美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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悉尼街200號-4地板 |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
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用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。 |
截至2021年4月28日，註冊人擁有
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
索引
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第一項：簡明合併財務報表(未經審計) |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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5 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
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6 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益(虧損)簡明合併報表 |
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7 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明現金流量表 |
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8 |
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簡明合併財務報表附註 |
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9 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
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20 |
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第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
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32 |
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項目4.控制和程序 |
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32 |
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第二部分-其他資料 |
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第一項：法律訴訟 |
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33 |
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項目1A。風險因素 |
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33 |
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第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
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69 |
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第三項高級證券違約 |
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69 |
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第二項第四項：煤礦安全信息披露 |
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69 |
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第五項：其他信息 |
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69 |
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項目6.所有展品 |
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70 |
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簽名 |
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71 |
2
前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告或季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節中包含的前瞻性陳述安全港條款。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表，受一些重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括本報告中題為“摘要風險因素”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分以及本季度報告其他部分所描述的風險、不確定因素和假設。
此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
您應該完整地閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。
商標、服務標記和商標名
我們擁有本表格季度報告中使用的商標的專有權利，這些商標對我們的業務非常重要，其中許多商標是根據適用的知識產權法註冊的。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標、服務標記、徽標和商號沒有使用®和™符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上維護我們對這些商標、服務標記和商號的權利。本季度報告包含其他公司的其他商標、服務標記和商號，這些都是其各自所有者的財產。據我們所知，本季度報告中出現的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、服務標誌、版權或商號來暗示我們與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項中描述的風險和不確定因素。本季度報告中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
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我們是一家處於發展階段的公司，自成立以來已經蒙受了重大損失。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。 |
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• |
如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的開發並將我們的產品商業化。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。 |
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• |
我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。 |
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• |
除了SER-109和SER-287之外，我們的開發工作還處於早期階段，利用我們的微生物治療平臺建立候選產品和開發適銷對路藥物的努力可能不會成功。 |
3
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• |
我們的候選產品基於微生物組療法，這是一種未經證實的治療幹預方法。 |
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• |
臨牀藥物開發涉及一個風險、漫長和昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。 |
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• |
患者參加臨牀試驗的延遲或困難，可能會導致我們收到必要的監管批准被推遲或阻止。 |
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• |
如果我們不能獲得所需的監管批准，或者在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者無法像預期的那樣儘快實現這一目標，我們的創收能力將受到嚴重損害。此外，如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在國外銷售。 |
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• |
與法國興業銀行(Sociétédes Produits NestléS.A.)或雀巢(Nestlé)簽訂的合作和許可協議(或許可協議)對我們的業務非常重要。雀巢是雀巢有限公司的利益繼承者。如果我們或雀巢未能充分履行許可協議，或者如果我們或雀巢終止許可協議，我們的CDI和IBD候選產品(包括SER-109、SER-287和SER-301)的開發和商業化將被推遲或終止，我們的業務將受到不利影響。 |
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• |
我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。 |
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• |
我們在產品製造的某些方面依賴於第三方，以供臨牀前和臨牀測試候選產品使用，並期望在可預見的未來繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的候選產品或這些數量可能無法以可接受的成本提供的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。 |
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即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法達到醫生、患者、醫院、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。 |
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• |
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。 |
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• |
如果我們不能充分保護我們的專有技術或獲得並保持足以保護我們的候選產品的已頒發專利，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將對我們的業務、運營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。 |
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由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況。 |
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• |
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。 |
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• |
我們可能會擴大我們的運營能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。 |
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• |
作為一家上市公司，我們將繼續產生成本，我們的管理層將繼續在合規倡議和公司治理實踐上投入大量時間。 |
4
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
壓縮合並資產負債表
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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3月31日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收賬款 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃資產 |
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限制性投資 |
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長期投資 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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應付票據的短期部分，扣除貼現 |
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遞延收入關聯方 |
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流動負債總額 |
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應付票據的長期部分，扣除貼現 |
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營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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遞延收入，扣除當期部分關聯方後的淨額 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註10) |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合(損失) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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協作收入關聯方 |
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贈款收入 |
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協作收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他(費用)收入 |
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其他(費用)收入合計(淨額) |
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淨損失 |
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可歸因於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和 水稀釋了。 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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淨損失 |
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其他全面收益(虧損)： |
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投資未實現收益(虧損)，税後淨額#美元 |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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綜合損失 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
簡明合併股東權益表(虧損)
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 其他 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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帕爾 價值 |
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實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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全面 (虧損) |
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權益 (赤字) |
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2019年12月31日的餘額 |
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在股票發行市場上發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬RSU時發行普通股，扣除預扣税款後的淨額 |
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根據ESPP計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 其他 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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帕爾 價值 |
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實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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全面 (虧損) |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬RSU時發行普通股，扣除預扣税款後的淨額 |
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根據ESPP計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現收益 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
簡明合併現金流量表
(未經審計，單位為千)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷費用 |
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非現金經營租賃成本 |
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增加投資折價 |
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非現金利息支出 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用及其他流動和長期資產 |
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應收賬款 |
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遞延收入 |
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應付帳款 |
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經營租賃負債 |
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應計費用及其他流動和長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置物業和設備 |
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購買投資 |
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投資的銷售和到期日 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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發行普通股和限制性普通股所得款項 |
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市場股票發行所得收益，扣除佣金後的淨額 |
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根據ESPP計劃發行普通股 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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在市場上發行的未結清普通股 |
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— |
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$ |
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財產和設備採購包括在應付賬款和 *應計費用 |
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$ |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
1. |
業務性質和列報依據 |
Seres治療公司(以下簡稱“公司”)是根據紐約州法律註冊成立的。
該公司面臨與生物技術行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。
該公司的候選產品正在開發中。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護，不能保證開發的任何候選產品將獲得必要的政府監管批准，或任何獲得批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，公司還依賴於員工和顧問的服務。
根據2014-15年度會計準則更新(“ASU”)，財務報表的列報-持續經營(小標題205-40)(“ASC 205-40”)，公司有責任評估在財務報表發佈之日起一年內到期的條件和/或事件是否對其履行未來財務義務的能力造成重大懷疑。根據美國會計準則205-40的要求，本評估最初不應考慮截至財務報表發佈之日尚未完全實施的計劃的潛在緩解效果。
截至2021年3月31日，公司累計虧損額為美元。
9
如果實現了某些發展里程碑，公司有資格根據其與法國興業銀行(以下簡稱雀巢)的許可和合作協議獲得或有里程碑付款。法國興業銀行是雀巢健康科學美國控股公司(“雀巢健康科學”)的附屬公司雀巢有限公司的利益繼承人，雀巢有限公司和法國興業銀行都是公司的重要股東，雀巢美國控股公司是雀巢健康科學美國控股公司(“雀巢健康科學”)的附屬公司，雀巢有限公司和法國興業銀行是雀巢美國控股公司(“雀巢健康科學”)的附屬公司，雀巢有限公司和法國興業銀行都是雀巢公司的重要股東。然而，這些里程碑是不確定的，也不能保證公司將獲得其中的任何一個。在公司能夠產生可觀的產品收入之前，如果有的話，公司將通過公開或私募股權發行、債務融資、政府資金、合作、戰略合作伙伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式，為其現金需求融資。該公司可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果公司無法在需要時籌集額外資金，將對公司的財務狀況產生負面影響，這可能需要公司推遲、減少或取消某些研發活動，並減少或取消可自由支配的運營費用，這可能會限制公司實施其業務戰略的能力。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2021年3月31日的未經審計的簡明合併財務報表和截至2021年3月31日的三個月根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定，本公司編制了中期財務報表。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，該報表包括在公司於2021年3月2日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(“年度報告”)中。
未經審核簡明綜合中期財務報表已按經審核綜合財務報表相同基準編制。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於經審計的年度財務報表，但並不包含年度財務報表中的所有腳註披露。管理層認為，隨附的未經審計的中期綜合財務報表包含對公司財務狀況、經營業績和現金流量進行公允陳述所需的所有調整。這樣的調整是正常的，也是反覆出現的。截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年可能預期的運營結果。
|
2. |
重要會計政策摘要 |
編制簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策和估計載於本公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日止年度的經審核財務報表及其附註(載於年報)。在截至2021年3月31日的三個月內，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響資產和負債的報告金額、簡明合併財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。在簡明合併財務報表中，該公司使用與收入確認和研發費用應計有關的估計和假設。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括收入、運營費用、臨牀試驗和與員工相關的金額，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及為遏制或處理其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。我們已經在財務報表中對新冠肺炎的影響做出了估計，這些估計在未來一段時間內可能會發生變化。實際結果可能與公司的估計不同。
每股淨虧損
每股基本淨虧損採用期內已發行普通股的加權平均數計算。每股攤薄淨虧損以期內已發行普通股加權平均數和普通股潛在加權平均數之和計算，包括假定行使的股票期權和未歸屬的限制性股票。在攤薄的情況下，每股攤薄淨虧損的計算方法為普通股加權平均數和普通股潛在股數的加權平均數，包括假定行使的股票期權和未歸屬的限制性股票。
10
公司授予的限制性股票單位使該獎勵的持有者有權普通現金支付的股息向幾乎所有持有該公司普通股的人，猶如該等股份是派發股息時的已發行普通股一樣。當適用的限制性股票單位授予時，股息以現金或普通股支付。 然而，未歸屬的限制性股票單位不得分享公司剩餘淨資產(赤字)。因此，在公司報告普通股股東應佔淨虧損的期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的影響是反稀釋的，則不假定其已發行。
下列潛在普通股是根據每個期末的已發行金額提出的，不包括在所示時期普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為包括這些股票會產生反稀釋效果：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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根據ESPP可發行的股票 |
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普通股總等價物 |
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近期發佈的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量(“ASU 2016-13”)，要求計量和確認按攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13年度將現有的已發生損失減值模型替換為預期損失模型。它還消除了非臨時性減值的概念，並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失撥備來記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化可能會導致提前確認信貸損失。2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-19號。對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進，這縮小了非公共實體的範圍，並更改了ASU 2016-13年度的生效日期。FASB隨後在ASU No.2019-05內發佈了補充指導意見。金融工具-信貸損失(話題326)：定向過渡救濟(“亞利桑那州立大學2019-05”)。ASU 2019-05為先前按攤餘成本計量的某些金融資產提供了不可撤銷地選擇公允價值選項的選擇權。對於屬於美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)備案的公共實體(不包括有資格成為規模較小的報告公司的實體)，ASU 2016-13年在2019年12月15日之後的年度期間有效，包括這些財年內的過渡期。對於所有其他實體，ASU 2016-13年度在2022年12月15日之後的年度期間有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前領養。本標準自2023年1月1日起對本公司生效。該公司目前正在評估這一標準可能對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。
|
3. |
公允價值計量 |
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值等級(以千計)：
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截至2021年3月31日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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$ |
— |
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$ |
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商業票據 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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存單 |
