爵士樂-20201231錯誤2020財年爵士樂製藥公司(Jazz PharmPharmticals 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onTaxMember2018-01-012018-12-310001232524國家：法國爵士樂：2012年納税年度和2013年成員2020-01-012020-12-310001232524國家：法國爵士樂：2015TaxYear2015和20162017Member2020-01-012020-12-310001232524國家：法國2020-01-012020-12-310001232524國家：法國2020-12-310001232524美國-GAAP：次要事件成員2021-02-032021-02-030001232524美國-GAAP：次要事件成員SRT：最小成員數2021-02-032021-02-030001232524SRT：最大成員數美國-GAAP：次要事件成員2021-02-032021-02-030001232524美國-GAAP：次要事件成員2021-02-030001232524美國-GAAP：RevolvingCreditFacilityMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember美國-GAAP：次要事件成員2021-02-030001232524美國-GAAP：SecuredDebtMember爵士樂：老年人安全租賃期(SeniorSecuredTermLoanBMember)美國-GAAP：次要事件成員2021-02-030001232524爵士樂：老年人安全布里奇·朗姆會員(SeniorSecuredBridgeLoanMember)美國-GAAP：BridgeLoanMember美國-GAAP：次要事件成員2021-02-0300012325242020-01-012020-03-3100012325242020-04-012020-06-3000012325242020-07-012020-09-3000012325242020-10-012020-12-3100012325242019-01-012019-03-3100012325242019-04-012019-06-3000012325242019-07-012019-09-3000012325242019-10-012019-12-310001232524US-GAAP：基於合同的無形資產成員2019-10-012019-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2019-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-01-012020-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2019-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2020-01-012020-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2020-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2019-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2020-01-012020-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2020-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-01-012020-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2018-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2019-01-012019-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2018-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2019-01-012019-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2018-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2019-01-012019-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-01-012019-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2017-12-310001232524US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2018-01-012018-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2017-12-310001232524爵士：AllowanceForSalesDiscountsMember2018-01-012018-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2017-12-310001232524爵士：AllowanceForChargebacksMember2018-01-012018-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2017-12-310001232524Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-01-012018-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2020
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，日本將從日本過渡到日本，而日本將從日本過渡到日本，中國將從中國過渡到中國，從中國過渡到中國，中國將從中國過渡到中國。
委託文件編號：001-33500
爵士樂製藥股份有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 愛爾蘭 | | 98-1032470 |
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主識別號碼) |
滑鐵盧交易所五樓
窩打老道, 都柏林4, 愛爾蘭D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每節課的標題 | 一個或多個交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | 爵士樂 | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
根據該法第12(G)節登記的證券：
無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據法案的第13節或第15(D)節提交報告。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速濾波器 | ☒ | 加速的文件管理器 | ☐ | 非加速文件管理器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ | 新興成長型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説：☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2020年6月30日，也就是註冊人最近結束的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為美元。5,958,338,704根據註冊人普通股在該日期在納斯達克全球精選市場上的最後一次銷售價格計算。在計算有投票權和無投票權普通股的總市值時，不包括註冊人持有的1,454,458股由執行人員、董事和股東持有的普通股，註冊人認定這些普通股在當日是註冊人的聯屬公司。排除該等股份不應被理解為表示任何該等人士有權直接或間接指示或促使註冊人的管理層或政策指示，或該等人士由註冊人控制或與註冊人共同控制。
截至2021年2月16日，共有56,325,436註冊人的普通股，每股面值0.0001美元是流通股。
以引用方式併入的文件
本表格第III部分第10-14項10-K項所要求的某些信息是通過參考註冊人根據第14A條向美國證券交易委員會提交的2021年股東周年大會的最終委託書而併入的。如果該委託書未在本10-K表格所涵蓋的會計年度結束後120天內提交，則此類信息將包括在該120天內提交的本10-K表格修正案中。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
《Form 10-K》2020年度報告
目錄
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| | 頁面 |
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| 第一部分 | |
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| 第一項。 | 業務 | 5 |
| 項目1A。 | 風險因素 | 33 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 63 |
| 第二項。 | 特性 | 63 |
| 第三項。 | 法律程序 | 64 |
| 第四項。 | 礦場安全資料披露 | 64 |
| | |
| 第二部分 | |
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| 第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 65 |
| 第6項。 | 選定的財務數據 | 67 |
| 項目7。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 69 |
| 項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 89 |
| 第8項。 | 財務報表和補充數據 | 90 |
| 項目9。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 90 |
| 項目9A。 | 管制和程序 | 90 |
| 項目9B。 | 其他資料 | 93 |
| | |
| 第三部分 | |
| | |
| 第(10)項。 | 董事、高管與公司治理 | 93 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 93 |
| 項目12。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 93 |
| 第(13)項。 | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 94 |
| 第(14)項。 | 首席會計師費用及服務 | 94 |
| | |
| 第四部分 | |
| | |
| 第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 94 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 103 |
簽名 | 104 |
我們在美國和/或其他國家擁有或擁有在我們的業務中使用的各種版權、商標和商號的權利，包括以下內容：Jazz PharmPharmticals®，Xyrem®蘇諾西(羥丁酸鈉)口服液®(Solriamfetol)，Defitelio®(去纖肽鈉)，Defitelio®(去纖肽)，Erwinaze®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)、Erwinase®，CombiPlex®，Vyxeos® 注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體®用於輸液的濃縮液脂質體44 mg/100 mg粉、Zepzelca™(Lurbinectedin)和Xywav™(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)口服液。該報告還包括其他公司的商標、服務標誌和商號。本年度報告中以Form 10-K格式出現的商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-K年度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節的含義的前瞻性陳述，受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“計劃”、“預測”、“建議”、“打算”、“繼續”、“潛在”、“可能”、“努力”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。“設計的”、“目標的”、“可預見的”、“可能的”、“不可預見的”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績、時間框架或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就大不相同。我們在這份Form 10-K年度報告中的“風險因素”標題下更詳細地討論了其中的許多風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，我們的目標和目標是雄心勃勃的，並不保證或承諾這些目標和目標將會實現。也, 這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交文件之日的估計和假設。您應該完整閲讀這份10-K表格的年度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們在此用我們的警告性陳述來限定我們的前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新我們的前瞻性陳述，或者更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。
彙總風險因素
貝爾下面是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論可在本10-K表格年度報告第I部分第1A項的“風險因素”項下找到。下面的摘要全文包含對此類風險和不確定因素的更全面的討論。在評估對我們普通股的投資時，您應仔細考慮本10-K表格年度報告第I部分第1A項中“風險因素”項下描述的風險和不確定因素。
•我們可能無法實現擬議收購GW製藥公司的預期收益和協同效應。
•尚未完成的對GW製藥公司的收購可能不會按照目前預期的時間表或條款完成，或者根本不會完成；監管機構可能會對合並後的公司提出某些要求，作為批准的條件，這可能會減少交易的預期好處。
•如果不能完成對GW製藥的收購，可能會對我們產生實質性的不利影響。
•合併後公司在收購完成後的負債將大大高於我們單獨的負債，也高於收購宣佈前Jazz製藥公司和GW製藥公司的負債總和。債務水平的增加可能會對合並後公司的業務靈活性產生不利影響，並增加其借款成本。
•我們無法維持或增加我們神經科學治療領域的銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
•在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。
•我們的羥基酸鹽產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括風險評估和緩解戰略(REMS)的要求，這些監管要求使我們面臨風險和不確定性，任何這些風險和不確定性都可能對Xyrem和Xywav的銷售產生負面影響。
•雖然我們預計我們的氧酸鹽產品Xyrem和新批准的Xywav仍將是我們業務的最大部分，但我們的成功也取決於我們在腫瘤治療領域有效地將產品商業化的能力。
•我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，包括擁有更大銷售組織和更多處理大型和多樣化產品組合的經驗的公司。
•我們的產品可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷，我們可能無法成功地與藥房福利經理和團購組織簽訂承保合同，這可能會降低我們的銷售額或影響我們銷售產品的盈利能力；相反，為了確保從這些組織獲得承保，我們可能被要求支付回扣或其他折扣或其他限制來報銷，這可能會降低我們的銷售額。
•作為全球醫療成本控制趨勢的一部分，醫藥產品的定價受到了越來越嚴格的審查，由此導致的醫療法律和政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
•除了獲取、覆蓋和報銷之外，我們產品的商業成功還取決於它們是否被醫生、患者、第三方付款人和醫療界接受。
•我們供銷售或用於臨牀試驗的產品供應延遲或出現問題，失去我們的單一來源供應商或未能遵守制造法規，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們未來的成功取決於我們是否有能力成功地開發、獲得和維持我們的後期候選產品的監管批准，如果獲得批准，我們是否有能力成功地推出這些候選產品並將其商業化。
•我們可能無法成功識別和收購或授權其他產品或候選產品來發展我們的業務，即使我們能夠做到這一點，我們也可能無法實現這些交易的預期好處。
•進行臨牀試驗既昂貴又耗時，結果也不確定。如果不能證明我們的候選產品在臨牀試驗中是安全有效的，或在臨牀試驗中生成數據來支持擴大我們現有產品的治療用途，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們已經並可能在未來因涉及專利、其他知識產權和相關事宜的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，我們可能無法保護我們的產品權利或將其商業化。
•董事及高級管理人員責任保險市場的變化可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事及高級管理人員責任保險，而此類保險的承保範圍可能會降低保單限額和承保範圍，可能不足以覆蓋我們潛在的責任，並可能使我們更難吸引和留住董事和高級管理人員。
•除了全球經濟放緩的影響外，我們的業務目前正受到不利影響，未來可能會受到新冠肺炎疫情和相關全球經濟放緩的不斷變化的影響，這是由於我們的商業化努力、臨牀試驗活動、研發活動、供應鏈和企業發展活動以及其他業務運營目前和未來可能受到的影響。
•信息技術系統的嚴重中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。
•我們受制於重大的持續監管義務和監督，這可能會導致重大的額外費用，並限制我們將產品商業化的能力。
•如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們承擔了大量債務，這可能會削弱我們的靈活性和獲得資金的渠道，並對我們的財務狀況造成不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。
•為了繼續發展我們的業務，我們需要投入大量的資源，這可能會導致未來的虧損，或者限制我們的機會，或者影響我們運營和增長業務的能力。
•我們普通股的市場價格一直在波動，未來可能還會繼續波動，您的投資價值可能會大幅縮水。
關於公司推薦人的説明
在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“Jazz”、“The Registrant”、“We”、“Us”和“Our”均指Jazz PharmPharmticals plc及其合併子公司。
第一部分
第一項。業務
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家創新的全球生物製藥公司，致力於開發和商業化改變生活的藥物，這些藥物改變了嚴重疾病患者的生活-通常選擇有限或沒有選擇。我們在關鍵治療領域的早期和後期開發中擁有多樣化的上市藥物和新產品候選產品組合。我們的重點是神經科學，包括睡眠和運動障礙，以及腫瘤學，包括血液惡性腫瘤和實體瘤。我們積極為患者探索新的選擇，包括新化合物、小分子進展、生物製劑和創新的給藥技術。
我們的主要市場產品是：
•Xyrem®(羥丁酸鈉)口服液，一種經美國食品和藥物管理局(FDA)批准並在美國銷售的產品，用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒和日間過度嗜睡(EDS)；
•Xywav™(鈣、鎂、鉀和氧酸鈉)口服液，一種鈉含量比Xyrem低92%的產品，由FDA批准，於2020年11月在美國推出，用於治療7歲及7歲以上發作性睡病患者的猝倒或EDS；
•蘇諾西®(沙利安非醇)，FDA批准的產品，以及歐盟委員會，或EC在美國和歐洲銷售，用於改善與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)相關的EDS成年患者的覺醒能力；
•Defitelio® (去纖肽鈉)，這是一種在美國獲得批准的產品，用於治療成人和兒童肝靜脈閉塞性疾病(VOD)，也稱為正弦阻塞綜合徵(SOS)，在造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙，在歐洲(在歐洲銷售為Defitelio® (去纖肽)用於治療成人和兒童接受造血幹細胞移植治療的嚴重VOD；
•額爾温納澤®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)，這是一種在美國和歐洲某些市場獲得批准的產品(在歐洲以Erwinase的名稱銷售®)對於急性淋巴細胞白血病或ALL患者，他們對大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶；
•Vyxeos® 注射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體，這是一種在美國和歐洲獲得批准的產品(在歐洲以Vyxeos的名稱銷售®(脂質體44毫克/100毫克濃縮液輸液)，用於治療新診斷的治療相關急性髓系白血病(t-AML)，或伴有骨髓增生異常相關改變的AML，或AML-MRC；以及
•澤澤爾卡™(Lurbinectedin)，這是一種獲得FDA批准並於2020年7月在美國推出的產品，用於治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成年患者，這些患者在鉑類化療期間或之後病情惡化。
我們創造可持續股東價值的戰略側重於：
•強大的商業執行力，以推動多樣化的收入增長，並解決我們產品組合中患者未得到滿足的醫療需求，包括Xywav在美國的迅速採用，Sunosi在全球的增長，以及將Zepzelca確立為二線SCLC患者的治療選擇；
•通過內部和外部以患者為中心的創新擴大和推進我們的渠道，以實現耐用、高度差異化的有價值的產品組合；
•繼續為有針對性的治療條件建立靈活、高效和富有成效的開發引擎，以識別和進展早期和中期資產；以及
•投資於高效、可擴展的運營模式和差異化能力，以實現增長；並通過指標擴展和全球市場釋放更多價值。
2020年，與我們的戰略一致，我們繼續專注於神經科學和腫瘤治療領域的研發活動，例如我們擴展到運動障礙和實體腫瘤領域，並探索和投資於鄰近的治療領域，這些領域可以進一步擴大我們的投資組合，例如通過收購SpringWorks Treeutics，Inc.的脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)抑制劑計劃，實現創傷後應激障礙。有關我們正在進行的研究和開發活動的摘要，請參閲本部分第一部分第1項中的“業務-研究和開發”。
擬議收購GW製藥公司
2021年2月3日，我們宣佈，我們已與GW製藥公司(GW)達成最終交易協議，即GW交易協議，根據該協議，我們的全資子公司Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited或Acquisition Sub同意收購GW。 GW交易協議規定(其中包括)，待GW交易協議所載條件獲得滿足或豁免後，吾等將(透過收購附屬公司)收購GW的全部已發行股本，該等股本在本報告中稱為GW收購。 根據GW交易協議，吾等將於GW收購中支付的代價包括每股GW美國存托股份220.00美元，將以現金200美元及我們普通股20美元的形式支付，總代價約為72億美元。 GW的收購預計將在2021年第二季度完成，這取決於
GW交易協議中規定的條件，包括適用的監管批准和GW股東的批准。
我們的商業化產品
神經科學
西勒姆。Xyrem是一種獲得FDA批准並在美國銷售的產品，用於治療成人和兒童發作性睡病患者的猝倒和EDS。羥丁酸鈉是Xyrem中的活性藥物成分，或稱API，是伽馬-羥丁酸鈉鹽的配方，伽馬-羥丁酸鈉是伽馬-氨基丁酸的內源性神經遞質和代謝物。
發作性睡病是一種慢性、衰弱的神經疾病，以EDS為特徵，無法正常調節睡眠-覺醒週期。據估計，在美國北部，每2000人中就有一人患有發作性睡病，症狀通常出現在兒童時期。發作性睡病有五種主要症狀，包括EDS、猝倒、夜間睡眠障礙、睡眠相關幻覺和睡眠癱瘓。雖然發作性睡病患者可能不會經歷全部五種症狀，但所有發作性睡病患者都會出現EDS，這是發作性睡病的基本症狀，其特徵是慢性、無處不在的嗜睡以及突然不可抗拒的、無法抗拒的睡眠衝動(無意中打盹和睡眠發作)。發作性睡病可能會影響生活的許多領域，包括限制患者的教育和就業機會，並可能導致工作、學校或日常生活活動中的困難，如駕駛、操作機械或照顧兒童。發作性睡病患者還可能患有嚴重的醫學合併症，包括心臟病、抑鬱症、自殺風險、焦慮、消化系統疾病和呼吸系統疾病。
猝倒是發作性睡病最讓人虛弱的症狀之一，也就是突然失去意識的肌肉張力喪失。大約70%的發作性睡病患者會出現猝倒。猝倒的範圍從輕微的虛弱或面部肌肉下垂到完全失去肌肉張力導致姿勢塌陷。它還可能損害病人的視力或語言。猝倒通常是由強烈的情緒引發的，比如大笑、憤怒或驚訝。猝倒會嚴重損害患者的生活質量和功能。他説：
Xyrem於2002年在美國被批准用於治療成人發作性睡病患者的猝倒，並於2005年被批准用於成人發作性睡病患者的EDS。2018年10月，Xyrem也在美國被批准用於治療7歲及以上兒童發作性睡病患者的猝倒或EDS。美國睡眠醫學學會建議將Xyrem作為治療猝倒和與發作性睡病相關的EDS的標準護理。
為了接觸到更多可能從我們的羥考特產品中受益的患者，我們繼續實施一些舉措，如向治療發作性睡病的處方醫生進行宣傳、醫生/醫療保健提供者教育、增強患者和醫生支持服務以及面向公眾的非品牌疾病認知計劃。
我們的Xyrem在美國的營銷、銷售和分銷受到風險評估和緩解策略(REMS)的約束，這是FDA要求的，以降低因不適當的處方、濫用、誤用和轉移Xyrem而導致的嚴重不良後果的風險。根據這項REMS，所有在美國銷售的Xyrem必須通過中心藥房直接分發和運送給患者或護理者。Xyrem在零售藥店可能沒有庫存。醫生和患者必須在完成Xyrem處方之前完成註冊過程，每個醫生和患者都必須在醫生可以開出或患者可以接受該產品之前收到與Xyrem相關的嚴重風險的材料。中心認證藥房必須監測和報告患者或處方者行為導致合理懷疑濫用、誤用或轉移Xyrem的情況，並在中央數據庫中維護登記和處方監測信息。中心藥房通過快遞服務將產品直接送到患者(或護理者)手中。
自2002年以來，我們與Xyrem的中心藥房Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.或ESSDS簽訂了獨家協議，在美國分銷Xyrem並提供與Xyrem相關的患者支持服務。在2020年7月，我們與ESSDS的現有獨家協議到期後，我們與ESSDS簽訂了為期兩年的新協議。我們目前與ESSDS的協議將於2022年7月1日到期，任何一方都可以在180天前書面通知對方，隨時無故終止。
2020年，Xyrem的產品淨銷售額為17億美元，佔我們總產品淨銷售額的74%。
Xywav。Xywav(前身為JZP-258)是FDA批准的一種產品，用於治療成人和兒童發作性睡病患者的猝倒或EDS。Xywav是一種羥基丁酸酯產品，其鈉含量比Xyrem低92%。2020年1月，我們提交了Xywav的新藥申請，即NDA，用於治療發作性睡病患者的猝倒和EDS，並與此申請相關，贖回了我們在2018年5月獲得的優先審查憑證(PRV)。FDA在2020年7月批准了Xywav的這一適應症，我們於2020年11月開始在美國推出Xywav。鈉的92%的減少相當於患者每天大約減少1000到1500毫克的羥丁酸酯產品，具體取決於劑量。當患者在服用羥丁酸鈉產品後開始使用Xywav時，Xywav治療是
以與羥丁酸鈉產品相同的劑量和方案啟動(克對克)，並根據療效和耐受性按需要滴定。與Xyrem不同的是，Xywav的標籤上沒有警告處方者監控對鈉攝取敏感的患者，包括心力衰竭、高血壓或腎功能受損的患者。
發作性睡病是一種慢性疾病，根據他們的診斷，患者發生心血管事件和疾病的風險增加，鈉對心血管健康的影響是眾所周知的。也有廣泛的科學共識認為，減少鈉攝入量，這是一個可改變的風險因素，與臨牀上有意義的血壓和心血管疾病風險的降低有關。鑑於發作性睡病是一種終生疾病，因此我們認為，每天減少鈉攝入量與治療標準相比，對這些患者來説是一個重大的進步。醫療保健提供者和患者瞭解發作性睡病患者面臨的心血管疾病風險增加，並接受過從Xyrem到Xywav的有意義的鈉減少教育，他們指出，有意義的減少是開Xywav處方或開始使用Xywav的關鍵原因。
在批准Xywav時，FDA批准了一項涵蓋Xywav和Xyrem的REMS。Xywav和Xyrem REMS對這兩種產品的要求相同，也由中心藥房通過與ESSDS的獨家協議進行分銷。
2020年，Xywav的產品淨銷售額為1530萬美元，佔我們產品總淨銷售額的1%。自2020年11月在美國推出Xywav後，截至2020年底，約有1900名患者服用了Xywav。就Xyrem和Xywav的總體而言，2020年第四季度接受治療的平均主動氧合患者約為15,300人。Xywav的總產品淨銷售額被推出相關的自付優惠券和為某些合格患者提供的免費產品計劃的成本所抵消。我們希望在推出後的頭6到9個月內擁有廣泛的商業付款人覆蓋範圍。到目前為止，我們已經與不同的實體達成了協議，並實現了Xywav超過60%的商業壽命的覆蓋。
蘇諾西。Sunosi於2019年3月獲得FDA批准，並於2019年7月在美國推出，旨在改善患有發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的EDS成年患者的覺醒能力。Sunosi還於2020年1月被歐盟委員會批准用於改善發作性睡病(伴有或不伴有猝倒)或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)成年人的清醒狀態和減少EDS。我們於2020年5月在德國推出了治療發作性睡病的Sunosi，並於2020年10月在丹麥推出了Sunosi。隨着我們在更多的歐洲國家獲得定價和報銷批准，我們預計將繼續在歐洲滾動推出。
OSA通常被稱為睡眠呼吸暫停，是一種高度流行的疾病，而EDS是OSA的主要症狀，其特點是白天無法保持清醒和警覺，導致意外進入睡眠或睏倦。儘管氣道正壓治療(其最常見的形式是持續氣道正壓，簡稱CPAP)已被證明是治療睡眠呼吸暫停的有效療法，在許多患者中經常導致EDS的改善，但並不是所有的患者都能耐受CPAP治療，在那些耐受CPAP的患者中，使用情況差異很大。儘管使用CPAP，但OSA患者的EDS可能會持續存在。
2020年，蘇諾西的產品淨銷售額為2830萬美元，佔我們總產品淨銷售額的1%。
腫瘤學
德維特里奧。Defielio的原料藥去纖肽被批准用於治療VOD，VOD是HSCT的一種潛在的危及生命的併發症，目前正在開發用於抗癌治療後的其他併發症。去纖肽是從豬DNA中提取的單鏈寡核苷酸的複雜混合物的鈉鹽。去纖肽通過與內皮細胞相互作用介導其作用。非臨牀數據表明，去纖肽通過減少內皮細胞活化和保護內皮細胞免受進一步損傷來穩定內皮細胞。
幹細胞移植是成人和兒童血液病和其他疾病的常用治療方式。作為HSCT一部分使用的某些預處理方案可能會損害排列在肝血管上的細胞，這被認為會導致VOD的發展，也被稱為SOS，這是肝臟小血管的阻塞，可能導致肝功能衰竭，並可能導致腎和肺等其他器官的嚴重功能障礙。重度VOD是VOD的最極端形式，與多器官衰竭和高發病率和死亡率有關。對1979至2007年間發表的回顧性數據、前瞻性隊列研究和臨牀試驗的分析發現，嚴重VOD病例的100天死亡率超過80%。
歐盟委員會在特殊情況下批准Defitelio用於治療2013年接受HSCT的成人和兒童的嚴重VOD。2014年，我們開始在歐洲國家滾動推出Defitelio。
2016年，FDA批准了我們對Defitelio的NDA，用於治療HSCT後伴有腎或肺功能障礙的成人和兒童VOD患者。FDA批准後不久，我們就在美國推出了Defitelio。2017年，我們還在加拿大推出了去纖肽。2019年6月，我們授予其在日本獨家開發和商業化去纖肽的合作伙伴日本新屋株式會社獲得了日本厚生勞動省的營銷授權，並於2019年9月在日本推出去纖肽。2020年7月發生了進一步的地理擴張，
2020年9月，因為Defitelio分別獲得了澳大利亞治療商品管理局和瑞士Swissmedic的批准，用於治療VOD。
2020年，德維特里奧/去纖肽產品銷售額為195.8美元，佔我們總淨產品銷售額的8%.
埃爾維納茲。ERWINAZE(在美國以外的市場稱為Erwinase)是一種與化療聯合使用的生物產品，用於治療對急性淋巴細胞白血病(ALL)過敏的患者。大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶。Erwinaze最初是由英國的國家執行機構英國公共衞生組織(Public Health England)開發的，它是一種天冬醯胺酶，是一種可以剝奪白血病細胞生長所必需的氨基酸的酶。它來源於一種罕見的細菌(菊歐文氏菌)，在免疫學上與大腸桿菌-衍生的天門冬酰胺酶，適用於對天冬醯胺過敏的患者大腸桿菌-派生治療。
對於所有對藥物過敏的患者大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶，Erwinaze可以是他們治療方案的關鍵組成部分。目前的治療指南和方案建議更換接受治療的患者大腸桿菌-衍生天門冬酰胺酶可用Erwinaze治療，如果患者對大腸桿菌-衍生的天冬醯胺酶具有臨牀意義，表明超敏反應已導致在患者的治療方案中發生幹預或中斷輸液。雖然兒童、青少年和青壯年(39歲以下)患者的治療方案通常包括天冬醯胺酶，但成人方案不包括。
Erwinaze於2011年在美國推出，首次獲得FDA根據生物製品許可證申請(BLA)批准，可在化療的同時肌肉注射給藥。2014年，FDA批准了一種補充BLA，用於在化療的同時通過靜脈輸液給藥Erwinaze。
ERWINAZE是由Porton Biophma Limited或PBL獨家授權給我們進行全球營銷、銷售和分銷的，PBL是英國衞生和社會保障部全資擁有的公司。我們與PBL的許可和供應協議，包括我們使用Erwinaze商標和製造技術的許可，已於2020年12月31日到期。根據我們與PBL的協議，我們有權在12個月的終止銷售期內出售某些Erwinaze庫存，並保留某些數據、專有技術和其他權利的所有權，包括Erwinaze在美國的BLA和Erwinase在其他幾個國家的營銷授權。在此終止後期間，PBL還為我們製造產品，並且是我們為Erwinaze提供的唯一供應商。我們有義務根據Erwinaze的全球淨銷售額向PBL支付分級特許權使用費。根據PBL對批次的成功接收、釋放和FDA批准，我們預計將在2021年上半年分發可用的Erwinaze供應。
2020年，Erwinaze的產品淨銷售額為147.1美元，佔我們總產品淨銷售額的6%.
Vyxeos。Vyxeos是柔紅黴素和阿糖胞苷的固定比例組合的脂質體制劑，用於靜脈輸注，用於治療新診斷的成人t-AML或AML-MRC，並已被證明在體外和動物模型中具有協同殺傷白血病細胞的作用。Vyxeos是首個獲得FDA和歐盟批准的基於我們的CombiPlex技術平臺的藥物輸送組合產品。
急性髓系白血病是一種進展迅速、危及生命的血癌，它始於骨髓，它產生了人體大部分的新血細胞。急性髓系白血病細胞排擠健康細胞，並積極進入血液，將癌症傳播到身體的其他部位。急性髓細胞白血病是一種相對罕見的疾病，約佔所有新發癌症病例的1%，在所有形式的白血病中存活率最低。新診斷的t-AML或AML-MRC患者的預後可能特別差。
2017年，在FDA批准我們的NDA用於治療新診斷的t-AML或AML-MRC成人後，我們在美國推出了Vyxeos。2018年8月，歐盟委員會批准了Vyxeos的營銷授權，作為我們在歐洲滾動推出Vyxeos的一部分，我們將繼續在歐洲國家提交定價和報銷申請。
2020年，Vyxeos產品銷售額為121.1美元，佔我們總淨產品銷售額的5%.
澤澤爾卡. 為了促進我們對腫瘤治療領域的興趣和努力，2019年12月，我們與Pharma Mar，S.A.或PharmaMar簽訂了獨家許可協議，根據協議，我們獲得了Zepzelca在美國的獨家開發權和商業化權利。
注射用Zepzelca(4毫克)被FDA批准用於治療成人轉移性小細胞肺癌(SCLC)，這種癌症在以鉑為基礎的化療中或之後有疾病進展。Zepzelca是根據迴應率和迴應期的長短而獲得批准的。更多的研究將進一步評估Zepzelca對這一用途的益處。
2018年8月，Zepzelca被FDA授予SCLC孤兒藥物稱號。2019年12月，PharmaMar根據第二階段試驗的數據向FDA提交了一份NDA，要求加速批准Zepzelca用於復發的SCLC，並於2020年2月接受了NDA的優先審查申請。2020年6月，FDA批准加速批准Zepzelca用於治療在以鉑為基礎的化療中或之後病情進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。2020年10月，我們與PharmaMar簽訂了一項許可協議修正案，以擴大我們的
獨家許可，包括在加拿大開發和商業化Zepzelca的權利。修訂後的許可協議的期限在逐個許可產品和國家/地區的基礎上延長，直到：(I)涵蓋Zepzelca的最後一項PharmaMar專利在該國到期(受某些例外情況限制)，(Ii)Zepzelca在該國的監管排他性到期，以及(Iii)Zepzelca在該國首次商業銷售12年後。我們有權在規定的通知期內隨意終止修改後的許可協議，任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產而終止修改後的許可協議。 有關修訂許可協議的附加條款(包括財務條款)的説明，請參閲本年報10-K表格中包含的合併財務報表附註的附註3“資產收購、合作和處置許可協議”(Asset Acquisition，Collaborations and Disposal-License Agreement)。
2020年12月，我們與PharmaMar聯合宣佈了亞特蘭蒂斯第三階段研究的結果，該研究評估了Zepzelca與阿黴素聯合治療成年小細胞肺癌患者的結果，這些患者的疾病是根據先前的一種含鉑藥物而進展的。這項研究不符合其主要終點的預先指定的重要標準。關鍵的次級和亞羣分析支持Lurbinectein組合臂。患者接受Lurbinectein 2.0 mg/m2聯合用藥組，低於FDA批准的Zepzelca 3.2 mg/m劑量2。Lurbinectedin單一療法沒有在亞特蘭蒂斯進行測試。我們預計將啟動Zepzelca計劃的第四階段研究，目的是提供關鍵數據來補充籃子試驗的結果，該試驗支持加速批准Zepzelca。
2020年，Zepzelca產品銷售額為9040萬美元，佔我們總淨產品銷售額的4%。
研究與開發
我們增長戰略的一個關鍵方面是我們對不斷髮展和擴大的研發活動的持續投資。我們積極為患者探索新的選擇，包括新化合物、小分子進展、生物製劑和創新的給藥技術。我們專注於神經科學和腫瘤學治療領域的研發活動，例如擴展到運動障礙和實體腫瘤領域，並探索和投資於鄰近的治療領域，以進一步擴大我們的投資組合。
我們的開發活動涵蓋開發的所有階段，目前包括對新產品候選產品的臨牀測試，以及與我們現有上市產品的臨牀改進或其他適應症或新的臨牀數據相關的活動。我們還主要通過外部研究合作，包括血液學和腫瘤學的精確藥物，擴展到新療法的臨牀前探索。我們越來越多地利用我們日益增長的研發職能，並支持更多由研究人員贊助的試驗，這些試驗將產生與我們的產品相關的更多數據。我們與包括生物技術公司、學術機構和以研究為基礎的公司和機構在內的第三方簽訂了多項許可和合作協議，涉及血液學和精確腫瘤學以及神經科學領域的臨牀前和臨牀研究和開發活動。
我們目前和計劃在神經科學治療領域的開發活動主要集中在JZP-258，用於治療特發性睡眠症，JZP-385，JZP-150和JZP-324，以及探索Sunosi的其他適應症。
JZP-258治療特發性睡眠症。2020年10月，我們宣佈了一項評估JZP-258在成人特發性睡眠過多患者中應用的第三階段臨牀試驗的正面結果。JZP-258是一種以EDS為主要特徵的慢性神經系統疾病，目前在美國還沒有獲得批准的治療方法。我們於2021年2月完成了新藥補充申請(SNDA)的滾動提交，如果FDA及時批准，我們預計JZP-258可能在2021年第四季度推出。FDA於2020年9月批准JZP-258治療特發性睡眠症的快速通道指定。
JZP-385。JZP-385是一種T型鈣通道調節劑，是目前正在開發的用於治療特發性震顫的小分子藥物。2019年8月，我們在收購臨牀階段生物技術公司Cavion，Inc.或Cavion時收購了JZP-385。我們預計在2021年年中啟動JZP-385的2b期研究。
JZP-150。JZP-150是一種FAAH抑制劑程序，用於潛在治療創傷後應激障礙及其相關症狀。2020年10月，我們與SpringWorks簽訂了一項資產購買和獨家許可協議，根據該協議，我們收購了SpringWorks的FAAH抑制劑計劃，包括轉讓SpringWorks專有的FAAH抑制劑PF-04457845或PF-‘845，現在命名為JZP-150.我們預計在2021年底啟動JZP-150的第二階段研究。
JZP-324。我們還在進行與JZP-324開發相關的早期活動，JZP-324是一種緩釋型低鈉氧酸鹽製劑，我們相信它可以為發作性睡病患者提供一種臨牀上有意義的選擇。
我們目前和計劃在腫瘤治療領域的研發活動集中在JZP-458上，探索Defitelio和Vyxeos的其他適應症，產生Zepzelca和Vyxeos的更多臨牀數據，包括與其他治療藥物結合使用，以及通過我們的外部合作研發新的候選產品。
JZP-458。JZP-458是一種重組的歐文尼亞天冬醯胺酶使用了一種新的。熒光假單胞菌正在開發的表達平臺，作為多藥化療方案的組成部分，用於治療對藥物過敏的兒童和成人ALL或淋巴母細胞淋巴瘤(LBL)患者。大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶產品。2019年10月，JZP-458被FDA授予快速通道稱號，用於治療這一患者羣體，2019年12月，第一名患者登記參加了與兒童腫瘤學小組合作進行的JZP-458的關鍵2/3期臨牀研究。2020年12月，根據實時腫瘤學審查(RTOR)試點計劃，我們開始向FDA提交JZP-458的BLA，可能會在2021年年中批准並在美國推出。
Defitelio。我們的Defitelio臨牀開發戰略一般側重於預防和治療與幹細胞移植和內皮細胞損傷相關的嚴重疾病。
Vyxeos。我們的Vyxeos臨牀開發戰略旨在瞄準急性髓細胞白血病領域的潛在新患者羣體，並在與其他治療藥物結合使用時生成有關Vyxeos的臨牀數據。如下表所示，我們正在通過贊助臨牀試驗、與正在進行臨牀試驗的合作團體合作以及與德克薩斯大學MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)合作來推行這一戰略。2018年8月，我們宣佈與MD Anderson進行為期五年的合作，以評估血液惡性腫瘤的潛在治療方案，近期重點放在Vyxeos上，此後不久，我們開始了這一合作下的開發活動。此外，還有多個研究人員贊助的研究Vyxeos的試驗正在進行中。
澤澤爾卡。我們預計在2021年啟動一項3期研究，評估Zepzelca聯合免疫治療與單獨免疫治療對誘導化療後廣泛期小細胞肺癌患者的療效。
CombiPlex平臺。作為我們內部腫瘤學研究和開發活動的一部分，我們還在評估我們的CombiPlex交付技術平臺在多種腫瘤學治療組合中的使用情況。CombiPlex能夠設計和快速評估各種治療組合，以提供增強的抗癌活性，方法是確定體外藥物的最佳協同比例，並將該比例固定在納米級給藥複合物中，該複合物在給藥後保持並協調協同組合的釋放，然後協調給藥後協同組合的釋放。CombiPlex利用兩個專有的納米級給藥平臺：脂質體控制水溶性藥物和水溶性和脂溶性(兩親性)藥物的釋放和分佈，納米粒控制非水溶性藥物的釋放和分佈。-CombiPlex利用兩種專有的納米級給藥平臺：脂質體控制水溶性藥物和水溶性和脂溶性(兩親性)藥物的釋放和分佈
通過第三方，我們還根據一系列許可和合作協議在血液學和精確腫瘤學方面開展臨牀前和臨牀研究和開發活動，包括：
•科迪亞克生物科學公司(簡稱科迪亞克)獲得獨家的、全球性的、有特許權使用費的許可證，以開發、製造和商業化針對5個靶點的潛在候選治療藥物，這些候選藥物將使用科迪亞克的EngEx™精密工程平臺用於外顯體療法；
•Pfenex，Inc.，被Ligand製藥公司(Ligand)收購，以獲得早期長效藥物的權利歐文尼亞天冬醯胺酶和談判重組聚谷氨醯胺酶候選產品許可證的選擇權；
•XL-Protein GmbH，或XLP，獲得使用XLP的PASyl的權利®延長選定天冬醯胺酶候選產品的血漿半衰期的技術；以及
•Redx Pharma或Redx用於與我們從Redx購買的PAN-Raf抑制劑計劃相關的臨牀前協作活動，用於潛在治療Raf和Ras突變腫瘤，並發現和開發針對Ras/Raf/MAP激酶途徑中的兩個癌症靶點的候選藥物。
以下是我們正在進行和計劃中的與我們的產品和管道相關的主要開發項目及其相應的當前開發階段的摘要：
神經科學
| | | | | |
| 候選產品 | 描述 |
| 監管 | |
| JZP-258(羥基丁酸；92%鈉還原) | 特發性睡眠症 |
| 2b期 | |
| JZP-385 | 特發性震顫(計劃研究) |
| 第二階段 | |
JZP-150 | 創傷後應激障礙(計劃研究) |
| 階段1 | |
| JZP-324 | 羥丁酸緩釋製劑 |
| 臨牀前 | |
| 未披露的目標 | 神經科學 |
腫瘤學
| | | | | |
| 候選產品 | 描述 |
| 監管 | |
JZP-458(重組歐文尼亞天冬醯胺酶)(關鍵階段2/3) | 全部/LBL |
| 階段3 | |
| Vyxeos | AML或高危骨髓增生異常綜合徵或MDS(AML18和AML19)(合作組研究) |
| 新診斷的成人標準和高危AML(AML研究組合作小組研究) |
| 新診斷的兒童急性髓系白血病患者(兒童腫瘤學小組合作小組研究) |
| 第二階段 | |
| Vyxeos | 高危MDS(歐洲骨髓增生異常綜合徵合作小組合作小組研究) |
| 新診斷的老年高危急性髓細胞白血病(計劃合作小組研究) |
| Vyxeos+ventoclax | 初治或復發/難治，或R/R，AML(MD Anderson協作研究) |
| 階段1 | |
| Vyxeos | 低強度給藥治療高危MDS(MD Anderson協作研究) |
| Vyxeos+其他批准的療法 | R/R AML或去甲基化藥物失效MDS(MD Anderson協作研究) |
| 一線FIT AML(1b期研究) |
| 一線不合適AML的低強度治療(1b期研究) |
| 臨牀前 | |
| CombiPlex | 血液學/腫瘤學探索性活動 |
JZP-341(長效歐文尼亞天冬醯胺酶) | 所有和其他血液系統惡性腫瘤(與Ligand合作) |
| 重組聚谷氨醯胺酶 | 惡性血液病(Jazz選擇加入Ligand的機會) |
| PAN-Raf抑制劑程序 | RAF和RAS突變腫瘤(從Redx獲得，目前仍在發展中) |
| 未披露的目標 | RAS/Raf/MAP激酶通路(與Redx合作) |
| Exosome靶標(NRAS、STAT3和其他3個) | 血液惡性腫瘤/實體腫瘤(與Codiak合作) |
| Defitelio | 探險活動 |
由於新冠肺炎大流行的影響，我們已經採取措施實施遠程和虛擬方法，包括可能的遠程數據監測，以維護患者的安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。儘管我們看到新冠肺炎對我們中後期臨牀試驗活動的影響有限，儘管啟動試驗點的時間有所推遲，但如果新冠肺炎疫情的影響變得更加嚴重，我們的臨牀開發時間表可能會受到重大幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。有關新冠肺炎疫情對我們臨牀試驗活動影響的更詳細討論，請參閲本年度報告10-K表格第II部分第7項中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析-概述-新冠肺炎業務動態”。
在2021年及以後，我們預計我們的研究和開發費用將比以前的水平繼續增加，特別是我們正在為預期的監管提交和臨牀試驗數據讀出做準備，啟動和開展更多的臨牀試驗和相關開發工作，並可能獲得更多候選產品的權利。
後續事件
GW交易協議
2021年2月3日，我們宣佈我們已經與GW簽訂了GW交易協議，根據該協議，我們的全資子公司Acquisition Sub同意收購GW。GW交易協議(其中包括)規定，在滿足或豁免GW交易協議所載條件的情況下，收購附屬公司將根據英國公司法2006年第26部下的安排計劃(即我們稱為GW收購的安排計劃)收購GW的全部已發行股本。
根據GW交易協議，於安排計劃生效時，所有GW已發行及已發行普通股將轉讓予Acquisition Sub，而GW普通股持有人將有權就每股該等股份收取(A)16.66美元2⁄3現金和(B)根據兑換率確定的我們普通股的數額，兑換率將按如下方式確定：
•如果我們普通股的成交量加權平均銷售價格，根據GW交易協議或定義的VWAP確定，大於139.72美元但小於170.76美元，交換比率將等於(X)$1.66除以得到的商數。2⁄3通過(Y)定義的VWAP；
•如果定義的VWAP等於或小於139.72美元，則交換比率為0.011929；或
•如果定義的VWAP金額等於或大於170.76美元，則兑換比率為0.009760。
由於每股GW美國存托股份(GW ADS)代表12 GW普通股的實益權益，GW ADS的持有人將有權獲得前述現金和股票金額的12倍，或(1)200美元現金和(2)20美元的普通股，而我們普通股的實際數量將根據上文所述的交換比率確定。我們將為GW的全部已發行股本支付的總代價約為72億美元。
GW及吾等各自完成GW收購的責任須符合或豁免若干慣常條件，包括GW股東批准該安排計劃、取得若干監管批准(包括根據1976年Hart-Scott-Rodino反壟斷改善法案規定的適用等待期屆滿)，以及取得英格蘭及威爾士高等法院對該安排計劃的批准。GW的收購不需要得到我們股東的批准，GW的收購也不受融資或有事項的約束。GW的收購預計將在2021年第二季度完成，這取決於GW交易協議中規定的條件得到滿足或放棄。這個GW交易協議包含慣常的陳述和保證由GW和我們提供，有關行為的契諾吉瓦在完成GW收購、終止權和其他習慣條款之前的業務。
融資承諾
於2021年2月3日，就執行GW交易協議，吾等與美國銀行、美國銀行及北卡羅來納州摩根大通銀行訂立承諾函，據此，該等承諾方承諾向吾等提供本金總額高達5.0億美元的優先擔保循環信貸安排、本金總額高達31.5億美元的優先擔保定期貸款B安排，以及本金總額高達22.00億美元的優先擔保過橋貸款安排，並向吾等提供本金總額高達5.0億美元的優先擔保循環信貸安排、本金總額高達31.5億美元的優先擔保定期貸款B安排，以及本金總額高達22.00億美元的優先擔保過橋貸款安排。此類信貸安排的有效性取決於常規成交條件的出現，包括完成GW收購。
商業化活動
我們的商業業務主要在美國、歐洲和加拿大。在美國，我們的產品通過多個團隊實現商業化，其中包括一支經驗豐富、訓練有素的銷售專業人員團隊，他們提供教育和推廣
Xyrem、Xywav、Sunosi、Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca向每種產品的適當專業的醫療保健提供者提供服務，一個與付款人和機構互動以確保產品的使用和覆蓋範圍的團隊，以及一個在整個美國醫療系統(批發商、藥店、醫院、社區和學術機構)分銷產品並提供患者服務的團隊。
在加拿大和歐洲批准的市場上，我們將Defitelio、Erwinase和Vyxeos商業化，我們擁有一支血液學銷售專家的現場隊伍。在這些產品未獲批准或根據當地法規無法推廣的市場，我們有醫療事務人員負責迴應醫療信息請求，並提供與當地治療方案一致的有關此類產品的信息。在某些歐洲市場，我們擁有一支銷售團隊和一支醫學聯絡員團隊，為我們在歐洲滾動推出Sunosi提供支持。在美國以外，我們直接在加拿大銷售Xyrem，用於治療發作性睡病患者的猝倒。我們還利用美國以外的某些市場的分銷商，在那裏我們不直接銷售我們的產品。
我們的商業活動包括營銷相關服務、分銷服務和商業支持服務。我們聘請第三方供應商，如廣告公司、市場研究公司以及市場營銷和其他銷售支持相關服務的供應商，協助我們的商業活動。我們還為我們的美國市場提供報銷支持。
我們打算適當地擴大我們的銷售隊伍規模，以便有效地接觸到我們目前運營的專業市場的目標受眾。我們將Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca推廣給在同一家醫院工作的許多血液和腫瘤學專家，我們相信我們將從這種重疊中獲得運營協同效應。我們預計JZP-458在美國或歐洲的潛在投放只需要最低限度的額外支持。我們當前市場產品的持續增長和未來產品的推出可能需要進一步擴大我們在美國國內外的現場力量和支持組織。此外，從2020年3月開始，由於新冠肺炎疫情，我們將現場銷售、市場準入、報銷和醫療員工轉移出現場，並暫停了與工作相關的差旅和麪對面的客户互動。我們利用技術繼續與醫療保健專業人員和其他客户接洽，以虛擬方式支持患者護理。2020年6月下旬，隨着診所和機構開始根據當地衞生當局和政府指導方針允許面對面互動，我們的現場團隊恢復了與醫療保健專業人員和診所的面對面互動，並結合虛擬參與。新的參與程度因賬户、地區和國家而異，未來可能會因新冠肺炎大流行的持續影響而受到不利影響。有關新冠肺炎疫情對我們商業化活動的影響的更詳細討論，請參閲本年度報告10-K表格第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析-概述-新冠肺炎商業動態”。
人力資本管理與環境、健康和安全
Jazz致力於創建一家公司，它的文化體現了我們創新以改變患者生活的公司宗旨，並反映了我們的主要目標：(1)成為一個偉大的工作場所；(2)實現我們的核心價值觀誠信、協作、熱情、創新、追求卓越。
員工統計數據。截至2021年2月16日，Jazz在全球擁有約1,940名員工，其中約1,250人在美國受僱，約690人在美國以外的英國、愛爾蘭和整個歐盟(EU)受僱。 作為一家創新型生物製藥公司，我們擁有400多名全職員工，佔我們全球員工總數的20%以上，為我們的研發活動提供支持。我們認為我們的員工關係非常好。
多樣性、公平性和包容性。 我們把多樣性、公平和包容(DEI)作為優先事項，因為這是釋放我們人民潛力和實現我們核心價值觀的關鍵。
我們努力創造一種職場文化，培養你做真實的自己和大膽貢獻的能力。我們渴望通過我們的整個爵士樂員工隊伍擁有多維的多樣性。我們尋求用盟友包圍代表不足的羣體，使所有員工都能公平發展。我們的董事會和管理團隊致力於在我們業務的各個部分培養Dei。
我們的Dei戰略包括：(1)在性別認同、種族、民族和性取向方面建立更多元化的勞動力隊伍，並代表獨特的背景、經歷、思想和人才；(2)投資於發展我們多樣化的人才和推動公平；以及(3)創造包容和歸屬感的文化。
我們設計了員工就業指導計劃，使員工能夠指導和支持我們的戰略和計劃，這些戰略和計劃涉及僱用不同的人才，並利用教育和溝通來繼續促進包容性環境。我們還有一個Dei代表團，一個由員工組成的委員會，專注於幫助將Dei嵌入到我們所做的一切中。
爵士樂協奏曲是我們的員工資源團隊，是由不同背景的員工志願者組成的自我領導的團隊，他們聚集在一起，通過包容來促進創新，並提高人們對多樣性各個維度的認識。我們相信，這些團體將通過跨職能的工作來推動爵士樂的文化和商業成功，從而為爵士樂的文化和商業成功做出積極貢獻
創新，有助於減少無意識的偏見，鼓勵員工做他們自己，這樣他們才能發揮最大的作用。
我們制定了與增加多樣性各方面相關的目標，包括女性和有色人種的代表性，特別是在領導層(即執行董事以上的員工)。在這方面，截至2021年2月16日，我們取得了一些有意義的進展，具體表現如下：
•我們大約40%的董事會成員在性別和種族方面是不同的。
•我們執行委員會中45%的成員是女性。
•女性佔我們全球勞動力的60%，在領導層(執行董事及以上級別的員工)佔40%。
•在美國，有色人種佔美國勞動力的32%，佔領導層的18%。
雖然我們為迄今所取得的成就感到自豪，但我們認識到仍有許多工作要做。我們仍然致力於推進我們的目標，即提供一個多元化、公平和包容的工作場所，支持所有背景，包括我們更廣泛的領導層。
員工敬業度。Jazz擁有強大的員工價值主張，植根於我們共同致力於創新以改變患者生活的目標。我們致力於創造豐富的文化，通過全公司的努力將員工與我們的共同目標聯繫起來，確保我們創造一個豐富的文化，為我們的員工提供一個很好的工作場所，並創造一個我們的員工感到被重視、受到尊重並能夠充分發揮其潛力的環境。我們相信，員工敬業度和員工聲音的力量是取得優異業績的基礎。我們與員工建立了透明和定期的溝通渠道，形式多樣，包括所有員工會議、來自高管領導層的定期溝通信息、最高領導層論壇、脈搏檢測反饋機制和敬業度調查。
我們的員工反饋調查旨在幫助我們衡量員工的整體敬業度，我們的參與率始終保持在80%到90%之間。我們一直有很高的參與度，衡量標準是對我們的使命的連接感，爵士樂作為一個偉大的工作場所，在那裏他們的福祉得到支持，他們感到受到重視和融入。它還提供了重要的洞察力，讓我們瞭解未來一年我們需要關注的領域，以實現我們公司目標的幾個關鍵組成部分，如決策、發展機會以及多樣性、公平性和包容性。我們的調查為項目和活動提供了信息，這些計劃和活動與實現我們的公司目標以及實現我們的運營文化以實現敏捷性和可擴展性的目標保持一致。
我們的社區節拍團隊是員工志願者和代表，他們促進公司文化，並在員工中創造歸屬感和同志情誼。他們在地方層面促進項目和參與活動，以便更好地將員工與公司戰略和業務里程碑聯繫起來，通過社區服務回饋員工，並促進不同的健康和福祉倡議。
增長、發展和總回報.我們明白，讓人們找到新的、更好的做事方式，獲得新的體驗，開發新的能力，也可以支持我們作為一家公司的成長和成就。我們業務中令人興奮的機會為職業發展提供了豐富和充足的學習機會和經驗。
我們的人才戰略側重於吸引最優秀的人才，認可和獎勵我們員工在這兩方面的表現。什麼他們完成了多麼他們做到了，並通過新的經歷和學習機會不斷髮展我們的才華。
我們最近推出了一個新的績效管理系統，以支持我們的學習、反饋和持續增長的文化。我們鼓勵所有員工制定個人發展計劃，勾勒出學習和成長的興趣和重點領域。我們投資於管理者和領導力發展，強調成功領導他人和弘揚我們文化的重要行為和價值觀。我們在我們的主要市場提供學費報銷，旨在實現增長和職業發展。
我們的管理和領導團隊對關鍵角色的多樣性、能力發展和繼任規劃給予了極大的關注和關注。我們定期審查每個職能部門的人才培養和繼任計劃，以成功維持業務運營並開發人才渠道。我們有關於留住員工、多元化和人才發展的目標。
我們為我們的員工提供我們認為具有市場競爭力和與當地相關的薪酬和福利，這些薪酬和福利支持我們的總體戰略，即在一個競爭極其激烈和充滿活力的行業吸引、留住和獎勵高才華的員工。
我們致力於在整個組織內創建一種健康和幸福的文化，提供一套多樣化和可定製的計劃，重點放在員工體驗、自我護理、工作與生活平衡、靈活性和早期幹預上。除了傳統的員工福利外，Jazz還通過獲得一套旨在增強員工身體、財務、情感和社交福祉的創新計劃，為員工及其家人提供支持。
新冠肺炎期間的工作場所安全與員工關懷。工作場所安全一直是爵士的首要任務。為了創造和維持一個安全健康的工作場所，我們實施了旨在解決風險評估、員工教育和培訓、使用適當的個人防護裝備以及遵守國家和國際相關健康和安全標準的舉措。
為了響應新冠肺炎，我們推出了一個新的員工支持框架，專注於關懷、聯繫、連續性和意識(我們的“4C”)，使我們的員工能夠踐行我們的價值觀，相互支持，同時盡我們所能交付我們的患者使命。考慮到新出現的員工需求和需求的增長和複雜性，新的領導期望和工具對此框架非常重要-包括更靈活地滿足個人需求，更緊密地聯繫以瞭解整個人和他們的生活，以及圍繞社會不公提供更積極的支持。例如，我們為遠程工作的員工提供了生產力和協作工具和資源，包括培訓和工具包，以幫助領導有效地領導和管理遠程團隊；提高工作時間表和休假計劃的靈活性，以支持照顧孩子和其他人的員工；擴大員工援助和正念計劃，以幫助員工及其家人管理焦慮、壓力和整體福祉；以及增加對專注於包容和歸屬感的資源的投資。
環境、健康和安全。在我們開展業務的國家，特別是在意大利和愛爾蘭，我們的業務受到複雜且日益嚴格的環境、健康和安全法律法規的約束，我們在這些國家擁有製造設施。我們的生產活動涉及化學品和溶劑的受控儲存、使用和處置。意大利和愛爾蘭的環境、健康和安全部門執行的法律，除其他事項外，還管理向空氣(包括工作場所)排放污染物、向水體排放污染物、儲存、使用、處理和處置危險物質、人員接觸危險物質，以及僱員和公眾的一般健康、安全和福利。在某些情況下，此類法律、指令和條例可能會對環境污染以及因泄漏、處置或以其他方式釋放危險物質或廢物而造成的污染規定嚴格的責任。成本、損害和/或罰款可能源於在我們目前或以前擁有、租賃或運營的物業或場外地點(包括我們安排處置危險物質或廢物的地點)存在、調查和補救此類污染。此外，我們可能會受到與此類污染相關的第三方索賠，包括自然資源損害、人身傷害和財產損失的索賠。
我們尋求以對環境負責的方式運營我們的製造設施，以保護我們的人民、我們的企業、我們的環境和我們所在的當地社區。考慮到我們的業務對環境的潛在影響，我們採取了一系列內部環境政策和管理制度，旨在根據適用的環境保護法律、指令和法規來管理我們的運營，並支持環境可持續性和當地生物多樣性。我們的環境政策和管理體系包括評估遵守適用的環境法律和法規的程序，以及向適用的政府當局報告不遵守事件的程序。例如，我們在愛爾蘭阿斯隆和意大利維拉·瓜迪亞(COMO)的製造工廠都制定了環境政策，這表明了我們對環境可持續性的承諾，並要求我們將資源使用(例如能源和水)和廢物產生降至最低，優化原材料的使用，並持續改進環境績效，重點是防止污染。
競爭
生物製藥行業競爭激烈。我們的產品存在競爭，我們的候選產品未來可能會與現有療法、我們和其他公司目前正在開發的候選產品和/或未來的候選產品競爭，包括可能比我們的產品更安全、更有效或更方便的新化學實體。我們開發的任何產品都可能在競爭激烈的市場上商業化，我們的競爭對手，包括大型全球製藥公司和以研究為基礎的小型公司和機構，可能會成功地開發出使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。
關於我們面臨的來自仿製藥的競爭，美國某些州的法律允許(在某些情況下，在沒有處方醫生的具體指示的情況下)在有仿製藥的情況下，分發仿製藥而不是品牌產品。仿製藥競爭往往會導致品牌產品的銷售價格下降。
特別是，我們的產品和最先進的候選產品面臨或可能面臨競爭，如下所述：
•Xyrem和Xywav。雖然Xyrem和Xywav目前是唯一獲得FDA批准並在美國銷售的產品，用於治療成人和兒童發作性睡病患者的猝倒和EDS，但我們和其他人
已經推出了治療發作性睡病EDS的產品，並可能在未來推出與市場競爭或擾亂市場的治療發作性睡病猝倒的產品。在未來，我們預計將面臨來自授權的仿製藥和非專利藥羥丁酸鈉的競爭。有關羥丁酸鈉的仿製版本和/或可能與Xyrem和Xywav競爭或以其他方式擾亂Xyrem和Xywav市場的治療猝倒和/或EDS的新產品的説明，以及我們與簡化新藥申請或ANDA申請者達成的和解協議的説明，請參閲標題下的風險因素在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。“在本年度報告的第I部分，表格10-K的第1A項。
除了仿製藥的競爭，Xyrem和Xywav未來還可能面臨其他治療發作性睡病的新羥丁酸鈉製劑的競爭。2020年12月，Avadel製藥公司(Avadel PharmPharmticals Plc，簡稱Avadel)宣佈提交一份NDA，要求使用其專利技術治療發作性睡病患者的EDS和猝倒，以獲得羥丁酸鈉的緩釋製劑。Avadel還宣佈，它已經獲得了FDA對其緩釋羥丁酸鈉配方的孤兒藥物稱號。為了獲得孤兒藥物排他性的批准，Avadel必須顯示出相對於Xyrem和Xywav的臨牀優勢。我們無法預測Avadel的氧酸鈉候選產品的時間或批准情況，也無法預測FDA將如何評估我們或Avadel可能提出的任何臨牀優勢論點，但無論如何，如果Avadel的候選產品獲得批准，我們預計將面臨來自Avadel的競爭。
Xyrem和Xywav在治療發作性睡病的EDS方面也可能面臨來自新品牌進入者的日益激烈的競爭，例如垂體後葉素，它已經被FDA批准用於治療成年發作性睡病患者的猝倒和EDS。其他公司已經宣佈，他們有治療發作性睡病症狀的不同開發階段的候選產品，如Axome治療公司的瑞波西汀，而且多家公司正在對治療睡眠障礙的增食慾素激動劑進行研究。
此外，我們也意識到，處方醫生通常在開Xyrem或Xywav之前或代替開出Xyrem或Xywav的羥bate療法之前，開品牌或仿製藥治療猝倒，而且付款人經常要求患者在承保Xyrem或Xywav之前嘗試使用此類藥物，即使這些藥物未獲批准用於此用途。例如，處方醫生經常使用未經FDA批准用於這一適應症的藥物治療輕度猝倒，包括三環類抗抑鬱藥和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑或選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。我們也知道，品牌或非專利興奮劑可以在標籤外用於治療發作性睡病的EDS。促醒劑莫達非尼和阿莫達非尼，包括品牌和仿製藥，被批准用於治療發作性睡病和其他情況下的EDS，可以與Xyrem或Xywav聯合使用或代替Xyrem或Xywav使用。
•蘇諾西。在競爭激烈的零售藥房市場上，Sunosi面臨着來自現有品牌和仿製藥的競爭，這些產品治療EDS或改善患有發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的成年患者的覺醒。為了成功地將Sunosi商業化，我們需要將Sunosi與其他治療發作性睡病患者EDS的品牌和仿製藥區分開來，包括興奮劑、促醒劑，如莫達非尼和阿莫達非尼，以及興奮劑和促醒劑的仿製藥。我們也知道，興奮劑是在標籤外給患者開來治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的過度嗜睡。Sunosi可能面臨來自Pitolisant等新品牌進入者的競爭，Pitolisant是FDA於2019年8月批准的一種藥物，用於治療成人發作性睡病患者的EDS，並於2020年10月批准用於治療成人發作性睡病患者的猝倒。Pitolisant於2019年第四季度在美國上市，並已被批准在歐洲銷售，用於治療患有或不伴有猝倒的成年發作性睡病患者。Sunosi還可能面臨來自其他正在開發的產品的競爭，作為治療發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)患者EDS的潛在療法。
•Defitelio。雖然目前在治療重度VOD方面沒有與Defitelio的直接競爭，但作為HSCT一部分的調理方案類型的改變可能會影響VOD診斷的發生率和對Defitelio的需求。
•額爾温納澤. 雖然目前沒有與Erwinaze直接競爭來治療所有對甲氧西林過敏的患者大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶，我們和其他公司已經或正在為所有人開發新的治療方法。例如，我們開始向FDA提交JZP-458(重組)的BLA歐文尼亞天冬醯胺酶)。一些新的天冬醯胺酶療法可以降低ALL患者的過敏率，新的治療方案正在開發和批准用於ALL，可能不包括含有天冬醯胺酶的方案，包括一些用於治療復發或難治性ALL患者的方案。我們經常遇到該產品的間歇性短缺，這影響了Erwinaze的處方習慣，包括處方者使用替代方法來解決過敏反應。作為一種生物製品，Erwinaze也面臨着來自生物相似產品的潛在競爭。2020年4月，PBL宣佈，在我們的許可證和供應協議於12月到期後，它與一個新的合作伙伴達成了一項協議，將對Erwinaze進行商業化和分銷。
2020年。根據PBL對批次的成功接收、釋放和FDA批准，我們預計將在2021年上半年分發可用的Erwinaze供應。
•Vyxeos。關於Vyxeos，在急性髓細胞白血病中有許多替代的既定療法。治療AML患者的一個關鍵考慮因素是患者是否適合化療。在支持我們的NDA的Vyxeos第三階段臨牀試驗中研究的AML患者羣體包括60-75歲的FIT患者，或那些被認為能夠耐受高強度誘導化療的患者。在Vyxeos之前，對於FIT患者中新診斷的t-AML和AML-MRC的治療，最被廣泛認可的選擇是阿糖胞苷聯合柔紅黴素(即7+3)，以及其他強化化療方案，特別是在60歲以下的患者。此外，自從Vyxeos獲得批准以來，其他幾種產品已經獲得FDA批准或正在開發，作為新診斷的AML患者符合強化化療條件的治療方案，例如以及幹擾白血病細胞存活的藥物(例如格拉斯吉布)。我們也意識到文奈德聯合去甲基化藥物或小劑量阿糖胞苷的使用越來越多，FDA批准這種治療方法用於75歲或以上的新診斷AML患者，或合併有無法使用強化誘導化療的患者。
•澤普澤爾卡。Zepzelca面臨來自topotecan的競爭，topotecan也是美國二線小細胞肺癌的批准療法，以及目前在Compendia指南中推薦的其他複發性小細胞肺癌治療方案。還有一些產品和免疫療法用於治療處於不同發展階段的二線小細胞肺癌。
我們公司戰略的一個重要部分是建立一個多元化的產品渠道，包括通過收購或授權和開發，或合作授權和開發更多我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的產品和候選產品。我們繼續擴大產品組合的能力要求我們成功地與其他製藥公司競爭，這些公司中的許多公司可能擁有更多的財務銷售和營銷資源，以收購或授權產品和候選產品。
