美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2020年9月30日的季度
或
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☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
委託檔案編號：001-39655
Galecto，Inc.
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
|
特拉華州 |
37-1957007 |
|
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 |
|
Ole Maalos Vej 3 DK-2200，哥本哈根北部 丹麥 |
不適用 |
|
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(+45)70 70 52 10
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每一類的名稱 |
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交易 符號 |
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每間交易所的註冊名稱 |
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普通股，每股票面價值0.00001美元 |
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GLTO |
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納斯達克全球精選市場 |
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。：是，：不是，：是，，是，，不是，是這樣的。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型數據庫加速文件管理器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。：是，：是，不是。
截至2020年12月10日，註冊人擁有25,260,816股普通股，每股面值0.00001美元。
目錄
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頁 |
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第一部分財務信息 |
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第1項 |
財務報表(未經審計) |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
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|
簡明合併操作報表 |
5 |
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|
簡明綜合全面收益(虧損)表 |
6 |
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|
現金流量表簡明合併報表 |
7 |
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|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
8 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
16 |
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
|
項目4. |
管制和程序 |
27 |
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|
第二部分：其他信息 |
|
|
第1項 |
法律程序 |
29 |
|
第1A項 |
危險因素 |
29 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
79 |
|
第6項 |
陳列品 |
81 |
|
簽名 |
82 |
|
i
與我們業務相關的材料和其他風險摘要
我們的業務受到許多重大和其他風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這些風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：
|
|
• |
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來還將繼續出現重大的淨虧損。 |
|
|
• |
我們的運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們的前景和成功的可能性。 |
|
|
• |
我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品GB0139的成功，以及GB1211、GB2064和我們推進到臨牀的任何其他候選產品的成功。我們所有的候選產品都可能需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。 |
|
|
• |
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響，這些延遲可能會導致我們重新安排計劃試驗的優先順序和計劃試驗資金的使用。 |
|
|
• |
我們正在進行的和未來的臨牀試驗的設計或執行可能不支持上市批准。 |
|
|
• |
未來，我們可能無法成功識別或發現更多候選產品。 |
|
|
• |
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。 |
|
|
• |
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將這些產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。 |
|
|
• |
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。 |
|
|
• |
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對任何潛在候選產品的批准或將其商業化。 |
|
|
• |
新型冠狀病毒病新冠肺炎的全球流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗受到延誤，這些延誤可能導致我們重新安排計劃試驗的優先順序和計劃試驗資金的使用。 |
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|
• |
我們的普通股之前沒有公開市場，無論我們的經營業績如何，我們普通股的股價可能會波動或下跌，您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格轉售您的股票。 |
|
|
• |
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。 |
以上總結的材料和其他風險應與下面的完整風險因素文本一起閲讀，並在本季度報告中列出的其他信息中閲讀，包括我們的合併財務報表和相關注釋，以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中。如果實際發生任何此類重大和其他風險和不確定因素，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。上面總結的或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包括1933年證券法(修訂後)第27A節或證券法和1934年證券交易法(修訂後)第21E節(交易法)所指的“前瞻性陳述”，這些前瞻性陳述符合“證券法”第27A節(修訂後的“證券法”)和“1934年證券交易法”(修訂後的“證券交易法”)第21E節的含義。就本季度報告10-Q表格而言，除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“項目”、“繼續”、“潛在”、“進行中”、“目標”等術語來識別前瞻性陳述，“或這些術語或其他類似術語的負面影響。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
|
|
• |
我們產品開發活動的成功、成本和時機，以及我們的主要候選產品GB0139以及其他當前候選產品和未來候選產品的臨牀試驗計劃的啟動和完成； |
|
|
• |
我們需要籌集更多資金，然後才能預期從產品銷售中獲得任何收入； |
|
|
• |
我們有能力獲得監管部門對我們可能確定或開發的當前或未來候選產品的批准； |
II
|
|
• |
我們有能力確保我們當前或未來的候選產品有足夠的供應； |
|
|
• |
我們有能力維持開展業務所需的第三方關係； |
|
|
• |
我們在很大程度上依賴於研究的成功來產生和推進更多的候選產品； |
|
|
• |
我們有能力為我們可能追求的當前或未來候選產品建立足夠的安全性或有效性檔案； |
|
|
• |
執行我們的業務戰略計劃、我們可能開發的當前或未來候選產品以及我們的技術； |
|
|
• |
我們的知識產權地位，包括我們能夠為我們的候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍； |
|
|
• |
我們可能開發的當前或未來候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度； |
|
|
• |
我們對市場機會大小的估計； |
|
|
• |
我們有能力使用IPO收益來增加您的投資價值； |
|
|
• |
我們對IPO募集資金使用的預期，以及對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
|
|
• |
我們維持和建立合作關係的能力； |
|
|
• |
我們的財務業績和流動性； |
|
|
• |
我們有效管理潛在增長的能力； |
|
|
• |
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括政府監管的影響； |
|
|
• |
我們有能力繼續聘用我們的主要專業人士和顧問，以及物色、聘用和留住更多合資格的專業人士； |
|
|
• |
新冠肺炎疫情對我們的業務運營以及我們的合作者、服務提供商和其他供應商的上述任何方面或其他方面的影響，包括緩解措施和經濟影響； |
|
|
• |
我們有能力對財務報告維持足夠的內部控制；以及 |
|
|
• |
其他風險和不確定性，包括在標題為“風險因素”的章節中列出的風險和不確定性。 |
這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於以下第II部分第1A項“風險因素”中所述的因素，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分所述的原因。這份關於Form 10-Q的季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，會受到與我們的運營、運營結果、行業和未來增長相關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些藥物市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、預計增長率和某些醫療狀況發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、企業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
除文意另有所指外，在這份10-Q表格季度報告中，“我們”、“Galecto”和“公司”是指Galecto，Inc.，在適當的情況下，指的是Galecto，Inc.及其合併子公司。
商標
我們已經申請了與我們的業務運營相關的各種商標。這份Form 10-Q季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本季度報告(Form 10-Q)中包含的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中的商標和商號可能不帶®和™符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表
Galecto，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
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九月三十日， 2020 |
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十二月三十一號， 2019 |
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|
資產 |
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|
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|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
85,333 |
|
|
$ |
11,294 |
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
5,337 |
|
|
|
5,117 |
|
|
發行可轉換優先股應收賬款 |
|
|
5,473 |
|
|
|
39,669 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
96,143 |
|
|
|
56,080 |
|
|
限制性現金 |
|
|
241 |
|
|
|
231 |
|
|
應收税額抵免-非流動 |
|
|
865 |
|
|
|
— |
|
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
905 |
|
|
|
298 |
|
|
總資產 |
|
$ |
98,154 |
|
|
$ |
56,609 |
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
4,463 |
|
|
$ |
3,329 |
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
3,818 |
|
|
|
4,598 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
8,281 |
|
|
|
7,927 |
|
|
營業租賃負債，扣除當期部分 |
|
|
589 |
|
|
|
211 |
|
|
總負債 |
|
|
8,870 |
|
|
|
8,138 |
|
|
承付款和或有事項(附註8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換優先股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B系列可轉換優先股，面值0.00001美元； 截至2020年9月30日，684,068股授權、發行和發行的股票 和2019年12月31日；截至2020年9月30日的清算價值為16,545美元 |
|
|
13,414 |
|
|
|
13,414 |
|
|
C系列可轉換優先股，面值0.00001美元；4133,479股 授權於2020年9月30日和2019年12月31日；4,125,056股 於2020年9月30日和2019年12月31日發行並未償還； 截至2020年9月30日的清算價值為121,373美元 |
|
|
106,205 |
|
|
|
106,205 |
|
|
D系列可轉換優先股，面值0.00001美元；2,368,118股 已授權、已發行且截至2020年9月30日未償還；否 授權、發行或發行的股票，2019年12月31日； 截至2020年9月30日的清算價值為64,284美元 |
|
|
61,402 |
|
|
|
— |
|
|
可轉換優先股總額 |
|
|
181,021 |
|
|
|
119,619 |
|
|
股東虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，每股票面價值0.00001美元；300,000,000股和5,350,404股 分別於2020年9月30日和2019年12月31日授權；259,966 截至2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
額外實收資本 |
|
|
1,361 |
|
|
|
826 |
|
|
累積赤字 |
|
|
(92,783 |
) |
|
|
(69,523 |
) |
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(315 |
) |
|
|
(2,451 |
) |
|
股東虧損總額 |
|
|
(91,737 |
) |
|
|
(71,148 |
) |
|
總負債、可轉換優先股和股東赤字 |
|
$ |
98,154 |
|
|
$ |
56,609 |
|
見簡明合併財務報表附註。
4
Galecto，Inc.
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
|
三個月 九月三十日， |
|
|
截至9個月 九月三十日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
$ |
7,651 |
|
|
$ |
3,674 |
|
|
$ |
16,874 |
|
|
$ |
11,893 |
|
|
一般和行政 |
|
|
2,515 |
|
|
|
1,152 |
|
|
|
5,461 |
|
|
|
2,224 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
10,166 |
|
|
|
4,826 |
|
|
|
22,335 |
|
|
|
14,117 |
|
|
運營損失 |
|
|
(10,166 |
) |
|
|
(4,826 |
) |
|
|
(22,335 |
) |
|
|
(14,117 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外匯交易收益淨額 |
|
|
(1,485 |
) |
|
|
337 |
|
|
|
(925 |
) |
|
|
669 |
|
|
優先股分批債務的公允價值調整 |
|
|
— |
|
|
|
384 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,364 |
|
|
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
|
(1,485 |
) |
|
|
721 |
|
|
|
(925 |
) |
|
|
2,033 |
|
|
淨損失 |
|
|
(11,651 |
) |
|
|
(4,105 |
) |
|
|
(23,260 |
) |
|
|
(12,084 |
) |
|
可轉換優先股股息 |
|
|
(2,713 |
) |
|
|
(1,401 |
) |
|
|
(7,648 |
) |
|
|
(4,159 |
) |
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
|
(14,364 |
) |
|
|
(5,506 |
) |
|
|
(30,908 |
) |
|
|
(16,243 |
) |
|
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
|
$ |
(55.25 |
) |
|
$ |
(21.18 |
) |
|
$ |
(118.89 |
) |
|
$ |
(62.48 |
) |
|
加權平均股數，用於計算淨虧損 每股普通股，基本和稀釋後每股 |
|
|
259,966 |
|
|
|
259,966 |
|
|
|
259,966 |
|
|
|
259,966 |
|
|
其他綜合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
|
(11,651 |
) |
|
|
(4,105 |
) |
|
|
(23,260 |
) |
|
|
(12,084 |
) |
|
貨幣換算 |
|
|
2,331 |
|
|
|
(2,059 |
) |
|
|
2,136 |
|
|
|
(2,140 |
) |
|
全面損失總額 |
|
$ |
(9,320 |
) |
|
$ |
(6,164 |
) |
|
$ |
(21,124 |
) |
|
$ |
(14,224 |
) |
見簡明合併財務報表附註。
5
Galecto，Inc.
可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
|
|
B系列 敞篷車 擇優 股票 |
|
|
C系列 敞篷車 擇優 股票 |
|
|
D系列 敞篷車 擇優 股票 |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
總計 股東的 |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
||||||||||||
|
餘額，2019年1月1日 |
|
|
684,068 |
|
|
|
13,414 |
|
|
|
1,973,203 |
|
|
|
51,081 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
259,966 |
|
|
|
— |
|
|
|
826 |
|
|
|
(1,644 |
) |
|
|
(33,017 |
) |
|
|
(33,835 |
) |
|
貨幣換算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(81 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(81 |
) |
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淨損失 |
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|
— |
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|
(7,978 |
) |
|
|
(7,978 |
) |
|
平衡，2019年6月30日 |
|
|
684,068 |
|
|
$ |
13,414 |
|
|
|
1,973,203 |
|
|
$ |
51,081 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
259,966 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
826 |
|
|
$ |
(1,725 |
) |
|
$ |
(40,995 |
) |
|
$ |
(41,894 |
) |
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貨幣換算 |
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(2,059 |
) |
|
|
— |
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(2,059 |
) |
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淨損失 |
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— |
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|
|
— |
|
|
|
(4,105 |
) |
|
|
(4,105 |
) |
|
平衡，2019年9月30日 |
|
|
684,068 |
|
|
$ |
13,414 |
|
|
|
1,973,203 |
|
|
$ |
51,081 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
259,966 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
826 |
|
|
$ |
(3,784 |
) |
|
$ |
(45,100 |
) |
|
$ |
(48,058 |
) |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平衡，2020年1月1日 |
|
|
684,068 |
|
|
$ |
13,414 |
|
|
|
4,125,056 |
|
|
$ |
106,205 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
259,966 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
826 |
|
|
$ |
(2,451 |
) |
|
$ |
(69,523 |
) |
|
$ |
(71,148 |
) |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
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— |
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— |
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|
— |
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— |
|
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
401 |
|
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
401 |
|
|
貨幣換算 |
|
|
— |
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— |
|
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— |
|
|
|
— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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(195 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(195 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
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|
— |
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— |
|
|
|
— |
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— |
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|
— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,609 |
) |
|
|
(11,609 |
) |
|
平衡，2020年6月30日 |
|
|
684,068 |
|
|
$ |
13,414 |
|
|
|
4,125,056 |
|
|
$ |
106,205 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
259,966 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,227 |
|
|
$ |
(2,646 |
) |
|
$ |
(81,132 |
) |
|
$ |
(82,551 |
) |
|
發行D系列優先股 股票，扣除發行成本後的淨額 $2,797 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,368,118 |
|
|
|
61,402 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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— |
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基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
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— |
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|
|
— |
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— |
|
|
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— |
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|
|
— |
|
|
|
134 |
|
|
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— |
|
|
|
— |
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|
|
134 |
|
|
貨幣換算 |
|
|
— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,331 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,331 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
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— |
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— |
|
|
|
— |
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|
|
— |
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— |
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|
— |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,651 |
) |
|
|
(11,651 |
) |
|
平衡，2020年9月30日 |
|
|
684,068 |
|
|
$ |
13,414 |
|
|
|
4,125,056 |
|
|
$ |
106,205 |
|
|
|
2,368,118 |
|
|
$ |
61,402 |
|
|
|
|
259,966 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,361 |
|
|
$ |
(315 |
) |
|
$ |
(92,783 |
) |
|
$ |
(91,737 |
) |
見簡明合併財務報表附註。
6
Galecto，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(千)
(未經審計)
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
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|
經營活動現金流 |
|
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|
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|
淨損失 |
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$ |
(23,260 |
) |
|
$ |
(12,084 |
) |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
|
|
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|
以股票為基礎的薪酬 |
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|
507 |
|
|
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— |
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優先股部分債務和票據部分的公允價值調整 和衍生債務 |
|
|
— |
|
|
|
(1,364 |
) |
|
使用權租賃資產攤銷 |
|
|
136 |
|
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81 |
|
|
營業資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(220 |
) |
|
|
33 |
|
|
應收税額抵免-非流動 |
|
|
(865 |
) |
|
|
(804 |
) |
|
應付帳款 |
|
|
1,134 |
|
|
|
(762 |
) |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
(1,019 |
) |
|
|
908 |
|
|
經營租賃負債 |
|
|
(99 |
) |
|
|
(81 |
) |
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(23,686 |
) |
|
|
(14,073 |
) |
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行C系列優先股所得款項 |
|
|
39,669 |
|
|
|
— |
|
|
發行D系列優先股所得款項 |
|
|
58,727 |
|
|
|
— |
|
|
D系列優先股發行成本 |
|
|
(2,797 |
) |
|
|
— |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
95,599 |
|
|
|
— |
|
|
現金及現金等價物淨增(減)額 |
|
|
71,913 |
|
|
|
(14,073 |
) |
|
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
|
2,136 |
|
|
|
(2,140 |
) |
|
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
11,525 |
|
|
|
31,131 |
|
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
85,574 |
|
|
$ |
14,918 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金的構成 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
|
85,333 |
|
|
|
14,695 |
|
|
限制性現金 |
|
|
241 |
|
|
|
223 |
|
|
現金總額、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
85,574 |
|
|
$ |
14,918 |
|
|
非現金活動的補充披露 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行D系列優先股應收賬款 |
|
$ |
5,473 |
|
|
$ |
— |
|
|
取得使用權資產所產生的經營租賃負債 |
|
$ |
672 |
|
|
$ |
391 |
|
|
會計原則變更的累積影響--採用ASC842，租賃 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
15 |
|
見簡明合併財務報表附註。
7
Galecto，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務、組織和流動資金描述
業務
Galecto公司及其合併子公司本公司或Galecto公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發的療法旨在針對處於纖維化核心的生物過程，並影響包括癌症在內的廣泛的纖維化和相關疾病。該公司最初的重點是開發Galectin-3和賴氨酰氧化酶樣2(LOXL2)的小分子抑制劑，這兩種抑制劑在調節纖維化方面發揮着關鍵作用。
重組和收購PharmAkea，Inc.