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政府證券 |
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— |
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$ |
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|
$ |
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|
|
$ |
— |
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|
$ |
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11
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|
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截至2020年12月31日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商業票據 |
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公司債券 |
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投資： |
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商業票據 |
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$ |
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公司債券 |
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存單 |
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政府證券 |
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$ |
— |
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$ |
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本公司根據報價市場價格對貨幣市場基金進行估值，這代表了公允價值體系中的一級衡量標準。商業票據、公司債券、存單和政府證券由該公司使用活躍市場上類似證券的報價進行估值，這是公允價值等級中的第二級計量。有幾個
自.起2021年3月31日和2020年12月31日公司持有的限制性投資為$
|
4. |
投資 |
截至2021年3月31日，按證券類型劃分的投資包括以下內容2020年12月31日(以千為單位)：
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2021年3月31日 |
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 利得 |
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毛 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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存單 |
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政府證券 |
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( |
) |
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$ |
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2020年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 利得 |
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毛 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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( |
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存單 |
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政府證券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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原始到期日低於以下期限的投資
12
不包括在上表中的是一項有限制的投資，金額為#美元。
截至2021年3月31日，按合同到期日計算的商業票據、公司債券、存單和政府證券投資的攤餘成本和公允價值如下(以千為單位)：
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自2021年3月31日起可供銷售 |
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自2020年12月31日起可供銷售 |
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成本 |
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公允價值 |
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成本 |
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公允價值 |
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在1年或更短的時間內到期 |
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$ |
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在1年至5年後到期 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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5. |
財產和設備，淨值 |
財產和設備，淨值如下(以千計)：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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實驗室設備 |
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計算機設備 |
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傢俱和辦公設備 |
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租賃權的改進 |
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在建 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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$ |
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折舊和攤銷費用為#美元。
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6. |
應計費用和其他流動負債 |
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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開發和臨牀製造成本 |
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$ |
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$ |
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工資單和與工資單相關的成本 |
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設施和其他 |
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$ |
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7. |
應付票據 |
於2019年10月29日(“截止日期”)，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，本金總額最高達$
定期貸款機制下的墊款將按以下兩種利率中較大的一種計息：(I)最優惠利率(如《華爾街日報》所報道)加
13
本公司可在任何時間根據貸款協議預付全部或部分預付款，但須收取相當於以下金額的預付費用(“預付溢價”)：(A)
在預付或償還定期貸款安排下的全部或任何定期貸款後，本公司將支付(除任何預付保費外)以下的期末費用
定期貸款工具以除本公司知識產權以外的幾乎所有本公司資產作擔保。本公司已同意不向他人質押或擔保其知識產權。
發行時，第一批作為負債入賬，初始賬面價值為#美元。
截至2021年3月31日，根據該安排應支付的未來本金(不包括利息和期末費用)如下(以千為單位)：
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截至二零一一年十二月三十一日止的一年， |
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校長 |
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2021年(剩餘9個月) |
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2022 |
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2023 |
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總計 |
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$ |
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在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司確認了
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8. |
普通股和基於股票的獎勵 |
股票期權
下表彙總了公司自2020年12月31日以來的股票期權活動：
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數 的股份 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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|
加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
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集料 內在性 價值 |
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(以年為單位) |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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$ |
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$ |
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授與 |
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練習 |
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( |
) |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為$。
14
在截至2019年3月31日的三個月內，公司向員工授予基於業績的股票期權，用於購買總計
此外，在截至2021年3月31日的三個月內，公司向員工授予基於業績的股票期權，用於購買總額
限制性股票 單位
本公司已授予有時間歸屬條件的限制性股票單位。以下表格彙總了本公司自2020年12月31日以來的限制性股票單位活動：
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數 的股份 |
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截至2020年12月31日的未歸屬限制性股票單位 |
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截至2021年3月31日的未歸屬限制性股票單位 |
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本公司授予限制性股票單位(“RSU”)以服務為基礎的歸屬條件。這些RSU代表在滿足特定歸屬要求時獲得普通股股份的權利。股東不得出售或轉讓限制性普通股的未歸屬股份。如果這些限制根據每個授予的基於服務的歸屬條件失效。*2021年第一季度，公司授予
基於股票的薪酬費用
公司在其簡明合併經營報表和全面虧損的以下費用類別中記錄了基於股票的補償費用(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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9. |
協作收入 |
雀巢協作協議
協議摘要
於二零一六年一月，本公司與雀巢(“許可協議”)用於CDI和炎症性腸病(IBD)(包括UC和克羅恩病)治療和管理的某些候選產品的開發和商業化。該許可協議支持該公司在美國和加拿大(“許可地區”)以外的市場上開發CDI和IBD產品組合。該公司保留對其在美國和加拿大的整個候選產品組合的全部商業權。
15
根據許可協議，公司授予雀巢在許可區域內，根據其正在開發的用於治療CDI和IBD的微生物組技術，開發和商業化某些產品的獨家許可，包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301(統稱為雀巢協作產品“)。許可協議規定了公司和雀巢’s開發、商業化、監管、製造和供應活動的各自義務雀巢與許可領域和許可地區相關的協作產品。
根據許可協議，雀巢同意向公司預付現金#美元
根據許可協議，該公司有權獲得$
會計分析
本公司根據ASC 606評估許可協議-與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，並得出結論雀巢是一位顧客。該公司在合同中確定了以下承諾：(I)開發和商業化雀巢(Ii)提供研發服務的義務，(Iii)參加聯合指導委員會的義務，以及(Iv)提供臨牀供應以完成未來臨牀試驗的製造服務。此外，該公司確定了在商業化發生時履行製造服務以提供商業供應的或有義務，這取決於監管部門的批准。這項或有債務在開始時不是履約義務，已被排除在初始分配之外，因為它代表了按市場價格單獨購買的決定，而不是合同中的一項重要權利。該公司對承諾的商品和服務進行評估，以確定它們是否不同。基於這一評估，該公司決定雀巢不能從承諾的貨物和服務中單獨受益，因為它們高度相關，因此沒有區別。因此，承諾的貨物和服務代表一個合併的履約義務，整個交易價格將分配給該單一的合併的履約義務。
在合同開始時，公司確定$
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，使用最能描述控制權轉移給客户的成本比法，公司確認了$
截至2021年3月31日和2020年12月31日，
阿斯利康研究合作和選項協議
協議摘要
16
於2019年3月，本公司與本公司訂立研究合作及期權協議(“研究協議”)醫學免疫，LLC是阿斯利康公司(AstraZeneca Inc.)的全資子公司。(“阿斯利康”)提高對微生物羣在提高腫瘤免疫治療療效中的作用機理的認識。根據研究協議，本公司和阿斯利康的行為邊特定的研究和開發活動，在研究計劃中闡述，重點放在微生物羣在某些癌症和癌症免疫治療中的作用，包括 SER-401的研究計劃，結合阿斯利康針對各種癌症的化合物。
根據研究協議，本公司同意在未經研究協議聯合指導委員會事先批准的情況下，在治療癌症的研究協議期限內，不會與任何第三方或代表任何第三方對本公司專門設計的任何微生物組產品(“微生物腫瘤學產品”)進行研究或開發。
根據研究協議，該公司授予阿斯利康獨家選擇權，在該公司控制的相關知識產權下談判一個全球性的、可再許可的獨家許可證，以開發用於治療癌症的微生物羣腫瘤學產品。此外，公司還向阿斯利康授予了額外的獨家選擇權，以便在協議期限內根據協議產生或由公司控制的某些知識產權獲得全球範圍內可再許可的許可，以利用阿斯利康的腫瘤學和研究計劃中的其他資產。阿斯利康可能會在以下時間之前的任何時候行使每一項選擇權
研究協議的期限持續有效，直至雙方根據研究協議的條款經雙方書面協議終止為止。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產或與破產有關的事件而終止研究協議。為了方便起見，阿斯利康可能會終止研究協議。2020年12月，本公司收到阿斯利康的書面通知，阿斯利康根據其條款選擇終止研究協議。研究協議的終止於以下日期生效。
會計分析
該公司根據ASC 606對研究協議進行了評估，得出阿斯利康是客户的結論。公司根據合同確定了以下承諾：(I)研究許可證，(Ii)履行研發服務的義務，以及(Iii)參加聯合指導委員會。公司對承諾的商品和服務進行評估，以確定它們是否不同。基於這一評估，該公司確定阿斯利康不能從承諾的商品和服務中獨立受益，因為它們高度相關，因此沒有區別。因此，承諾的貨物和服務代表一個合併的履約義務，整個交易價格將分配給該單一的合併的履約義務。
授予阿斯利康的每個獨家選擇權都讓阿斯利康有權在未來以公允價值協商許可協議。因此，該公司得出結論，每個期權在開始時都不構成履約義務，並被排除在初始分配之外，因為每個期權代表着按市場價格做出的單獨購買決定，而不是合同中的一項實質性權利。
在合同開始時，公司確定交易價格包括：(I)$
17
公司決定，研究協議項下的收入應隨着時間的推移予以確認，因為阿斯利康同時從公司獲得利益，因為公司在一段時間內根據單一履約義務履行義務。公司將使用成本比輸入法確認單一履約義務的收入，因為公司得出結論，它最好地描述了在阿斯利康有能力談判許可證之前進行的研究和聯合指導委員會參與服務。根據這種方法，交易價格是在合同的整個履約期內確認的，使用發生的成本相對於總的估計成本來確定完成的進展程度。
2020年12月，公司收到書面通知，阿斯利康選擇終止研究協議。由於阿斯利康決定終止研究協議，公司在研究協議項下的履約義務於2020年12月31日結束。
截至2021年和2020年3月31日的三個月，該公司確認的協作收入為
與客户的合同餘額
下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內公司合同負債的變化(單位：千)：
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截至2020年12月31日的餘額 |
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加法 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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截至2021年3月31日的三個月 |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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加法 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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截至2020年3月31日的三個月 |
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遞延收入關聯方 |
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在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，由於各自時期合同負債餘額的變化，公司確認了以下收入(以千為單位)：
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截至三個月 3月31日， |
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在根據合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前，收到客户的對價或無條件支付對價時，記錄合同責任。收入在一段時間內通過成本比法從合同負債中確認。
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10. |
承諾和或有事項 |
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與董事會成員及其高級管理人員訂立賠償協議，其中包括要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司還沒有因此類賠償而產生任何物質成本。該公司確實是這樣做的。
18
不相信任何賠償安排下的索賠結果會對其財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響，而且它已經
法律或有事項
如果公司認為很可能已經發生了債務，並且公司可以合理估計損失金額，則公司應承擔法律或有事項的責任。公司審查並調整這些應計項目，以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的建議以及其他相關信息。只要獲得新的資料，以及對索賠、訴訟、評估、調查或法律程序的可能結果的看法發生變化，本公司應計負債的變化將記錄在作出該等決定的期間。
此外，根據相關權威指引，對於重大損失的可能性至少在合理範圍內可能發生的任何事項，本公司將披露可能的損失或損失範圍。然而，如果不能作出合理的估計，該公司將披露這方面的信息。本公司在發生法律費用時承擔法律費用。
“公司”就是這麼做的。
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11. |
所得税 |
“公司”就是這麼做的。
本公司已對影響其實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。管理層考慮了公司自成立以來累計淨虧損的歷史，以及自成立以來沒有將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何收入的情況，得出結論認為，公司更有可能無法實現遞延税項資產的好處。因此，截至2021年3月31日和2020年12月31日的遞延税項資產已設立全額估值津貼。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司擁有
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12. |
關聯方交易 |
如附註9所述，本公司於二零一六年一月與雀巢用於治療和管理CDI和IBD(包括UC和克羅恩病)的某些候選產品的開發和商業化。雀巢是關聯方，因為雀巢及其附屬公司雀巢健康科學美國控股公司是重要的股東。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司確認了美元
此外，於2020年8月12日，本公司與雀巢訂立證券購買協議，出售
於2019年7月，本公司與本公司主要股東之一旗艦先鋒訂立轉租協議，轉租其位於馬薩諸塞州劍橋市的部分辦公及實驗室空間。
19
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與本季度報告(截至2021年3月31日的三個月的Form 10-Q)或季度報告中其他地方的財務報表和相關注釋一起閲讀。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，例如關於我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告“風險因素”部分陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家微生物治療公司，正在開發一類新型的活生物治療藥物，這些藥物是由微生物組成的聯合體，旨在通過調節微生物羣來治療疾病，通過將易感疾病的微生物羣的功能修復到非疾病狀態來治療或減少疾病。我們擁有先進的藥物流水線，擁有晚期臨牀資產和差異化的微生物療法藥物發現和開發平臺，包括這種新藥物模式的良好製造實踐(GMP)製造能力。
我們的當務之急是準備SER-109BLA提交給FDA；我們專注於完成SER-109治療複發性CDI所需的批准所需的安全數據庫的獲取。此外，利用我們的微生物治療平臺，我們正將我們的資源集中於從我們的UC臨牀項目中獲得臨牀結果，這是一種形式的IBD，SER-287和SER-301，以及SER-155，以進一步降低免疫低下患者(包括接受allo-HSCT或實體器官移植的患者)因胃腸道感染、菌血症和GvHD而導致的發病率和死亡率。此外，我們還在繼續建立我們的產品組合，並通過更廣泛的傳染病和免疫調節疾病的研究計劃來推進我們的技術
自2010年10月成立以來，我們已將幾乎所有的資源投入到開發我們的計劃、平臺和技術、構建我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。
我們的許多候選產品仍處於臨牀前開發或早期發現階段。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損為3550萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為5.842億美元。現金、現金等價物以及短期和長期投資總計2.725億美元。根據我們目前的計劃和預測支出，我們相信，截至2021年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們的運營費用、資本支出要求和償債義務提供資金，至少在本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明合併財務報表發佈後的未來12個月內。
新型冠狀病毒的影響
我們正在監測新型冠狀病毒(新冠肺炎)在全球的爆發和傳播，並已採取措施確定和減輕其傳播以及政府和衞生當局為應對新冠肺炎大流行而採取的行動對我們業務構成的不利影響和風險。新冠肺炎的傳播促使我們調整了我們的業務做法，包括對所有能夠遠程執行職責的員工實施在家工作政策，並限制所有非必要的旅行，我們希望繼續根據新冠肺炎採取政府當局可能要求或建議的或我們認為符合我們員工和其他業務合作伙伴最佳利益的行動。新冠肺炎對我們未來結果的影響將在很大程度上取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷、對金融市場和全球經濟的最終影響、疫苗和疫苗分發工作的有效性，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的其他行動的有效性。見本季度報告第二部分第1A項中的“風險因素-與我們運營相關的風險-由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況”。
20
Ser-109
Ser-109是一種口服微生物羣治療候選藥物，由純化的菲米庫斯孢子組成。我們針對SER-109的SER-109製造和質量系統是最先進的，提供了促進效力的基本微生物成分，同時降低了病原體傳播的風險。*SER-109製造純化過程除去了不需要的微生物，降低了病原體傳播的風險，而不僅僅是捐贈者篩查。*SER-109旨在減少有CDI病史的患者的再發CDI。 通過將微生物羣調節到一種抵抗病毒的狀態。艱難梭菌種子萌發和生長。EcoSPOR-109如果獲得批准，旨在治療複發性CDI患者，這是一個患者羣體，在美國每年約有17萬人。*我們在ECOSPOR III完成了182名多次複發性CDI患者的登記。所有進入ECOSPOR III的患者必須檢測呈陽性。艱難梭菌這種毒素，目前由美國傳染病學會指南(McDonald Clin Infect Dis 2018)推薦。實施這一納入標準是為了確保只招收活動性感染的患者，而不是簡單的定居。這項研究旨在對患者進行24周的評估，主要終點是比較這些患者。艱難梭菌服用SER-109的受試者與服用安慰劑的受試者在服藥後長達8周的複發率相比。
使用最終統計定義的意向治療人羣完成的第三階段研究的分析顯示，12.4%的受試者復發，而服用安慰劑的受試者復發的比例為39.8%，這意味着相對風險為0.32(95%CI為0.18-0.58；p
在已完成的研究中，NSER-109的安全性結果一直是有利的，不良事件概況與安慰劑相當。我們正在積極招募患者參加我們的SER-109開放標籤研究，該研究還包括單次CDI復發的患者，以擴大安全數據庫，達到FDA至少300名患者的門檻。我們預計在2021年第三季度實現目標登記。
Ser-287
Ser-287是一種口服微生物羣治療候選藥物，由高度純化的菲米庫特孢子組成，旨在恢復UC患者健康的胃腸道微生物羣。2018年12月，我們開始了一項三臂安慰劑對照的2b期臨牀試驗，招募了203名患者來評估輕中度UC患者的SER-287。兩組患者都接受了不同劑量的SER-287，都是在口服短程萬古黴素預處理之後。第三個研究組接受安慰劑治療。這項研究的主要終點將評估服用SER-287 10周後的臨牀緩解情況。患者還可能進入26周的探索性維護隨訪期。內窺鏡檢查的改善將作為次要療效衡量標準。*根據FDA的反饋，如果該試驗的數據呈陽性，我們預計2b期臨牀試驗可能是兩項關鍵試驗之一，使BLA能夠提交SER-287用於治療UC。*我們預計2021年年中將有頂級臨牀結果，我們預計在2021年下半年獲得更多微生物生物標誌物數據
在美國，有超過70萬UC患者，目前接受治療的患者中，只有不到三分之一的患者獲得緩解。批准的治療方法往往不足以控制疾病活躍度，而且往往與顯著的副作用有關，包括免疫抑制。我們相信，SER-287可以解決UC炎症的潛在驅動因素，基於我們在SER-287臨牀試驗中觀察到的良好耐受性，有可能被開發為基礎單一療法，以及與其他UC藥物的聯合療法。Ser-287已被FDA授予快速通道(Fast Track)稱號，用於誘導和維持患有活動期輕至中度UC的成年受試者的臨牀緩解。Ser-287已被FDA指定為治療兒童UC的孤兒藥物。
21
Ser-301
我們還在推進我們的下一代、設計合理的培養微生物組藥物發現和開發能力，重點是推進UC的治療候選藥物SER-301。SER-301是一個培養細菌聯合體，使用我們的反向翻譯發現平臺設計，該平臺結合了對來自人類臨牀數據的微生物組生物標誌物的分析，以及使用基於人體細胞的分析和臨牀前評估。體外/體外和體內建立疾病模型。SER-301的設計將從SER-287階段1b臨牀和微生物組結果中獲得的見解，以及從我們更廣泛的臨牀組合中獲得的見解，以及從臨牀前評估中獲得的額外功能數據進行整合，以增強所需的藥理特性。
Ser-301旨在減少促炎活性的誘導，改善離子交換色譜(IECs)中上皮屏障的完整性和腫瘤壞死因子-α驅動的炎症，並調節UC相關的抗炎、先天和適應性免疫途徑。Ser-301由我們先進的發酵、配方和輸送平臺生產。它包括以孢子形式交付的菌株，以及以非孢子(營養)形式發酵並使用腸道保護技術在結腸釋放的菌株。
我們已經啟動了SER-301的臨牀開發活動，並在2020年11月招募了我們的第一位患者參加SER-301 1b期研究。這項SER-301的初步臨牀研究正在澳大利亞和新西蘭進行。由於招募了第一名患者參加臨牀研究，根據我們與法國興業銀行(Sociétédes Produits NestléS.A.)或雀巢(Nestlé)的合作和許可協議，我們收到了1000萬美元的里程碑式付款，雀巢是雀巢有限公司的利益繼承人。
Ser-155
