影響。

最近的政治、經濟和監管影響使醫療保健行業面臨根本性變化，這些變化可能會影響第三方付款人的覆蓋範圍和報銷。例如，經2011年“醫療保健和教育和解法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案”，或統稱為“平價醫療法案”，除其他外，減少和/或限制了對某些提供者的醫療保險報銷。對“平價醫療法案”的立法修改仍然是可能的。我們預計，目前頒佈或未來可能修改的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們整個行業以及我們維持或增加現有產品銷售的能力產生實質性的不利影響。《平價醫療法案》面臨着行政、立法和司法方面的挑戰。例如，美國最高法院目前正在審查平價醫療法案的合憲性，但還不清楚何時會做出決定。CMS的預算中立性要求可能會強制削減聯邦醫療保險醫生的費用明細表，這可能會通過國會法案或其他法規變化來緩解。其他聯邦法律，也就是所謂的預算自動減支，到2030年將醫療保險支付給醫療服務提供者的金額進一步減少2%。不過，新冠肺炎的救助支持立法暫停了2%.
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從2020年5月1日至2021年3月31日，聯邦醫療保險(Medicare)削減延長至2021年12月31日。這些削減可能會減少使用我們產品進行的程序的報銷，這可能會對我們的收入產生負面影響，並可能會減少提供商的收入或利潤，這可能會影響他們購買新技術的能力。美國聯邦政府和州政府以及外國政府都在繼續提出和通過旨在控制或降低醫療成本的新立法和法規。這樣的立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低醫療器械價格的壓力。這可能會損害我們營銷產品和創造銷售的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果醫療保健付款人改變決定，僅在使用iFuse進行微創骶髂關節融合時承保，並選擇報銷使用競爭產品進行的手術，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響。
截至2021年3月31日，我們追蹤和瞄準的最大的65家美國支付者中，有37家已經發布了積極的承保政策，涵蓋了我們的iFuse植入物的專利三角形設計，並排除了旨在融合骶髂關節的其他產品的承保範圍，因為臨牀證據支持使用iFuse，而缺乏支持使用其他產品的臨牀證據。此外，法國公立醫院系統從2018年9月6日開始獨家覆蓋iFuse。我們認為，付款人之所以採用這些獨家承保決定，是因為我們的臨牀證據強大，部分原因是專業福利經理和醫療技術評估機構的建議。2018年，AIM Specialty Health、藍十字藍盾協會證據街和eviCore Healthcare向其選民和付款人客户發佈了積極的承保建議，建議iFuse獨家承保。可以進行必要的類型和大小的臨牀試驗，以提供競爭產品的安全性和有效性的證據，並可能顯示其他用於骶髂關節融合的產品與iFuse一樣有效，甚至比iFuse更有效。付款人也可以出於其他原因放棄只承保iFuse的決定。如果覆蓋大量承保生命的醫療付款人改變了在使用iFuse系統進行微創骶髂關節融合手術時僅承保微創骶髂關節融合的政策，我們的iFuse植入物的銷售額可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法説服醫生，iFuse是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代品，我們的手術是現有的骶髂關節手術和非手術治療的一個有吸引力的替代品。
外科醫生在諮詢患者的情況下，在決定治療過程以及最終決定將用於治療的任何產品方面發揮着主要作用。為了成功銷售我們的iFuse系統，我們必須通過教育和培訓向外科醫生證明，與我們競爭對手的產品相比，iFuse治療對患者是有益的、安全的和成本效益高的。如果我們不能成功地向外科醫生展示iFuse的優點，他們對我們產品的使用率可能會下降，從而對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

從歷史上看，大多數脊柱外科醫生在他們的診斷工作中沒有包括對骶髂關節的評估，因為他們沒有足夠的手術程序來對被診斷為骶髂關節功能障礙的患者進行手術。因此，一些因骶髂關節功能障礙而導致的下腰痛患者被誤診。我們相信，對外科醫生和其他醫療保健專業人員進行有關iFuse的臨牀優點和患者益處的教育是建立我們業務的一個重要因素。如果我們不能有效地教育外科醫生和其他醫療專業人員，他們可能不會將骶髂關節評估作為診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的手術或只接受非手術治療。

外科醫生也可能因為其他原因而猶豫改變他們的醫療做法，包括以下原因：
• 缺乏微創手術經驗；
• 通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；
• 與購買新產品相關的成本；以及
• 培訓可能需要的時間承諾。

此外，我們認為，外科醫生不會廣泛使用iFuse，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定，手術幹預對骶髂關節功能障礙的非手術治療有好處，或者是一種有吸引力的替代治療。此外，我們認為對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示其益處的長期數據。如果我們無法提供這些數據，外科醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售，也可能無法實現盈利。

許多骶髂關節功能障礙的患者由疼痛醫生治療，他們通常接受過麻醉師或物理醫學和康復專家的培訓。疼痛內科醫生經常為骶髂關節功能障礙患者提供各種非手術和手術幹預措施，包括但不限於類固醇注射、射頻消融骶髂關節神經、植入神經刺激裝置、同種異體骨移植和其他旨在治療骶髂關節或其可能引起的疼痛的產品。我們的專業教育計劃旨在向疼痛醫生和其他醫療保健提供者傳授iFuse的好處，以促使這些提供者將他們的骶髂關節功能障礙患者轉介給曾接受過iFuse治療的外科醫生。
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接受過執行引信程序的培訓。然而，這些提供者可能更願意繼續用他們提供的幹預措施來治療這些患者。如果我們無法向潛在的轉介醫療服務提供者展示iFuse的相對益處，因此我們無法促使足夠數量的此類提供者推薦其骶髂關節功能障礙患者接受受過iFuse手術培訓的外科醫生的治療，我們的iFuse植入物的銷售額可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售和收入，正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品沒有目前想象的那麼安全和有效。
我們目前在美國銷售的產品已根據美國第510(K)條獲得上市前許可。美國聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)規定，或不受上市前審查。在歐洲聯盟(“EU”)銷售的產品已獲得CE符合性證書。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們證明我們的產品與另一種通過510(K)批准的產品“基本等同”。510(K)流程較短，與其他FDA審批流程(如上市前審批(PMA))相比，通常需要提交較少的支持文件，而且通常不需要臨牀前或臨牀研究。因此，雖然有許多已發表的與iFuse和微創骶髂關節手術相關的研究支持我們產品的安全性和有效性以及它們提供的益處，但我們的臨牀研究可能缺乏支持批准PMA所需的隨機對照臨牀試驗的規模和範圍。由於這些原因，外科醫生可能會遲遲不採用我們的產品，第三方付款人可能遲遲不會提供保險，我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻礙我們實現盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品造成了意想不到的或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會被強制召回、暫停或撤銷fda的許可，以及暫停、變更。, 或撤回我們的CE合格證書，承擔重大法律責任或損害我們的商業聲譽，這可能會對我們的業績或運營和財務狀況產生重大不利影響。類似的風險也適用於美國和歐盟以外的其他國家的產品審批和註冊。

來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供者合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的存在可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

如果競爭力量壓低了我們產品的價格，我們的利潤率將會縮水，這將對我們投資、維持和增長市場份額的能力產生不利影響。骶髂關節融合市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭加劇，我們相信價格壓力將繼續增加，導致我們產品的毛利率下降。

即使我們的產品和使用我們產品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷，影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能壓低我們的價格，損害我們營銷和銷售產品的能力。

我們無法預測第三方付款人使用的報銷方法會有哪些變化。我們不能確定，在當前和未來的支付系統下，醫療保健提供者可能會根據所執行的程序類型(如Medicare和許多私人管理的醫療系統所使用的程序)獲得固定金額的補償，我們產品的成本是否合理並計入程序的總成本。此外，從住院到門診的轉變程度上，我們可能會遇到更大的定價壓力。

醫療保健行業的整合，包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療成本在過去幾年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的眾多舉措和改革，導致醫療行業出現了整合趨勢，以提高總購買力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要的細分市場之外，因為團購組織、獨立的交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險以及報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的承保範圍和報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險。醫生擁有的分銷商(POD)是直接或間接擁有的醫療器械分銷商, 由內科醫生提供。這些醫生從銷售或安排銷售醫療器械中獲利，這些醫療器械用於他們在從POD購買醫療器械的醫院對自己的病人進行的手術。我們不與豆莢交戰。豆莢的擴散可能會
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這會增加我們產品的定價壓力，或損害我們向擁有或與這些分銷商有關聯的醫生銷售產品的能力，從而選擇使用競爭產品。

實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎大流行，可能會導致程序從醫院環境轉移到門診外科中心(ASC)，在那裏我們產品的價格壓力通常更大。

為了保護參與外科護理的醫療保健專業人員及其患者，我們預計在新冠肺炎大流行期間，隨着ASC敏感度的下降和醫療系統恢復到更正常的狀態，將有更多符合門診條件的手術在ASC進行。由於患者不會在ASCs過夜，而新冠肺炎患者也不會在ASCs接受治療，因此ASC很可能會被視為對患者和醫護人員來説更安全的服務場所，在那裏可以更有效地控制新型冠狀病毒的傳播風險。由於ASC設施費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷，我們通常會感受到ASC對我們產品的定價比醫院更大的壓力，而且我們向ASC銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格。新冠肺炎疫情導致使用我們產品的程序加速轉向ASCS，可能會對我們產品的平均售價產生不利影響，我們的收入可能會因此受到影響。
我們的經營環境競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響。
我們目前銷售的產品面臨着激烈的競爭，我們未來商業化的任何產品都可能會受到激烈的競爭。我們的領域瞬息萬變，對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利產品的能力，這些產品及時投放市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，並且比同行評議的臨牀出版物中展示的用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。由於潛在市場的規模，我們預計其他公司將投入大量資源開發與之競爭的產品。