顧客
在美國，Xyrem和Xywav被出售給一家專業藥店ESSDS，該藥店直接向患者運送Xyrem和Xywav。同樣在美國，Sunosi通過零售渠道分銷，該渠道由向零售藥店銷售Sunosi的眾多分銷商組成。Defitelio和Erwinaze通過McKesson Corporation或McKesson的子公司專業分銷商銷售給醫院客户。Zepzelca和Vyxeos通過McKesson、amerisourceBergen Corporation(ABC)和Cardinal Health，Inc.(Cardinal)的子公司專業分銷商銷售給客户。我們在正常業務過程中與McKesson、ABC和Cardinal簽訂了分銷服務協議，並與ESSDS簽訂了藥房服務協議，規定向患者分銷Xyrem和Xywav。有關我們與ESSDS關係的更多信息，請參閲本部分第1項中的“業務-我們的商業化產品-Xyrem”。購買是在採購訂單的基礎上進行的。
在歐洲的某些國家，Sunosi、Defitelio、Erwinase和Vyxeos是根據市場授權銷售的。我們通過總部位於英國的批發商和分銷商德賓公司(Durbin PLC)和我們的歐洲中央物流服務提供商O&M Movianto Nederland BV將這些產品分銷給歐洲的醫院和當地批發商，在那裏我們直接銷售這些產品，在歐洲其他市場和其他我們不直接銷售這些產品的市場，我們將這些產品分銷給當地的分銷商和批發商。在沒有營銷授權的國家/地區，Defitelio、Erwinase和Vyxeos根據指定的患者計劃、臨時使用授權或類似授權進行銷售。
我們在加拿大直接銷售Xyrem用於治療發作性睡病患者的猝倒。Xyrem還由UCB Pharma Limited(簡稱UCB)在20個國家銷售(該公司有權在54個國家銷售Xyrem)。
製造業
我們在愛爾蘭阿斯隆有一個製造和開發工廠，在那裏我們生產Xyrem和Xywav，在意大利維拉·瓜迪亞(Villa Guardia)有一個製造工廠，我們在那裏生產去纖肽藥物物質。我們目前沒有自己的其他產品、候選產品或其原料藥的商業製造或包裝能力。因此，我們能否及時和有競爭力地開發和供應產品，主要取決於第三方供應商能否滿足我們對原料藥、其他原材料、包裝材料和成品的持續商業和臨牀試驗需求。我們位於愛爾蘭阿斯隆的製造工廠目前仍在繼續運營，主要員工在現場，辦公室員工遠程工作。2020年3月，我們暫時停止了生產去纖肽的意大利維拉瓜迪亞製造工廠的運營，以確保我們在意大利北部員工和社區的安全。考慮到適用的公共衞生當局和地方政府指導方針以及員工安全，我們在2020年第二季度重新開放了該設施，該設施現在已經恢復運營，必要的員工在現場和辦公室工作的員工遠程工作。然而，新冠肺炎疫情的影響繼續迅速演變，即使我們的員工更廣泛地重返全球辦事處、現場和製造設施工作，我們也可能
然而，必須恢復遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率或住院率的飆升或其他原因。
鉛上市產品
西勒姆。Xyrem由我們的Athlone工廠和Patheon PharmPharmticals Inc.製造，根據2015年與Patheon簽訂的主製造服務協議或Patheon協議，Patheon製藥公司及其附屬公司稱為Patheon。我們在我們的Athlone工廠生產Xyrem，以滿足我們在美國的大部分商業供應，並依賴Patheon為其他市場供應Xyrem，儘管我們不需要專門從Patheon購買Xyrem。Patheon協議的當前期限將於2022年12月到期，如果Patheon屆時為任何產品提供製造服務，則可進一步自動延期兩年，除非任何一方事先發出終止通知。此外，我們可以提前12個月書面通知，以任何理由終止Patheon協議。
齊格弗裏德美國有限責任公司及其歐洲子公司齊格弗裏德向Patheon和我們的Athlone工廠供應Xyrem的原料藥羥丁酸鈉。儘管齊格弗裏德自2012年以來一直是我們唯一的羥基丁酸鈉供應商，但我們有權從其他供應商購買我們在全球範圍內所需的一部分羥基丁酸鈉。與齊格弗裏德的協議將於2024年4月到期，可自動延期三年，直到任何一方提前通知其終止協議的意圖。在協議期限內以及在某些情況下，在協議終止後的18個月內，齊格弗裏德不得為任何其他公司生產羥丁酸鈉。
Xyrem在美國是附表III受控物質，而Xyrem的原料藥是伽馬-羥丁酸鈉，在美國是附表I受控物質。因此，Xyrem受到美國禁毒署(DEA)根據受控物質法案(CSA)的監管，其生產和銷售受到嚴格限制。要在美國製造和包裝羥丁酸鈉和Xyrem，需要獲得DEA的配額。有關DEA配額要求的信息，請參閲本部分第1項中的“企業-政府法規-其他批准後的藥品法規-受控物質法規”。
希瓦夫。Xywav是在我們的Athlone工廠生產的。Xywav在美國是附表III管制物質，而Xywav的原料藥是γ-羥基丁酸的鈣、鎂、鉀和鈉鹽，在美國是附表I管制物質。因此，Xywav受到CSA下DEA的監管，其生產和銷售受到嚴格限制。要在美國製造和包裝鈣、鎂、鉀、氧酸鈉和Xywav，必須獲得DEA的配額。有關DEA配額要求的信息，請參閲本部分第1項中的“企業-政府法規-其他批准後的藥品法規-受控物質法規”。
蘇諾西。齊格弗裏德股份公司是我們為Sunosi提供原料藥和成品的獨家供應商，用於商業銷售和開發活動。儘管齊格弗裏德股份公司目前是我們唯一的Sunosi製造商和供應商，但我們有權從其他供應商購買我們在全球範圍內所需的部分原料藥和藥品。根據我們的協議，我們向齊格弗裏德股份公司提供定期滾動預測，每個滾動預測的一部分是有約束力的。與齊格弗裏德股份公司的協議的初始期限將於2024年12月到期，然後將自動延期一年，直到任何一方提前通知其終止協議的意圖。Solriamfeol、Sunosi的原料藥和Sunosi是CSA規定的國家DEA指定的附表IV管制物質。
德維特里奧。我們是我們自己的獨家供應商，我們相信我們目前是去纖肽原料藥的全球獨家生產商。我們在意大利維拉·瓜迪亞的一家工廠從豬DNA中生產去纖肽原料藥。Patheon目前根據與Patheon簽訂的一項單獨協議簽訂的特定產品協議，將去纖肽原料藥加工成其最終的小瓶形式。Patheon是我們的Defitelio商業和臨牀供應的唯一供應商；但是，我們不需要專門從Patheon購買Defitelio。如果Patheon因任何原因不能或不能向我們提供Defitelio，可能需要時間和資源來實施和執行必要的技術轉讓給另一個處理器，這種延遲可能會對我們從Defitelio獲得的預期收入產生負面影響，並可能導致我們違反與客户的合同義務或違反當地法律要求我們將產品交付給有需要的人。
埃爾維納茲。PBL是我們唯一的Erwinaze供應商。我們與PBL的許可和供應協議於2020年12月31日到期，其中包括獨家營銷、銷售或分銷Erwinaze的權利。根據我們與PBL的協議，我們有權在12個月的終止銷售期內出售某些Erwinaze庫存。根據PBL對批次的成功接收、釋放和FDA批准，我們預計將在2021年上半年分發可用的Erwinaze供應。有關我們與PBL到期協議的相關信息，請參閲本部分第1項中的“業務-我們的商業化產品-Erwinaze”。
Vyxeos。Vyxeos由Baxter Oncology GmbH或Baxter製造，Baxter是單一地點的唯一來源供應商，使用我們的CombiPlex技術平臺。CombiPlex產品代表的配方與生產藥物輸送載體相關的製造複雜性增加，藥物輸送載體封裝兩種或更多保持固定比例的藥物，對於Vyxeos來説，是以凍幹脂質體形式共同封裝的兩種藥物。我們的製造業
與巴克斯特的協議將於2025年8月到期，受自動三年續簽條款的限制，除非任何一方提前通知其終止協議的意圖。雖然其他合同製造商可能能夠生產Vyxeos，但支持Vyxeos製造的專有技術並不容易轉讓。Vyxeos在歐盟的營銷授權還要求我們遵守某些與製造相關的批准後承諾。
澤澤爾卡。Zepzelca是由巴克斯特公司生產的。與巴克斯特的協議初始期限將於2023年12月到期，屆時將自動延期兩年，除非任何一方提前通知其終止協議的意向。PharmaMar保留美國和加拿大商業供應Zepzelca原料藥的製造權。我們還與GP製藥公司簽訂了藥物產品Zepzelca的持續商業供應的製造協議。
候選產品
JZP-458目前由Patheon公司生產，JZP-458的原料藥由AGC Biologics A/S生產。
治療特發性睡眠症的JZP-258目前在我們的Athlone工廠生產，如果這位候選人獲得監管部門的批准，我們預計將在我們的Athlone工廠商業化生產該產品。
有關我們在產品供應和候選產品方面面臨的挑戰的討論，請參閲標題下的風險因素。我們供銷售或用於臨牀試驗的產品供應延遲或出現問題，失去我們的單一來源供應商，或未能遵守制造法規，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。“在本年度報告的第I部分，表格10-K的第1A項。
專利和專有權利
我們積極尋求專利，或獲取或獲得第三方專利的許可，以保護我們的產品和候選產品以及我們認為對我們的業務重要的相關發明和改進。我們擁有一系列美國和非美國專利和專利申請，並擁有多項已頒發專利和專利申請的許可權。我們擁有和許可的專利和專利申請涵蓋或與我們的產品和候選產品有關，包括某些配方，用於治療特定情況、給藥方法和給藥方法、藥物輸送技術和給藥概況以及製造和使用方法。在獲得專利保護的不同國家，根據專利申請或授予的日期和專利的法定期限，專利的展期會有所不同。非美國國家的專利法與美國的不同，非美國專利提供的保護程度可能與美國專利提供的保護程度不同。除了專利之外，我們的產品和候選產品在某些情況下還受到各種法規排他性的保護。有關這些排他性及其監管背景的説明，請參閲本部分第一部分第1項中的“企業-政府監管-營銷排他性--哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)。
與我們的上市產品相關的專利、專利申請和法規排他性包括：
•西勒姆。我們目前在美國有六項與Xyrem相關的已頒發、未到期的專利。這些專利列在FDA的出版物“具有治療等效性評估的已批准藥物產品”或橙書中。我們的專利涉及Xyrem的限制性分銷系統以及Xyrem和雙丙戊酸鈉之間的藥物-藥物相互作用(DDI)。2018年10月，由於FDA授予兒科專營權，我們當時存在的所有橙書上市專利的原定到期日又增加了6個月。因此，我們在橙皮書中列出的專利在2022年12月至2033年9月之間有專有期。我們的一些Xyrem專利一直受到申請公司的專利訴訟，這些公司試圖銷售Xyrem的仿製藥，包括通過美國專利商標局(USPTO)專利審判和上訴委員會(PTAB)的各方間審查(IPR)程序提出質疑。一些知識產權請願書被PTAB駁回。然而，2018年7月，美國聯邦巡迴上訴法院在上訴中維持了PTAB的裁決，裁定與Xywav和Xyrem REMS相關的六項專利和第七項REMS專利的三項權利要求是不可申請專利的。因此，我們將不能強制執行PTAB認定為不可申請專利的專利或主張。儘管我們已經解決了針對提交ANDA的九家公司的所有專利訴訟，但未來可能會有更多公司挑戰我們在Xyrem的美國專利。有關我們Xyrem定居點的説明，請參閲標題下的風險因素在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。“在第I部分，本年度報告表格10-K的第1A項。
一項在多個非美國國家頒發的Xyrem配方專利於2019年12月到期。歐洲專利局已經發布了一項管理專利，涉及Xyrem和雙丙戊酸鈉之間的DDI，該專利將於2034年2月到期。該專利被授權給UCB作為美國和加拿大以外的營銷授權持有者，UCB有權強制執行該專利。除了我們已頒發的專利外，我們還在美國和其他國家申請與Xyrem相關的專利申請。
•希瓦夫。我們有與Xywav相關的美國專利和專利申請。其中一些專利將於2033年初到期。此外，我們還有與Xywav相關的專利申請，用於額外的適應症，如果發佈，這些適應症將在2040年至2041年之間到期。
•蘇諾西。2014年，我們從AIR BioPharma LLC(簡稱AIR)獲得了Solriamfetol的全球開發權、製造權和商業權，包括AIR與Solriamfetol相關的專利權，但SK生物製藥有限公司保留權利的亞洲某些司法管轄區除外。我們擁有一系列美國和非美國專利，以及與各種成分、配方和使用方法相關的索利安非醇專利申請。我們的四項美國專利是使用方法專利，涵蓋2026年6月至2027年8月期間到期的睡眠相關疾病的治療，另一項美國專利涉及2038年6月到期的劑量遞增療法。另外兩項美國專利分別涉及solriamfetol的配方和用solriamfetol配方治療特定疾病的方法(兩項專利都將於2037年9月到期)。上述使用方法專利之一的專利期延長申請已經提交。奧地利、愛爾蘭、意大利、荷蘭和瑞典(將於2031年6月到期)已在某些歐洲驗證國家批准了相關歐洲專利的補充保護證書申請，其他國家仍在等待批准。 Sunosi公司還獲得了治療發作性睡病的孤兒藥物獨家經營權和新的化學實體在美國的獨家經營權。
•Defitelio。從豬DNA中提取去纖肽的獨特過程是廣泛的，並使用依賴於複雜表徵方法的化學和生物過程。我們有美國和非美國的專利和專利申請，涉及各種成分、使用方法和表徵方法，已頒發的專利在2021年4月至2035年11月期間不同時間到期。這些專利都沒有列在橙色書中。去纖肽已被FDA授予孤兒藥物獨家經營權，用於治療和預防VOD，直至2023年3月。去纖肽還被歐盟委員會和韓國食品和藥物安全部授予治療和預防VOD的孤兒藥物稱號，被澳大利亞聯邦衞生部授予治療VOD的孤兒藥物稱號，並被歐盟委員會授予預防急性移植物抗宿主病(AGvHD)的稱號。2014年，我們從Sigma-Tau製藥公司獲得了在北美、中美洲和南美治療和預防VOD的去纖肽的權利。
•額爾温納澤。ErWINAZE沒有專利保護。在2018年11月之前，它已經被FDA授予了治療美國所有ALL的孤兒藥物獨家經營權，作為一種根據BLA批准的生物製品，我們認為它受到排他性的保護，根據美國生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，在2023年底之前，它不能在美國批准一種生物類似物。在歐盟，為Erwinase提供排他期的監管數據保護已經失效。他説：
•Vyxeos。我們有一系列美國和非美國專利以及Vyxeos和CombiPlex技術平臺的專利申請，涉及各種成分和製造和使用方法。其中包括七項涵蓋Vyxeos成分和使用方法的美國專利，將於2025年4月至2034年9月到期，以及兩項涵蓋CombiPlex(也涵蓋Vyxeos)的美國專利，將於2027年1月到期。這些專利都列在《橙色書》中。Vyxeos已經被FDA授予孤兒藥物獨家經營權，直到2024年8月，也就是FDA批准的七年後，Vyxeos用於治療患有新診斷的t-AML或AML-MRC的成年人。此外，Vyxeos已經被歐盟委員會批准為孤兒藥物，截止日期為2028年8月，這距離它被歐盟委員會批准用於治療新診斷的t-AML或AML-MRC成人疾病已經過去了10年。
•澤澤爾卡。2019年12月，我們與PharmaMar簽訂了獨家許可協議，根據該協議，我們獲得了Zepzelca在美國的獨家開發權和商業化權利。2020年10月，我們簽訂了修改後的許可協議，擴大了我們的獨家許可，包括在加拿大開發和商業化Zepzelca的權利。我們擁有一系列與成分、使用方法和工藝相關的Lurbinectedin的美國和加拿大授權專利。例如，一項美國專利(將於2024年到期)涵蓋了一類化合物，包括Lurbinectedin，並用於治療各種癌症。這項美國專利的專利期延長申請已經提交。在美國，Zepzelca還被授予孤兒藥物獨家經營權，用於治療在2027年之前在基於鉑的化療期間或之後疾病進展的轉移性小細胞肺癌患者，在2025年之前獲得新的化學實體獨家經營權。
與我們的候選產品相關的專利和/或專利申請包括：
•JZP-385。通過2019年收購Cavion，我們獲得了一系列美國和非美國專利和專利申請，包括與JZP-385的成分和使用方法相關的權利。該投資組合包括一項與JZP-385相關的美國合成物質專利，該專利將於2027年到期。
•JZP-150。通過2020年與SpringWorks的資產購買和獨家許可協議，我們獲得了一系列美國和非美國專利和專利申請的許可，包括與合成相關的權利
以及JZP-150的使用方法。該投資組合包括一項與JZP-150相關的美國合成物質專利，該專利將於2029年到期。
•JZP-458。2016年，我們從Pfenex，Inc.獲得了全球權利，包括Pfenex與JZP-458相關的專利權，以開發和商業化多種早期血液學候選產品，包括與JZP-458相關的兩項美國工藝專利的許可證，分別於2026年和2038年到期。Pfenex已被Ligand製藥公司收購。
此外，為了進一步保護我們產品的專有地位，我們還擁有在美國和世界其他地區的多個商標和服務標誌以及待處理的商標和服務標誌申請的權利。有關我們在獲得或維持專利和/或商業祕密保護方面面臨的挑戰的討論，請參閲本年度報告表格10-K第I部分第1A項中“與我們的知識產權相關的風險”標題下的風險因素。
政府監管
作為一家全球製藥公司，我們的活動在美國、歐洲和我們開展業務的其他國家都受到廣泛的監管。監管要求涵蓋醫藥產品的整個生命週期，從研發活動到上市批准、製造、標籤、包裝、不良事件和安全報告、儲存、廣告、促銷、銷售、定價和報銷、記錄保存、分銷、進出口。各國的法規各不相同，而且還在不斷演變。
藥品的檢驗和批准
在獲得相關監管機構(如美國和歐盟的FDA或歐盟成員國的主管機構)的批准之前，我們不允許在一個國家銷售產品。上市批准申請必須包含由申請人(也稱為贊助商)生成的信息，證明候選產品的質量、安全性和有效性，包括臨牀前和臨牀試驗的數據、擬議的產品包裝和標籤以及有關產品配方、原料藥和成品的製造和分析測試的信息。
在美國，FDA審查並在必要時批准上市批准申請。候選藥物或生物製品在美國獲得上市批准的程序通常包括：
•進行臨牀前實驗室和動物試驗，並向FDA提交研究新藥(IND)申請，要求批准在人體臨牀試驗中測試候選產品；
•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定候選產品在所需適應症中的安全性和有效性；
•酌情向FDA提交NDA、sNDA或BLA，以尋求對特定適應症的批准；以及
•完成FDA對生產、分析和儲存候選產品的設施的檢查，以證明符合當前的良好製造規範(CGMP)，以及FDA對生成支持應用程序的數據的臨牀試驗地點的任何要求的審核。
在批准一種產品之前進行的人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，儘管這三個階段可能會重疊。在第一階段，即最初將候選產品引入人體，候選產品通常會接受測試，以評估與增加劑量相關的新陳代謝、藥代動力學、藥理作用和副作用。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行臨牀試驗，以確定候選產品對特定適應症的有效性、劑量耐受性和最佳劑量，並確定常見的不良反應和安全風險。如果候選產品在第二階段、第三階段顯示出有效性和可接受的安全性，將進行臨牀試驗，以獲得有關更多患者的臨牀療效和安全性的更多信息。臨牀試驗必須按照特定的規程以及FDA關於進行試驗、記錄和報告結果的相關要求(通常稱為良好的臨牀實踐)進行，以確保所產生的數據是可信和準確的，並確保試驗參與者得到充分的保護。FDA通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行良好的臨牀實踐。
一旦NDA、sNDA或BLA已經編制和提交，FDA在接受申請之前進行初步審查。FDA可能會拒絕提交申請和/或在接受之前要求提供更多信息。一旦申請被接受，FDA就開始對該申請進行深入審查。根據FDA根據處方藥用户費用法案(PDUFA)為一個新的分子實體達成的當前目標和政策，FDA有十個月的時間完成對標準申請的初步審查並回應申請人，優先申請有八個月的時間。FDA並不總是達到PDUFA的目標日期，在某些情況下，PDUFA的目標日期可能會延長。
FDA還有各種計劃，包括快速通道、優先審查、突破性治療和加速批准(H和E分部)、RTOR試點計劃，旨在加快某些申請的審查過程和/或根據代理終點或受限分發提供批准。一般來説，如果產品是針對嚴重或危及生命的疾病或狀況，有可能解決未得到滿足的醫療需求，或者可能提供比現有治療更有意義的益處，則可能有資格參加其中一個或多個計劃。例如，FDA授予Vyxeos突破性治療和Fast Track稱號，並在2017年8月批准了我們對Vyxeos治療t-AML和AML-MRC的NDA優先審查。此外，PRV可能用於獲得FDA對我們未來提交的監管文件的優先審查。我們使用2018年5月收購的PRV獲得了我們治療特發性睡眠過度sNDA的JZP-258的優先審查，該藥物正在接受FDA的審查。2020年6月，FDA批准Zepzelca加速批准用於復發的小細胞肺癌。2020年12月，在RTOR試點計劃下，我們開始為所有人提交JZP-458的BLA。
在審查申請期間，FDA會評估該產品是否符合申請批准的適應症所需的安全性和有效性水平，並進行上述檢查和審計。FDA還可以將申請提交給諮詢委員會(通常是臨牀醫生小組)進行審查、評估，並就是否應該批准申請提出不具約束力的建議。當FDA完成評估後，它會發出一封批准信或一封完整的回覆信。一封完整的回覆信一般會概述FDA認為申請中的不足之處，並可能表明需要大量額外的測試或信息才能讓FDA批准該產品。如果在重新提交申請的審查後發現的缺陷得到了FDA滿意的解決，或者如果通過行政上訴推翻了這一決定，FDA將出具批准信。
即使產品獲得批准，根據FDA對申請中提交的數據的解釋，批准也可能受到限制。例如，作為批准的一項條件，FDA可能要求贊助商同意某些上市後要求，例如進行第4階段或批准後臨牀試驗，以獲得額外的安全性數據，或者在根據加速批准條例批准的產品的情況下記錄臨牀益處。FDA批准Erwinaze的BLA包括一些上市後的承諾和要求。FDA在批准Defitelio時還要求做出幾項上市後承諾和要求，包括要求我們進行一項臨牀試驗，分析去纖肽與最佳支持治療在預防成人和兒童患者VOD方面的安全性，以及批准Vyxeos，包括要求我們進行一項安全性研究，以表徵接受Vyxeos治療的患者的輸液相關反應，以及要求我們進行一項臨牀試驗，以確定在中度和重度腎損害患者中將毒性降至最低的劑量。例如，FDA根據第2階段試驗的數據加速批准Zepzelca用於復發的小細胞肺癌，批准與否取決於上市後臨牀試驗中對臨牀益處的核實和描述。
此外，如果FDA確定有必要進行REMS以確保產品的益處大於風險，則可能要求贊助商提供擬議的REMS(作為申請的一部分或在獲得批准後)，其中可能包括向消費者提供有關產品風險和益處的信息的患者包裝插頁或用藥指南；與醫療保健提供者溝通的計劃；或有關產品處方或分銷的條件(稱為確保安全使用的要素)。Xyrem和Xywav必須擁有REMS。有關Xyrem和Xywav REMS的更多討論，請參閲標題下的風險因素我們羥基酸鹽產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括REMS的要求，這些監管要求使我們面臨風險和不確定因素，任何這些風險和不確定性都可能對Xyrem和Xywav的銷售產生負面影響和“與我們的知識產權有關的風險”，載於本10-K表格年度報告第I部分第21A項。
歐盟和許多個別國家在進行臨牀前和臨牀試驗以及申請上市批准或授權方面都有類似於美國的監管結構，儘管細節可能因國家而異。歐盟的臨牀試驗必須按照歐盟臨牀試驗指令的要求進行，該指令可能會在2022年被新的歐盟臨牀試驗條例取代，以及適用的良好臨牀實踐標準。在歐盟，有幾個申請營銷授權的程序，比逐個國家申請授權更有效率。有一個“集中”程序，允許向歐洲藥品管理局(EMA)提交單一的營銷授權申請。如果EMA發表了積極的意見，歐盟委員會將授予在所有歐盟成員國和四個歐洲自由貿易聯盟國家(冰島、列支敦士登和挪威)中的三個國家有效的集中營銷授權。集中程序對某些醫藥產品是強制性的，包括孤兒醫藥產品和生物技術衍生醫藥產品，而對其他醫藥產品是可選的。還有一種“分散”程序，允許公司同時向幾個歐盟成員國提交相同的候選產品申請，這些產品尚未在任何歐盟成員國獲得授權。還有一種“相互承認”程序，允許在一個歐盟成員國擁有授權產品的公司申請該授權，以獲得其他歐盟成員國主管當局的承認。然而，英國於2020年1月31日退出歐盟，通常被稱為英國退歐，, 給英國和歐盟之間的未來關係帶來了巨大的不確定性。英國退歐對當前歐盟藥品授權在英國持續有效的影響，
無論是通過集中程序、分散程序還是相互承認，以及在英國生產或銷售的藥品獲得上市授權的未來程序，目前仍不確定。2020年12月，歐盟和英國就未來關係框架達成原則協議，即歐盟-英國貿易與合作協定(EU-UK Trade and Cooperation Agreement，簡稱TCA)。TCA主要側重於確保歐盟和英國之間在包括醫藥產品在內的商品方面的自由貿易。雖然TCA的正文包括適用於醫藥產品的一般術語，但在TCA的附件中提供了關於特定行業問題的更詳細信息。本附件為認可良好生產規範或GMP檢查，以及交換和接受GMP官方文件提供了一個框架。然而，該制度不適用於批量放行認證等程序。在即將發生的變化中，大不列顛(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)將被視為第三國。在歐盟法規方面，北愛爾蘭將繼續遵循歐盟的監管規則。作為TCA的一部分，歐盟和英國將承認對方進行的GMP檢查，以及接受對方發佈的官方GMP文件。TCA還鼓勵締約方就對技術法規或檢查程序進行重大修改的提案相互協商，儘管它並不強制這樣做。缺少相互認可的領域包括批量測試和批量發佈。英國單方面同意接受歐盟批次測試和批次放行，期限至少為2年，直至2023年1月1日。然而，, 歐盟繼續適用歐盟法律，要求批次測試和批次放行必須在歐盟境內進行。這意味着在英國測試和發佈的醫藥產品在進入歐盟市場用於商業用途時必須重新測試和重新發布。至於營銷授權，英國將有單獨的監管提交程序、審批程序和單獨的全國營銷授權。然而，北愛爾蘭將繼續受到歐共體授予的營銷授權的保護。
根據集中程序，在歐盟對申請進行評估的最長時限為210天，但受某些例外情況和時鐘停頓的限制。在歐盟授予的初始營銷授權有效期為五年，續簽須重新評估產品的風險-收益狀況。一旦續簽，授權通常無限期有效，除非國家主管當局或歐盟委員會有正當理由決定再續簽一次五年。
在歐盟，如果申請者能夠證明，由於某些特定的客觀和可核實的原因，無法提供有關產品在正常使用條件下的有效性和安全性的全面數據，則產品可能會被批准在“特殊情況下”上市。在特殊情況下發出的上市許可有效期為五年，但須每年重新評估歐盟委員會施加的條件。Defitelio在歐盟的營銷授權是在特殊情況下授予的，因為由於這種疾病的罕見，無法獲得有關該產品的完整信息，而且出於倫理考慮，無法進行直接將Defitelio與最佳支持性治療或安慰劑進行比較的研究。因此，上市授權要求我們遵守一些上市後義務，包括與藥物物質和成品的製造有關的義務，提交通過第三方患者登記收集的有關接受該產品治療的患者的數據，以及建立一個多中心、多國和預期的觀察患者登記，以調查Defitelio在正常使用期間的長期安全性、健康結果和使用模式。我們正在歐盟進行授權後研究，以提供有關Defitelio在正常使用中的長期安全性、健康結果和使用模式的進一步數據。
與在美國使用REMS確保產品的益處大於風險類似，在歐盟和其他國家，我們被要求並在未來可能被要求在新產品的營銷授權中同意上市後義務，在我們的產品的營銷授權中包括患者包裝插入或藥物指南，以向消費者提供有關產品風險和益處的信息，實施與醫療保健提供者溝通的計劃，並對產品的分銷施加限制。例如，Vyxeos在歐盟的營銷授權要求我們遵守某些與製造相關的審批後承諾。
批准後，對已批准產品的某些更改，如增加新的適應症、進行某些製造更改、修改REMS或提出某些額外的標籤聲明，都需要進一步的監管審查和批准。要獲得新適應症的批准，通常需要進行更多的臨牀研究，以證明該產品對於新的預期用途是安全有效的。此類監管審查可能導致拒絕或修改計劃的更改，或要求進行額外的測試或評估，這可能會大大推遲或增加計劃更改的成本。
醫藥產品的製造
醫藥產品的製造過程受到嚴格監管，監管機構可能會關閉他們認為不符合規定的製造設施。我們和我們產品的第三方供應商必須遵守cGMP，這是FDA、歐盟委員會、EMA、歐盟成員國主管部門和其他監管機構定義的關於製造過程、穩定性測試、記錄保存和質量標準的廣泛法規。FDA還定期檢查生產設施以及贊助商和製造商與製造相關的記錄，並評估cGMP的遵從性。在這種檢查之後，fda可以在fda 483表格上發佈通知和警告。
信件。例如，FDA於2017年1月向Erwinaze製造商PBL發出警告信，表示不滿意PBL對發給PBL的表格483的答覆，理由是成品藥品嚴重違反cGMP，原料藥嚴重偏離cGMP。就在2018年8月，FDA對PBL製造設施進行了檢查，並向PBL發出了FDA表格483，引用了與現有警告信中引用的項目以及其他製造做法(包括數據和記錄管理)相關的觀察結果。除了FDA 483通知和警告函之外，在美國和非美國國家，違反法律和法規要求可能導致暫停生產、產品扣押、產品從市場上撤回、行政、民事和刑事處罰，以及其他執法補救措施。
在歐盟，生產醫藥產品需要生產授權，生產授權持有者必須遵守適用的歐盟法律、法規和指南中規定的各種要求。這些要求包括在製造產品及其原料藥時遵守歐盟cGMP標準，包括在歐盟以外生產並打算進口到歐盟的原料藥。除檢驗報告外，在不遵守歐盟或歐盟成員國適用於製造業的要求的情況下，製造商和營銷授權持有人可能會受到民事、刑事或行政制裁，包括暫停製造授權。
醫藥產品的銷售與營銷
廣告和促銷活動
FDA監管美國產品的廣告和促銷活動，要求廣告、促銷材料和標籤必須真實且不具誤導性，產品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。FDA積極調查有關標籤外促銷的指控，以執行禁止此類活動的法規。FDA經常發佈非正式和更正式的通信，如無標題的信件或警告信，解釋其在這些問題上的權力。雖然這樣的溝通可能不被認為是機構的最終決定，但許多公司可能決定不對機構的解釋提出異議，以避免與FDA發生糾紛，即使他們認為自己所説的話是真實的、沒有誤導性的，而且在其他方面是合法的。
在歐盟，我們產品的廣告和促銷必須遵守有關醫藥產品促銷、與醫生互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的法律。例如，適用的法律要求與醫藥產品有關的促銷材料和廣告符合主管當局在批准上市時批准的產品的產品特性摘要(SmPC)。SmPC是向醫生提供有關安全和有效使用產品的信息的文件。不符合SmPC的促銷活動被認為是非標籤的，在歐盟是被禁止的。歐盟層面和歐盟個別成員國的其他適用法律也適用於醫藥產品的廣告和促銷，包括禁止直接面向消費者的處方藥產品廣告，以及進一步限制或限制向普通公眾和醫療保健專業人員廣告和促銷我們的產品。違反歐盟醫藥產品推廣規定的行為可能會受到行政措施、罰款和監禁的懲罰。
欺詐和濫用
我們還在全球範圍內受到無數欺詐和濫用法律法規的約束。在美國，有各種聯邦和州法律限制製藥業中與醫療欺詐和濫用有關的某些營銷行為，包括反回扣法和虛假申報法。根據這些法律，我們的銷售、市場營銷、患者支持和醫療活動可能會受到審查。美國聯邦醫療保健計劃反回扣法令禁止在知情和故意的情況下提供、支付、招攬或接收任何有價值的東西，以誘導(或回報)推薦業務，包括購買、推薦或開出根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的特定藥物。該法規的解釋是，一方面適用於製藥公司與病人、處方者、購買者和處方管理人員之間的安排，另一方面則適用於製藥公司與病人、處方醫生、購買者和處方管理人員之間的安排。雖然有許多法定豁免和監管安全港保護某些常見的製造商業務安排和活動免受起訴和行政制裁，但這些豁免和安全港範圍很窄，可能會受到美國司法部(DoJ)和美國衞生與公眾服務部(OIG)監察長辦公室(Office of Inspector General of the U.S.Department of Health and Human Services)的監管修訂或解釋的改變。涉及報酬的做法或安排如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。例如，在2020年11月，OIG發佈了一份特別欺詐警報，以強調與藥品和設備公司贊助的演講者節目相關的某些固有報酬風險, 既不受避風港保護，也不受法定例外保護。特別欺詐警報發出了一個明確的信號，即演講者節目可能會受到更嚴格的執法審查，特別是那些具有被OIG確定為風險因素的某些特徵的節目，包括超過適度價值的餐飲或提供酒精的地方；缺乏實質性或新的內容；在不利於交流教育信息的場所舉辦的節目；重複出席者或沒有合法商業利益的出席者；銷售或
市場對説話人選擇的影響；以及過高的説話人補償。違反聯邦反回扣法規的行為可以在沒有提供違反法規的具體意圖的情況下確定，並可能受到民事、刑事和行政罰款和處罰、損害賠償、監禁和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
除其他事項外，聯邦民事虛假索賠法案禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金付款索賠，或故意做出或導致做出虛假陳述以獲得虛假索賠。違反聯邦反回扣法規的索賠構成虛假或欺詐性索賠。“虛假索賠法”還允許充當“舉報人”的個人代表自己和聯邦政府提起訴訟，指控他們違反了法律，並分享任何金錢追回。違反虛假申報法可能會導致重大的經濟處罰(包括基於每個索賠或聲明的強制性處罰)、三倍的損害賠償和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
製藥公司受到其他聯邦虛假聲明和陳述法律的約束，其中一些法律延伸到非政府醫療福利計劃。例如，1996年“健康保險攜帶和責任法案”及其實施條例(HIPAA)下的醫療欺詐規定，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或偽造或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假或欺詐性陳述，規定刑事責任。違反HIPAA欺詐條款可能會導致刑事、民事和行政處罰、罰款和損害賠償，包括被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假索賠法案的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人如何，都適用。其他州限制製藥公司是否以及何時可以向醫療保健專業人員提供餐飲或從事其他與營銷相關的活動，某些州和城市要求銷售代表的身份或執照。
其他批准後藥品管理規定
安全報告/藥物警戒
FDA、EMA和其他政府機構跟蹤臨牀研究期間和上市批准後報告的副作用和不良事件的信息。我們被要求定期向當局提交關於不良事件的安全更新報告。如果經審查，當局確定任何事件和/或報告表明趨勢或信號，則可以要求更改產品標籤、限制銷售和營銷、要求批准後進行安全研究、要求對上市產品的風險和收益進行密集的數據收集和持續評估，和/或要求或執行其他行動，可能包括從市場上撤回或暫停該產品。例如，如果環境管理專員擔心某一產品的風險-效益狀況已發生變化，它可以在調查程序之後採取一項意見，建議更改或暫停該產品的現有營銷授權，並要求營銷授權持有人進行授權後的安全研究。然後，該意見被提交給歐盟委員會批准。此外，FDA還會根據對報告的不良事件的審查，不時在其不良事件報告系統上發佈藥物安全信息。
FDA和歐盟成員國主管部門也代表EMA定期檢查我們與安全報告相關的記錄。在這些檢查之後，FDA可能會在FDA表格483上發佈通知和警告信，這些通知可能會導致我們修改某些活動。FDA表格483的通知，如果發佈，可以列出FDA調查人員認為可能違反了FDA相關法規或指南的情況。未能充分和及時糾正觀察結果可能會導致警告信或其他監管執法行動。同樣，EMA的藥物警戒風險評估委員會可能會向人用藥品委員會建議要求上市授權持有人採取具體步驟。不遵守規定可能導致變更、暫停或撤回營銷許可，或實施經濟處罰或其他執法措施。
陽光法案與透明度法
醫生支付陽光法案要求跟蹤向醫生和教學醫院支付和轉移的價值，以及醫生及其家人持有的所有權權益，並向聯邦政府報告和公開披露這些數據。從2022年開始，還將要求報告向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值的信息。一些州現在要求製藥公司報告與藥品營銷和促銷有關的費用，並報告向各州醫療保健提供者支付的禮物和付款。政府機構和私人實體可能會根據這些公開報告中披露的信息，詢問我們的營銷做法或進行其他執法活動。
在美國以外，製藥公司和醫生之間的互動也受到嚴格的法律、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則的約束。向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用藥品，這在歐盟是被禁止的，受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，如本部分第一部分第1項的以下“商業-政府法規-反腐敗立法”所述。違反這些法律可能導致鉅額罰款和監禁。某些歐盟成員國或行業行為準則要求公開披露支付給醫生的費用。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的主管專業組織和/或歐盟成員國的主管當局，並予以批准。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
受管制物質規例
FDA批准的藥品可能會被列為CSA下的受控物質，這取決於該藥物的濫用可能性。作為製藥產品的受控物質受到CSA的高度監管，CSA規定了某些註冊、製造配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和DEA管理的其他要求。DEA將受控物質分為五個附表。附表I物質的定義具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，缺乏公認的在醫療監督下使用的安全性，並且不得在美國開具處方、營銷或銷售。經批准在美國使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V，附表II物質被認為具有最高的濫用或依賴性可能性，而附表V物質的相對濫用風險最低。氧酸鹽Xyrem和Xywav的原料藥受DEA管制為附表I管制物質，Xyrem和Xywav管制為附表III管制物質。Sunosi、solriamfeol和Sunosi的原料藥被管制為附表IV管制物質。個別國家對管制物質也有類似的要求。
DEA通過配額制度限制了在任何給定日曆年可能在美國製造和採購的某些附表I控制物質的數量，因此，為了在美國製造和包裝羥丁酸鈉和Xyrem，需要從DEA獲得配額。因此，我們要求美國羥丁酸鈉供應商齊格弗裏德和我們的美國Xyrem供應商Patheon從Siegrem獲得羥丁酸鈉的DEA配額。我們在愛爾蘭的工廠生產的Xyrem和Xywav作為III類藥物進入美國，因此不需要製造配額。
作為附表III藥物，Xyrem和Xywav也受到DEA進口量限制和與製造、儲存、分銷和醫生處方程序相關的州法規的限制，包括對處方續配的限制。此外，為Xyrem和Xywav進行臨牀和商業生產、分銷、配藥和臨牀研究的第三方必須保持必要的DEA註冊和州執照。DEA定期檢查設施是否符合其規章制度。
其他規例
美國和其他地方對製藥公司及其活動還有許多其他要求和限制，包括髮布與臨牀研究及其結果有關的信息、產品的進出口、經銷商所需的授權、銷售代表的身份或執照、限制製造商為某些處方藥向患者提供自付費用支持的能力、執行所需的合規計劃或營銷行為準則、環境保護、税收和工作安全。不遵守這些要求可能會導致民事、刑事或行政處罰。
反腐敗立法
我們在美國以外的業務活動受美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及類似的反賄賂或反腐敗法律、法規、行業自律行為守則和醫生職業行為守則或我們開展業務的其他國家的醫生職業行為守則或規則的約束，包括2010年的英國“反賄賂法”或英國的“反賄賂法”。《反海外腐敗法》和其他國家的類似反腐敗法一般禁止向美國或非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接提供任何有價值的東西，以不正當地影響任何行為或決定，獲取不正當利益，或獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。英國《反賄賂法》禁止向任何人提供、提供或承諾賄賂，包括英國和非英國政府官員和私人，以及要求、同意收受或接受任何人的賄賂。此外，根據英國《反賄賂法》，在英國經營一項業務或部分業務的公司，可能被追究僱員和與該公司有關聯的人為了獲得或保留該公司的業務或商業優勢而向任何人(包括英國和非英國政府官員以及任何國家的私人)行賄、行賄或承諾的責任。責任是嚴格的，沒有腐敗心理的因素，但有足夠的程序來防止賄賂的辯護是可用的。如上所述，我們的業務
受到嚴格監管，因此涉及到與許多國家的政府官員的重大互動。此外，在某些國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易可能受到《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法案》和類似法律的約束。最近，美國證券交易委員會(SEC)和美國司法部(DoJ)增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》(FCPA)執法活動。此外，根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，向SEC報告導致執法行動成功的原始信息的私人可能有資格獲得金錢獎勵。 我們致力於確保我們遵守這些法律的持續努力，包括盡職調查、培訓、政策、程序和內部控制。然而，並不能確定所有員工和第三方業務合作伙伴(包括我們的分銷商、批發商、代理商、承包商和其他合作伙伴)是否會遵守反賄賂法律。特別是，我們不控制我們的供應商和其他第三方代理的行為，儘管我們可能對他們的行為負責。違反這些法律可能會導致民事或刑事制裁，其中可能包括罰款、刑事處罰和返還過去的利潤。
數據保護和隱私
我們在全球範圍內受到數據保護和隱私法律法規的約束，這些法律和法規限制了個人數據的處理。隱私和數據安全的立法和監管格局繼續發展，全球各國對此的關注日益增加，這可能會影響我們的業務。特別是，我們受2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例和2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法的約束，該條例規定的處罰最高可達全球年營業額的4%。這些法律法規適用於我們的業務，增加了潛在的執法和訴訟活動。為了管理這些不斷變化的風險，我們採用了一項全球隱私計劃，該計劃管理整個業務中個人數據的處理。
營銷排他性
哈奇-韋克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)
上述美國上市審批程序的前提是申請人是證明藥品安全性和有效性所需的所有數據的擁有者或已獲得參照權。這種類型的營銷應用程序有時被稱為“完整的”或“獨立的”NDA，受美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(1)節的管轄。第505(B)(1)節包含安全性和有效性調查的完整報告，其中包括臨牀前和臨牀試驗結果，以及有關產品製造和成分的詳細信息，以及其他信息。作為另一種選擇，1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”，或“哈奇-瓦克斯曼法案”，為某些藥品提供了兩條簡短的審批途徑。
根據FDCA第505(B)(2)條，第一條途徑通常用於批准與之前批准的品牌產品相似但不完全相同的產品，稱為參考上市藥物(RLD)。在這條道路上，申請人被允許在一定程度上依賴FDA的結論，即RLD是安全和有效的，必須提交自己的特定於產品的安全和有效性數據，只有在必要的程度上才能彌合產品之間的差異。根據“哈奇-瓦克斯曼法案”建立的第二個縮寫途徑是批准仿製藥。美國食品藥品監督管理局第505(J)條允許為已批准的品牌藥物的仿製藥提交ANDA。通常，ANDA必須包含數據和信息，表明建議的仿製藥和RLD(I)具有相同的有效成分，具有相同的強度和劑型，通過相同的給藥途徑給藥，(Ii)用於相同的用途，以及(Iii)具有生物等效性。這些數據和信息被提供，而不是獨立地證明所提議的仿製藥的安全性和有效性的數據和信息。
Hatch-Waxman Act要求ANDA或第505(B)(2)條NDA申請人證明橙皮書中沒有為該產品列出的專利，或者對於每個橙皮書列出的專利，要麼列出的專利已經到期，列出的專利將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准，要麼列出的專利無效，或者列出的專利不會因製造、使用或銷售新產品而受到侵犯。在專利到期後尋求批准的認證稱為“第三款認證”。證明新產品不會侵犯RLD橙書列出的專利，或者這些專利是無效的，這一證明被稱為“第四段認證”。如果相關專利涵蓋經批准的使用方法，ANDA或第505(B)(2)條NDA申請人還可以提交一份聲明，在ANDA的情況下稱為“第VIII節聲明”，説明該申請不尋求批准所列專利所涵蓋的使用方法。有了這樣的聲明，申請人必須從提議的產品的標籤上“刻出”受保護的使用方法(通常是一個適應症和相關材料)。如果申請人進行了第三段認證，ANDA或第505(B)(2)條NDA將在聲稱擁有RLD的列出的專利到期之前不會獲得批准。
如果申請人已向FDA提供了第四段認證，則在FDA接受ANDA或第505(B)(2)條NDA申請後，申請人還必須向NDA持有人和相關專利持有人發送該認證的通知。然後，NDA和專利持有人有45天的時間提起專利侵權訴訟。提起訴訟會觸發FDA對ANDA或第505(B)(2)條NDA的批准自動暫停，直到NDA後30個月中最早的一個月
持有人收到第四款認證通知、專利期滿、訴訟的某些和解或侵權案件中對申請人有利的決定。如果申請符合所有批准條件，但由於30個月的暫停期或另一監管排他期尚未到期而無法獲得有效批准，FDA可能會對申請發出暫定批准。如果ANDA或第505(B)(2)條的NDA在任何相關專利訴訟結束前獲得批准，申請人可以選擇推出產品，但如果RLD發起人或專利持有者最終在專利訴訟中獲勝，則這樣做“面臨”承擔損害賠償責任的“風險”，並可能造成三倍的損害賠償。
根據哈奇-瓦克斯曼法案，新批准的藥物和適應症可能受益於法定的非專利營銷專有期，這可能會推遲ANDA或第505(B)(2)條申請的審查或批准。例如，哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請者提供了為期五年的市場排他性，這意味着一種含有FDA之前未批准的活性部分的藥物。在此期間，FDA不能接受包含相同部分的產品的ANDA或第505(B)(2)條NDA進行審查，除非包含第IV段認證的申請可以在四年後提交，這可能會引發上述訴訟並擱置。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)還提供了三年的營銷排他性，經NDA批准，包括第505(B)(2)條NDA，適用於含有先前批准的部分，但包含具有相同部分的批准產品的變化(如新的適應症、劑型或強度)的產品，如果變化需要申請人進行或贊助的新研究的臨牀數據。這項為期三年的專營權並不排除提交ANDA或第505(B)(2)條對此類產品的保密協議，但阻止FDA對此類產品給予最終批准。
“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)還允許NDA的專利期延長最多五年(但不超過自批准之日起的14年)，包括第505(B)(2)條的NDA，該條款被批准用於含有先前未獲批准的活性成分的產品。延期補償產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期，通常等於IND申請的生效日期和NDA提交日期之間的一半時間之和，以及NDA提交日期和該申請獲得批准之間的所有時間之和。它只適用於給定產品的一項專利，並且必須是要求該產品或使用或製造該產品的方法的專利。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准延長專利期的申請。
在歐盟，在完整檔案的基礎上接受營銷授權的創新醫藥產品在獲得營銷授權後，有資格獲得八年的數據獨家經營權，並有另外兩年的市場獨佔權。數據排他性防止歐盟的監管當局在自創新產品授權之日起的八年內參考創新者的數據來評估仿製藥申請或生物相似申請，之後可以提交仿製藥或生物相似營銷授權申請，並可以參考創新者的數據。然而，在此之後的兩年內，仿製藥或生物相似產品不能在歐盟銷售。如果在這十年的前八年中，營銷授權持有人獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，並且在授權之前的科學評估中認為這些適應症與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則整個十年的期限可以再延長一年，最多為11年。
孤兒藥物和其他排他性
包括美國在內的一些司法管轄區可能會將相對較少患者羣體的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。FDA授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品的孤兒藥物稱號，這種疾病或疾病在美國影響不到20萬人，或超過20萬人，但沒有合理的預期，即開發該產品並在美國提供治療該疾病或疾病的成本將從該產品在美國的銷售中收回。孤兒藥物指定不會縮短監管審查過程的持續時間，也不會降低批准標準，但可以提供重要的好處，包括與FDA進行磋商。如果一種產品被批准用於孤兒指定用途，它可能有權獲得孤兒藥物排他性，這將阻止FDA在七年內批准同一藥物用於相同適應症的產品的任何其他申請。如果有一種先前批准的產品在相同的適應症下使用相同的藥物，則孤兒藥物指定要求贊助商提供一個看似合理的假設，説明相對於批准的產品的臨牀優勢，而孤兒藥物排他性要求贊助商實際證明臨牀優勢。臨牀優勢可以通過更高的療效、更高的安全性或對患者護理做出重大貢獻來建立。此外，如果持有孤兒藥物專營權的贊助商同意或不能充分供應市場，以後的產品可以獲得批准。孤兒藥物排他性並不妨礙批准另一讚助商對同一藥物的不同適應症或用途的申請, 或同一適應症的不同藥物。去纖肽已被FDA授予孤兒藥物獨家經營權，用於治療和預防VOD，直至2023年3月。Vyxeos已獲得FDA授予的治療急性髓細胞白血病(AML)的孤兒藥物獨家經營權，直至2024年8月。
根據BLA批准的生物製品受到BPCIA的約束，BPCIA為與已經批准的生物製品或參考產品“生物相似”的生物製品授權了一條簡短的批准途徑。BPCIA規定了獨佔期，以保護參考產品免受生物仿製藥的競爭。FDA可能在參考產品首次獲得許可之日起四年後才接受生物相似產品的審查申請，而生物相似產品要到12年才能獲得許可。
在參考產品首次獲得許可的幾年後。我們認為，2011年11月根據BLA批准的Erwinaze有一個排他期，這將阻止生物相似藥物在2023年11月之前在美國獲得批准。
在某些情況下，如果贊助商提交公平迴應FDA書面要求的兒科數據，適用於藥品和生物製品的專有期和適用於藥品的專利相關保護可能有資格延長6個月。即使數據不支持兒科適應症，也可以授予這種排他性。我們考慮在適當的時候為我們的產品尋求兒科專營權。例如，應FDA的書面要求，我們進行了一項3期臨牀試驗，以評估Xyrem在7至17歲患有發作性睡病並伴有猝倒的兒童和青少年中的安全性和有效性，並在Xyrem NDA的附錄中提交了研究結果，尋求對該適應症的批准。2018年10月，FDA批准了sNDA，並通知我們我們已獲得兒科專營權，將我們在橙皮書中列出的Xyrem專利的排除效力延長了6個月，以及授予Xyrem兒科適應症的三年監管專有期，因為批准sNDA需要進行臨牀研究。
在歐盟，可用於治療危及生命的疾病或發病率不超過萬分之五的慢性衰弱疾病的產品，或者由於經濟原因，不太可能在沒有激勵措施的情況下開發的產品，可能被授予孤兒藥物稱號。孤兒指定醫藥產品在開發和監管審查過程中有權享受一系列福利，經批准後在所有歐盟成員國享有十年的市場排他性。與在美國一樣，具有相同孤兒適應症的類似醫藥產品可以被批准，儘管孤兒產品是獨家的，如果獨家持有者同意，或者如果最初的孤兒醫藥產品的製造商無法供應足夠的數量。具有相同孤兒適應症的類似藥品，如果被認為比原來的孤兒藥品更安全、更有效或在臨牀上更好，也可以批准上市。此外，如果能夠根據現有證據證明原始孤兒醫藥產品的利潤足夠，不足以證明維持市場獨佔性是合理的，則對原孤兒醫藥產品授予的市場專營權期限可縮短至6年。去纖肽已被歐盟委員會和韓國食品和藥物安全部授予治療和預防VOD的孤兒藥物稱號，被澳大利亞聯邦衞生部授予治療VOD的孤兒藥物稱號，並被歐盟委員會授予預防aGvHD的孤兒藥物稱號。Vyxeos已被歐盟批准為孤兒藥物，有效期至2028年8月。
藥品定價、政府和私人付款人的報銷以及患者准入
定價和報銷
我們產品的成功商業化在很大程度上取決於足夠的財務覆蓋範圍和第三方付款人的報銷，這些付款人包括政府付款人(如美國的醫療補助和醫療保險計劃)、管理保健組織和私人健康保險公司。第三方付款人決定哪些藥品將得到報銷，並建立報銷和自付水平以及報銷條件。第三方付款人除了安全性和有效性外，還通過檢查醫療產品和服務的成本效益(藥物經濟學和/或臨牀研究證明瞭這一點)，越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。例如，在某些情況下，第三方付款人試圖通過他們的處方藥福利覆蓋和報銷、自付和事先授權政策，鼓勵使用價格較低的產品(如果有)。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置價格或報銷費率的過程分開，一旦保險被批准，付款人將為該產品支付費用。第三方付款人在承保特定產品之前可能需要事先批准，或者可能要求患者和醫療保健提供者首先嚐試其他承保產品。第三方付款人還可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，這可能不包括特定適應症的所有批准的產品。對於某些類別的產品，第三方付款人(主要是通過簽約的藥房福利經理或PBM)與藥品製造商談判回扣，以便將其處方中的產品納入特定職位或覆蓋標準。從2019年第三季度開始, 我們一直在與某些PBM簽訂協議，為我們的產品提供回扣，其中包括提供保險和在某些處方位置列出產品的條件。我們預計在2021年達成更多協議。
醫療補助是一項聯邦和州的聯合計劃，由各州管理，面向低收入和殘疾受益人。聯邦醫療保險是一項由聯邦政府管理的聯邦計劃，涵蓋65歲及以上的個人以及某些殘疾人士。聯邦醫療保險B部分向管理我們產品的醫生支付費用。根據聯邦醫療補助藥品退税計劃，作為向各州提供聯邦資金購買聯邦醫療保險B部分下的藥品的條件，我們必須向每個州的醫療補助計劃支付退款，用於向醫療補助受益人發放並由州醫療補助計劃支付的承保門診藥物。醫療補助退款基於我們每月和每季度向美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告的定價數據，CMS是管理醫療補助藥品退税計劃和醫療保險的聯邦機構。這些數據包括製造商的平均價格，對於創新者產品，每種藥物的最佳價格通常代表製造商在任何定價結構中向美國任何實體提供的最低價格，計算結果包括所有適用的銷售和相關的返點、折扣和其他價格優惠。如果我們意識到我們上一季度的報告是不正確的，或者由於以下原因而發生了變化
在重新計算定價數據時，我們有義務在原始數據到期後最多三年內重新提交更正後的數據。我們被要求每季度向CMS提供我們某些產品的平均銷售價格(ASP)信息。ASP是根據法律規定的公式以及CMS對法規的規定和解釋來計算的。此信息用於計算Medicare付款率，醫院門診設置之外和醫院門診設置中的Medicare第二部分藥物的費率由ASP加上指定的百分比組成。
聯邦法律要求任何參與醫療補助藥品回扣計劃的公司也要參與公共衞生服務的340B計劃或340B計劃，以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下的製造商的藥物。340B計劃由衞生資源和服務管理局(HRSA)管理，要求參與的製造商同意向法定定義的承保實體收取不超過340B的門診承保藥品的“最高價格”。這些340B涵蓋的實體包括從公共衞生服務獲得醫療服務贈款的各種社區衞生診所和其他實體，以及為低收入患者提供不成比例服務的醫院。340B上限價格使用法定公式計算，該公式基於根據醫療補助藥品返點計劃計算的所涵蓋門診藥物的平均製造商價格和返點金額，一般來説，受醫療補助價格報告和返點責任約束的產品也受340B上限價格計算和折扣要求的約束。一項關於340B最高價格的計算和對明知和故意向覆蓋實體收取過高費用的製造商施加民事罰款的規定於2019年1月1日生效。我們還被要求每季度向HRSA報告我們的340B最高價格，然後HRSA將其公佈給340B覆蓋的實體。此外，可能會提出立法，如果獲得通過，將進一步將340B計劃擴大到更多的覆蓋實體，或者將要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥物提供340B的折扣定價。
為了有資格根據聯邦醫療補助和醫療保險B部分計劃用聯邦資金支付我們的產品，並由某些聯邦機構和受贈人購買，我們還參加了美國退伍軍人事務部(VA)、聯邦供應時間表(FSS)的定價計劃。根據這一計劃，我們有義務根據FSS合同提供我們的產品供採購，根據該合同，我們必須遵守標準的政府條款和條件，並向某些聯邦機構收取不高於法定聯邦最高價格(FCP)的價格。FCP是基於非聯邦平均製造商價格，或非FAMP，我們計算並按季度和年度向退伍軍人管理局報告。我們還參與了Tricare零售藥房計劃，根據該計劃，我們對通過Tricare零售藥房網絡分發給Tricare受益人的創新產品的使用支付季度回扣。返點按年度非FAMP和FCP之間的差額計算。定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋，這些解釋可能會隨着時間的推移而變化和發展。
此外，在美國，製藥公司的藥品定價目前受到密切關注，預計將繼續受到密切關注，包括那些從其他公司收購產品後提高產品價格的公司。在聯邦和州一級，有許多正在進行的努力，尋求間接或直接監管藥品價格，以利用價格上限、基於價值的定價以及提高透明度和披露義務等工具來降低總體醫療成本。有幾個州已經通過或正在考慮立法，要求或聲稱要求公司報告定價信息，包括專有定價信息。例如，2017年，加利福尼亞州通過了一項處方藥價格透明度州法案，要求提前通知某些超過指定門檻的藥品的漲價，並對其做出解釋。類似的法案之前也曾在聯邦一級提出，今年可能會提出額外的立法。
與美國正在發生的情況類似，美國以外的政治、經濟和監管發展也使醫療行業面臨根本性的變化和挑戰。各國政府和其他利益攸關方對價格和補償水平的壓力依然存在。在多個歐盟成員國，我們預計將不斷採取成本削減措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜的(通常是通用的)產品作為替代。在一些歐盟成員國，包括代表主要市場的國家，醫療產品的衞生技術評估(HTA)正在成為定價和報銷程序中越來越常見的一部分。HTA程序受這些國家的國家法律管轄，是根據該程序對特定醫療產品在個別國家的國家醫療系統中使用的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。HTA通常將單個藥物的屬性與市場上提供的其他治療方案進行比較。有關特定醫藥產品的HTA結果往往會影響歐盟各成員國主管部門給予這些醫藥產品的定價和報銷地位。2018年1月31日，歐共體通過了一項HTA法規提案，旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的健康技術方面的合作。該提案目前在歐盟採納過程中繼續取得進展，規定歐盟成員國將能夠在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序。個別歐盟成員國將繼續負責評估非臨牀(例如，經濟, 衞生技術的社會和倫理方面，並就定價和報銷作出決定。
在歐盟，我們的產品通過不同的渠道和不同的法律框架進行銷售。未經授權的藥品在歐盟市場上銷售或投放一般都是被禁止的。然而，歐盟成員國的主管當局可以在指定患者的基礎上或通過恩恤使用程序，例外地暫時允許和補償此類未經授權的產品的供應給患有慢性或嚴重衰弱疾病的個別患者或一組患者，這些患者的疾病被認為是危及生命的，並且不能通過授權的醫藥產品得到令人滿意的治療。如果指定患者或體恤使用計劃的授權到期或終止，或者如果該產品獲得營銷授權，則此類報銷可能不再可用。在一些歐盟成員國，授權和報銷政策還可能推遲我們產品的商業化，或者可能對我們在有利可圖的基礎上銷售產品的能力產生不利影響。在最初的價格和報銷批准之後，多種因素可能會引發降價和報銷水平的變化，包括參考定價系統和其他國家/地區的第三方付款人或主管部門發佈折扣。在歐盟，通過平行分銷和平行貿易，或者在低價和高價歐盟成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。
有關更多信息，包括有關醫療補助藥品回扣計劃、醫療保險B部分和340B計劃的最新法律發展，請參閲標題下的風險因素我們的產品可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷，我們可能無法成功地與藥房福利經理和團購組織簽訂承保合同，這可能會降低我們的銷售額或影響我們銷售產品的盈利能力；相反，為了確保從這些組織獲得承保，我們可能被要求支付回扣或其他折扣或其他補償限制，這可能會降低我們的銷售額。“ “作為全球醫療成本控制趨勢的一部分，醫藥產品的定價受到了越來越嚴格的審查，由此導致的醫療法律和政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。和如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。在本年度報告的第I部分，表格10-K的第1A項。
患者共同付費援助和免費產品計劃
我們有各種患者計劃來幫助患者訪問和支付我們的產品，包括某些產品的自付優惠券，幫助患者確定我們產品的保險範圍的服務，以及免費產品計劃。我們還向獨立的慈善基金會提供贈款，幫助經濟上有困難的患者支付保費，並承擔共同支付和共同保險的義務。對公司贊助的患者援助計劃的審查得到了加強，包括自付援助計劃和對提供此類援助的第三方慈善機構的捐贈，以及報銷支持服務。
OIG已經為向向醫療保險患者提供共同支付援助的慈善組織捐款的製藥商制定了指導方針。這類捐款不太可能與反回扣法相沖突，前提是接受捐款的組織除其他外，善意慈善機構完全獨立於製造商，不受制造商控制，根據一致的財務標準以先到先得的方式向申請者提供援助，並且不將援助與捐贈者產品的使用掛鈎。2016年和2017年，我們收到了美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室的傳票，要求提供與我們支持向醫療保險患者提供財政援助的慈善組織有關的文件。2019年4月，我們與美國司法部和OIG敲定了民事和解協議，並達成了一項企業誠信協議，要求我們維持正在進行的企業合規計劃，並有義務在適用的情況下實施或繼續一系列明確的企業誠信活動，以確保自企業誠信協議生效之日起五年內遵守OIG關於慈善捐款的政策。
美國醫療改革
“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年的“醫療和教育和解法案”(Healthcare And Education Harciliation Act)(統稱為“醫療改革法案”)修訂，旨在擴大美國國內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制要求僱主和個人參加醫療保險，向參加醫療保險交易所提供的計劃的符合條件的個人提供補貼，以及擴大醫療補助計劃。這項法律極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。可能影響我們業務的變化包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化、聯邦醫療保險D部分處方藥計劃(通常稱為“甜甜圈洞”)覆蓋缺口內患者的福利、醫療保險交易所有關處方藥福利的規定、醫療補助藥品返點計劃的變化、340B計劃的擴大，以及欺詐、濫用和執法。這些變化影響了以前存在的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展，包括為績效計劃支付聯邦醫療保險(Medicare)。
醫療改革法案的某些條款一直受到司法挑戰，以及廢除或取代它們或改變其解釋或實施的努力。例如，2017年美國減税和就業法案簽署
2017年12月成為法律的一項條款包括一項條款，從2019年1月1日起廢除基於税收的分擔責任支付，通常被稱為“個人強制支付”，由“醫療改革法案”強加給某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人。與醫療改革法案相關的其他立法改革、監管改革和司法挑戰仍然是可能的。任何額外的立法改變、監管改變或對醫療改革法案的司法挑戰的性質和程度目前還不確定。
關於Jazz製藥公司
Jazz PharmPharmticals plc於2005年3月根據愛爾蘭法律(註冊號399192)成立，是一家以Azur Pharma Limited的名稱成立的私人有限責任公司，隨後於2011年10月以Azur Pharma Public Limited或Azur Pharma的名稱重新註冊為公共有限公司。2012年1月18日，Jazz PharmPharmticals，Inc.和Azur Pharma的業務合併，Azur Pharma更名為Jazz PharmPharmticals plc，我們成為Jazz PharmPharmticals，Inc.的母公司和繼任者。
我們的前身Jazz PharmPharmticals，Inc.於2003年3月在加利福尼亞州註冊成立，並於2004年1月在特拉華州重新註冊。
可用的信息
我們總部的郵寄地址是愛爾蘭都柏林4號滑鐵盧路滑鐵盧交易所5樓，我們在那裏的電話號碼是353-1-634-7800。我們的網站是www.jazzPharmPharmticals.com。
我們根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)條(視適用情況而定)提交或提交我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、對這些報告的修訂、委託書和其他電子信息。通過我們網站上的鏈接，我們在以電子方式將這些材料提交給SEC或將其提供給SEC後，在合理可行的情況下儘快免費複製我們的定期報告和當前報告、對這些報告的修訂、委託書和其他信息。在我們網站上找到或通過我們的網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分，也不包含在本年度報告中。
第1A項風險因素
我們已確定以下風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，您的投資可能會全部或部分損失。在評估這些風險時，您還應參考本年度報告(Form 10-K)中包含的其他信息，包括我們的合併財務報表和附註。
收購完成後與GW收購和合並後的公司相關的風險
我們可能無法實現擬議收購GW製藥公司的預期收益和協同效應。
2021年2月3日，我們宣佈已與GW製藥公司達成最終協議，根據該協議，我們的間接全資子公司Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited同意收購GW製藥公司。雖然我們和GW製藥公司將繼續獨立運營，直到收購完成，但收購的成功將在一定程度上取決於我們能否從成功合併我們和GW製藥公司的業務中實現預期的利益，我們計劃投入大量的管理注意力和資源將我們的業務實踐和運營與GW製藥公司的業務整合起來，以便我們能夠充分實現收購的預期好處。儘管如此，收購的產品和技術可能不會成功或繼續以獨立運營時相同的速度增長，或者它們需要的資源和投資可能比最初預期的要多得多。交易還可能導致承擔未知或或有負債。此外，在合併我們公司的業務的過程中可能會出現困難，這些困難可能導致無法實現我們預期的協同效應或自由現金流、未能整合運營和內部系統、計劃和控制、失去競爭激烈的製藥領域中難以替代的關鍵員工、未能協調兩家公司的企業文化、每家公司正在進行的業務中斷或標準、控制、程序和政策的不一致，從而對我們與客户、供應商、分銷商、合作伙伴保持關係的能力產生不利影響。臨牀試驗調查員或臨牀試驗經理。結果, 收購的預期收益可能無法在預期的時間框架內完全實現，或者根本無法實現，或者可能需要更長的時間才能實現，或者成本高於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
尚未完成的對GW製藥公司的收購可能不會按照目前預期的時間表或條款完成，或者根本不會完成；監管機構可能會對合並後的公司提出某些要求，作為批准的條件，這可能會減少交易的預期好處。
完成收購的條件之一是獲得必要的股東和監管機構的批准，以及英格蘭和威爾士高等法院的批准。此外，正在進行的新冠肺炎大流行可能會推遲某些監管部門的批准和法院的制裁。如果收購的任何條件得不到滿足，可能會推遲或阻止收購的發生，這可能會對我們普通股的價格以及未來的業務和財務業績產生負面影響。此外，作為批准收購的條件，監管機構可以在交易結束後對合並後的業務施加要求、限制或成本，或要求剝離或對合並業務的進行施加限制。這些要求、限制、成本、資產剝離或限制可能危及或推遲收購的完成，或可能降低交易的預期收益。此外，法律法規的變化可能會對我們收購後的盈利能力和財務業績產生不利影響。
如果不能完成對GW製藥的收購，可能會對我們產生實質性的不利影響。
在某些情況下，我們或GW製藥都可以終止交易協議。如果交易協議預期的交易沒有完成，我們正在進行的業務可能會受到不利影響，並且在沒有意識到完成交易的任何好處的情況下，我們將面臨一些風險，包括以下風險：
•我們普通股的市場價格可能會下跌；
•我們將被要求支付與交易相關的費用，如法律、會計、財務諮詢和印刷費，無論交易是否完成；
•如果交易協議終止，我們的董事會尋求另一次收購，我們的股東不能確定我們是否能夠找到願意進行與收購GW製藥公司一樣吸引我們的交易的一方；
•吾等可能會因未能完成收購或任何針對吾等為履行交易協議項下義務而展開的執法程序而受到訴訟；
•我們將不會意識到我們的管理層在與收購相關的事務上投入的時間和資源(無論是財務上的還是其他方面的)的好處，而這些時間和資源本可以用於尋求其他有益的機會；以及
•我們可能會遇到來自金融市場或我們的客户、供應商或員工的負面反應。
這些風險中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。同樣，收購延遲完成可能(其中包括)導致額外的交易成本、收入損失或其他與收購延遲和不確定性相關的負面影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
合併後公司在收購完成後的負債將大大高於我們單獨的負債，也高於收購宣佈前Jazz製藥公司和GW製藥公司的負債總和。債務水平的增加可能會對合並後的公司的業務靈活性產生不利影響，並增加其借款成本.
