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t

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

 

形式10-Q

 

 

(馬克一)

☒

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內九月三十日，2020

或

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

從中國到中國的過渡期是這樣的。

委託文件編號：001-39659

 

 

BIODESIX, INC.

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

 

 

特拉華州

20-3986492

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

(I.R.S.僱主
識別號碼)

 

荒野廣場2970號套間100

博爾德, 科羅拉多州 80301

80301

(主要行政機關地址)

(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(303) 417-0500

 

 

根據該法第12(B)節登記的證券：

 

每一類的名稱

 

交易

符號

 

每間交易所的註冊名稱

普通股，每股票面價值0.001美元

 

 

BDSX

 

納斯達克全球市場

 

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.是  ☒ *☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。.是  ☒ *☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型數據庫加速文件管理器

 

☐

  

加速文件管理器

 

☐

 

 

 

 

非加速文件管理器

 

☐

  

規模較小的新聞報道公司

 

☒

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☒

 

 

 

 

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*X

在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否提交了1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☒ *☐

截至2020年12月8日，註冊者擁有26,541,317普通股，每股面值0.001美元，已發行。

 

 

 

目錄

 

 

 

頁

第一部分：

財務信息

 

第1項

財務報表(未經審計)

 

 

運營簡明報表

1

 

濃縮資產負債表

2

 

可轉換優先股和股東虧損變動簡表

3

 

現金流量表簡明表

6

 

簡明財務報表附註(未經審計)

8

第二項。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

30

項目3.

關於市場風險的定量和定性披露

43

項目4.

管制和程序

44

第二部分。

其他信息

 

第1項

法律程序

45

第1A項

危險因素

45

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

93

項目3.

高級證券違約

94

項目4.

礦場安全資料披露

94

第五項。

其他資料

94

第6項

陳列品

95

簽名

97

 

 

 

i

第一部分-財務信息

第一項財務報表

BiodeSix，Inc.

簡明經營報表(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

 

 

 

三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

九月三十日，

 

 

九月三十日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

營業收入

 

$

9,193

 

 

$

3,942

 

 

$

18,528

 

 

$

16,281

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

直接成本和費用

 

 

3,891

 

 

 

1,503

 

 

 

7,346

 

 

 

4,244

 

研究與發展

 

 

2,706

 

 

 

2,359

 

 

 

7,713

 

 

 

7,966

 

銷售、市場營銷、綜合和行政

 

 

7,879

 

 

 

8,212

 

 

 

22,793

 

 

 

24,080

 

或有對價的增值

 

 

957

 

 

 

896

 

 

 

2,901

 

 

 

2,525

 

或有對價公允價值變動

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1,944

)

 

 

663

 

業務費用共計

 

 

15,433

 

 

 

12,970

 

 

 

38,809

 

 

 

39,478

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營損失

 

 

(6,240

)

 

 

(9,028

)

 

 

(20,281

)

 

 

(23,197

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,658

)

 

 

(706

)

 

 

(6,899

)

 

 

(2,005

)

其他收入，淨額

 

 

53

 

 

 

133

 

 

 

363

 

 

 

1,001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(8,845

)

 

$

(9,601

)

 

$

(26,817

)

 

$

(24,201

)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(31.93

)

 

$

(39.35

)

 

$

(99.69

)

 

$

(103.87

)

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

 

277

 

 

 

244

 

 

 

269

 

 

 

233

 

 

請參閲簡明財務報表附註。

 

1

BiodeSix，Inc.

簡明資產負債表(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

資產

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

6,348

 

 

$

5,286

 

應收帳款

 

 

5,396

 

 

 

5,292

 

其他流動資產

 

 

6,405

 

 

 

2,122

 

流動資產總額

 

 

18,149

 

 

 

12,700

 

非流動資產

 

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

 

3,005

 

 

 

2,120

 

無形資產，淨額

 

 

13,667

 

 

 

15,092

 

存款

 

 

95

 

 

 

90

 

商譽

 

 

11,631

 

 

 

11,631

 

非流動資產總額

 

 

28,398

 

 

 

28,933

 

總資產

 

$

46,547

 

 

$

41,633

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債與股東赤字

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

3,485

 

 

$

1,717

 

應計負債

 

 

6,953

 

 

 

4,180

 

遞延收入

 

 

5,673

 

 

 

1,283

 

可轉換應付票據

 

 

26,600

 

 

 

12,159

 

應付票據的當期部分

 

 

7,202

 

 

 

—

 

看跌期權負債

 

 

6,650

 

 

 

3,261

 

流動負債總額

 

 

56,563

 

 

 

22,600

 

非流動負債

 

 

 

 

 

 

 

 

認股權證責任

 

 

403

 

 

 

329

 

其他負債

 

 

392

 

 

 

358

 

長期應付票據

 

 

17,236

 

 

 

23,812

 

應付工資保障計劃票據

 

 

3,099

 

 

 

—

 

或有對價

 

 

30,071

 

 

 

29,114

 

非流動負債總額

 

 

51,201

 

 

 

53,613

 

總負債

 

 

107,764

 

 

 

76,213

 

承諾和或有事項

 

 

 

 

 

 

 

 

可轉換優先股

 

 

 

 

 

 

 

 

可轉換優先股，$0.001票面價值，185,432,719(2020)和174,237,067

《中華人民共和國(2019年)》授權；118,766,273(2020-2019年)已發行、未償還；

*清算優先權為$202,582(2020年和2019年)

 

 

193,959

 

 

 

193,959

 

股東虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.001票面價值，220,000,000(2020)和190,000,000 (2019)

未獲授權的；289,508(2020)和254,918(2019年)已發行、未償還

 

 

2

 

 

 

1

 

額外實收資本

 

 

2,503

 

 

 

2,324

 

累積赤字

 

 

(257,681

)

 

 

(230,864

)

股東虧損總額

 

 

(255,176

)

 

 

(228,539

)

總負債、可轉換優先股和股東赤字

 

$

46,547

 

 

$

41,633

 

 

 

 

請參閲簡明財務報表附註。

 

2

 

BiodeSix，Inc.

可轉換優先股和股東虧損簡明變動表(未經審計)

(千)

 

 

 

A-1系列

 

 

A-2系列

 

 

A-3系列

 

 

B系列

 

 

B-1系列

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

餘額-2019年12月31日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2020年3月31日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2020年6月30日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2020年9月30日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A-1系列

 

 

A-2系列

 

 

A-3系列

 

 

B系列

 

 

B-1系列

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

餘額-2018年12月31日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

發行H系列優先股，

*扣除發行成本後的淨額為$3

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2019年3月31日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2019年6月30日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2019年9月30日

 

 

700

 

 

$

800

 

 

 

267

 

 

$

400

 

 

 

750

 

 

$

1,672

 

 

 

3,642

 

 

$

9,907

 

 

 

2,999

 

 

$

9,551

 

 

請參閲簡明財務報表附註。

 

3

 

BiodeSix，Inc.

可轉換優先股和股東虧損簡明變動表(未經審計)

(千)

 

(續上一頁)

 

 

 

C系列

 

 

D系列

 

 

E系列

 

 

F系列

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

餘額-2019年12月31日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2020年3月31日

 

 

2,357

 

 

 

7,040

 

 

 

10,875

 

 

 

41,266

 

 

 

7,640

 

 

 

32,736

 

 

 

19,468

 

 

 

28,585

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2020年6月30日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2020年9月30日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C系列

 

 

D系列

 

 

E系列

 

 

F系列

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

餘額-2018年12月31日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

發行H系列優先股，

扣除發行成本後的淨額為美元3

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2019年3月31日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2019年6月30日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額-2019年9月30日

 

 

2,357

 

 

$

7,040

 

 

 

10,875

 

 

$

41,266

 

 

 

7,640

 

 

$

32,736

 

 

 

19,468

 

 

$

28,585

 

 

請參閲簡明財務報表附註。

 

4

 

BiodeSix，Inc.

可轉換優先股和股東虧損簡明變動表(未經審計)

(千)

 

(續上一頁)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

敞篷車

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

G系列

 

 

H系列

 

 

擇優

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

累積

 

 

股東的

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股票

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

赤字

 

餘額-2019年12月31日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

255

 

 

$

1

 

 

$

2,324

 

 

$

(230,864

)

 

$

(228,539

)

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20

 

 

 

1

 

 

 

10

 

 

 

—

 

 

 

11

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(9,706

)

 

 

(9,706

)

餘額-2020年3月31日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

275

 

 

 

2

 

 

$

2,334

 

 

$

(240,570

)

 

$

(238,234

)

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

55

 

 

 

—

 

 

 

55

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(8,266

)

 

 

(8,266

)

餘額-2020年6月30日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

275

 

 

 

2

 

 

$

2,389

 

 

$

(248,836

)

 

$

(246,445

)

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15

 

 

 

—

 

 

 

14

 

 

 

—

 

 

 

14

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

100

 

 

 

—

 

 

 

100

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

-

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(8,845

)

 

 

(8,845

)

餘額-2020年9月30日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

290

 

 

 

2

 

 

$

2,503

 

 

$

(257,681

)

 

$

(255,176

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

敞篷車

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

G系列

 

 

H系列

 

 

擇優

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

累積

 

 

股東的

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股票

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

赤字

 

餘額-2018年12月31日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

15,228

 

 

$

17,468

 

 

$

183,962

 

 

 

215

 

 

$

1

 

 

$

2,107

 

 

$

(200,138

)

 

$

(198,030

)

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25

 

 

 

—

 

 

 

30

 

 

 

—

 

 

 

30

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

31

 

 

 

—

 

 

 

31

 

發行H系列優先股

*股票，扣除發行成本$3

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,695

 

 

 

9,997

 

 

 

9,997

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,744

)

 

 

(7,744

)

餘額-2019年3月31日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

240

 

 

$

1

 

 

$

2,168

 

 

$

(207,882

)

 

$

(205,713

)

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

49

 

 

 

—

 

 

 

49

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(6,856

)

 

 

(6,856

)

餘額-2019年6月30日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

243

 

 

$

1

 

 

$

2,218

 

 

$

(214,738

)

 

$

(212,519

)

股票期權的行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12

 

 

 

—

 

 

 

16

 

 

 

—

 

 

 

16

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

45

 

 

 

—

 

 

 

45

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(9,601

)

 

 

(9,601

)

餘額-2019年9月30日

 

 

46,147

 

 

$

34,537

 

 

 

23,923

 

 

$

27,465

 

 

$

193,959

 

 

 

255

 

 

$

1

 

 

$

2,279

 

 

$

(224,339

)

 

$

(222,059

)

 

 

 

請參閲簡明財務報表附註。

 

5

 

BiodeSix，Inc.

現金流量表簡明表(未經審計)

(千)

 

 

 

2020

 

 

2019

 

經營活動現金流

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(26,817

)

 

$

(24,201

)

調整以調節淨虧損與淨現金、現金等價物和限制性

*經營活動中使用的現金

 

 

 

 

 

 

 

 

折舊攤銷

 

 

2,174

 

 

 

2,080

 

可轉換票據攤銷債務貼現

 

 

4,389

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬費用

 

 

155

 

 

 

125

 

認股權證負債的公允價值變動

 

 

31

 

 

 

—

 

或有對價的變動

 

 

957

 

 

 

3,188

 

應付票據和可轉換票據的應計利息

 

 

1,025

 

 

 

415

 

債務發行成本攤銷

 

 

109

 

 

 

109

 

壞賬撥備

 

 

113

 

 

 

—

 

資產核銷

 

 

—

 

 

 

16

 

經營性資產和負債變動，扣除購置資產和負債後的淨額

在收購中假設：

 

 

 

 

 

 

 

 

應收帳款

 

 

(217

)

 

 

17

 

其他流動資產

 

 

(4,283

)

 

 

14

 

其他長期資產

 

 

(5

)

 

 

10

 

應付賬款和其他應計負債

 

 

5,369

 

 

 

1,722

 

遞延收入

 

 

4,390

 

 

 

508

 

經營活動中使用的現金及現金等價物淨額和限制性現金

 

 

(12,610

)

 

 

(15,997

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

 

 

購置房產和設備

 

 

(1,483

)

 

 

(915

)

專利成本和無形資產收購淨額

 

 

(151

)

 

 

(79

)

收購OncImmune的費用

 

 

(750

)

 

 

—

 

用於投資活動的現金及現金等價物淨額和限制性現金

 

 

(2,384

)

 

 

(994

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

 

 

發行H系列優先股所得款項

 

 

—

 

 

 

10,000

 

發行可轉換應付票據所得款項

 

 

12,955

 

 

 

10,000

 

行使普通股期權所得收益

 

 

25

 

 

 

45

 

支付支票保護計劃應付票據的收益

 

 

3,085

 

 

 

—

 

其他

 

 

(10

)

 

 

(14

)

融資活動提供的現金及現金等價物淨額和限制性現金

 

 

16,055

 

 

 

20,031

 

現金及現金等價物和限制性現金淨增加

 

 

1,061

 

 

 

3,040

 

現金、現金等價物和限制性現金-期初

 

 

5,469

 

 

 

6,094

 

現金、現金等價物和限制性現金-期末

 

$

6,530

 

 

$

9,134

 

 

請參閲簡明財務報表附註。

 

6

 

BiodeSix，Inc.

現金流量表簡明表(未經審計)

(千)

(續上一頁)

補充披露現金流信息：

有不是的截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內繳納所得税的現金。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月支付的利息現金為#美元。1.4百萬和$1.3分別為100萬美元。

補充披露非現金活動(單位：千)：

 

 

 

九月三十日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

發行可轉換應付票據時記錄的看跌期權價值

 

$

3,389

 

 

$

—

 

 

 

請參閲簡明財務報表附註。

 

7

BiodeSix，Inc.

簡明財務報表附註

注1-業務描述和重要會計政策摘要

(A)行動的組織和性質

BiodeSix公司(以下簡稱“公司”)於2005年在特拉華州註冊成立，前身為埃爾斯頓技術公司(Elston Technologies，Inc.)。該公司總部設在科羅拉多州，在科羅拉多州、堪薩斯州和華盛頓州設有實驗室。BiodeSix是一家數據驅動的診斷解決方案公司，它利用最先進的技術和其專有的人工智能平臺來發現、開發解決方案，並將其商業化，以滿足臨牀上未得到滿足的需求，主要關注肺部疾病。除診斷測試外，該公司還為生物製藥公司提供診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化等服務。

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發，這是一種新的冠狀病毒株，是一種全球大流行。隨着病毒的傳播，此次疫情對全球企業和市場造成了重大幹擾。新冠肺炎疫情已經擾亂了公司的運營，公司預計將繼續擾亂運營。此外，新冠肺炎疫情也已經開始對該公司的非新冠肺炎檢測相關收入和臨牀研究產生負面影響，該公司預計這一影響將繼續下去。對該公司經營和財務業績的影響程度將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間、蔓延和強度，以及政府、監管和私營部門的反應，所有這些都是不確定和難以預測的。雖然公司無法估計疫情的財務影響，但目前，如果疫情持續很長一段時間，可能會對公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。簡明的財務報表沒有反映疫情造成的任何調整。.

截至2020年9月30日，該公司的現金和現金等價物為6.3百萬美元，累計赤字為$257.7百萬美元，以及截至#年的股東赤字255.2百萬該公司可能會通過私募或公開股權融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可協議尋求額外資金。如果公司無法獲得額外資金，公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部項目，因為研發計劃、產品組合擴展或商業化努力可能會對公司的業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金(如果有的話)。在考慮到首次公開募股(IPO)的收益為#美元后，該公司相信自己擁有足夠的現金和現金等價物。63.0在這些財務報表發佈後的12個月內，該公司將在2020年10月獲得600萬歐元的資金，為其運營提供至少12個月的資金。

公司面臨早期生命科學公司經常遇到的各種風險和不確定因素。這些風險和不確定性包括但不限於：技術不發達、嚴格的監管要求和產品審批、有限的運營歷史、來自其他服務提供商的競爭、對關鍵人員的依賴、持續資本為運營提供資金的需要以及對快速增長的管理。為了應對這些風險，除其他事項外，公司必須成功發展其客户基礎，成功執行其業務和營銷戰略，成功開發其技術，以公司可接受的條件籌集資金，並吸引、留住和激勵合格的人員。不能保證本公司將成功應對這些或其他此類風險。

(B)提交依據

所附未經審核簡明財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“SEC”)的表格10-Q及S-X規則第10-01條的指示編制。按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被省略。隨附的未經審計的簡明財務報表包括所有已知的必要調整，以便按照公認會計原則的要求公平列報中期業績。這些調整主要包括影響資產和負債賬面價值的正常經常性應計項目和估計。截至2020年9月30日的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的一年的預期業績。管理層對公司的活動進行了評估，截至本季度報告10-Q表格提交之日為止。

附隨的未經審計的簡明財務報表應與經審計的截至2019年12月31日的年度財務報表及相關附註一併閲讀。該等資料包括在公司於2020年10月29日根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的最終招股説明書中。.

8

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

(C)反向股票拆分和首次公開發行

O2020年10月19日，公司獲得了修訂和重述的公司註冊證書的批准，生效日期為0.1684664-1比1轉換後的已發行普通股和已發行普通股的反向股票拆分。*這些財務報表和附註中列報的所有普通股、股票期權和每股信息已在適用的情況下進行了調整，以追溯反映所有列報期間的反向股票拆分。*公司普通股的每股面值和法定股數並未因反向股票拆分而進行調整。

美國證券交易委員會於2020年10月27日宣佈，公司與首次公開募股(IPO)相關的S-1表格註冊聲明生效，公司普通股於2020年10月28日開始在納斯達克全球市場交易。2020年10月30日，公司完成首次公開募股(IPO)，即公司發行和出售4,000,000普通股，向公眾公佈的價格為$18.00每股。該公司收到了大約$63.0扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他發售費用後的淨收益(百萬美元)。關於首次公開募股，公司所有流通股可轉換優先股和應付可轉換票據轉換為21,939,025普通股。未經審計的簡明財務報表，包括股票和每股金額，不會使首次公開募股或相關的證券轉換為普通股生效。此外，與應付可換股票據有關的認沽期權負債於首次公開發售結束時轉移至額外實收資本。

(D)預算的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。財務報表中估計影響最大的領域包括與公司業務收購相關的或有對價和所購技術的估值、商譽和長期資產減值的估值、基於股票的補償、看跌期權負債的估值以及與遞延税項淨資產相關的估值撥備。實際結果可能與這些估計不同。

(E)細分市場信息

該公司在中國運營。一營業分部，因此，沒有分部披露在此提出。所有設備、租賃改進和其他固定資產都位於美國境內。

(F)全面虧損

全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和/或情況而發生的權益變化。如果公司有綜合收益(虧損)，它們將在營業和全面虧損報表中反映，並在股東虧損表中作為單獨的組成部分反映。有不是的截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內的全面虧損要素。

(g)風險集中

本公司因其應收賬款與向其客户提供的服務有關而面臨信用風險。代表醫療保險覆蓋的客户報銷61%和58分別佔公司截至2020年和2019年9月30日的9個月非新冠肺炎診斷測試收入的3%17%和18分別佔公司截至2020年9月30日和2019年12月31日應收賬款總額的百分比。一位服務客户代表10%和44分別佔公司截至2020年9月30日和2019年12月31日的應收賬款餘額總額的%。代表的兩個診斷測試客户35%和0分別佔公司截至2020年9月30日和2019年12月31日的應收賬款餘額總額的%。

(H)現金、現金等價物和限制性現金

該公司認為所有購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性票據均為現金等價物。該公司持續監控其與其投資的金融機構的頭寸以及這些金融機構的信用質量。本公司全年定期保持各種營業賬户的餘額超過聯邦賬户的餘額。

9

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簡明財務報表附註

 

保險限額。包括在現金和現金等價物中的是記錄在$#的貨幣市場基金。4.82020年9月30日和2019年12月31日時為100萬。這些貨幣市場基金是使用一級投入來衡量的。

限制性現金包括與公司公司信用卡相關的存款和與經營租賃協議相關的信用證。截至2020年9月30日和2019年12月31日，該公司擁有0.2100萬的限制性現金，這些現金包括在隨附的資產負債表中的其他流動資產中。

該公司的大部分現金和現金等價物都存入美國的一家主要金融機構。在本機構的存款可以超過為此類存款提供的保險金額。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何虧損。

(一)應收賬款

本公司根據經驗和具體確定的風險為可疑賬户提供撥備。應收賬款按賬面價值入賬，並在確定不可能收回且停止催收時從壞賬準備中註銷。

該公司每季度分析應收貿易賬款，並在評估壞賬撥備的充分性時考慮歷史經驗、客户信譽、特定於未償餘額的事實和情況以及付款條件。該公司記錄了#美元的可疑帳款撥備。0.2分別截至2020年9月30日和2019年12月31日。

(J)庫存

存貨按先進先出的成本或可變現淨值中較低者列報。存貨主要包括在加工測試時消耗的供應品。*本公司不保留任何產成品庫存。庫存餘額為$3.2百萬和$0.8分別截至2020年9月30日和2019年12月31日的100萬美元，並計入隨附的資產負債表中的其他流動資產。

(K)所有財產和設備

財產和設備按成本列報。折舊是利用直線法在估計的使用年限內計算的，範圍從三年到五年。五年.