據我們所知，自2008年以來，在美國銷售骶髂關節融合產品的競爭對手數量已經從零增加到20多家。我們當前和潛在的一些競爭對手是主要的醫療器械公司，它們擁有比我們大得多的財務、技術和營銷資源，他們可能成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，許多競爭對手比我們擁有更長的經營歷史和更久負盛名的聲譽。其中一些公司銷售一系列廣泛的產品，可以在手術室一起使用，以便於手術，如外科成像、導航和機器人系統，或者大量旨在治療影響脊柱和骨盆的不同情況的植入物。 這些競爭對手有能力一起銷售這些產品，或者作為更大采購安排的一部分，這可能會讓我們處於劣勢。

在美國，我們認為目前我們的主要競爭對手是美敦力公司和Globus Medical，Inc.在歐洲的主要競爭對手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS Medizintech ik GmbH。在任何時候，這些或其他行業參與者都可能開發治療骶髂關節的替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。我們也可能比我們更早地開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地為歐洲經濟區(“EEA”)的競爭產品獲得國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書，這可能會削弱我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法優於我們的產品，或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售和我們的經營結果可能會受到負面影響。




我們的一些競爭對手比我們大得多，或者是大公司的子公司。與我們相比，這些競爭對手可能擁有多項競爭優勢，包括：

• 為產品研發、銷售和營銷以及法律事務提供更多的財力、人力和其他資源；
• 顯著提高知名度；
• 與外科醫生、醫院和其他醫療保健提供者建立關係；
• 龐大而成熟的銷售、營銷和分銷網絡；
• 在獲得和維護國內和國際監管許可或批准，或產品和產品改進的CE符合性證書方面有更多的經驗；
• 更廣泛的知識產權組合；以及
• 提高交叉銷售其產品或激勵醫院或外科醫生使用其產品的能力。

越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新的競爭對手中有許多專門從事特定的產品或專注於特定的細分市場，這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出比我們當前或計劃中的未來產品更好或聲稱更好的產品，這可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，多個新產品和競爭對手的進入
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這可能會導致我們的一些競爭對手採用可能對我們的產品定價和市場定價產生不利影響的定價策略。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，隨着時間的推移，我們的產品可能會過時。如果我們不能開發創新的新產品，保持有競爭力的定價，並提供外科醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品，我們的市場份額或產品利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們目前生產和銷售一系列專注於手術的產品，其目標是穩定和融合骶髂關節。對單一產品系列和單一程序系列的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們幾乎所有的收入都來自銷售iFuse-3D和iFuse植入物，以及相關的工具和儀器。因此，我們依賴於iFuse的廣泛市場採用，在一段時間內，我們將繼續依賴這一單一產品系列的成功。不能保證iFuse將在外科醫生、患者或醫療保健提供者中保持相當程度的市場接受度。我們未能成功拓展iFuse市場並增加我們在該市場的份額，或任何其他阻礙我們銷售iFuse能力的事件，都可能對我們的經營業績、財務狀況和持續經營產生不利影響。

如果我們的iFuse基巖技術的臨牀經驗沒有為患者帶來積極的結果，或者涉及使用iFuse基巖的臨牀試驗沒有顯示出對患者有意義的益處，我們的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響。

2018年11月，我們引入了我們的iFuse基巖技術，脊柱外科醫生使用一種不同的手術途徑在骶髂關節放置iFuse植入物，以治療骶髂關節功能障礙，同時他們正在融合上面的多節段脊柱，並將這些脊柱融合裝置固定在骨盆上。 2019年4月，FDA批准推廣iFuse基巖用於更廣泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合術中提供額外的穩定性和骶髂關節的固定。 到目前為止，iFuse基巖技術的臨牀經驗有限，我們還沒有完成評估iFuse基巖技術的臨牀試驗。 外科醫生不知道在用於融合多節段腰椎的植入物中添加iFuse植入物是否會給患者帶來好處。 如果外科醫生對iFuse基巖的臨牀經驗不是很好，或者我們的臨牀試驗沒有顯示出對接受這一手術的患者有意義的好處，我們用於這一適應症的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。
如果我們無法維持我們的直銷代表和第三方分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。
截至2021年3月31日，我們的美國銷售隊伍由75名區域銷售經理和52名直接受僱於我們的臨牀支持專家以及44家第三方分銷商組成。截至2021年3月31日，我們的國際銷售團隊由我們直接僱用的21名銷售代表和37家第三方分銷商組成，截至2021年3月31日，他們總共在37個國家和地區開展了銷售。我們的經營業績直接取決於我們的直銷隊伍和第三方分銷商的銷售和營銷努力。
隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域(如脊柱健康和治療)擁有豐富技術知識的熟練直銷代表和第三方分銷商。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售額所需的生產力一樣高。我們的目標是讓我們的直銷代表和第三方分銷商與他們所服務的外科醫生建立長期的關係。如果我們的直銷代表或第三方分銷商未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，或者決定離開或停止與我們的業務往來，我們的銷售額可能會大幅下降。

我們在管理地理上分散的分銷網絡和留住組成該網絡的人員方面面臨重大挑戰和風險。我們的一些國際第三方分銷商佔我們國際銷售額的很大一部分，如果任何這樣的第三方分銷商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的第三方分銷商，或者增加對我們直銷代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。如果直銷代表或第三方分銷商離職並留任給我們的競爭對手，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或留住更多合格的第三方分銷商，也無法聘請更多直銷代表與我們合作。此外，我們可能無法與他們就優惠或商業上的問題達成協議。
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合理的條件，如果有的話。如果不能僱傭或留住合格的直銷代表或第三方分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售額。

如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們失去了高級管理層的關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴於高級管理層主要成員以及數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、主要顧問或人員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們執行管理團隊的幾名成員不受限制他們與我們競爭能力的競業禁止協議的約束。因此，我們無法阻止某些高管與我們競爭，這可能會加劇某些高管流失帶來的不利影響。  
如果使用我們的產品導致不良事件，可能會要求它們從市場上撤下，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售。
與我們產品相關的不可預見的不良事件可能發生在臨牀開發過程中，或者在產品上市後，如果獲得批准或獲得CE符合性證書。在臨牀研究中，與我們的植入物相關的最常見的不良事件是錯位引起的腿部疼痛。我們植入手術最常見的不良事件是輕微的傷口感染。IFuse或我們的任何其他產品在臨牀開發期間，或在產品上市後，如果獲得批准、批准或符合CE符合性證書，可能會產生額外的不良反應。
如果我們或其他人後來發現我們的產品引起的不良事件：
·產品銷量可能大幅下降，我們可能達不到預期的市場份額；
·美國監管機構或我們的通知機構可能要求更改我們產品的標籤。這可能包括添加標籤聲明、特定警告和禁忌症，並向醫生和患者發出現場警報；
·我們可能會被要求更改有關產品植入方式的説明或進行額外的臨牀試驗；
·我們認為，我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
·中國監管機構可能要求我們暫時或永久將經批准的產品退出市場，或進行其他現場安全糾正行動；
·我們可能會被要求修改我們的產品；
·我們可能會面臨訴訟罰款或產品責任索賠；以及
·人們擔心我們的聲譽可能會受到影響。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。
有關捐贈者組織回收的不當方法和捐贈組織傳播疾病的不利媒體報道或其他負面宣傳可能會限制人們對我們一些產品的廣泛接受。