Galecto，Inc.於2019年10月在特拉華州註冊成立。2019年12月31日，作為整合交易的一部分，Galecto，Inc.、瑞典運營公司Galecto Biotech AB和PharmAkea，Inc.或PharmAkea完成了Galecto，Inc.、Galecto Biotech AB和PharmAkea之間的購買協議和合並計劃，或購買，Galecto，Inc.(I)通過Galecto，Inc.之間的一對一股權交換獲得Galecto Biotech AB的股權
截至2020年9月30日，公司的全資子公司為PharmAkea和Galecto Biotech AB，丹麥運營公司Galecto Biotech APS為Galecto Biotech AB的全資子公司。截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表是Galecto，Inc.的簡明合併資產負債表。截至2020年9月30日的9個月的簡明綜合運營和全面虧損、可轉換優先股以及股東赤字和現金流是Galecto，Inc.的簡明合併資產負債表，截至2019年9月30日的9個月是Galecto Biotech AB的簡明合併資產負債表。在這些簡明合併財務報表中使用的，除非上下文另有要求，否則提及Galecto或本公司是指合併後的Galecto，Inc.集團。
流動性和管理計劃
自成立以來，該公司將其幾乎所有的努力都投入到業務規劃、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資本上，並主要通過發行可贖回的可轉換優先股、債務融資以及最近的公司首次公開募股(IPO)來為其運營提供資金。
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化前的監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
本公司已評估是否有條件和事件(綜合考慮)令人對其能否在簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。截至2020年9月30日，該公司自2011年成立以來的經常性虧損累計虧損9280萬美元。由於沒有任何產品獲得銷售產品所需的監管批准，本公司已發生經常性虧損，沒有銷售。該公司預計將繼續因與公司臨牀開發以及公司一般和行政活動有關的成本和開支而蒙受損失。在截至2020年9月30日的9個月中，公司經營活動產生的現金流為負2370萬美元，目前的預測表明，隨着公司繼續開發其候選產品，公司在可預見的未來將繼續出現負現金流。截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度，淨虧損分別為2330萬美元和3650萬美元。
本公司目前預期，其截至2020年9月30日的現金及現金等價物8,530萬美元，連同2020年10月IPO所得款項淨額(扣除承銷折扣、佣金及發售成本後的8,570萬美元，包括承銷商於2020年11月部分行使購買額外普通股選擇權而發行的675,540股)，將足以支付其營運開支及資本需求超過
8
自簡明合併財務報表發佈之日起12個月。然而，需要額外的資金來資助未來的臨牀和臨牀前活動，這一點不能保證。如果該公司無法獲得資金，它可能會被迫推遲、減少或取消其研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景和繼續運營的能力產生不利影響。
冠狀病毒大流行
2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)大流行始於2019年12月，已在全球範圍內蔓延，導致許多國家政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查和其他措施來減緩疫情的傳播。疫情爆發和政府採取的應對措施也直接和間接地對商業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。疫情的未來發展及其對公司業務和運營的影響尚不確定。
為應對新冠肺炎的影響，公司已經實施了一些措施，旨在幫助公司管理其影響，並定位公司，一旦這些限制取消，公司將迅速有效地恢復運營，例如執行行政職能和運營的在家工作戰略。
儘管公司實施了這些措施，但新冠肺炎疫情的實際和感知影響每天都在變化，其對公司的最終影響是無法預測的。因此，無法保證公司不會經歷與新冠肺炎相關的額外負面影響，這可能是重大的。新冠肺炎疫情可能會減少或推遲公司臨牀試驗的患者招募，或以其他方式導致公司計劃和服務中斷或延遲，從而對公司的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
2020年3月27日，美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，簡稱CARE法案。CARE法案是一項緊急經濟刺激方案，其中包括支出和税收減免，以加強美國經濟，併為一項全國性的努力提供資金，以遏制新冠肺炎的影響。CARE法案規定了全面的税收改革以應對新冠肺炎疫情，其中一些較重要的條款包括取消對利用淨營業虧損的某些限制、將某些虧損的虧損結轉期限延長至五年、提高扣除利息支出的能力、推遲支付社會保障款項，以及修改先前頒佈的“減税和就業法案”的某些條款。該公司認為CARE法案不會對其財務狀況和經營結果產生實質性影響。
2.重要會計政策摘要
本公司截至2019年12月31日止年度的年度綜合財務報表附註2所披露的重大會計政策並無變動，該等政策包括於本公司於2020年10月30日根據證券法第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的首次公開招股最終招股説明書內。
9
未經審計的財務信息
本文所包括的公司簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則並根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的。本公司認為，所提供的信息反映了所有必要的調整，所有這些調整都是正常和經常性的，對於公平展示報告中期的財務狀況和經營結果是必要的。該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。中期的經營業績不一定代表全年或任何其他中期的預期業績。
最近採用的會計準則
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，披露框架-公允價值計量披露要求的變化，或ASU 2018-13。ASU-2018-13修改了主題820，公允價值計量中的公允價值計量的披露要求。這些修訂是基於2018年8月28日董事會最終敲定的FASB概念聲明-財務報告概念框架-第8章：財務報表附註中的概念。ASU 2018-13財年和2019年12月15日之後開始的那些財年的過渡期有效。2020年1月1日採用ASU 2018-13沒有對財務報表產生實質性影響。
3.公允價值計量
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司沒有按公允價值經常性計量的金融資產或負債。截至2018年12月31日，公司有優先股部分債務(注9)，按(第3級)公允價值計量，經常性基礎為170萬美元。截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度，1級、2級或3級類別之間沒有轉移。
下表提供了使用重大不可觀察到的投入(第3級)(以千計)的經常性基礎上按公允價值計量的公司負債對賬：
|
|
|
九個月後結束 |
|
|
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
|
2019年1月1日的餘額 |
|
$ |
1,744 |
|
|
公允價值調整 |
|
$ |
(980 |
) |
|
2019年6月30日的餘額 |
|
$ |
764 |
|
|
公允價值調整 |
|
$ |
(384 |
) |
|
2019年9月30日的餘額 |
|
$ |
380 |
|
優先股部分債務
本公司的優先股部分債券(附註9)採用期權定價估值方法按公允價值計量。優先股部分債務的公允價值包括市場上不可觀察到的投入，因此代表了3級計量。所採用的期權方法需要基於某些主觀假設的投入，包括(A)預期股價波動，(B)預期期限的計算，(C)無風險利率，以及(D)預期股息。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第三級。截至2019年12月31日，公司沒有優先股部分債務。截至2019年9月30日，用於對優先股部分債券進行估值的假設是：(A)預期股價波動率為73%；(B)預期期限為2.3年：(C)無風險利率為1.7%；以及(D)無股息預期。在截至2019年9月30日的9個月裏，公司在營業報表中確認了140萬美元的營業外收益，作為優先股部分債務的公允價值調整，涉及優先股部分債務的公允價值變化。
4.收購PARMAKEA，Inc.
此次收購主要是一項全股票交易，公司用610,098股C-3系列優先股(約佔公司隨後已發行股票的13%)交換PharmAkea。該公司被確定為會計收購方，根據主題805“業務組合”，對PharmAkea的收購已作為資產收購入賬，因為收購的主要資產是PharmAkea的第一階段臨牀開發計劃，即口服LOXL2抑制劑，用於治療骨髓纖維化和其他纖維化適應症，該公司將其稱為GB2064。在收購時，除了GB2064計劃外，PharmAkea沒有任何設施、員工、客户或資產。
10
以下彙總了此次收購的收購價(單位為千，不包括每股和每股金額)：
|
發行給前述公司的C系列優先股的價值 PharmAkea股東 |
|
$ |
15,625 |
|
|
對未經認可的前PharmAkea公司的現金對價 股東 |
|
|
216 |
|
|
向前者支付的款項和發放的公司期權 根據 購進 |
|
|
583 |
|
|
交易成本 |
|
|
978 |
|
|
購貨價格 |
|
$ |
17,402 |
|
截至2019年12月31日，收購總價分配給收購的資產和承擔的負債如下(單位：千)：
|
購買正在進行的研發-GB2064 |
|
$ |
16,788 |
|
|
獲得的現金 |
|
|
653 |
|
|
承擔的貿易負債 |
|
|
(39 |
) |
|
購貨價格 |
|
$ |
17,402 |
|
與GB2064相關的已購買的正在進行的研發在2019年12月31日(購買日期)的合併運營報表中直接計入費用。GB2064的價值主要包括與該公司計劃在臨牀開發中推進的藥物化合物相關的技術，但截至購買之日，該藥物還處於臨牀開發的早期階段，尚未獲得管理部門的商業化批准，因此未來沒有其他用途。
GB2064的公允價值是根據多期超額收益法(MPEEM)和收益法以及用於計量無形資產公允價值的貼現現金流量法的變體來確定的。MPEEM公允價值是對GB2064治療骨髓纖維化的市場潛力的風險調整評估，使用計算的市場參與者加權平均資本成本45%進行折現。
5.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
|
|
|
九月三十日， |
|
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
合同研發成本 |
|
$ |
2,937 |
|
|
$ |
3,344 |
|
|
研發應收税費抵免 |
|
|
863 |
|
|
|
827 |
|
|
遞延發售成本 |
|
|
676 |
|
|
|
— |
|
|
發放應收報銷款 |
|
|
— |
|
|
|
379 |
|
|
增值税應收退税 |
|
|
573 |
|
|
|
253 |
|
|
其他 |
|
|
288 |
|
|
|
314 |
|
|
預付費用和其他流動資產總額 |
|
$ |
5,337 |
|
|
$ |
5,117 |
|
6.租契
2019年1月1日，本公司採用ASC 842，採用ASU 2018-11允許的修訂追溯過渡法，使公司不必根據ASC 842呈報可比期和相關披露，並要求對採納期內留存收益的期初餘額進行累積效果調整(注2)。該公司簽訂了三份辦公和實驗室空間的經營租約。該公司的融資租賃無論是單獨的還是總體的都是無關緊要的。該公司已選擇將短期租賃例外適用於所有一年或以下的租約。截至2020年和2019年9月30日的9個月的租金支出分別為20.9萬美元和15.4萬美元，截至2019年9月30日的三個月的租金支出分別為7.7萬美元和6.6萬美元。
該公司在倫敦沃本廣場有一份辦公空間的經營租約，該租約於2020年8月到期。該公司在丹麥擁有辦公空間的運營租約，該租約將於2021年10月到期，並有續簽選擇權。該公司還擁有一份在加拿大的辦公空間運營租約，該租約於2020年7月到期。自2020年9月1日起，公司在哥本哈根的公司總部增加了1300平方英尺的辦公空間，並修訂了相關租賃協議，以
11
包括這個額外的空間。該公司還簽訂了一份新的倫敦寫字樓面積749平方英尺的租約，從2020年9月1日開始，到2022年8月31日結束。
關於本公司截至2019年9月30日、2020年9月30日的9個月租約的量化信息如下(單位：千)：
|
|
|
三個月 九月三十日， |
|
|
截至9個月 九月三十日， |
|
||||||||||
|
租賃費 |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
經營租賃成本 |
|
$ |
65 |
|
|
$ |
30 |
|
|
$ |
136 |
|
|
$ |
94 |
|
|
其他資料 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
為包含的金額支付的運營現金流 在計量租賃負債時 |
|
$ |
67 |
|
|
$ |
29 |
|
|
$ |
136 |
|
|
$ |
92 |
|
|
經營租賃負債產生於獲得 使用權資產 |
|
$ |
420 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
672 |
|
|
$ |
391 |
|
|
加權平均剩餘租賃年限(年) |
|
3.1 |
|
|
4.4 |
|
|
3.1 |
|
|
4.4 |
|
||||
|
加權平均貼現率% |
|
|
8.0 |
|
|
|
8.0 |
|
|
|
8.0 |
|
|
|
8.0 |
|
截至2020年9月30日，不可取消租賃下的未來租賃付款如下(單位：千)：
|
|
|
操作 |
|
|
|
未來租賃付款 |
|
租約 |
|
|
|
2020 |
|
$ |
94 |
|
|
2021 |
|
|
377 |
|
|
2022 |
|
|
298 |
|
|
2023 |
|
|
139 |
|
|
2024 |
|
|
116 |
|
|
租賃付款總額 |
|
|
1,024 |
|
|
減去：推定利息 |
|
|
(119 |
) |
|
租賃總負債 |
|
$ |
905 |
|
由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。本公司於2019年1月1日對該日之前開始的經營租賃使用增量借款利率。
7.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
|
|
|
九月三十日， |
|
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
合同研發成本 |
|
$ |
1,274 |
|
|
$ |
3,493 |
|
|
與收購PharmAkea相關的成本 |
|
|
0 |
|
|
|
838 |
|
|
員工補償成本 |
|
|
1,281 |
|
|
|
113 |
|
|
租賃負債 |
|
|
316 |
|
|
|
87 |
|
|
其他負債 |
|
|
947 |
|
|
|
67 |
|
|
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
3,818 |
|
|
$ |
4,598 |
|
8.承擔及或有事項
本公司於截至2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的經審核財務報表附註9披露本公司於2020年10月30日根據證券法第424(B)(4)條提交予證券交易委員會的IPO最終招股説明書內所載的承諾及或有事項。自該財務報表公佈之日起，該公司的承諾和或有事項沒有發生重大變化。此外，本公司與租賃協議相關的承諾在我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註6中披露。
12
9.可轉換優先股
在截至2018年12月31日的財年中，Galecto Biotech AB完成了涉及現有股東和新投資者的C系列融資，即C系列融資。收盤時，Galecto Biotech AB發行了1,284,795股C-2系列股票，換取了3,450萬美元的淨收益。
C系列融資進一步允許在某些發展里程碑的情況下完成里程碑，根據這一點，C系列優先股的購買者可以選擇購買額外的C系列優先股，或優先股部分債務。這些里程碑是在2019年實現的，2019年12月，C系列投資者承諾出售和發行1,199,143股C-4系列優先股和342,612股C-5系列優先股，總金額為3970萬美元。作為發行C-4系列優先股和C-5系列優先股的結果，公司根據購買條款向前PharmAkea股東額外發行了198,770股C-3系列優先股(見附註4)。
C-4系列優先股和C-5系列優先股的出售和發行於2019年12月承諾，並計入截至2019年12月31日的濃縮綜合資產負債表，截至2019年12月31日的濃縮綜合資產表流動資產內的收益對應應收3970萬美元。由於出售和發行C-4系列優先股和C-5系列優先股而產生的與收購PharmAkea相關的額外C-3系列優先股的發行也包括在截至2019年12月31日的簡明合併資產負債表中，幷包括此次收購的收購價格的一個要素。收到了3970萬美元的收益，並於2020年1月發行了股票。
2020年9月，公司出售和發行了2,368,118股D系列優先股，總收益為6420萬美元，扣除280萬美元的發行成本後淨收益為6140萬美元。D系列優先股在股息和清算中的排名與公司C系列優先股不相上下，這些信息在公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度綜合財務報表附註10中披露，該附註10包括在2020年10月30日根據證券法第424(B)(4)條提交給證券交易委員會的公司IPO最終招股説明書中。有550萬美元的毛收入直到2020年10月才收到，因此發行可轉換股票的應收賬款記錄在2020年9月30日。
10.基於股權的薪酬
員工權益計劃
2020年3月，公司用2020年的股票期權和授予計劃(2020計劃)取代了2013年的期權計劃(2013計劃)。2020計劃最初允許公司授予最多1,740,325個期權，2013年計劃授予的304,142個未償還期權轉移到2020計劃。每一份既得期權將使期權持有人有權購買本公司的單一普通股。股票期權持有者有權在董事會確定的期限內行使股票期權的既得部分，前提是已經發生了2020年計劃中定義的符合條件的退出。如果出現2020年計劃中定義的合格退出，則所有未授予期權的持有者應立即授予。在行權期內未行使的期權將自動被沒收。股票期權一般在三年或四年內授予，自授予之日起十年到期。截至2020年9月30日，根據2020年計劃，該公司有178,079個可供未來授予的選項。
下表列出了本公司股票期權在所述期間的活動情況：
|
|
|
數 選項的數量 |
|
|
加權的- 平均值 鍛鍊 單價 分享 |
|
|
加權的- 平均值 剩餘 契約性 術語 (以年為單位) |
|
|
集料 內在性 價值 |
|
||||
|
截至2018年12月31日未償還 |
|
|
304,142 |
|
|
$ |
5.58 |
|
|
|
4.3 |
|
|
|
— |
|
|
截至2019年12月31日未償還 |
|
|
304,142 |
|
|
|
5.58 |
|
|
|
3.3 |
|
|
|
— |
|
|
授與 |
|
|
1,258,104 |
|
|
|
1.95 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年9月30日未償還 |
|
|
1,562,246 |
|
|
$ |
2.66 |
|
|
|
8.4 |
|
|
|
— |
|
|
已歸屬，預計將於2020年9月30日歸屬 |
|
|
1,562,246 |
|
|
$ |
2.66 |
|
|
|
8.4 |
|
|
|
— |
|
|
可於2020年9月30日行使 |
|
|
625,295 |
|
|
$ |
3.62 |
|
|
|
6.3 |
|
|
|
— |
|
13
股權薪酬
截至2020年9月30日，與根據公司股權補償計劃授予的未歸屬期權相關的未確認補償支出總額為120萬美元，預計將在2.9年的加權平均期間內確認。2019年期間沒有授予任何期權。本公司記錄的與股票發行有關的股票薪酬費用如下(單位：千)：
|
|
|
三個月 告一段落 九月三十日， |
|
|
九個月 告一段落 九月三十日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2020 |
|
||
|
研究與發展 |
|
$ |
63 |
|
|
$ |
272 |
|
|
一般和行政 |
|
|
71 |
|
|
|
235 |
|
|
基於股權的薪酬總額 |
|
$ |
134 |
|
|
$ |
507 |
|
授予期權的公允價值是根據Black-Scholes模型估算的，採用以下假設：
|
|
|
截至9個月 |
|
|
|
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|
|
|
贈款的公允價值 |
|
$ |
1.4 |
|
|
|
股息率 |
|
|
— |
|
|
|
無風險利率% |
|
|
0.4 |
% |
|
|
波動率% |
|
|
89.0 |
% |
|
|
預期期限(以年為單位) |
|
|
6.0 |
|
|
11.每股淨虧損
每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損計算如下(除每股和每股金額外，單位為千)：
|
|
|
三個月 九月三十日， |
|
|
截至9個月 九月三十日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
淨損失 |
|
$ |
(11,651 |
) |
|
$ |
(4,105 |
) |
|
$ |
(23,260 |
) |
|
$ |
(12,084 |
) |
|
可轉換優先股股息 |
|
|
(2,713 |
) |
|
|
(1,401 |
) |
|
|
(7,648 |
) |
|
|
(4,159 |
) |
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(14,364 |
) |
|
$ |
(5,506 |
) |
|
$ |
(30,908 |
) |
|
$ |
(16,243 |
) |
|
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
|
$ |
(55.25 |
) |
|
$ |
(21.18 |
) |
|
$ |
(118.89 |
) |
|
$ |
(62.48 |
) |
|
加權-計算中使用的份額平均數 普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
|
|
259,966 |
|
|
|
259,966 |
|
|
|
259,966 |
|
|
|
259,966 |
|
下列已發行的潛在攤薄證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響是反攤薄的：
|
|
|
三個月 九月三十日， |
|
|
截至9個月 九月三十日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
可轉換優先股 |
|
|
7,177,242 |
|
|
|
2,657,271 |
|
|
|
7,177,242 |
|
|
|
2,657,271 |
|
|
購買普通股的股票期權 |
|
|
1,562,246 |
|
|
|
304,142 |
|
|
|
1,562,246 |
|
|
|
304,142 |
|
12.後續活動
股票分割
公司董事會和股東批准對其已發行和已發行普通股進行2.59970比1的股票拆分，並對其優先股的現有換股比率進行按比例調整，自2020年10月20日起生效。因此，隨附的財務報表及其附註中列示的所有期間的所有股票和每股金額均已追溯調整(如適用)，以反映股票拆分。
14
2020股權激勵計劃
2020年10月，為迎接首次公開募股，本公司董事會通過了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)，並於2020年10月29日正式生效。2020年計劃規定，授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。根據2020年計劃為發行預留的公司普通股數量為1685,861股，每年增加一次，從截至2021年12月31日的會計年度開始，一直持續到2030年12月31日結束的會計年度(包括2030年12月31日會計年度)，相當於該日公司已發行普通股數量的5%。
首次公開發行(IPO)
2020年10月，公司完成首次公開發行(IPO)，以每股15.00美元的價格向公眾出售了總計6,342,207股普通股，其中包括根據承銷商行使認購權購買額外普通股而出售的675,540股普通股。在扣除承銷折扣和佣金但扣除發售成本後，公司從IPO中獲得的淨收益約為8,570萬美元。
就在首次公開募股(IPO)完成之前，公司的B系列、C系列和D系列可轉換優先股的所有流通股均轉換為18,658,643股普通股。於2020年11月2日IPO截止時，共發行24,585,276股普通股，公司普通股於2020年10月29日在納斯達克全球精選市場開始交易，交易代碼為“GLTO”。
2020年11月2日，公司修改並重述了Galecto，Inc.的公司註冊證書，授權發行3億股普通股和1000萬股優先股，優先股目前未指定。
股權薪酬
2020年10月，董事會根據2020計劃向員工、董事和顧問授予了總共950,181個新的期權，行使價格為7.7美元。
15
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括“風險因素”一節中闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀題為“風險因素”的章節，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發的療法旨在針對處於纖維化核心的生物過程，並影響包括癌症在內的廣泛的纖維化和相關疾病。我們最初的重點是開發Galectin-3和賴氨酰氧化酶樣2(LOXL2)的小分子抑制劑，這兩種抑制劑在調節纖維化方面發揮着關鍵作用。我們相信，我們的候選產品有別於當前一代的抗纖維化藥物，有可能顯著改善患者的臨牀結果，提高他們的生活質量。
我們的主要候選產品處於2b期臨牀開發階段，我們的其他候選產品和研究計劃處於臨牀和臨牀前開發的早期階段。我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。到目前為止，我們的業務主要通過發行可轉換優先股、可轉換票據、普通股以及最近在我們的首次公開募股(IPO)中發行的普通股來籌集資金。2020年11月2日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，以每股15.00美元的公開發行價發行和出售了6,342,207股普通股，其中包括根據承銷商行使增發普通股選擇權而出售的675,540股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用後的淨收益為8,570萬美元。自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為3650萬美元和1590萬美元，截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損為2330萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為9280萬美元，現金和現金等價物為8530萬美元。
Galecto，Inc.於2019年10月在特拉華州註冊成立。瑞典運營公司Galecto Biotech AB的股票與Galecto，Inc.的股票以1：1的比例進行了共同控制/免税重組。2019年12月31日，Galecto，Inc.和PharmAkea完成了收購，Galecto，Inc.主要通過全股票交易收購了PharmAkea。截至2019年12月31日，公司的全資子公司為PharmAkea和Galecto Biotech AB，丹麥運營公司Galecto APS為Biotech AB的全資子公司Galecto。截至2020年9月30日的9個月的簡明綜合經營報表和全面虧損、可轉換優先股以及股東赤字和現金流是Galecto，Inc.的，截至2019年9月30日的9個月是Galecto Biotech AB的。
用於支付運營費用的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱傭更多的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，首次公開募股的淨收益加上我們截至2020年9月30日的8530萬美元的現有現金和現金等價物，將足以為我們的開發活動提供持續到2024年的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。
16
到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成其他安排(如果有的話)。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略(包括我們的研究和開發活動)的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
新冠肺炎疫情始於2019年12月，目前已在全球範圍內蔓延，已導致許多國家政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查等措施來減緩疫情的蔓延。疫情爆發和政府採取的應對措施也直接和間接地對商業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。疫情的未來進展及其對我們的業務和運營的影響是不確定的。
為了應對新冠肺炎的影響，我們已經實施了一些措施，旨在幫助我們管理其影響，並定位於一旦這些限制取消，我們就可以快速高效地恢復運營，例如執行行政職能和運營的在家工作戰略。
儘管我們實施了這些措施，但新冠肺炎大流行的實際和感知影響每天都在變化，其對我們的最終影響是無法預測的。到目前為止，新冠肺炎疫情已經導致我們的某些研究延遲，包括(I)招募我們正在進行的針對特發性肺纖維化患者的GB0139的第二階段臨牀試驗，這已經導致某些試驗方案的修改和成本的增加，以及(Ii)我們啟動了針對NASH患者的GB1211的第二階段臨牀試驗。我們不能向您保證，我們不會經歷與新冠肺炎相關的額外負面影響，這可能是重大的。新冠肺炎大流行可能會通過減少或推遲患者參加我們的臨牀試驗或以其他方式導致我們的計劃和服務中斷或延遲，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，這些延誤可能會導致我們重新安排計劃試驗的優先順序和計劃試驗資金的使用。有關新冠肺炎對我們的業務和運營的潛在影響的更多信息，請參閲“風險因素-與管理我們的業務和運營相關的風險-新型冠狀病毒疾病新冠肺炎的全球大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗”。
經營成果的組成部分
營業費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政成本。
研究與發展
我們的研究和開發費用主要包括開發我們的候選產品和我們的藥物發現努力所產生的成本，其中包括：
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• |
人員成本，包括工資、福利和股權薪酬費用； |
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• |
根據與顧問和代表我們進行研發活動的第三方合同組織的協議而發生的費用； |
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• |
與贊助研究服務協議有關的費用； |
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• |
與生產臨牀前和臨牀材料有關的成本，包括支付給合同製造商的費用； |
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• |
與執行臨牀前研究和計劃的臨牀試驗有關的實驗室和供應商費用； |
17
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• |
用於內部研發活動的實驗室用品和設備；以及 |
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收購正在進行的研發計劃。 |
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用，包括收購的正在進行的研發費用。某些研發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。
我們不時地從公共和私人基金獲得撥款，用於我們的研究和開發項目。一段時間內的贈款收入被確認為成本補償，通常是根據我們在這段時間內在具體項目上花費的時間和成本來確定的。
從歷史上看，對於每年高達2500萬丹麥克朗的研發成本造成的損失，我們一直符合在丹麥獲得高達550萬丹麥克朗的税收抵免的要求。税收抵免在綜合經營報表中報告為研究和開發費用的減少。
我們的直接研發費用目前沒有按計劃進行跟蹤。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年中，我們的大部分臨牀支出都花在了GB0139上。在截至2020年9月30日的9個月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們將GB1211計劃從臨牀前推進到早期臨牀開發。我們於2019年12月31日從PharmAkea獲得了GB2064計劃。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，包括進行臨牀試驗、製造和以其他方式推進我們的計劃，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們候選產品和計劃的當前開發階段，我們無法合理估計或瞭解完成我們候選產品或計劃剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測是否、何時或在多大程度上我們將獲得批准，並從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
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• |
成功完成GB0139、我們目前的其他候選產品和未來候選產品的臨牀前研究並啟動臨牀試驗； |
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• |
我們針對GB0139的2b期臨牀試驗、針對GB1211的計劃的2a期臨牀試驗、針對GB2064的我們的第二階段臨牀試驗以及針對未來候選產品的任何臨牀試驗均已成功登記並完成； |
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• |
來自我們臨牀項目的數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中的可接受的風險-收益概況； |
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FDA、歐洲監管機構、加拿大衞生部或其他監管機構接受針對GB0139、我們其他當前候選產品和任何未來候選產品的IND申請、臨牀試驗申請和/或其他監管備案； |
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• |
擴大和保持一支經驗豐富的科學家和其他人的隊伍，以繼續開發我們的候選產品； |
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• |
成功申請並收到相關監管部門的上市批准； |
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• |
獲得並維護我們候選產品的知識產權保護和法規排他性； |
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• |
與第三方製造商安排或建立商業製造能力； |
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• |
建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後(無論是單獨或與他人合作)成功啟動我們產品的商業銷售； |
18
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• |
如果患者、醫療界和第三方付款人認可我們的產品，則接受我們的產品； |
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• |
與其他療法的有效競爭； |
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• |
從第三方付款人(包括政府付款人)獲得並維持承保範圍、適當的定價和適當的補償； |
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• |
維護、執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利； |
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• |
避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知識產權或專有權利的行為；以及 |
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• |
在收到任何上市批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況。 |
我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。這些因素的任何一個結果的改變都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時機的重大改變。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用將增加，這包括通過臨牀開發和其他候選產品進一步進入臨牀開發，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管部門的批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。然而，我們認為目前還不可能通過商業化來準確預測特定項目的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前還不能根據我們的開發階段準確確定。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人事成本、折舊費用和外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務以及其他未計入研發費用的設施相關費用。人事成本包括工資、福利和基於股權的薪酬支出，用於我們在行政、財務和會計、業務運營和其他行政職能方面的人員。我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務和上市公司運營增加的成本。這些增長可能包括與僱傭更多人員有關的增加，以及與保持遵守納斯達克上市規則和證券交易委員會要求相關的法律、監管和其他費用和服務，董事和高級管理人員保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。
其他收入(費用)，淨額
我們的其他收入(費用)，淨額包括：
