00000383095512837263400000001626971--12-312021Q1錯誤0001626971US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberCRVS：FollowOnPublicOfferingMember2021-01-012021-03-310001626971US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberCRVS：AtMarketOfferingMember2021-01-012021-03-310001626971CRVS：FollowOnPublicOfferingMember2021-01-012021-03-310001626971美國-GAAP：超額分配選項成員2021-02-012021-02-280001626971美國-GAAP：CommonStockMemberCRVS：FollowOnPublicOfferingMember2021-01-012021-03-310001626971美國-GAAP：CommonStockMemberCRVS：AtMarketOfferingMember2021-01-012021-03-310001626971美國-公認會計準則：保修會員2020-01-012020-12-310001626971美國-GAAP：超額分配選項成員2018-03-012018-03-310001626971美國-GAAP：超額分配選項成員2016-04-262016-04-260001626971美國-GAAP：IPO成員2016-03-292016-03-290001626971美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001626971US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001626971Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001626971美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001626971US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001626971Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001626971美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001626971US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001626971Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001626971美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001626971US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001626971Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001626971美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001626971美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001626971美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001626971美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001626971CRVS：FollowOnPublicOfferingMember2021-02-280001626971CRVS：FollowOnPublicOfferingMember2018-03-310001626971美國-GAAP：超額分配選項成員2016-04-260001626971美國-GAAP：IPO成員2016-03-290001626971CRVS：AtMarketOfferingMember2021-03-310001626971CRVS：EquityIncentiveAwardPlan2016成員2021-03-310001626971CRVS：EquityIncentiveAwardPlan2016成員2020-12-310001626971CRVS：EquityIncentiveAwardPlan2014成員2016-03-310001626971CRVS：EquityIncentiveAwardPlan2016成員2021-01-012021-03-310001626971CRVS：EquityIncentiveAwardPlan2016成員2016-03-012016-03-310001626971CRVS：EquityIncentiveAwardPlan2014成員2014-02-012014-02-2800016269712015-08-310001626971美國-GAAP：租賃改進成員2021-03-310001626971美國-GAAP：設備成員2021-03-310001626971CRVS：ComputerEquipmentAndSoftwareMember2021-03-310001626971美國-GAAP：租賃改進成員2020-12-310001626971美國-GAAP：設備成員2020-12-310001626971CRVS：ComputerEquipmentAndSoftwareMember2020-12-310001626971CRVS：FollowOnPublicOfferingMember2021-02-012021-02-280001626971CRVS：AtMarketOfferingMember2021-01-012021-03-310001626971CRVS：FollowOnPublicOfferingMember2018-03-012018-03-310001626971美國-GAAP：IPO成員2016-04-262016-04-260001626971Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001626971Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001626971美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001626971美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001626971美國-GAAP：SecuredDebtMember2015-08-310001626971CRVS：AngelPharmticalsCo.Ltd成員2021-01-012021-03-310001626971SRT：備用件成員2021-03-310001626971SRT：備用件成員2020-12-310001626971美國-公認會計準則：保修會員2021-03-310001626971美國-公認會計準則：保修會員2019-11-0800016269712020-03-3100016269712019-12-310001626971美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001626971美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2021-03-310001626971Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-03-310001626971Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2020-12-310001626971US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001626971美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001626971美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001626971US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001626971美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001626971美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001626971CRVS：AngelPharmticalsCo.Ltd成員2021-03-310001626971CRVS：AngelPharmticalsCo.Ltd成員2020-12-3100016269712018-10-3100016269712015-02-010001626971CRVS：EmployeeAndNonEmployeeStockOptionsMember2021-01-012021-03-310001626971CRVS：EmployeeAndNonEmployeeStockOptionsMember2020-01-012020-03-310001626971美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001626971美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001626971美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-03-310001626971美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-01-012020-03-310001626971US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001626971US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100016269712021-04-290001626971SRT：董事成員CRVS：FollowOnPublicOfferingMember2021-02-012021-02-280001626971CRVS：OrbimedAdvisorsLLCM成員CRVS：FollowOnPublicOfferingMember2021-02-012021-02-280001626971CRVS：CowenAndCompanyLLCMemberSRT：最大成員數CRVS：AtMarketOfferingMember2020-03-012020-03-310001626971SRT：備用件成員2021-01-012021-03-310001626971SRT：備用件成員2020-01-012020-12-310001626971美國-公認會計準則：保修會員2021-01-012021-03-310001626971CRVS：EquityIncentiveAwardPlan2014成員2016-03-012016-03-310001626971CRVS：MonashLicenseMember美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-03-310001626971CRVS：ScrippsResearchInstituteMember美國-GAAP：研究和開發費用成員CRVS：LicenseAgreement成員2015-12-310001626971CRVS：VernalisRAndDLimitedMember美國-GAAP：研究和開發費用成員CRVS：LicenseAgreement成員2015-02-280001626971CRVS：VernalisRAndDLimitedMemberCRVS：LicenseAgreement成員2021-01-012021-03-310001626971CRVS：ScrippsResearchInstituteMemberCRVS：LicenseAgreement成員2021-01-012021-03-310001626971CRVS：MonashLicenseMember2021-01-012021-03-310001626971CRVS：ScrippsResearchInstituteMemberCRVS：LicenseAgreement成員2015-12-310001626971CRVS：VernalisRAndDLimitedMemberCRVS：LicenseAgreement成員2017-02-280001626971CRVS：VernalisRAndDLimitedMemberSRT：最小成員數CRVS：LicenseAgreement成員2021-03-310001626971CRVS：MonashLicenseMember2021-03-3100016269712015-01-012018-10-310001626971美國-公認會計準則：保修會員2019-11-082019-11-080001626971CRVS：ScrippsResearchInstituteMemberCRVS：LicenseAgreement成員2021-03-3100016269712021-01-012021-03-3100016269712020-01-012020-03-3100016269712021-03-3100016269712020-12-31Iso4217：美元CRVS：投票Xbrli：共享CRVS：項目Xbrli：純UTR：SQFTIso4217：美元Xbrli：共享CRVS：細分市場

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q



(標記一)
☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度的季度報告2021年3月31日

或


☐	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

Corvus製藥公司(Corvus PharmPharmticals，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

001-37719

46-4670809

(州或其他司法管轄區

成立為法團)

(佣金)

文件編號)

(美國國税局僱主

識別號碼)

米騰路863號，102號套房
伯林加梅, 鈣94010

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(650) 900-4520

根據該法第12(B)條登記的證券：


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值為每股0.0001美元	CRVS	納斯達克全球市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90個月內一直遵守此類提交要求。是*☒*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或任何新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一個)


大型加速文件管理器☐	加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☒	規模較小的新聞報道公司☒
新興成長型公司☒

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。☐*☒

截至2021年4月29日，38,309,551註冊人普通股的流通股每股面值為0.0001美元。

Corvus PharmPharmticals，Inc.

截至2021年3月31日的季度Form 10-Q季度報告

第一部分-財務信息

第一項。	財務報表(未經審計)	3
	簡明綜合資產負債表	3
	簡明合併經營報表與全面虧損	4
	簡明合併股東權益變動表	5
	現金流量表簡明合併報表	6
	簡明合併財務報表附註	7
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	20
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	28
項目4	管制和程序	28

第II部分-其他資料

第一項。	法律程序	29
項目1A。	風險因素	29
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	77
第三項。	高級證券違約	77
第四項。	礦場安全資料披露	77
第五項。	其他資料	77
第6項。	陳列品	78

簽名		79

第一部分-財務信息

項目1.未經審計的簡明財務報表

Corvus製藥公司(Corvus PharmPharmticals，Inc.)

壓縮合並資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	45,104	$	16,455
有價證券		22,865		27,804
預付資產和其他流動資產		840		1,077
流動資產總額		68,809		45,336
財產和設備，淨額		769		906
經營性租賃使用權資產		1,455		1,648
對安吉爾製藥公司(Angel PharmPharmticals)的投資		37,125		37,225
其他資產		1,078		414
總資產	$	109,236	$	85,529

負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	4,910	$	3,467
經營租賃負債		1,115		1,078
應計負債和其他負債		7,891		7,604
流動負債總額		13,916		12,149
經營租賃負債		935		1,232
總負債		14,851		13,381
承諾和或有事項(注：13)
股東權益：
優先股：$0.0001票面價值；10,000,0002021年3月31日和2020年12月31日授權的股票；0在2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票		—		—
普通股：$0.0001票面價值；290,000,0002021年3月31日和2020年12月31日授權的股票；38,309,551和28,372,634股票已發佈和傑出的分別於2021年3月31日和2020年12月31日		4		3
額外實收資本		329,095		295,281
累計其他綜合收益		6		4
累計赤字		(234,720)		(223,140)
股東權益總額		94,385		72,148
總負債和股東權益	$	109,236	$	85,529

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Corvus製藥公司(Corvus PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020
運營費用：
研發	$	8,230	$	10,163
一般和行政		3,253		3,106
總運營費用		11,483		13,269
運營虧損		(11,483)		(13,269)
利息收入和其他費用淨額		3		334
權益法投資損失		(100)		–
淨損失	$	(11,580)	$	(12,935)
每股基本和稀釋後淨虧損	$	(0.34)	$	(0.44)
用於計算每股淨虧損的股票，基本虧損和稀釋虧損		34,515,116		29,411,233
其他全面虧損：
有價證券的未實現收益(虧損)		2		14
綜合損失	$	(11,578)	$	(12,921)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Corvus製藥公司(Corvus PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併股東權益變動表

(單位為千，共享數據除外)

(未經審計)


	截至2021年3月31日的三個月
						累計
				其他內容		其他				總計
	普通股			實繳		全面		累計		股東的
	股票	金額		資本		收入		赤字		權益
2020年12月31日的餘額	28,372,634	$	3	$	295,281	$	4	$	(223,140)	$	72,148
基於股票的薪酬費用	—		—		1,225		—		—		1,225
有價證券的未實現收益	—		—		—		2		—		2
發行與市場發行相關的普通股，淨額	153,257		—		601		—		—		601
在後續公開發行時發行普通股，淨額	9,783,660		1		31,988		—		—		31,989
淨損失	—		—		—		—		(11,580)		(11,580)
2021年3月31日的餘額	38,309,551	$	4	$	329,095	$	6	$	(234,720)	$	94,385


	截至2020年3月31日的三個月
						累計
				其他內容		其他				總計
	普通股			實繳		全面		累計		股東的
	股票	金額		資本		收入		赤字		權益
2019年12月31日的餘額	27,953,233	$	3	$	288,224	$	29	$	(217,145)	$	71,111
基於股票的薪酬費用	—		—		1,845		—		—		1,845
有價證券的未實現收益	—		—		—		14		—		14
淨損失	—		—		—		—		(12,935)		(12,935)
2020年3月31日的餘額	27,953,233	$	3	$	290,069	$	43	$	(230,080)	$	60,035

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Corvus PharmPharmticals，Inc.

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020
經營活動現金流
淨損失	$	(11,580)	$	(12,935)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		137		184
與有價證券相關的增值		95		(64)
基於股票的薪酬		1,225		1,845
權益法投資損失		100		—
營業資產和負債變動情況：
預付資產和其他流動資產		237		226
經營性租賃使用權資產		193		164
其他資產		(664)		—
應付帳款		1,443		908
應計負債和其他負債		287		530
經營租賃負債		(260)		(211)
用於經營活動的現金淨額		(8,787)		(9,353)
投資活動的現金流
購買有價證券		(3,321)		(11,411)
出售有價證券		—		1,009
有價證券的到期日		8,167		38,099
投資活動提供的淨現金		4,846		27,697
融資活動的現金流
發行普通股所得淨額(包括#美元)4,850截至2021年3月31日的三個月關聯方毛收入合計)		31,989		—
淨收益來自發行普通股股票的收益，與場內股票發行相關，淨額		601		—
融資活動提供的現金淨額		32,590		—
現金及現金等價物淨增加情況		28,649		18,344
期初現金及現金等價物		16,455		5,154
期末現金和現金等價物	$	45,104	$	23,498

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Corvus PharmPharmticals，Inc.

簡明合併財務報表附註(未經審計)

1.組織機構

Corvus PharmPharmticals，Inc.(“Corvus”或“公司”)於2014年1月27日在特拉華州註冊成立，並於2014年11月開始運營。Corvus是一家臨牀階段的生物製藥公司。該公司的業務位於加利福尼亞州伯靈格姆。

介紹

綜合財務報表包括本公司及其全資子公司Corvus BiopPharmticals，Ltd和Corvus Hong Kong Limited的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已從合併財務報表中註銷。

首次公開發行(IPO)

2016年3月22日，公司關於其普通股首次公開發行的S-1表格(第333-208850號文件)的註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈生效，其普通股於2016年3月23日開始在納斯達克全球市場交易。此次IPO中出售的股票的公開發行價為1美元。15.00每股。IPO於二零一六年三月二十九日截止，據此本公司出售4,700,000其普通股的股份。2016年4月26日，公司額外銷售了502,618超額配售選擇權部分行使時，按初始發行價$$向承銷商出售其普通股。15.00每股。該公司收到的淨收益總額約為#美元。70.6在承銷折扣、佣金和發售費用後，為100萬美元。就在IPO完成之前，所有可轉換優先股的流通股都轉換為普通股。

後續公開發行股票

2018年3月，本公司完成了後續公開發行，在此次公開發行中，本公司出售了8,117,647普通股，價格為$8.50每股，其中包括1,058,823根據承銷商行使認購權增發普通股而發行的股票。該公司從是次發售中收到的淨收益總額約為$64.9百萬美元，扣除承保折扣和佣金以及公司應付的發售費用後的淨額。

2021年2月，本公司完成了後續公開募股，在此次公開募股中，本公司出售了9,783,660普通股，價格為$3.50每股，其中包括1,212,231根據承銷商行使認購權增發普通股而發行的股票。該公司從是次發售中收到的淨收益總額約為$32.0100萬，扣除承保折扣和佣金以及發售費用後的淨額。

流動性

該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員、合同製造商和合同研究機構的依賴、遵守政府規定以及需要獲得額外融資以資助運營。自2014年投產以來，公司主要致力於CPI-006、CPI-818和ciforadant的研發。該公司相信，在可預見的將來，它將繼續投入大量資源，繼續進行CPI-006、CPI-818和ciforadant的臨牀開發，尋求監管部門的批准，如果獲得批准，將為CPI-006、CPI-818和ciforadant以及公司其他開發計劃下的候選產品的商業化做準備。這些支出將包括與研發、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管批准、製造和

供應、銷售和市場營銷以及一般運營。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於任何臨牀試驗和/或監管審批過程的結果高度不確定，該公司可能無法準確估計成功完成CPI-006、CPI-818和ciforaccant或任何其他候選產品的開發、監管審批過程和商業化所需的實際金額。該公司預計其現有資本資源不足以使其能夠通過商業化來完成CPI-006、CPI-818和ciforadant的臨牀試驗和剩餘開發計劃。此外，該公司的運營計劃可能會因為許多因素而改變，包括公司在2021年3月25日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中描述的那些因素。

自公司成立以來，公司在所有時期的運營中都出現了重大虧損和負現金流，累計虧損#美元。234.7截至2021年3月31日，為100萬。該公司歷來主要通過出售可贖回的可轉換優先股和普通股來為其運營提供資金。雖然公司已經能夠籌集多輪融資，但不能保證在公司需要額外融資的情況下，這些融資將以優惠的條款或根本不存在的條件提供。如果不能從運營中產生足夠的現金流，籌集額外資本或減少某些可自由支配的支出，將對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。

截至2021年3月31日，該公司擁有現金、現金等價物和短期有價證券美元68.0百萬美元。管理層相信，公司目前的現金、現金等價物和短期有價證券將足以在這些財務報表發佈之日起至少12個月內為其計劃中的運營提供資金。

當前的新冠肺炎(冠狀病毒)疫情正在影響全球經濟活動，它帶來了公司或其員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能被無限期阻止開展業務活動的風險，包括由於政府當局可能要求或強制關閉的風險。新冠肺炎對公司業務(包括臨牀試驗和財務狀況)的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。隨着新冠肺炎繼續在全球推廣，我們可能會遇到中斷，包括招募患者參加臨牀試驗的延遲或困難，臨牀站點啟動的延遲或困難，關鍵臨牀試驗活動的中斷，臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的供應和材料的延遲，以及與當地監管機構進行必要互動的延遲。新冠肺炎還可能影響公司及時或根本無法籌集額外資本的能力，這可能會對短期和長期流動性產生負面影響。

交易所認股權證

於2019年11月8日，本公司與一名投資者及其聯屬公司(“交換股東”)訂立交換協議(“交換協議”)，根據該協議，本公司交換合共1,458,000本公司普通股，面值$0.0001每股，由換取預資金權證(“換股權證”)的股東所擁有，以購買合共1,458,000普通股(如交易所認股權證所述，在任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易時須予調整)，行使價為#美元0.0001每股。交易所認股權證將到期十年自簽發之日起生效。交易所認股權證可在期滿前的任何時間行使，但如交易所股東在其生效後實益擁有的股份超過1,000,000，則交易所股東不能行使該等交易所認股權證。9.99公司普通股的%，但某些例外情況除外。根據會計準則編纂專題505，股權和會計研究簡報43，該公司將交換普通股的報廢記錄為已發行普通股的減少，並選擇將超出面值的部分記錄為在發行日以交易所認股權證公允價值計入額外實收資本的借方。根據會計準則編撰專題480(區分負債與權益)和會計準則編撰專題815(衍生工具與對衝)，交易所認股權證被分類為權益，而交易所認股權證的公允價值被記錄為對額外實收資本的貸記，不需要重新計量。該公司決定，