2019年末，我們推出了iFuse bone，這是一種由消毒的回收身體骨組織製造的植入性骨產品，以滿足我們的一些外科客户在矯形手術中使用植入性骨產品支持和增強患者自己的骨組織的需求。美國和國際上有關不當或非法組織恢復做法的不利報道，以及不當處理的組織導致疾病傳播的事件，可能會影響未來組織捐贈的速度和市場對包含人體組織的技術的接受度。此外，負面宣傳可能會導致潛在捐贈者的家人變得不願將組織捐贈給營利性組織加工者。舉例來説，傳媒曾報道一些公司涉嫌非法採集身體的身體部位，並因此而召回一些售賣受非法採集影響的人體組織產品的公司。這些報道和其他報道可能會對iFuse bone的銷售產生負面影響。
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我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造、滅菌和分銷產生不利影響。
我們產品的製造、滅菌和分銷具有挑戰性。供應商可能在我們直接控制範圍之外進行的更改可能會影響我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：
·未按時或未按照規定的監管標準完成絕育；
·降低運輸和進出口風險；
·避免分析結果延遲或分析技術失敗，我們將依賴這些技術來進行產品質量控制和發佈；
·控制新冠肺炎等大規模傳染病疫情；
·避免自然災害、勞資糾紛、財務困境、原材料供應、設施和設備問題或影響我們製造商或供應商的其他形式的業務運營中斷；以及
·存在潛在缺陷，這些缺陷在產品發佈後可能會變得明顯，可能導致召回或針對此類產品採取現場安全糾正行動。
如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力可能會受到不利影響。 
我們的大部分產品和組件依賴於數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源的，有些位於單一地點，失去這些供應商中的任何一個，或者他們無法及時和經濟高效地向我們提供充足的材料供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方供應商製造和供應我們幾乎所有的產品。為了使我們取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格和及時地向我們提供大量的產品和零部件。我們沒有與我們的一些供應商簽訂長期供應合同，在某些情況下，即使我們確實有協議，我們也會從一家供應商那裏購買iFuse植入式系統的重要部件。因此，我們不能向投資者保證，我們將來能夠獲得足夠數量的產品。
此外，未來的增長可能會使我們的供應商無法提供越來越多的產品、材料和零部件。供應商在擴大生產方面經常遇到困難，包括財務問題，或者生產產量和質量控制和保證方面的問題。例如，我們有時會遇到某些延誤，將來可能會遇到供應商的延誤。
我們的儀器通常使用少數供應商，目前依靠RMS進行iFuse-3D植入物，依靠蘭花公司進行iFuse植入物。我們對數量如此有限的供應商的依賴使我們面臨風險，其中包括：
·第三方合同製造商或供應商可能無法遵守監管要求，或在製造過程中出現錯誤，可能對我們產品的安全或有效性產生負面影響，或導致我們產品發貨延遲；
·其他第三方合同製造商或供應商可能無法保持良好的製造實踐，導致質量控制問題或監管結果，可能導致他們的製造過程中斷，並導致我們產品的發貨延遲；
·我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法對客户訂單的意外變化做出反應，如果訂單與預期不符，我們或我們的供應商可能會有過剩或不足的材料和零部件庫存；
·我們或我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守所有適用的監管要求；
·我們或我們的第三方製造商和供應商可能會因為缺乏關鍵零部件的長期供應安排而受到價格波動的影響；
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·擔心我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法獲得關鍵服務和組件，導致我們系統的製造、組裝和發貨中斷；
·我們或我們的第三方製造商可能會因為新冠肺炎等當地傳染病的流行或勞動力中此類疾病的局部爆發而關閉工廠，從而關閉生產我們產品的工廠；
·我們擔心，由於我們或他們其他客户的需求變化，我們的第三方製造商和供應商可能會延誤交貨；
·我們的第三方製造商和供應商為他人生產的產品的需求不斷波動，可能會影響他們及時向我們交付零部件的能力或意願；
·由於風險管理原因，我們的第三方製造商和供應商可能希望停止向我們提供零部件或服務；
·我們擔心，如果必要的組件變得不可用，我們可能無法找到新的或替代組件，或者無法及時重新配置我們的系統和製造流程；以及
·我們的第三方製造商和供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。
如果這些風險中的任何一個或多個成為現實，可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們系統的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能會被迫尋找替代供應來源。 
此外，我們的大多數供應和製造協議都沒有最低製造或採購義務。因此，對於我們的許多供應商，我們沒有義務購買任何特定數量的產品，供應商也沒有義務向我們出售或為我們製造任何特定數量的零部件或產品。因此，我們購買足夠數量的組件或產品的能力可能會受到限制，在某些情況下，我們可能無法説服供應商向我們提供組件和產品。我們的供應商可能還會遇到限制他們為我們供應零部件或製造產品的能力的問題，包括財務困難、其製造設備或設施損壞、產品停產或在質量審核中發現不利結果。因此，存在某些組件可能停產並不再提供給我們的風險。我們可能需要對供應商停止供應的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購，以確保供應的連續性。如果我們不能及時或按我們可以接受的條件取得足夠數量的高質素零件，以滿足市場對我們產品的需求，我們便須尋求其他供應來源。尋找替代的第三方製造商或供應商可能很困難。引入新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的iFuse系統進行設計更改，這些更改需要經過國內和國際監管部門的批准和我們通知機構的審查。

由於我們內部質量控制要求、法規要求的性質，以及部件的定製和專有性質，我們可能無法迅速聘請其他供應商或更換供應商來購買我們的許多關鍵組件。我們還可能被要求評估任何潛在的新制造商是否遵守所有適用的法規和指南，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。因此，我們可能會導致生產成本增加，產品交付延遲，聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果我們的任何第三方供應商不能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們也可能難以從FDA、我們的通知機構和歐洲經濟區所在國家的主管部門或其他外國監管機構接受的其他供應商處獲得類似的組件，而我們的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨延遲獲得許可或批准、監管行動(包括警告函、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰)以及暫停、更改或撤回我們的CE合格證書的風險。我們在尋找和聘用合格的替代供應商時可能會出現延誤，而且我們可能無法以優惠條款聘用替代供應商，甚至根本無法聘用替代供應商。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

此外，我們的每一家第三方供應商都在一個地點的設施運營，我們幾乎所有的零部件供應和成品庫存都存放在這些地點。我們和我們的供應商採取預防措施來保護設施，包括購買保險、使用後備發電機、採用健康和安全協議，以及利用非現場存儲的計算機數據。然而，當地爆發的新冠肺炎事件、破壞行為、恐怖主義或自然災害或其他災難(如地震、火災或洪水)可能會損壞或摧毀我們的設備或我們的組件供應或成品庫存，原因是
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我們的業務大幅延遲，導致關鍵信息丟失，並導致我們招致額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論承保範圍有多高，損壞我們或我們供應商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們在產品組裝過程中可能會遇到問題或延誤，或者無法滿足某些監管要求，這可能會對我們的業務和財務業績造成不利影響。
在新冠肺炎疫情的影響消退後，要想盈利，我們必須按照監管要求，以可接受的成本大量組裝我們的產品。提高我們的產品組裝和測試能力將要求我們提高內部效率。我們在提高組裝和測試能力方面可能會遇到一些困難，包括：
·管理產量的風險； 
·努力維護質量控制和保證；
·提供組件和服務可用性的供應商；
·努力維持適當的控制政策和程序；
·鼓勵招聘和留住合格人員；以及
·他們遵守州、聯邦和外國的法規。
如果我們因無法組裝和測試而無法滿足商業對我們的iFuse系統的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。
如果我們不通過研發努力增強和擴大我們的產品供應，我們可能無法有效地競爭。
為了增加我們在骶髂關節融合及相關市場的市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品供應，以應對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術。我們可能無法成功開發、獲得國內和國際監管許可或批准，或CE合格證書，或營銷新產品，並且我們未來的產品可能不會被外科醫生或第三方付款人接受，他們會報銷使用我們產品進行的許多手術。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
·工作人員應正確識別和預測外科醫生和患者的需求；
·公司將及時開發和推出新產品或產品增強；
·我們應該充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
·產品展示了新產品的安全性和有效性；以及
·客户可以獲得必要的國內和國際監管許可或批准，以及新產品或產品增強的CE合格證書。
如果我們不能及時為新產品或改進產品開發並獲得國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或改進產品的需求不足，我們的業務可能會受到不利影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投入。 在某些情況下，在成功的產品開發工作之後，我們可能需要在產品推出之前，以及在我們瞭解對此類產品的需求之前，在外科器械和植入物庫存上投入大量資源。 如果我們高估了這類產品的需求，過多地投資於庫存以支持產品線，那麼額外的收入和產品利潤率可能不會產生此類投資的正回報，這可能會導致我們的財務業績受到影響。此外，即使我們能夠成功開發增強型產品或新一代產品，這些增強型產品或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因為客户偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。
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我們被要求保持充足的庫存水平，如果庫存不足，可能會消耗我們的資源，減少我們的現金流。
由於需要維持充足的庫存水平，我們面臨庫存陳舊的風險。我們的許多產品都是成套的，以各種尺寸的部件為特色，因此植入物或設備可以根據患者的需要選擇不同的尺寸。為了有效地營銷我們的產品，我們經常維護和提供外科醫生和醫院的後備產品和不同大小的產品。對於每個手術，使用的組件少於集合中的所有組件，因此集合中的某些部分在可以使用之前可能會變得過時。此外，隨着我們推出與現有產品具有相同預期用途的新植入物和器械，較舊的產品可能會失去客户的青睞，導致它們過時。如果我們有很大一部分庫存過時，可能會對我們的收益和現金流產生實質性的不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本

IFuse的市場規模和未來增長還沒有準確確定，可能比我們估計的要小，可能是實質性的。此外，根據我們的市場研究，我們估計iFuse程序為經濟和醫療系統帶來的成本節約。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或這些好處和成本節約，我們的銷售增長可能會受到不利影響。