(L)管理無形資產

無形資產按成本、累計攤銷淨額列報，包括專利、商標和收購的開發技術。商標的壽命是無限期的，不會攤銷，但每年都會對減值進行審查，如果發生的事件或情況的變化表明資產更有可能受損，就會更頻繁地進行審查。只要這些努力有望取得成功，與專利相關的外部成本就會被資本化。專利獲得批准後，相關資本化成本按專利合同期限或預計使用年限中較短的時間攤銷。10好多年了。已獲得的開發技術在使用年限內攤銷9好多年了。

只要發生事件或環境變化可能影響無形資產的可回收性，無形資產就會被審查減值。這種審查包括對當前業績的分析，並考慮到預計運營現金流的未貼現價值。有關更多信息，請參閲附註2，企業合併。

(M)購買長期資產

每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核其長期資產的減值情況。因此，本公司在評估長期資產是否已減值時，主要考慮未貼現的未來現金流。本公司已決定不是的在所呈現的時期內，減損是必要的。

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簡明財務報表附註

 

(N)*遞延租金

該公司根據不可取消的長期經營租賃租賃辦公空間，其中包括根據公司的選擇按計劃提高最低租金和續訂條款。與付款條件不斷上升的租賃相關的費用在租賃期內按直線原則確認。從出租人收到的租户改善津貼被記錄為遞延租金負債，並平均確認為在剩餘租賃期內租金支出的減少。遞延租金負債中將在未來12個月轉回的部分對資產負債表並不重要；因此，全部金額在隨附的簡明財務報表中記錄為非流動金額。

(O)提高商譽

當收購支付的收購價超過所收購的已確認有形和無形資產淨值的估計公允價值時，將記錄商譽。截至12月31日，商譽不攤銷，並在報告單位層面上進行減值測試，截至12月31日，如果發生事件或情況變化，極有可能使報告單位的公允價值低於其賬面價值，則在年度測試之間進行商譽測試。公司可能首先進行定性評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。有必要進行量化兩步商譽減值測試。否則，不需要進行兩步商譽減值測試。定量兩步商譽減值審核流程將商譽所在報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。可以使用多種估值技術來評估報告單位的公允價值。所有這些技術都包括使用本質上不確定的估計和假設。這些估計和假設的變化可能會對公允價值或商譽減值的確定產生重大影響，或者兩者兼而有之。*公司評估了定性因素，以確定商譽公允價值是否更有可能超過賬面價值。*基於這種評估，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，沒有任何事件或情況表明商譽公允價值超過了公允價值。*根據評估，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，沒有任何事件或情況表明商譽的公允價值超過了公允價值

公司就是這麼做的不是的在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內，我沒有任何商譽減損。

(P)提高收入確認

收入在承諾服務的控制權轉移給客户時確認，金額反映了公司預期有權換取這些服務的對價。

該公司的收入來自以下幾個方面：

 

•

診斷性測試。然而，這些服務是在將檢測結果交付給處方醫生後完成的，這被認為是履行義務。此類服務的費用要麼由醫療保險、醫療機構、商業保險付款人等第三方支付，要麼由患者支付。

 

•

服務。但是，這些服務一般是在提供化驗開發和測試服務的測試結果後完成的，這被認為是履行義務。這些服務的客户通常是大型製藥公司。

截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月, 這些服務的收入包括以下內容(以千計)：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

 

診斷性測試

 

$

8,552

 

 

$

3,770

 

 

$

15,798

 

 

$

12,716

 

 

服務

 

 

641

 

 

 

172

 

 

 

2,730

 

 

 

3,565

 

 

總收入

 

$

9,193

 

 

$

3,942

 

 

$

18,528

 

 

$

16,281

 

 

 

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簡明財務報表附註

 

醫療保險報銷的診斷測試收入包括63%和57在截至2020年和2019年9月30日的三個月裏，非新冠肺炎診斷測試的收入佔比分別為50%。醫療保險報銷的診斷測試收入包括61%和58在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，非新冠肺炎診斷測試的營收佔比分別為50%。兩個服務客户包括53%和85分別在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中佔服務收入的百分比。在截至2020年9月30日的3個月和9個月中，三家醫療保健提供商包括62%和42分別佔診斷測試收入的3%。

診斷測試的收入在履行履行義務時確認，也就是當客户收到公司的測試結果時，通常在交付給提出要求的醫生時發生。服務收入在履行履行義務時確認，也就是客户收到本公司的測試結果時，通常發生在交付化驗開發和測試服務的測試結果時。此外，本公司還向本公司沒有與之簽訂ASC 606規定的合同的患者提供服務。與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。當ASC-606中定義的合同是以它預期有權獲得的對價金額建立的，或者當公司在履行義務後收到基本上所有對價時，公司就會確認這些患者的收入。

該公司通過考慮付款人的性質和給予客户羣體的歷史價格優惠來確定與其診斷測試合同相關的交易價格。對於診斷測試收入，該公司估計交易價格，這是它基於其歷史收集經驗提供服務預計有權獲得的對價金額，將投資組合方法作為一種實際的權宜之計，將患者合同視為集體而不是單獨考慮。

(Q)預算遞延收入

從歷史上看，遞延收入主要包括預先收到的研究、開發和測試服務費。截至2020年9月30日，遞延收入還包括3.5聯邦醫療保險(Medicare)為檢測服務預付了100萬美元，這些服務可以在收到後1年內退還或賺取。

(r)  研究與發展費用和應計研究與開發費用

用於研究和開發的支出在發生時計入費用。外部成本主要包括與公司的發現和臨牀前活動、過程開發和臨牀開發活動相關的臨牀試驗地點付款、樣本獲取成本和實驗室用品採購。內部成本主要包括與員工相關的成本、設施、折舊和與遵守法規要求有關的成本。*內部成本主要包括與員工相關的成本、設施、折舊和與遵守法規要求相關的成本.

該公司估計並應計其根據與供應商和顧問簽訂的合同承擔的與開展研究和開發活動有關的費用。這些合同的財務條款因合同而異，可能導致付款流量與根據這些合同提供材料或服務的期限不符。*公司的估計取決於顧問和供應商提供的有關每項活動狀態的數據的及時性和準確性。*公司定期評估估計，以根據收到的信息確定調整是否必要或適當。

(S)以股票為基礎的薪酬

該公司對與員工的股票薪酬安排進行會計處理，並根據股票獎勵的估計公允價值確認股票獎勵的補償費用。所有員工股票獎勵的薪酬支出以估計授予日的公允價值為基礎，並在必要的服務期(通常是授權期)內以直線方式確認為支出。

(T)繳納所得税

本公司確認遞延税項資產和負債的依據是資產和負債的計税基準與其在財務報表中報告的金額之間的差額，以及將導致未來年度應納税或可扣除金額的淨營業虧損結轉。本公司為所有遞延税項資產設立估值準備金，前提是遞延税項資產極有可能無法變現。

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簡明財務報表附註

 

(U)擔保責任

允許持有人購買可由持有人出售、可贖回或或有可贖回的股份的獨立金融工具必須在財務報表中作為負債報告。發行人必須以其估計公允價值在資產負債表上列報此類負債。負債的公允價值變動在每個報告期都會計算，價值的任何變動都會在運營中確認。本公司已決定，向投資者及貸款人發行的若干可為本公司可轉換優先股股份行使的認股權證，應歸類為因或有贖回條款而產生的負債。

(V)或有對價公允價值的變動

關於與Integrated Diagnostics，Inc.(“INDI”)的購買交易，該公司記錄了與根據資產購買協議條款可能支付給INDI股東的金額有關的或有對價。或有對價的公允價值在每個資產負債表日進行評估，公允價值的變動(如有)在經營報表中確認為營業費用。

或有代價的估計公允價值基於重大假設，包括成功實現相關里程碑事件(“里程碑”)的概率、實現里程碑的估計時間以及貼現率。估計公允價值可能與實際價值或按不同假設釐定的公允價值有重大差異。

(W)金融工具的公允價值

金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、其他流動資產、應付賬款及應計負債)的賬面價值於2020年9月30日及2019年12月31日接近公允價值，原因是這些工具的到期日相對較短。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，已發行的長期應付票據和可轉換票據的賬面價值接近公允價值，因為這些工具的利率接近市場利率。

(X)兩家企業合併

該公司評估資產收購和其他類似交易，通過評估公司是否獲得了有能力創造產出的投入和流程，來評估該交易是否應被計入業務合併。如果確定為企業合併，本公司將按照財務會計準則委員會(FASB)發佈的會計準則修訂(ASC)主題805中所述的收購會計方法對企業收購進行會計核算。業務合併美國會計準則(“ASC 805”)要求企業合併中的收購實體確認所有收購的資產和承擔的負債的公允價值，並將收購日期確定為公允價值計量點。因此，本公司確認在企業合併中收購的資產和承擔的負債，包括或有資產和負債，以及被收購方的非控股權益，基於收購日的公允價值估計。根據美國會計準則第805條，該公司確認和計量截至收購日的商譽，即支付的對價的公允價值超過已確認的收購淨資產的公允價值。

(Y)推遲發售成本

該公司將與正在進行的股權發行直接相關的某些法律、專業、會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類股權發行完成。在股權發行完成後，這些成本被記錄為與股權發行相關的資本化金額的減少。如果股票發行被放棄，遞延發行成本將立即在未經審計的簡明綜合經營報表中作為營業費用支出。在2020年10月IPO完成後，遞延發行成本被重新歸類為額外的實收資本，意味着IPO收益減少。截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司已遞延發售成本$1.4百萬美元和美元0，分別計入隨附的資產負債表中的其他流動資產。

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簡明財務報表附註

 

(Z)最近發佈的尚未採用的會計準則

2016年2月，FASB發佈ASU第2016-02號文件。租約(ASC主題842)。新的指導意見保留了兩類租賃：融資租賃(取代資本租賃)和經營性租賃。承租人將需要在財務狀況表上確認那些在舊指導下被歸類為經營性租賃的租賃的使用權資產和租賃負債。負債將等於租賃付款的現值。資產將以負債為基礎，可能會進行調整，例如直接成本。該會計準則自2022年1月1日起對本公司生效。公司目前正在評估租賃指引對公司財務報表的影響。

(Aa)每股淨虧損美元

每股普通股基本淨虧損的計算方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算稀釋每股淨虧損時，可轉換優先股、普通股期權、限制性股票單位、優先股權證和可轉換債券被視為潛在攤薄證券。由於可轉換優先股被視為參與證券，每股普通股股東應佔基本和攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩類方法列報。本公司的參與證券沒有分擔本公司損失的合同義務。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。由於公司報告了所有期間的淨虧損，稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。

下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股金額)：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

分子

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股股東應佔淨虧損

 

$

(8,845

)

 

$

(9,601

)

 

$

(26,817

)

 

$

(24,201

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均已用流通股

計算基本和稀釋後每股淨虧損的成本

 

 

277

 

 

 

244

 

 

 

269

 

 

 

233

 

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(31.93

)

 

$

(39.35

)

 

$

(99.69

)

 

$

(103.87

)

 

以下潛在稀釋證券的流通股被排除在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算之外，因為在截至2020年9月30日和2019年9月30日的3個月和9個月期間，包括這些股票將是反稀釋的(以千計)：

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

購買普通股的期權

 

 

2,843

 

 

 

2,010

 

可轉換優先股

 

 

119,257

 

 

 

119,257

 

權證

 

 

613

 

 

 

2,440

 

限制性股票單位

 

 

79

 

 

 

26

 

可轉換債券(1)

 

 

20,746

 

 

 

16,240

 

總計

 

 

143,538

 

 

 

139,973

 

 

(1)

假設可轉換債務轉換為普通股的數量是基於公司截至2020年9月30日的估計普通股價格，該價格是由公司董事會(“董事會”)在估值公司的協助下確定的。“

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簡明財務報表附註

 

 

注2-業務合併

OncImmune Limited

於2019年10月31日，本公司向OncImmune Limited(“OncImmune”)收購部分資產及負債，總代價為$1.2百萬美元，應在交易結束後30天開始的季度分期付款。在收購OncImmune的同時，該公司獲得了一項選擇權，可以在美國境內以#美元的價格獲得其產品的另一種適應症的許可權。9.0此選擇權是本公司獨有的，將於食品和藥物管理局批准後30天或2020年12月31日(以較早者為準)到期。截至2020年9月30日，(A)全額1.2(B)本公司通知OncImmune，其將不會行使此擴大使用領域的選擇權；及(B)本公司已向OncImmune發出通知，表示不會行使該選擇權以擴大使用範圍。

根據美國會計準則第805條，該公司將這筆交易作為企業合併進行會計處理。因此，收購的資產和承擔的負債按公允價值入賬，剩餘的購買價格記為商譽。與收購相關的商譽是預期的協同效應的結果，未來收入的增加是技術擴展到更多市場的結果，以及未來運營費用的降低。

 

以下彙總了該公司支付的總對價和購買價格的分配(單位：千)：

 

現金

 

$

1,206

 

轉讓對價的公允價值總額

 

$

1,206

 

 

 

 

 

 

存款

 

$

6

 

盤存

 

 

14

 

財產和設備

 

 

241

 

購買選項

 

 

121

 

商譽

 

 

827

 

應計負債

 

 

(3

)

 

 

$

1,206

 

 

截至2019年12月31日，本公司已完成本次業務合併的會計處理。

集成診斷公司

2018年6月30日，公司以總對價#美元從印地集團購買了部分資產和負債。27.6百萬美元，包括$8.0百萬(10,649,604公司G系列優先股和或有對價)，初始公允價值為#美元。19.6百萬這個10,649,904收盤時發行的股票包括2,129,981存放在託管賬户中的股票，用於履行印地可能出現的任何賠償義務。

根據美國會計準則第805條，該公司將這筆交易作為企業合併進行會計處理。因此，收購的資產和承擔的負債按公允價值入賬，剩餘的購買價格記為商譽。收購資產和承擔負債的估計公允價值由管理層在獨立第三方的協助下確定。與這項收購相關的商譽是預期協同效應的結果，這是該技術擴展到更多市場導致未來收入增加的結果，以及未來運營費用的降低。

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簡明財務報表附註

 

以下彙總了該公司支付的總對價和購買價格的分配(單位：千)：

 

發行的優先股-10,694,904股票

 

$

7,987

 

或有對價

 

 

19,600

 

轉讓對價的公允價值總額

 

$

27,587

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

$

50

 

盤存

 

 

394

 

財產和設備

 

 

316

 

技術

 

 

16,900

 

商譽

 

 

10,804

 

負債

 

 

(877

)

 

 

$

27,587

 

 

對INDI的收購包括一項或有對價安排，該安排需要公司根據連續三個月達到的里程碑向INDI支付額外的對價毛利率目標為$2百萬美元七年期在收購日期之後的一段時間內。在達到里程碑後的6個月內，INDI有權要求公司以現金支付或有對價。八每個日曆季度到期的等額分期付款或要求發行額外的G系列優先股。-根據這項安排，公司可能需要支付的未貼現或有對價總額為$37.0百萬*如果INDI選擇不行使這些選擇權，公司有12個月的時間解決或有對價在任何一種情況下二等額的季度現金分期付款或14,959,114G系列優先股的股份。

公允價值$19.6收購日確認的或有對價為100萬歐元，由管理層在獨立第三方的協助下估計。這些公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表第三級公允價值計量。關於或有對價的公允價值和收購日期後公允價值變動的討論，見附註3，公允價值會計。

截至2018年6月30日，獲得的無形資產、攤銷方法和估計使用壽命如下(以千美元為單位)：

 

 

 

使用壽命

 

攤銷

方法

 

公允價值

 

技術

 

9年份

 

直線

 

$

16,900

 

 

從INDI獲得的技術包括INDI開發的XL2測試的技術和相關訣竅。該技術的公允價值是通過應用多期超額收益法進行估算的。此方法的結果是基於市場上無法觀察到的重大投入，或第三級投入(見附註3中關於公允價值層次的討論)。主要假設包括(A)在所收購技術的估計壽命內可歸因於所收購技術的預計收入和相關利潤，以及(B)貼現率為37.5%.

