美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

委託 檔號：001-37492

ANIXA 生物科學公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

3150 阿爾馬登高速公路，250套房

加利福尼亞州聖何塞，郵編：95118

(408) 708-9808

(地址， 包括郵政編碼，以及註冊機構主要執行辦公室的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據該法第12(G)條登記的證券 ：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是[]不是的[X]

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示 。是[]沒有 [X]

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是的[]

勾選標記表示根據S-K條例第405項(本章§229.405)披露的違約申請者是否不包含在此 ，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修訂中的最終委託書或信息聲明 中。[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是[]不是的[X]

註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票(僅由普通股組成)的總市值，截至2020年4月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日)，按 參考註冊人普通股在該日期在納斯達克的收盤價計算得出(1.89美元)：35,235,950美元

在2021年1月7日，註冊人擁有26,076,819股已發行普通股，每股票面價值0.01美元， 是註冊人唯一的普通股類別。

通過引用併入的文檔 ：

無

目錄表

有關前瞻性的警示性 聲明

報表

本10-K年度報告(以下簡稱“報告”)中包含的信息 包含經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第27A條和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義 的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對歷史 事實的陳述，而是反映我們目前對未來事件和結果的預期。我們通常使用“相信”、“ ”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“可能”、“將會”以及類似的表述來標識前瞻性陳述。此類前瞻性陳述，包括與我們的 預期有關的陳述，涉及風險、不確定性和其他因素，其中一些因素是我們無法控制的，這些因素可能會導致我們的實際 結果、業績或成就或行業結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或 成就大不相同。這些風險、不確定性和因素包括但不限於本報告在“第1A項”中列出的那些因素。-風險因素“，見下文。除非適用法律(包括美國證券法)要求 ，否則我們不承擔公開更新或修改 任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。提醒您在評估本報告中提供的信息時，不要過度 依賴此類前瞻性陳述。

本報告中使用的某些 術語

除非另有説明，本報告中提及的 “我們”、“公司”或“Anixa”是指 Anixa Biosciences，Inc.。

第 部分I

概述

Anixa Biosciences，Inc.成立於1982年11月5日，根據特拉華州的法律成立，是一家生物技術公司，開發專注於腫瘤學和傳染病領域未得到滿足的關鍵需求的療法和疫苗。我們的治療計劃 包括開發嵌合內分泌受體T細胞技術、一種新型嵌合抗原受體T細胞(“CAR-T”) 技術(最初專注於治療卵巢癌)，以及發現並最終開發治療新冠肺炎的抗病毒候選藥物 ，重點是抑制病毒的某些病毒蛋白功能。我們的疫苗項目包括 開發一種針對三陰性乳腺癌(“TNBC”)的疫苗(“TNBC”)，這是最致命的乳腺癌形式， 以及一種針對卵巢癌的疫苗。

我們的子公司，確定性治療公司(“確定性”)，正在開發抗癌的免疫療法藥物。確定性 擁有獨家的全球專利使用費許可，可以使用由Wistar研究所(“Wistar”)擁有或控制的某些知識產權。Wistar研究所是美國第一個獨立生物醫學研究所，也是領先的國家癌症研究所指定的癌症研究中心，與Wistar的嵌合內分泌受體靶向治療技術相關。 我們最初專注於卵巢癌治療的開發，但我們也可能在未來尋求這項技術的應用 來開發更多實體腫瘤的治療方法。許可協議要求確定性在實現特定開發里程碑後向Wistar支付一定的現金和 股權。關於確定性對Wistar的股權義務 ，確定性向Wistar發行的普通股相當於確定性普通股的5%(5%)。

確定性公司 與H.Lee Moffitt癌症中心和研究所，Inc.(“Moffitt”)合作，正在推進 人類臨牀測試，這項從Wistar獲得確定性許可的CAR-T技術最初旨在治療卵巢癌。確定性 正在與莫菲特公司的研究人員合作，以完成並向 美國食品和藥物管理局(FDA)提交研究新藥(IND)申請，並進行人體臨牀試驗。與莫菲特的研究人員 合作，確定性公司目前正在對臨牀材料進行測試，假設這些測試成功並及時完成，我們預計將在2021年第一個日曆季度向FDA提交IND申請。

在 2020年4月，我們與OntoChem GmbH(“OntoChem”)達成合作，以發現並最終開發針對新冠肺炎的抗病毒 候選藥物。通過這次合作，我們利用先進的計算方法、機器學習和 分子建模技術硅片篩選化學資料庫(包括公開可獲得的化合物和OntoChem的專有資料庫)中的12多億種化合物，以評估這些化合物中是否有任何一種能夠幹擾導致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒的兩種關鍵酶中的一種。

篩選過程鑑定出30多種可能有效的化合物，這些化合物可以破壞稱為非結構蛋白-15(NSP-15)的內切核糖核酸酶(NSP-15)的功能，也可以破壞主要蛋白酶(“M”)的功能。 篩選過程鑑定出30多種可能有效的化合物，這些化合物可能會破壞稱為非結構蛋白-15(NSP-15)的內切核酸酶或主要蛋白酶(M^親“) 病毒。我們的硅片分子模擬表明，NSP-15或M^親抑制劑可能會破壞病毒在人體內複製的能力。已經合成了幾種最有希望的化合物，體外培養 對這些化合物的生物檢測正在進行中。如果這些化合物中的任何一種的生物活性得到證實，它們都將在動物實驗中進行測試，以進一步評估它們作為新冠肺炎療法的候選資格。

雖然一些預防性疫苗最近已經或即將被美國食品和藥物管理局批准緊急使用，但我們相信 現在和將來仍然需要對新冠肺炎進行有效的治療。有許多因素可能在近期和長期限制當前使用的疫苗的有效性，包括但不限於疫苗持久性、病毒逃逸 和長期安全性。此外，目前的所有治療都需要在醫院環境下給藥，因此可能會繼續 使醫療系統負擔過重，而我們預計我們的治療將使用口服制劑，並在藥店提供。

我們 擁有全球獨家版税許可，可以使用克利夫蘭 診所基金會(“克利夫蘭診所”)擁有或控制的與克利夫蘭 診所開發的某些乳腺癌疫苗技術相關的某些知識產權。這項技術與疫苗的使用有關，用於治療或預防表達α-乳白蛋白蛋白的TNBC和其他乳腺癌。α-乳清蛋白僅在健康女性哺乳期表達，但也可能在某些乳腺癌患者中表達，尤其是TNBC。

與克利夫蘭診所的研究人員合作，我們在2020年11月向FDA提交了IND申請，開始該疫苗的人體臨牀試驗 。2020年12月，我們獲得了FDA的授權，可以開始招募和治療1a期臨牀試驗中的患者。我們已經開始了必要的活動，為1a期試驗中的患者的治療做準備， 我們預計將在2021年春季準備治療第一名入選患者。

在2020年11月，我們與克利夫蘭診所簽署了一項許可協議，根據該協議，本公司獲得了全球獨家 版税許可，可以使用克利夫蘭診所擁有或控制的與某些卵巢 癌症疫苗技術相關的某些知識產權。這項技術與使用疫苗治療或預防卵巢癌有關 表達含有胞外結構域的抗苗勒氏激素受體2蛋白(“AMHR2-ED”)。 在健康組織中，該蛋白調節卵巢中含卵卵泡的生長和發育。雖然AMHR2-ED的表達在絕經後自然且明顯下降，但該蛋白在絕經後卵巢癌患者的卵巢中高水平表達。克利夫蘭診所的研究人員相信，針對AMHR2-ED的疫苗可以預防卵巢癌的發生。

在2020年7月2日，我們對我們的業務進行了戰略調整，並重新分配資源，專門專注於治療和疫苗的開發 。因此，我們暫停了我們的子公司Anixa Diagnostics Corporation的運營，並暫停了用於癌症早期檢測的切克™人工智能驅動的非侵入性血液檢測平臺的開發 。

在接下來的幾個季度裏，我們預計我們的乳腺癌和卵巢癌疫苗的開發、我們的新冠肺炎治療發現計劃以及確定性公司的CAR-T技術將是公司的主要關注點。作為我們傳統業務的一部分，公司 仍在從事有關切克™液體活檢平臺以及加密音頻/視頻電話會議領域 的有限專利許可活動。我們預計這些活動不會成為公司 持續運營的重要組成部分，也不會需要大量財政資源或高級管理層的關注。

在過去幾年中，我們的收入來自技術許可和專利技術銷售，包括訴訟和解的收入 。到目前為止，我們還沒有從我們的治療或疫苗計劃中獲得任何收入。此外， 在我們進行治療和疫苗計劃的同時，我們還可能對新公司進行投資併成立新公司，以開發更多的 新興技術。我們預計近期內不會開始為我們目前的任何治療或疫苗計劃創造收入 。我們希望通過最終將我們的技術許可給大型製藥公司來實現盈利的結果 這些公司擁有將我們的技術作為療法或疫苗進行製造、營銷和銷售的資源和基礎設施。 我們的任何技術的最終許可可能需要數年時間(如果要實現的話)，並且可能取決於人體臨牀試驗的積極 結果。

CAR-T 治療學

確定性 是為了開發抗癌免疫治療藥物而成立的，2017年11月，我們與Wistar簽訂了許可證， 我們獲得了圍繞Wistar嵌合內分泌受體靶向治療技術的某些知識產權的權利。

CAR-T療法在治療B細胞癌方面取得了積極的效果，但在實體瘤方面進展甚微。我們的CAR-T技術最初專注於卵巢癌，基於以卵泡刺激激素(FSH)為靶點的工程殺傷T細胞，以表達FSH受體的卵巢細胞為靶點。有關這項技術的數據，包括顯示療效的動物研究，於2017年1月發表在“臨牀癌症研究”雜誌上。FSH受體已被證明是一種在很大比例的卵巢癌細胞上發現的非常獨特的蛋白質，但在成年女性的大量非卵巢健康組織中卻不存在。

研究 表明，FSH受體也表達在腫瘤血管內皮細胞中。我們預計，在我們開始這項技術治療卵巢癌的臨牀試驗 之後，我們將進行 進一步的研究，以評估我們的CAR-T幹擾其他癌症血管系統的能力。

我們 正在與莫菲特的研究人員合作，以完成向FDA提交IND申請所需的研究。然後，我們預計將這種療法用於卵巢癌患者的臨牀試驗。莫菲特是美國頂尖的癌症中心之一 ，擁有CAR-T技術的臨牀前和臨牀專業知識。莫菲特進行了世界上許多最引人注目的CAR-T試驗。

我們 已經進行了大量研究，為IND申請做準備。在這些研究中，幾組無腫瘤的雌性小鼠被注入濃度增加的小鼠CAR-T結構，並對它們的健康狀況進行長達五個月的監測。以下是這些研究的結果摘要：

雖然這些結果是積極的，但藥物開發存在許多不確定性，大多數藥物都無法實現商業化。 未來，我們希望通過最終將我們的技術許可給一家大型製藥公司來實現有利可圖的結果 這家大型製藥公司擁有製造、營銷和銷售我們的技術作為癌症治療的資源和基礎設施。

2018年10月，我們與FDA參加了IND前會議，討論了我們的CAR-T治療卵巢癌計劃臨牀試驗的諸多方面。FDA回答了一系列問題，為我們的IND應用程序中的臨牀 試驗設計提供了很好的理解。

我們 已完成臨牀分級矢量的製作，目前正在測試材料並完成 IND申請。我們預計在2021年第一個日曆季度提交IND。IND申請，經過FDA的審查和批准，將使我們能夠開始在卵巢癌患者中測試我們的治療方法。假設FDA批准我們的IND申請， 我們預計最早將於2021年年中開始人體臨牀試驗。

市場

我們 相信我們的CAR-T技術可能被用於治療多種實體腫瘤類型，然而，我們最初的重點是卵巢癌。根據美國癌症協會的統計數據，卵巢癌只佔所有女性癌症病例的2.4%，但由於這種疾病的低存活率，女性癌症死亡人數中有5%是因為卵巢癌。據估計，2020年將有22,000例新的卵巢癌病例被診斷出來，14,000名美國婦女將死於這種疾病。儘管癌症研究領域每年都在不斷取得進展，但仍有很大的醫療需求未得到滿足，因為卵巢癌患者的總體五年相對生存率為48%。然而，卵巢癌的存活率因年齡不同而有很大差異，65歲及以上女性的總體五年存活率僅為31%。

競爭

生物製藥行業的特點是開發新技術和專有療法的激烈而動態的競爭。 我們成功開發和商業化的任何候選產品都必須與現有療法和未來可能推出的新療法競爭。 雖然我們相信，我們用於治療實體腫瘤的FSH受體靶向免疫治療平臺和細胞治療領域的科學專業知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更雄厚的製藥和生物技術公司，以及來自學術機構、政府機構和公共和私人研究機構的 。

我們的許多 競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源 ，並且在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他 治療方法的監管批准以及將這些治療方法商業化方面擁有更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療批准並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的療法可能比我們可能商業化的任何療法更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能使我們的療法過時 或不具競爭力，然後我們才能收回開發和商業化我們的任何療法的費用。

生物技術和製藥行業的合併 和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中 。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究站點和臨牀研究對象註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的 技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手 ，特別是通過與大公司和成熟公司的協作安排。

我們 預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨激烈且日益激烈的競爭 。我們希望我們開發和商業化的任何療法都能以療效、 安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人的報銷情況為基礎進行競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。 我們的競爭對手也可能比我們獲得批准的速度更快地獲得FDA或其他監管部門的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

新冠肺炎 療法

2019年新冠肺炎是由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型(“SARS-CoV-2”)引起的傳染病。 該疾病於2019年12月在中國湖北省省會武漢市首次發現，並已在全球傳播 ，導致了冠狀病毒的持續流行。 該疾病於2019年12月在中國湖北省省會武漢市首次發現，並已在全球範圍內傳播，導致了持續的冠狀病毒大流行。 該疾病於2019年12月在中國湖北省省會武漢市首次發現。SARS-CoV-2具有高度傳染性，雖然大多數病例症狀輕微，但在許多病例中症狀進展為病毒性肺炎和多器官衰竭。

目前還沒有廣泛有效的治療方法。此外，目前使用的所有治療都需要在醫院環境中使用 ，因此繼續加重醫療保健系統的負擔。此外，目前在臨牀試驗中的幾乎所有療法都是為其他適應症而開發的，並不是專門針對SARS-CoV-2而設計的，因此 的療效可能有限。我們相信，通過最近對SARS-CoV-2分子生物學的研究，專門針對SARS-CoV-2的新設計藥物將有可能比重新調整現有藥物的用途 更有效。

2020年4月，我們與OntoChem簽訂了一項合作協議，目的是發現並最終開發新冠肺炎的抗病毒 候選藥物。我們的合作集中在冠狀病毒的兩種特定蛋白質上。第一種蛋白是主要的蛋白酶(“M”)。^親“)，這是病毒的一種酶，它將一個大的多肽切割成功能性的 蛋白，使病毒能夠在人類宿主中複製。我們的計劃將試圖識別抑制這種酶功能的分子，並潛在地阻止或減緩病毒的複製和致病能力。由於這種蛋白酶沒有人類類似物，潛在的抑制劑可能不會影響任何人類蛋白質，因此毒副作用可能會降到最低。

第二個目標是內切核糖核酸酶，非結構蛋白-15(“NSP-15”)，它在分解病毒的核糖核酸或遺傳成分方面發揮作用。最近的研究表明，許多病毒的內切核糖核酸酶，包括2003年的SARS病毒，以及據信是SARS-CoV-2的病毒，都與人類宿主蛋白結合。這種蛋白質之間的相互作用似乎極大地增加了病毒的傳染性。由於病毒蛋白和人類蛋白之間的這種相互作用似乎在許多病毒中很常見 ，能夠有效破壞這種相互作用的化合物除了解決新冠肺炎問題外，還可以用作廣譜抗病毒藥物。

通過我們的合作，我們利用先進的計算方法、機器學習和分子建模技術在 硅膠中在OntoChem的化學和基因本體論數據庫(包括公開可用的化合物和OntoChem的專有文庫)中篩選超過12億種化合物，以評估這些化合物中是否有任何化合物可以幹擾M^專業人員 或NSP-15，並評估這些分子的潛在副作用，以及它們的類藥物特性。通過這一篩選過程，我們確定了大量可能對新冠肺炎安全有效的化合物。

我們 選擇了十種最有希望的化合物進行合成和生物分析。對這些化合物進行生物測試需要 使用活病毒，這將有資格執行必要檢測的實驗室限制在生物安全級別3(“BSL-3”) 或生物安全級別4實驗室。雖然這些實驗室的可用性有限，但我們成功地與歐洲的BSL-3 政府實驗室建立了關係，該實驗室目前正在進行生物分析，包括結合分析、細胞分析和病毒活性分析 。此外，該實驗室擁有動物設施，在完成生物測試後，將準備對動物體內的化合物進行測試，以確定哪種化合物可能適合進行臨牀評估。

市場

根據美國疾病控制和預防中心的數據，截至本報告日期，美國已有2000多萬人感染新冠肺炎，超過35萬人死亡。根據世界衞生組織(“世衞組織”) 的數據，全球已有8500多萬病例，約有190萬人死亡。此外， 在過去的三個月裏，感染和死亡人數有所增加。

目前，新冠肺炎還沒有廣泛有效的治療方法。此外，目前正在使用的治療方法，如Remdesivir 以及各種類固醇和抗體治療，都是住院治療，需要住院治療，這增加了醫療系統的負擔 。我們正在採用的一種更好的方法是一種治療方法，可以製成藥片，在新冠肺炎檢測呈陽性時立即服用。

考慮到目前的感染率，口服新冠肺炎治療將極大地降低住院率，這將是一個巨大的市場。美國疾病控制與預防中心的最新預測表明，僅在美國，到2021年1月，新感染病例將保持在每週130萬例以上，死亡人數將接近每週2萬人。