Ser-155是一種口服培養細菌聯盟，是我們正在推進臨牀開發的一種微生物羣治療候選藥物，旨在減少抗生素耐藥細菌在胃腸道的感染和移位，並調節宿主免疫反應，以降低GvHD。這項計劃的基本原理部分基於我們在紀念斯隆-凱特琳癌症中心的合作者發表的臨牀證據，這些證據表明，共生微生物多樣性降低的allo-HSCT患者更有可能死於感染和/或致命性GvHD。Ser-155是利用我們的反向翻譯發現平臺設計的，旨在降低免疫受損患者(包括接受allo-HSCT或實體器官移植的患者)因胃腸道感染、菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而導致的發病率和死亡率。2017年11月，我們從CARB-X獲得了一筆極具競爭力的撥款，以支持SER-155的持續臨牀前研究和早期開發工作。2019年，我們從CARB-X獲得了額外的資金，以支持SER-155的臨牀開發，包括通過IND備案和1b階段評估提供支持。2019年CARB-X贈款為我們提供了額外的480萬美元資金，用於研究、製造和IND提交，並有可能在里程碑完成後為1b階段的開發提供額外資金。我們預計在2021年上半年啟動SER-155的臨牀開發。
Ser-401
2021年3月，我們宣佈，我們與研究夥伴帕克癌症免疫治療研究所和德克薩斯大學MD安德森癌症中心合作，自願停止進一步登記我們的研究，評估SER-401或糞便微生物區移植(FMT)與nivolumab聯合治療轉移性黑色素瘤患者的安全性和藥物活性。
對接受SER-401或安慰劑與nivolumab聯合使用的10名受試者的結果進行的初步分析表明，SER-401是安全且耐受性良好的。在這項研究的FMT部分沒有患者登記。目前登記參加這項研究的受試者將完成研究方案。考慮到由於新冠肺炎大流行在招生方面的挑戰，隨後預計完成研究的時間，以及其臨牀前腫瘤學方面的進展，我們決定剝奪SER-401的進一步開發的權利。該公司將繼續推進其癌症研究和開發工作，應用SER-401試驗的經驗教訓。
雖然我們計劃在短期內將我們的投資集中在我們最優先的臨牀項目上，但由於我們正在進行和計劃中的活動，我們的費用可能會大幅增加，特別是當我們:
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完成SER-109治療複發性CDI的臨牀進展及商業化準備; |
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在我們治療UC的2b期臨牀試驗中繼續SER-287的臨牀開發； |
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繼續開發SER-301治療潰瘍性結腸炎的臨牀應用； |
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啟動SER-155的臨牀開發，用於降低免疫受損患者(包括接受allo-HSCT的患者)GvHD的發病率和死亡率； |
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對製造能力進行戰略性投資； |
22
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對我們的研究、發現和開發平臺和能力進行戰略投資； |
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維護和擴大我們的知識產權組合，並機會性地獲得互補的知識產權； |
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潛在地建立銷售和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化； |
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履行我們與合作者簽訂的協議規定的義務； |
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為我們的候選產品尋求監管批准；以及 |
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遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。 |
此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。
因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(可能包括與第三方的合作)為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。例如，由於新冠肺炎大流行，我們和其他生物製藥公司股票的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，任何這樣的出售都可能是以不利的條件進行的。見本季度報告第II部分第1A項“風險因素-與我們運營相關的風險-由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況產生不利影響”。我們無法在需要的時候籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。
知識產權
專利組合
我們擁有針對合理設計的孢子和微生物生態的廣泛專利組合。該產品組合既包括公司擁有的專利和應用程序，也包括我們作為被許可人有權獲得的那些專利和應用程序。例如，我們的產品組合包括許可與MD Anderson的檢查點抑制劑結合使用細菌相關的基礎知識產權的選項。我們的產品組合中包括的專利和申請既包括物質的組成，也包括方法的組成(例如：治療方法)。我們與SER-109相關的知識產權(艱難梭菌)和SER-287(潰瘍性結腸炎)一直持續到2034年。我們計劃繼續擴大我們的專利組合。目前，我們有23個有效的專利申請家族，其中包括19個國有化申請，2個在PCT階段待決的申請，以及2個待處理的美國臨時申請。到目前為止，我們已經獲得了16項美國專利。
監管排他性
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將獲得針對生物相似產品的市場獨家經營權。對於FDA批准的一種新的生物成分，可能會在美國獲得12年的專營期。在歐洲，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)授予新分子實體10年的獨家專利權。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入。但我們的收入主要來自我們與合作伙伴的協議。見“-流動性和資本資源”。
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發活動以及一般和行政成本。
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研發費用
研發費用主要包括我們的研究活動(包括我們的探索努力)和我們的候選產品開發所產生的成本，其中包括：
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• |
根據與第三方(包括代表我們進行研究、臨牀前活動和臨牀試驗的合同研究機構或CRO)以及生產用於我們臨牀前和臨牀試驗的藥品的合同製造機構的協議而發生的費用； |
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• |
研發部門人員的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬支出； |
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• |
外部顧問的費用，包括他們的費用、股票薪酬和相關差旅費； |
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• |
實驗室供應以及獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本； |
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• |
與遵守監管要求有關的成本；以及 |
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• |
與設施相關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維護的分攤費用以及其他運營成本。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據供應商和臨牀研究站點提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中反映為預付或應計的研究和開發費用。與以下各項相關的所有成本這個許可協議，使用 雀巢, 我們與阿斯利康公司的全資子公司MedImmune，LLC的研究合作和期權協議，或研究協議，都記錄在簡明的綜合經營報表和全面虧損中的研發費用中。
自成立以來，我們的主要研究和開發重點一直放在我們的微生物治療平臺和我們候選產品的後續開發上。我們的直接研發費用以項目為基礎進行跟蹤，主要包括外部成本，如支付給研究人員、顧問、CRO的與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用、實驗室用品和消耗品，以及監管費用。我們不會將與員工相關的成本和其他間接成本分配給特定的研發計劃，因為這些成本部署在正在開發的多個產品計劃中，因此被歸類為我們的微生物治療平臺研究的成本，以及與我們的微生物治療平臺直接相關的外部成本。
下表彙總了我們在我們的平臺上發生的研發費用，以及針對那些已經開始臨牀開發的公司的產品開發計劃。
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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微生物組治療平臺 |
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$ |
17,803 |
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$ |
12,569 |
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Ser-109 |
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7,726 |
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2,852 |
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Ser-287 |
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2,937 |
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5,437 |
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早期項目 |
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837 |
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885 |
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研發費用總額 |
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$ |
29,303 |
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$ |
21,743 |
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研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們完成SER-109的首個開放標籤臨牀研究，推進SER-287的臨牀開發，並繼續發現和開發更多的候選產品，包括SER-301和SER-155，我們的研發費用將繼續增加，並追求我們候選產品的臨牀開發的後期階段。
24
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括高管、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費；差旅費；以及與設施有關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。
隨着我們增加員工人數以支持我們研發活動的潛在增長和我們候選產品的潛在商業化，我們的一般和管理費用未來可能會增加。我們還可能繼續招致與上市公司相關的更多費用，包括與保持遵守交易所上市規則和證券交易委員會(SEC)要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加，以及董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關成本。
其他收入(費用)，淨額
利息收入(費用)，淨額
利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資中賺取的利息。
利息支出包括在我們的業務項下發生的利息與大力神簽訂貸款和擔保協議。
其他收入
其他收入主要由轉租收入構成。
所得税
自2010年成立以來，由於我們不確定能否從這些項目中獲益，我們沒有記錄任何針對我們每年發生的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免的美國聯邦或州所得税優惠。在截至2021年或2020年3月31日的三個月裏，我們沒有撥備任何所得税。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些簡明合併財務報表需要應用適當的技術會計規則和指南，以及使用估計數。這些政策的應用必然涉及對未來事件的判斷。這些估計和判斷本身可能會對基於不同假設的簡明綜合財務報表和披露產生重大影響。我們於2021年3月2日提交給SEC的截至2020年12月31日的財年Form 10-K年度報告或年度報告中討論的會計政策被管理層認為是理解合併財務報表最重要的，因為它們對描述我們的財務狀況和運營結果具有重要意義。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的年度報告中披露的信息沒有實質性變化。
25
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果：
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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(單位：千) |
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收入： |
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協作收入關聯方 |
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$ |
4,648 |
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$ |
5,462 |
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$ |
(814 |
) |
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贈款收入 |
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1,070 |
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739 |
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331 |
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協作收入 |
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— |
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1,988 |
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(1,988 |
) |
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總收入 |
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5,718 |
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8,189 |
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(2,471 |
) |
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運營費用： |
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研發 |
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29,303 |
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21,743 |
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7,560 |
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一般和行政 |
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11,741 |
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6,138 |
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5,603 |
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總運營費用 |
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41,044 |
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27,881 |
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13,163 |
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運營虧損 |
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(35,326 |
) |
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(19,692 |
) |
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(15,634 |
) |
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其他(費用)收入： |
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利息收入 |
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966 |
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159 |
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807 |
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利息支出 |
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(696 |
) |
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(716 |
) |
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20 |
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其他(費用)收入 |
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(409 |
) |
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368 |
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(777 |
) |
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其他(費用)收入合計(淨額) |
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(139 |
) |
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(189 |
) |
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50 |
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淨損失 |
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$ |
(35,465 |
) |
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$ |
(19,881 |
) |
|
$ |
(15,584 |
) |
收入
截至2021年和2020年3月31日的三個月，總收入分別為570萬美元和820萬美元。收入總額減少250萬美元主要歸因於研究協議的終止，該協議發生在2020年第四季度。此外，我們的許可協議收入減少了80萬美元。但這被撥款收入增加了30萬美元所抵消。*
研發費用
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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|
變化 |
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|
(單位：千) |
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|
微生物組治療平臺 |
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$ |
17,803 |
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|
$ |
12,569 |
|
|
$ |
5,234 |
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|
Ser-109 |
|
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7,726 |
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|
2,852 |
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|
|
4,874 |
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|
Ser-287 |
|
|
2,937 |
|
|
|
5,437 |
|
|
|
(2,500 |
) |
|
早期項目 |
|
|
837 |
|
|
|
885 |
|
|
|
(48 |
) |
|
研發費用總額 |
|
$ |
29,303 |
|
|
$ |
21,743 |
|
|
$ |
7,560 |
|
截至2021年3月31日的三個月，研發費用為2930萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為2170萬美元。增加760萬美元，主要原因如下：
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|
• |
與我們的微生物治療平臺相關的研究費用增加了520萬美元，主要是由於與員工相關的成本為470萬美元，與設施相關的成本增加了100萬美元，部分被折舊費用減少了30萬美元所抵消；以及， |
|
|
• |
與我們的SER-109計劃相關的費用增加了490萬美元，這主要是因為與員工相關的成本增加了190萬美元，合同製造增加了130萬美元，臨牀試驗諮詢費用增加了110萬美元，設施費用增加了30萬美元。 |
26
這些增幅被以下各項部分抵銷：
|
|
• |
我們SER-287項目的費用減少了250萬美元，這主要是因為臨牀試驗諮詢費用減少了120萬美元，設施費用減少了80萬美元，與員工相關的成本減少了20萬美元，合同製造減少了20萬美元。 |
一般和行政費用
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|
|
截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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(單位：千) |
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人員相關(含股票薪酬) |
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$ |
4,220 |
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|
$ |
2,361 |
|
|
$ |
1,859 |
|
|
專業費用 |
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5,535 |
|
|
|
2,468 |
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3,067 |
|
|
與設施相關的和其他 |
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1,986 |
|
|
|
1,309 |
|
|
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677 |
|
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
11,741 |
|
|
$ |
6,138 |
|
|
$ |
5,603 |
|
截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為1170萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為610萬美元。增加560萬美元，主要原因如下：
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• |
與人事有關的費用增加190萬美元，主要原因是薪金和相關工資税增加100萬美元，員工股票薪酬支出增加50萬美元； |
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• |
專業費用增加310萬元，主要是因為諮詢費增加了230萬元，招聘費用增加了60萬元；以及 |
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• |
設施相關費用和其他費用增加70萬美元，主要原因是與IT相關的費用增加 |
其他(費用)收入，淨額
截至2021年和2020年3月31日的三個月，其他(費用)收入淨額分別為10萬美元的費用和20萬美元的費用。其他費用減少10萬美元，主要是由於其他費用增加70萬美元，主要與投資攤銷有關。利息收入增加80萬美元，部分抵消了這一影響。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們只從協作中獲得收入，併產生了經常性的淨虧損。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續蒙受虧損。我們的研發以及一般和行政費用可能會繼續增加，因此，我們將需要額外的資本來支持我們的運營，我們可能會從額外的融資、公開發行、研究資金、額外的合作、合同和贈款收入或其他來源獲得這些資金。
2020年8月，我們完成了承銷的公開發行，以每股21.50美元的公開發行價出售了10,500,000股公司普通股。此外，我們給予承銷商30天的選擇權，可以按公開發行價額外購買至多1,575,000股普通股，減去承銷折扣和佣金，承銷商充分行使了承銷折扣和佣金。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益總額約為2.437億美元。
於2020年8月，我們與雀巢訂立證券購買協議，以每股20.855美元的收購價出售959,002股我們的普通股(“同步配售”)。在扣除我們應付的發售費用後，我們從同時配售中獲得了總計約1990萬美元的淨收益。
截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期和長期投資總額為2.725億美元，累計赤字為5.842億美元。*根據我們目前的計劃和預測支出，我們相信，自本季度報告中其他地方發佈未經審計的簡明合併財務報表以來，我們將至少在未來12個月內為我們截至2021年3月31日的現金、現金等價物和投資提供運營費用、償債義務和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。
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協作協議
與雀巢
2016年1月，我們簽訂了許可協議，對我們正在開發的某些候選產品進行開發和商業化，用於治療和管理CDI和IBD，包括UC和克羅恩病。作為許可證的交換，雀巢同意向我們支付1.2億美元的預付現金，這筆錢是我們在2016年2月收到的。雀巢還同意向我們支付分級特許權使用費，比例從高個位數到高十分之一不等，這些產品基於我們的微生物組技術正在開發，用於治療CDI和IBD，包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301，或者共同支付。我們保留了雀巢在美國和加拿大合作產品的全部商業權，我們計劃在那裏建立自己的商業組織。我們有資格獲得高達2.85億美元的開發里程碑付款，3.75億美元的監管付款，以及高達11億美元的總額，用於實現與雀巢合作產品銷售相關的某些商業里程碑。假設所有產品都獲得監管部門的批准併成功商業化，雀巢應支付的預付款和里程碑付款的全部潛在價值超過19億美元。2016年9月，我們收到了與CDI中SER-262的1b期臨牀研究啟動相關的1000萬美元的里程碑付款。2017年6月，我們啟動了SER-109(ECOSPOR III)對多次復發CDI患者的3期臨牀研究。2017年7月，我們根據許可協議實現了這一里程碑，實現了2000萬美元的收入。2018年11月，我們與雀巢公司簽署了一份信函協議, 或信函協議，修改許可協議的某些條款。根據信函協議，雀巢同意在SER-287的2b階段研究開始時向我們支付2000萬美元的第三階段里程碑付款。2018年12月，我們收到了與SER-287的2b階段研究開始相關的4000萬美元的里程碑付款。到目前為止，我們已經收到了與雀巢簽訂的許可協議下的8000萬美元的開發里程碑付款。
對於在全球發展計劃下開發用於IBD的雀巢協作產品，我們同意支付此類產品的臨牀試驗費用，直至幷包括第二階段臨牀試驗的費用，以及此類產品第三階段和其他臨牀試驗費用的67%，雀巢公司承擔剩餘33%的費用。Letter協議還提供了根據SER-287階段2b研究的結果減少或推遲雀巢向我們償還某些階段3開發成本的情況。對於用於IBD的雀巢協作產品的其他臨牀開發，我們同意支付此類活動的費用以支持在美國和加拿大的批准，雀巢同意承擔此類活動的費用以支持雀巢協作產品在許可地區的批准。
關於根據全球發展計劃為CDI開發雀巢協作產品，我們同意支付SER-109的第二階段臨牀試驗和SER-109的第三階段臨牀試驗的所有費用。我們同意承擔雀巢協作產品(CDI的SER-109除外)全球開發計劃下進行任何1期或2期臨牀試驗的所有費用。根據一項全球發展計劃，我們同意支付67%，雀巢同意支付CDI除SER-109以外的其他為雀巢協作產品進行的3期臨牀試驗的33%的其他成本。對於CDI雀巢協作產品的其他臨牀開發，我們同意支付此類開發活動的費用以支持在美國和加拿大的批准，雀巢同意承擔此類活動的費用以支持雀巢協作產品在許可地區的批准。
與阿斯利康達成協議
2019年3月，我們與阿斯利康的全資子公司MedImmune簽訂了研究協議。2020年12月，我們收到阿斯利康的書面通知，他們選擇按照協議條款終止研究協議。研究協議的終止於2021年4月2日(“終止日期”)生效，即自通知之日起120天。