截至2018年12月31日，本公司已完成本次業務合併的會計處理。

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簡明財務報表附註

 

附註3-公允價值會計

本公司在公允價值計量框架下對某些需要按公允價值記錄的資產和負債進行會計處理，該框架要求加強對公允價值計量的披露。這一框架要求披露資產和負債的公允價值是如何確定的，並建立了一個層次結構，這些資產和負債必須根據重大投入水平進行分組，如下所示：

 

1級：

相同資產或負債的活躍市場報價；

 

第2級：

類似資產和負債的活躍市場報價以及該資產或負債的可觀察到的投入；或

 

第3級：

無法觀察到的輸入，其中很少或根本沒有市場數據，這要求報告實體制定自己的假設。

確定資產和負債在這個層次結構中的位置是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。

下表按公允價值等級列出了公司按公允價值經常性計量的負債(以千計)：

 

2020年9月30日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

描述

 

1級

 

 

2級

 

 

第3級

 

 

總計

 

認股權證責任

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

403

 

 

$

403

 

或有價值權

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

或有對價

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

30,071

 

 

$

30,071

 

看跌期權負債

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,650

 

 

$

6,650

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

描述

 

1級

 

 

2級

 

 

第3級

 

 

總計

 

認股權證責任

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

372

 

 

$

372

 

或有價值權

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

60

 

 

$

60

 

或有對價

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

29,114

 

 

$

29,114

 

看跌期權負債

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

3,261

 

 

$

3,261

 

 

17

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

由於計算這些餘額的公允價值所需的不可觀察的投入，這些負債被歸類為3級負債。以下是對截至2020年9月30日的9個月期間資產的期初和期末餘額的對賬，這些資產使用重大的不可觀察的輸入(以千為單位)按公允價值經常性計量：

 

認股權證責任

 

 

 

 

期初餘額

 

$

372

 

發行

 

 

—

 

習題

 

 

—

 

公允價值變動

 

 

31

 

期末餘額

 

$

403

 

 

 

 

 

 

或有價值權

 

 

 

 

期初餘額

 

$

60

 

發行

 

 

—

 

習題

 

 

—

 

公允價值變動

 

 

(60

)

期末餘額

 

$

—

 

 

 

 

 

 

看跌期權負債

 

 

 

 

期初餘額

 

$

3,261

 

加法

 

 

3,389

 

期末餘額

 

$

6,650

 

 

或有對價

 

 

 

 

期初餘額

 

$

29,114

 

加法

 

 

—

 

公允價值變動

 

 

(1,944

)

吸積

 

 

2,901

 

付款

 

 

—

 

期末餘額

 

$

30,071

 

 

於所列月份內，估值方法並無變動。

有關優先股權證的進一步討論，請參閲附註11。

 

除了2016年1月發行的F系列優先股的股票外，在上述融資中購買超過按比例計算的或有價值權(CVR)的投資者獲得了一定數量的或有價值權(CVR)，但僅限於融資總額超過#美元。20,202,323。其中一個CVR代表0.00375公司在藥物filatuzumab中的權益的30%(見附註8)。*關於F系列融資，公司發行了3,999CVR最初價值為$0.5百萬CVR的初始估計價值被記錄為負債和F系列收益的減少額。在公司收到藥物所有權的里程碑、特許權使用費或任何其他類型的付款後，公司將向CVR持有人支付相當於15定義為淨收益的百分比。此外，CVR將在每個報告期內調整為其估計公允價值。於二零二零年九月，本公司向Aveo(定義見下文)行使選擇退出權，以支付50非那曲黴單抗開發和監管成本的%，將於2020年12月2日生效。截至2020年9月30日，該公司記錄的負債為#美元。0.3100萬美元，用於剩餘的開發和監管成本。這些CVR的價值為$。0截至2020年9月30日。

認沽期權負債的估值基於本公司應付可轉換票據中包含的各種折扣所產生的計算回報，以及對摺扣適用的各種結算情景的相關概率評估。有關折扣和結算情景的進一步披露，請參閲附註5。

18

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

或有對價

關於與INDI的交易，本公司記錄了與根據資產購買協議可能支付給INDI出售股東的金額有關的或有對價(見附註2)。或有代價按公允價值計量，並基於市場上無法觀察到的重大投入，這代表公允價值層次中的第三級計量。或有對價的估值採用該公司認為將由市場參與者作出的假設。隨着獲得更多影響假設的數據，本公司將持續評估這些估計。與更新假設和估計相關的或有對價公允價值的未來變化在經營報表中確認。

或有對價可能會隨着開發進展和獲得更多數據而發生重大變化，影響公司關於成功實現相關里程碑的概率的假設，相關里程碑用於估計負債的公允價值和預期實現這些負債的時間。在評估公允價值信息時，需要相當大的判斷力來解讀用於編制估計的市場數據。公允價值的估計可能不能反映在當前市場交易中可能實現的金額。因此，使用不同的市場假設和/或不同的估值方法可能導致公允價值估計的重大差異。公司或有對價負債的公允價值是使用重大不可觀察的投入估算的。公允價值$19.6收購日確認的或有對價為100萬歐元，由管理層在獨立第三方的協助下估計。--

每一期間公允價值計量的變化反映了時間的流逝以及調整(如果有的話)對實現指定目標的可能性的影響。或有對價在資產負債表中記錄在長期負債中。在截至2020年9月30日的3個月和9個月期間，或有對價的變化主要是由於#美元。1.0百萬和$2.9百萬美元，分別是負債增加抵消#美元所致0及$1.9百萬美元，分別由於預期收入減速和預期成本下降的影響。3.2在截至2019年9月30日的9個月內，或有對價發生了百萬美元的變化，主要原因是美元0.7由於預期收入加速增長和收購日期後發生的事件導致預期成本下降的影響而產生的百萬美元，以及#美元2.5由於負債的增加而產生的百萬美元。在截至2019年9月30日的三個月裏，0.9因負債增加而產生的或有對價的百萬變化。

在計量公司或有對價的公允價值時使用的重大不可觀察的投入包括成功實現里程碑的概率、預期實現里程碑的時間以及貼現率從12.2%至13.5%。這些投入中的任何一項的大幅增加或減少都將導致公允價值計量大幅提高或降低。

附註4-資產負債表披露

物業和設備包括以下內容(以千計)：

 

 

 

九月三十日，

2020

 

 

12月31日，

2019

 

實驗室設備

 

$

5,741

 

 

$

4,221

 

租賃權的改進

 

 

1,778

 

 

 

1,894

 

計算機設備

 

 

871

 

 

 

869

 

傢俱和固定裝置

 

 

424

 

 

 

427

 

軟體

 

 

633

 

 

 

503

 

在建工程

 

 

40

 

 

 

592

 

 

 

 

9,487

 

 

 

8,506

 

減去累計折舊

 

 

(6,482

)

 

 

(6,386

)

總資產和設備

 

$

3,005

 

 

$

2,120

 

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的折舊費用分別為$$0.2百萬和0.6分別為100萬美元。

19

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

無形資產包括以下內容(以千計)：

 

 

 

九月三十日，

2020

 

 

12月31日，

2019

 

專利

 

$

1,393

 

 

$

1,245

 

累計攤銷較少

 

 

(475

)

 

 

(411

)

 

 

$

918

 

 

$

834

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

購買的技術

 

$

16,900

 

 

$

16,900

 

累計攤銷較少

 

 

(4,225

)

 

 

(2,817

)

 

 

$

12,675

 

 

$

14,083

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

購買選項

 

 

—

 

 

$

121

 

累計攤銷較少

 

 

—

 

 

 

(17

)

 

 

$

—

 

 

$

104

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商標(無限期)

 

$

74

 

 

$

71

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

無形資產總額

 

$

13,667

 

 

$

15,092

 

 

該公司記錄的攤銷費用為#美元。0.5百萬和$1.6分別為截至2020年9月30日的三個月和九個月的百萬美元和0.5百萬和$1.5截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。與剩餘無形資產淨值相關的攤銷計劃如下(以千計)：

 

截至十二月三十一日止的一年，

 

 

 

 

2020年剩餘時間

 

$

489

 

2021

 

 

1,944

 

2022

 

 

1,938

 

2023

 

 

1,936

 

2024

 

 

1,927

 

此後

 

 

5,359

 

未來攤銷費用總額

 

$

13,593

 

 

應計負債包括以下內容(以千計)：

 

 

 

九月三十日，

2020

 

 

十二月三十一號，

2019

 

薪酬相關應計項目

 

$

2,688

 

 

$

1,165

 

應計臨牀試驗費用

 

 

699

 

 

 

620

 

其他費用

 

 

3,566

 

 

 

2,352

 

權證責任，流動

 

 

—

 

 

 

43

 

應計負債總額

 

$

6,953

 

 

$

4,180

 

 

附註5-可轉換應付票據

2020年3月，該公司發行了美元10百萬可轉換票據(“2020年3月票據”)將於2020年8月。2020年8月，這筆債務的到期日被延長至2021年6月30日。2020年3月發行的債券分兩批發行，每批面值1元。5100萬美元，第一批資金於2020年3月提供，第二批資金於2020年6月提供。2020年3月發行的債券的利息為3年息%，到期時通過轉換為H系列優先股全額支付80原發行價$的%1.15每股。根據2020年3月票據的條款，在到期日或之前，如果2020年3月票據未支付，2020年3月票據項下的未償還本金和未付應計利息將自動轉換為在公司下一次股權融資(“合格融資”)結束時出售的優先股，以較早者為準。

20

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

首次公開募股中的普通股。轉換價格將等於80在IPO中出售的合格融資或普通股中為優先股支付的每股價格的%。自動轉換的折扣產生了與2020年3月債券分開的看跌期權負債。*截至2020年3月債券發行時，看跌期權負債的估計價值為$2.5100萬美元。看跌期權負債反映為2020年3月債券上的債務折扣，這筆債務將在2020年3月債券的期限內攤銷。Re是不是的截至2020年9月30日的未攤銷債務貼現。在2020年10月IPO結束後，2020年3月發行的票據自動轉換為703,503我們普通股的換股價格為$14.40，這等於80% 年出售的普通股的每股支付價格首次公開募股(IPO).

2019年12月，公司發行了$6計劃於2019年12月到期的百萬可轉換票據(“2019年12月票據”)2020年8月。2020年8月，這筆債務的到期日被延長至2021年6月30日。債券於2019年12月發行，分兩批發行，每批面值1元。3100萬美元，第一批於2019年12月融資，第二批於2020年2月融資。2019年12月發行的債券的利息為3年息%，到期時通過轉換為H系列優先股全額支付80原發行價$的%1.15每股。根據2019年12月票據的條款，於到期日或之前，如2019年12月票據未支付，2019年12月票據項下的未償還本金及未付應計利息將自動轉換為本公司下一次合格融資或首次公開發售普通股結束時出售的優先股(以較早者為準)。轉換價格將等於80在IPO中出售的合格融資或普通股中為優先股支付的每股價格的%。自動轉換的折扣產生了與2019年12月債券分開的看跌期權負債。*截至2019年12月債券發行時，看跌期權負債的估計價值為$1.5認沽期權負債反映為2019年12月債券上的債務折價，該債務將在2019年12月債券期限內攤銷。*未攤銷債務折價為$0及$0.7分別截至2020年9月30日和2019年12月31日。在2020年10月IPO結束後，2019年12月發行的票據自動轉換為426,386我們普通股的換股價格為$。14.40，這等於80為IPO中出售的普通股支付的每股價格的%。

於2019年8月及9月(“2019年8月債券”)，本公司發行$10計劃於年到期的百萬可轉換票據2020年8月。2020年8月，這筆債務的到期日被延長至2021年6月30日。2019年8月發行的債券的利息為3年息%，到期時全額支付，按原始發行價$轉換為H系列優先股。1.15每股。根據2019年8月票據的條款，於到期日或之前，如果2019年8月票據未支付，2019年8月票據項下的未償還本金和未付應計利息將自動轉換為本公司下一次合格融資結束時出售的優先股或首次公開募股(IPO)時出售的普通股，兩者中以較早者為準。轉換價格將等於95在IPO中出售的合格融資或普通股中為優先股支付的每股價格的%。自動轉換的折扣產生了與2019年8月債券分開的看跌期權負債。*截至2019年8月債券發行時，看跌期權負債的估計價值為$0.5看跌期權負債反映為2019年8月債券上的債務折價，該債務將在2019年8月債券期限內攤銷。未攤銷債務折價為$。0及$0.3分別截至2020年9月30日和2019年12月31日。在2020年10月IPO結束後，2019年8月的票據自動轉換為718,391我們普通股的換股價格為$。14.40，這等於80為IPO中出售的普通股支付的每股價格的%。

關於2019年12月債券的發行，2019年8月債券的兑換價格修訂為80在IPO的合格融資或普通股中為優先股支付的每股價格的百分比。此外，在到期日轉換為H系列優先股的價格被修改為80H系列原始發行價$的百分比1.15每股。2019年8月債券轉換折扣的變化使2019年8月債券的看跌期權負債增加了$。2100萬美元，估計總價值為#美元。2.5截至2019年12月31日，看跌期權負債價值的增加在2019年經營報表中反映為看跌期權的變化。

21

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

可轉換應付票據彙總表如下(單位：千)：

 

 

 

九月三十日，

2020

 

 

十二月三十一號，

2019

 

2020年3月票據

 

$

10,000

 

 

$

—

 

2019年12月票據

 

 

6,000

 

 

 

3,045

 

2019年8月票據

 

 

10,000

 

 

 

10,000

 

應計利息

 

 

600

 

 

 

114

 

未攤銷債務貼現

 

 

—

 

 

 

(1,000

)

 

 

$

26,600

 

 

$

12,159

 

 

附註6--長期債務

工資保障計劃應付票據

2020年4月，本公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的CARE法案下的Paycheck Protection Program獲得貸款。這筆貸款本金為#美元。3.1該筆款項(“購買力平價貸款”)由摩根大通銀行(“貸款人”)根據支付保障計劃本票及協議(“該票據及協議”)支付。

購買力平價貸款在融資日期的兩年紀念日到期，按固定利率計息，利率為1.00年利率。每月的本金和利息支付，減去任何可能的寬恕金額(如下所述)，將在資助日期的十個月週年之後開始。本公司並無提供任何與購買力平價貸款有關的抵押品或擔保，亦無支付任何融資費用以取得購買力平價貸款。《票據與協議》規定了慣例違約事件，包括與拖欠款項、破產、違反陳述和重大不利影響有關的事件。本公司可隨時預付購買力平價貸款本金，而不會產生任何預付費用。

如果公司提出申請，SBA和貸款人可以免除全部或部分PPP貸款。根據CARE法案，在PPP貸款批准之日起的八週內，記錄在案的工資成本、承保租金支付和承保公用事業費用的總和可以獲得貸款減免。就CARE法案而言，工資成本不包括收入超過#美元的個人僱員的補償。100,000，每年按比例分攤。不超過40免賠額的%可能是用於非工資成本。如果全職員工人數減少，或者如果年薪為#美元的員工的工資和工資水平下降，寬恕程度就會降低。100,000或更少，每年減少的數量超過25%.本公司不能保證PPP貸款將全部或部分免除。

根據FASB ASC 470，公司將購買力平價貸款作為債務進行會計處理。債款並按照利息法計息。如果部分或全部免除貸款，並收到法律免除，公司將按免除的金額減少負債，並在營業報表中記錄清償收益。

應付票據

2018年2月，本公司通過與Innovatus生命科學貸款基金(“Innovatus”)發行新的長期債務(“Innovatus”)(“2018年票據”)，清償了一筆源於2013年的票據(“2013票據”)，2018年票據的出借人也是本公司G系列優先股的持有者。

2018年債券的初始借款金額為$23百萬美元，到期日是2023年2月*於2018年票據發行時，本公司支付1%設施費用$0.2，並向該私人投資公司發出認股權證，以購買613,333G系列優先股的股票，初始公允價值為$0.3融資費和認股權證的價值被記錄為2018年債券賬面價值的減值，並將在2018年債券期限內攤銷為利息支出。*2018年債券的利息為10%(含)7.5%以現金支付，且2.5截至2020年12月31日，2018年債券本金增加1%。公司須從2018年6月開始按季度支付利息，未償還本金從2021年3月開始分24期等額支付截至2020年9月30日和2019年12月31日，2018年票據本金增加的利息為1美元。1.5百萬和$1.1分別為100萬美元。

22

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

貸款可由本公司隨時預付，預付違約金最高可達3本金的%，取決於提前還款的日期。在到期支付2018年債券或在任何較早日期預付時，除非被放棄，否則a2已支付或預付的金額將收取%的後端設施費用。這個2在2018年債券期限內，%費用被記錄為額外的利息支出。2018年的票據優先於公司的所有其他債務，包括支付給INDI的任何或有對價。

2018年票據包含習慣性平權公約，包括關於遵守適用法律法規、納税、保險覆蓋範圍、某些事件的通知和報告要求的公約。此外，除某些例外情況外，2018年票據載有慣常的負面契諾，限制本公司產生未來債務、轉移除正常業務過程外的資產、進行收購、作出若干限制性付款及出售資產的能力。此外，2018年票據要求本公司遵守每日最低流動資金契約及每月滾動收入要求。如果不遵守契約和貸款要求，可能會導致提前在24個月或36個月的還款時間表內攤銷貸款。截至2020年9月30日，該公司不是的根據2018年債券的條款，T違約。

根據2018年票據，本公司通過本公司與貸款人之間的質押及擔保協議、專利擔保協議及商標擔保協議，向貸款人授予本公司所有資產的擔保權益。

截至2020年9月30日和2019年12月31日的長期應付票據如下(單位：千)：

 

 

 

2020

 

 

2019

 

2018年備註

 

$

24,543

 

 

$

24,088

 

其他

 

 

6

 

 

 

12

 

最後付款費用

 

 

238

 

 

 

170

 

未攤銷債務貼現和債務發行成本

 

 

(349

)

 

 

(458

)

 

 

 

24,438

 

 

 

23,812

 

減去：當前到期日

 

 

(7,202

)

 

 

—

 

長期應付票據

 

$

17,236

 

 

$

23,812

 

 

截至2020年9月30日的長期債務到期日如下(單位：千)：

 

截至十二月三十一日止的一年，

 

 

 

 

2020年剩餘時間

 

$

—

 

2021

 

 

10,318

 

2022

 

 

12,199

 

2023

 

 

2,270

 

2024

 

 

—

 

此後

 

—

 

 

 

$

24,787

 

 

關於簽訂2018年債券，本公司向貸款人發出認股權證，以購買613,333G系列可轉換優先股的股票，行使價為$0.75每股收益，可能會根據特定的稀釋發行進行調整。權證在發行時立即可行使，並於2028年2月23日到期。權證在發行日的公允價值為$0.3100萬美元被記錄為債務貼現和優先股權證負債。

附註7--所得税

自成立以來，本公司發生了淨應納税虧損，因此，不是的現行所得税撥備已入賬。

23

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

附註8--承諾

租約

該公司以不可撤銷的經營租約租賃設施。房租費用是$1.5百萬和$1.6分別為截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的100萬歐元，其中包括公共區域維護費。

截至2020年9月30日，經營性租賃義務的未來最低租賃支付(扣除轉租收入)如下(單位：千)：

 

截至十二月三十一日止的一年，

 

 

 

 

2020年剩餘時間

 

$

246

 

2021

 

 

828

 

2022

 

 

729

 

2023

 

 

112

 

2024

 

 

—

 

此後

 

 

—

 

 

 

$

1,915

 

 

共同開發協議

2014年4月，公司與Aveo Oncology(“Aveo”)簽訂了一項全球協議，將Aveo的肝細胞生長因子抑制抗體filatuzumab與公司專有的配套診斷測試BDX004一起開發和商業化。BDX004是公司血清蛋白檢測的商業版本，可幫助醫生指導晚期非小細胞肺癌(“NSCLC”)患者的治療決定。根據協議條款，Aveo將對非小細胞肺癌患者進行非小細胞肺癌非小細胞肺癌單抗的概念驗證(POC)臨牀研究，其中BDX004將用於選擇臨牀試驗對象(“NSCLC POC試驗”)。公司和Aveo將平均分擔NSCLC POC試驗的費用，並各自負責50與本公司和Aveo同意的所有未來臨牀試驗相關的開發和監管成本的%。該公司和Aveo將繼續聯合使用BDX004進行非拉圖祖單抗的POC臨牀試驗，各自負責50開發和監管成本的%。

於2020年9月，本公司向Aveo行使其選擇退出權，以支付50非那曲黴單抗開發和監管成本的%，將於2020年12月2日生效。該公司估計它有$0.3截至選擇退出日期，與Aveo協議相關的剩餘債務為100萬美元。生效日期後，本公司將有權獲得10非那曲黴單抗淨銷售額的特許權使用費百分比25從Aveo獲得的Fillatuzumab許可收入的%。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，與本協議相關的費用約為#美元。0.3百萬和$1.0百萬美元，以及$0.7百萬和$0.9分別為100萬美元。

許可協議

2019年8月，我們與Bio-Rad實驗室，Inc.(以下簡稱Bio-Rad)簽訂了非獨家許可協議(以下簡稱Bio-Rad許可證)。根據Bio-Rad許可證的條款，該公司獲得了一個非獨家許可證，無權再授權使用Bio-Rad的某些知識產權、機械、材料、試劑、用品和技術訣竅，以便在美國為第三方進行癌症檢測檢測時使用水滴數字聚合酶鏈式反應(DdPCR)。根據與Bio-Rad單獨簽署的供應協議(“供應協議”)，公司還同意完全從Bio-Rad購買此類測試所需的所有用品和試劑。作為非獨家許可的進一步對價，該公司同意支付2.5從第三方收集的用於執行此類ddPCR檢測的淨收入的%。*Bio-Rad許可證將於#年到期2024年8月。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產事件而終止合同。如果公司連續12個月沒有根據供應協議購買許可產品，或者由於我們實質性違反供應協議，Bio-Rad可能會終止Bio-Rad許可證。*公司產生的特許權使用費費用為$0.1百萬和$0分別在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，根據Bio-Rad許可證。