競爭

新冠肺炎治療和預防市場競爭激烈，目前有成百上千種治療和疫苗正在開發中。最近，一些預防性疫苗在美國和歐洲獲得了監管部門的批准。關於這些疫苗還有許多問題，如持久性和病毒逃逸，還需要時間才能知道它們將在多大程度上以及在多長時間內提供免受感染的保護 。我們成功開發和商業化的任何候選產品都必須 與現有療法和疫苗以及未來可能推出的新療法和疫苗競爭。雖然我們 相信我們用於治療新冠肺炎的專利化合物和合成化學領域的科學專業知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更雄厚的製藥 和生物技術公司，以及來自學術機構、政府機構和公共和私人研究機構的競爭。

我們的許多 競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源 ，並且在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他 治療方法的監管批准以及將這些治療方法商業化方面擁有更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療批准並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的治療可能比我們可能商業化的任何治療更有效 ，或者更有效地營銷和銷售，並可能使我們的治療過時 或不具競爭力，然後我們才能收回開發和商業化我們的任何治療的費用。

生物技術和製藥行業的合併 和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中 。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究站點和臨牀研究對象註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的 技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手 ，特別是通過與大公司和成熟公司的協作安排。

我們 預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨激烈且日益激烈的競爭 。我們希望我們開發和商業化的任何療法都能以療效、 安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人的報銷情況為基礎進行競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更 有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。 我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管部門對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

乳腺癌和卵巢癌疫苗

我們 從克利夫蘭診所獲得了某些技術許可，以開發用於治療或預防TNBC和其他表達α-乳清蛋白蛋白的乳腺癌的疫苗。這種蛋白只在健康女性的哺乳期表達，但也可能在某些乳腺癌患者身上表達，尤其是最致命的乳腺癌TNBC。此外， 我們已從克利夫蘭診所獲得某些技術許可，用於開發表達AMHR2-ED的卵巢癌治療或預防疫苗 。該蛋白調節卵巢中含卵卵泡的生長髮育，其表達在絕經後自然明顯下降。然而，AMHR2-ED在絕經後卵巢癌患者的卵巢中高水平表達。

通常情況下，疫苗利用免疫系統來保護人們免受傳染病的侵襲。基礎廣泛的疫苗接種計劃基本上消除了歷史上一些最致命和最令人衰弱的疾病，其中包括天花和脊髓灰質炎。然而，開發一種預防癌症(預防性)疫苗的成果卻微乎其微。

疫苗 通過將良性形式的病原體暴露於個體的免疫系統而起作用。免疫系統識別該製劑 ，並學習攻擊和摧毀它，保留對該製劑的記憶，以便免疫系統知道如果一個人 在幾個月或幾年後暴露在該致病製劑中，免疫系統會迅速做出反應。

大多數疫苗攻擊病原體，如病毒和細菌。免疫系統能夠更好地攻擊這些病原體，因為它們來自體外。然而，癌症是由我們的常駐細胞產生的異常細胞引起的，這會使我們的免疫系統很難找到患病的細胞，特別是隨着年齡的增長，我們的免疫系統會變得虛弱。一旦這些異常細胞達到臨界質量，它們就會變成癌症。

儘管癌症疫苗沒有取得成功，但最近對人類免疫系統的瞭解促進了革命性免疫療法藥物的開發、批准和商業化。這些藥物並不直接攻擊癌症，而是以某種方式調節免疫系統，使其能夠摧毀或戲劇性地損害癌細胞。

從克利夫蘭診所獲得許可的乳腺癌疫苗技術已經鑑定出一種蛋白質--α-乳清蛋白，這種蛋白質只有在婦女哺乳時才會出現在健康的乳房組織中，當她停止哺乳孩子時，這種蛋白質就會消失。α-乳清蛋白在體內任何其他細胞上都不存在。然而，它確實出現在許多類型的乳腺癌中，包括TNBC，一種侵襲性和致命性的疾病。通過開發一種針對α-乳清蛋白的疫苗，我們認為免疫系統可以在這些乳腺癌細胞出現時摧毀它們，最終阻止乳腺腫瘤的形成。

克利夫蘭 臨牀研究人員已經在動物研究中證明，接種α-乳清蛋白疫苗可以完全預防專門培育成乳腺癌的小鼠患乳腺癌。有關這項技術的數據，包括顯示出 功效的動物研究，已於2016年3月發表在“癌症”雜誌上。

克利夫蘭診所授權的卵巢癌疫苗技術已經鑑定出AMHR2-ED蛋白，該蛋白的表達與卵巢的卵子生成有關，絕經後不再表達。AMHR2-ED在體內任何其他細胞上都沒有意義地存在 。然而，它確實出現在幾乎所有的卵巢上皮癌病例中，卵巢上皮癌是最常見的卵巢癌類型 。通過開發一種針對AMHR2-ED的疫苗，我們認為免疫系統可以在這些卵巢癌細胞出現時摧毀它們，並最終阻止腫瘤的形成。有關這項技術的數據，包括顯示療效的動物研究， 發表在2017年11月的“癌症預防研究”雜誌上。

雖然到目前為止，我們兩種癌症疫苗的數據都是積極的，但藥物開發存在許多不確定性，大多數 藥物未能實現商業化。

我們 一直在與克利夫蘭診所的研究人員合作，將乳腺癌疫苗技術推向人類臨牀測試， 最近還向FDA提交了IND申請。2020年12月，我們獲得了FDA的授權，可以開始招募1a期臨牀試驗的患者並對其進行治療。

乳腺癌市場

根據美國癌症協會的統計，乳腺癌佔所有女性癌症病例的30%，佔女性癌症死亡的15%。據估計，到2020年，美國將新增276,000例乳腺癌病例，42,000名婦女將死於這種疾病 。儘管癌症研究領域每年都在不斷取得進展，但乳腺癌發病率在過去十年中幾乎沒有變化。

預防癌症疫苗的市場規模相當大--事實上比任何類型的癌症治療疫苗的市場都要大。畢竟，醫生只有在患者被診斷出癌症後才會給他們服用抗癌藥物，而預防性疫苗可能會給所有有可能患上這種疾病的人 注射。

據估計，今年美國有276,000名女性被診斷出患有乳腺癌，而40歲以上的女性約有8000萬人，這是女性一生中患乳腺癌風險增加的時期。在世界範圍內， 這個數字要大得多。

卵巢癌市場

根據美國癌症協會的統計數據，卵巢癌僅佔所有女性癌症病例的2.4%，但由於這種疾病的低存活率，女性癌症死亡的5% 。據估計，到2020年，22000例新的卵巢癌病例將被診斷出來，14000名美國婦女將死於這種疾病。儘管癌症研究領域每年都在不斷取得進展 ，但仍有大量的醫療需求未得到滿足，因為卵巢癌患者的總體五年相對存活率為48% 。然而，卵巢癌的存活率因年齡不同而有很大差異，65歲及65歲以上女性的總體五年存活率僅為31%。

預防癌症疫苗的市場規模相當大--事實上比任何類型的癌症治療疫苗的市場都要大。據估計，今年美國有22,000名女性被診斷出患有卵巢癌，而60歲以上的女性約有4,000萬人--60歲以上的女性患卵巢癌的風險更高。在世界範圍內， 這個數字要大得多。

競爭

生物製藥行業的特點是開發新技術和專有療法的激烈而動態的競爭。 我們成功開發和商業化的任何候選產品都必須與未來可能推出的現有療法和新療法 競爭。雖然我們相信我們專有的乳腺癌和卵巢癌疫苗技術 和細胞治療領域的科學專長為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更雄厚的製藥和生物技術公司，以及來自學術機構、 政府機構和公共和私人研究機構的競爭。

我們的許多 競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源 ，在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他疫苗的監管批准以及將這些疫苗商業化方面的經驗也要豐富得多。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得疫苗批准並獲得廣泛的市場接受。我們的競爭對手的疫苗可能比我們可能商業化的任何疫苗更 有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能使我們的疫苗過時或 不具競爭力，然後我們才能收回開發和商業化我們的任何疫苗的費用。

生物技術和製藥行業的合併 和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中 。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究站點和臨牀研究對象註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的 技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手 ，特別是通過與大公司和成熟公司的協作安排。

我們 預計，隨着新藥和疫苗進入市場以及先進技術的出現，我們將面臨日益激烈的競爭 。我們預計，我們開發和商業化的任何疫苗都將以有效性、安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們 可能開發的任何產品更安全、 更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的 商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入 市場之前建立強大的市場地位。

僱員

截至2020年10月31日 ，我們有四名員工，三名全職和一名兼職，為我們的公司和子公司工作。

彙總 風險因素

下面介紹的 風險因素是與在美投資相關的主要風險因素的彙總。這些並不是我們面臨的 唯一風險。您應該仔細考慮這些風險因素，以及第1A項中列出的風險因素。 本報告以及我們向SEC提交的其他報告和文件。

與我們的財務狀況和運營相關的風險

與我們的研發、臨牀和商業化活動相關的風險

與我們的知識產權相關的風險

與我們普通股相關的風險

其他

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖何塞阿爾馬登高速公路3150Almaden Expressway，郵編95118，電話號碼是(408) 7089808，互聯網網址是www.anixa.com。我們以電子方式向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交或提交這些材料後，在合理可行的範圍內，儘快在我們的互聯網網站上或通過我們的網站免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)、附表14A、 中的委託書以及根據“交易法”第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修訂 。或者，您也可以在證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲我們的報告。

我們的 業務具有高度的風險和不確定性，包括以下風險和不確定性：

與我們的財務狀況和運營相關的風險

我們 有虧損的歷史，未來可能會招致更多虧損.

在 累計的基礎上，我們自成立以來一直遭受重大虧損和運營現金流為負。截至2020年10月31日，我們的累計赤字約為191,836,000美元。截至2020年10月31日，我們擁有約9,057,000美元的現金、 現金等價物和短期投資，以及約8,180,000美元的營運資本。在2020財年，我們發生了 大約10,092,000美元的虧損，我們的運營現金流出現了大約6,176,000美元的負增長。我們預計 將繼續產生與我們的運營相關的材料研發以及一般和管理費用。 因此，我們預計未來將出現虧損。

我們 未來將需要額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，如果有，可能會導致 稀釋我們的股東。

根據截至2021年1月7日的當前可用信息 ，我們相信我們現有的現金、現金等價物、短期 投資和預期現金流將足以為我們未來12個月的活動提供資金。但是，我們對未來現金需求和現金流的預測 可能與實際結果不同。如果當前手頭現金、現金等價物、短期投資 以及我們業務運營可能產生的現金不足以繼續運營我們的業務，或者如果我們選擇 投資或收購與我們的技術協同或互補的一家或多家公司，我們可能需要 獲得更多營運資金。在可能的情況下，我們可能會尋求通過出售我們的股權證券或通過銀行信貸或各種金融機構的公共或私人債務來獲得營運資金。我們不能確定是否會以可接受的條款提供額外的 資金，或者根本不能。如果我們確實確定了額外資金的來源，出售額外的 股權證券或可轉換債券可能會導致我們的股東的股權被稀釋。此外，出售股權證券 或發行債務證券可能需要獲得某些證券持有人的批准，或者可能導致我們已發行證券的行權或轉換價格下調 。我們不能保證未來我們將產生足夠的現金流 以滿足我們的流動性要求或維持未來的運營，也不能保證其他資金來源(如出售股權或債務)是否可用或將在需要時以優惠條款或完全獲得我們的證券持有人的批准 。如果我們不能在需要時獲得額外的營運資金，這種失敗可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。更有甚者, 這種資金短缺可能會抑制我們應對競爭壓力或意外資本需求的能力，或者可能迫使我們減少運營費用，這將嚴重 損害業務和運營的發展。

我們 可能在籌集資金方面有困難，並且可能比預期更快地消耗資源。

我們 目前不會從我們的治療或疫苗中獲得任何收入，也不會產生任何其他經常性收入，截至2020年10月31日，該公司只有大約9057,000美元的現金、現金等價物和短期投資。因此， 我們的資金來源有限，無法滿足未來的資金需求，其中可能包括我們的CAR-T卵巢癌治療、乳腺癌和卵巢癌疫苗以及新冠肺炎療法獲得美國食品和藥物管理局批准的昂貴過程。我們 預計在可預見的未來不會產生可觀的收入，而且我們在未來可能無法籌集資金，這將使我們沒有資源繼續運營，並迫使我們求助於以股權或債務融資的形式籌集額外資本，而這可能是我們無法獲得的。我們在短期或長期內可能難以籌集所需的資金 原因包括，我們的治療和疫苗業務處於非常早期的階段，我們缺乏收入 ，以及與早期階段、生物技術公司以及當前和未來的市場狀況相關的固有業務風險。 此外，我們消耗可用資源的速度可能比目前預期的更快，因此需要比預期更早的額外資金 。我們無法籌集資金可能導致我們的普通股價格下跌，我們的癌症診斷和治療業務失敗 ，這將對公司產生重大不利影響。

如果 未能有效管理我們的潛在增長，可能會給我們的管理、運營和財務資源帶來壓力，並可能 對我們的業務和運營結果產生不利影響.

我們的業務戰略和潛在增長可能會給管理、運營和財務資源和系統帶來壓力。雖然 我們可能不會像我們預期的那樣增長，但如果我們不能有效地管理我們的增長，或者不能開發和擴大我們的管理、運營 和財務資源和系統，我們的業務和財務業績將受到嚴重損害。

我們 可能會使用我們的財務和人力資源來追求特定的研究計劃或候選產品，而無法利用 可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選產品。

由於 我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲尋找某些計劃或候選產品的商機，或尋求後來證明具有更大商業潛力的 指示。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用 可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們對候選產品的當前和未來研發計劃的支出 可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業 潛力或目標市場，我們可能會通過 戰略協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，如果我們 保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利，或者我們可能會將內部資源分配給更有利的 候選產品。

我們 使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

我們 自成立以來出現淨虧損，我們可能永遠無法實現或維持盈利。通常，發生的虧損將 結轉到此類虧損到期(2018年1月1日之前產生的虧損)或用於抵銷未來的應税收入(如果有)。 根據修訂後的1986年《美國國税法》(以下簡稱《國税法》)第382和383條， 如果一家公司經歷了所有權變更，通常定義為某些股東在三年內其股權所有權變化超過50個百分點(按 價值)，公司有能力利用變更前的淨營業虧損，或NOL，結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消這些變更前的税收屬性(如研究税收抵免)。 如果公司經歷了所有權變更，通常定義為某些股東在三年內其股權所有權變化超過50個百分點(按 價值變化)，則公司有能力利用變更前的淨營業虧損或NOL、結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消我們尚未完成評估第382條 或第383條規定的所有權變更是否發生，或者自我們成立以來是否發生了多次所有權變更的研究。我們過去可能經歷過所有權變更 ，未來可能會因為股票所有權的變動(其中一些 變動不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變動。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變動前NOL結轉 來抵銷此類應税收入的能力將受到限制。州税法的類似條款也可能適用於限制我們 使用累積的州税收屬性。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用NOL結轉和其他税收屬性的重要部分 ，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

與我們的研發、臨牀和商業化活動相關的風險

我們的治療和疫苗計劃是預收的，受到早期生物技術公司風險的影響。

由於公司在可預見的未來的主要重點可能是我們的治療和疫苗業務，股東 應該瞭解，我們主要是一家處於早期階段的生物技術公司，沒有創收運營的歷史。 我們唯一的資產是我們的專有和授權技術以及我們高級管理人員和員工的技術訣竅。因此， 我們受到新業務固有的所有風險和不確定性的影響，特別是從事CAR-T癌症治療、癌症疫苗和抗病毒治療的新業務。 我們面臨着新業務固有的所有風險和不確定性，特別是從事CAR-T癌症治療、癌症疫苗和抗病毒治療的新業務。我們的CAR-T卵巢癌治療、乳腺癌和卵巢癌疫苗以及新冠肺炎療法還處於早期開發階段，我們還必須建立和實施許多重要的 功能，以便將這些技術商業化。

因此， 您應該根據公司在創收前階段經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難來考慮公司的前景 ，尤其是生物技術領域的公司。股東應仔細 考慮沒有經營歷史的企業將面臨的風險和不確定性。股東尤其應考慮 我們將無法執行以下操作的重大風險：

任何 上述風險都可能對公司造成不利影響，並導致我們的業務失敗。此外，我們預計還會遇到 不可預見的費用、困難、併發症、延誤以及其他已知和未知因素。在接下來的幾個季度裏， 我們需要從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持臨牀試驗和商業活動的公司。 我們可能無法取得這樣的成績，這將對我們公司產生實質性的不利影響。

我們目前的業務模式依賴於與商業合作伙伴的戰略協作，以提供製造並最終營銷和/或銷售我們的技術所需的資源和基礎設施 。我們可能很難確定建立這些 合作伙伴關係的時機，從而為公司帶來最大的經濟效益，或者根本無法建立這些合作伙伴關係。

我們 目前沒有資源和基礎設施來製造、營銷或銷售我們的產品或技術。雖然我們的 技術已引起多個潛在戰略合作伙伴的興趣，但由於我們的 技術還處於早期開發階段，我們不能保證我們將能夠成功地建立任何戰略合作伙伴關係。此外，即使我們選擇與潛在戰略合作伙伴合作，發展這些合作伙伴關係也可能需要較長的時間 ，潛在戰略合作伙伴會對我們的技術和知識產權、市場機會以及我們的技術與合作伙伴現有業務的戰略契合度進行大量分析。 因此，我們很難確定建立戰略合作伙伴關係的時間，從而為公司帶來最大的經濟效益 。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化 。

由於我們的 候選產品即將進行人體臨牀測試和商業化，我們 將面臨固有的產品責任風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或者被發現 在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括 關於製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的 指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地 針對產品責任索賠進行辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制或停止我們候選產品的商業化 。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論 是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

我們 目前不投保產品責任保險，但打算在臨牀試驗開始之前獲得此類保險。 我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠 可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的任何產品的商業化。