我們預計，根據交易協議，應付給GW製藥公司股東的現金對價約為65億美元。除了使用手頭的現金外，我們預計還將產生大量與收購相關的債務融資，包括有擔保的定期貸款和優先擔保票據。收購完成後大幅增加的債務和較高的債務權益比可能會降低合併後公司應對不斷變化的業務和經濟狀況的靈活性、降低合併後公司的信用評級、增加合併後公司的借款成本和/或要求合併後公司減少或推遲投資、戰略收購和資本支出，或尋求額外資本或重組或再融資其債務。
與我們的主要產品和候選產品相關的風險
我們無法維持或增加我們神經科學治療領域的銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem®(羥丁酸鈉)口服液，我們的財務業績受到Xyrem銷售的顯著影響。我們未來的計劃是假設我們最新推出的奧貝特產品，Xywav™，
92%，即每天大約1000到1500毫克的鈉低於Xyrem，這取決於劑量、沒有鈉警告和劑量滴定選項，將成為可以從羥丁酸酯治療中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前沒有開Xyrem處方藥的患者的首選治療方法，包括那些鈉含量令人擔憂的患者。我們成功將Xywav商業化的能力將取決於我們是否有能力獲得和維持足夠的Xywav承保和報銷，以及付款人、醫生和患者對Xywav的接受程度。我們維持或增加羥丁酸鈉產品銷售並實現我們在Xywav投資的預期收益的能力受到許多額外風險和不確定性的影響，下面將更詳細地討論這些風險和不確定性，包括與在美國市場推出授權的羥丁酸鈉仿製藥和/或治療猝倒和/或日間過度嗜睡的新產品有關的風險和不確定性；新冠肺炎大流行的當前和潛在影響，包括目前和預期未來對我們產品和藥物的需求的負面影響第三方付款人增加的定價壓力、政策變化或對報銷的限制；以及圍繞Xyrem和/或Xywav對我們知識產權的挑戰。雖然我們預計我們的業務將繼續在很大程度上依賴Xyrem和Xywav的羥基丁酸酯產品銷售，但不能保證我們能夠將羥基丁酸酯的銷售額維持在歷史水平或接近歷史水平，或者羥基丁酸酯的銷售額將繼續增長。羥基丁酸銷售額的大幅下降可能會導致我們減少運營費用或尋求籌集更多資金。, 這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響，包括對我們收購、授權或開發新產品以實現業務增長的能力。
至於我們神經科學治療領域的其他產品和候選產品，我們獲得了Sunosi的批准。®(Solriamfeol)將於2019年在美國和2020年1月在歐盟用於治療與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)相關的EDS。我們有能力從我們的投資中實現預期收益蘇諾西這會受到一些風險和不確定性的影響，包括持續的新冠肺炎大流行對美國的成功商業化和在歐洲的滾動推出(這還處於早期階段)的潛在影響；市場對Sunosi的接受程度；我們在競爭激烈的零售藥房市場中將Sunosi與其他處方產品區分開來的能力，這些產品是用來治療睡眠呼吸暫停綜合徵或嗜睡患者過度嗜睡的處方藥；政府項目和其他第三方付款人的適當承保和補償，包括付款人未來承保決定的影響；美國食品和藥物管理局(FDA)，或歐盟委員會，或歐盟委員會，或未來的其他監管機構； 以及我們滿足FDA上市後要求的能力。如果我們不能在美國和歐盟成功地將Sunosi商業化，或者Sunosi的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自Sunosi的預期收入將受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。
而Xyrem和Xywav是目前唯一通過認證的產品林業局隨着我們的產品在美國銷售，用於治療成人和兒童發作性睡病患者的猝倒和EDS，針對發作性睡病的EDS的新治療選擇已經推出，未來可能會推出與我們的羥基丁酸酯產品競爭或顛覆市場的其他產品。
例如，在未來，我們預計Xyrem和Xywav將面臨授權的仿製藥和仿製藥羥丁酸鈉的競爭。已有9家公司向我們發出通知，稱他們已經提交了縮寫新藥申請(ANDA)，尋求批准銷售Xyrem的仿製藥版本，我們已經與所有9家公司提起並解決了專利訴訟。到目前為止，FDA已經批准或初步批准了其中四種ANDA，我們相信FDA很可能會批准或暫時批准其他一些或全部。在我們與第一個申請者West-Ward PharmPharmticals Corp.(Hikma PharmPharmticals PLC的全資子公司，在美國現在稱為Hikma)達成的專利訴訟和解中，我們授予Hikma銷售授權仿製藥或AG產品的權利，並將版税返還給我們。在我們的專利訴訟和解協議中，我們與第一個申請者West-Ward PharmPharmticals Corp.(Hikma PharmPharmticals PLC的全資子公司，現在在美國稱為Hikma)達成了專利訴訟和解協議，我們授予Hikma銷售授權仿製藥或AG產品的權利，並將版税返還給我們Hikma有權選擇繼續銷售Hikma AG產品，總共最多五年。我們還授予Hikma在有權銷售Hikma AG產品後六個月就推出自己的仿製藥產品的許可，但如果Hikma選擇推出自己的仿製藥，Hikma將不再有權銷售Hikma AG產品。在我們與Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal、Lupin Inc.或Lupin)和PAR Pharmtics，Inc.(PAR)達成的和解協議中，我們授予每一方從2023年7月1日或更早(在某些情況下)開始在美國銷售限量AG產品的權利，並在2025年12月31日結束，並向我們返還版税。AG產品將通過與Xyrem和Xywav相同的風險評估和緩解策略(REMS)進行分銷。我們還授予Amneal、Lupin和PAR各自在其ANDA下於2025年12月31日或之後推出其自己的非專利羥酸鈉產品的許可證。, 或者在某些情況下更早，包括Hikma選擇推出自己的仿製藥的情況。如果Amneal、Lupin或PAR在這種情況下選擇推出自己的仿製藥，它將不再有權銷售AG產品。在我們與其他五家ANDA申請者達成的和解協議中，我們向每個申請者發放了許可證，允許他們在2025年12月31日或之後或更早的情況下，根據ANDA推出自己的仿製羥丁酸鈉產品，包括Hikma推出自己的仿製羥丁酸鈉的情況
產品。AG產品或仿製藥產品的實際推出時間尚不確定，因為根據我們的和解協議，AG產品和仿製藥產品的推出日期在某些情況下可能會加快。
任何推出AG產品或其他非專利產品的ANDA持有者將獨立確定AG產品和/或其自己的非專利產品的價格。仿製藥競爭往往會導致品牌產品的銷售價格下降。在任何仿製藥推出後，無論是不是AG產品，為Xyrem開具的處方中很大一部分可能都是仿製藥。美國某些州的法律允許(在某些情況下沒有處方醫生的具體指示)，當仿製藥可用時，分發仿製藥而不是品牌產品。這將導致Xyrem的銷售額和收入減少，儘管我們將繼續根據AG的銷售額獲得特許權使用費和其他收入
更多的公司可能會申請ANDA，尋求銷售Xyrem的仿製版本，這可能會導致額外的專利訴訟或與Xyrem相關的挑戰。例如，如果我們涵蓋Xyrem的專利失效，此類專利訴訟或挑戰可能會導致我們和解協議中的啟動日期加快。或者，如果一家新的ANDA申請者獲得FDA對其羥丁酸鈉產品的批准，並在我們和解協議中指定的進入日期之前通過通用羥丁酸鈉REMS推出其仿製藥，那麼我們和解協議中的啟動日期可能會加快。我們也有可能與未來的ANDA申請者達成和解協議，允許該申請者在我們和解協議中的啟動日期或之前進入市場。如果一家公司在上述任何情況下推出仿製藥或授權的仿製藥產品，但與“風險”推出相關的有限情況除外，Hikma的AG產品的投放日期將被加快至此類進入日期或之前的日期，這可能導致如上所述的其他結算ANDA備案公司的AG產品和仿製藥產品的投放日期加快。
另一種可能導致Hikma加快AG產品上市日期的情況是，Xyrem淨銷售額大幅下降，這也將加快Amneal、Lupin和PAR的AG產品的推出日期，並最終可能導致其他結算ANDA申報公司的非專利產品的推出日期加快。這種減少可能在各種情況下發生，包括我們Xywav的銷售，或者如果第三方推出一種治療發作性睡病的EDS或猝倒的產品，導致Xyrem淨銷售額大幅下降。因此，我們通過在美國迅速採用Xywav和廣泛使用Xywav來推動我們主要特許經營權收入增長的戰略可能會導致此類發佈日期的加快。其他公司可能會開發一種用於治療發作性睡病的羥丁酸鈉產品，使用替代配方或不同的給藥技術，並根據第505(B)(2)條並參考Xyrem的安全性和有效性數據，使用新藥申請或NDA審批途徑在美國尋求批准。2020年12月，Avadel製藥公司(Avadel PharmPharmticals Plc，簡稱Avadel)提交了一份保密協議，要求使用其專利技術治療發作性睡病患者的EDS和猝倒的羥丁酸鈉緩釋製劑。Xyrem在治療催眠藥等發作性睡病方面也可能面臨來自新品牌進入者的日益激烈的競爭。其他公司已經宣佈，他們有治療發作性睡病症狀的不同開發階段的候選產品，如Axome治療公司的瑞波西汀，而且多家公司正在進行用於治療睡眠障礙的增食慾素激動劑的研究和開發。
我們預計Xywav將面臨與Xyrem類似的競爭，包括來自仿製藥或授權的仿製藥產品或發作性睡病的新品牌進入者的競爭。例如，Avadel宣佈其緩釋羥丁酸鈉配方已獲得FDA的孤兒藥物稱號。為了獲得孤兒藥物排他性的批准，Avadel必須顯示出相對於Xyrem和Xywav的臨牀優勢。我們無法預測Avadel的氧酸鈉候選產品的時間或批准情況，也無法預測FDA將如何評估我們或Avadel可能提出的任何臨牀優勢論點，但無論如何，如果Avadel的候選產品獲得批准，我們預計將面臨來自Avadel的競爭。
此外，用於治療發作性睡病的EDS或猝倒的非氧合酶產品，包括新的市場進入者，即使沒有與Xyrem或Xywav直接競爭，也可能產生改變Xyrem或Xywav的治療方案和支付者或處方覆蓋範圍的效果，有利於其他產品，並間接對Xyrem和Xywav的銷售產生重大和不利影響。這些新進入市場的例子包括我們的產品Sunosi和Pitolisant，這是一種藥物，FDA於2019年批准用於治療成年發作性睡病患者的EDS，最近根據美國成人猝倒適應症的完全反應重新提交，最近於2020年10月批准。Pitolisant也已獲得批准，並在歐洲上市，用於治療患有或不伴有發作性睡病的成年患者，營銷授權申請正在等待歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的批准。此外，我們也意識到，在Xyrem和Xywav開羥bate療法之前或代替開出的藥物Xyrem或Xywav，處方醫生通常會開品牌或仿製藥來治療猝倒，而且付款人經常要求患者在承保Xyrem或Xywav之前嘗試這些藥物，即使它們沒有被批准用於這種用途。這類產品的例子在本10-K表格年度報告第I部分第1項的“商務-競爭”中進行了描述。
我們預計，批准和推出AG產品或Xyrem的其他仿製版本可能會對我們Xyrem和Xywav的銷售和收入以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。我們還預計，Xywav的銷售，以及任何其他羥丁酸鈉(包括Avadel的緩釋羥丁酸鈉配方)或治療發作性睡病的替代產品的批准和推出，可能會對我們Xyrem的銷售和收入產生實質性的不利影響，這可能會對我們的專利訴訟和解協議下的AG產品或其他仿製藥產品加速進入市場產生額外的影響。
我們羥基酸鹽產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括REMS的要求，這些監管要求使我們面臨風險和不確定因素，任何這些風險和不確定性都可能對Xyrem和Xywav的銷售產生負面影響。
Xyrem和Xywav的活性藥物成分(API)是伽馬-羥丁酸(GHB)的一種形式，GHB是一種中樞神經系統抑制劑，已知與促進性侵犯以及呼吸抑制和其他嚴重副作用有關。因此，FDA要求我們為Xyrem和Xywav維持一個含有確保安全使用元素的REMS或ETASU，以幫助確保該藥物在治療發作性睡病的猝倒和EDS方面的益處超過該藥物的嚴重風險。REMS對我們負責實施的Xyrem和Xywav的銷售和營銷施加了廣泛的控制和限制。任何未能證明我們切實遵守可再生能源管理體系義務的情況，包括由於新冠肺炎疫情的演變影響造成的業務或其他中斷，或fda確定可再生能源管理體系沒有實現其目標，都可能導致fda採取執法行動，導致我們可再生能源管理義務的變化，對xyrem或xywav的銷售產生負面影響，導致我們的額外成本和開支，和/或需要我們投入大量資源，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和
FDA表示，它將在持續的基礎上評估Xywav和Xyrem REMS，並將根據需要進行適當的修改。我們無法預測FDA是否會要求、試圖要求或最終要求修改Xywav和Xyrem REMS，或對Xywav和Xyrem REMS施加額外要求，包括提交新的氧酸鹽產品或適應症、引入授權仿製藥或適應仿製藥，或者FDA是否會批准對我們認為有根據的Xywav和Xyrem REMS進行修改。FDA批准、要求或拒絕的任何修改都可能改變Xywav或Xyrem的安全性，並在產品責任、公眾對Xywav或Xyrem作為治療發作性睡病的猝倒和EDS的接受度、處方者的處方意願以及患者服用Xywav或Xyrem的意願方面產生重大負面影響，任何這些都可能對我們的止痛藥業務產生實質性的不利影響。FDA批准、要求或拒絕的修改也可能使我們分銷Xywav或Xyrem變得更困難或更昂貴，使羥bate競爭對手更容易分銷，擾亂Xywav或Xyrem患者的護理連續性和/或對Xywav或Xyrem的銷售造成負面影響。
我們依靠外部供應商，包括中央認證藥房Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.，在美國分銷Xywav和Xyrem，提供患者支持服務，並滿足Xywav和Xyrem REMS的要求。如果中心藥房未能滿足Xywav和Xyrem REMS適用於中心藥房的要求，或以其他方式不履行其對我們的合同義務，採取行動終止我們的協議，拒絕或未能充分服務患者，或未能及時和充分地應對REMS修改過程中的運營挑戰或挑戰，無論是由於業務或其他由新冠肺炎大流行或其他原因導致的中斷，Xywav或Xyrem處方的履行以及我們的銷售都將受到不利影響。如果我們更換新的中心藥房，可能需要與為Xywav或Xyrem買單的政府付款人和其他保險公司簽訂新的合同，而且任何新合同的條款都可能比目前的協議對我們更不利。此外，任何新的中心藥房都需要向美國禁毒署(DEA)註冊，並獲得認證，還需要實施根據Xywav和Xyrem REMS進行分銷所需的特定流程、程序和活動。過渡到新的藥店可能導致產品短缺，這將對Xywav和Xyrem的銷售產生負面影響，給我們帶來額外的成本和開支，和/或花費大量時間，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
在批准Hikma的ANDA時，FDA放棄了品牌藥物和仿製藥之間單一共享REMS的要求，批准Hikma的ANDA使用與Xywav和Xyrem REMS分開的仿製羥基鈉REMS，但要求仿製藥羥基酸鈉REMS計劃藥店通過電話聯繫Xywav和Xyrem REMS來核實和報告某些信息。非專利羥基丁酸鈉REMS獲得批准的條件是，它對所有未來的羥基丁酸鈉產品的ANDAS或NDAS贊助商開放。與Xywav和Xyrem REMS相比限制較少的羥丁酸鈉分銷系統，例如仿製藥羥丁酸鈉REMS，規定根據第505(B)(2)條NDA批准途徑批准的仿製藥羥丁酸鈉產品和潛在的新羥丁酸鈉產品可以通過多家藥店分銷，可能會增加與羥丁酸鈉分銷相關的風險。因為患者、消費者和其他人可能無法區分非專利羥丁酸鈉和Xyrem，也不能區分不同的REMS計劃，任何負面結果，包括對公眾的風險，都是由
單獨的羥丁酸鈉REMS，可能會在產品責任、我們的聲譽和良好意願、公眾對Xywav或Xyrem作為治療發作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、處方者的處方意願和患者服用Xywav或Xyrem的意願方面產生重大負面影響，任何這些都可能對我們的羥考酸鹽業務產生實質性的不利影響。
我們可能會面臨壓力，要求我們進一步修改Xyrem和Xywav REMS，或授權或共享與該REMS相關的知識產權，包括安全分發羥丁酸鈉所需的專有數據，這與FDA批准仿製羥丁酸鈉REMS或將來可能提交或批准的其他羥基酸鈉REMS有關。我們與ANDA申請機構達成的和解協議不會直接影響FDA對單一共享系統REMS要求的豁免，不會直接影響任何其他ANDA或NDA申請機構為其羥基酸鈉產品開發和實施通用羥基酸鈉REMS的能力，也不會直接影響我們就通用羥基酸鈉REMS的安全性採取任何行動的能力。我們無法預測未來可能採取的任何行動的結果或對我們業務的影響，這些行動涉及FDA放棄單一共享系統REMS要求，批准和暫定羥丁酸鈉的仿製藥版本，或通過FDA批准的仿製藥羥丁酸鈉REMS或其他單獨的REMS分銷羥丁酸鈉的後果。
REMS項目越來越受到美國國會、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，簡稱FTC)和FDA的公眾關注，有指控稱，此類項目被用作不正當阻止或拖延競爭的手段。2019年12月，作為《2020年進一步綜合撥款法案》的一部分，美國國會通過了名為《創建和恢復平等獲取等效樣本法案》(Creating and Restore Equity Access to Equible Samples Act，簡稱CREATES)的立法。該法案旨在防止公司利用REMS和其他限制性分銷計劃作為一種手段，拒絕潛在競爭對手獲得合理必要的產品樣本，以支持引用上市藥物或生物的申請進行測試，並在創新者未能應要求及時提供樣本的情況下，向這些潛在競爭對手提供潛在的私人訴訟權利。該法案還設立了FDA撥款
聯邦貿易委員會、FDA或其他政府機構可能會聲稱這一點，或對我們是否以反競爭方式使用我們的REMS計劃或從事其他反競爭行為展開調查。聯邦食品、藥物和化粧品法案進一步規定，NDA持有者不得使用REMS ETASU來阻止或推遲仿製藥或根據第505(B)(2)條提出的申請所涵蓋的藥物進入市場。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA表示擔心我們意識到Xyrem REMS正在阻礙競爭。在2020年6月至9月期間，我們收到了一些集體訴訟投訴，其中包括指控我們使用Xyrem REMS推遲批准仿製藥羥丁酸鈉的指控。2020年12月，這些案件集中起來，移交給加利福尼亞州北區的美國地區法院，多區訴訟將在那裏進行，目的是證據開示和預審程序。有關這些集體訴訟投訴的更多信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中包含的附註13，承諾和或有事項-合併財務報表附註的法律程序。我們可能會因提出類似或相關指控而受到更多訴訟。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟的結果；但是，如果原告的索賠獲得成功，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
製藥公司，包括其代理人和員工，被要求監測其產品使用過程中發生的不良事件，並向FDA報告。Xywav和Xyrem REMS的患者諮詢和監測要求提供了關於服用Xywav和Xyrem的患者所經歷的不良事件(包括死亡)的更廣泛的信息，這比通常不符合類似REMS要求的其他產品提供的信息更廣泛。根據FDA和其他監管機構的要求，我們為Xywav和Xyrem收集的不良事件信息會定期報告給FDA，這可能會導致FDA要求更改Xywav和/或Xyrem的標籤，包括附加警告或附加方框警告，或者要求我們採取其他可能對患者和處方者接受Xywav和Xyrem產生不利影響的措施。根據FDA的要求，Xywav‘s和Xyrem目前的標籤包括關於中樞神經系統抑鬱和誤用和濫用風險的方框警告。
如果我們未能證明我們嚴格遵守了REMS或任何其他適用的法規要求，使FDA或其他監管機構滿意，可能導致這些監管機構在未來採取行動，這可能會對羥乙酸酯產品的銷售產生重大不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
雖然我們預計我們的氧酸鹽產品Xyrem和新批准的Xywav仍將是我們業務的最大部分，但我們的成功也取決於我們在腫瘤治療領域有效地將產品商業化的能力。
除了Xyrem、Xywav和我們的其他神經科學產品和候選產品外，我們正在將一系列產品商業化，包括我們的其他主要市場產品Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。無法有效地將Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商業化，並在可能的情況下通過成功的研發活動最大限度地發揮其潛力，無論是由於新冠肺炎大流行的演變影響還是其他原因，以及
如果不能彌補Erwinaze將導致的未來產品銷售損失，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
Defitelio
我們有能力保持和增長銷售額，並從我們的投資中實現預期的好處Defitelio® (去纖肽鈉)會受到許多風險和不確定性的影響，包括繼續被美國、歐盟的醫院藥學和治療委員會接受和其他國家；繼續提供優惠的價格和足夠的承保範圍和報銷;醫生在認識、診斷和治療方面的有限經驗和需要教育肝靜脈閉塞性疾病，或VOD，尤其是成人； 識別VOD症狀的醫生在等待症狀改善時可能不會開始或可能延遲開始治療，或者可能在建議的劑量計劃結束前終止治療；和 指示接受Defitelio治療的VOD患者的人數有限(特別是如果造血幹細胞移植治療方案減少了VOD診斷的發生率和對Defitelio的需求)。
我們在2020年4月宣佈，我們停止了評估去纖肽預防VoD的第三階段試驗，因為我們確定該研究極不可能到達其主要終點之一。儘管我們預計這一結果不會影響臨牀醫生使用Defitelio治療VOD，但它可能會導致一些患者延遲開始治療，因為臨牀醫生正在等待VOD的明確跡象和症狀。儘管從2020年第二季度末開始，我們看到美國和美國以外對Defitelio的需求有所回升，但由於新冠肺炎大流行的影響不斷演變，醫療資源的重新排序以及某些醫療程序(如干細胞移植)的相關延誤、推遲或暫停，我們繼續預計對Defitelio的需求和利用將產生負面影響。如果Defitelio的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自該產品的預期收入將受到負面影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。此外，由於VoD是一種極其罕見的疾病，我們的Defitelio銷售經歷了季度間的波動，這使得Defitelio的銷售有所不同很難從一個時期預測到另一個時期。因此，Defitelio在任何時期的銷售結果或趨勢可能不一定預示着未來的業績。
額爾温納澤
額爾温納澤®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)，它被批准用於治療有限數量的急性淋巴細胞白血病(ALL)患者，他們已經發展出對病毒的過敏症大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶，由單一來源Porton Biophma Limited或PBL授權並由其製造，PBL是英國衞生和社會保障部全資擁有的公司。我們與PBL的許可和供應協議於2020年12月31日到期，其中包括獨家營銷、銷售或分銷Erwinaze的權利、Erwinaze商標的獨家許可以及PBL製造技術的非獨家許可。2020年4月，PBL宣佈已與一家新合作伙伴達成協議，將Erwinaze商業化和分銷。根據我們與PBL達成的協議，我們有權在12個月的終止銷售期內出售某些Erwinaze庫存，並保留某些數據、技術訣竅和其他財產權益的所有權，包括Erwinaze在美國的生物製品許可證申請(BLA)和Erwinaze在其他幾個國家的營銷授權。根據PBL對批次的成功接收、釋放和FDA批准，我們預計將在2021年上半年分發可用的Erwinaze供應。如果我們不能用我們現有或未來的產品取代Erwinaze造成的未來產品銷售損失，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到實質性的不利影響。
在過去,保持Erwinaze銷售的一個重大挑戰和增加銷售的障礙是PBL無法始終如一地提供數量足以滿足市場需求的符合規格的產品。面臨的其他挑戰ERWINAZE包括有限的ALL患者，以及超敏反應的發生率大腸桿菌這些問題包括：在這一人羣中使用天門冬酰胺酶；為所有人開發和/或批准新的天門冬酰胺酶療法或治療方案，可能不包括含有天冬醯胺酶的療法和處方者使用替代方法來解決過敏反應；難以獲得和維持有利的定價和補償安排；以及來自未來生物相似產品的潛在競爭。
Vyxeos
我們有能力從我們的投資中實現預期收益Vyxeos®注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體銷量持續增長會受到許多風險和不確定性的影響，包括我們將Vyxeos與其他脂質體化療和醫生和治療中心更為熟悉的常見化療組合區分開來的能力；被美國、歐盟和其他國家的醫院藥學和治療委員會接受；急性髓系白血病(AML)的情況日益複雜，需要改變患者的識別和治療選擇，包括臨牀醫生可能發現難以納入的診斷測試和監測；在AML中使用新的和新的化合物，這些化合物要麼在標籤外使用，要麼只被批准與其他藥物聯合使用，而且尚未與Vyxeos聯合測試；萬乃馨的使用越來越多，該藥於2020年10月獲得FDA的全面批准用於AML治療；高危AML人羣的規模有限。
可能被建議接受Vyxeos治療的患者，特別是由於美國醫療資源因新冠肺炎大流行而轉向強度較低的門診急性髓細胞白血病治療的結果，這直接影響或推遲了Vyxeos的使用，以及由於新冠肺炎大流行暫停了與醫療專業人員的面對面互動；提供足夠的保險、定價和報銷批准、來自新產品和現有產品的競爭以及來自正在開發的產品的潛在競爭；以及Vyxeos供應或製造中的延遲或問題。儘管我們從2020年第二季度末開始看到對Vyxeos的需求有所回升，但由於新冠肺炎疫情的持續影響，我們繼續預計與歷史時期相比，Vyxeos的需求和利用將受到負面影響。如果Vyxeos的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自該產品的預期收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
澤澤爾卡
我們有能力實現在Zepzelca投資的預期收益®(Lurbinectedin)會受到許多風險和不確定性的影響，包括我們在美國成功地將Zepzelca商業化的能力；Zepzelca的充足供應以滿足需求；提供優惠的價格和足夠的承保範圍和報銷;內科醫生在使用Zepzelca治療糖尿病方面的有限經驗和需要進行的教育轉移性小細胞肺癌，或小細胞肺癌;在進行中或未來的Zepzelca臨牀試驗中讀出負面試驗數據的可能性；我們和Pharma Mar，S.A.或Pharma Mar就對Zepzelca進行確認性研究保持加速批准或獲得FDA同意的能力；以及新冠肺炎大流行的不斷演變的效應對我們在美國就Zepzelca治療復發、轉移性小細胞肺癌進行有關Zepzelca的教育的能力的影響。
我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，包括擁有更大銷售組織和更多處理大型和多樣化產品組合的經驗的公司。
我們的產品存在競爭，未來我們的候選產品可能會與現有療法競爭，包括仿製藥、我們和其他公司目前正在開發的候選產品和/或未來的候選產品，包括可能比我們的產品更安全、更有效或更方便的新化學實體。我們開發的任何產品都可能在競爭激烈的市場上商業化，我們的競爭對手，包括大型全球製藥公司和以研究為基礎的小型公司和機構，可能會成功地開發出使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。我們的許多競爭對手，特別是大型製藥和生命科學公司，比我們擁有更多的財務、運營和人力資源。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過重點開發計劃和與大型老牌公司的合作安排。此外，我們的許多競爭對手部署了比我們更多的人員來營銷和銷售他們的產品，我們與其他公司在招聘、招聘、培訓和留住藥品銷售和營銷人員方面展開了競爭。如果我們的銷售隊伍和銷售支持組織沒有適當的資源和規模來充分推廣我們的產品，我們當前和未來任何產品的商業潛力都可能會降低。無論如何，如果我們的競爭對手開發或收購併商業化比我們的產品更安全、更有效、更方便或更便宜的仿製藥或品牌產品，我們當前產品和任何未來產品的商業潛力可能會降低或消除。有關我們的主要市場產品和最先進的候選產品所面臨或可能面臨的競爭的描述，請參閲第一部分“商務競爭”中的討論。, 本年度報告表格10-K第1項及標題下的風險因素在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。“在本部第I部，第1A項。
我們的產品可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷，我們可能無法成功地與藥房福利經理和團購組織簽訂承保合同，這可能會降低我們的銷售額或影響我們銷售產品的盈利能力；相反，為了確保從這些組織獲得承保，我們可能被要求支付回扣或其他折扣或其他限制來報銷，這可能會降低我們的銷售額。
在美國和非美國市場，我們能否成功將我們的產品商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃)、管理保健組織和私人健康保險公司)的足夠財務覆蓋和報銷。如果沒有第三方付款人報銷，患者可能無法獲得或負擔得起處方藥。此外，第三方付款人向開處方醫生提供的報銷指南和激勵措施可能會對開處方醫生開我們產品的意願和能力產生重大影響。如果醫療補助計劃、醫療保險計劃、美國或其他地方的其他醫療保健計劃，或美國或其他地方的第三方商業付款人拒絕報銷我們的產品，限制我們產品報銷的適應症，或僅以不利的條款提供報銷，對我們產品的需求和盈利能力可能會受到實質性損害。特別是，我們無法預測新冠肺炎大流行的不斷演變的影響可能在多大程度上擾亂全球醫療體系和獲得我們的產品，或者因失業導致個人醫療保險覆蓋範圍的廣泛喪失。
從商業支付者覆蓋轉向政府支付者覆蓋，或者對患者援助和/或免費藥物計劃的需求增加，任何這些都可能對淨收入產生不利影響。
作為控制成本的總體趨勢的一部分，第三方付款人通常需要事先授權，並需要重新授權才能繼續使用處方藥或強制步驟編輯，這要求在批准新產品或更昂貴產品的承保範圍之前，事先使用另一種藥物，通常是仿製藥或首選品牌。這種報銷的限制性條件和報銷相關活動的增加可能會延長開處方所需的時間，並可能會阻止患者尋求治療。我們無法預測第三方付款人可能採取的行動，也無法預測他們是否會限制我們產品的報銷渠道和水平，或者拒絕提供任何批准或保險。有時，第三方付款人拒絕為我們的產品提供報銷，其他人可能會在未來這樣做。
第三方付款人在做出承保和補償決定時，除了安全性和有效性外，還越來越多地檢查藥品的成本效益。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學和/或臨牀研究，以證明我們產品的成本效益。如果我們的競爭對手以據稱比我們的產品提供更低的治療成本的價格提供他們的產品，或者以其他方式暗示他們的產品比我們的產品更安全、更有效或更具成本效益，這可能會導致他們的產品相對於我們的產品有更高的准入水平，這將減少我們的銷售額並損害我們的運營業績。例如，在某些情況下，第三方支付者試圖通過他們的處方藥福利覆蓋以及報銷和自付政策來鼓勵使用價格較低的仿製藥。由於我們的一些產品在與品牌和仿製藥同時競爭的市場上競爭，獲得和維持我們產品的准入和報銷範圍可能比那些新的化學實體的產品更具挑戰性，這些產品沒有治療方法可供選擇。
第三方藥房福利經理，或PBM，團體採購組織，或稱GPO, 支付者可以將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方集上的特定產品，這可能不包括特定適應症的所有批准產品，並將藥物排除在其處方集之外，轉而支持競爭藥物或替代療法，或者將藥品放在患者自付義務更高的處方集上，和/或強制執行更嚴格的使用標準。處方集排除有效地鼓勵患者和提供者尋求替代治療，提出複雜而耗時的醫療豁免請求，或支付100%的藥品成本。此外，在其他情況下，處方排除有效地鼓勵患者和提供者尋求替代治療，提出複雜而耗時的醫療豁免請求，或支付100%的藥品成本。此外，在其他情況下，處方排除有效地鼓勵患者和提供者尋求替代治療，提出複雜而耗時的醫療豁免請求，或支付100%的藥品成本。此外，GPO第三方支付者可能會通過要求製造商提供增量回扣、折扣或其他讓步來發揮談判籌碼，以維持處方地位，這可能會繼續導致受影響產品的毛收入比淨扣除額更高。在這方面，我們已經與PBM和付款人賬户達成協議，向Xyrem、Xywav和Sunosi的處方保險相關實體提供回扣，但我們不能保證我們能夠與其他PBM和其他第三方付款人就保險條款達成一致。我們正在尋求確保類似於Xyrem的Xywav的付款人覆蓋範圍，並實施了Xywav的患者訪問計劃，以支持患者在啟動期間獲得訪問Xywav的權限。然而，付款人可以決定將Xywav排除在處方保險清單之外，強制進行步驟編輯，要求患者在授權支付Xywav之前嘗試替代療法，包括仿製藥，限制將為其提供保險的診斷類型，或者在付款人做出保險決定時暫停產品的保險。無法獲得或維持足夠的處方位置可能會增加Xywav的患者成本分擔，並導致一些患者決定不使用Xywav。在獲得准入或報銷批准方面的任何延誤或不可預見的困難可能會限制患者的接觸，降低治療依從率，並對我們成功將Xywav商業化的能力產生不利影響。如果我們不能成功地獲得Xywav的廣泛覆蓋，我們來自Xywav的預期收入和增長前景可能會受到負面影響。
在美國以外的許多國家，在收到營銷授權後，獲得價格審批、覆蓋和報銷的程序可能需要相當長的時間。許多歐洲國家定期審查其醫藥產品報銷情況，這可能會對報銷狀況產生不利影響。此外，我們預計歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了讓我們的產品在一些歐洲國家(包括一些歐盟成員國)獲得報銷，我們可能需要編制額外的數據，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些歐盟成員國，包括代表較大市場的國家，醫療產品的健康技術評估(HTA)正在成為定價和報銷程序中越來越常見的一部分。HTA過程目前由這些國家的法律管轄，是評估特定醫療產品在單個國家的國家醫療體系中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果往往會影響歐盟各成員國主管部門授予這些醫藥產品的定價和報銷地位。目前，歐盟成員國之間的定價和報銷決定受到特定醫藥產品的HTA影響的程度各不相同。, 儘管歐共體於2018年1月通過的一項關於歐盟監管HTA程序的立法提案最終可能導致協調一致。如果我們不能在歐盟成員國保持優惠的定價和報銷地位
代表重要市場的國家，我們產品在歐盟的預期收入和增長前景可能會受到負面影響。例如，歐盟委員會於2018年8月批准了Vyxeos的營銷授權，並於2020年1月批准了Sunosi的營銷授權，作為我們在歐洲滾動推出Vyxeos和Sunosi的一部分，我們正在歐洲國家提交定價和報銷申請。由於新冠肺炎疫情的不斷變化的影響，我們目前預計某些歐洲監管機構在定價和報銷審查方面會出現延誤。如果我們在獲得有利的定價和報銷決定方面遇到挫折或不可預見的困難，包括由於新冠肺炎疫情導致的監管審查延誤，計劃在受影響的歐盟成員國推出的產品將被推遲，這可能會對Vyxeos和/或Sunosi的預期收入和增長前景產生負面影響。
作為全球醫療成本控制趨勢的一部分，醫藥產品的定價受到了越來越嚴格的審查，由此導致的醫療法律和政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療保健行業發生根本性的變化，特別是考慮到目前美國對處方藥成本的批評越來越多。我們預計，隨着政府對生物製藥公司的監督和審查不斷加強，將繼續有立法和監管建議以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。例如，我們預計美國國會、州立法機構和監管機構可能會通過或加快採用旨在控制醫療成本的新醫療政策和改革，例如聯邦和州政府對藥品報銷的控制(包括根據聯邦醫療保險、醫療補助和商業健康計劃)，新的或增加向政府醫療保健計劃支付處方藥回扣和罰款的要求，以及旨在要求製藥公司通過必要的披露證明其價格合理的額外藥品成本透明度政策。還有一項擬議的立法正在等待通過，該立法將實施最惠國或最惠國待遇的定價模式。如果將最惠國定價模式應用於我們的任何產品，我們在美國銷售此類產品的收入可能會減少。
最近審議的立法和監管建議包括限制與非專利發起人達成專利訴訟和解條款的立法建議，以及將圍繞專利和新產品開發的某些行為定義為不正當競爭的建議。所有這些考慮因素可能會對我們的商業和工業產生負面影響，而這些影響是我們無法準確預測的。FDA最近發佈了一項最終規定，以及行業指導意見，允許在某些情況下從其他國家進口藥物到美國，儘管目前尚不清楚利益相關者是否會利用這些途徑。我們的任何產品成為進口產品都可能對我們的業務產生負面影響，這是我們無法準確預測的。
還有正在進行的與醫療保險有關的活動。“平價醫療法案”(Affordable Care Act)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。這些變化影響了以前存在的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展，包括醫療保險按績效付費計劃。平價醫療法案目前在#年受到廣泛的法律挑戰。加利福尼亞州VS阿扎爾在最高法院。如果最高法院宣佈“平價醫療法案”(Affordable Care Act)無效，可能會對我們的行業產生深遠的、性質不確定的後果。然而，拜登政府和民主控制的國會預計將採取重大行動，以減輕任何反對平價醫療法案的裁決。此外，預計政府和國會將採取顯著措施，擴大醫療保險覆蓋範圍，使其超出平價醫療法案的範圍，這可能會對製藥業產生影響。
如果採用旨在控制醫療成本的醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或藥品定價方面遇到負面宣傳，我們對產品(包括Xyrem和Xywav)收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制，和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。我們定期提高Xyrem的價格，最近一次是在2021年1月，不能保證我們將來會對Xyrem和Xywav進行類似的價格調整，也不能保證我們已經或未來可能進行的價格調整不會對Xyrem或Xywav的銷量和收入產生負面影響。我們已經並可能在未來對我們的其他產品進行價格調整。不能保證這樣的價格調整不會對我們的聲譽以及我們確保和維持產品報銷範圍的能力產生負面影響，這可能會限制我們對產品(包括Xyrem和Xywav)收取的價格，限制我們產品的商業機會和/或對我們產品的銷售收入產生負面影響。
如果我們成為未來任何有關藥品定價或其他商業行為的政府調查或美國國會監督的對象，我們可能會招致鉅額費用，並可能分心於我們業務的運營和我們戰略的執行。任何此類調查或聽證也可能導致市場對我們產品的接受度和需求下降，可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們預計，歐洲的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出並實施控制成本的措施，以壓低醫療成本。這些措施可能包括對我們的價格進行限制。
將能夠對我們的產品收費，或從政府當局或第三方付款人處獲得這些產品的報銷水平。此外，越來越多的歐洲和其他國家利用在其他國家制定的醫藥產品價格作為“參考價格”，以幫助確定本國境內的產品價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。
除了獲取、覆蓋和報銷之外，我們產品的商業成功還取決於它們是否被醫生、患者、第三方付款人和醫療界接受。
如果醫生不給我們的產品開處方，我們就不能從產品銷售中獲得預期的收入。醫生、患者、第三方付款人和醫學界對我們每種產品的市場接受度取決於：
•一種產品獲得批准的臨牀適應症以及與其批准相關的對該產品施加的任何限制，如歐洲或其他國家實施的REMS或同等義務、患者登記要求或標籤限制；
•該產品被批准的疾病或狀況的流行情況及其診斷；
•產品在正常使用中的功效；
•與我們產品的益處相關的副作用和其他風險的嚴重性；
•意想不到的嚴重不良事件；
•醫生和患者接受每種產品作為安全有效的治療方法；
•是否有足夠的產品庫存來滿足需求，特別是關於Erwinaze的需求；
•醫生根據產品的可獲得性做出的與治療實踐相關的決定，特別是關於Erwinaze的決定；
•感覺到的臨牀優勢和/或相對於替代治療的優勢；
•相對方便和容易管理；
•關於Xyrem和Xywav，醫生和患者對獲得或保持Xyrem和Xywav REMS所要求的認證或在歐洲或其他外國強加的同等義務相關的負擔進行評估；
•與替代療法(包括仿製藥)相關的治療成本；以及
•為沒有保險或保險不足的患者提供財政或其他援助。
由於我們依賴於市場對我們產品的接受程度，任何與使用或誤用我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品(包括我們產品的仿製版本)導致的患者傷害或其他不良事件相關的負面宣傳，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大和不利的影響。例如，不時有關於非法GHB及其影響的負面宣傳，包括關於非法使用、過量使用、嚴重受傷和死亡的宣傳。由於Xyrem中的原料藥羥基丁酸鈉是GHB的衍生物，Xyrem有時也會在與GHB有關的宣傳中受到負面提及。Xywav包含與Xyrem相同的API，但使用不同的混合鹽。因此，患者、醫生和監管機構可能會將Xyrem或Xywav視為與非法GHB相同或相似。此外，還有一些監管機構和一些執法機構反對Xyrem的處方和使用，通常還反對其他可能的含氧物產品，因為它們與GHB有關。美國授權的Xyrem和Xywav的標籤包括GHB不良事件的信息。
我們供銷售或用於臨牀試驗的產品供應延遲或出現問題，失去我們的單一來源供應商或未能遵守制造法規，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
製藥產品的生產需要大量的專業知識和資本投資，包括開發過程控制，以持續生產足夠數量的原料藥和成品，同時反覆滿足詳細的產品規格。我們和我們的供應商在生產中可能會遇到困難，包括在採購製造材料、生產成本和產量、工藝控制、質量控制和質量保證方面的困難，包括通過有效的測試方法測試穩定性、雜質和雜質水平以及其他產品規格，以及遵守嚴格執行的美國、州和非美國法規。此外，我們和我們的供應商必須遵守FDA現行的良好製造規範(CGMP)要求、DEA法規以及非美國監管機構制定的同等規則和法規。如果我們或我們的任何供應商在我們的任何產品上遇到製造、質量或合規方面的困難，無論是由於新冠肺炎疫情的演變影響(包括全球航運和產品運輸中斷)還是其他原因，我們可能無法獲得或維持監管部門的批准或滿足對此類產品的商業需求，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。此外，我們可能會受到監管部門的執法行動，因為我們未能就我們在設施中生產的產品遵守cGMP，以及我們未能充分監督任何按合同運營的第三方供應商對cGMP的遵守情況。此外，未能遵守適用的法律和法規要求使我們和我們的供應商受到
可能的監管行動，包括限制供應或關閉，這可能會對我們或供應商供應我們需要的配料或成品的能力產生不利影響。
我們在愛爾蘭阿斯隆有一個製造和開發設施，在那裏我們生產Xyrem和Xywav，在意大利有一個製造工廠，我們在那裏生產去纖肽藥物物質。我們目前沒有自己的其他產品、候選產品或其原料藥的商業製造或包裝能力。因此，我們能否及時和有競爭力地開發和供應產品，主要取決於第三方供應商能否滿足我們對原料藥、其他原材料、包裝材料和成品的持續商業和臨牀試驗需求。我們位於愛爾蘭阿斯隆的製造工廠目前仍在繼續運營，主要員工在現場，辦公室員工遠程工作。2020年3月，我們暫時停止了生產去纖肽的意大利維拉瓜迪亞製造工廠的運營，以確保我們在意大利北部員工和社區的安全。考慮到適用的公共衞生當局和地方政府指導方針以及員工安全，我們在2020年第二季度重新開放了該設施，該設施現在已經恢復運營，必要的員工在現場和辦公室工作的員工遠程工作。然而，新冠肺炎疫情的影響繼續迅速演變，即使我們的員工更廣泛地重返全球辦事處、現場和我們的製造設施工作，我們仍可能不得不恢復遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率或住院率的激增或其他原因。
部分由於我們的產品和候選產品的市場規模有限，我們的大多數市場產品、候選產品和他們的原料藥都是單一的供應來源。單一來源使我們在製造、質量或合規方面遇到困難時面臨供應中斷的風險。如果我們的一家供應商因任何原因未能或拒絕向我們供貨，將需要大量的時間和費用來實施和執行必要的技術轉讓，並使其獲得新供應商的資格。FDA和類似的國際或國家監管機構必須批准我們產品中使用的活性和非活性藥物成分和某些包裝材料的製造商。如果在審批新供應商或設施方面出現延誤，或者新供應商無法滿足FDA或類似國際監管機構的審批要求，則可能會出現市場上或臨牀研究中使用的受影響產品短缺，或兩者兼而有之，這可能會對我們的預期收入產生負面影響，並可能導致我們違反與客户的合同義務，或違反當地法律要求我們將產品交付給有需要的人。
Vyxeos是由Baxter Oncology GmbH或Baxter製造的，Baxter是單一地點的唯一來源供應商。百特在Vyxeos的生產過程中由於機械、組件和其他問題而出現批量故障，生產的批次不符合適用的規格。我們將繼續與巴克斯特合作，解決與Vyxeos相關的製造複雜性問題。此外，支持Vyxeos製造的專有技術不容易轉讓。因此，聘請另一家制造商可能是困難、昂貴和耗時的。如果我們不能根據適用的規格及時獲得足夠的Vyxeos供應，我們的Vyxeos的銷售和收入、我們對該產品市場的未來維護和潛在增長、我們進行Vyxeos持續和未來臨牀試驗的能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。此外，雖然Vyxeos中的原料藥柔紅黴素和阿糖胞苷可以從一些供應商那裏獲得，但某些供應商已經收到了FDA的警告信。因此，我們對每種原料藥的其他供應商進行了資格認證，並向FDA提供了資格數據。如果FDA限制從任何一家供應商進口原料藥，而我們無法及時或根本不能從其他供應商那裏獲得原料藥資格，我們成功地將Vyxeos商業化並在我們預期的水平上實現該產品的銷售，以及進行正在進行的和未來的Vyxeos臨牀試驗的能力可能會受到實質性的不利影響。
此外，為了測試為了進行我們正在進行的和任何未來的臨牀試驗，完成我們其他候選產品的營銷授權申請，並可能推出我們的其他候選產品，我們還需要生產足夠數量的產品。
此外，為了獲得fda或類似的國際或國內監管機構對任何候選產品的批准，我們還R該產品的供應商必須獲得適用監管機構的批准才能製造和供應產品，在某些情況下，這是根據作為我們監管提交文件的一部分提供給適用機構的資格數據。任何延遲生成或未能生成與提交任何監管提交的化學、製造和控制部分相關的數據所需的數據，都可能對我們滿足預期提交日期的能力產生負面影響，從而影響我們獲得FDA或類似國際或國家監管機構批准的預期時間，或者我們獲得監管批准的能力。此外，如果我們或供應商未能獲得相關監管機構的批准來製造和供應產品，或延遲或未能及時或根據適用的規格收到足夠的產品供應，都可能對我們成功推出產品並將其商業化，並在我們預期的水平上創造產品銷量的能力產生負面影響。
如果新冠肺炎疫情的影響變得更加嚴重，開始影響製造材料的供應或基本分銷系統(如一般遞送服務)的供應，或者要求我們或我們的供應商再次停止或限制我們各自制造設施的運營，我們可能會遇到供應鏈和運營的中斷，以及產品製造和供應的相關延誤，這將對我們的銷售能力產生不利影響
我們批准的產品的價值和收入以及我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到重大不利影響。
與我們產品組合和研發增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們是否有能力成功地開發、獲得和維持我們的後期候選產品的監管批准，如果獲得批准，我們是否有能力成功地推出這些候選產品並將其商業化。
我們產品的測試、製造和營銷需要監管部門的批准，包括FDA和歐洲和其他國家類似機構的批准。如果FDA、歐盟委員會或歐盟成員國或其他歐洲國家的主管當局確定我們的質量、安全性或療效數據不足以保證候選產品的上市批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，作為獲得批准的條件，這可能是昂貴和耗時的，可能會推遲或阻止我們的申請獲得批准。我們無法在美國和歐洲獲得並保持對我們候選產品的監管批准，也無法成功地將獲得批准的新產品商業化，這將使我們無法從投資中獲得回報，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
由於新冠肺炎疫情的影響不斷演變，我們可能會在營銷申請審查的時間和/或我們與監管機構的互動方面遇到延誤，原因包括政府僱員工作人員或工作時間有限、政府“全職”命令以及在監管批准所需的實物檢查方面的旅行限制，或者監管機構的努力分散而專注於其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准，這可能會推遲預期的批准決定，並以其他方式推遲或限制我們提交計劃的監管報告或獲得新產品批准的能力。由於上述新冠肺炎的影響，我們可能會在法規互動和提交審查方面遇到延遲，例如我們提交的JZP-458的BLA或我們的補充新藥申請，或SNDA，提交的JZP-258治療特發性睡眠症。
即使我們獲得了產品的批准，監管機構也可能會施加重大的標籤限制或要求，包括對產品劑量的限制、關於產品命名或強度的要求、對我們銷售該產品的指定用途的限制、施加盒裝警告或其他警告和預防措施，和/或要求歐洲或其他外國實施REMS或同等義務，以確保該藥物的益處大於風險。FDA要求對Xyrem和Xywav實施REMS和盒裝警告，未來可能會對其他產品施加類似的限制。我們獲得批准的適應症範圍比所要求的要窄，通過REMS進行營銷的限制或歐洲或其他國家或其他國家施加的同等義務，或者批准的標籤(如盒裝警告)中的重大標籤限制或要求，都可能對我們收回研發成本和成功將該產品商業化的能力產生負面影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
監管部門還可能將上市後義務作為批准的一部分，這可能會導致與藥物商業化相關的額外成本和負擔，並可能對維持藥物批准構成風險。我們必須遵守某些產品批准的上市後要求和承諾，包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos、Sunosi和Zepzelca。這些上市後要求和承諾包括令人滿意地進行多項上市後臨牀試驗和安全性研究。例如，FDA根據第2階段試驗的數據加速批准Zepzelca用於復發的小細胞肺癌，批准與否取決於上市後臨牀試驗中對臨牀益處的核實和描述。然而，FDA證實，根據Atlantis第三期臨牀試驗的結果，評估Zepzelca與阿黴素聯合治療複發性小細胞肺癌的Zepzelca的臨牀益處沒有提供充分的驗證，因此我們和PharmaMar將需要對Zepzelca進行一項或多項額外的臨牀試驗，以確認其臨牀益處。如果我們做不到這一點，可能會導致撤回對Zepzelca的批准，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。在任何情況下，如果我們不能履行作為美國、歐盟或其他歐洲國家市場審批的一部分而施加的上市後義務，我們的審批可能會被更改、暫停或撤銷，產品供應可能會延遲，我們產品的銷售和收入可能會受到實質性的不利影響。
我們正在致力於為所有或其他血液系統惡性腫瘤患者開發更多天冬醯胺酶產品的相關活動。我們的幾個外部研發合作都集中在這些努力上，包括我們與Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.，簡稱Ligand)的協議。根據我們的配基協議正在開發的候選產品包括JZP-458，這是一種重組歐文氏菌門冬酰胺酶候選產品，用於潛在地治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶過敏的ALL和淋巴母細胞淋巴瘤。我們還致力於臨牀開發工作，致力於擴大Defitelio、Vyxeos、Sunosi和Xywav，以及專注於JZP-385的臨牀開發工作治療特發性震顫。因為聯合方案和不斷產生的新數據在急性髓系白血病中變得特別重要，如果我們不能啟動多項聯合研究，
如果Vyxeos與新型藥物安全結合，或者如果療效結果不符合臨牀醫生的預期，我們的增長前景可能會受到實質性的不利影響。如果我們的候選產品臨牀開發不成功，如果我們不能及時或根本不能獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者如果批准的產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自候選產品的預期收入將受到負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法成功識別和收購或授權其他產品或候選產品來發展我們的業務，即使我們能夠做到這一點，我們也可能無法實現這些交易的預期好處。
除了繼續對我們的研發渠道進行投資外，我們還打算通過收購或授權，以及開發(包括與合作伙伴)開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品來擴大我們的業務。然而，我們可能無法識別或完善合適的收購或許可內機會，以及這種無能為力可能會削弱我們發展業務的能力。其他公司，其中許多公司可能擁有更多的財務、銷售和營銷資源，與我們爭奪這些機會。即使有適當的機會，我們也未必能成功識別，又或我們沒有所需的財政資源去追尋這些機會。
即使我們能夠成功識別和收購、獲得許可或開發其他產品或候選產品，我們也可能無法成功管理將任何產品或候選產品整合到我們的產品組合中所帶來的風險，或者與收購或許可相關的預期和不可預見的問題所產生的風險。此外，雖然我們尋求通過盡職調查等方式減輕潛在收購和許可內交易的風險和負債，但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險、負債和不確定性的行為，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品和候選產品的收購，特別是當收購採取合併或其他業務整合的形式時，需要大量的努力和支出，包括在過渡和整合活動方面，未來的任何類似交易也將需要這樣的努力和支出。我們可能會遇到與潛在收購和類似交易相關的意想不到的困難，或產生大量成本，其中包括：
•需要承擔大量債務和/或進行股權證券稀釋發行以支付收購費用；
•我們歷史上核心業務的潛在破壞；
•我們現有的運作、技術、財政和行政基礎設施的壓力和需要繼續擴大；
•將收購的產品和候選產品整合到我們的產品組合中的困難；
•同化員工和企業文化的困難；
•未能留住關鍵管理人員和其他人員的；
•需要減記資產或確認減值費用；
•將管理層的注意力轉移到業務、公司和行政基礎設施的整合上；以及
•對所收購的企業或其運營、產品或候選產品的活動或與之相關的任何不可預見的責任。
此外，如果新冠肺炎疫情的影響變得更加嚴重，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。
由於這些或其他因素，我們收購或獲得許可的產品或候選產品可能無法產生我們預期的收入、收益或業務協同效應，收購或許可的產品候選可能無法獲得監管批准，收購或許可的產品可能不會像預期的那樣表現。如果不能通過收購或許可交易有效地管理我們的增長，可能會對我們的增長前景、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
進行臨牀試驗既昂貴又耗時，結果也不確定。如果不能證明我們的候選產品在臨牀試驗中是安全有效的，或在臨牀試驗中生成數據來支持擴大我們現有產品的治療用途，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
作為監管批准的條件，每個候選產品都必須經過廣泛而昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，以在統計上顯著地證明候選產品是安全有效的。開發過程的任何階段的結果都可能缺乏預期的安全性、有效性或藥代動力學特徵。如果FDA確定將在BLA中提交給FDA的JZP-458的安全性或有效性數據，或JZP-258的特發性睡眠症的sNDA，不能保證上市批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。即使我們相信我們已成功完成測試，FDA或任何同等的非
美國監管機構可能會認定我們的數據不足以保證尋求的適應症獲得上市批准(如果有的話)，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗或提供進一步的分析，這可能是昂貴和耗時的。在我們候選產品的臨牀試驗和/或與我們商業化產品的其他適應症相關的臨牀試驗過程中產生的任何不良事件或其他數據都可能導致FDA或非美國監管機構採取行動，這可能會限制我們銷售當前上市產品的能力或對其銷售產生不利影響，或者此類事件或其他數據可能會對相關商業產品產生重大不利影響，包括其安全性。任何未能或延遲完成該等臨牀試驗均可能對相關上市產品市場的維持及增長造成重大不利影響，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及整體增長前景造成不利影響。
除了與臨牀試驗產生的結果相關的問題外，臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或停止，包括：
•新冠肺炎大流行不斷演變的影響對臨牀發展過程的各個方面和階段的直接和間接影響，包括遠程和虛擬方法的固有侷限性；
•難以識別、招募或招募符合條件的患者，通常基於臨牀試驗的數量，特別是在腫瘤學方面，登記標準針對相同的患者羣體；
•由於新冠肺炎大流行，醫療資源的優先順序發生了重大調整，並從臨牀試驗的進行中轉移了醫療資源，包括作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們臨牀試驗進行的醫院工作人員的分流；
•難以確定臨牀發展途徑，包括可行的適應症和適當的臨牀試驗方案設計，特別是在沒有適用的監管先例的情況下；
•由於監管機構對我們的產品候選產品或競爭對手的類似產品候選產品的安全擔憂，或未能遵循監管指南，延遲或未能獲得監管授權以開始試驗；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的與新冠肺炎大流行有關的旅行、隔離或社會距離協議方面的限制，中斷了關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測；
•在獲得臨牀材料和生產足夠數量的候選產品以供試驗使用方面出現延誤或失敗；
•延遲或未能與預期的研究地點就可接受的條款達成協議；
•延遲或未能獲得機構審查委員會(在歐洲稱為倫理委員會)批准我們的臨牀試驗方案，以便在預期研究地點進行臨牀試驗；
•我們的臨牀試驗和臨牀研究人員，包括合同研究組織或其他協助我們進行臨牀試驗的第三方，未能令人滿意地履行合同職責，在預期期限內完成，並遵守FDA和其他監管機構的要求，包括良好的臨牀實踐；
•不可預見的安全問題；
•在治療期間或治療後不能充分監測病人；
•難以監測多個研究地點；或
•資金不足，無法完成試驗。
鑑於新冠肺炎疫情的不斷變化的影響，我們已採取措施實施遠程和虛擬方法，包括可能的遠程數據監測，以維護患者安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。儘管啟動試驗地點的時間有所推遲，但我們看到新冠肺炎對我們中後期臨牀試驗活動的影響有限。例如，儘管為了志願者的安全，我們暫時暫停了兩個健康志願者臨牀開發項目JZP-385和JZP-324，但在實施了適當的安全方案後，我們在2020年第三季度重新啟動了這些臨牀試驗。雖然到目前為止情況並非如此，但我們仍然可以看到，由於監管機構員工資源的限制或其他原因，供應研究藥物、報告試驗結果或與監管機構、倫理委員會或其他重要機構互動的能力仍會受到影響。此外，我們依賴合同研究機構或其他第三方協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因新冠肺炎疫情的影響不斷變化而繼續以令人滿意的方式及時履行合同職責。如果這些影響變得更加嚴重，我們的臨牀開發時間表可能會受到嚴重幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。此外，如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
保護我們的所有權是困難的，代價也是昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。
我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、維護和捍衞對我們的產品和候選產品的知識產權保護，包括對它們的使用以及製造和分銷方法的保護。我們保護我們的產品和候選產品不被第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口的能力取決於我們在有效和可強制執行的專利下擁有的權利的程度，或者我們在涵蓋這些活動的商業祕密受到充分保護的程度。
我們的所有權所提供的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們的專利申請，或我們的許可人或合作伙伴的專利申請，可能不會產生已頒發的專利；
•其他公司可能在不侵犯我們的專利或我們許可人的專利的情況下獨立開發類似的或在治療上等效的產品，例如我們的專利權利要求不涵蓋的產品，或者我們在許可協議下沒有足夠的獨家權利的產品；
•我們已頒發的專利，或我們許可人或合作伙伴的專利，可能會因為第三方的法律挑戰而被認定無效或無法強制執行，或者可能會因為適用法律的變更而容易受到法律挑戰；
•我們或我們的許可人或合作伙伴可能不是第一個在適當情況下發明或提交我們的已頒發專利或未決專利申請或我們的許可人或合作伙伴的專利或申請所涵蓋的主題的公司；
•競爭對手可能在我們未申請專利保護、專利保護範圍不同或不尊重我們專利的國家生產產品；或
•其他公司可能會獲得阻止銷售我們產品的專利，或者需要獲得許可並支付高額費用或特許權使用費。
專利強制執行通常必須在各國的基礎上進行，專利有效性和侵權問題在不同的國家可能會有不同的判斷。例如，在歐盟，仿製藥產品的批准可以獨立於參考品牌產品是否受專利保護而進行，而此類專利的實施通常必須等待批准和仿製藥產品正在提供銷售的指示。
美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權組合的價值。即使我們能夠獲得涵蓋我們的產品和候選產品的專利，任何專利都可能受到挑戰，並可能被宣佈無效或無法執行，包括通過專利訴訟或通過允許挑戰專利有效性的專利局程序。專利也可能被規避，可能包括FDA批准ANDA或第505(B)(2)條的申請，以避免侵犯我們的知識產權。
我們已經解決了與9家尋求在美國推出Xyrem仿製藥的公司的專利訴訟，方法是在我們最後一項專利到期之前，授予這些公司在我們最後一項專利到期之前推出其仿製藥(在某些情況下，還包括授權的Xyrem仿製藥)的許可證。儘管我們有Xyrem專利和和解協議，但其他第三方可能也會嘗試引入Xyrem或其他羥基丁酸鈉產品的仿製版本，用於治療發作性睡病的猝倒和/或EDS，這些產品可能會違反我們的專利設計，或聲稱我們的專利無效或以其他方式無法強制執行。這些第三方可以在我們的專利或和解協議中規定的日期之前推出引用Xyrem的仿製藥或505(B)(2)產品。例如，我們有幾項使用方法專利列在FDA的出版物“已批准的藥物產品與治療等效性評估”或“橙書”中，這些專利將於2033年到期，涵蓋Xyrem標籤中包含的與異丙戊酸鈉的藥物-藥物相互作用(DDI)相關的治療方法。儘管FDA在批准我們在2016年提交的公民請願書時表示，它不會批准任何涉及Xyrem的氧酸鈉ANDA，這些申請不包括目前批准的Xyrem標籤中與DDI專利相關的部分，但我們無法預測未來的ANDA申請者或提交第505(B)(2)條引用Xyrem的藥物申請的公司是否會採取監管戰略，以避免侵犯我們的DDI專利，儘管FDA對公民請願書做出了迴應，或者是否有同樣，我們不能預測我們是否能夠維持這些專利的有效性，或者是否能夠以其他方式獲得司法裁決，即一種仿製藥或其他羥基鈉產品, 其包裝插頁或非專利羥丁酸鈉REMS或其他單獨的REMS將侵犯我們的任何專利，或者，如果我們在證明侵權行為中獲勝，法院是否會頒佈禁令，阻止未來的ANDA申請者或其他引入不同羥丁酸鈉產品的公司銷售其產品，或者要求當事人以利潤損失或合理專利使用費的形式支付損害賠償。
由於Xyrem在歐盟的監管排他性已經到期，我們知道仿製藥或混合仿製藥申請已獲得歐盟各監管機構的批准，可能會提交和批准更多的仿製藥或混合藥仿製藥申請。我們無法預測我們在歐盟的被許可人是否能夠針對歐盟的仿製藥或混合仿製藥申請者強制執行我們現有的歐洲專利。
我們目前還依靠商業祕密保護我們的幾種產品，包括Erwinaze和Defitelio。如果另一方開發了信息或發明，則商業祕密保護不會保護該信息或發明
獨立地證明競爭對手是通過盜用商業祕密而不是通過合法手段開發產品可能很難證明。商業祕密保護還要求信息保密，並經過合理的保密努力，這一要求可能與向員工、顧問、業務合作伙伴和監管機構提供信息的要求相沖突。我們尋求通過與我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴簽訂保密和發明協議來保護我們的商業祕密和其他非專利專有信息。然而，我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴可能會無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類披露。此外，如果與我們的員工、顧問、顧問或合作伙伴就發明權利(包括共同開發的知識產權)的所有權發生糾紛，我們可能會失去專利保護或我們專有信息的機密性，還可能失去開發某些新產品或候選產品的能力。
我們已經並可能在未來因涉及專利、其他知識產權和相關事宜的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，我們可能無法保護我們的產品權利或將其商業化。
我們和我們的合作伙伴將任何批准的產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們獲得專利、執行這些專利以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。如果我們選擇訴諸法院阻止第三方侵犯我們的專利、我們許可的專利或我們合作伙伴的專利，該第三方有權要求法院或行政機構裁定這些專利無效和/或不應強制執行。這些訴訟和行政訴訟費用昂貴，耗費時間和其他資源，我們可能不會在這些訴訟或阻止侵權方面取得成功。此外，根據萊希-史密斯美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act)，各方間審查程序(IPR)允許任何人，無論他們是否被指控侵犯了相關專利，都可以通過向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)提起訴訟，對某些專利的有效性提出質疑。
法院或PTAB可能會裁定我們的專利或我們專利中的某些權利要求無效或受到侵犯，我們無權阻止第三方使用這些權利要求涵蓋的發明，就像我們涵蓋Xywav和Xyrem REMS的六項專利所發生的那樣，這兩項專利通過知識產權程序被宣佈無效，並從橙皮書中退市。此外，即使我們勝訴，確定另一種產品侵犯了我們的一項專利的有效權利要求，法院也可能裁定我們可以獲得損害賠償，並拒絕發佈禁制令。因此，我們可能無權阻止另一方在其完整期限內侵犯我們的專利。
涉及專利問題的訴訟經常在雙方之間達成和解，而不是繼續由法院裁決，我們已經與所有9名Xyrem ANDA申請者解決了專利訴訟。聯邦貿易委員會公開表示，在其看來，品牌和仿製藥公司之間與專利訴訟和解或品牌藥物仿製藥的製造、營銷和銷售有關的某些類型的協議違反了反壟斷法，並已開始調查並對一些簽訂此類協議的公司提起訴訟。特別是，聯邦貿易委員會表示，它打算採取積極行動，挑戰和解協議，這些和解協議包括涉嫌將價值從品牌公司轉移到仿製藥公司(所謂的“為延遲支付”專利訴訟和解協議)。美國國會和州立法機構也將藥品專利訴訟和解認定為仿製藥競爭的潛在障礙，並已提出並在加利福尼亞州等州通過立法對其進行監管。第三方付款人也對此類和解提出了質疑，理由是它們提高了藥品價格。由於目前沒有關於此類和解的合法性的確切法律標準，包括我們在內的許多製藥公司都面臨着廣泛的訴訟，他們所達成的專利訴訟和解是否合理和合法。從2020年6月到9月，代表Xyrem聲稱的直接和間接購買者提起了多起集體訴訟，指控我們與Hikma和其他ANDA申請者達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法。有關這些集體訴訟投訴的更多信息，請參見注釋13, 承諾和或有事項-本年度報告(Form 10-K)中包含的合併財務報表附註的法律程序可能會對我們提出類似或相關指控的其他訴訟。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟或政府訴訟的結果；但是，如果集體訴訟的原告在他們的索賠中獲勝，他們可能有權獲得禁制令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
美國法律要求此類和解協議的各方向聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部(DoJ)提交協議，以進行審查。因此，我們已將我們的專利訴訟和解協議提交給聯邦貿易委員會和美國司法部進行審查。我們可能會收到聯邦貿易委員會關於我們ANDA訴訟和解的正式或非正式請求，而且存在聯邦貿易委員會可能開始對我們進行正式調查或行動的風險，這可能會分散管理層的注意力，並導致我們產生鉅額費用，無論結果如何。任何有關我們或我們的業務合作伙伴未能遵守適用法律法規的索賠或發現，對我們來説都可能代價高昂，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
第三方可能會聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權涵蓋的發明，或者我們或此類合作伙伴正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知識產權，並可能向法院提起訴訟，要求阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的產品。這樣的訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和開發人員的注意力。法院可能會裁定我們或我們的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權，這可能會讓我們付出非常高昂的代價，並對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。
與我們的工商業有關的其他風險
董事及高級管理人員責任保險市場的變化可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事及高級管理人員責任保險，而此類保險的承保範圍可能會降低保單限額和承保範圍，可能不足以覆蓋我們潛在的責任，並可能使我們更難吸引和留住董事和高級管理人員。
近幾個月來，生物製藥和生命科學公司的董事和高級管理人員責任保險市場發生了一些對我們不利的變化。越來越少的保險公司提供董事和高級管理人員責任保險的報價，這類保單的保費普遍上升，此類保單的條款普遍變得不那麼優惠，這些趨勢未來可能會繼續或惡化。此外，這些市場狀況總體上給像我們這樣積極進行企業發展交易(如收購GW)、經歷定期股價波動的公司帶來了更多挑戰，包括可能出現的波動與我們的經營業績無關或不成比例。因此，目前維持董事和高級管理人員責任保險的成本很高，而且我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致的成本大幅上升，因此，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保。無論如何，我們不能保證董事及高級職員責任保險足以支付我們的潛在責任，或我們將來會普遍獲得該等保險，或如有的話，亦不能保證該等保險的成本在商業上是合理的。董事和高級管理人員責任保險成本的增加和可獲得性的減少可能會使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管，也可能使我們談判和完善未來的公司發展交易變得更加困難和昂貴，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們的業務目前受到不利影響，未來可能會受到COVID不斷變化的影響的實質性和不利影響‑19大流行和相關的全球經濟放緩，這是由於我們的商業化努力、臨牀試驗活動、研發活動、供應鏈和企業發展活動以及其他業務運營目前和未來可能受到的影響，以及全球經濟放緩的影響。
新冠肺炎大流行繼續對全球醫療服務體系產生重大影響。許多醫療系統不得不重組運營，將照顧新冠肺炎患者放在首位，並限制或停止其他活動。這場大流行給醫療系統帶來的沉重負擔削弱了診斷和治療與新冠肺炎無關的患者的能力，並削弱了許多臨牀研究網站啟動新研究、招募新患者和監測患者參與臨牀試驗的能力。新冠肺炎大流行的不斷演變的影響和政府採取的應對措施已經對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈被中斷，製造和臨牀開發活動被縮減或暫停。
持續的遠程工作政策、隔離、就地避難和類似的政府命令、關閉或其他與新冠肺炎疫情影響相關的業務運營限制可能會對我們的業務、我們批准的產品的銷售和收入、我們的供應鏈、監管、臨牀開發和公司發展活動產生實質性的負面影響。關於我們的商業化活動，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響繼續對需求、新患者的開始和我們產品的治療產生負面影響，這主要是由於遠程醫療的固有限制以及醫療資源向新冠肺炎重新調整的優先順序。由於大流行的性質，我們無法準確預測這些影響對我們產品需求的持續時間或程度。從2020年3月開始，我們將現場銷售、市場準入、報銷和醫療員工轉移出現場，並暫停了與工作相關的差旅和麪對面的客户互動。我們利用技術繼續與醫療保健專業人員和其他客户接洽，以虛擬方式支持患者護理。2020年6月下旬，隨着診所和機構開始根據當地衞生當局和政府的指導方針允許面對面互動，我們的現場團隊恢復了與醫療保健專業人員和診所的面對面互動，並結合虛擬
訂婚。新的參與程度因賬户、地區和國家而異，未來可能會因新冠肺炎大流行的持續影響而受到不利影響。
對於Xyrem和Xywav來説，新冠肺炎協議和美國各地睡眠實驗室的人員短缺導致接受睡眠測試的機會減少。自2020年第一季度末以來，我們已經看到處方醫生診斷新的發作性睡病患者的能力下降，開始治療的新患者總體上也出現了相關的下降。雖然在2020年，患者的堅持性和對氧合療法的依從性有所提高，但我們仍然預計，延遲獲得發作性睡病診斷將對未來幾個季度Xyrem和Xywav的新患者登記產生負面影響。對於Sunosi來説，對需求的影響主要與我們的現場團隊與處方醫生互動的能力降低以及患者在這段時間內無法與醫療保健提供者會面有關。因此，我們看到Sunosi處方者和新患者在美國的增長速度慢於預期。我們還預計，由於大流行，某些歐洲監管機構在某些國家的定價和報銷審查可能需要更長時間，這可能會推遲我們在這些歐盟成員國滾動推出Sunosi。此外，由於新冠肺炎疫情的持續影響，我們預計對德維特里奧和威士多的需求和利用將繼續產生負面影響。
我們還看到，自2020年第一季度末以來，對患者援助計劃的需求呈上升趨勢。在這方面，截至2020年12月31日的一年中，Xywav的產品淨銷售額總額被推出相關自付優惠券和為符合條件的患者提供的免費產品計劃的成本所抵消。根據新冠肺炎大流行的最終持續時間和嚴重程度，以及全球經濟放緩、普遍失業和由此導致的僱主擔保保險範圍的喪失的程度，我們可能會經歷越來越多的從商業支付者保險向政府支付者保險的轉變，或者對患者援助和/或免費藥物計劃的需求增加，這可能會繼續對產品淨銷售額產生不利影響。
此外，新冠肺炎疫情繼續快速發展，導致全球金融市場大幅波動。如果這種波動持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本或對流動性產生影響的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外，新冠肺炎疫情不斷演變的影響所導致的當前經濟衰退或額外的市場調整可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。雖然我們預計這些影響將對我們的業務運營和財務業績產生不利影響，但對我們獲得批准的產品的銷售和收入、執行新產品推出、臨牀開發和監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的能力的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，目前無法有信心地預測，例如大流行的最終持續時間和嚴重程度、美國政府的“呆在家裏”命令和旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求。我們還需要了解愛爾蘭和其他國家的情況，以及全球為控制和治療埃博拉採取的行動的有效性，包括美國和世界各地疫苗接種計劃的有效性和時機。例如，我們的員工無法返回辦公室和外地工作，以及我們主要市場的醫療保健系統內持續的壓力和重新排列優先順序，這可能要求我們重新評估2021年剩餘時間內關鍵業務活動的時間和範圍，包括我們繼續推進Sunosi的能力, Xywav和Zepzelca這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生實質性的不利影響，如本“風險因素”一節中其他部分所述的風險和不確定性進一步描述的那樣，這些影響可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們已經大幅擴大了我們的國際足跡和業務，未來我們還可能進一步擴張，這將使我們面臨各種風險和複雜性，如果不能有效管理，可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的總部設在愛爾蘭都柏林，在美國、加拿大、英國、意大利和其他歐洲國家設有多個辦事處，並在澳大利亞設有分支機構。我們未來可能會進一步將我們的國際業務擴展到其他國家，無論是有機的還是通過收購的方式。在多個國家開展業務使我們面臨各種風險和複雜性，這些風險和複雜性可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響，包括：
•我們所在或開展業務的國家的不同監管、金融和法律要求，以及這些要求的任何變化；
•英國脱歐對歐盟與英國貿易關係的影響；
•有效管理不同地理位置的員工所面臨的固有挑戰，包括需要調整制度、政策、福利和合規計劃以適應不同的勞工和就業法律及其他法規，以及與我們的工會員工保持積極互動；
•我們的國際業務、產品或候選產品的成本和責任；以及
•公共衞生風險，如新冠肺炎大流行以及對供應鏈、旅行和員工健康及可用性的潛在相關影響。
此外，不能保證我們將有效地管理我們日益增長的全球業務複雜性，而不會遇到運營效率低下或控制不足的情況。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
英國退出歐盟(通常被稱為英國退歐)可能會增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或者以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。
繼2020年1月英國退出歐盟後，英國退歐將繼續給英國與歐盟的未來關係帶來重大不確定性。由於英國監管框架的很大一部分來自歐盟法律，英國退歐對我們在英國或歐盟候選產品的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生了實質性影響。在這方面，2020年12月，歐盟和英國就未來關係框架達成原則協議，即歐盟-英國貿易與合作協定(EU-UK Trade and Cooperation Agreement，簡稱TCA)。TCA主要側重於確保歐盟和英國之間在包括醫藥產品在內的商品方面的自由貿易。雖然TCA的正文包括適用於醫藥產品的一般術語，但在TCA的附件中提供了關於特定行業問題的更詳細信息。本附件為認可良好生產規範或GMP檢查，以及交換和接受GMP官方文件提供了一個框架。然而，該制度並未擴展到批次放行認證等程序。在即將發生的變化中，大不列顛(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)將被視為第三國。在歐盟法規方面，北愛爾蘭將繼續遵循歐盟的監管規則。作為TCA的一部分，歐盟和英國將承認對方進行的GMP檢查，以及接受對方發佈的官方GMP文件。TCA也鼓勵這樣做，儘管它並不強制這樣做, 雙方就對技術法規或檢查程序進行重大修改的建議相互協商。缺少相互認可的領域包括批量測試和批量發佈。英國單方面同意接受歐盟批次測試和批次放行，期限至少為2年，直至2023年1月1日。然而，歐盟繼續適用歐盟法律，要求批次測試和批次放行必須在歐盟領土內進行。這意味着在英國測試和發佈的醫藥產品在進入歐盟市場用於商業用途時必須重新測試和重新發布。由於涉及營銷授權，英國將有單獨的監管提交流程、審批流程和單獨的全國營銷授權。然而，北愛爾蘭將繼續受到歐共體授予的營銷授權的保護。例如，由歐盟委員會或歐盟成員國主管當局授予的醫藥產品營銷授權的範圍將不再包括英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)。在這種情況下，需要由英國主管當局授予單獨的營銷授權，才能將醫藥產品投放到英國市場。然而，北愛爾蘭將繼續受到歐共體授予的營銷授權的保護。所有這些變化都可能增加我們的成本，否則會對我們的業務產生不利影響。
我們在英國牛津設有辦事處，專注於我們產品在美國以外的商業化。我們不知道英國退出歐盟會在多大程度上或何時影響我們的業務，特別是我們在英國運營基地開展國際業務的能力。英國可能失去歐盟代表成員國協商的全球貿易協定帶來的好處，可能導致貿易壁壘增加，這可能使在歐洲做生意變得更加困難和/或成本高昂。此外，在美國，對某些美國進口商品徵收關税，歐盟和其他國家對某些美國出口商品徵收報復性關税作為迴應。我們無法預測這些關税和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在全球貿易和政治緊張局勢不斷升級的背景下。然而，這些關税和其他貿易限制，無論是由於英國退出歐盟還是其他原因，都可能增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或者以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。