24

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

收入份額協議書

作為收購Oncimunne的一部分，該公司簽訂了幾項協議來管理雙方之間的關係。該公司同意支付與收購的診斷測試有關的收入份額8不超過年度最低數量的非篩查測試的認可收入的百分比，以及5%之後，最低值不斷上升通過前四年的銷售。收入分成費用為$0及$0.2在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，分別產生了100萬美元的費用。

注9-可轉換優先股

下表按系列詳細介紹了該公司在2020年9月30日的可轉換優先股(單位：千股，不包括股票和原始發行價)：

 

系列

 

股份

授權

 

 

股份

已發行和

出類拔萃

 

 

定義

原始

發行

價格

 

 

清算

偏好

 

H系列

 

 

53,031,883

 

 

 

23,923,188

 

 

$

1.15

 

 

$

27,512

 

G系列

 

 

76,464,035

 

 

 

46,146,517

 

 

 

0.75

 

 

 

34,610

 

F系列

 

 

19,468,203

 

 

 

19,468,203

 

 

 

1.50

 

 

 

29,202

 

E系列

 

 

13,972,954

 

 

 

7,639,556

 

 

 

5.00

 

 

 

38,198

 

D系列

 

 

11,781,710

 

 

 

10,874,876

 

 

 

4.00

 

 

 

43,499

 

C系列

 

 

2,356,597

 

 

 

2,356,596

 

 

 

3.00

 

 

 

7,070

 

B-1系列

 

 

2,998,852

 

 

 

2,998,852

 

 

 

3.20

 

 

 

9,596

 

B系列

 

 

3,641,817

 

 

 

3,641,817

 

 

 

2.75

 

 

 

10,015

 

A-3系列

 

 

750,000

 

 

 

750,000

 

 

 

2.24

 

 

 

1,680

 

A-2系列

 

 

266,668

 

 

 

266,668

 

 

 

1.50

 

 

 

400

 

A-1系列

 

 

700,000

 

 

 

700,000

 

 

 

1.14

 

 

 

800

 

 

 

 

185,432,719

 

 

 

118,766,273

 

 

 

 

 

 

$

202,582

 

 

H系列

2019年2月和3月，本公司發佈8,695,621H系列優先股的價格為$1.15每股現金收益總額為$10.0百萬

鑑於公司的大多數董事會席位由可轉換優先股持有人持有，公司的可轉換優先股在相應的資產負債表中被歸類為臨時股本，這可能會導致公司有義務贖回可轉換優先股，從而導致公司無法控制的某些事件的發生。由於該等票據目前不可贖回，而本公司相信該等票據目前不可能成為可贖回票據，因此本公司並無根據該等股份各自的清算優先次序調整可換股優先股的賬面價值。當本公司有責任支付該等款項的事件可能發生時，將會作出調整以增加各自清盤優先權的賬面價值。

轉換權

系列A-1、系列A-2和系列A-3(統稱為“A系列”)、系列B和系列B-1(統稱為“合併系列B”)、系列C、系列D、系列E、系列F、系列G和系列H的持有者有權在任何時候根據持有者的選擇將他們的股票轉換為普通股，轉換為全額繳足股款和不可評估的普通股。A系列、合併後的B系列、C系列、D系列、E系列、F系列、G系列和H系列(統稱為“系列優先股”)的持有者可以轉換成的普通股的數量，是通過將有效的轉換率乘以正在轉換的系列優先股的股數得到的。轉換率是將原始發行價除以適用的轉換價格(最初是除系列B-1以外的所有系列首選的原始發行價，系列B-1的初始轉換價格為$)來確定轉換率。2.75)。由於2020年10月實施的反向股票拆分，系列優先股的轉換率為0.1684664每

25

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

分享。在2020年10月IPO完成後，系列優先股的每股自動轉換為普通股(基於當時的-有效系列優先轉換價格)。

股息權

該系列優先股持有人有權獲得非累積現金股息。股息須由董事會宣佈，並按年利率計算。8各自系列優先股原始發行價的%。系列優先持有者對股息的優先順序如下：H系列持有者、G系列持有者、F系列持有者、E系列持有者、D系列持有者、C系列持有者、合併B系列持有者、A系列持有者。A系列股東優先於普通股股東。如果股息是按任何類別的系列優先股支付的，公司應以每股股數的方式向所有優先股較高的流通股支付額外股息，就好像轉換為普通股一樣。如果對任何普通股支付股息，本公司應按每股優先股的原則，按類似轉換為普通股的原則，向系列優先股的所有流通股支付額外股息。

表決權

系列優先股的每股持有者有權每股普通股按折算原則投一票。轉換後，普通股和系列優先股股東擁有平等的投票權和權力。

只要任何系列優先股仍未發行，將需要相應類別持有人的多數票才能修訂公司公司章程或章程中對其產生不利影響的任何條款。

救贖

系列優先股股東在本公司合併或合併時，或在緊接交易前本公司股東持有的本公司全部或實質全部資產出售時，可自動贖回50存續實體已發行證券的%。這類交易可供分配的收益將根據清算事件進行分配。

清算

根據公司章程，在公司發生收購或資產轉移、清算、解散或清盤的明確事件時，任何可供分配的金額將按以下優先順序支付給其股東：H系列股東、G系列股東、F系列股東、E系列股東、D系列股東、C系列股東、合併B系列股東、A系列股東。如果公司資產不足，應支付的股息應等於每股原始發行價，外加任何應計、已申報和未支付的股息：H系列股東、G系列股東、F系列股東、E系列股東、D系列股東、C系列股東、合併後的B系列股東、A系列股東。按照上述優先順序，剩餘資產應按比例按比例分配給該類別優先股的持有人，而較低優先股的持有人將不會獲得任何收益。在支付需要支付給系列優先股的所有優先金額後，普通股和系列優先股的持有者有權從公司剩餘資產中獲得按折算計算的應課税額部分，以供分配給股東。

附註10-股票期權

2006年5月，公司通過了2006年員工、董事和顧問股票計劃(“2006計劃”)，根據該計劃，公司有權向公司員工、董事和顧問授予股票獎勵。公司有權授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和股票增值權，最高可達831,389股票獎勵的總份額。獎勵價格和獎勵條款由公司董事會決定，並在授予員工、董事或顧問的獎勵協議中得到證明。授予的期權通常終止十年從授予和歸屬之日起，由公司董事會決定不同的期限。

2016年2月，本公司通過了2016年股權激勵計劃(“2016計劃”)，作為2006年計劃的後續和延續。截至2016年2月，不是的根據2006年計劃，可能會授予額外的股票獎勵，根據行使期權或發行或結算以前沒有根據2006年計劃授予的股票獎勵，任何剩餘的可供發行的未分配股票將不再根據2006年計劃提供，並將被添加到2016年計劃的股票儲備中，並將

26

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

根據2016年計劃授予的股票獎勵立即可供發行。此外，根據2006年計劃授予的所有未償還股票獎勵將繼續受2006年計劃條款的約束，除非該等獎勵到期、終止或被沒收、註銷或以其他方式退還給本公司，並將立即加入股份儲備並可根據2016年計劃發行。

根據2016年計劃，本公司有權向本公司的員工、董事和顧問發放股票獎勵。公司有權授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和股票增值權，最高可達1,431,964總股份，加上根據2006年計劃授予的流通股獎勵的任何股份。獎勵價格和獎勵條款由公司董事會決定，並在授予員工、董事或顧問的獎勵協議中得到證明。授予的期權通常終止10由本公司董事會決定，自授予和歸屬之日起的不同時期內的年限。

下表列出了期權和限制性股票單位(RSU)的發行活動(單位為千，不包括加權平均行權價和加權平均授予日每股價值)：

 

 

 

股票

選項

 

 

加權

平均值

鍛鍊

價格

 

 

RSU

 

 

加權

平均值

格蘭特

日期

每項價值

分享

 

未償還-2019年12月31日

 

 

1,916

 

 

$

1.73

 

 

 

26

 

 

$

0.78

 

授與

 

 

829

 

 

 

2.67

 

 

 

53

 

 

 

0.78

 

沒收/取消

 

 

(40

)

 

 

0.83

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已行使

 

 

(35

)

 

 

0.53

 

 

 

—

 

 

 

—

 

傑出-2020年9月30日

 

 

2,670

 

 

$

2.05

 

 

 

79

 

 

$

0.78

 

 

下表列出了截至2020年9月30日的未償還和可行使期權的構成(單位為千，不包括價格和壽命)：

 

 

 

未完成的期權

 

 

可行使的期權

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

生命

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行權價格

 

數

 

 

價格*

 

 

(年)*

 

 

數

 

 

價格*

 

$0.42 - $0.83

 

 

1,922

 

 

$

0.65

 

 

 

7.9

 

 

 

711

 

 

$

0.65

 

$2.61 - $3.74

 

 

157

 

 

 

3.15

 

 

 

2.7

 

 

 

136

 

 

 

3.38

 

$4.39 - $4.45

 

 

113

 

 

 

4.39

 

 

 

4.0

 

 

 

113

 

 

 

4.39

 

$6.83

 

 

478

 

 

 

6.83

 

 

 

9.2

 

 

 

307

 

 

 

6.83

 

總計-2020年9月30日

 

 

2,670

 

 

$

2.05

 

 

 

7.7

 

 

 

1,267

 

 

$

2.79

 

 

*價格和人壽分別反映加權平均行權價和加權平均剩餘合約期限

有79,000和26,000分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行的限制性股票單位，無截至2020年9月30日，該公司已歸屬其中。

普通股公允價值

在公司首次公開募股之前，作為股票期權基礎的公司普通股的公允價值是由董事會在管理層的協助下確定的，部分是根據獨立第三方估值公司的意見確定的。董事會通過考慮多個客觀和主觀因素來確定普通股的公允價值，這些因素包括可比公司的估值、可轉換優先股的銷售、經營和財務業績、公司普通股缺乏流動性以及總體和特定行業的經濟前景。在公司首次公開募股之後，公司普通股的公允價值是根據其收盤價確定的。

27

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

每項期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，在截至2020年9月30日的9個月內，採用以下加權平均假設(以千美元為單位)：

 

近似無風險利率

 

 

0.50

%

平均預期壽命

 

 

5.63

 

股息率

 

 

—

%

波動率

 

 

77

%

已授予總期權的估計公允價值

 

$

362

 

 

本公司根據其同業集團的歷史波動性和基於對具有類似歸屬期限的期權授予的歷史行使行為的審查來估計波動性。根據2016年計劃授予的期權記錄的費用是扣除估計沒收的10%.

下表顯示了員工股票報酬費用對所示期間收入錶行項目的影響(以千為單位)：

 

 

 

截至三個月

九月三十日，

 

 

截至9個月

九月三十日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

研究與發展

 

$

10

 

 

$

10

 

 

$

20

 

 

$

25

 

銷售、市場營銷、綜合和

--行政管理

 

 

90

 

 

 

35

 

 

 

135

 

 

 

100

 

股票薪酬總額

這是一筆不計成本的費用。

 

$

100

 

 

$

45

 

 

$

155

 

 

$

125

 

 

在2016年計劃內發行的股票的未確認剩餘股票補償餘額約為#美元。0.5截至2020年9月30日的百萬美元，將在下一年攤銷三年.

截至2020年9月30日，本公司已累計發行205,1992006年計劃以外的股票期權授予公司員工。這些期權由公司董事會酌情向首席執行官及其直接下屬發放，他們希望將全部或部分激勵性薪酬轉換為期權。授予日的期權價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，該模型使用的假設與上一表中的假設大致相同，不同於該期限，約為五年。截止到2020年9月30日，173,2332006計劃以外的期權是未償還和可行使的，其加權平均行權價為#美元。11.11，加權平均剩餘壽命為六年了，並於授權日全數歸屬。有不是的截至2020年9月30日，在2006年計劃之外發行的股票的未確認股票補償餘額。

附註11-可轉換優先股認股權證

該公司在出售某些優先股和發行某些債務的同時，發行了購買優先股股票的認股權證。認股權證在每個報告日期的授予日期公允價值和公允價值是採用Black-Scholes期權定價模型確定的，加權平均假設與上文披露的股票期權的加權平均假設相對一致，但期限不同，後者是權證的合同條款，並使用各自系列優先股的行使價和當前估計公允價值。由於標的優先股具有或有贖回特徵，優先權證在隨附的資產負債表上被歸類為負債。由於此等認股權證被歸類為負債，故於每個報告日期或行使日期重新估值，任何價值變動均記錄於隨附的經營報表中認股權證負債的公允價值變動。

28

BiodeSix，Inc.

 

簡明財務報表附註

 

下表列出了已發行的可轉換優先股權證的活動(單位：千，不包括加權平均行權價)：

 

 

 

E系列

 

 

G系列

 

 

 

權證

 

 

加權

平均值

鍛鍊

價格

 

 

權證

 

 

加權

平均值

鍛鍊

價格

 

未償還-2019年12月31日

 

 

925

 

 

$

5.00

 

 

 

613

 

 

$

0.75

 

授與

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

沒收/取消

 

 

(925

)

 

 

(5.00

)

 

 

—

 

 

 

—

 

已行使

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

傑出-2020年9月30日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

613

 

 

$

0.75

 

加權平均剩餘合同期限為

*2020年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.5年份

 

 

注12-後續事件

2020年10月，該公司完成首次公開募股(IPO)。有關進一步披露，請參閲注1(C)。

 

 

29

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論，應與本公司未經審計的簡明財務報表及相關附註及其他財務資料一併閲讀，該等財務資料包括於本季度報告10-Q表的其他部分及經審計的財務報表及附註，以及本公司於2020年10月29日的最終招股説明書所載的相關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析。該招股説明書是本公司根據規則第424(B)條向證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書(第333-249260號文件)的一部分，該招股説明書是本公司根據第424(B)條向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊説明書(第333-249260號文件)的一部分。2020年10月29日(招股説明書)。

除歷史財務信息外，本次討論和本報告的其他部分還包含根據涉及風險和不確定因素的當前預期做出的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述符合修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”第21E節的定義。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括下文第II部分第1A項下題為“風險因素”一節中所述的那些因素。前瞻性陳述不能保證未來的表現，受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果和事件與預期的結果和事件不同。這些陳述是基於截至本季度報告(Form 10-Q)發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們不承擔根據未來發展更新或修改這些聲明的義務。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。

以下是管理層對財務狀況和經營結果(MD&A)的討論和分析，以補充本季度報告Form10-Q第1項中的財務報表和相關附註。我們打算通過這次討論為您提供信息，幫助您瞭解我們的財務報表、這些財務報表中關鍵項目每年的變化以及導致這些變化的主要因素。

截至2019年9月30日的三個月以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的數據來自我們截至2020年和2019年9月30日的三個月的未經審計的簡明財務報表以及截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的九個月的數據，這些數據包括在本季度報告的Form 10-Q表的第1項中。

概述

我們是一家領先的數據驅動型診斷解決方案公司，利用最先進的技術和我們專有的人工智能平臺來發現、開發和商業化解決方案，以滿足臨牀上未得到滿足的需求，主要關注肺部疾病。通過將技術不可知的方法與患者疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的解決方案為醫生提供了更多的洞察力，幫助他們對患者的護理進行個性化，並有效地改進疾病檢測、評估和治療。我們獨特的精準醫療方法提供了及時和可行的臨牀信息，我們相信這有助於改善患者的整體結果，並通過減少無效和不必要的治療和程序的使用來降低整體醫療成本。除了我們的診斷測試，我們還為生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化在內的服務。

我們的核心信念是，沒有一種單一的技術可以解決我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用了多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學和放射組學，並利用我們專有的人工智能平臺--診斷皮質--來發現臨牀使用的創新診斷測試。診斷皮質是一個經過廣泛驗證的深度學習平臺，針對發現診斷測試進行了優化，我們相信它克服了生命科學研究中面臨的標準機器學習挑戰。我們的數據驅動和技術不可知的方法旨在使我們能夠發現能夠回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題的診斷測試。

我們不斷納入新的市場洞察力和患者數據，通過數據驅動的學習循環來增強我們的平臺。我們定期與我們的客户、主要意見領袖和科學專家接觸，以保持在快速發展的診斷和治療環境中的領先地位，以確定診斷測試可以幫助改善患者護理的其他未得到滿足的臨牀需求。此外，我們還整合了來自我們的商業臨牀測試、研究、臨牀試驗和生物製藥客户或學術合作伙伴的臨牀和分子圖譜數據，以繼續推進我們的平臺。我們的生物庫中有超過14萬個樣本和數據，包括腫瘤圖譜和免疫圖譜，用於內部和外部研發活動。

我們已經將目前可供醫生使用的六種診斷測試商業化。我們的Nodify XL2和Nodify CDT測試是我們Nodify肺結節風險評估測試策略的一部分，它們可以評估肺癌的風險，幫助確定最合適的治療途徑。我們相信，我們是唯一一家提供兩種商業血液檢測的公司，幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們的GeneStrat和VeriStrat測試是我們BiodeSix肺反射測試策略的一部分，在肺癌診斷後用於測量是否存在突變。

30

 

腫瘤和患者免疫系統的狀態，以確定患者的預後，並幫助指導治療決策。GeneStrat腫瘤圖譜測試和VeriStrat免疫圖譜測試的平均週轉時間為三天，為醫生提供及時的結果以便於治療決策。為了應對新冠肺炎疫情，我們通過與Bio-Rad的合作，將BiodeSix WorkSafe測試項目商業化。我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠迅速將FDA EUA授權的兩項測試商業化，這是我們可定製計劃的一部分。這兩種診斷測試都是由Bio-Rad擁有和開發的，Bio-Rad已授權我們將這兩種測試用於商業診斷服務。衞生部部長阿扎爾於2020年2月宣佈新冠肺炎進入公共衞生緊急狀態，這證明有理由授權緊急使用診斷檢測來檢測和/或診斷新冠肺炎。根據目前的緊急聲明，Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測已經獲得FDA的EUA許可。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測於2020年5月1日獲得FDA EUA授權，授權在以下認證的實驗室進行檢測臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)執行高複雜性測試。第二個檢測是Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測，這是一種抗體檢測方法，用於檢測B細胞對SARS-CoV-2的免疫反應，表明最近或以前感染過SARS-CoV-2。普拉特利亞SARS-CoV-2總抗體檢測於2020年4月29日獲得FDA EUA授權。獲得EUA許可的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。FDA可在以下情況下撤銷EUA：確定潛在的衞生緊急情況不再存在或有理由獲得此類授權、不再滿足簽發EUA的條件，或其他情況使撤銷EUA符合保護公眾健康或安全的適當要求，而我們無法預測SARS-CoV-2檢測的EUA將保留多久。使用Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測，我們操作了BiodeSix WorkSafe檢測程序並將其商業化。

在使用Bio-Rad測試作為我們測試計劃的一部分之前，我們進行了可行性、驗證和驗證研究，包括開發用於過程自動化、樣本獲取、數據管理和報告的軟件，所有這些都需要證明測試操作符合製造商的聲明以及我們的認證監管機構對高複雜性實驗室測試的要求。我們確保了獨立的參考樣本與EUA測試一起運行，以驗證這些測試是否適合我們實驗室的診斷使用。對這些測試的啟動後開發支持包括在新人員入職、樣本採集後勤、樣本接收和數據報告方面的改進，所有這些都是支持我們的測試計劃所必需的。實驗室數據管理軟件的更多版本正在進行中，並計劃在可預見的未來發布。

這些測試被包括醫院和療養院在內的醫療保健提供者使用，也被提供給企業和教育系統，以幫助他們制定重返工作或重返校園的戰略。最近，我們宣佈了新冠肺炎檢測的多個合作伙伴關係，並與科羅拉多州達成了一項協議，成為支持該州普及新冠肺炎檢測的診斷公司之一。此外，我們最近宣佈，我們將監督和管理十大賽事的現場測試和驗證測試。到目前為止，我們還沒有從這些合作伙伴關係中獲得可觀的收入。