如果 我們不能以合理條款許可技術使用權，我們將來可能無法將新產品商業化。

在 未來，我們可能會確定我們需要的第三方技術，包括開發新產品或服務或將其商業化。在 使用第三方技術的返還中，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税 。特許權使用費是產品或服務成本的一個組成部分，會影響我們產品或服務的利潤率。在推出商業產品之前或之後，我們 可能還需要協商專利或專利申請的許可證。我們可能 無法獲得必要的專利或專利申請許可，如果我們無法以可接受的條款輸入必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人 未能遵守許可的條款或未能防止第三方侵權，或者如果發現許可的專利或其他 權利無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到影響。

生物技術和醫藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的不確定性。我們 從未從生物技術和醫藥產品銷售中獲得任何收入，我們的生物技術和醫藥 產品可能永遠不會盈利。

我們 處於開發我們的新冠肺炎療法和卵巢癌疫苗技術的發現階段，處於開發我們的CAR-T治療技術的臨牀前 階段，即將進入臨牀階段，我們的乳腺癌疫苗技術即將進入臨牀階段。 我們的創收能力在很大程度上取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們預計此類產品的銷售不會產生收入 。我們能否從技術產品銷售中獲得未來收入 在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

由於 與生物和製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測 我們何時可能獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者我們何時能夠實現 或保持盈利(如果有的話)。如果我們無法建立開發和/或商業化合作夥伴關係，或者沒有 獲得監管部門的批准，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響。 即使我們或我們的合作伙伴獲得了營銷和銷售我們的一個或多個候選產品的監管批准，我們可能永遠不會從任何商業銷售中 獲得可觀的收入，原因包括：我們產品的市場可能比我們預期的要小，或者我們的產品可能沒有被醫生和付款人採用，或者因為如果我們自己或通過合作伙伴不能成功地將一個或多個產品商業化， 我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、前景、財務狀況 和運營結果將受到不利影響。

癌症疫苗是新的，面臨着巨大的挑戰。

預防和治療性癌症疫苗的開發是困難的，很少有癌症疫苗能成功進入 市場。唯一被證明在預防癌症方面有效的疫苗是針對致癌物的疫苗，而不是癌症本身。疫苗的工作原理是將一種良性的致病因子暴露在個體的免疫系統中。免疫系統 識別該病原體並學習攻擊和摧毀它，保留對該病原體的記憶，以便免疫系統知道如果個人在幾個月或幾年後接觸該病原體，將迅速做出反應 。大多數疫苗攻擊病原體，如病毒和細菌。免疫系統能夠更好地攻擊這些病原體，因為它們來自體外。然而，癌症 是由我們的常駐細胞產生的異常細胞引起的，這會使我們的免疫系統很難找到患病的細胞，特別是隨着年齡的增長，我們的免疫系統會變得虛弱。一旦這些異常細胞達到臨界質量，它們就會變成癌症。

CAR-T 細胞療法是新穎的，並且面臨着巨大的挑戰。

CAR-T 候選產品代表了細胞免疫療法的一個相對較新的領域。推進這種新穎和個性化的治療給我們或合作伙伴帶來了 重大挑戰，包括：

我們 無法成功開發CAR-T細胞療法或開發與這些療法的製造、銷售和營銷相關的流程 這些療法將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

雖然其他公司的CAR-T技術在治療B細胞癌方面顯示出了積極的效果，但其安全性和有效性尚未在實體腫瘤中看到。 我們不能保證我們的CAR-T技術在卵巢癌或其他癌症中將是安全或有效的。

CAR-T療法通過將基因工程的殺手T細胞與癌細胞結合而發揮作用。然而，這些經過改造的T細胞會破壞它們所結合的細胞，無論它是癌細胞還是健康細胞。因此，工程T細胞必須設計成只與癌細胞或其他靶細胞結合，以將毒性降至最低。我們的CAR-T技術依賴於FSH對FSH受體的天然親和力。其他人的研究表明，在女性的卵巢細胞中發現了FSH受體蛋白，而通常在其他健康組織中沒有發現，因此，我們用FSH來改造我們的T細胞。然而，由於這一領域的研究還是新的， 我們不能保證人體內任何其他健康組織上都沒有FSH受體。

雖然我們的CAR-T技術在體外和體內測試(包括在符合IND應用所需的良好實驗室規範(“GLP”)條件下的大量動物身上)顯示出良好的結果，但我們不能保證 這些結果將足以讓FDA允許我們開始人體臨牀試驗。

雖然我們的CAR-T卵巢癌療法的研究已經在GLP條件下在大量小鼠身上產生了令人振奮的結果， 已經進行了毒性研究並取得了有利的結果，但不能保證FDA會認為這些 結果足以讓我們開始在人類患者身上測試我們的卵巢癌療法。如果我們無法為我們的候選產品開始 人體臨牀試驗，或者如果此類試驗的開始時間明顯推遲，我們可能需要花費大量額外資源，而這些資源可能無法提供給我們，我們的業務、前景、財務狀況 和運營結果可能會受到不利影響。

不能保證我們與OntoChem的合作將為新冠肺炎生產成功的抗病毒藥物。

在2020年4月14日，我們與OntoChem簽訂了一項合作協議，目的是發現並最終開發用於新冠肺炎的抗病毒候選藥物 。通過這次合作，我們利用先進的計算方法、機器學習 和分子建模技術硅片在安託化學的化學 和基因本體論數據庫(包括公開提供的化合物和安託化學的專有文庫)中篩選12多億種化合物，以評估 這些化合物中是否有任何一種可以幹擾新冠肺炎的兩種關鍵酶之一。雖然到目前為止，我們已經合成了幾種潛在的 新冠肺炎化合物，並正在進行生物檢測，但不能保證其中任何一種化合物(或我們可能鑑定的其他任何未來化合物)都會像分子建模算法預測的那樣顯示出足夠的效力。 此外，即使這些化合物確實顯示出足夠的效力，也不能保證這些化合物在動物或人體試驗中會有效 ，並且它們最終會成為新冠肺炎的有效抗病毒藥物。此外，根據 目前的開發階段，考慮到精簡的新冠肺炎療法監管流程，我們可能需要 兩年或更長時間才能獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權。

在尋找新冠肺炎的治療方法方面存在着激烈的競爭。

在尋找新冠肺炎治療方法方面，存在着激烈的競爭，包括來自其他公司和政府組織的競爭。這些實體中的許多 擁有比我們多得多的資源(包括資金和人員)，並且許多這些實體 在尋求治療方面比我們走得更遠。即使我們成功識別出一種可有效治療新冠肺炎的化合物 ，也不能保證我們將擁有治療新冠肺炎的唯一有效藥物，或者 我們能夠比競爭對手更早將我們的治療方法推向市場。

成功的預防性疫苗可能會限制新冠肺炎療法的市場。

美國和歐洲的監管機構最近批准了一些預防性疫苗在人類人羣中使用。這些疫苗的預期效果可能會限制新冠肺炎的傳播，並可能縮小新冠肺炎治療的市場規模。

雖然我們候選產品的 臨牀前測試呈陽性，但一旦開始人類 臨牀試驗，我們可能會遇到不利的結果。

我們 尚未啟動任何候選產品的臨牀試驗，我們可能無法在預期的 時間範圍內開始臨牀試驗。由於這些候選產品只在動物身上進行了測試，我們面臨着很大的不確定性， 它們在人類患者身上的有效性和安全性如何，臨牀前研究的結果可能不能反映臨牀試驗的結果 。臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司 認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但 未能獲得其產品的上市批准。

即使 如果臨牀試驗成功完成，FDA或外國監管機構可能不會像我們那樣解讀結果。 在我們提交候選產品供審批之前，可能需要進行更多臨牀試驗。如果我們的臨牀試驗結果 不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請， 我們候選產品的審批可能會大大延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源( 我們可能無法獲得)來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。(=

我們 依賴第三方進行臨牀前和臨牀試驗。

我們 依賴並將繼續依賴獨立的研究人員和合作者，如大學、醫療機構、 和戰略合作伙伴，如Moffitt用於我們的CAR-T治療，克利夫蘭診所用於我們的乳腺癌和卵巢癌疫苗，以及 OntoChem用於我們的新冠肺炎療法以及其他歐洲合作伙伴，以根據與我們的協議 進行臨牀前和臨牀試驗。與研究地點進行預算和合同談判可能會導致我們的開發時間表延遲，並增加 成本。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面 。然而，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的 協議、法律、法規和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任 。我們和這些第三方必須遵守當前良好的臨牀實踐或CCCP，這是FDA和類似的外國監管機構針對臨牀候選產品執行的 法規和指南 。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些cGCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據 可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可以要求 我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。有可能在檢查之後，這樣的監管機構可以確定我們的任何臨牀試驗都不符合CGCP規定。此外, 我們的臨牀試驗必須使用在當前良好的生產實踐(即cGMP)下生產的生物製品進行， 將需要大量的測試患者。我們未能或這些第三方未能遵守這些規定 或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管審批流程 。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假 索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。

任何進行我們臨牀試驗的 第三方不是也不會是我們的員工，並且，除了我們與這些第三方的協議提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的臨牀前、 臨牀和非臨牀項目。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的 競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的 業績。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成 ，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響 ，我們的臨牀試驗可能會 被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功 將其商業化 。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害 ，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

更換 或增加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和精力。 此外，新的第三方開始工作時有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

如果 我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響 。

即使 如果我們被允許為我們的候選產品進行臨牀試驗，我們也可能會因為各種原因在臨牀試驗中招募患者時遇到困難 。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。 除其他事項外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中。 患者的登記取決於許多因素，包括：

具體地説，我們的CAR-T卵巢癌臨牀試驗將尋求招募那些常規治療失敗、願意並能夠在莫菲特接受治療的晚期卵巢癌患者。我們的首個乳腺癌疫苗臨牀試驗將 納入接受TNBC標準護理治療的患者。我們的第二個乳腺癌疫苗臨牀試驗 將招募那些BRCA1基因突變檢測呈陽性的健康女性，因為BRCA1基因突變是乳腺癌未來發病率的主要預測 ，她們選擇了預防性乳房切除術。這些潛在的試驗參與者必須願意並能夠在克利夫蘭診所接受治療。

我們的 臨牀試驗將與其他公司的臨牀試驗競爭與我們的候選產品具有相同治療 領域的產品，此次競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的臨牀試驗的 患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。我們希望在我們的一些競爭對手可能使用的相同臨牀試驗地點進行臨牀試驗， 這將減少這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在患者和他們的 醫生可能傾向於使用使用常規技術的實驗療法，如化療和抗體療法 ，而不是讓患者參加我們未來的臨牀試驗。由於生物技術或基因治療行業不良事件的負面宣傳，患者也可能不願意參加我們的臨牀試驗 。

此外， 由於我們乳腺癌疫苗試驗的設計，任何試驗參與者都不太可能體驗到積極的治療效果 這可能會進一步減少參加我們試驗的患者數量。

患者登記延遲 可能會導致成本增加，或者可能影響我們計劃的臨牀試驗的時間或結果，這 可能會阻止臨牀試驗的完成，並對我們推進卵巢癌CAR-T療法和乳腺癌疫苗開發的能力產生不利影響。 CAR-T療法和乳腺癌疫苗。

學術研究人員、我們的合作者或其他實體在獨立IND下進行臨牀試驗期間進行的任何臨牀試驗期間出現的任何不良發展都可能對我們的臨牀試驗的進行或我們獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響。

CAR-T、疫苗和其他免疫療法技術正被第三方用於我們正在合作的臨牀試驗或完全獨立於我們的開發計劃的臨牀試驗。我們幾乎無法控制這些臨牀試驗的進行 。如果在使用與我們類似的技術 的這些或任何其他臨牀試驗期間發生嚴重不良事件，FDA和其他監管機構可能會推遲我們的臨牀試驗，或者可能推遲、限制或拒絕批准我們的 候選產品，或者要求我們進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，這將增加我們的成本 。如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，並且發現與第三方進行的臨牀試驗相關的新的嚴重安全問題 ，適用的監管機構可能會撤回對我們產品的批准 或以其他方式限制我們營銷和銷售我們產品的能力。此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意使用我們的產品 ，這將限制我們將產品商業化的能力。

與我們的候選產品相關的不良 副作用或其他安全風險可能會導致我們暫停或停止臨牀試驗 ，或者推遲或阻止批准。

在涉及CAR-T細胞療法的第三方臨牀試驗中，最突出的急性毒性包括被認為與細胞因子釋放有關的症狀，如發燒、低血壓和腎功能障礙。一些患者還出現了中樞神經系統的毒性，如神志不清、顱神經功能障礙和語言障礙。CAR-T療法引起的副作用在一些患者中非常嚴重，甚至危及生命。危及生命的事件與腎臟功能障礙和中樞神經系統毒性或其他器官衰竭有關。嚴重和危及生命的毒性主要發生在細胞輸注後的頭兩週，一般在三週內消失。在過去，也有幾名患者 在其他人進行的涉及CAR-T細胞的臨牀試驗中死亡。

我們乳腺癌疫苗的副作用可能包括輕微的副作用，如注射部位疼痛或刺激，或更嚴重的副作用 ，如發燒、炎症、器官衰竭或其他不良反應。

在我們的臨牀試驗中觀察到的不良 副作用，無論這些副作用是否由我們的候選產品引起，都可能導致FDA或其他監管機構或我們出於多種原因而延遲、 暫停或終止臨牀試驗。此外， 由於將參加我們臨牀試驗的患者可能患有危及生命的疾病，並且可能經常 患有多種複雜情況，因此可能很難準確評估我們的產品 候選患者與病情嚴重的患者所經歷的不良事件之間的關係。如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止我們的任何 臨牀試驗，此類療法的商業前景將受到損害，我們從 此類療法中獲得產品收入的能力將被推遲或取消。此外，在臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止 市場接受有爭議的候選產品。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況 和運營結果。

臨牀 試驗昂貴、耗時且難以設計和實施。

人類 臨牀試驗昂貴且難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。 因為我們的CAR-T卵巢癌治療基於相對較新的技術，並針對不同的患者進行設計，我們 預計它將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外， 治療復發/難治性癌症患者以及治療我們當前和未來候選產品 等療法可能產生的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品高出很多。此外，我們建議的個性化產品候選 涉及幾個複雜且成本高昂的製造和加工步驟，這些步驟的成本將由我們承擔。

在我們計劃的乳腺癌疫苗臨牀試驗中，我們將治療那些BRCA1基因突變檢測呈陽性的健康女性，她們選擇了預防性乳房切除術。向健康個體提供實驗性治療 更加複雜，受到更嚴格的監管要求，設計和實施起來也更加困難。此外， 在未來的臨牀試驗中，我們將需要確定乳腺癌疫苗作為癌症預防的有效性，這將是一個相當複雜的臨牀試驗，成本也將大大提高。

如果FDA不同意我們的臨牀開發計劃或要求我們進行額外的臨牀試驗以證明我們候選產品的安全性和有效性，我們的臨牀試驗成本 可能會增加。

我們 面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們 不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手或許能夠開發出 其他能夠達到類似或更好效果的化合物或藥物。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。 由於技術商業適用性的進步 以及投資這些行業的資金更多，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與 合作伙伴合作，都可能成功開發、收購或獨家許可 比我們的候選產品更有效、更安全、更易於商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們在開發技術和產品時可能需要的專有技術 或獲得專利保護。

基於細胞的 療法依賴於特殊原材料的可用性，這些原材料可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法提供。

基因修飾細胞療法的製造需要許多特殊的原材料，其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產的，以支持商業產品。一些供應商通常支持生物醫學研究人員或以血液為基礎的醫院業務，可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能裝備不足，無法滿足我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA檢查或醫療危機(如大範圍污染)。我們與這些供應商中的許多供應商也沒有商業供應安排， 並且可能無法以可接受的條款或根本無法與他們簽訂合同。因此，我們在接收用於支持臨牀或商業生產的關鍵 原材料時可能會遇到延遲。

此外， 一些原材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。我們不能確定 這些供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手或其他公司購買 這些供應商對繼續為我們的預期目的生產這些材料不感興趣。

我們 未來可能會結成或尋求戰略聯盟或達成其他許可安排，而我們可能無法實現此類聯盟或許可安排的 好處。

我們 可能會結成或尋求戰略聯盟、創建合資企業或合作，並與第三方簽訂額外的許可協議 ，我們相信這些協議將補充或加強我們的 候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化工作。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用 和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東權益或擾亂我們的管理和業務的證券 。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能無法成功地為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係 或其他替代安排，因為它們可能被認為處於協作開發的早期階段 ，第三方可能認為我們的候選產品不具備證明 安全性和有效性所需的潛力。如果我們許可產品或業務，如果我們 不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。在戰略性 交易或許可證之後，我們可能無法實現證明此類交易合理的收入或特定淨利潤。與我們的候選產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲 都可能延遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化 ，這將損害我們的業務前景、財務狀況 和運營結果。

FDA監管審批過程宂長且耗時，我們可能會在臨牀開發和我們候選產品的監管審批方面遇到重大延誤 。

我們 之前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(“BLA”)或新藥申請(“NDA”) ，也沒有向其他外國機構提交過類似的批准文件。BLA或NDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀 數據和支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性、純度和效力。 它還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們預計，我們候選產品的 新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來更多挑戰。例如，FDA在T細胞療法和癌症疫苗的商業開發方面的經驗有限。 我們候選產品的監管審批流程可能不確定、複雜、昂貴且宂長，可能無法獲得批准。

我們 還可能因為各種原因而延遲完成計劃的臨牀試驗，包括與以下相關的延遲：

此外， 在NIH資助的機構開始臨牀試驗之前，該機構的獨立機構審查委員會 或IRB及其機構生物安全委員會必須審查擬議的臨牀試驗，以評估試驗的安全性。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管機構改變對我們任何候選產品的審批要求。

我們 如果醫生遇到與招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗 相關的未解決的道德問題，而不是開出已確定安全性和有效性的現有治療方案，也可能會遇到延誤。此外， 臨牀試驗可能由我們、進行此類臨牀試驗的機構的IRBs暫停或終止， 此類臨牀試驗的數據監測委員會，或FDA或其他監管機構由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗， 包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗，FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗地點的檢查 導致實施臨牀暫停， 不可預見的安全問題 政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們 遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景 將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤 都將增加我們的成本，減慢我們的產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力 。