據我們所知，沒有獨立的第三方研究可靠地報告了iFuse的潛在市場規模或iFuse程序帶來的成本節約。因此，我們對iFuse產品的市場規模和未來增長潛力、患者因使用iFuse而節省的成本、醫療保健系統和整體經濟，以及目前可能從我們的iFuse手術中受益並接受我們的iFuse手術的下腰痛人數的估計，是基於大量內部和第三方研究、調查、報告和估計的。雖然我們相信這些因素在歷史上為我們估計iFuse產品和程序的總市場以及醫療成本節約提供了有效的工具，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設和估計是錯誤的，那麼下腰痛的實際發生率，以及對我們的產品或競爭產品的實際需求，可能與我們的預測有很大的不同。因此，我們對iFuse產品的市場規模和未來增長的估計可能會被證明是錯誤的。此外，iFuse程序為醫療系統節省的實際醫療成本可能與我們預期的大不相同。如果從我們的iFuse產品中受益的下腰痛患者的實際人數、iFuse產品的市場規模和未來增長以及醫療保健系統的相關成本節省比我們估計的要少，這可能會削弱我們預期的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能有效地管理我們的國際業務，我們的經營業績可能會受到影響。
向國際市場擴張是我們業務戰略的一個要素，也涉及風險。我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法律，包括美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)和英國“反賄賂法”(“UKBA”)、反抵制法、反洗錢法，以及與美國實施的經濟制裁相關的法規，包括美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何不遵守美國或國外適用法律和監管義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
此外，我們銷售或計劃銷售我們產品的一些國家在某種程度上面臨各種風險，包括：
·避免暴露在不同的法律和監管標準下；
·缺乏對知識產權的嚴格保護；
·消除獲得國內外出口、進口和其他政府批准、許可和許可證以及遵守外國法律的障礙；
·中國面臨潛在的不利税收後果和外國增值税制度的複雜性；
·中國反對關税和貿易限制的不利變化； 
·取消對匯回收益的限制；
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·解決人員配備和管理外國業務方面的困難；
·解決運輸延誤和管理國際分銷渠道的困難；
·減少了收款期延長和向外國實體收取應收賬款的困難；
·降低了融資成本；
·降低匯率風險；以及
·危機加劇了政治、社會和經濟的不穩定，增加了安全擔憂。
這些風險可能會限制或破壞我們的擴張，限制資金的流動，或者導致合同權利被剝奪，或者在沒有公平補償的情況下通過國有化或徵用來奪取財產。
我們成功開展國際業務在一定程度上取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們計劃開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和整個業務的運營產生重大不利影響。
在未來，我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。
醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功開發或營銷比我們的iFuse系統更有效或會使iFuse系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。此外，可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法來取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們能否通過開發和推出新產品，對技術和醫學實踐的變化做出快速反應。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發努力會產生任何商業上成功的產品。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理：
·管理銷售和營銷、會計和財務職能；
·加強庫存管理；
·管理工程和產品開發任務；以及
·中國收集了我們的研發數據。
我們的資訊科技系統容易受到下列因素的破壞或中斷：
·應對地震、火災、洪水和其他自然災害；
·防止計算機病毒或黑客的恐怖攻擊和攻擊，或者破壞我們的網絡安全；
·減少電力損失；以及
·計算機系統故障，或互聯網、電信或數據網絡故障。 
我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行，或我們未能有效實施新系統，可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，我們接受通過信用卡交易支付我們的許多銷售額，這些交易是通過第三方支付處理器處理的。因此，我們面臨許多與信用卡支付相關的風險。作為這些交易的結果，
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我們支付交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，並可能要求我們提高產品價格，或者經歷成本和費用的增加。此外，作為支付處理過程的一部分，我們將客户的信用卡信息傳輸到我們的第三方支付處理器。如果我們的第三方信用卡支付處理器的安全遭到破壞，我們將來可能會受到訴訟或其他訴訟程序，因為我們的客户的信用卡信息被實際或據稱被竊取，因此我們可能會受到涉嫌欺詐交易的訴訟或其他程序的影響。我們和我們的第三方信用卡支付處理商還受到支付卡協會操作規則、認證要求和電子資金轉賬規則的約束，這些規則可能會發生變化或重新解釋，使我們難以或不可能遵守這些規則。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商未能遵守這些規則或要求，我們可能會被罰款和更高的交易費，並失去接受客户信用卡支付的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。
我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：
·解決吸收購買的技術、產品或業務運營的問題；
·解決保持統一標準、程序、控制和政策的問題；
·降低與收購相關的意想不到的成本和負債；
·幫助轉移管理層對我們核心業務的注意力；
·避免對與供應商和客户的現有業務關係產生不利影響；
·降低與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
·防止被收購企業關鍵員工的潛在流失；以及
·銀行增加了法律和會計合規成本。
我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能成功地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到實質性的不利影響。
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作或合作可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發產品和開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。具體地説，這些合作可能不會導致產品的開發獲得商業成功或帶來可觀的收入，並且可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能是不利的。
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為了我們的最大利益，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的合作者投入到我們或他們的未來產品的資源的數量和時間的控制有限。

我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排將屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。如果我們簽訂入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們的定期貸款包含可能會限制我們的業務和融資活動的契約。

於2020年5月29日，吾等與Solar Capital Ltd.(“Solar”)訂立貸款及擔保協議，根據該協議，吾等根據一項定期貸款(“Solar Term Loan”)借入4,000萬美元。與Solar簽訂的貸款和擔保協議包含常規違約事件，包括破產、到期未付款、貸款人對抵押品的擔保權益發生重大減損、重大不利變化、在我們或我們子公司的某些其他債務項下發生違約、做出針對我們或我們子公司的某些類型的判決、撤銷某些政府批准、違反契諾，以及在任何重大方面的陳述和擔保不正確。與Solar簽訂的貸款和擔保協議還包含某些限制性契約，這些契約限制了我們產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司、從事新業務、進行某些投資、支付股息、轉讓或處置資產、修訂某些重大協議或進行各種指定交易的能力，以及財務報告要求。

這筆節氣貸款基本上是由我們所有的資產擔保的。與Solar的貸款和安全協議還包含一項與我們的流動性相關的財務契約，該契約基於我們過去12個月的淨產品收入。我們被要求持有至少1500萬美元的現金和現金等價物，只要過去12個月的淨產品收入低於7500萬美元，只要過去12個月的淨產品收入大於或等於7500萬美元但低於100億美元(統稱為“最低流動性要求”)，我們就必須持有至少750萬美元的現金和現金等價物。當過去12個月的淨產品收入超過1.0億美元時，我們不受最低流動性要求的限制。

節氣貸款中的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的運營融資、從事、擴大或以其他方式追求我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致我們的信貸安排協議違約。由於圍繞新冠肺炎大流行影響的不確定性，我們存在着在未來一段時間內可能達不到最低往績12個月產品收入的風險。如果不免除，未來的違約可能導致我們的貸款和擔保協議項下的所有未償債務立即到期和支付。

如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務運營能力產生負面影響。
與我們的法律和監管環境有關的風險
我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。
醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是美國食品和藥物管理局(FDA)以及相應的國家和外國監管機構。除其他事項外，FDA和其他美國和外國政府機構還對醫療器械進行了監管：
·支持設計、開發和製造；
·檢查使用和儲存説明的測試、標籤、內容和語言； 
·完成50項臨牀試驗；
·提高產品安全性；
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·管理營銷、銷售和分銷；
·完成售前清理和審批；
·修訂合格評定程序；
·修訂記錄保存程序；
·投資於廣告和促銷；
·確保遵守良好製造實踐要求；
·取消召回和現場安全整改行動；
·加強上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；
·開始進行上市後審批研究；以及
·擴大產品進出口。
我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管改革可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，難以獲得新產品的批准，成本高於預期或低於預期的銷售額。
在我們可以在美國營銷或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，只有在有限的例外情況下，我們必須獲得FDCA第510(K)節針對第二類設備的許可，或者獲得FDA對第三類設備的PMA申請的批准。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為“謂詞”設備)“實質上相等”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。除非獲得豁免，否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。與510(K)審批程序相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得國內和國際監管許可或批准將醫療器械推向市場的過程可能既昂貴又耗時。, 而我們可能無法及時獲得這些許可或批准，如果有的話。
在美國，我們目前商業化的產品已經根據FDCA第510(K)節獲得了售前許可，或者免除了售前審查。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們目前沒有銷售PMA下的任何設備，但FDA可能會要求我們在銷售某些未來產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品不受上市前審查的限制，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA才能繼續營銷該產品。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也不能向投資者保證我們能夠獲得關於這些產品的510(K)許可。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
·我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；
·我們認為，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持必要的批准或批准；以及
·我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求。
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此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或批准，或影響我們及時修改目前獲得批准或批准的產品的能力。
我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。
此外，即使在我們獲得適當的監管許可或批准將產品推向市場之後，FDA也有權要求我們進行上市後研究。這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不能及時遵守這些研究，可能會導致受此類522訂單約束的產品的510(K)許可被撤銷，並被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國通過該產品實現銷售。
在歐洲經濟區，我們的醫療器械目前必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)附件I中規定的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的醫療器械上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的醫療器械就不能在歐洲藥品管理局銷售或銷售。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)製造商可以根據其產品符合基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外，符合性評估程序需要歐洲經濟區國家主管當局指定的第三方組織(稱為通知機構)的幹預，以進行符合性評估。通知機構通常會審核和檢查醫療器械的技術文件(包括臨牀評估)以及醫療器械製造和設計的質量體系，並在頒發CE符合性證書之前對我們的醫療器械進行最終檢查，以證明符合基本要求或FDA的質量體系法規(“QSR”)或“醫療器械指令”。
作為符合性評估過程的一部分，醫療器械製造商必須對其醫療器械進行臨牀評估，以驗證它們是否符合包括安全和性能在內的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療器械的性能是否符合其預期用途，以及在正常情況下使用該器械的已知和可預見的風險在與其預期用途的益處進行權衡時是最小的和可接受的。製造商進行的臨牀評估還必須涉及任何臨牀聲明、設備標籤和信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)的充分性，以及相關使用説明的適用性。這項評估必須基於臨牀數據，這些數據可以從(I)對被評估設備進行的臨牀研究；(Ii)來自類似設備的科學文獻，這些文獻可以證明其與被評估設備的等價性；或(Iii)臨牀研究和科學文獻。對於植入式設備，或在歐盟被歸類為第III類的設備，製造商必須進行臨牀研究，以獲得所需的臨牀數據，除非依賴類似設備的現有臨牀數據是合理的。作為符合性評估程序的一部分，根據設備的類型，通知機構將審查製造商對醫療設備的臨牀評估。進行臨牀研究以獲得作為所述臨牀評估過程的一部分可能需要的臨牀數據可能是昂貴和耗時的。
2017年5月，歐盟醫療器械法規(條例2017/745)如我們於2021年3月10日提交給SEC的10-K表格年度報告中的項目1.業務-法規-我們產品的國際法規中所述獲得通過。2020年4月24日，歐洲議會通過立法，將歐盟醫療器械條例的生效日期推遲到2021年5月。
FDA和包括外國當局在內的其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。
如果不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：
·刪除警告信；
·取消更多罰款；
·取消禁制令；
·取消民事處罰；
·禁止終止分銷；
·禁止召回或扣押產品；
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·在將產品推向市場方面出現了嚴重的延誤；
·可能全面或部分停產；
·防止工廠關閉；
·拒絕FDA或我們的通知機構或其他監管機構授予未來的許可或批准，或拒絕頒發CE合格證書；
·禁止撤回、更改或暫停當前的許可或批准以及CE合格證書，導致禁止銷售我們的產品；以及
·在最嚴重的案件中執行刑事處罰。
適用的監管機構、我們的通知機構或FDA的不利行動可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品，或者根本不會導致銷售額下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷相關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響。