由於交易所認股權證的行使價格可忽略不計，因此，由於交易所認股權證的行使價格可以忽略不計，因此，交易所認股權證的公允價值與已註銷股份於發行日的公允價值大致相若。截至2021年3月31日，無交易所認股權證的一部分已獲行使。

2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。該公司的職能貨幣和報告貨幣為美元，但對其權益法被投資人的投資除外，即人民幣。隨附的簡明綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。自成立以來，該公司的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2021年3月31日，該公司的累計虧損為$234.7百萬美元現金、現金等價物和有價證券68.0百萬美元。該公司的運營資金主要來自出售股票的收益。該公司將需要籌集更多資金來實現其業務目標。該公司相信，其目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為其計劃支出提供資金，並至少在這些財務報表發佈後的12個月內履行其義務。

未經審計的中期財務信息

隨附的中期簡明綜合財務報表及相關披露均未經審核，按與年度財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等財務報表反映所有調整，其中只包括正常經常性調整，而這些調整是公平陳述所呈報期間的經營業績所必需的。

年終簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。截至2021年3月31日的三個月的濃縮綜合經營結果不一定表明全年或任何其他未來一年或中期的預期結果。隨附的簡明綜合財務報表應與公司於2021年3月25日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中包括的截至2020年12月31日的經審計財務報表和相關説明一併閲讀。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制公司的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響簡明綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這樣的估計不同。

信用風險及其他風險和不確定性集中

公司幾乎所有的現金和現金等價物都存入二管理層認為信用質量較高的金融機構。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。本公司在經認可的金融機構持有現金，因此，此類資金的信用風險最小。該公司的有價證券包括對美國國債和美國政府機構證券的投資，這些證券可能會受到某些信用風險的影響。然而，該公司通過投資於高級別工具、限制其對任何一家發行人的風險敞口以及監測金融機構和發行人的持續信譽來降低風險。該公司的現金、現金等價物或有價證券存款沒有出現任何損失。

該公司面臨着許多與其他早期生物製藥公司類似的風險，包括但不限於，需要獲得足夠的額外資金，臨牀前試驗或臨牀試驗可能失敗，依賴第三方進行臨牀試驗，需要獲得市場批准才能進行臨牀試驗。

這些因素包括公司候選產品、開發新技術創新的競爭對手、公司候選產品成功商業化並獲得市場認可的必要性、根據授予公司的許可證條款和條件開發和商業化候選產品的權利，以及對專有技術的保護。如果該公司不能成功地將其候選產品商業化或與其合作伙伴，它將無法產生產品收入或實現盈利。

分段

經營部門被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司在#年查看其運營情況並管理其業務。一運營部分，即精確靶向腫瘤學療法的開發和商業化。

重大會計政策

公司的重要會計政策在其截至2020年12月31日的年度合併財務報表附註2中進行了説明，該附註2包括在其Form 10-K年度報告中。在截至2021年3月31日的三個月裏，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。

近期會計公告

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計。ASU 2019-12年度簡化了所得税的會計處理，消除了ASC 740中有關期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債的指導意見的某些例外情況。ASU 2019-12將於2021年生效，並在該年內的過渡期內生效，並允許提前採用。本公司採用ASU 2019-12，自2021年1月1日起生效。該指導意見的通過並未對其財務報表和相關披露產生實質性影響。

3.每股淨虧損

下表顯示了每股淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020
分子：
淨虧損--基本虧損和攤薄虧損	$	(11,580)	$	(12,935)
分母：
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股		34,515,116		29,411,233
每股基本和稀釋後淨虧損	$	(0.34)	$	(0.44)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，已發行的加權平均普通股包括1,458,000可按附註1所述的預籌資權證轉換髮行的普通股。

由於其反稀釋作用，下表中的金額不包括在每股稀釋淨虧損的計算中：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021	2020
未償還期權	6,223,385	5,719,820
普通股等價物的總股份	6,223,385	5,719,820

4.公允價值計量

金融資產和負債按公允價值計量和記錄。本公司必須披露以公允價值報告的所有資產和負債的信息，以便對確定報告公允價值時使用的投入進行評估。公允價值層次根據這些投入的可觀察性質確定這些投入的優先順序。公允價值層次僅適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入，而不是投資信用質量的衡量標準。該層次結構定義了三個評估輸入級別：

●

級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價

●

第2級-直接或間接可觀察到的第2級資產或負債的報價以外的其他投入

●

級別：3-無法觀察到的輸入，反映了公司自己對市場參與者將在以下方面使用的假設的假設定價這個資產或責任

有過不是轉讓資產和負債之間水準儀等級制度。

該公司的二級投資使用第三方定價來源進行估值。定價服務採用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些輸入包括相同或類似投資的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準投資、基於歷史數據的提前還款/違約預測和其他可觀察到的輸入。

下表列出了截至2021年3月31日和2020年12月31日有關公司資產的信息，這些資產是在經常性的基礎上按公允價值計量的，並表明了公司用來確定此類公允價值的公允價值層次水平(以千元為單位)：


	2021年3月31日
	公允價值是使用公允價值計量的						總計
	(一級)		(二級)		(第三級)		天平
資產
現金等價物	$	41,369	$	—	$	—	$	41,369
有價證券		4,046		18,819		—		22,865
	$	45,415	$	18,819	$	—	$	64,234


	2020年12月31日
	公允價值是使用公允價值計量的						總計
	(一級)		(二級)		(第三級)		天平
資產
現金等價物	$	15,974	$	—	$	—	$	15,974
有價證券		6,074		21,730		—		27,804
	$	22,048	$	21,730	$	—	$	43,778

截至2021年3月31日，可交易證券的最大剩餘期限為八個月.

截至2021年3月31日和2020年12月31日，按證券類型劃分的可供銷售的有價證券的公允價值如下(以千為單位)：


	2021年3月31日
			毛		毛
	攤銷		未實現		未實現		公平
	成本		收益		損失		價值
美國國債	$	4,044	$	2	$	—	$	4,046
美國政府機構證券		18,815		4		—		18,819
	$	22,859	$	6	$	—	$	22,865


	2020年12月31日
			毛		毛
	攤銷		未實現		未實現		公平
	成本		收益		損失		價值
美國國債	$	6,074	$	—	$	—	$	6,074
美國政府機構證券		21,726		5		(1)		21,730
	$	27,800	$	5	$	(1)	$	27,804

5.權益法投資

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司在Angel的所有權權益約為49.7%，不包括7根據Angel ESOP為發行保留的Angel股權的%。該公司確認了其在Angel的虧損份額，總金額為#美元。0.1在截至2021年3月31日的三個月中，作為權益法投資的虧損出現在截至2021年3月31日的三個月的綜合經營報表上。

由於本公司沒有義務提供額外的財務支持，因此本公司對其在Angel的投資的最大虧損風險是其投資的賬面價值。於2021年3月31日，本公司審查其對Angel的減值投資，以確定事件或環境變化是否表明投資的賬面價值可能無法收回。在作出這一判斷時，本公司在評估這些投資的潛在減值時考慮了現有的定量和定性證據。本公司確定該投資之賬面值並未超過其公允價值，因此，並無指標顯示其於Angel之投資受損。

財務信息摘要

安吉爾製藥公司的財務信息摘要如下：


		自.起		自.起
資產負債表數據(未經審計)	2021年3月31日		2020年12月31日

	(單位：萬人)
流動資產	$	42,550	$	38,883
非流動資產		14		—
流動負債		140		97
股東權益		42,424		38,786


	截至三個月
財務運營報表和數據(未經審計)	2021年3月31日		2020年3月31日

	(單位：萬人)
淨損失	$	(118)		—
使用權益法核算的投資損失份額		(100)		—

6.許可和協作協議

Scripps許可協議

2014年12月，本公司與斯克裏普斯研究所(下稱“斯克裏普斯研究所”)簽訂了一項許可協議，據此，公司獲得了斯克裏普斯研究所(以下簡稱“斯克裏普斯”)在所有領域的非獨家全球使用許可，該許可涉及表達抗人CD73抗體的小鼠雜交瘤克隆，以及該雜交瘤的後代、突變體或未經修飾的衍生物以及該雜交瘤表達的任何抗體，我們由此開發出CPI-006。斯克裏普斯還授予本公司與本公司持有的其他專有權利或向與本公司合作或為本公司提供服務的其他人授予再許可的權利。根據這份許可協議，斯克裏普斯已同意不再就此類材料授予任何額外的商業許可，但授予美國政府的入場權除外。

在協議簽署後，公司向斯克裏普斯一次性支付了#美元的現金。10,000並有義務向斯克裏普斯支付最低年費#美元。25,000。一次性現金支付被記為研發費用，因為該資產的技術可行性尚未確定，未來也沒有其他用途。在協議有效期內，最低年費應在協議生效之日起每週年支付。該公司還被要求在成功完成臨牀和銷售里程碑後進行基於績效的現金支付。截至2021年3月31日，該公司記錄的負債為$0.1與該公司新冠肺炎3期臨牀試驗的啟動相關的臨牀里程碑。潛在的里程碑付款總額為$2.52000萬。該公司還被要求以低至個位數的税率對其、其附屬公司和其分被許可人銷售的特許產品(包括CPI-006)的淨銷售額支付特許權使用費。此外，如果本公司再許可協議項下許可的權利，它已同意支付按指定比率收到的再許可收入的一定百分比，該比例從兩位數的百分比開始，並根據協議生效日期和簽訂該等再許可的時間所經過的時間減少到個位數百分比。

公司與Scripps的許可協議將在其根據許可協議向Scripps支付版税的義務到期後終止。本公司與Scripps的許可協議可經雙方同意終止，由本公司在提供90天向斯克裏普斯發出書面通知，或斯克裏普斯就某些重大違規行為或公司發生破產事件向斯克裏普斯發出書面通知。此外，如果公司未能履行與許可產品的開發和商業化相關的特定盡職義務，Scripps可能會逐個產品終止許可，或終止整個協議。如果斯克裏普斯公司根據公司向斯克裏普斯公司提供的報告，合理地相信公司沒有按照協議的要求採取商業上合理的努力，在規定的通知和治療期內，斯克裏普斯公司也可以在協議生效日期三週年後終止協議。

Vernalis許可協議

於2015年2月，本公司與Vernalis(R&D)Limited(“Vernalis”)訂立許可協議，該協議其後於2015年11月5日修訂，據此，本公司獲授予若干專利權及專有技術下的全球獨家許可，包括授予再許可的有限權利，以供所有使用領域開發、製造及商業化含有某些腺苷受體拮抗劑的產品，包括環磷腺苷(前身為CPI-444)。根據這項協議，公司向Vernalis一次性支付現金#美元。1.0由於該資產的技術可行性尚未確定，也沒有其他未來用途，這筆費用被記為研發費用。該公司還被要求在授權產品的臨牀和監管里程碑成功完成後向Vernalis支付現金里程碑，這取決於這些授權產品的開發適應症和某些銷售里程碑的實現。2017年2月，公司支付了一筆里程碑式的付款$3.0在該公司的1/1b期臨牀試驗中，腎細胞癌患者使用單一藥物ciforadant治療的隊列擴大後，該公司向Vernalis提供了600萬美元的資金。潛在的里程碑付款總額約為$220所有適應症均為2000萬美元。

該公司還同意根據含有ciforadant的許可產品的年淨銷售額，逐個產品和逐個國家支付Vernalis分級遞增特許權使用費，但受某些條件的限制

補償和減少。含有ciforadant的產品的分級特許權使用費在逐個國家的淨銷售額基礎上從中位數到個位數到低到兩位數不等。不包括ciforadant的其他特許產品的版税也隨着產品和國家的淨銷售額而增加，從低至個位數到中至個位數的國家至國家的淨銷售額。公司還有義務向Vernalis支付如上所述的某些銷售里程碑，當全球淨銷售額在商定的時間內達到特定水平時。

該協議將在公司對Vernalis公司特定產品和國家的付款義務到期後，按產品和國家/地區到期。雙方有權因對方未治癒的實質性違約行為而終止本協議。公司也可以在其方便的時候通過以下方式終止協議90天如果公司在行使該終止權時尚未收到協議項下自身違約的通知，則可以書面通知。如果公司對許可專利提出異議或發生破產事件，Vernalis也可以終止協議。

基因泰克合作協議

2015年10月，該公司與基因泰克簽訂了一項臨牀試驗合作協議，在1/1b期臨牀試驗中，評估ciforadant聯合基因泰恩泰克正在研究的癌症免疫療法Tecentriq(Atezolizumab)在多種實體腫瘤中的安全性、耐受性和初步療效。Tecentriq(Atezolizumab)是一種針對蛋白編程細胞死亡配體1(PD-L1)的完全人源化單克隆抗體。根據本協議，公司將在由公司代表和基因技術公司代表組成的聯合開發委員會的監督下，負責相關研究的進行和費用。基因泰克將為Tecentriq提供服務。作為協議的一部分，該公司授予基因泰克參與未來臨牀試驗的某些第一談判權，該公司可能會進行這些臨牀試驗，以評估ciforadant與抗PD-1或抗PD-L1抗體聯合使用的效果。如果公司和基因泰克在規定的時間內沒有就基因泰克參與任何此類活動的條款達成協議，本公司保留在此類活動中與第三方合作的權利。如果基因泰克決定許可ciforadant的開發和商業化權利，該公司還授予基因泰克某些第一談判權。如果公司和基因泰克未能在規定的時間內就此類許可的條款達成協議，則公司保留與另一第三方簽訂許可的權利。

本公司和基因泰克均有權因對方實質性違約而終止協議。此外，如果監管機構指示，或者如果ciforadant或Tecentriq的開發停止，任何一方都可以出於安全考慮終止協議。此外，在該公司向基因泰克提供最終臨牀研究報告後，該協議將在一段設定的時間後到期。

2017年5月，該公司與基因泰克簽署了第二份臨牀試驗合作協議。根據第二項協議，與Tecentriq聯合使用的ciforAdant正在進行一項名為Morpheus的1b/2期隨機對照臨牀研究，作為非小細胞肺癌患者的二線治療藥物，這些患者對先前用抗PD-(L)1抗體治療無效和/或難以治療的非小細胞肺癌患者進行了評估。Morpheus試驗中的患者目前正處於試驗的後續階段。基因泰克負責進行這項研究，雙方分擔Morpheus試驗的費用，該試驗於2017年第四季度開始招募患者。本公司負責提供ciforadant，並保留ciforadant的全球開發權和商業化權利。本公司和基因泰克均有權因對方實質性違約而終止協議。此外，如果監管機構指示，或者如果ciforadant或Tecentriq的開發停止，任何一方都可以出於安全考慮終止協議。

Monash許可協議

2017年4月，本公司與莫納什大學(Monash)簽訂許可協議，根據Monash控制的某些專有技術、專利權和其他知識產權，本公司獲得獨家、可再授權的全球許可，用於研究、開發和商業化針對CXCR2的某些抗體，用於治療人類疾病。

在協議簽署後，該公司向Monash一次性支付了#美元的現金。275,000並補償了莫納什公司在協議執行前發生的某些專利訴訟費用。該公司還有義務每年向Monash支付#美元的許可證維護費。25,000在許可產品達到某一開發里程碑之前，不再支付進一步的維護費。該公司還被要求就授權產品向Monash支付開發和銷售里程碑付款，總額最高可達$45.12000萬。該公司還被要求向Monash支付其、其附屬公司和分許可證接受者銷售的特許產品的淨銷售額的分級特許權使用費，税率從低到個位數不等。此外，如果本公司根據協議再許可其權利，本公司已同意按照目前處於較低兩位數百分比的指定費率支付所收到的再許可收入的一個較高百分比，並根據開發里程碑的實現情況降至個位數百分比。

公司與莫納什的協議期限一直持續到根據該協議向莫納什支付特許權使用費的義務期滿為止。許可協議可由公司在提供以下內容後隨意終止30天向莫納什發出書面通知，或由任何一方就另一方的重大違規行為發出書面通知。此外，如果Monash嚴重違反了我們使用商業上合理的努力開發和商業化許可產品的義務，並且遵守特定的通知和補救機制，則Monash可以終止整個協議或將許可轉換為非獨家許可。

7.資產負債表組成部分(千)


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020
預付資產和其他流動資產
應收利息	$	126	$	86
預付研發製造費用		181		181
預付設施費用		174		160
預付保險		151		244
其他		208		406
	$	840	$	1,077
財產和設備
實驗室設備	$	2,472	$	2,472
計算機設備和購買的軟件		142		142
租賃權的改進		2,084		2,084
		4,698		4,698
減去：累計折舊和攤銷		(3,929)		(3,792)
	$	769	$	906
應計負債和其他負債
累積臨牀試驗相關	$	4,503	$	4,681
應計生產費用		633		321
相關人員		1,601		2,225
應計法律和會計		540		197
其他		614		180
	$	7,891	$	7,604

8.普通股

自2021年3月31日起，修訂並重述的公司註冊證書授權本公司發行2902000萬股普通股和10百萬股優先股。

普通股每股有權一投票吧。如果董事會宣佈分紅，普通股股東有權分紅。截至2021年3月31日，不是普通股的股息已經公佈。

於2020年3月，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，不時出售本公司普通股股份，總銷售收益最高可達$50,000,000，通過傑富瑞(Jefferies)將擔任其銷售代理的市場股權發行計劃。根據經修訂的1933年證券法，公司根據銷售協議發行和出售普通股被視為“在市場上”發行。傑富瑞有權為其服務獲得高達3.0根據銷售協議通過Jefferies出售的任何普通股總收益的%。在截至2021年3月31日的三個月內，本公司153,257根據其在市場上的發售計劃發行的股票，淨收益為$0.6百萬美元。截至2021年3月31日，美元48.1根據銷售協議，仍有100萬美元待售。