除了目前市場上的六種診斷測試外，作為我們實驗室服務的一部分，我們還提供30多種用於研究的檢測，已被50多家生物製藥客户和學術合作伙伴使用。我們所有的診斷測試都是在我們位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的兩個經過認證的高複雜性臨牀實驗室之一進行的。

自從我們成立以來，我們已經進行了超過245,000次測試，並繼續產生大量的臨牀證據，包括超過275份臨牀和科學同行評審的出版物和演示文稿，這些證據正在不斷增加。通過對我們每項測試的持續研究，我們不斷加深對疾病生物學的理解，以及我們每項測試的廣泛實用性。我們相信，通過利用我們的科學開發和實驗室運營專業知識以及我們的商業基礎設施(包括銷售、營銷、報銷和監管事務)，我們將實現快速增長。

在美國，我們通過我們的目標銷售組織向臨牀客户推銷我們的測試，其中包括主要面向肺科醫生、腫瘤學家、癌症中心和結節診所進行銷售和促銷活動的銷售代表。我們通過目標明確的業務開發團隊向全球生物製藥客户推銷我們的測試和服務，這將促進我們的測試和測試能力在整個藥物開發和商業化過程中的廣泛應用，這對製藥公司及其藥物開發過程是有價值的。

31

 

到目前為止，我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股的淨收益、診斷測試和服務的收入以及債務的產生。我們有現金和現金等價物$6.3截至2020年9月30日為100萬美元，截至2019年12月31日為530萬美元。

影響我們業績的因素

我們認為有幾個重要因素影響了我們的經營業績和經營結果，包括：

 

•

測試數量和客户組合。我們的收入和成本受到不同時期的檢測數量和客户組合的影響。我們既評估我們的商業測試的數量，也評估我們代表臨牀醫生為患者進行的測試的數量，以及為生物製藥公司進行的測試。我們的業績取決於我們留住和擴大現有客户採用率的能力，以及吸引新客户的能力。我們相信，我們從臨牀醫生和生物製藥公司獲得的檢測量是這些客户垂直市場增長的指標。我們檢測的客户組合有可能對我們的運營結果產生重大影響，因為目前生物藥品樣品檢測的平均售價遠遠高於我們臨牀檢測的平均售價，因為我們不是簽約的供應商，或者我們的檢測不在所有臨牀患者保險的覆蓋範圍內。我們評估聯邦醫療保險(Medicare)、聯邦醫療保險優勢(Medicare Advantage)和商業支付方涵蓋的測試的平均銷售價格，以瞭解報銷趨勢，並將這些趨勢應用於我們的收入確認政策。我們預計，由於對新冠肺炎診斷檢測的需求大幅增加，我們的成本在2020年和2021年初將大幅增加，我們預計來自此類檢測的相關收入也將增加。

 

•

臨牀診斷檢測報銷。我們的收入依賴於從第三方付款人(包括商業和政府付款人)為我們的測試實現廣泛覆蓋和報銷。來自第三方付款人的付款會有所不同，這取決於我們是作為“參與提供者”與付款人簽訂了合同，還是沒有合同而被視為“非參與提供者”。付款人通常會以低於參與提供者的費率向非參與提供者報銷(如果有的話)。

從歷史上看，我們經歷過商業付款人主動降低他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，而在其他情況下，商業付款人認為他們之前支付的金額太高，並試圖通過從其他付款中扣除這些金額來追回這些感知到的超額付款。當我們簽約作為參與方提供服務時，我們將根據協商的費用時間表進行報銷，並且僅限於承保的適應症。成為參與提供者通常會導致承保適應症獲得更高的報銷，而非承保適應症則得不到報銷。因此，成為具有特定付款人的參與提供商的影響將有所不同。如果我們不能從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍和足夠的報銷，我們可能無法有效地增加我們的檢測量和收入。此外，追溯報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。

 

•

投資於臨牀研究和產品創新，以支持增長。我們業務的一個重要方面是我們在研發方面的投資，包括新產品的開發和臨牀實用研究方面的投資。我們在市場和流水線產品的臨牀研究上投入了大量資金。我們的研究主要集中於我們測試的臨牀實用性，包括正在進行的Insight研究，該研究尋求招募多達5000名患者，以繼續我們對VeriStrat測試的預測和預後價值的臨牀理解。我們最近推出的海拔研究旨在進一步證明Nodify XL2和Nodify CDT測試的有效性。我們研究的第二個重點是瞭解我們的檢測在指導治療選擇方面的經濟影響，以及我們的檢測在降低整體醫療成本方面的潛在影響。

我們的臨牀研究已經為我們的測試發表了80多篇同行評議的出版物。除了臨牀研究，我們還與來自多個學術癌症中心的研究人員合作。我們相信，這些研究對於獲得醫生採用率和推動付款人做出有利的承保決定至關重要，並預計我們在研發方面的投資將會增加。此外，我們還希望增加研發費用，為進一步的創新和開發新的臨牀相關試驗提供資金。

 

•

能夠吸引新的生物製藥客户，維護和擴大與現有客户的關係。我們的業務開發團隊為美國和國際上的生物製藥公司推廣我們產品的廣泛用途。我們的收入、商機和增長在一定程度上取決於我們吸引新的生物製藥客户以及維持和擴大與現有生物製藥客户的關係的能力。為了實現這一目標，我們預計將增加我們的銷售和營銷費用。隨着我們繼續發展

32

 

 

通過這些關係，我們預計將支持越來越多的研究和臨牀試驗。如果我們的關係擴大，我們相信我們可能會有機會提供我們的平臺，用於伴隨診斷開發、新的目標發現和驗證努力，併成長為其他商業機會。例如，我們相信我們的多組數據，包括基因組和蛋白質組數據，與臨牀結果或索賠數據相結合，具有創收潛力，包括用於新的靶標識別和伴隨的診斷髮現和開發。

 

•

激勵和擴大我們的現場銷售隊伍和客户支持團隊。我們的現場銷售隊伍是臨牀環境中的主要聯繫人。這些公司代表必須覆蓋廣闊的地理區域，這限制了他們在臨牀環境中與我們的產品進行互動和教育的時間。我們計劃在現場銷售隊伍上投入大量資金，以增加銷售代表的總數，從而減少每個代表必須覆蓋的地域範圍。這項投資將使更大的銷售隊伍最大限度地發揮他們的教育和銷售努力，並獲得更大的回報。此外，我們計劃投資於博爾德的營銷和客户支持團隊，繼續為現場團隊提供在該領域取得成功的資源。此外，隨着我們新冠肺炎診斷檢測項目檢測量的增加，我們計劃聘請更多的項目支持成員來幫助我們擴大檢測能力。

這些領域中的每一個都給我們帶來了重大機遇，但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。見第II部第1A項。“風險因素”瞭解更多信息。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎疫情已經擾亂了我們的運營，我們預計還將繼續擾亂。為了保護員工、合作伙伴、供應商和客户的健康和福祉，我們為現場工作的員工提供自願新冠肺炎檢測，執行社交距離和辦公場所准入政策，限制旅行和設施參觀，並遵循科羅拉多州和堪薩斯州的公共衞生命令以及疾病控制和預防中心的指導。可以遠程工作的員工被要求在家工作，現場員工被要求遵守我們的社交距離指導方針。由於旅行限制，我們對新冠肺炎疫情的運營應對也限制了我們的銷售、營銷和業務發展努力。我們預計將繼續調整我們的運營規範，以幫助減緩新冠肺炎在未來幾個月的傳播，包括在修改和補充政府指令和指導方針時遵守它們。

新冠肺炎疫情也已經開始對我們的非新冠肺炎檢測相關收入和臨牀研究產生負面影響，我們預計這一影響將繼續下去。例如，癌症患者在採取措施控制新冠肺炎傳播時，獲得醫院、醫療服務提供者和醫療資源的機會可能會更加有限。我們的生物製藥客户在招募患者和進行臨牀試驗以推進他們的管道方面面臨挑戰，我們的測試可以用於這方面。由於從2020年3月下旬開始的新冠肺炎大流行，我們平均每天從臨牀和生物製藥客户那裏收到的非新冠肺炎檢測樣本比新冠肺炎大流行爆發之前要少。此外，我們的臨牀研究，如正在進行的洞察力研究和最近啟動的海拔研究，以及我們與生物製藥客户的安排，預計需要比我們在新冠肺炎大流行爆發之前預期的更長時間才能完成。

由於對BiodeSix WorkSafe測試計劃的需求增加，我們的收入也在增加。我們預計，在2020年剩餘時間和2021年第一季度，我們擴大新冠肺炎測試產能的成本將會增加，我們預計這種擴張產生的收入將佔我們這些時期收入的很大一部分。然而，我們不能保證我們的新冠肺炎檢測計劃會繼續被市場接受，也不能保證其他診斷測試會變得更被接受，產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎疫情的持續時間和程度也不確定。如果疫情消散，無論是由於疫苗的可獲得性和快速分發導致的新感染人數大幅減少，還是其他原因，對新冠肺炎診斷檢測的需求可能會大幅減少，這可能會對我們的運營結果和盈利能力產生不利影響。因此，由於這些診斷測試需求的增加而帶來的收入增加，可能並不預示着我們未來的收入。

見第II部第1A項。“風險因素”，用於描述新冠肺炎疫情可能如何對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

經營成果的組成部分

營業收入

我們的收入來自兩個來源：(I)提供臨牀診斷測試(“診斷測試”)；以及(Ii)向生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀研究、臨牀試驗測試在內的服務。

33

 

開發和測試服務通常在臨牀環境之外提供，並受與第三方簽訂的個人合同以及配套診斷技術的開發和商業化(“服務”).

診斷測試

診斷測試的收入來自我們的診斷測試結果的交付。在美國，我們作為網內和網外服務提供商進行了測試，具體取決於所執行的測試和保險公司的合同狀態。

我們認為診斷性檢測應在將檢測結果交付給處方醫生後完成，這被視為履行義務。此類服務的費用要麼由醫療保險、醫療機構、商業保險付款人等第三方支付，要麼由患者支付。我們通過考慮付款人的性質、付款人付款前的歷史時間以及給予客户羣體的歷史價格優惠來確定與我們的合同相關的交易價格。

服務

服務收入來自為任何單個客户定義的目的提供我們的市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務。有時，我們與大型生物製藥公司合作，試圖發現對他們的藥物開發或營銷有幫助的生物標記物。這些銷售的業績義務和相關收入由我們和客户之間的書面協議確定。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同定義的里程碑時完成，這被視為履行義務。這些服務的客户通常是大型製藥公司，它們的可收集性得到了合理的保證，因此收入在完成履約義務後應計。來自服務的收入通常是不可預測的，可能會導致我們的整體淨收入線在每個季度之間出現劇烈波動。

營業費用

直接成本和費用

診斷檢測的成本一般包括材料成本、直接人工(包括獎金、福利和股票補償)、與採集和處理檢測樣品相關的設備和基礎設施費用(包括樣品獲取、檢測性能、質量控制分析、採集和運輸樣品的費用)、醫生的檢測結果管理費用，以及在某些情況下應向第三方支付的許可費或特許權使用費。與執行我們的測試相關的成本在測試進行時被記錄下來，而不管是否確認了與測試相關的收入。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金費用、租賃改進攤銷和信息技術費用。許可技術的使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，並在確認相關收入時記為費用。與簽署許可協議或其他里程碑相關的一次性專利使用費(如新專利的發放)將在專利的預期使用期限內攤銷。雖然我們不認為這些許可證背後的技術是允許我們提供測試所必需的，但我們相信這些技術對我們或我們的競爭對手具有潛在的價值和可能的戰略重要性。根據這些許可協議，我們有義務支付在所銷售的產品或服務中使用專利或專有技術的銷售額的1%至8%的總版税，有時還需要支付某些協議中的最低年度版税或費用。

我們預計診斷測試的總成本將隨着我們執行的測試數量的增加而增加，但隨着時間的推移，每項測試的成本將略有下降，因為隨着測試量的增加，以及自動化和其他成本的降低，我們可能會獲得更高的效率。

服務成本包括執行客户要求的開發服務所發生的成本。開發服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。

34

 

研究與發展

研發費用包括開發技術所產生的成本，包括工資和福利、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用(包括分配的設施佔用和信息技術成本、合同服務、臨牀研究、其他外部成本以及發展我們技術能力的成本)。研究和開發成本在發生時計入費用。在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項將遞延，並在收到相關貨物或提供服務期間確認為費用。開發我們技術能力的成本被記錄為研發。

我們預計，隨着我們繼續創新和開發更多產品並擴大我們的數據管理資源，我們的研發費用將以絕對值計算增加。隨着我們服務收入的增長，預計將有越來越多的研發資金用於生物製藥服務合同的商品成本。雖然以絕對美元計算，這項開支預計會增加，但長遠來説，預計佔收入的百分比會減少，不過，由於支出的時間和幅度，這項開支在收入中所佔的百分比，在不同時期可能會有所波動。

銷售、市場營銷、綜合和行政

我們的銷售和營銷費用在發生時計入，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷，以及專注於我們生物製藥客户的業務開發人員。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、差旅和股票薪酬，以及營銷和教育活動以及分配的管理費用。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，擴大在美國的業務，並增加營銷活動，以進一步提高人們對我們的測試和未來產品的認識和採用，我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。雖然以絕對金額計算，這些開支預計會增加，但長遠來説，預計佔收入的百分比會減少，不過，由於支出的時間和幅度，這些開支在收入中所佔的百分比，在不同時期可能會有所波動。

我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用主要包括工資、獎金、員工福利、差旅和基於股票的薪酬，以及諮詢、審計、税務和法律費用等專業服務費，以及一般公司成本和已分配的管理費用。我們預計，以絕對美元計算，我們的一般和行政費用將繼續增加，這主要是由於員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、遵守交易所上市以及證券交易委員會的要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係有關的費用。雖然這些費用預計會以絕對美元計算增加，但從長遠來看，預計佔收入的百分比將會下降，儘管由於這些費用的時間和規模的原因，它們可能會在不同時期以百分比的形式波動。

或有對價公允價值的增值和變動

關於INDI的購買交易，我們記錄了與根據資產購買協議條款可能支付給INDI股東的金額有關的或有對價。或有對價的公允價值在每個資產負債表日進行評估，公允價值的變動(如有)在經營報表中確認為營業費用。或有對價的估計公允價值基於重大假設，包括成功實現該里程碑的可能性、實現該里程碑的估計時間以及貼現率。估計公允價值可能與實際價值或按不同假設釐定的公允價值有重大差異。

利息支出和利息收入

利息支出包括定期貸款和可轉換債務的利息，利息收入包括現金和現金等價物的收入。我們的定期貸款要到2021年3月才開始本金支付。到目前為止，我們的利息收入並不顯著，但我們預計，隨着我們將最近發行的淨收益用於投資，我們的利息收入將主要增加。

 

35

 

運營結果

下表列出了我們在報告期間的經營業績的重要組成部分(除百分比外，以千計)。

 

 

 

三個月

截至9月30日，

 

 

變化

 

 

九個月

截至9月30日，

 

 

變化

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業收入

 

$

9,193

 

 

$

3,942

 

 

$

5,251

 

 

 

133

 

 

$

18,528

 

 

$

16,281

 

 

$

2,247

 

 

 

14

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

直接成本和費用

 

 

3,891

 

 

 

1,503

 

 

 

2,388

 

 

 

159

 

 

 

7,346

 

 

 

4,244

 

 

 

3,102

 

 

 

73

 

研究與發展

 

 

2,706

 

 

 

2,359

 

 

 

347

 

 

 

15

 

 

 

7,713

 

 

 

7,966

 

 

 

(253

)

 

 

(3

)

銷售、市場營銷、綜合和行政

 

 

7,879

 

 

 

8,212

 

 

 

(333

)

 

 

(4

)

 

 

22,793

 

 

 

24,080

 

 

 

(1,287

)

 

 

(5

)

或有對價的增值

 

 

957

 

 

 

896

 

 

 

61

 

 

 

7

 

 

 

2,901

 

 

 

2,525

 

 

 

376

 

 

 

15

 

或有對價公允價值變動

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,944

)

 

 

663

 

 

 

(2,607

)

 

 

(393

)

業務費用共計

 

 

15,433

 

 

 

12,970

 

 

 

2,463

 

 

 

19

 

 

 

38,809

 

 

 

39,478

 

 

 

(669

)

 

 

(2

)

運營損失

 

 

(6,240

)

 

 

(9,028

)

 

 

2,788

 

 

 

31

 

 

 

(20,281

)

 

 

(23,197

)

 

 

2,916

 

 

 

13

 

其他收入(費用)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,658

)

 

 

(706

)

 

 

(1,952

)

 

 

(276

)

 

 

(6,899

)

 

 

(2,005

)

 

 

(4,894

)

 

 

(244

)

其他，淨

 

 

53

 

 

 

133

 

 

 

(80

)

 

 

(60

)

 

 

363

 

 

 

1,001

 

 

 

(638

)

 

 

(64

)

其他費用合計

 

 

(2,605

)

 

 

(573

)

 

 

(2,032

)

 

 

(355

)

 

 

(6,536

)

 

 

(1,004

)

 

 

(5,532

)

 

 

(551

)

淨損失

 

$

(8,845

)

 

$

(9,601

)

 

$

756

 

 

 

8

 

 

$

(26,817

)

 

$

(24,201

)

 

$

(2,616

)

 

 

(11

)

 

營業收入

我們從我們提供的診斷測試和服務中獲得收入(除百分比外，以千計)。

 

 

 

三個月

九月三十日，

 

 

變化

 

 

截至9個月

九月三十日，

 

 

變化

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

診斷收入

 

$

8,552

 

 

$

3,770

 

 

$

4,782

 

 

 

127

%

 

$

15,798

 

 

$

12,716

 

 

$

3,082

 

 

 

24

%

服務收入

 

 

641

 

 

 

172

 

 

 

469

 

 

 

273

%

 

 

2,730

 

 

 

3,565

 

 

 

(835

)

 

 

(23

)%

總收入

 

$

9,193

 

 

$

3,942

 

 

$

5,251

 

 

 

133

%

 

$

18,528

 

 

$

16,281

 

 

$

2,247

 

 

 

14

%

 

截至2020年9月30日的三個月，總收入為920萬美元，而截至2019年9月30日的三個月總收入為390萬美元，增長530萬美元，增幅為133%。

截至2020年9月30日的三個月，診斷測試收入增至860萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為380萬美元，淨增長480萬美元，增幅為127%。這一增長是由於我們兩個新冠肺炎診斷測試的550萬美元的收入，但被我們的非新冠肺炎診斷測試量70萬美元的小幅下降所部分抵消，因為包括肺科醫生在內的醫療從業者越來越多地被轉移到與流行病相關的護理領域。此外，公司的銷售努力繼續受到旅行和其他新冠肺炎大流行相關限制的影響。

截至2020年9月30日的三個月，服務收入增至60萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為20萬美元，增長50萬美元，增幅為273%。

截至2020年9月30日的9個月，總收入為1850萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，總收入為1630萬美元，增長220萬美元，增幅為14%。

截至2020年9月30日的9個月，診斷測試收入增至1580萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1270萬美元，淨增長310萬美元，增幅為24%。這一增長歸功於我們兩項新的新冠肺炎診斷測試帶來的690萬美元的收入。抵消了這一增長的是，我們的非新冠肺炎診斷測試有所下降。

36

 

$3.8500萬美元，因為新冠肺炎導致我們的主要肺病呼叫點被轉移到與大流行相關的護理和我們的銷售人員被隔離，在許多情況下，由於大流行而被鎖在呼叫點之外.