醫療保健提供者、分銷商和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面扮演着主要角色。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或第三方分銷商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。除其他違法或違規行為外，這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反FDA法規、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求以及同等的外國規則。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟，政府當局可能會得出結論，我們的業務行為不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規或指導，儘管我們真誠地努力遵守這些法律或法規，但政府當局可能會得出結論，我們的業務行為不符合適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和法規或指南，儘管我們誠心誠意地做出努力，但仍無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣和虛假索賠法律。我們的關係以及我們的分銷商與外科醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係都受到這些法律的審查。例如，我們必須遵守聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案、健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)和聯邦醫生支付陽光法案，這些法律在我們於2021年3月10日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的第1項業務-醫療欺詐和濫用“和”-數據隱私和安全法“中進行了詳細描述。

某些州還要求實施公司合規計劃，要求遵守行業的自願合規指南，對設備製造商的營銷實踐施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、補償和其他報酬，類似的州和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司和患者)報銷的項目或服務；州法律要求設備公司遵守聯邦政府頒佈的行業自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；州受益人誘導法，以及州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出相關的信息，其中許多法律在重大方面互不相同，可能效果不同，從而使合規努力複雜化。



如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare、Medicaid和同等的外國計劃)之外、鉅額罰款、金錢處罰和損害賠償、實施合規義務和監督、削減或重組我們的業務，以及損害我們的聲譽。

我們已經與外科醫生簽訂了諮詢協議和特許權使用費協議，其中包括一些客户。我們還與使用我們產品的某些外科醫生達成合作營銷安排。此外，在我們首次公開募股之前，我們的一小部分
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目前的客户外科醫生從我們手中收購的普通股不到我們當前已發行普通股的1.0%，他們要麼以與其他人相同的條款在公平交易中購買，要麼作為提供諮詢服務的公平市值對價從我們那裏獲得。雖然所有這些交易的結構都旨在遵守所有適用法律，包括聯邦反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，但監管機構可能會將這些交易視為必須重組或停止的被禁止安排，或者我們可能因此而面臨重大處罰以及刑事、民事和行政責任。如果監管機構解釋我們與外科醫生的財務關係，而這些外科醫生下令我們的產品違反適用的法律，而我們無法遵守此類法律，我們將受到實質性和不利的影響，這可能會使我們因違反法律而受到罰款，而罰款的代價可能是巨大的。

在某些情況下，聯邦、州和外國當局對虛假聲明採取行動，理由是製造商和分銷商在宣傳其產品未經批准或“標籤外”的用途。根據FDA的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。雖然外科醫生可以根據其獨立的醫學判斷，將醫療器械用於FDA批准或批准以外的適應症，但我們被禁止宣傳產品用於“標籤外”用途。我們銷售我們的產品，並向外科醫生提供有關使用我們產品的宣傳材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或培訓計劃構成推廣未經批准的用途，除了監管執法行動外，我們還可能面臨鉅額罰款，包括髮出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦、州和外國當局還根據不當的賬單和編碼建議或建議，以及與手術(包括進行手術的服務地點)的醫療必要性相關的決定，對虛假索賠採取行動，這可能會導致重大處罰。

各州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫保法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。2018年兩黨預算法案增加了對違反某些聯邦醫保法的刑事和民事處罰，其中包括聯邦反回扣法令。為了強制遵守聯邦法律，美國司法部繼續對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，可能會分散管理層對業務的注意力。此外，如果一家醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能需要同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令、暫緩或不起訴協議或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的財政狀況，分散我們的資源和管理層對我們經營業務的注意力。

這些法律的範圍和執行是不確定的，並且會迅速變化。不斷變化的合規環境，以及需要建立和維護穩健且可擴展的系統和流程以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了我們可能與其中一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會挑戰我們當前或未來在這些法律下的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。
我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人信息，這可能會損害我們的業務。
在正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份信息。我們在臨牀試驗過程中和上市後的安全警覺中收集這類信息，幫助外科醫生和他們的患者申請使用iFuse的程序的報銷，併為潛在的保修索賠提供服務。在這樣做的過程中，我們受各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美國的HIPAA和歐盟(EU)的法規，這些法律在我們於2021年3月10日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的第1項商業-數據隱私和安全法律中有詳細描述。

2018年6月，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)。CCPA於2020年1月1日生效，要求廣泛的企業尊重加州居民訪問和要求刪除其個人信息的請求，選擇不共享某些個人信息，並接收有關其個人信息如何使用和共享的詳細信息。CCPA規定，對故意違規行為的民事罰款最高為7500美元，對於數據泄露行為，私人訴訟權利允許私人原告尋求實際損害賠償或法定損害賠償中較大的一種，每個消費者每次數據泄露最高可達750美元。 這些補救措施預計將增加數據泄露訴訟。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，以及受HIPAA管轄的受保護的健康信息，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。我們在個人信息方面的合規成本和潛在責任也可能會隨着其他國家採取和考慮保護個人信息的倡議而增加。2021年3月，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法案(CDPA)，該法案將於2023年1月1日生效。弗吉尼亞州是第二個通過全面隱私訴訟的州。雖然CDPA在某些方面模仿了GDPR和CCPA，但法律不同，遵守一項法律並不等同於遵守另一項法律。
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其他幾個州(包括華盛頓州、紐約州和明尼蘇達州)也在考慮全面的隱私立法，這可能會使遵守各種州隱私法的成本進一步複雜化和增加。如果各州通過拼湊而成的隱私法，這也可能增加美國國會通過聯邦立法協調隱私法的壓力。

如果我們未能遵守適用的法律法規或保護此類數據，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公開譴責、最終客户和其他受影響的個人要求損害賠償、強加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽，任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和業務。？在歐盟、美國和其他地方，不斷演變和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴大業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或者解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品運營不一致，或者如果我們擴展到新的區域並被要求遵守新的要求，我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻礙我們產品的採用。
我們受到與我們的非美國業務相關的風險的影響。
《反海外腐敗法》禁止企業及其中介機構為了獲得或保留業務而向外國官員支付不當款項。其他反腐敗或反賄賂法律，如英國《反海外腐敗法》(UKBA)，禁止企業及其中間人為了在外國獲得或保留業務而支付不當款項。FCPA還對上市的美國公司及其外國附屬公司強加了會計標準和要求，旨在防止公司資金被轉移到行賄和其他不正當支付，並防止建立可以用來支付此類不正當支付的行賄基金。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。我們還可能面臨嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還和其他補救措施，包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制，以及可能的人事變動和紀律處分。

此外，我們還必須遵守美國的反抵制法、反洗錢法、出口管制和經濟禁運法規，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的針對禁運國家的出口管理條例和貿易制裁，以及商務部管理的法律法規。這些規定限制了我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果我們在有意或無意中未能遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款和執法行動、民事和/或刑事制裁、返還利潤、施加法院指定的監管員，以及剝奪我們的出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。？
即使我們的產品獲得監管機構的批准或CE標誌，如果我們、我們的承包商或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國法規要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。
我們獲得監管許可或批准的任何產品，或CE符合性證書，以及該產品的製造流程、報告要求、批准後臨牀數據和促銷活動，都將接受FDA、我們的通知機構和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)和國際標準組織(International Standard Organization)的產品製造法規以及其他法規，這些法規涵蓋我們獲得監管許可或批准或CE符合性證書的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。
如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法律和法規，或未能及時、充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能會導致下列任何執法行動：
·取消無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意和民事處罰；
·為應對或捍衞此類行動提供意想不到的支出；
·發送維修、更換、退款的客户通知；
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·禁止召回、拘留或扣押我們的產品；
·取消運營限制或部分停產或全部停產；
·拒絕或推遲我們對新產品或改裝產品的510(K)審批或上市前批准和合格評估的請求；
·取消對產品可能銷售的預期用途的限制；
·取消運營限制；
·禁止撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
·禁止暫停、更改或撤回CE合格證書；
·中國拒絕批准我們產品的出口批准；以及
·中國沒有提起刑事訴訟。
此外，我們還必須進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，我們還必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准或CE符合性證書、產品扣押、禁令或強制召回或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准或CE符合性證書、產品扣押、禁令或強制