負債
與Hercules簽訂貸款和擔保協議
2019年10月，我們與大力神簽訂了貸款和擔保協議，據此，本金總額不超過5,000萬美元的定期貸款，或定期貸款工具，根據某些條款和條件，我們可以分三批供貨。。我們在2019年10月29日簽署協議時收到了第一筆2500萬美元的資金。我們沒有達到定期貸款安排下第二批貸款的里程碑要求，因此，我們無法借入高達1,250萬美元的額外第二批貸款。第三批貸款允許我們額外借款1,250萬美元，將在2021年6月30日或之前獲得Hercules的批准。
定期貸款工具下的預付款將按(I)最優惠利率(華爾街日報報道)加4.40%和(Ii)9.65%的較大利率計息。*我們將只支付利息至2021年12月1日，或在滿足某些里程碑後延長至2022年6月1日，然後在僅計息期結束後分月等額償還預付款的本金餘額和利息，一直持續到2023年11月1日。我們在交易結束時向Hercules支付了40萬美元的承諾費。根據與Hercules簽訂的貸款和擔保協議，我們可以在任何時候預付全部或部分預付款，預付款費用相當於：(A)預付金額的3.0%(如果預付款發生在第一年)；(B)預付金額的2.0%(如果預付款發生在第二年)；(C)預付金額的1.0%(如果預付金額是在第二年內)
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提前還款發生在第二年之後。如果提前還款或償還全部或任何定期貸款，我們將支付(除提前還款保費外)定期貸款融資總額的4.85%的期末費用。
定期貸款工具以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為擔保。*我們已同意不將我們的知識產權質押或擔保給他人。
定期貸款安排包括適用於我們的肯定和否定公約。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告和維持保險覆蓋範圍的公約。此外，負面公約包括對我們轉讓抵押品的限制、改變我們的業務性質、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、與附屬公司進行交易、創建留置權和出售等內容。這些負面公約包括限制我們轉讓抵押品、改變我們的業務性質、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、與附屬公司進行交易、創建留置權和出售。我們能夠發行高達1.5億美元的可轉換票據，並獲得我們知識產權的獨家出境許可。定期貸款安排還包括一項流動性契約，根據我們滿足某些業績里程碑的情況，從2020年10月31日或2020年12月31日開始生效。*如果我們的市值超過3.5億美元，如果需要遵守流動性契約，我們就不必遵守。
定期貸款融資還包括違約事件，違約事件的發生和持續使Hercules有權要求立即償還所有本金和未付利息，並對我們和抵押品行使補救措施。這些違約事件包括但不限於以下情況和慣例例外：(I)破產、清算、破產或類似事件；(Ii)未能及時償還根據Hercules與Hercules簽訂的貸款和擔保協議或其他貸款文件到期的任何債務；(Iii)未能遵守與Hercules簽訂的貸款和擔保協議下的某些契約(Vi)吾等作出重大失實陳述；。(Vii)發生任何其他協議下涉及重大債務的違約事件；及。(Viii)某些重大金錢判決。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，定期貸款工具下的未償還本金分別為2500萬美元和2500萬美元。有關定期貸款工具的進一步説明，請參閲本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明合併財務報表的註釋7。
現金流
下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(29,496 |
) |
|
$ |
(24,251 |
) |
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投資活動提供的現金(用於) |
|
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(20,738 |
) |
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9,437 |
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融資活動提供的現金 |
|
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764 |
|
|
|
4,545 |
|
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現金、現金等價物和現金淨減少 *限制現金 |
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$ |
(49,470 |
) |
|
$ |
(10,269 |
) |
經營活動
在截至2021年3月31日的三個月中，運營活動使用了2950萬美元的現金，這主要是由於淨虧損3550萬美元，以及我們運營資產和負債變化所使用的現金80萬美元，部分被670萬美元的非現金費用所抵消。在截至2021年3月31日的三個月中，用於我們運營資產和負債變化的現金淨額，2021年包括預付費用及其他流動和長期資產增加140萬美元，應付帳款增加100萬美元。*這些增加被應收賬款減少680萬美元、遞延收入460萬美元、經營租賃負債120萬美元以及應計費用和其他流動負債120萬美元所抵消。此外，預付費用和其他流動資產增加是由於向供應商付款的時間安排。應收賬款減少是因為我們收到了本季度到期的應收賬款。遞延收入減少的主要原因是確認了協作收入。應付賬款減少是由於付款的時間安排。經營租賃負債減少是因為現金支付租賃債務。
29
在截至2020年3月31日的三個月中，運營活動使用了2430萬美元的現金，主要原因是淨虧損1990萬美元，以及我們運營資產和負債變化使用的現金890萬美元，但部分被450萬美元的非現金費用所抵消。 在截至2020年3月31日的三個月中，用於我們運營資產和負債變化的淨現金包括預付費用和其他流動費用的減少而且是長期的資產減少20萬美元，應收賬款增加20萬美元，遞延收入減少660萬美元，應付賬款增加60萬美元，經營租賃負債減少110萬美元，應計費用和其他流動負債減少180萬美元。預付費用的減少以及其他流動和長期資產其他流動負債是由於攤銷造成的。應收賬款的增加是因為根據我們的協議，我們可以報銷的費用。遞延收入減少是因為確認了協作收入。應付賬款、應計費用和其他流動負債減少的原因是付款時間。經營租賃負債減少是因為現金支付租賃債務。
投資活動
在截至2021年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為2070萬美元，其中包括2750萬美元的投資到期日，部分被購買4690萬美元的投資和購買130萬美元的財產和設備所抵消。
在截至2020年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為940萬美元，包括2240萬美元的投資銷售和到期日，但被購買1290萬美元的投資和購買10萬美元的財產和設備部分抵消。
融資活動
在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為0.8美元100萬美元，包括與我們2015年員工股票購買計劃(ESPP)下的普通股發行相關的40萬美元，以及與行使股票期權相關的普通股發行的40萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為450萬美元，其中包括根據2019年和2020年銷售協議發行普通股的410萬美元，根據我們的ESPP發行普通股的20萬美元，以及發行普通股和行使股票期權的20萬美元。
資金需求
由於我們正在進行的臨牀開發活動和我們的研發活動，我們的費用可能會大幅增加。此外，我們預計作為一家上市公司將繼續產生與運營相關的額外成本。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
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完成SER-109的臨牀開發，為複發性CDI患者的商品化做準備； |
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在我們治療UC的2b期臨牀試驗中繼續SER-287的臨牀開發； |
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繼續開發SER-301治療潰瘍性結腸炎; |
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• |
開展研究並啟動SER-155的臨牀開發，以降低免疫受損患者(包括接受ALL-HSCT的患者)GvHD的發病率和死亡率； |
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• |
對製造能力進行戰略性投資； |
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• |
對我們的研究、發現和開發平臺和能力進行戰略投資； |
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• |
維護和擴大我們的知識產權組合，並機會性地獲得互補的知識產權； |
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• |
潛在地建立銷售和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化； |
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• |
履行我們與合作者簽訂的協議規定的義務； |
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• |
為我們的候選產品尋求監管批准；以及 |
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• |
遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。 |
30
由於與我們的發展相關的許多風險和不確定因素候選產品，我們無法估計金額。與完成我們的候選產品的研究和開發相關的資本支出和運營費用的增加。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括:
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新冠肺炎大流行的影響； |
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我們的臨牀研究和臨牀前開發的進展和結果； |
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生產我們候選產品的臨牀用品的成本； |
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對我們的候選產品和研究活動進行監管審查的成本、時間和結果； |
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未來商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷，包括我們獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間； |
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我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
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技術和市場競爭發展的影響；以及 |
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• |
我們收購或投資於企業、產品和技術的程度，包括為候選產品簽訂許可或協作安排。 |
確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計在很多年內(如果有的話)不能投入商業使用的產品的銷售。因此，我們將需要獲得大量的額外資金，以實現我們的業務目標。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。此外，新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們股東作為普通股股東的權利產生不利影響。我們與Hercules的貸款和擔保協議目前包括，任何額外的債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。額外的債務或優先股融資也可能需要發行認股權證，這可能會稀釋我們股東的所有權利益。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，除了我們現有的合作協議之外，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
如上所述，截至本季度報告提交日期，新冠肺炎疫情的規模和持續時間及其對我們流動性和未來資金需求的影響尚不確定，因為這一趨勢在全球範圍內繼續發展。見上文“新型冠狀病毒的影響”及“風險因素--與我們的運營相關的風險--由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務造成不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、經營結果和財務狀況”，請參閲本季度報告第II部分第1A項，進一步討論新冠肺炎疫情可能對我們的業務造成的影響。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾的披露包括在我們的年度報告中。與我們之前在年度報告中披露的合同承諾和義務相比，沒有實質性的變化。
表外安排
截至2021年3月31日，我們沒有任何SEC規則和法規中定義的表外安排。
31
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率波動風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。
截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資由現金和貨幣市場賬户組成。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，市場利率立即變化10%不會對我們投資組合的公平市值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
截至2021年3月31日，我們在定期貸款安排下有未償還借款。*我們按利率計息等於(I)最優惠利率(如《華爾街日報》報道)加4.40%和(Ii)9.65%中的較大者。最優惠利率立即變動10%，不會對我們的債務相關債務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
第(4)項控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務會計官的參與下，我們的管理層在本季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年證券交易法(修訂後)或交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務和會計官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他資料
第一項：法律訴訟。
反對程序
2016年10月19日，歐洲專利局將歐洲專利號2575835B1授予東京大學。2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了反對該專利的通知，要求完全撤銷該專利，理由是我們提出的反對理由。我們的口頭程序於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對部要求東京大學縮小該專利的權利要求範圍。東京大學已經就反對部裁決的某些方面提出上訴，我們和其他反對者也是如此。
項目1A。風險因素。
我們的業務面臨重大風險和不確定性。因此，在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下討論的風險因素，以及本季度報告中包含或引用的其他信息。如果發生下列任何風險，包括我們的合併財務報表和相關附註以及“管理層對經營結果和財務狀況的討論和分析”。以下或本報告其他地方描述的任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果或增長前景。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家處於發展階段的公司，自成立以來已經蒙受了重大損失。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2020年12月31日的一年，我們的淨虧損為7030萬美元，截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損為3550萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為5.842億美元。到目前為止，我們通過公開發行我們的普通股、私募我們的普通股和優先股、根據我們的合作協議付款以及貸款安排來為我們的運營提供資金。我們投入了幾乎所有的財力和努力來開發我們的微生物治療平臺，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們還沒有完成我們的任何候選產品的開發，我們稱之為微生物治療候選產品，或者其他藥物或生物製品。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。*我們預計我們的費用可能會大幅增加，因為我們：
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如果獲得批准，完成臨牀開發併為SER-109的潛在商業化做準備對於復發的CDI患者; |
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繼續開發SER-287的臨牀應用在我們治療UC的2b期臨牀試驗中; |
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SER-301治療複發性潰瘍性結腸炎的臨牀研究進展; |
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開展研究並啟動SER-155的臨牀開發，以降低免疫受損患者(包括接受allo-HSCT的患者)GvHD的發病率和死亡率； |
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對製造能力進行戰略性投資； |
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對我們的研究、發現和開發平臺和能力進行戰略投資； |
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維護和擴大我們的知識產權組合，並機會性地獲得互補的知識產權； |
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潛在地建立銷售和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化； |
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履行我們的義務與我們的合作者簽訂的協議; |
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為我們的候選產品尋求監管批准；以及 |
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遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。 |
33
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終商業化產生可觀收入的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現更多候選產品，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們正處於許多此類活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。
由於與醫藥產品和生物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品多樣化甚至繼續運營的能力。
如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的開發並將我們的產品商業化。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
與我們正在進行的活動相關的費用可能會增加，特別是當我們繼續進行SER-109的臨牀開發、繼續進行SER-287的臨牀開發(包括進行2b期臨牀研究)、繼續進行SER-301的臨牀研究以及繼續研究、開發和啟動SER-155和我們的其他候選產品的臨牀試驗時。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們已經並預計將繼續招致與上市公司運營相關的額外成本，包括不再符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act定義的“新興成長型公司”的結果。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
我們預計，截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資將足以為我們的運營費用、償債義務和資本支出需求提供資金，至少在本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明合併財務報表發佈後的未來12個月內。此外，現有和未來臨牀試驗活動的細節可能會影響資本需求和現金預測。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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新冠肺炎大流行的影響； |
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我們臨牀研究的進展和結果； |
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為我們的候選產品生產臨牀用品的成本； |
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我們其他候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
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技術和市場競爭發展的影響；以及 |
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我們收購或投資於企業、產品和技術的程度，包括為候選產品簽訂許可或協作安排。 |
34
任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。 此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將被稀釋。所有的我們的股東，並可能降低我們的股票價格。債務的產生可能導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求在不適宜的情況下提前通過與合作者或其他人的安排尋求資金，並可能被要求放棄我們的某些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
自2010年10月成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到開發我們的臨牀和臨牀前項目、構建我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、規劃我們的業務、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們還沒有證明我們有能力獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
除了SER-109和SER-287之外，我們的開發工作還處於早期階段，利用我們的微生物治療平臺建立候選產品和開發適銷對路藥物的努力可能不會成功。
我們正在使用我們的微生物組治療平臺來開發微生物組治療候選藥物。我們正處於開發的早期階段，我們的平臺還沒有，也可能永遠不會產生可批准或可銷售的藥物。我們正在開發更多的候選產品，我們打算用這些產品來減少感染和治療與微生物羣有關的疾病。“我們可能會在將我們的技術應用到這些領域時遇到問題，我們的候選產品可能在減少感染和疾病方面並不有效。我們的候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於它們的有害副作用、有限的療效或其他表明它們不太可能獲得市場批准並獲得市場認可的特性。
我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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完成臨牀前研究和臨牀試驗，結果呈陽性； |
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收到相關監管部門的上市批准； |
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為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及法規排他性； |
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與第三方製造商安排或建立我們自己的商業製造能力； |
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在獲得批准的情況下，單獨或與他人合作，啟動我們產品的商業銷售； |
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在整個開發過程中酌情進行新的合作，從臨牀前研究到商業化； |
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如果患者、醫學界和第三方認可我們的產品，則接受我們的產品付款人； |
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有效地與其他療法競爭； |
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獲得並維持第三方付款人(包括政府付款人)對我們產品的承保範圍和足夠的報銷(如果獲得批准)； |
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在我們的知識產權組合中保護我們的權利； |
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未侵犯或侵犯第三方有效的、可強制執行的專利或其他知識產權的； |
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在獲得批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況；以及 |
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保持和發展一個由科學家和商人組成的組織，他們可以開發我們的產品和技術並將其商業化。 |
如果我們不能成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來一段時間內獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們的候選產品基於微生物組療法，這是一種未經證實的治療幹預方法。
我們所有的候選產品都是基於微生物組療法的，這是一類新的潛在的活生物治療藥物候選藥物，是由微生物組成的聯合體，旨在通過與疾病結局相關的關鍵成分和功能變化來調節微生物羣，從而治療或減少疾病。我們還沒有，據我們所知，也沒有任何其他公司獲得監管部門的批准，或以商業規模生產基於這種方法的治療藥物。我們不能確定我們的方法將導致可批准的或可銷售的產品的開發，或者如果獲得批准，我們將能夠進行商業規模的生產。此外，我們的微生物治療候選方案在不同的適應症和不同的地理區域可能有不同的有效率。最後，FDA或其他監管機構可能在評估基於微生物組療法的產品的安全性和有效性方面缺乏經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加我們預期的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。
我們的微生物治療平臺依賴於第三方的生物材料，包括人類糞便。有些生物材料並不總是符合我們的期望或要求，這些生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。舉例來説，如果任何供應的生物物料受到疾病生物的污染，我們便不能使用該等生物物料。雖然我們有控制程序和篩查程序，但生物材料容易受到破壞和污染，可能含有活性病原體。我們或任何第三方供應商對這些材料的不當儲存可能需要我們銷燬部分材料或產品，這可能會推遲我們候選產品的開發或商業化。
臨牀藥物開發涉及一個風險、漫長和昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。
很難預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准，而且在開發過程中失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們的臨牀試驗可能不會成功。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期或初步結果(我們可能會不時宣佈)不一定能預測最終結果。製藥和生物科技行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。
此外，我們不能確定FDA或其他監管機構將要求我們進行什麼類型和多少臨牀試驗，然後我們才能成功獲得批准將我們的任何其他候選產品推向市場。在批准新的治療產品之前，FDA(或其他監管機構)通常要求在兩個充分和受控的臨牀試驗中證明安全性和有效性。在某些情況下，來自2期試驗和3期試驗的證據或來自單個3期試驗的證據足以獲得FDA的批准，例如在一項或多項試驗為重要的臨牀益處提供了高度可靠和統計上強有力的證據的情況下。
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在此期間，我們可能會經歷許多不可預見的事件，或者作為.的結果，臨牀試驗可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：
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不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養支持臨牀試驗啟動或繼續的數據； |
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監管機構或機構審查委員會(或倫理委員會)不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
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未能或延遲與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議； |
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我們候選產品的臨牀試驗可能顯示不良副作用或產生負面或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高； |
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• |
我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守； |
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由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險中； |
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監管機構或機構審查委員會(或倫理委員會)可能會要求我們或我們的調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