公司已預留普通股供發行，具體如下：


	2010年3月31日	2011年12月31日
	2021	2020
交易所認股權證	1,458,000	1,458,000
可用於未來期權授予的股票	3,267,541	1,692,753
未償還期權	6,223,385	6,664,173
為員工購股計劃預留的股份	400,000	400,000
總計	11,348,926	10,214,926

9.股票期權計劃

本公司於二零一四年二月通過二零一四年股權激勵計劃(“二零一四年計劃”)，其後分別於二零一四年十一月、二零一五年七月及二零一五年九月修訂，授予激勵性股票期權(“ISO”)或非合格股票期權(“NSO”)。股票協議的條款，包括歸屬要求，由董事會或董事會授權的委員會決定，符合2014年計劃的規定。一般而言，公司授予的獎勵四年了最長鍛鍊期限為10年。2014年計劃規定，贈款的行使價格必須為100董事會在授予之日確定的公司普通股公允市值的%。

與2016年3月IPO完成相聯繫，2016年股權激勵獎勵計劃(《2016計劃》)正式生效。根據2016年計劃，可能會授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票購買權和其他以股票為基礎的獎勵。股票協議的條款，包括歸屬要求，由董事會或董事會授權的委員會決定，符合2016年計劃的規定。一般而言，公司授予的獎勵四年了最長鍛鍊期限為10年。2016年計劃規定，贈款的行使價格必須為100董事會在授予之日確定的公司普通股公允市值的%。在通過2016年計劃的同時，終止了2014年計劃，不是根據2014年計劃，還將頒發更多獎勵。截至2016計劃生效日期，2014計劃下未完成的期權，如被沒收或失效，可根據2016計劃重新發行，最高可達1,136,229股份。

公司股票期權計劃下的活動如下：


		未完成的期權
			加權指數-
	股票		平均值
	可用	用户數量為	鍛鍊
	對於GRANT來説	選項	價格
2020年12月31日的餘額	1,692,753	6,664,173	$	7.26
授權的額外股份	1,134,000	—		—
授予的期權	(15,000)	15,000		3.90
被沒收的期權	455,788	(455,788)		6.28
2021年3月31日的餘額	3,267,541	6,223,385	$	7.32

10.股票薪酬

該公司的經營業績包括與員工和非員工股票獎勵有關的費用，具體如下(以千計)：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020
研發	$	596	$	869
一般和行政		629		976
總計	$	1,225	$	1,845

11.所得税

截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月內，本公司錄得不是因從這些項目中實現收益的不確定性而產生的淨營業虧損(NOL)的所得税優惠。該公司繼續以其遞延税項淨資產為基準維持全額估值津貼。

12.設施租賃

2015年1月，本公司簽署了一份初步經營租賃，自2015年2月1日起生效8,138平方英尺的辦公和實驗室空間，有一年學期。於2015年1月至2018年10月期間，本公司簽訂了一系列租約修訂，將租賃空間的金額增加到27,280並將租約到期時間延長至2023年2月。租賃協議包括年度租金上漲。根據租約和後來的修訂，房東提供了大約$1.9百萬美元的免費租金和租賃獎勵。本公司以直線方式記錄租賃有效期內的租金費用，包括任何免費租賃期和獎勵措施。由於租賃安排中隱含的利率通常不容易獲得，在計算租賃付款的現值時，該公司利用了其遞增借款利率，這就是根據到期日與租賃期限相稱的抵押債務的現行市場利率確定。本公司的設施租賃是淨租賃，因為非租賃部分(即公共區域維護)是根據實際發生的成本與租金分開支付的。因此，非租賃部分不包括在使用權資產和負債中，並在發生的期間反映為費用。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，經營租賃下的使用權資產為$1.5百萬美元和$1.6分別為百萬美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的租賃費用構成如下(單位：千)：


		截至三個月
	運營報表和	2010年3月31日
	綜合損失定位	2021		2020
經營租賃費
經營租賃成本	研究和開發，一般和行政	$	239	$	239
非租賃組件的費用(以前的公共區域維護)	研發，一般和行政		102		88
經營租賃總成本		$	341	$	327
其他資料
用於經營租賃的經營現金流		$	413	$	377
剩餘租期			1.8年份		2.8年份
貼現率			10.0%		10.0%

截至2021年3月31日，本租約的最低租金承諾如下(以千為單位)：


截至2019年12月31日的一年(單位：千)
2021*	$	945
2022		1,299
租賃付款總額		2,244
減去：推定利息		(194)
總計	$	2,050

*今年剩餘時間

截至2020年12月31日，本租約的最低租金承諾如下(以千為單位)：


截至2019年12月31日的一年(單位：千)
2021	$	1,260
2022		1,299
租賃付款總額		2,559
減去：推定利息		(249)
總計	$	2,310

13.承擔及或有事項

2015年8月，本公司簽訂了一項信貸額度為#美元的協議。0.1百萬美元，用於向其房東開具金額為$的信用證0.1100萬美元作為其設施租賃的保證金。該公司質押貨幣市場基金和有價證券作為信貸額度的抵押品。有關本公司設施租賃協議的進一步討論，見附註12。

根據該公司與Vernalis、Scripps和Monash各自簽訂的許可協議，它有義務分別向這些各方支付未來的里程碑和特許權使用費。然而，由於這些金額是或有的，它們沒有計入公司的資產負債表。有關Vernalis、Scripps和Monash許可協議的進一步討論，請參見注釋6。

彌償

在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據此類協議，公司可以對受補償方進行賠償、保持無害併為其辯護。

受賠方遭受或遭受的損失。其中一些條款將把損失限制在那些由第三方行為引起的損失。在某些情況下，協議終止後賠償仍將繼續。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生物質成本。本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，可能要求本公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內，賠償其董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。到目前為止還沒有任何索賠，該公司有一份董事和高級管理人員保險單，可以讓它收回為未來索賠支付的任何金額的一部分。

法律程序

本公司不是任何重大法律程序的一方。

14.關聯方交易

在2021年2月的承銷公開發行期間，我們向持有超過5%普通股的所有者、董事或高管出售了以下普通股股票總數：


	數量		集料
		股份	購進
	普通股		價格
持有我們5%以上普通股的股東
OrbiMed Advisors LLC(1)		1,285,714	$	4,499,999
董事會
理查德·A·米勒醫學博士		100,000		350,000

(1)	Peter Thompson醫學博士，自2014年11月以來一直擔任我們的董事會成員，是OrbiMed Advisors，LLC的私募股權合夥人。

第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註(包括在本季度報告第I部分的Form 10-Q第1項中)，以及我們截至2020年12月31日的年度審計綜合財務報表和附註，這些報表和附註包括在我們於2021年3月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。

本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於本報告題為“風險因素”的部分所討論的因素。除非法律另有要求，否則我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，也不承擔更新結果可能與這些前瞻性陳述不同的原因。

概述

我們是一家臨牀階段，專注於免疫學的生物製藥公司，開發針對免疫系統最關鍵細胞成分的藥物和抗體。我們的戰略是集中精力開發免疫調節劑候選產品，用於治療新冠肺炎、T細胞淋巴瘤、其他癌症和自身免疫性疾病。我們已經建立了一個由五個項目組成的管道，其中三個項目正在進行臨牀開發。

我們的主要候選產品是CPI-006，這是一種強大的人源化單克隆抗體，旨在與CD73上的特定位點發生反應。在臨牀前和臨牀前體內在癌症患者和新冠肺炎患者的研究中，CPI-006已經證實了與各種免疫細胞的結合和體液適應性免疫反應的誘導。我們相信CPI-006有潛力成為一種重要的新治療劑，具有新的作用機制，可用於治療廣泛的感染性疾病和癌症。我們正在進行一項全球性、隨機、雙盲的3期試驗，以評估CPI-006與安慰劑在輕中度新冠肺炎住院患者中的療效和安全性。這項試驗計劃招募多達1000名患者，他們將被隨機分成三組中的一組，接受1.0毫克/公斤或2.0毫克/公斤的CPI-006或安慰劑。這項研究的主要終點是在給藥後28天內進展到需要機械通氣或死亡的患者的比例。這項試驗是在美國食品和藥物管理局(FDA)的參與下設計的，將包括一項臨時的安全性和無效性分析，預計將於2021年第四季度完成登記。

我們的下一個候選產品CPI-818是一種選擇性的ITK共價抑制劑，目前正在對各種惡性T細胞淋巴瘤患者進行多中心1/1b期臨牀試驗。CPI-818被設計用來抑制某些惡性T細胞的增殖，我們相信它也有可能調節與自身免疫有關的異常T細胞的生長。CPI-818目前正在進行1/1b期臨牀研究，在美國、澳大利亞和韓國的幾種類型的晚期難治性T細胞淋巴瘤患者中使用。CPI-818治療T細胞淋巴瘤的1/1b期臨牀試驗的中期數據顯示，腫瘤對非常晚期、難治性、難以治療的T細胞惡性腫瘤有反應。截至2021年3月4日，在7名PTCL患者中，有1例完全緩解超過15個月，1例部分緩解持續超過5個月；這兩種反應都在進行中。中期數據於2020年12月在第62屆美國血液學會(ASH)年會和博覽會上公佈。基於我們的1/1b期臨牀試驗的中期數據，安吉爾製藥公司計劃在年中之前在中國提交CPI-818的研究用新藥申請(IND)。如果獲得批准，Angel計劃在2021年底啟動CPI-818治療難治性T細胞淋巴瘤的第二階段臨牀試驗，隨着時間的推移，有可能擴展到自身免疫性和皮膚病。

我們的第三個候選產品ciforadant(前身為CPI-444)是一種腺苷A2A受體的口服小分子拮抗劑，我們將其與基因泰克公司的癌症免疫療法Tecentriq®(Atezolizumab)結合使用，完成了針對晚期或難治性腎癌(“RCC”)患者的第二階段擴張方案。Ciforadant的設計目的是通過阻斷腫瘤微環境中的腺苷與A2A受體的結合來阻止腫瘤破壞免疫系統的攻擊能力。CPI-006除了具有激活B細胞的特性外，還是一種單克隆抗體，旨在與CD73的活性部位發生反應，阻斷AMP的轉化

到腺苷。CiforAdant和CPI-006通過腺苷途徑為癌症免疫治療方法提供了互補的方法。該公司還發現了腺苷基因簽名，它已顯示出作為一個生物標記物的潛力，以識別最有可能對環磷腺苷治療有反應的患者。我們已經改進了使用ciforadant的策略，並計劃與腎癌聯盟合作，在轉移性腎癌與培溴利珠單抗和lenvatinib聯合治療的二線臨牀試驗中評估ciforadant。這項試驗預計將招募大約60名患者，旨在增加一線環境下的完全反應和深度反應。臨牀前研究表明，腺苷可能是目前抗PD(L)-1和酪氨酸激酶抑制劑治療產生抵抗的原因之一。腫瘤活檢組織將評估腺苷基因信號的表達。

到目前為止，我們的大部分工作都集中在CPI-006、CPI-818和ciforaccant的研發和推廣上，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，因此我們發生了重大虧損。我們預計，與我們的業務相關的研究和開發以及一般和管理費用將繼續大幅增加。我們在2021年3月31日這三個月的淨虧損為1160萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為234.7美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計隨着我們繼續開發CPI-006、CPI-818和ciforadant並尋求監管部門的批准並開始商業化，以及隨着我們開發其他候選產品，這些損失將會增加。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。

自成立以來至2021年3月31日，我們主要通過出售和發行股票為我們的運營提供資金。2018年3月，在後續發行中，我們以每股8.50美元的價格出售了8117,647股普通股，其中包括因承銷商行使購買額外普通股選擇權而發行的1,058,823股。扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，我們總共獲得了約6490萬美元的淨收益。2021年2月，我們完成了後續公開發行，以每股3.50美元的價格出售了9,783,660股普通股，其中包括因承銷商行使購買額外普通股選擇權而發行的1,212,231股普通股。扣除承保折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得的淨收益總額約為3200萬美元。

於2020年3月，我們與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，不時透過Jefferies擔任我們銷售代理的市場股權發售計劃，出售本公司普通股股份，總銷售收益最高可達50,000,000美元。根據銷售協議，傑富瑞有權就其服務獲得相當於通過傑富瑞出售的任何普通股總收益3.0%的補償。在截至2021年3月31日的三個月內，根據銷售協議，我們從出售153,257股普通股中獲得約60萬美元的淨收益。截至2021年3月31日，根據銷售協議，仍有4810萬美元待售。

2020年10月，我們宣佈成立併成立安吉爾製藥有限公司(簡稱安吉爾製藥)，這是一家總部位於中國的新生物製藥公司，其使命是為中國患者帶來創新的優質藥物，用於治療癌症、自身免疫性疾病和傳染病等嚴重疾病。我們成立了Angel PharmPharmticals作為一家全資子公司，它的上市後估值約為1.06億美元，基於一箇中國投資者集團約4100萬美元的現金投資，其中包括與Tigermed和Betta PharmPharmticals、海信製藥(Hisun PharmPharmticals)和浙江普爽資本相關的基金。這些現金不能供我們使用。在融資的同時，Angel PharmPharmticals獲得了在大中華區開發和商業化我們的三種臨牀階段候選藥物-CPI-006、CPI-818和ciforadant的權利，並獲得了我們的BTK抑制劑臨牀前計劃的全球權利。根據這項合作，我們目前在Angel PharmPharmticals擁有49.7%的股權，不包括根據Angel ESOP為發行而保留的Angel股權的7%，並有權在Angel的五人董事會中指定三名個人。

截至2021年3月31日，我們擁有約6800萬美元的資本資源，包括現金、現金等價物和有價證券。我們預計我們現有的資本資源不足以使我們能夠通過商業化來資助完成我們正在進行或計劃中的所有臨牀試驗以及CPI-006、CPI-818或ciforadant中任何一種的剩餘開發計劃。另外，我們的運營計劃可能會因為很多因素而改變，

包括本報告題為“風險因素”一節中描述的因素以及我們目前不知道的其他因素，我們可能需要比計劃更早地通過公共或私人股本、債務融資或其他來源(如戰略合作)尋求額外資金。這種融資將導致對股東的稀釋，強制實施債務契約和償還義務，或者可能影響我們業務的其他限制。如果我們通過戰略協作協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，包括未來可能的收入來源。此外，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得額外的資金，任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，但由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。

我們目前沒有製造能力，也不打算建立任何這樣的能力。對於我們的候選產品，我們沒有商業生產設施。因此，我們依賴第三方根據我們的規格、充足的數量、及時、符合適當的法規標準並以具有競爭力的價格供應我們的候選產品。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎於2019年12月在中國武漢首次被發現，隨後被世界衞生組織宣佈為大流行。新冠肺炎給醫療服務提供商帶來了壓力，包括我們進行臨牀試驗的醫療機構。這些菌株導致各機構禁止啟動新的臨牀試驗，登記現有的臨牀試驗，並限制臨牀試驗的現場監測。由於我們2020年的腫瘤學臨牀試驗登記目標在第一季度基本完成，我們沒有受到任何臨牀試驗登記限制的顯著影響。我們正在進行的腫瘤學臨牀試驗中的患者一般已經完成了他們預定的訪問，我們已經能夠從這些訪問中收集到重要的數據。我們還遵循美國食品和藥物管理局在新冠肺炎大流行期間進行臨牀試驗的指導方針，包括臨牀數據的遠程監測。

為了與旨在減緩新冠肺炎傳播的公共衞生指導保持一致，從2020年3月中旬起，我們實施了減少現場人員配備的模式，並過渡到除提供基本服務的員工以外的所有員工(如我們的實驗室員工)的遠程工作計劃。對於我們的現場員工，我們實施了強化的健康和安全措施，旨在遵守適用的聯邦、州和地方指南，以應對新冠肺炎疫情。我們通過利用虛擬會議技術並鼓勵員工遵循當地衞生當局的指導，進一步支持我們的所有員工。如果適用的法律或法規要求，或者如果我們認為這樣的行動最符合我們員工的利益，我們可能需要採取可能影響我們運營的額外行動。

重大會計政策

我們的重要會計政策在截至2020年12月31日的綜合財務報表附註2中進行了説明，該附註2包括在我們的年度報告Form 10-K中。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的重大會計政策沒有重大變化。

經營成果的構成要素

收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的產品商業化或與第三方簽訂創收合作協議，否則我們預計不會從我們開發的任何候選產品中獲得任何收入。

研發費用

我們的研究和開發費用主要包括對我們的候選產品進行研究和開發所產生的成本。我們將研究和開發費用記錄為已發生的費用。研發費用包括：

●

員工相關費用，包括工資、福利、差旅和非現金股票薪酬費用；

●

與第三方(如合同研究機構、臨牀前試驗機構、合同製造機構、學術和非營利機構以及顧問)達成協議後發生的外部研發費用；

●

取得未達到技術可行性和未來無替代用途的研發所用技術的成本；

●

牌照費；以及

●

其他費用，包括實驗室、設備和其他費用的直接費用和分攤費用。

隨着我們對候選產品的繼續開發和潛在商業化，我們計劃大幅增加我們的研究和開發費用。我們目前計劃的研究和發展活動包括：

●

我們的CPI-006三期臨牀試驗在住院的新冠肺炎患者中登記和完成；

●

完成我們的環磷腺苷第1/1b期臨牀試驗和修正的1b/2期臨牀試驗；

●

完成我們正在進行的CPI-006在癌症患者中的1/1b期臨牀試驗；

●

登記和完成我們正在進行的CPI-818的1/1b期臨牀試驗；

●

CPI-006、CPI-818和環磷腺苷的藥品供應工藝開發和製造；

●

在我們的其他計劃下進行臨牀前研究，以便選擇候選開發產品。

除了我們正在進行臨牀開發的候選產品外，我們相信繼續對潛在的候選新產品進行大量投資是很重要的，以建立我們候選產品管道和我們業務的價值。

我們在當前和未來臨牀前和臨牀開發項目上的支出受到與完成時間和成本相關的許多不確定性的影響。臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括許多我們無法控制的因素。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也不確定。與我們的研發項目相關的風險和不確定因素在“第II部分，第1A項--風險因素”中有更充分的論述。由於這些風險和不確定性，我們無法以任何程度的確定性確定我們的研發項目的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。