如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性申請支付政府資金的法律。這些行動中的任何一項都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。
我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦、州和外國醫療保健法律法規、數據隱私法以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別的信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或失控的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤和監禁。, 被排除在參與政府醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及削減或重組我們的業務。
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如果我們被確定從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰或禁令。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的國家和外國法律法規，包括禁止推廣標籤外使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA和同等的第三國當局不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。在美國，iFuse植入物系統的全部適應症是：“iFuse植入物系統是為了在以下情況下進行骶髂融合：(I)骶髂關節功能障礙，這是骶髂關節斷裂和退行性骶髂關節炎的直接結果。這包括在懷孕期間或圍產期出現症狀並在產後持續6個月以上的情況。(Ii)在腰椎或胸腰椎融合術中接受骶骨骨盆固定的成年患者，加強骶髂關節的固定和穩定。(Iii)涉及骶髂關節的急性、非急性和非創傷性骨折。“在美國，我們的營銷策略必須遵守上述聲明。在所有其他國家，iFuse植入物系統(包括iFuse-3D)的適應症説明更廣泛地表明該裝置適用於骶髂關節融合。在美國，上述指示聲明中的潛在限制不適用於其他地區。



我們相信，銷售我們產品的特定外科手術程序屬於FDA和我們的通知機構批准的外科應用範圍內。但是，如果FDA或同等的第三國當局認定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，要求我們停止為這些特定程序宣傳我們的產品，直到我們獲得FDA或第三國當局的批准或批准，或者使我們面臨監管或執法行動，包括髮布無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性申請支付政府資金的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用率也會受到影響。雖然我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
我們需要報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。
根據FDA的醫療器械報告、法規和其他國家的類似規則，我們必須向FDA或其他國家的類似機構報告我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的產品發生故障的任何信息，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。如果我們沒有在規定的時間內向FDA或其他國家的相關機構報告這些事件，或者根本沒有向FDA或其他國家的相關機構報告，FDA或其他國家的相關機構可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件或反覆出現的產品故障都可能導致自願或非自願的糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。
在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。根據這一制度，事故必須向歐洲經濟區成員國的有關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用市場上已上市的醫療器械相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者或使用者或其他人死亡，或導致他們的健康狀況嚴重惡化。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法定代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。醫療器械條例將於2021年5月生效，這將增加我們在警惕和上市後監督義務方面必須履行的義務。
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涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回(包括糾正)或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或扣押受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。 
無論是自願還是在FDA或其他政府機構(包括外國政府機構)的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致自願糾正行動或機構執法行動，這可能會對我們產生重大不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。

在FDA的案例中，要求召回的權力必須基於FDA發現存在重大公共損害的不合理風險。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的第三方分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內上報FDA。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。包括歐盟成員國在內的其他國家也建立了同樣的程序和處罰。
對我們產品的修改可能需要我們的通知機構進行新的510(K)許可或上市前批准以及新的合格評定，或者可能要求我們在獲得許可、批准或CE合格證書之前停止銷售或召回修改後的產品。
對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。FDA可能會審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。

我們已經修改了一些獲得510(K)許可的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下不需要新的510(K)許可或PMAS。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA來修改我們以前獲得許可的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准為止。在這種情況下，我們可能會面臨重大的執法行動、監管罰款或處罰，這可能會要求我們重新設計我們的產品，損害我們的經營業績。


如果製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大改變，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准申請。如果我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)許可或上市前批准申請，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外許可或批准。FDA正在進行的對510(K)計劃的審查可能會使我們更難對之前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交對之前獲得批准的產品進行修改的新510(K)計劃提出更嚴格的要求，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。

在EEA中，我們必須通知對我們在EEA中銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構，如計劃對我們的質量體系、製造流程進行重大更改，或對我們的設備進行可能影響基本要求或設備預期用途的更改。然後，通知機構將評估這些變化，並驗證它們是否影響產品是否符合基本要求和相關適用法律。不可能沒有
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保證評估將是有利的，並保證通知機構將證明我們遵守了基本要求，這將阻止我們在歐洲經濟區銷售我們的產品。此外，未來幾年發生的任何重大變化都可能影響我們根據“醫療器械指令”簽發的CE合格證書的持續有效性。
不能保證FDA會對我們未來的產品給予510(K)許可或上市前批准，也不能保證我們的通知機構會頒發所需的CE符合性證書，如果我們未來的產品不能獲得必要的許可或批准，將對我們的業務前景產生不利影響。
我們正在制定我們的監管戰略，以獲得未來產品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性證書。其他未來的產品可能需要上市前的批准。此外，我們的一些新產品可能需要臨牀試驗或重要的臨牀證據來支持監管部門的批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。獲得監管許可或批准和CE合格證書可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的監管許可或批准和CE合格證書將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會對我們的業務前景產生不利影響。FDA可能不會批准或批准這些產品，或者我們的通知機構可能不會為成功商業化所必需或需要的適應症頒發CE符合性證書。事實上，FDA可能會拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的510(K)批准或上市前批准的請求，我們的通知機構可能會拒絕頒發新的CE符合性證書。如果我們的新產品不能獲得批准、批准或合格證書，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。
我們目前在國際上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際市場。國際司法管轄區需要單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求國內和國際監管許可，以營銷我們的主要產品亞洲、中東和其他關鍵市場。批准程序因國家而異，可能涉及大量額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，與獲得FDA批准或批准或獲得CE符合性證書所需的時間可能不同。
FDA的批准或批准或獲得CE符合性證書並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或認證，一個外國監管機構的批准或認證也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准或認證。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准，或獲得歐洲經濟區醫療器械CE符合性證書相關的所有風險，此外還有其他風險。此外，獲得外國批准所需的時間可能不同於在歐洲經濟區獲得FDA批准或批准或CE符合性證書所需的時間，而且我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們不能及時獲得必要的批准或認證來將我們的產品在外國司法管轄區商業化，或者根本不能，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
支持de Novo 510(K)或PMA申請或符合性評估程序所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要登記大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將使我們無法將任何改良或新產品、或用於現有產品的新適應症商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持我們未來可能的產品的de Novo 510(K)或PMA申請，或支持新的CE符合性證書的合格評估程序，將是耗時和昂貴的，而且結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品或新的適應症在以後的臨牀試驗中可能都不會有好的結果。
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進行成功的臨牀研究可能需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員和支持人員、患者是否接近臨牀地點，以及是否有能力遵守參與臨牀試驗和患者依從性的納入和排除標準。需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA或我們的通知機構可能會要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，並延遲我們產品的審批和嘗試商業化，或導致臨牀試驗失敗。例如，新冠肺炎疫情導致我們的西爾維亞試驗的站點啟動和患者登記大大延遲，該試驗旨在評估我們基礎技術的安全性和有效性。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA或我們的通知機構可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務產生不利影響, 經營業績及前景展望。
我們的設施和臨牀研究場所在管理21 CFR第50部分和812部分以及良好臨牀實踐下FDA監管的臨牀研究的程序下運行。FDA可能會對我們和/或我們的臨牀地點進行生物研究監測檢查，以評估對21 CFR第50和812部分、我們的程序和臨牀方案的遵從性。如果FDA發現我們或我們的臨牀研究人員的操作不符合適用的法規，我們可能會受到上述FDA執法行動的影響，以及拒絕接受我們的全部或部分數據來支持我們的510(K)或PMA，或者我們可能需要進行額外的研究。
我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致不良事件的發生。
即使我們的臨牀試驗按計劃完成或延遲完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品聲明，或者FDA、外國當局或我們的通知機構是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延誤其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終影響我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會經歷目前不在候選產品簡介中的不良事件。
美國立法或FDA或外國監管改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或為我們的候選產品獲得CE合格證書，並在獲得批准後製造、營銷和分銷我們的產品，這可能會增加我們的難度和成本。

國會不時提出立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。此外，新的醫療器械條例將於2021年5月26日開始實施。任何新的規定或對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。

FDA的領導層、人事和結構變化以及最近的聯邦選舉結果可能會導致重大的立法和監管改革，影響FDA對我們產品的監管。管理與我們當前和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或審批方面的重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