許多 導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素可能最終導致 我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

即使 我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、 醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人的市場認可。

使用工程T細胞作為潛在的癌症治療方法以及使用治療性和預防性癌症疫苗是最近開發的技術，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人廣泛接受。 使用工程T細胞作為潛在的癌症治療以及使用治療性和預防性癌症疫苗是最近開發的技術，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人廣泛接受。影響我們的候選產品是否被市場接受的因素很多， 包括：

如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得了 市場認可，但如果推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度 。

與我們的知識產權相關的風險

如果 我們無法獲得並維護知識產權保護，我們的競爭地位將受到損害。

我們 競爭和實現持續盈利的能力將受到我們保護我們的CAR-T癌症治療技術、我們的乳腺癌疫苗技術、我們的卵巢癌疫苗技術、我們的新冠肺炎治療技術 以及其他專有發現和技術的能力的影響。我們預計將依靠專利保護、版權、商標、 商業祕密、技術訣竅和監管審批相結合的方式來保護我們的技術。我們的知識產權戰略旨在 幫助發展和保持我們的競爭地位。雖然我們已獲得與我們的技術相關的多項專利，但 不能保證我們的技術或任何其他技術將能夠獲得進一步的專利保護， 我們也不能確定我們將採取的步驟是否會防止我們的技術被盜用和未經授權使用。 如果我們不能獲得並保持專利保護，我們的競爭地位可能會受到損害。

第三方 可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，而訴訟結果 將不確定，並可能對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們的 商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的CAR-T療法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治療和其他專有發現和技術的能力，而不會侵犯、 挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權。我們可能成為 我們的CAR-T療法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治療以及其他專有發現和技術 相關知識產權的未來對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到此類訴訟的威脅。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠 。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要從該第三方獲得 許可證，才能繼續開發我們的CAR-T療法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治療以及其他專有發現和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的 許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此 使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止 開發侵權技術或產品。此外，我們還可能被判承擔金錢損失的責任。聲稱我們 盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們的CAR-T技術依賴於Wistar的許可證，我們的乳腺癌和卵巢癌疫苗技術依賴於克利夫蘭診所的許可證， 如果我們丟失了這些許可證中的任何一個，我們可能會面臨未來的訴訟。

我們 是版税許可協議的一方，該協議授予我們使用某些知識產權的權利，包括專利和 專利申請。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動 。我們的許可協議將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們，我們預計未來的許可協議(如有必要)將強加給我們。

儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務 ，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術的能力 。如果這些許可內產品終止，或者基礎專利未能 提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管部門的批准，並 將與我們完全相同的產品推向市場，我們可能會被要求停止開發和商業化活動。 上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 和前景。

此外， 我們的任何一項許可協議都可能產生爭議，包括：

如果我們不能在此類糾紛中獲勝，我們可能會丟失任何此類許可協議。

此外，我們目前根據哪些協議向第三方許可知識產權或技術非常複雜， 此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決 可能會縮小我們認為的相關知識產權或 技術的權利範圍，或增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛 妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力 ，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化， 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 未能維護此類許可可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 這些許可中的任何一項都可能被終止，例如，如果任何一方未能遵守許可條款，或者許可方 未能阻止第三方的侵權，或者如果發現許可的專利或其他權利無效或無法強制執行。 如果沒有許可協議，我們可能會根據這些協議侵犯專利，如果許可協議終止， 訴訟可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。 如果我們不勝訴，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍損害賠償金、律師費、成本和開支、 版税，或者被禁止銷售我們的產品，這可能會對我們提供產品的能力、我們 繼續運營的能力和我們的財務狀況產生不利影響。

如果 我們保護我們技術的專有性質的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效競爭 。

任何 向第三方披露或第三方盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速 複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的許可內協議涵蓋的某些知識產權 是由保留此類知識產權的非商業性 權利的學術機構開發的。

我們的產品組合中有多項待處理的美國和外國專利申請，我們預計將根據需要在美國和其他國家/地區提交更多專利申請 。然而，我們不能預測：

生物和醫藥產品的物質專利構成 通常被認為是知識產權的最強形式 。我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們產品物質組成的權利要求 候選產品是否會被美國專利商標局(“USPTO”)或外國專利局 視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為有效 。使用方法專利具有針對特定方法使用產品的權利要求。此類專利 不會阻止競爭對手為超出專利方法範圍 的指示而製造和營銷與我們的產品相同的產品。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品， 醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。雖然標籤外處方可能會侵犯或助長 侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，很難防止或起訴此類侵權行為。

生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性。 我們擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品 或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑 ，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。 此外，即使這些專利未被質疑，我們產品組合中的專利也不能充分排除第三方實踐 相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權 地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發， 並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請 在提交後的一段時間內是保密的，因此我們產品組合中的專利申請 可能不是與我們的候選產品相關的第一批提交的專利申請。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請 ，可以由第三方 發起幹預訴訟或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前包含無權獲得優先權的索賠的美國申請, 隨着《美國發明法》(2012)的通過，專利法中存在更大的不確定性 ，該法案對美國專利法進行了重大的 修改，這些修改尚未試驗和測試，並引入了挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序 。這項改革的一個主要變化是在美國建立了“第一次申請”制度 。這將要求我們瞭解從發明到申請專利的時間。

獲得和維護我們的專利取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些 要求，我們的專利地位可能會降低或取消。

任何已頒發專利的定期 維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序性的、書面的、費用支付和其他類似的規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復，但在某些情況下，不遵守規定 可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失 。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件 包括但不限於：未在規定期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及 未正確合法化和提交正式文件。對於(1) 我們擁有的非美國專利和專利申請，以及(2)其他實體授權給我們的專利和專利申請，此類不合規事件不在我們的直接控制範圍之內。 在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

已頒發的 涵蓋我們候選產品的專利如果在法庭或美國專利商標局受到質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們其中一個候選產品的專利 ，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)無效和/或 不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣， 第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以 向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。此類機制 包括在國外司法管轄區的複審、授權後審查和同等程序，例如反對程序。 任何此類程序都可能導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋我們的產品 候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題 ，我們不能確定沒有無效的現有技術，也不能確定在起訴過程中引用的但專利審查員不依賴的現有技術不會被重新審查。如果被告以無效和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將失去針對我們候選產品的至少部分甚至全部專利。專利權的喪失 可能會對我們的業務產生重大不利影響。

美國專利法的更改 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性，因此 成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的組合也給獲得專利後的 的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規 可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的 專利和我們未來可能獲得的專利的能力。例如，在這種情況下，Assoc。在分子病理學訴Myriad Genetics， Inc.一案中，美國最高法院裁定，DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不認為 我們擁有或許可的任何專利會因此裁決無效，但我們無法預測 法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決會如何影響我們的專利價值。

我們 擁有有限的外國知識產權，可能無法在整個 世界範圍內保護我們的知識產權。

我們 在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在 美國以外的一些國家/地區的知識產權範圍可能不如美國。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止 第三方在所有國家/地區實施我們的發明或者銷售或進口使用我們的發明在 和美國或其他司法管轄區生產的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並且可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利的地區，但 執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權 可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(特別是中國和其他發展中國家)的 法律制度不支持執行 專利、商業祕密和其他知識產權，特別是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能 使我們很難阻止侵犯我們專利或營銷競爭產品侵犯我們的專有 權利 。到目前為止，我們並沒有尋求在這些外國司法管轄區強制執行任何已發出的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 ，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨不頒發的風險 ，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝， 並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能會有所不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會 挑戰我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們或我們的許可人 參與複雜、漫長且代價高昂的訴訟或其他訴訟。歐洲和發展中國家的某些國家(包括 中國和印度)有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。 在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被強制向第三方授予許可，我們和我們的許可人的補救措施可能有限。 , 這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們的潛在收入機會 。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以 從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與我們普通股相關的風險

未來為籌集資金或出於戰略目的而發行或出售股票可能會降低我們普通股的市場價格 。

在 未來，我們可能會發行證券來籌集運營現金，償還當時存在的債務，作為 收購資產的代價，作為收到商品或服務的代價，支付我們CAR-T癌症療法的開發費用， 支付我們乳腺癌疫苗的開發費用，支付我們卵巢癌疫苗的開發費用，支付 我們新冠肺炎治療藥物的開發費用以及收購公司的費用。我們在 項下進行了市場股票發行，截至2021年1月7日，我們可能會發行最多約3500萬美元的普通股，目前有效 ，我們於2019年11月開始出售股票，未來可能仍可使用。我們已經和 未來可能會發行可轉換為我們普通股的證券。這些事件中的任何一個都可能稀釋股東在我們公司的所有權 利益，並對我們普通股的價格產生不利影響。

此外，在公開市場上出售大量我們的普通股，或者認為這些出售可能會發生， 可能會降低我們普通股的市場價格。這還可能削弱我們通過出售證券 籌集額外資本的能力。

我們股東的任何實際或預期出售股票都可能導致我們普通股的交易價格下跌。我們的股東出售了大量普通股 或預期會出售普通股，這可能會使我們在未來更難 以我們原本希望實現銷售的價格出售股本或與股本相關的證券。

我們 可能會因為季度經營業績的波動而達不到市場預期，這可能會導致我們 普通股的價格下跌。

我們的 報告的收入和經營業績在過去有所波動，未來可能會在每個季度之間繼續大幅波動，特別是在我們繼續將資源投入到我們的CAR-T癌症療法、我們的乳腺癌和卵巢癌疫苗以及我們的新冠肺炎療法方面。未來，我們可能沒有收入，或者在任何情況下，收入都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們 普通股的市場價格下跌。以下是可能導致我們的經營業績在不同時期大幅波動的因素 ：

生物技術 公司股票價格波動特別大，這種波動可能會壓低我們普通股的價格。

股票市場經歷了顯著的價格和成交量波動，生物技術公司的市場價格一直非常不穩定 。我們認為，各種因素可能導致我們普通股的市場價格波動，可能大幅波動 ，其中包括以下因素：

此外，我們認為，我們的股票價格在適用期間的波動也會受到藥品開發行業政府 法規的變化和/或法院裁決和/或我們剩餘專利許可 和執法行動的其他發展的影響。

在過去，經歷過股票市場價格波動的公司一直是證券集團訴訟的對象。 如果我們的普通股由於股票市場價格的波動而成為證券集體訴訟的對象 ，可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會 嚴重損害我們的業務和財務業績。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市，但如果我們的普通股因任何原因被摘牌，它將 受到SEC的細價股規則的約束，這可能會使我們的股票更難出售。

如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，我們的普通股將符合細價股的定義，因此 將受到SEC對與細價股交易相關的經紀-交易商做法的監管規則的約束。 SEC的規則可能會減少我們普通股的交易活動，使投資者更難出售其股票 。美國證券交易委員會的規則要求，建議進行細價股交易的經紀商或交易商必須向 客户提交一份風險披露文件，該文件提供證交會規定的某些信息，包括但不限於，細價股市場的風險性質和水平。經紀人或交易商還必須在交易完成前披露其收到或應收的與該交易相關的賠償總額 。此外，美國證交會的 規則還要求經紀商或交易商在交易完成前做出一份特殊的書面決定，確定該細價股是買家的合適投資，並收到買家對交易的書面協議。美國證券交易委員會規則的存在可能會導致我們普通股的交易量和交易價格下降。

我們 已根據我們的獎勵計劃發行了大量證券，並可能在未來繼續這樣做。歸屬 以及(如果適用)行使這些證券以及出售根據這些證券發行的普通股可能會稀釋您的 百分比所有權權益，還可能導致我們普通股價格的下行壓力。

截至本報告日期 ，我們已經發行了購買8,641,254股普通股的未償還期權，加權 平均行權價為3.16美元，並授予1,500,000股限制性股票獎勵(包括購買1,500,000股我們普通股的期權和1,500,000股我們普通股的限制性股票獎勵，這些獎勵是基於2018年5月向庫馬爾博士發佈的基於特定股價里程碑的成就而授予的)。此外，截至本報告日期，我們的董事會和薪酬 委員會有權額外發放總計200萬股普通股的獎勵。此外， 根據我們的獎勵計劃，我們已註冊轉售所有可發行的普通股。由於我們 普通股的市場交易清淡，因此銷售和/或這些銷售可能發生的看法可能會對我們普通股的市場價格 產生不利影響。此外，僅僅是存在大量可在歸屬時發行的普通股，如果適用， 這些證券的行使可能會被市場認為具有潛在的稀釋效應，這 可能導致我們普通股的價格下降。

我們 是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的 普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家較小的報告公司(“SRC”)和非加速申報公司，這使我們能夠利用適用於其他非SRC或非加速申報公司的各種報告要求的豁免 ， 包括不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求， 修訂後的 減少了我們的年度報告和定期報告中關於高管薪酬的披露義務和 我們 將繼續作為SRC，直至(A)截至最近結束的第二財季的最後 營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過2.5億美元，或(B)(1)我們的年收入超過1億美元，(2)截至最後一個工作日，由非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過7億美元 我們最近結束的第二財季。如果我們依賴某些或所有這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會波動更大，可能會下跌。

會計規則、假設和/或判斷中的更改 可能會對我們產生重大負面影響。

會計 我們運營某些方面的規則和解釋非常複雜，涉及重大假設和判斷。 這些複雜性可能會導致我們財務報表的編制和傳播延遲。此外，會計規則和解釋或我們的會計假設和/或判斷(如資產減值)的變化 可能會對我們的財務報表產生重大影響 。在某些情況下，我們可能被要求追溯應用新的或修訂的標準，導致 重複上期財務報表。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、前景、流動性、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 預計不會在普通股上宣佈任何現金股息，這可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股利，近期也不打算支付任何現金股利。我們 目前的政策是保留所有資金和任何收益用於我們的業務運營和擴展。如果我們不支付 股息，我們的股票對您的價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格升值時，您的投資才會獲得回報。

與新冠肺炎大流行相關的風險

我們的 業務活動預計將受到全球新冠肺炎疫情的不利影響。

新冠肺炎已在全球蔓延，世界衞生組織(世衞組織)已宣佈其為大流行。新冠肺炎疫情仍在發展中， 已經引發了重大的全球經濟和金融動盪，並引發了人們對其將導致全球經濟衰退的擔憂。 2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態，此後，包括加利福尼亞州在內的大多數州和美國 領土發佈命令，要求關閉非必要的企業和/或 要求居民呆在家裏。隨着疫情自2020年3月以來的發展，一些限制已經放鬆，但隨着最近感染率和住院率的飆升，當地政府機構正在實施更嚴格的限制。 公司正在遵循當地衞生當局的建議，將團隊成員和訪客的暴露風險降至最低， 包括要求員工在家工作。聯邦、州 和地方政府為減緩新冠肺炎傳播而持續和長期實施的限制已經並將繼續擾亂我們的業務和 運營。

具體地説， 大流行導致我們開發項目所依賴的實驗室和其他服務提供商定期關閉， 那些已經或最近開始運營的實驗室和服務提供商一直在這樣做 由於社會距離要求，能力有限。因此，我們的進度已經放慢，並且不能保證 我們能夠滿足之前宣佈的有關我們計劃開發的時間表。

新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和財務業績的影響程度將取決於許多我們可能無法準確預測的不斷變化的 因素，包括：疫情的持續時間和範圍；政府、企業和個人已經並將繼續採取的應對行動；疫情對經濟活動和應對措施的影響 ；我們繼續日常運營的能力，包括旅行限制和在家工作的人；以及任何關閉。

雖然公司目前正在實施旨在降低新冠肺炎潛在影響的解決方案，但不能保證 我們的努力將充分降低業務中斷和中斷的風險。此外，自然災害和突發公共衞生事件等事件轉移了我們對正常運作和有限資源的注意力。大流行中斷後，我們無法 及時恢復正常運營，這可能會對我們的業務、財務狀況 或運營結果產生重大影響。

這些事件中的任何 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或股票價格產生重大不利影響。

沒有。

根據2021年9月30日到期的租約，我們 從無關方手中租賃了加利福尼亞州聖何塞阿爾馬登高速公路3150號約2,000平方英尺的辦公空間(我們的主要高管 辦公室)。我們的基本租金約為每 個月5,000美元，租約規定每年增加約3%的租金，以及增加某些運營 成本的升級條款。

除了我們為執行專利權而提起的訴訟外，我們不是任何重大未決法律程序的當事人，我們也不知道針對我們的任何未決訴訟或法律程序會對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。

不適用 。

第 第二部分

市場 信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“ANIX”。

持票人

截至2021年1月6日 ，我們普通股的記錄持有者約為334人， 我們普通股的收盤價為每股3.36美元。

根據股權補償計劃授權發行的證券

見 “第12項：某些受益所有者和管理層的擔保所有權及相關股東事項。”

分紅 政策

自我們成立以來，我們的普通股沒有支付過 現金股息。我們目前無意在可預見的未來派發任何現金股息 。

最近未註冊證券的銷售情況

在截至2020年10月31日的三個月內， 公司沒有發行任何未註冊的證券。

較小的報告公司不需要 。

一般信息

在 審查管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析時，您應參考我們的 合併財務報表及其相關説明。

運營結果

截至2020年10月31日的財年與截至2019年10月31日的財年相比

營業收入

我們 在2020財年沒有任何收入。在2019財年，我們從一個許可協議中獲得了25萬美元的收入。 許可協議規定一次性、非經常性、一次性支付，以換取非獨家追溯性和 未來許可，並約定不起訴。根據協議條款，我們對授予的知識產權沒有進一步的義務，包括沒有義務維護或升級技術，也沒有義務提供未來的支持或服務 。因此，在 簽署許可協議時，已履行許可的履約義務，並確認了100%的收入。正如我們的合併財務報表附註1所述，作為我們傳統業務的一部分， 公司仍在從事有限的專利許可活動，我們預計這些活動不會成為我們持續運營或收入的重要組成部分 。

發明人 與專利主張相關的使用費、或有法律費用、訴訟和許可費用

我們 在2020財年沒有任何與專利主張活動相關的發明人使用費、或有法律費用、訴訟和許可費用 。在2019財年，與專利主張活動相關的發明人版税、或有法律費用、訴訟和許可費用約為166,000美元。發明人特許權使用費和或有法律費用在相關收入確認期間 計入。除或有律師費外，與專利主張有關的訴訟和許可費用在發生的期間內支出。