一般和行政費用

一般費用和行政費用包括人事費用、外部專業服務費用和分配費用。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。外部專業服務包括法律、會計和審計服務以及其他諮詢費。分攤費用包括與我們的辦公室和研發設施相關的租金費用。

我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們一個或多個候選產品的持續研發和潛在商業化，未來我們的一般和管理費用將會增加。

經營成果

下面所示期間的比較(以千為單位):


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020		變化
運營費用：
研發	$	8,230	$	10,163	$	(1,933)
一般和行政		3,253		3,106		147
總運營費用		11,483		13,269		(1,786)
運營虧損		(11,483)		(13,269)		1,786
利息收入和其他費用淨額		3		334		(331)
權益法投資損失		(100)		—		(100)
淨損失	$	(11,580)	$	(12,935)	$	1,355

研發費用

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的研發費用按計劃包括以下成本(具體計劃成本僅包括外部成本)：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020		變化
Cifordenant(前身為CPI-444)	$	404	$	1,232	$	(828)
消費物價指數-006		3,997		2,664		1,333
消費物價指數-818		294		1,132		(838)
其他程序		4		597		(593)
未分配的員工和管理費用		3,531		4,538		(1,007)
	$	8,230	$	10,163	$	(1,933)

在截至2021年3月31日的三個月中，與截至2020年3月31日的三個月相比，環磷酰胺成本減少了80萬美元，主要是臨牀試驗費用減少了70萬美元，其他外部服務成本減少了10萬美元。

截至2021年3月31日的三個月，消費物價指數-006成本比截至2020年3月31日的三個月增加130萬美元，主要包括臨牀試驗費用增加100萬美元和與公司新冠肺炎第三期臨牀試驗啟動相關的許可費用增加40萬美元，但被其他外部服務成本減少10萬美元部分抵消。

截至2021年3月31日的三個月，與截至2020年3月31日的三個月相比，CPI-818成本減少了80萬美元，主要包括臨牀試驗費用減少了40萬美元，藥品製造成本減少了30萬美元，其他外部服務成本減少了10萬美元。

在截至2021年3月31日的三個月裏，與截至2020年3月31日的三個月相比，其他計劃成本減少了60萬美元，這主要是由於藥品製造成本的下降。

截至2021年3月31日的三個月，與截至2020年3月31日的三個月相比，未分配成本減少了100萬美元，主要是人事和相關成本減少了70萬美元，其他外部服務成本減少了30萬美元。

一般和行政費用

在截至2021年3月31日的三個月中，與截至2020年3月31日的三個月相比，一般和行政費用增加了10萬美元，這主要是由於專業服務成本的增加。

利息收入和其他費用淨額

在截至2021年3月31日的三個月中，利息收入和其他費用比截至2020年3月31日的三個月淨減少30萬美元，主要原因是利率下降導致利息收入減少。

權益法投資損失

在截至2021年3月31日的三個月裏，權益法投資的虧損10萬美元代表了我們在天使製藥公司同期虧損中的份額。

流動性與資本資源

截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為6800萬美元，累計赤字為180萬美元。 2.347億美元，相比之下，截至2020年12月31日，現金及現金等價物和有價證券為4430萬美元，累計赤字為2.231億美元。我們主要通過私募可轉換優先股和出售普通股來為我們的運營提供資金。

2016年3月，我們完成首次公開募股(IPO)，以每股15.00美元的價格出售了470萬股普通股，2016年4月，根據承銷商部分行使購買額外普通股的選擇權，以每股15.00美元的價格出售了502,618股普通股。扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，我們獲得的淨收益約為7060萬美元。就在我們的首次公開募股(IPO)完成之前，可轉換優先股的所有流通股都以一對一的方式轉換為普通股。

2018年3月，在後續發行中，我們以每股8.50美元的價格出售了8117,647股普通股，其中包括因承銷商行使購買額外普通股選擇權而發行的1,058,823股。扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，我們總共獲得了約6490萬美元的淨收益。

2021年2月，我們完成了後續公開發行，以每股3.50美元的價格出售了9,783,660股普通股，其中包括因承銷商行使購買額外普通股選擇權而發行的1,212,231股普通股。扣除承保折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得的淨收益總額約為3200萬美元。

2020年3月，我們與Jefferies LLC簽訂了一項銷售協議，通過Jefferies擔任我們銷售代理的市場股權發行計劃，不時出售公司普通股股票，總銷售收入高達50,000,000美元。根據銷售協議，傑富瑞有權就其服務獲得相當於通過傑富瑞出售的任何普通股總收益3.0%的補償。在截至2021年3月31日的三個月內，根據銷售協議，我們從出售153,257股普通股中獲得約60萬美元的淨收益。截至2021年3月31日，根據銷售協議，仍有4810萬美元待售。

我們相信，我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的計劃支出提供資金，並在截至2021年3月31日的三個月的財務報表發佈後至少12個月內履行我們的義務。我們實際開支的數額和時間，視乎多項因素而定，包括：

●

CPI-006、CPI-818和環磷腺苷的臨牀試驗進展、時間、成本和結果；

●

新冠肺炎冠狀病毒可能影響我們業務的程度，包括我們的臨牀試驗和財務狀況；

●

我們其他候選產品的臨牀前和臨牀開發活動的時間、進度、成本和結果；

●

我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；

●

起訴、維護和執行專利和其他知識產權的費用；

●

監管審批的成本和時間；

●

我們努力加強運營系統和僱傭更多人員，包括支持我們的候選產品開發和履行我們作為上市公司的義務的人員；以及

●

本報告題為“風險因素”一節中描述的其他因素。

我們預計將增加與我們候選產品的開發和商業化相關的支出。在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們還可能在臨牀開發和商業化方面達成額外的合作安排或有選擇地成為合作伙伴。出售額外的股權將導致我們股東的股權被稀釋。債務融資將導致償債義務，管理文件可能會包括限制我們運營的運營和融資契約。此外，在可接受的條件下，可能沒有足夠的額外資金可用，或者根本沒有。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，在可能的情況下清算資產和/或暫停或削減計劃的項目。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。

現金流量表彙總表

下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020
現金淨額由(用於)：
經營活動	$	(8,787)	$	(9,353)
投資活動		4,846		27,697
融資活動		32,590		—
現金及現金等價物淨增加情況	$	28,649	$	18,344

經營活動的現金流

在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金為880萬美元，主要包括1160萬美元的淨虧損，經160萬美元的非現金費用調整後，主要包括

股票補償支出120萬美元，應付賬款和應計賬款以及其他流動負債增加170萬美元，預付和其他流動資產減少20萬美元，其他資產增加70萬美元。

在截至2020年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金為940萬美元，主要包括淨虧損1290萬美元，經200萬美元的非現金費用調整後，主要包括180萬美元的股票補償支出，20萬美元的預付和其他流動資產的減少，以及140萬美元的應付和應計賬款和其他流動負債的增加。

投資活動的現金流

在截至2021年3月31日的三個月中，投資活動中提供的現金為480萬美元，其中包括820萬美元的有價證券到期收益，部分被購買330萬美元的有價證券所抵消。

在截至2020年3月31日的三個月中，投資活動中提供的現金為2770萬美元，其中包括3810萬美元的有價證券到期收益和100萬美元的有價證券銷售收益，但部分被購買1140萬美元的有價證券所抵消。

融資活動的現金流

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金為3260萬美元，其中包括我們2021年2月後續公開發行的3200萬美元淨收益和通過我們的市場發行計劃發行普通股的60萬美元淨收益。

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金微不足道。

合同義務

在截至2021年3月31日的三個月裏，與我們在Form 10-K年度報告中披露的相比，我們的合同義務在正常業務過程之外沒有實質性變化。

就業法案會計選舉

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。我們還依賴就業法案提供的其他豁免，包括但不限於，根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2021年12月31日，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(3)根據交易法，我們被視為規則第12B-2條所定義的“大型加速申報公司”的財年的最後一天，如果截至交易法的最後一個工作日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，就會發生這種情況。(2)在我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，我們將一直是一家新興的成長型公司，(3)在本財年的最後一天，如果我們的非關聯公司持有的普通股的市值超過7.00億美元，就會發生這種情況或(4)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這可能允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的審計師認證要求。

第三項：加強對市場風險的定量和定性披露

我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年3月31日，我們擁有6800萬美元的現金和現金等價物以及有價證券，截至2020年12月31日，我們擁有4430萬美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款、貨幣市場投資、美國國債和美國政府機構證券。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動並不大。由於我們的投資組合的存續期較短，而且我們的投資風險較低，立即加息10%不會對我們投資組合的公平市值產生實質性影響。

項目4.管理控制和程序

(A)審計委員會、審計委員會、披露控制和程序評估委員會

1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的第13a-15(E)條規則和第15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保公司根據“交易所法”提交或提交的報告中要求披露的信息已被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時做出有關所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。由於控制系統的固有侷限性，包括人為錯誤的可能性以及控制和程序的規避或覆蓋，並不是所有的錯誤陳述都可以防止或檢測到。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。

根據交易法規則第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制程序和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。

(B)監督財務報告內部控制的變化。

在本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第II部分-其他資料

項目1--法律訴訟

我們目前不是任何實質性訴訟或法律程序的一方。

項目1A--風險因素

我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中的所有其他信息，包括本Form 10-Q季度報告和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明。如果下列任何風險得以實現，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。新冠肺炎大流行以及由此導致的全球商業和經濟環境惡化，正在並將加劇以下許多風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大經營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入，也可能永遠不會盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們主要專注於開發我們的主導候選產品CPI-006、CPI-818和cifordenant，並研究其他候選產品。自2014年1月成立以來，我們發生了重大的運營虧損，尚未產生任何銷售收入。如果我們的候選產品沒有獲得批准，我們可能永遠不會產生任何收入。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的三個月，我們分別淨虧損600萬美元、4670萬美元和4690萬美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們分別淨虧損1160萬美元和1290萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為234.7美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計隨着我們繼續開發CPI-006、CPI-818和ciforadant，尋求監管部門的批准，如果獲得批准，以及隨着我們開發其他候選產品，這些損失將會增加。即使我們在未來實現盈利，也可能無法在隨後的時期持續下去。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和經營業績產生不利影響。

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。

自2014年開始運營以來，我們的大部分精力都集中在CPI-006、CPI-818和ciforadant的研發上。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源進行臨牀開發，尋求監管部門的批准，如果獲得批准，將為CPI-006、CPI-818和ciforadant以及我們其他開發計劃下的候選產品的商業化做準備。這些支出將包括與研發、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管批准、製造和供應、銷售和營銷以及一般業務相關的成本。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於任何臨牀試驗和/或監管審批過程的結果高度不確定，我們可能無法準確估計成功完成CPI-006、CPI-818和ciforadant或任何其他候選產品的開發、監管審批過程和商業化所需的實際金額。

截至2021年3月31日，我們擁有由現金、現金等價物和有價證券組成的資本資源6800萬美元。我們預計我們現有的資本資源不足以使我們能夠通過商業化來資助完成所有正在進行和計劃中的臨牀試驗以及CPI-006、CPI-818或ciforadant中任何一種的剩餘開發計劃。此外，雖然Angel PharmPharmticals獲得了大約4100萬美元的外部投資，用於其形成和許可我們的某些知識產權，但我們無法使用這些現金。我們的運營計劃可能會因為許多因素而改變，包括下面描述的因素以及我們目前不知道的其他因素，我們可能需要比計劃更早地通過公共或私人股本尋求額外資金，包括根據與Jefferies的銷售協議、債務融資或其他來源，如戰略合作。這種融資將導致對股東的稀釋，強制實施債務契約和償還義務，或者可能影響我們業務的其他限制。如果我們通過戰略協作協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，包括未來可能的收入來源。例如，2020年10月，我們與一羣中國投資者成立了天使製藥公司(Angel PharmPharmticals)，創建了一家新的中國生物製藥公司，其使命是為中國患者帶來創新的優質藥物，用於治療癌症、自身免疫性疾病和傳染病等嚴重疾病。我們授予Angel PharmPharmticals在大中華區開發和商業化我們的三種臨牀階段候選藥物-CPI-006、CPI-818和ciforadant的權利，並且Angel獲得了我們的BTK抑制劑臨牀前計劃的全球權利。此外, 我們可能無法以可接受的條款獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金，任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從他們的日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，但由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。

實施我們的開發和商業化計劃所需的任何支出的金額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：

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我們正在進行的和計劃中的CPI-006、CPI-818和ciforadant臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果和時間，以及我們正在進行或可能選擇在未來進行的其他候選產品的任何計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗；

●

我們目前的CPI-006三期臨牀試驗是否成功；

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新冠肺炎疫情變化的影響，包括疫苗和治療方法的影響；

●

根據我們計劃的臨牀試驗結果或與FDA的討論，包括FDA或其他監管機構可能要求的任何額外臨牀試驗，CPI-006、CPI-818和ciforadant或我們可能啟動的任何其他候選產品的任何額外臨牀試驗的必要性、進度、成本和結果；

●

獲得、維護和實施我們的專利和其他知識產權的成本；

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獲得或維護CPI-006、CPI-818和cifordenant以及我們其他候選產品的生產成本和時間，包括商業生產(如果任何候選產品獲得批准)；

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建立銷售和營銷能力的成本和時機；

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我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和報銷，併為我們的候選產品獲得足夠的市場份額；

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建立合作、許可協議和其他合作伙伴關係的條款和時間；

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FDA是否接受安吉爾製藥在中國對我們的候選產品進行的任何臨牀試驗數據；

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與我們可能開發、許可或收購的任何新產品候選產品相關的成本；

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安吉爾製藥公司在中國開發和商業化候選產品的能力；

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技術和市場競爭發展的影響；

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我們吸引、聘用和留住人才的能力；

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我們建立和維持發展夥伴關係安排的能力；以及

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與上市公司相關的成本。

這些因素中有幾個是我們無法控制的，如果我們不能及時獲得資金，我們將無法完成CPI-006、CPI-818和ciforaccant以及我們其他候選產品的臨牀試驗，我們可能被要求大幅縮減部分或全部活動。

新冠肺炎大流行可能會對我們的業務，包括我們的臨牀試驗和財務狀況產生不利影響。

2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢浮出水面。自那以後，新冠肺炎疫情已經蔓延到大多數國家，包括美國和歐洲和亞太國家，包括我們計劃或積極開展臨牀試驗地點的國家。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：

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延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；

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臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；

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將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；

●

由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性；

●

參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎大流行的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

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員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

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延遲獲得當地監管部門的授權，以啟動我們計劃的臨牀試驗；

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臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料；

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全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品；

●

作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止此類臨牀試驗；

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由於我們研發實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲臨牀前研究；

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由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；以及

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FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據。

此外，新冠肺炎疫情的蔓延已經並可能繼續嚴重影響我們普通股的交易價格，並可能進一步嚴重影響我們及時或根本無法籌集額外資本的能力。

新冠肺炎大流行繼續快速發展。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影響我們的業務，包括我們的臨牀試驗，以及財務狀況將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。

與我們候選產品的發現和開發相關的風險

我們的候選產品正處於不同的開發階段，可能會失敗或延遲，從而對其商業可行性產生實質性的不利影響。如果我們不能通過臨牀開發推進我們的候選產品，獲得監管部門的批准，並最終將這些候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遭遇重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們最先進的候選產品CPI-006、ciforadant和CPI-818，這些產品分別在3期、1b/2期和1/1b期臨牀試驗中進行評估。儘管我們相信，我們用於治療新冠肺炎住院患者的CPI-006的第三階段試驗，如果達到其主要終點，可能足以支持FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)，但FDA可能不同意，我們可能被要求進行額外的試驗，以支持BLA CPI-006的提交。我們在市場上沒有產品，我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門的批准，併成功地將我們的候選產品商業化，無論是單獨還是與第三方合作。在獲得監管部門對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或我們的合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在患者身上具有足夠的安全性和有效性。

因此，如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准候選產品或將候選產品商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發候選產品，或修改現有候選產品或與其進行新的合作，這些問題包括：

●

我們的臨牀試驗、我們的合作者(包括Angel PharmPharmticals)的臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃；

●

新冠肺炎大流行的變化，包括疫苗和治療方法的影響；

●

參與我們的臨牀試驗、我們的合作者的臨牀試驗或使用與我們的候選產品類似的藥物或治療性生物製劑的個人所經歷的與產品相關的副作用；

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新冠肺炎大流行可能對我們的臨牀試驗產生多大影響；

●

延遲提交IND或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；

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由美國食品和藥物管理局(“FDA”)或類似的外國機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；

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延遲將研究對象納入臨牀試驗；

●

研究對象輟學率高；

●

進行我們的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；

●

臨牀試驗費用高於預期；

●

延遲為我們的候選產品開發或批准配套診斷測試；

●

不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場地進行檢查和審查；

●

我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務；

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監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對一般臨牀測試或特別是針對我們的技術施加額外的監管監督；或

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FDA和類似的外國監管機構對數據的不同解釋。

此外，FDA和其他與我們公司或我們的產品無關的監管機構的中斷也可能導致我們產品的監管審批過程延遲。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月到2019年1月，美國政府已經多次關門，包括FDA在內的某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力。

我們可能會發現，我們或我們的合作者追求的候選產品並不安全或有效。此外，如果我們的一個或多個候選產品，特別是與腺苷途徑相關的產品，通常被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們整個平臺和管道的開發可能會被推遲，可能是永久性的。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