信息技術系統的嚴重中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。
在正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人數據。我們還將我們的一些業務(包括部分信息技術基礎設施)外包給一些第三方供應商，這些供應商可能已經或可能獲得我們的機密信息。此外，這些第三方中的許多人反過來將其部分責任分包或外包給第三方。
我們的信息技術系統和我們的供應商的信息技術系統都是龐大而複雜的，存儲着大量的機密信息。這些系統的規模和複雜性使它們可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，原因是我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或者惡意第三方的網絡攻擊。這種性質的襲擊 這些犯罪活動的頻率、持續性、複雜性和強度都在不斷增加，而且是由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專業知識的老練、有組織的團體和個人實施的，其中包括有組織犯罪團體、“黑客活動家”、民族國家和其他人。除了提取重要信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅我們信息的機密性、完整性和可用性。儘管對我們運營和財務的總體影響
到目前為止，情況並不重要，我們和我們的供應商一直是此類事件的目標，並預計它們將繼續下去。
我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統或安全漏洞，包括由於新冠肺炎疫情而導致的遠程工作環境中的信息安全漏洞，可能對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致我們丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人數據)，並可能給我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。任何此類導致未經授權訪問、使用或披露個人數據(包括有關我們患者或員工的個人數據)的事件都可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據隱私和安全的法律法規承擔責任。這可能會擾亂我們的業務，導致成本增加或收入損失，和/或導致重大的法律和財務風險。此外，安全漏洞和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能進一步傷害我們。此外，移動設備訪問機密信息的普遍使用增加了安全漏洞的風險。雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的信息技術系統和基礎設施，但不能保證這些措施會防止可能對我們的業務造成不利影響的服務中斷或安全漏洞。此外, 如果不能保持與安全漏洞和網絡安全相關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確的財務報表的能力，並使我們受到監管機構的審查。
我們受制於重大的持續監管義務和監督，這可能會導致重大的額外費用，並限制我們將產品商業化的能力。
FDA和同等的非美國監管機構
我們的活動受到涵蓋產品整個生命週期的廣泛監管，從研發活動到上市審批(包括具體的上市後義務)、製造、標籤、包裝、不良事件和安全報告、儲存、廣告、促銷、銷售、定價和報銷、記錄保存、分銷、進出口。如果我們或我們的任何第三方合作伙伴(包括我們的公司開發和協作合作伙伴、臨牀試驗地點、供應商、分銷商和我們的xyrem和xywav中心藥房)未能遵守適用的要求，可能會使我們受到行政或司法制裁或其他負面後果，例如延遲批准或拒絕批准候選產品、限制我們的產品、我們的供應商、我們的其他合作伙伴或我們、撤回、暫停或更改產品批准或製造授權、無名信、警告信、罰款和其他金錢處罰、意外支出。經營限制、禁令、吊銷執照、民事處罰和/或刑事起訴，其中任何一項都可能導致我們來自受影響產品的收入大幅下降，損害我們的聲譽，並可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大影響。
我們和監管機構一樣，監測因使用我們的產品而產生的不良事件，並定期向當局提交有關不良事件的報告。當局審查這些事件和報告，如果他們確定任何事件和/或報告表明趨勢或信號，他們可以要求更改產品標籤，限制銷售和營銷，和/或要求採取行為或其他行動，可能包括更改、撤回或暫停營銷授權，其中任何一項都可能導致市場對我們產品的接受度和需求下降，可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。FDA、代表EMA的歐盟成員國主管部門以及其他歐洲國家的主管部門也會定期檢查我們與安全報告相關的記錄。EMA的藥物警戒風險評估委員會可以向人用藥品委員會建議，要求上市授權持有人採取具體步驟，或建議更改、暫停或撤銷現有的上市授權。未能充分和及時糾正觀察結果可能會導致進一步的監管執法行動，包括變更、暫停或撤銷營銷授權，或實施經濟處罰或其他執法措施。
ERWINAZE、去纖肽和Vyxeos在許多沒有商業用途的國家都可以在指定患者的基礎上或通過同情的使用過程獲得。如果任何此類國家的監管機構確定我們在未經適當授權的情況下推銷此類產品，我們可能會被發現違反了藥品廣告法或允許在指定患者計劃下銷售的規定。在這種情況下，我們可能會受到罰款或其他處罰。任何未能保持Erwinaze、去纖肽和/或Vyxeos在指定患者基礎上的銷售收入和/或這些產品在指定患者基礎上的商業銷售收入超過歷史銷售額的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
美國食品藥品監督管理局、歐盟成員國和其他歐洲國家的主管部門以及其他政府部門要求廣告和促銷材料必須真實，不得誤導，產品只能在市場上銷售。
其批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。監管當局積極調查有關標籤外促銷的指控，以執行禁止此類活動的法規。如果認定我們推廣了經批准的產品用於非標籤用途，可能會使我們承擔重大責任，包括民事和行政財務處罰和其他補救措施，以及刑事財務處罰、其他制裁和監禁。即使我們不確定是否從事了標籤外的促銷活動，有關我們從事此類活動的指控也可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大影響。美國政府還要求公司簽訂複雜的公司誠信協議和/或不起訴協議，這些協議將給受影響的公司帶來重大的報告和其他負擔。如果不能保持全面有效的合規計劃，並且不能及時將被收購企業的運營整合到一個綜合的全面有效的合規計劃中，我們可能會受到一系列監管行動和/或民事或刑事處罰，這可能會影響我們的產品商業化能力，可能會損害或阻止受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品商業化和營銷的成本和費用。
其他監管機構
我們還受到其他地區、國家、州和地方機構的監管，包括DEA、美國司法部、聯邦貿易委員會、美國商務部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和其他監管機構，以及我們將產品商業化的那些非美國國家的類似政府機構。
我們在全球受到眾多欺詐和濫用法律法規的約束，我們的銷售、營銷、患者支持和醫療活動可能會受到這些法律法規的審查。這些法律在本10-K表格年度報告第I部分第1項的“企業-政府監管”中進行了描述。雖然我們維持着全面的合規計劃，以確保我們的做法和我們的第三方承包商和員工的活動儘可能符合現有的法定例外和監管安全港的範圍，並以其他方式遵守適用的法律、法規或指南，但監管機構和執法機構可能會不同意我們的評估，或對我們的員工或承包商的行為提出批評。此外，現有法規可能會受到美國司法部或OIG的監管修訂或解釋上的改變。例如，2020年11月，美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)敲定了一項之前被放棄的提案，該提案旨在修改聯邦反回扣法規中的折扣安全港規定，旨在激勵製造商降低標價，並降低聯邦計劃受益者的自付成本。該規則將於2022年1月1日全面生效，修訂了折扣避風港，直接或通過PBM排除製造商對Medicare Part D計劃的返點，為預先設定並在銷售點向受益人提供的銷售點降價創建了一個新的安全港，併為製造商為向製造商提供的服務向PBM支付的服務費創建了一個新的安全港。現在就知道這一規定將對我們的產品與Medicare Part D計劃的承保談判產生什麼影響還為時過早, 或者這項規定是否會影響我們與商業保險公司的承保安排。目前還不清楚該規則是否會在不增加聯邦醫療保險D部分保費的情況下降低淨價和受益人自付成本，這可能會影響D部分計劃覆蓋我們產品的意願，以及該計劃或其PBM可能向我們尋求的價格優惠或其他條款。
許多公司都面臨着政府調查或舉報人提起的訴訟龜潭根據“虛假索賠法”(False Claims Act)對自己和政府提起訴訟，指控他們從事各種被指控的不當營銷活動，包括向預期客户會為產品開出聯邦計劃賬單的客户提供免費產品，向醫生提供諮詢費、補助金、免費旅行和其他福利，以誘使他們開出公司的產品，以及抬高向私人價格公佈服務報告的價格，這些服務用於根據政府醫療保健計劃設定藥品報銷費率。此外，政府和私人舉報人還對製藥公司提起虛假索賠法案(False Claims Act)的訴訟，指控制藥公司因銷售其產品用於未經批准的用途或違反聯邦反回扣法規而導致提交虛假索賠。如果我們成為政府虛假索賠法案或其他調查或舉報人訴訟的對象，我們可能會招致鉅額法律費用(包括和解費用)和響應此類調查或訴訟的業務中斷，無論結果如何。
根據醫生支付陽光法案(或陽光條款)和其他類似的州法律進行公開報告，這些法律的要求在本年度報告表格10-K的第I部分第1項的“企業-政府監管”中進行了討論，導致對行業、教學醫院、醫生和其他醫療保健提供者之間的財務關係進行了更嚴格的審查。這樣的審查可能會對我們與醫生和其他醫療保健提供者就對我們重要的問題進行接觸的能力產生負面影響。此外，政府機構和私人實體可能會根據這些公開報告中披露的信息，詢問我們的營銷做法或進行其他執法活動。如果我們的報告中反映的數據被發現違反了陽光條款或任何其他可能適用的美國聯邦、州或地方法律或法規，或者如果我們未能遵守陽光條款或州或地方監管機構的類似要求，我們可能會面臨重大的民事、行政處罰、損害賠償或罰款。
我們有各種計劃來幫助患者使用我們的產品，包括患者援助計劃，其中包括我們某些產品的自付優惠券，幫助患者確定我們產品的保險範圍，以及
免費產品計劃。針對商業保險患者的自付優惠券計劃，包括我們針對Xyrem的計劃，已經收到了與指控有關的負面宣傳，這些計劃被指使用這些計劃來推廣品牌藥品，而不是其他成本較低的替代產品，一些州已經對製造商的自付計劃施加了限制，當有治療等價物可用時。2014年9月，OIG發佈了一份特別諮詢公告，警告製造商，如果他們不採取適當措施，將聯邦醫療保險D部分受益人排除在使用自付優惠券之外，他們可能會受到聯邦反回扣法規和其他法律的制裁。保險公司有關自付優惠券政策的改變和/或新立法或監管行動的引入和頒佈可能會限制或以其他方式負面影響這些患者支持計劃，這可能會導致更少的患者使用受影響的產品，包括Xyrem，因此可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們已經建立了項目，以考慮獨立慈善組織提交的贈款申請，包括為用我們的藥物治療的疾病患者提供自付支持的組織。OIG發佈了關於製藥商如何合法向向醫療保險患者提供自付援助的慈善組織捐款的指導意見，前提是這些組織除其他外，善意慈善機構完全獨立於製造商，不受制造商控制，根據一致的財務標準以先到先得的方式向申請者提供援助，並且不將援助與捐贈者產品的使用掛鈎。2019年4月，我們與美國司法部和OIG敲定了民事和解協議，並簽訂了一項企業誠信協議，要求我們維持正在進行的企業合規計劃，並有義務在自企業誠信協議生效之日起五年內實施或繼續(如果適用)一系列明確的企業誠信活動。儘管我們已按照現有指南和公司誠信協議的要求構建了我們的計劃，但如果我們或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些計劃的運作中未能遵守相關的法律、法規或不斷變化的政府指導，這些事實可能會被聯邦政府或其他執法機構或私人訴訟人作為對我們採取執法行動的依據，或者我們可能會承擔支付某些規定罰款的責任，或者可能被排除在聯邦醫療保健計劃的參與之外，這將對我們的銷售、業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們還可能受到其他州或聯邦政府機構或辦公室對我們的患者援助計劃或其他商業行為的類似調查，這可能導致損害賠償、罰款、處罰、被排除在聯邦醫療計劃或其他刑事、民事或行政制裁或執法行動之外，以及負面宣傳、減少對我們產品的需求或患者獲得我們產品的機會和/或減少我們產品的覆蓋範圍，包括聯邦和州醫療計劃。如果這些事件中的任何一個或全部發生，我們的業務、財務狀況、經營結果和股票價格都可能受到實質性的不利影響。
我們在美國以外的業務活動受美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括2010年英國《反賄賂法案》或英國《反賄賂法案》。在某些國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易可能受到《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法案》的監管。最近，美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)和美國司法部(DoJ)增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》(FCPA)執法活動。我們或我們的供應商和其他第三方代理違反這些法律可能會導致民事或刑事制裁，其中可能包括罰款、刑事處罰和返還過去的利潤，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國以外，製藥公司和醫生之間的互動也受到嚴格法律的約束，如歐洲國家的反賄賂法律、國家陽光法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
Xyrem、Sunosi和Xywav是《受控物質法》規定的受控物質。我們的供應商、分銷商、臨牀站點和處方商，以及Sunosi的零售藥店和Xyrem和Xywav的中心藥房，都必須遵守DEA和與生產、儲存、分銷和醫生處方程序相關的州法規，包括處方續配限制，並且在處理這些藥物及其原料藥時，必須保持DEA註冊和州政府執照。DEA定期檢查設施是否符合其規章制度。如果不遵守DEA當前和未來的法規、相關州當局或任何類似的國際要求，可能會導致各種制裁，包括撤銷或拒絕續簽DEA註冊、罰款、禁令或民事或刑事處罰，除其他事項外，可能會導致我們的額外運營成本或延遲發貨到美國或運往美國，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們還必須遵守管理我們收集和維護的個人數據的隱私和安全的聯邦、州和國際法律法規(例如，“聯邦貿易委員會法”第5條、“加州消費者隱私法”(CCPA)和歐盟的“一般數據保護條例”(GDPR))。這些法律和法規正在演變，可能會對我們的活動施加限制或以其他方式對我們的業務產生不利影響。因為.
由於新冠肺炎疫情，我們實施的遠程工作政策可能會降低通常受保護的信息(包括公司機密信息)的安全性。網絡安全和數據安全威脅不斷演變，並增加了發生事件的風險，這些事件可能會影響我們的運營或危及我們的業務信息或敏感的個人數據，包括健康數據。我們可能還需要從員工那裏收集更多與健康相關的信息，以管理我們的員工隊伍。如果我們或我們的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守適用的數據保護和隱私法律法規以及相關僱傭規則，或者如果我們遭遇涉及個人數據的數據泄露，我們可能會受到政府執法行動或私人訴訟的影響。此外，如果我們將個人數據轉移到歐洲經濟區或瑞士之外的能力受到限制，我們的業務可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。例如，2020年7月，歐盟法院(Court Of European Union)或稱法院(Court Of Justice)宣佈隱私盾牌裁決(決定2018/1250)無效，這可能會對我們將個人數據從歐盟轉移到美國的能力產生不利影響。法院進一步裁定，要將數據轉移到歐盟以外的地區，根據現有的標準合同條款(SCC)機制，進口國的保護水平必須足夠。此外，2020年9月8日，聯邦數據保護和信息專員(FDPIC), 瑞士發佈了一份意見，認為瑞士-美國隱私屏蔽框架沒有為從瑞士到美國的數據傳輸提供足夠的保護水平。FDPIC還發現，如果SCC能夠通過FDPIC進行的風險評估，那麼在個人層面上，SCC在法律上可能仍然是足夠的。如果美國或任何其他進口國的保護水平受到SCCS的質疑，這可能會進一步影響我們將數據轉移到歐盟或瑞士以外的能力。
此外，雖然我們不受1996年“健康保險攜帶與責任法案”(Health Insurance Porability And Accounability Act)及其實施條例(HIPAA)的隱私和安全要求的直接約束，但除了提供某些員工福利外，如果我們、我們的關聯公司或我們的代理人故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人身份健康信息，我們可能會受到刑事處罰。我們還可能從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。
此外，許多其他聯邦、州和國際法律法規管轄我們收集和維護的個人數據的隱私和安全，包括數據泄露通知法、州健康信息和/或基因隱私法、聯邦和州消費者保護法(如“聯邦貿易委員會法”第5條和CCPA)，以及可能適用於我們的美國以外的法律，如GDPR和其他國家法律。其中許多法律和制度在不同國家之間，甚至在美國境內的不同州之間，在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。遵守這些法律是困難的、不斷髮展的、耗時的。國際監管機構、聯邦監管機構、州總檢察長和原告律師，包括集體訴訟律師，一直並可能繼續活躍在這一領域。
在加利福尼亞州，CCPA於2020年1月1日生效。CCPA對數據的使用和共享透明度設定了一定的要求，併為消費者創造了新的數據隱私權。這些法律和法規正在演變，可能會對我們的活動施加限制或以其他方式對我們的業務產生不利影響。同樣，在歐盟、美國、聯邦和州一級，以及其他司法管轄區，也有一些立法建議可能會在影響我們業務的領域施加新的義務或限制。此外，一些國家正在考慮或已經通過立法，實施數據保護或隱私要求，或要求在本地存儲和處理數據或類似要求，這可能會增加我們提供服務和研究活動的成本和複雜性。
如果我們或我們的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守這些或其他適用的數據保護和隱私法律法規，或者如果我們遭遇涉及個人數據的數據泄露，我們可能會受到政府執法行動或私人訴訟的影響。任何相關的索賠、查詢或調查或其他政府行動都可能導致對我們的業務產生實質性影響的不利結果，包括通過重大處罰或罰款、金錢判決或和解(包括我們以及我們的高級管理人員和董事的刑事和民事責任)、增加的合規成本、新產品開發中的延誤或阻礙、負面宣傳、增加的運營成本、轉移管理時間和注意力，或者其他損害我們業務的補救措施，包括命令我們修改或停止現有的業務做法。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參加了醫療補助藥品回扣計劃、340B計劃、美國退伍軍人事務部、聯邦供應時間表(Federal Supply Schedule，簡稱FSS)、定價計劃和Tricare零售藥房計劃，並有義務向聯邦醫療保險計劃報告我們某些藥物的平均銷售價格。下對所有這些計劃進行了更詳細的描述
本10-K表格年度報告第I部分第1項中的標題“企業-藥品定價、政府和私人付款人的報銷以及患者准入”。
定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋，這些解釋可能會隨着時間的推移而變化和發展。就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到我們上一季度的報告是不正確的，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。這種重述和重新計算增加了我們遵守管理醫療補助藥品退款計劃的法律法規的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的退款責任超額或未成年。重新計算價格也可能影響340B計劃要求我們提供產品的最高價格。
如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述，如果我們沒有及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B承保實體收取的費用超過法定的最高價格，我們可能會受到民事罰款。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也可以決定終止我們的醫療補助藥品回扣協議，在這種情況下，聯邦政府可能無法根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分為我們承保的門診藥物支付款項。我們不能向您保證，CMS不會發現我們提交的內容不完整或不正確。
我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃和其他政府計劃下的報告和付款義務，可能會對我們的財務業績產生負面影響。CMS發佈了一項最終規定，該規定於2016年4月1日生效，以實施醫療改革法案下的醫療補助藥品退税計劃的變化。2020年12月21日，CMS發佈了一項最終規定，修改了之前的醫療補助藥品退税計劃規定，允許報告與基於價值的採購安排有關的多個最佳價格數字(從2022年開始)；對“產品線延長”、“新配方”和相關術語進行定義，其實際效果是擴大被視為受替代退税公式約束的產品線延長的範圍(從2022年開始)；並修訂製造商贊助的患者福利計劃的最佳價格和平均製造商價格排除，特別是關於此類排除在上下文中的適用性。目前尚不清楚拜登政府是否會推遲或暫停實施這一最終規定。最終法規的發佈，以及與醫療補助藥品退税計劃相關的其他法規和各政府機構擴大覆蓋範圍，已經並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，一直並將繼續耗費時間來實施，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響，特別是如果CMS對我們在實施最終法規時所採取的方法提出質疑。
美國衞生資源和服務管理局(HRSA)發佈了一項最終規定，涉及340B最高價格的計算，並對明知並故意向覆蓋實體收取過高費用的製造商施加民事罰款，該規定於2019年1月1日生效。實施這一規定可能會以我們無法預料的方式影響我們在340B計劃下的義務和潛在責任。我們還被要求向HRSA報告我們承保門診藥物的340B最高價格，然後HRSA將其公佈給340B承保實體。HRSA對我們違反項目要求或法規的任何指控都可能對我們的財務業績產生負面影響。此外，HRSA根據2021年1月13日生效的最終法規新設立了行政爭議解決程序(ADR)，適用於涵蓋實體對製造商收取過高費用的索賠，以及製造商對涵蓋實體違反禁止轉用或重複折扣的禁令的索賠。這類索賠將通過由政府官員組成的ADR小組解決，該小組做出的決定只能在聯邦法院上訴。ADR訴訟可能會使我們受到覆蓋實體的發現和其他繁瑣的程序要求的影響，並可能導致額外的責任。
此外，可能會出台立法，如果獲得通過，將進一步將340B計劃擴大到更多的承保實體，或者將要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥品提供340B的折扣定價，並且未來根據醫療改革法案或其他方式對製造商平均價格和醫療補助返點金額的定義進行的任何額外更改都可能影響我們的340B最高價格計算，並對我們的運營結果產生負面影響。
我們有義務向聯邦醫療保險計劃報告我們某些藥物的平均銷售價格。法律或法規的變化或CMS指導可能會影響我們產品的平均銷售價格計算和由此產生的醫療保險支付率，並可能對我們的運營結果產生負面影響。
根據適用法律，根據美國退伍軍人事務部(U.S.Department of Veterans Affairs，FSS)或Tricare零售藥房(Tricare Retail Pharmacy，簡稱Tricare)的計劃，明知提供與價格報告相關的虛假信息，製造商可能會受到民事罰款。這些計劃義務還包含廣泛的披露和認證要求。如果我們在與FSS或Tricare的安排上向政府收取過高的費用，我們需要將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費可能會導致根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，並做出迴應
對政府的調查或執法行動來説，這將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
產品責任和產品召回可能會損害我們的業務。
藥品的開發、製造、測試、營銷和銷售與產品責任索賠或召回的重大風險相關。已知或報告與我們銷售的產品相關或製造缺陷的副作用或不良事件可能會加重患者的病情，或可能導致嚴重傷害或損害甚至死亡。這可能導致對我們的產品責任索賠和/或召回我們的一個或多個產品。在許多國家，包括歐盟成員國，國家法律規定了嚴格的(無過錯)責任，即使損害既是由產品缺陷造成的，也是由第三方的作為或不作為造成的。
產品召回可由我們自行決定，或由我們的供應商、政府機構和其他對藥品銷售擁有監管權力的實體自行決定。對我們產品的任何召回都可能對我們的業務造成實質性的不利影響，因為這會使我們在一段時間內無法銷售該產品，並對我們的聲譽造成不利影響。召回還可能導致個人和第三方付款人提出產品責任索賠。此外，產品責任索賠可能導致對FDA、EMA或歐盟成員國主管部門實施的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性或有效性進行調查。此類調查還可能導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制其可能用於的治療適應症，或暫停、變更或撤回批准。FDA、歐盟委員會或歐盟成員國主管部門的任何此類監管行動也可能導致產品責任訴訟。
產品責任保險承保範圍昂貴，可能很難獲得，未來可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。我們的產品責任保險可能不包括我們未來在產品開發、製造或銷售過程中可能產生的所有責任。對我們提出的索賠勝訴或超出可用保險範圍的索賠可能使我們承擔重大債務，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽和我們產品的聲譽，對我們成功營銷產品的能力造成不利影響。
我們在生產設施中使用危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存、釋放或處置相關的索賠都可能既耗時又昂貴。
在我們開展業務的國家，特別是在意大利和愛爾蘭，我們的業務受到複雜且日益嚴格的環境、健康和安全法律法規的約束，我們在這些國家擁有製造設施。如果發生涉及污染物或危險物質的事故或污染，受害方可以要求我們對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。我們可能無法在可接受的條件下保持足夠的保險範圍，或者根本不能。成本、損害和/或罰款可能源於在我們目前或以前擁有、租賃或運營的物業或場外地點(包括我們安排處置危險物質或廢物的地點)存在、調查和補救此類污染。此外，我們可能會受到與此類污染相關的第三方索賠，包括自然資源損害、人身傷害和財產損失的索賠。
與我們的財務狀況和業績相關的風險
我們承擔了大量債務，這可能會削弱我們的靈活性和獲得資金的渠道，並對我們的財務狀況造成不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。
截至2020年12月31日，我們的總債務約為24億美元。我們的鉅額債務可能：
•限制我們為營運資金、資本支出、收購或其他一般業務目的而借入額外資金的能力；
•限制我們使用現金流或獲得額外融資用於營運資本、資本支出、收購、投資或其他一般業務目的的能力；
•要求我們使用運營現金流的很大一部分來償還債務；
•限制我們計劃或應對業務和行業變化的靈活性，或限制我們採取特定行動以利用可能呈現給我們的某些商業機會的能力；
•如果我們的可交換優先票據的交換以我們的普通股結算，導致對我們現有股東的稀釋；
•使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及
•增加我們在不利經濟和行業環境影響下的脆弱性。
如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲投資和資本支出，尋求額外的資本，或者重組或再融資我們的債務。這些替代方案
這些措施可能不會成功，也可能不允許我們履行償債義務。在缺乏這種現金流和資源的情況下，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被要求處置重大資產或業務，以履行我們的償債和其他義務。此外，如果我們無法償還我們在2015年6月簽訂並隨後修訂的擔保信貸協議(我們稱為修訂後的信貸協議)下的金額，修訂後的信貸協議下的貸款人可以針對授予他們的抵押品進行擔保，這將嚴重損害我們的業務。
經修訂的信貸協議中的契約對我們的業務和經營有很多限制，如果我們不能有效地管理我們的契約，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
修訂後的信貸協議包含各種契約，其中包括限制我們的能力和/或我們的受限子公司的能力：
•就他人的義務承擔、承擔留置權或者額外債務或者提供擔保的；
•支付股息、分紅或者贖回、回購股本；
•提前償還、贖回或回購某些債務；
•貸款、投資、收購(包括取得獨家許可證)和資本支出；
•簽訂協議，限制我們子公司的分銷；
•出售子公司的資產和股本；以及
•與他人合併或合併，或將我們幾乎所有的資產出售給另一個人。
修訂後的信貸協議還包括某些金融契約，要求我們維持最高擔保槓桿率和最低利息覆蓋率。我們不遵守任何契約可能導致根據修訂的信貸協議違約，這可能允許貸款人宣佈所有或部分未償還借款立即到期和支付，或拒絕允許循環信貸安排下的額外借款。此外，我們未能在管理我們的可交換優先票據的契約要求回購我們的可交換優先票據的時候回購，或未能按照該等契約的要求支付我們的可交換優先票據未來交換時的任何應付現金，將構成該等契約下的違約。這些契約下的違約也可能導致其他債務協議或義務的違約，包括修訂後的信貸協議。同樣，修訂後的信用協議下的違約也可能導致其他債務協議或義務的違約，包括管理我們可交換優先票據的契約。
為了繼續發展我們的業務，我們需要投入大量的資源，這可能會導致未來的虧損，或者限制我們的機會，或者影響我們運營和增長業務的能力。
自2012年以來，我們的業務和運營範圍大幅增長，包括通過一系列業務合併和收購。繼續發展壯大從長遠來看，我們計劃投入大量資源用於產品收購和內部許可、產品開發、候選產品的臨牀試驗，以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。我們尋求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能需要我們招致額外的債務，或尋求股權資本，或兩者兼而有之。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因新冠肺炎大流行的影響而中斷、增長和波動的不利影響。此外，根據愛爾蘭法律，我們必須獲得股東的授權才能發行任何普通股，包括作為我們授權但未發行股本一部分的普通股。此外，當一家愛爾蘭公司向新股東發行股票換取現金時，除非得到現有股東的另一授權，否則它必須首先按相同或更優惠的條件向現有股東提供這些股票。雖然我們目前被授權以非先發制人的方式發行所有普通股，這些普通股是我們授權但未發行股本的一部分，但這些股票發行授權計劃於2021年8月到期。如果我們無法從股東那裏獲得現有股票發行授權的續簽，或者受到股東批准的新股票發行授權條款的限制，我們使用未發行股本實現或資助許可內或收購機會，或以其他方式籌集資本的能力，可能會在我們現有的股票發行授權於2021年8月到期後受到不利影響。無法以有吸引力的條件借款或籌集額外資本，或根本無法借入或籌集額外資本，可能會阻礙我們擴大業務，否則可能對我們的業務和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們將大量資金用於收購或許可產品或候選產品，我們可能沒有足夠的額外資金以我們原本選擇的方式開展所有業務。
我們擁有大量無形資產和商譽。因此，我們無形資產和商譽未來的減值可能會對我們的盈利能力產生重大影響。
我們的無形資產和商譽非常重要，只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，我們的無形資產和商譽就會受到減值分析的影響。此外，商譽和無限期資產至少每年進行一次減值測試。導致減損的事件是製藥業的固有風險，無法預測。我們未來的經營業績和財務狀況可能是
如果未來發生無形資產或商譽的減值，將受到負面影響。例如，在2020年第一季度，由於確定研究極不可能到達其主要終點之一，我們決定停止參加我們用於預防VoD的去纖肽3期臨牀研究後，我們記錄了136.1美元的資產減值費用。
我們的財務業績一直受到並可能繼續受到外幣匯率波動的不利影響。
由於我們的財務業績是以美元報告的，因此我們面臨外幣兑換風險，因為非美國子公司的功能貨幣財務報表出於報告目的被換算成美元。在收入和費用交易不是以本位幣計價的情況下，我們也要承擔交易損失的風險。例如，由於我們在美國以外的Sunosi、Defitelio、Erwinase和Vyxeos產品銷售主要以歐元計價，我們這些產品的銷售一直並可能繼續受到外幣匯率波動的不利影響。鑑於匯率的波動性，以及我們不斷擴大的業務，不能保證我們能夠有效地管理貨幣交易和/或兑換風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們利用外匯遠期合約來管理貨幣風險，主要與某些以非功能性貨幣計價的公司間餘額有關，但我們管理貨幣風險的努力可能不會成功。
我們有效税率的變化可能會對我們的業務和財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
我們在愛爾蘭註冊成立，並在北美和其他一些外國司法管轄區設有子公司。因此，我們的實際税率是由我們運營的各個司法管轄區的適用税率組合而成的。我們的實際税率可能會因多種因素而波動，這些因素包括但不限於我們的利潤或虧損在我們經營的司法管轄區之間的分配，以及税法解釋的變化或差異。我們不時接受美國國税局(IRS)和其他税務機關的審查和審計，美國國税局或其他税務機關可能會通過審計或訴訟對我們的結構、轉移定價安排和税收立場提出質疑。應對或防禦來自徵税當局的挑戰可能代價高昂，並耗費時間和其他資源。如果我們不成功，我們可能被要求為之前的期間繳税、利息、罰款或罰款，並可能有義務在未來支付更多的税款，其中任何一項都可能要求我們減少運營費用、減少支持產品的努力或尋求籌集額外資金。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
美國國税局可能不同意這樣的結論，即為了美國聯邦税收的目的，我們應該被視為外國公司。
雖然我們是在愛爾蘭註冊成立的，但美國國税局可能會聲稱，根據美國國税法(U.S.Internal Revenue Code)第7874節，出於美國聯邦税收的目的，我們應該被視為美國公司(因此，我們是美國税務居民)。就美國聯邦税收而言，公司通常被認為是其組織或公司管轄範圍內的税務居民。由於我們是愛爾蘭註冊實體，根據這些規則，我們將被歸類為外國公司(因此，也就是非美國税務居民)。該法第7874節規定了一個例外，根據這一例外，外國註冊實體在某些情況下可以被視為美國公司，以達到美國聯邦税收的目的。由於我們在2012年1月Jazz PharmPharmticals，Inc.和Azur Pharma Public Limited Company的業務合併或Azur合併時，通過收購Jazz PharmPharmticals，Inc.普通股間接獲得了Jazz PharmPharmticals，Inc.的所有資產，因此美國國税局(IRS)可以斷言，根據第7874條，就美國聯邦税收而言，我們應該被視為美國公司。美國國税局(IRS)繼續審查可能受到第7874條約束的交易，自2012年以來，已經根據第37874條發佈了幾套最終和臨時規定。我們預計這些規定不會影響Azur合併後的美國税收後果。儘管如此，根據“守則”第7874節或以其他方式制定的新的法定和/或監管條款可能會因美國聯邦税收的目的而對我們作為外國公司的地位產生不利影響，任何此類條款都可能對我們、我們的股東、Jazz PharmPharmticals，Inc.和/或Azur合併具有預期或追溯力。
根據守則第7874節的規定，我們的美國關聯公司利用其淨營業虧損抵銷潛在的應税收入和相關所得税的能力受到守則第7874節的限制，如果我們不能及時產生應税收入，或者如果守則第382節和第383節的“所有權變更”條款導致進一步的年度限制，我們可能會受到進一步的限制。
在外國公司收購美國公司之後，該法第7874節可以限制被收購的美國公司及其美國附屬公司利用美國税收屬性(如淨營業虧損或NOL)抵消某些交易產生的美國應税收入的能力。我們在美國的分支機構有大量的NOL。由於“守則”第7874條的規定，在Azur合併後，我們的美國附屬公司在一段時間內不能也將繼續不能利用其在美國的納税屬性來抵銷其因某些應税交易而產生的美國應税收入(如果有的話)。雖然我們希望能夠在美國附屬公司的美國NOL到期之前充分利用它們，但由於這一限制，我們的美國附屬公司可能需要更長時間才能使用其NOL。
我們使用這些NOL抵銷潛在的未來應税收入和相關所得税的能力也取決於我們在NOL到期日期之前產生的未來應税收入，我們無法確定地預測我們的美國附屬公司何時或是否會產生足夠的應税收入來使用所有NOL。此外，使用NOL抵銷潛在的未來應納税所得額和相關所得税，受《守則》第382條和第383節的“所有權變更”條款以及類似的國家規定的年度限制，這可能導致額外的NOL在未來使用之前過期。
修改與跨國公司有關的税法可能會對我們產生不利影響。
美國國會、歐盟、經濟合作與發展組織(OECD)，以及我們和我們的附屬機構開展業務的司法管轄區的其他政府機構，都廣泛關注與跨國公司徵税有關的問題。經濟合作與發展組織(OECD)在“基數侵蝕和利潤轉移”領域的倡議就是一個例子。在該倡議中，子公司從税率較高的司法管轄區向税率較低的司法管轄區支付款項。許多國家已經開始實施立法和其他指導，以使其國際税收規則與經合組織的建議保持一致。由於對跨國公司税收的關注，愛爾蘭、美國和我們及其附屬公司開展業務的其他國家的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們產生不利影響。
2017年12月22日，美國減税和就業法案(簡稱美國税法)簽署成為法律。美國税法對美國税法進行了廣泛而複雜的修改。美國財政部已經根據美國税法發佈了法規和其他解釋性指導，預計還將發佈額外的指導，其影響尚不確定，但可能會對我們產生不利影響。此外，這項税改對我們普通股的某些持有者的影響可能是不利的。此外，改變外國公司作為受控外國公司的地位的規則可能會對被視為(直接或間接)擁有我們普通股至少10%價值或投票權的美國人產生不利影響。投資者應該諮詢他們自己的顧問，瞭解這些規則在他們的投資中的潛在應用。
此外，最近美國總統和參議院選舉的結果可能會導致美國税法的變化，包括提高美國企業所得税税率，這可能會對我們的税收規定、現金納税義務和有效税率產生不利影響。
我們很大一部分債務以美元倫敦銀行同業拆借利率為基礎，以浮動利率計息，我們的某些金融合約也與美元倫敦銀行間同業拆借利率掛鈎。LIBOR確定方法的改變，或以替代參考利率取代LIBOR，可能會對我們當前或未來債務的利率產生不利影響，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的金融市場行為監管局(FCA)宣佈，打算在2021年之後停止強制銀行提交計算LIBOR的利率。我們有某些金融合約，包括修改後的信貸協議和我們的利率互換，它們與美元倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)掛鈎。更改釐定倫敦銀行同業拆息的方法，或以另一參考利率取代倫敦銀行同業拆息，可能會對我們現時或未來負債的利率造成不利影響。除其他事項外，任何過渡過程都可能涉及依賴倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的工具在市場上波動性增加或流動性不足、某些工具的價值下降或相關交易(如對衝)的有效性、借款成本增加、適用文件下的不確定性，或困難而昂貴的同意程序。脱離倫敦銀行同業拆借利率可能會導致開支增加，可能會削弱我們的債務再融資能力或對衝我們對浮動利率工具的風險敞口，或者可能導致與未來融資努力相關的困難、複雜或延遲，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格一直在波動，未來可能還會繼續波動，您的投資價值可能會大幅縮水。
整個股票市場，包括生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與新冠肺炎大流行不斷演變的影響有關的波動，這導致市場價格下跌，儘管這些公司的基本商業模式沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，不斷惡化的經濟狀況以及與新冠肺炎疫情演變影響相關的其他不利影響或事態發展都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們普通股的市場價格可能會繼續波動，特別是由於新冠肺炎疫情的不斷變化的影響，並受到價格和成交量大幅波動的影響，以應對市場、行業和其他因素，包括本“風險因素”部分描述的風險因素。
我們的股價可能取決於跟蹤我們業務的分析師的估值和推薦。如果我們的業績不符合這些分析師的預測、我們投資者的預期或我們在任何時期向投資者提供的財務指導，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們能否滿足分析師的預測、投資者的期望以及我們的財務指引，在很大程度上取決於我們維持或增加市場產品銷量的能力。
此外，如果我們的戰略交易對我們的財務或經營業績的影響與金融分析師或投資者的預期不一致，我們普通股的市場價格可能會下降。我們普通股的市場價格也可能受到我們可交換優先票據持有人可能出售我們普通股的影響，他們可能會將我們的可交換優先票據視為參與我們公司股權的更具吸引力的方式，以及我們可交換優先票據持有人涉及我們普通股的對衝或套利交易活動。
我們受到愛爾蘭法律的約束，這與美國現行法律不同，可能會對我們證券的持有者提供較少的保護。
根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款，可能無法在愛爾蘭執行在美國獲得的對我們不利的法院判決。此外，愛爾蘭法院是否承認或執行美國法院根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款對我們或我們的董事或高級管理人員作出的判決，或聽取根據這些法律對我們或這些人提起的訴訟，還存在一些不確定性。據我們所知，美國目前並沒有與愛爾蘭訂立相互承認和執行民商事判決的條約。因此，任何美國聯邦或州法院基於民事責任支付款項的最終判決，無論是否僅基於美國聯邦或州證券法，都不會自動在愛爾蘭強制執行。
作為一家愛爾蘭公司，我們受2014年愛爾蘭公司法的監管，該法案在某些實質性方面不同於一般適用於美國公司和股東的法律，其中包括與感興趣的董事和高級管理人員交易、合併、合併和收購、收購和股東訴訟相關的差異。愛爾蘭公司的董事和高級管理人員的職責通常只對公司負責。愛爾蘭公司的股東一般沒有針對公司董事或高級管理人員的個人訴權，只有在有限的情況下才可以代表公司行使這種訴權。因此，我們證券的持有者可能比在美國司法管轄區註冊的公司的證券持有者更難保護他們的利益。
我們的公司章程、愛爾蘭法律和管理我們可交換優先票據的契約包含可能推遲或阻止第三方收購我們的條款。
我們的公司章程可能會推遲、推遲或阻止第三方收購我們，儘管這可能給我們的股東帶來好處，或者以其他方式對我們普通股的價格產生不利影響。除了我們的公司章程外，愛爾蘭法律的幾項強制性條款可能會阻止或推遲對我們的收購。我們還必須遵守愛爾蘭法律中有關強制出價、自願出價、提出現金要約的要求和最低價格要求的各種條款，以及在某些情況下要求披露我們股票權益的實質性收購規則和規則。此外，管理我們可交換優先票據的契約要求，如果我們經歷某些根本性的變化，我們必須回購可交換優先票據以換取現金，在某些情況下，還要求我們提高可交換優先票據持有者的匯率。收購我們可能會觸發我們購買可交換優先票據和/或提高匯率的要求，這可能會使潛在收購者與我們進行業務合併交易的成本更高。
這些條款，無論單獨或共同，可能會阻止潛在的收購企圖，阻止以高於市場價的溢價收購我們的普通股，或對我們普通股的市場價格以及普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。這些規定，無論是單獨的還是共同的，也可能會阻礙委託書競爭，並使我們的股東更難選舉董事會提名的候選人以外的其他董事。
未來出售和發行我們的普通股、可轉換為我們普通股的證券或購買普通股或可轉換證券的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司目的。如果我們通過發行股權證券或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。我們可能會出售普通股，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售可轉換或可交換證券或其他股權證券。甚至如果我們在隨後的交易中出售此類普通股、可轉換或可交換證券或其他股權證券，現有股東可能會被實質性稀釋。
我們從未宣佈或支付我們的股本股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。
我們目前不打算在可預見的未來派發現金股息。根據愛爾蘭法律的要求，未來關於股息支付的任何決定將由我們的董事會全權決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、遵守修訂後的信貸協議條款以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的持有者必須依靠股票交易價格的上漲來獲得投資回報。此外，如果我們為普通股支付股息，在某些情況下，作為愛爾蘭税務居民公司，一些股東可能需要繳納預扣税，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
一般風險因素
如果我們受到股東激進主義或敵意收購的影響，我們的業務和運營可能會受到負面影響，這可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙我們業務戰略的執行，並影響我們的股價。
股東維權運動的形式多種多樣，並在不同的情況下產生，日益盛行。由於新冠肺炎的不斷演變的影響，最近股價下跌也可能增加我們受到主動攻擊的脆弱性。如果我們成為某些形式的股東激進主義的對象，比如代理權競爭或敵意收購，我們管理層和董事會的注意力可能會從我們戰略的執行上轉移開。這種股東行動主義可能會給我們未來的戰略帶來明顯的不確定性，對我們與商業夥伴的關係產生不利影響，並使吸引和留住合格人才變得更加困難。此外，我們可能會招致大量成本，包括與維權股東事務相關的鉅額法律費用和其他費用。我們的股價可能會受到重大波動，或者受到任何股東維權活動的事件、風險和不確定性的不利影響。
如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵人員或留住執行管理團隊的成員，我們的運營和未來的增長可能會受到不利影響。
我們的成功和發展能力在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質人才的能力，包括我們的執行管理團隊。我們不投保“關鍵人物”保險。失去一名或多名執行管理團隊成員或其他關鍵人員的服務和機構知識可能會推遲或阻止我們成功完成一些重要活動，並可能對我們的運營和未來增長產生負面影響。此外，由於管理層換屆而導致的組織變革可能會對我們實施戰略的能力產生破壞性影響。除非我們整合新的人員，除非他們能夠在他們的崗位上取得成功，否則我們可能無法成功地管理和發展我們的業務。在任何情況下，如果我們無法吸引、留住和激勵優秀的員工，或者如果出現延誤，或者如果我們沒有成功地管理人事和高管管理過渡，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都可能受到不利影響。
第1B項。未解決的員工意見
在2020財年結束前180天或更長時間，沒有收到證券交易委員會工作人員關於我們根據修訂後的1934年證券交易法提交的定期或當前報告的重大懸而未決的書面意見。
第二項。特性
我們的公司總部位於愛爾蘭的都柏林，我們的美國業務位於加利福尼亞州的帕洛阿爾託和賓夕法尼亞州的費城。
我們在愛爾蘭都柏林租賃了大約45000平方英尺的辦公空間。本租約將於2036年12月到期，有權在不少於一年的事先書面通知和支付終止費的情況下於2024年12月終止，並有權在不少於一年的事先書面通知的情況下於2031年12月終止。
我們在愛爾蘭阿斯隆擁有約58,000平方英尺的製造和開發設施，主要用於生產Xyrem、Xywav和開發階段的產品。
在加利福尼亞州帕洛阿爾託，我們總共佔用了約198,000平方英尺的辦公空間，其中99,000平方英尺的租約將於2029年10月到期，並有權在不少於一年的事先書面通知和支付解約費的情況下於2027年10月終止。其餘99,000平方英尺的租約將於2031年7月到期，並有權在不少於一年的提前書面通知和支付終止費的情況下於2029年10月終止。我們可以選擇將兩份租約各續期兩次，每次為期五年。
根據2029年4月到期的租約，我們在賓夕法尼亞州費城佔用了約60,000平方英尺的辦公空間，並有權在不少於一年的事先書面通知和支付終止費的情況下於2025年12月終止。
根據2028年4月到期的租約，我們在英國牛津擁有約26,000平方英尺的寫字樓面積，並有權在2025年4月提前六個月書面通知終止租約。
我們在意大利的維拉·瓜迪亞(科莫)擁有一家制造工廠，主要用於生產Defitelio。製造設施佔地約45000平方英尺。根據2023年12月到期的租約，我們還在意大利維拉·瓜迪亞(Como)租賃了約3.4萬平方英尺的辦公和實驗室空間。此外，我們在加拿大、法國和歐洲其他地方設有辦事處。
我們相信，我們現有的物業狀況良好，適合開展業務。隨着我們繼續擴大我們的業務，我們可能需要租用額外的或替代的設施。
第三項。法律程序
本項目3項下要求提供的資料以附註13“承付款和或有事項--合併財務報表附註的法律程序”併入本年度報告第IV部分的表格10-K中，該附註為“承付款和或有事項--合併財務報表附註的法律程序”。
項目4.煤礦安全信息披露。
不適用。
第二部分
第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，交易代碼為“Jazz”。
普通股持有人
截至2021年2月16日，我們普通股的記錄持有人有三人。由於我們幾乎所有的普通股都是由經紀商、被提名人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄保持者代表的股東總數。
分紅
在2020年和2019年，我們沒有對我們的普通股宣佈或支付現金股息。*根據愛爾蘭法律，只能支付股息，股票回購和贖回通常只能從“可分配準備金”中獲得資金。此外，我們信貸協議的條款限制了我們進行某些限制性付款的能力，包括我們就普通股進行的股息和其他分配，但除其他例外情況外，(1)股息和限制性付款的一般例外，總額不超過3000萬美元，以及(2)我們的信貸協議條款限制了我們支付某些限制性付款的能力，包括我們就普通股進行的股息和其他分配，但除其他例外情況外，(1)股息和限制性付款總額不超過3000萬美元，以及(2)上限等於(I)1億美元加(Ii)，只要我們的擔保槓桿率(在我們的信貸協議中定義)在給予限制性付款形式上的效果後不超過3：1，這是一個與我們的綜合淨收入掛鈎的基於公式的金額；(Ii)只要我們的擔保槓桿率(在我們的信貸協議中定義)不超過3：1，這是一個與我們的綜合淨收入掛鈎的基於公式的金額；只要我們的總槓桿率(根據我們的信貸協議中的定義)在對受限制的付款給予形式上的效力後超過2：1，這一上限才適用。根據愛爾蘭法律要求，未來有關股息支付的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的綜合財務狀況、經營結果、資本要求、遵守我們的信貸協議或其他未來借款安排的條款，以及我們的董事會認為相關的其他因素。
未登記的股權證券銷售
除了我們之前在截至2020年12月31日的年度內提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-Q季度報告和當前的Form 8-K報告中所報告的那樣，在截至2020年12月31日的年度內，我們沒有未註冊的股權證券銷售。
愛爾蘭法律問題
由於我們是一家愛爾蘭註冊公司，愛爾蘭法律的以下事項與我們普通股的持有者相關。
愛爾蘭對資本進出口的限制
除以下説明外，非愛爾蘭居民交易愛爾蘭國內證券(包括愛爾蘭公司的普通股)沒有任何限制。股息和贖回收益也可以繼續自由轉讓給此類證券的非居民持有者。1992年“財政轉移法案”授權愛爾蘭財政部長限制愛爾蘭與其他國家和個人之間的財政轉移。財政轉移是廣義的，包括管理歐盟成員國的條約所指的資本流動或支付的所有轉移。收購或處置愛爾蘭註冊公司發行的股票的權益以及相關支付都屬於這一定義。此外，贖回或購買股票的股息或付款，以及愛爾蘭註冊公司清算時的付款，都屬於這一定義。目前，1992年“金融轉移法”禁止涉及已故斯洛博丹·米洛舍維奇及其相關人員、白俄羅斯、前南斯拉夫問題國際刑事法庭起訴的某些人、已故奧薩馬·本·拉登、基地組織、阿富汗塔利班、剛果民主共和國、朝鮮民主主義人民共和國、伊朗、伊拉克、科特迪瓦、黎巴嫩、利比裏亞、津巴布韋、蘇丹、索馬里、幾內亞亞共和國、幾內亞比紹、阿富汗、埃及、利比亞、敍利亞、突尼斯以及某些已知恐怖分子的金融轉移。
涉及目前受聯合國制裁的任何國家的政府、由上述任何人控制的任何個人或機構、或代表上述任何人行事的任何人或機構的任何股份或股份權益的任何轉讓或支付，都可能受到愛爾蘭法律實施的此類制裁的限制。
適用於美國持有者的愛爾蘭税
愛爾蘭對股息徵税。雖然我們目前沒有支付股息的計劃，但我們普通股的股息通常將按標準税率(目前為25%)繳納愛爾蘭股息預扣税，除非適用豁免。
愛爾蘭對資本利得税的徵税。如果股東既不是愛爾蘭居民，也不是通常居住在愛爾蘭，並且不持有我們的普通股，並且與該股東通過分支機構或代理在愛爾蘭進行的貿易或業務相關，則在出售我們的普通股時不應繳納愛爾蘭的資本利得税。
資本購置税。愛爾蘭資本收購税(CAT)主要由贈與税和遺產税組成。Cat可以適用於我們普通股的贈與或繼承，而無論當事人的居住地、通常住所或住所。這是因為我們的普通股被視為位於愛爾蘭的財產，因為我們的股票登記簿必須保存在愛爾蘭。接受贈與或遺產的人對CAT負有主要責任。
CAT的税率比某些免税門檻高出33%。適當的免税門檻取決於(I)捐贈人和受贈人之間的關係，以及(Ii)受贈人為CAT目的從同一類關係中的人那裏收到的以往禮物和遺產的價值總和。配偶之間傳遞的禮物和遺產不受CAT的限制。我們的股東應該就持有我們普通股的任何税收後果諮詢他們自己的税務顧問，包括在計算任何國內納税義務時，CAT是否可抵扣或可抵扣。
印花税。普通股轉讓可能需要繳納愛爾蘭印花税(如果有的話)。然而，將我們的普通股從通過存託信託公司(DTC)持有股票的賣方轉讓給通過DTC持有所收購股票的買家將不需要繳納愛爾蘭印花税。我們的普通股轉讓(I)由在DTC以外持有普通股的賣方轉讓給任何買方，或(Ii)由通過DTC持有普通股的賣方轉讓給在DTC以外持有收購普通股的買家，可能需要繳納愛爾蘭印花税(目前税率為支付價格或收購普通股市值的1%，如果更高)。須繳付印花税的人是買方，如屬饋贈或低於市值的轉讓，則為轉讓的所有各方。
在DTC以外持有普通股的股東可以將這些普通股轉讓給DTC，而不會產生愛爾蘭印花税，條件是股東將成為DTC系統中記錄的那些普通股的相關賬面權益的實益擁有人(且比例完全相同)，並且在轉讓給DTC時，股東不會考慮將這些賬面權益出售給第三方。同樣，透過DTC持有普通股的股東可將該等普通股轉讓予DTC，而不會產生愛爾蘭印花税，但條件是該股東將會因轉讓而成為普通股的實益擁有人(且比例完全相同)，且在轉讓DTC時，該股東並無將該等普通股出售予該股東所考慮的第三方。為使股份登記處對愛爾蘭印花税待遇的適用情況感到滿意，股東必須向我們確認，轉讓後，股東將成為DTC系統中記錄的那些普通股的相關賬簿權益的實益擁有人(並且以完全相同的比例)(反之亦然)，並且不會考慮由股東將相關賬簿權益、普通股或普通股權益(視屬何情況而定)出售給第三方。
績效衡量比較(1)
下圖顯示了在2015年12月31日投資於(I)我們的普通股；(Ii)納斯達克綜合指數；(Iii)納斯達克生物技術指數，截至2020年12月31日，100美元現金投資每年最後一天的股東總回報。下圖所示的股東回報並不一定預示着未來的業績，我們不會做出或結束或任何預測英國國家統計局對未來股東回報的預測。
五年累計總收益率比較(二)
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(1)本節不是“徵集材料”，也不會被視為向美國證券交易委員會“備案”，也不會以引用的方式納入我們根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)或交易法提交的任何文件中，無論這些文件是在本文件日期之前或之後制定的，也不會考慮任何此類文件中的一般合併語言。
(2)圖表中使用的信息從Research Data Group，Inc.獲得。
發行人購買股票證券
2016年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至2020年12月31日，我們已經批准了總回購價格高達15億美元的普通股回購，不包括任何經紀佣金。根據這個沒有到期日的計劃，我們可以在公開市場上不時回購普通股。在截至2020年12月31日的三個月內，我們沒有回購任何普通股。2020年，我們在股票回購計劃下總共花費了146.5美元購買了120萬股普通股，包括佣金在內的平均總購買價格為每股121.98美元。所有回購的普通股都被取消了。截至2020年12月31日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為431.2美元。
第6項選定的財務數據
以下精選綜合財務數據應與我們的綜合財務報表及附註以及本年報10-K表格中其他地方的“管理層對財務狀況及經營成果的討論與分析”一併閲讀。本節中精選的綜合財務數據並不打算取代我們的綜合財務報表及附註。我們的歷史結果並不一定預示着我們未來的結果。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的綜合收益表數據和截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日的精選合併資產負債表數據來源於本年報10-K表其他部分的經審計合併財務報表。截至2017年12月31日和2016年12月31日的綜合收益表數據以及截至2018年12月31日、2018年12月31日、2017年和2016年12月31日的精選綜合資產負債表數據來源於本年報10-K表中未包括的經審計的合併財務報表數據。
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016(1) |
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| | 每股(以千為單位，每股除外) |
| 綜合損益表數據： | | | | | | | | |
| 收入： | | | | | | | | | |
| 產品銷售，淨額 | $ | 2,346,660 | | | $ | 2,135,601 | | | $ | 1,869,473 | | | $ | 1,601,399 | | | $ | 1,477,261 | |
| 特許權使用費和合同收入 | 16,907 | | | 26,160 | | | 21,449 | | | 17,294 | | | 10,712 | |
| 總收入 | 2,363,567 | | | 2,161,761 | | | 1,890,922 | | | 1,618,693 | | | 1,487,973 | |
| 運營費用： | | | | | | | | | |
| 產品銷售成本(不包括收購的開發技術的攤銷) | 148,917 | | | 127,930 | | | 121,544 | | | 110,188 | | | 105,386 | |
| 銷售、一般和行政 | 854,233 | | | 736,942 | | | 683,530 | | | 544,156 | | | 502,892 | |
| 研發 | 335,375 | | | 299,726 | | | 226,616 | | | 198,442 | | | 162,297 | |
| 無形資產攤銷 | 259,580 | | | 354,814 | | | 201,498 | | | 152,065 | | | 101,994 | |
| 減損費用 | 136,139 | | | — | | | 42,896 | | | — | | | — | |
| 收購的正在進行的研究和開發 | 251,250 | | | 109,975 | | | — | | | 85,000 | | | 23,750 | |
| 總運營費用 | 1,985,494 | | | 1,629,387 | | | 1,276,084 | | | 1,089,851 | | | 896,319 | |
| 營業收入 | 378,073 | | | 532,374 | | | 614,838 | | | 528,842 | | | 591,654 | |
| 利息支出，淨額 | (99,707) | | | (72,261) | | | (78,500) | | | (77,756) | | | (62,580) | |
| 匯兑損益 | (3,271) | | | (5,811) | | | (6,875) | | | (9,969) | | | 3,372 | |
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| 所得税撥備(收益)和被投資人損失權益前的收入 | 275,095 | | | 454,302 | | | 529,463 | | | 441,117 | | | 532,446 | |
| 所得税撥備(福利) | 33,517 | | | (73,154) | | | 80,162 | | | (47,740) | | | 135,236 | |
| 被投資人損失中的權益 | 2,962 | | | 4,089 | | | 2,203 | | | 1,009 | | | 379 | |
| 淨收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | | | $ | 487,848 | | | $ | 396,831 | |
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| 每股普通股淨收入： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.28 | | | $ | 9.22 | | | $ | 7.45 | | | $ | 8.13 | | | $ | 6.56 | |
| 稀釋 | $ | 4.22 | | | $ | 9.09 | | | $ | 7.30 | | | $ | 7.96 | | | $ | 6.41 | |
| 用於每股計算的加權平均普通股-基本 | 55,712 | | | 56,749 | | | 59,976 | | | 60,018 | | | 60,500 | |
| 每股計算中使用的加權平均普通股-稀釋 | 56,517 | | | 57,550 | | | 61,221 | | | 61,317 | | | 61,870 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016(1) |
| | | | | | | | | |
| | (單位：千) |
| 合併資產負債表數據： | | | | | | | | | |
| 現金、現金等價物和投資 | $ | 2,132,769 | | | $ | 1,077,344 | | | $ | 824,622 | | | $ | 601,035 | | | $ | 425,963 | |
| 營運資金 | 2,185,823 | | | 1,265,778 | | | 888,518 | | | 674,330 | | | 490,663 | |
| 總資產 | 6,535,901 | | | 5,538,897 | | | 5,203,491 | | | 5,123,672 | | | 4,800,227 | |
| 長期債務，流動和非流動債務 | 2,094,838 | | | 1,607,257 | | | 1,596,412 | | | 1,581,038 | | | 2,029,625 | |
| 留存收益 | 1,159,894 | | | 1,067,815 | | | 841,050 | | | 917,956 | | | 528,907 | |
| Jazz PharmPharmticals plc股東權益總額 | 3,659,745 | | | 3,110,981 | | | 2,757,422 | | | 2,713,097 | | | 1,877,339 | |
__________________________
(1)截至2016年7月12日，我們完成了對Celator PharmPharmticals，Inc.或Celator的收購，我們在本報告中將該收購稱為Celator收購，總現金對價為15億美元，自Celator收購完成以來，收購的Celator業務的運營結果，連同收購資產和承擔的負債的估計公允價值，都已包括在我們的合併財務報表中。
第7項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下有關我們財務狀況和經營業績的討論應與本年度報告(Form 10-K)中其他地方的合併財務報表和合並財務報表附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。在回顧下面的討論時，您應該牢記影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您審閲本10-K年度報告第I部分第21A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與本報告所載或過去結果和趨勢所暗示的前瞻性陳述中預測的結果大不相同。
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家創新的全球生物製藥公司，致力於開發和商業化改變生活的藥物，這些藥物改變了嚴重疾病患者的生活-通常選擇有限或沒有選擇。我們在關鍵治療領域的早期和後期開發中擁有多樣化的上市藥物和新產品候選產品組合。我們的重點是神經科學，包括睡眠和運動障礙，以及腫瘤學，包括血液惡性腫瘤和實體瘤。我們積極為患者探索新的選擇，包括新化合物、小分子進展、生物製劑和創新的給藥技術。
我們的主要市場產品是：
•Xyrem®(羥丁酸鈉)口服液，一種經美國食品和藥物管理局(FDA)批准並在美國銷售的產品，用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒和日間過度嗜睡(EDS)；
•Xywav™(鈣、鎂、鉀和氧酸鈉)口服液，一種鈉含量比Xyrem低92%的產品，由FDA批准，於2020年11月在美國推出，用於治療7歲及7歲以上發作性睡病患者的猝倒或EDS；
•蘇諾西®(沙利安非醇)，FDA和歐盟委員會批准的一種產品，在美國和歐洲銷售，用於改善患有發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的EDS成年患者的覺醒能力；
•Defitelio® (去纖肽鈉)，這是一種在美國獲得批准的產品，用於治療成人和兒童肝靜脈閉塞性疾病(VOD)，也稱為竇性梗阻綜合徵，在造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙，在歐洲(在歐洲銷售為Defitelio® (去纖肽)用於治療成人和兒童接受造血幹細胞移植治療的嚴重VOD；
•額爾温納澤®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)，這是一種在美國和歐洲某些市場獲得批准的產品(在歐洲以Erwinase的名稱銷售®)對於急性淋巴細胞白血病或ALL患者，他們對大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶；
•Vyxeos® 注射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體，這是一種在美國和歐洲獲得批准的產品(在歐洲以Vyxeos的名稱銷售®(脂質體44毫克/100毫克濃縮液輸液)，用於治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病(AML)，或AML伴有骨髓增生異常相關改變的成人；以及
•澤澤爾卡™(Lurbinectedin)，這是一種獲得FDA批准並於2020年7月在美國推出的產品，用於治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成年患者，這些患者在鉑類化療期間或之後病情惡化。
我們創造可持續股東價值的戰略側重於：
•強大的商業執行力，以推動多樣化的收入增長，並解決我們產品組合中患者未得到滿足的醫療需求，包括Xywav在美國的迅速採用，Sunosi在全球的增長，以及將Zepzelca確立為二線SCLC患者的治療選擇；
•通過內部和外部以患者為中心的創新擴大和推進我們的渠道，以實現耐用、高度差異化的有價值的產品組合；
•繼續為有針對性的治療條件建立靈活、高效和富有成效的開發引擎，以識別和進展早期和中期資產；以及
•投資於高效、可擴展的運營模式和差異化能力，通過指標擴展和全球市場實現增長並釋放更多價值。
2020年，根據我們的戰略，我們繼續專注於神經科學和腫瘤治療領域的研發活動，例如我們擴展到運動障礙和實體腫瘤領域，並探索和投資於鄰近的治療領域，這些領域可以進一步擴大我們的投資組合，例如通過收購SpringWorks Treeutics，Inc.或SpringWorks的脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)抑制劑計劃，進一步擴大我們的投資組合，例如創傷後應激障礙。有關我們正在進行的研究和開發活動的摘要，請參閲本部分第一部分第1項中的“業務-研究和開發”。
我們的開發活動涵蓋開發的所有階段，目前包括對新產品候選產品的臨牀測試，以及與我們現有上市產品的臨牀改進或其他適應症或新的臨牀數據相關的活動。我們還擴展到新療法的臨牀前探索，包括血液學和腫瘤學的精確藥物。我們越來越多地利用我們日益增長的內部研發職能，我們還與第三方合作研發創新的早期候選產品，並支持由研究人員贊助的額外試驗，這些試驗將產生與我們產品相關的更多數據。我們還尋找投資機會，支持在我們的治療區域和鄰近地區開發早期和中期技術。我們與包括生物技術公司、學術機構和以研究為基礎的公司和機構在內的第三方簽訂了多項許可和合作協議，涉及血液學和精確腫瘤學以及神經科學領域的臨牀前和臨牀研究和開發活動。我們正在進行的開發活動摘要載於本10-K表格年度報告第I部分第1項“業務-研究與開發”一節中。我們預計，2021年及以後，我們的研發費用將比以前的水平繼續增加，特別是隨着我們為預期的法規提交和臨牀試驗數據讀出做準備，啟動和開展額外的臨牀試驗和相關開發工作，並可能獲得更多候選產品的權利。
2020年的亮點和最新發展
監管審批和啟動
•2020年1月，歐盟委員會批准Sunosi改善患有發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的EDS成年患者的覺醒能力。2020年5月和10月，我們分別在德國和丹麥推出了Sunosi。
•2020年2月，FDA接受了Zepzelca治療復發SCLC的新藥申請或NDA優先審查，我們最近獲得了該產品在美國的獨家開發和商業化權利，處方藥使用費法案(PDUFA)的行動日期為2020年8月16日。2020年6月，FDA批准Zepzelca Accelerate用於治療在鉑類化療期間或之後病情進展的轉移性小細胞肺癌成人患者，我們擁有該產品在美國的獨家商業化權利。2020年7月，我們在美國推出了Zepzelca，國家綜合癌症網絡將Zepzelca添加到小細胞肺癌腫瘤學臨牀實踐指南中，作為先前系統治療後6個月或更短時間內復發的患者的首選治療方案，以及作為先前系統治療後復發超過6個月的患者的推薦方案。在推出時，Zepzelca與經銷商和團購組織的所有計劃合同都已到位。
•2020年1月，我們向FDA提交了一份NDA，尋求Xywav(前身為JZP-258)的上市批准，Xywav是一種候選羥基丁酸酯產品，其鈉含量比Xyrem低92%，用於治療7歲及7歲以上發作性睡病患者的猝倒和EDS。2020年3月，FDA接受了我們的NDA申請，優先審查PDUFA的行動日期為2020年7月21日。2020年7月，FDA批准了我們對Xywav的保密協議。2020年11月，我們開始在美國推出Xywav。鈉的92%的減少相當於患者每天大約減少1000到1500毫克的羥丁酸酯產品，具體取決於劑量。當患者在羥丁酸鈉之後開始Xywav治療時，Xywav治療以與羥丁酸鈉(克對克)相同的劑量和方案開始，並根據療效和耐受性根據需要進行滴定。與Xyrem不同的是，Xywav的標籤上沒有警告處方者監控對鈉攝取敏感的患者，包括心力衰竭、高血壓或腎功能受損的患者。膳食鈉與血壓之間存在着公認的關係，已出版的高血壓指南強調，過量攝入鈉與中風、心血管疾病和其他不良後果的風險增加獨立相關。在批准Xywav時，FDA批准了Xywav和Xyrem的風險評估和緩解戰略，或稱REMS。為了支持Xywav的大力採用，我們專注於提供強大的患者訪問計劃，並促進Xywav的付款人覆蓋。
•2020年7月，Defitelio被澳大利亞治療商品管理局批准用於治療VOD。
監管意見書
•2020年10月，我們宣佈了評估JZP-258在患有特發性睡眠過度的成人患者中的第三階段臨牀試驗的陽性頂線結果。JZP-258是一種以EDS為主要特徵的慢性神經系統疾病，目前在美國還沒有獲得批准的治療方法。我們於2021年2月完成了補充新藥申請的滾動提交，如果FDA及時批准，我們預計JZP-258w可能在2021年第四季度推出。FDA於2020年9月批准JZP-258治療特發性睡眠症的快速通道指定。
研究與發展
•2020年4月，我們宣佈決定停止參加我們的去纖肽3期臨牀研究，因為我們確定該研究極不可能達到其主要終點之一，即預防VOD。這不影響批准的適應症或其他正在進行的去纖維蛋白研究。
•2020年9月，FDA批准JZP-458用於治療兒科ALL的罕見兒科疾病稱號，在此之前，2019年10月，FDA授予JZP-458快速通道稱號，JZP-458是一種重組的歐文尼亞門冬酰胺酶候選產品，用於治療兒童和成人ALL或淋巴母細胞淋巴瘤患者，這些患者對阿司匹林過敏。大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶產物。我們針對JZP-458的關鍵的2/3期臨牀研究(與兒童腫瘤學小組合作進行)仍在進行中，我們於2020年12月開始向FDA提交JZP-458的生物製品許可證申請(BLA)，目標是於2021年年中在美國推出JZP-458，以確保鑑於Erwinaze持續的供應問題，所有患者都能獲得可靠、高質量的重組產品。
•2020年9月，我們在JZP-385上完成了針對原發性震顫潛在治療的健康志願者研究。
其他重大發展
•2020年，我們根據股票回購計劃，以每股121.98美元的平均價格回購了總計146.5美元的普通股。
•2020年6月，我們的全資子公司Jazz Investments I Limited完成了本金總額10億美元的私募，本金2.00%，2026年到期的可交換優先債券，即2026年債券。我們將發行2026年債券的部分淨收益用於現金回購356.2美元，即2021年到期的現有1.875可交換優先債券的本金總額。其餘淨收益用於一般企業用途。
•2020年9月，我們與Redx Pharma plc(簡稱Redx)達成了一項新的研究合作協議，以發現和開發RAS/Raf/MAP激酶途徑中兩個癌症靶點的候選藥物。這項研究合作是在我們之前宣佈於2019年7月購買Redx的臨牀前泛Raf抑制劑計劃以潛在治療Raf和Ras突變腫瘤之後進行的。根據2020年研究合作協議的條款，我們向Redx預付了1000萬美元，之後將在2021年再支付1000萬美元，前提是研究工作仍在繼續。在交付一種研究用新藥或可供IND使用的分子後，Redx將有資格從我們那裏獲得每項計劃的開發、監管和商業里程碑付款，最高可達2億美元。第一個里程碑是在成功提交IND後支付的。此外，Redx有資格獲得未來淨銷售額中位數至個位數百分比的分級特許權使用費。在成功提交IND申請後，我們將負責進一步的開發、製造、監管活動和商業化。
•2020年10月，我們與SpringWorks簽訂了資產購買和獨家許可協議，根據該協議，我們收購了SpringWorks的FAAH抑制劑計劃。根據協議條款，SpringWorks已將與其FAAH抑制劑計劃相關的所有資產轉讓或獨家許可給我們，包括轉讓SpringWorks的專有FAAH抑制劑PF-04457845或PF-‘845(現命名為JZP-150)，以及與輝瑞公司或輝瑞公司的許可協議，根據該協議，輝瑞於2017年將PF-’845獨家許可給SpringWorks。我們最初將專注於開發JZP-150，用於潛在治療創傷後應激障礙及其相關症狀。除了承擔SpringWorks欠輝瑞的所有里程碑和特許權使用費義務外，我們向SpringWorks預付了3500萬美元，這筆款項在截至2020年12月31日的年度綜合收益表中被記錄為收購的正在進行的研發或知識產權研發費用，並可能在實現某些臨牀、監管和商業里程碑後向SpringWorks支付高達3.75億美元的潛在里程碑付款，並就JZZ未來的淨銷售額向SpringWorks支付遞增的分級特許權使用費
•2020年10月，我們與PharmaMar，S.A.或PharmaMar對我們的許可協議或修訂後的許可協議進行了修訂和重述，其中擴大了我們的獨家許可，包括在加拿大開發和商業化Zepzelca的權利。
•2021年2月，我們與GW製藥公司(GW)達成了一項最終的交易協議，即交易協議。GW交易協議規定(其中包括)，在GW交易協議所載條件得到滿足或豁免的情況下，吾等將收購GW的全部已發行股本。根據GW交易協議，吾等將於GW收購中支付的代價包括每股GW美國存托股份220.00美元，將以現金200美元及我們普通股20美元的形式支付，總代價約為72億美元。GW的收購預計將在2021年第二季度完成，這取決於GW交易協議中規定的條件的滿足或豁免，包括適用的監管批准和GW股東的批准。於2021年2月3日，就執行GW交易協議，吾等與美國銀行、美國銀行及北卡羅來納州摩根大通銀行訂立承諾函，據此，該等承諾方承諾向吾等提供本金總額高達5.0億美元的優先擔保循環信貸安排、本金總額高達31.5億美元的優先擔保定期貸款B安排，以及本金總額高達2美元的優先擔保過橋貸款安排。除其他事項外，為我們在收購GW方面的義務提供資金。此類信貸安排的有效性取決於常規成交條件的出現，包括完成GW收購。我們預計2021年的產品銷售額、運營費用和利息支出將高於2020年，原因是該組織的持續增長，以及在關閉後, 計入GW運營結果和較高債務餘額的影響。
卓越運營
此外，我們仍然專注於繼續在我們認為將給我們帶來競爭優勢的領域打造卓越，包括建立一個越來越靈活和適應性更強的商業化引擎，以及加強我們在患者、供應商和付款人之間以客户為中心的市場專業知識。我們正在通過加強跨職能和跨地區的協調和整合來完善我們吸引客户的方法。這包括更加整合的品牌規劃方法，更加註重推出和運營的卓越以及多渠道的客户參與。我們完全適應了旨在確保我們能夠繼續提供宣傳和非宣傳互動的虛擬科學大會，並通過虛擬客户互動工具、培訓和內容支持我們的實地團隊。這些計劃標誌着與我們的公司戰略直接相關的重大運營演變，旨在更好地使我們的團隊能夠在一致和共享的議程上進行協作。我們今年正在利用我們差異化的運營能力，獲得三項產品批准，並執行我們正在進行的發佈。
新冠肺炎商業動態
隨着新冠肺炎疫情對全球的影響，我們制定了一套全面的應對戰略，包括建立跨職能的應對團隊和實施業務連續性計劃，以管理新冠肺炎疫情對我們員工、患者和我們業務的影響。自2020年第二季度以來，我們一直在經歷疫情的金融和其他影響，鑑於全球經濟放緩、全球醫療體系整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性，我們預計未來幾個季度我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景將繼續受到不利影響。
我們支持旨在防止新冠肺炎傳播的廣泛公共衞生戰略，並將重點放在員工的健康和福利上。根據世界疾病控制和預防中心、世界衞生組織和地方當局發佈的指導意見，2020年3月，我們的全球勞動力，包括外地團隊，過渡到遠程工作。我們的全球組織已經動員起來，使我們的員工能夠以新的方式實現我們最關鍵的目標，利用積極、創新和優先安排資源來克服新的障礙。除了推出新技術和協作工具外，我們還實施了流程和資源，以便在員工收到新冠肺炎診斷呈陽性時為員工提供支持。我們已經制定並正在實施有關開設我們的工廠的計劃，使我們的員工能夠重返我們的全球辦事處、現場和我們的製造設施工作，這些計劃考慮了適用的公共衞生當局和當地政府的指導方針，旨在確保社區和員工的安全。然而，新冠肺炎疫情的影響仍在迅速發展，即使我們的員工在更廣泛的範圍內重返全球辦事處、現場和我們的製造設施工作，我們仍可能不得不恢復遠程工作模式。我們繼續評估我們的遠程工作模式以及新冠肺炎感染率或住院率全球激增或激增的影響。
商業化
關於我們的商業化活動，新冠肺炎疫情的不斷演變的影響繼續對我們的產品的需求、新患者的開始和治療產生負面影響，主要是由於
遠程醫療和將醫療資源的優先順序重新調整為新冠肺炎。由於大流行的性質，我們無法準確預測這些影響對我們產品需求的持續時間或程度。從2020年3月開始，我們將現場銷售、市場準入、報銷和醫療員工轉移出現場，並暫停了與工作相關的差旅和麪對面的客户互動。我們利用技術繼續與醫療保健專業人員和其他客户接洽，以虛擬方式支持患者護理。2020年6月下旬，隨着診所和機構開始根據當地衞生當局和政府指導方針允許面對面互動，我們的現場團隊恢復了與醫療保健專業人員和診所的面對面互動，並結合虛擬參與。新的參與程度因賬户、地區和國家而異，未來可能會因新冠肺炎大流行的持續影響而受到不利影響。