專利攤銷

2020財年專利攤銷 為-0美元，而2019財年約為419,000美元。我們將專利和專利 權利獲取成本資本化，並在預計的經濟使用壽命內攤銷成本。截至2019年10月31日，大寫專利的賬面價值 降至-0美元。在2020財年，我們沒有利用任何專利或專利權。

研發費用 和開發費用

研究和開發費用 與我們的癌症診斷和治療計劃以及抗病毒 藥物計劃的發展有關，2020財年減少了約1,092,000美元至約4,381,000美元，而2019財年約為5,473,000美元 。研發費用減少的主要原因是員工股票獎勵減少了約1,251,000美元，確定性公司與CAR-T療法開發相關的外部研發費用減少了約547,000美元，被安妮莎診斷公司為開發切克™人工智能驅動的非侵入性血液檢測平臺而增加的 外部研發費用所抵消，該平臺用於早期發現癌症的費用約為561,000美元。 用於早期發現癌症的切克公司人工智能驅動的非侵入性血液檢測平臺的外部研發費用增加了約561,000美元。 用於早期發現癌症的切克公司人工智能驅動的非侵入性血液檢測平臺的外部研發費用約為561,000美元，與此相關的外部研發費用也減少了約547,000美元

2020財年與我們每個開發計劃相關的研究和開發費用包括：截至2020年7月暫停的癌症診斷計劃約2,455,000美元，CAR-T療法約1,048,000美元，抗病毒治療約510,000美元，以及癌症疫苗約368,000美元。

一般費用 和管理費

一般 和管理費用從2019財年的約5663,000美元減少到2020財年的約5597,000美元，降幅約為66,000美元。一般和行政費用減少的主要原因是員工 股票獎勵補償費用減少約70.4萬美元，2020財年法律和會計費用減少約423,000美元 主要是由於2019年財政年度與2019年8月達成和解的假定股東派生投訴有關的費用，費用減少是因為供應商的法定收款權利到期後，於2020年1月解除了約337,000美元的有爭議的責任 專利費用減少約144,000美元，主要原因是2019年支付給克利夫蘭診所的專利費用報銷 ，投資者和公關費用減少約107,000美元，被員工 薪酬和相關成本(不包括股權薪酬)增加約748,000美元，員工和董事 股票期權費用增加約46萬美元，公司保險費用增加約230,000美元(主要是由於與我們的切克™ 計劃相關的顧問費用增加了大約120,000美元，顧問股票期權費用增加了大約94,000美元。

專利資產賬面減值

與我們的傳統專利許可活動相關的專利資產賬面價值在2020財年記錄的 減值為-0美元-相比之下，2019財年的減值約為419,000美元。2019財年記錄的減值源於 將我們的專利資產價值減記到我們預期從專利資產收到的預計未貼現未來現金流 。預計的未貼現未來現金流是基於我們對潛在被許可方市場的評估， 以及與潛在被許可方正在進行的談判的狀態。

財產和設備處置損失

2020財年的其他 支出為14.8萬美元，而2019財年為-0美元。2020財年記錄的其他費用 是由於我們的切克™項目暫停開發而導致的財產和設備處置損失。

利息 收入

由於利率 下降，2020財年的利息 收入降至約34,000美元，而2019財年的利息收入約為71,000美元。

可歸因於非控股權益的淨虧損

可歸因於非控股權益的淨虧損(相當於Wistar在確定性淨虧損中的5%所有權權益) 在2020財年減少了約98,000美元至約74,000美元，從2019財年的約172,000美元減少到約74,000美元。 由於確定性的淨虧損減少。確定性公司淨虧損的減少主要是因為員工 股票期權和股票獎勵薪酬支出減少了約1,315,000美元，研發費用減少了 約547,000美元。

流動性 與資本資源

我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和短期投資。

根據截至2021年1月7日的現有信息 ，我們相信我們現有的現金、現金等價物、短期 投資和預期現金流將足以為我們未來12個月的活動提供資金。我們實施了 通過與第三方合作開發我們的技術來節省資金的業務模式。但是，我們對未來現金需求和現金流的預測 可能與實際結果不同。如果當前手頭現金、現金等價物、短期投資 以及我們業務運營可能產生的現金不足以繼續運營我們的業務，或者如果我們選擇 投資或收購一家或多家公司或與我們的技術協同或互補的新技術或新技術，我們可能需要獲得更多營運資金。在2020財年，我們通過在市場上發行3,854,305股普通股籌集了大約9,266,000， 美元的費用淨額。這包括約427,000， 通過在2019年11月到期的場外股票發行中出售112,238股普通股的費用淨額，以及通過在市場上出售3,742,067股普通股 的費用淨額約8,839,000美元，根據該計劃，我們可以發行最多5,000萬美元的普通股。根據我們目前有效的市場股權計劃，截至2020年10月31日，我們可能會額外銷售約40,811美元，該計劃目前有效，未來可能仍可供我們使用, 1000股普通股。我們可能會尋求在2021財年或之後通過出售我們的股權證券，或在可能的情況下通過銀行信貸安排或各種金融機構的公共或私人債務來獲得營運資金。 我們不能確定是否會以可接受的條款獲得額外資金，或者根本不能。如果我們確實確定了額外 資金的來源，出售額外的股權證券或可轉換債券可能會導致我們的股東的股權被稀釋。我們不能保證 我們未來將產生足夠的現金流來滿足我們的流動性要求或維持未來的運營，也不能保證其他資金來源(如出售股權或債務)是否可用或將得到我們的 證券持有人的批准(如果需要，以優惠的條款或根本不提供)。如果我們不能在需要時獲得額外的營運資金， 此類失敗可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外， 這種資金短缺可能會抑制我們應對競爭壓力或意外資金需求的能力，或者可能迫使我們 減少運營費用，這將嚴重損害業務和運營的發展。

在截至2020年10月31日的年度內，運營活動中使用的現金約為6,176,000美元。投資活動中使用的現金約為306,000美元，原因是購買了總計5,010,000美元的存單，以及購買了約16,000美元的財產 和設備，但這一金額被總計4,720,000美元的存單到期收益所抵消。 融資活動提供的現金約為9,407,000美元，原因是在市場上以約9,266,000美元的股票出售了3,854,305股普通股 ，這些現金被抵銷了約4,720,000美元的存單到期收益。 融資活動提供的現金約為9,407,000美元，原因是以約9,266,000美元的市值出售了3854,305股普通股 因此，我們在2020年10月31日的現金、現金等價物和短期投資從2019財年末的約5,842,000美元增加到約9,057,000美元，增幅約為3,215,000美元。

表外安排 表內安排

我們 沒有可變利益實體或其他重要的表外債務安排。

關鍵會計政策

公司的合併財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們會做出假設、判斷和估計，這些假設、判斷和估計可能會對我們的合併財務報表中報告的金額產生重大影響。我們的假設、判斷和估計 基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。我們會定期評估我們的假設、 判斷和估計，並做出相應的更改。

我們 認為，在我們的合併財務報表附註2中討論的重要會計政策中，以下 會計政策需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷：

收入 確認

我們的 收入完全來自技術許可和專利技術銷售。收入在向被許可方轉讓 知識產權控制權和履行其他合同履行義務時確認，金額 反映我們預期收到的對價。

2018年11月1日，我們採用了修改後的追溯法，採用了會計準則更新2014-09(“ASU 2014-09”)，“與 客户的合同收入”。在採用ASU 2014-09年度時，我們需要做出與收入會計相關的判斷和估計 。這些領域可能包括確定合同的存在和 確定每一方轉讓商品和服務的權利和義務、確定合同中的履行義務 、確定交易價格並將交易價格分配給單獨的履行義務、估計履行義務的時間 、確定授予許可證的承諾是否有別於其他 承諾的商品或服務，以及評估許可證是否在某個時間點或一段時間內轉讓給客户。

我們的 收入安排規定支付合同確定的一次性全額許可費以了結訴訟 ，並對授予 公司擁有或控制的專利技術的某些知識產權進行對價。這些安排通常包括以下內容的一些組合：(I)授予製造和/或銷售由公司擁有或控制的專利技術涵蓋的產品的非排他性、追溯性 和未來許可證，(Ii) 不起訴的契約，(Iii)解除被許可人的某些索賠，以及(Iv)駁回任何未決的訴訟。 在這些情況下，授予的知識產權本質上是永久的，一直延續到{根據這些協議的條款，我們對授予的知識產權沒有進一步的義務，包括沒有義務維護或升級技術，也沒有義務提供未來的支持或服務。被許可方 在執行本協議時獲得了對其獲得的知識產權的控制權。因此，履行了這些協議的義務 ，並在協議執行時確認了100%的收入。

股票薪酬

授予員工和董事的基於服務的股票期權的 薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值使用Black-Scholes定價模型進行計算，並在必要的服務 期間(股票期權的獲得期)內按直線計算。對於員工期權授予，如果公司普通股的交易價格超過某些價格目標，我們將使用蒙特卡洛模擬法估計授予日的公允價值，並確認隱含服務期內的 薪酬成本。

對於在授予日授予員工和董事的股票獎勵，我們將根據授予日相關普通股的市場價格確認費用。對於在實現普通股目標價格後授予的限制性股票獎勵 ，我們使用蒙特卡羅模擬法估計授予日的公允價值，並確認隱含服務 期間(授予的中值時間)內的補償成本。

2018年11月1日，我們採用會計準則更新2018-07(“ASU 2018-027”)對非員工進行股票薪酬。 採用ASU 2018-07後，我們使用Black-Scholes定價 模型估計了未授權獎勵在採用之日的公允價值。未來對顧問的資助將在授予之日根據獎勵的公允價值使用Black-Scholes 定價模型進行計量，這與我們對員工和董事的資助政策是一致的。

我們用來估計公允價值的 Black-Scholes定價模型和Monte Carlo模擬需要預期 期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率的估值假設。股票期權的預期期限代表 股票期權預計將保持未償還的加權平均期間。對於員工，我們使用簡化方法 ，即歸屬期限和合同期限的加權平均值來確定預期期限。之所以採用簡化方法 ，是因為我們認為歷史經驗不能代表未來的業績，因為我們的運營中的變化和歷史選項的術語變化的影響 。對於顧問，我們使用預期期限的合同條款。 我們根據我們的股價在 相當於預期授予期限的一段時間內的歷史波動來估計普通股股票的預期波動率。我們根據美國國庫券在適用授予日的隱含收益率 估算無風險利率，該收益率的期限等於基礎贈款的預期期限。 我們基於不支付股息的歷史和我們對未來不支付股息的預期 做出股息收益率假設。

我們 將重新考慮使用Black-Scholes定價模型和蒙特卡洛模擬(Monte Carlo Simulation)，如果將來有更多信息顯示其他模型可能更合適的話 。如果因素髮生變化，並且我們在 未來期間採用不同的假設，我們記錄的補償費用可能與本期記錄的薪酬費用有很大差異。 有關其他信息，請參閲合併財務報表附註2。

近期會計公告的效果

我們 討論合併財務報表附註2中最近發佈的聲明的影響。

較小的報告公司不需要 。

請參閲隨附的 “合併財務報表索引”。

沒有。

披露 控制和程序

我們 按照《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中的定義維護披露控制和程序。 在我們管理層(包括總裁兼首席執行官、首席運營官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據《交易法》規則13a-15和15d-15評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於該評估，我們的總裁兼首席執行官 以及首席運營官和首席財務官得出結論，截至2020財年末，我們的披露控制和 程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的 管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，因為該術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。 無論控制系統設計和操作有多好，都不能完全保證控制系統的目標 得以實現，任何控制評估都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到 。我們對財務報告的內部控制旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制合併財務報表提供合理保證 。

在 監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，我們對截至2020年10月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。 在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在2013年內部控制-綜合框架。根據 此評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2020年10月31日起生效。

此 表格10-K年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的 證明報告。根據證監會的永久豁免，本公司僅可在本10-K表格年度報告中提供管理層的報告，因此管理層的報告不受本公司獨立的 註冊會計師事務所的認證。 根據委員會的永久豁免，管理層的報告不受本公司獨立的註冊會計師事務所的認證。因此，我們管理層對截至2020年10月31日的財務報告內部控制有效性的評估 未經我們的審計師Haskell&White LLP審計。

財務報告內部控制變更

在2020財年第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。

2021年1月7日，本公司董事會確認擬於2021年5月21日(星期五)召開本公司2021年年度股東大會(以下簡稱2021年年會)。2021年年度 會議的時間和地點，以及要考慮的事項，將在公司將在適當時候提交給證券交易委員會的2021年 年度會議的最終委託書中闡述。

由於2021年年會日期自本公司上次 年度股東大會週年日起已變更30多天，因此本公司將根據證券交易委員會的規則和 法規以及公司章程，通知股東這一變化以及股東 提交董事提名或提案供2021年年會審議的最新截止日期。因此，希望在2021年年會上提名董事候選人 或提出其他業務的股東必須確保公司在不遲於2021年3月17日 在其辦公室收到適當的通知。通知必須包括公司章程要求的所有信息。

第 第三部分

我們的 董事和高管

下表列出了有關我們所有董事和高管的某些信息：

我們 相信我們的董事會代表着理想的背景、技能和經驗的結合。我們高管和董事過去五年的主要職業和業務 經驗以及一些具體經驗、資歷、 屬性或技能導致了根據我們的業務和結構每個人都應該擔任一名董事的結論 如下：

阿米特·庫馬爾，博士，56歲，董事會主席、總裁兼首席執行官。庫馬爾博士自2017年7月起擔任本公司總裁兼首席執行官，自2012年11月起擔任本公司董事，並自2016年8月起擔任董事會主席。2015年6月至2016年8月，他擔任董事會副主席。庫馬爾博士在2012年9月至2017年7月期間擔任公司戰略顧問 。自2015年6月以來，他一直擔任公司全資子公司Anixa Diagnostics Corporation的董事會執行主席。被任命為Anixa Diagnostics執行主席後， 庫馬爾博士辭去了他自2010年12月以來一直擔任的能源公司Geo Fossil Fuels LLC首席執行官的職務。 2001年9月至2010年6月，他擔任納斯達克上市生物技術公司CombiMatrix Corporation的總裁兼首席執行官， 還於2000年9月至2012年6月擔任董事。2000年7月至2007年8月，他擔任上市投資公司Acacia Research Corporation的生命科學部副總裁；2003年1月至2007年8月，他還擔任董事。庫馬爾博士自2007年6月以來一直擔任Ascent Solar Technologies，Inc.的董事會主席，該公司是一家上市的太陽能公司。2004年6月至2018年6月，他擔任上市生物技術公司Aeolus PharmPharmticals，Inc.的董事。庫馬爾博士是私營生物技術公司Actym Treeutics的董事長。庫馬爾博士自2016年以來一直擔任美國癌症協會(American Cancer Society)董事會成員。庫馬爾博士擁有西方學院化學學士學位。在斯坦福大學和加州理工大學畢業後，他獲得了加州理工大學的博士學位，並在哈佛大學完成了博士後培訓。他在技術驅動的初創企業方面擁有豐富的經驗，無論是在董事會還是在運營層面都是如此。, 在財務、收購、研發和市場營銷等多個領域 任職，如上所述，曾擔任多家上市公司的董事和/或高級管理人員。

劉易斯·H·蒂特頓(Lewis H.Titterton，Jr.)，76歲，董事。Titterton先生自2017年7月以來一直擔任董事，並自2018年7月以來擔任首席獨立董事 。他曾於2010年8月至2016年8月擔任公司董事，於2012年7月至2016年8月擔任 董事會主席，並於2012年8月至2012年9月擔任臨時首席執行官。他於2018年9月至2019年4月在上市無線技術公司ParkerVision，Inc.的董事會任職 。 他的背景是高科技，重點是醫療保健，他曾在1989年至2018年10月擔任多元化醫療服務公司NYMED， Inc.的董事會主席。蒂特頓先生於1986年創立了美德美國公司，並於1978年至1986年擔任管理和規劃服務公司的首席執行官。蒂特頓先生還曾在1999年7月至2003年1月期間擔任我們的 董事之一。他擁有紐約州立大學奧爾巴尼分校(State University Of New York At Albany)工商管理碩士(MBA)學位和康奈爾大學(Cornell University)學士學位。蒂特頓先生作為董事或投資者在我們公司工作了20多年。蒂特頓先生 還在科技公司的戰略發展方面擁有豐富的諮詢經驗，並在科技行業的各個方面擁有40多年的經驗 。

阿諾德·巴斯基，醫學博士，FACS，71歲，主任。巴斯基博士自2018年9月以來一直在我們的董事會任職。他之前在2016年8月至2017年9月期間擔任本公司董事 。Baskies博士是新澤西州南部Virtua Health Systems 附屬的外科腫瘤學家，專攻外科腫瘤學和普通外科，同時也是羅文醫學院(Rowan School Of Medicine)的外科臨牀教授。他在波士頓大學醫學中心和國家癌症研究所外科分院接受培訓，在那裏他的早期研究涉及免疫療法。他在普通外科和外科腫瘤學問題的方方面面都有豐富的經驗 ，對乳腺癌、胃腸癌、甲狀腺癌、黑色素瘤和甲狀旁腺疾病的治療特別感興趣，並參與了多項涉及乳腺癌預防的全國性研究。巴斯基博士自2020年8月以來一直擔任上市生物技術公司Baudax Bio，Inc.的董事。他曾擔任新澤西州州長癌症早期檢測、預防和治療特別工作組主席，在2000-2016年期間為該州創建並主持了癌症控制計劃，並且是許多協會的成員，包括外科腫瘤學會、美國乳房外科醫生協會和美國外科醫生學會。巴斯基博士已經在美國癌症協會工作了40年。他在1998年被授予協會的銀盃獎，並在2009年被授予協會的聖喬治國家獎 。他曾在該組織的多個級別擔任領導職務，包括在2015年擔任美國癌症協會董事會的首位董事會科學官員，並曾擔任美國癌症協會前東部分會的首席醫療官和董事會 主席。2017年, 他曾擔任美國癌症協會全國理事會主席。他幫助制定了目前在美國和國際上每天使用的乳腺癌篩查和結腸癌篩查指南。他是該協會和聖包裏克基金會/ACS聯盟全球癌症控制諮詢委員會的主席。通過參與癌症委員會的工作，他幫助制定了癌症護理認證標準 。1975年，他獲得波士頓大學醫學院醫學學位，1971年獲得波士頓大學文學院文學學士學位。