在製藥業大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物向FDA提交了新藥申請(NDA)或BLA，或向外國監管機構提交了類似的上市申請，獲得批准商業化的就更少了。此外，即使我們確實獲得了上市CPI-006、CPI-818或ciforadant的監管批准，任何此類批准也可能會受到我們銷售該產品的指定用途的限制。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來繼續資助我們的發展計劃，我們也不能向我們的股東保證cpi-006、cpi-818或ciforadant

將被成功開發或商業化。如果我們或我們現有的或潛在的未來合作伙伴無法開發CPI-006、CPI-818或ciforadant，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們或我們現有的或潛在的未來合作伙伴中的任何候選產品進入臨牀試驗，包括消費物價指數-006、消費物價指數-818和環磷酰胺，可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果，如果有的話，或者獲得監管部門的批准。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況。

此外，我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗需要證明足夠的安全性和有效性，以便在更大的患者羣體中獲得監管部門的批准。自2016年1月我們的1/1b期臨牀試驗啟動以來，ciforadant已用於300多名癌症患者，雖然它總體耐受性良好，但在試驗期間可能觀察到與藥物相關或與藥物相關的嚴重不良事件，有關長期安全性和有效性的信息有限。參加我們的1/1b期臨牀試驗或我們修訂的1b/2期環磷腺苷臨牀試驗的患者仍然有可能以意想不到的方式做出反應。我們的1/1b期和我們修訂的1b/2期臨牀試驗是在晚期癌症患者身上進行的，這些患者都沒有通過其他批准的治療方法來治療他們的疾病，因此，可能很難在這類患者羣體中確定安全性和有效性。此外，根據我們的合作協議，我們的1/1b期臨牀試驗、修訂的1b/2期臨牀試驗和基因泰克的1b/2期臨牀試驗的一部分，包括聯合使用ciforadant和基因泰克的癌症免疫療法Tecentriq，這可能會加劇免疫系統相關的不良事件，導致毒性增加或以其他方式導致意想不到的不良事件。因此，不能保證由第三方進行的ciforadant的歷史臨牀研究結果或我們迄今的臨牀研究結果將指示我們的1/1b期臨牀試驗或修訂的1b/2期臨牀試驗、基因泰克的1b/2期臨牀試驗或任何未來的ciforadant臨牀試驗的正在進行的結果。

2018年3月，我們開始招募患者參加我們的第一階段1/1b試驗，評估癌症患者的CPI-006。該方案旨在招募連續的晚期癌症患者，這些患者將單獨或與環磷腺苷或抗PD-1聯合接受劑量增加的CPI-006。CPI-006在臨牀試驗中的耐受性一直很好，劑量在24毫克/公斤以下，儘管納入的患者數量有限，隨訪期也必然很短，我們觀察到一名患有3級貧血的患者。我們已經看到1例患者在劑量為24 mg/kg時出現3級低鈉血癥。然而，CD73涉及幾個生理系統，使用抗CD73抗體(如CPI-006)可能會導致不可預見的安全問題。與我們的ciforadant第1/1b期臨牀試驗類似，參加我們的CPI-006第1/1b階段臨牀試驗的患者可能會以意想不到的方式做出反應，CPI-006與ciforadant和pembrolizumab聯合使用可能會加劇免疫系統相關的不良事件。因此，不能保證我們將能夠確定CPI-006的安全性和有效性，或者我們將能夠成功完成我們的1/1b期臨牀試驗。

2020年7月，我們啟動了CPI-006在住院新冠肺炎患者中的一期臨牀試驗。截至2021年3月4日，我們已經招募了29名患者參加我們的1期試驗，沒有觀察到任何安全問題。2021年2月，我們啟動了CPI-006在住院新冠肺炎患者中的3期試驗。第三階段試驗計劃招募大約1000名患者，在如此龐大的患者羣體中，可能會出現不可預見的安全問題，不能保證我們將能夠成功完成我們的第三階段臨牀試驗。

2019年3月，我們啟動了一項多中心1/1b期臨牀試驗，評估CPI-818在各種惡性T細胞淋巴瘤患者中的應用。與我們的ciforadant和CPI-006臨牀試驗類似，參加我們CPI-818第1/1b期臨牀試驗的患者可能會有意想不到的反應。

在我們與Angel PharmPharmticals的合作下，它將負責大中華區獲得許可的流水線項目的臨牀開發和商業化，包括所有相關費用，並負責全球臨牀前BTK項目。該公司計劃在未來12至18個月內在大中華區啟動CPI-006、CPI-818和ciforadant的臨牀試驗，這些試驗將面臨許多與我們正在進行的臨牀項目相同的風險。

基於上述原因，我們不能確定我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們計劃的臨牀試驗的任何終止或暫停，或延遲開始或完成，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

在我們可以為我們的任何產品和開發候選產品在美國啟動臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交臨牀前測試結果以及其他信息，包括有關候選產品的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為IND申請的一部分。此外，我們可能在一定程度上依賴於臨牀前、臨牀和質量數據，這些數據由臨牀研究機構(“CRO”)和其他第三方為我們的候選產品提交法規。如果這些第三方不及時向我們的候選產品提交監管文件，就會推遲我們的臨牀試驗計劃。如果這些第三方不向我們提供這些數據，我們很可能不得不自己開發所有必要的臨牀前和臨牀數據，這將導致產品候選的顯著延遲和增加開發成本。此外，FDA可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前測試，然後才允許我們在任何IND下啟動臨牀測試，這可能會導致額外的延遲並增加我們臨牀前開發的成本。推遲完成我們計劃的候選產品臨牀試驗可能會嚴重影響我們的產品開發成本。

雖然我們在2016年1月啟動了針對環磷腺苷的1/1b期臨牀試驗，2018年3月啟動了針對cpi-006的癌症1/1b期臨牀試驗，2019年3月啟動了針對cpi-818型的1/1b期臨牀試驗，並於2021年2月啟動了針對新冠肺炎患者的環磷腺苷-006的3期臨牀試驗，但我們不知道是否有任何其他計劃中的試驗，包括計劃中的針對腎癌患者的環磷腺苷的一線2期試驗，未來是否會按時開始，或者我們的任何試驗是否會按時開始。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：

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FDA未批准繼續進行臨牀試驗或暫停臨牀試驗；

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受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中；

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受試者選擇針對我們正在開發的CPI-006、CPI-818和ciforadant或其他候選產品的適應症的替代療法或疫苗，或參與競爭性臨牀試驗；

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缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；

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出現嚴重或意想不到的藥物不良反應的受試者；

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生產CPI-006、CPI-818和ciforadant的工廠，我們的任何其他候選產品或它們的任何組件被FDA或其他監管機構責令臨時或永久關閉，原因是違反了良好製造規範(“cGMP”)法規或其他適用要求，或者在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染；

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可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；

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未能或延遲與CRO和臨牀試驗地點達成協議；

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第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表或與臨牀試驗規程、良好臨牀實踐(“GCP”)或法規要求相一致，或其他第三方未及時或準確地進行數據收集或分析；

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第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止或暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請；

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一個或多個機構審查委員會(“IRBs”)拒絕批准、暫停或終止調查地點的試驗，禁止招收更多的受試者，或撤回對試驗的批准；或

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未能完成試驗或返回治療後隨訪的患者。

此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。另見下面標題為“如果我們在臨牀試驗中招募受試者遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響”的風險因素。

此外，許多導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的因素，也可能最終導致候選產品的監管審批被拒絕。例如，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，則可能需要進行額外的研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。此外，如果一項或多項臨牀試驗被推遲，我們的競爭對手可能會比我們更早將產品推向市場，CPI-006、CPI-818和ciforaccant或其他候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期數據、主要數據或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。

一旦接收到附加數據並對其進行了全面評估。頂線數據或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的頂線數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。

我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。例如，2020年9月和10月，我們報告了用於治療新冠肺炎的CPI-0061期臨牀試驗的中期數據，並於2020年12月報告了用於治療T細胞淋巴瘤的CPI-8181/1b期臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。

如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們的候選產品受到廣泛的監管，遵守這些監管既昂貴又耗時，這樣的監管可能會導致意想不到的延遲或阻止收到將我們的候選產品商業化所需的批准。

我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷都受到美國FDA和國外市場類似機構的廣泛監管。在美國，在獲得FDA的監管批准之前，我們不允許銷售我們的候選產品。獲得監管部門批准的過程成本高昂，通常需要數年時間，而且根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，以及目標適應症和患者羣體，可能會有很大不同。審批政策或法規可能會發生變化，FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。

FDA或類似的外國監管機構，包括在中國，可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

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這些權威機構可能不同意我們或任何我們現有的或未來潛在的合作者的臨牀試驗的設計或實施；

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我們或我們現有的或潛在的未來合作伙伴可能無法向FDA或其他監管機構證明候選產品對於任何適應症都是安全有效的；

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這些機構可能不接受在臨牀機構或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據；

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我們或我們現有的或潛在的未來合作伙伴可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

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這些權威機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

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只有比我們申請的更有限的適應症和/或在分發和使用方面有其他重大限制的適應症才能獲得批准；

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這些當局可能會發現我們或我們任何現有或潛在的未來合作者與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷；或

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這些機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們或我們現有或未來任何潛在合作者的臨牀數據不足以獲得批准。

關於國外市場，審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限以及與價格主管部門的協議。此外，引發對某些上市藥品安全性的質疑的事件，可能會導致FDA和包括中國在內的可比外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將阻止我們或我們現有的或未來的任何潛在合作伙伴將我們的候選產品商業化。

我們正在進行CPI-006、CPI-818和ciforadant的臨牀試驗，我們和Angel PharmPharmticals未來可能會在美國以外的地點對候選產品進行額外的臨牀試驗，FDA可能不會接受在外國進行的試驗數據。

我們目前正在北美、歐洲、南非和拉丁美洲的多個地點對住院的新冠肺炎患者進行CPI-0063期試驗。我們還在北美、澳大利亞和韓國使用CPI-818、ciforadant和CPI-006進行腫瘤學臨牀試驗。此外，安吉爾製藥公司目前打算在未來12至18個月內在中國啟動CPI-006、CPI-818和ciforadant的臨牀試驗，我們預計其在中國的臨牀試驗活動將成為我們計劃的ciforadant全球關鍵研究的一部分。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。例如，臨牀試驗必須按照GCP要求進行良好的設計和進行，如果需要，FDA必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗數據。如果營銷申請完全基於外國臨牀數據，FDA還要求此類數據適用於美國人口和美國醫療實踐，並要求臨牀試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗的數據，包括我們或安吉爾製藥公司進行的任何試驗。如果FDA不接受我們或Angel PharmPharmticals針對CPI-006、CPI-818或ciforadant或任何其他候選產品的臨牀試驗數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並且會延遲或永久停止我們對CPI-006、CPI-818和ciforadant或任何其他候選產品的開發。

如果FDA或類似的監管機構要求我們在批准我們的候選產品時獲得配套診斷設備的批准、許可或認證，而我們沒有獲得或面臨延遲獲得配套診斷設備的批准、許可或認證，我們將無法將候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

根據FDA的指導，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果該配套診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。我們計劃在臨牀試驗登記過程中與患者診斷公司合作，幫助識別我們認為最有可能對我們的候選產品做出反應的腫瘤基因改變患者。如果商業上沒有令人滿意的配套診斷程序，我們可能需要創建或獲得受監管部門批准要求的診斷程序。獲得或創建這種診斷的過程既耗時又昂貴。

伴隨診斷是與相關產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似的外國監管機構的監管，到目前為止，FDA要求所有癌症治療的伴隨診斷都必須獲得上市前的批准。通常，當伴隨診斷對治療產品的安全和有效使用至關重要時，FDA要求伴隨診斷在批准治療產品之前或同時獲得批准，並且在產品可以商業化之前。伴隨診斷被批准作為治療產品標籤的一部分，將治療產品的使用限制在那些表達伴隨診斷開發目的是為了檢測到的特定基因改變的患者。

如果FDA或類似的外國監管機構要求批准、認證或批准我們的任何候選產品的配套診斷，無論是在候選產品獲得上市批准之前還是之後，我們和/或第三方合作者在開發和獲得批准、批准這些配套診斷的認證時可能會遇到困難。我們或第三方合作者在開發或獲得監管部門批准、批准配套診斷產品認證方面的任何延誤或失敗都可能延遲或阻止我們相關候選產品的批准或繼續營銷。我們還可能在為配套診斷開發可持續、可重複和可擴展的製造流程方面遇到延遲，或者在將該流程轉移給商業合作伙伴或談判保險賠付計劃方面遇到延誤，所有這些都可能會阻止我們完成臨牀試驗或將候選產品商業化(如果獲得批准)，並在及時或有利可圖的基礎上(如果有的話)。

配套診斷的批准、許可或認證可能需要進一步的立法或監管改革，特別是在歐盟。2017年5月25日，新的《體外醫療器械條例》(簡稱IVDR)正式生效。IVDR廢除並取代了歐盟體外診斷醫療器械指令。與指令不同，指令必須在歐盟成員國的國家法律中實施，法規是直接適用的，即不需要通過歐盟成員國的法律來實施它們，旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。IVDR的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。然而，IVDR要到2022年5月才能適用。

隨着IVDR的生效，對伴隨診斷的監管將受到進一步要求的制約。IVDR引入了一種新的伴隨診斷分類系統，現在具體定義為通過識別適合或不適合治療的患者，支持安全和有效地使用特定醫療產品的診斷測試。配套診斷必須接受通知機構的符合性評估。在頒發CE證書之前，被通知機構必須就以下情況徵求歐洲藥品管理局(EMA)的科學意見：該藥品完全屬於藥品集中授權程序的範圍，或者該藥品已經通過中央程序授權，或者該藥品的上市授權申請已經通過中央程序提交。在此情況下，被通知機構必須向歐洲藥品管理局(“EMA”)徵詢有關藥品的配套診斷是否適用於該藥品的科學意見，如果該藥品完全屬於藥品集中授權程序的範圍，或者該藥品已經通過中央程序獲得授權，或者該藥品已經通過中央程序提交了上市授權申請。對於其他物質，被通知機構可以向國家主管當局或環境管理局徵求意見。

這些修改可能會使我們在獲得監管許可或批准後，為我們的配套診斷獲得監管許可或批准，或在獲得許可或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，變得更加困難和昂貴。

如果我們在臨牀試驗中遇到招募受試者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

受試者登記是決定臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括病人羣體的大小和性質、病人與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、登記的病人不能完成臨牀試驗的風險、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及病人對正在研究的產品候選相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括任何可能被批准用於臨牀試驗的新藥。我們將被要求為我們的每一項臨牀試驗確定並招募足夠數量的受試者。任何計劃的臨牀試驗的潛在受試者可能沒有被充分診斷或確定為我們的目標疾病，或者可能不符合我們研究的進入標準。我們在確定和招募具有適合我們計劃的臨牀試驗的疾病階段的受試者時也可能會遇到困難。如果我們找不到足夠數量的合格受試者參加FDA或其他外國監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。此外，發現和診斷受試者的過程可能會被證明是昂貴的。

2021年2月，我們啟動了CPI-006在新冠肺炎住院患者中的3期試驗。這項試驗計劃在北美、歐洲、南非和拉丁美洲的多個地點招募1000名患者。這項試驗的登記完成將受到許多因素的影響，包括疫苗是否減少了新冠肺炎住院患者的數量，一些臨牀試驗正在從與我們的試驗相同的患者人羣招募的影響，以及臨牀試驗站點可能由於缺乏醫院資源而不願將患者放在我們的試驗中。我們還招募T細胞淋巴瘤患者參加CPI-818的1/1b期臨牀試驗。如果患者出於任何原因不願參與我們的研究，包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗、獲得批准的療法的可用性或對我們候選產品的安全性或有效性的負面看法，招募受試者、進行研究和獲得監管部門對我們候選產品的批准的時間表可能會推遲。我們無法招募足夠數量的受試者參加我們未來的任何臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

我們相信，在確定預期的臨牀試驗時間表時，我們在試驗中適當考慮了上述因素，但我們不能向股東保證我們的假設是正確的，或者我們不會遇到登記延遲的情況，這會導致此類試驗的完成延遲到我們預期的時間表之後。此外，新冠肺炎大流行可能會對我們未來和計劃中的臨牀試驗的登記人數產生重大影響，影響到我們在預期時間表內沒有考慮到的程度。

在臨牀試驗或審批後使用我們的候選產品時，如果出現嚴重的併發症或副作用，可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者在審批後，撤銷營銷授權或拒絕批准新的適應症，這可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

在進行臨牀試驗期間，患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。當我們用不同的劑量方案和其他免疫療法在更大、更長、更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選產品時，或者當這些候選產品的使用變得更加廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)時，受試者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。例如，在我們的1/1b期臨牀試驗和我們修訂的1b/2期臨牀試驗中，接受ciforadant和Tecentriq聯合治療的患者觀察到可能與藥物相關或與藥物相關的嚴重不良反應，包括溶血性貧血、腦炎、肝炎、肺炎、粘膜炎、心肌炎和皮炎。在我們的1/1b期臨牀試驗期間觀察到的其他毒性反應

1b/2期臨牀試驗温和，常見於晚期癌症患者，如噁心、嘔吐、疲勞、皮疹、腹瀉、發燒、腹痛、咳嗽、便祕和食慾下降。其他免疫腫瘤藥物偶爾也會引起免疫相關毒性，如結腸炎、肝炎、肺炎、腦膜炎、心肌炎和各種內分泌疾病。當ciforadant與Tecentriq聯合使用時，這些副作用也可能會加劇，Tecentriq是我們的第一階段1/1b期臨牀試驗和修訂的1b/2期臨牀試驗的一部分，也是根據我們的合作協議在基因泰克的第一階段1b/2臨牀試驗中規定的，或者當ciforadant的劑量更高時(我們將其作為協議修正案的一部分添加到協議修正案中)，這些副作用也可能會加劇。