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我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高； |
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我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分； |
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監管部門可能會修改批准我們的候選產品的要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；以及 |
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對於任何當前或未來合作者管理的試驗，我們的合作者可能會面臨上述任何問題，並可能以他們認為對他們有利但可能對我們不利的方式進行臨牀試驗。 |
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
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延遲獲得我們產品候選產品的上市批准； |
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失去當前或任何未來合作者的支持，要求我們承擔更多某些化合物的開發負擔； |
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根本沒有獲得上市許可； |
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在一些國家獲得上市批准，在另一些國家則沒有； |
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獲得對適應症或患者羣體的批准，這些適應症或患者羣體並不像我們打算或希望的那樣廣泛； |
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使用包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准； |
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接受額外的上市後測試要求； |
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面臨更大的定價壓力；或 |
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在獲得上市批准後，將該產品從市場上撤下。 |
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例如，在2020年3月，由於新冠肺炎大流行，我們停止了最近完成的ECOSPOR III試驗的進一步招募，共招募了182名患者。在收到ECOSPOR III的3期一線數據後，FDA重申了其先前的立場，即SER-109的安全性數據庫至少需要300名患者，我們現在正在積極招募患者參加我們的SER-109開放標籤研究，以擴大安全性數據庫，以達到這一門檻。我們可能還需要治療比我們目前預期的更多的SER-109患者，然後才能生成一個足以讓我們尋求批准SER-109的安全性數據庫。額外的臨牀試驗或我們開發計劃的變化可能會導致我們產生巨大的開發成本，推遲或阻止SER-109的商業化，或者以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，新冠肺炎大流行造成的長期中斷可能會嚴重影響我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括在啟動、登記、進行或完成我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗方面造成進一步的困難或延遲。見-與我們運營相關的風險-由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況。
如果我們繼續在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。
患者參加臨牀試驗的延遲或困難，可能會導致我們收到必要的監管批准被推遲或阻止。
成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的候選患者。我們進行的這些試驗和其他試驗可能會因為各種原因而延遲，包括患者登記的時間比預期的要長，患者退出或不良事件。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。
我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，而這一競爭減少了我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，用於臨牀研究的患者池可能有限。除了一些罕見的疾病外，我們的臨牀研究的資格標準將進一步限制現有研究參與者的範圍，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或者確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，不足以將他們納入研究。
患者登記還受到其他因素的影響，包括：
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被調查的疾病的嚴重程度； |
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有關研究的病人資格標準； |
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接受研究的產品候選產品的感知風險和收益； |
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接受調查的疾病的其他治療方法的可用性，包括對CDI使用未經批准的糞便微生物區系移植(FMT)； |
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存在競爭性臨牀試驗； |
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為及時招募臨牀試驗提供便利的努力； |
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我們為進行臨牀試驗支付的費用； |
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醫生的病人轉診做法； |
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臨牀研究的負擔，或感覺到的負擔； |
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在治療期間和治療後充分監測病人的能力；以及 |
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潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性。 |
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，或者登記速度延遲，將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的制約，這可能會導致最終數據發生實質性變化。.
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期數據、主要數據或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的頂線數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。
我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。
如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
如果我們不能獲得所需的監管批准，或者在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者無法像預期的那樣儘快實現這一目標，我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及美國境外類似監管機構的全面監管。如果在任何司法管轄區未能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在該司法管轄區將候選產品商業化，並可能影響我們在其他司法管轄區的商業化計劃。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售我們的任何候選產品的批准。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面的經驗有限，預計在這一過程中將依賴第三方來協助我們。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。
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無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是昂貴的、有風險的，可能需要很多年的時間。獲得上市批准所需的臨牀數據的範圍和數量在不同的司法管轄區可能會有很大的不同，而且可能很難預測特定的監管機構是否需要比贊助商進行的研究更多或不同的研究，特別是對於像我們的微生物羣療法這樣的新產品候選。候選人。Fda或外國監管機構可能會因為許多原因而推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品上市，包括：我們無法證明我們候選產品的臨牀益處大於任何安全性或其他可察覺的風險；監管機構不同意對非臨牀或臨牀研究數據的解釋；監管機構不同意對非臨牀或臨牀研究數據的解釋；優先級這些問題包括：我們要求我們進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗；在開發期內上市審批政策的變化；額外法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查程序的改變；或者監管機構未能批准我們與之簽約的製造工藝或第三方製造商。也可能會有中斷或美國食品和藥物管理局(FDA)運作的延誤或其他外國監管機構，因為新冠肺炎大流行，其中H可能會影響審批時間表。監管部門在審批過程中有很大的自由裁量權，如果有缺陷，可以拒絕接受營銷申請。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會推遲，限值或阻止候選產品的市場審批。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管部門的批准程序，並已商業化。
此外，我們的候選產品可能不會獲得上市批准，即使它們在臨牀試驗中達到了指定的終點。臨牀數據往往容易受到不同解釋的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管機構對其產品的批准。FDA或外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對非臨牀和臨牀研究數據的解釋，或者他們可能需要我們現有臨牀研究之外的額外確證或安全性證據。在FDA對任何關鍵試驗的數據進行審查後，它可以要求贊助商對數據進行額外的分析或收集更多數據，如果它認為數據不令人滿意，可以建議贊助商推遲提交營銷申請。
即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了生物製品許可證申請或BLA的批准，或我們候選產品的國外營銷授權，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現給予批准，批准後可能需要進行額外的臨牀試驗。FDA或適用的外國監管機構也可能會批准我們的候選產品適應症比我們最初要求的更有限和/或患者人數更少，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
針對人類微生物組潛在生物學的治療產品的開發是一個新興領域，FDA和其他監管機構可能會在未來發布法規或新政策，這可能會對我們的微生物組治療候選者產生不利影響。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
FDA指定的快速通道實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，而非臨牀或臨牀數據顯示有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，藥物或生物贊助商可以申請“快速通道”稱號。SER-287獲得FDA的快速通道指定，用於誘導和維持輕度至中度UC成人的臨牀緩解。快速通道指定提供了在臨牀前和臨牀開發期間與FDA召開贊助商會議的更多機會，此外還有可能滾動審查此類候選產品的BLA。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，即使我們相信另一種特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能確定FDA是否會決定給予這一稱號。即使有了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。快車道指定並不能保證FDA的最終批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。
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FDA為我們的候選產品指定的突破性療法可能不會帶來更快的開發、監管回顧或審批流程，這不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們已經獲得了用於CDI治療的SER-109突破性治療指定，我們可能會為我們的其他候選產品尋求突破性治療指定。突破性療法被定義為一種旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物療法，初步臨牀證據表明，該藥物或生物療法可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在早期臨牀開發中觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物或生物製品，FDA和贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格滾動審查相關的營銷申請。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。與傳統的FDA程序相比，收到候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，並不是所有被指定為突破性療法的產品最終都將被證明比被指定時的初步臨牀證據所建議的現有療法有實質性的改善。因此，如果SER-109的突破性治療指定或我們收到的任何未來指定不再得到後續數據的支持，FDA可能會撤銷該指定。
我們可能會為我們的一些候選產品申請孤兒藥物稱號，但可能無法獲得。
我們已經從FDA獲得了治療複發性CDI的SER-109和治療兒童潰瘍性結腸炎的SER-287的孤兒藥物名稱，並可能為我們未來的一些候選產品尋求孤兒藥物名稱和獨家專利。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物和生物製品指定為孤兒藥物。在美國，如果一種藥物或生物藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可能會將其指定為孤兒藥物。這種疾病或疾病的定義是，在美國，影響不到20萬人的疾病或疾病，或者在美國，如果沒有合理的預期，研發藥物的成本將從美國的銷售中收回，則該疾病或疾病的患者人數超過20萬人。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和申請費減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。
此外，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這使得EMA或FDA不能在這段時間內批准同一藥物或生物藥物的另一種營銷申請，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證為孤兒患者羣體提供足夠的產品數量。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果在第五年結束時確定一種產品不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場獨佔，則歐洲獨家經營期可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物或生物製劑來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。如果我們或我們的合作者尋求批准比孤立指定適應症更廣泛的適應症，則可能無法獲得在美國的獨家營銷權，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，則可能會失去獨家營銷權。
即使我們獲得了孤兒藥物的稱號，由於與開發藥品相關的不確定性，我們也可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症上市批准的公司。此外，即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物排他性，產品的排他性也可能不能有效地保護產品免受競爭，因為不同的藥物和生物製品可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物或生物藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准相同的藥物或生物藥物用於相同的疾病。孤兒藥物指定既不會縮短開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和/或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受
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支付使用者費用，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。的平均審查時間林業局因此，近幾年來都出現了波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷監管部門a功能，如EMA，在遷往阿姆斯特丹並隨之進行人員變動後，可能還會減緩新藥和生物製品在必要時進行審查和/或批准所需的時間監管部門，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉和某些監管機構功能，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎的全球流行，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將大部分外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後，在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中概述了對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在當面檢查不被優先考慮、被認為是關鍵任務或受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估仍然合適的情況下，要求進行這種遠程互動評估。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方和製造業的依賴相關的風險
與法國興業銀行(Sociétédes Produits NestléS.A.)的合作與許可協議或許可協議.，或雀巢(前身為雀巢有限公司)對我們的業務非常重要。如果我們或雀巢未能在許可協議下充分履行，或者如果我們或雀巢 如果終止許可協議，我們的CDI和IBD候選產品(包括SER-109、SER-287和SER-301)的開發和商業化將被推遲或終止，我們的業務將受到不利影響。
許可協議可以終止：
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雀巢在發生與SER-109、SER-287、SER-301或根據許可協議添加的其他特定產品，或統稱為雀巢協作產品相關的嚴重安全問題時； |
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如果雀巢對我們許可的任何專利的有效性或可執行性提出質疑，雀巢將承擔責任；以及 |
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由雀巢或我們在另一方未治癒的實質性違約或資不抵債的情況下承擔責任。 |
許可協議終止後，我們授予雀巢的所有許可將終止，雀巢持有的雀巢協作產品的所有權利將恢復到我們手中。如果我們實質性違反了許可協議，雀巢可以選擇不終止許可協議，而是對其支付義務和許可協議的其他條款和條件進行特定的調整。如果雀巢做出這樣的調整，許可協議的資金和利益可能會減少，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。除非我們因雀巢未治癒的重大違約而終止許可協議，否則在終止許可協議後，雀巢將有資格從我們那裏獲得終止後的版税，直到雀巢收回與雀巢協作產品相關的某些開發成本以及終止前根據許可協議支付給我們的任何里程碑付款的特定百分比，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
終止許可協議可能會導致我們的產品開發和商業化工作嚴重延遲，這可能會阻止我們在沒有首先擴大內部能力或與第三方達成另一項協議的情況下，將我們的CDI和IBD候選產品在美國和加拿大以外的地區商業化。任何替代協作或許可也可能以對我們不太有利的條款進行。此外，根據許可協議，雀巢同意為某些臨牀開發活動提供資金。如果許可協議終止，我們可能需要退還這些付款並尋求額外融資，以支持任何終止的產品的研發或停止任何終止的產品，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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根據許可協議，我們依賴於雀巢要成功地將任何雀巢美國和加拿大以外的協作產品。我們不能直接控制雀巢’s商業化活動或它分配給我們的候選產品的資源。我們的利益和雀巢’s利益可能會不時發生分歧或衝突，或者我們可能不同意雀巢’s努力程度或資源分配。雀巢可能在內部對我們的候選產品進行不同於我們的優先排序，或者它可能沒有分配足夠的資源來有效地或最佳地將它們商業化。如果發生這些事件，我們的業務將受到不利影響。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。
我們預計將繼續依賴第三方，如合同研究機構或CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行和管理我們的臨牀試驗。
我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的監管標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、安全和福利得到保護。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。更有甚者, 如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。其他國家的監管機構對臨牀試驗也有要求，我們必須遵守這些要求。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫中，ClinicalTrials.gov，在指定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未成功履行其合同職責、未在預期截止日期前完成工作、工作中斷、終止與我們的協議或需要更換，或者未按照監管要求或我們聲明的規程進行臨牀試驗，我們可能需要與替代第三方簽訂新的協議，這可能是困難、成本高昂或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或可能需要重複。如果發生上述任何情況，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且可能無法或可能延遲我們將候選產品成功商業化的努力。
我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們在產品製造的某些方面依賴於第三方，以供臨牀前和臨牀測試候選產品使用，並期望在可預見的未來繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的候選產品或這些數量可能無法以可接受的成本提供的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們在臨牀前和臨牀試驗中為我們的候選產品提供某些方面的材料，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們還將繼續依賴於第三方進行商業生產。這種對第三方的依賴增加了我們無法及時或根本沒有足夠數量的候選產品的風險，或者這些數量將以可接受的成本或質量供應，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們可能無法以可接受的條款或根本無法與第三方製造商達成任何協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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第三方製造商未遵守監管要求並保持質量保證的； |
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第三方製造商違反供應協議的； |
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未能按照我們的規範提供零部件、中間體、服務或產品； |
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未能按照我們的計劃或根本不提供組件、中間體、服務或產品； |
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挪用或披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及 |
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第三方製造商在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。 |
第三方製造商可能無法遵守當前良好的製造流程或cGMP、法規或美國境內或境外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。我們生產候選產品所依賴的合同製造商從未生產過FDA批准的治療藥物。如果我們的製造商不能遵守cGMP法規，或者FDA或其他監管機構在審批前檢查中沒有批准他們的設施，我們的候選治療藥物可能不會獲得批准，或者可能會推遲獲得批准。此外，在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力生產我們的產品。因此，我們的候選產品和我們可能開發的任何未來產品都可能與其他產品競爭生產設施。如果不能進入這些有限的製造設施，可能會嚴重影響我們候選產品的臨牀開發、市場批准和商業化。
我們現有或未來製造商的任何業績失誤都可能延誤臨牀開發或市場批准。除了我們在馬薩諸塞州的臨牀生產設施，我們目前沒有多餘的產品供應安排。我們目前沒有第二個來源來提供製造成品所需的材料。如果我們現有的製造商不能按照約定的表現行事，我們可能會被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換他們。我們目前和預期未來對他人生產候選產品或產品的依賴可能會延遲、阻止或損害我們的開發和商業化努力。此外，由於新冠肺炎疫情，第三方製造商可能會受到影響，這可能會擾亂他們的活動，因此我們可能難以採購生產候選產品供應所需的關鍵組件，這可能會對我們的臨牀前和臨牀開發活動產生負面影響。
我們沒有商業規模製造我們的候選產品的經驗，我們不能向您保證我們可以按照規定以使我們的候選產品在商業上可行所需的成本或數量來製造我們的候選產品。
我們在馬薩諸塞州劍橋市設有製造工廠，在那裏我們進行工藝開發、擴大活動和部分微生物組療法的生產。FDA和其他類似的外國監管機構必須根據提交BLA或相關國外營銷意見書後進行的檢查，確認該產品的製造工藝符合cGMP。我們還沒有檢查過我們的任何製造設施。
我們可以為我們的候選產品建立一個生產設施，以便進行商業規模的生產。我們沒有商業規模生產候選產品的經驗。我們目前打算通過擴大現有設施或建設更多設施來部分發展我們的製造能力。這項活動將需要大量的額外資金，我們將需要僱用和培訓大量合格的員工來為這些設施配備工作人員。我們可能無法開發商業規模的製造設施，足以生產額外的後期臨牀試驗或商業用途的材料。
藥品生產中使用的設備和設施受到監管機構的嚴格資格要求，包括對設施、設備、系統、工藝和分析的驗證。如果我們能夠滿足要求，我們在進行驗證研究時可能會受到長時間的延誤和費用的影響。
此外，我們的一些候選產品需要捐贈者的材料，我們可能無法收集足夠的數量用於商業規模或其他製造。
與我們的候選產品商業化相關的風險
其他法律事項
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法達到醫生、患者、醫院、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它可能仍然無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前的CDI治療包括使用醫學界公認的抗生素或FMT，醫生可能會繼續依賴這些藥物。
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治療和我們的競爭對手和醫生可能會繼續尋求標準化和實施這一程序。如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。我們認可的候選產品的市場接受度(如果有的話)將取決於一批因素，包括：
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與替代療法相比，它們的有效性、安全性和其他潛在優勢； |
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我公司產品批准的臨牀適應症； |
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我們有能力以有競爭力的價格出售它們； |
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與替代療法相比，它們的方便性和易用性； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
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營銷和分銷支持的實力； |
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為我們的候選產品提供第三方保險和足夠的報銷； |
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它們副作用的流行率和嚴重程度以及它們的總體安全性； |
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對我們的產品與其他藥物一起使用的任何限制； |
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我們的產品與患者正在服用的其他藥物的相互作用；以及 |
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患者服用我們產品的能力。 |
如果我們不能建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或與具有這些能力的第三方達成協議，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們有在銷售和營銷方面有經驗的員工，但我們的銷售或營銷基礎設施有限，作為一家公司，我們沒有銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。要取得商業上的成功，只要我們獲得上市批准，我們便需要成立一個銷售和市場推廣機構，或與第三方作出安排，以執行銷售和市場推廣的職能，但我們未必能成功做到這一點。