大衞·卡瓦利耶(David Cavalier)，51歲，導演。Cavalier先生自2018年9月以來一直在我們的董事會任職。他是一位經驗豐富的高管和投資者 ，在生物技術領域擁有20多年的經驗。他目前是Mab&Stoke， Inc.的首席運營官，這是一家直接面向消費者的健康和保健公司。他從2004年到2018年擔任生物技術公司Aeolus PharmPharmticals，Inc.的董事長，並從 2013年到2018年擔任首席財務官，2011年，他在贏得和管理美國政府價值1.18億美元的高級研發合同方面發揮了重要作用。在加入Aeolus之前，Cavalier先生是生物技術投資公司Xmark Opportunity Partners的創始人、投資組合經理和首席運營官。Xmark是一家激進的基金 ，專注於在董事會和管理層為投資組合的公司創造積極的變化。他的生物技術投資生涯始於布朗·辛普森資產管理公司(Brown Simpson Asset Management)，在那裏他共同管理着這家生命科學投資集團。Cavalier先生之前在老虎管理公司贊助的私人投資基金Tiger Real Estate 工作。他的職業生涯始於高盛(Goldman，Sachs&Co.)投資銀行部，為公共和私人房地產公司提供債券和股權服務。 卡瓦利耶目前擔任紐約企業社區合作伙伴諮詢委員會(New York Consulting Board For Enterprise Community Partners)主席，該委員會是一個專注於保障性住房政策、計劃和資本解決方案的非營利性組織。 Cavalier先生目前是紐約企業社區合作伙伴諮詢委員會(New York Consulting Board For Enterprise Community Partners)的主席。他在耶魯大學獲得學士學位，並獲得菲爾碩士學位。來自牛津大學。

艾米麗·戈特沙克(Emily Gottschalk)，60歲，導演。Gottschalk女士自2019年10月以來一直在我們的董事會任職。她是一位經驗豐富的營銷員，擁有30多年為消費者市場開發產品的經驗。她自1997年以來一直擔任Garr Group，Inc.的首席執行官，這是一家她創建的多元化娛樂和新產品開發公司，向大眾、專業和在線市場銷售娛樂和一般商品。Gottschalk女士於2017年共同創立了IdeationUSA，LLC，這是一家專注於將創新電子產品引入消費市場的產品開發公司。IdeationUSA識別 市場中的“空白”機會，並定義和開發獨一無二地觸動消費者生活的產品。構思同樣關注實體、在線和新興分銷渠道。在此之前，她是她創辦的兒童教育玩具店zany Brainy的市場總監。自1997年以來，Gottschalk女士的公司已經為美國零售市場生產了超過1.5億張CD/DVD ，與英特爾合作開發了名為“RealPad，by AARP”的專有Android平板電腦，並在家庭和工藝品市場創建了 個自有品牌。她畢業於康奈爾大學酒店管理學院 ，並在幾個慈善組織的董事會任職。

約翰·莫納漢，博士，74歲，主任。莫納漢博士自2016年8月以來一直在我們的董事會任職。他是一位經驗豐富的高管，多年來曾在多家生物技術公司董事會任職。他目前是上市生物技術公司Syntheal Biologics，Inc.的董事， 從2010到2015年間，他是Syntheal Biologics，Inc.負責研發的高級執行副總裁。他還是上市生物技術公司There Biologics，Inc.的董事， 他自2011年以來一直擔任這一職位。1992年，他創立了Avigen，Inc.，這是一家生物技術公司，開創了基於腺相關病毒載體的基因藥物的開發，目前已成為行業標準。在擔任首席執行官的12年時間裏，莫納漢博士通過首次公開募股(IPO)使Avigen上市，募集資金超過2.35億美元，並帶領公司完成了幾項IND申請。在加入Avigen之前，Monahan博士曾擔任Somatix Treatment Corp.負責研發的副總裁、Triton Biosciences，Inc.分子和細胞生物學主任。他還曾擔任Hoffmann-LaRoche Inc.分子遺傳學系研究小組組長和紐約大學細胞生物系兼職助理教授。 Monahan博士在加拿大漢密爾頓麥克馬斯特大學獲得生物化學博士學位。莫納漢博士發表了50多篇科學文獻，多年來向科學團體、投資者和普通公眾做了數百次演講和公開電視露面。

邁克爾·J·卡特拉尼(Michael J.Catelani)，54歲，首席運營官兼首席財務官。Catelani先生自2017年7月以來一直擔任我們的首席運營官 ，並自2016年11月以來擔任首席財務官。Catelani先生是一位經驗豐富的高管，擁有30多年的財務和運營經驗。2012年10月至2017年7月，他擔任生物技術領域多家老牌私人持股企業的合同首席財務官。2006年7月，他與他人共同創立了私營生物技術公司Tacere Treateutics，Inc.，並擔任該公司的董事長、總裁兼首席財務官，直至2012年10月該公司出售。在Tacere任職期間，Catelani先生幫助建立和管理了與輝瑞公司價值1.5億美元的藥物開發合作 。在Tacere之前，他曾在董事會任職，並擔任在澳大利亞證券交易所上市的生物技術公司Benitec Biophma Limited的首席財務官。在加入Benitec之前，Catelani先生在Axon Instruments，Inc.擔任副總裁兼首席財務官，Axon Instruments，Inc.是一家在澳大利亞證券交易所上市的美國公司，是生物技術和診斷研究儀器和軟件系統的領先設計者和製造商。此前， 他曾擔任紐約證券交易所上市公司Media Arts Group，Inc.的財務副總裁。Catelani先生還與多個行業(包括生物技術、清潔技術和零售業)的幾家早期初創公司合作，擔任顧問和管理職務。卡特拉尼的職業生涯始於安永會計師事務所(Ernst&Young)，是一名註冊會計師(不活躍)。他擁有薩克拉門託州立大學工商管理學士學位，主修會計專業，並擁有加州大學戴維斯分校工商管理碩士學位。

在我們目前的董事和高管中，庫馬爾博士、巴斯基和莫納漢以及蒂特頓和卡瓦利耶先生在過去五年中曾在另一家上市公司擔任過 董事。

我們的 重要員工

除執行管理團隊外，我們 沒有其他重要員工。

家庭關係

董事、行政人員或由本公司提名或選擇 出任董事或行政人員的人士之間並無家族關係。

參與某些法律訴訟

據我們所知，在過去十年中，本公司現任或前任董事或高管均未發生以下情況：(1)該人在破產時或破產前兩年內是其普通合夥人或高管的任何業務提出的任何破產申請；(2)在 刑事訴訟中被判有罪或正在接受刑事訴訟的任何定罪(不包括交通違法和其他輕微違法行為)；(2)在 刑事訴訟中被判有罪或正在接受刑事訴訟的任何定罪(不包括交通違法和其他輕微違法行為)；(2)在刑事訴訟中被判有罪或正在接受刑事訴訟的任何定罪(不包括交通違規和其他輕微違法行為)； (3)受任何有管轄權的法院的任何命令、判決或法令的約束，其後未被撤銷、暫停或撤銷 ，永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動；(4)被有管轄權的法院(在民事訴訟中)、委員會或商品期貨交易委員會認定違反了聯邦或州證券或商品法，並且判決 (5)受到或參與任何聯邦或州司法或行政 命令、判決、法令或裁決的 與涉嫌違反聯邦或州證券、商品、銀行或保險法律或法規或其任何和解或參與任何業務實體的郵件或電信欺詐有關的 後來沒有撤銷、暫停或撤離的 ；(6)受到股票、商品或衍生品交易所或其他自律組織實施的任何紀律處分或命令的或作為其一方的

第 16(A)節實益所有權報告合規性

交易法第 16(A)節要求我們的董事、高管和10%的股東向委員會提交初步所有權報告 和普通股所有權變更報告。董事、高管和10%的股東 還需要向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。根據對這些備案文件的審查，我們 認為所有要求的第16(A)條報告都是在2020財年及時提交的。

道德準則

我們 已採用正式的道德準則，適用於我們的首席執行官、首席財務官、主要會計 負責人或主計長或執行類似職能的人員。如有要求，我們將免費向任何人提供我們的道德準則副本。要獲得我們的道德準則副本，請寫信給Anixa Biosciences，Inc.祕書，地址：3150Almaden Expressway，Suite 250，San Jose，California 95118。我們的道德準則的最新版本也可以在我們的網站上找到，網址是：http://ir.anixa.com/governance-docs.

提名程序

2015年7月9日，董事會成立了提名和公司治理委員會(“提名委員會”)。 提名委員會有一個章程，該章程將由委員會成員每年進行審查，並且在所有 次都將完全由獨立董事組成。提名委員會的主要職責是 物色符合條件的人士成為董事會成員，向董事會推薦被指定為 年度股東大會選舉董事的被提名人，以及制定並向董事會推薦本公司的公司 治理準則。(#**$ } _在遴選董事時，提名委員會將考慮具備提升董事會組成的資歷和 專業知識的候選人，包括下列考慮因素。下面列出的注意事項不是最低資格要求，而是衡量候選人所有資格 和專業知識的指導原則。

我們 認為，合格現任者的持續服務促進了董事會會議室的穩定性和連續性，為董事會作為一個集體機構的工作能力做出了貢獻，同時使我們受益於我們的董事在其任期內積累的對我們 事務的熟悉和洞察力。因此，提名委員會確定 名董事被提名人的過程將反映我們通常重新提名繼續滿足董事會成員資格標準的現任董事的做法，提名委員會認為這些董事繼續做出重要貢獻，並且 同意繼續在董事會任職。如果提名委員會認定同意 連任的現任董事繼續符合資格，並已在上一屆任期內圓滿履行董事職責， 且沒有任何理由，包括與整個董事會的組成和職能需要有關的考慮因素， 提名委員會認為不應連任現任董事的原因，提名委員會將在沒有特殊 情況的情況下，普遍建議現任董事連任。雖然我們沒有正式的政策規定 在確定和評估潛在董事候選人時考慮多樣性，但提名委員會將 考慮現任董事的個人特徵(性別、種族和年齡)、技能和經驗、資歷和背景以及未來董事的多樣性作為確定和評估潛在董事候選人的一個因素，以便 董事會作為一個整體將擁有提名和公司治理委員會認為合適的技能、才華。, 監督我們公司業務所需的專業知識和背景。

如果 現任董事未被提名連任或董事會出現空缺，提名委員會 可向提名委員會認為可能熟悉合格 候選人的人徵求提名推薦，包括董事會成員和管理層。雖然提名委員會也可以聘請專業獵頭公司協助確定合格的候選人，但提名委員會沒有聘請任何第三方來確定 或評估或協助確定或評估董事被提名人。我們沒有關於股東推薦的董事候選人的考慮 的政策。由於我們公司和董事會的規模，提名委員會 認為沒有必要制定這樣的政策。

根據提名委員會對候選人的熟悉程度，提名委員會可能會選擇面試其認為 可能具備成為董事會成員所需的資格和專業知識的某些候選人。它還可以收集其認為合適的其他信息， 以全面瞭解應聘者。根據這些面試的報告或具有候選人個人知識和經驗的董事會成員的報告，以及所有其他可用的信息和相關考慮因素，提名 委員會將選擇和提名其認為最適合成為董事會成員的候選人。

提名委員會的成員是阿諾德·巴斯基博士(主席)、約翰·莫納漢博士和小劉易斯·H·蒂特頓。

審計 委員會和審計委員會財務專家

2015年7月9日，董事會根據交易所法案第3(A)(58)(A)條和納斯達克上市規則成立了一個單獨指定的常設審計委員會(“審計委員會”) 。審計委員會的章程 將由委員會成員每年進行審查，並且在任何時候都將完全由“懂財務”的獨立董事 組成，這意味着他們能夠閲讀和理解基本財務報表，包括 公司的資產負債表、損益表和現金流量表。此外，該委員會將至少有一名 成員符合美國證券交易委員會(SEC)規定的“審計委員會財務專家”資格。

本公司審計委員會的主要職責是任命本公司的獨立審計師， 監督本公司財務報告的質量和完整性以及獨立審計師對本公司財務報表的審計 在履行其義務時，本公司審計委員會將與本公司的 管理層和獨立審計師一起審查年度審計的範圍和結果、審計師的獨立性和本公司的 會計政策。

審計委員會將被要求定期向董事會報告，以討論與本公司財務報表的質量或完整性、遵守法律或法規要求以及本公司獨立審計師的業績和獨立性有關的任何問題。 審計委員會將被要求定期向董事會報告，討論與本公司財務報表的質量或完整性、遵守法律或法規要求以及本公司獨立審計師的業績和獨立性有關的任何問題。

審計委員會的 成員是David Cavalier(主席)、Lewis H.Titterton，Jr.還有約翰·莫納漢博士。根據Cavalier先生的教育背景、經驗 和背景，我們的董事會已確定 Cavalier先生符合SEC規則定義的審計委員會財務專家資格。請參閲上述卡瓦列爾先生的傳記資料，瞭解他的相關經歷。

下表列出了截至2020年10月31日和2019年10月31日的財政年度的某些信息，涉及授予、賺取或支付給我們的董事會主席、總裁兼首席執行官以及我們的首席運營官 和首席財務官(“指名高管”)的薪酬 。在2020財年，沒有其他高管的總薪酬 超過10萬美元。

僱傭 協議

諮詢 與阿米特·庫馬爾博士的協議

於二零一二年九月十九日，本公司與Amit Kumar博士訂立諮詢協議(“Kumar協議”)，根據該協議，Kumar博士同意提供商業諮詢服務，初步年費為120,000美元。2015年6月15日，庫馬爾博士被任命為公司副董事長兼Anixa Diagnostics執行主席。由於這一任命，董事會將庫馬爾博士的年度現金薪酬提高到30萬美元。2016年8月23日，庫馬爾博士被任命為公司執行主席 ，2017年7月6日，庫馬爾博士被任命為公司總裁兼首席執行官。 從隨後的每個日曆年度開始，庫馬爾博士的薪酬都經過董事會薪酬委員會的審核和調整。2021年1月1日，庫馬爾博士的年薪為582,085美元。

如果 庫馬爾博士的服務被公司終止，或庫馬爾博士因任何原因或無故終止服務，公司 應僅向庫馬爾博士支付根據庫馬爾協議到期的任何賺取的補償和/或獎金，以及截至終止之日應支付給庫馬爾博士的任何賺取的 和未使用的帶薪假期以及任何未支付的合理和必要的費用。所有此類 付款應在終止後立即一次性支付。

股票 期權

未償還的 股票期權獎勵

下表 列出了有關指定高管在2020年10月31日未行使的股票期權的某些信息 ：

股票 期權授予

下表彙總了2020財年的股票期權授予。

股票 期權練習

在截至2020年10月31日的年度內，沒有指定高管行使任何股票期權。

股票 獎勵

2018年5月8日，根據我們的2018年股票激勵計劃，向 庫馬爾博士授予了1,500,000股普通股的限制性股票獎勵。如果在2021年5月31日或之前的任何20個交易日內，公司普通股的平均收盤價至少為11.00美元，則限制性股票獎勵將全部授予。此限制性股票 獎勵的授予日期公允價值為4,814,265美元。

終止或控制權變更時的潛在 付款

阿米特·庫馬爾博士

庫馬爾博士於2018年5月8日授予的 基於時間和績效的期權規定了對其 期權的未授權部分進行加速，並且此類加速期權在控制權發生變化時立即可執行，定義如下。 2018年5月8日授予的期權的內在價值為$-0-，這是通過乘以(A)1,100,000個期權 (即5月8日授予他的期權數量)計算得出的。(A)1,100,000個期權 (是在5月8日授予他的期權數量)。 該期權的內在價值為$-0-，這是通過乘以(A)1,100,000個期權 (即5月8日授予他的期權數量，(B)金額相當於我們在2020年10月31日的收盤價2.06美元和(Y)期權的行權價每股3.70美元的超額 (X)。

庫馬爾博士於2019年12月12日授予的期權 規定加速授予其期權的未歸屬部分，並且此類 加速期權可在控制權發生變更時立即行使，定義如下。2019年12月12日授予的期權 的內在價值為$-0-，計算方法為：(A)361,111份期權(即2019年12月12日授予他的期權數量 )乘以(B)相當於(X)2020年10月31日收盤價 2.06美元和(Y)期權行權價每股3.84美元的超額金額。

邁克爾·J·卡特拉尼

2017年7月6日授予Catelani先生的期權 規定加速授予其期權的未歸屬部分，並且如果Catelani先生被無故終止或控制權變更，該 加速期權將立即可行使 如下定義。2017年7月6日授予的期權的內在價值為41,250美元，計算方法為： (A)37,500份期權(即2017年7月6日授予他的加速期權數量)乘以(B)金額 等於(X)我們2019年10月31日的收盤價2.06美元和(Y)期權的行權價每股0.96美元的超額金額。

於2018年5月8日授予Catelani先生的期權 規定加速授予其期權的未歸屬部分，且此類 加速期權可在控制權發生變更時立即行使，定義如下。2018年5月8日授予的期權 的內在價值為$-0-，其計算方法為：(A)83,333份期權(即2018年5月8日授予他的將加速的期權數量)乘以(B)相當於(X)我們在2020年10月31日的收盤價2.06美元和(Y)期權的行權價每股3.70美元的超額金額。