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• |
外匯：我們在丹麥和瑞典的子公司的本位幣是歐元。以歐元以外的貨幣計價的交易導致匯兑損益，這些匯兑損益記錄在我們的營業報表中。 |
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• |
衍生品和部分債務的公允價值調整：我們已記錄了與里程碑關閉有關的部分債務，我們於2018年10月出售和發行了C-2系列優先股。C系列優先股的里程碑交易承諾於2019年12月完成，C系列優先股和收益將於2020年1月收到。 |
19
運營結果
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月比較
以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果：
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三個月 九月三十日， |
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變化 |
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2020 |
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2019 |
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金額 |
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百分比 |
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(千) |
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運營費用 |
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研究與發展 |
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$ |
7,651 |
|
|
$ |
3,674 |
|
|
$ |
3,977 |
|
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|
108.2 |
% |
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一般和行政 |
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2,515 |
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1,152 |
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1,363 |
|
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|
118.3 |
% |
|
業務費用共計 |
|
$ |
10,166 |
|
|
$ |
4,826 |
|
|
$ |
5,340 |
|
|
|
110.7 |
% |
|
運營損失 |
|
|
(10,166 |
) |
|
|
(4,826 |
) |
|
|
(5,340 |
) |
|
|
110.7 |
% |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
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(1,485 |
) |
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721 |
|
|
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(2,206 |
) |
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-306.0 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(11,651 |
) |
|
$ |
(4,105 |
) |
|
$ |
(7,546 |
) |
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183.8 |
% |
研究開發費用
研發費用包括：
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三個月 九月三十日， |
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|||||
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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(千) |
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|||||||||
|
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
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$ |
3,210 |
|
|
$ |
2,082 |
|
|
$ |
1,128 |
|
|
化學、製造和控制 |
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|
2,150 |
|
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|
460 |
|
|
|
1,690 |
|
|
人員 |
|
|
1,068 |
|
|
|
518 |
|
|
|
550 |
|
|
顧問和其他費用 |
|
|
1,223 |
|
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|
614 |
|
|
|
609 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
7,651 |
|
|
$ |
3,674 |
|
|
$ |
3,977 |
|
截至2020年9月30日的三個月，研發費用為770萬美元，而截至2019年9月30日的三個月的研發費用為370萬美元。增加400萬美元主要是由於臨牀費用增加了110萬美元，化學、製造和控制(CMC)活動增加了170萬美元，臨牀諮詢費用增加了60萬美元，這與我們對GB0139的2b階段研究和GB1211的2a階段研究的準備工作有關，以及人員成本增加了60萬美元。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用為250萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為120萬美元。增加140萬美元主要是由於顧問費用增加20萬美元，會計費增加90萬美元，以及隨着我們內部員工的建設，人員成本增加了30萬美元，但法律費用減少了30萬美元，這部分抵消了增加的費用。
其他收入(費用)，淨額
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，其他收入(支出)淨額為淨收益(150萬美元)，而截至2019年9月30日的三個月的淨收入為70萬美元。增加220萬美元，原因如下：
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|
• |
截至2020年和2019年9月30日的三個月，淨外匯收益分別為150萬美元和30萬美元。 |
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|
• |
在截至2020年9月30日的三個月裏，我們的部分債務沒有進行公允價值調整。在截至2019年9月30日的三個月裏，我們與2018年10月出售C-2系列優先股相關的部分債務的公允價值調整為40萬美元。 |
20
2020年和2019年截至9月30日的9個月的比較
以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營業績：
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截至9個月 九月三十日， |
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變化 |
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||||||||||
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2020 |
|
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2019 |
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|
金額 |
|
|
百分比 |
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(千) |
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|
運營費用 |
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|
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|
|
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|
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|
|
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|
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|
|
研究與發展 |
|
$ |
16,874 |
|
|
$ |
11,893 |
|
|
$ |
4,981 |
|
|
|
41.9 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
5,461 |
|
|
|
2,224 |
|
|
|
3,237 |
|
|
|
145.5 |
% |
|
業務費用共計 |
|
$ |
22,335 |
|
|
$ |
14,117 |
|
|
$ |
8,218 |
|
|
|
58.2 |
% |
|
運營損失 |
|
|
(22,335 |
) |
|
|
(14,117 |
) |
|
|
(8,218 |
) |
|
|
58.2 |
% |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(925 |
) |
|
|
2,033 |
|
|
|
(2,958 |
) |
|
|
-145.5 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(23,260 |
) |
|
$ |
(12,084 |
) |
|
$ |
(11,176 |
) |
|
|
92.5 |
% |
研究開發費用
研發費用包括：
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截至9個月 九月三十日， |
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|||||
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
6,629 |
|
|
$ |
8,065 |
|
|
$ |
(1,436 |
) |
|
化學、製造和控制 |
|
|
4,513 |
|
|
|
1,194 |
|
|
|
3,319 |
|
|
人員 |
|
|
2,793 |
|
|
|
1,620 |
|
|
|
1,173 |
|
|
顧問和其他費用 |
|
|
2,939 |
|
|
|
1,014 |
|
|
|
1,925 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
16,874 |
|
|
$ |
11,893 |
|
|
$ |
4,981 |
|
截至2020年9月30日的9個月，研發費用為1690萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為1190萬美元。增加500萬美元的主要原因是化學、製造和控制(CMC)活動增加了330萬美元，臨牀諮詢費用增加了190萬美元，這與我們對GB0139的2b階段研究和對GB1211的2a階段研究的準備有關，以及人員成本增加了120萬美元。這一增長被臨牀費用減少140萬美元部分抵消，這主要是由於2020年的臨牀前活動與2019年相比減少，以及2019年發生的臨牀試驗啟動成本(2020年沒有出現)。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用為550萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為220萬美元。增加320萬美元主要是由於顧問費用增加70萬美元，會計費增加140萬美元，以及隨着我們內部員工的建設，人員成本增加了70萬美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，其他收入(支出)淨額為淨收益(90萬美元)，而截至2019年9月30日的9個月的淨收益為200萬美元。增加300萬美元，原因如下：
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|
• |
截至2020年和2019年9月30日的九個月，淨外匯收益分別為90萬美元和70萬美元。 |
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|
• |
在截至2020年9月30日的9個月裏，我們沒有對我們的部分債務進行公允價值調整。在截至2019年9月30日的9個月裏，我們與2018年10月出售C-2系列優先股相關的部分債務的公允價值調整為140萬美元。 |
21
流動性與資本資源
流動性來源
到目前為止，我們的業務主要通過發行可轉換優先股、可轉換票據、普通股以及最近的首次公開募股(IPO)籌集資金。2020年11月2日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，以每股15.00美元的公開發行價發行和出售了6,342,207股普通股，其中包括根據承銷商行使增發普通股選擇權而出售的675,540股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用後的淨收益為8,570萬美元。自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為3650萬美元和1590萬美元，截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損為2330萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為9280萬美元，現金和現金等價物為8530萬美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們目前預計，截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為8530萬美元，加上我們首次公開募股(IPO)的總收益，將足以為我們到2024年的運營費用和資本需求提供資金。然而，需要額外的資金來資助我們未來的臨牀和臨牀前活動，而我們目前還沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們無法獲得資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景和繼續運營的能力產生不利影響。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
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截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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經營活動中使用的現金淨額 |
|
$ |
(23,686 |
) |
|
$ |
(14,073 |
) |
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
95,599 |
|
|
|
— |
|
|
現金及現金等價物淨增加情況 |
|
$ |
71,913 |
|
|
$ |
(14,073 |
) |
經營活動中使用的淨現金
在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為2370萬美元，這是由於我們淨虧損2330萬美元，加上60萬美元的非現金項目，主要是股票薪酬和我們營運資本部分淨減少110萬美元。
截至2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為1,410萬美元，可歸因於我們淨虧損1,210萬美元以及非現金項目130萬美元，主要是由於我們部分債務的公允價值調整和我們營運資本淨減少70萬美元。
用於投資活動的淨現金
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，我們沒有任何投資活動。
融資活動提供的淨現金
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為9560萬美元，其中包括2020年1月出售和發行我們的C系列可轉換優先股的淨收益3970萬美元，以及2020年9月發行D系列可轉換優先股的淨收益5590萬美元。
在截至2019年9月30日的9個月裏，我們沒有在融資活動中使用或由融資活動提供的現金。
22
資金需求
我們可能開發的任何候選產品都可能永遠不會實現商業化，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。我們預計，我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。我們資本的主要用途是(我們預計仍將是)薪酬和相關費用；與第三方臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；與擴建我們的總部和其他辦公室、實驗室和製造設施相關的成本；可能出現的許可證付款或里程碑義務；實驗室費用和相關用品的成本；臨牀成本；製造成本；法律和其他監管費用以及一般管理費用。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，首次公開募股(IPO)的淨收益，加上截至2020年9月30日的8530萬美元的現有現金和現金等價物，將足以繼續為我們的開發活動提供資金，直至2024年。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或授權其他潛在的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們未來通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
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新冠肺炎大流行的影響； |
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• |
我們正在進行的GB0139第二階段臨牀試驗和我們為其他候選產品計劃的試驗的進度、成本和結果，包括我們計劃的GB1211第二階段臨牀試驗； |
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我們候選產品的發現研究、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本，包括我們正在進行的GB0139的2b期臨牀試驗； |
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我們追求的其他候選產品的數量和開發要求； |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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我們是否有能力就活性藥物成分(原料藥)的供應、我們候選產品的生產以及此類安排的條款達成合同製造安排； |
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我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類安排的財務條款的能力； |
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里程碑的支付或接收以及其他基於協作的收入(如果有)的接收； |
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未來任何商業化活動的成本和時間，包括產品製造、銷售、營銷和分銷，以及我們可能獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間； |
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我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)的金額和時間； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
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我們在多大程度上獲得或許可其他產品、候選產品、技術或數據參考權； |
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能夠獲得額外的非稀釋資金，包括來自各組織和基金會的贈款；以及 |
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作為一家上市公司的運營成本。 |
此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些未經審計的簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響未經審計的簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
持續經營的企業
我們對持續經營能力的評估要求我們評估未來的現金來源和使用情況，這些現金足以為我們目前預期的研發活動提供資金，從我們的合併財務報表發佈之日起一年。我們評估與每個來源和現金資源的使用相關的可能性，以確定我們的持續經營決定。醫藥產品的研發具有內在的不確定性。
研發成本
我們產生了與臨牀試驗相關的大量費用。與CRO和其他外部供應商進行的活動相關的臨牀試驗的會計核算要求管理層對這些費用的時間安排和會計核算進行大量估計。我們估計服務提供商進行的研究和開發活動的成本，包括贊助研究、臨牀前研究和合同製造活動的進行。由於CRO及其他安排所提供的服務性質不同、每類服務的補償安排不同，以及缺乏與某些臨牀活動有關的及時資料，令CRO及其他供應商就臨牀試驗提供的服務的應計項目的估計變得複雜。我們根據提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表上的應計和其他流動負債或預付費用，以及綜合經營報表上的研發費用。在估計臨牀研究的持續時間時，我們會評估每項臨牀試驗的啟動期、治療期和結束期、補償安排和提供的服務，並定期對照付款計劃和試驗完成假設測試波動情況。
我們根據已完成工作的估計和提供的預算等因素，並根據與我們的協作合作伙伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出重大判斷和估計。當實際成本為人所知時，我們會調整應計負債或預付費用。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何實質性差異。
我們與臨牀試驗相關的費用是基於對臨牀研究人員地點的患者登記和相關費用的估計，以及根據與多個研究機構和CRO簽訂的合同而收到的服務和花費的費用的估計，這些合同可能被用來代表我們進行和管理臨牀試驗。我們通常根據患者登記和活動水平的合同金額來應計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。
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我們獲得了PharmAkea候選產品PAT-1251的開發和商業化權利，我們現在將其稱為GB2064。GB2064正處於臨牀開發階段，尚未獲得上市監管部門的批准，在沒有獲得批准的情況下，未來沒有其他用途。因此，收購GB2064的成本立即在我們的合併運營報表中作為採購的正在進行的研發成本支出。
基於股權的薪酬
我們通過授予股票期權來發放基於股權的薪酬獎勵，這些股票期權通常在四年內授予。我們根據ASC 718、薪酬-股票薪酬或ASC 718對基於股權的薪酬進行會計處理。根據美國會計準則第718條，補償成本按估計公允價值計量，並在提供服務以換取獎勵的歸屬期間作為補償費用計入。
我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型包括各種假設，包括普通股的公允價值、股票期權的預期壽命、預期波動率和預期無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場狀況的內在不確定性，這些市場狀況一般不是我們所能控制的。因此，如果使用其他假設，基於股權的薪酬成本可能會受到實質性影響。此外，如果我們對未來的贈款使用不同的假設，基於股份的薪酬成本可能會在未來一段時間內受到實質性影響。
截至2020年9月30日的9個月，我們獎勵的公允價值是基於以下假設使用Black-Scholes估算的：期限為5.5年；波動率為89%；無風險率為0.38%；不預期分紅。在截至2019年12月31日的年度內，我們沒有授予任何股票期權。我們獎勵在截至2018年12月31日的一年中的公允價值是基於以下假設使用Black-Scholes進行估計的：期限為5年；波動率為80%；無風險率為2.8%；沒有股息預期。
我們將繼續使用判斷來評估我們基於股權的薪酬費用計算所使用的假設，這是基於預期的基礎上的。除了Black-Scholes模型中使用的假設外，我們在合併財務報表中確認的基於股權的薪酬支出金額還包括髮生的股票期權沒收。
由於我們的普通股在首次公開募股(IPO)之前沒有公開市場，我們的董事會根據管理層的意見，根據我們當時可獲得的最新第三方普通股估值，確定了截至每個期權授予日期的普通股的估計公允價值。當事實和環境表明最新的估值不再有效時，估值就會更新，例如我們發展努力的階段、各種退出戰略及其時機的變化，以及可能與我們的估值相關的其他科學發展，或者至少每年一次。第三方估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的，該指南是作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。
對於我們在2020年6月授予的期權，我們採用了市場方法，並利用市場調整的反向求解方法來推斷基於我們的C系列可轉換優先股最後一批於2020年1月結束時的股權價值，並根據布萊克-斯科爾斯期權定價方法(OPM)在不同類別的股權證券之間分配價值。之所以選擇這種方法，是因為我們得出結論，最近的融資交易是一筆獨立交易。然後，我們對多個生物技術指數的綜合市場表現進行了調整，從2020年1月1日到2020年4月30日期間為0.4%。此外，截至估值日期，開發時間表很長(目前的2b期臨牀試驗預計將持續18個月)，未來的流動性事件很難預測。OPM反向求解方法的應用包括對流動性、波動性和無風險利率的預期時間進行假設，然後求解股權價值，使最近一次融資的價值等於支付的金額。我們假設的估計期限為1.7年，波動率為80%，無風險利率為0.19%。然後，我們反映了當時對流動性事件時間的估計得出的33%的折扣，原因是缺乏市場流動性。在2020年4月30日第三方估值的幫助下，在考慮了2020年上半年的宏觀經濟和公司具體發展後，我們的董事會在管理層的參與下，確定了2020年6月24日授予的期權的普通股公允市值為每股1.95美元。
對於我們在2020年10月做出的期權授予，我們使用了截至2020年9月25日的混合方法來估計多個情景下的概率加權價值，包括以公司D系列優先股交易(最近交易方法)結束為基礎推斷股權價值的反向求解方法加權為30%，以及首次公開募股(IPO)情景加權為70%。在最近的交易方法中，由於公司於2020年9月完成了D系列優先股融資，總收益為6420萬美元，因此公司的企業總價值是使用OPM反向求解方法估計的。我們假設預期期限為1.5年，波動率為89%，無風險利率為0.1%。然後，我們反映了由於缺乏市場性而產生的30%的折扣，這是根據我們當時對流動性事件時間的估計得出的。對於IPO方案，預期IPO日期的未來企業價值被折現為現值，並分配給每個未償還的企業
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股票類別，在完全稀釋的基礎上，假設所有現有股東轉換為普通股。企業價值是使用指導IPO交易方法估計的，並使用了與本公司處於類似發展階段的發行人最近完成的24筆IPO交易的第25個百分位數和中位數之間的企業價值。根據公司的計劃和尋求首次公開募股(IPO)的進展，估值估計發生流動性事件的時間為0.27年，包括該公司祕密提交了S-1表格的註冊聲明草案。對未來IPO股價的現值適用25%的折扣率，並對缺乏市場流動性的情況適用5%的折扣率。在2020年9月25日第三方評估和對首次公開募股(IPO)進展的考慮下，我們的董事會在管理層的參與下，確定了2020年10月7日授予的期權的普通股公平市值為每股7.70美元。
我們普通股的公允價值估計是高度複雜和主觀的。在確定我們普通股的公允價值時，有許多內在的判斷和估計。這些判斷和估計包括對我們未來經營業績的假設、完成首次公開募股(IPO)或其他流動性事件的時間、與這些事件相關的估值，以及在每個估值日期確定適當的估值方法。這些估值背後的假設代表了我們的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。如果我們做出不同的假設，我們適用於普通股股東的基於股權的薪酬支出、淨虧損和每股淨虧損可能會有實質性的不同。
首次公開募股後，我們打算根據納斯達克全球精選市場上報道的我們普通股在授予日的收盤價來確定普通股的公允價值。
所得税
遞延税項資產和負債確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉的未來税項後果。遞延税項資產及負債按預期適用於司法管轄區應納税所得額的法定法定税率及預計收回或結算該等暫時性差額的年度計算。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日的期間的收入中確認。
根據歷史經營業績水平和對未來應納税所得額的預測，我們已經確定，我們的遞延税項淨資產更有可能無法實現。因此，我們已經記錄了全額估值津貼，以減少我們的遞延税淨資產。
我們只有在(基於頭寸的技術價值)税務機關審查後更有可能維持税收頭寸的情況下，才會確認來自不確定税收頭寸的税收利益。財務報表中確認的來自該等倉位的税項優惠是根據最終結算時可能實現的超過50%的最大金額來計量的。我們在綜合營業報表和全面虧損的税金撥備中確認與未確認税收優惠相關的利息和罰金。
我們在美國境內和境外的多個司法管轄區開展業務，並可能接受不同税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要管理層的判斷力。我們將監測我們的遞延税項資產可能變現的程度，並相應地調整估值免税額。
最近採用的會計公告
請參閲我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合併財務報表以及截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9個月合併財務報表的附註中的附註2《重要會計政策摘要》，有關近期會計聲明的討論，請參閲本季度報告中其他部分的Form 10-Q。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2020年9月30日我們的合同義務：
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按期到期付款 (千) |
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總計 |
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不到一個 年 |
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一到三個 年份 |
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三到五個 年份 |
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超過五個 年份 |
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租約 |
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1,025 |
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$ |
377 |
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$ |
497 |
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152 |
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0 |
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合同義務總額 |
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1,025 |
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377 |
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$ |
497 |
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152 |
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我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。我們沒有將我們在這些合同下的付款義務包括在表格中，因為這些合同通常規定在通知後終止，因此，我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的，我們無法合理地估計它們是否以及何時發生的時間。我們還可以在未來簽訂更多的研究、製造、供應商和其他協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排。
新興成長型公司地位
根據就業法案，作為EGC，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據就業法案，針對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括：在IPO的註冊説明書中僅提交兩年的經審計的綜合財務報表，豁免根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供財務報告內部控制的審計師報告的要求，豁免上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，以及對我們的高管薪酬安排的披露範圍較小。
此外，JOBS法案規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這項規定容許企業管治委員會延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的合併財務報表可能無法與那些在上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司相提並論。
我們可能會一直被歸類為EGC，直到2025年12月31日，儘管如果在此之前任何一年的9月至30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的年毛收入達到或超過10.7億美元，我們將從適用年度的12月31日起停止成為EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
根據S-K法規第10項的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款規定的其他信息。
第4項控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年9月30日我們的披露控制程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則的定義，術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。在SEC的規則和表格中規定的時間內，披露控制和程序是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制包括但不限於，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的主要高管和主要財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定的控制和程序。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2020年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，正如我們之前在我們的S-1表格註冊聲明(文件編號333-249369)中披露的那樣，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序沒有生效。
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內部控制的變化
在我們最近完成的財政季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性產生重大影響。
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第二部分--其他信息
第1項法律訴訟
我們不是任何重大法律問題或索賠的一方。我們可能成為在正常業務過程中出現的法律問題和索賠的一方。我們無法預測任何此類法律問題或索賠的結果，儘管存在潛在的結果，但由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，這些問題或索賠的存在可能會對我們產生不利影響。
第1A項風險因素。
投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括本Form 10-Q季度報告中其他部分以及題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”部分中的財務報表和相關説明。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來還將繼續出現重大的淨虧損。