截至2020年9月30日的9個月，服務收入降至270萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，服務收入為360萬美元，減少了80萬美元，降幅為23%。但這一下降部分歸因於2019年上半年完成了一份合同，而我們在2020年沒有類似的合同。

成本和運營費用

直接成本和費用

截至2020年9月30日的三個月，收入成本為390萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為150萬美元，增加了240萬美元，增幅為159%。成本的增加主要是由於我們的CDT測試和2020年我們的新冠肺炎測試計劃的發佈，抵消了與我們的非新冠肺炎測試相關的成本的降低。

截至2020年9月30日的9個月的收入成本為730萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的收入成本為420萬美元，增加了310萬美元，增幅為73%。成本的增加主要是由於我們的CDT測試和2020年我們的新冠肺炎測試計劃的發佈，抵消了與我們的非新冠肺炎測試相關的成本的降低。

研究與發展

截至2020年9月30日的三個月，研發費用為270萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為240萬美元，增加了30萬美元，增幅為15%。這一增長主要是因為與現有試驗相關的臨牀試驗成本增加，部分被主要由於新冠肺炎大流行導致的差旅成本和開發和管道項目支出的減少所抵消。

截至2020年9月30日的9個月，研發費用為770萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為800萬美元，減少了30萬美元，降幅為3%。這一下降主要是由於與流水線產品研究和開發工作相關的外部成本減少，部分原因是與新冠肺炎疫情相關的放緩，部分被臨牀試驗支出增加所抵消。

下表彙總了截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的外部和內部成本(單位為千，百分比除外)。

 

 

 

三個月

九月三十日，

 

 

變化

 

 

截至9個月

九月三十日，

 

 

變化

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

(千)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外部費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臨牀試驗和相關

降低成本

 

$

729

 

 

$

167

 

 

$

562

 

 

 

337

%

 

$

2,021

 

 

$

1,241

 

 

$

780

 

 

 

63

%

其他外部成本

 

 

758

 

 

 

997

 

 

 

(239

)

 

 

(24

%)

 

 

2,002

 

 

 

2,891

 

 

 

(889

)

 

 

(31

)%

總外部成本

 

 

1,487

 

 

 

1,164

 

 

 

323

 

 

 

28

%

 

 

4,023

 

 

 

4,132

 

 

 

(109

)

 

 

(3

)%

內部費用

 

 

1,219

 

 

 

1,195

 

 

 

24

 

 

 

2

%

 

 

3,690

 

 

 

3,834

 

 

 

(144

)

 

 

(4

)%

總研發

減少開支

 

$

2,706

 

 

$

2,359

 

 

$

347

 

 

 

15

%

 

$

7,713

 

 

$

7,966

 

 

$

(253

)

 

 

(3

)%

 

研發費用佔我們運營費用的很大一部分，主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的外部和內部成本。

外部費用包括：

 

•

向第三方支付與我們候選產品的臨牀開發相關的費用，包括合同研究機構和顧問；

 

•

生產用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的產品的成本，包括支付給合同製造組織(“CMO”)和顧問的費用；

37

 

 

•

向第三方支付與我們候選產品的臨牀前開發相關的費用，包括外包專業科學開發服務、諮詢研究費用以及與第三方的贊助研究安排；

 

•

實驗室用品；以及

 

•

已分配設施、折舊和其他費用，包括直接或已分配的IT費用、設施租金和維護費用。

內部費用包括與員工相關的成本，包括工資、相關福利和從事研發職能的員工的股票薪酬支出。

我們在發生研發費用的期間支出研發費用。外部費用是根據使用我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估或我們對每個報告日期所執行的服務水平的估計來確認的。我們根據項目階段、臨牀階段或臨牀前階段跟蹤外部成本。我們不按候選產品跟蹤內部成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。

銷售、市場營銷、一般和行政

截至2020年9月30日的三個月，銷售、營銷、一般和行政費用為790萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為820萬美元，減少了30萬美元，降幅為4%。這一減少是由差旅和相關費用的減少推動的，因為新冠肺炎疫情減少或取消了差旅和相關費用。

截至2020年9月30日的9個月，銷售、營銷、一般和行政費用為2230萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為2410萬美元，減少了130萬美元，降幅為5%。這一減少是由差旅和相關費用的減少推動的，因為新冠肺炎疫情減少或取消了差旅和相關費用。

或有對價公允價值的增值和變動

公允價值增值和變動記錄的金額反映了時間的流逝以及觸發或有對價支付的里程碑何時實現的估計。

由於負債的增加，截至2020年和2019年9月30日的三個月，或有對價的公允價值增加和變化分別淨額為100萬美元和90萬美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，或有對價的公允價值增加和變化分別淨額為100萬美元和320萬美元。在截至2020年9月30日的9個月內，或有對價發生變化的主要原因是，由於預期收入減速和預期成本下降的影響，負債增加了190萬美元，抵消了負債增加的290萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中，或有對價發生了320萬美元的變化，主要是由於預期收入加速的影響，以及收購日期之後發生的事件導致預期成本下降，以及由於預期收入加速和收購日期後發生的事件導致預期成本下降，導致或有對價變化的70萬美元，以及由於預期收入減速和預期成本下降而產生的250萬美元的或有對價變化。

利息支出

截至2020年9月30日的三個月的利息支出為270萬美元，而截至2019年9月30日的三個月的利息支出為70萬美元，增加了200萬美元。這一增長是由於2019年8月至2020年3月期間向某些股東發行的可轉換票據增加了相關利息支出。

截至2020年9月30日的9個月的利息支出為690萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的利息支出為200萬美元，增加了490萬美元，增幅為244%。這一增長主要是由於應計的實物利息。

38

 

我們現有定期貸款的本金，以及與2019年8月至2020年3月向某些股東發行的可轉換票據相關的額外利息支出。

其他收入和支出

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，其他收入和支出均為10萬美元。

截至2020年9月30日的9個月，其他收入和支出為40萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為100萬美元，增加了60萬美元，這主要是與對我們有利的非經常性法律和解相關的收益。

流動性與資本資源

我們主要通過私募股權配售、可轉換債券、長期債券以及最近的首次公開募股(IPO)為我們的活動提供資金。根據截至2020年9月30日手頭的現金和現金等價物，以及我們最近發售的6300萬美元的收益，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和產品銷售產生的現金，將足以滿足我們從這些未經審計的中期簡明財務報表發佈起至少未來12個月的預期需求。

我們預計，在可預見的未來，在我們進行投資以支持預期增長的同時，至少在2021年12月之前，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們可以通過發行額外的股權融資、債務融資或其他來源來籌集額外資本。如果我們在足夠的水平上無法獲得這筆資金，我們可能需要重新評估我們的運營計劃。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

現金流

以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流摘要：

 

 

 

截至9個月

九月三十日

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

(未經審計-以千計)

 

淨現金流(用於)由以下公司提供：

 

 

 

 

 

 

 

 

經營活動

 

$

(12,610

)

 

$

(15,997

)

投資活動

 

 

(2,384

)

 

 

(994

)

融資活動

 

 

16,055

 

 

 

20,031

 

現金及現金等價物和限制性現金的淨增長

 

$

1,061

 

 

$

3,040

 

 

在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，我們的現金流分別導致現金淨增加110萬美元和300萬美元。用於經營活動的現金淨額減少的主要原因是淨虧損增加了260萬美元，但非現金費用增加了300萬美元，營運資本項目提供的現金增加了300萬美元。

截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金總額為240萬美元，與2019年同期相比減少了140萬美元。用於投資活動的淨現金減少的主要原因是購買研究設備和專利成本減少了60萬美元，以及為收購OncImmune支付了70萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金總額為1610萬美元，與2019年同期相比減少了400萬美元。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金主要來自發行應付可轉換票據的收益1300萬美元，以及我們的Paycheck Protection Program應付票據收益的3.1美元。*截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額主要來自發行H系列優先股的收益1,000萬美元和發行可轉換票據的收益1,000萬美元。

39

 

合同義務和承諾

下表彙總了截至2020年9月30日我們的合同義務和承諾(單位：千)：

 

 

 

按期限到期付款(5)

 

 

 

總計

 

 

少於

1年

 

 

1至3

年份

 

 

4至5個

年份

 

 

更多

比

5年

 

經營租賃義務(4)

 

$

1,915

 

 

$

1,074

 

 

$

841

 

 

$

—

 

 

$

—

 

定期貸款(1)(3)

 

 

24,781

 

 

 

7,203

 

 

 

17,578

 

 

 

—

 

 

 

—

 

可轉換債券(1)(2)

 

 

26,600

 

 

 

26,600

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

$

53,296

 

 

$

34,877

 

 

$

18,419

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

(1)

反映在隨附的資產負債表中。

(2)

可轉換債券在我們首次公開募股(IPO)完成時被轉換為普通股。

(3)

定期貸款需繳納3%的提前還款罰金。此外，到期時，貸款人應支付2%的後端融資費46萬美元。

(4)

根據不可取消的運營租約，我們有義務為我們所有的設施提供服務。截至2020年9月30日，我們設施的租賃期限從不到一年到三年不等，通常需要我們支付房地產税、某些保險和運營成本。

(5)

我們可能欠下的專利權使用費不包括在內，因為這類付款的時間不確定。

2018年2月，我們與Innovatus簽訂了2018年票據，為早先貸款協議結轉的長期債務提供再融資。*2018年票據下的初始借款金額為2300萬美元，到期日為2023年2月至2023年2月。我們被要求支付2018年6月開始的季度利息，未償還本金從2021年3月開始分24次等額到期。該協議已多次修改，以調整條款，以適應我們的收購和增長。此外，我們通過我們和貸款人之間的質押和擔保協議、專利擔保協議和商標擔保協議，授予貸款人對我們所有資產的擔保權益。本公司可隨時預付貸款，預付罰金最高可達本金的3%，具體取決於預付日期。*在2018年票據到期付款或在任何較早日期預付時，除非放棄，否則將對已支付或預付的金額收取2%的後端融資費。2%的費用將被記錄為2018年票據期限內的額外利息支出。

2018年票據包含貸款的慣例肯定和否定契約，要求我們遵守最低每日流動性契約，並有滾動的月度收入要求。如果不遵守契約和貸款要求，可能會導致在24個月或36個月的付款時間表中提前攤銷貸款。2018年票據還包含某些契約，防止我們在未經貸款人事先書面同意的情況下進行收購、招致額外債務或簽訂或終止任何價值超過特定美元門檻的協議。這些公約可能會限制我們尋求新的商業機會和獲得額外資金的能力。

關於INDI的購買交易，我們記錄了與根據資產購買協議條款可能支付給INDI股東的金額有關的或有對價。或有對價的公允價值在每個資產負債表日進行評估，公允價值的變動(如有)在經營報表中確認為營業費用。或有代價的估計公允價值基於重大假設，包括成功實現里程碑的可能性、實現里程碑的估計時間以及貼現率。估計公允價值可能與實際價值或按不同假設釐定的公允價值有重大差異。到2020年9月30日，在達到里程碑時，賣方可以選擇以現金支付的金額約為3700萬美元。

有關本公司其他負債的描述，請參閲本季度報告10-Q表格第1項的“簡明財務報表附註”中的附註6及7。

表外安排

截至2020年9月30日，我們尚未達成任何表外安排。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

根據美國公認的會計原則，我們必須做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。這些估計中的某些對我們的財務狀況和經營結果的描述有很大影響，並要求我們做出困難的、主觀的或

40

 

複雜的判斷。我們的關鍵會計政策主要與我們的公允價值估計有關，並在我們的凝縮本文件第一部分中的財務報表表格季度報告 10-Q.

收入確認

2014年5月，FASB發佈了ASU 2014-09年度的《與客户的合同收入》，隨後又發佈了幾份補充和/或澄清華碩(統稱為ASC：606)。ASC 606規定了單一的共同收入標準，取代了大多數現有的美國公認會計準則(GAAP)收入確認指南。與目前的做法相比，ASC-606旨在跨多個行業和同一行業的申請者對標準中概述的原則提供更一致的解釋和應用，這應該會提高可比性。我們於2018年1月1日對截至採納日仍未完成的合同採用修改後的追溯法採用新標準。

根據ASC第606條，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了實體預計將收到的以換取這些商品或服務的對價。為確定實體確定屬於ASC/606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)實體履行履約義務時確認收入。ASC 606還影響某些其他領域，例如獲得或履行合同的成本的核算。該標準還要求披露與客户簽訂的合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。

我們檢查了特定於用於提供服務和向第三方提供研發服務的收入流的收入確認政策，並使用ASC-606規定的5步流程就新標準的影響得出了結論。如上所述，我們使用了修改後的追溯法來採用新的準則，這意味着我們沒有重述之前發佈的財務報表，而是對累計赤字和應收賬款進行了一次性調整，為40萬美元。這一調整反映了我們有能力在2018年1月1日為我們的非聯邦醫療保險支付安排確定交易價格，因為我們有足夠的歷史來確定這些合同下的交易價格。ASC-606沒有對我們的經營活動提供的淨現金產生總體影響，但如上所述，在隨附的現金流量表中，在經營活動中使用的淨現金中列報的某些資產和負債發生了抵銷變化。

診斷服務收入通常在將檢測結果交付給開處方的醫生後完成，這被認為是履行義務。檢測服務一般在化驗開發和檢測服務的檢測結果交付後完成，這被認為是履行義務。

或有對價公允價值變動

關於與INDI的購買交易，我們記錄了與根據資產購買協議條款可能支付給INDI股東的金額有關的或有對價。或有對價的公允價值在每個資產負債表日進行評估，公允價值的變動(如有)在經營報表中確認為營業費用。

或有代價的估計公允價值基於重大假設，包括成功實現相關里程碑的概率、實現里程碑的估計時間以及貼現率。估計公允價值可能與實際價值或按不同假設釐定的公允價值有重大差異。

可轉換債務會計

在2020年至2019年期間，我們發行了2600萬美元的可轉換債券，目前計劃於2021年6月30日到期。可轉換債券的條款在某些情況下向票據持有人提供轉換時的折扣，包括在本次發售完成時。可轉換債券中包括的折扣產生了看跌期權負債，該負債從可轉換債券中分離出來，並作為負債反映在我們的資產負債表中。在看跌期權設立後，看跌期權公允價值的變化將在營業報表中反映為其他收入或支出。在截至2019年9月30日的9個月內，由於2019年8月和9月發行的可轉換債券條款修訂導致向票據持有人提供的轉換貼現率上升，我們記錄了看跌期權公允價值作為其他費用增加了200萬美元。我們將估計看跌期權的公允價值，直到它們被行使或到期。看跌期權的公允價值是基於可轉換債券內含的折價價值和各種結算情景的可能性。

41

 

基於股票的薪酬與普通股估值

授予我們員工、董事和非員工的股票期權相關的股票薪酬在授予日以獎勵的公允價值為基礎計算。公允價值確認為必要服務期內的費用，服務期通常是相應獎勵的獲得期。具有業績指標的股票期權的補償費用是根據授權書中規定的指標的預期實現情況計算的。

從2019年1月1日開始，在通過會計準則更新(ASU)2018-07年後，薪酬-股票薪酬(主題為718)，對非員工股份支付會計的改進，*發放給非僱員顧問的股票期權的公允價值在授予之日確定，薪酬費用在提供相關服務期間確認。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計2016年激勵計劃下我們的股票期權和股票購買權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求做出與預期獎勵期限、預期波動率、無風險利率和預期股息率相關的假設。從2017年1月1日開始，沒收行為按發生情況入賬。

我們根據授予日的公允價值計算髮放給員工的限制性股票單位，公允價值是根據授予日普通股的收盤價確定的。這筆費用在我們的營業報表中以直線方式在必要的授權期內確認。

在我們的普通股缺乏活躍市場的情況下，我們普通股的公允價值是由我們的董事會根據美國註冊會計師協會的實踐援助，作為補償實踐援助(“實踐援助”)發行的私人持股公司股權證券的估值中概述的方法來確定的。在這樣做的過程中，我們的董事會做出了對普通股公允價值的最佳估計，作出了合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素，包括：

 

•

由獨立的第三方估值專家對我們的普通股進行估值；

 

•

我們的發展階段和業務戰略，包括研發工作的狀況，我們的產品和候選產品，以及與我們的業務和行業相關的重大風險；

 

•

我們的經營業績和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平；

 

•

生命科學和診斷檢測領域上市公司的估值，以及最近完成的同行公司的合併和收購；

 

•

作為一家民營公司，我們的普通股缺乏市場化；

 

•

在公平交易中出售給投資者的可轉換優先股的價格，以及可轉換優先股相對於普通股的權利、優先權和特權；

 

•

在當前市場條件下，為我們普通股持有者實現流動性事件的可能性，如首次公開募股(IPO)或出售我們公司；

 

•

本行業的趨勢和發展；以及

 

•

影響生命科學和醫療器械行業的外部市場狀況。

我們的董事會決定我們普通股的公允價值，首先確定我們業務的企業價值，然後在我們的各種股權證券之間分配價值，得出我們普通股的每股價值。實踐輔助工具確定了各種可用於跨類別和系列股本分配企業價值的方法，以確定普通股在每個估值日期的估計公允價值。

在2020年7月之前，在各類股票之間分配企業價值時，我們使用了期權定價方法(OPM)，因為我們的發展處於早期階段，而且沒有短期流動性事件。根據OPM，股票的估值是通過創建一系列看漲期權來進行的，這些期權的行權價格基於每個股權類別的清算偏好和轉換條款。通過分析這些期權，可以推斷出優先股和普通股的價值。從2020年7月起，我們使用了混合的OPM和概率加權預期收益率方法(PWERM)。PWERM是一種基於場景的分析，

42

 

根據預期未來投資回報的概率加權現值，考慮業務的若干離散可能結果，以及每個股票類別的經濟和控制權，估計每股價值。在這種混合方法下，我們考慮了預期的首次公開募股(IPO)流動性情景，以及在近期首次公開募股(IPO)不發生的情況下，其他基於市場的非首次公開募股(IPO)情景。此外，在確定我們普通股的估計公允價值時，我們的董事會還考慮了這樣一個事實，即我們的股東不能先前在公開市場自由交易我們的普通股。因此，我們根據加權平均預期流動性時間，應用折價來反映我們普通股缺乏市場性的情況。

首次公開募股(IPO)完成後，我們的董事會決定我們普通股的公允價值是基於我們普通股在第一證券交易所(我們的普通股在其交易的第一證券交易所)授出之日報告的收盤價。

最近發佈的會計公告

對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表格第一部分中包含的簡明財務報表的註釋1中披露。

成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義

我們是一家“新興成長型公司”，符合“快速啟動我們的企業創業法案”(“JOBS法案”)的含義。作為一家新興的成長型公司，我們可以利用各種上市公司報告要求的某些豁免，包括根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的規定，我們對財務報告的內部控制必須由我們的獨立註冊會計師事務所審計，與披露高管薪酬以及在我們的定期報告和委託書中披露有關的某些要求，以及我們必須就高管薪酬和任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。就業法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第107節第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司可獲得的某些降低的披露要求。由於會計準則選舉的結果，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司那樣，在實施新的或修訂的會計準則時受到相同的時間限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較變得更加困難。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到下列情況中最早發生的一天：(I)到本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)在我們符合“大型加速申報機構”的資格之日，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)到2025年12月31日((Iv)截止到2025年12月31日)，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)在我們符合“大型加速申報機構”資格的那一天，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；

此外，我們是S-K條例第(10)(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)截至當年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在完成的財年中，我們的年收入超過1億美元，截至該財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。

利率風險

我們面臨着利率變化的市場風險，這些變化主要與我們的現金和現金等價物、有價證券和我們的債務有關。我們認為所有購買的原始到期日在三個月或以下的高流動性工具都是現金等價物。我們持續監控我們與所投資的金融機構的頭寸以及它們的信用質量。在全年中，我們定期維護超過聯邦保險的各種運營賬户的餘額。