於2019年12月12日授予Catelani先生的期權 規定加速授予其期權的未歸屬部分，並 此類加速期權可在控制權發生變化時立即行使，定義如下。2019年12月12日授予的期權 的內在價值為$-0-，計算方法為：(A)69,411份期權(即2019年12月12日授予他的期權數量 )乘以(B)相當於(X)2020年10月31日收盤價 2.06美元和(Y)期權行權價每股3.84美元的超額金額。

更改控件中的

根據我們2010年的股票激勵計劃和2018年的股票激勵計劃，“控制權變更”意味着：

本定義的解釋意圖與 規範第409a節和不時修訂的適用金庫條例所定義的“控制變更”的定義一致。

董事 薪酬

2020年8月13日，在對可比公司的非僱員董事薪酬進行審查後，董事會批准了董事現金和股權薪酬 。每位非僱員董事將獲得50,000美元的現金補償，分四個季度支付 ，並授予一項10年期無限制股票期權，購買30,000股普通股，可按2.68美元行使，該期權 在一年內按月授予。我們的員工主管Amit Kumar博士在2020財年擔任董事期間，沒有收到任何額外的薪酬 服務。

2010年股票激勵計劃在1月1日提供了這一點^ST屆時，本公司每位非僱員董事(“董事 參與者”)將自動獲授一項為期10年的非限制性股票期權，以購買 12,000股普通股(如董事會主席有資格成為董事參與者，則可購買16,000股普通股)， 行使價相等於授出當日的收市價，將於授出年度內分四個等額的季度分期付款(“年度授出”)授予 本公司的每名非僱員董事(“董事 參與者”)，以購買 12,000股普通股(如董事會主席有資格成為董事參與者)， 行權價等於授出當日的收市價， 於授出年度(“年度授予”)自2018年1月1日起至2010年股票激勵計劃到期為止，每位董事參與者均放棄獲得年度獎勵的權利。

下表列出了小Lewis H.Titterton，Jr.、Arnold Baskies博士、David Cavalier、Emily Gottschalk和John Monahan博士2020財年的薪酬：

下表列出了截至2021年1月7日我們實益擁有的普通股的某些信息 (或可在該日期後60天內行使)：(A)我們管理層所知的每一位實益擁有我們已發行普通股5%以上的人，(B)我們的每一位董事和高管，以及(C)所有董事和高管作為一個羣體：

* 低於1%。

更改控件中的

我們 不知道未來可能會導致公司控制權變更的任何安排。

權益 薪酬計劃信息

以下 以下是截至2020年10月31日根據所有有效股權薪酬計劃(包括我們的2010股票激勵計劃和2018股票激勵計劃)，在行使期權、認股權證和權利時可能發行的普通股的信息。 以下是關於在行使期權、認股權證和權利時可能發行的普通股的信息，包括我們的2010股票激勵計劃 和我們的2018股票激勵計劃。有關這些計劃的更多信息，請參見我們的合併財務報表附註4。

與相關人員的交易

除上述與高管的薪酬安排 外，本公司並無與相關人士進行任何其他交易 。

相關 人員交易審批政策

雖然 我們沒有關於批准我們與關聯人之間的交易的書面政策，但我們的董事會根據適當的公司治理，在適用的規則和法規要求的範圍內審查和批准所有此類交易。 通常，管理層將在下一次定期安排的董事會會議上提交董事會批准我們建議進行的任何關聯人 交易。如果認為該交易最符合我們股東和本公司的利益，董事會可能會批准該交易。

導演 獨立性

我們的 董事會監督我們管理層在處理公司業務和事務方面的活動。我們的普通股在納斯達克資本市場交易 ，我們遵守上市要求，其中包括要求我們的董事會由 大多數“獨立”董事組成。小Lewis H.Titterton，Jr.、Arnold Baskies博士、David Cavalier、Emily Gottschalk 和John Monahan博士目前符合美國證券交易委員會對“獨立”的定義。Amit Kumar博士是本公司的員工 ，因此不符合“獨立”董事的資格。董事會分別指定了 個審計委員會、提名委員會和薪酬委員會。

下表介紹了Haskell&White LLP(我們目前獨立的 註冊會計師事務所和主要會計師)在2020財年和2019財年為審計我們的合併財務報表和其他 服務而提供和計費的專業審計服務的費用。

董事會預批審計和允許獨立審計師提供非審計服務的程序

我們的 董事會最終負責預先審查和批准我們與我們的獨立註冊會計師事務所之間的任何審計和任何允許的非審計約定或 關係。2015年7月9日，董事會成立了審計 委員會，該委員會被授權承擔這些職責。Haskell&White LLP從事2020財年和2019年期間發生的所有 審計和允許的非審計相關活動是我們的審計委員會 根據這些程序批准的。

第 第四部分

(A)(1)(2) 財務報表明細表

請參閲隨附的 “合併財務報表索引”。

根據本項目16，公司已選擇 不包括摘要。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告 由正式授權的以下簽名人代表其簽署。

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人 在指定日期以註冊人身份簽署。

ANIXA 生物科學公司和子公司

合併財務報表索引 2020年10月31日

S-X法規要求的時間表要求的其他 信息不適用或包含在合併的 財務報表或附註中。

獨立註冊會計師事務所報告

致 董事會和股東

Anixa 生物科學公司

關於合併財務報表的意見

我們 已審計所附的合併資產負債表Anixa Biosciences，Inc.(“本公司”) 截至2020年10月31日及2019年10月31日的綜合經營報表、股東權益及截至2020年10月31日止兩年內各年度的相關綜合經營報表、股東權益及 現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合 財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年10月31日和2019年10月31日的綜合財務狀況，以及截至2020年10月31日的兩個年度的綜合經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

意見依據

這些 合併財務報表由 公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB) 註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券 法律以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐 。本公司不需要對其財務報告 的內部控制進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查 支持合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 合併財務報表的整體列報情況。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

我們 自2013年以來一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州歐文， 2021年1月7日

ANIXA 生物科學公司和子公司

合併資產負債表

附註 是這些聲明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科學公司和子公司

合併 運營報表

附註 是這些聲明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科學公司和子公司

合併權益表

截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度

附註 是這些聲明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科學公司和子公司

合併 現金流量表

附註 是這些聲明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科學公司和子公司

合併財務報表附註

1. 業務和資金

業務説明

本文中使用的“我們”、“公司”或“安尼克斯”是指安尼克斯生物科學公司及其合併子公司。我們的主要業務包括開發專注於腫瘤學和傳染病領域未得到滿足的關鍵需求的療法和疫苗。我們的治療計劃包括開發嵌合內分泌受體T細胞技術，一種最初專注於治療卵巢癌的新型CAR-T技術，以及 發現並最終開發治療新冠肺炎的抗病毒候選藥物，專注於抑制病毒的某些病毒蛋白功能。我們的疫苗項目包括開發一種針對三陰性乳腺癌(“TNBC”)的疫苗(“TNBC”)，這是最致命的乳腺癌形式，以及一種針對卵巢癌的疫苗。

我們的子公司，確定性治療公司(“確定性”)，正在開發抗癌的免疫療法藥物。確定性 擁有獨家的全球版税許可，可以使用Wistar Institute (“Wistar”)擁有或控制的與Wistar CAR-T技術相關的某些知識產權。我們最初專注於卵巢癌治療 的開發，但我們也可能將這項技術應用於開發更多實體腫瘤的治療 。許可協議需要確定性，才能向Wistar支付一定的現金和股權。關於確定性對Wistar的 股權義務，確定性向Wistar發行的普通股相當於確定性普通股的5%(5%) 。確定性公司與H.Lee Moffitt癌症中心和研究機構公司(“Moffitt”)合作，正在向人類臨牀測試其用於治療卵巢癌的CAR-T技術。

在 2020年4月，我們與安託化學股份有限公司(“安託化學”)合作，啟動了一個項目，以發現並最終開發針對新冠肺炎的抗病毒候選藥物 。通過這次合作，我們利用先進的計算方法、機器學習、 和分子建模技術硅片篩選化學資料庫(包括公開可獲得的化合物和OntoChem的專有資料庫)中的12多億種化合物，以評估這些化合物中是否有任何一種能夠幹擾導致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒的兩種關鍵酶中的一種。我們正在與OntoChem的研究人員和 其他合作伙伴合作，將通過篩選過程發現的化合物推進到人類臨牀測試中。

我們 擁有全球獨家版税許可，可以使用克利夫蘭 診所基金會(“克利夫蘭診所”)擁有或控制的與克利夫蘭 診所開發的某些乳腺癌疫苗技術相關的某些知識產權。我們正在與克利夫蘭診所合作，開發一種專門針對TNBC的方法，為婦女接種預防乳腺癌的疫苗。已發現一種特殊的蛋白質，α-乳清蛋白，它只存在於健康女性的哺乳期，但在許多形式的乳腺癌，特別是TNBC中會再次出現。研究表明，接種這種 蛋白的疫苗可以預防小鼠的乳腺癌。我們正在與克利夫蘭診所的研究人員和臨牀醫生合作，為治療1a期臨牀試驗中的患者做準備。

在2020年11月，我們與克利夫蘭診所簽署了一項許可協議，根據該協議，本公司獲得了全球獨家 版税許可，可以使用克利夫蘭診所擁有或控制的與某些卵巢 癌症疫苗技術相關的某些知識產權。這項技術與治療或預防卵巢癌的疫苗有關 表達抗苗勒氏激素受體II的胞外區(“AMHR2-ED”)。在健康組織中，這種 蛋白調節卵巢中含卵卵泡的生長和發育。雖然AMHR2-ED的表達在絕經後自然和 顯著下降，但AMHR2-ED在絕經後卵巢癌患者的卵巢中高水平表達。克利夫蘭診所的研究人員認為，針對AMHR2-ED的疫苗接種可以預防卵巢癌的發生。

ANIXA 生物科學公司和子公司

合併財務報表附註

在2020年7月2日，我們對我們的業務進行了戰略調整，並重新分配資源，專門專注於治療和疫苗的開發 。因此，我們暫停了我們的子公司Anixa Diagnostics Corporation的運營，並暫停了用於癌症早期檢測的切克™人工智能驅動的非侵入性血液檢測平臺的開發 。

在接下來的幾個季度裏，我們預計我們的乳腺癌和卵巢癌疫苗的開發、我們的新冠肺炎治療發現計劃以及確定性公司的CAR-T技術將是公司的主要關注點。作為我們傳統業務的一部分，公司 仍在從事有關切克™液體活檢平臺以及加密音頻/視頻電話會議領域 的有限專利許可活動。我們預計這些活動不會成為公司 持續運營的重要組成部分，也不會需要大量財政資源或高級管理層的關注。

在過去幾年中，我們的收入來自技術許可和專利技術銷售，包括訴訟和解的收入 。到目前為止，我們還沒有從我們的治療或疫苗計劃中獲得任何收入。此外， 在我們進行治療和疫苗計劃的同時，我們還可能對新公司進行投資併成立新公司，以開發更多的 新興技術。我們預計近期內不會開始為我們目前的任何治療或疫苗計劃創造收入 。我們希望通過最終將我們的技術許可給大型製藥公司來實現盈利的結果 這些公司擁有將我們的技術作為療法或疫苗進行製造、營銷和銷售的資源和基礎設施。 我們的任何技術的最終許可可能需要數年時間，並且可能取決於人類臨牀試驗的積極結果 。

供資

根據截至2021年1月7日的現有信息 ，我們相信我們現有的現金、現金等價物、短期 投資和預期現金流將足以為我們未來12個月的活動提供資金。我們實施了 通過與第三方合作開發我們的技術來節省資金的業務模式。但是，我們對未來現金需求和現金流的預測 可能與實際結果不同。如果當前手頭現金、現金等價物、短期投資 以及我們業務運營可能產生的現金不足以繼續運營我們的業務，或者如果我們選擇 投資或收購一家或多家公司或與我們的技術協同或互補的新技術或新技術，我們可能需要獲得更多營運資金。在2020財年，我們通過在市場上發行3,854,305股普通股籌集了大約9,266,000， 美元的費用淨額。這包括約427,000， 通過在2019年11月到期的場外股票發行中出售112,238股普通股的費用淨額，以及通過在市場上出售3,742,067股普通股 的費用淨額約8,839,000美元，根據該計劃，我們可以發行最多5,000萬美元的普通股。根據我們目前有效的市場股權計劃，我們可能會額外出售大約40,811,000美元的普通股 ，並可能在未來繼續使用。我們可能會尋求在2021財年或之後通過出售我們的股權證券，或者在可能的情況下通過銀行信貸安排或各種金融機構的公共或私人債務來獲得營運資金。我們不能確定 是否會在可接受的條件下獲得額外資金, 或者一點也不。如果我們確實確定了額外資金的來源， 出售額外的股權證券或可轉換債券可能會導致對我們股東的稀釋。我們不能保證 我們未來將產生足夠的現金流來滿足我們的流動性要求或維持未來的運營， 或者其他資金來源(如出售股權或債務)是否可用或將得到我們的證券持有人的批准(如果需要)， 如果需要，以優惠的條款或根本不提供任何資金來源。如果我們不能在需要時獲得額外的營運資金，這種失敗可能會 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，這種資金短缺 可能會抑制我們應對競爭壓力或意外資本需求的能力，或者可能迫使我們減少運營費用 ，這將嚴重損害業務和運營的發展。

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合併財務報表附註

2. 重要會計政策摘要

演示基礎

合併財務報表包括Anixa Biosciences，Inc.及其全資和控股子公司的賬户。 所有公司間交易均已註銷。

非控股 權益

非控股 權益代表Wistar確定的股權所有權，並作為股權的一個組成部分呈現。下表 列出了截至2020年10月31日的兩個年度的非控股權益變動情況：

收入 確認

自2016財年以來，我們的收入全部來自技術許可和專利技術銷售。收入在向被許可方轉讓知識產權控制權和履行其他合同履行義務時確認 ，金額反映我們預期收到的對價。

2018年11月1日，我們採用了修改後的追溯法，採用了會計準則更新2014-09(“ASU 2014-09”)，“與 客户的合同收入”。在採用ASU 2014-09年度時，我們需要做出與收入會計相關的判斷和估計 。這些領域可能包括確定合同的存在和 確定每一方轉讓商品和服務的權利和義務、確定合同中的履行義務 、確定交易價格並將交易價格分配給單獨的履行義務、估計履行義務的時間 、確定授予許可證的承諾是否有別於其他 承諾的商品或服務，以及評估許可證是否在某個時間點或一段時間內轉讓給客户。

我們的 收入安排規定支付合同確定的一次性全額許可費以了結訴訟 ，並對授予 公司擁有或控制的專利技術的某些知識產權進行對價。這些安排通常包括以下內容的一些組合：(I)授予非排他性、有追溯力的 和未來許可證，以製造和/或銷售由公司擁有或控制的專利技術涵蓋的產品；(Ii) 不起訴的契約；(Iii)解除被許可人的某些索賠；以及(Iv)駁回任何未決訴訟。 在這些情況下，授予的知識產權在性質上是永久的，一直延續到{根據這些協議的條款，我們對授予的知識產權沒有進一步的義務，包括沒有義務維護或升級技術，也沒有義務提供未來的支持或服務。被許可方 在執行本協議時獲得了對其獲得的知識產權的控制權。因此，履行了這些協議的義務 ，並在協議執行時確認了100%的收入。

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合併財務報表附註

收入成本

收入成本 包括與我們的專利許可和執行活動相關的成本和開支，包括 支付給原始專利所有者的發明人使用費、支付給外部法律顧問的或有法律費用、支付給外部法律顧問的其他專利相關法律費用、支付給第三方的許可和執法相關研究、諮詢和其他費用 以及與專利相關的投資成本的攤銷。這些成本包括在隨附的綜合經營報表中的“運營成本和 費用”標題下。

研發費用 和開發費用

研發費用 主要包括員工薪酬、支付給第三方的研發 活動費用以及與開發癌症早期檢測非侵入性血液檢測平臺、 開發抗癌免疫治療藥物、開發我們的乳腺癌疫苗、開發卵巢癌疫苗 以及開發新冠肺炎抗病毒候選藥物相關的其他直接成本，已在產生的年度的合併財務報表中支出。 研發費用主要由員工薪酬、支付給第三方的研發 活動費用以及與開發用於早期發現癌症的非侵入性血液檢測平臺、 開發抗癌免疫藥物、開發我們的乳腺癌疫苗、開發我們的卵巢癌疫苗 以及開發新冠肺炎的抗病毒藥物候選藥物相關的直接成本構成。

公允價值計量

會計 標準編纂(“ASC”)820“公允價值計量和披露”(“ASC 820”)定義了 公允價值，根據美國公認會計原則(GAAP)建立了計量公允價值的框架，並擴大了 關於公允價值計量的披露。根據ASC 820，我們已根據估值技術投入的優先順序將我們的金融資產和負債 分類為三級公允價值等級，如下所述。如果 用於衡量金融工具的投入屬於層次結構的不同級別，則分類基於對該工具的公允價值計量具有重要意義的最低水平的投入。

合併資產負債表中記錄的財務資產和負債根據估值 技術的輸入進行分類，如下所示：

級別 1-其價值基於我們在測量日期有能力進入的活躍 市場中相同資產或負債的未調整報價的金融工具。

第 2級-其價值以交易不頻繁市場的報價為基礎的金融工具或 其價值以活躍市場中具有類似屬性的工具的報價為基礎的金融工具。

第 3級-其價值基於價格或估值技術的金融工具，其要求的投入既不可觀察 ，又對整體公允價值計量具有重要意義。這些輸入反映了管理層自己對市場參與者將在工具定價中使用的假設的假設 。

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合併財務報表附註

下表顯示了截至2020年10月31日按公允價值經常性計量的金融資產的層次結構：

下表顯示了截至2019年10月31日，我們按公允價值經常性計量的金融資產的層次結構。

我們在非經常性基礎上計量的 非金融資產包括我們的財產和設備，只要事件或環境變化表明存在減值條件，這些資產和設備就會使用公允 價值技術計量。由於該等計量屬短期性質，應收賬款、預付開支、應付賬款及應計開支的估計公允價值 與其個別賬面值相若。現金和現金等價物按賬面價值列報，賬面價值接近公允價值。