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，主要通過股權和債務融資來為我們的運營提供資金。“我們繼續產生與我們持續運營相關的重大研發和其他費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們分別報告淨虧損3650萬美元和1590萬美元，截至2020年和2019年9月30日的9個月，我們分別報告淨虧損2330萬美元和1210萬美元。截至2019年12月31日和2020年9月30日，我們累計逆差分別為6950萬美元和9280萬美元。我們已將幾乎所有的資源和努力投入到研究和開發上，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能從產品銷售中獲得收入。即使我們獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計，為了開發和營銷更多的潛在候選產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。
在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受重大損失，我們預計，如果並隨着以下情況，我們的費用將大幅增加：
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通過臨牀開發推進我們的主要候選產品GB0139、其他當前候選產品和任何未來候選產品，如果成功，則推進後期臨牀試驗； |
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將我們的臨牀前開發計劃推進到臨牀開發中； |
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臨牀前研究、臨牀試驗、我們從我們所依賴的第三方服務提供商或我們的供應鏈獲得服務的延遲或中斷，包括由於新冠肺炎疫情造成的延遲； |
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為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
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將GB0139、我們目前的其他候選產品和任何未來候選產品(如果獲得批准)商業化； |
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增加研發活動的數量，以發現和開發候選產品； |
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聘請更多的臨牀開發、質量控制、科學和管理人員； |
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擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發和製造努力、一般和行政職能以及我們作為上市公司的運營的人員； |
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建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准並打算單獨或與第三方聯合進行商業化的任何產品商業化； |
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維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
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投資或授權其他候選技術或產品。 |
為了實現盈利並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品，並滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃、未來的商業化努力或其他操作。
開發生物技術和生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們對GB0139、我們目前的其他候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品進行計劃的臨牀試驗、為我們的任何候選產品尋求監管批准以及推出我們獲得監管批准的任何產品並將其商業化的時候。我們還預計，作為一家上市公司，我們還會產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
截至2020年9月30日，我們擁有8530萬美元的現金和現金等價物，其中不包括我們在2020年第四季度從IPO中獲得的8570萬美元的總淨收益，其中包括根據承銷商行使購買額外普通股選擇權而出售的675,540股普通股。根據我們目前的運營計劃，我們相信首次公開募股的淨收益，加上現有的現金和現金等價物，將足以支付我們到2024年的運營費用和資本支出要求。然而，我們未來的資本需求和現有資源支持我們運營的時間可能與我們的預期有很大不同，無論如何，我們將需要額外的資本來完成我們目前任何項目的臨牀開發。我們每月的支出水平將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與我們的候選產品開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷和商業化活動。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
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我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果； |
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我們為這些候選產品制定的臨牀開發計劃； |
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由於持續的新冠肺炎疫情，我們臨牀試驗的時間表和完成臨牀試驗的總成本； |
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我們開發的候選產品的數量和特點； |
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滿足FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
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我們是否能夠簽訂和維護合作協議，包括任何此類協議下的付款條款和時間； |
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提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本； |
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知識產權糾紛的辯護費用，包括第三方對我們或我們的候選產品提起的專利侵權訴訟； |
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競爭的臨牀、技術和市場發展的影響； |
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商業規模的外包製造活動的成本和完成時間；以及 |
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在我們選擇自己將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本。 |
我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持來支持我們的發展努力，我們也不能確定是否會以可接受的條件提供額外的資金(如果有的話)。在我們能夠產生足夠的收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使我們承擔固定支付義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、技術。, 未來的收入流或研究項目或授予許可的條款可能對我們不利。我們還可能被要求在比其他情況更早的階段為我們的任何候選產品尋找合作伙伴，或者放棄我們對候選產品或技術的權利，否則我們將尋求開發或商業化我們自己。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品或一個或多個其他研發計劃的開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下降。
由於多種因素，我們的季度和年度經營業績未來可能會出現大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：
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我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
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我們成功招募和留住臨牀試驗受試者的能力，以及因此類努力的困難而造成的任何延誤； |
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我們為候選產品獲得市場批准的能力，以及我們可能獲得的任何此類批准的時間和範圍； |
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與我們的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這可能會不時發生變化； |
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製造我們的候選產品的成本，這可能會根據生產數量和我們與製造商的協議條款而有所不同； |
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我們吸引、聘用和留住人才的能力； |
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我們將會或可能發生的用於開發更多候選產品的支出； |
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如果我們的候選產品獲得批准，對他們的需求水平可能會有很大的不同； |
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關於我們的候選產品(如果獲得批准)的風險/收益概況、成本和報銷政策，以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在的未來療法； |
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整體市況或非常外部事件，例如經濟衰退或持續的新冠肺炎疫情； |
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不斷變化和動盪的美國和全球經濟環境；以及 |
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未來的會計聲明或我們會計政策的變化。 |
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這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們和我們的獨立註冊會計師事務所都對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。
我們不斷出現的運營虧損和負現金流令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度財務報表報告中包含了一段解釋性段落，涉及這些財務報表發佈後一年的這種不確定性。在這些財務報表發佈後，我們從IPO中獲得了8570萬美元的淨收益。因此，截至這些未經審計的簡明財務報表的發佈日期，我們預計截至2020年9月30日我們的現金和現金等價物為8530萬美元，加上IPO的淨收益將足以支付我們到2024年的運營費用和資本支出要求。在此之後，我們未來的生存能力取決於我們是否有能力籌集更多資金，為我們的運營提供資金。然而，我們是基於可能被證明是錯誤的假設做出這些估計的，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的財政資源，需要比我們預期的更早籌集更多資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和商業化努力。
與研發、生物技術和生物製藥行業相關的風險
我們的運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們的前景和成功的可能性。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。我們於2011年成立，名為Galecto Biotech AB，是一家瑞典運營公司，並於2019年10月作為Galecto，Inc.在特拉華州註冊成立，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有產生任何收入。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合以及對我們的候選產品進行研究和開發。我們發現和開發候選產品的方法未經證實，我們不知道我們是否能夠開發出任何有商業價值的產品。此外，我們的候選產品，包括我們的主要候選產品GB0139，用於治療IPF，用於纖維化適應症的GB1211，最初用於治療NASH的GB1211，以及用於治療骨髓纖維化的GB2064，都處於臨牀開發的早期階段。這三個項目將需要大量額外的開發和臨牀研究時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們還沒有證明有能力通過後期臨牀試驗使任何候選產品取得進展，從而獲得成功的營銷授權。我們可能無法獲得監管部門的批准，無法生產商業規模的產品，也無法安排第三方代表我們這樣做，無法獲得保險公司和醫療保健提供者的市場準入和認可。, 或開展成功實現產品商業化所必需的銷售和營銷活動。對生物技術和生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都有很大的風險，即無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤以及其他已知和未知的因素和風險，這些都是處於快速發展階段的生物技術和生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的。因此，我們沒有有意義的運營歷史來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。
我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品GB0139的成功，以及GB1211、GB2064和我們推進到臨牀的任何其他候選產品的成功。我們所有的候選產品都可能需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。
我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們的開發工作處於非常早期的階段，我們的候選產品，包括GB0139，正處於早期臨牀開發階段。由於GB0139是我們的主要候選產品，如果GB0139遇到安全或功效問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害。我們在24名IPF患者中進行了GB0139的2a期多劑量安慰劑對照試驗。我們目前正在450名IPF患者中進行GB0139的2b期安慰劑對照臨牀試驗。試驗的主要終點是評估服藥一年後FVC的年下降率。FVC下降幅度的減少是FDA接受的替代終點，這兩個終點都獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准
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目前批准的治療IPF的方法。我們預計這項試驗的結果將於2022年公佈。我們認為，這項試驗的積極結果有可能支持在歐盟有條件批准GB0139的申請，該試驗也有可能在美國被視為註冊試驗，但EMA和FDA最終可能不同意我們的看法。
在我們的主要候選產品GB0139或我們的任何其他候選產品的銷售中產生任何收入之前，我們必須在一個或多個司法管轄區進行額外的臨牀前和臨牀開發、監管審查和批准。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得批准，我們必須確保獲得足夠的商業製造能力，並在任何商業發佈過程中進行重大的營銷努力。這些努力將需要大量投資，我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品。
我們可能會遇到一些挫折，這些挫折可能會延遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，或阻止我們將其商業化，包括：
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我們的臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果，或其他候選產品的臨牀試驗的陽性結果導致他們的批准，並演變為進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃的決定或要求； |
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患者或受試者在我們的臨牀試驗中，或個人使用我們、FDA、其他監管機構或其他人認為與我們的候選產品開發相關的藥物或療法時，出現與產品相關的副作用； |
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延遲提交試驗性新藥(IND)申請或類似的國外申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或在臨牀試驗開始後暫停或終止臨牀試驗； |
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FDA或類似的外國機構對我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件，包括我們的臨牀終點； |
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推遲招募受試者參加臨牀試驗，包括由於新冠肺炎疫情； |
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臨牀試驗受試者退出率高； |
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臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足； |
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臨牀試驗費用高於預期； |
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無法與其他療法競爭； |
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我們的候選產品在臨牀試驗期間療效不佳； |
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試驗結果的時間比預期的要長； |
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試驗受到欺詐、數據採集失敗或其他技術故障的影響，導致我們的試驗全部或部分無效； |
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我們的試驗結果不支持歐盟有條件批准的申請； |
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不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場地進行檢查和審查； |
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我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務； |
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與新冠肺炎疫情蔓延的影響有關的延誤，包括正在進行的新冠肺炎對食品和藥物管理局繼續正常運作的能力的影響； |
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監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對臨牀開發或特別是我們的技術施加額外的監管監督；或 |
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FDA和類似的外國監管機構對數據的不同解讀。 |
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我們無法完全控制其中的許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們的知識產權以及我們的製造、營銷、分銷和銷售工作或任何未來合作者的潛在威脅。
臨牀開發涉及一個漫長、複雜和昂貴的過程，結果不確定，我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。
為了獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。特別是，FDA批准新藥的一般方法是相關患者羣體中相關藥物的兩個受控良好的第三階段臨牀試驗的陽性數據。第三階段臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。候選產品在測試的任何階段都可能失敗，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到有希望的活性信號之後也是如此。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。生物技術和生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或存在不可接受的安全性問題。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為治療性產品。, 也不能保證我們未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持GB0139或我們任何其他候選產品的進一步臨牀開發。在開發初期看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法投放市場，包括：
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臨牀前研究或臨牀試驗可能顯示候選產品的有效性低於預期(例如，臨牀試驗可能達不到其主要終點)或具有不可接受的副作用或毒性； |
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未能建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點； |
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未獲得必要的監管批准的； |
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製造成本、配方問題、定價或報銷問題或其他使候選產品不經濟的因素；以及 |
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其他公司及其競爭產品和技術的專有權，這些產品和技術可能會阻止我們的候選產品商業化。 |
此外，早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異，使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。
此外，我們預計我們的一些試驗將是開放標籤研究，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。因此，在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能不會在後來的安慰劑對照試驗中重複。
此外，FDA和類似的外國監管機構在監管我們的候選產品時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。雖然我們最初的工作重點是開發小分子藥物產品，但未來我們可能會繼續開發生物產品，這可能會使我們受到額外的監管要求。我們對臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。由於新的政府規定，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。這些法規的例子包括未來的立法或行政行動，或在產品開發和FDA監管審查期間FDA政策的變化。我們無法預測立法改革是否會頒佈，FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些改變的影響(如果有的話)可能會是什麼。FDA可能會
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還需要一個專家小組，稱為諮詢委員會，審議安全性和有效性數據是否足以支持批准。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。
我們目前正在國外和美國進行臨牀試驗。如果我們繼續尋求在外國進行臨牀試驗或在外國司法管轄區尋求上市批准，我們必須遵守許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，獲得外國監管機構批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。
對於每種候選產品，成功完成臨牀試驗是向FDA提交營銷申請和向可比的外國監管機構提交類似營銷申請的先決條件，因此也是最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。我們可能會遇到負面或不確定的結果，這可能會導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或試驗，或者放棄我們的部分或全部產品開發計劃，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
在完成或最終無法完成GB0139或我們正在開發的任何其他候選產品的開發和商業化過程中，我們可能會產生額外的成本或遇到延遲。
我們可能會在啟動或完成臨牀試驗方面遇到延誤。我們還可能在任何未來的臨牀試驗期間或因此而遇到許多不可預見的事件，這些試驗可能會延遲或阻止我們獲得GB0139或我們正在開發的任何其他候選產品的上市批准或商業化，包括：
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監管機構或機構審查委員會或倫理委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
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FDA或其他類似的監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計，包括在我們計劃的臨牀試驗中實施的劑量水平，這可能會推遲或阻止我們按照最初的計劃試驗設計啟動臨牀試驗； |
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我們可能會在與預期試驗地點和預期合同研究組織(CRO)就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異； |
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任何候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的要多，或者受試者可能會退出這些臨牀試驗，或者不能以比我們預期更高的速度回來進行治療後的隨訪； |
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我們的第三方承包商可能不能及時遵守法規要求或履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或研究人員； |
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由於新冠肺炎大流行的影響，我們在某些研究中遇到了延遲，包括(I)我們正在進行的針對IPF患者的GB0139 2b期試驗的招募延遲，這導致了某些試驗方案的修改和成本的增加，以及(Ii)我們計劃的GB1211在NASH患者的2a期臨牀試驗的啟動延遲，並且我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會繼續遇到延遲和中斷，我們的製造供應鏈可能會遇到延遲或中斷，或者我們可能在到達結果的過程中遇到延遲這些延遲可能會導致我們重新確定計劃試驗的優先順序和計劃試驗資金的使用； |
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我們臨牀試驗的額外延遲和中斷可能會延長試驗的持續時間，並增加完成試驗的總成本，因為我們的固定成本在延遲期間沒有實質性降低； |
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我們可能會選擇或監管機構、IRBs、數據安全監測委員會或DSMB，或倫理委員會可能會要求我們或我們的調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不遵守法規要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中； |
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我們可能沒有財政資源來開始和完成計劃中的試驗，或者任何候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高； |
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我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足以或不足以啟動或完成給定的臨牀試驗；以及 |
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FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據，如長期毒理學研究，或在允許我們啟動臨牀試驗之前提出其他要求。 |
如果我們在臨牀測試或獲得市場批准方面遇到更多延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的產品開發目標，我們候選產品的審批和商業化可能會被推遲或完全阻止。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發項目的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前研究中未見的重大不良事件或意想不到的藥物-藥物相互作用，並可能導致安全狀況，從而推遲或阻止監管部門批准或阻止我們的任何候選產品獲得市場認可。
我們已經在24名IPF患者中完成了GB0139的2a期多劑量安慰劑對照試驗，除了報告的一些輕微不良事件(發燒、上呼吸道感染、口感異常、喉嚨乾燥)外，觀察到這些患者對GB0139的耐受性良好，沒有嚴重的藥物相關不良事件。我們目前正在進行GB0139的雙盲安慰劑對照2b期試驗，目標是招募450名IPF患者。
我們的候選產品旨在抑制Galectin-3或LOXL2，我們相信這種抑制可以在調節纖維化和癌症方面發揮關鍵作用。然而，我們的產品仍處於測試階段。如果在我們正在進行的或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，包括用於治療IPF的GB0139、用於纖維化適應症的GB02064或用於纖維化或癌症的GB1211，我們可能難以招募患者參加我們的臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄試驗或我們的開發努力。生物技術和生物製藥行業開發的一些潛在療法，最初在早期試驗中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比耐受性，不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受。
如果我們在臨牀試驗中招募患者遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
到目前為止，新冠肺炎大流行已經導致我們某些研究的延遲，包括(I)推遲招募我們正在進行的針對特發性肺纖維化患者的GB0139的第二階段臨牀試驗，這已導致某些試驗方案修改並增加了成本，以及(Ii)我們計劃進行的針對NASH患者的GB1211的第二階段臨牀試驗的啟動時間推遲。這些延誤可能會導致我們重新確定計劃試驗的優先順序，並重新安排計劃試驗資金的使用。由於各種原因，我們在臨牀試驗的患者登記方面可能會繼續遇到困難。臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除其他因素外，還取決於我們能否招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。病人的登記取決於許多因素，包括：
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協議中規定的患者資格和排除標準； |
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分析試驗的主要終點和識別患者的過程所需的患者羣體的大小； |
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患者願意或可獲得參加我們試驗的意願或可用性(包括適用的新冠肺炎收容所規定下的合法性)(包括由於擔心感染新冠肺炎)； |
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由於對新冠肺炎疫情的擔憂，調查人員和其他第三方願意支持患者登記； |
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患者與試驗地點的距離； |
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試驗的設計； |
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我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品； |
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市場上可獲得的競爭性療法和其他競爭性候選產品的臨牀試驗的可用性； |
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我們取得和保持病人知情同意的能力；以及 |
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參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。 |
例如，我們最初正在開發GB0139用於治療IPF，這是一個孤立的適應症。在美國，IPF估計影響到大約14萬名患者。因此，在我們的GB0139臨牀試驗中，我們可能會遇到招募受試者的困難，部分原因是這一患者羣體規模較小。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在同一治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少我們可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。我們計劃中的某些臨牀試驗還可能涉及侵入性手術，如支氣管鏡檢查和支氣管肺泡灌洗(BAL)，這可能會導致一些患者退出試驗，以避免這些後續程序。
此外，臨牀試驗的及時登記依賴於臨牀試驗地點，這些地點可能受到全球衞生問題的不利影響，其中包括流行病。例如，新冠肺炎疫情影響了我們的某些臨牀試驗地點，因為它們沒有被允許招募或招募患者，而其他地點無法接待患者就診，這導致需要修改我們的方案。此外，有些地點不能接待我們或我們的代表的參觀，這些地點的開放已經停滯不前。此外，在登記參加這些試驗後，如果患者在參加我們的試驗期間感染了新冠肺炎，或者受到隔離或收容場所的限制，他們可能會退出我們的試驗，錯過預定的劑量或隨訪，或者以其他方式未能遵循試驗方案。如果患者無法遵循試驗方案，或者如果我們的試驗結果因新冠肺炎大流行的影響或為減緩其傳播而採取的措施而存在爭議，則我們試驗數據的完整性可能會受到損害或不被美國食品藥品監督管理局或其他監管機構接受，這將是適用計劃的重大挫折。
我們認為新冠肺炎疫情可能會對我們的試驗註冊產生不利影響的一些因素包括：
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將醫療資源從進行臨牀試驗轉移到關注大流行問題上，包括作為我們臨牀試驗調查員的傳染病醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的注意力； |
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考慮到我們的GB0139臨牀試驗將招募患有呼吸系統疾病的患者，一些本來可以參加這項臨牀試驗的患者面臨冠狀病毒嚴重影響的風險增加，冠狀病毒可能會導致一些患者死亡，另一些患者病情嚴重而無法參與，從而限制了我們試驗的可用參與者池； |
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患者無法到醫院和大學參加我們的試驗，這可能會迫使我們改變我們的方案，使試驗更難進行，成本也更高； |
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不能保證，如果有必要，對我們協議的任何擬議修改都會被監管機構接受； |
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限制旅行，中斷關鍵試驗活動，如臨牀試驗場地的啟動和監測； |
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全球運輸中斷影響了我們試驗中使用的臨牀試驗材料的運輸；以及 |
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員工休假天數推遲了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。 |
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新冠肺炎大流行引發的這些因素和其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到更多國家，每一種情況都可能進一步對我們的臨牀試驗產生不利影響。新冠肺炎大流行的全球疫情繼續發展，我們的試驗可能繼續受到不利影響，儘管我們努力減輕這種影響。