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限制。現金和現金等價物中包括貨幣市場基金，截至2020年9月30日和2019年12月31日，貨幣市場基金的規模為480萬美元。截至2020年9月30日，假設加息100個基點不會對我們的投資組合、財務狀況或經營業績產生實質性影響。這一預估是基於一個敏感度模型，該模型衡量利率發生變化時的市場價值變化。

我們的2019年12月票據、2019年8月票據和我們的長期應付債務都按固定利率計息。

第4項控制和程序

 

對披露控制和程序的評價

管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(見1934年證券交易法(下稱“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，可合理保證我們根據證券交易法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響，或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

對信息披露控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，財務報告的披露控制和程序以及內部控制的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。任何披露控制和程序以及財務報告內部控制的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。

 

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第二部分--其他信息

我們可能會不時捲入法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們目前不參與任何法律程序，如果裁決對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

第1A項風險因素。

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面的“風險因素”標題下找到，在做出有關證券的投資決定之前，應仔細考慮本10-Q表格季度報告中的其他信息以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息。

 

•

我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續虧損。如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

 

•

我們目前和未來診斷測試和服務的商業成功取決於付款人、提供者、診所、患者和生物製藥公司能否獲得市場的廣泛認可。

 

•

我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

 

•

如果我們不能留住銷售和營銷人員，並且隨着我們的發展，不能提高我們的銷售和營銷能力，或者不能以經濟高效的方式發展我們的診斷測試的廣泛意識，我們可能無法創造收入增長。

 

•

如果我們不能保持現有的關係，或與生物製藥公司建立新的關係，我們的收入前景可能會降低。

 

•

我們的商業成功和收入增長高度依賴於對我們診斷測試的需求和越來越多的採用，包括我們的新冠肺炎測試計劃，這些測試受到許多風險和不確定性的影響。

 

•

我們需要確保強大的產品性能和可靠性來維持和發展我們的業務。

 

•

我們依賴第三方供應商，包括合同製造商和單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。

 

•

天災或人為災難、流行病、疫情或其他類似事件，包括新型冠狀病毒病新冠肺炎的持續爆發或第二波疫情，可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

 

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我們的行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，這可能會使我們的診斷測試和服務過時。如果我們不能繼續創新，擴大和提高我們的診斷測試和服務產品，我們可能會失去客户或市場份額。

 

•

任何未能為我們的診斷測試和服務提供高質量支持的行為都可能對我們與供應商的關係產生不利影響，並對我們在患者和供應商中的聲譽產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 

•

如果我們的信息技術系統出現中斷(包括任何安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問)，我們可能面臨額外成本、收入損失、重大責任、對我們品牌的損害、對我們產品或服務的使用減少以及業務中斷。

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危險因素

投資我們的證券涉及很高的風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮並閲讀以下所述的所有風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。這些風險和不確定因素目前尚不為我們所知，或者我們目前認為這些風險和不確定因素並不重要。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述和估計。由於具體因素，包括下文描述的風險和不確定性，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

與我們的工商業相關的風險

我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續虧損。如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們從一開始就蒙受了損失，預計在可預見的將來還會繼續蒙受損失。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們分別報告了2680萬美元和2440萬美元的淨虧損。由於這些虧損，截至2020年9月30日，我們擁有630萬美元的現金和現金等價物，累計赤字約為257.7美元。根據我們目前計劃的運營，我們預計我們的現金和現金等價物，加上我們2020年10月首次公開募股(IPO)的收益，將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用提供資金。我們基於未來可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受巨大的淨虧損。

隨着我們擴大診斷測試和服務的營銷力度，擴大與客户的現有關係，獲得監管許可或批准對我們現有診斷測試和服務的未來改進，以及進行進一步的臨牀試驗，我們的銷售和營銷、研發、監管和其他費用持續增加。此外，由於與擴展業務運營和測試能力相關的額外成本，特別是與新冠肺炎診斷測試能力相關的額外成本，以及作為一家上市公司的相關成本，我們的一般和行政費用也有所增加，包括法律、會計、保險、交易所上市和合規、投資者關係和其他費用。因此，我們預計將繼續出現營業虧損，可能永遠不會實現盈利。我們將需要創造可觀的額外收入，以實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們也不能保證在很長一段時間內都能保持盈利。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們目前和未來的診斷測試和服務的商業成功以及我們的收入增長取決於付款人、供應商、診所、患者和生物製藥公司是否獲得市場的廣泛認可。

我們的商業成功在一定程度上取決於人們對我們診斷測試和服務的接受程度，因為他們認為我們的診斷測試和服務對醫務人員來説是安全和相對簡單的，臨牀上靈活，操作靈活，對提供者和付款人來説，具有成本效益。我們無法預測付款人、提供者、診所和患者接受未來診斷測試和服務的速度(如果有的話)，或者如果接受，使用頻率有多高。這些參與者必須相信，我們的診斷測試比其他可用的替代方法更有優勢。市場對我們當前和未來診斷測試和服務的接受程度取決於許多因素，包括：

 

•

臨牀醫生、生物製藥公司和其他目標羣體是否充分利用了我們的檢測，這是基於我們的診斷檢測相對於競爭對手的潛在優勢和感知優勢；

 

•

相對於目前市場上的診斷測試，我們的診斷測試的便利性和易用性；

 

•

我們的銷售和營銷努力的有效性；

 

•

我們能夠提供增量數據，顯示我們診斷測試的臨牀效益、成本效益和操作效益；

 

•

產品和服務的承保範圍和報銷受理情況；

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•

定價壓力，包括來自團購組織(GPO)的壓力，要求根據GPO成員的集體議價能力在我們的診斷測試中獲得折扣；

 

•

對我們或我們的競爭對手因缺陷或錯誤而進行的診斷測試的負面宣傳；

 

•

相對於競爭對手，我們測試的準確性；

 

•

FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；以及

 

•

FDA或其他權威機構批准或批准的標籤中包含的限制或警告。

此外，即使我們的診斷測試獲得了廣泛的市場接受，但如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭性診斷測試或技術，隨着時間的推移，它們可能無法保持這種市場接受度。如果不能獲得或保持市場認可度和/或市場份額，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們預計到2021年第一季度，我們的新冠肺炎診斷和抗體檢測項目的收入會增加，我們預計這些收入將佔同期我們收入的很大一部分。然而，我們不能保證我們的新冠肺炎診斷和抗體檢測項目會繼續被市場接受，也不能保證其他診斷測試會更被接受，產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎疫情的持續時間和程度還不確定。如果疫情消散，無論是由於疫苗的可獲得性和快速分發導致的新感染人數大幅減少，還是其他原因，對新冠肺炎診斷檢測的需求可能會大幅減少，這可能會對我們的運營結果和盈利能力產生不利影響。

我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2020年9月30日，我們擁有186名員工。在接下來的幾年裏，我們預計將大幅增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在銷售、營銷和報銷、產品開發、監管事務和其他職能領域，包括財務、會計、質量和法律領域。此外，隨着我們將更多的診斷測試商業化，我們預計將擴大我們的測試能力。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財力有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或者招聘和培訓更多的合格人員。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營，並對我們的前景產生實質性的不利影響。

自成立以來，我們經歷了多個增長週期，並預計我們的業務運營將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營、質量控制、客户服務和銷售組織管理。隨着我們業務的發展，我們預計未來將繼續增加員工人數，並招聘更多專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的技術，以妥善管理我們的增長。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功，或者如果我們不能成功留住現有員工，我們的業務可能會受到損害。

我們可能無法保持診斷測試和服務的質量或預期週轉時間，或者無法在客户需求增長時滿足其需求。我們可能無法以足夠快的速度擴展我們的新冠肺炎測試能力，以滿足當前和預期的需求。我們有能力正確地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成這項工作，可能會對我們的運營造成實質性的不利影響。

如果我們不能留住銷售和營銷人員，並且隨着我們的發展，不能提高我們的銷售和營銷能力，或者不能以經濟高效的方式發展我們的診斷測試的廣泛意識，我們可能無法創造收入增長。

我們在營銷和銷售我們的診斷測試方面經驗有限。我們目前依靠我們的直銷隊伍在美國銷售我們的診斷測試，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專長，我們相信這對我們的診斷測試的更多采用至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員是否流失到競爭對手手中，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。如果我們不能留住我們的直銷人員或用具有同等技術水平的人員取代他們

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如果我們不能成功地向替換人員灌輸這些技術專長或資質，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

為了實現未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施。識別和招聘合格的銷售和營銷人員，並培訓他們如何推廣我們的診斷測試、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，這需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會讓我們承受比那些擁有競爭技術或診斷測試的公司更高的固定成本，這些公司利用獨立的第三方，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，那麼我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在診斷測試需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能僱傭、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平，或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們是否有能力擴大我們的客户基礎，使我們的診斷測試獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷項目中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外, 我們相信，以經濟高效的方式發展和保持對我們的診斷測試的廣泛認識，對於實現我們的診斷測試的廣泛接受至關重要。促銷活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們建立品牌所產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的充分回報，或者達到對我們的診斷測試的廣泛使用至關重要的品牌知名度，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

 

如果我們不能保持現有的關係，或與生物製藥公司建立新的關係，我們的收入前景可能會降低。

我們與生物製藥公司合作，為多種應用分析患者樣本，主要是為了支持臨牀試驗，包括患者識別、配對或補充診斷以及回溯性測試。在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，來自我們最大生物製藥客户的收入分別佔我們總收入的3.3%和18.7%。我們生物製藥客户的收入在未來也可能波動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，這些關係的終止可能會導致暫時或永久性的收入損失。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們維持這些關係和建立新關係的能力。許多因素都有可能影響此類合作，包括所需生物標記物支持的類型、我們提供支持的能力、我們的生物製藥客户對我們的測試或服務的滿意度以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，我們的生物製藥客户可能會因為研究和產品開發計劃的改變、臨牀試驗的失敗、資金緊張、內部測試資源的使用或其他方進行的測試，或其他我們無法控制的情況，而決定減少或停止使用我們的測試。除了減少我們的收入外，失去一個或多個這樣的關係可能會減少我們對研究和臨牀試驗的敞口，這些研究和臨牀試驗有助於收集新信息，並將其納入我們的生物庫和專有AI平臺。

我們與生物製藥公司就潛在的商業機會進行持續的對話。不能保證這些談話中的任何一次都會導致商業協議，或者如果達成協議，所產生的關係是否會成功，或者作為合作的一部分進行的臨牀或研究研究是否會產生成功的結果。業界對我們與生物製藥公司現有的或潛在的關係的猜測也可能成為對我們、我們的測試和我們的技術的負面猜測的催化劑，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度收入和經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能無法完全反映我們業務的基本表現。這些波動可能由多種因素引起，包括但不限於：

 

•

對我們的診斷測試的需求水平，這可能會有很大的差異；

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製造我們診斷測試的時間和成本，這可能會因生產數量以及我們與第三方供應商和製造商協議的條款而有所不同；

 

•

我們可能產生的獲取、開發或商業化更多測試和技術的支出；

 

•

意想不到的定價壓力；

 

•

我們的銷售隊伍的增長速度，新僱用的銷售人員變得有效的速度，以及在其中的投資成本和水平；

 

•

我們行業的競爭程度以及行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；

 

•

肺癌治療設備的覆蓋範圍和報銷政策，以及未來可能與我們的診斷測試競爭的診斷測試；

 

 •

我們診斷測試的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們開發的此類測試的任何增強，或與之競爭的診斷測試；

 

•

對我們的診斷測試或我們的競爭對手的診斷測試或更廣泛的行業趨勢的正面或負面報道，或公眾看法；

 

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新冠肺炎傳播的影響(如果有的話)，以及由此對接受治療的患者數量或對我們的非新冠肺炎診斷檢測的需求的影響；

 

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研究、開發、許可、監管批准、商業化活動、收購和其他戰略交易的時間、成本和投資水平，或與我們的診斷測試相關的其他重大事件，這些事件可能會不時發生變化；

 

•

為我們診斷測試的計劃或未來改進或增強獲得監管批准或許可的時間和成本；

 

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政府規章或監管審批或申請狀態的變化；

 

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我們診斷測試的定價、折扣和獎勵；

 

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未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

 

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一般市場狀況。

此外，我們預計到2021年第一季度，我們的新冠肺炎診斷和抗體檢測項目的收入將增加，我們預計這些收入將佔同期我們收入的很大一部分。我們不能保證對我們新冠肺炎診斷和抗體檢測項目的需求會持續，即使會，也不能保證需求會持續多長時間。因此，由於對我們新冠肺炎診斷和抗體檢測項目需求的增加而帶來的收入增長並不能預示未來任何時期的預期結果。

這些因素的累積效應可能會導致我們的季度和年度財務業績出現大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績，季度業績不一定代表全年或任何其他時期的預期業績，因此不應依賴於作為未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

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我們需要確保強大的產品性能和可靠性來維持和發展我們的業務。

我們需要保持並持續提高我們診斷測試的性能和可靠性，包括我們的BiodeSix WorkSafe測試計劃、Nodify XL2和Nodify CDT測試以及GeneStrat和VeriStrat測試，以實現我們的盈利目標。糟糕的產品性能和可靠性可能會導致客户不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本以及營運資金需求。我們的診斷測試可能包含錯誤或缺陷，雖然我們已努力進行廣泛的測試，但我們不能保證我們當前的診斷測試或將來開發的診斷測試不會出現性能問題。我們診斷測試的性能問題將在短期內增加我們的成本，並相應地對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 

我們依賴第三方供應商，包括合同製造商和單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。

我們依賴第三方供應商(在某些情況下包括單一來源供應商)為我們提供診斷測試的某些組件。我們診斷檢測產品的供應商數量在全球超過65家。我們認為，這些供應商中有幾家位於美國、歐洲和中國，是關鍵的零部件單一來源供應商。如下所述，Bio-Rad實驗室是我們的GeneStrat檢測以及新冠肺炎診斷和抗體檢測項目的唯一供應商。OncImmune也是我們Nodify CDT測試的唯一來源供應商。雖然我們已經對這些關鍵組件中的大多數啟動了第二次來源鑑定程序，但我們可能根本無法或不能及時確保所有這些組件的第二次來源。

此外，我們可能會通過採購訂單購買物資，並且可能與我們的許多供應商(包括單一來源供應商)沒有長期供應協議或保證承諾。此外，目前，我們依靠合同製造商為我們的診斷測試生產耗材。我們的許多供應商和合同製造商沒有義務在任何特定時間段、以任何特定數量或以任何特定價格提供服務或提供診斷測試材料，除非特定採購訂單中可能有此規定。我們依賴我們的供應商和合同製造商及時為我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料。這些供應商和代工廠在生產過程中可能會因為各種原因而遇到問題，其中任何一個都可能延誤或阻礙他們滿足我們需求的能力。這些供應商和合同製造商可能會停止生產我們從他們那裏購買的零部件，或者以其他方式決定停止與我們的業務往來。此外，我們從大多數供應商和合同製造商那裏獲得的庫存數量有限。如果我們對製成品的需求預測不準確，我們可能無法滿足客户的需求，這可能會損害我們的競爭地位和聲譽。此外，如果我們不能有效地管理我們與供應商和合同製造商的關係，我們可能會被要求更換供應商或合同製造商。雖然我們相信製造我們的診斷測試所需的所有材料、部件和服務都存在替代供應商，但如果需要，為這些材料、部件或服務建立額外的或替代供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷。, 可能會影響我們診斷測試的性能，或者可能需要我們修改他們的流程。即使我們能夠找到替代供應商，我們也必須核實新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構的批准，而我們可能無法及時獲得批准，甚至根本無法獲得批准。

如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個替代供應商，這些供應商能夠以基本相同的成本、基本相同的產量和質量及時生產，我們的診斷測試的繼續商業化、向客户供應我們的診斷測試以及開發任何未來的診斷測試都將被延遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們於2019年8月與Bio-Rad簽訂了非獨家許可和供應協議。我們依賴Bio-Rad提供用於執行ddPCR測試的設備和試劑，這是我們根據各種服務協議和GeneStrat測試的核心技術收取的費用提供的服務。根據這一安排的條款，我們被授予非獨家權利，可以使用ddPCR在美國為第三方進行癌症檢測測試所需的知識產權、機械、材料、試劑、用品和技術訣竅。我們同意僅從Bio-Rad購買此類檢測所需的所有用品和試劑。作為對非獨家許可的進一步考慮，我們同意就從從我們獲得ddPCR服務的合同第三方收取的淨服務費(此類費用在與Bio-Rad的非獨家許可協議中定義)支付2.5%(2.5%)的特許權使用費。此外，我們還分別獲得了Bio-Rad公司的許可，可以將Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測用於商業診斷服務。

這種關係可能需要我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。我們不能確定，遵循

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實現這一關係，我們將獲得收入或特定的淨利潤，使我們有理由進入它。任何終止這一合作關係或延遲與Bio-Rad簽訂新的戰略合作伙伴協議都可能推遲我們的銷售和營銷努力，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們可能無法充分降低診斷測試的性能、製造和生產成本，以實現可持續的毛利率。

我們與合同製造商合作開發和生產我們的診斷測試用品。雖然我們正在採取一系列旨在降低診斷測試成本的舉措，包括降低用品成本，但不能保證我們能夠通過各種成本節約舉措實現計劃中的成本削減。此外，可能還會發生一些不可預見的事件來增加我們的成本，例如我們診斷測試組件的價格上漲、勞動力成本的變化或與第三方供應商或合同製造合作伙伴簽訂的優惠條款較少。如果我們不能降低我們的成本，或者如果成本削減沒有預期的那麼顯著或不那麼及時，我們將無法實現可持續的毛利率，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在美國或世界範圍內發生的流行病、流行病或傳染病爆發，包括新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發，都可能對我們的業務造成不利影響。

如果在美國或全世界發生大流行、流行病或傳染病爆發，我們的業務可能會受到不利影響。新冠肺炎已經擴展到大多數國家和整個美國。為了控制新冠肺炎的傳播，許多州和地方司法管轄區已經實施了，其他司法管轄區也可能會實施這些命令、隔離措施、行政命令和類似的政府命令和限制措施。2020年3月，我們總部所在的科羅拉多州州長髮布了限制非必要活動、旅行和商務活動的“待在家裏”命令。這些命令或限制導致我們總部的業務減少、停工、減速和延誤、旅行限制和活動取消。其他中斷或潛在中斷包括：我們的供應商無法制造零部件並及時交付給我們，或者根本不能；我們的生產計劃中斷和組裝診斷測試的能力中斷；庫存短缺或過時；監管機構行動的延遲；原本專注於我們業務運營的員工資源被轉移或限制；我們銷售組織的增長或縮減延遲，包括延遲招聘、裁員、休假或其他銷售代表的流失；業務調整或某些第三方的中斷。以及可能進一步影響我們或我們的供應商製造診斷測試的能力的額外政府要求或其他增量緩解措施。

新冠肺炎疫情也對我們的非新冠肺炎檢測相關收入和臨牀研究產生了負面影響，我們預計將繼續產生負面影響。例如，癌症患者在採取措施控制新冠肺炎傳播時，獲得醫院、醫療服務提供者和醫療資源的機會可能會更加有限。我們的生物製藥客户在招募患者和進行臨牀試驗以推進他們的管道方面面臨挑戰，我們的測試可以用來推進他們的管道。由於從2020年3月下半月開始的新冠肺炎疫情，我們平均每天從臨牀和生物製藥客户那裏收到的非新冠肺炎檢測樣本比新冠肺炎疫情爆發之前要少。此外，我們的臨牀研究，如正在進行的洞察力研究和最近啟動的海拔研究，以及我們與生物製藥客户的安排，預計需要更長的時間才能完成

 