對於Xyrem和Xywav來説，新冠肺炎協議和美國各地睡眠實驗室的人員短缺導致接受睡眠測試的機會減少。自2020年第一季度末以來，我們已經看到處方醫生診斷新的發作性睡病患者的能力下降，開始治療的新患者總體上也出現了相關的下降。雖然在2020年，患者的堅持性和對氧合療法的依從性有所提高，但我們仍然預計，延遲獲得發作性睡病診斷將對未來幾個季度Xyrem和Xywav的新患者登記產生負面影響。對於Sunosi來説，對需求的影響主要與我們的現場團隊與處方醫生互動的能力降低以及患者在這段時間內無法與醫療保健提供者會面有關。新冠肺炎影響了我們的SUNOSI發佈，削弱了我們建立新關係的能力，特別是與肺科醫生的關係，這是OSA的主要處方羣體，他們在抗擊流感的鬥爭中走在了前列。因此，我們看到Sunosi處方者和新患者在美國的增長速度慢於預期。我們還預計，由於大流行，某些歐洲監管機構在某些國家的定價和報銷審查可能需要更長時間，這可能會推遲我們在歐盟或歐盟成員國滾動推出Sunosi。
在2020年第二季度對Defitelio的需求下降之後，我們看到美國和美國以外的需求在第二季度末到年底有所回升，原因是一些造血幹細胞移植正在進行中，這些移植之前由於與新冠肺炎相關的幹細胞移植程序的延遲、推遲或暫停而被推遲。2020年，Vyxeos的需求下降，原因是主要在美國與新冠肺炎相關的急性髓細胞白血病治療延誤，以及建議增加口腔腫瘤學產品的使用，以避免在大流行期間住院和使用重症監護牀位，這被在美國以外的德國和意大利推出的部分抵消了。由於新冠肺炎大流行的持續影響，我們仍然預計德維特里奧和Vyxeos的使用率會出現地區差異。自2020年7月Zepzelca推出以來，我們經歷了學術和社區賬户對Zepzelca的最初強烈接受和接受。我們的銷售隊伍正在通過虛擬和現場互動積極地與目標處方者接觸，我們一直在開展廣泛的多渠道宣傳活動，旨在提高對Zepzelca的認識和利用。
我們還看到，自2020年第一季度末以來，對患者經濟援助計劃的需求呈上升趨勢。在這方面， 截至2020年12月31日的一年中，Xywav的產品淨銷售額總額被推出相關自付優惠券和針對某些合格患者的免費產品計劃的成本所抵消。根據新冠肺炎大流行的最終持續時間和嚴重程度，以及全球經濟放緩、普遍失業和由此導致的僱主擔保保險範圍的喪失的程度，我們可能會經歷越來越多的從商業支付者保險向政府支付者保險的轉變，或者對患者援助和/或免費藥物計劃的需求增加，這可能會繼續對產品淨銷售額產生不利影響。
供應鏈
我們位於愛爾蘭阿斯隆的生產Xyrem和Xywav的製造工廠繼續運營，現場的基本員工和辦公室員工遠程工作。2020年3月，我們暫時停止了生產去纖肽的意大利維拉瓜迪亞製造工廠的運營，以確保我們在意大利北部員工和社區的安全。考慮到適用的公共衞生當局和當地政府的指導方針以及員工安全，我們在2020年第二季度重新開放了該設施，該設施現在已經恢復運營。雖然我們目前預計2021年全球將有充足的Xyrem、Xywav、Sunosi、Defitelio、Vyxeos和Zepzelca供應，但如果新冠肺炎疫情的影響變得更加嚴重，開始影響製造材料供應或基本分銷系統(如一般遞送服務)，或者要求我們或我們的供應商再次停止或限制各自制造設施的運營，我們可能會遇到供應鏈和運營中斷，以及相關的產品製造和供應延遲，這將對我們的能力產生不利影響
研究與開發
在我們的臨牀試驗活動方面，我們已採取措施實施遠程和虛擬方法，包括在可能的情況下進行遠程數據監控，以維護患者的安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。儘管啟動試驗的時間有所推遲，但我們看到新冠肺炎對我們中後期臨牀試驗活動的影響有限
網站。例如，儘管為了志願者的安全，我們暫時暫停了兩個健康志願者臨牀開發項目JZP-385和JZP-324，但在實施了適當的安全方案後，我們在2020年第三季度重新啟動了這些臨牀試驗。雖然到目前為止情況並非如此，但我們仍然可以看到，由於監管機構員工資源的限制或其他原因，供應研究藥物、報告試驗結果或與監管機構、倫理委員會或其他重要機構互動的能力仍會受到影響。此外，我們依賴合同研究機構或其他第三方協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因新冠肺炎疫情的影響不斷變化而繼續以令人滿意的方式及時履行合同職責。如果這些影響變得更加嚴重，我們的臨牀開發時間表可能會受到嚴重幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。此外，如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。 同樣，我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
公司發展和其他財務影響
憑藉我們強大的現金餘額和正現金流，我們預計將有足夠的流動性對我們的業務進行有計劃的投資，以支持我們的長期增長戰略。然而，新冠肺炎大流行繼續快速發展，導致全球金融市場大幅波動。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。大流行的影響還可能影響我們進行面對面的盡職調查、談判和其他互動以發現新機會的能力。
雖然我們預計新冠肺炎大流行的影響將對我們的業務運營和財務業績產生不利影響，但對我們獲得批准的產品的銷售和收入、執行新產品發佈、臨牀開發和監管工作、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的能力的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，目前無法自信地預測，例如疫情的最終持續時間和嚴重程度、政府的“呆在家裏”命令和旅行限制、隔離、社會疏遠和關閉企業。以及全球採取的控制和治療該疾病的行動的有效性，包括美國和世界各地疫苗接種計劃的有效性和時機。例如，我們的員工無法返回辦公室和外地工作，以及我們關鍵市場的醫療保健系統內持續的壓力和重新排列優先順序，這可能需要我們重新評估2021年剩餘時間內關鍵業務活動的時間和範圍，包括我們繼續Xywav、Sunosi和Zepzelca的推出勢頭的能力。
企業響應
新冠肺炎大流行給全球衞生系統造成了沉重的負擔，並突顯出公司需要評估現有療法，以評估它們是否可以在目前的適應症之外用於治療新冠肺炎，並考慮開發新的療法。我們已經加快了圍繞去纖肽治療急性呼吸窘迫綜合徵的研究、積累專業知識和生成數據的努力，急性呼吸窘迫綜合徵是新冠肺炎的一種嚴重和相對常見的症狀。我們已經收到並批准了多個研究人員贊助的試驗(或稱IST)的請求，以評估去纖肽在新冠肺炎呼吸窘迫患者中的使用情況。其中三項試驗目前正在招募患者，包括在西班牙進行的一項預防和治療呼吸窘迫和細胞因子釋放綜合症的綜合試驗，在意大利進行的一項評估新冠肺炎肺炎患者呼吸衰竭發生率的試驗，以及在密歇根州進行的一項綜合試驗，評估去纖肽治療與非典型肺炎相關的急性呼吸窘迫綜合徵的安全性和耐受性。
此外，我們正在支持當地社區和以患者為中心的組織開展新冠肺炎救援工作，包括通過企業捐款給慈善組織，為我們在意大利、費城和舊金山灣區以及其他與新冠肺炎影響相關的需求最大的社區提供食品和醫療救援。我們正在與患者倡導組織接觸，以更好地瞭解新冠肺炎的影響，並努力確保患有睡眠障礙以及血液和腫瘤疾病的患者繼續獲得治療，並鑑於新冠肺炎對醫療體系的影響，確保他們的其他需求得到滿足。我們致力於使我們的員工能夠回饋社會，包括允許我們僱用的有執照的醫療從業者支持當地的應對工作。
與我們業務相關的其他挑戰、風險和趨勢
我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem。我們未來的計劃假設，我們新推出的羥丁酸酯產品Xywav，鈉含量比Xyrem低92%，這取決於劑量、沒有鈉警告和劑量滴定選項，將成為可以從羥bate治療中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前沒有開Xyrem處方藥的患者的首選治療方案，包括那些鈉含量較低的患者。
擔憂。雖然我們預計我們的業務將繼續在很大程度上依賴Xyrem和Xywav的羥基丁酸酯產品銷售，但不能保證我們能夠將羥基丁酸酯的銷售額維持在歷史水平或接近歷史水平，或者羥基丁酸酯的銷售額將繼續增長。
我們成功將Xywav商業化的能力將取決於我們是否有能力獲得和維持足夠的Xywav承保和報銷，以及付款人、醫生和患者對Xywav的接受程度。為了支持Xywav的大力採用，我們專注於提供強大的患者訪問計劃，並促進Xywav的付款人覆蓋。此外，我們越來越多地面臨來自第三方付款人的壓力，要求他們同意我們產品的折扣、回扣或限制性定價條款，我們不能保證我們能否與藥房福利經理(PBM)和其他第三方付款人同意商業上合理的條款，也不能保證我們能夠確保患者獲得我們現有和未來的產品，並接受我們的產品在機構配方中的使用。與PBM和付款人簽訂協議，以確保患者可以訪問這些產品，並可能繼續導致這些產品的毛利率比淨扣除額更高。除了上述與新冠肺炎相關的影響外，根據我們與多家簡化新藥申請申請者達成的和解協議，我們預計未來我們的羥丁酸鈉產品將面臨仿製藥和授權仿製藥的競爭。仿製藥競爭會降低Xyrem和Xywav的銷售價格，並減少Xyrem和Xywav的處方數量。Xyrem和Xywav還可能在美國市場面臨來自治療猝倒和/或發作性睡病的EDS的新品牌產品的日益激烈的競爭。
至於我們神經科學治療領域的其他產品，如果我們不能在美國和歐洲成功地將Sunosi商業化，或者Sunosi的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自Sunosi的預期收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
除了我們的神經科學產品和候選產品外，我們還在商業化一系列腫瘤學產品，包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。如果不能有效地將Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商業化，並在可能的情況下通過成功的研發活動最大限度地發揮它們的潛力，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們與Porton Biophma Limited的許可和供應協議於2020年12月31日到期，Porton Biophma Limited是一家由英國衞生大臣(PBL)全資擁有的有限責任公司，其中包括獨家營銷、銷售或分銷Erwinaze商標的權利、Erwinaze商標的獨家許可以及PBL製造技術的非獨家許可。根據我們與PBL的協議，我們有權在12個月的終止銷售期內出售某些Erwinaze庫存，並保留某些數據、技術訣竅和其他財產權益的所有權，包括Erwinaze在美國的BLA和Erwinase在其他幾個國家的營銷授權。根據PBL對批次的成功接收、釋放和FDA批准，我們預計將在2021年上半年分發可用的Erwinaze供應。此外，如果我們不能用現有或未來的產品取代Erwinaze造成的未來產品銷售損失，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到重大不利影響。
我們增長戰略的一個關鍵方面是我們對不斷髮展和擴大的研發活動的持續投資。如果我們在這些或其他候選產品的臨牀開發中沒有取得成功，如果我們不能及時獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者如果批准的產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自候選產品的預期收入將受到負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
除了繼續對我們的研發渠道進行投資外，我們還打算通過收購或授權，以及開發(包括與合作伙伴)開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品來擴大我們的業務。如果不能正確識別和收購、許可或開發其他產品或候選產品，成功管理將任何產品或候選產品整合到我們的投資組合中的相關風險，或因與收購或許可內相關的預期和不可預見的問題而產生的風險，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的行業一直並將繼續受到美國和國際監管機構的醫療成本控制和藥品定價審查。如果採用旨在控制醫療成本的醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或藥品定價方面遇到負面宣傳，我們對產品收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制，和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。我們還面臨着越來越大的定價壓力和付款人施加的報銷限制。如果我們不能為新推出的產品(如Sunosi、Xywav、Zepzelca和未來批准的產品)獲得並保持足夠的處方頭寸和機構准入，我們將無法實現投資回報，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。
最後，製藥公司的商業行為，包括產品配方改進、專利訴訟和解和REMS計劃，越來越多地吸引了立法者和監管機構的公眾監督，指控這些計劃被用作不正當地阻止或拖延競爭的手段。如果我們成為政府未來對我們的商業行為進行調查的對象，包括與Xywav和Xyrem REMS相關的調查，Xywav的推出，我們的Xyrem專利訴訟和解協議或其他方面，我們可能會產生鉅額費用，並可能分心於我們業務的運營和我們戰略的執行。從2020年6月到9月，代表Xyrem聲稱的直接和間接購買者提起了多起集體訴訟，指控我們與某些仿製藥公司達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法。有關這些集體訴訟投訴的更多信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)第IV部分中的附註13，承諾和或有事項-合併財務報表附註的法律程序。我們可能會因提出類似或相關指控而受到更多訴訟。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟或政府行動的結果；但是，如果原告的索賠獲得成功，他們可能有權獲得禁制令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償。任何前述風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此外，如果新冠肺炎疫情繼續對我們的業務和運營結果造成不利影響，, 它還可能會增加上述許多其他風險和不確定性。所有這些風險和不確定因素以及其他風險和不確定因素都在本10-K年度報告第一部分第1A項的“風險因素”中進行了更詳細的討論。
經營成果
下表列出了截至2020年12月31日、2020年、2019年和2018年12月31日的收入和支出(除百分比外，以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 變化 | | 2019 | | 變化 | | 2018 |
| 產品銷售，淨額 | $ | 2,346,660 | | | 10 | % | | $ | 2,135,601 | | | 14 | % | | $ | 1,869,473 | |
| 特許權使用費和合同收入 | 16,907 | | | (35) | % | | 26,160 | | | 22 | % | | 21,449 | |
| 產品銷售成本(不包括收購的開發技術的攤銷) | 148,917 | | | 16 | % | | 127,930 | | | 5 | % | | 121,544 | |
| 銷售、一般和行政 | 854,233 | | | 16 | % | | 736,942 | | | 8 | % | | 683,530 | |
| 研發 | 335,375 | | | 12 | % | | 299,726 | | | 32 | % | | 226,616 | |
| 無形資產攤銷 | 259,580 | | | (27) | % | | 354,814 | | | 76 | % | | 201,498 | |
| 減損費用 | 136,139 | | | 不適用(1) | | — | | | 不適用(1) | | 42,896 | |
| 收購的正在進行的研究和開發 | 251,250 | | | 128 | % | | 109,975 | | | 不適用(1) | | — | |
| 利息支出，淨額 | 99,707 | | | 38 | % | | 72,261 | | | (8) | % | | 78,500 | |
| 匯兑損失 | 3,271 | | | (44) | % | | 5,811 | | | (15) | % | | 6,875 | |
| | | | | | | | | |
| 所得税撥備(福利) | 33,517 | | | 不適用(1) | | (73,154) | | | 不適用(1) | | 80,162 | |
| 被投資人損失中的權益 | 2,962 | | | (28) | % | | 4,089 | | | 86 | % | | 2,203 | |
| | | | | | | | | |
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(1)與上一時期相比沒有意義。
收入
下表列出了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的產品銷售額、特許權使用費和合同收入以及總收入(除百分比外，以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 變化 | | 2019 | | 變化 | | 2018 |
| Xyrem | $ | 1,741,758 | | | 6 | % | | $ | 1,642,525 | | | 17 | % | | $ | 1,404,866 | |
| Xywav | 15,264 | | | 不適用(1) | | — | | | 不適用(1) | | — | |
| 總含氧量 | 1,757,022 | | | 7 | % | | 1,642,525 | | | 17 | % | | 1,404,866 | |
| 蘇諾西 | 28,333 | | | 不適用(1) | | 3,714 | | | 不適用(1) | | — | |
| 全神經科學 | 1,785,355 | | | 8 | % | | 1,646,239 | | | 17 | % | | 1,404,866 | |
| Defitelio/去纖肽 | 195,842 | | | 13 | % | | 172,938 | | | 16 | % | | 149,448 | |
| Erwinaze/Erwinase | 147,136 | | | (17) | % | | 177,465 | | | 2 | % | | 174,739 | |
| Vyxeos | 121,105 | | | — | % | | 121,407 | | | 20 | % | | 100,835 | |
| 澤澤爾卡 | 90,380 | | | 不適用(1) | | — | | | 不適用(1) | | — | |
| 全腫瘤學 | 554,463 | | | 18 | % | | 471,810 | | | 11 | % | | 425,022 | |
| 其他 | 6,842 | | | (61) | % | | 17,552 | | | (56) | % | | 39,585 | |
| 產品銷售，淨額 | 2,346,660 | | | 10 | % | | 2,135,601 | | | 14 | % | | 1,869,473 | |
| 特許權使用費和合同收入 | 16,907 | | | (35) | % | | 26,160 | | | 22 | % | | 21,449 | |
| 總收入 | $ | 2,363,567 | | | 9 | % | | $ | 2,161,761 | | | 14 | % | | $ | 1,890,922 | |
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(1)與上一時期相比沒有意義。
產品銷售，淨額
與2019年相比，Xyrem產品銷售額在2020年有所增長，主要原因是平均售價上升，其次是銷售量的增長，但管理式醫療計劃和商業付款人合同推動的毛收入比淨扣除增加部分抵消了這一增長。2020年1月、2019年1月和7月以及2018年1月開始提價。與2019年相比，Xyrem產品銷售量在2020年增長了3%，這主要是由現有患者的堅持不懈和遵從性推動的。2020年，新的患者診斷和登記受到新冠肺炎的負面影響。Xywav產品在2020年11月在美國推出後，2020年的銷售額為1530萬美元。與2019年相比，2020年羥基苯產品的總銷售額有所增加，主要原因是平均售價較高，其次是銷售量的增加，但部分被更高的毛利率比淨扣減額所抵消。與2019年相比，2020年羥乙酸酯產品總銷量增長了4%。與2018年相比，2019年Xyrem產品的銷售額有所增長，主要原因是平均淨售價上升，其次是銷售量的增加。與2018年相比，2019年Xyrem產品銷售量增長了6%，主要是由於Xyrem的平均患者數量增加。2020年，Sunosi產品銷售額為2830萬美元，而2019年為370萬美元。Sunosi於2019年7月在美國推出，歐洲滾動發佈於2020年5月開始。與2019年相比，Defitelio/去纖肽產品在2020年的銷售額有所增加，主要原因是銷售量增加，但部分被地區組合導致的平均淨銷售價格下降所抵消。與2018年相比，2019年Defitelio/去纖肽產品的銷售額有所增加，主要原因是銷售量增加，但部分被匯率的負面影響所抵消。與2019年相比，2020年ERWINAZE/Erwinase產品銷售額下降，主要原因是由於製造商庫存供應有限。與2018年相比，2019年ERWINAZE/Erwinase產品的銷售額有所增長，這主要是由於製造商提供供應的時機導致銷售量增加。持續不斷的供應挑戰繼續對我們供應市場的能力產生負面影響。2020年Vyxeos產品銷量與2019年持平。與2018年相比，Vyxeos產品在2019年的銷售額有所增長，這主要是由於2018年9月在歐洲商業推出後的銷量。Zepzelca於2020年7月在美國推出，2020年產品銷售額為9040萬美元。
特許權使用費和合同收入
與2019年相比，2020年的特許權使用費和合同收入有所下降，主要原因是來自外部許可協議的里程碑式收入下降。與2018年相比，2019年的特許權使用費和合同收入有所增加，主要是因為外包許可協議的合同收入增加。
產品銷售成本
與2018年相比，2020年和2019年的產品銷售成本有所增加，這主要是由於產品結構的變化和產品淨銷售額的增加。2020年、2019年和2018年，毛利率佔產品淨銷售額的百分比分別為93.7%、94.0%和93.5%。
銷售、一般和行政費用
與2019年相比，2020年的銷售、一般和行政費用有所增加，這主要是因為與在美國推出Zepzelca和Xywav相關的銷售、營銷和發佈活動的投資增加，以及Sunosi在美國繼續推出，以及與我們業務擴展相關的其他費用的增加。與2018年相比，2019年的銷售、一般和行政費用有所增加，這主要是因為與在美國推出Sunosi相關的費用增加，與薪酬相關的費用因員工人數增加而增加，以及與我們業務擴展和支持相關的其他費用的增加，部分抵消了因與美國司法部(DoJ)和美國衞生與公眾服務部(OIG)監察長辦公室(Office Of Inspector General of the U.S.Department of Health and Human Services)(OIG)達成和解協議而確認的2018年5820萬美元的或有虧損(包括相關利息)
研發費用
研究和開發費用主要包括與臨牀研究和外部服務相關的成本、人員費用、里程碑費用和其他研究和開發成本。臨牀研究和外部服務費用主要涉及臨牀研究機構提供的服務、材料和用品以及其他第三方費用。人事費用主要涉及工資、福利和基於股份的薪酬。其他研發費用主要包括由各種支持和設施相關費用組成的間接費用分配。我們不會逐個項目跟蹤完全負擔的研發費用。我們管理研發費用的方法是：確定我們預計將在給定時期內進行的研發活動，然後根據我們對哪些開發活動對我們的業務重要且有合理的成功概率的評估來確定工作的優先順序，並相應地動態分配資源。我們還不斷審查我們的開發管道項目及其發展狀況，並根據需要在我們的開發管道項目之間重新分配資源，我們認為這些項目最能支持我們業務的未來增長。
下表按主要費用類別提供了我們的研發費用明細(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至二零一一年十二月三十一日止的一年， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 臨牀研究和對外服務 | $ | 169,904 | | | $ | 133,042 | | | $ | 117,903 | |
| 人事費用 | 127,794 | | | 100,090 | | | 71,158 | |
| 里程碑費用 | 1,000 | | | 26,000 | | | 11,000 | |
| 其他 | 36,677 | | | 40,594 | | | 26,555 | |
| 總計 | $ | 335,375 | | | $ | 299,726 | | | $ | 226,616 | |
與2019年相比，2020年研發費用增加了3560萬美元。與2019年相比，2020年臨牀研究和外部服務成本增加，這主要是因為我們的臨牀項目取得了進展，包括JZP-458和JZP-385。與2019年相比，2020年的人事支出增加了2770萬美元，主要是由於支持我們發展計劃的員工人數增加。與2019年相比，2020年的里程碑支出減少了2500萬美元。2019年裏程碑費用為2600萬美元，與根據我們與Ligand的許可和期權協議支付的里程碑付款有關。與2018年相比，2019年研發費用增加了7310萬美元。與2018年相比，2019年的臨牀研究和外部服務成本有所增加，這主要是因為與我們正在進行的臨牀前和臨牀開發計劃以及對合作夥伴計劃的支持相關的費用增加。與2018年相比，2019年的人事支出增加了2890萬美元，這主要是因為支持我們的發展計劃的員工人數增加了。與2018年相比，2019年裏程碑支出增加了1500萬美元。2018年與FDA接受我們對Sunosi的NDA後的里程碑付款相關的里程碑費用為1100萬美元。
無形資產攤銷
與2019年相比，2020年無形資產攤銷有所下降，主要是因為在通知FDA我們打算在提交給Xywav的NDA文件中贖回優先審查憑證(PRV)後，2019年全額攤銷了1.111億美元的優先審查憑證(PRV)的成本，但這部分被2020年6月FDA批准後開始攤銷Zepzelca無形資產所抵消。與2018年相比，2019年無形資產攤銷有所增加，主要是由於PRV成本1.111億美元的攤銷，以及我們於2019年2月收到PBL的合同終止通知導致Erwinaze無形資產的估計剩餘使用壽命減少。
減損費用
2020年，我們記錄了一筆收購的正在進行的研發(IPR&D)資產減值費用136.1美元，原因是我們決定停止參加我們用於預防VoD的去纖肽第三階段臨牀研究，因為我們確定該研究極不可能到達其主要終點之一。
2018年6月，我們與TerSera Treateutics LLC(TerSera)簽訂了一項資產購買協議(APA)，根據該協議，TerSera同意購買我們持有的幾乎所有與Prialt相關的資產。關於進入APA(其後經修訂)，吾等將轉讓予TerSera的Prialt資產重新分類為待出售資產，並按公允價值減去估計銷售成本記錄該等資產，導致於2018年確認減值費用4290萬美元。這筆交易於2018年9月完成。
收購的正在進行的研究和開發
2020年收購的知識產權研發費用主要與與我們的Zepzelca許可協議相關的向PharmaMar支付的200.0美元預付款有關。2019年，收購的知識產權研發費用主要與向Codiak預付5600萬美元與我們的戰略合作協議相關，以及JZP-385在收購Cavion，Inc.或Cavion時的價值有關。
利息支出，淨額
利息支出，2020年淨額比2019年增加2,740萬美元，主要是由於發行2026年債券後非現金利息支出增加，利息收入下降，以及與部分回購2021年債券相關的債務清償虧損。利息支出，2019年淨額比2018年減少620萬美元，主要是由於利息收入增加。
匯兑損失
匯兑損失主要與歐元計價的淨貨幣負債(主要是公司間餘額)的換算有關，這些負債是由擁有美元功能貨幣的子公司持有的，以及未被指定為對衝工具的相關外匯遠期合約。
所得税撥備(福利)
2020年和2018年我們的所得税撥備分別為3350萬美元和8020萬美元，2019年我們的所得税優惠為7320萬美元。2019年的所得税優惠包括實體內知識產權資產轉讓帶來的112.3美元的離散税收優惠。這項税收優惠代表了一項遞延的未來福利，被記錄為遞延税項資產。2020年、2019年和2018年的有效税率分別為12.2%、(16.1%)和15.1%。2020年的實際税率低於愛爾蘭法定税率12.5%，主要是由於原始税收抵免和扣減對子公司股本的影響，但部分抵消了高於愛爾蘭法定税率的應税收入、不允許某些利息扣除以及與法國税務機關達成擬議和解的撥備。2019年的有效税率低於愛爾蘭法定税率12.5%，主要是由於實體內知識產權資產轉讓的影響。2018年的有效税率高於愛爾蘭法定税率12.5%，主要是由於高於愛爾蘭法定税率的應税所得税率和未確認的税收優惠，部分抵消了因訴訟時效到期而釋放與未確認税收優惠相關的準備金、原始税收抵免以及針對某些外國淨營業虧損(NOL)而持有的估值免税額的釋放。與2019年相比，2020年有效税率的提高主要是由於實體內知識產權資產轉讓的影響。排除這種影響, 與2019年相比，2020年有效税率的提高主要是由於2019年意大利專利箱獎勵制度2015至2019年的應用所確認的好處，以及不允許某些利息扣除和與法國税務當局達成擬議和解的條款的影響。與2018年相比，2019年有效税率下降的主要原因是實體內知識產權資產轉讓的影響。剔除這一影響，2019年有效税率與2018年相比有所下降，主要是由於2015年至2019年意大利專利箱激勵制度的應用帶來的好處。
被投資人損失中的權益
被投資人損失中的權益是指我們在按權益會計方法進行投資的公司的淨虧損中所佔的份額。
流動性與資本資源
截至2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資為21億美元，循環信貸安排下的借款可獲得性為16億美元，長期債務本金餘額為24億美元。我們的長期債務包括584.3美元的本金定期貸款總額，218.8美元的2021年債券本金，575.0美元的2024年到期的1.50%可交換優先債券的本金，即2024年到期的債券，以及10億美元的2026年債券本金。在2020年、2019年和2018年，我們分別產生了899.6美元、776.4美元和798.9美元的運營現金流，我們預計運營現金流將繼續為正。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資餘額、我們預期從運營中產生的現金以及我們循環信貸安排下的資金將足以為我們的運營提供資金，並滿足我們現有的需求。
在可預見的未來的義務。我們的現金資源是否充足取決於許多假設，主要包括我們對產品銷售和費用的假設，以及本年報第I部分“風險因素”在表格10-K中“與我們的主要產品和候選產品相關的風險”標題下的第1a項“風險因素”中列出的其他因素。為了繼續發展我們的業務，我們將需要投入大量的資源，這可能會導致未來的虧損，或者以其他方式限制我們的機會，或者影響我們運營和增長業務的能力。“我們的假設可能被證明是錯誤的，或其他因素可能對我們的業務產生不利影響，因此我們可能耗盡或大幅減少我們的可用現金資源，我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務義務，這可能迫使我們籌集額外資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於產品收購和授權、產品開發、候選產品的臨牀試驗以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。在這方面，我們已經評估，並預計將繼續評估廣泛的戰略交易，作為我們收購或許可和開發更多產品和候選產品的戰略的一部分。我們追求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能需要我們招致額外的債務，或尋求股權資本，或兩者兼而有之。此外，我們可能會尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司目的。籌集更多資本可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或合作安排來實現。然而，新冠肺炎大流行繼續快速發展，導致全球金融市場大幅波動。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本或流動性受到影響的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外，任何股權融資都將稀釋我們的股東，某些融資可能需要得到修訂信貸協議下貸款人的同意。
2016年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至2020年12月31日，我們已經批准了高達15億美元的回購，不包括任何經紀佣金。根據這個沒有到期日的計劃，我們可以在公開市場上不時回購普通股。回購的時間和金額將取決於各種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、修訂信貸協議下的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。2020年，我們總共花費146.5美元回購了120萬股普通股，包括經紀佣金在內的平均總回購價格為每股121.98美元。2019年，我們總共花費301.5美元回購了230萬股普通股，包括經紀佣金在內的平均總回購價格為每股133.97美元。所有回購的普通股都被取消了。截至2020年12月31日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為431.2美元。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至二零一一年十二月三十一日止的一年， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 經營活動提供的淨現金 | $ | 899,648 | | | $ | 776,401 | | | $ | 798,904 | |
| 用於投資活動的淨現金 | (1,007,670) | | | (155,300) | | | (394,487) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 528,073 | | | (293,745) | | | (479,130) | |
| 匯率對現金和現金等價物的影響 | 374 | | | 366 | | | (1,700) | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | 420,425 | | | $ | 327,722 | | | $ | (76,413) | |
運營中 活動
與2019年相比，2020年經營活動提供的淨現金增加了123.2美元，主要原因是：
•淨流出減少與運營資產和負債的變化有關，包括與2019年與美國司法部和OIG達成的民事和解協議有關的5860萬美元付款的影響，以及因產品銷售增加而應收賬款增加3860萬美元，以及來自客户的收款時間和其他營運資金流動的影響。
與2018年相比，2019年經營活動提供的淨現金減少了2250萬美元，主要原因是：
•淨流出增加與運營資產和負債的變化有關，包括2019年與美國司法部和OIG達成的民事和解協議相關的5860萬美元付款的影響，以及客户收款的時間和其他營運資金流動。
投資 活動
與2019年相比，2020年用於投資活動的淨現金增加了852.4美元，主要原因如下：
•7.106億新臺幣T增加投資的獲取，主要是定期存款；
•與2019年相比，收購知識產權研發的預付款增加了1.896億美元，主要是由於我們與PharmaMar達成的許可協議下的200.0美元付款，以及我們與SpringWorks達成的資產購買和獨家許可協議下的3,500萬美元付款，其中包括根據我們與科迪亞克的戰略合作協議支付的5,600萬美元；部分抵消了
•對價的影響，扣除與我們2019年收購Cavion相關的5510萬美元現金收購。
與2018年相比，2019年用於投資活動的淨現金減少了239.2美元，主要原因如下：
•收購投資淨減少378.8美元，主要是定期存款；部分抵消
•收購的知識產權研發預付款增加了6170萬美元，主要是由於2019年向Codiak預付款5600萬美元；
•對價的影響，扣除與我們2019年收購Cavion相關的5510萬美元現金收購；以及
•2018年9月，與將我們的Prialt權利出售給TerSera相關的資產出售淨收益減少3370萬美元。
融資活動
與2019年相比，2020年融資活動提供(用於)的現金淨額增加了821.8美元，主要原因是：
•發行2026年債券的淨收益為981.4美元，部分被356.2美元的2021年債券部分回購付款所抵消；
•股票回購減少154.9,000萬美元；以及
•員工股權激勵和購買計劃收益增加4190萬美元。
與2018年相比，2019年融資活動提供(用於)的現金淨額減少了185.4美元，主要原因是：
•股票回購減少222.2,000萬美元；部分抵消
•員工股權激勵和購買計劃的收益減少3550萬美元。
信貸協議
2015年6月18日，Jazz PharmPharmticals plc作為擔保人，與我們的某些全資子公司作為借款人，簽訂了2015年信貸協議，其中規定了750.0美元的本金定期貸款，這筆貸款在成交時全額提取，以及750.0美元的循環信貸安排，其中160.0美元在成交時提取，隨後償還。我們使用2015年信貸協議下初始借款的收益，全額償還了之前信貸協議下未償還的893.1美元定期貸款本金，並支付了相關費用和開支。先前的信貸協議在償還其下未償還的定期貸款時終止。
2016年7月12日，Jazz PharmPharmticals plc作為擔保人，我們的某些全資子公司作為借款人，簽訂了我們2015年信貸協議的第1號修正案，提供12.5億美元的循環信貸安排和750.0美元的定期貸款安排。我們使用循環信貸安排下10億美元貸款的收益，加上手頭的現金，為收購Celator提供資金。
2018年6月7日，我們對2015年信貸協議進行了第二次修訂，提供了16億美元的循環信貸安排，取代了現有的12.5億美元的循環信貸安排，以及新的667.7美元的定期貸款安排，取代了750.0美元的定期貸款安排，其中截至2020年12月31日，本金為584.3美元。我們在本報告中將經第一次和第二次修訂後的2015年信貸協議稱為修訂後的信貸協議。我們預計將循環信貸機制下未來貸款的收益(如果有的話)用於允許的資本支出和收購，以滿足持續的營運資金要求和其他一般公司用途。
根據修訂後的信貸協議，定期貸款將於2023年6月7日到期，循環信貸安排將於2023年6月7日終止，其下任何未償還的貸款將於2023年6月7日到期並支付。
經修訂信貸協議下的借款以吾等選擇的利率計息，利率等於(A)倫敦銀行同業拆息利率，加上基於我們的擔保槓桿率的每年1.375%至1.750%的適用保證金，或(B)最優惠貸款利率，加上基於我們的擔保槓桿率的0.375%至0.750%的適用保證金。循環信貸安排根據我們的擔保槓桿率，對未提取金額支付每年0.25%至0.35%的承諾費。
截至2020年12月31日，定期貸款利率為1.52%，實際利率為3.66%。截至2020年12月31日，我們在循環信貸安排下的未提取金額總計16億美元。
根據修訂後的信貸協議，Jazz PharmPharmticals plc和我們的某些全資子公司是借款人。借款人在修訂後的信貸協議下的義務以及與貸款人簽訂的任何對衝或現金管理義務都由Jazz PharmPharmticals plc和我們的某些子公司(包括2021年票據、2024年票據和2026年票據的發行人，統稱為可交換優先票據，如下所述)在優先擔保的基礎上提供擔保，並以Jazz PharmPharmticals plc、借款人和擔保人子公司的幾乎所有資產作為擔保。
我們可以隨時自願預付本金而不付保險費。我們必須強制預付定期貸款(不支付保費)：(1)某些非普通課程資產出售的現金淨收益(除其他例外情況外)，(2)發行債務的淨現金收益(某些許可債務除外)，以及(3)傷亡收益和譴責賠償(除其他例外情況外)。
定期貸款的本金每季度到期，相當於2018年6月7日未償還本金的5.0%，金額為667.7美元，任何剩餘餘額均應在到期日支付。
修訂後的信貸協議包含金融契約，要求Jazz PharmPharmticals plc和我們的受限子公司不得(A)超過最高擔保淨槓桿率或(B)低於現金利息覆蓋率。截至2020年12月31日，我們遵守了這些金融公約。
可交換高級債券
2026年筆記。2020年第二季度，我們的全資子公司Jazz Investments I Limited完成了2026年債券本金10億美元的私募。在發行2026年債券的同時，我們通過私下談判的交易，將此次發行的部分淨收益用於現金回購2021年債券本金總額332.9美元。2026年債券的利息每半年支付一次，於每年的6月15日和12月15日以現金形式拖欠，從2020年12月15日開始，利率為每年2.00%。在某些情況下，我們可能需要支付額外的金額，因為我們可能需要支付任何適用的預扣税款或2026年票據付款所需的扣除額。2026年債券將於2026年6月15日到期，除非提前交換、回購或贖回。
2026年債券的持有人有權要求我們在發生某些根本性變化時回購全部或部分2026年債券以換取現金，例如特定的控制權變更交易、我們的清算或解散，或者我們的普通股從紐約證券交易所、納斯達克全球市場、納斯達克全球精選市場或納斯達克資本市場(或它們各自的任何繼任者)退市。此外，契約中與2026年債券相關的條款和契諾包括某些違約事件，在此之後，2026年債券可能到期並立即支付。在2026年6月15日之前，如果我們有義務或在下一個利息支付日有義務因某些與税務相關的事件而向任何2026年票據的持有人支付額外金額，我們可能會在遵守某些條件的情況下贖回全部(但不是部分)2026年票據。我們亦可於2023年6月20日或之後及2026年3月15日之前全部或部分贖回2026年債券，前提是在截至緊接吾等發出贖回通知日期前的任何連續30個交易日(包括該交易日)內，每股普通股最少有20個交易日(不論是否連續)的每股普通股售價最少為當時兑換價格的130%，則本公司亦可於2023年6月20日或之後及2026年3月15日之前全部或部分贖回2026年債券。
2026年債券的初始兑換率為每1,000美元2026年債券本金兑換6.4182股普通股，相當於每股普通股的初始交換價約為155.81美元。在交換時，2026年票據可以現金、普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。我們的意圖和政策是在兑換時以現金支付2026年債券的本金。匯率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在2026年債券到期日之前或在我們發出贖回通知時發生某些重大根本變化後，我們將在某些情況下提高2026年債券持有人的匯率，他們選擇就這一重大根本變化或相關贖回期間交換他們的2026年債券。在2026年3月15日之前，2026年債券只有在滿足某些條件和在某些期間內才可兑換，此後在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間都可以兑換。
2024年票據。2017年第三季度，我們的全資子公司Jazz Investments I Limited完成了5.75億美元本金2024年債券的私募。我們用此次發行的淨收益償還了經修訂信貸協議下循環信貸安排下的500.0美元未償還貸款，並支付了相關費用和開支。我們將淨收益的剩餘部分用於一般企業用途。2024年債券是Jazz Investments I Limited的優先無擔保債務，由Jazz PharmPharmticals plc在優先無擔保的基礎上提供全面和無條件的擔保，並將與現有的2021年債券享有同等的支付權。2024年期票據的利息每半年支付一次，於每年2月15日和8月15日以現金形式拖欠，自2018年2月15日開始支付，利率為每年1.50%。在某些情況下，我們可能需要支付額外的金額，因為我們可能需要支付任何適用的預扣税款或2024年票據付款所需的扣除額。2024年債券將於2024年8月15日到期，除非提前交換、回購或贖回。
如果我們經歷了某些根本性的變化，例如特定的控制權變更交易、我們的清算或解散，或者我們的普通股從納斯達克全球精選市場退市，2024年票據的持有人有權要求我們回購全部或部分2024年票據，以換取現金。在2024年8月15日之前，如果我們有義務或在下一個利息支付日期因某些與税務相關的事件而有義務向任何2024年票據的持有人支付額外的金額，我們可以在遵守某些條件的情況下贖回全部(但不是部分)2024年票據。我們也可以在2021年8月20日或之後全部或部分贖回2024年債券，如果最後報告的每股普通股銷售價格至少是當時交換價的130%，則在截至緊接我們提供贖回通知日期之前的任何30個交易日(包括緊接我們提供贖回通知的前一個交易日)的任何連續30個交易日內，至少有20個交易日(無論是否連續)有效。
2024年債券的初始兑換率為每1,000美元2024年債券本金兑換4.5659股普通股，相當於每股普通股的初始交換價約為219.02美元。在交換時，2024年票據可以現金、普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。我們的意圖和政策是在兑換時以現金支付2024年票據的本金。匯率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在2024年債券到期日之前或在我們發出贖回通知時發生某些重大根本變化後，我們將在某些情況下提高2024年債券持有人的匯率，他們選擇就這一重大根本變化或相關贖回期間交換2024年債券。在2024年5月15日之前，2024年債券只能在滿足某些條件和在某些時間段內交換，此後在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間都可以交換。
2021年票據。2014年8月，Jazz Investments I Limited完成了2021年債券本金5.75億美元的私募。2021年債券是Jazz Investments I Limited的優先無擔保債務，由Jazz PharmPharmticals plc在優先無擔保的基礎上提供全面和無條件的擔保。2021年債券的利息每半年支付一次，於每年的2月15日和8月15日以現金支付一次，從2015年2月15日開始，利率為每年1.875釐。在某些情況下，我們可能需要支付額外的金額，因為我們可能需要支付任何適用的預扣税款或2021年票據付款所需的扣除額。2021年債券將於2021年8月15日到期，除非提前交換、回購或贖回。
如果我們經歷了某些根本性的變化，例如特定的控制權變更交易、我們的清算或解散或我們的普通股從納斯達克全球精選市場退市，2021年債券的持有人有權要求我們回購其全部或部分2021年債券以換取現金。在2021年8月15日之前，如果我們有義務或在下一個利息支付日期有義務因某些與税務相關的事件而向任何2021年票據持有人支付額外金額，我們可能會在遵守某些條件的情況下贖回全部但不是部分2021年票據。我們也可以在2018年8月20日或之後全部或部分贖回2021年債券，如果最後報告的每股普通股銷售價格至少是當時交換價的130%，則在截至我們提供贖回通知的日期(包括緊接我們提供贖回通知的日期之前的交易日)的任何連續30個交易日內，至少有20個交易日(無論是否連續)有效。
2021年債券的初始匯率為每1,000美元2021年債券本金5.0057股普通股，相當於每股普通股約199.77美元的初始交換價。在交換時，2021年票據可以現金、普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。我們的意圖和政策是在兑換時以現金支付2021年票據的本金。匯率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在2021年債券到期日之前或在我們發出贖回通知時發生某些重大根本變化後，我們將在某些情況下提高2021年債券持有人的匯率，他們選擇就這一重大根本變化或相關贖回期間交換他們的2021年債券。在2021年2月15日之前，2021年債券只有在滿足某些條件和在某些時期內才可兑換，此後在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間都可以兑換。
在發行2026年債券的同時，我們回購了2021年債券的本金總額332.9美元。2020年第三季度，我們又回購了2330萬美元的2021年債券本金總額。截至2020年12月31日，2021年剩餘票據的本金金額為218.8美元。
合同義務
下表彙總了截至2020年12月31日我們的合同義務(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期到期付款 |
| 合同義務(1) | 總計 | | 低於
1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 超過
5年 |
| 定期貸款-本金 | $ | 584,268 | | | $ | 33,387 | | | $ | 550,881 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 定期貸款-利息(2) | 23,348 | | | 11,632 | | | 11,716 | | | — | | | — | |
| 可交換高級債券-本金 | 1,793,812 | | | 218,812 | | | — | | | 575,000 | | | 1,000,000 | |
| 可交換高級票據-利息(3) | 148,603 | | | 32,728 | | | 57,250 | | | 48,625 | | | 10,000 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 循環信貸安排-承諾費(4) | 9,856 | | | 4,056 | | | 5,800 | | | — | | | — | |
| 對權益法被投資人的承諾 | 7,400 | | | 7,000 | | | 400 | | | — | | | — | |
| 購買和其他債務(5) | 128,669 | | | 111,987 | | | 16,265 | | | 378 | | | 39 | |
| 經營租賃義務(6) | 196,341 | | | 22,393 | | | 44,772 | | | 42,681 | | | 86,495 | |
| 總計 | $ | 2,892,297 | | | $ | 441,995 | | | $ | 687,084 | | | $ | 666,684 | | | $ | 1,096,534 | |
__________________________
(1)以下表格不包括根據資產購買、產品開發、許可和其他協議向第三方支付未來可能的里程碑付款或特許權使用費義務，因為此類里程碑付款的時間和可能性未知，如果是特許權使用費義務，則因為此類義務的金額不可估量。截至2020年12月31日，我們對第三方的或有債務(以開發、監管和基於銷售的里程碑付款形式)包括：根據我們與科迪亞克的戰略合作協議，涉及五個目標的10.25億美元；根據我們與PharmaMar的修訂許可協議，為7.07億美元；根據與Redx的資產購買和合作協議，為613.0美元；根據與SpringWorks的資產購買和獨家許可協議，為3.75億美元；與我們收購Cavion相關的2.6億美元；給予Aair BioPharma Lar的165.0美元根據我們與Ligand的許可協議，162.5美元和531.5美元與其他協議相關。
(2)浮動利率債務的估計利率是根據截至2020年12月31日的有效利率計算的。截至2020年12月31日，我們定期貸款的利率為1.52%。與我們的利率掉期相關的固定利率是根據截至2020年12月31日的固定利率掉期利率計算的。
(3)我們使用2021年債券的固定利率1.875釐、2024年債券的固定利率1.5釐及2026年債券的固定利率2.0釐來估計截至2020年12月31日至該等票據各自的最終到期日為止的欠息。
(4)根據我們的擔保槓桿率，我們的循環信貸安排每年有0.25%至0.35%的未支取金額的承諾費。在上表中，我們使用0.25%的費率，並假設截至2020年12月31日的未支取金額為16億美元，以估計拖欠的承諾費。
(5)計劃主要包括對我們的第三方製造商和營銷活動的不可取消承諾。
(6)費用主要包括我們辦公樓的最低租賃費和我們銷售人員的汽車租賃費。與我們租用的辦公大樓相關的運營費用不包括在上表中。
我們沒有為我們的海外業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税，這些收益打算無限期地再投資於我們的外國子公司。截至2020年12月31日，與被認為無限期再投資的外國子公司相關的臨時差額總計約19億美元。如果以股息、出售子公司或某些其他交易的形式分配這些收益，我們可能需要繳納所得税，但需要對應向某些外國税務機關支付的外國税收抵免和外國預扣税進行調整(如果有的話)。截至2020年12月31日，由於多種因素，確定與這些未分配收益相關的所得税應納税額並不可行。
此外，由於無法合理估計未來付款(如果有的話)的性質和時間，我們對未確認税收優惠的責任已從上述合同義務表中剔除。截至2020年12月31日，我們對未確認税收優惠總額的負債總額為146.6美元(不包括利息和罰款)。我們預計未確認税收優惠的現有負債金額在未來12個月內不會發生重大變化。
關鍵會計政策和重大估計
關鍵會計政策既對描述我們的財務狀況和經營結果很重要，又需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)第IV部分的附註2“重要會計政策摘要”中有更詳細的描述，但我們認為以下會計估計和政策是至關重要的。
收入確認
收入在承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户時確認，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。
產品銷售，淨額
產品銷售收入在控制權轉移給客户時確認，這發生在某個時間點，通常發生在交付給客户時，或者，對於受寄售協議約束的產品，當客户將產品從我們的寄售庫存位置移走，直接發貨給患者時。
我們淨產品收入的很大一部分來自Xyrem的銷售。我們在美國將Xyrem銷售給一家中心藥房，即Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.或ESSDS。2020年，Xyrem to Express Scripts的銷售額佔我們產品淨銷售額的74%。當控制權轉移到客户手中時，我們確認Xyrem在美國的銷售收入，這種情況發生在ESSDS將產品從我們位於其設施的寄售庫存位置移走，以便直接發貨給患者時。我們不接受來自ESSDS的Xyrem退貨。
從產品銷售總額中扣除的項目。產品銷售收入是扣除管理保健計劃和商業付款人合同下的政府回扣和回扣、銷售退貨的估計津貼、政府退款、及時付款折扣、患者優惠券計劃以及專業分銷商和批發商費用後的淨額。其中某些項目的計算涉及基於銷售或發票數據、合同條款、歷史使用率、有關可能影響實際返點金額的適用法規和指導方針變化的新信息、我們對未來使用率的預期以及渠道庫存數據的估計和判斷。我們每季度審查我們的銷售扣除撥備是否充足。當趨勢或重大事件表明調整是適當的並反映實際經驗時，將調整銷售扣減的應計金額。由於我們很大一部分收入來自Xyrem在美國向一家專業藥房客户ESSDS的銷售，因此我們對每一種處方藥的瞭解程度都比我們通過正常的藥品批發商渠道銷售產品要高得多，就像我們對大多數其他產品所做的那樣。從生產總值銷售額中扣除的最重要的項目是回扣、銷售退貨和按存儲容量使用計費。
下表顯示了與銷售相關的應計和津貼的活動餘額和期末餘額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 應付回扣 | | 銷售退貨儲備 | | 按存儲容量使用計費 | | 折扣和總代理商費用 | | 總計 |
| 2017年12月31日的餘額 | $ | 77,162 | | | $ | 3,651 | | | $ | 3,663 | | | $ | 4,309 | | | $ | 88,785 | |
| 撥備，淨額 | 160,648 | | | 1,203 | | | 41,387 | | | 42,956 | | | 246,194 | |
| 付款/信用 | (156,696) | | | (2,344) | | | (44,642) | | | (41,808) | | | (245,490) | |
| 2018年12月31日的餘額 | 81,114 | | | 2,510 | | | 408 | | | 5,457 | | | 89,489 | |
| 撥備，淨額 | 153,930 | | | 5,519 | | | 41,864 | | | 56,041 | | | 257,354 | |
| 付款/信用 | (152,191) | | | (4,567) | | | (41,139) | | | (47,378) | | | (245,275) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 82,853 | | | 3,462 | | | 1,133 | | | 14,120 | | | 101,568 | |
| 撥備，淨額 | 288,052 | | | 18,448 | | | 45,550 | | | 69,332 | | | 421,382 | |
| 付款/信用 | (260,020) | | | (3,542) | | | (41,390) | | | (66,659) | | | (371,611) | |
| 2020年12月31日的餘額 | $ | 110,885 | | | $ | 18,368 | | | $ | 5,293 | | | $ | 16,793 | | | $ | 151,339 | |
2020年、2019年和2018年，從生產總值銷售中扣除的項目總額分別為421.4、257.4和246.2美元，佔生產總值銷售的比例分別為15.2%、10.8%和11.6%。這些數額中包括與上一年度銷售額相關的非實質性調整，因為估計發生了變化。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的每一年，這些金額佔產品淨銷售額的比例都不到1%。
回扣
我們在美國根據政府和管理型醫療定價計劃以及商業付款人合同獲得的銷售回扣。其中最大的回扣與醫療補助覆蓋的銷售相關。我們參加的是州政府
政府管理的醫療補助計劃以及某些其他符合條件的聯邦和州政府計劃，根據這些計劃，向參與的政府實體提供折扣和回扣。我們向美國的管理醫療機構和商業付款人提供回扣和折扣。在評估我們的回扣撥備時，我們會考慮有關政府定價計劃的相關法規以及與管理醫療服務提供者、商業付款人和團購組織簽訂的合同銷售條款。我們根據歷史使用率、歷史付款經驗、有關將影響實際返點金額的法規和指導方針變化的新信息、我們對未來使用率的預期以及根據我們的庫存管理協議從我們的主要美國批發商獲得的渠道庫存數據來估計返點撥備。估計這些回扣很複雜，部分原因是銷售日期和實際結清債務之間存在時間延遲。我們認為，考慮到當前的事實和情況，我們用來估算政府和管理式醫療定價計劃下的產品銷售回扣的方法是合理和適當的。然而，估計可能與實際經驗有所不同。
2020年、2019年和2018年的回扣分別為288.1美元、153.9美元和160.6美元，佔國內生產總值銷售額的比例分別為10.4%、6.5%和7.6%。與2019年相比，2020年返點佔國內生產總值(GDP)銷售額的百分比有所增加，這主要是由於與商業付款人簽訂了額外的合同。與2018年相比，2019年返點佔GDP銷售額的百分比有所下降，主要原因是每單位Tricare的返點金額減少。我們預計，回扣將繼續對我們報告的淨銷售額產生重大影響。預計2021年回扣佔國內生產總值(GDP)銷售額的百分比將比2020年有所增加，這主要是由於商業退税率的提高。
銷售退貨
對於某些產品，我們允許客户在適用的到期日之前和之後的指定期限內退貨，並開具可適用於現有或未來發票的積分。我們將銷售退貨視為確認銷售時淨收入的減少，方法是建立一個與預期退貨產品的估計價值相等的應計項目。銷售退貨應計金額主要根據歷史經驗、分銷渠道庫存的水平和預計保質期、我們的退貨政策以及預期的市場事件(包括仿製藥競爭)進行估算。
2020年、2019年和2018年的銷售回報分別為1840萬美元、550萬美元和120萬美元，佔生產總值銷售額的比例分別為0.7%、0.2%和0.1%。與2019年相比，2020年銷售退貨的增加是由於2020年開始對某些產品實施產品退貨政策。與前幾年相比，2020年和2019年的銷售回報佔國內生產總值(GDP)銷售額的百分比沒有實質性變化。與2020年相比，預計2021年銷售回報佔國內生產總值(GDP)銷售額的百分比不會有實質性變化。
按存儲容量使用計費
我們與多個實體(主要是聯邦供應時間表、團購組織和其他公眾團體)一起參與按存儲容量使用計費計劃，根據這些計劃，將低於批發商標價的產品定價提供給參與實體。這些實體通過批發商以合同價格購買產品，批發商向我們收取其收購成本與較低談判價格之間的差額。我們將差額記錄為應收賬款的備抵。我們主要根據產品和計劃的歷史經驗、按存儲容量使用計費計劃下的當前合同價格以及渠道庫存數據來確定我們對按存儲容量使用計費條款的估計。
2020、2019年和2018年的按存儲容量使用計費分別為4560萬美元、4190萬美元和4140萬美元，佔國內生產總值銷售額的比例分別為1.6%、1.8%和2.0%。與前兩年相比，2020和2019年的按存儲容量使用計費佔國內生產總值(GDP)銷售額的百分比沒有實質性變化。我們預計，按存儲容量使用計費將繼續顯著影響我們報告的產品淨銷售額。與2020年相比，預計2021年按存儲容量使用計費佔國內生產總值(GDP)銷售額的百分比不會有實質性變化。
折扣和總代理商費用
折扣和分銷商費用包括即時付款折扣、患者優惠券計劃以及專業分銷商和批發商費用。我們為顧客提供總產品銷售額的現金折扣，以鼓勵他們及時付款。我們根據與客户簽訂的合同銷售條款和歷史付款經驗估計即時支付折扣的撥備。為了幫助患者買得起我們的產品，我們有各種計劃來幫助他們，包括患者援助計劃、免費產品代金券計劃和某些產品的自付優惠券計劃。我們主要根據預期的計劃利用率估算這些計劃的撥備，並根據需要進行調整，以反映我們在產品和計劃基礎上的實際經驗。特產經銷商和批發商費用包括我們產品的經銷費。我們主要根據銷售量和與分銷商的合同條款來估算分銷商和批發商費用的撥備。
2020年、2019年和2018年的折扣和分銷商費用分別為6930萬美元、5600萬美元和4300萬美元，佔生產總值銷售額的比例分別為2.5%、2.4%和2.0%。與前兩年相比，2020和2019年的折扣和總代理商費用佔總產品銷售額的百分比沒有實質性變化。我們預計折扣和分銷商費用作為一個整體將繼續對我們報告的產品淨銷售額產生重大影響。折扣和
預計2021年分銷商手續費佔總產品銷售額的百分比將比2020年有所增加，這主要是由於批發商手續費的增加。
商譽與無形資產
商譽
商譽是指收購對價超過收購資產和承擔的負債的公允價值。我們於每年十月及當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，測試商譽的減值情況。我們已經確定，我們在一個單一部門運營，並有一個與藥品開發和商業化相關的單一報告部門。在進行年度減值測試時，報告單位的公允價值與其相應的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果賬面價值超過報告單位的公允價值，將就報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額確認減值損失，但不得超過商譽的賬面金額。我們已經確定我們單一報告單位的公允價值等於我們的市值，這是由我們的交易股價加上控制溢價確定的。所使用的控制溢價是基於對最近收購類似規模和類似行業的公司所確定的此類溢價的審查。我們於2020年10月進行了年度商譽減值測試，得出的結論是商譽沒有減值，因為報告單位的公允價值大大超過了包括商譽在內的賬面價值。截至2020年12月31日，我們有958.3美元的收購商譽計入業務合併。
無形資產
我們已經收購了一些無形資產，包括與當前市場上銷售的產品相關的無形資產(開發的技術)和與候選產品相關的無形資產(知識產權研發)。當重大可識別無形資產被收購時，我們聘請獨立的第三方評估公司協助確定這些資產截至收購日的公允價值。貼現現金流模型通常用於這些估值，這需要使用重要的估計和假設，包括但不限於：
•估算完成在建項目的時間和預期成本；
•規劃監管審批；
•估計已完成的產品和正在進行的項目所產生的產品銷售的未來現金流；以及
•根據項目制定合適的貼現率和概率率。
吾等相信，吾等賦予所收購無形資產的公允價值，乃基於在收購日期已有事實及情況下的合理估計及假設。然而，不能保證用於估計預期現金流的基本假設將如估計的那樣發生。此外，我們需要估計無形資產的攤銷期限，這需要重大的判斷。
有限壽命無形資產主要由購買的已開發技術組成，並在其估計使用壽命(從2年到18年)內按直線攤銷。與無形資產相關的估計使用壽命與產品的估計使用壽命一致，並可能在情況允許時進行修改。只要事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回，壽命有限的無形資產就會被審查減值。導致減損的事件是製藥業的固有風險，無法預測。在決定何時進行減值審查時，我們考慮的因素包括產品相對於預期的表現嚴重不佳、行業或經濟趨勢出現重大負面影響，以及我們使用資產的重大變化或計劃中的變化。當資產的使用及其最終處置預計產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值損失。估計與無形資產相關的未來現金流涉及估計和假設。如果我們的假設不正確，可能會出現減值損失，或者在資產的估計使用壽命發生變化的情況下，出現攤銷費用的變化。
知識產權研發不攤銷，但每年或當事件或情況表明公允價值可能低於資產的賬面價值時進行減值測試。如果資產的賬面價值預計不會收回，資產將減記至其估計公允價值。
截至2020年12月31日，我們擁有22億美元的有限壽命無形資產，其中包括與我們在Celator收購中收購的Vyxeos無形資產相關的15億美元。作為我們年度減值評估的一部分，我們審查了截至2020年12月31日的Vyxeos資產，並確定該資產的賬面價值是可收回的。我們評估中使用的現金流模型基於我們迄今的商業經驗，需要使用重要的估計，這些估計包括但不限於與患者相關的假設，包括患者羣體和細分、患者增長和治療率以及長期定價預期。
2020年，我們記錄了一筆收購的正在進行的研發(IPR&D)資產減值費用136.1美元，原因是我們決定停止參加我們用於預防VoD的去纖肽第三階段臨牀研究，因為我們確定該研究極不可能到達其主要終點之一。我們在2019年沒有確認與我們的無形資產相關的減值費用。關於2018年將Prialt的權利出售給TerSera，我們將持有的待售資產的賬面價值調整為公允價值減去出售成本，導致2018年綜合收益表中的減值費用為4290萬美元，主要與無形資產的賬面餘額有關。
有關我們的無形資產以及截至2020年12月31日的有限壽命無形資產的更多信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中其他地方的合併財務報表附註9商譽和無形資產。
所得税
我們採用資產負債法核算所得税。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據財務報表賬面金額與資產和負債的計税基準之間的差額確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差額預期逆轉時生效。當遞延税項資產很可能不會變現時，我們會提供估值津貼。
我們最重要的税收管轄區是愛爾蘭和美國。在確定我們的所得税撥備時，需要做出重大估計。其中一些估計是基於管理層對特定司法管轄區税收法律或法規的解釋，以及與税務審計問題相關的和解可能性。各種內外部因素都可能對我國未來的有效所得税率產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於税收法律、法規和/或税率的變化、對現有税收法律或法規的解釋的變化、對前幾年項目估計的變化、基於股份的薪酬會計的影響、我們國際組織的變化、和解的可能性以及整體税前收入水平的變化。
我們遞延税項資產的變現取決於未來應税收入的產生，其金額和時間尚不確定。在評估我們收回遞延税項資產的能力時，我們考慮了所有可用的正面和負面證據，包括最近幾個會計年度的累計收入、我們對未來應税收入的預測(不包括某些逆轉的暫時性差異)以及與我們業務相關的重大風險和不確定性。在確定未來應納税所得額時，我們負責所採用的假設，包括州、聯邦和國際税前營業收入的數額、某些暫時性差異的逆轉以及可行和審慎的税收籌劃策略的實施。這些假設需要對適用税收管轄區對未來應税收入的預測做出重大判斷，這些預測基於我們迄今的商業經驗，並與我們用來管理基本業務的計劃和估計一致。
我們對變現能力不確定的某些其他遞延税項資產維持估值準備金。我們定期評估實現遞延税項資產的可能性，並將這些遞延税項資產的賬面金額減少一項估值津貼，以達到我們認為部分無法實現的程度。這一決定取決於多種因素，其中一些因素是主觀的，包括我們最近通過徵税管轄區積累的收益經驗、對未來應納税收入的預期、我們可用於納税申報的結轉期、各種所得税策略和其他相關因素。如果我們確定遞延税項資產在未來一段時間內無法變現，我們將在該期間記錄所得税撥備的重大變化。
我們還提供了未確認的税收優惠，我們認為，經税務機關審查後，這些優惠不太可能持續下去。未確認税務優惠的評估依據的因素包括(但不限於)税法的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收頭寸的衡量、應審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收頭寸相關的事實或情況的變化。我們每季度評估未確認的税收優惠，並調整負債水平，以反映圍繞不確定頭寸的相關事實的任何後續變化。我們對未確認税收優惠的責任只有在以下情況下才能免除：通過向税務機關支付款項或訴訟時效到期而從法律上消除偶然性税收優惠；與該職位相關的利益的確認達到更有可能達到的門檻；或者通過審查程序有效解決該責任。我們認為，一旦税務機關完成所有規定或預期的審查程序，包括所有上訴和行政覆核，有關事宜便可有效解決。我們還應計所得税條款(優惠)中與未確認的税收優惠相關的潛在利息和罰款。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本年度報告第四部分Form 10-K中的“合併財務報表附註”的附註2“重要會計政策摘要”。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險。按優先次序，我們的投資政策的主要目標如下：安全、保本和分散風險；投資的流動性足以滿足現金流要求；以及具有競爭力的收益。雖然我們的投資受到市場風險的影響，但我們的投資政策規定了我們投資的信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或特定類型投資的信用風險敞口。我們的投資政策允許我們維持各種證券的現金等價物和短期投資組合，包括美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些符合條件的貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務。截至2020年12月31日，我們的現金等價物和投資由定期存款和貨幣市場基金組成，不存在重大利率風險。
我們面臨着與我們的定期貸款借款相關的利率變化相關的風險。2018年6月7日，我們簽訂了修訂後的信貸協議，提供16億美元的循環信貸安排，取代現有12.5億美元的循環信貸安排，以及新的667.7美元定期貸款安排，取代750.0美元的定期貸款安排，其中584.3美元的本金在2020年12月31日尚未償還。截至2020年12月31日，循環信貸安排下沒有未償還的借款。為了實現我們定期貸款的浮動利率和固定利率的理想組合，我們在2017年3月簽訂了利率互換協議，這些協議被指定為現金流對衝。這些衍生品工具用於風險管理目的，我們不將這些衍生品用於投機交易目的。利率互換協議名義金額為300.0美元，有效期為2017年3月3日至2021年7月12日，並將部分定期貸款的浮動利率轉換為1.895的固定利率，外加借款利差。假設利率上升或下降對我們利率掉期合約公允價值的影響將被基礎負債價值的變化所抵消。如果利率增加或減少100個基點，2021年的利息支出將增加或減少約420萬美元，這取決於我們未對衝的浮動利率借款的未對衝部分。
2014年，我們完成了2021年債券本金總額575.0美元的私募，其中我們回購了本金總額的356.2美元。2017年，我們完成了2024年債券本金總額575.0美元的私募。2020年6月，我們完成了2026年債券本金總額10億美元的非公開發行。2021年債券、2024年債券及2026年債券的固定年利率分別為1.875釐、1.50釐及2.00釐，因此，我們並無可交換優先債券的經濟利率風險。然而，可交換優先債券的公允價值面臨利率風險。一般來説，可交換優先債券的公允價值會隨着利率的下降而增加，隨着利率的上升而減少。可交換高級債券的公允價值也受到我們普通股價格波動的影響。截至2020年12月31日，2021年票據、2024年票據和2026年票據的公允價值估計分別約為2.24億美元、6.15億美元和13億美元。
2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的金融市場行為監管局(FCA)宣佈，打算在2021年之後停止強制銀行提交計算LIBOR的利率。美國另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee，簡稱ARRC)建議，有擔保隔夜融資利率(SOFR)是代表最佳實踐的利率，可以替代美元或美元LIBOR，用於衍生品和其他目前與美元LIBOR掛鈎的金融合約。ARRC已經提出了一項從美元LIBOR到SOFR的有節奏的市場過渡計劃，各組織目前正在制定全行業和公司特定的過渡計劃，因為這涉及到暴露於美元LIBOR的衍生品和現金市場。我們有某些金融合約，包括修改後的信貸協議和我們的利率互換，這些合約與美元倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)掛鈎，並正在監測這一活動並評估相關風險。
外匯風險。我們在歐洲和美國都有重要的業務。每一家外國子公司的功能貨幣通常都是當地貨幣。由於外國子公司的本位幣財務報表換算成美元，我們面臨外幣兑換風險。我們境外子公司的資產和負債以美元以外的功能貨幣換算成美元，按資產負債表日的匯率和報告期間收入和費用賬户的平均匯率換算成美元。累計外幣換算調整計入累計其他股東權益綜合損失的組成部分。我們海外子公司的報告結果將受到它們兑換成美元的匯率變動對美元匯率的影響。我們的主要貨幣兑換敞口與我們的子公司有關，這些子公司的功能貨幣以歐元計價。假設用於轉換以下結果的比率增強或減弱10%
我們擁有以歐元計價的功能貨幣的外國子公司將在截至2020年12月31日的一年中增加或減少約2100萬美元的淨收入。
如果交易是以功能貨幣以外的貨幣進行的，就會出現交易風險。外幣交易按交易當日的匯率記錄。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算成適當的功能貨幣，由此產生的損益在綜合收益表的匯兑損益中列報。截至2020年12月31日，我們對與歐元淨貨幣負債(包括公司間貸款)相關的交易風險的主要敞口由使用美元功能貨幣的子公司持有。我們已經簽訂了外匯遠期合約來管理這一貨幣風險。這些外匯遠期合約不被指定為套期保值；這些衍生工具的損益旨在抵消基礎資產負債表敞口的損益。截至2020年12月31日，我們持有的外匯遠期合約名義金額總計357.4美元。截至2020年12月31日，未平倉外匯遠期合約的淨資產公允價值為1,110萬美元。根據我們截至2020年12月31日的外幣匯率敞口，假設匯率出現10%的不利波動，將使截至2020年12月31日的外匯遠期合約的公允價值減少約3100萬美元。這些遠期合約產生的虧損將被對相關貨幣資產和負債的積極影響所抵消。
第8項。財務報表和補充數據
我們的綜合財務報表如下所列，包含在本年度報告的10-K表格中，作為F-1至F-44頁。
| | | | | |
| | 頁面 |
| 爵士樂製藥公司(Jazz PharmPharmticals Plc) | |
| 獨立註冊會計師事務所報告書 | F-1 |
| 合併資產負債表 | F-3 |
| 合併損益表 | F-4 |
| 綜合全面收益表 | F-5 |
| 合併股東權益報表 | F-6 |
| 合併現金流量表 | F-8 |
| 合併財務報表附註 | F-10 |
第9項會計與財務信息披露的變更與分歧
不適用。
第9A項。管制和程序
信息披露控制和程序的評估。截至本10-K表格年度報告所涵蓋期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(定義見交易所法案第13a-15(E)條)進行了評估。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序於2020年12月31日生效。
對控制措施有效性的限制。*控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被檢測到。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理(而非絕對)的保證，確保我們的披露控制系統的目標得以實現，如上所述，我們的主要高管和首席財務官根據他們在本報告所涵蓋期間結束時的評估得出結論，我們的披露控制和程序有效地為我們的披露控制系統的目標實現提供了合理的保證。
財務報告內部控制的變化。*在截至2020年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
管理層關於財務報告內部控制的報告。以下報告由管理層提供，內容涉及我們對財務報告的內部控制(如《交易法》第13a-15(F)條所定義)：
1.我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。
2.我們的管理層使用特雷德威委員會內部控制-綜合框架(2013)發起組織委員會或COSO框架來評估財務報告內部控制的有效性。管理層認為，COSO框架是一個合適的財務報告評估框架，因為它沒有偏見，允許對我們的財務報告內部控制進行合理一致的定性和定量衡量，足夠完整，從而不會遺漏那些可能改變關於我們財務報告內部控制有效性的結論的相關因素，並且與財務報告內部控制的評估相關。
3.管理層評估了我們截至2020年12月31日財務報告內部控制的有效性，並得出結論，這種財務報告內部控制是有效的。管理層確認的財務報告內部控制沒有重大缺陷。
4.我們的獨立註冊會計師事務所畢馬威(KPMG)審計了Jazz PharmPharmticals plc截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的綜合財務報表，併發布了關於我們財務報告內部控制的審計報告，如下所示。
獨立註冊會計師事務所報告書
致股東和董事會
Jazz PharmPharmticals Plc：
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013)中確立的標準，對截至2020年12月31日的Jazz PharmPharmticals plc及其子公司(以下簡稱“本公司”)的財務報告進行了內部控制審計。我們認為，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2020年12月31日，本公司在所有實質性方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2020年12月31日的三年期間各年度的相關綜合收益表、綜合收益表、股東權益表和現金流量表，以及第15(A)2項(統稱為合併財務報表)的相關附註和財務報表附表，我們於2021年2月23日的報告未表示
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的管理層財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告內部控制，評估存在重大缺陷的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括在這種情況下執行我們認為必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/畢馬威
愛爾蘭都柏林
2021年2月23日
第9B項。其他資料
不適用。
第三部分
第III部分要求的某些信息在本10-K表格年度報告中被省略，並通過引用我們為我們的2021年年度股東大會提交的最終委託書或我們的2021年委託書而併入，該委託書將根據1934年證券交易法(經修訂)或交易法的條例第314A條提交。如果我們的2021年委託書沒有在本年度報告所涵蓋的10-K表格所涵蓋的財政年度結束後120天內提交，遺漏的信息將被包括在不遲於這120天期限結束前提交的本10-K表格年度報告的修正案中。
第10項。董事、高管與公司治理
本項目所需信息將包括在我們的2021年委託書中，如下所示：
•有關我們的董事和董事提名人的信息將包括在標題為“建議1-董事選舉”的部分；
•有關我們執行官員的信息將包括在標題為“執行官員”的章節中；
•有關我們的審計委員會、審計委員會財務專家和股東推薦董事會候選人的程序的信息將包括在標題為“公司治理和董事會事項”的部分；以及
•如果需要，有關遵守《交易法》第16(A)條的信息將包括在題為《拖欠第16(A)條報告》的章節中。
這些信息在此引用我們的2021年委託書，前提是如果2021年委託書沒有在本年度報告所涵蓋的10-K表格所涵蓋的會計年度結束後120天內提交，遺漏的信息將被包括在不遲於該120天期限結束前提交的本10-K表格年度報告的修正案中。
我們的行為準則適用於我們的所有員工、董事和高級管理人員，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員，以及我們子公司的員工。“行為守則”可在我們的網站上查閲，網址為Www.jazzpharmaceuticals.com在“企業道德”中標題為“關於”的部分。我們打算通過在我們的網站上上述指定的網站地址和位置發佈此類信息，以滿足SEC Form 8-K第5.05項中關於修訂或豁免我們的行為準則條款的披露要求。