患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們未來臨牀試驗的時間或結果，這可能會導致我們重新確定計劃試驗的優先順序和計劃試驗資金的使用，阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們正在進行的和未來的臨牀試驗的設計或執行可能不支持上市批准。
臨牀試驗的設計或執行可以決定其結果是否支持上市批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。此外，在某些情況下，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括試驗方案、患者羣體的大小和類型不同、對給藥方案或其他方案要求的依從性不同以及臨牀試驗參與者的退出率。我們不知道我們進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得市場批准，將我們的候選產品推向市場。例如，我們設計的候選產品是有選擇性的，但它們可能沒有足夠的選擇性來達到預期的安全性或有效性或獲得市場批准。
此外，我們目前正在測試GB0139作為單一療法以及與9tedanib或吡非尼酮聯合使用的效果。雖然作為單一療法我們可以觀察到GB0139的活性，但當它與一種被批准用於減緩IPF患者肺功能下降的藥物一起使用時，可能很難觀察到GB0139的活性。同樣，將GB0139加入9tedanib或吡非尼酮可能會引起基於臨牀前研究或早期臨牀研究的副作用，在這些研究中，GB0139是作為單一療法給予的。我們無法預測我們聯合治療試驗隊列的未來結果會如何影響GB0139獲得上市批准的前景。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何候選產品的上市批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以更改對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於關鍵第三階段或註冊臨牀試驗的方案的意見或建議之後。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准。FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為對於我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明，如果獲得批准的話。
我們已經獲得了GB0139的孤兒藥物稱號；但是，我們可能無法為我們的其他候選產品保留此稱號或獲得孤兒藥物稱號，並且如果獲得批准，我們可能無法實現此類稱號的好處，包括我們候選產品的潛在市場排他性。
作為我們業務戰略的一部分，我們申請並獲得了GB0139的治療IPF的孤兒藥物指定；然而，我們可能無法保持這一地位。我們也可能為未來的候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能無法成功獲得此指定。包括美國和其他主要市場在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將旨在治療影響相對較少患者羣體的疾病或疾病的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。這種疾病或疾病通常被定義為每年在美國的患者人數少於20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發藥物的成本。孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
同樣，在歐洲，歐盟委員會在收到EMA孤兒藥物產品委員會對孤兒藥物指定申請的意見後，批准了孤兒藥物指定。指定孤兒藥物的目的是促進藥物的開發，這些藥物旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，在歐洲，這些疾病的影響不超過每10,000人中就有5人，而且沒有批准令人滿意的診斷、預防或治療方法(否則該產品將對受影響的人產生重大好處)。此外，被指定用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，以及在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐洲的銷售不太可能足以證明必要的投資是合理的。
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研發這種藥物。在歐洲，孤兒藥物指定使締約方有權獲得一系列激勵措施，例如專門針對指定孤兒藥物的禮儀援助和科學建議，並根據贊助商的地位可能降低費用。
一般來説，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品獲得了其具有該稱號的適應症的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這使得FDA或EMA不能批准在該營銷排他期內治療相同適應症的構成相同藥物的產品的另一營銷申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物或生物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物或生物的利潤足夠高，以至於不再有理由獲得市場排他性，那麼歐洲的排他期可以縮短到六年。如果任何監管機構確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，孤兒藥物的排他性可能會被撤銷。
即使我們已經獲得了GB0139的孤兒藥物稱號，即使我們能夠獲得未來候選產品的孤兒藥物獨家經營權，這種排他性也可能不能有效地保護相關的候選產品免受競爭，因為不同的療法可以被批准用於相同的情況，相同的療法可以被批准用於不同的情況，但可以在標籤外用於孤兒疾病。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為另一種產品與受保護的孤兒藥物不同，或者在臨牀上優於受保護的孤兒藥物，因為它被證明更安全或更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後可能會批准另一種產品治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其指定的孤兒適應症更廣泛的用途，則不能獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權可能會喪失。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們已經獲得了GB0139的孤兒藥物稱號，但我們可能無法保持這樣的稱號；雖然我們可能會為未來的任何候選產品尋求適用適應症的孤兒藥物稱號，但我們可能永遠也得不到這樣的稱號。儘管我們已經收到了GB0139的此類稱號，而且未來可能還會收到更多這樣的稱號，但不能保證我們會享受到這些稱號帶來的好處。
FDA的突破性療法指定和快速通道指定，即使我們當前或未來的任何候選產品都沒有獲得，也可能不會帶來更快的開發或監管審查過程，這些指定也不會增加我們的任何候選產品在美國獲得上市批准的可能性。
我們打算評估監管策略，使我們能夠利用某些候選產品的加速開發路徑，儘管我們不能確定我們的候選產品是否有資格獲得任何加速開發路徑，或者監管機構是否會授予或允許我們保留相關名稱。我們可以追求的潛在加速發展道路包括突破性治療和快速通道指定。
突破性療法指定旨在加快用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品的開發和審查，當初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善時，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。將候選產品指定為突破性療法提供了潛在的好處，包括與FDA舉行更頻繁的會議，討論候選產品的開發計劃，並確保收集支持批准所需的適當數據；更頻繁地與FDA就擬議臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等事項進行書面通信；最早在第一階段就開始對高效藥物開發計劃提供密集指導；高級管理人員參與的組織承諾；以及滾動審查和優先審查的資格。
快速通道指定是為用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選產品設計的，在這些疾病或病症的非臨牀或臨牀數據顯示有可能滿足這種疾病或病症未得到滿足的醫療需求的情況下。將候選產品指定為Fast Track提供了潛在的好處，包括在產品開發期間與FDA頻繁互動和溝通的更多機會，以及滾動審查和優先審查的資格。
即使我們相信某一特定候選產品有資格獲得突破性治療或快速通道指定，我們也不能向您保證FDA會響應我們的書面請求而決定授予此類指定。突破性治療指定和快速通道指定不會改變產品批准的標準，也不能保證此類指定會加快審查或批准，也不能保證批准的適應症不會比突破性治療指定或快速通道指定所涵蓋的適應症範圍更窄。因此，即使我們確實獲得了任何候選產品的突破性治療或快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或營銷批准。如果FDA認為該產品不再符合資格標準，它可能會撤銷突破性治療或快速通道指定。如果我們不能利用這些或任何其他加快發展和監管的途徑，我們的業務可能會受到損害。
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更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延遲。
隨着候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和產品配方，在此過程中可能會發生變化，以努力優化產量、生產批量、最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這些變化存在無法實現預期目標的風險。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化和創造收入的能力。
此外，還存在與臨牀試驗或商業規模的工藝開發和大規模生產相關的風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝的重複性、穩定性問題、遵守良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可獲得性等。即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，也不能保證我們的第三方製造商能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放需求或未來的潛在需求。此外，如果我們將一名生物候選者推進到支持IND的研究中，生物製品的製造過程比小分子產品更復雜、更昂貴，可能需要更多的製造供應商來為這些項目製造臨牀用品。如果我們的合同製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
未來，我們可能無法成功識別或發現更多候選產品。
我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生臨牀開發的候選產品，包括：
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我們無法設計出具有我們想要的藥理特性或有吸引力的藥代動力學的候選產品； |
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我們無法設計和開發合適的製造工藝；或 |
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在進一步的研究中，潛在的候選產品可能會被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場接受的藥物。 |
確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。如果我們不能找到適合臨牀前和臨牀開發的化合物，我們將無法在未來獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。
由於我們的資源和獲得資金的渠道有限，我們必須決定將資源分配給某些計劃和候選產品；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們的財力和人力資源有限，最初打算將重點放在研究項目和產品候選上，以獲得有限的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象。此外，我們可能會尋求加快我們的開發時間表，包括在早期研究完成之前啟動我們的候選產品的某些臨牀試驗。這種方法可能會導致我們投入大量資源來準備和進行一個或多個候選產品的後期試驗，這些候選產品隨後未能通過早期臨牀測試。因此，我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，或者將資源花費在不可行的候選產品上。
不能保證我們能夠通過內部研究計劃為我們的候選產品確定額外的治療機會或開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明是不成功的潛在計劃上。
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如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量的財務或其他責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於在臨牀試驗中測試GB0139和我們的任何其他候選產品，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀試驗、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使成功地為這些索賠辯護，也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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無法將候選產品推向市場； |
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對我們產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀試驗參與者退出，不能繼續進行臨牀試驗； |
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由監管機構發起調查； |
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罰款、禁令或刑事處罰； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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向審判參與者提供鉅額金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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收入損失； |
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耗盡所有可用的保險和我們的資本資源； |
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如果獲得批准，不能將任何候選產品商業化；以及 |
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我們的股價下跌了。 |
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。我們將需要為臨牀試驗獲得額外的保險(GB0139)，我們的任何其他候選產品都將繼續臨牀開發，並隨着更多候選產品進入臨牀。然而，我們可能無法獲得臨牀試驗保險，或可能以不利的條款獲得足以覆蓋我們任何臨牀試驗的任何責任的金額的臨牀試驗保險。我們的保險單也可能有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的由法院裁決或協商達成的和解金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們未來尋求開發或商業化的任何候選產品都可能面臨來自世界各地主要生物技術和生物製藥公司、專業生物技術和生物製藥公司以及其他生物技術和生物製藥公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。
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目前有許多大型生物技術和生物製藥公司正在開發產品，用於治療導致纖維化和我們正在尋求的其他適應症的生物過程。我們所知道的以治療各種纖維化指徵為目標的公司包括擁有大量資金的大公司，如Pharmaxis Ltd、Biogen，Inc.、AbbVie Inc.、Gilead Sciences，Inc.、Pplant Treeutics，Inc.、Galectin Treateutics，Inc.、FibroGen，Liminal BioSciences，Inc.、Galapagos NV、百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb Co.)、Madrigal、Constination PharmPharmticals、Invenva然而，據我們所知，目前沒有其他公司正在臨牀開發吸入或口服的Galectin-3小分子抑制劑或口服的LOXL2小分子抑制劑來治療骨髓纖維化。有關我們的競爭對手的更多信息，請參閲“商業競爭”。
我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財力和專業知識。
生物製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前被批准用於其他適應症的產品也可能被發現是對導致纖維化的生物過程的有效治療，這可能使這些產品比GB0139或我們可能確定的其他候選產品具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的任何競爭對手的候選產品。有競爭力的產品的供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們對這一重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們經歷了更多的重大弱點，或者在未來未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或運營結果。
關於我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務報表的準備和審計，我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面存在的重大缺陷，這是1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)或交易法以及美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)定義的。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。
與我們的財務報表結算流程相關的重大缺陷，主要是因為缺乏足夠的熟練人才具備美國公認會計原則(U.S.GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)的報告知識和專業技能，以實現及時可靠的財務報告，以及我們依賴第三方服務提供商來準備和關閉我們的財務記錄。具體地説，發現的重大弱點涉及對第三方服務提供商開展的工作缺乏適當的內部控制，因此，管理層未能及時識別我們的債務和股權工具、研發和税務方面的重大錯報。
我們正在努力彌補這一重大弱點，並正在採取措施加強對財務報告的內部控制，例如在2020年第二季度聘請喬納森·弗裏夫(Jonathan Freve)擔任首席財務官，並在2020年第四季度聘請公司財務總監。此外，我們計劃進一步制定和實施與我們的財務報告相關的正式政策、流程和文件程序，包括對第三方服務提供商的監督。我們正在採取的行動將接受持續的行政管理審查，並將接受審計委員會的監督。如果我們不能成功彌補重大弱點，或者如果我們在未來發現我們的財務報告內部控制存在進一步的重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出結論，認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們將被要求根據交易所法案向證券交易委員會提交準確和及時的季度和年度報告。任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他嚴重損害我們業務的不良後果。此外，我們還可能成為納斯達克、美國證券交易委員會和其他監管機構的調查對象。
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這可能會損害我們的聲譽和財務狀況，或者轉移我們核心業務的財務和管理資源。
我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有根據修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，因為沒有要求這樣的評估。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，可能會發現更多重大缺陷。
與營銷、報銷、醫療法規和持續法規遵從性相關的風險
即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度。
即使GB0139或我們開發的任何其他候選產品獲得市場批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人(如Medicare和Medicaid計劃和管理式護理組織)以及醫學界其他人的足夠市場接受度。此外，現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施可能會影響第三方付款人的醫保可獲得性。如果我們開發的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。
市場對任何候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於多個因素，包括：
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與替代療法相比，我們當前或未來候選產品的療效和潛在優勢； |
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FDA或其他適用的監管機構為我們當前或未來的候選產品批准的標籤中包含的限制或警告； |
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我們當前或未來的候選產品獲得批准的臨牀適應症； |
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未來已獲批准或商業化推出的替代療法的可獲得性； |
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有能力提供我們的產品，如果獲得批准，以具有競爭力的價格出售； |
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與替代療法相比，更方便、更容易給藥； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
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適用於我們和我們的候選產品的各種科學組織發佈的指南中關於我們候選產品的推薦； |
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營銷和分銷支持的實力； |
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有能力獲得足夠的第三方保險和足夠的補償；以及 |
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任何副作用的流行程度和嚴重程度。 |
醫療產品的銷售還取決於醫生開這種療法的意願，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外，將產品納入或排除在不同醫生羣體制定的治療指南中以及有影響力的醫生的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫師組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定我們的產品與競爭對手的療法相比是安全的、治療有效的和具有成本效益的。如果任何候選產品獲得批准，但未獲得此類各方足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法盈利或保持盈利。如果政府和其他第三方付款人不為我們商業化的任何產品提供保險和足夠的補償水平，市場認可度和商業成功將會降低。
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如果獲得批准，我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難盈利銷售任何候選產品。
在美國和其他國家，根據自己的病情接受處方治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。我們可能獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國，我們可能獲得監管營銷批准的任何產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷情況。第三方付款人包括政府機構，如Medicare、Medicaid、TRICARE和退伍軍人管理局、管理式醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。覆蓋範圍和來自政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠補償對於新產品的接受度至關重要。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付相當大一部分費用。我們不能確保我們的候選產品可以獲得保險和報銷，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都能獲得保險和報銷。
政府當局和其他第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療，以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：
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其健康計劃下的覆蓋福利； |
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安全、有效和醫學上必要的； |
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適用於特定患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是試驗性的也不是調查性的。 |
我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上將取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃和私人健康保險公司)對這些產品和相關治療的承保範圍和足夠補償的程度。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人的基礎上使用我們的產品，但不能保證獲得承保和充分的報銷。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以讓我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。此外，一旦獲得批准，第三方付款人可能不會覆蓋使用候選產品後所需的長期後續評估，也不會為這些評估提供足夠的補償。目前很難預測，如果獲得批准，第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
2003年的聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案，也被稱為聯邦醫療保險現代化法案，或MMA，建立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥和生物福利。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃，這些計劃提供門診處方藥和生物製品的保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的承保範圍不是標準化的。D部分處方藥計劃發起人不需要為D部分涵蓋的所有藥物和生物製品付費，每個藥物計劃都可以制定自己的處方，確定它將涵蓋哪些藥物和生物製品，以及覆蓋的級別或級別。然而，D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和覆蓋的D部分藥物類別的產品，儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物和生物製品。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥和生物製品的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求。D部分處方藥計劃涵蓋的任何我們產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA導致的任何付款減少都可能導致非政府付款人付款的類似減少。
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對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品或生物製品，製造商必須向有資格參加340B藥品定價計劃的實體提供折扣。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的平均製造商價格(AMP)和醫療補助返點金額計算的。自2010年起，經2010年《醫療保健和教育和解法案》(或統稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管根據目前的法律狀況，這些新的符合條件的實體(兒童醫院除外)將沒有資格獲得孤兒藥品的340B折扣定價。由於所需的340B折扣是基於AMP和醫療補助返點數據確定的，因此對上述醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)之前已經，並可能在未來通過通知和評論規則制定，減少340億種藥物的聯邦醫療保險B部分報銷。目前尚不清楚這種報銷減免會如何影響未來可能購買我們產品的承保醫院，以及我們可能對我們批准的產品收取此類設施的費率。
對這些現行法律的修改以及未來可能採取的州和聯邦醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療基金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將這些產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲得批准銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或不能獲得並保持所需的批准，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們獲得監管批准的任何產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們預計將建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以在主要市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的。作為一家公司，我們以前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們有能力聘用、留住和激勵合格的人員，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。如果我們的內部銷售、營銷和分銷能力發展出現任何失敗或延誤，都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們也可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們可能無法在可接受的財務條件下進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，甚至根本無法。此外，如果我們依賴第三方來完成這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能比我們自己營銷、銷售和分銷我們開發並獲得監管部門批准的任何產品的產品收入和盈利能力都要低。我們很可能對這樣的第三方几乎無能為力。, 他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將遭受重大的額外損失。
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我們與醫療保健提供者、醫生、處方醫生、購買者、第三方付款人、慈善組織和患者的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方生物技術和生物製藥產品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能會使生物技術和生物製藥製造商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規(AKS)和聯邦虛假索賠法案(FCA)，這些法律和法規可能會限制這些公司銷售、營銷和分銷生物技術和生物製藥產品的業務或財務安排和關係。特別是，我們候選產品的研究，以及醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括但不限於：
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AKS，除其他事項外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接地、公開或祕密地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人，或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務可以根據聯邦醫療保險和醫療保險等聯邦醫療計劃全部或部分支付。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。一個人或實體可能會被判違反法規，而對法規沒有實際瞭解，也沒有違反法規的具體意圖。此外，就FCA而言，向任何聯邦醫療保健計劃提交的要求付款的索賠，如果包括因違反AKS而產生的項目或服務，則構成虛假或欺詐性索賠。AKS被解釋為適用於生物技術和生物製藥製造商與處方者、購買者和處方經理等之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴； |
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聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《聯邦醫療法案》和民事罰金法，其中禁止個人或實體故意向聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准，或導致提交虛假、虛構或欺詐性的報銷申請；明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性報銷或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重要意義；或故意隱瞞或故意隱瞞或明知而隱瞞或明知而使用虛假的記錄或陳述，對虛假或欺詐性的報銷或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重要意義；以及禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的報銷申請，或導致提交虛假、虛構或欺詐性的報銷申請包括違反AKS的項目或服務的索賠構成了FCA下的虛假或欺詐性索賠。根據FCA，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也會被追究責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回； |
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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，它制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療保健事項有關的項目或服務。與AKS類似，一個人或實體可以被判違反HIPAA，而不實際瞭解法規或沒有違反它的具體意圖； |
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HIPAA經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其各自的實施條例修訂，其中對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所(稱為承保實體)及其各自的“業務夥伴”的隱私、安全和傳輸提出了相關要求，這些承保實體的獨立承包商或代理人為承保實體提供涉及創建、使用、接收、維護或披露個人可識別健康信息的服務。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用； |
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根據ACA創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求一些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括前一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移； |
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聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；以及 |
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類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，範圍可能比聯邦同等法律更廣泛；州和外國法律要求生物技術和生物製藥公司遵守生物技術和生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；一些州和外國法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息；州和地方法律要求生物技術和生物製藥銷售代表註冊；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
生物技術和生物製藥產品的分銷受到額外要求和條例的約束，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，旨在防止未經授權銷售生物技術和生物製藥產品。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。確保商業安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務其他方面的注意力。