2018年3月，我們開始招募患者參加我們評估CPI-006的1/1b期臨牀試驗。我們已經完成了患者單獨使用CPI-006和聯合使用環磷腺苷的劑量升級階段，我們選擇了18 mg/kg的推薦劑量，並啟動了CPI-006臨牀試驗的單一治療和聯合應用環磷腺苷的疾病擴展階段。我們也是試驗中培溴利珠單抗聯合用藥的劑量遞增階段的入選患者。到目前為止，只招募了有限數量的患者，而且隨訪期很短。未觀察到劑量在18毫克/千克及以下的限量毒性。2020年7月，我們開始招募新冠肺炎患者參加一期臨牀試驗，2021年2月，我們開始招募CPI-006三期臨牀試驗。截至2021年3月4日，未觀察到嚴重不良事件，但隨訪期必然較短。新冠肺炎是一種知之甚少的多器官功能障礙疾病，對這些患者的潛在不良反應可能很難預測。

2019年3月，我們啟動了一項多中心1/1b期臨牀試驗，評估CPI-818在各種惡性T細胞淋巴瘤患者中的應用，並已完成試驗劑量遞增部分的登記。截至2021年3月4日，納入的患者數量有限，雖然沒有觀察到嚴重的不良事件，但隨訪期必然較短。

許多情況下，只有在研究產品在大規模的第三階段臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。我們目前的臨牀試驗和我們未來進行的任何臨牀試驗的結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

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監管部門可以撤銷對該產品的審批；

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監管部門可能要求在標籤上附加警告；

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我們可能需要制定一份用藥指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；

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我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；以及

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我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們發現或發現其他候選產品的努力可能不會成功。

我們業務的成功主要取決於我們開發和商業化CPI-006、CPI-818和ciforadant的能力。儘管CPI-006、CPI-818和ciforadant目前處於臨牀開發階段，但我們的研究計劃可能無法確定其他潛在的候選產品，或者由於多種原因將它們推進到臨牀開發階段。我們的研究方法可能無法成功識別其他潛在的候選產品，或者我們的其他潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵。此外，通過我們的研究計劃為我們的候選產品確定額外的治療機會或開發合適的潛在候選產品，可能還需要比我們所擁有的更多的人力和財力資源，從而限制了我們多樣化和擴展候選產品組合的能力。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方不能在最後期限前完成或按要求進行試驗，我們的臨牀開發計劃可能會延遲或不成功，我們可能無法獲得監管部門的批准或無法按預期將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現。

我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們依賴第三方進行cpi-006的3期臨牀試驗、cpi-006的1/1b期臨牀試驗和修訂後的1b/2期環磷腺苷臨牀試驗、cpi-006的1/1b期和1期臨牀試驗以及cpi-818的1/1b期臨牀試驗，並期望繼續依賴第三方進行cpi-006、cpi-818和ciforadant的任何未來臨牀研究以及其他公司的臨牀前和臨牀試驗。因此，這些審判的開始和完成時間將由這些第三方控制，可能會在與我們的估計有很大不同的時間進行。具體地説，我們使用並依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問來根據我們的臨牀方案和法規要求進行我們的試驗。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用，我們將只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA、歐盟成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。

監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗地點未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

不能保證任何此類CRO、調查人員或其他第三方將投入足夠的時間和資源進行此類試驗或按照合同要求履行職責。如果這些第三方中的任何一方未能在預期截止日期前完成、遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，或以其他方式表現不達標，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。這些困難可能會因持續的新冠肺炎大流行而加劇。

如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因(包括新冠肺炎大流行)而終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。

此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA提交的任何NDA或BLA被延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的其他候選產品商業化。

我們依賴第三方進行部分或所有方面的製造、研究以及臨牀前和臨牀測試，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們並不期望獨立進行我們的製造、研究以及臨牀前和臨牀測試的所有方面。就這些項目而言，我們目前並預計將繼續依賴第三方。如果這些第三方沒有按照法規要求或我們聲明的研究計劃和方案成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究，我們可能無法完成或可能延遲完成支持未來IND提交和批准我們的候選產品所需的臨牀前和臨牀研究。這些困難可能會因持續的新冠肺炎大流行而加劇。此外，這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合約。如果我們需要達成替代安排，可能會延誤我們的產品開發活動，我們可能無法以商業上合理的條件談判替代安排，甚至根本無法談判。

我們和我們的合同製造商在生產我們的產品方面受到嚴格的監管，我們所依賴的合同製造商可能無法繼續滿足監管要求。

我們目前沒有也沒有計劃獲得基礎設施或內部能力來生產我們的臨牀藥物供應，以用於我們的試驗，我們缺乏資源和能力來生產任何臨牀或商業規模的候選產品。我們目前依賴於幾家不同的製造商，他們供應環磷腺苷和CPI-818分子的不同部分，依賴一家制造商生產CPI-006藥物物質，依賴其他第三方製造商生產我們的其他候選產品。

所有參與為臨牀研究或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。批准用於商業銷售或用於晚期臨牀研究的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和操作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性在無意中發生變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持NDA或BLA，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的FDA的良好實驗室操作規範和cGMP規定。我們的設施和質量體系以及我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管機構可隨時審核或檢查我們的製造設施或參與準備我們的候選產品或相關質量體系的第三方承包商的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。我們不控制合同製造合作伙伴的生產過程，完全依賴其遵守cGMP。

監管當局還可以在批准產品銷售後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核而發生，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能代價高昂和/或耗時的補救措施，包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。這樣的違規行為也可能導致

在民事和/或刑事處罰中，FDA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待決的新藥產品或生物製品申請、撤銷先前存在的批准或關閉一個或多個生產設施。

此外，如果獲得批准的製造商的供應中斷，商業供應可能會受到嚴重幹擾。替代製造商將需要通過NDA或BLA補充獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構可能還會要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

我們或我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，這將延遲或阻止我們開發候選產品並將批准的產品商業化(如果有的話)。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們需要大量生產它們。我們或任何製造合作伙伴可能無法及時或經濟高效地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本不能。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或任何製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

此外，我們候選產品的製造供應鏈非常複雜，可能涉及多方。如果我們遇到任何供應鏈問題，包括新冠肺炎疫情的結果，我們的產品供應可能會嚴重中斷。我們預計，隨着我們擴大CPI-006和CPI-818臨牀試驗的註冊人數，以及我們開始對更多候選產品進行臨牀試驗，與我們供應鏈相關的後勤挑戰將變得更加複雜。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們依賴第三方來研發和製造我們的候選產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們未來可能與之合作的任何學術機構都很可能會被授予發佈這種合作所產生的數據的權利。未來，我們還可能進行聯合研發項目，這些項目可能要求我們根據研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

與我們的候選產品商業化相關的風險

如果我們無法將我們的候選產品商業化，或者如果我們在獲得監管部門批准或將我們的任何或所有候選產品商業化方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們成功開發和商業化我們的候選產品的能力。我們預計，至少在未來幾年內，我們的任何候選產品都不會出現這樣的商業化，如果有的話。我們能否有效地將我們的候選產品商業化將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

●

成功完成臨牀前研究和臨牀試驗，包括證明我們的候選產品的安全性和有效性的能力；

●

管理我們臨牀試驗設計的複雜性；

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獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和類似外國監管機構的上市批准；

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通過與第三方製造商達成協議，建立商業製造能力；

●

成功啟動任何經批准的產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與他人合作；

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患者、醫學界和第三方付款人接受任何批准的產品；

●

在與其他療法競爭的同時建立市場份額；

●

任何經批准的產品的持續可接受的安全概況；

●

保持對審批後法規和其他要求的遵守；以及

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有資格獲得、識別、註冊、維護、執行和保護涵蓋我們候選產品的知識產權和聲明。

如果我們遇到重大延誤或無法將我們的候選產品商業化，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們估計完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間，這些目標有時被稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都將基於各種假設，與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。例如，新冠肺炎大流行對生物製藥公司進行臨牀試驗的能力產生了重大影響，雖然我們還沒有經歷大流行造成的延誤，但不能保證我們將來能夠避免這樣的延誤。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。

任何獲得批准的產品都可能受到限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

在我們的任何候選產品可能獲得批准後，FDA可能會對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能昂貴且耗時的批准後研究、上市後監測或臨牀試驗提出持續要求。在CPI-006、CPI-818和ciforaccant或任何其他候選產品獲得批准(如果有的話)之後，這些候選產品還將遵守FDA對安全和其他上市後信息的標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄和報告的持續要求。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品或暫停生產。

如果我們或CPI-006、CPI-818和cifordenant的製造設施或可能獲得監管批准的任何其他候選產品(如果有)未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

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出具警告信或者無題信的；

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申請禁制令或處以民事、刑事處罰或罰款的；

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暫停或者撤銷監管審批；

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暫停任何正在進行的臨牀試驗；

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拒絕批准待處理的申請、補充品或我們提交的申請；

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暫停或限制運營，包括成本高昂的新制造要求；或

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扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們發起產品召回。

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。

FDA有權要求風險評估和緩解策略(“REMS”)作為NDA或BLA的一部分或在獲得批准後進行，這可能會對批准藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些醫生或經過專門培訓的醫療中心開處方，限制對符合某些安全使用標準的患者進行治療，以及要求接受治療的患者登記註冊。

此外，如果CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的任何其他候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格監管有關處方藥的促銷聲明。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將候選產品商業化的能力。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。例如，歐盟已於2014年4月通過了《臨牀試驗條例》(CTR)，預計將於2022年開始實施。CTR將直接適用於所有歐盟成員國，廢除目前的臨牀試驗指令。在歐盟進行的所有臨牀試驗將繼續受到當前適用條款的約束，直到新的CTR開始適用。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的管理，這將取決於CTR何時適用以及個別臨牀試驗的持續時間。如果臨牀試驗持續超過三年，自CTR開始適用之日起，CTR將從那時開始適用於臨牀試驗。CTR通過臨牀試驗信息系統協調整個歐盟臨牀試驗的評估和監督過程，該系統將特別包含一個集中的歐盟門户和數據庫。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，2020年美國總統大選的結果可能會影響我們的商業和工業。也就是説，特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些命令是否或如何執行，或者在拜登政府執政期間是否會被撤銷和取代。新政府的政策和優先事項尚不清楚，可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和/或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和EMA等其他機構(如EMA)在遷往阿姆斯特丹並由此產生的人員變動後出現的中斷，也可能會減緩新藥和生物製品或批准的藥品或生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，隨後在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果一個長時間的

如果政府關門，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使我們獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將CPI-006、CPI-818和cifordenant或任何其他候選產品商業化，我們從銷售中獲得的收入(如果有的話)可能是有限的。

即使CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的任何其他候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫學界的市場認可。市場對我們候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

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與其他更成熟的產品相比，展示了臨牀療效和安全性；

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我們的候選產品被批准的適應症；

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我們目標患者羣體的限制以及FDA批准的任何標籤中包含的其他限制或警告；

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衞生保健提供者及其患者接受新配方；

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我們有能力從政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方付款人)獲得並維持足夠的第三方保險和報銷；

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在沒有第三方保險和報銷的情況下，患者願意自掏腰包的意願；

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任何不良反應的流行程度和嚴重程度；

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定價和成本效益；

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我們的候選產品和競爭藥品的上市時機；

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我們或我們現有的或潛在的未來合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性；以及

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與候選產品有關的不利宣傳。

如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人或患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生足夠的收入，也可能無法盈利或保持盈利。我們向醫療界和第三方付款人宣傳CPI-006、CPI-818和ciforaccant或我們的任何其他候選產品的益處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

任何批准的產品的成功商業銷售都將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人是否提供足夠的保險和補償。每個第三方付款人分別決定其將承保哪些產品並確定報銷水平，並且不能保證我們的任何可能被監管機構批准上市的候選產品都將獲得足夠的承保範圍或報銷水平。獲取和維護產品的承保審批

應聘者既耗時又昂貴，而且可能很困難。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明保險和報銷的合理性，或者相對於其他療法的保險和報銷水平。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷限制，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對藥品和生物製品的價格提出挑戰。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷費率也可能不足，並可能影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。

最近頒佈的立法、未來的立法和醫療改革措施可能會增加我們為候選產品獲得上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新批准的藥物和生物製品的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市批准的候選產品的能力，這些措施可能會減少或限制新批准的藥物和生物製品的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市批准的候選產品。

例如，2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)頒佈，目的是降低醫療成本，並大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。除其他事項外，ACA使生物製品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税；增加了醫療補助藥物退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税；將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人；建立了對某些處方藥製造商的年費和税收；創建了一個新的Medicare Part-D承保缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥物談判價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；並建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如，頒佈了減税和就業法案，其中包括取消了對不遵守ACA個人授權購買醫療保險的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚何時會做出決定，也不清楚最高法院將如何裁決。此外，可能還有其他努力來挑戰、取代、修改、廢除或以其他方式使ACA無效。我們正在繼續關注ACA的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些新法律除其他外，包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，將持續到2030年，除非國會採取額外行動，否則在2020年5月1日至2021年3月31日期間暫停支付除外。此外，2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心。最近，政府對製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了旨在改革政府計劃補償方法等內容的法案。此外，美國個別州也有

越來越積極地通過立法和執行旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們預計，ACA、這些新法律以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選產品有利可圖地商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐洲聯盟提供醫療保健，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和做法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。

我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

任何我們打算尋求批准作為生物製品的候選產品都可能比預期的更早面臨競爭。

ACA包括一個副標題，名為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。FDA為實施BPCIA而採取的任何程序都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。

雖然ciforadant和cpi-818是小分子，不會作為生物製品加以管制，但cpi-006是生物製品，我們正在進行1/1b期腫瘤學臨牀試驗和1期新冠肺炎臨牀試驗。我們相信，我們未來的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一獨家經營權可能會縮短，或者fda不會將我們的候選產品視為參考產品，這是有風險的。

競爭產品，潛在地比預期更早地創造了仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物在多大程度上可以替代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

我們可能無法從FDA為我們的候選產品獲得孤兒藥物指定，即使我們獲得了這樣的指定，我們也可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物指定為孤兒藥物。罕見疾病或疾病的定義是，發生在美國少於20萬患者羣體中的藥物或生物藥物，或者發生在美國超過20萬患者羣體中的藥物或生物藥物，而在美國，開發藥物或生物藥物的成本無法從美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA或BLA，在七年內銷售相同的藥物或生物藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品質量。

雖然我們沒有獲得也沒有尋求獲得任何候選產品的孤兒指定，但我們相信，如果獲得批准，我們候選產品的許多潛在適應症都有資格獲得孤兒藥物指定。例如，如果CPI-006、CPI-818或ciforadant被批准用於治療某些患者人數較少的實體腫瘤，如黑色素瘤、腎癌或三陰性乳腺癌，就這些適應症而言，它可能有資格被指定為孤兒藥物。因此，我們可能會尋求為我們的候選產品獲得孤兒藥物指定，因為它們可能在未來獲得批准的任何合格適應症。即使我們獲得了這樣的稱號，由於與開發藥品相關的不確定性，我們也可能不是第一個獲得孤兒指定適應症候選產品上市批准的公司。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商不能保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間，也不會縮短藥物的監管審查時間, 在監管審查或審批過程中，也不會給該藥物帶來任何優勢。此外，雖然我們可能會為我們的候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品，包括CPI-006、CPI-818和ciforadant。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

我們可能無法成功地建立和維護開發或其他戰略合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

關於我們針對ciforadant的1/1b期臨牀試驗，我們於2015年10月與基因泰克簽訂了臨牀試驗合作協議。根據協議，基因泰克提供其癌症免疫療法Tecentriq的使用和供應，該療法將在臨牀試驗期間與ciforadant聯合使用。合作在一個聯合開發委員會下運作，兩家公司都有平等的代表。2017年5月，我們與基因泰克簽署了第二份臨牀試驗合作協議。根據這項第二項協議，與Tecentriq聯合使用的ciforAdant正在進行一項1b/2期隨機對照臨牀研究，作為非小細胞肺癌患者的二線治療藥物，這些患者對先前用抗PD-(L)1抗體治療有抵抗和(或)難治的非小細胞肺癌患者來説是有效和/或無效的。但是，我們和基因泰克都有權出於安全考慮，在監管機構的指示下，或者如果ciforadant或Tecentriq的開發停止，有權因任何一方的重大違約而終止各自的合作協議。如果我們不能保持與基因泰克的這些戰略合作關係(1)，與Tecentriq聯合開發ciforadant可能會被終止或推遲；(2)我們與ciforadant開發相關的現金支出可能會大幅增加，我們可能需要尋求額外的融資；(3)我們可能被要求招聘額外的員工或以其他方式開發我們沒有預算的專業知識；(4)我們將承擔與開發ciforadant作為聯合療法相關的所有風險；(4)我們將承擔與ciforadant開發相關的所有風險，這是我們沒有預算的；(4)我們將承擔所有與ciforadant開發相關的現金支出，我們可能需要尋求額外的融資；(4)我們將承擔與ciforadant作為聯合療法開發的所有風險；以及(5)我們將需要尋求與其他擁有抗PD-1或抗PD-L1抗體的公司合作，這將大大推遲我們的開發計劃，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未來可能會形成戰略聯盟和合作夥伴關係，但我們可能沒有意識到這種聯盟的好處。