另一個例子可以在歐洲經濟區找到。《醫療器械條例》於2017年5月25日起施行。“醫療器械規例”於2021年5月26日生效後，將對醫療器械製造商在歐洲環境評估中必須遵守的義務作出重大改變。在合格評定過程中，將對高風險醫療器械進行額外的審查。具體地説，“醫療器械條例”廢除並取代了歐盟“醫療器械指令”。與指令不同，指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施，法規是直接適用的，即不需要在實施這些指令的歐洲經濟區成員國通過國家立法。該法規的目的是消除歐洲經濟區成員國目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，以確保高水平的安全和健康，同時支持創新。 這些規定將
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對醫療器械製造商造成重大影響。這些規例將會引入的改變包括以下例子：
·在高風險醫療器械的符合性評估程序中增加額外的審查；
·加強與醫療器械相關的臨牀數據要求；
·加強管理通知機構的指定和監測程序；
·允許製造商和授權代表有義務讓一名負責監管合規的人持續在他們手中； 
·歐盟授權代表將對進入歐盟市場的缺陷產品承擔法律責任和責任；
·在引入獨特的設備識別(UDI)系統後，醫療設備的可追溯性有所提高；
·制定管理醫療器械再加工的新規則；以及
·隨着歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)III的建立，提高了透明度，因為公眾將可以獲得來自幾個數據庫的信息，這些數據庫涉及經濟運營商、CE符合性證書、合格評估、臨牀調查、UDI系統、不良事件報告和市場監督。
“醫療器械規例”大大加強了“醫療器械指令”中有關醫療器械臨牀調查的規定。除其他外，它對無行為能力的受試者、未成年人、孕婦或哺乳期婦女以及緊急情況下的臨牀檢查規定了具體的義務。除了關於授權和進行臨牀調查的詳細規定外，該規例還規定，非歐盟贊助商有責任任命一名在歐盟設立的法律代表，歐盟成員國有義務確保建立補償制度，補償因參與在其領土上進行的臨牀調查而造成的任何損害，並規定贊助商和研究人員有義務確保他們使用這些系統。

從現行醫療器械指令下對我們產品的監管，以及在每個歐盟成員國實施立法，過渡到醫療器械監管下的監管，可能需要我們做出實質性的過渡努力。 此外，醫療器械條例的某些方面將如何應用的細節仍不清楚。如果不更新我們的質量體系和法規文件，可能會延誤我們向符合“醫療器械法規”的過渡，並延誤或阻止我們根據該法規獲得新的CE符合性證書。從遵守“醫療器械指令”過渡到“醫療器械法規”可能會導致我們在歐洲經濟區的業務中斷，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，歐盟成員國的任何變動，例如英國退出歐盟，都可能影響受影響國家的監管要求，並損害我們的業務運作和我們在這些國家銷售產品的能力。
我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是手術器械的測試、設計、製造和銷售過程中固有的。骶髂關節和其他骨科脊柱手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓，甚至死亡。外科醫生可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍，或導致我們記錄自保損失。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的扣除額或免賠額，我們要對此負責。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們產品責任保險費率的提高。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款獲得保險範圍，或者根本不能。
我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。
我們某些產品的製造，包括植入物和產品，以及產品測試過程中使用的材料的處理都涉及使用生物、危險和/或放射性材料和廢物。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施均受外國、聯邦、州和當地有關保護人類健康和環境的法律法規的約束，包括有關此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運、處置和暴露的法律法規。我們在我們的設施中擁有和操作某些X射線設備，這需要採用輻射安全計劃。 我們未能遵守此類安全計劃或以其他方式正確使用本設備可能會危及我們的員工，並使我們承擔作為僱主的責任。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要負責與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會被處以嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

我們的某些產品是從人體組織中提取的，並且正在或可能受到額外的法規和要求的約束。

我們的iFuse骨產品源自人骨組織，因此必須遵守FDA和某些州關於人體細胞、組織以及細胞或組織基產品(HCT/Ps)的法規。到目前為止，iFuse bone是我們唯一的HCT/P產品，作為一種受公共衞生服務法第361條監管的產品，我們還沒有被要求提交關於iFuse bone的510(K)文件。然而，FDA可能會要求我們獲得510(K)許可，以獲得未來不受361HCT/Ps監管的組織產品。獲得510(K)許可的過程可能會耗費時間和資源，如果不能獲得此類許可，我們將無法營銷和銷售此類產品，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

此外，購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官移植法》(NOTA)的約束，該法案禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許合理支付與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的費用。我們向組織銀行報銷與回收、儲存和運輸捐獻的人體組織相關的費用，這些組織由他們提供給我們進行處理。我們在價格結構中包括支付給組織銀行的金額，以補償他們與組織回收和運輸相關的費用，以及與組織加工、保存、質量控制和儲存相關的某些成本，營銷和醫學教育費用，以及與組織加工技術開發相關的成本。Nota Payment津貼可能會被解讀為限制我們在產品定價中可以收回的成本和費用，從而減少我們未來的收入和盈利能力。如果我們被發現違反了NOTA關於以有價值的代價出售或轉讓人體組織的禁令，我們可能會受到刑事執法制裁，這可能會對我們的行動結果產生實質性和不利的影響。
英國退出歐盟和影響美國進出口的關税不確定性可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。
2020年1月31日，英國退出歐盟。英國退出歐盟通常被稱為英國退歐。從那一天到2020年12月，英國和歐盟就英國和歐盟之間未來的海關和貿易關係談判達成了一項協議；然而，由於這項協議是在2020年12月達成的，目前還不清楚協議中規定的條款是否會像預期的那樣發揮作用，以及英國和歐盟之間的關係將在多大程度上切實地繼續下去。英國退歐給英國和歐盟之間的未來關係帶來了重大不確定性。鑑於英國監管框架的很大一部分來自歐盟法律，新協議下的英國退歐對現實世界的影響可能會對我們產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、批准和商業化的監管制度產生實質性影響。 我們的製造或商業化活動因英國退歐而發生的任何變化，都可能增加我們的成本，否則會對我們的業務產生不利影響。此外，英鎊和歐元對彼此以及對美元的貨幣匯率已經並可能繼續受到英國退歐的負面影響，這可能會導致我們的財務業績出現波動。

我們不知道英國退出歐盟或未來歐盟成員國身份的任何其他變化將在多大程度上或何時影響我們的業務。 英國可能失去歐盟代表成員國談判達成的全球貿易協定帶來的好處，可能導致貿易壁壘增加，這可能使在英國做生意變得更加困難和/或成本高昂。 此外，在美國，最近對某些美國進口商品徵收了關税，歐盟和其他國家的迴應是對某些美國出口商品徵收報復性關税。 我們無法預測這些關税和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在全球貿易和政治緊張局勢不斷升級的背景下。 然而，這些關税和其他貿易限制，
59

無論是英國退出歐盟還是其他原因造成的，都可能增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或者以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或獲得他人專利的權利，我們的知識產權價值將會降低，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
我們主要依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法，以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術和專有技術。截至2021年3月31日，我們擁有41項已發佈的美國專利和30項待決的美國專利申請，我們擁有14項已發佈的外國專利和6項待決的外國專利申請。我們的大部分國外專利努力都集中在中國、歐洲和日本。我們目前在美國的iFuse專利(包括三角形)將於2024年8月到期。競爭對手可能會在2024年底專利到期後銷售類似的三角形設備。我們目前在美國的iFuse-3D專利(包括開窗設計)將於2035年9月到期。我們的外國專利將在2025年8月到2031年10月之間到期。
截至2021年3月31日，我們在美國有15個註冊商標，並已提交另外21個商標申請。我們已在60個國家為其中至少2個商標尋求保護，其中包括“馬德里議定書”的27個歐洲成員國。
我們已經申請了與某些現有的和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在打算製造、已經制造、使用或銷售我們產品的國家申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向投資者保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義，也不會為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、爭議或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。如果我們的專利不能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能得不到與美國同等程度的保護。即使在美國境外授予專利，也可能無法在這些國家有效執行。由於我們頒發的大部分專利只針對美國，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向投資者保證我們的商標申請會獲得批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外，我們不能向投資者保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的官員、員工、顧問和顧問)簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。然而，如果未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

將來，我們可能會簽訂許可協議，以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地要求賠償或終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
60