政府和執法部門可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、名譽損害、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害以及削減或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致生物技術和生物製藥製造商招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的上市後監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到持續的上市後監管要求的約束，這些要求涉及製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。此外，對於我們分銷並具有良好臨牀實踐的任何藥物產品，我們將繼續遵守當前的良好生產規範(CGMP)，或我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP要求。
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製造商及其工廠必須遵守FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合cGMP，遵守在任何營銷申請中做出的承諾，以及之前對檢查意見的反應。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。FDA還可能要求風險評估和緩解策略或REMS，作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對長期患者隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。
後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：
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限制我們產品的銷售或製造、從市場上召回產品或召回產品； |
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罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的； |
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FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤回批准； |
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產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及 |
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同意令或禁令或施加民事或刑事處罰。 |
產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。然而，公司可能會分享與標籤不一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
法規、法規或對現有法規的解釋的改變可能會影響我們未來的業務，例如，要求改變我們的製造安排；增加或修改產品標籤；召回或停產我們的產品；或額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
在美國，已經並可能繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國生物技術和生物製藥行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在Medicaid藥品回扣計劃下所欠的回扣，提高了在Medicaid藥品回扣計劃下製造商所欠的最低Medicaid回扣，並將回扣計劃擴大到登記在Medicaid管理的醫療組織中的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並創建了新的Medicare Part-D Coverage Gap折扣計劃，製造商必須同意提供70%作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件。
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自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。2018年12月14日，得克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了該法案中的《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，定於2020年11月10日進行。目前尚不清楚這類訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。此外，特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。此外，國會還提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。2019年12月20日，特朗普總統簽署了《進一步綜合撥款法案》(H.R.1865)，廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年的預算控制法案(Budget Control Act)等，為國會削減開支創造了措施。負責建議2013年至2021年至少削減1.2萬億美元赤字的赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)未能達到要求的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動削減，其中包括每財年向醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)總減幅為2%。這些削減於2013年4月1日生效，隨後對該法規的立法修正案，包括2018年兩黨預算法案(BBA)，將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動。然而，由於新冠肺炎大流行，這些醫療保險自動減支措施已於2020年5月1日至2020年12月31日暫停實施。英國銀行家協會還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了參加聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向醫院、成像中心和癌症治療中心等幾類提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。在美國，關於特殊藥品定價的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
在聯邦層面，特朗普政府2021財年預算包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的《原則》，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供設置聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用上限的選項，並限制藥品價格上漲。特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法，這是一種事先授權。這一最終規則編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策變化。2020年7月24日, 特朗普總統簽署了四項旨在降低藥品價格的行政令。行政命令指示衞生和公眾服務部祕書：(1)取消AKS安全港對藥品製造商向聯邦醫療保險D部分計劃發起人或藥房福利經理提供的某些追溯降價的保護，這些降價在銷售點並未適用；(2)允許通過個人豁免從其他國家進口某些藥物，允許再次進口胰島素產品，並優先敲定擬議規則，以允許從加拿大進口藥物；(3)確保聯邦醫療保險計劃對某些聯邦醫療保險B部分藥物的支付不高於其他可比國家的支付(取決於製藥製造商是否同意其他措施)；以及(4)要求參與340B藥物計劃的聯邦合格健康中心(FQHC)以FQHC支付的折扣價向某些低收入個人提供胰島素和可注射腎上腺素，外加最低管理費。2020年10月1日，FDA發佈了允許從加拿大進口某些處方藥的最終規定。2020年8月6日，特朗普總統額外簽署了一項行政命令，指示美國政府機構鼓勵國內採購
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基本藥物、醫療對策和關鍵投入，其中包括活性藥物成分和用於診斷、治療、緩解、治療或預防新冠肺炎的藥物。FDA已被指示在2020年11月5日之前發佈一份受該命令影響的基本藥物、醫療對策和關鍵投入的完整清單。2020年9月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示HHS實施一項規則制定計劃，以測試一種支付模式，根據該模式，聯邦醫療保險(Medicare)將為聯邦醫療保險(Medicare)B部分覆蓋的某些高價處方藥和生物製品支付調整後的最惠國價格(即最低價格)，該藥品製造商在人均國內生產總值(GDP)相當的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)成員國銷售的藥品。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項措施都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。此外，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增加的影響力、成本控制舉措和額外的立法變化，我們預計未來任何經批准的候選產品的銷售都將面臨定價壓力。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈，在當地、國家和國際條件允許的情況下，打算推遲對外國製造設施的大部分檢查。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查，並就臨牀試驗的進行提供了指導，FDA正在不斷更新這一指導意見。截至2020年6月23日，FDA指出，它正在進行關鍵的國內外檢查，以確保製造設施符合FDA的質量標準。2020年7月10日，FDA宣佈了在2020年7月20日當週重新啟動國內現場檢查的目標，但這些活動將取決於有關病毒在給定州和地區的軌跡的數據，以及州和地方政府實施的規則和指導方針。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。如果FDA認定有必要進行檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，FDA已表示，它一般打算出具完整的回覆信。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。
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歐盟藥品營銷和報銷法規可能會對我們在歐洲成員國的產品營銷和承保能力產生重大影響。
我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的產品候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，特別是歐盟國家，藥品的定價受到政府管制和其他市場監管，這可能會對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
與美國的AKS禁令非常相似，歐盟也禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品。向醫生提供福利或利益受歐盟成員國的國家反賄賂法律以及關於英國(不再是歐盟成員國)的英國《2010年反賄賂法》(U.K.Briefit Act 2010)的監管。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。
在某些歐盟成員國，支付給醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織和/或歐盟成員國的監管機構，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
此外，在大多數外國國家，包括歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了多種選擇，以限制其國家醫療保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在某些國家，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們任何候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價批准。不能保證任何對生物技術和生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的國家會允許對我們的任何產品做出有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，一般情況下，價格往往會明顯降低。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果定價不能令人滿意，或者我們的產品無法得到報銷或在範圍或金額上受到限制, 我們的銷售收入和我們任何候選產品在這些國家的潛在盈利能力都將受到負面影響。
我們在努力遵守不斷變化的全球數據保護法律和法規的過程中可能會招致鉅額成本，任何未能或被認為未能遵守此類法律和法規的行為都可能損害我們的業務和運營。
全球數據保護格局正在迅速演變，我們可能或將受到眾多聯邦、州和外國法律法規以及監管指南的制約或影響，這些法律法規和法規管理着個人數據的收集、使用、披露、傳輸、安全和處理，例如我們收集的與臨牀試驗相關的參與者和醫療保健提供者的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，這可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或我們的服務提供商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人數據的能力，導致我們承擔責任或給我們帶來額外的合規或其他成本。如果我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自律標準，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他機構對我們提起訴訟。最近，加州通過了《2018年加州數據隱私保護法案》(California Data Privacy Protection Act of 2018，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月生效，為消費者提供了新的數據隱私權，為公司提供了新的運營要求，這可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。雖然目前存在受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息的例外情況，但按照目前的規定，, CCPA可能會影響我們的某些業務活動。CCPA可能會在美國其他州或全國範圍內導致類似的法律，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。
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除了我們在美國的業務可能受到醫療保健和其他與健康信息和其他個人信息的隱私和安全相關的法律的約束外，我們在歐洲也有業務，並受歐洲數據隱私法律、法規和指南的約束。一般數據保護條例，(EU)2016/679，或GDPR，於2018年5月25日生效，涉及收集、使用、存儲、披露、轉移或其他處理與歐洲經濟區個人有關的個人數據，包括個人健康數據。GDPR對受GDPR約束的公司施加了廣泛的嚴格要求，包括以下方面的要求：擁有處理與可識別個人有關的個人信息並將這些信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)的法律依據；向這些個人提供處理其個人健康和其他敏感數據的細節；獲得與個人數據相關的個人的同意；確保個人信息的安全；與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議；迴應個人對其個人信息行使權利的請求；報告涉及個人信息的安全漏洞。任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，並保存記錄。GDPR大幅提高了我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的處罰，包括對某些相對較輕的違規行為處以高達1000萬歐元或我們全球年營業額總額的2%的罰款，或高達2000萬歐元或我們全球年營業額總額的4%的罰款，以數額較大者為準。, 更嚴重的罪行。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。
此外，歐盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應GDPR的要求，從而實施可能部分偏離GDPR的國家法律，並對不同國家施加不同的義務，因此我們預計歐洲經濟區不會在統一的法律環境下運作。此外，由於涉及基因數據的處理和轉讓，GDPR特別允許國家法律施加更多和更具體的要求或限制，而歐洲法律在這一領域歷來存在很大差異，導致了額外的不確定性。英國決定離開歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。尤其是，由於英國已經脱離歐盟，目前還不清楚英國的數據傳輸將如何監管。
我們正在歐洲經濟區進行臨牀試驗，GDPR增加了我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們需要建立額外的機制和保障措施，以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制和保障措施。遵守GDPR是一個嚴格且耗時的過程，這增加了我們的經營成本或要求我們改變我們的商業做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。我們預計，我們將繼續面臨不確定性，即我們遵守歐洲隱私法規定的任何義務的努力是否足夠。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或生物技術和生物製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或跨國供應商或生物技術和生物製藥合作伙伴因某些數據保護機構在解釋現行法律(包括GDPR)時強加於他們的當前(尤其是未來)數據保護義務而面臨的潛在風險，從而猶豫不決、不願或拒絕繼續使用我們的產品。這些供應商或生物技術和生物製藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景造成實質性損害, 財務狀況和經營業績。
圍繞英國退出歐盟的法律、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成顯著的匯率波動，對我們在英國的業務產生不利影響，並對我們的業務、收入、財務狀況和運營結果構成額外風險。
2016年6月23日，英國舉行公投，多數合格選民投票決定脱離歐盟，也就是通常所説的英國脱歐。根據歐盟條約第50條，英國於2020年1月31日停止為歐盟成員國。然而，撤軍的條款尚未完全談判。實施期從2020年2月1日開始，將持續到2020年12月31日。在這11個月期間，英國將繼續遵守歐盟的所有規則，歐盟的藥劑法仍然適用於英國，英國的貿易關係也將保持不變。然而，法規(包括金融法律法規、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、藥品許可和法規、移民法和就業法)尚未得到解決。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動不明確，可能會對英國的外國直接投資產生負面影響，增加成本，抑制經濟活動，並限制獲得資本的機會。
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英國脱歐後與歐盟的法律、政治和經濟關係的不確定性可能會成為國際市場不穩定的根源，造成顯著的匯率波動，和/或以其他方式對英國脱歐後的貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。
這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，並限制關鍵市場參與者在某些金融市場運作的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管過程的一段相當不確定的時期。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。
如果英國和歐盟無法通過談判達成可接受的協議，或者如果其他歐盟成員國尋求退出，英國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。英國退歐的長期影響將取決於英國和歐盟之間的任何協議(或沒有協議)，特別是英國在2021年1月1日起的過渡期內或更永久地保留歐盟市場準入的任何安排。
退出歐盟是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場，或單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境，將如何影響我們目前和未來在英國的業務(包括由第三方和合同製造商代表我們進行的業務活動)和臨牀活動。除此之外，我們在英國的業務支持我們目前和未來在歐盟和歐洲經濟區的業務和臨牀活動，這些業務和臨牀活動可能會受到幹擾。
我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的運營產生不利影響。根據英國退出歐盟的條款，英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，這可能會導致貿易壁壘增加，從而使我們在歐盟和歐洲經濟區做生意變得更加困難。由於英國涵蓋藥品質量、安全性和有效性、臨牀試驗、上市授權、商業銷售和分銷的監管框架源自歐盟指令和法規，英國脱歐可能會對未來在英國審批我們的候選產品的監管制度產生重大影響。例如，2017年11月，歐盟成員國投票決定將歐盟監管機構歐洲藥品管理局(EMA)從倫敦遷至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的運營於2019年3月開始，此舉本身可能會對歐洲的監管審批流程造成重大幹擾。英國退歐將如何影響英國對候選產品和產品的監管要求仍有待觀察。由於英國退歐或其他原因導致的任何延遲獲得或無法獲得任何監管批准，都將阻止我們在英國和/或歐盟將我們的候選產品商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲在英國和/或歐盟為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。甚至在英國與歐盟的關係發生任何變化之前，英國退歐的宣佈就已經造成了圍繞英國退歐條款的經濟不確定性, 其後果可能會對客户信心造成不利影響，導致客户減少他們在我們候選產品上的支出預算(如果獲得批准)，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果產生不利影響，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
管理國際業務的額外法律法規，以及與維持地理多樣化業務相關的複雜性，可能會對我們的業務和增長能力產生負面影響或限制。
我們在六個城市和五個國家設有辦事處和業務。如果我們無法管理我們全球業務的風險，包括外匯和通貨膨脹率波動的可能性、國際敵對行動、我們的高管需要出國旅行、自然災害、安全漏洞、未能遵守內部控制要求以及多重法律和監管制度，我們的業務結果和增長能力可能會受到實質性的不利影響。
我們必須投入更多的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止任何美國個人或商業實體直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給生物技術和生物製藥行業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院和醫療保健提供者支付的某些款項，被認為是向政府官員支付的不當款項，並已導致FCPA執法行動。
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各種法律、法規和行政命令也限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而被列為機密的信息產品，以及與這些產品有關的某些產品、技術和技術數據。隨着我們在世界各地擴大業務，我們將被要求投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力，並增加我們的開發成本。
如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。SEC還可能暫停或禁止發行人因違反FCPA的會計規定而在美國交易所交易證券。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的業務將在很大程度上取決於獲得和保持對我們的專利技術和我們的候選產品、它們各自的組件、合成中間體、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密的保護，以及成功地保護這些專利免受第三方的挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度，以及法院是否會發布禁制令補救措施。如果我們無法為我們開發的任何產品或技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
申請專利的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。申請專利的過程有很多風險，不能保證我們會成功地獲得我們所申請的專利。此外，我們可能不會在所有相關市場追求、獲得或維持專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果中的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方授權或授權給第三方並依賴於我們的許可人或被許可人的技術。
生物技術和生物製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的技術，包括我們的候選產品，或者阻止其他人圍繞我們專利中的權利要求進行設計。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。
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我們不能確定我們是第一個提交與我們的技術(包括我們的候選產品)相關的專利申請的公司，如果不是，我們可能會被禁止為我們的技術(包括我們的候選產品)獲得專利保護。
我們不能肯定我們是第一個發明未決專利申請所涵蓋的發明的人，如果我們不是，我們可能會受到優先權糾紛的影響。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。同樣，對於至少有一項權利要求在2013年3月16日之前無權享有優先權日期的美國申請，可以提起派生程序，以確定專利權利要求的標的物是否源自先前發明人的披露。
我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利或專利申請權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被認定為有效和可強制執行，也將充分保護我們的候選產品，或者將被法院裁定為被競爭對手的技術或產品侵犯。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以針對我們的候選產品自由運營，但我們的競爭對手可能會提出索賠，包括我們認為無關的專利，這阻礙了我們的努力或可能導致我們的產品候選或我們的活動侵犯了此類索賠。存在這樣一種可能性，即其他公司將獨立開發與我們的產品具有相同效果且不侵犯我們的專利或其他知識產權的產品，或者將圍繞可能發佈的覆蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。
最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。根據2013年3月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或稱《美國發明法》(America Invents Act)，美國從“發明第一人”轉變為“發明人第一人申請”制度。在“第一發明人申請”制度下，假設其他可專利性的要求都得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，無論是否有另一位發明人在此之前已經發明瞭該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，以及建立新的授權後審查制度。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局最近才制定了與《美國發明法》相關的新法規和程序，並對專利法進行了許多實質性修改，包括“發明人優先申請”條款。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，以及“美國發明法”和本文討論的關於特定專利的新法規的適用性，這些問題尚未確定，需要審查。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
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其他公司可能能夠製造或使用與我們候選產品的成分相似的化合物，但這些化合物不在我們的專利或許可方的權利要求範圍內； |
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我們或我們的許可人(視情況而定)可能無法履行我們對美國政府的義務，涉及使用美國政府資金髮明或開發的任何許可內專利和專利申請，從而導致專利權的喪失； |
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我們或我們的許可人(視情況而定)可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司； |
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其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術； |
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我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
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我們或我們的許可人的專利(視具體情況而定)或我們或他們的部分專利可能會因事先的公開披露而失效； |
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其他公司可能會規避我們擁有或授權的專利； |
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有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們類似於我們的產品或技術的權利要求； |
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外國法律可能不會像美國法律一樣保護我們或我們的許可人(視具體情況而定)的專有權； |
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我們擁有或未授權的已授權專利或專利申請的權利要求，如果已經發布，可能不包括我們的候選產品； |
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我們擁有的或未授權的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行； |
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我們擁有或許可的專利或專利申請的發明人可能與競爭對手打交道，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意； |
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我們擁有的或許可中的專利或專利申請可能遺漏了應被列為發明人的個人或包括不應被列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或不可強制執行； |
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我們過去從事過科學合作，將來也會繼續這樣做。這些合作者可能會開發與我們相鄰或競爭的產品，而這些產品不在我們的專利範圍之內； |
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不得開發可以獲得專利保護的其他專有技術； |
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我們開發的候選產品或診斷測試可能受第三方專利或其他獨家權利的保護；或者 |
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他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。 |
我們未來可能會簽訂許可或其他合作協議，這些協議可能會對我們施加某些義務。如果我們未能履行與第三方簽訂的此類未來協議規定的義務，我們可能會失去對我們未來業務可能非常重要的許可權。
為了努力擴大我們的候選產品渠道，我們未來可能會簽訂某些許可或其他合作協議，涉及其他候選產品的許可內權利。此類協議可能會將各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險或其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方或合作伙伴可能有權終止相關協議，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可或協議涵蓋的產品。
此外，在許可協議的約束下，可能會出現知識產權糾紛，包括：
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們的產品候選、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
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我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可； |
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我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
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此外，我們可以根據哪些協議從第三方獲得知識產權或技術的許可是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們可能對這些許可內專利和專利申請的維護和起訴，或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴擁有有限的控制權。例如，我們不能確定任何未來許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式的控制有限，也無法保護我們獲得許可的某些知識產權。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到負面影響，我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了專利保護，我們嚴重依賴專有技術和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的補救措施可能不足以充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或盜用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。
此外，法院可能不願保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會招致鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密(包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式)，但第三方可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。
因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均須保密，除非在特殊情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，所有由個人構思的、與我們目前或計劃中的業務或研發有關的發明，或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息進行的發明，都是我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的專有技術被第三方盜用。我們還計劃採取政策並進行培訓，為我們在保護商業祕密方面的期望提供指導，並就最佳實踐提供建議。
第三方對知識產權侵權的索賠可能代價高昂且費時費力，可能會阻礙或推遲我們的產品發現、開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、當事各方之間的審查、授予後審查和複審程序，在美國專利商標局或外國司法管轄區的反對和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。眾多美國和外國發行的
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專利和正在申請的專利由第三方所有，存在於我們正在開發我們的候選產品的領域。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於我們領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。
如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：
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侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力； |