除了我們與基因泰克的合作協議外，我們還可能結成額外的戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方簽訂許可協議，我們相信這些協議將補充或擴大我們現有的業務，包括繼續開發我們的候選產品或將其商業化。這些關係可能導致或包括非經常性和其他費用、短期和長期支出的增加、稀釋我們現有股東的證券發行或對我們的管理和業務的中斷。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為第三方可能認為未來臨牀試驗失敗的風險太大，或者我們候選產品的商業機會太有限。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或具體淨收入。

即使我們成功地建立了戰略聯盟或合作伙伴關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批延遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的候選產品的銷售情況不令人滿意，我們可能無法維持這樣的戰略聯盟或合作伙伴關係。此外，任何現有的或潛在的未來戰略聯盟或合作伙伴關係可能會被我們的戰略合作伙伴終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可以協商某些權利來控制有關我們候選產品的開發和商業化的決策，並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。我們未來簽訂的任何戰略聯盟或合作伙伴關係的終止，或與我們的候選產品相關的合作伙伴協議的任何延遲，都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，如果它們進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2020年10月，我們與一羣投資者在中國成立了天使製藥公司，創建了一家新的中國生物製藥公司，其使命是為中國患者帶來創新的優質藥物，用於治療癌症、自身免疫性疾病和傳染病等嚴重疾病。我們授予Angel PharmPharmticals在大中華區開發和商業化我們的三種臨牀階段候選藥物-CPI-006、CPI-818和ciforadant的權利，並獲得了我們的BTK抑制劑臨牀前計劃的全球權利。雖然我們的高管中有些人

高級管理人員和董事最初將是安吉爾製藥公司的董事會成員，我們對該公司的控制有限，因此我們將在所有合作中面臨上述許多相同的風險。Angel PharmPharmticals還將面臨與運營、政府監管和知識產權相關的“風險因素”部分中列出的許多風險，這些風險可能會對Angel PharmPharmticals開發和商業化產品的能力產生不利影響。

我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們開發候選產品併成功商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。競爭性療法包括那些已經被醫學界批准和接受的療法，以及任何進入市場的新療法。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。特別是，在免疫調節療法領域存在着激烈和快速演變的競爭。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。此外，我們還與大學和其他研究機構競爭，這些大學和研究機構可能活躍在腫瘤學研究領域，並可能與我們直接競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗場地、為臨牀試驗註冊受試者以及在確定和許可新產品候選方面面臨競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

Kyowa Hakko Kirin已在日本和美國獲得批准，用於治療帕金森氏症的A2A拮抗劑依特拉維林。在腫瘤學方面，諾華公司已經宣佈與Palobiofarma SL達成獨家許可協議，並正在用一種A2A拮抗劑進行第一階段試驗。阿斯利康(AstraZeneca)正在對一種用於癌症治療的A2A拮抗劑進行臨牀試驗。默克KGaA公司已經與Domain治療公司進行了臨牀前合作，以開發針對腺苷途徑的計劃。此外，被Juno治療公司收購併隨後被Celgene收購的RedoxTreaturies，Inc.和Arcus Biosciences，Inc.正在開發治療癌症的A2A受體拮抗劑。Astra Zeneca、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squib)和諾華公司(Novartis)與表面腫瘤公司(Surface Oncology，Inc.)合作，已經開始在癌症患者中進行抗CD73抗體的臨牀試驗。更廣泛地説，在免疫腫瘤學領域，有一些大型製藥公司擁有獲得批准的產品或處於後期開發階段的產品，目標是其他免疫檢查點，包括PD-1、PD-L1或CTLA-4。這些公司包括百時美施貴寶(nivolumab，ipilimumab)、默克(Pembrolizumab)、基因泰克(Atezolizumab)和阿斯利康(duvalumab，tremlimumab)。開發新冠肺炎治療藥物和疫苗的競爭也很激烈，其中許多在臨牀開發方面比CPI-006走得更遠。如果任何這樣的治療藥物或疫苗獲得批准，CPI-006作為治療新冠肺炎的治療藥物的效用可能會被否定。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度以及患者接受相對較新的給藥途徑的程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。

我們候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。

癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療(通常是化療、激素治療、手術或這些療法的組合)被證明不成功時，二線治療可能會被實施。二線治療通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線治療可以包括骨髓移植、抗體和小分子靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。在擁有批准療法的市場上，我們預計最初將尋求批准我們的候選產品，作為對其他批准療法失敗的患者的後期治療。隨後，對於那些被證明有足夠益處的藥物(如果有的話)，我們預計會尋求批准作為二線治療，並可能作為一線治療，但不能保證我們的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療。此外，在獲得二線或一線治療的批准之前，我們可能不得不進行額外的臨牀試驗。

我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及能夠接受晚期治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些癌症患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們候選產品的治療。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，包括用作一線或二線療法，我們可能永遠不會實現盈利。

我們沒有銷售、營銷或分銷能力，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力。如果CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的任何其他候選產品最終獲得監管部門的批准，我們可能無法有效地營銷和分銷候選產品。我們可能不得不尋找合作伙伴或投入大量的財務和管理資源來發展內部銷售、分銷和營銷能力，其中一些將在確認CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的任何其他候選產品獲得批准(如果有的話)之前承諾。我們可能無法以可接受的財務條款或根本無法進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能。即使我們決定自己執行銷售、營銷和分銷職能，我們也可能面臨一些額外的相關風險，包括：

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我們可能無法吸引和建立一支有效的營銷部門或銷售隊伍；

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建立市場部或銷售隊伍的成本可能超過我們現有的財政資源，以及我們可能開發、授權或收購的CPI-006、CPI-818和ciforadant或任何其他候選產品所產生的收入；以及

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我們的直銷和營銷努力可能不會成功。

政府可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們打算尋求批准在美國和其他司法管轄區銷售我們的候選產品。在一些外國，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。獲得報銷或定價

如果在一些國家獲得批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，這既耗時又昂貴。如果我們未來的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或維持盈利。

與我們的業務運營相關的風險

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

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與我們的候選產品相關的研究、開發和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時發生變化；

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有關我們的候選產品(如果獲得批准)以及與我們候選產品競爭的潛在未來藥物的保險和報銷政策；

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製造我們的候選產品的成本，這可能會根據生產數量和我們與製造商的協議條款而有所不同；

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我們可能產生的獲取、開發或商業化其他候選產品和技術的支出；

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對任何經批准的產品的需求水平，可能差異很大；

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未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

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我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合。

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了之前公佈的任何我們可能提供的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。

我們依賴總裁兼首席執行官理查德·A·米勒醫學博士和其他主要高管的服務，如果我們不能留住這些管理層成員或招聘更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。

我們依賴於我們的管理人員和科研人員的主要成員。我們任何管理層的服務中斷都可能損害我們的業務。此外，我們還依賴於我們吸引、留住和激勵高素質管理、臨牀和科學人才的持續能力。如果我們不能留住我們的管理層，特別是我們的總裁兼首席執行官米勒博士，並以可接受的條件吸引額外的

如果沒有我們業務持續發展所需的合格人才，我們可能無法維持我們的運營或增長。儘管我們已經與包括米勒博士在內的目前執行管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法像預期的那樣保留他們的服務。

我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於製藥、生物科技和其他行業對合格人才的激烈競爭，特別是在舊金山灣區，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理人員和科學和臨牀人員。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到一些限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。這種缺乏保險的情況意味着我們可能沒有足夠的賠償來補償這些人的服務損失。

我們在成功地管理我們的增長和擴大我們的業務方面可能會遇到困難。

我們將需要大幅擴大我們的組織，以繼續開發和追求CPI-006、CPI-818和ciforadant以及我們的其他候選產品的潛在商業化。隨着我們尋求推出CPI-006、CPI-818和ciforadant以及其他候選產品，我們將需要擴大我們的財務、開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們受到各種聯邦和州醫療法律法規的約束，如果我們不遵守這些法律法規，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

雖然我們目前沒有任何產品上市，但如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，並開始在美國商業化這些產品，我們的運營可能會直接或間接通過我們的客户和第三方付款人，受各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束。這些法律將影響我們的運營、銷售和營銷實踐，以及我們與醫生、其他客户和第三方付款人的關係。這些法律包括：

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聯邦反回扣條例“，除其他事項外，禁止個人或實體在知情和故意的情況下，以現金或實物形式直接或間接索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付。個人或實體不需要實際瞭解聯邦“反回扣法令”，也不需要有違反該法令的具體意圖即可實施違法行為；

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聯邦虛假索賠法“，對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟；此外，政府可以主張，包括因違反聯邦反回扣法令而產生的項目或服務的索賠，構成出於以下目的的虛假或欺詐性索賠

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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)，該法案規定，實施欺詐任何醫療福利計劃或做出任何決定的計劃，都要承擔刑事和民事責任。

與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；

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聯邦醫生支付陽光法案要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或其他“價值轉移”有關的信息，這些藥品、設備、生物製品和醫療用品根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)(某些例外情況除外)可以獲得付款。並要求適用的製造商和團購組織每年向政府報告上述醫生及其直系親屬持有的政府所有權和投資權益，以及向這些醫生所有者支付或進行其他“價值轉移”的情況(製造商被要求在每一歷年的第90天前向政府提交報告)。2021年支付給醫生助理、執業護士、臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師、麻醉學助理和註冊助產士的額外報告和透明度要求將於2022年生效；以及

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類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥業自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南；以及州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值有關的信息，或營銷支出和定價信息。

確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規可能涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了此類法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、返還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務。

我們以及我們目前和任何現有或未來的合作伙伴、第三方製造商和供應商將使用或可能使用生物材料，並可能使用危險材料，任何與不當處理、儲存或處置這些材料相關的索賠都可能非常耗時或代價高昂。

我們以及我們當前和任何現有或未來的合作伙伴、第三方製造商或供應商將使用或可能使用生物材料，並可能使用危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物，它們可能會危害人類健康和環境安全。我們的業務以及我們的第三方製造商和供應商的業務也會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、搬運和處置。遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能會被暫停。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的其他候選產品的商業化。

由於CPI-006、CPI-818和ciforaccant的臨牀測試以及我們其他候選產品的計劃臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將候選產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的其他候選產品涉嫌造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就候選產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。

如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制或停止我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

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減少了對CPI-006、CPI-818和環磷腺苷或我們其他候選產品的需求；

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損害我們的聲譽；

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臨牀試驗參與者退出；

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相關訴訟的辯護費用；

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轉移管理層的時間和資源；

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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

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收入損失；

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無法將CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的其他候選產品商業化；以及

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我們的股票價格下跌。

我們有產品責任保險，承保的金額和條款和條件符合類似公司的慣例，並令我們的董事會滿意。我們無法以可接受的費用保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙CPI-006、CPI-818和ciforadant或我們的其他候選產品的商業化。雖然我們計劃維持此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。

我們和我們現有的或潛在的未來合作伙伴將被要求向監管機構報告未來可能獲得批准的任何產品是否導致或導致不良醫療事件，如果不這樣做，將導致對我們業務造成實質性損害的制裁。

如果我們和我們任何現有的或潛在的未來合作伙伴成功地將我們的產品商業化，fda和外國監管機構將要求我們和我們現有的或潛在的未來的任何人

合作者報告了某些有關不良醫療事件的信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們有義務報告的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們和我們任何現有的或潛在的未來合作伙伴或CRO可能無法在規定的時間範圍內報告不良事件。如果我們或我們任何現有的或潛在的未來合作伙伴或CRO未能履行此類報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品。

我們的員工、獨立承包商、主要調查員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，涉及不當使用或失實陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，或非法挪用藥品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加罰款和其他制裁。

與我們的知識產權有關的風險

我們開發和商業化候選產品的權利在一定程度上受制於其他公司授予我們的許可證的條款和條件。我們的一些候選產品的專利保護、起訴和執行可能依賴於第三方。

我們目前嚴重依賴於第三方的某些專利權和專有技術的許可，這些技術對我們的技術和產品的開發非常重要或必要，包括與我們的候選產品相關的技術。例如，在我們的A2B受體拮抗劑計劃下，我們依靠與Vernalis簽訂的許可協議獲得涵蓋ciforadant和某些候選開發項目的知識產權的權利。此外，我們依靠與斯克裏普斯研究所簽訂的許可協議，獲得與我們的抗CD73計劃CPI-006的主要開發候選者相關的權利。我們將來可能簽訂的這些許可和其他許可可能不會提供在所有相關使用領域或我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用此類知識產權和技術的足夠權利。因此，我們可能無法在我們未根據此類許可證獲得權利的使用領域和地區開發我們的技術和產品並將其商業化。

我們的開發計劃可能需要的額外第三方技術的許可在未來可能無法獲得，或者可能無法以商業合理的條款獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和執行，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。此外，我們與許可人的一些協議要求我們在執行專利權之前獲得許可人的同意，我們的許可人可能拒絕或不及時提供這種同意。因此，我們不能確定我們的許可人或合作者是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、執行和捍衞此類知識產權，包括採取合理措施保護專有技術和商業祕密的機密性，或為我們的任何候選產品支付與知識產權註冊相關的所有適用的起訴和維護費。我們也不能確定我們的許可方是否有

根據適用的法律法規起草或起訴授權給我們的專利和專利申請，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去許可中的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。不能保證我們的專利申請或我們許可人的專利申請將導致額外的專利發放，或已發放的專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響，也不能保證所發放的專利不會被第三方侵犯、圍繞其設計或使其無效。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們所有權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。未能妥善保護與我們的候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們有權獲得在美國已頒發的物質成分專利以及在某些外國領土上涵蓋ciforaccant的相應已頒發專利，但我們不能確定我們的任何涉及我們其他候選產品物質成分的專利申請中的權利要求將被美國專利商標局(“USPTO”)、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定我們已頒發的物質成分專利中的權利要求不會被認定為無效或無效。

專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們現有的或未來的任何潛在合作伙伴能夠成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

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美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

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專利申請不得導致專利被授予；

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可能頒發或許可的專利可能會受到質疑、無效、修改、撤銷、規避、發現無法強制執行或以其他方式不能提供任何競爭優勢；

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我們的競爭對手，他們中的許多人擁有比我們多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品的能力；

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作為有關全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求它們限制事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍；以及

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與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，這使得外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。

專利起訴過程也是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的費用或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，如果我們的專利被頒發，或者我們從他人那裏獲得的專利權，可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會導致排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或者限制我們的產品和候選產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議。儘管我們做出了這些努力，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，第三方仍可能獲得該信息或可能獨立獲得該信息或類似信息，我們無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果這些事件中的任何一種發生，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不在專利公佈前申請專利保護，或者我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權，我們可能會承擔損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹擾、異議、複審、各方間審查(“IPR”)程序和向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提起的授權後審查(“PGR”)程序。無數第三方美國和外國頒發的專利和

我們正在開發候選產品的領域中存在未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、配方、製造方法或治療方法。例如，我們知道在澳大利亞頒發的一項專利可能與ciforadant在該國的商業化有關。這項澳大利亞專利預計將於2022年到期。如果我們沒有獲得此類專利的許可，我們在2022年之前在澳大利亞將ciforadant商業化的能力可能會受到不利影響。我們還知道，美國已經發布了一項相應的專利申請，預計將於2023年到期。然而，就本專利的任何權利要求可能被解釋為涵蓋我們對ciforadant的潛在用途而言，我們不相信此類權利要求在主張後是有效和可強制執行的。我們已經提交了一份PGR請願書，質疑該專利的某些權利要求的可專利性，專利權人隨後放棄了每一項受到質疑的權利要求。隨着生物技術產業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道第三方專利申請，如果作為專利發佈，可能會因CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的其他候選產品的商業化而受到侵犯，並且不能確定我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈, 可能會有當前待決的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

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導致昂貴的訴訟費用；

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轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；

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造成開發延遲；

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防止我們將CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的其他候選產品商業化，直到所主張的專利到期或在法庭上被最終裁定無效或未被侵犯；

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要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；或

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要求我們簽訂專利費或許可協議，這些協議可能不符合商業上合理的條款，或者根本不存在。

儘管截至本報告之日，沒有第三方聲稱對我們提出專利侵權索賠，但其他人可能持有可能阻止CPI-006、CPI-818和ciforadant或我們其他候選產品上市的專有權利。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的候選產品或工藝相關的商業活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，包括如果我們被確定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或銷售CPI-006、CPI-818和cifordenant或我們的其他候選產品的許可證。

對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品或流程以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化CPI-006、CPI-818和ciforadant或我們的其他候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴的、耗時的，而且不會成功。此外，如果在法庭上受到質疑，我們頒發的專利可能會被認定為無效或不可強制執行。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權或我們許可方的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的或許可中的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們現有的或潛在的未來合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。法律斷言無效和不可強制執行之後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們許可人的專利無效。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

由第三方挑起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將幫助我們將我們的候選產品推向市場。

即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國在2013年3月過渡到了第一個提交專利的發明人申請專利的制度，即第一個申請專利的發明人

申請者將有權獲得該專利。第三方可以在美國專利商標局頒發專利之前提交現有技術，並可能參與授權後的程序，包括反對、派生、複審、各方之間的審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

我們可能無法通過收購和許可證內獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。

我們目前擁有知識產權的權利，通過第三方的許可和我們擁有的專利，開發我們的候選產品。由於我們的程序可能需要使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長將在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。例如，我們的候選產品可能需要特定配方才能有效和高效地工作，這些配方的權利可能由其他人持有。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或對其授予許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。

我們已經與美國學術機構合作，並可能在未來與美國和外國學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。這些機構可能會為我們提供一個選項，以協商該機構因合作而獲得的任何技術權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。

如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該項目的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們可能無法履行我們根據現有協議所承擔的任何義務，根據這些協議，我們許可或以其他方式獲得知識產權或技術，這可能導致對我們的業務至關重要的權利或技術的損失。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們是各種協議的締約方，我們依賴這些協議來獲得使用對我們的業務至關重要的各種技術的權利，包括涵蓋環磷酰胺和與其使用和製造相關的方法的知識產權。在上述每種情況下，我們使用許可知識產權的權利取決於這些協議條款的延續和遵守。關於我們從第三方獲得許可的知識產權的權利可能會產生爭議，包括但不限於：