未來，如果我們的候選產品獲得批准，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在美國和其他地方營銷或聯合推廣我們的候選產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將自己的產品商業化的因素包括：
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我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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銷售人員無法接觸或教育醫生了解我們產品的益處； |
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缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們在與擁有更廣泛產品線的公司相比處於競爭劣勢； |
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用；以及 |
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無法從第三方付款人和政府機構獲得足夠的保險和補償。 |
在美國以外，我們依賴並可能越來越依賴包括雀巢在內的第三方來銷售、營銷和分銷我們的候選產品。我們可能不能成功地與這些第三方達成安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人發現，發展中或者比我們更成功地將競爭對手的產品商業化。
新藥和生物製品的開發和商業化競爭激烈，以快速和實質性的技術發展和產品創新為特徵。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。我們知道，許多大型製藥和生物技術公司，以及規模較小的早期公司，都在致力於開發包括微生物組療法在內的產品，以減少CDI和我們目標的其他疾病適應症。其中一些有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些可能是基於完全不同的方法。例如，FMT是一種導致複發性CDI治癒率很高的程序，我們的競爭對手和醫生可能會繼續尋求標準化和實施這一程序。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構、非營利組織和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品方面擁有明顯更多的財務資源、成熟的市場存在和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。
這些第三方在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，特別是對於任何開發微生物療法的競爭對手來説，這很可能與我們的監管批准要求相同。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用仿製藥或生物相似產品。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，其中任何一項都會損害我們的業務。
我們能否成功地將任何候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和報銷的程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並影響報銷水平。
為我們的產品獲得並維持足夠的報銷可能很困難。我們不能確定我們是否以及何時能從第三方付款人那裏獲得足夠水平的產品報銷。即使我們確實獲得了足夠的報銷水平，第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，也會仔細審查，並越來越多地質疑藥品的覆蓋範圍，並對收取的價格提出挑戰。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對藥品的定價提出挑戰。我們還可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明保險和報銷或相對於其他療法的報銷水平是合理的。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化，這些產品的銷售所產生的版税也可能受到不利影響。
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新批准的藥物在獲得報銷方面可能會有重大延誤，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着一種藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分配。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本治療方法設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。我們開發的任何經批准的產品，如果不能及時從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格得到批准後才能報銷。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥價格仍然受到政府的持續控制，包括可能的降價，即使在初步批准之後也是如此。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。不能保證我們的候選產品(如果它們被批准在美國或其他國家銷售)會被認為是醫學上必要的特定適應症或具有成本效益的產品，也不能保證我們的候選產品將提供保險或足夠的報銷水平。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品或產品造成了傷害，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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監管調查、產品召回或撤回，或標籤、營銷或促銷限制； |
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對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
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臨牀試驗參與者退出； |
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相關訴訟的辯護費用較高； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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收入損失； |
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減少管理層資源以推行業務策略；以及 |
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無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
我們目前總共擁有500萬美元的產品責任保險，每次事件的限額為500萬美元，這可能不足以支付我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大我們的臨牀試驗，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
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我們可能會面臨生物仿製藥的競爭，這可能會對我們候選產品的未來商業前景產生實質性的不利影響。
即使我們成功地獲得了監管部門的批准，比我們的競爭對手更快地將候選產品商業化，我們也可能面臨來自生物仿製藥的競爭。在美國，2010年頒佈的《生物製品價格競爭與創新法案》(Biologics Price競爭and Innovation Act，簡稱BPCIA)作為《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，為那些被證明與FDA批准的生物製品“高度相似”、或“生物相似”或“可互換”的生物製品開闢了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這一途徑可以讓競爭者在創新生物製品獲得批准12年後參考創新生物製品的數據。這種數據排他性並不妨礙另一家公司開發與創新產品高度相似的產品，生成自己的數據並尋求批准。數據排他性只能確保另一家公司不能依賴創新者申請中的數據來支持生物相似產品的批准。
我們認為，根據BLA批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。國會或FDA可能會採取這些或其他措施來縮短或取消專有期。BPCIA是複雜的，FDA繼續解釋和實施，這樣的FDA實施可能會對我們候選產品的未來商業前景產生實質性的不利影響。
在歐洲，歐盟委員會已經根據過去幾年發佈的一套針對生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，批准了幾種生物仿製藥的營銷授權。在歐洲，競爭對手可以參考支持批准創新生物產品的數據，但要在創新產品獲得批准10年後才能進入市場。如果在這10年中的前8年中，營銷授權持有者獲得了對一種或多種新的治療適應症的批准，而這些適應症與現有療法相比帶來了顯著的臨牀益處，那麼這10年的市場專營期可以延長到11年。此外，公司可能會在其他國家開發生物仿製藥，與我們的產品競爭。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。
如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在國外銷售。
為了在歐盟或歐盟以及許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的合作者必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在外國獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們或我們的合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構對我們候選產品的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
我們獲得上市批准的任何候選產品仍將受到嚴格的上市後監管要求和監督。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。我們和我們的合同製造商也將接受持續的審查和定期檢查，以評估
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遵守cGMP。因此，我們和其他與我們一起工作的人必須繼續花費時間，錢並在所有合規領域做出努力，包括製造、生產和質量控制。
即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或特定批准條件的限制，包括實施風險評估和緩解策略的要求，這可能包括對藥物指南、溝通計劃或受限分銷系統的要求。如果我們的任何候選產品獲得上市批准，附帶的標籤可能會限制我們藥物的批准使用，這可能會限制該產品的銷售。
FDA或其他監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測我們批准的產品的安全性或有效性。FDA或其他監管機構密切監管藥品和生物製品的批准後營銷和推廣，以確保它們只針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。違反FDA和其他監管機構對處方藥推廣的限制也可能導致調查，指控他們違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。
此外，如果監管機構或我們後來發現我們的產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造商或製造流程的問題，或未能遵守監管要求，監管機構可能會對產品或我們施加限制，包括要求產品退出市場。任何不遵守適用法規要求的行為都可能產生各種結果，包括：
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涉及患者服用我們產品的訴訟； |
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對此類產品、製造商或製造工藝的限制； |
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對產品標籤或營銷的限制； |
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對產品分銷或使用的限制； |
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要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
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警告信； |
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產品退出市場； |
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暫停或終止正在進行的臨牀試驗； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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產品召回； |
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罰款、返還或者返還利潤或者收入； |
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暫停或者撤銷上市審批； |
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破壞與潛在合作者的關係； |
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不利的新聞報道和對我們聲譽的損害； |
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拒絕允許我公司產品進出口的； |
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產品被扣押或扣留； |
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禁制令；或 |
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施加民事或刑事處罰。 |
不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的類似要求也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守美國和外國關於為兒科人羣開發產品和保護個人健康信息的監管要求也可能導致重大處罰和制裁。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
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例如,結果是的2020美國總統選可能會影響我們的商業和產業。也就是説，特朗普行政管理拿幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動(如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准來實施法規)造成重大負擔，或者以其他方式嚴重延誤FDA從事常規監督活動的能力的營銷應用程序。很難預測無論是或這些是如何命令將會實施，或者他們是否會在拜登政府的領導下被撤銷和取而代之。新政府的政策和優先事項是未知的，可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響.
此外，歐盟已於2014年4月通過了臨牀試驗條例(CTR)，預計將於2022年初開始適用。CTR將直接適用於所有歐盟成員國，廢除目前的臨牀試驗指令。在歐盟進行的所有臨牀試驗將繼續受到當前適用條款的約束，直到新的CTR開始適用。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的管理，這將取決於CTR何時適用以及個別臨牀試驗的持續時間。如果臨牀試驗持續超過三年，自CTR開始適用之日起，CTR將從那時開始適用於臨牀試驗。CTR通過臨牀試驗信息系統協調整個歐盟臨牀試驗的評估和監督過程，該系統將特別包含一個集中的歐盟門户和數據庫。
如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
FDA和其他監管部門積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已經對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係正在並將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、醫生和客户的安排使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
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除其他事項外，聯邦反回扣條例禁止任何人在知情和故意的情況下索取、提供、接受或提供報酬，直接或間接地以現金或實物形式，誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可以根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付；個人或實體不需要實際瞭解該法規或具體意圖即可違反該法規； |
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虛假索賠法“除其他事項外，對故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠，故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠材料的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟施加刑事和民事處罰。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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HIPAA，對執行詐騙任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項相關的虛假陳述的計劃施加刑事和民事責任；類似於聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可違反； |
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HIPAA經“經濟和臨牀健康信息技術法”及其實施的條例修訂後，還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款； |
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聯邦醫生支付陽光法案要求適用的承保藥品製造商報告向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、從2022年開始的某些其他醫療專業人員和教學醫院的付款和其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；製造商被要求在每一歷年的第90天之前向政府提交報告； |
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類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府(或外國政府)頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商向醫生和其他機構報告與付款和其他價值轉移有關的信息。 |
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國家和外國法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。舉例來説，2020年1月1日生效的CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州隱私權法案(CPRA)最近也被加州居民投票通過。CPRA大幅修訂了CCPA，並對在加州開展業務的承保公司施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序和選擇退出某些敏感數據的使用。它還成立了一個新的加州數據保護機構，專門負責執法，這可能會導致在數據保護和安全領域對加州企業進行更嚴格的監管審查。受CPRA約束的企業的實質性要求將於2023年1月1日起生效，並於2023年7月1日起實施。在歐洲，2018年5月生效的GDPR對處理歐盟數據主體的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及對不合規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者, 連同修訂後的英國2018年數據保護法，在英國國家法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的整體風險敞口。目前，歐盟和英國的貿易與合作協議(Trade And Cooperation Agreement)中商定了4至6個月的寬限期，最遲將於2021年6月30日結束，同時各方將討論適當的決定。歐盟執委會於2021年2月19日公佈了歐盟執委會可能授予的充分性決定草案。如果獲得通過，該決定將允許數據從歐盟成員國轉移到英國，期限為四年，隨後可以延長。 |
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護一個強大的系統以符合具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了我們可能違反其中一項或多項要求的可能性。
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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，則有報告義務和監督，以及我們的業務將被削減或重組。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的法律和法規發生了許多變化和擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力。
在美國，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經《醫療保健和教育可負擔性協調法案》(Health Care and Education Buadability Collaboration Act，簡稱ACA)修訂，是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
在ACA的條款中，對我們的潛在候選產品非常重要的條款如下：
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建立一條批准低成本生物仿製藥與我們正在開發的生物製品競爭的新途徑； |
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任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的單位每年應支付的不可抵扣的費用； |
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根據醫療補助藥品回扣計劃，提高製造商必須支付的法定最低迴扣； |
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一項新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在協商價格的基礎上提供銷售點折扣； |
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延長製造商的醫療補助退税責任； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準； |
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擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體； |
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每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本的新要求；以及 |
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一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。 |
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如，頒佈了2017年減税和就業法案，其中包括廢除了ACA向某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的分擔責任付款，這一規定通常被稱為“個人強制醫保”。該法案於2019年1月1日生效，其中包括廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為2017年減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定平價醫療法案的剩餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚最高法院將如何裁決。此外，也不清楚其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。
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此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年8月頒佈的《2011年預算控制法》(Budget Control Act)包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修訂，該法案將一直有效到2019年30，但在2020年5月1日至2020年5月1日期間暫時停職除外十二月 31, 2021,除非國會採取額外行動。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療基金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得的價格。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。美國各個州越來越積極地執行旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。
在一些國家，特別是歐盟成員國，某些藥品的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得保險和補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價，以及低價和高價成員國之間的平行分配或套利，可以進一步降低價格。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。即使一種藥品在歐盟獲得了營銷授權，也不能保證該產品的報銷將及時或根本不能得到保證。如果我們的產品無法獲得保險和報銷，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能會造成實質性的損害。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的專有技術或獲得並保持足以保護我們的候選產品的已頒發專利，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將對我們的業務、運營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利和其他知識產權保護的能力，這些保護涉及我們的專有技術和產品。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。
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專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。起訴我們的專利組合還處於非常早期的階段。對於我們產品組合中的一些專利申請，我們已經根據我們的專利合作條約(PCT)申請提交了國家階段申請，從而限制了我們可以為這些申請中聲稱的各種發明尋求專利保護的司法管轄區。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果我們的專利或專利申請的形式或準備存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。而且，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識，方法和技術訣竅。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響。條件和經營業績。
我們已經獲得了許可證和從第三方獲得許可證的選項，將來可能會獲得更多許可證和選項。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要許可人的合作來執行任何許可的專利權，但可能不會提供此類合作。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能會根據這些許可承擔義務，任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。終止必要的執照可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前有，將來也可能有某些資金安排，例如我們從CARB-X獲得的贈款，以支持SER-155的某些工作。這樣的資金安排對我們施加了各種義務，包括報告義務，並可能使我們的某些知識產權，如使用適用資金製作的知識產權，受到美國政府根據貝赫-多爾法案的權利的約束。此外，根據我們的CARB-X贈款，我們未來可能需要向我們的某些私營慈善組織授予許可證在一段時間後，我們沒有開發，也沒有授權第三方在特定國家開發適用於某些適應症的技術，該組織希望這樣做。*任何未能履行我們在適用協議下的義務或我們在適用知識產權中的權利的行為都可能對我們在適用協議下的權利或我們在適用知識產權中的權利產生不利影響。如果我們遵守我們的義務或政府或其他資助者行使其權利，可能會限制某些機會或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們的專利組合目前包括23個活躍的專利申請系列(包括從MD Anderson獲得某些IP的許可選項，以及從Memorial Sloan Kettering癌症中心獲得某些IP的獨家許可)。其中，19份申請已國有化，2份申請在PCT階段待決，2份申請在臨時階段待決。雖然我們已經獲得了16項已頒發的美國專利，但我們不能保證我們的任何未決專利申請將成熟為已頒發的專利，如果它們成熟，我們不能保證此類專利或我們現有的專利將包括範圍足以保護我們的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。例如，我們正在尋求某些細菌羣體的治療性、二元性成分的索賠。可能發佈的任何權利要求都可以為這種二元組合物和/或它們的使用提供覆蓋。然而，這樣的權利要求不會阻止第三方將不包括未決申請、潛在申請或已經或可能頒發的專利中要求的細菌種羣的替代組合物商業化。不能保證任何這樣的替代組成都不會同樣有效。此外，考慮到我們的SER-109候選產品是一種複雜的成分，每個批次都有一些不同，同樣，第三方成分也可能具有類似的複雜性和可變性，因此專利權利要求可能會涵蓋一些但不是所有批次的候選產品或第三方產品。這些因素和其他因素可能會為我們的競爭對手提供機會，讓他們圍繞我們的專利進行設計，如果他們發佈了專利的話。