現金 和現金等價物

現金等價物 包括購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性短期投資。

短期投資

在 2020年10月31日和2019年10月31日，我們分別購買了2,640,000美元和2,350,000美元的 期限大於90天和不到12個月的存單，這些存單被歸類為短期投資，並按公允價值報告。

專利

我們 唯一可識別的無形資產是專利和專利權。我們將專利和專利權獲取成本資本化，並 在預計的經濟使用壽命內攤銷成本。在截至 2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，未資本化任何專利獲取成本。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的 年度，我們記錄的專利攤銷費用分別為-0美元和約419,000美元。

在評估2019年1月31日的資本化專利賬面價值時，我們確定應於2019年1月31日將賬面金額 減記約419,000美元，賬面價值約為168,000美元。減記 是基於資本化專利相對於賬面價值的估計未貼現未來現金流。

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合併財務報表附註

我們對未來現金流的 估計基於我們對潛在許可方市場的最新評估，以及與潛在許可方正在進行的談判的狀態 。雖然我們可能能夠從該專利組合中產生未來現金流， 截至2020年10月31日和2019年10月31日，我們無法合理確定任何此類未來現金流的估計值。截至2020年10月31日和2019年10月31日，大寫專利的賬面價值 為-0美元。

財產 和設備

我們 將我們癌症診斷和治療計劃中使用的計算機和測試設備資本化，並在60個月內按直線計算折舊。截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，設備採購分別約為 16,000美元和175,000美元。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，我們分別記錄了約38,000美元和48,000美元的折舊費用。由於我們的子公司Anixa Diagnostics Corporation(Anixa Diagnostics Corporation)暫停運營， 如附註1所述，在截至2020年10月31日的年度內，我們在處置財產和設備方面錄得約148,000美元的虧損。

所得税 税

我們 確認遞延税項資產和負債是因為我們的 財務報表或納税申報表中已確認的事件對未來税收的估計影響。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額 ，採用預期差額將逆轉的年度的現行税率釐定 。必要時設立估值津貼，將遞延税項資產降至預期變現金額 。

股票薪酬

我們 維持股權激勵計劃，根據該計劃，我們可以向員工、非員工董事和顧問授予不合格股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、股票獎勵、績效獎勵和股票單位。

股票 期權薪酬費用

我們 使用ASC 718“股票薪酬” (“ASC 718”)中的會計指導對授予員工和董事的股票期權進行核算。根據ASC 718，我們使用Black-Scholes定價模型估算授予日基於服務的期權的公允價值。 我們確認股票期權獎勵在授予的必要或隱含的 服務期內的補償費用。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，我們記錄了與授予員工 和董事的基於服務的股票期權相關的基於股票的薪酬支出，分別約為3923,000美元和3,185,000美元。

在截至10月31日、 2020和2019年10月31日的年度內，授予員工和董事的基於服務的期權的股票薪酬成本中包含的 分別約為3,011,000美元和3,166,000美元，這與之前授予但尚未歸屬的 股票期權的薪酬成本攤銷有關。截至2020年10月31日，授予員工和董事的非既得性基於服務的股票期權相關的未確認薪酬成本約為2,605,000美元，將在1.5年的加權平均期限內確認 。

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合併財務報表附註

對於根據市場狀況授予員工的 股票期權，例如公司普通股的交易價格超過某些價格目標，我們使用蒙特卡羅模擬方法估計授予日的公允價值，並確認隱含服務期(授予的中值時間)內的 薪酬成本。2018年5月8日，我們向我們的董事長、總裁兼首席執行官發佈了 購買1500,000股普通股的市場條件期權，在2021年5月31日之前以每股5.00美元至8.00美元的目標交易價授予，隱含服務期為3至7個月。 蒙特卡洛模擬中使用的假設是授予日的股價和行權價格為3.7美元，合同期限為10年，預期波動率為119.6%，無風險利率為2.97%。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，我們記錄了與市場狀況相關的基於股票的薪酬支出 授予員工的股票期權分別為-0美元和約376,000美元，其中分別包括與攤銷前期授予但尚未歸屬的股票期權的薪酬成本相關的費用 分別為-0美元和約376,000美元。截至2020年10月31日，沒有未確認的與市況股票期權相關的補償成本 。

2018年11月1日，我們採用了授予顧問的股票期權會計準則更新2018-07(“ASU 2018-07”)。 採用ASU 2018-07後，我們使用Black-Scholes定價模型估計了未授予的基於服務的股票期權和基於業績的股票期權在採用之日的公允價值。採用ASU 2018-07之後，未來對顧問的撥款將在授予之日 根據獎勵的公允價值使用Black-Scholes定價模型進行計量，這與我們針對員工和董事的撥款政策 一致。在前幾個時期，根據美國公認會計原則，我們使用Black-Scholes定價模型估算了每個報告期授予顧問的基於服務的 和基於業績的股票期權的公允價值。我們 確認授予顧問的股票期權在必要或隱含服務期內的公允價值為諮詢費用 。

在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，我們 記錄了與授予顧問的基於服務和基於業績的股票期權相關的諮詢費用，分別約為215,000美元和113,000美元。截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度，股票諮詢費用 分別約為123,000美元和99,000美元，與前期授予但尚未授予的股票期權的薪酬成本 相關。截至2020年10月31日，與授予顧問的非既得性股票期權相關的未確認諮詢費用 與基於服務的期權相關的費用約為34萬美元， 將在-1.9年的加權平均期內確認。

公允價值確定

我們 使用Black-Scholes定價模型估算授予員工、董事和顧問的股票期權在特定時間段內的公允價值 。我們在截至2020年10月31日和2019年10月31日的每一年中授予的股票期權 包括為期5年和10年的獎勵，期限為12至36個月。

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合併財務報表附註

在估計截至2020年和2019年10月31日的年度內授予的股票期權的公允價值時，使用了 以下加權平均假設：

股票期權的 預期期限代表股票期權預計將保持未償還狀態的加權平均期間。對於 員工和董事，我們使用簡化的方法，即歸屬期限和合同期限的加權平均值來 確定預期期限。之所以採用簡化方法，是因為我們認為歷史經驗不能代表未來業績 ，因為我們業務的變化以及條款從 立即授予的歷史期權到包括最長三年歸屬期限的條款的變化的影響。對於顧問，我們使用預期 期限的合同期限。在Black-Scholes定價模型下，我們根據我們股價在與期權預期期限相等的一段時間內的 歷史波動率來估計普通股的預期波動率。我們根據美國國庫券在適用授予日的隱含收益率估算了無風險利率 ，期限等於標的贈與的 預期期限。我們基於不派發股息的歷史和我們對未來不派發股息的預期做出股息率假設。

根據 ASC 718，確認的股票薪酬費用金額基於最終預期 授予的獎勵部分。因此，如果認為有必要，我們將降低預期沒收的股票期權獎勵的公允價值， 是對放棄的期權的未歸屬部分的沒收。根據我們的歷史經驗和未來預期，我們 沒有降低預期沒收的股票補償費用。

我們 將重新考慮使用Black-Scholes定價模型，如果將來有更多信息表明 另一種模型可能更合適。如果因素髮生變化，並且我們在未來 期間應用ASC 718時採用不同的假設，我們在ASC 718項下記錄的補償費用可能與我們在 當前期間記錄的薪酬費用有很大不同。

股票 獎勵薪酬費用

我們 根據ASC 718對授予員工和董事的股票獎勵進行核算。2018年5月8日，我們的董事長、總裁兼首席執行官獲得了1500,000股普通股的限制性股票獎勵 。限制性股票獎勵 在2021年5月31日之前實現公司普通股每股11.00美元的目標交易價後全部授予。對於在我們普通股的價格目標實現後授予的限制性股票獎勵，我們使用蒙特卡洛 模擬來估計授予日的公允價值，並確認隱含服務期內的補償成本(授予的中位數 時間)。蒙特卡洛模擬中使用的假設是授予日的股價為3.7美元，合同期限為3.06年，預期波動率為128.8%，無風險利率為2.66%。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，我們分別記錄了與限制性股票獎勵相關的薪酬支出-0美元和約1,954,000美元。 我們 在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內沒有頒發任何股票獎勵。截至2020年10月31日，沒有未確認的 與限制性股票獎勵相關的補償成本。

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認股權證

對於授予顧問提供服務的 認股權證，我們使用Black-Scholes定價模型在授予日期 估計公允價值。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，我們根據公允價值記錄了授予顧問的權證的諮詢費用分別為-0- 美元和約85,000美元。

普通股每股淨虧損

根據ASC 260“每股收益”，普通股每股基本淨虧損(“基本每股收益”)是通過淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算得出的 。每股攤薄淨虧損(“攤薄 每股收益”)的計算方法是將淨虧損除以普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數 和當時已發行的可轉換證券。列示所有年度的攤薄每股收益與基本每股收益相同，因為納入 當時已發行的普通股等價物的效果將是反攤薄的。因此，截至2020年和2019年10月31日止年度的稀釋每股收益計算 不包括分別購買7,952,195股和7,632,068股的期權 ，以及分別購買560,000股和525,000股的認股權證 。

使用預估的

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的或有資產和負債的報告金額以及報告期內的或有資產和負債的披露 和報告的收入和費用的報告金額 。 財務報表的編制應符合美國公認的會計原則 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內的收入和費用的報告金額 。估計和假設用於(但不限於)確定基於股票的補償、 資產減值評估、納税資產和負債、許可費收入、壞賬準備、折舊 壽命和其他或有事項。實際結果可能與這些估計不同。

最近發佈的公告的效果

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新2016-02(“ASU 2016-02”) 會計準則編碼主題842，租賃(“ASC 842”)，取代了主題840，租賃，並要求 承租人確認資產負債表上的大多數租賃。新租賃標準沒有實質性改變出租人會計。 對於上市公司，該標準在2018年12月15日之後的年度期間內的第一個中期報告期內有效，儘管允許提前採用。承租人和出租人被要求在他們首次應用新準則的財務報表中顯示的最早期間的開始 應用新準則。2018年7月，FASB發佈了 ASU 2018-11租賃，為實體應用ASC 842的規定提供了額外的過渡選項，方法是確認 在採用生效之日的累計效果調整，而不調整之前提供的比較期間。本標準的 要求包括大幅增加要求的披露。本公司於2019年11月1日採用ASU 2016-02。 1採用這一標準並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。有關 與我們辦公室租賃相關的會計和披露信息，請參閲附註5。

信用風險集中

可能使我們面臨集中信用風險的金融 工具包括現金等價物、短期投資和應收賬款 。現金等價物主要是評級較高的貨幣市場基金。短期投資是指聯邦保險限額內的存單 。在適用的情況下，管理層審查我們的應收賬款和其他應收賬款，以發現潛在的可疑賬款 ，並保留估計無法收回金額的撥備。我們的政策是在確定不會發生催收時註銷無法收回的金額 。在2019財年，一個被許可人佔專利許可活動收入的100% 。

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3. 應計費用

應計負債 截至以下日期包括：

4. 股東權益

股票 期權計劃

在截至2020年10月31日的年度內，我們有三個股票期權計劃：我們董事會於2003年4月21日通過的Anixa Biosciences，Inc.2003股票激勵計劃(“2003 股票計劃”)、Anixa Biosciences，Inc.2010股票激勵計劃(“2010股票計劃”)和Anixa Biosciences， Inc.2018年股票激勵計劃(“2018股票計劃”)。 2018年3月29日，我們的股東批准了2018年股票計劃

在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，分別行使了購買51,100股和47,600股普通股的股票期權，總收益分別約為122,000美元和122,000美元。

2003 計劃

2003年的股票計劃規定向員工、董事和顧問授予不合格的股票期權、股票增值權、股票獎勵、績效獎勵和股票單位。自2003年股票計劃開始以來，根據該計劃授予的所有期權的行權價格等於授予日相關普通股的公平市值。 根據2003股票計劃的規定，該計劃於2013年4月21日終止授予未來期權。 截至2020年10月31日的兩個年度的2003股票計劃相關信息如下：

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2010 計劃

2010年股票計劃規定向員工、董事和顧問授予不合格的股票期權、股票增值權、股票獎勵、績效獎勵和股票單位。在每個日曆年的第一個工作日，將補充可供未來發行的最大總股數 ，以便有800,000股可用。根據2010年股票計劃授予的所有期權的行權價 等於授予日相關普通股的公平市值 。根據2010年股票計劃的規定，該計劃於2020年7月14日終止授予 未來期權。截至2020年10月31日的兩個年度的2010年股票計劃相關信息如下：

下表彙總了截至2020年10月31日根據2010股票計劃發行的股票期權信息：

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2018 計劃

《2018年股票計劃》規定向員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、股票 獎勵、績效獎勵和股票單位。在每個日曆 年的第一個工作日，將補充未來可供發行的最大總股票數量，以便有2,000,000股可用股票。 根據2018年股票計劃授予的所有期權的行使價等於授予日相關普通股的公平市價。 在授予日，可供未來發行的最大股票總數為2,000,000股。 根據2018年股票計劃授予的所有期權的行權價等於授予日相關普通股的公允市值。截至2020年10月31日，2018年股票計劃有2,388,339股可供 未來授予。截至2020年10月31日的兩個年度的2018年股票計劃相關信息如下：

下表彙總了截至2020年10月31日根據2018年股票計劃發行的股票期權信息：

非計劃 選項

除根據2003年股票計劃、2010年股票計劃和2018年股票計劃授予的購股權外，在截至2012年和2013年10月31日的年度內，董事會還批准向某些員工和董事授予股票期權(“非計劃 期權”)。

關於截至2020年10月31日的兩年的非計劃選項的信息 如下：

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下表彙總了截至2020年10月31日未完成且可執行的非計劃選項的信息：

重新定價 股票期權

2019年8月21日，本公司就2018年11月5日向特拉華州衡平法院提起的假定股東派生投訴 達成和解協議。根據和解協議，除其他事項外，公司 同意將2017年9月6日重新定價的某些股票期權重新定價至緊接重新定價之前的期權價格 0.67美元。因此，2003年股票計劃中行權價為2.58美元的4,000份股票期權、2010年股票計劃中行權價在0.96美元至5.30美元之間的878,400 份股票期權以及行權價為2.58美元的1,046,000份非計劃期權被重新定價為緊接2017年9月6日重新定價之前的期權價格。此外，衍生品起訴書中的某些 個別被告行使了在2017年重新定價中重新定價的股票期權，並 出售了相關股票，向本公司支付了約45,000美元，相當於從這些股票收到的金額的一部分。

員工 購股計劃

公司維持Anixa Biosciences，Inc.員工股票購買計劃，該計劃允許符合條件的員工在發售日期或適用發售期間的購買日期(以較低者為準)以不低於公司普通股市值的85%的價格購買股票 。該計劃於2018年8月13日由我們的董事會通過，並於2018年9月27日由我們的股東批准 。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內，員工分別購買了11,536股和11,650股 股票，總收益分別約為18,000美元和39,000美元。

普通 股票認購權證

在截至2019年10月31日的一年中，我們向投資者關係服務顧問發出了認股權證，於2023年11月1日到期，以每股4.04美元的價格購買25,000股普通股，歸屬於12個月。2019年11月1日，認股權證被 換成了與認股權證條款相同的股票期權。在截至2019年10月31日的一年中，我們記錄了約85,000美元的諮詢費用，這是根據歸屬期間以直線方式確認的權證的公允價值計算的。

我們於2020年10月30日發行了認股權證，2025年10月30日到期，以每股2.06美元的價格購買60,000股普通股， 將在5個月內歸屬於投資者關係服務顧問。

有關本公司截至2020年10月31日的兩年的認股權證的信息 如下：

ANIXA 生物科學公司和子公司

合併財務報表附註

5. 租約

根據2021年9月30日到期的運營租約，我們 從無關方手中租賃了加利福尼亞州聖何塞阿爾馬登高速公路3150號約2,000平方英尺的辦公空間(我們的主要高管 辦公室)。我們的基本租金約為每月 $5,000，租約規定每年增加約3%，以及增加某些 運營成本的升級條款。根據2019年5月31日到期的運營租約，我們還從無關方手中租賃了加利福尼亞州洛杉磯威爾希爾大道12100號約3,000平方英尺的辦公空間 (我們以前的執行辦公室)。截至2018年8月1日，我們已轉租這些設施。截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度，租金支出分別約為64,000美元和60,000美元。

2019年11月1日，本公司採用ASC 842，通過確認承租人因租賃產生的 權利和義務，將其作為租賃資產和租賃負債記錄在資產負債表上，從而提高了透明度和可比性。 新指南要求確認資產負債表中的使用權(“ROU”)資產和相關的經營租賃負債。該公司於2019年11月1日採用了新的指導方針，採用了修改後的追溯法。因此， 截至2019年10月31日的綜合資產負債表沒有重述，也不具有可比性。

採用ASC 842後，公司截至2019年11月1日的綜合資產負債表確認淨資產為106,221美元，運營租賃的租賃負債為106,299美元 。ROU資產與運營租賃負債之間的差額 表示租賃成本與2019年10月支付的租金金額之間的差額。

公司選擇了標準中允許的一攬子實踐權宜之計，允許實體放棄重新評估 (I)合同是否包含租賃，(Ii)租賃分類，以及(Iii)與租賃相關的資本化成本是否符合初始直接成本的定義。此外，本公司選擇了允許實體事後 確定租賃期限和ROU資產減值的權宜之計，以及允許本公司不必將租賃 和非租賃組成部分分開的權宜之計。本公司還選擇了短期租賃會計政策，根據該政策，Anixa將不會確認 於開始日期租賃期為12個月或更短的任何租賃的租賃負債或ROU資產，並且 不包括Anixa非常合理地確定將行使的購買選擇權。

對於 經營租賃，租賃負債最初和隨後按未付租賃付款的現值計量。 截至2020年10月31日，公司租賃的剩餘11個月租賃期包括 租賃期的不可撤銷期限。租約不包含延長租約的公司選擇權或由出租人控制的延長租約的選擇權。 所有ROU資產都將接受減值審查。

與公司租賃相關的資產負債表信息如下：