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侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能不得不支付這筆賠償金，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費； |
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法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而這並不是必需的； |
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如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或為我們的候選產品授予知識產權交叉許可，並且任何可用的許可都可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權；以及 |
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需要重新設計我們的候選產品或流程，使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。 |
此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。
第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。
可能有我們目前不知道的第三方專利，但對物質的組成、材料、配方、製造方法或處理方法(包括我們候選產品的組成、使用或製造)提出了權利要求。目前可能有我們目前不知道的未決專利申請，這可能會導致我們的候選產品或其使用或製造可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的候選產品、用於生產我們候選產品的中間體或一般材料、我們配方或製造或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可強制執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用授權給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
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對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。
就像在生物技術和生物製藥行業中常見的那樣，我們僱傭的個人以前曾受僱於大學或其他生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)。為了反駁這些指控，可能有必要提起訴訟。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功抗辯這類索賠，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的。, 這可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
其他人可能聲稱擁有我們知識產權的所有權權益，這可能使我們面臨訴訟，並對我們的前景產生重大不利影響。
第三方可能要求對我們或我們的許可人的一個或多個專利或其他專有或知識產權擁有所有權權益。第三方可以對我們提起法律訴訟，尋求金錢賠償和/或禁止受影響的一個或多個產品的臨牀測試、製造和營銷。雖然我們目前不知道第三方就我們的專利或其他知識產權提出的任何索賠或主張，但我們不能保證第三方不會主張任何此類專利或知識產權的索賠或利益。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們大量的資源，並導致我們的技術和管理人員大量分心。如果這些行動中的任何一項成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們還可能被要求獲得繼續製造或銷售受影響產品的許可證，在這種情況下，我們可能被要求支付鉅額版税或授予我們的專利交叉許可。但是，我們不能向您保證，任何此類許可證都將以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。最終，我們可能會因為專利侵權或侵犯其他知識產權的指控而被阻止將候選產品商業化，或者被迫停止某些方面的商業運營。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何敵方的身份。在知識產權案件中尤其如此，這些案件可能取決於專家對專家可能有合理分歧的技術事實的證詞。
我們可能無法成功地獲得或保持必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。
由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。
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我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能會開發含有我們的化合物以及現有生物技術和生物製藥化合物的產品。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、流程或其他第三方知識產權，或授予其許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
第三方知識產權的許可和獲取是一個競爭領域，那些可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司可能也在實施我們可能認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，或者挑戰他人的專利權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方(如化學品和試劑供應商)可能會侵犯我們的專利或我們當前或未來許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術或其他原因為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可專利性，方法是請求美國專利商標局在單方面複審中審查專利權利要求，而不是在各方之間進行審查或授權後審查程序。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們不能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，那麼我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們擁有和授權的專利或我們的未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或(如果適用的話)許可方是第一個發明或第一個提交涉及該技術的專利申請的公司。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們擁有和許可的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方就與我們擁有或許可給我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，我們或(如果是許可內技術)許可人可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。如果我們或我們的許可人之一是幹擾或派生程序的一方，涉及我們擁有或授權給我們的發明的美國專利申請，即使我們成功了，我們也可能會招致鉅額成本，轉移管理層的時間並花費其他資源。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權是必要的。不利的結果可能會導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
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此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
我們擁有和授權的專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一系列程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在許多情況下，不慎失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在某些情況下，即使是不經意的不合規事件也可能永久和不可挽回地危及專利權。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
任何涵蓋我們候選產品的專利，如果在法庭或美國專利商標局受到質疑，都可能被認定為無效或不可執行。
如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、當事各方之間的審查、授予後審查，以及在外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如，反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，或者如果我們無法充分保護我們的權利，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。
我們最早的專利可能會在我們的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。當我們現有的專利到期時，我們可能會失去排除他人實施這些發明的權利。這些專利的到期可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利授權的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國境外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月16日，根據2011年9月頒佈的《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到了一種“發明人先申請”制度，在這一制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，因此在我們之前可以獲得涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方製造發明之前就已經發明瞭該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。
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美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於與美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準相比，USPTO訴訟中的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及我們擁有或許可的已發行專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，企業在生物技術和生物製藥的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件給專利一旦獲得後的有效性和可執行性帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。
我們擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界範圍內保護和執行我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這些行為總體上侵犯了我們的專有權。如果第三方在外國司法管轄區發起訴訟，挑戰我們專利權的範圍或有效性，可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早聲稱的美國非臨時申請日期起20年。各種展期，如專利期限調整和/或展期，可能是可用的，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
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如果我們沒有獲得專利期延長和數據獨佔權，或類似的非美國立法延長保護期，涵蓋我們可能開發的任何候選產品，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動(也稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利期延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限延長不得超過自產品批准之日起共計1400年，只能延長一項專利，只有涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求才可以延長。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對任何潛在候選產品的批准或將其商業化。
根據與大學、醫療機構、CRO、戰略合作伙伴和其他機構達成的協議，我們依賴或未來可能依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。我們預計將不得不與這些第三方談判預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表被推遲，並增加成本。
在我們的臨牀試驗過程中，我們將特別依賴第三方，因此，我們對臨牀研究人員的控制有限，對他們的日常活動的可見性也有限，包括他們遵守批准的臨牀方案的情況。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們暫停或終止這些試驗，或者在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們不能確定，在檢查之後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合GCP要求。
我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
執行我們臨牀前研究或臨牀試驗方面的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方的協議可能向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀前研究和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀前或臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案或法規要求或其他原因而受到損害
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或者，如果由於聯邦或州訂單或新冠肺炎疫情導致的曠工，他們無法履行其合同和監管義務，我們的開發時間表(包括臨牀開發時間表)可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
如果我們與這些第三方CRO或其他機構的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或其他第三方達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。
更換或添加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方提供研發活動所需的材料，包括組織樣本，如果我們無法與這些第三方達成協議，我們的研發活動將被推遲。
我們依賴第三方，主要是醫院、醫療診所和學術機構，提供我們的研究和開發活動所需的組織樣本和其他材料。獲得這些材料需要獲得各種批准，並與醫院或其他材料供應商達成可接受條款的商業協議。雖然我們目前與接收組織樣本的機構已有協議，但我們與這些來源並無任何排他性安排，亦不能保證我們能以商業上合理的條款維持或續簽該等協議(如果有的話)。如果我們無法維持或續簽這些協議，我們將被迫與新的醫院、診所或衞生機構尋求新的安排。如果是這樣的話，我們可能無法與其他合作伙伴達成協議，或以我們可以接受的條件這樣做。如果我們不能達成這樣的協議，我們的研發活動將被推遲，我們實施發展戰略關鍵部分的能力將受到影響。
我們依賴第三方製造和供應供應商，我們的研發、臨牀前和臨牀開發材料的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。
我們依靠第三方合同製造商生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有生產任何臨牀試驗產品的生產設施。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制或中斷，也不能保證它們的質量令人滿意或繼續以可接受的價格供應。例如，新冠肺炎疫情會在多大程度上影響我們為開發候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。
候選產品的製造過程要接受FDA和外國監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能被迫自己製造材料(我們目前沒有能力或資源)，或者與其他第三方簽訂協議，這可能是我們無法以合理的條款(如果有的話)做到這一點的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給另一方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
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如果我們獲得監管部門對GB0139或任何其他候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。只要我們現有或將來與第三方達成製造安排，我們將依賴這些第三方及時履行其義務，以符合合同和監管要求，包括與質量控制和保證有關的要求。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或無法以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
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無法啟動或繼續開發中的候選產品的臨牀試驗； |
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延遲提交產品候選的監管申請或獲得監管批准； |
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失去現有或未來合作者的合作； |
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對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管部門的額外檢查； |
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要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；以及 |
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如果產品候選產品被批准上市和商業化，則無法滿足我們產品的商業需求。 |
我們依賴一家獨家供應商，或者在某些情況下，依靠有限數量的供應商來製造GB0139和我們目前的其他候選產品。如果這些供應商無法按我們要求的數量向我們提供必要的材料，或者根本無法向我們提供必要的材料，或者以其他方式拖欠對我們的供應義務，我們可能無法以可接受的條件及時或根本無法從其他供應商獲得替代供應。我們也沒有與我們的任何供應商簽訂長期供應協議。我們目前與某些供應商的合同可能會被這些供應商取消或不延長，因此不能為我們提供減少或中斷供應的保護。此外，如果這些供應商中的任何一家違反了與我們的合同，我們與此類違約相關的法律補救措施可能不足以補償我們可能遭受的任何損害。
此外，我們還與具有適當專業知識、設施和規模的填充和塗飾供應商簽訂合同，以滿足我們的需求。未能維持cGMP可能會導致承包商受到FDA的制裁，這可能會影響我們的運營能力，或者導致任何臨牀開發計劃的延誤。我們相信，我們目前的填充物和飾面承包商是按照cGMP操作的，但我們不能保證FDA或其他監管機構不會得出結論，認為存在不符合規定的情況。此外，在簽訂灌裝和完工服務合同方面的任何延誤，或合同製造商未能按需履行服務，都可能會推遲任何臨牀試驗、註冊和發佈，這可能會對我們的業務產生負面影響。在未來，如果我們要推動生物製品候選產品進入IND-Enabling研究，我們將需要確定並與能夠生產生物製品候選產品的供應商簽訂合同，並遵守生物製品所需的額外cGMP遵從性義務。
我們未來可能會尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品並將其商業化，我們未來的合作對我們的業務將非常重要。如果我們無法進行協作，或者這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們戰略的一部分是考慮在我們認為合作伙伴可以增加重大商業和/或開發能力的標誌和地理位置上建立合作伙伴關係。此外，我們的產品開發能力有限，還沒有任何商業化的能力。因此，我們已經並可能在未來與其他公司進行合作，為我們的項目和技術提供重要的技術和資金。
我們未來進行的任何合作都可能帶來許多風險，包括以下風險：
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合作者在決定他們將應用的努力和資源方面有很大的自由裁量權； |
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合作者可能未按預期履行義務的； |
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合作者不得根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如可能轉移資源或創造競爭優先級的戰略交易)，對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或可能選擇不繼續或續簽開發或商業化計劃或許可安排； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品和候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化； |
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與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化； |
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合作者可能無法遵守有關候選產品或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求； |
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對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品； |
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合作者可能無法根據任何未來許可協議及時、準確地向我們提供有關開發進度和活動的信息，這可能會對我們向投資者報告進度以及規劃候選產品開發的能力產生不利影響； |
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與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的； |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能會使用我們的專有信息，從而招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟； |
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合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任； |
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如果我們的合作者參與業務合併，則合作者可能會淡化或終止我們許可的任何候選產品的開發或商業化；以及 |
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協作者可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。 |
如果我們未來進行的任何合作都不能成功地發現、開發和商業化候選產品，如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金，也不會收到此類合作下的里程碑或特許權使用費付款。本Form 10-Q季度報告中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們的合作者的活動。
此外，如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的認知可能會受到不利影響。
我們在為我們的候選產品尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。為了讓我們成功地與我們的一個或多個候選產品建立合作關係，潛在的合作者必須根據我們正在尋求的條款以及其他可供其他公司授權的產品，在他們認為有吸引力的市場上將這些候選產品視為有經濟價值的產品。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型生物技術和生物製藥公司之間出現了大量的商業合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇
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如果我們自己增加支出來資助開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款，或者根本無法獲得。如果我們不能進行未來的合作或沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品、將它們推向市場並從藥品銷售中獲得收入或繼續開發我們的技術，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。即使我們成功地建立了新的戰略合作關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果產品候選的開發或批准被推遲或批准的產品銷售令人失望，我們可能無法維持這樣的戰略合作。與我們的候選產品相關的新戰略合作協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場也是如此。
與管理我們的業務和運營相關的風險
新型冠狀病毒病新冠肺炎的全球流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
2019年12月，在中國武漢發現了一種導致新冠肺炎的新型冠狀病毒株。截至2020年9月，新型冠狀病毒(又稱SARS-CoV-2)已蔓延至包括美國在內的全球多個國家，並於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行。疫情爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的傳播，我們關閉了行政辦公室，讓行政員工繼續在辦公室外工作。截至2020年6月15日，我們已重新開放我們的執行辦公室，並正在分析根據適用的當地法規在個案基礎上開設其餘辦公室的計劃。由於新冠肺炎疫情，我們已經經歷了計劃中的GB1211第二階段a臨牀試驗延遲以及我們的臨牀試驗站點開放等中斷，並可能繼續經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
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延遲或困難開始招募患者參加我們的臨牀試驗，包括我們在IPF進行的GB0139的2b期臨牀試驗，我們計劃的GB1211的2a期臨牀試驗，以及我們計劃的GB2064的2期臨牀試驗； |
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潛在延誤的影響，包括臨牀站點啟動的潛在困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難； |
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將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到別處； |
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中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地數據監測，原因是聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或被認為不必要的臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性； |
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食品藥品監督管理局或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和審批時間表； |
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因人員短缺、生產放緩或停頓以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們的候選產品的供應； |
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臨牀前研究因我們實驗室設施的限制或有限的操作而中斷； |
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員工資源的限制，否則將集中於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及 |
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中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。 |
新冠肺炎疫情繼續快速發展。疫情最終對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
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愛丁堡大學新冠肺炎STOPCOVID項目對GB0139的研究還處於早期階段，存在很多風險。一個新冠肺炎產品候選可能無法及時獲得批准，如果有的話，GB0139可能永遠不會被批准用於新冠肺炎的治療。
GB0139正在進行DEFINE試驗，這是一項由研究人員發起的第二階段臨牀試驗，是愛丁堡大學新冠肺炎快速實驗計劃的一部分。該計劃旨在開發和重新調整新冠肺炎患者的治療目的，旨在揭示和瞄準嚴重新冠肺炎病中發生的有害肺損傷、炎症和修復失敗的控制機制。雖然第一名患者在第二階段試驗中服用了GB0139，但由於新冠肺炎疫情的影響或其他原因，愛丁堡大學在招募更多患者參加臨牀試驗方面可能會遇到困難或延遲。除了愛丁堡大學進行試驗外，與開發用於治療新冠肺炎的GB0139相關的許多風險都超出了我們的控制，包括與臨牀開發相關的風險、監管提交流程以及製造延遲或困難。任何早期臨牀試驗的結果可能不能預測任何後期臨牀試驗的結果。不能保證GB0139治療新冠肺炎呼吸衰竭的任何臨牀試驗最終都會成功或支持進一步的臨牀開發。此外，FDA和其他監管機構對GB0139治療新冠肺炎的DEFINE臨牀試驗數據的解讀可能與愛丁堡大學或我們對此類數據的解讀不同，FDA或其他監管機構可能要求我們進行額外的研究或分析。這些因素中的任何一個都可能推遲或阻止我們獲得監管機構對GB0139治療新冠肺炎的批准，也不能保證它會及時獲得批准(如果有的話)。如果新冠肺炎疫情得到有效控制, 如果在我們能夠成功開發和製造候選產品之前，冠狀病毒感染的風險降低或消除，或者新冠肺炎的疫苗或治療方法獲得批准或授權，候選產品的商業可行性可能會降低或消除。我們不能保證我們能夠成功地為新冠肺炎建立起具有競爭力的市場份額(如果有的話)。
此外，在新冠肺炎患者中進行GB0139試驗可能會導致患者出現不良事件，這些不良事件可能與GB0139有關，也可能與GB0139無關，但這可能會對GB0139 for IPF計劃的進一步發展產生負面影響。
新冠肺炎治療的調控途徑正在不斷演變，可能會導致意想不到或不可預見的挑戰。
各方為新冠肺炎創造和測試許多療法的速度是不同尋常的，美國食品和藥物管理局內部不斷演變或改變的計劃或優先事項，包括那些基於對新冠肺炎以及這種疾病如何影響人體的新知識的計劃或優先事項，可能會顯著影響任何新冠肺炎候選產品的監管時間表，包括GB0139。正在進行的臨牀試驗的結果，包括愛丁堡大學用GB0139進行的DEFINE試驗，以及與監管機構的討論可能會提出新的問題，並要求重新設計任何擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。任何此類開發都可能推遲GB0139作為新冠肺炎候選產品的開發時間表，並大幅增加開發成本。
新冠肺炎疫情還可能導致敏感生物樣本運輸所需的物流中斷，使其無法用於某些生物化合物的檢測，從而使某些對解釋DEFINE研究結果非常重要的分析失效。
我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。
截至2020年12月11日，我們有23名全職員工。隨着我們的臨牀開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們將需要擴大我們的管理、臨牀、監管、銷售、營銷、財務、開發、製造和法律能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工； |
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有效管理我們的開發和商業化工作，包括GB0139和任何其他候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們是否有能力繼續開發我們的候選產品，並在獲得批准後將其商業化，這在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們的管理層還可能不得不將過多的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
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目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括合同製造商和專注於研發和發現活動的公司。不能保證在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果我們提供的服務的質量、準確性或數量因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能在獲得監管機構批准我們的候選產品或以其他方式推進我們的業務方面出現重大延誤。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化GB0139或任何其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們最近收購了PharmAkea，未來可能會收購更多技術和補充業務。收購涉及許多風險，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害，包括管理層將注意力從核心業務上轉移，未能有效利用收購的技術，未能成功整合收購的業務或實現預期的協同效應，或者我們的業務或被收購的業務失去關鍵員工。
如果我們失去關鍵的管理人員，或者如果我們不能招聘更多的高技能人員，我們開發現有產品候選產品或確定和開發新產品候選產品的能力將受到損害，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低我們的競爭力。
我們能否在競爭激烈的生物技術和生物製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理層、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官兼總裁漢斯·T·尚拜醫學博士、安德斯·彼得森、首席運營官伯蒂爾·林德馬克、醫學博士、博士、首席醫療官和首席財務官喬納森·弗裏夫。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。
我們在全球多個地點開展業務，包括哥本哈根、丹麥、美國、英國和加拿大。我們行業對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本無法做到這一點。
為了吸引有價值的員工留在我們這裏，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們的關鍵員工是隨心所欲的員工，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們不維持“關鍵人物”保單，但計劃為這些個人或我們某些員工的生活投保此類保單。我們不能保證我們可能投保的任何“關鍵人員”保單能夠充分補償我們失去的任何關鍵員工。我們的成功還有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級科學和醫療人員。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密或專有信息(包括個人數據)泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。
我們的內部計算機系統以及任何未來合作者和其他承包商或顧問的計算機系統都容易受到計算機病毒、網絡釣魚或其他未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷、財務損失、我們的商業機密或其他專有信息丟失、我們的聲譽受損以及其他負面影響。例如，未來臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
我們在日常運營中依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品開發工作中，我們可能會收集和使用各種
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個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他資產被竊取或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不當行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會基礎設施欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷，機密商業信息被挪用，包括財務信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。雖然我們投入資源保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，不能保證我們的努力會阻止信息安全漏洞，這些漏洞會對我們的業務、法律、財務或聲譽造成損害，或者會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。任何未能防止或減輕安全違規行為或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致根據州法律(例如州違反通知法)、聯邦法律(例如HIPAA，經HITECH修訂)和國際法(例如GDPR)的規定承擔重大責任，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。