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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

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我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

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專利權和其他權利的再許可；

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我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

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由我們單獨或與我們的許可人和合作者創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權；

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我們付款義務的範圍和期限；

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我們在該協議終止時的權利；以及

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協議各方排他性義務的範圍和期限。

如果有關我們授權或從第三方獲得的知識產權和其他權利的爭議阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。如果我們不履行當前或未來許可協議下的義務，這些協議可能會終止，或者我們在這些協議下的權利範圍可能會縮小，我們可能無法開發、製造或銷售根據這些協議獲得許可的任何產品。

我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。

在製藥行業，除了我們的員工之外，我們還聘請顧問來幫助我們開發候選產品，這在製藥行業是很常見的。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能正在向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能面臨前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們的候選產品沒有獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA可能批准CPI-006、CPI-818、ciforadant或其他候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。但是，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得延長或恢復專利期，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，國會可能會通過對我們不利的專利改革立法。近年來，最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

雖然我們已經在美國和某些外國地區頒發了針對ciforadant的專利，並在美國和其他國家針對CPI-006、CPI-818、ciforadant和其他候選產品申請了專利，但在世界所有國家提交、起訴和保護CPI-006、CPI-818、ciforadant和我們的其他候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權利的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保障程度並不明朗，因為知識產權有其侷限性，可能不足以保障我們的業務或維持我們的競爭優勢。例如：

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其他公司可能能夠製造出與我們的候選產品相似的腺苷拮抗劑，但不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內；

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我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

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我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司；

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其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

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我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

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由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行；

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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

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別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能無法持續。

雖然我們的普通股在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，但未來我們普通股的活躍交易市場可能不會在納斯達克或任何其他交易所持續下去。缺乏活躍的市場可能會削弱我們的股東在他們希望出售股票的時候或以他們認為合理的價格出售股票的能力。如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，我們的股東可能也很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務、應用程序或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。無論如何，我們的公眾流通股有限，因此，我們的普通股的流動性一直並可能繼續低於許多其他上市公司，交易可能會受到不利影響。

我們普通股的交易價格可能非常不穩定，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

我們的股票價格一直不穩定。一般的股票市場，特別是製藥公司的股票市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與經營業績無關。

一些特定的公司。我們普通股的市場價格可能會受到本“風險因素”部分和許多其他因素的影響，包括：

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我們有能力讓受試者參加我們計劃的臨牀試驗；

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臨牀試驗結果，以及我們的競爭對手或我們市場領域的其他公司的試驗結果；

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用於新冠肺炎的CPI-0063期臨牀試驗結果；

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CPI-006、CPI-818、ciforadant和我們的其他候選產品的監管批准，或對其使用的特定標籤適應症或患者羣體的限制，或監管審查過程中的更改或延遲；

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安吉爾製藥公司在中國開發和商業化候選產品的能力；

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美國和其他國家的監管動態；

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醫療支付體系結構的變化，特別是在當前美國醫療體系改革的背景下；

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我們獲取、許可或開發其他候選產品的努力的成功或失敗；

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我們或我們的競爭對手開發的創新或新產品；

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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

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製造、供應或分銷延遲或短缺；

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我們與任何製造商、供應商、合作者或其他戰略合作伙伴關係的任何變化；

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實現產品銷售業績和盈利能力；

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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；

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醫藥市場行情和證券分析師報告或建議的出具；

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本公司普通股成交量；

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無法獲得額外資金；

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內部人和股東出售本公司股票；

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一般經濟、行業和市場狀況其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的，包括當前新冠肺炎疫情造成的經濟衰退或蕭條；

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關鍵人員的增減；

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知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟。

由於這種波動，投資者對我們普通股的投資可能會遭受損失。

此外，在過去，在製藥公司股票的市場價格出現波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，例如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱我們的股東在他們願意的時候出售或購買我們的普通股的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求，或防止未來不遵守納斯達克的上市要求。

因為我們現有的少數股東擁有我們大多數有表決權的股票，所以股東影響公司事務的能力將是有限的。

截至2021年3月31日，我們的高管、董事和超過5%的股東合計擁有我們已發行普通股的約41%，包括1,458,000股我們的普通股，符合我們截至2021年3月31日的三個月本季度報告(Form 10-Q)第I部分第1項財務報表附註1中所述的預資權證。因此，這些人共同行動，有能力控制我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的幾乎所有事項，包括選舉和罷免董事以及批准任何重大交易。這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值(如果有的話)。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。不能保證我們普通股的價值會升值，甚至不能保證股東購買股票的價格會保持不變。

在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，現有股東的股權將被稀釋。例如，2017年4月3日，我們在S-3表格上提交了註冊説明書(文件編號：333-217102)，涵蓋發行高達2.5億美元的普通股、優先股、權證和單位股票。2018年3月，根據我們在Form S-3上的註冊聲明(文件號：333-217102)，我們在承銷公開發行中出售了8,117,647股普通股，淨收益為6,490萬美元。於2020年3月9日，我們提交了S-3表格的註冊聲明(第333-237040號文件)，其中包括髮行最多2億美元的普通股、優先股、認股權證和單位的股票，並與傑富瑞簽訂了銷售協議，通過傑富瑞將擔任我們的銷售代理的市場股權發行計劃，不時出售我們的普通股股票，總銷售收入最高可達50,000,000美元。截至2021年3月31日，我們已根據銷售協議出售了463,991股普通股。2021年2月，根據我們的S-3表格註冊聲明(文件編號333-237040)，我們以承銷公開發行的方式出售了9,783,660股普通股，淨收益為3,200萬美元。截至2021年3月31日，根據銷售協議，仍有4810萬美元待售。

我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。此外，在某些條件的限制下，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們已經登記，並打算繼續登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受適用於附屬公司的數量限制。

我們是一家新興成長型公司，降低適用於新興成長型公司的報告要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利(Sarbanes-Oxley)第404節的審計師認證要求，減少我們在Form 10-K年度報告和定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票和股東批准任何黃金降落傘付款的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2021年12月31日，(2)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，(3)在本財年的最後一天，根據交易所法案，我們被定義為規則第12b-2條所定義的“大型加速申報公司”，如果截至第二個交易日的最後一個工作日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元，就會發生這種情況，如果我們的普通股市值在第二個工作日的最後一個工作日超過700.0美元，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到2021年12月31日，(2)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，(3)在本財年的最後一天或(4)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這可能允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的審計師認證要求。如果投資者因此發現我們的普通股吸引力下降, 我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的綜合財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404節，如果我們在失去“新興成長型公司”的地位時是加速申報者，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估我們對財務報告的內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。隨着我們的不斷髮展，為了繼續符合作為一家報告公司的要求，我們將需要升級我們的系統，包括信息技術；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；以及僱用更多的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們不能向股東保證，未來我們的財務報告內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能得出結論認為我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始其第404條審查，就確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對其準確性和

如果我們的財務報告不完整，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票的價值，使其成為潛在的收購對象，或推遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：

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一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力；

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在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；

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董事會有權推選一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的情況，除非董事會授予股東這樣的權利，否則董事會有權選舉一名董事填補董事會的空缺，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而造成的空缺；(三)董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺；

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必須獲得662/3%以上有權投票罷免董事的股份的批准，並禁止無故罷免董事；

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我們的董事會有能力授權發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而不需要股東批准，這可能會被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權；

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董事會有能力在未經股東批准的情況下修改和重述公司章程；

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必須獲得至少662/3%有權投票的股份的批准，才能通過、修訂或廢除我們修訂和重述的公司章程或廢除我們修訂和重述的公司證書中有關選舉和罷免董事的規定；

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禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動；

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一項排他性法庭條款，規定特拉華州衡平法院將是某些行動和程序的排他性法庭；

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規定股東特別會議只能由董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮一項建議或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及

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股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

我們還受特拉華州一般公司法第2203節中包含的反收購條款的約束。根據第2203條，公司一般不能與任何持有其股本15%或以上的股東進行業務合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或(除其他例外情況外)董事會已批准這筆交易。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院是我們和我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟的獨家論壇，或者任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。這一規定可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的法律中的這一條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

一般風險

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場的經營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選產品的能力。在獲得國外市場適用監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及管理我們候選產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等。如果我們獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。

最近的美國税法和未來適用的美國或外國税法和法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們在美國和其他司法管轄區都要繳納所得税和其他税。與税收或貿易有關的法律和政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，美國政府最近頒佈了重大的税制改革，新法律的某些條款可能會對我們產生不利影響。變化包括但不限於，在2017年12月至31日之後的納税年度，聯邦企業税率從35%降至21%，美國國際税收從全球税制過渡到更廣泛的地區税制，以及對當然視為匯回的外國收益徵收一次性過渡税。這項立法在許多方面都不清楚，可能會進行潛在的修訂和技術修正，並將受到財政部和國税局的解釋和執行法規的影響，任何一項都可能減輕或增加該立法的某些不利影響。此外，目前還不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税收。一般來説，未來適用的美國或外國税收法律和法規的變化，或它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的內部計算機系統，或我們現有的或潛在的未來合作伙伴、CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。

我們在計算機網絡上維護敏感的公司數據，包括我們的知識產權和專有業務信息。我們的網絡面臨着許多威脅，包括未經授權的訪問、安全漏洞和其他系統中斷。儘管實施了安全措施，我們的信息技術和其他內部計算機系統，以及我們目前和未來任何CRO和其他承包商、顧問和合作者的系統，都很容易受到網絡攻擊、“網絡釣魚”攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行，我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡或我們供應商網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或我們的知識產權或專有業務信息被盜。此外，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷, 這可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性的破壞，無論是由於我們商業機密的損失還是其他類似的破壞。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，這些法律包括HIPAA(經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂)及其實施的法規，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違規通知法。我們還將面臨損失風險，包括金融資產或訴訟以及潛在的責任，這可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

更改或未能遵守美國和外國的隱私和數據保護法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。

我們受到眾多聯邦、州和外國法律法規以及監管指南的約束或影響，這些法律法規和法規管理着個人數據的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們收集的與美國和國外臨牀試驗相關的患者和醫療保健提供者的信息。全球數據保護格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍不確定。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或我們的合作者、服務提供商和承包商在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規(例如，FTC法案的第5節)，這些法律和法規管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式向我們提供的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

此外，加利福尼亞州於2018年6月28日頒佈了CCPA，並於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管包括臨牀試驗數據在內的與健康相關的信息有有限的豁免，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加利福尼亞州最近通過的CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的衝突要求，這將使合規面臨挑戰。

我們的海外業務也可能受到數據保護部門更嚴格的審查或關注。這些地區的許多國家已經或正在建立隱私和數據安全法律框架，我們、我們的合作者、服務提供商(包括我們的CRO)和承包商必須遵守這些法律框架。例如，2018年5月生效的GDPR對處理歐洲經濟區內個人數據(包括臨牀試驗數據)提出了嚴格的要求。GDPR已經並將繼續增加我們的合規負擔，包括強制執行可能繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的信息。處理敏感的個人數據，如身體健康狀況，可能會增加GDPR下的合規負擔，這是外國監管機構積極感興趣的話題。此外，歐洲最近的法律發展在將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國方面造成了複雜性和不確定性，例如在2020年7月16日，歐盟法院(Court Of European Union)或CJEU宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(European-US Privacy Shield Framework)或隱私權盾牌(Privacy Shield)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟區轉移到根據隱私盾牌計劃自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，認為這是一種充分的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。標準合同條款的使用現在必須在個案的基礎上進行評估，同時考慮到目的地國適用的法律制度。, 特別是適用的監督法律和個人權利，以及額外的措施和/或合同條款可能需要到位，然而，這些額外措施的性質目前還不確定。隨着監管機構發佈關於個人數據出口機制的進一步指導，包括無法使用標準合同條款的情況，和/或開始採取執法行動，我們可能遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。此外，GDPR規定了強有力的監管執法和高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，從2021年1月1日起，我們將必須遵守GDPR和英國GDPR，這兩項法律連同修訂後的英國2018年數據保護法，在英國國家法律中保留了GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，以金額較大者為準。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。目前，歐盟和英國的貿易與合作協議(Trade And Cooperation Agreement)中商定了4至6個月的寬限期，最遲將於2021年6月30日結束，同時各方將討論適當的決定。然而，, 目前尚不清楚歐盟委員會(European Commission)是否(以及何時)可能會批准一項充分性決定，允許在不採取額外措施的情況下將數據從歐盟成員國長期轉移到英國。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的整體風險敞口。

當我們擴展到其他國家和司法管轄區時，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們或我們的合作者、服務提供商和承包商未能或認為未能遵守聯邦、州或外國的法律或法規、我們的內部政策和程序或我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和流行病(如新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。我們目前依賴於幾家不同的製造商，他們供應環磷腺苷分子和CPI-818分子的不同部分，依賴一家制造商生產CPI-006藥物物質，依賴其他第三方製造商生產我們的其他候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得CPI-006、CPI-818和ciforaccant或其他候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。

為了應對新冠肺炎疫情，我們限制了物理設施的使用，我們的許多員工都在遠程工作。在國家、州和地方當局表示這樣做是安全的之後，我們打算充分利用我們的物理設施。如果繼續實施就地避難所訂單或強制當地旅行限制，我們從事研發活動的員工可能無法使用我們的設施，我們的活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。此外，從長遠來看，如果我們的員工和第三方協作者無法在同一物理位置會面和工作，可能會降低我們的運營效率.

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能是有限的。

在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期。截至2020年12月31日，我們有約177.2美元的聯邦淨營業虧損結轉和約206.7美元的州淨營業虧損結轉，可用於抵消未來的應税收入。如果不利用，聯邦和州NOL結轉將從2034年開始在不同的年份開始到期。截至2020年12月31日，我們還擁有680萬美元的聯邦研發税收抵免和390萬美元的州研發税收抵免結轉，可用於降低未來的所得税。如果不加以利用，聯邦研發税收抵免將於2035年開始到期。國家研發税收抵免沒有到期日。由於1986年修訂的美國國税法第382和383節中的“所有權變更”條款，NOL結轉和抵免的使用可能受到年度限制。所有權變更通常被定義為重要股東在三年滾動期間所有權權益的累計變化超過50%。州税法的類似規定也可能適用。如果最終敲定，目前根據守則第382條提出的財政部法規可能會進一步限制我們在未來發生所有權變更時使用變更前的NOL或信用的能力。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。, 其中一些變化是我們無法控制的。這樣的所有權變更可能導致我們的NOL結轉和其他税收屬性在可以使用之前到期，如果我們是盈利的，我們未來的現金流可能會因為我們增加的納税義務而受到不利影響。

此外，根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修訂的減税和就業法案(“税法”)，2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL結轉不得超過應税收入的80%。根據税法，2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL結轉可以無限期結轉。根據CARE法案，從2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度中產生的聯邦NOL結轉可以追溯到此類虧損的納税年度之前的五個納税年度中的每個納税年度。結轉期和結轉期的變化，以及對使用NOL結轉的限制，可能會對我們使用NOL結轉的能力產生重大影響，特別是在納税年度。

從2020年12月31日之後開始使用，以及任何此類使用的時間，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的目標研究和經營結果沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

第二項：未登記的股權證券銷售和收益使用

最近出售的未註冊證券。

無

註冊證券收益的使用

不適用

股份或公司股權證券的回購

無

第三項高級證券的債務違約

無

第(4)項：煤礦安全信息披露

不適用

第五項：其他信息

無

項目6.所有展品

展品索引


展品		以引用方式併入本文			歸檔
數	展品説明	形式	日期	數	特此聲明

3.1	公司註冊證書的修訂和重新簽署。	8-K	3/29/2016	3.1

3.2	修訂和重新修訂附例。	8-K	3/29/2016	3.2

4.1	請參閲圖3.1至3.2。

4.2	普通股證書表格。	S-1	1/4/2016	4.2

4.3	由Corvus PharmPharmticals，Inc.和其中列出的投資者修訂和重新簽署的投資者權利協議，日期為2015年9月16日。	S-1/A	2/8/2016	4.3

4.4	手令的格式	8-K	11/12/2019	4.1

4.5	根據1934年證券交易法第12條登記的註冊人證券説明	10-K	3/25/2021	4.5

10.1	公開市場銷售協議，日期為2020年3月9日，由Corvus PharmPharmticals，Inc.和Jefferies LLC簽署。	S-3	3/9/2020	1.2

31.1	規則13a-14(A)或規則15d-14(A)要求的首席執行官證書。				X

31.2	規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席財務官證明。				X

32.1*	美國法典第18編第63章第13a-14(B)條或規則15d-14(B)條和第63章第1350節所要求的認證(18U.S.C.§1350)。				X

101.INS	XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。				X

101.SCH	內聯XBRL分類擴展架構文檔。				X

101.CAL	內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。				X

101.DEF	內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。				X

101.LAB	內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。				X

101.PRE	內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。				X

104	Corvus PharmPharmticals，Inc.截至2021年3月31日的季度報告Form 10-Q的封面採用內聯XBRL格式(包含在附件101中)。				X

*	本10-Q表格季度報告隨附的附件32.1所附的認證並不被視為已向美國證券交易委員會備案，且不得通過引用將其納入Corvus PharmPharmticals，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。


	Corvus PharmPharmticals，Inc.

日期：2021年4月29日	由以下人員提供：	/s/理查德。A.米勒
		理查德·A·米勒醫學博士
		總裁、首席執行官兼董事
		(首席行政主任)

日期：2021年4月29日	由以下人員提供：	/s/Leiv Lea
		萊夫·利亞(Leiv Lea)
		首席財務官
		(首席財務會計官)