第11項。高管薪酬
本項目所要求的信息將包括在我們的2021年委託書的標題為“高管薪酬”、“董事薪酬”、“公司治理和董事會事項-薪酬委員會聯鎖和內部人蔘與”和“公司治理和董事會事項-薪酬委員會報告”的章節下，並通過引用併入本文，但如果2021年委託書沒有在本年度報告所涵蓋的10-K表格所涵蓋的財政年度結束後120天內提交，遺漏的信息將包括在本年度報告的修正案表格10-
第12項。某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜
本項目要求的有關股權補償計劃的信息將包括在我們的2021年委託書的標題為“股權補償計劃信息”的部分下，本項目要求的關於某些受益所有者和管理層的擔保所有權的信息將包括在我們的2021年委託書中的標題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”一節下，在每種情況下都通過引用併入本文，前提是如果2021年委託書沒有在本年度報告涵蓋的財務年度結束後120天內以表格10-K的形式提交，遺漏的信息將被包括在不遲於120天期限結束前提交的10-K表格本年度報告的修正案中。
第13項。某些關係和相關交易，以及董事獨立性
本項目所要求的信息將包括在我們的2021年委託書中題為“某些關係和關聯方交易”和“公司治理和董事會事項-董事會的獨立性”的章節中，並通過引用併入本文，但如果2021年委託書沒有在本10-K年度報告所涵蓋的會計年度結束後120天內提交，遺漏的信息將被包括在不遲於該120天期限結束前提交的本10-K年報修正案中。
第14項。首席會計師費用及服務
本項目所要求的信息將包括在我們的2021年委託書中題為“建議2-在非約束性諮詢基礎上批准獨立註冊會計師事務所的任命，並在有約束力的基礎上授權董事會通過審計委員會決定獨立審計師的薪酬”一節下，並通過引用併入本文，前提是如果2021年委託書沒有在本年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內以表格10-K的形式提交，遺漏的信息將被包括在不遲於120天期限結束前提交的10-K表格本年度報告的修正案中。
第四部分
第15項。展品和財務報表明細表
(A)以下文件以表格10-K作為本年度報告的一部分存檔：
1.財務報表索引：
請參閲本年度報告第II部分的合併財務報表索引和10-K表格中的第8項。
2.財務報表明細表：
以下Jazz PharmPharmticals plc的財務報表明細表作為F-44頁Form 10-K的本年度報告的一部分提交，應與Jazz PharmPharmticals plc的合併財務報表一起閲讀。
附表II：估值及合資格賬户
所有其他明細表被省略，因為它們不適用，不是指令所要求的，或者所要求的信息顯示在合併財務報表或相關附註中。
(B)展品-以下展品包括在此或通過引用合併於此：
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展品 數 | | 文件説明 | |
| 2.1 | | Azur Pharma Limited(現為Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican之間簽署的、日期為2011年9月19日的合併重組協議和計劃，僅以彌償人代表的身份(通過引用Jazz PharmPharmticals，Inc.提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格中的附件2.1(文件編號001-33500)將其併入本協議和計劃中)，該協議和計劃於2011年9月19日由Azur Pharma Limited(現為Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican之間簽署，日期為2011年9月19日 | |
| 2.2 | | Jazz PharmPharmticals Plc、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican僅以賠償人代表的身份簽署了日期為2012年1月17日的信函協議(在此併入Jazz PharmPharmticals Plc目前提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件2.2(文件編號001-33500)，該報告於2012年1月18日提交給證券交易委員會)。 | |
| 2.3 | | Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merge Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures，Inc.、MayFlowor L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股權持有人代表的身份簽署的、日期為2012年4月26日的合併協議和計劃(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc當前的Form 8-K報告中的附件2.1(文件編號001))，合併協議和合並計劃的日期為2012年4月26日，由Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merger Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures，Inc.、MayFlow L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股權持有人的代表身份簽署 | |
| 2.4 | | Jazz PharmPharmticals plc和Jazz PharmPharmticals，Inc.之間的轉讓，日期為2012年6月11日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals plc於2012年6月12日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33500)中的附件2.1B併入本文)。 | |
| 2.5 | | 投標要約協議，日期為2013年12月19日，由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company，Jazz PharmPharmticals Italia S.r.l.和Gentium S.p.A.(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc於2013年12月20日提交給證券交易委員會的8-K/A當前報告(文件編號001-33500)中的附件2.1)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2.6† | | Jazz PharmPharmticals International III Limited、Aair BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc之間於2014年1月13日簽署的資產購買協議(在此併入，參考Jazz PharmPharmticals plc於2014年1月13日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告中的附件2.1(文件編號001-33500))。 | |
| 2.7† | | Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.之間於2014年7月1日簽署的轉讓協議(在此通過參考Jazz PharmPharmticals Plc於2014年8月5日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件號001-33500)中的附件2.1併入本文)，轉讓協議由Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.簽訂，日期為2014年7月1日。 | |
| 2.8 | | 修訂並重新簽署了Jazz PharmPharmticals plc與埃塞克斯Bidco Limited於2015年3月20日達成的收購Jazz PharmPharmticals plc的黃玉投資組合業務的協議(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc目前提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件2.1(文件號001-33500)合併，該報告於2015年3月23日提交給證券交易委員會)。 | |
| 2.9 | | Jazz PharmPharmticals plc、Plex Merge Sub，Inc.和Celator PharmPharmticals，Inc.之間的合併協議和計劃，日期為2016年5月27日(本文引用Jazz PharmPharmticals plc於2016年5月31日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中的附件2.1(文件編號001-33500))。 | |
| 2.10‡ | | Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited、Jazz PharmPharmticals Public Limited Company和GW PharmPharmticals PLC之間簽署的、日期為2021年2月3日的交易協議(本文引用Jazz PharmPharmticals plc目前提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件2.1(文件編號001-33500)，該報告於2021年2月4日提交給證券交易委員會)。 | |
| 3.1 | | 修訂和重新調整了於2016年8月4日修訂的Jazz PharmPharmticals plc組織備忘錄和章程(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：Q001-33500)中的附件3.1併入本文，該報告於2016年8月9日提交給證券交易委員會)。 | |
| 4.1 | | 請參閲附件3.1。 | |
| 4.3A | | 投資者權利協議，日期為2009年7月7日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.和其中點名的其他各方簽訂或之間簽訂(本文引用Jazz PharmPharmticals，Inc.於2009年7月7日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告中的附件10.88(文件號：0001-33500))。 | |
| 4.3B | | Jazz PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals plc和其中提到的其他各方之間的轉讓、假設和修訂協議，日期為2012年1月18日(本文引用了Jazz PharmPharmticals，Inc.代表Jazz PharmPharmticals，Inc.於2012年2月28日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中的附件4.7B(文件編號001-33500)，該報告由Jazz PharmPharmticals，Inc.代表Jazz PharmPharmticals，Inc.，作為Jazz PharmPharmticals，Inc.的繼任者提交給證券交易委員會 | |
| 4.4A | | Jazz PharmPharmticals plc、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的契約，日期為2014年8月13日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc於2014年8月13日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告中的附件4.1(文件編號001-33500))。 | |
| 4.4B | | 2021年到期的1.875%可交換高級票據的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc當前的8-K表格報告(文件號001-33500)中的附件4.2，該表格於2014年8月13日提交給證券交易委員會)。 | |
| 4.5A | | Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的契約，日期為2017年8月23日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals Plc當前Form 8-K報告中的附件4.1(文件號001-33500)合併，該報告於2017年8月23日提交給SEC)。 | |
| 4.5B | | 2024年到期的1.50%可交換高級票據的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc當前的8-K表格報告(文件號001-33500)中的附件4.1，該表格於2017年8月23日提交給證券交易委員會)。 | |
| 4.6A | | Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的契約，日期為2020年6月11日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc於2020年6月11日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中的附件4.1(文件編號001-033500))。 | |
| 4.6B | | 2026年到期的2.000%可交換高級票據的表格(本文參考Jazz PharmPharmticals plc於2020年6月11日提交給證券交易委員會的當前8-K表格(文件編號001-033500)中的附件4.2併入本文)。 | |
| 4.7 | | 股本説明。 | |
| 10.1 | | 和解協議，日期為2017年4月5日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司與Roxane實驗室公司、West-Ward PharmPharmticals Corp.、EuroHealth(USA)，Inc.和Hikma PharmPharmticals PLC(通過引用Jazz PharmPharmticals plc的Form 10-Q季度報告(文件號001-33500)中的附件10.1合併在此)，以及由Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司與Roxane實驗室公司、West-Ward PharmPharmticals Corp.、EuroHealth(USA)，Inc.和Hikma PharmPharmticals PLC之間簽訂的和解協議 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.2 | | 和解協議，日期為2019年4月4日，由美利堅合眾國和美利堅合眾國之間簽署，通過美國司法部並代表衞生與公眾服務部監察長辦公室、Jazz PharmPharmticals Plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(通過引用Jazz PharmPharmticals Plc的Form 10-Q季度報告(文件號001-33500)中的附件10.7合併於此) | |
| 10.3 | | 公司誠信協議，日期為2019年4月3日，由Jazz PharmPharmticals plc與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂(此處通過引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年3月31日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.6號文件併入，該報告於2019年5月7日提交給美國證券交易委員會(SEC))，其中包括Jazz PharmPharmticals plc與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室之間的協議(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年3月31日的Form 10-Q季度報告中的附件10.6(文件編號001-33500))。 | |
| 10.4† | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和齊格弗裏德(美國)公司之間的供應協議，日期為2010年4月1日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals，Inc.提交給證券交易委員會的截至2010年3月31日的10-Q表格季度報告(文件編號：0001-33500)中的第10.54號附件合併而成)。 | |
| 10.5† | | 特許權使用費許可協議和供應協議Re Erwinia派生的天冬醯胺酶，日期為2005年7月22日，英格蘭公共衞生公司(前衞生保護局)和EUSA Pharma SAS(前OPI，S.A.)之間的協議，於2009年12月22日、2012年3月23日和2012年8月8日分別修訂(通過引用Jazz PharmPharmticals Plc的Form 10-Q/A季度報告(文件號001-33500)中的附件10.11合併於此)， | |
| 10.6 | | 與特許權使用費許可協議和供應協議有關的更新協議，日期為2015年5月13日，由EUSA Pharma SAS、通過Public Health England行事的衞生國務大臣和Porton Biophma Limited(通過引用Jazz PharmPharmticals plc於2015年8月5日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.3併入)，以及由EUSA Pharma SAS、英國衞生國務大臣和Porton Biophma Limited之間簽訂的關於Erwinia衍生天冬醯胺酶的特許權使用費許可協議和供應協議 | |
| 10.7 | | Porton Biophma Limited與Jazz PharmPharmticals France SAS之間的合同變更協議，日期為2018年12月20日(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-33500)中的附件10.5，該報告於2019年2月26日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.8‡ | | 主製造服務協議，日期為2015年10月1日，由Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司和Patheon PharmPharmticals Inc.簽署。 | |
| 10.9A† | | 日期為2010年12月22日的Celator PharmPharmticals，Inc.與Baxter Oncology GmbH之間的臨牀和商業製造和供應協議(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年2月27日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-33500)中的第10.8號文件)。 | |
| 10.9B† | | Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司和Baxter Oncology GmbH之間簽署的截至2018年1月18日的第1號臨牀和商業製造和供應協議(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年5月8日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.3號附件納入)。 | |
| 10.10‡ | | Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司和齊格弗裏德股份公司(Jazz PharmPharmticals Plc)於2020年2月25日提交給證券交易委員會的Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號001-33500)中的第10.10號附件，於2020年1月20日由Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司簽署，日期為2020年1月20日。 | |
| 10.11‡ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.之間簽訂的、日期為2020年7月1日的藥房主服務協議(在此引用Jazz PharmPharmticals plc截至2020年6月30日的10-Q表格季度報告(文件號001-33500)中的附件10.2，該報告於2020年8月4日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.12‡ | | 修訂和重新簽署了截至2020年10月14日的Pharma Mar，S.A.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司之間的許可協議。 | |
| 10.13A | | Jazz PharmPharmticals plc、Jazz Securities Limited、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Jazz Finding I Limited、Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司、貸款方Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司和美國銀行(Bank of America，N.A.)之間的信貸協議，日期為2015年6月18日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc當前8-K表格報告中的附件10.1(文件 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.13B | | Jazz PharmPharmticals plc，Jazz Securities Limited，Jazz PharmPharmticals，Inc.，Jazz Finding I Limited，Jazz PharmPharmticals愛爾蘭Limited，貸款方Jazz PharmPharmticals愛爾蘭Limited，以及作為抵押品代理、行政代理、Swing Line Lender和信用證發行方的美國銀行(Bank of America，N.A.)之間日期為2015年6月18日的信貸協議第1號修正案(在此引用Jazz PharmPharmticals中的Exhibit 10.1 | |
| 10.13C | | Jazz PharmPharmticals Plc、Jazz Securities Designated Activity Company、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Jazz Finding I Designed Activity Company、Jazz PharmPharmticals愛爾蘭Limited、其貸款方Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司和作為抵押品代理、行政代理的美國銀行之間，於2018年6月7日對截至2015年6月18日的信貸協議(先前經日期為2016年7月12日的第1號修正案進行了修訂)的第2號修正案搖擺線貸款人和信用證發行商(在此引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年6月30日的10-Q季度報告(文件號001-33500)中的附件10.4，該報告於2018年8月7日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.14A | | 商業租賃，日期為2004年6月2日，由Jazz製藥公司和利蘭·斯坦福初級大學董事會之間簽訂(通過引用Jazz PharmPharmticals公司經修訂的Form S-1註冊聲明中的附件10.52合併於此，該文件於2007年3月27日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.14B | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和惠特利-菲爾茲有限責任公司之間於2009年6月1日簽署的“租賃第一修正案”(Jazz PharmPharmticals，Inc.)和惠特利-菲爾茲有限責任公司(Wheatley-Fields，LLC)是利蘭·斯坦福初級大學(Leland Stanford Junior University)董事會的權益繼承人(通過參考Jazz PharmPharmticals，Inc.於2009年6月4日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告(文件編號001-33500)中的附件10.86合併在此)。 | |
| 10.14C | | 2012年2月28日由Jazz PharmPharmticals，Inc.和惠特利-菲爾茲有限責任公司(Leland Stanford Junior University)董事會的權益繼承人Jazz PharmPharmticals，Inc和Wheatley-Fields，LLC之間簽訂的第二次租約修正案(本文通過引用附件10.31在截至2011年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-33500)中合併，該報告由Jazz PharmPharmticals plc代表Jazz PharmPharmticals，Inc.提交，作為Jazz PharmPharmticals，Inc.的繼任者 | |
| 10.15 | | John Ronan and Castle Cove Property Developments Limited與Jazz PharmPharmticals plc於2012年5月8日簽訂了租約，租約由John Ronan and Castle Cove Property Developments Limited及Jazz PharmPharmticals plc之間簽訂(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.2號附件，該報告已於2012年8月7日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.16A | | 商業租賃，日期為2015年1月7日，由利蘭·斯坦福初級大學董事會和Jazz PharmPharmticals，Inc.(通過參考Jazz PharmPharmticals Plc截至2014年12月31日的Form 10-K年度報告(文件號：001-33500)中的附件10.10合併，該報告於2015年2月24日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.16B | | 第一修正案，日期為2018年1月29日，商業租賃，日期為2015年1月7日，由利蘭·斯坦福初級大學董事會和Jazz PharmPharmticals，Inc.(通過引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2018年8月7日提交給SEC的截至2018年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：001-33500)中的附件10.5合併在此)。 | |
| 10.16C | | Leland Stanford Junior University和Jazz PharmPharmticals，Inc.之間的商業租賃第二修正案，日期為2018年7月26日，由利蘭·斯坦福初級大學董事會和Jazz PharmPharmticals，Inc.之間進行，先前由日期為2018年1月29日的《租賃第一修正案》修訂(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2018年9月30日的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.1)，如 | |
| 10.17A | | 商業租賃，日期為2017年9月22日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.和利蘭·斯坦福初級大學董事會之間簽訂(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2017年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號001-33500)中的附件10.2合併，該報告於2017年11月7日提交給SEC)。 | |
| 10.17B | | 第一修正案，日期為2018年1月29日，商業租賃，日期為2017年9月22日，由利蘭·斯坦福初級大學董事會和Jazz PharmPharmticals，Inc.(通過引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2018年8月7日提交給SEC的截至2018年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：001-33500)中的附件10.6合併在此)。 | |
| 10.18+ | | Jazz PharmPharmticals plc與其高級管理人員和董事之間的賠償協議表(本文引用Jazz PharmPharmticals plc當前的Form 8-K報告中的附件10.1(文件號：001-33500，該報告於2012年1月18日提交給證券交易委員會))。 | |
| 10.19A+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.致Michael Miller的邀請函(本文參考Jazz PharmPharmticals plc截至2014年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：001-33500)附件10.2，該文件於2014年11月4日提交給證券交易委員會)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.19B+ | | 過渡和終止協議，日期為2019年11月2日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.和Mike Miller簽署，日期為2019年11月2日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號001-33500)中的附件10.6併入，該報告於2019年11月5日提交給SEC)。 | |
| 10.19C+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Michael Miller之間於2020年3月31日簽署的關於過渡和終止協議的修正案(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年3月31日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.3，該報告於2020年5月5日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.20+ | | 爵士製藥公司致小丹尼爾·N·斯威舍的邀請函。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2017年12月31日的10-K表格年度報告(文件號001-33500)中的附件10.21，該報告於2018年2月27日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.21+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.致Robert Iannone的邀請函，日期為2019年4月11日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年6月30日的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.4併入本文，該報告於2019年8月6日提交給SEC)。 | |
| 10.22A+ | | Patricia Carr與Jazz PharmPharmticals plc之間於2012年5月16日簽訂的僱傭協議(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.1，該報告於2019年11月5日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.22B+ | | Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司和Patricia Carr之間的控制豁免條款變更，日期為2016年5月15日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的10-Q季度報告(文件號001-33500)中的附件10.2併入，該報告於2019年11月5日提交給SEC)。 | |
| 10.22C+ | | Jazz PharmPharmticals plc和Patricia Carr之間的控制權變更獎勵加速協議，日期為2016年5月15日(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的10-Q季度報告(文件號001-33500)中的附件10.3併入，該報告於2019年11月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)。 | |
| 10.23+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Neena M.Patil之間的邀請函，日期為2019年7月5日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年9月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.4號附件併入，該文件於2019年11月5日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.24A+ | | Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司和Finbar Larkin之間簽訂的僱傭合同，日期為2013年2月22日(本文參考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-33500)中的附件10.27，該報告於2020年2月25日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.24B+ | | Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司和Finbar Larkin之間的僱傭合同修正案，日期為2020年2月26日(此處引用Jazz PharmPharmticals plc截至2020年3月31日的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的第10.2號文件，該報告於2020年5月5日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.25A+ | | Jazz PharmPharmticals UK Limited和Samantha Pearce之間簽訂的僱傭合同，日期為2019年12月14日(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-33500)中的附件10.28A併入，該報告於2020年2月25日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.25B+ | | Jazz PharmPharmticals UK Limited和Samantha Pearce之間的僱傭合同修正案，日期為2020年4月21日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年3月31日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.4號附件，該報告於2020年5月5日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.25C+ | | Jazz PharmPharmticals UK Limited和Samantha Pearce之間的股權獎勵函，日期為2019年12月9日(本文參考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-33500)中的附件10.28B，該報告於2020年2月25日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.26+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Renée Galá之間的邀請函，日期為2020年2月23日(本文參考Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年3月31日的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的第10.1號附件，該報告於2020年5月5日提交給證券交易委員會)，並由Jazz PharmPharmticals，Inc.和Renée Galá之間發出(本文通過引用附件10.1併入Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告(文件編號001-33500))。 | |
| 10.27+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.和Kim Sablich之間的邀請函，日期為2020年5月2日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.1號附件，該文件於2020年8月4日提交給證券交易委員會)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.28A+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股權激勵計劃(在此引用Jazz PharmPharmticals plc在2012年1月18日提交給證券交易委員會的S-8表格註冊聲明(文件編號：第3333-179075號)中的第99.3號附件)。 | |
| 10.28B+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股權激勵計劃子計劃管理對愛爾蘭共和國參與者的獎勵(在此通過參考截至2011年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-33500)中的附件10.3B併入，該報告由Jazz PharmPharmticals plc代表Jazz PharmPharmticals Inc.於2012年2月28日提交給證券交易委員會，作為Jazz PharmPharmticals Inc.的繼任者)。 | |
| 10.28C+ | | 授予股票期權通知書格式和期權協議格式(美國)根據Jazz PharmPharmticals plc 2007年股權激勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號：0001-33500)中的附件10.27C併入，該報告於2013年2月26日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.28D+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc2007股權激勵計劃授予股票期權的通知表格和期權協議表格(愛爾蘭)(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的Form 10-K(文件號：0001-33500)中的附件10.27D併入，該表格於2013年2月26日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.28E+ | | 限制性股票單位授權書格式和限制性股票單位獎勵協議格式(美國)根據Jazz PharmPharmticals plc 2007年股權激勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號：0001-33500)中的附件10.27E併入，該報告於2013年2月26日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.28F+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股權激勵計劃下的限制性股票單位授出通知表格和限制性股票單位獎勵協議(愛爾蘭)表格(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號：0001-33500)中的附件10.27F併入，該表格於2013年2月26日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.28G+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股權激勵計劃--非美國期權授予通知表格和非美國期權協議表格(2013年7月31日獲得批准)(合併於此，參考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q季度報告中的附件10.1(文件號：0001-33500)，該報告於2013年11月5日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.28H+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年股權激勵計劃-非美國限制性股票單位獎勵通知形式和非美國限制性股票單位獎勵協議形式(2013年7月31日批准)(結合於此，參考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年11月5日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號：0001-33500)中的第10.2號附件)，其中包括了Jazz PharmPharmticals plc 2007年股權激勵計劃-非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議表格(2013年7月31日批准)(合併於此，參考Jazz PharmPharmticals Plc截至2013年11月5日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告中的附件10.2)。 | |
| 10.29A+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃(本文參考Jazz PharmPharmticals plc於2012年1月18日提交給證券交易委員會的S-8表格註冊聲明(文件編號：3333-179075)中的附件99.1併入本文)。 | |
| 10.29B+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃子計劃管理對愛爾蘭共和國參與者的獎勵(本文通過參考截至2011年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-33500)中的附件10.39B併入，該報告由Jazz PharmPharmticals plc代表Jazz PharmPharmticals Inc.於2012年2月28日提交給證券交易委員會(SEC)，作為Jazz PharmPharmticals Inc.的繼任者)。 | |
| 10.29C+ | | 股票期權授予通知格式和期權協議格式(美國)根據Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.7併入，該報告於2012年8月7日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.29D+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的第10.8號文件併入)，股票期權授予通知表格和期權協議表格(愛爾蘭)在此併入，該表格於2012年8月7日提交給證券交易委員會。 | |
| 10.29E+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K年度報告(文件編號001-33500)中的附件10.28E，該報告於2013年2月26日提交給證券交易委員會)，非美國期權授予通知的形式和非美國期權協議的形式。 | |
| 10.29F+ | | 限制性股票單位授權書格式和限制性股票單位獎勵協議格式(美國)根據Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.9併入，該報告於2012年8月7日提交給證券交易委員會)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.29G+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃，限制性股票單位授出通知表格和限制性股票單位獎勵協議(愛爾蘭)表格(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.10併入，該報告於2012年8月7日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.29H+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K年度報告(文件編號001-33500)中的第10.28H號文件併入)，非美國限制性股票單位授出通知形式和非美國限制性股票單位協議形式被納入Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃(Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃的年度報告中，該報告於2013年2月26日提交給美國證券交易委員會(SEC))。 | |
| 10.29I+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃-美國期權授予通知表和美國期權協議表(2013年7月31日獲得批准)(在此併入Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的第10.3號文件，該報告於2013年11月5日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.29J+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃-美國限制性股票單位獎勵通知表格和美國限制性股票單位獎勵協議表格(2013年7月31日獲得批准)(合併於此，參考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.4號文件，該報告於2013年11月5日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.29K+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃-非美國期權授予通知的形式和非美國期權協議的形式(2013年7月31日獲得批准)(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q季度報告(文件號001-33500)中的附件10.5併入本文，該報告於2013年11月5日提交給美國證券交易委員會(SEC))。 | |
| 10.29L+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃-非美國限制性股票單位獎勵通知形式和非美國限制性股票單位獎勵協議形式(2013年7月31日獲得批准)(合併於此，參考Jazz PharmPharmticals plc截至2013年9月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.6號文件，該報告於2013年11月5日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.29M+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃-非美國期權授予通知的形式和非美國期權協議的形式(在此通過引用Jazz PharmPharmticals plc截至2016年3月31日的10-Q季度報告(文件號：0001-33500)中的附件10.1併入，該報告於2016年5月10日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.29N+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃-非美國限制性股票單位授予通知表格和非美國限制性股票單位獎勵協議表格(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年3月31日的10-Q季度報告(文件號：0001-33500)中的附件10.2併入，該報告於2016年5月10日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.29O+ | | 修訂並重新制定了2011年股權激勵計劃(2016年8月4日批准)(本文參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的10-Q季度報告(文件號：0001-33500)中的附件10.8併入，該報告於2016年8月9日提交給美國證券交易委員會(SEC)。 | |
| 10.29P+ | | 修訂並重新制定了2011年股權激勵計劃(2016年11月3日批准)(在此引用Jazz PharmPharmticals plc截至2016年9月30日的10-Q季度報告(文件號：0001-33500)中的附件10.2，該報告於2016年11月8日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.29Q+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2011年股權激勵計劃(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年11月8日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件號：0001-33500)中的附件10.6納入)，美國限制性股票單位獎勵通知和美國限制性股票單位獎勵協議表格。 | |
| 10.29R+ | | 美國期權授予通知的格式和根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2011年股權激勵計劃(通過引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2016年9月30日的10-Q季度報告(文件號：0001-33500)中的附件10.7併入，該計劃於2016年11月8日提交給證券交易委員會)下的美國期權協議格式。 | |
| 10.29S+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2011年股權激勵計劃，非美國限制性股票單位獎勵通知的形式和非美國限制性股票單位獎勵協議的形式(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2016年11月8日的10-Q表格季度報告(文件號：0001-33500)中的第10.8號附件而併入本文)，其中包括Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2011年股權激勵計劃(Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2011年股權激勵計劃)下的非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議。 | |
| 10.29T+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2011年股權激勵計劃(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年8月7日提交給證券交易委員會的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.2)，非美國期權授予通知和非美國期權協議的形式。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.29U+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2011年股權激勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年8月7日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.3號附件)，非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議的形式被包含在該計劃中(Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2011年股權激勵計劃通過引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.3併入)。 | |
| 10.29V+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃下的非美國期權授予通知和非美國期權協議(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年3月31日的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.4併入，該報告於2019年5月7日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.29W+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃下的非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年5月7日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.5號文件併入本文件)，其中包括非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議(Jazz PharmPharmticals plc 2011年股權激勵計劃通過引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年3月31日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)將其併入本文)。 | |
| 10.30+ | | Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新設定的董事延期補償計劃(本文引用Jazz PharmPharmticals plc提交給證券交易委員會的S-8表格註冊聲明(文件編號333-179075)中的第99.6號附件，該文件於2012年1月18日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.31A+ | | Jazz PharmPharmticals plc修訂並重新修訂了2007年非僱員董事股票期權計劃(本文引用Jazz PharmPharmticals plc提交給證券交易委員會的S-8表格註冊聲明(文件編號333-179075)中的第99.4號附件，該文件於2012年1月18日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.31B+ | | 非美國期權授予通知的格式和Jazz PharmPharmticals plc修訂並重新啟動的2007年非僱員董事股票期權計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc提交給證券交易委員會的截至2012年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號001-33500)中的第10.30B號文件納入)下的非美國期權協議格式。 | |
| 10.31C+ | | Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新發布了2007年非僱員董事股票期權計劃-非美國期權授予通知表格和非美國期權協議表格(2013年8月1日獲得批准)(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc提交給證券交易委員會的截至2013年9月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.7號附件納入)。 | |
| 10.31D+ | | 修訂和重新修訂了2007年非僱員董事股票獎勵計劃(2016年8月4日批准)(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的10-Q表格季度報告(文件號：0001-33500)中的附件10.9併入本文，該報告於2016年8月9日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.31E+ | | 修訂和重新修訂了2007年非僱員董事股票獎勵計劃(2016年11月3日批准)(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年9月30日的10-Q表格季度報告(文件號：0001-33500)中的附件10.3併入本文，該報告於2016年11月8日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.31F+ | | 修訂和重新修訂了2007年非僱員董事股票獎勵計劃(批准於2020年7月30日)(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.3號文件，該報告於2020年8月4日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.31G+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂並重新啟動的2007年非僱員董事股票獎勵計劃(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年11月8日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中的附件10.4併入本文)，非美國限制性股票單位獎勵通知的形式和非美國限制性股票單位獎勵協議的形式被併入Jazz PharmPharmticals plc修訂並重新啟動的2007年非僱員董事股票獎勵計劃中(Jazz PharmPharmticals Plc於2016年11月8日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中的附件10.4)。 | |
| 10.31H+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的非僱員董事2007年股票獎勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年11月8日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件號：0001-33500)中的附件10.5併入)，非美國期權授予通知的格式和非美國期權協議的格式。 | |
| 10.31I+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂並重新啟動的2007年非僱員董事股票獎勵計劃，非美國期權授予通知和非美國期權協議的格式(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年11月6日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.2併入)。 | |
| 10.31J+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂並重新啟動的2007年非僱員董事股票獎勵計劃，非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2018年11月6日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.3併入本文)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.31K+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新制定的2007年非僱員董事股票獎勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年5月7日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.2)，非美國期權授予通知和非美國期權協議的格式。 | |
| 10.31L+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂並重新啟動的2007年非僱員董事股票獎勵計劃，非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議(本文通過參考Jazz PharmPharmticals Plc截至2019年5月7日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.3號附件併入本文件)，其中非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議是Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2007年非僱員董事股票獎勵計劃下的非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議的一部分。 | |
| 10.31M+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新制定的2007年非僱員董事股票獎勵計劃(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc提交給證券交易委員會的截至2020年9月30日的10-Q季度報告(文件編號001-33500)中的第10.2號文件)，非美國期權授予通知和非美國期權協議的格式。 | |
| 10.31N+ | | 根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新制定的2007年非僱員董事股票獎勵計劃，非美國限制性股票單位獎勵通知和非美國限制性股票單位獎勵協議(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc提交給證券交易委員會的截至2020年9月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的第10.3號附件併入)。 | |
| 10.32A+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年員工股票購買計劃，經修訂和重述(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2012年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號001-33500)中的附件10.31A併入，該報告於2013年2月26日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.32B+ | | Jazz PharmPharmticals Plc 2007年員工股票購買計劃子計劃管理着愛爾蘭共和國參與者的購買權(本文通過參考Jazz PharmPharmticals Plc截至2012年3月31日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.14c併入，該報告於2012年5月8日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.33A+ | | Jazz PharmPharmticals plc針對美國附屬公司的現金獎金計劃(批准於2019年10月30日)(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件號：001-33500)中的附件10.34C併入本文，該報告於2020年2月25日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.33B+ | | Jazz PharmPharmticals Cash Bonus Plan(愛爾蘭和其他指定附屬公司)(2020年曆年)(本文引用Jazz PharmPharmticals plc截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-33500)中的附件10.34D，該報告於2020年2月25日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.33C+ | | Jazz PharmPharmticals plc美國子公司現金獎金計劃(2020年10月30日批准)。 | |
| 10.33D+ | | Jazz PharmPharmticals現金獎金計劃(愛爾蘭和其他指定附屬公司)(2021年曆年)。 | |
| 10.34+ | | 修訂和重新啟動了截至2019年7月31日的高管控制權變更和福利計劃(本文參考Jazz PharmPharmticals Plc截至2019年9月30日的10-Q季度報告(文件號001-33500)中的附件10.6併入，該報告於2019年11月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)。 | |
| 10.35A+ | | 修訂和重新調整了非僱員董事薪酬政策(2018年5月3日批准)(在此引用Jazz PharmPharmticals plc截至2018年6月30日的10-Q表格季度報告(文件號001-33500)中的附件10.1，該報告於2018年8月7日提交給證券交易委員會)。 | |
| 10.35B+ | | 修訂和重申了非僱員董事薪酬政策(批准於2020年7月21日)(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc截至2020年9月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-33500)中的附件10.1，該報告於2020年11月2日提交給證券交易委員會)。 | |
| 21.1 | | Jazz製藥公司的子公司。 | |
| 23.1 | | 經獨立註冊會計師事務所畢馬威同意。 | |
| 24.1 | | 授權書(包括在本文件的簽名頁上)。 | |
| 31.1 | | 根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 | |
| 31.2 | | 根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則認證首席財務官。 | |
| 32.1* | | 根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 101.INS | | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |
___________________
+1+1表示管理合同或補償計劃。
†表示，此次展覽的部分展品已獲得保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
‡表示，根據S-K法規第601(B)(2)項，本展品的某些部分已被遺漏。
*根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18篇第1350節，附件32.1所附的證書附在本年度報告表格10-K中，不應被視為註冊人就修訂後的《1934年證券交易法》第第18節的目的提交的。
第16項。表10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
| | | | | |
| 日期：2021年2月23日 | 爵士樂製藥公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited) |
| (註冊人) |
| /s/*B規則C.C.C.OZADD發佈了一份報告，説明瞭這一點。 |
| 布魯斯·C·科扎德
董事長兼首席執行官兼董事總經理
(首席行政主任) |
| |
| |
| /s/*R埃尼埃(Enée) G阿勒阿圖拉是法國人，他説：“我不知道。 |
| 勒內·加拉拉(Renée Galá)
執行副總裁兼首席財務官
(首席財務官) |
| |
| |
| /s/*PATRICIA C美國航空公司，美國航空公司，美國航空公司。 |
| 帕特里夏·卡爾(Patricia Carr)
財務副總裁
(首席會計官) |
授權書
以下簽名的每一人構成並任命Bruce C.Cozadd、Renée Galá、Neena M.Patil和Patricia Carr，以及他們中的每一人，作為其真實合法的事實代理人和代理人，並以其任何和所有身份以其名義全權替代他或她，簽署本10-K表格年度報告的任何和所有修正案，並將該修正案連同附件和其他文件提交到本年度報告表格10-K，並在表格10-K和表格10-K中將其提交，以此作為其真實和合法的代理人和代理人，並以其任何和所有身份以其名義簽署本年度報告的任何和所有修正案，並將其提交，並在表格10-K中提供證物和其他文件完全有權作出和執行每一項必要和必要的行為和事情，盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，以及他們中的任何一人，其代理人或代理人，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切行為和事情，特此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，以及他們中的任何一人，其代理人或代理人均可合法地作出或安排作出本條例所規定的一切行為和事情。
根據1934年“證券交易法”的要求，以下人員代表註冊人並在指定的日期以登記人的身份在本報告上簽字：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | |
/s/*B規則C.C.C.OZADD發佈了一份報告，説明瞭這一點。 | | 董事長兼首席執行官兼董事 (首席行政主任) | | 2021年2月23日 |
| 布魯斯·C·科扎德 | | |
/s/ R埃尼埃(Enée)G阿爾阿 | | 執行副總裁兼首席財務官 (首席財務官) | | 2021年2月23日 |
| 勒內·加拉拉(Renée Galá) | | |
/s/*PATRICIACARR | | 財務副總裁 (首席會計官) | | 2021年2月23日 |
| 帕特里夏·卡爾(Patricia Carr) | | |
/s/*PAULL. BERNS解決方案不能解決問題，也不能解決問題。 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 保羅·L·伯恩斯 | | |
/s/ J埃尼弗(Ennifer)E. C看啊 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 詹妮弗·E·庫克 | | |
/s/*PATRICKG. ENRight是一家公司，它是一家公司。 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 帕特里克·G·恩賴特 | | |
/s/*PEter G雷 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 彼得·格雷 | | |
/s/*H伊瑟 A神經網絡 MCSHARRY： | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 希瑟·安·麥克沙裏 | | |
/秒/秒麋鹿C、MULLIGAN説：“我要説，我説了算。” | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 謝默斯·C·穆利根 | | |
/s/*KENNETHW.O‘Keefe説，他説他是他的朋友。 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 肯尼思·W·奧基夫(Kenneth W.O‘Keefe) | | |
/s/*ANNE O’裏奧丹 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 安妮·奧賴登(Anne O‘Riordan) | | |
/s/ NORBERTG. RIEDEL，PH.D. | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 諾伯特·G·裏德爾(Norbert G.Riedel)博士 | | |
/s/*ELmar SCHNEE | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 埃爾馬爾·施尼(Elmar Schnee) | | |
/s/*M方舟D. S史密斯，醫學博士學位 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 馬克·D·史密斯醫學博士 | | |
/s/*C凱瑟琳A.S恩，P危害.D. | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 凱瑟琳·A·孫，藥學博士。 | | |
/s/*R噁心東西向英寧安表示，他將繼續努力。 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 裏克·E·温寧安(Rick E Winningham) | | |
獨立註冊會計師事務所報告書
致股東和董事會
Jazz PharmPharmticals Plc：
對合並財務報表的幾點看法
我們已審計所附Jazz PharmPharmticals plc及其附屬公司(“本公司”)於2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表，截至2020年12月31日止三年期間各年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益表及現金流量表，以及項目15(A)2(統稱為綜合財務報表)的相關附註及財務報表附表。我們認為，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的三年期間每年的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準對公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計內部控制-綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2021年2月23日的報告對公司財務報告內部控制的有效性發表了無保留意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達以下關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與該等事項相關的賬目或披露提供單獨意見。
Vyxeos無形資產的賬面價值評估
正如綜合財務報表附註9所述，截至2020年12月31日的有限壽命無形資產餘額為22億美元，其中相當大一部分與Vyxeos的有限壽命無形資產有關。如附註2所述，當事件或情況顯示有限年限無形資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會審核該等資產的減值。
我們將Vyxeos無形資產的賬面價值評估確定為一項重要的審計事項。評估Vyxeos的賬面價值，特別是Vyxeos的收入預測具有高度的主觀性，這是確定估計的未貼現未來現金流的關鍵投入。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序：
–我們對Vyxeos無形資產減值審核流程的某些內部控制的設計進行了評估，並測試了其運行效果，包括與制定Vyxeos收入預測相關的公司控制；
–我們評估了管理層對Vyxeos的收入預測的合理性，方法是將某些基本假設與(1)公司特定的運營信息和管理層提交給董事會的通信，以及(2)現有的關於預期市場機會的行業或其他第三方報告進行比較；
–我們通過將Vyxeos的歷史預測收入與實際結果進行比較，評估了該公司準確預測收入的能力；以及
–我們對Vyxeos估計的未貼現未來現金流進行了敏感性分析，以評估這些預測的變化對本公司確定Vyxeos賬面價值的影響。
美國遞延税項資產的可回收性
正如綜合財務報表附註21所述，截至2020年12月31日，該公司擁有7.527億美元的遞延税項資產，其中很大一部分與美國淨營業虧損(NOL)和結轉的税收抵免有關。正如附註2所述，遞延税項資產的變現取決於未來應納税所得額的產生，其金額和時間尚不確定。
我們認為美國遞延税項資產的可回收性是一個重要的審計問題，這是因為所需的專業技能和知識的程度，以及評估公司對未來足夠的應税收入的預測所涉及的主觀性。特別是，評估該公司在美國的收入預測涉及到審計師高度的判斷。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序：
–我們對設計進行了評估，並測試了對公司遞延税項資產估值準備流程的某些內部控制的操作有效性，包括與制定美國收入預測相關的控制；
–我們評估了管理層對在美國銷售的產品的收入預測的合理性，方法是將某些基本假設與(1)公司特定的運營信息和管理層與董事會的溝通，以及(2)可獲得的關於預期市場機會的行業或其他第三方報告進行比較；
–我們聘請了具有專業技能和知識的所得税專業人員，他們協助對公司的税務狀況、相關税收法規的適用以及NOL和税收抵免的使用進行技術評估；以及
–為了評估該公司對在美國銷售的產品的預測能力，我們將該公司的歷史預測收入與實際歷史結果進行了比較。
/s/畢馬威
自2012年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
愛爾蘭都柏林
2021年2月23日
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
綜合資產負債表
(單位為千，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 1,057,769 | | | $ | 637,344 | |
| 投資 | 1,075,000 | | | 440,000 | |
應收賬款，扣除備用金淨額#美元5,487及$1,296分別於2020年12月31日和2019年12月31日 | 396,490 | | | 355,987 | |
| 盤存 | 95,396 | | | 78,608 | |
| 預付費用 | 62,422 | | | 39,434 | |
| 其他流動資產 | 152,491 | | | 78,895 | |
| | | |
| 流動資產總額 | 2,839,568 | | | 1,630,268 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 127,935 | | | 131,506 | |
| 經營性租賃資產 | 129,169 | | | 139,385 | |
| 無形資產，淨額 | 2,195,051 | | | 2,440,977 | |
| 商譽 | 958,303 | | | 920,018 | |
| 遞延税項資產，淨額 | 254,916 | | | 221,403 | |