如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能既困難又耗時。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利和商標或執行我們的知識產權的訴訟也可能是昂貴和耗時的，並可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰，或者執行我們的知識產權。此外，如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權，我們對這些第三方強制執行該知識產權可能是不切實際的。
如果我們、我們的員工或我們的第三方分銷商不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。
我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的一些第三方分銷商銷售或過去曾銷售過我們競爭對手的產品。我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或我們的第三方分銷商無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到這樣的指控，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證這類訴訟不會發生，未來的任何訴訟或其威脅都可能對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。
我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權。在我們的行業中，存在着重大的專利權訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。專利數量之多、新專利發行速度之快、涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性，都增加了管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，包括三倍或三倍的損害賠償金(如果發現侵權是故意的)，和/或版税，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則我們可能被阻止銷售我們的產品。任何此類許可證可能無法按合理條款提供，如果有的話。, 也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律，目前在美國國會待決的專利改革立法可能會極大地改變提起或辯護專利侵權訴訟的相關風險。例如，費用轉移立法可要求非勝訴一方在某些情況下支付勝訴一方的律師費。
此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和第三方分銷商。第三方可能會向我們的客户或第三方分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或第三方分銷商發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能被迫代表我們的客户或第三方分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得此類第三方擁有的知識產權的許可。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户和第三方分銷商可能會被迫停止使用或銷售我們的產品。
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與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的價格可能會波動，對我們普通股的投資價值可能會下降。
醫療器械類股歷史上經歷過波動，我們普通股的交易價格可能會大幅波動。這些波動可能導致我們的股東失去對我們普通股的全部或部分投資。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：
·關注新冠肺炎疫情對我們業務的影響；
•經營結果的實際或預期變化或波動；
·公佈我們和競爭對手產品的臨牀試驗結果；
·禁止對我們的產品或競爭對手的產品採取監管行動；
·發佈我們或我們的競爭對手發佈的新產品、產品、服務或技術、商業關係、收購或其他活動；
·關注整體股市不時出現的價格和成交量波動；
·總的來説，醫療保健公司，特別是醫療器械行業的公司的市場價格和交易量出現了顯著波動；
·關注我們股票交易量或我們公開發行股票規模的波動；
·鼓勵負面宣傳；
·投資者關注我們的運營業績是否符合證券分析師或投資者的預期，或者這些預期是否發生了變化；
·解決涉及我們、我們的行業或兩者兼而有之的法律訴訟；
·瞭解美國、外國或兩者兼而有之的監管動態；
·禁止鎖定釋放和出售我們的大量普通股； 
·允許關鍵員工或科學人員的增減；以及
·報告了總體經濟狀況和趨勢。
此外，如果醫療保健類股市場或股票市場總體上經歷投資者信心的進一步喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的銷售量和經營業績在這一年中可能會波動，這可能會影響我們普通股的價格。
我們已經並將繼續經歷季度間以及每個季度內銷售額和毛利潤的顯著變化。我們的銷售額和經營結果將受到多種因素的影響，其中包括：
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響；
•付款人覆蓋範圍和報銷；
•本季度銷售的產品數量以及我們推動產品銷售增長的能力；
•我們有能力建立和保持一支高效、敬業的銷售隊伍；
62

•適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方承保和報銷結果；
•本公司現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；
•我們銷售的產品組合，因為不同產品的利潤率不同；
•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；
•我們的供應商是否有能力及時向我們提供充足的材料和部件；
•我們競爭對手不斷變化的產品供應；
•對我們的產品和我們競爭對手的產品的需求和定價；
•可能影響我們產品銷售的因素，包括我們客户的季節性和預算；
•國內和國際監管許可或批准，或CE符合性證書，以及影響我們可能提供的產品或我們競爭對手的產品的法律變更；
•產品製造或分銷中斷；
•競爭激烈的技術、行業和市場發展的影響；
•我們有能力擴大我們的銷售和營銷努力的地理範圍；
•維持足夠保險範圍的成本，包括產品責任保險；
•部件和材料的可用性和成本；
•本季度銷售天數；
•外幣匯率的波動；以及
•減損及其他特別費用。
我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准，而此類產品在美國以外的商業化可能需要額外的監管批准，或符合性證書和進口許可證。因此，我們很難有把握地預測這些產品的需求。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加運營費用。因此，我們可能會遭遇重大的、意想不到的損失。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們財務業績的季度比較可能並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的指標。
63

我們可能無法利用我們的聯邦和州淨營業虧損結轉來降低我們的所得税。
截至2020年12月31日，我們有淨營業虧損(“NOL”)結轉2.05億美元和1.65億美元，可用於減少未來的應税收入(如果有的話)，分別用於美國聯邦所得税和州所得税。如果不使用，我們的聯邦和州NOL結轉將分別於2028年和2021年開始到期，具體取決於以下提到的影響加利福尼亞州NOL的加利福尼亞州特許税法最近的變化。這些NOL結轉的一部分可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。根據2017年頒佈的立法，並經2020年頒佈的立法修改，未使用的美國聯邦NOL在2017年12月31日之後的納税年度產生, 不會到期，可能會無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度，此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期。此外，根據“守則”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”--通常情況下，如果5%的股東持有該公司股票的百分比在三年內增加了50%以上，那麼該公司利用變更前的NOL結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。我們更新了截至2020年12月31日的第382條所有權變更分析。分析確定，我們在2010年和2020年經歷了第382條所有權的變更。由於所有權變更，我們總共有140萬美元的NOL和税收抵免結轉受到限制。

加州議會法案85(AB 85)於2020年6月29日由州長加文·紐瑟姆(Gavin Newsom)簽署成為法律。該法案暫停了2020、2021年和2022年對某些納税人的加州NOL扣減，並對2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免進行了限制。該立法不允許使用加州NOL扣除額，如果納税人確認業務收入，且其調整後的毛收入超過100萬美元。本條款不允許的NOL扣除額的結轉期將延長。鑑於我們預期本年度會出現虧損，新法例不會影響本年度的撥備。我們將在未來一段時間內繼續監測加州可能出現的NOL和信用限制。
我們的憲章文件和特拉華州的法律可能會阻止收購企圖，並導致管理層固步自封。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更。這些規定還可能使股東很難選出不是由我們董事會現任成員提名的董事，或者採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括：
·建立一個分類的董事會，任期三年，交錯任期三年，這可能會推遲股東更換大多數董事會成員的能力；
·允許我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股股票，並確定這些股票的價格和其他條款，包括優惠和投票權，這可能被用來大幅稀釋敵意收購的所有權；
·支持我們董事會選舉一名董事的獨家權利，以填補我們董事會擴大或董事辭職、死亡或免職造成的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺；
·禁止股東在書面同意下采取行動，這迫使我們的股東在年度會議或特別會議上採取股東行動；
·取消了股東特別會議只能由我們的整個董事會、我們的董事會主席或我們的首席執行官多數票才能召開的要求，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；
·取消持有當時所有已發行有表決權股票的至少66%和2/3%投票權的持有人投贊成票的要求，將其作為一個類別一起投票，以修改我們修訂和重述的公司證書中與我們業務管理有關的條款或我們修訂和重述的附例，這可能會抑制收購方實施此類修訂以便利主動收購企圖的能力；以及
·取消股東必須遵守的提前通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購方徵集代理人以選舉收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 
64

此外，作為特拉華州的一家公司，我們受特拉華州公司法第2203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。
特拉華州的公司可以通過在其原始公司註冊證書中明確規定，或通過修改其註冊證書或股東批准的章程來選擇退出這一規定。不過，我們並沒有選擇不加入這項條文，目前亦不打算選擇不加入這項條文。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這限制了我們的股東在特拉華州和聯邦地區法院以外的司法管轄區對我們或我們的董事、高級管理人員或員工提起訴訟的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的訴訟；或者任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生此類糾紛的索賠的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有出售未註冊的股權證券。
發行人及關聯購買人購買股權證券
在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有股票或股權證券的回購。
我們首次公開發行普通股所得款項的使用
2018年10月16日，我們關於首次公開發行普通股的S-1表格(文件編號：333-227445)的登記聲明生效。IPO於2018年10月16日結束，當時我們以每股15.00美元的初始發行價發行了828萬股普通股，總收益為1.242億美元。在扣除870萬美元的承銷折扣和210萬美元的其他發行相關費用後，我們從IPO中獲得了約1.134億美元的淨收益。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的人士、或他們的聯繫人或我們的聯屬公司。
與2018年10月16日根據證券法第424(B)(4)條提交給SEC的招股説明書中描述的用途相比，IPO募集資金的計劃用途沒有實質性變化。截至2021年3月31日，淨收益中約有8400萬美元用於一般企業用途，包括運營和資本支出中使用的現金。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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項目5.其他信息
沒有。

66

項目6.展品








按參考資料註冊成立公司 
展品
數		    描述    形式    美國證券交易委員會文件編號    展品/
參考		    提交日期
3.1
公司註冊證書的修訂和重新簽署。
8-K001-387013.110/19/2018
3.2
修訂和重新修訂附例。
S-1/A333-2274453.410/5/2018
4.1
公司普通股證明表。
S-1/A333-2274454.110/5/2018
4.2
請參考展品。3.1和3.2.
10.1
註冊人和Anshul Mahehwari之間的邀請函協議，日期為2021年4月20日
8-K001-3870110.14/20/2021
10.2*
註冊人和陸恭蕙之間的聘書協議，日期為2021年4月19日
10.3*
註冊人和西村美香之間的邀請函協議，日期為2021年3月4日
10.4
修正與傑弗裏·鄧恩的聘書
8-K001-3870110.11/7/2021
10.5
修改並重新簽署了2021年4月20日登記員與勞拉·弗朗西斯之間的參與協議
8-K001-3870110.14/20/2021
31.1*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。
31.2*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1**
根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。
101.INS*內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
67


*在此提交的文件。
**隨函提供的表格。 根據1934年證券交易法(修訂後的“交易法”)第18條的規定，提供的證物不應被視為已“存檔”，也不應被視為以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將該證物納入根據1933年證券法(修訂後的證券法)或交易法提交的任何註冊聲明或其他文件中，除非在該申請中另有明確説明。


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簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2021年5月4日在加利福尼亞州聖克拉拉正式安排下列簽署人代表其簽署本報告。
 

Si-bone，Inc.
日期：2021年5月4日由以下人員提供：/s/勞拉·A·弗朗西斯
勞拉·A·弗朗西斯
首席執行官
(妥為授權人員及首席行政主任)
Si-bone，Inc.
日期：2021年5月4日由以下人員提供：
/s/Anshul Mahehwari
安舒爾·馬赫希瓦里
首席財務官
(妥為授權人員及首席財務及會計主任)