我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並針對任何此類故障、缺陷或漏洞進行識別和糾正。如果我們或我們的第三方提供商未能有效地維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理對我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們的合作伙伴之間的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、支出或收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務產生實質性的不利影響。前景和現金流。任何此類第三方未能防止或減輕安全漏洞，或不當獲取或披露此類信息，都可能對我們造成類似的不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷。例如，2020年1月1日生效的CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任, 聯邦政府和其他州也提出了許多類似的法律。例如，在數據隱私和安全方面的外國法律法規方面，GDPR於2018年5月在歐盟生效，並對歐盟數據主體的個人數據處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以最高2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受任何此類嚴重災難的影響。
任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力(特別是日常運營能力)產生實質性和不利的影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的研究設施或第三方代工製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。
在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險覆蓋範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。
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不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。我們未來的部分臨牀試驗可能會在美國以外的地方進行，不利的經濟條件導致美元走弱，這將使這些臨牀試驗的操作成本更高。此外，最近的全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷，包括新冠肺炎疫情的影響，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或國際貿易爭端也可能給我們的供應商帶來壓力，其中一些供應商位於美國以外，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
社交媒體平臺的日益使用帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃和我們的療法正在開發用於治療的疾病，我們打算在我們的產品候選獲得批准(如果有的話)後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物技術和生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一發展帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致了針對我們的潛在監管行動，以及與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟的可能性，以及FDA、SEC和其他監管機構更嚴格的審查。例如，患者可能會使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。如果發生此類披露，可能會對試用登記產生不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們可能對我們的候選產品發表的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的攻擊。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
本季度報告(Form 10-Q)中包含的或我們可能提供的對市場機會的估計和市場增長預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能不會以類似的速度增長，甚至根本不會增長。
本季度報告(Form 10-Q)中包含的市場機會估計和增長預測或我們可能以其他方式提供的市場機會估計和增長預測會受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。本季度報告10-Q表格所載有關我們目標市場的規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了這份Form 10-Q季度報告中包含的規模估計和增長預測，我們的業務也可能不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。我們的增長取決於許多因素，包括我們能否成功實施我們的商業戰略，這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、合作者和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、合作者和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，不遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也將增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。我們有商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、歸還。, 可能被排除在參與政府醫療保健計劃之外，額外的報告義務和監督，如果我們成為
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公司誠信協議或其他協議，以解決不遵守這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的縮減。
我們使用和生成的材料可能會使我們承擔重大責任。
我們的研究項目涉及危險材料和化學品的使用，目前這些物質和化學品只由第三方處理。我們受外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束，除其他事項外，這些法律法規還管轄危險材料和廢物的使用、製造、搬運、儲存和處置，例如可能傳播疾病的人體組織樣本。我們可能會因遵守當前或未來的這些環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。此外，我們不能完全消除危險材料污染或傷害的風險，並可能因此類污染或傷害而招致重大責任。如果發生事故，受害方可以要求我們對由此造成的任何損害負責。任何責任都可能超出我們的工人補償、財產和商業中斷保險的承保範圍，或者超出我們的承保範圍，我們可能無法以可接受的條件維持保險(如果有的話)。我們目前沒有專門承保環境索賠的保險。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們或我們的CRO通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這些風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，該責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的遵守情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究。, 開發或生產的努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
雖然我們維持工傷保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人賠償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因接觸或污染生物廢物或危險廢物而產生的損害和罰款。
遵守政府關於研究中使用的動物待遇的規定可能會增加我們的運營成本，這將對我們產品的商業化產生不利影響。
動物福利法案，或稱AWA，是涵蓋研究中使用的某些動物待遇的聯邦法律。目前，AWA對研究動物的生產者和使用者對某些動物的人道處理、護理、治療和運輸實施了各種各樣的具體規定，其中最突出的是與人員、設施、衞生設施、籠子大小以及餵養、澆水和運輸條件有關的規定。與我們簽訂合同的第三方必須遵守AWA以及許多外國司法管轄區可能存在的類似規則、條例和/或義務的註冊、檢查和報告要求。此外，一些州有自己的法規，包括一般的反殘忍立法，這些法規在處理動物方面建立了一定的標準。許多外國司法管轄區都有類似的規則、條例和/或義務。如果我們或我們的承包商未能遵守有關處理用於研究的動物的規定，我們可能會受到罰款和處罰，並可能受到負面宣傳，我們的運營可能會受到不利影響。
美國税法的變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，2020年3月27日，特朗普總統
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簽署冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案，其中包括針對新冠肺炎冠狀病毒爆發對税法進行某些修改，以刺激美國經濟，包括對淨營業虧損、利息扣除限制和工資税事項的處理做出臨時有益的改變。美國税法未來的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者諮詢他們的法律和税務顧問，瞭解美國税法的潛在變化對我們普通股投資的影響。
實際税率的意外變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能使我們承擔比預期更大的納税義務。
適用於我們業務的税法，包括丹麥、瑞典、美國和其他司法管轄區的法律，都會受到解釋，某些司法管轄區可能會積極解釋他們的法律，以努力增加税收。我們運營所在司法管轄區的税務當局可能會挑戰我們評估公司間安排的方法或我們的收入確認政策，這可能會增加我們的全球有效税率，並損害我們的財務狀況和運營結果。税務機關可能不同意我們的某些立場，這種審查或審計的任何不利結果都可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，我們全球所得税和其他納税義務撥備的確定需要管理層做出重大判斷，有些交易的最終税收決定是不確定的。儘管我們相信我們的估計是合理的，但最終的税收結果可能與我們綜合財務報表中記錄的金額不同，並可能對我們在做出此類決定的一個或多個期間的財務業績產生重大影響。
我們的公司結構和公司間安排受不同司法管轄區的税法約束，我們可能有義務支付額外的税款，這將損害我們的經營業績。
根據我們目前的公司結構，我們在世界各地的幾個司法管轄區都要納税，税法越來越複雜，其適用情況可能不確定。我們在這些司法管轄區繳納的税款可能會因為適用税收原則的變化而大幅增加，包括提高税率、新税法或修改現有税法和先例的解釋。這些司法管轄區的當局可以審查我們的納税申報單，或者要求我們在我們目前沒有提交的司法管轄區提交納税申報單，並可能徵收額外的税款、利息和罰款。這些機構還可以聲稱，各種扣繳要求適用於我們或我們的子公司，並斷言我們或我們的子公司不能享受税收條約的好處。相關税務機關可能認定我們經營業務的方式沒有達到預期的税收後果。如果出現這樣的分歧，而且我們的立場沒有得到維持，我們可能會被要求支付額外的税款、利息和罰款。這些機構可以聲稱各種扣繳要求適用於我們或我們的子公司，或者斷言我們或我們的子公司不能享受税收條約的好處。我們繳納的或強加給我們的任何税額的增加，都可能提高我們在全球的有效税率。
我們所在的幾個國家允許税收優惠來吸引和保留業務。在可行的情況下，我們已獲得獎勵。如果某些税收優惠被撤銷，我們的税收可能會增加，如果我們不能滿足此類激勵所依據的條件，如果這些激勵措施到期不續簽，或者如果在這些司法管轄區適用於我們的税率以其他方式增加，就可能發生這種情況。預計任何實質性的税收優惠都不會在明年內到期。然而，由於現行税法和我們的運營可能發生變化，我們無法預測任何到期對我們未來的影響。此外，收購可能會導致我們的實際税率增加，這取決於被收購業務所在的司法管轄區。
我們的某些子公司可能向我們或我們在不同司法管轄區的其他子公司提供融資、產品和服務，並可能與我們或其他子公司進行某些重大交易。我們運營的幾個司法管轄區都有税法和詳細的轉讓定價規則，要求與非居民關聯方的所有交易都使用公平定價原則定價，同時必須存在支持此類定價的文件。税務機關可能不會認為我們的轉讓定價文件是可以接受的，這是有風險的。此外，經濟合作與發展組織(OECD)繼續發佈與基數侵蝕和利潤轉移相關的指導方針和建議，這可能導致立法改革，可能重塑許多國家的國際税收規則，並對我國的實際税率產生負面影響。
我們使用淨營業虧損結轉和某些税收抵免結轉的能力可能會受到限制。
出於美國聯邦和州所得税的目的，我們有淨營業虧損結轉和税收抵免結轉，這些結轉和抵税結轉將在未來幾年開始到期。此外，根據經修訂的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382節或該法典，我們所有權的改變可能會限制我們每年可用於抵消未來應納税所得額的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的金額(如果有的話)。這一限制一般適用於我們公司所有權在三年內累計變動超過50個百分點的情況。任何此類限制都可能大大降低我們在淨營業虧損結轉和税收抵免結轉到期前利用它們的能力。自我們成立以來發生的公開發行、私募和其他交易可能會引發這樣的所有權變更。
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根據第382節的規定。任何此類限制，無論是由於先前的公開發行、先前的私募、我們現有股東出售我們的普通股，還是我們額外出售我們的普通股，都可能對我們未來幾年的經營業績產生重大不利影響。根據2017年減税和就業法案或減税和就業法案降低公司税率，可能會導致我們的淨營業虧損結轉和其他可供我們使用的遞延税項資產的經濟效益減少。我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們的納税義務增加。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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GB0139的本期2b期臨牀試驗的開始、入選或結果； |
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在確定和推進我們其他開發項目的臨牀候選項目方面的任何延誤； |
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對於GB0139或我們的其他候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用的監管機構審查此類備案相關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出“拒絕備案”信函或要求提供更多信息； |
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未來臨牀試驗的不良結果或延遲； |
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我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗； |
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不利的監管決定，包括未能獲得GB0139或任何其他候選產品的監管批准； |
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適用於GB0139或任何其他候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
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對我們製造商不利的發展； |
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我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應產品； |
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如果需要，我們無法建立合作關係； |
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如果獲得批准，我們的候選產品未能商業化； |
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關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
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與使用GB0139或任何其他候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題； |
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介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務； |
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宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
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我們有能力有效地管理我們的增長； |
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季度經營業績的實際或預期變化； |
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我們的現金頭寸； |
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我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測； |
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發表有關本公司或本行業的研究報告，特別是產品候選報告，或證券分析師的正面或負面推薦或撤回研究報道； |
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同類公司的市場估值變化； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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股票市場的整體表現； |
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我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
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本公司普通股成交量； |
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會計實務的變化； |
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內部控制不力； |
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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
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一般政治和經濟條件；以及 |
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其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。 |
此外，整個股市，特別是生物技術和生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括新冠肺炎疫情的結果。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。過去，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格出現波動後對其提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，未來的債務或其他融資安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2020年12月11日，我們的高管、董事及其關聯公司實益持有我們已發行有表決權股票的總計約7.3%。這些股東共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響。例如，這些股東將能夠顯著影響董事選舉、修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。
我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是2012年4月頒佈的《就業法案》(JOBS Act)中定義的EGC。只要我們繼續是EGC，我們就可以利用適用於其他非EGC上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節或第2404節的審計師認證要求，減少關於高管薪酬和我們的定期報告和委託書的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們可能會一直是EGC，直到2025年12月31日，儘管情況可能是這樣
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使我們更早失去這一地位。我們將一直是EGC，直到(I)財政年度的最後一天，(A)在我們首次公開募股完成五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報機構，這要求截至前一個6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元，以及(Ii)我們發行超過
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了減少的報告義務，只提供了兩年的經審計的財務報表。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據就業法案，EGCS還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司，這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的可比性降低。
作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們招致了，而且我們將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場隨後為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的法律允許EGC在更長的時間內實施其中的許多要求，從我們的IPO定價起最長可達5年。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務產生不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的數額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404節進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404節證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會成為一名EGC長達五年。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。未檢測到的材料
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我們對財務報告的內部控制存在缺陷，可能導致我們的財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易所法案》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層，並進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。
我們總流通股的很大一部分有資格在不久的將來向市場出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務做得很好。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。截至2020年12月11日，我們有25,260,816股普通股流通股。這包括我們首次公開募股中出售的6,342,207股，除非我們的關聯公司或現有股東購買，否則這些股票可以立即在公開市場上不受限制地轉售。由於證券法或鎖定協議，剩餘股份目前受到限制，但將有資格在IPO後的不同時間出售。此外，從首次公開募股(IPO)完成180天后開始，我們普通股總計18,658,643股的持有者將有權在符合特定條件的情況下，要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制以及與我們的IPO相關的鎖定協議的限制。
我們在使用現有現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能無法有效地使用這些現金和現金等價物。
我們的管理層在運用我們現有的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用現有現金和現金等價物的因素的數量和變化性，它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會將我們現有的現金和現金等價物用於最終增加我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將我們的現金和現金等價物投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用我們的現金和現金等價物，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：
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董事會分為三個級別，每屆任期交錯三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
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禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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股東特別會議必須由董事會以當時在任董事的多數票通過的決議召開； |
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股東提名和提名進入董事會的提前通知要求； |
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要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非有理由，並且除法律規定的任何其他投票外，還必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准； |
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要求不少於三分之二的有表決權股票的流通股獲得批准，以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的具體條款；以及 |
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董事會在未經股東批准的情況下按董事會決定的條款發行可轉換優先股的權力，其中可轉換優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第2203節的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們公司的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們修訂和重述的法律將指定某些法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在不同的司法法庭與我們提起訴訟的能力。
根據我們修訂和重述的附例，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法院，這些索賠涉及：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人向我們或我們的股東違反受託責任或其他不當行為的訴訟；(Iii)任何根據《破產管理法》任何規定提出索賠的訴訟。(Iv)任何解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或公司章程有效性的訴訟；或(V)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每個案件中，均受衡平法院對被指定為被告的不可或缺各方或特拉華州法院條款的個人管轄權的約束。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟理由。除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國特拉華州地區法院將是解決根據證券法或聯邦法院條款提出訴因的唯一和獨家法院，因為我們是在特拉華州註冊成立的。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體，均被視為已知悉並同意特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款；但前提是，股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和條例。
特拉華州法院條款和聯邦法院條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的話。此外，我們章程中的這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院在2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦法院條款存在不確定性。聯邦法院條款還可能會對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用，如果聯邦法院條款被發現不可執行，我們還可能產生與解決問題相關的額外成本。
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諸如此類的事情。特拉華州衡平法院和美國特拉華州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
我們在融資、收購、投資、股票激勵計劃或其他方面發行的額外股本將稀釋所有其他股東的權益。
我們預計未來將發行更多股本，這將導致所有其他股東的股權被稀釋。我們預計將根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問發放股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行都可能導致股東的所有權權益遭到嚴重稀釋，我們普通股的每股價值下降。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。
(A)發行股本
2020年1月，某些投資者以約27,880,074.80 GB的價格購買了總計1,199,143股我們的C-4系列優先股，價格為每股23.35 GB，或30,853,949.4美元，假設1美元：1.1019歐元的匯率為每股25.73美元。
2020年1月，某些投資者以每股23.35 GB的價格購買了總計342,612股我們C-5系列的優先股，價格約為7,965,729 GB，假設1美元：1.1019歐元的匯率，或以每股25.73美元的價格購買8,815,406.76美元。
2020年9月，某些投資者以約64,199,979美元的價格以每股27.11美元的價格購買了我們D系列優先股的總計2,368,118股。
上述證券的要約和出售被視為根據證券法第294(A)(2)節(包括根據該法案頒佈的條例第D條和第506條)豁免註冊，因為發行人的交易不涉及公開發行。在這些交易中，所有購買者都向我們表示，他們購買證券是為了投資而不是分銷，他們可以承擔投資風險，並可以無限期持有證券。這些購買者收到書面披露，這些證券沒有根據“證券法”註冊，任何轉售都必須根據註冊或可獲得的此類註冊豁免進行。就證券法而言，所有上述證券均被視為限制性證券。
(B)股票期權的授予和行使
2020年10月7日，根據2020年股票期權和授予計劃，我們向某些員工、董事和顧問授予了股票期權，以購買總計950181股普通股(扣除沒收)，行使價為每股7.70美元，其中包括我們的首席執行官漢斯·T·尚拜(Hans T.SChambai)和首席運營官安德斯·彼得森(Anders Pedersen)。
根據證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的第701條，上述證券的發行被視為根據補償福利計劃進行的交易而被視為豁免註冊。根據證券法，因行使期權而發行的普通股被視為限制性證券。
登記證券所得收益的使用
2020年11月2日，在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期限結束後，我們完成了首次公開發行(IPO)，發行和出售了6,342,207股普通股，每股面值0.00001美元，其中包括根據承銷商行使認購權購買額外普通股而出售的675,540股普通股。首次公開募股中股票的發售是根據證券法，根據S-1表格中的登記聲明(文件編號333-249369)進行登記的。2020年，隨後進行了修訂，並於2020年10月28日或招股説明書宣佈生效。此次發行的承銷商包括美國銀行證券公司(BofA Securities，Inc.)、SVB Leerink LLC和瑞士信貸證券(美國)有限責任公司(Credit Suisse Securities(USA)LLC)以及Kempen&Co U.S.A，Inc.。
在扣除670萬美元的承銷折扣和佣金以及我們應付的大約280萬美元的其他發售費用後，我們獲得了大約8570萬美元的淨收益。我們沒有直接或間接向我們的任何高級管理人員(或他們的合夥人)或擁有我們任何類別股權證券10%或以上的人或任何其他附屬公司支付承銷折扣和佣金或發售費用。
79
正如2020年10月28日的招股説明書所述，我們首次公開募股(IPO)所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
發行人回購股權證券
沒有。
第三項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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第六項展品
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陳列品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的註冊人註冊證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年11月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39655)中)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂註冊人章程(參考註冊人於2020年11月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2(文件編號001-39655))。 |
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4.1 |
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普通股證書樣本(參考2020年10月22日提交給證券交易委員會的S-1/A表格中註冊人註冊聲明的附件4.1(文件編號333-249369))。 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)規則認證首席財務官。 |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
*現送交存檔。
81
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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Galecto，Inc. |
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日期：2020年12月11日 |
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依據： |
/s/漢斯·T·尚拜 |
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漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士。 |
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總裁、首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期：2020年12月11日 |
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依據： |
/s/s喬納森·弗裏夫(Jonathan Freve) |
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喬納森·弗裏夫 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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