| 遞延融資成本 | 5,238 | | | 7,426 | |
| 其他非流動資產 | 25,721 | | | 47,914 | |
| 總資產 | $ | 6,535,901 | | | $ | 5,538,897 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 26,945 | | | $ | 45,732 | |
| 應計負債 | 352,732 | | | 269,686 | |
| 長期債務的當期部分 | 246,322 | | | 33,387 | |
| 應付所得税 | 25,200 | | | 10,965 | |
| | | |
| 遞延收入 | 2,546 | | | 4,720 | |
| 流動負債總額 | 653,745 | | | 364,490 | |
| 遞延收入，非流動 | 2,315 | | | 4,861 | |
| 長期債務，減少流動部分 | 1,848,516 | | | 1,573,870 | |
| 經營租賃負債，減去流動部分 | 140,035 | | | 151,226 | |
| | | |
| 遞延税項負債，淨額 | 130,397 | | | 224,095 | |
| 其他非流動負債 | 101,148 | | | 109,374 | |
| 承擔和或有事項(附註13) | | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，面值$0.0001每股；300,000授權股份；56,171和56,140分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | 6 | | | 6 | |
無投票權的歐元遞延股票，歐元0.01每股面值；4,000在2020年12月31日和2019年12月31日授權、發行和發行的股票 | 55 | | | 55 | |
| 資本贖回準備金 | 472 | | | 472 | |
| 額外實收資本 | 2,633,670 | | | 2,266,026 | |
| 累計其他綜合損失 | (134,352) | | | (223,393) | |
| 留存收益 | 1,159,894 | | | 1,067,815 | |
| | | |
| | | |
| 股東權益總額 | 3,659,745 | | | 3,110,981 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 6,535,901 | | | $ | 5,538,897 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合併損益表
(單位為千，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | |
| 產品銷售，淨額 | $ | 2,346,660 | | | $ | 2,135,601 | | | $ | 1,869,473 | |
| 特許權使用費和合同收入 | 16,907 | | | 26,160 | | | 21,449 | |
| 總收入 | 2,363,567 | | | 2,161,761 | | | 1,890,922 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 產品銷售成本(不包括收購的開發技術的攤銷) | 148,917 | | | 127,930 | | | 121,544 | |
| 銷售、一般和行政 | 854,233 | | | 736,942 | | | 683,530 | |
| 研發 | 335,375 | | | 299,726 | | | 226,616 | |
| 無形資產攤銷 | 259,580 | | | 354,814 | | | 201,498 | |
| 減損費用 | 136,139 | | | — | | | 42,896 | |
| 收購的正在進行的研究和開發 | 251,250 | | | 109,975 | | | — | |
| 總運營費用 | 1,985,494 | | | 1,629,387 | | | 1,276,084 | |
| 營業收入 | 378,073 | | | 532,374 | | | 614,838 | |
| 利息支出，淨額 | (99,707) | | | (72,261) | | | (78,500) | |
| 匯兑損失 | (3,271) | | | (5,811) | | | (6,875) | |
| | | | | |
| 所得税撥備(收益)和被投資人損失權益前的收入 | 275,095 | | | 454,302 | | | 529,463 | |
| 所得税撥備(福利) | 33,517 | | | (73,154) | | | 80,162 | |
| 被投資人損失中的權益 | 2,962 | | | 4,089 | | | 2,203 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 淨收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 每股普通股淨收入： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.28 | | | $ | 9.22 | | | $ | 7.45 | |
| 稀釋 | $ | 4.22 | | | $ | 9.09 | | | $ | 7.30 | |
| 用於每股計算的加權平均普通股-基本 | 55,712 | | | 56,749 | | | 59,976 | |
| 每股計算中使用的加權平均普通股-稀釋 | 56,517 | | | 57,550 | | | 61,221 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
綜合全面收益表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 淨收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| 外幣折算調整 | 90,183 | | | (20,720) | | | (58,988) | |
| | | | | |
套期保值活動未實現收益(虧損)，扣除所得税撥備(收益)($)163), ($697)及$289，分別 | (1,142) | | | (4,882) | | | 2,022 | |
| | | | | |
| 其他綜合收益(虧損) | 89,041 | | | (25,602) | | | (56,966) | |
| 綜合收益總額 | $ | 327,657 | | | $ | 497,765 | | | $ | 390,132 | |
| | | | | |
| | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合併股東權益報表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 無投票權的歐元延期 | | 資本贖回儲備 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
收益(虧損) | | 留存收益 | | | | | | 總計
權益 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | |
| 2017年12月31日的餘額 | 59,898 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 1,935,486 | | | $ | (140,878) | | | $ | 917,956 | | | | | | | $ | 2,713,097 | |
| 採用新會計準則的累積效應調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 53 | | | (332) | | | | | | | (279) | |
| 在行使購股權的同時發行普通股 | 772 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 82,918 | | | — | | | — | | | | | | | 82,918 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股 | 111 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,419 | | | — | | | — | | | | | | | 10,419 | |
| 在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股 | 253 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 代扣代繳員工預扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,925) | | | — | | | — | | | | | | | (17,925) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 102,732 | | | — | | | — | | | | | | | 102,732 | |
| 回購股份 | (3,530) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (523,672) | | | | | | | (523,672) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (56,966) | | | — | | | | | | | (56,966) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 447,098 | | | | | | | 447,098 | |
| 2018年12月31日的餘額 | 57,504 | | | 6 | | | 4,000 | | | 55 | | | 472 | | | 2,113,630 | | | (197,791) | | | 841,050 | | | | | | | 2,757,422 | |
| 採用新會計準則的累積效應調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,848 | | | | | | | 4,848 | |
| 在行使購股權的同時發行普通股 | 515 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 46,477 | | | — | | | — | | | | | | | 46,477 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股 | 106 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,354 | | | — | | | — | | | | | | | 11,354 | |
| 在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股 | 265 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 代扣代繳員工預扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,739) | | | — | | | — | | | | | | | (16,739) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 111,304 | | | — | | | — | | | | | | | 111,304 | |
| 回購股份 | (2,250) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (301,450) | | | | | | | (301,450) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,602) | | | — | | | | | | | (25,602) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 523,367 | | | | | | | 523,367 | |
| 2019年12月31日的餘額 | 56,140 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,266,026 | | | $ | (223,393) | | | $ | 1,067,815 | | | | | | | $ | 3,110,981 | |
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合併股東權益報表-(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 無投票權的歐元延期 | | 資本贖回儲備 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
收益(虧損) | | 留存收益 | | | | | | 總計
權益 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 56,140 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,266,026 | | | $ | (223,393) | | | $ | 1,067,815 | | | | | | | $ | 3,110,981 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 根據董事遞延薪酬計劃發行的股票 | 37 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 發行2026年到期的可交換優先債券 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 176,260 | | | — | | | — | | | | | | | 176,260 | |
| 部分回購2021年到期的可交換高級債券 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,513) | | | — | | | — | | | | | | | (12,513) | |
| 在行使購股權的同時發行普通股 | 780 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 86,984 | | | — | | | — | | | | | | | 86,984 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股 | 125 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,697 | | | — | | | — | | | | | | | 12,697 | |
| 在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股 | 290 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 代扣代繳員工預扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,877) | | | — | | | — | | | | | | | (16,877) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 121,093 | | | — | | | — | | | | | | | 121,093 | |
| 回購股份 | (1,201) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (146,537) | | | | | | | (146,537) | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 89,041 | | | — | | | | | | | 89,041 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 238,616 | | | | | | | 238,616 | |
| 2020年12月31日的餘額 | 56,171 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,633,670 | | | $ | (134,352) | | | $ | 1,159,894 | | | | | | | $ | 3,659,745 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | |
| 將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整： | | | | | |
| 無形資產攤銷 | 259,580 | | | 354,814 | | | 201,498 | |
| 基於股份的薪酬 | 120,998 | | | 110,563 | | | 102,441 | |
| 減損費用 | 136,139 | | | — | | | 42,896 | |
| 折舊 | 18,673 | | | 15,342 | | | 15,233 | |
| 收購的正在進行的研究和開發 | 251,250 | | | 109,975 | | | — | |
| | | | | |
| 權益法被投資人的分配 | 5,438 | | | — | | | — | |
| 遞延税金優惠 | (136,937) | | | (236,610) | | | (88,815) | |
| | | | | |
| 應收賬款和存貨損失準備金 | 15,000 | | | 6,668 | | | 4,728 | |
| 債務清償和修改損失 | 5,089 | | | — | | | 1,425 | |
| 債務折價攤銷和遞延融資成本 | 56,659 | | | 46,396 | | | 43,960 | |
| 其他非現金交易 | 14,580 | | | 59 | | | 7,357 | |
| 資產負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (38,647) | | | (92,326) | | | (40,132) | |
| 盤存 | (30,537) | | | (32,790) | | | (18,512) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (98,042) | | | (25,650) | | | 6,697 | |
| 其他非流動資產 | 21,913 | | | (18,919) | | | (2,523) | |
| 經營性租賃資產 | 12,366 | | | 14,148 | | | — | |
| 應付帳款 | (18,935) | | | 4,770 | | | 17,040 | |
| 應計負債 | 79,477 | | | (5,565) | | | 71,208 | |
| 應付所得税 | 13,038 | | | 10,056 | | | (19,735) | |
| 遞延收入 | (4,720) | | | (5,414) | | | (7,497) | |
| 其他非流動負債 | (8,967) | | | 3,561 | | | 14,537 | |
| 經營租賃負債，減去流動部分 | (12,383) | | | (6,044) | | | — | |
| 經營活動提供的淨現金 | 899,648 | | | 776,401 | | | 798,904 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 收購投資 | (2,397,675) | | | (917,100) | | | (1,165,915) | |
| 投資到期收益 | 1,755,000 | | | 985,000 | | | 855,000 | |
| 收購的正在進行的研究和開發 | (251,250) | | | (61,700) | | | — | |
| 購置物業、廠房及設備 | (15,004) | | | (40,135) | | | (20,370) | |
| | | | | |
| 資產購置，扣除購入現金後的淨額 | — | | | (55,074) | | | — | |
| 無形資產的收購 | (113,000) | | | (80,500) | | | (111,100) | |
| 出售資產的淨收益 | 14,259 | | | 14,209 | | | 47,898 | |
| 用於投資活動的淨現金 | (1,007,670) | | | (155,300) | | | (394,487) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 發行2026年到期的可交換優先債券的淨收益 | 981,381 | | | — | | | — | |
| 循環信貸融資收益 | 500,000 | | | — | | | — | |
| 員工股權激勵和購買計劃的收益 | 99,681 | | | 57,831 | | | 93,337 | |
| 股份回購 | (146,537) | | | (301,450) | | | (523,672) | |
| 支付與股票獎勵相關的員工預扣税 | (16,877) | | | (16,739) | | | (17,925) | |
| 償還長期債務 | (33,387) | | | (33,387) | | | (25,717) | |
| 支付債務修改費用 | — | | | — | | | (6,406) | |
| 部分回購2021年到期的可交換優先債券的付款 | (356,188) | | | — | | | — | |
| 循環信貸安排項下的還款 | (500,000) | | | — | | | — | |
| 租户裝修津貼所得的成屋租約收益 | — | | | — | | | 1,253 | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 528,073 | | | (293,745) | | | (479,130) | |
| 匯率對現金和現金等價物的影響 | 374 | | | 366 | | | (1,700) | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 420,425 | | | 327,722 | | | (76,413) | |
| 期初現金及現金等價物 | 637,344 | | | 309,622 | | | 386,035 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 1,057,769 | | | $ | 637,344 | | | $ | 309,622 | |
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合併現金流量表--(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 補充披露現金流信息： | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 42,470 | | | $ | 43,002 | | | $ | 42,706 | |
| 繳納所得税的現金 | 226,823 | | | 183,610 | | | 164,217 | |
| 非現金投資活動： | | | | | |
| 與設施租賃義務相關的資本化金額 | — | | | — | | | 27,747 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
Jazz PharmPharmticals plc是一家創新的全球生物製藥公司，致力於開發和商業化改變生活的藥物，這些藥物改變了嚴重疾病患者的生活-通常選擇有限或沒有選擇。我們在關鍵治療領域的早期和後期開發中擁有多樣化的上市藥物和新產品候選產品組合。我們的重點是神經科學，包括睡眠和運動障礙，以及腫瘤學，包括血液惡性腫瘤和實體瘤。我們積極為患者探索新的選擇，包括新化合物、小分子進展、生物製劑和創新的給藥技術。
我們的主要市場產品是：
•Xyrem®(羥丁酸鈉)口服液，一種經美國食品和藥物管理局(FDA)批准並在美國銷售的產品，用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒和日間過度嗜睡(EDS)；
•Xywav™(鈣、鎂、鉀和氧酸鈉)口服液，一種鈉含量比Xyrem低92%的產品，由FDA批准，於2020年11月在美國推出，用於治療7歲及7歲以上發作性睡病患者的猝倒或EDS；
•蘇諾西®(沙利安非醇)，FDA和歐盟委員會批准的一種產品，在美國和歐洲銷售，用於改善與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停相關的EDS成年患者的覺醒能力；
•Defitelio® (去纖肽鈉)，這是一種在美國獲得批准的產品，用於治療成人和兒童肝靜脈閉塞性疾病(VOD)，也稱為竇性梗阻綜合徵，在造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙，在歐洲(在歐洲銷售為Defitelio® (去纖肽)用於治療成人和兒童接受造血幹細胞移植治療的嚴重VOD；
•額爾温納澤®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)，這是一種在美國和歐洲某些市場獲得批准的產品(在歐洲以Erwinase的名稱銷售®)適用於對以下物質過敏的急性淋巴細胞性白血病患者大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶；
•Vyxeos® 注射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體，這是一種在美國和歐洲獲得批准的產品(在歐洲以Vyxeos的名稱銷售®(44毫克/100毫克濃縮液輸液脂質體)，用於治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病或伴有骨髓增生異常相關改變的成人急性髓系白血病；以及
•澤澤爾卡™(Lurbinectedin)，這是一種獲得FDA批准並於2020年7月在美國推出的產品，用於治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成年患者，這些患者在鉑類化療期間或之後病情惡化。
在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“Jazz”、“The Registrant”、“We”、“Us”和“Our”均指Jazz PharmPharmticals plc及其合併子公司。在本報告中，所有提到的“普通股”都指的是Jazz PharmPharmticals plc的普通股。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
合併財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的，其中包括Jazz PharmPharmticals plc及其子公司的賬户，公司間交易和餘額已被沖銷。我們的合併財務報表包括我們從每次收購之日起在適用報告期內收購的業務的運營結果。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和費用以及相關披露的金額。管理層的估計是基於歷史經驗和在當時情況下被認為合理的假設。實際結果可能與這些估計大不相同。
新會計準則的採納
2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了美國會計準則委員會(ASU)第2018-15號《無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理》，將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與資本化開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本的要求相一致。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用該標準並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2017年1月，美國財務會計準則委員會發布了ASU No.2017-04《無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽減值測試》，通過取消商譽減值測試的第二步，簡化了商譽減值的會計處理。商譽減值現在將是報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額，僅限於商譽的賬面價值。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用該標準並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2016年6月，美國財務會計準則委員會發布了ASU No.2016-13《金融工具--信用損失(專題326)：金融工具信用損失的計量》，其中要求使用預期損失模型而不是已發生損失模型來確定以攤銷成本計量的金融資產的信用損失，並要求與可供出售債務證券相關的信用損失通過信用損失撥備計入，並以賬面價值超過公允價值的金額為限。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用該標準並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2020年3月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2020-04號文件“參考匯率改革(ASC 848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響”，其中包含將GAAP應用於受參考匯率改革影響的合同、套期保值關係和其他交易的可選權宜之計和例外情況。ASC 848允許在不同的時間點進行不同的選舉，這些選舉的時間將以適用的方式記錄下來。為免生疑問，我們打算重新評估ASC 848中與我們的套期保值活動相關的可選權宜之計和例外情況的選擇，並將每季度記錄這些項目的選擇情況。ASC 848自2020年1月1日起對我們有效，2022年12月31日之後將不再適用。2020年6月，我們選擇了ASC 848-50-25-2中的權宜之計，這使得我們可以假設，無論與參考利率改革相關的條款是否有任何預期的修改，我們的對衝利息支付都可能發生。預計採用不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
重大風險和不確定性
隨着新冠肺炎疫情對全球的影響，我們制定了一套全面的應對戰略，包括建立跨職能的應對團隊和實施業務連續性計劃，以管理新冠肺炎疫情對我們員工、患者和我們業務的影響。自2020年第二季度以來，我們一直在經歷疫情的金融和其他影響，鑑於全球經濟放緩、全球醫療體系整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性，我們預計未來幾個季度我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景將繼續受到不利影響。關於我們的商業化活動，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響繼續對需求、新患者的開始和我們產品的治療產生負面影響，這主要是由於遠程醫療的固有限制以及醫療資源向新冠肺炎重新調整的優先順序。對我們獲得批准的產品的銷售和收入、執行新產品推出、我們的臨牀開發和監管工作、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法有信心地預測，例如大流行的最終持續時間和嚴重程度，美國、愛爾蘭和其他國家的政府“呆在家裏”的命令和旅行限制、隔離、社會距離和企業關閉要求，以及全球採取的行動的有效性。
我們的財務業績受到Xyrem銷售的重大影響。我們未來的計劃假設，我們新推出的羥丁酸酯產品Xywav的鈉含量比Xyrem低92%，這取決於劑量、沒有鈉警告和劑量滴定選項，將成為可以從羥丁酸鹽治療中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前沒有開Xyrem處方藥的患者的首選治療方案，包括那些鈉含量令人擔憂的患者。雖然我們預計我們的業務將繼續在很大程度上依賴Xyrem和Xywav的羥基丁酸酯產品銷售，但不能保證我們能夠將羥基丁酸酯的銷售額維持在歷史水平或接近歷史水平，或者羥基丁酸酯的銷售額將繼續增長。我們維持或增加羥丁酸鈉銷售的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於，與在美國市場推出授權的非專利和非專利版本的羥丁酸鈉和/或用於治療發作性睡病的猝倒和/或EDS的新產品有關的風險和不確定性，當前和潛在的影響
這些不確定性包括當前和預期的新冠肺炎大流行對我們產品需求的負面影響，以及我們未來滿足商業需求能力的不確定性，第三方付款人帶來的定價壓力增加，政策變化或對報銷施加的限制，包括我們獲得並維持足夠的Xywav保險和報銷的能力，圍繞Xyrem和Xywav我們的知識產權面臨的挑戰，以及醫生和患者繼續接受Xyrem和Xywav以及付款人、醫生和患者接受Xywav的能力。
除了與Xyrem和Xywav特別相關的風險外，我們還面臨着與成功將一系列腫瘤學產品和其他神經科學產品(包括Sunosi、Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca)成功商業化相關的其他挑戰和風險，以及與我們的業務和我們執行戰略的能力相關的其他風險，以及製藥行業從事開發和商業運營的公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：獲得監管部門的批准這些風險包括：對藥品定價的日益嚴格的審查以及由此導致的醫療法律和政策的變化；市場接受度；我們的產品供應中的延遲或問題、單一來源供應商的流失或未能遵守制造法規；識別、獲得或正在許可更多的產品或候選產品；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和提高我們的知識產權的挑戰；遵守適用的監管要求；以及由於我們的鉅額未償債務義務，我們追求某些未來機會的能力和靈活性可能受到的限制。此外，如果新冠肺炎疫情繼續對我們的業務和運營業績造成負面影響，它還可能會加劇上述許多其他風險和不確定性。
風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和衍生品合約。我們的投資政策允許投資於美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些合格的貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務，並按類型和發行者對信用評級、到期日和集中度進行限制。如果持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構違約，我們將面臨信用風險，這一點記錄在資產負債表上。
我們通過使用衍生品在指定的指導方針內管理我們的外幣交易風險和利率風險。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的，我們不使用衍生品進行投機交易。截至12月31日、2020年和2019年，我們擁有名義金額總計為1美元的外匯遠期合約。357.4300萬美元和300萬美元180.9分別為2000萬人。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，未平倉外匯遠期合約的淨資產公允價值為1美元。11.1300萬美元和300萬美元2.3分別為2000萬人。截至12月31日、2020年和2019年，我們擁有名義金額總計為1美元的利率互換合約。300.02000萬。這些未平倉利率掉期合約的淨負債公允價值為#美元。2.8百萬美元和$1.5截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別為3.5億美元。這些合同的對手方是大型跨國商業銀行，我們認為不履行的風險並不大。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。我們在應收賬款中監控風險敞口，並在必要時記錄壞賬準備金。我們向主要在美國的藥品批發分銷商和專業藥品分銷公司以及其他國際分銷商和醫院提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。我們監測某些歐洲國家不斷惡化的經濟狀況，這可能會導致現金收款時間的變化，以及收回未償還應收賬款的平均時間長度的增加。從歷史上看，我們的應收賬款沒有經歷過重大的信用損失，截至2020年12月31日，應收賬款的津貼並不重要。截至2020年12月31日，兩家客户佔比80佔應收賬款總額的百分比、Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.及其附屬公司或ESSDS68應收賬款總額的%，以及McKesson Corporation及其附屬公司(McKesson Corporation and Affiliates，簡稱McKesson)12應收賬款總額的%。截至2019年12月31日，兩家客户佔比89應收賬款總額的百分比，ESSDS，佔77應收賬款總額的%，以及McKesson，這兩個因素在應收賬款總額中所佔比例12應收賬款總額的%。
我們的大部分產品、候選產品及其原料藥都依賴於單一來源的供應商。關於Xyrem，原料藥是由單一來源的供應商為我們生產的，成品由我們在愛爾蘭阿斯隆的工廠和我們位於美國的Xyrem供應商生產。
商業收購
我們的合併財務報表包括被收購企業自收購之日起的運營結果。我們使用會計的收購方法對被收購的企業進行核算。收購業務的會計收購方法要求(其中包括)收購的資產、承擔的負債和收購業務中的任何非控股權益應按收購日期的估計公允價值確認，只有有限的例外，並將收購的正在進行的研發或IPR&D的公允價值記錄在資產負債表上。此外，交易成本在發生時計入費用。收購對價超過所收購淨資產分配價值的任何部分都計入商譽。或有對價計入購入成本，並於購置日按公允價值確認。或有對價產生的負債在每個報告日按公允價值重新計量，直到或有事項得到解決，公允價值的變化在收益中確認。
現金等價物和投資
我們認為，自購買之日起三個月或更短時間內到期的所有可隨時轉換為現金的高流動性投資均為現金等價物。
投資包括初始到期日超過三個月的定期存款。總體而言，現金等價物和投資被視為可供出售，並按公允價值入賬。未實現損益扣除税後計入累計其他股東權益綜合損失。我們使用特定識別法來計算出售證券的已實現損益。已實現的損益和被判斷為非臨時性的投資價值下降計入利息支出，淨額計入綜合損益表。
衍生工具與套期保值活動
我們將衍生工具的公允價值作為資產或負債記錄在合併資產負債表上。衍生工具的公允價值變動於每個期間記入當期收益或其他全面收益(虧損)，取決於衍生工具是否被指定為套期保值交易的一部分，如果被指定為套期保值交易的一部分，則記入套期保值交易的類型。為了讓衍生品在開始時和整個套期保值期間都符合套期保值的要求，我們正式記錄了套期保值工具和套期保值項目之間的性質和關係。我們在開始和持續的基礎上評估用於現金流對衝交易的衍生工具在抵消對衝項目現金流變化方面是否非常有效。當被套期保值交易發生時，現金流套期保值的收益或虧損從其他全面收益(虧損)重新歸類為收益。如果我們確定預測的交易不再可能發生，我們將停止對衝會計，衍生工具的任何相關未實現收益或虧損將在當期收益中確認。未指定和不符合套期保值資格的衍生品通過當前收益調整為公允價值。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。所有存貨的成本都是採用先進先出的方法確定的。我們的政策是減記過時的庫存、成本基礎超過預期可變現淨值的庫存和超過預期需求的庫存。對過剩數量的估計是主觀的，主要取決於我們對特定產品未來需求的估計。如果我們對未來需求的估計發生變化，我們會考慮對超額庫存準備金的影響，並根據需要調整準備金。準備金的增加記為產品銷售成本的費用。
當根據管理層的判斷，認為未來商業化是可能的，並且未來的經濟效益有望實現時，我們在監管批准之前對與我們的產品相關的庫存成本進行資本化；否則，該等成本將作為研究和開發支出。將庫存成本資本化的決定基於各種因素，包括監管審批過程的現狀和預期、任何已知的安全或功效問題、潛在的標籤限制以及獲得監管批准的任何其他障礙。截至2020年12月31日或2019年12月31日，我們的合併資產負債表上沒有審批前庫存。
物業、廠房和設備
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的預計使用年限內使用直線法計算的。預計使用壽命如下：
| | | | | |
| 建築物 | 40年份 |
| 製造設備和機械 | 5-10年份 |
| 計算機軟件和設備 | 3-7年份 |
| 傢俱和固定裝置 | 5年份 |
租賃改進在我們租賃的不可撤銷期限或其經濟使用年限中較短的時間內攤銷。維護費和維修費在發生時計入。
租契
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃計入我們綜合資產負債表上的經營租賃資產、其他流動負債和經營租賃負債。經營租賃資產及經營租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的淨現值時，我們根據租賃開始日的信息使用遞增借款利率。經營租賃資產還包括已支付的任何租賃付款，經租賃激勵措施減去，並增加所產生的初始直接成本。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
我們與租賃和非租賃部分簽訂了租賃協議，它們通常是分開核算的。對於車輛租賃，我們將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。
我們選擇了短期租賃豁免，因此，不承認原始期限為12個月或以下的經營租賃資產或相應的租賃安排負債。短期租賃項下的租金支出在租賃期內按直線原則確認。
商譽
商譽是指收購對價超過收購資產和承擔的負債的公允價值。我們已經確定，我們在一個單一部門運營，並有一個與藥品開發和商業化相關的單一報告部門。在進行年度減值測試時，報告單位的公允價值與其相應的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果賬面價值超過報告單位的公允價值，將就報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額確認減值損失，但不得超過商譽的賬面金額。我們於每年十月及當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，測試商譽的減值情況。
收購的正在進行的研究和開發
在資產收購中獲得的知識產權研發項目權利的初始成本作為知識產權研發支出，除非該項目有其他未來用途。在企業合併中收購的知識產權研發項目的公允價值將被資本化並計入無限期無形資產，直到標的項目獲得監管部門的批准，屆時無形資產將被計入有限壽命無形資產，或者停止，屆時無形資產將被註銷。收購後發生的開發成本在發生時計入費用。
無形資產
使用年限有限的無形資產主要由購買的開發技術組成，並在其估計使用年限內以直線方式攤銷，其範圍為二至十八好幾年了。與有限壽命無形資產相關的估計使用壽命與相關產品的估計使用壽命一致，並可能在情況允許時進行修改。當事件或情況顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，將對該等資產進行減值審查。當一項資產的使用預期產生的預計未貼現的未來現金流量及其最終處置少於其賬面金額時，將確認減值損失。任何減值金額均以減值資產的賬面價值與公允價值之間的差額計量。
收入確認
我們的收入包括產品銷售額、淨收入、特許權使用費和合同收入。收入在承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户時確認，金額反映了我們預期的對價。
有權用來交換這些商品或服務的。在確認收入之前，我們對交易價格進行估計，包括受約束的可變對價。可變對價金額計入交易價格，條件是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。
產品銷售，淨額
產品銷售收入在控制權轉移給客户時確認，這發生在某個時間點，通常發生在交付給客户時，或者，對於受寄售協議約束的產品，當客户將產品從我們的寄售庫存位置移走，直接發貨給患者時。
可變對價準備金
產品銷售收入按淨銷售價格記錄，淨銷售價格包括對已建立準備金的可變對價的估計，並與退貨、專業分銷商費用、批發商費用、及時付款折扣、政府返點、政府退款、優惠券計劃以及管理保健計劃和商業付款人合同下的返點有關。其中某些準備金的計算涉及估計和判斷，我們根據銷售或發票數據、合同條款、歷史使用率、有關這些計劃法規和指導方針變化(會影響實際返點金額)的新信息、我們對這些計劃未來使用率的預期以及渠道庫存數據來確定它們的期望值。這些準備金反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在未來一段時間內確認的累計收入很可能不會出現重大逆轉的情況下，這些準備金才會包括在淨銷售額中。*我們在每個報告日期重新評估我們的可變對價準備金。從歷史上看，對這些儲備估計的調整並不重要。
退貨準備金、專業分銷商費用、批發商費用、政府回扣、優惠券計劃以及管理保健計劃和商業付款人合同下的回扣都包括在我們的綜合資產負債表中的流動負債中。政府退款準備金和即時付款折扣顯示為應收賬款的減少。
特許權使用費和合同收入
我們簽訂外部許可協議，根據這些協議，我們將我們的產品或候選產品的某些權利授權給第三方。如果許可安排包括多個商品或服務，我們會考慮許可是否不同。如果我們的知識產權許可被確定與安排中確定的其他履行義務不同，我們將確認在許可轉讓給被許可人時分配給許可的不可退還的預付費用的收入，被許可人能夠使用許可並從許可中受益。如果我們的知識產權許可被確定為不明確，則它將與其他商品或服務合併為一項合併的履約義務。/如果我們的知識產權許可被確定為不同於安排中確定的其他履行義務，我們將確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入，並且被許可人能夠使用許可並從許可中受益。我們會考慮合併後的履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，為了確認來自不可退還的預付費用的收入，我們會考慮衡量進展的適當方法。*我們會在每個報告日期評估進展衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。
在每項包括髮展里程碑付款的安排開始時，我們評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。在收到這些批准之前，不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款(如監管批准)不被認為是有可能實現的。*交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務，為此，我們確認收入為或當合同下的履約義務得到履行時。*在隨後的每個報告期結束時，我們會重新評估實現此類開發里程碑和任何相關限制的可能性，並在必要時調整我們對總交易價的估計。
對於包括基於銷售的特許權使用費和基於銷售水平的里程碑付款的安排，並且許可證被視為與特許權使用費和基於銷售的里程碑相關的主要項目，我們將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費或基於銷售的里程碑分配的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入。
產品銷售成本
產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥材成本、應向第三方支付的產品銷售特許權使用費、產品責任和貨物保險、FDA用户費用、運費、運輸、搬運和儲存成本以及參與生產的員工的工資和相關成本。不包括在以下項目中顯示的產品銷售成本
合併損益表是收購的開發技術的攤銷，金額為#美元。259.61000萬，$243.7300萬美元和300萬美元201.32020年、2019年和2018年分別為3.6億美元。
研究與開發
研究和開發費用主要包括與臨牀研究和外部服務相關的成本、人事費用和其他研究和開發成本，包括在監管機構批准產品之前發生的里程碑付款。臨牀研究和外部服務費用主要涉及臨牀研究機構提供的服務、在臨牀現場進行的臨牀研究、材料和用品以及其他第三方費用。人事費用主要涉及工資、福利和基於股份的薪酬。其他研發費用主要包括由各種支持和設施相關費用組成的間接費用分配。研究和開發成本在發生時計入費用。對於未經FDA批准的候選產品，臨牀試驗中使用的庫存在生產時支出，並記為研發費用。對於已獲FDA批准的產品，臨牀試驗中使用的庫存在包裝用於試驗的庫存時計入費用。
廣告費
我們的廣告費用，包括促銷費用，都是按實際發生的費用計算的。廣告費是$99.61000萬，$65.4300萬美元和300萬美元37.42020年、2019年和2018年分別為3.6億美元。
所得税
我們採用資產負債法核算所得税。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據財務報表賬面金額與資產和負債的計税基準之間的差額確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差額預期逆轉時生效。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值津貼。如果一個税收頭寸“更有可能”持續下去，我們就會認識到它的好處。然後，確認的税收優惠被衡量為在結算時實現的可能性大於50%的最大税收優惠金額。與未確認税收優惠相關的利息和罰款計入所得税撥備，並與合併資產負債表上的相關負債一起分類。
外幣
我們的職能貨幣和報告貨幣是美元。擁有美元以外功能貨幣的子公司的資產和負債按資產負債表日的現行匯率換算成美元，子公司的經營結果按報告期的加權平均匯率換算。累計外幣換算調整計入股東權益累計其他綜合收益(虧損)部分。
外幣交易按報告期加權平均匯率折算為相關子公司的本位幣。這些交易產生的任何貨幣資產和負債均按資產負債表日或結算時的匯率換算為相關功能貨幣。由此產生的損益在我們的綜合損益表中計入匯兑損益。
遞延融資成本
遞延融資成本按成本減去累計攤銷後報告，並在綜合資產負債表中直接從相關債務的賬面價值中扣除，但與作為資產列報的循環債務安排相關的遞延融資成本除外。相關攤銷費用計入利息費用，在我們的綜合損益表中為淨額。
偶然事件
我們可能會不時涉及日常業務過程中出現的索賠和其他法律問題。我們記錄或有損失的應計費用，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且相關損失的金額可以合理估計。與訴訟有關的律師費和其他費用在發生時計入銷售費用、一般費用和行政費用。
基於股份的薪酬
我們在授予日按公允價值核算所有基於股票的獎勵的補償成本。公允價值在服務期內扣除估計罰沒後確認為費用，採用直線法。對最終將授予的基於股票的獎勵的估計需要判斷，在實際結果或更新的估計與以下情況不同的程度上
在當前估計數中，此類金額將作為累計調整期記錄在估計數被修訂的期間。在估計預期沒收時，我們主要考慮歷史經驗。
近期會計公告
2019年12月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2019-12號文件，題為《所得税(專題740)：簡化所得税會計核算》，通過取消現行所得税指導中一般原則的某些例外情況並進行其他小的改進，簡化了所得税的會計核算。這些修正案在2020年12月15日之後的年度報告期內生效，並允許提前採用。新的指導方針預計不會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性影響。
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號文件，“具有轉換和其他期權的債務(子題470-20)和實體自有權益中的衍生品和套期保值合約(子題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理”，這簡化了可轉換工具的會計處理，因為當不需要將嵌入的轉換功能與宿主合同分開時，轉換功能不需要作為主題815“衍生品和衍生工具”下的衍生品進行核算。通過取消分離模式，可轉換債務工具將被報告為單一負債工具，不會對嵌入的轉換功能進行單獨會計處理。這一新標準還取消了合同獲得股權分類資格所需的某些結算條件，取消了計算可轉換工具稀釋每股收益的庫存股方法，並要求使用IF轉換方法。這一新標準將在2021年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對我們生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。我們可以選擇在追溯或修改後的追溯基礎上實施修正案。我們目前正在評估這一標準的時機、採用方法以及對我們合併財務報表的整體影響。
3. 資產收購、協作和處置
資產收購和獨家許可協議
2020年10月，我們與SpringWorks Treeutics，Inc.或SpringWorks簽訂了一項資產購買和獨家許可協議，根據該協議，我們收購了SpringWorks的脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)抑制劑計劃。根據協議條款，SpringWorks已將與其FAAH抑制劑計劃相關的所有資產轉讓或獨家許可給我們，包括轉讓SpringWorks的專有FAAH抑制劑PF-04457845或PF-‘845(現命名為JZP-150)，以及與輝瑞公司或輝瑞公司的許可協議，根據該協議，輝瑞於2017年將PF-’845獨家許可給SpringWorks。除了承擔SpringWorks欠輝瑞的所有里程碑和版税義務外，我們還預付了#美元35.0向SpringWorks支付600萬美元，後者在截至2020年12月31日的年度合併損益表中被記錄為收購的正在進行的研發或知識產權研發費用，並可能向SpringWorks支付高達美元的潛在里程碑付款375.0在某些臨牀、監管和商業里程碑實現後，向SpringWorks支付2000萬美元的遞增分級版税，並根據JZP-150未來的淨銷售額以中位數到高個位數的百分比向SpringWorks支付遞增的分級特許權使用費。
許可協議
2019年12月，我們與Pharma Mar，S.A.或PharmaMar簽訂了Zepzelca的獨家許可協議或原始許可協議，用於Zepzelca的開發和美國商業化。2018年8月，FDA授予Zepzelca治療復發SCLC的孤兒藥物稱號。2019年12月，PharmaMar根據第二階段試驗的數據向FDA提交了一份新藥申請，即NDA，要求加速批准Zepzelca用於復發的SCLC，並於2020年2月，FDA接受了NDA的優先審查備案。2020年6月，FDA批准Zepzelca的NDA用於治療在以鉑為基礎的化療中或之後病情進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。
根據修訂後的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》(Hart-Scott-Rodino Anti Trust Implementation Act)規定的等待期結束後於2020年1月生效的原始許可協議的條款，我們向PharmaMar預付了#美元。200.02000萬美元，在我們截至2020年12月31日的年度綜合收益表中記錄為收購的知識產權研發費用。2020年6月，我們完成了一筆里程碑式的付款，金額為$100.0在FDA加快批准Zepzelca之後，PharmaMar獲得了600萬美元的資金，Zepzelca在我們的合併資產負債表上被資本化為無形資產。
PharmaMar有資格獲得潛在的未來監管里程碑付款，金額最高可達$150.0在某些時間內成功完成驗證性試驗後，美國監管機構繼續批准Zepzelca獲得600萬美元。PharmaMar也有資格獲得最高$550.02000萬美元的潛在美國商業里程碑付款，以及Zepzelca未來淨銷售額的遞增分級特許權使用費，範圍從十幾歲到30百分比。PharmaMar可在批准其他適應症後獲得額外付款，任何此類付款均可記入貸方
商業里程碑付款義務。PharmaMar保留Zepzelca的生產權，並將向我們提供產品。
2020年10月，我們與PharmaMar簽訂了原始許可協議的修訂和重述，或修改後的許可協議，擴大了我們的獨家許可，包括在加拿大開發和商業化Zepzelca的權利。
資產收購
2019年8月，我們宣佈以1美元的預付款收購Cavion，Inc.或臨牀階段生物技術公司Cavion52.51000萬美元，並有可能額外支付高達$260.0在某些臨牀、監管和商業里程碑實現後，支付100萬美元，潛在總對價為美元312.5作為收購的結果，我們將T型鈣通道調節劑JZP-385添加到我們的臨牀流水線中，用於潛在地治療特發性震顫。收購Cavion被計入資產收購，因為它不符合企業的定義。
下表彙總了收購的總對價以及收購的資產和承擔的負債的價值(單位：千)：
| | | | | |
| 考慮事項 | |
| 收購Cavion流通股的預付款 | $ | 52,500 | |
| 獲得的現金 | 397 | |
| 營運資金調整 | (255) | |
| 交易成本 | 2,829 | |
| 總對價 | $ | 55,471 | |
| |
| 取得的資產和承擔的負債 | |
| 現金 | $ | 397 | |
| 正在進行的研究和開發 | 48,275 | |
| 遞延税項資產 | 7,995 | |
| 其他資產和負債 | (1,196) | |
| 收購的總淨資產 | $ | 55,471 | |
歸因於正在進行的研究和開發的價值與JZP-385有關，由於確定其未來沒有替代用途，因此計入費用。
協作和許可協議
2019年1月，我們與Codiak BioSciences，Inc.(簡稱Codiak)達成了一項戰略合作協議，專注於治療癌症的外切體療法的研究、開發和商業化。Codiak授予我們獨家的、全球性的、有版税的許可證，允許我們開發、製造和商業化針對以下目標的候選治療藥物五目標是使用科迪亞克的ENGEX™精密工程平臺開發的外泌體療法。
根據協議條款，科迪亞克負責執行所有針對候選治療藥物的臨牀前和早期臨牀開發。五通過階段1/2概念驗證研究的目標。在適用的第1/2階段研究結束後，我們將負責每種產品的未來開發、潛在的法規提交和商業化。*Codiak可以選擇在美國和加拿大參與共同商業化和成本/利潤分享，最高可達二產品。
作為協議的一部分，我們向Codiak支付了美元的預付款56.02019年1月，這筆費用在我們截至2019年12月31日的年度綜合收益表中記錄為收購的知識產權研發費用。Codiak有資格獲得最高美元的獎金20.02.8億美元的臨牀前開發里程碑付款。科迪亞克還有資格獲得總計高達美元的里程碑付款。200.0根據研究性新藥申請接受率、臨牀和監管里程碑(包括在美國、歐盟和日本的批准)以及某些銷售里程碑，每個目標20萬美元。Codiak還有資格根據每種批准的產品的淨銷售額獲得分級版税。
協作和選項協議
2017年，我們與ImmunoGen，Inc.簽訂了一項合作和期權協議，並向他們支付了一筆不可退還的預付款美元75.02000萬美元，在交易完成時計入收購的知識產權研發費用。
該協議於2019年11月修訂。根據修訂後的協議，我們有權選擇在全球範圍內獨家許可IMGN632的開發和商業化，IMGN632是一種針對CD123的針對血液惡性腫瘤的抗體-藥物結合物。2020年12月，我們行使了關於IMGN632的選擇退出權利，從而放棄了開發和商業化選項。
處置
2018年6月，我們與TerSera Treateutics LLC或TerSera簽訂了資產購買協議(APA)，根據該協議，TerSera同意購買我們幾乎所有與Prialt的製造、營銷和銷售相關的資產，但不包括應收賬款，並承擔APA中規定的某些相關債務。我們對APA進行了修訂，交易於2018年9月完成。總售價是$。80.01000萬美元，其中我們收到了$50.0在結賬和分期付款時為400萬美元15.02020年12月和2019年12月，減去某些可報銷費用。
相關資產符合持有待售資產標準，重新分類為截至2018年6月30日持有待售資產。我們將持有的待售資產的賬面價值調整為公允價值減去出售成本，從而產生了#美元的減值費用。42.92018年我們的綜合損益表中有600萬美元，主要與無形資產的賬面餘額有關。在結賬時，我們確認了一筆#美元的處置虧損。0.5在我們2018年的綜合損益表中，銷售、一般和行政費用中的600萬美元。
我們確定，出售這些資產不符合作為非持續經營報告的資格，因為它不代表戰略轉變，對我們的運營和財務業績已經或將會產生重大影響。
4. 現金和可供出售證券
現金及現金等價物和投資包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 攤銷
成本 | | 毛
未實現
收益 | | 毛
未實現
損失 | | 估計數
公允價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 投資 |
| 現金 | $ | 517,117 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 517,117 | | | $ | 517,117 | | | $ | — | |
| 定期存款 | 1,360,000 | | | — | | | — | | | 1,360,000 | | | 285,000 | | | 1,075,000 | |
| 貨幣市場基金 | 255,652 | | | — | | | — | | | 255,652 | | | 255,652 | | | — | |
| 總計 | $ | 2,132,769 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,132,769 | | | $ | 1,057,769 | | | $ | 1,075,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 攤銷
成本 | | 毛
未實現
收益 | | 毛
未實現
損失 | | 估計數
公允價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 投資 |
| 現金 | $ | 333,172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 333,172 | | | $ | 333,172 | | | $ | — | |
| 定期存款 | 460,000 | | | — | | | — | | | 460,000 | | | 20,000 | | | 440,000 | |
| 貨幣市場基金 | 284,172 | | | — | | | — | | | 284,172 | | | 284,172 | | | — | |
| 總計 | $ | 1,077,344 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,077,344 | | | $ | 637,344 | | | $ | 440,000 | |
現金等價物和投資被認為是可供出售的證券。我們的投資餘額是指原始到期日超過三個月但不到一年的定期存款。可供出售證券的利息收入為#美元。11.11000萬，$20.5300萬美元和300萬美元16.92020年、2019年和2018年分別為3.6億美元。
5. 公允價值計量
下表按主要證券類型彙總了我們的可供出售證券和衍生工具合同，這些證券和衍生品合同按公允價值經常性計量，並使用公允價值層次結構進行分類(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 引自
年價格
主動型
市場正在等待
雷同
資產
(1級) | | 意義重大
其他
可觀測
輸入量
(2級) | | | | 總計
估計數
公允價值 | | 引自
年價格
主動型
市場正在等待
雷同
資產
(1級) | | 意義重大
其他
可觀測
輸入量
(2級) | | | | 總計
估計數
公允價值： |
| 資產： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售的證券： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 定期存款 | $ | — | | | $ | 1,360,000 | | | | | $ | 1,360,000 | | | $ | — | | | $ | 460,000 | | | | | $ | 460,000 | |
| 貨幣市場基金 | 255,652 | | | — | | | | | 255,652 | | | 284,172 | | | — | | | | | 284,172 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 外匯遠期合約 | — | | | 11,907 | | | | | 11,907 | | | — | | | 2,508 | | | | | 2,508 | |
| 總計 | $ | 255,652 | | | $ | 1,371,907 | | | | | $ | 1,627,559 | | | $ | 284,172 | | | $ | 462,508 | | | | | $ | 746,680 | |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 利率合約 | $ | — | | | $ | 2,835 | | | | | $ | 2,835 | | | $ | — | | | $ | 1,515 | | | | | $ | 1,515 | |
| 外匯遠期合約 | — | | | 790 | | | | | 790 | | | — | | | 182 | | | | | 182 | |
| 總計 | $ | — | | | $ | 3,625 | | | | | $ | 3,625 | | | $ | — | | | $ | 1,697 | | | | | $ | 1,697 | |
截至2020年12月31日，我們的可供出售證券包括定期存款和貨幣市場基金，其賬面價值大致等於其公允價值。定期存款按公允價值使用二級投入計量，貨幣市場基金採用代表一級投入的活躍市場報價計量。第二級資料來自不同的第三方數據供應商，代表活躍市場中類似資產的報價，或該等資料源自可觀察市場數據，或如非直接可見，則得自其他可觀察市場數據或由其他可觀察市場數據證實。
我們的衍生資產和負債包括利率和外匯衍生工具，這些衍生工具使用可觀察到的市場輸入(如遠期利率、利率、我們自身的信用風險以及對我們交易對手的信用風險的評估)按公允價值計量。根據這些輸入，衍生資產和負債被歸類到公允價值層次的第二級。
在2020年或2019年，公允價值等級的不同級別之間沒有轉移。
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日，使用股權投資的計量替代方案計量的投資賬面價值為#美元，而沒有易於確定的公允價值。4.5百萬美元。賬面金額計入其他非流動資產，代表2018年支付的收購價。
截至2020年12月31日，我們的估計公允價值1.8752021年到期的可交換優先票據的百分比，或2021年到期的票據，我們的1.502024年到期的可交換優先票據的百分比，或2024年到期的票據，以及我們的2.002026年到期的可交換優先票據或2026年債券的百分比約為$2241000萬，$615300萬美元和300萬美元1.3分別為20億美元。2021年債券、2024年債券及2026年債券(我們統稱為可交換高級債券)的公允價值，是根據從經紀(第2級)取得的市場報價估計的。我們定期貸款項下借款的估計公允價值約等於其賬面價值，這是基於目前可用於浮動利率貸款的借款利率(第2級)。
6. 衍生工具與套期保值活動
我們在國際經營中面臨某些風險，包括我們未償還定期貸款的利率波動，以及主要與轉換歐元計價的淨貨幣負債(包括公司間餘額)有關的匯率波動，這些淨負債是由使用美元功能貨幣的子公司持有的。我們通過使用衍生品，在特定的指導方針內管理這些風險敞口。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的，我們不使用衍生品進行投機交易。
為了實現浮動利率債務的浮動利率和固定利率的理想組合，我們於2017年3月簽署了利率互換協議，有效期至2021年7月。這些協議對衝了合同定期貸款利率。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，利率互換協議名義金額為1美元。300.02000萬。作為.的結果
根據這些協議，我們部分定期貸款的利率定為1.895%，加上借款利差，到2021年7月。
指定為現金流量對衝且符合現金流量對衝資格的衍生工具的公允價值變動的有效部分計入累計其他全面虧損，隨後重新分類為被對衝的預測交易影響收益期間的收益。對符合現金流對衝條件的衍生工具累計其他綜合虧損和收益的影響如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 利率合約： | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 累計其他綜合虧損(税後淨額)確認的損益 | $ | (4,543) | | | $ | (3,903) | | | $ | 2,274 | |
| 虧損(收益)從累計的其他綜合虧損重新分類為扣除税後的利息支出 | $ | 3,401 | | | $ | (979) | | | $ | (252) | |
A截至2020年12月31日，基於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的市場利率保持不變，美元2.5在累積的其他綜合虧損中確認的税後淨虧損100萬美元將在未來12個月重新歸類為收益。
我們簽訂外匯遠期合約，期限最長為12幾個月，旨在限制與某些非美元計價負債(包括公司間餘額)的折算相關的匯率波動的風險敞口。對衝會計不適用於這些衍生工具，因為這些對衝交易的損益旨在抵消基礎資產負債表風險的損益。自.起2020年12月31日和2019，未應用套期保值會計的外匯合約名義金額為#美元。357.4百萬及$180.9分別為2000萬人。
我們綜合損益表中的匯兑損失包括以下與未指定為套期保值工具的外匯合同有關的損益(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 外匯遠期合約： | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 在匯兑損失中確認的損益 | $ | 19,843 | | | $ | (6,192) | | | $ | (14,648) | |
我們衍生品合約的現金流影響包括在綜合現金流量表中經營活動提供的淨現金中。
下表彙總了未償還衍生品的公允價值(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 資產衍生品 | | 負債衍生工具 |
| 資產負債表位置 | | 公允價值 | | 資產負債表位置 | | 公允價值 |
| 指定為對衝工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 利率合約 | 其他流動資產 | | $ | — | | | 應計負債 | | $ | 2,835 | |
| | | | | | | |
| 未被指定為對衝工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 外匯遠期合約 | 其他流動資產 | | 11,907 | | | 應計負債 | | 790 | |
| 衍生工具的公允價值總額 | | | $ | 11,907 | | | | | $ | 3,625 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 資產衍生品 | | 負債衍生工具 |
| 資產負債表位置 | | 公允價值 | | 資產負債表位置 | | 公允價值 |
| 指定為對衝工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 利率合約 | 其他流動資產 | | $ | — | | | 應計負債 | | $ | 855 | |
| | | | | 其他非流動負債 | | 660 | |
| 未被指定為對衝工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 外匯遠期合約 | 其他流動資產 | | 2,508 | | | 應計負債 | | 182 | |
| 衍生工具的公允價值總額 | | | $ | 2,508 | | | | | $ | 1,697 | |
雖然我們不在綜合資產負債表內抵消衍生資產和負債，但我們的國際掉期和衍生工具協會協議規定，由於違約事件或其他終止事件而提前終止協議時，到期或來自同一交易對手的交易將得到淨結算。下表彙總了受此類條款約束的利率合約和外匯遠期合約抵銷對我們綜合資產負債表的潛在影響(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 已確認資產/負債總額 | | 綜合資產負債表中的毛額抵銷 | | 綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額 | | 合併資產負債表中未抵銷的總金額 |
| 描述 | | | | 衍生金融工具 | | 收到(質押)現金抵押品 | | 淨額 |
| 衍生資產 | $ | 11,907 | | | $ | — | | | $ | 11,907 | | | $ | (2,207) | | | $ | — | | | $ | 9,700 | |
| 衍生負債 | $ | (3,625) | | | $ | — | | | $ | (3,625) | | | $ | 2,207 | | | $ | — | | | $ | (1,418) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 已確認資產/負債總額 | | 綜合資產負債表中的毛額抵銷 | | 綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額 | | 合併資產負債表中未抵銷的總金額 |
| 描述 | | | | 衍生金融工具 | | 收到(質押)現金抵押品 | | 淨額 |
| 衍生資產 | $ | 2,508 | | | $ | — | | | $ | 2,508 | | | $ | (596) | | | $ | — | | | $ | 1,912 | |
| 衍生負債 | $ | (1,697) | | | $ | — | | | $ | (1,697) | | | $ | 596 | | | $ | — | | | $ | (1,101) | |
7. 盤存
庫存包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 原料 | $ | 16,003 | | | $ | 13,595 | |
| 在製品 | 45,758 | | | 36,658 | |
| 成品 | 33,635 | | | 28,355 | |
| 總庫存 | $ | 95,396 | | | $ | 78,608 | |
8. 物業、廠房和設備
房產、廠房和設備由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 租賃權的改進 | $ | 54,113 | | | $ | 52,294 | |
| 土地和建築物 | 47,555 | | | 47,053 | |
| 製造設備和機械 | 33,465 | | | 28,860 | |
| 計算機軟件 | 22,781 | | | 25,680 | |
| 計算機設備 | 18,749 | | | 16,577 | |
| 傢俱和固定裝置 | 11,598 | | | 11,152 | |
| 在建工程 | 7,262 | | | 5,147 | |
| | | |
| 小計 | 195,523 | | | 186,763 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (67,588) | | | (55,257) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 127,935 | | | $ | 131,506 | |
不動產、廠房和設備的折舊和攤銷費用為#美元。18.71000萬，$15.3300萬美元和300萬美元15.2截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為3.8億美元。
9. 商譽與無形資產
商譽賬面總額如下(以千計)：
| | | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | $ | 920,018 | |
| |
| |
| 外匯，外匯 | 38,285 | |
| 2020年12月31日的餘額 | $ | 958,303 | |
我們無形資產的賬面總額和賬面淨值如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 剩餘
加權的-
平均有用
生命
(以年為單位) | | 毛
攜載
金額 | | 累計
攤銷 | | 上網本
價值 | | 毛
攜載
金額 | | 累計
攤銷 | | 上網本
價值 |
| 已獲得的發達技術 | 12.6 | | $ | 3,379,162 | | | $ | (1,184,111) | | | $ | 2,195,051 | | | $ | 3,166,485 | | | $ | (864,834) | | | $ | 2,301,651 | |
| 製造合同 | — | | 13,135 | | | (13,135) | | | — | | | 12,025 | | | (12,025) | | | — | |
| 商標 | — | | 2,917 | | | (2,917) | | | — | | | 2,890 | | | (2,890) | | | — | |
| 優先複核憑證 | — | | — | | | — | | | — | | | 111,101 | | | (111,101) | | | — | |
| 有限壽命無形資產總額 | | | 3,395,214 | | | (1,200,163) | | | 2,195,051 | | | 3,292,501 | | | (990,850) | | | 2,301,651 | |
| 收購的知識產權研發資產 | | | — | | | — | | | — | | | 139,326 | | | — | | | 139,326 | |
| 無形資產總額 | | | $ | 3,395,214 | | | $ | (1,200,163) | | | $ | 2,195,051 | | | $ | 3,431,827 | | | $ | (990,850) | | | $ | 2,440,977 | |
截至2020年12月31日的無形資產賬面總額較2019年12月31日的減少反映了我們收購的知識產權研發資產減值1美元。136.1在決定停止參加我們用於預防VOD的去纖肽第三階段臨牀研究後，我們決定停止登記，原因是確定該研究極不可能到達其主要終點之一，以及我們的優先審查代金券在2020年1月兑現，部分被裏程碑付款的資本化$#所抵消100.0300萬美元和300萬美元13.0分別由FDA於2020年6月批准Zepzelca和歐洲營銷授權Sunosi於2020年1月觸發的300萬歐元，以及由於歐元兑美元走強而進行的外幣換算調整的積極影響。
用於確定無形資產和其他長期資產的未來現金流和剩餘使用壽命的假設和估計是複雜和主觀的。它們可能受到各種因素的影響，包括外部因素(如行業和經濟趨勢)和內部因素(如我們業務戰略的變化和我們對特定產品線的預測)。
根據截至2020年12月31日記錄的有限壽命無形資產，並假設標的資產不會減值，且我們不會改變任何其他資產的預期壽命，未來攤銷費用估計如下(以千計)：
| | | | | |
| 截至二零一一年十二月三十一日止的一年， | 預計攤銷費用 |
| |
| 2021 | $ | 223,608 | |
| 2022 | 174,468 | |
| 2023 | 174,468 | |
| 2024 | 174,468 | |
| 2025 | 174,468 | |
| 此後 | 1,273,571 | |
| 總計 | $ | 2,195,051 | |
10. 應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 回扣和其他銷售扣減 | $ | 127,534 | | | $ | 96,860 | |
| 員工薪酬和福利 | 102,601 | | | 80,531 | |
| 銷售退貨準備金 | 18,368 | | | 3,462 | |
| 版税 | 15,230 | | | 6,931 | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 14,457 | | | 12,728 | |
| 與庫存相關的應計項目 | 9,809 | | | 7,816 | |
| 臨牀試驗應計費用 | 9,108 | | | 3,141 | |
| 銷售和營銷應計項目 | 6,742 | | | 10,946 | |
| 諮詢和專業服務 | 6,660 | | | 7,665 | |
| 應計利息 | 5,722 | | | 7,540 | |
| 衍生工具負債 | 3,625 | | | 1,037 | |
| 應計在建工程 | 1,119 | | | 3,015 | |
| 應計協同費用 | 444 | | | 2,494 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他 | 31,313 | | | 25,520 | |