此外，其他各方已經開發了可能與我們的方法相關或具有競爭力的技術，並且可能已經或可能提交了專利申請，並可能已經或可能收到了可能與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求類似的方法，還是通過要求可能主導我們的專利地位或覆蓋我們的一個或多個產品的標的物，這些技術可能已經或可能獲得與我們的專利申請重疊或衝突的專利。此外，考慮到我們的投資組合的起訴還處於早期階段，我們可能需要一段時間才能瞭解專利當局對我們的專利主張有何反應，以及他們是否確定了我們尚未考慮的相關先前技術。
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科學文獻中發現的出版物通常落後了美國和其他司法管轄區的實際發現和專利申請通常在申請18個月後才會公佈，或者在某些情況下根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是不是第一個提出任何已有專利或待決專利申請中所聲稱的發明，或者是第一個為這類發明申請專利保護的人，也不知道我們可能獲得專利許可的人是第一個提出所要求的發明的人，還是第一個提交專利申請的人，也不能確定我們是第一個提出要求的發明的人，還是第一個提交專利保護的人，也不知道我們可以從誰那裏獲得專利許可。由於這些和其他原因，簽發、範圍、有效性、可實施性我們專利權的商業價值受到一定程度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將具有競爭力的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
我們可能會接受第三方預先向美國專利商標局(USPTO)或在提交我們申請的外國司法管轄區提交的先前技術的申請，或者參與反對、派生、複審、各方之間的審查、授予後審查或挑戰我們的專利權或其他人專利權的幹預程序。例如，2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了反對通知書，對授予東京大學的一項專利的有效性提出質疑。見“-第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。口頭程序於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對黨分部要求東京大學縮小專利權利要求的範圍。東京大學已經就反對黨分部裁決的某些方面提出上訴，我們和其他反對者也是如此。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。此外，幹預程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們開發、營銷或以其他方式將我們的候選產品商業化的能力。我們專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在一定程度的不確定性。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。由於涉及生物技術和製藥發明的專利的可專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍的法律標準，我們獲得、維護和執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。即使專利頒發了，其有效性、發明性、所有權或可執行性也不是決定性的。因此，任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利下的權利可能不包括我們的候選產品，或者可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們能夠在競爭產品或工藝(包括品牌和仿製藥公司的競爭產品或工藝)的競爭中獲得商業優勢。
我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：
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我們的任何懸而未決的專利申請，如果發佈，將包括範圍足以保護我們的候選產品或任何其他產品或候選產品的權利要求； |
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我們任何未決的專利申請都將作為專利頒發； |
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如果獲得批准，我們將能夠在相關專利到期之前成功地將我們的候選產品商業化； |
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我們是第一個將現有專利和待定專利申請所涵蓋的發明創造出來的公司； |
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我們是這些發明的第一批專利申請者； |
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其他公司將不會開發不侵犯我們的專利或圍繞我們的專利進行設計的類似或替代技術； |
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其他人不會使用預先存在的技術來有效地與我們競爭； |
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我們的任何專利，如果被頒發，最終將被發現是有效的和可強制執行的； |
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第三方不會在我們不追求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭； |
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我們將能夠以合理的條款獲得和/或維護必要的或有用的許可證； |
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授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或者不會受到第三方的挑戰； |
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我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或候選產品；或 |
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我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利或專有權利。 |
任何強制或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂、耗時長，並會轉移我們管理層和關鍵人員的注意力，使他們不再關注我們的業務運營。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。即使我們勝訴，國內或國外的訴訟，或美國專利商標局或外國專利局的訴訟，也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或潛在合作者一起防止盜用我們的專有權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或其他訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還利用我們的商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還尋求與我們的員工、顧問和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。
美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，專利改革立法可能會進一步增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由第三方做出之前就已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。因此，對於2013年3月16日之後包含優先權要求的美國專利申請，專利法中存在更大的不確定性。此外，我們投資組合中的一些專利申請將根據Leahy-Smith法案之前的法律和法規進行審查，而我們投資組合中的其他專利申請將根據法律和法規進行審查。, 由Leahy-Smith法案修訂。這給我們投資組合的起訴和管理帶來了額外的複雜性。
此外，萊希-史密斯法案限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供了挑戰美國專利商標局頒發的任何專利的機會。這些條款適用於我們所有的美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在聯邦法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，因為與在聯邦法院訴訟中挑戰專利相比，他們這樣做可能更容易。目前還不清楚，如果有的話，會產生什麼影響
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萊希-史密斯法案將對我們的業務運營產生影響。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，最高法院的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利權人的權利。最高法院、其他聯邦法院、國會或美國專利商標局可能會不時更改可專利性標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。
最高法院裁決的一些案件涉及陳述抽象概念、自然規律、自然現象和/或自然產品的權利要求何時有資格申請專利的問題，無論要求保護的主題是否具有其他方面的新穎性和創造性。這些個案包括分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，《美國最高法院判例彙編》569卷，12-398頁(2013)；愛麗絲公司訴CLS銀行國際，《美國最高法院判例彙編》573卷，第13-298頁(2014)；以及梅奧合作服務公司訴普羅米修斯實驗室公司。，566 U.S.10-1150(2012)。針對這些情況，美國專利商標局已向考察隊發佈了指導意見。
這些決定的全部影響尚不清楚。例如，鑑於這些和隨後的法院裁決，美國專利商標局向專利審查員發放了各種材料，為確定引用自然法則、自然現象或天然產品的權利要求的專利資格提供指導。我們目前的候選產品包括天然產品，因此，這一裁決及其法院和美國專利商標局的解釋可能會影響我們專利組合的起訴、辯護和執行。2014年3月4日，USPTO發佈了一份備忘錄，反映了USPTO對天然產品專利資格相關案件的解釋，2014年3月4日的備忘錄被2014年12月15日發佈的臨時指導意見所取代。2015年7月(2015年7月更新：主題資格)和2016年5月(2016年5月主題資格更新)發佈了其他指導。美國專利商標局對判例法的解釋和新的審查指南可能會對我們投資組合中某些類型索賠的起訴和辯護產生不利影響。
除了關於我們獲得未來專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的這些和其他決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式改變或解釋，從而削弱我們獲得新專利或執行未來可能向我們頒發的任何專利的能力。此外，這些事件可能會對我們在美國專利商標局或法院的程序中可能頒發的任何專利進行辯護的能力產生不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們以及我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。雖然沒有針對我們提起此類訴訟，我們也沒有被任何法院裁定侵犯了第三方的知識產權，但我們不能保證我們的技術、產品或對我們產品的使用不會侵犯第三方專利。
我們知道，在我們正在開發候選產品的領域中，無論是在美國還是在其他地方，都有許多由第三方擁有的專利和待處理的申請。然而，我們可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交，這些申請仍然是保密的。此外，包括我們在內的行業參與者很難確定可能與我們的產品候選和技術相關的所有第三方專利權，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或者可能無法識別潛在感興趣的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能發佈與我們的技術相關的聲明的可能性。此外，我們可能不知道當前或未來候選產品的製造、銷售或使用將侵犯一個或多個已頒發的專利，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或未被我們的活動侵犯的結論。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。我們知道有幾個未決的專利申請包含一項或多項權利要求，如果這些權利要求以其原始形式或目前正在進行的形式發佈，這些權利要求可能被解釋為涵蓋我們的一些候選產品或技術。此外，我們知道第三方專利家族包括已頒發和允許的專利。, 包括在美國，包括聲稱，如果有效和可執行，可以被解釋為涵蓋我們的一些候選產品或他們的使用方法。2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了反對通知，質疑授予東京大學的一項專利的有效性，並以我們反對的理由要求全部撤銷該專利。我們的口頭程序於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對部要求東京大學縮小專利權利要求的範圍。東京大學已就反對部裁決的某些方面提出上訴，我們和其他反對者也是如此。
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生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。其他方可能會聲稱我們的候選產品或使用我們的技術侵犯了他們持有的專利主張或其他知識產權，或者我們未經授權使用了他們的專有技術。我們可能會成為未來有關我們產品和技術的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局和其他國家的類似機構提起的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們要在法庭上挑戰已頒發的美國專利的有效性，例如與我們的一些候選產品或使用方法具有潛在相關性的已頒發的美國專利，我們將需要克服附加於每項美國專利的法定有效性推定。這意味着為了如果勝訴，我們將不得不就專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據。不能保證法院會在侵權或有效性問題上做出有利於我們的判決。
專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。如果我們被發現或認為有可能被發現存在侵犯第三方知識產權的風險，我們可能會被要求或可能選擇從該第三方獲得許可，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何此類許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額費用，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求許可，為侵權行為辯護，或者在法庭上挑戰專利的有效性，或者重新設計我們的產品。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些行動。此外，知識產權訴訟或索賠可能迫使我們執行以下一項或多項操作：
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停止開發、銷售或以其他方式商業化我們的候選產品； |
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因過往使用主張的知識產權而支付鉅額賠償金的； |
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從所主張的知識產權的持有者那裏獲得許可，該許可可能無法以合理的條款獲得(如果有的話)；以及 |
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在商標申請、重新設計或重新命名的情況下，我們的部分或全部候選產品或其他品牌應避免侵犯第三方的知識產權，這可能是不可能的，即使可能，也可能是昂貴和耗時的。 |
這些風險中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能會被認定為無效或不可強制執行，或者如果在法庭上受到質疑，可能會被狹隘地解釋。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可方的專利。因此，我們可能會被要求提交侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行一項涵蓋我們的候選產品的專利(如果並且在頒發時)，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施，或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或做出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括在外國司法管轄區的複審、撥款後覆核和同等的訴訟程序，例如反對訴訟程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或競爭產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴, 我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的候選產品的專利保護。此外，即使沒有被認定為無效或不可執行，我們專利的權利要求也可能被狹隘地解釋，或者以不包括所涉及的所謂侵權技術的方式解釋。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構，在某些司法管轄區，還應在專利申請懸而未決期間支付。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們的政策是與我們的員工、顧問、承包商和顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能沒有權利將該等發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。
訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們還可以聘請同時受僱於大學或其他組織或為其他實體提供服務的顧問和顧問。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或顧問可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問或顧問使用或披露了任何此類當事人的前任或現任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或違反了與另一方的協議。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，我們可能需要進行訴訟，以抗辯任何這類索償個案。
此外，雖然我們的政策是要求我們可能參與知識產權開發的員工、顧問、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。同樣，我們可能會受到員工、顧問或顧問為我們執行的工作與此人對第三方(如僱主)的義務相沖突的索賠的影響，因此，第三方對為我們執行的工作產生的知識產權擁有所有權利益。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，我們可能需要進行訴訟，以抗辯任何這類索償個案。
如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索償，訴訟也可能導致鉅額費用，並會分散管理層的注意力。
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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們不會尋求在世界各地的所有司法管轄區保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也未必能充分執行我們的知識產權。
在全世界所有國家和司法管轄區申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛，假設權利是在美國獲得的，並假設權利是在美國以外追求的。在個別外國司法管轄區尋求專利保護的法定截止日期，是根據我們每項專利申請的優先日期而定。對於我們認為為我們的候選產品提供保護的每個專利系列，我們決定是否在美國以外的地方尋求保護以及在哪裏尋求保護。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，即使我們選擇在美國以外尋求專利權，我們也可能無法獲得相關權利要求和/或我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
競爭者可以在我們沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。
一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家，特別是發展中國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術有關的專利和知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。
如果我們獲得專利並在獲得專利後強制執行以阻止侵權活動的能力不足，第三方可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。因此，我們在世界各地的知識產權可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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與我們的運營相關的風險
由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況。
2020年，一種新型冠狀病毒新冠肺炎被宣佈為大流行，並在世界各地傳播，包括美國、歐洲和亞洲。大流行和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停。為了應對新冠肺炎的蔓延，我們關閉了行政辦公室，讓行政員工繼續在辦公室以外的地方工作，將現場員工限制在那些需要現場履行工作職責的人，並限制了任何特定研發實驗室的員工數量。2020年3月30日，由於新冠肺炎大流行，我們停止了最近完成的ECOSPOR III試驗的進一步招募，我們現在正在積極招募患者參加我們的SER-109開放標籤研究，以擴大安全數據庫，以滿足食品和藥物管理局的建議，即我們的SER-109安全數據庫至少包括300名患者。SER-287的開發活動受到新冠肺炎大流行和多個臨牀站點暫停包括內窺鏡在內的非必要程序的影響，雖然註冊現在已經完成，但站點工作人員仍必須保持可用來最終確定研究參與者的數據。我們正在繼續監測新冠肺炎大流行對我們的業務和正在進行的臨牀開發活動的影響，包括對潰瘍性結腸炎的SER-301階段1b研究的影響。為儘量減少新冠肺炎相關操作中斷的緩解活動正在進行中，然而，考慮到情況的嚴重性和演變性質，臨牀讀數的時間尚不確定。由於新冠肺炎疫情的爆發，我們可能會遇到進一步的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：
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延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗； |
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延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； |
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臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難； |
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將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
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參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量； |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序(如被認為不必要的內窺鏡)中斷，可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測； |
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FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審批時間表； |
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由於人員短缺、生產放緩、全球發貨延誤或停運以及交付系統中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲； |
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由於員工或其家屬生病或員工希望避免與大羣人接觸，員工資源將受到限制，否則將集中在我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行上。 |
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FDA或其他監管機構拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據； |
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長期遠程工作安排的影響，例如增加的網絡安全風險和對我們業務連續性計劃的壓力；以及 |
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因證券市場中斷和不確定因素導致股票發行延遲或出現困難。 |
此外，由於新冠肺炎大流行，我們和其他生物製藥公司股票的交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，任何這樣的出售都可能是以不利的條件進行的。新冠肺炎疫情持續快速演變。疫情對我們的業務(包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況)的進一步影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不能有把握地預測。這些因素包括但不限於疫情持續時間、旅行限制、隔離、美國和其他國家的就地避難令和社會距離、企業關閉或商業中斷、疫苗和疫苗分發工作的有效性，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的其他行動的有效性。
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我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官Eric Shaff以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
我們可能會擴大我們的運營能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們的員工數量和業務範圍可能會出現大幅增長，特別是在線索發現和產品開發、監管事務、臨牀事務和製造領域，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷的話。為了管理未來的潛在增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此潛在增長潛力的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
與國際化經營相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前的國際業務有限，但如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們的業務戰略就包含了潛在的國際擴張。我們目前在加拿大、澳大利亞和新西蘭進行臨牀研究。我們也可以在其他國家進行臨牀研究。我們目前計劃依靠包括雀巢在內的合作者將某些批准的產品在北美以外的地區商業化。在國際上做生意涉及許多風險，包括但不限於：
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多重、相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證； |
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我們未能獲得並保持在不同國家使用我們產品的監管批准； |
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其他可能相關的第三方專利權； |
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知識產權保護和執法的複雜性和困難； |
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駐外業務人員配備和管理困難； |
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與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性； |
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我們打入國際市場的能力有限； |
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金融風險，如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響； |
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自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制； |
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某些費用，其中包括差旅費用，翻譯和保險；以及 |
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與保持準確信息以及對銷售和活動的控制相關的監管和合規風險，這些銷售和活動可能屬於美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款的權限範圍。 |
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。
一旦發生信息技術和其他系統故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了正式、全面的網絡安全計劃，我們的內部計算機系統和數據以及我們當前和未來的承包商和顧問的計算機系統和數據仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、勒索軟件、人為錯誤、數據隱私喪失、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞或危害。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行，我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。雖然到目前為止我們還不知道有任何這樣的重大系統故障、事故或安全漏洞，但已經發生了成功但非實質性的網絡攻擊，如果這樣的事件以更實質性的方式再次發生，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到實質性的破壞。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同理, 我們依賴第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
收購或合資可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋，並以其他方式損害我們的業務。
我們可以收購其他業務、產品或技術，也可以尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。到目前為止，我們還沒有進行任何收購，我們成功進行收購的能力還沒有得到證實。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
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此類交易導致我們與未來客户或當前或未來分銷商或供應商的關係中斷； |
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與被收購公司相關的意外負債； |
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任何新獲得的信息技術基礎設施帶來的額外網絡安全風險和漏洞； |
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難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中； |
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將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到收購整合挑戰上； |
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增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金； |
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與收購業務相關的可能的沖銷或減值費用；以及 |
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無法為任何其他候選產品培養銷售隊伍。 |
除上述風險外，海外收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。
此外，任何收購的預期好處可能都不會實現。未來的收購或處置可能會導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用的產生，或者-
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商譽的損失，任何一項都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們過去曾受到證券集體訴訟，未來可能會受到類似或其他訴訟，這可能會損害我們的業務。
證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。2016年9月28日，一名據稱的股東向美國馬薩諸塞州地區法院提起了一項可能的集體訴訟，起訴我們名為Mariusz Mazurek訴Seres Treeutics，Inc.等。在我們2015年6月25日至2016年7月29日期間的公開披露中，指控關於我們的候選產品SER-109的臨牀試驗的虛假和誤導性陳述或遺漏。雖然這起訴訟已經被法院駁回，但如果我們再次面臨類似或其他訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。此外，懸而未決的訴訟或可能提起更多訴訟的不確定性可能會導致更大的波動性，並導致我們的股價下跌。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，如人類糞便。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能從這些材料中消除污染或傷害的風險，包括導致新冠肺炎疾病的新型冠狀病毒SARS-CoV-2。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們利用淨營業虧損、結轉和研發抵免來抵消未來應税收入或所得税責任的能力可能會受到一定的限制。
截至2020年12月31日，我們的淨營業虧損結轉(NOL)為3.9億美元(聯邦所得税目的)和3.869億美元(州所得税目的)，這可能可以抵消我們未來的應税收入(如果有的話)。我們的聯邦和州NOL將於2035年開始以不同的金額到期，前提是在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL不會到期。截至2020年12月31日，我們還有聯邦和州研發及其他税收抵免結轉，分別約為3640萬美元和750萬美元，可用於減少未來的所得税負擔。我們的聯邦和州税收抵免結轉分別在2031年和2028年開始以不同的金額到期。聯邦研發税收抵免結轉包括2070萬美元的孤兒藥物抵免結轉。這些NOL和税收抵免結轉可能會在到期後未使用的情況下到期，並且不能用於抵消未來的應税收入或所得税負債。此外，一般而言，根據修訂後的1986年美國國內收入法(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第382和383條，經歷“所有權變更”的公司使用變更前的NOL和税收抵免結轉來抵銷未來應納税所得額和所得税的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司至少5%股份的股東集團在三年期間的總股權變動超過50個百分點的情況下。我們認為，我們過去可能經歷過所有權變更，未來可能會因為我們股票的未來交易而經歷所有權變更，其中一些交易可能不在我們的控制範圍之內。如果我們經歷未來的所有權變更, 我們使用NOL和税收抵免結轉的能力可能會進一步受到限制。由於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL或税收抵免結轉的很大一部分。由於最終實現這些資產的未來税收優惠的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值津貼。在2017年12月31日之後產生的NOL通常只能用於抵銷2020年12月31日之後開始的年度應納税所得額的80%，這一變化可能要求我們在未來幾年繳納聯邦所得税，儘管前幾年的聯邦收入NOL。
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我們信貸安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。
2019年10月，我們與Hercules簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，定期貸款安排的本金總額最高可達5000萬美元，或定期貸款安排，根據某些條款和條件，我們可以分三批購買。我們在2019年10月29日簽署協議時收到了2500萬美元的第一筆資金。*我們沒有達到定期貸款安排下第二筆資金的里程碑要求，因此，我們無法借入高達1250萬美元的額外第二筆資金。第三批允許我們額外借入1250萬美元，在大力神批准後，將於2021年6月30日或之前提供。定期貸款工具是以對我們幾乎所有資產(知識產權除外)的留置權作為擔保的。我們還同意不向他人質押或保護我們的知識產權。
定期貸款安排包括適用於我們的正面和負面契約以及違約事件。正面契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告和維持保險覆蓋範圍的契約。負面契約包括對我們轉讓抵押品的限制、改變我們的業務性質、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、與附屬公司進行交易等。定期貸款安排還包括一項流動性契約。違約事件包括，除其他事項外，並受慣例例外的約束：(I)破產、清算、破產或類似事件；(Ii)未能及時償還根據與Hercules簽訂的貸款和擔保協議或其他貸款文件到期的任何債務；(Iii)未能遵守與Hercules簽訂的貸款和擔保協議下的某些契約；(V)發生重大不利影響；(Vi)我方作出重大失實陳述；(Vii)發生涉及重大債務的任何其他協議下的任何違約；以及(Viii)某些重大金錢判決。如果我們在貸款和擔保協議下違約，Hercules可能會加速我們所有的償還義務，並控制我們質押的資產，這可能需要我們重新談判協議中對我們不太有利的條款，或者立即停止運營。此外，如果我們被清算, 貸款人獲得償還的權利將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。*Hercules宣佈發生違約事件可能會嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
與我們普通股相關的風險
如果我們的高管、董事和主要股東選擇共同行動，他們有能力控制或顯著影響提交給股東批准的所有事項。
我們的高管、董事和股東持有我們已發行普通股的5%以上，他們各自的關聯公司合計持有的股份約佔我們已發行有表決權股票的69%。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，如果這些人選擇共同行動，他們將控制或顯著影響董事的選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。所有權控制的這種集中可能會：
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推遲、推遲或阻止控制權的變更； |
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鞏固我們的管理層和董事會；或 |
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妨礙涉及我們的其他股東可能希望的合併、合併、接管或其他業務合併。 |
我們總流通股的很大一部分有資格在市場上出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務做得很好。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。我們也已經登記，並打算繼續登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受適用於附屬公司的數量限制。
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我們是不再一家“新興成長型公司””並因此受到某些加強披露要求的約束s.
我們首次公開募股(IPO)五週年後的財年最後一天是2020年12月31日。因此，從2021年1月1日開始，我們受到適用於其他上市公司的某些要求的約束，但由於我們是新興成長型公司，之前並不適用於我們。遵守這些加強的披露要求將增加我們的成本，並可能對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。此外，如果我們將來成為加速申報機構或大型加速申報機構，我們將被要求遵守經修訂的2002年薩班斯·奧克斯利法案(Sarbanes Oxley Act)第404節或第404節的審計師認證要求。
我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據交易法頒佈的規則，我們是一家“較小的報告公司”。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到下一財年，我們確定(I)我們非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的價值在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元，(Ii)我們在最近結束的財年的年收入超過1億美元，非附屬公司持有的我們有投票權和無投票權普通股的價值在我們第二財季的最後一個工作日衡量超過7億美元。規模較小的報告公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，並具有某些其他減少的披露義務，包括(其中包括)只需提供兩年的經審計財務報表，且不需要提供選定的財務數據或補充財務信息。
我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會降低或更加波動。
我們重述的公司註冊證書以及根據法律和特拉華州法律修訂和重述的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他事項外，這些條文包括確立以下各項的條文：
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一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力； |
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在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力； |
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董事會選舉董事的專有權，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺； |
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我們的董事會有權授權發行優先股，並在沒有股東批准的情況下決定這些股票的條款，包括優先股和投票權，這可能會被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權； |
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董事會在未經股東批准的情況下修改公司章程的能力； |
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有權在董事選舉中投票的股份至少三分之二的持有者同意通過、修改或廢除我們的章程或廢除我們重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動； |
66
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規定股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序，以提名候選人進入我們的董事會或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
除某些例外情況外，我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，我們的章程指定美國聯邦地區法院為根據1933年證券法修訂本提起的訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇與我們或我們的董事、高級職員或員工發生糾紛的能力。
我們重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律訴訟的唯一和獨家法院。此外，我們的附例規定，美國聯邦地區法院是根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，應被視為已知悉並同意本公司重述的公司註冊證書及上述附例的規定。
我們相信，這些法院條款的選擇使我們受益，因為與其他法院相比，這些法院條款的選擇提高了在解決公司糾紛方面經驗豐富的總理適用特拉華州法律的一致性，以及聯邦法官適用證券法的一致性，更快地對案件進行有效管理，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。不過，這些條文可能會令我們的董事和高級人員不敢提起訴訟。其他公司的公司註冊證書中類似選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會發現我們重述的公司註冊證書或章程中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們重述的公司證書或章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是我們股東的唯一收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們與Hercules Capital的貸款和擔保協議目前禁止我們為股權證券支付股息，未來的任何債務協議也可能同樣禁止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。
一般風險因素
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們的股票價格可能會波動。此外，整個股票市場，特別是小型生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，我們的股東可能無法以或高於他們購買普通股的價格出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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有競爭力的產品或技術的成功； |
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相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化； |
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我們的候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果； |
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與未來任何合作相關的發展； |
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美國和其他國家的法規或法律發展； |
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開發新的候選產品，這些候選產品可能會迎合我們的市場，並可能會降低我們的候選產品的吸引力； |
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醫生、醫院或醫療保健提供者做法的改變可能會降低我們的候選產品的用處； |
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我們、我們的合作者或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾； |
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與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議； |
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關鍵人員的招聘或者離職； |
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與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
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未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測； |
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我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果； |
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關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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製藥和生物技術行業的市場狀況； |
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一般經濟、工業和市場狀況；以及 |
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本“風險因素”部分描述的其他因素。 |
如果證券或行業分析師對我們的業務發表不利或誤導性的意見，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀研究和運營結果沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
作為一家上市公司，我們將繼續產生成本，我們的管理層將繼續在合規倡議和公司治理實踐上投入大量時間。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用，特別是現在我們不再是一家新興的成長型公司，或者我們不再是一家規模較小的報告公司。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員致力於並將需要繼續投入大量時間在這些合規倡議上。此外，這些規章制度已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定將繼續增加我們維持董事和高級管理人員責任保險的難度和成本，這反過來可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致未來關於合規事項的不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。
68
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。
根據第404節的規定，我們的管理層必須提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一個非加速申報機構，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能沒有足夠、準確或及時的財務信息，我們可能無法履行作為上市公司的報告義務，也可能無法遵守美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或第404條的要求。這可能導致重述我們的財務報表，實施制裁，包括註冊經紀交易商無法在我們的普通股上做市，或者監管機構的調查。由於我們無法滿足我們的報告要求或遵守法律和法規要求，或由於會計、報告或控制問題的披露而導致的任何此類行動或其他負面結果，都可能對我們證券的交易價格和我們的業務產生不利影響。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，也可能降低我們獲得融資的能力，或者可能增加我們獲得任何融資的成本。這可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第二項第四項礦山安全披露。
沒有。
第五項其他資料。
沒有。
69
項目6.展品。
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以引用方式併入本文 |
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已歸檔/ |
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展品 數 |
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展品説明 |
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檔案號： |
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展品 |
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歸檔 日期 |
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陳設 特此聲明 |
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3.1 |
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重述註冊證書，於2015年7月1日提交 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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7/1/15 |
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3.2 |
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修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.2 |
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12/7/20 |
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10.1# |
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登記人和Eric D.Shaff之間於2021年1月29日修訂和重新簽署的就業協議 |
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8-K |
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001-37465 |
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10.1 |
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2/1/21 |
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10.2# |
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經修訂和重新簽署的就業協議，日期為2021年1月29日，由登記人和託馬斯·J·德斯羅西爾(Thomas J.DesRosier)簽署，日期為2021年1月29日 |
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8-K |
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001-37465 |
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10.2 |
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2/1/21 |
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10.3# |
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第二修正案和重新簽署的就業協議，日期為2021年1月29日，由登記人和馬修·R·亨恩博士簽署。 |
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8-K |
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001-37465 |
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10.3 |
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2/1/21 |
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10.4# |
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修訂和重新簽署的就業協議，數據，2021年1月29日，由註冊人和David S.Ege博士之間的數據。 |
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10-K |
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001-37465 |
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10.12 |
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3/2/21 |
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10.5# |
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登記人和特蕾莎·L·楊之間於2021年1月29日修訂和重新簽署的就業協議 |
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10-K |
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001-37465 |
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10.13 |
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3/2/21 |
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10.6# |
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修訂和重新簽署的就業協議，日期為2021年1月29日，由註冊人和麗莎·馮·莫爾特克(Lisa von Moltke，M.D.)簽署。 |
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10-K |
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001-37465 |
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10.14 |
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3/2/21 |
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31.1 |
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規則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行官的認證 |
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31.2 |
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細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務幹事的證明 |
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32.1 |
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第1350條行政總裁的證明書 |
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32.2 |
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第1350條首席財務官的證明 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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謹此提交。 |
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隨信提供。 |
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# |
表示管理合同或補償計劃。 |
70
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
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日期：5月 4, 2021 |
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由以下人員提供： |
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/s/馬庫斯·查普曼 |
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馬庫斯·查普曼 |
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財務高級副總裁 (首席財務會計官) |
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