| 應計負債總額 | $ | 352,732 | | | $ | 269,686 | |
11. 債務
下表彙總了我們負債的賬面金額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 2021年票據 | $ | 218,812 | | | $ | 575,000 | |
| 2021年債券的未攤銷貼現和債務發行成本 | (5,883) | | | (38,865) | |
| 2021年票據，淨額 | 212,929 | | | 536,135 | |
| | | |
| 2024年筆記 | 575,000 | | | 575,000 | |
| 2024年債券的未攤銷貼現和債務發行成本 | (95,275) | | | (117,859) | |
| 2024年票據，淨額 | 479,725 | | | 457,141 | |
| | | |
| 2026年筆記 | 1,000,000 | | | — | |
| 2026年債券的未攤銷貼現和債務發行成本 | (179,518) | | | — | |
| 2026年票據，淨額 | 820,482 | | | — | |
| | | |
| 定期貸款 | 581,702 | | | 613,981 | |
| | | |
| | | |
| 債務總額 | 2,094,838 | | | 1,607,257 | |
| 較少電流部分 | 246,322 | | | 33,387 | |
| 長期債務總額 | $ | 1,848,516 | | | $ | 1,573,870 | |
信貸協議
2015年6月18日，作為擔保人的Jazz PharmPharmticals plc和作為借款人的我們的某些全資子公司簽訂了一項信貸協議，即2015年的信貸協議，其中規定750.01000萬本金定期貸款，在成交時全額提取，以及1美元750.0300萬美元的循環信貸安排，其中1,300萬美元160.01000萬美元在成交時提取，隨後償還。我們使用2015年信貸協議下最初借款的收益全額償還了#美元。893.1根據吾等於二零一二年六月訂立(經其後修訂)之信貸協議(吾等稱為先前信貸協議)，支付未償還之定期貸款本金百萬元，並支付相關費用及開支。先前的信貸協議在償還其下未償還的定期貸款時終止。
2016年7月12日，我們修改了2015年的信貸協議，提供了1美元的循環信貸安排1.2530億澳元750.01億美元定期貸款安排。我們用了#美元的收益1.0循環信貸安排下的200億美元貸款，加上手頭的現金，為收購Celator PharmPharmticals，Inc.或收購Celator提供資金。
2018年6月7日，我們對2015年信貸協議進行了第二次修訂，規定了1美元的循環信貸安排。1.615億美元，取代了現有的循環信貸安排1,000億美元1.25200億美元，以及新的667.7600萬美元定期貸款安排，取代了美元750.0300萬美元定期貸款安排，其中1,300萬美元584.3截至2020年12月31日，未償還本金為3.6億美元。我們將經第一次和第二次修訂後的2015年信貸協議稱為修訂後的信貸協議。
根據修訂後的信貸協議，定期貸款將於2023年6月7日到期，循環信貸安排將於2023年6月7日終止，其下任何未償還的貸款將於2023年6月7日到期並支付。
經修訂信貸協議下的借款按我們的選擇計息，利率等於(A)倫敦銀行同業拆息利率，另加適用的保證金，保證金範圍為1.375%至1.750年利率，基於我們的擔保槓桿率，或(B)最優惠貸款利率，外加以下範圍內的適用保證金0.375%至0.750基於我們的擔保槓桿率，年利率為%。循環信貸安排對未支取的金額有一筆承諾費，其範圍為0.25%至0.35按我們的擔保槓桿率計算，年利率為%。
截至2020年12月31日，定期貸款利率為1.52%，實際利率為3.66%。截至2020年12月31日，我們有未提取的循環信貸安排總計$1.61000億美元。
根據修訂後的信貸協議，Jazz PharmPharmticals plc和我們的某些全資子公司是借款人。借款人根據經修訂的信貸協議承擔的義務以及與貸款人訂立的任何對衝或現金管理義務均由Jazz PharmPharmticals plc和我們的某些子公司以優先擔保的方式提供擔保。
(包括下文所述的可交換優先票據的發行人)，並由Jazz PharmPharmticals plc、借款人和擔保人子公司的幾乎所有資產擔保。
我們可以隨時自願預付本金而不付保險費。我們必須強制預付定期貸款(不支付保費)：(1)某些非普通課程資產出售的現金淨收益(除其他例外情況外)，(2)發行債務的淨現金收益(某些許可債務除外)，以及(3)傷亡收益和譴責賠償(除其他例外情況外)。
定期貸款的本金償還，每季度到期，等同於5.0於2018年6月7日未償還本金的年利率為$667.72000萬美元，任何剩餘的餘額都應在到期日支付。
修訂後的信貸協議包含金融契約，要求Jazz PharmPharmticals plc和我們的受限子公司不得(A)超過最高擔保淨槓桿率或(B)低於現金利息覆蓋率。截至2020年12月31日，我們遵守了這些金融公約。
2026年到期的可交換優先票據
2020年第二季度，我們的全資子公司Jazz Investments I Limited完成了一次私募，募集資金為1.02026年發行的債券本金金額為30億美元。我們用這次發行的淨收益的一部分以現金回購#美元。332.9在發行2026年債券的同時，通過私下談判的交易，2021年債券的本金總額為3.5億美元。2026年債券的利息每半年支付一次，於每年的6月15日和12月15日支付一次，利息從2020年12月15日開始，利率為2.00%/年。在某些情況下，我們可能需要支付額外的金額，因為我們可能需要支付任何適用的預扣税款或2026年票據付款所需的扣除額。2026年債券將於2026年6月15日到期，除非提前交換、回購或贖回。
2026年債券的持有人有權要求我們在發生某些根本性變化時回購全部或部分2026年債券以換取現金，例如特定的控制權變更交易、我們的清算或解散，或者我們的普通股從紐約證券交易所、納斯達克全球市場、納斯達克全球精選市場或納斯達克資本市場(或它們各自的任何繼任者)退市。此外，契約中與2026年債券相關的條款和契諾包括某些違約事件，在此之後，2026年債券可能到期並立即支付。在2026年6月15日之前，如果我們有義務或在下一個利息支付日有義務因某些與税務相關的事件而向任何2026年票據的持有人支付額外金額，我們可能會在遵守某些條件的情況下贖回全部(但不是部分)2026年票據。我們也可以在2023年6月20日或之後以及2026年3月15日之前贖回2026年債券，如果最後報告的每股普通股售價至少為130當時有效交易價格的%，至少20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30於本公司發出贖回通知日期前一個交易日(包括前一個交易日)結束的連續交易日。
2026年債券的初始匯率為每1,000美元2026年債券本金6.4182股普通股，相當於初始交換價約為1,000美元。155.81每股普通股。在交換時，2026年票據可以現金、普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。我們的意圖和政策是在兑換時以現金支付2026年債券的本金。匯率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在2026年債券到期日之前或在我們發出贖回通知時發生某些重大根本變化後，我們將在某些情況下提高2026年債券持有人的匯率，他們選擇就這一重大根本變化或相關贖回期間交換他們的2026年債券。在2026年3月15日之前，2026年債券只有在滿足某些條件和在某些期間內才可兑換，此後在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間都可以兑換。
在核算2026年債券的發行時，我們將2026年債券分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額是通過計量沒有關聯交換特徵的類似負債的估計公允價值來計算的。代表交換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從整個2026年票據的面值中減去負債部分的公允價值來確定的。負債部分本金金額超過賬面金額的部分，將按實際利率方法攤銷至2026年債券的預期年期內的利息開支，實際利率為5.98每年的百分比。我們已確定2026年紙幣的預期使用年限與原來相同6-一年期限。只要權益成分繼續符合權益分類條件，就不會重新計量。截至2020年12月31日，2026年票據的“如果轉換價值”比本金高出1美元。59.3百萬美元。
我們分配了總共產生的發行成本$18.6根據負債和股權部分的相對價值，將其分配給負債和股權部分。負債部分的發行成本將在2026年票據期限內攤銷為費用，股本部分的發行成本包括在我們的股東權益中。
截至2020年12月31日，扣除股票發行成本，2026年債券股權部分的賬面價值為$176.32000萬。
2024年到期的可交換優先票據
2017年，我們完成了美元的定向增發575.0本金金額為2024年發行的債券。我們用這次發行的淨收益償還了#美元。500.0循環信貸安排項下的未償還貸款1.3億美元，並支付相關費用和開支。我們將淨收益的剩餘部分用於一般企業用途。2024年債券的利息每半年支付一次，以現金形式支付，分別於每年的2月15日和8月15日支付，自2018年2月15日開始，利率為1.50%/年。在某些情況下，我們可能需要支付額外的金額，因為我們可能需要支付任何適用的預扣税款或2024年票據付款所需的扣除額。2024年債券將於2024年8月15日到期，除非提前交換、回購或贖回。
如果我們經歷了某些根本性的變化，例如特定的控制權變更交易、我們的清算或解散，或者我們的普通股從納斯達克全球精選市場退市，2024年票據的持有人有權要求我們回購全部或部分2024年票據，以換取現金。在2024年8月15日之前，我們可以贖回2024年票據的全部(但不是部分)，前提是我們必須遵守某些條件，或者在下一個利息支付日期，由於某些與税務相關的事件，我們有義務向任何2024年票據的持有人支付額外的金額。我們也可以在2021年8月20日或之後贖回2024年債券，全部或部分，如果最後報告的每股普通股銷售價格至少是130當時有效交易價格的%，至少20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30於本公司發出贖回通知日期前一個交易日(包括前一個交易日)結束的連續交易日。
2024年債券的初始匯率為每1,000美元2024年債券本金4.5659股普通股，相當於初始交換價約為1,000美元。219.02每股普通股。在交換時，2024年票據可以現金、普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。我們的意圖和政策是在兑換時以現金支付2024年票據的本金。匯率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在2024年債券到期日之前或在我們發出贖回通知時發生某些重大根本變化後，我們將在某些情況下提高2024年債券持有人的匯率，他們選擇就這一重大根本變化或相關贖回期間交換2024年債券。在2024年5月15日之前，2024年債券只能在滿足某些條件和在某些時間段內交換，此後在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間都可以交換。
在核算2024年票據的發行時，我們將2024年票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額是通過計量沒有關聯交換特徵的類似負債的估計公允價值來計算的。代表交換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從整個2024年票據的面值中減去負債部分的公允價值來確定的。負債部分本金金額超過賬面金額的部分，將按實際利率方法攤銷至2024年債券的預期年期內的利息開支，實際利率為6.8每年的百分比。我們已確定2024年紙幣的預期使用年限與原來相同七年期學期。只要權益成分繼續符合權益分類條件，就不會重新計量。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，“IF-轉換價值”未超過2024年票據本金。
我們分配了總共產生的發行成本$15.6根據負債和股權部分的相對價值，將其分配給負債和股權部分。負債部分的發行成本將在2024年票據期限內攤銷為費用，股本部分的發行成本包括在我們的股東權益中。
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日，2024年債券的股權部分的賬面價值(扣除股票發行成本)為1美元。149.82000萬。
2021年到期的可交換優先票據
2014年，我們完成了2021年債券的私募。2021年債券的利息每半年支付一次，以現金形式支付，分別於每年2月15日和8月15日支付，自2015年2月15日開始，息率為1.875%/年。在某些情況下，我們可能會因任何適用的預扣或扣税而被要求支付額外的金額。
有關支付2021年債券的規定。2021年債券將於2021年8月15日到期，除非提前交換、回購或贖回。
如果Jazz PharmPharmticals plc發生某些根本性變化，2021年債券的持有者有權要求我們回購他們2021年債券的全部或部分，以換取現金。在2021年8月15日之前，如果我們有義務或在下一個利息支付日期有義務因某些與税務相關的事件而向任何2021年票據持有人支付額外金額，我們可能會在遵守某些條件的情況下贖回全部但不是部分2021年票據。我們還可以在2018年8月20日或之後贖回2021年債券，全部或部分，如果最後報告的每股普通股銷售價格至少是130當時有效交易價格的%，至少20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30於本公司發出贖回通知日期前一個交易日(包括前一個交易日)結束的連續交易日。
2021年債券的初始匯率為每1,000美元2021年債券本金5.0057股普通股，相當於初始交換價約為1,000美元。199.77每股普通股。在交換時，2021年票據可以現金、普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。我們的意圖和政策是在兑換時以現金支付2021年票據的本金。匯率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在2021年債券到期日之前或在我們發出贖回通知時發生某些重大根本變化後，我們將在某些情況下提高2021年債券持有人的匯率，他們選擇就這一重大根本變化或相關贖回期間交換他們的2021年債券。在2021年2月15日之前，2021年債券只有在滿足某些條件和在某些時期內才可兑換，此後在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間都可以兑換。
在核算2021年債券的發行時，我們將2021年債券分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額是通過計量沒有關聯交換特徵的類似負債的估計公允價值來計算的。代表交換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從整個2021年票據的面值中減去負債部分的公允價值來確定的。負債部分本金金額超過賬面金額的部分，將按實際利率為%的實際利率方法，在2021年債券的預期年期內攤銷為利息開支。6.4每年的百分比。我們已確定2021年紙幣的預期使用年限與原來相同七年期學期。只要權益成分繼續符合權益分類條件，就不會重新計量。截至2019年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，“如果折算價值”未超過2021年票據本金金額。
我們分配了總共產生的發行成本$16.1根據負債和股權部分的相對價值，將其分配給負債和股權部分。負債部分的發行成本將在2021年票據期限內攤銷為費用，權益部分的發行成本包括在我們的股東權益中。
在發售2026年債券的同時，我們回購了$332.92021年債券的本金總額為5億美元。在2020年第三季度，我們又回購了23.32021年債券的本金總額為5億美元。我們因清償債務而錄得虧損$。5.1由於註銷了未攤銷的債務發行成本和與部分回購2021年債券相關的債務折扣，2020年將有180萬歐元。我們將回購的2021年票據的負債部分的轉移對價與公允價值之間的差額計算為#美元。12.52000萬美元，作為股權部分的減少。截至2020年12月31日，2021年剩餘票據的本金金額為$218.82000萬。
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日，2021年債券的股權部分的賬面價值(扣除股票發行成本)為1美元。114.4300萬美元和300萬美元126.9分別為2000萬人。
可交換優先債券由Jazz Investments I Limited或發行者發行，發行者為100Jazz PharmPharmticals plc.擁有1%股權的財務子公司。可交換優先票據是發行人的優先無擔保債務，由Jazz PharmPharmticals plc在優先無擔保的基礎上提供全面和無條件的擔保。Jazz PharmPharmticals plc的任何子公司都沒有為可交換高級債券提供擔保。除其他事項外，受當地法律對支付股息的某些限制以及潛在的負面税收後果的限制，我們不知道爵士製藥公司通過股息或貸款從發行者或爵士製藥公司的其他子公司獲得資金的能力受到任何重大限制，或者發行者或爵士製藥公司的其他子公司以現金股息、貸款的形式向爵士樂製藥公司轉移資金的能力受到任何法律或經濟上的限制。在此情況下，我們不知道爵士樂製藥公司通過股息或貸款從發行者或爵士樂製藥公司的其他子公司獲得資金的能力受到任何重大限制，也不知道對發行者或爵士樂製藥公司的其他子公司以現金股息、貸款的形式向爵士樂製藥公司轉移資金的能力有任何法律或經濟限制。不能保證將來不會採用這樣的限制。
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我們確認了76.11000萬，$59.1300萬美元和300萬美元56.7分別為利息支出、與合同票面利率和可交換優先債券債務折價攤銷有關的淨額。
我們長期債務的預定到期日如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 預定的長期債務到期日 |
| 2021 | $ | 252,199 | |
| 2022 | 33,387 | |
| 2023 | 517,494 | |
| 2024 | 575,000 | |
| |
| 此後 | 1,000,000 | |
| 總計 | $ | 2,378,080 | |
12. 租契
我們的寫字樓有不可取消的經營租約，我們有義務根據我們銷售人員使用的汽車的不可取消的經營租約付款。
截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的租賃費用構成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 租賃費 | 2020 | | 2019 | | |
| 經營租賃成本 | $ | 21,755 | | | $ | 23,087 | | | |
| 短期租賃成本 | 4,079 | | | 2,465 | | | |
| 可變租賃成本 | 3 | | | 5 | | | |
| 轉租收入 | (224) | | | (634) | | | |
| 淨租賃成本 | $ | 25,613 | | | $ | 24,923 | | | |
與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 租契 | 分類 | 2020 | | 2019 |
| 資產 | | | | |
| 經營性租賃資產 | 經營性租賃資產 | $ | 129,169 | | | $ | 139,385 | |
| | | | |
| 負債 | | | | |
| 當前 | | | | |
| **經營租賃負債 | 應計負債 | 14,457 | | | 12,728 | |
| 非電流 | | | | |
| **經營租賃負債 | 經營租賃負債，減去流動部分 | 140,035 | | | 151,226 | |
| 經營租賃負債總額 | | $ | 154,492 | | | $ | 163,954 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 租期和貼現率 | 2020 | | 2019 | | |
| 加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | 8.7 | | 9.7 | | |
| 加權平均貼現率-營業租賃 | 5.3 | % | | 5.3 | % | | |
與經營租賃有關的補充現金流信息如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | | | | | | | |
| 經營性租賃的經營性現金流出 | $ | 21,678 | | | $ | 17,066 | | | | | | | | | |
| 非現金經營活動： | | | | | | | | | | | |
| 以新的經營租賃負債換取的經營租賃資產(1) | $ | 1,763 | | | $ | 153,448 | | | | | | | | | |
_____________________________
(1)包括2019年1月1日通過ASU No.2016-02時確認的餘額。
經營租賃負債的到期日如下(以千計)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 經營租約 |
| 2021 | $ | 22,393 | |
| 2022 | 22,353 | |
| 2023 | 22,419 | |
| 2024 | 24,277 | |
| 2025 | 18,404 | |
| 此後 | 86,495 | |
| 租賃付款總額 | $ | 196,341 | |
| 扣除的利息 | (41,849) | |
| 租賃負債現值 | $ | 154,492 | |
13. 承諾和或有事項
賠償
在正常業務過程中，我們簽訂包含各種陳述和保證的協議，並規定一般賠償，包括與產品責任或侵犯知識產權相關的賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及到未來可能會對我們提出但尚未對我們提出的索賠。到目前為止，我們還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與這些賠償義務相關的任何訴訟辯護。
我們已同意賠償我們的高級管理人員、董事和某些其他員工因某些事件或事件而產生的損失和費用，包括墊付資金以支付某些費用，但須受某些限制。根據賠償義務，我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；但是，我們維持可能限制我們風險敞口的保險單，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。假設承保範圍的適用性、保險人承擔承保的意願，以及在一定的保留額、損失限額和其他保單條款的約束下，我們認為這些賠償義務的公允價值並不重要。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們沒有確認與這些義務相關的任何負債。不能保證承保保險公司不會試圖在不對這些保險公司提起昂貴訴訟的情況下對其有效性、適用性或承保金額提出爭議，在這種情況下，我們可能會因這些賠償義務而招致重大責任。
其他承諾
截至2020年12月31日，我們擁有112.0一年內到期的1.5億不可取消採購承諾，主要與與第三方製造商的協議有關。
法律程序
從2020年6月至9月，代表Xyrem聲稱的直接和間接購買者提起了多起集體訴訟，指控我們與Hikma和其他ANDA申請者達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法，具體如下：
2020年6月17日，藍十字和藍盾協會(BCBS)向美國伊利諾伊州北區地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭Limited，或統稱為該公司被告(以下簡稱BCBS訴訟)。BCBS的訴訟還包括Roxane實驗室，Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Hikma
PharmPharmticals plc、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals Inc.和Lupin Inc.，或統稱為BCBS被告。
分別在2020年6月18日和6月23日，二另外還有針對公司被告和BCBS被告的集體訴訟：一起由紐約州卡車司機委員會健康和醫院基金(New York State Teamsters Council Health And Hospital Fund)向加利福尼亞州北區美國地區法院提起，另一起由政府僱員健康協會(Government Employees Health Association Inc.)向美國伊利諾伊州北區地區法院(以下簡稱GEHA訴訟)提起。
2020年6月18日，羅德島州普羅維登斯市代表自己和所有其他類似情況向加利福尼亞州北區地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz製藥公司、Roxane實驗室公司、West-Ward製藥公司、Hikma Labs Inc.、Hikma製藥美國公司和Hikma製藥公司，或統稱為普羅維登斯市被告。
2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他類似情況向美國伊利諾伊州北區地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Roxane實驗室，Inc.、Hikma PharmPharmticals Plc、EuroHealth(USA)，Inc.和West-Ward PharmPharmticals Corp.，或統稱UFCW被告(以下簡稱UFCW被告
2020年7月13日，BCBS訴訟和GEHA訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴，並向加利福尼亞州北區美國地區法院重新提起了各自的訴訟。2020年7月14日，UFCW訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴，並於2020年7月15日向加利福尼亞州北區美國地區法院重新提起訴訟。
2020年7月31日，L.A.G.C建築行業福利計劃協會代表自身和所有其他類似的機構向紐約南區美國地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals Plc(以下簡稱AFL計劃訴訟)。AFL計劃的訴訟還包括Roxane實驗室公司、West-Ward製藥公司、Hikma Labs公司、Hikma製藥公司、Amneal製藥公司、PAR製藥公司、Lupin有限公司、Lupin製藥公司和Lupin公司。
2020年8月14日，加利福尼亞州自我保險學校代表自己和所有其他類似情況向紐約南區美國地區法院另外提起集體訴訟，起訴公司被告：Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)Inc.、Hikma PharmPharmticals USA，Inc.、West-Ward PharmPharmticals Corp.、Roxane Laboratory，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、Endo International、Plc、Enc太陽製藥工業有限公司、蘭伯西實驗室有限公司、Teva製藥工業有限公司、沃森實驗室有限公司、沃克哈特有限公司、莫頓格羅夫製藥公司、沃克哈特美國有限責任公司、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC(以下稱為自我保險學校訴訟)。
2020年9月16日，露絲·霍爾曼(Ruth Hollman)代表自己和所有其他處境相似的人，向加利福尼亞州北區美國地區法院額外提起了一起集體訴訟，起訴自助保險學校訴訟中點名的同一被告。
其中某些訴訟的原告尋求代表Xyrem的一類直接購買者，其餘訴訟的原告尋求代表Xyrem的一類間接購買者。每起訴訟一般都指控違反了美國聯邦和州反壟斷、消費者保護和不正當競爭法，涉及公司被告與Xyrem相關的行為，包括導致與其他被點名被告達成專利訴訟和解協議的行動。每起訴訟都尋求金錢賠償、懲罰性賠償、對被指控的非法行為的公平救濟，包括返還利潤和恢復原狀，以及禁令救濟。可能還會對提出類似或相關指控的公司被告提起更多訴訟。如果原告索賠成功，他們可能有權獲得禁制令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
2020年12月，這些案件集中起來，移交給加利福尼亞州北區的美國地區法院，多區訴訟將在那裏進行，目的是證據開示和預審程序。2021年1月，法院發佈了一項案件管理命令，將此案安排在2023年2月開庭審理。
我們不時涉及日常業務過程中出現的法律訴訟。我們相信，不會有其他未決的訴訟對我們的經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響，無論是個別的還是整體的。
14. 股東權益
股票回購計劃
2016年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至2020年12月31日，我們已經批准了高達美元的回購1.510億美元，不包括任何經紀佣金。根據這個沒有到期日的計劃，我們可以在公開市場上不時回購普通股。回購的時間和金額將取決於各種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、修訂信貸協議下的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在2020年，我們總共花費了146.51000萬美元用於回購1.22000萬股我們的普通股，包括經紀佣金在內的平均總收購價為$121.98每股。2019年，我們總共花費了$301.51000萬美元用於回購2.32000萬股我們的普通股，包括經紀佣金在內的平均總收購價為$133.97每股。所有回購的普通股都被取消了。截至2020年12月31日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為美元。431.22000萬。
授權但未發行的普通股
我們保留了以下授權但未發行的普通股(千股)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 2011年股權激勵計劃 | 21,070 | | | 19,552 | |
| 2007年員工購股計劃 | 2,600 | | | 1,883 | |
| 修訂並重新制定2007年度非僱員董事股票獎勵計劃 | 889 | | | 438 | |
| 修訂和重新調整的董事延期補償計劃 | — | | | 178 | |
| 2007年股權激勵計劃 | 5 | | | 13 | |
| 總計 | 24,564 | | | 22,064 | |
分紅
在2020和2019年，我們做到了不是不要在我們的普通股上宣佈或支付現金股息。根據愛爾蘭法律，只能支付股息，股票回購和贖回通常只能從“可分配準備金”中獲得資金。此外，我們信貸協議的條款限制了我們進行某些限制性付款的能力，包括我們就普通股進行的股息和其他分配，但除其他例外情況外，(1)股息和不超過#美元的限制性付款是一個一般例外。30(2)允許有限制付款的例外情況，上限為(一)#美元；(二)允許有限制付款的例外情況，上限為：(一)#美元。100百萬加(Ii)，只要我們的擔保槓桿率(在我們的信貸協議中定義)不超過3：1在給予限制性付款形式上的效力後，與我們的綜合淨收入掛鈎的基於公式的金額；前提是隻有當我們的總槓桿率(如我們的信貸協議中所定義)超過時，該上限才適用。2：1在給予限制付款形式上的效力之後。根據愛爾蘭法律要求，未來有關股息支付的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的綜合財務狀況、經營結果、資本要求、遵守我們的信貸協議或其他未來借款安排的條款，以及我們的董事會認為相關的其他因素。
15. 綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)包括淨收入和一段時期內股東權益的所有變動，但因股東投資或分配給股東而引起的變動除外。
累計其他綜合損失
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日累計其他綜合虧損構成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未實現淨額
因以下原因造成的損失
套期保值活動 | | 外國
貨幣
翻譯
調整 | | 總計
累計
其他
全面
損失 |
| 2019年12月31日的餘額 | $ | (1,325) | | | $ | (222,068) | | | $ | (223,393) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (4,543) | | | 90,183 | | | 85,640 | |
| 從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | 3,401 | | | — | | | 3,401 | |
| 其他全面收益(虧損)，淨額 | (1,142) | | | 90,183 | | | 89,041 | |
| 2020年12月31日的餘額 | $ | (2,467) | | | $ | (131,885) | | | $ | (134,352) | |
2020年，其他全面收益反映了外幣換算調整，主要是由於歐元兑美元走強，以及符合現金流對衝資格的衍生品的未實現淨虧損。
16. 每股普通股淨收入
每股普通股的基本淨收入以已發行普通股的加權平均數為基礎。每股普通股攤薄淨收入以已發行普通股和潛在攤薄普通股的加權平均數為基礎。
每股普通股基本和稀釋後淨收入計算如下(單位：千，每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 分子： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 淨收入 | $ | 238,616 | | | $ | 523,367 | | | $ | 447,098 | |
| 分母： | | | | | |
| 用於每股計算的加權平均普通股-基本 | 55,712 | | | 56,749 | | | 59,976 | |
| 員工股權激勵和購買計劃的稀釋效應 | 805 | | | 801 | | | 1,245 | |
| | | | | |
| 每股計算中使用的加權平均普通股-稀釋 | 56,517 | | | 57,550 | | | 61,221 | |
| | | | | |
| 每股普通股淨收入： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.28 | | | $ | 9.22 | | | $ | 7.45 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 稀釋 | $ | 4.22 | | | $ | 9.09 | | | $ | 7.30 | |
我們的員工股權激勵和購買計劃以及可交換優先票據中的潛在稀釋普通股是通過將庫存股方法應用於假定行使購股權、假定歸屬已發行的限制性股票單位(RSU)、根據我們的員工購股計劃(ESPP)假定發行普通股以及在交換可交換優先票據時假定發行普通股來確定的。於交換可交換優先票據時可能發行的普通股對每股普通股攤薄純利並無影響，因為我們的普通股於2020、2019年及2018年的平均價格並未超過可交換優先票據的每股普通股的實際交換價，故本公司於二零一零年、二零一九年及二零一八年的普通股平均價格並未超過可交換優先票據的每股普通股實際交換價。
下表代表了本年度不包括在每股普通股稀釋淨收入計算中的加權平均普通股，因為計入這些普通股會產生反稀釋效應(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 可交換高級債券 | 8,077 | | | 5,504 | | | 5,504 | |
| 選項、RSU和ESPP | 4,780 | | | 5,000 | | | 3,113 | |
17. 細分市場和其他信息
我們的運營部門的報告方式與提交給首席運營決策者(CODM)的內部報告一致。我們的CODM已被指定為我們的首席執行官。我們已經決定，我們將在一業務細分，即識別、開發和商業化有意義的藥品，以滿足未得到滿足的醫療需求。
下表顯示了按位置劃分的長期資產總額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 愛爾蘭 | $ | 71,906 | | | $ | 77,237 | |
| 美國 | 157,282 | | | 171,079 | |
| 意大利 | 16,008 | | | 12,959 | |
| 其他 | 11,908 | | | 9,616 | |
| 長期資產總額(1) | $ | 257,104 | | | $ | 270,891 | |
_________________________
(1)長期資產包括不動產、廠房和設備以及經營租賃資產。
18. 收入
下表彙總了總收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| Xyrem | $ | 1,741,758 | | | $ | 1,642,525 | | | $ | 1,404,866 | |
| Xywav | 15,264 | | | — | | | — | |
| 總含氧量 | 1,757,022 | | | 1,642,525 | | | 1,404,866 | |
| 蘇諾西 | 28,333 | | | 3,714 | | | — | |
| 全神經科學 | 1,785,355 | | | 1,646,239 | | | 1,404,866 | |
| Defitelio/去纖肽 | 195,842 | | | 172,938 | | | 149,448 | |
| Erwinaze/Erwinase | 147,136 | | | 177,465 | | | 174,739 | |
| Vyxeos | 121,105 | | | 121,407 | | | 100,835 | |
| 澤澤爾卡 | 90,380 | | | — | | | — | |
| 全腫瘤學 | 554,463 | | | 471,810 | | | 425,022 | |
| 其他 | 6,842 | | | 17,552 | | | 39,585 | |
| 產品銷售，淨額 | 2,346,660 | | | 2,135,601 | | | 1,869,473 | |
| 特許權使用費和合同收入 | 16,907 | | | 26,160 | | | 21,449 | |
| 總收入 | $ | 2,363,567 | | | $ | 2,161,761 | | | $ | 1,890,922 | |
下表彙總了歸因於地理來源的總收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美國 | $ | 2,144,541 | | | $ | 1,964,161 | | | $ | 1,727,576 | |
| 歐洲 | 175,208 | | | 150,201 | | | 125,911 | |
| 所有其他 | 43,818 | | | 47,399 | | | 37,435 | |
| 總收入 | $ | 2,363,567 | | | $ | 2,161,761 | | | $ | 1,890,922 | |
下表彙總了佔我們總收入10%以上的客户總收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| ESSDS | 74 | % | | 76 | % | | 74 | % |
| 麥凱森 | 12 | % | | 14 | % | | 17 | % |
| | | | | |
融資和支付
我們的付款條件因客户類型和地點的不同而有所不同，但通常要求的付款期限為30至45幾天。
合同負債--遞延收入
截至2020年12月31日的遞延收入餘額主要與從日本新屋株式會社(Nippon Shinyaku Co.，Ltd.)或日本新屋(Nippon Shinyaku)收到的與以下項目相關的遞延預付費用有關二許可、開發和商業化協議授予日本新屋公司在日本開發和商業化Defitelio和Vyxeos的獨家權利。我們確認的合同收入為#美元。4.7到2020年，與這些預付款相關的資金將達到2000萬美元。遞延收入餘額平均在四年內確認，這意味着我們預計將履行每項協議下的研究和開發義務。
下表列出了截至2020年12月31日的一年，我們與客户合同負債的期初和期末餘額的對賬(以千為單位)：
| | | | | |
| 合同責任 |
| 截至2019年12月31日的餘額 | $ | 9,581 | |
| |
| 在特許權使用費和合同收入中確認的金額 | (4,720) | |
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | 4,861 | |
19. 基於股份的薪酬
2011年股權激勵計劃
2012年1月18日，Jazz PharmPharmticals，Inc.和Azur Pharma的業務合併為合併交易，即Azur合併。關於Azur合併，Jazz PharmPharmticals，Inc.董事會於2011年10月通過了2011年股權激勵計劃，其股東在2011年12月召開的與Azur合併相關的股東特別會議上批准了2011年計劃。二零一一年計劃於Azur合併完成前立即生效，並於Azur合併完成後由吾等承擔及採納。2011年計劃的條款規定授予股票期權、股票增值權、RSU、其他股票獎勵和績效獎勵，這些獎勵可以現金、股票或其他財產結算。2011計劃下的所有未支付補助金均發放給員工，並在以下服務期限內按比例授予四年了並且有效期不超過10授予之日後數年。截至2020年12月31日，共有29,538,645根據二零一一年計劃，我們的普通股已獲授權發行。此外，2011年計劃下的股票儲備將在每年1月1日至2022年1月1日自動增加，增加幅度至少為(A)項。4.5上一歷年12月31日已發行普通股總數的百分比，(B)5,000,000(C)本公司董事會決定的較少數量的普通股。2021年1月1日，2011計劃下的股份準備金自動增加2,526,437依照本規定發行普通股。
2007年股權激勵計劃
2007年股權激勵計劃或2007年計劃最初由Jazz PharmPharmticals，Inc.董事會採納，並由Jazz PharmPharmticals，Inc.股東批准其首次公開募股(IPO)，在Azur合併完成後繼續由我們承擔。2007年計劃規定向員工(包括高級管理人員、非員工董事和顧問)授予股票期權、RSU、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股權補償。在Azur合併完成之前，2007計劃下的所有贈款都授予員工，並在以下服務期限內按比例授予三至五年並且有效期不超過10授予之日後數年。自2012年1月18日Azur合併完成時起，根據2007年計劃保留供發行的股份數量定為1,000,000普通股。2007年計劃下的股份儲備不會自動增加。自Azur合併以來，2007計劃下的所有新撥款都授予了非僱員董事，按比例授予了一至三年並且有效期不超過10授予之日後數年。2007年計劃已於2017年4月到期，因此，根據2007年計劃，不能再發放新的贈款。截至2020年12月31日，保留的股份數量代表根據2007年計劃授予但尚未行使的期權中的可發行股份。
2007年員工購股計劃
2007年，Jazz PharmPharmticals，Inc.的員工有資格參加ESPP。Jazz PharmPharmticals，Inc.董事會於2011年10月修訂並重述了ESPP，並於2011年12月獲得股東批准。經修訂及重述的ESPP於Azur合併生效前立即生效，並於Azur合併完成後由吾等承擔。經修訂和重述的ESPP允許我們的合格員工參與者(如果我們的董事會指定任何母公司或子公司有資格參與的話，包括該公司的員工)以折扣價購買我們的普通股。15%通過工資扣減。ESPP的固定發售期限為24幾個月內四在每個服務期內的採購期。在任何六個月的購買期內，我們的ESPP可供發行的股票數量為175,000股份。截至2020年12月31日，共有5,263,137我們的普通股已獲授權根據ESPP發行。ESPP下的股票儲備將在每年1月1日至2022年1月1日自動增加，增加幅度至少為(A)項。1.5上一歷年12月31日已發行普通股總數的百分比，(B)1,000,000(C)本公司董事會或其正式授權委員會決定的較少數量的普通股。2021年1月1日，ESPP項下的股票儲備自動增加842,145依照本規定發行普通股。
修訂並重新制定2007年度非僱員董事股票獎勵計劃
修訂和重新修訂的2007年非僱員董事股票獎勵計劃，或2007年董事獎勵計劃，最初由Jazz PharmPharmticals，Inc.董事會採納，並由Jazz PharmPharmticals，Inc.股東在首次公開募股(IPO)中批准，在Azur合併完成後繼續由我們承擔。直到2011年10月，2007年的董事獎勵計劃規定自動授予購買Jazz製藥公司普通股的股票期權，最初是在任何個人第一次成為非僱員董事時，這一期權授予非僱員董事，在此期間，Jazz PharmPharmticals，Inc.的普通股股票將被授予Jazz PharmPharmticals，Inc.的普通股，而Jazz PharmPharmticals，Inc.的普通股三年，然後每年在其董事會任職期間，董事會授予一年。2011年10月24日，Jazz PharmPharmticals，Inc.董事會修訂了2007年董事獎勵計劃，取消了所有未來的初始和年度自動授予，以便未來的自動授予不會受到修訂後的1986年國税法(Internal Revenue Code)第4985節或與Azur合併相關的國税法(Internal Revenue Code)徵收的消費税的影響。因此，根據2007年董事獎勵計劃，所有未來的股票期權授予將由我們的董事會酌情決定。自Azur合併以來，2007年董事獎勵計劃下的所有新撥款均授予非僱員董事，並在以下服務期間按比例授予一至三年並且有效期不超過10授予之日後數年。此外，二零零七年董事獎勵計劃提供股份來源，以資助根據下文所述的董事遞延補償計劃於二零一零年八月十五日前作出的分派。2016年8月，我們的股東批准了我們的提案，擴大了2007年董事獎勵計劃下可能授予非僱員董事的股票獎勵類型，並取消了定於2017年1月1日進行的2007年董事獎勵計劃下的最終自動增加股票準備金。2020年7月，我們的股東批准了我們的提議，將2007年董事獎勵計劃下授權發行的普通股數量增加500,000股份。截至2020年12月31日，共有1,403,938根據二零零七年董事獎勵計劃，我們的普通股已獲授權發行。
修訂和重新調整的董事延期補償計劃
2007年5月，Jazz PharmPharmticals，Inc.董事會通過了董事遞延補償計劃，或董事遞延計劃，該計劃於2008年12月修訂，然後於2010年8月修訂和重述，並在Azur合併完成後由我們繼續承擔。董事延期計劃允許每位非僱員董事選擇將其年度聘用費的全部或部分推遲到未來某個日期或多個日期收取。根據董事遞延計劃遞延的金額作為Jazz製藥公司普通股(或Azur合併後我們的普通股)的股票記入影子股票賬户，其數量是根據遞延預付費金額除以Jazz製藥公司普通股(或Azur合併後我們的普通股)在預訂費被視為賺取之日後第一個開放窗口期的第一個交易日的市值得出的。(注：Jazz PharmPharmticals，Inc.，Inc.，Jazz PharmPharmticals，Inc.)在脱離董事會或控制權變更發生後的第10個工作日，或一旦非僱員董事提供了電子存入遞延股份所需的信息，每名非僱員董事將在我們的普通股中收到(或開始接收，取決於董事是否選擇一次性或分期付款從他或她的影子股票賬户中分期付款)分配給我們的普通股：(I)根據2007年董事期權計劃預先預留的；(I)根據2007年董事期權計劃預先預留的(I)我們普通股中的影子股票賬户的分配(取決於董事是否選擇一次性或分期付款從他或她的影子股票賬户中分期付款)我們的普通股：(I)根據2007年董事期權計劃預先預留的；(I)根據2007年董事期權計劃預先預留的：(I)根據2007年董事期權計劃預留的普通股。200,000根據董事延期計劃於2010年8月15日設立的股份。自Azur合併完成以來，我們不允許非僱員董事根據董事延期計劃延期支付任何年度聘用費。2019年10月31日，我們的董事會批准終止董事延期計劃，所有已發行的幻影股票於2020年11月2日分發給每一位適用的非僱員董事。我們錄製了不是2020、2019年和2018年與賺取和遞延的預訂費相關的費用。
基於股份的薪酬
下表顯示了所有股票期權授予在Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設，以及過去三年中每年授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 授予日期公允價值 | $ | 34.68 | | | $ | 42.09 | | | $ | 47.17 | |
| 波動率 | 33 | % | | 32 | % | | 35 | % |
| 預期期限(年) | 4.6 | | 4.5 | | 4.5 |
| 無風險利率區間 | 0.2-1.6% | | 1.3-2.5% | | 2.2-3.0% |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
我們依靠我們自己普通股的歷史波動性和隱含波動性的混合來確定股票期權授予的預期波動性。此外，我們對每個股票期權授予使用單一的波動率估計。加權平均波動率是通過計算給定年份授予的所有股票期權的加權平均波動率來確定的。
股票期權授予的預期期限代表預計獎勵將保持未償還的加權平均期間，我們的估計是基於歷史行使數據。無風險利率假設是基於零息美國國債，其期限與我們股票期權授予的預期期限一致。預期股息收益率假設是基於我們的歷史和對股息支付的預期。
根據我們的ESPP，與股票期權、RSU和授予相關的基於股票的薪酬支出如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 銷售、一般和行政 | $ | 84,384 | | | $ | 78,697 | | | $ | 76,770 | |
| 研發 | 29,242 | | | 25,229 | | | 19,037 | |
| 產品銷售成本 | 7,372 | | | 6,637 | | | 6,634 | |
| 基於股份的總薪酬支出，税前 | 120,998 | | | 110,563 | | | 102,441 | |
| 基於股份的薪酬費用帶來的所得税收益 | (12,838) | | | (15,712) | | | (17,230) | |
| 以股份為基礎的薪酬費用總額，扣除税收後的淨額 | $ | 108,160 | | | $ | 94,851 | | | $ | 85,211 | |
我們確認了與行使股票期權相關的所得税優惠#美元。3.91000萬，$5.1300萬美元和300萬美元7.72020年、2019年和2018年分別為3.6億美元。
股票期權
下表彙總了截至2020年12月31日的信息以及2020年期間與我們的股票期權計劃相關的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票
受制於
出類拔萃
選項
(單位：萬人) | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
期限(年) | | 集料
內在性
價值
(單位：萬人) |
| 在2020年1月1日未償還 | 5,834 | | | $ | 131.57 | | | | | |
| 授予的期權 | 823 | | | 118.59 | | | | | |
| 行使的期權 | (780) | | | 111.47 | | | | | |
| 被沒收的期權 | (281) | | | 137.73 | | | | | |
| 期權已過期 | (317) | | | 159.41 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未償還 | 5,279 | | | $ | 130.51 | | | 6.3 | | $ | 180,493 | |
| 已歸屬，預計將於2020年12月31日歸屬 | 5,064 | | | $ | 130.57 | | | 6.2 | | $ | 180,763 | |
| 可於2020年12月31日行使 | 3,441 | | | $ | 130.32 | | | 5.2 | | $ | 125,469 | |
上表所示的內在價值合計等於相關購股權的行使價與我們普通股的公允價值之間的差額。總內在價值根據我們普通股的公允市場價值發生變化。行使購股權的合計內在價值為
$26.41000萬，$26.2300萬美元和300萬美元43.42020年、2019年和2018年分別為600萬人。我們在行使股票期權時發行了新的普通股。
截至2020年12月31日，與未歸屬股票期權相關的尚未確認的總薪酬成本為1美元。57.72000萬美元，預計將在加權平均時期內確認2.3好幾年了。
截至2020年12月31日，與ESPP項下贈款相關的尚未確認的總補償成本為$6.32000萬美元，預計將在加權平均時期內確認1.1好幾年了。
限售股單位
2020年，我們向員工授予了等額普通股的RSU，加權平均授予日期公允價值為$117.23。RSU的公允價值是在授予之日根據我們普通股截至該日的市場價格確定的。RSU的公允價值在歸屬期間按比例確認為費用四年了。在2020年，423,000RSU已通過以下方式釋放290,000已發行普通股和133,000為納税而扣繳的普通股。歸屬股份的總公允價值為$。53.51000萬，$52.0300萬美元和300萬美元55.82020年、2019年和2018年分別為600萬人。
截至2020年12月31日，與未歸屬RSU相關的尚未確認的總補償成本為$143.72000萬美元，預計將在加權平均時期內確認2.7好幾年了。
下表彙總了截至2020年12月31日的信息以及2020年內與我們的RSU相關的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSU數(以千為單位) | | 加權的-
平均值
授予日期
公允價值 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
期限(年) | | 集料
內在性
價值
(單位：萬人) |
| 在2020年1月1日未償還 | 1,181 | | | $ | 139.32 | | | | | |
| 已批准的RSU | 1,335 | | | 117.23 | | | | | |
| 釋放的RSU | (423) | | | 137.50 | | | | | |
| 被沒收的RSU | (215) | | | 130.21 | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2020年12月31日未償還 | 1,878 | | | $ | 125.07 | | | 1.5 | | $ | 309,967 | |
20. 員工福利計劃
我們維持一個合格的401(K)儲蓄計劃，所有在美國的員工只要符合該計劃的要求，都有資格參加。我們匹配401(K)儲蓄計劃下的某些員工繳費，在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我們記錄的支出為$6.31000萬，$5.0300萬美元和300萬美元4.2與這一計劃相關的資金分別為2000萬美元。
我們還為某些非美國員工運營一些固定繳款退休計劃。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，與此類計劃繳費相關的費用為#美元。4.2百萬，$3.2百萬美元和$2.6分別為百萬美元。
21. 所得税
所得税撥備(福利)和被投資人損失權益前的收入構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 愛爾蘭 | $ | (102,328) | | | $ | (6,451) | | | $ | 170,666 | |
| 美國 | 372,910 | | | 317,728 | | | 294,621 | |
| 其他 | 4,513 | | | 143,025 | | | 64,176 | |
| 總計 | $ | 275,095 | | | $ | 454,302 | | | $ | 529,463 | |
下表列出了所得税規定(福利)的詳細情況(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 當前 | | | | | |
| 愛爾蘭 | $ | 19,437 | | | $ | 51,696 | | | $ | 33,431 | |
| 美國 | 110,896 | | | 109,495 | | | 95,143 | |
| 其他 | 40,121 | | | 2,265 | | | 40,403 | |
| 當期税費總額 | 170,454 | | | 163,456 | | | 168,977 | |
| 延遲，不包括下面的其他組件 | | | | | |
| 愛爾蘭 | (32,458) | | | (163,626) | | | (12,408) | |
| 美國 | (29,117) | | | (41,297) | | | (41,337) | |
| 其他 | (73,599) | | | (37,244) | | | (34,545) | |
| 總延遲時間，不包括其他組件 | (135,174) | | | (242,167) | | | (88,290) | |
| 遞延，税率變化 | | | | | |
| 美國 | (371) | | | 203 | | | (538) | |
| 其他 | (1,392) | | | 5,354 | | | 13 | |
| 遞延總額，税率變化 | (1,763) | | | 5,557 | | | (525) | |
| 遞延税收優惠總額 | (136,937) | | | (236,610) | | | (88,815) | |
| 所得税撥備總額(福利) | $ | 33,517 | | | $ | (73,154) | | | $ | 80,162 | |
我們的所得税撥備為#美元。33.5300萬美元和300萬美元80.22020年和2018年分別為2000萬美元和我們的所得税優惠為$73.22019年有1.6億美元與愛爾蘭、美國和其他某些外國司法管轄區的收入所產生的税收、某些未確認的税收優惠和各種費用有關，這些税收優惠和各種費用不能在所得税方面扣除。2019年的所得税優惠包括1美元的離散税收優惠。112.3因實體內知識產權資產轉讓而產生的600萬美元。這項税收優惠代表了一項遞延的未來福利，被記錄為遞延税項資產。
2020、2019年和2018年的實際税率為12.2%, (16.1)%和15.1%。2020年的有效税率低於愛爾蘭法定税率12.5%主要是由於原始税收抵免和扣減對子公司股本的影響，但部分抵消了按高於愛爾蘭法定税率的税率應納税的收入、不允許某些利息扣減以及與法國税務機關達成擬議和解的撥備。2019年的有效税率低於愛爾蘭法定税率12.5%主要是由於實體內知識產權資產轉讓的影響。2018年的有效税率高於愛爾蘭法定税率12.5這主要是由於高於愛爾蘭法定税率的應納税所得額和未確認的税收優惠，但部分抵消了因訴訟時效到期而釋放的與未確認税收優惠相關的準備金、原始税收抵免以及針對某些外國淨營業虧損(NOL)而持有的估值津貼的釋放。與2019年相比，2020年有效税率的提高主要是由於實體內知識產權資產轉讓的影響。剔除這一影響，與2019年相比，2020年有效税率的增加主要是由於2019年確認的意大利專利箱獎勵制度2015至2019年的應用帶來的好處，以及不允許某些利息扣除和與法國税務當局達成擬議和解的條款的影響。與2018年相比，2019年有效税率下降的主要原因是實體內知識產權資產轉讓的影響。剔除這一影響，2019年有效税率與2018年相比有所下降，主要是由於2015年至2019年意大利專利箱激勵制度的應用帶來的好處。
適用於所得税撥備(福利)前收入和被投資人損失的權益的法定所得税税率與我們的有效所得税税率之間的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 法定所得税税率 | 12.5 | % | | 12.5 | % | | 12.5 | % |
| 研究和其他税收抵免 | (11.8) | % | | (8.8) | % | | (3.0) | % |
| 附屬股本扣除 | (9.4) | % | | (5.2) | % | | (0.5) | % |
| 外國所得税税率差異 | 6.0 | % | | 8.7 | % | | 11.9 | % |
| 未確認税收優惠的變更 | 5.9 | % | | 0.1 | % | | 1.1 | % |
| 不可扣除的補償 | 3.1 | % | | 1.8 | % | | 1.2 | % |
| 融資成本 | 2.6 | % | | (1.7) | % | | (4.3) | % |
| 更改估值免税額 | 2.2 | % | | 3.3 | % | | 3.2 | % |
| 基於股票的薪酬帶來的税收不足/(超額税收優惠) | 1.9 | % | | 0.1 | % | | (0.4) | % |
| 預算的更改 | (1.3) | % | | 0.3 | % | | (1.1) | % |
| 税率的變化 | (0.7) | % | | 1.5 | % | | (0.1) | % |
| 對子公司的投資 | 0.1 | % | | — | % | | (4.8) | % |
| 知識產權資產的實體內轉讓 | — | % | | (24.7) | % | | — | % |
| 專利箱獎勵福利 | — | % | | (7.0) | % | | — | % |
| 不可抵扣的已獲得知識產權研發 | — | % | | 2.5 | % | | — | % |
| 不可扣除的或有損失 | — | % | | — | % | | 0.8 | % |
| 美國税法的影響 | — | % | | — | % | | (1.4) | % |
| 其他 | 1.1 | % | | 0.5 | % | | — | % |
| 有效所得税率 | 12.2 | % | | (16.1) | % | | 15.1 | % |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
我們遞延税金淨資產/(負債)的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 營業虧損結轉 | $ | 89,216 | | | $ | 91,295 | |
| 税收抵免結轉 | 258,296 | | | 225,681 | |
| 無形資產 | 153,562 | | | 157,549 | |
| 基於股份的薪酬 | 26,090 | | | 26,091 | |
| 應計項目 | 62,561 | | | 49,063 | |
| 未確認税收優惠的間接影響 | 48,743 | | | 39,432 | |
| 租賃負債 | 31,787 | | | 33,847 | |
| 其他 | 82,490 | | | 48,631 | |
| 遞延税項資產總額 | 752,745 | | | 671,589 | |
| 估值免税額 | (77,342) | | | (66,307) | |
| 遞延税項資產，扣除估值免税額後的淨額 | 675,403 | | | 605,282 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 無形資產 | (448,310) | | | (536,085) | |
| 經營性租賃資產 | (26,316) | | | (28,442) | |
| 其他 | (76,258) | | | (43,447) | |
| 遞延税項負債總額 | (550,884) | | | (607,974) | |
| 遞延税項資產負債淨額 | $ | 124,519 | | | $ | (2,692) | |
| | | |
估值津貼淨變動為增加#美元。11.01000萬，$5.1300萬美元和300萬美元9.12020年、2019年和2018年分別為3.6億美元。
下表彙總了遞延税項資產和負債的列報情況(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 遞延税項資產 | $ | 254,916 | | | $ | 221,403 | |
| 遞延税項負債 | (130,397) | | | (224,095) | |
| 遞延税項淨資產/(負債) | $ | 124,519 | | | $ | (2,692) | |
截至2020年12月31日，我們有NOL結轉和税收抵免結轉，用於美國聯邦所得税目的約為$144.7300萬美元和300萬美元205.4分別有2000萬美元可用於減少未來繳納所得税的收入。這些NOL結轉包括$122.32016年收購凱爾特人的收入為3.6億美元，18.72019年收購Cavion的收入為3.6億美元。美國聯邦NOL結轉將在2021年至2036年納税年度到期(如果沒有使用)，美國聯邦税收抵免將在2021年至2040年納税年度到期(如果沒有使用)。另外，我們有大約$58.92000萬美元的NOL結轉和$7.1截至2020年12月31日，有1.8億税收抵免結轉，可用於減少美國州所得税未來的應税收入。美國州NOL結轉將在2021年至2040年的納税年度到期(如果不使用)。截至2020年12月31日，出於所得税目的，有NOL和其他結轉約為$。271.51000萬，$49.21000萬，$40.1300萬美元和300萬美元37.7分別在愛爾蘭、盧森堡、聯合王國和馬耳他，可用於減少未來應繳納所得税的收入。在愛爾蘭、盧森堡、英國和馬耳他產生的NOL和其他結轉沒有到期日。截至2020年12月31日，我們在愛爾蘭也有外國税收抵免結轉，金額為1美元。45.670萬美元，只能用於某些收入來源。外國税收抵免結轉沒有到期日。
由於美國國税法第382條和第383條以及類似的州條款規定的所有權變更限制，在美國使用我們的某些NOL和税收抵免結轉受到年度限制。這樣的年度限制可能會導致某些NOL和税收抵免在未來使用之前過期。此外，由於Azur的合併，在2022年之前，我們在使用美國NOL來抵消某些交易產生的美國應税收入方面，將受到美國國税法的某些限制。
估值免税額在決定遞延税項資產是否更有可能可收回時，需要對正面和負面證據進行評估。這種評估需要在每個司法管轄區的基礎上進行。我們的估價津貼是$77.3300萬美元和300萬美元66.3截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們將分別為某些愛爾蘭、美國(聯邦和州)和外國遞延税資產支付1.2億歐元，直到有足夠的積極證據支持逆轉。在2020年，作為估值免税額整體變化的一部分，我們確認了一項淨所得税撥備為#美元。6.22000萬美元，主要用於為某些主要與外國子公司相關的臨時性差異相關的遞延税項資產設立估值撥備。2019年，作為估值免税額整體變化的一部分，我們確認了淨所得税撥備#美元。6.32000萬美元，主要用於設立#美元的估值免税額15.7主要與外國税收抵免和與外國子公司相關的臨時差異有關的某些遞延税項資產的估值免税額為100萬美元，但主要與NOL相關的某些遞延税項資產的估值免税額的淨釋放部分抵消了這一影響。2018年，作為估值免税額整體變化的一部分，我們確認了一項淨所得税撥備為#美元。11.22000萬美元，主要用於設立#美元的估值免税額25.7主要與外國子公司相關的暫時性差異導致的某些遞延税項資產減值100萬美元，但主要與NOL和外國税收抵免相關的某些遞延税項資產的估值免税額的淨釋放部分抵消了這一影響。$11.2700萬美元的淨所得税撥備包括#美元的福利。10.91000萬美元，涉及改變判斷，導致某些遞延税項資產的估值免税額被撤銷，主要涉及聯合王國的NOL，以及#美元的利益5.9在完成對我們利用美國一次性過渡税產生的某些外國税收抵免能力的分析後，管理層根據對2018年12月31日存在的所有正面和負面證據的相對影響的評估，確定這些遞延税項資產不再需要估值抵免，包括對近年來累計收入的評估，不包括扭轉暫時性差異的未來應税收入來源，以及與我們業務相關的重大風險和不確定因素，在完成對我們利用某些外國税收抵免能力的分析後，確定不再需要對這些遞延税項資產給予估值抵免，包括對近年來累計收入的評估，不包括扭轉暫時性差異的未來應税收入來源，以及與我們的業務相關的重大風險和不確定性。我們定期評估實現遞延税項資產的可能性，並將根據不斷變化的事實和情況進行調整，這些情況包括但不限於對未來應納税收入的預測、税收立法、相關税務機關的裁決、税務審計的進展以及目前正在開發的產品的監管批准情況。遞延税項資產的變現取決於未來的應納税所得額。
與被視為無限期再投資的外國子公司相關的臨時差額總計約為$1.930億美元和30億美元1.6截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別為100億美元。如果以股息、出售子公司或某些其他交易的形式分配這些收益，我們可能需要繳納所得税，但需要對應向某些外國税務機關支付的外國税收抵免和外國預扣税進行調整(如果有的話)。自.起
2020年12月31日，確定與這些收益相關的未確認遞延税項負債金額並不可行。
我們只有在基於技術上的優點，認為税務頭寸在審查後更有可能持續存在的情況下，才會確認該頭寸對財務報表的影響。因此，我們為某些税收優惠記錄了一項未經確認的税收優惠，經審查後，我們判斷這些優惠可能不會持續下去。
我們未確認的税收優惠總額的對賬如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 年初餘額 | $ | 124,319 | | | $ | 118,213 | | | $ | 106,162 | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | 27,908 | | | 27,552 | | | 22,649 | |
| 與上一年度税收狀況有關的增加 | 19,712 | | | 761 | | | 7,584 | |
| 與上一年度税收頭寸相關的減少額 | (213) | | | (91) | | | — | |
| 適用的訴訟時效失效 | (25,169) | | | (22,116) | | | (18,182) | |
| 年終餘額 | $ | 146,557 | | | $ | 124,319 | | | $ | 118,213 | |
未確認的税收優惠包括在我們綜合資產負債表中的應付所得税、其他非流動負債、遞延税項負債、淨資產和遞延税項資產中。與我們未確認的税收優惠相關的利息記錄在我們綜合收益表的所得税撥備中。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，我們與未確認税收優惠相關的應計利息和罰款為$11.3300萬美元和300萬美元7.4分別為2000萬人。與損益表中確認的未確認税收優惠相關的利息和罰款並不顯著。未確認的税收優惠餘額中包括#美元的潛在優惠。93.0300萬美元和300萬美元78.8在2020年12月31日和2019年12月31日，這一數字分別為3.6億美元，如果得到確認，將影響收入的實際税率。
我們在多個税收管轄區提交所得税申報單，其中最重要的是愛爾蘭和美國(無論是在聯邦一級還是在各個州司法管轄區)。對於愛爾蘭，我們在2016年前不再接受税務機關的所得税審計。美國司法管轄區通常有訴訟時效，從報税表到期日或報税表提交日期中較晚的日期起計三到四年。然而，在美國(在聯邦一級和大多數州)，2016年及更早產生的結轉仍可能在税務機關審查後進行調整。我們的某些子公司目前正在接受法國税務機關截至2012年12月31日、2013年12月31日、2015年12月31日、2016年12月31日和2017年12月31日的年度審查。這些考試可能會導致普通的課程調整或對我們的税收進行擬議的調整。在2015年12月至2019年12月期間，我們收到了與某些轉讓定價調整有關的每一審查年度的建議納税評估通知。通知建議增加大約#美元的法國税。45.92012和2013年為2000萬美元，約為13.12015年、2016年和2017年的1000萬美元，包括截至擬議分攤日期的利息和罰款，按2020年12月31日的外匯匯率折算。由於涉及的轉讓定價問題具有主觀性，本公司於2020年與法國税務機關達成原則協議，就所有開放年度的審計進行結算。和解協議將要求該公司支付#美元的遞增税款、利息和罰款。19.62000萬美元，按截至2020年12月31日的外匯匯率折算。2020年的所得税支出包括和解的影響，和解預計將於2021年敲定並支付。截至2017年12月31日的一年，我們的某些意大利子公司目前正在接受意大利税務機關的審查。我們的某些盧森堡子公司目前正在接受盧森堡税務機關截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度審查。
22. 後續事件
GW交易協議
2021年2月3日，我們宣佈，我們已經與GW製藥公司(GW)達成了一項最終交易協議，即GW交易協議，根據該協議，我們的全資子公司Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited， 或Acquisition Sub，同意收購GW。GW交易協議(其中包括)規定，在滿足或豁免GW交易協議所載條件的情況下，收購附屬公司將根據英國公司法2006年第26部下的安排計劃(即我們稱為GW收購的安排計劃)收購GW的全部已發行股本。
根據GW交易協議，於安排計劃生效時，所有GW已發行及已發行普通股將轉讓予Acquisition Sub，而GW普通股持有人將有權
就每一份該等股份收取(A)$16.662⁄3現金和(B)根據兑換率確定的我們普通股的數額，兑換率將按如下方式確定：
•如果根據GW交易協議或定義的VWAP確定的我們普通股的成交量加權平均銷售價格大於$139.72但是不到$170.76，則交換比率將等於(X)$除以(X)$所得的商數。1.662⁄3通過(Y)定義的VWAP；
•如果定義的VWAP等於或小於$139.72，兑換率將為0.011929或
•如果定義的VWAP金額等於或大於$170.76，兑換率將為0.009760.
因為GW的每一股美國存托股份，或GW ADS，都代表着12GW普通股，GW美國存託憑證持有人將有權獲得12乘以上述現金和股票金額，或(1)$200.00現金和(2)美元20.00以我們普通股的形式發行，我們普通股的實際數量將根據上述交換比例確定。我們將為GW的全部已發行股本支付的總代價約為#美元。7.21000億美元。
GW及吾等各自完成GW收購的責任須符合或豁免若干慣常條件，包括GW股東批准該安排計劃、取得若干監管批准(包括根據1976年Hart-Scott-Rodino反壟斷改善法案規定的適用等待期屆滿)，以及取得英格蘭及威爾士高等法院對該安排計劃的批准。GW的收購不需要得到我們股東的批准，GW的收購也不受融資或有事項的約束。GW的收購預計將在2021年第二季度完成，這取決於GW交易協議中規定的條件得到滿足或放棄。這個GW交易協議包含慣常的陳述和保證由GW和我們提供，有關行為的契諾吉瓦在完成GW收購、終止權和其他習慣條款之前的業務。
融資承諾
於2021年2月3日，就執行GW交易協議而言，吾等與美國銀行、美國銀行及北卡羅來納州摩根大通銀行訂立承諾函，根據該承諾書，承諾方承諾向吾等提供本金總額高達$的優先擔保循環信貸安排。500.02000萬美元，優先擔保定期貸款B安排，本金總額最高可達$3.15200億美元和一項高級擔保過橋貸款安排，本金總額最高可達#2.2200億美元，其中包括為我們在GW收購方面的義務提供資金。此類信貸安排的有效性取決於常規成交條件的出現，包括完成GW收購。
23. 季度財務數據(未經審計)
以下中期財務信息按季度(除每股金額外，以千計)介紹了我們2020和2019年的運營結果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 |
| | 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 12月31日 |
| 收入 | $ | 534,726 | | | $ | 562,436 | | | $ | 600,888 | | | $ | 665,517 | |
| 毛利率(1) | 501,548 | | | 530,195 | | | 554,854 | | | 611,146 | |
| 淨收益(虧損) | (157,833) | | | 114,801 | | | 148,234 | | | 133,414 | |
| 基本每股普通股淨收益(虧損) | (2.82) | | | 2.07 | | | 2.67 | | | 2.39 | |
| 稀釋後每股普通股淨收益(虧損) | (2.82) | | | 2.06 | | | 2.64 | | | 2.33 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019 |
| | 3月31日 | | 6月30日 | | 9月30日 | | 12月31日 |
| 收入 | $ | 508,186 | | | $ | 534,133 | | | $ | 537,702 | | | $ | 581,740 | |
| 毛利率(1) | 469,825 | | | 495,747 | | | 500,921 | | | 541,178 | |
| 淨收入 | 85,201 | | | 261,898 | | | 102,276 | | | 73,992 | |
| 基本每股普通股淨收入 | 1.49 | | | 4.62 | | | 1.80 | | | 1.31 | |
| 稀釋後每股普通股淨收益 | 1.47 | | | 4.56 | | | 1.78 | | | 1.29 | |
__________________________
(1)毛利率的計算方法是從產品銷售額中減去產品銷售成本(不包括收購的開發技術的攤銷)，淨額。
上述中期財務信息包括以下事項：
•收購的知識產權研發費用為$202.3300萬美元和300萬美元36.0分別為2020年第一季度和第四季度的100萬美元和56.0300萬美元和300萬美元48.32019年第一季度和第三季度分別為3.8億美元；
•減損費用為$136.12020年第一季度為3.8億美元；
•$的一次性税收優惠112.32019年第二季度實體內知識產權資產轉讓產生的100萬美元；以及
•攤銷成本為$111.12019年第四季度，PRV方面的收入為1000萬美元。
.
附表II
估值和合格賬户
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 平衡點：
起頭
期間的 | | 加法
收費：
成本和
費用 | | 其他附加功能 | | 扣減 | | 平衡點：
結束
期間 |
| 截至2020年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | (1) | | $ | 50 | | | $ | 5 | | | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | 50 | |
| 銷售折扣補貼 | (1) | | 113 | | | 1,432 | | | — | | | (1,401) | | | 144 | |
| 按存儲容量使用計費的免税額 | (1) | | 1,133 | | | 45,550 | | | — | | | (41,390) | | | 5,293 | |
| 遞延税項資產估值免税額 | (2)(3)(4) | | 66,307 | | | 6,576 | | | 4,961 | | | (502) | | | 77,342 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | (1) | | $ | 50 | | | $ | 9 | | | $ | — | | | $ | (9) | | | $ | 50 | |
| 銷售折扣補貼 | (1) | | 76 | | | 782 | | | — | | | (745) | | | 113 | |
| 按存儲容量使用計費的免税額 | (1) | | 408 | | | 41,864 | | | — | | | (41,139) | | | 1,133 | |
| 遞延税項資產估值免税額 | (2)(3)(4) | | 61,237 | | | 20,086 | | | 357 | | | (15,373) | | | 66,307 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至2018年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | (1) | | $ | 396 | | | $ | 20 | | | $ | — | | | $ | (366) | | | $ | 50 | |
| 銷售折扣補貼 | (1) | | 103 | | | 811 | | | — | | | (838) | | | 76 | |
| 按存儲容量使用計費的免税額 | (1) | | 3,663 | | | 41,387 | | | — | | | (44,642) | | | 408 | |
| 遞延税項資產估值免税額 | (2)(3) | | 52,144 | | | 35,500 | | | — | | | (26,407) | | | 61,237 | |
__________________________
(1)顯示為應收賬款的減少。與銷售折扣和退款相關的費用反映為收入的減少。
(2)向成本和費用收取的遞延税項資產估值津貼的增加與某些愛爾蘭、美國(聯邦和州)和其他外國遞延税項資產的變動有關，在這些資產中，我們繼續維持估值津貼，直到有足夠的積極證據支持逆轉。
(3)遞延税項資產估值津貼的扣除包括與使用NOL和税收抵免結轉有關的變動、估值津貼的釋放以及其他變動(包括最終確定納税申報表後的調整)。
(4)遞延税資產估值津貼的其他增加涉及直接記錄在其他全面收入中的貨幣換算調整，以及2019年因收購Cavion資產而產生的增加。
.