新冠肺炎大流行也為我們的診斷檢測創造了機會，我們已經將兩種診斷檢測商業化，以檢測新冠肺炎和抗體的存在。我們預計在短期內增加我們的新冠肺炎診斷和抗體檢測計劃的檢測能力，以滿足日益增長的快速準確檢測的需求。我們預計，在2020年剩餘時間和2021年第一季度，我們從這一擴張中產生的收入將佔我們收入的很大一部分。然而，我們不能保證我們的新冠肺炎診斷和抗體檢測計劃將繼續被市場接受，或者其他診斷檢測將變得更被接受，產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎大流行的持續時間和程度尚不確定。如果疫情消散，無論是由於疫苗的可獲得性和快速分發導致的新感染人數大幅減少，還是其他原因，對新冠肺炎診斷檢測的需求可能會大幅減少，這可能會對我們的運營結果和盈利能力產生不利影響。因此，由於這些診斷測試需求的增加而帶來的收入增加，可能並不預示着我們未來的收入。

新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎的嚴重程度和傳播以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等新信息。此外，不能保證我們的診斷檢測在未來將繼續對病毒有效。

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雖然包括新冠肺炎在內的任何傳染病的大流行、大流行或大爆發可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但大範圍的新冠肺炎大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，我們獲得資金的能力下降，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，包括新冠肺炎在內的傳染病傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。這樣的經濟衰退可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能會增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。

天災人禍和其他類似事件，包括新冠肺炎疫情，可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

我們的大部分員工、運營設施和基礎設施都集中在科羅拉多州的博爾德，我們在堪薩斯州的德索托經營着一家實驗室設施。我們的任何設施都可能因自然災害或人為災難而受損或無法操作，這些災難包括地震、野火、洪水、核災難、騷亂、恐怖主義行為或其他犯罪活動、傳染病爆發或大流行事件，包括新冠肺炎大流行、停電及其他基礎設施故障，這些都可能導致我們在一段時間內難以或不可能經營我們的業務。我們的設施維修或更換費用可能會很高，而且任何這類努力都可能需要相當長的時間。我們業務的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，儘管我們有災難恢復計劃，但它們可能被證明是不夠的。我們可能沒有投保足夠的商業保險來補償可能發生的損失。任何此類損失或損害都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，我們的供應商和製造商的設施可能會因自然災害或人為災難而受損或無法運行，這些災難可能會造成中斷、困難或其他方面對我們的業務造成實質性和不利的影響。

任何未能為我們的診斷測試和服務提供高質量支持的行為都可能對我們與供應商的關係產生不利影響，並對我們在患者和供應商中的聲譽產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在實施和使用我們的診斷測試和服務時，供應商依賴我們的支持及時解決問題。我們可能無法以足夠快的速度響應客户支持需求的短期增長。客户對支持的需求增加可能會增加成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們的銷售在很大程度上依賴於我們的聲譽以及現有患者、護理合作夥伴、提供者和診所的積極推薦。如果不能保持高質量的客户支持，或者市場認為我們沒有保持高質量的客户支持，都可能對我們的聲譽、我們銷售診斷測試和服務的能力，進而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的診斷測試和服務以及任何未來的診斷測試和服務的市場規模可能比我們估計的要小，而且可能會下降。

我們對診斷測試和服務的年度潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設，包括但不限於我們可以在市場上銷售我們的診斷測試和服務的假定價格。雖然我們相信我們的假設和我們估計背後的數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。

因此，我們對我們的診斷測試和服務在不同細分市場的年度潛在市場總量的估計可能被證明是錯誤的。如果將從我們的診斷測試中受益的實際患者數量、我們可以銷售這些患者的價格或他們的年度潛在市場總額低於我們的估計，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的行業受到快速變化的影響，這可能會使我們的解決方案、我們開發的診斷測試和我們提供的服務過時。如果我們不能繼續創新和改進我們提供的診斷測試和服務，我們可能會失去客户或市場份額。

我們的行業以快速變化為特徵，包括技術和科學突破，頻繁推出和增強新產品，以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們目前的診斷測試和我們正在開發的其他測試過時。我們未來的成功將取決於我們能否及時和具有成本效益地跟上客户不斷變化的需求，並尋求隨着科技進步而發展的新的市場機會。近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進步。用於分析大量分子信息的方法也取得了進展。我們必須不斷提高我們的

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我們將提供更多的服務，並開發新的和改進的診斷測試，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不利用或擴展我們的樣本和數據生物庫來發現新的診斷測試或應用，或更新我們的診斷測試以反映新的科學知識，包括肺癌生物學、新癌症療法或相關臨牀試驗的信息，我們的診斷測試可能會過時，我們當前診斷測試和我們開發的任何新測試的銷量可能會下降或無法按預期增長。未能持續改進我們的診斷測試以領先於我們的競爭對手，可能會導致客户流失或市場份額下降，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果存在任何安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問，我們可能面臨額外成本、收入損失、重大責任、對我們品牌的損害、我們產品或服務的使用減少以及業務中斷。

在我們業務的各個方面，我們收集和使用各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、手機號碼、位置信息、處方信息和其他醫療信息。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當獲取、使用、披露或以其他方式盜用我們的數據或消費者個人數據的行為都可能導致重大責任，涉及州(例如，州違反通知和隱私法，如加州消費者隱私法(CCPA))、聯邦(例如，1996年的健康保險可攜帶性和問責性法案(HIPAA)和健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH法案))和國際法(如，一般數據保護條例(此類事件還可能對我們的聲譽和品牌造成重大收入損失，影響我們留住或吸引新用户使用我們的診斷測試和服務的能力，並可能擾亂我們的業務。

 

未經授權披露敏感或機密的患者或員工數據(包括個人身份信息)，無論是通過破壞計算機系統、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，或未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡(無論是我們的員工還是第三方)，都可能導致負面宣傳、法律責任和我們的聲譽受損。未經授權披露個人身份信息也可能使我們因違反世界各地的數據隱私法律法規而受到制裁。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。例如，我們的任何候選產品的臨牀試驗數據(如已完成或正在進行的臨牀試驗)的丟失或損壞可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。

隨着我們越來越依賴信息技術來開展我們的行動，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡，可能會增加頻率和複雜性。這些威脅對我們的系統和網絡的安全、我們數據的保密性、可用性和完整性構成風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常發生變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。我們過去經歷過，將來也可能會經歷安全事件。雖然過去沒有任何安全事件對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響，但我們無法預測未來任何此類事件的影響。此外，我們對我們的雲和服務提供商(包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商)的設施或技術的運營沒有任何控制權。我們的系統、服務器和平臺以及我們的服務提供商的系統、服務器和平臺可能容易受到計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊，而我們或他們的安全措施可能無法檢測到這些入侵。能夠規避此類安全措施的個人可能會盜用我們的機密或專有信息、擾亂我們的運營、損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源和進行大量資本投資，以防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。此外, 如果我們的雲和其他服務提供商遇到導致機密數據、員工數據或個人數據未經授權或不當使用的安全漏洞，我們可能不會就此類漏洞造成的任何損失獲得賠償。不能保證我們或我們的第三方供應商能夠成功防止網絡攻擊或成功減輕其影響。如果我們不能防止或減輕此類安全漏洞的影響，我們吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能會受到損害，因為他們可能不願將他們的數據委託給我們，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷或其他不利後果。

我們有很大的支付者集中度，有限數量的客户佔我們收入的很大一部分。

在截至2020年9月30日的9個月裏，聯邦醫療保險向我們報銷了非新冠肺炎診斷測試收入的61%，3家醫療保健提供商佔我們診斷測試總收入的42%。只要總營收的很大一部分集中在有限的付款人和客户手中，就存在風險。我們無法預測這些客户未來對我們的診斷測試和服務的需求水平。此外，這些較大客户的收入可能會根據這些客户的業務需求而不時波動，其時機可能會受到以下因素的影響

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市場狀況或其他我們無法控制的因素。這些付款人和客户還可能向我們施壓，要求我們降低診斷測試和服務的價格，這可能會對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。如果我們的任何最大付款人終止了與我們的關係，或者我們的測試不再由該付款人報銷，這種終止可能會對我們的收入和運營結果產生負面影響。

如果我們不能準確預測客户對我們診斷測試的需求和使用情況，並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到實質性的損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對診斷測試未來需求的估計來生產我們的診斷測試。我們準確預測對它們的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略，競爭對手推出的產品，客户對我們或我們競爭對手的診斷測試需求的增加或減少，我們未能準確預測客户對新診斷測試的接受程度，一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們診斷測試的需求，我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的組件和診斷測試，這可能會損害我們的聲譽、銷售增長和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，就像我們目前在新冠肺炎診斷和抗體檢測項目中所經歷的那樣，當需要時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得額外的原材料供應或額外的產能，或者根本沒有，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括我們診斷測試和服務的性能、分發和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。目前，我們系統的各個方面都沒有宂餘的信息技術。我們的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們可能會遭遇第三方未經授權訪問我們系統的意外事件，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷將擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤診斷測試訂單和結果、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者幹擾我們的客户使用我們的診斷測試的能力。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效、及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

目前，我們承保業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但這項保險的金額有限，我們不能確定此類潛在損失不會超出我們的保單限額。對我們的一項或多項超出或不在我們承保範圍內的大額索賠的成功主張，或我們保險單的變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們的診斷測試和服務的營銷和銷售。對於我們的診斷測試和服務問題導致的責任，費用和潛在的不可承保範圍可能會傷害我們，並對銷售造成負面影響。

由於我們的診斷測試和服務的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的診斷測試或服務導致或被認為造成傷害，或在製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者原有的健康狀況造成的，我們也可能會受到索賠。例如，醫務人員、護理夥伴和患者為我們的診斷測試收集樣本。如果這些醫務人員、護理夥伴或患者沒有經過適當的培訓、疏忽或不正確地使用我們的診斷測試，

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這樣的測試能力可能會減弱，或者患者可能會遭受重傷。我們還可能受到供應商活動引起的索賠的影響，例如為我們的診斷測試提供部件和組件的供應商。

如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制或停止我們的診斷測試和服務的營銷和銷售。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

 

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對我們的診斷測試和服務的需求減少；

 

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損害我們的聲譽；

 

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由監管機構發起調查；

 

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相關訴訟的辯護費用；

 

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轉移管理層的時間和資源；

 

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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

 

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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

 

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收入損失；

 

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對我們普通股市場價格的不利影響；以及

 

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耗盡所有可用的保險和我們的資本資源。

我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們診斷測試和服務的營銷和銷售。我們可能需要支付超過我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍之內的任何由法院裁決或協商的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。

 

我們面臨着來自許多來源的競爭，包括較大的公司，我們可能無法成功競爭。

在美國、歐洲和亞洲有許多肺癌診斷解決方案公司。美國著名的競爭對手包括Veracyte，Inc.，Guardant Health，Inc.和Foundation Medicine，Inc.，這些競爭對手都向醫院、研究人員、臨牀醫生、實驗室和其他醫療機構提供癌症診斷測試。其中許多組織比我們大得多，擁有比我們更多的財力和人力資源，享有比我們更大的市場份額和更多的資源。因此，他們可能會比我們花更多的錢在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上。我們的一些競爭對手有：

 

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大大提高了知名度；

 

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與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立更廣泛、更深入或更長期的關係；

 

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更成熟的分銷網絡；

 

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額外的診斷性測試線路，以及提供回扣或捆綁銷售以提供更大折扣或其他激勵措施以獲得競爭優勢的能力；

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•

在進行研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得診斷測試的監管許可或批准方面有更豐富的經驗；以及

 

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為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。

我們的持續成功取決於我們是否有能力：

 

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進一步打入肺部疾病診斷解決方案市場，提高我們診斷測試的利用率；

 

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通過持續不斷地創新和提供新產品增強功能，保持並擴大我們對競爭對手的技術領先優勢；以及

 

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經濟高效地製造我們的診斷測試及其組件，並降低服務成本。

此外，擁有比我們更多財力的競爭對手可能會收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及可能與我們現有的診斷測試有效競爭的新技術或診斷測試，這可能會導致我們的收入下降，並損害我們的業務。

我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭，並在獲得與我們的診斷測試開發相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。由於診斷測試的複雜性和技術性，以及我們所處的動態市場，如果不能吸引和留住足夠數量的合格員工，將嚴重損害我們開發和商業化診斷測試的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

隨着我們取得更大的商業成功，我們的競爭對手可能會開發出與我們目前市場上的診斷測試類似的特性和功能的診斷測試。現有競爭性診斷測試的改進或新競爭性診斷測試的引入可能會使我們更難競爭銷售，特別是如果這些競爭性診斷測試表現出更好的可靠性、便利性或有效性，或者提供更低的價格。

 

我們的航運公司和倉儲供應商的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸和交付服務以及安全的倉儲對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將我們的診斷檢測提供可靠、安全的點對點運輸給我們的客户，並跟蹤這些運輸，我們的診斷檢測、樣本採集包和用品不時需要倉儲。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將非常高昂，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們診斷測試的需求減少，並增加我們業務的成本和費用。此外，運輸或倉儲費率的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、內亂和騷亂，或其他影響我們使用的送貨或倉儲服務的服務中斷，都會對我們及時處理診斷測試訂單的能力造成不利影響。

我們依靠商業快遞服務及時且經濟高效地將樣品運送到我們的實驗室設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。我們的業務依賴於我們快速可靠地向客户提供檢測結果的能力。血液樣本通常會在幾天內從美國和美國以外的地方收到，在我們位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的設施進行分析。送貨服務的中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、內亂或騷亂、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能對樣品的完整性、我們及時處理樣品和為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們的客户、採購集團和政府採購組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利產生實質性的不利影響。

為了降低成本，美國的許多醫院已經成為GPO和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商協商定價安排，然後將協商後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標過程逐個類別地授予合同。投標通常是向多個供應商徵集，目的是壓低價格。

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為供應商定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，有組織的購買集團越來越多的槓桿可能會降低我們診斷測試的市場價格，從而減少我們的收入和利潤率。

雖然與指定產品類別的GPO或IDN簽訂合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何級別的銷售，因為銷售通常是根據單個採購訂單進行的。即使供應商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以從其他供應商那裏自由採購。此外，GPO和IDN合同通常可以在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些團體的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代診斷測試，這可能會導致我們的收入下降。

訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意想不到的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事情的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們診斷測試和服務的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們維持產品和專業責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

總體經濟和金融市場狀況可能會加劇我們的商業風險。

全球宏觀經濟狀況和世界金融市場仍然容易受到重大壓力的影響，導致可用信貸和政府支出減少、經濟低迷或停滯、外匯波動和證券估值普遍波動。由於金融機構和全球信貸市場的不確定性，以及目前或可能影響美國和世界其他地區經濟的其他宏觀經濟挑戰，客户和經銷商可能會遇到嚴重的現金流問題和其他財務困難，從而減少對我們產品的需求。我們的客户和經銷商可能會通過減少或推遲資本支出或裁員來應對這種經濟壓力。

此外，美國或國外市場發生的事件，如英國退出歐盟，新冠肺炎蔓延帶來的全球影響，以及世界各國的政治和社會動盪，都可能影響全球經濟和資本市場。此外，如果我們的客户和分銷商不能成功地創造足夠的收入或無法獲得融資，他們的業務將受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能沒有意識到我們與Aveo共同開發和合作協議的好處或成本。

2014年，我們與Aveo簽訂了共同開發與合作協議，根據該協議，雙方同意共同開發Aveo的Ficlatuzumab化合物所需的各種條款和條件(“合作協議”)。

我們被授予了在非拉圖祖單抗中的有限合法權益，可能沒有權利控制非拉圖祖單抗的開發和開發。作為撥款的對價，我們同意支付菲拉曲單抗臨牀開發成本的第一筆1500萬美元，在達到上限後，雙方將平分所有成本。

2016年10月，對協作協議進行了修改，取消了我們必須承擔所有初始成本的要求。根據修訂的條款，我們同意允許Aveo從最終從合作協議獲得的任何特許權使用費或收入中收回其成本，否則它不會對上述重新獲得的成本負責。作為合作協議的一部分，除非我們或Aveo行使我們選擇退出共同開發的權利，否則我們將平均分享從向任何第三方授予fillatuzumab許可權而獲得的任何收入。在2020年9月，我們行使了選擇退出的權利，支付了一半的

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非那曲黴單抗的開發和監管成本。這一選擇退出自2020年12月2日起生效，剩餘債務估計為30萬美元。在生效日期之後，我們將有權獲得FICLATUZumab淨銷售額的10%的特許權使用費和FICLATUZumab許可產生的25%的許可收入。目前，FICLATUZumab正被用於治療頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)、轉移性胰腺導管癌(PDAC)和急性髓系白血病(AML)。

我們與Aveo的關係可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，或者擾亂我們的管理和業務。我們不能確定，隨着這種關係的實現，我們是否會獲得足夠的收入或具體的淨收入，從而證明我們進入這種關係是合理的。任何終止這一合作關係或推遲與Aveo簽訂新的戰略合作伙伴協議都可能推遲我們的銷售和營銷努力，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們面臨着與收購美國集成診斷公司(Integrated Diagnostics)和腫瘤免疫公司(OncImmune)相關的鉅額未來付款和其他義務，可能無法實現我們預期從這些收購中獲得的優勢。

我們從Integrated Diagnostics，Inc.和Ind Funding，LLC(統稱為賣方)購買了精選的資產和負債，其中包括位於華盛頓州西雅圖的CLIA實驗室，以及Nodify XL2測試的所有權利和與該測試相關的知識產權。此次收購的總對價為2,760萬美元，其中包括800萬美元(10,649,604股)的G系列優先股和或有對價，初始公平市值為1,960萬美元。這些G系列優先股在首次公開募股結束時轉換為我們普通股的1,794,099股。

收購Integrated Diagnostics包括一項或有對價安排，根據七年內連續三個月毛利率目標達到200萬美元的里程碑，我們需要向賣方支付額外對價。根據我方或賣方的選擇，貨款可以用股票或現金支付。根據這項安排，我們可能需要支付的未貼現或有對價總額為3,700萬美元。在達到里程碑後的6個月內，賣方有權要求我們以現金支付或有對價，每個日曆季度等額支付8次。如果賣方選擇不行使這一選擇權，我們有12個月的時間以兩次相等的季度現金分期付款或以2520,108股普通股的形式支付或有對價。截至2020年9月30日，我們尚未支付任何與或有對價相關的款項。

此外，2019年10月31日，我們完成了對總部位於英國的OncImmune的美國業務的收購，包括其在堪薩斯州德索托的CLIA實驗室及其附帶肺結節(IPN)惡性檢測，然後在美國以EarlyCDT的名稱上市®-肺。我們將測試重新命名為Nodify CDT測試，並於2020年2月28日重新啟動測試，堪薩斯州德索托實驗室將成為Nodify CDT測試的唯一美國供應商。

作為收購的一部分，我們和OncImmune達成了幾項協議，以管理雙方之間的關係，並允許我們提供Nodify CDT測試。最重要的傘式購買和商業化協議(“PCA”)定義了雙方之間的一般關係。PCA包括：(A)一份APA協議，根據該協議，我們收購了與堪薩斯州德索托臨牀實驗室相關的所有美國資產，以及與該測試相關的商標和專利申請；(B)一份知識產權許可證，授予我們根據OncImmuny背景知識產權執行Nodify CDT測試所需的權利；(C)一份供應協議，向我們提供運行Nodify CDT測試所需的必要材料和試劑；以及(D)一份開發協議，根據該協議，我們將獲得進行Nodify CDT測試所需的材料和試劑。我們還獲得了到2020年12月31日的選擇權，以獲得擴大Nodify CDT檢測的使用領域以包括肺癌篩查的權利。

作為對授予我們的權利的對價，我們同意支付120萬美元，並進一步同意在行使期權後30天內到期的篩選期權的期權費用900萬美元。截至2020年9月30日，我們已支付了約定付款中的120萬美元。我們還同意為非篩查測試支付認可收入的8%的收入份額，最高限額為每年最低限額，此後為5%，最低限額在銷售的前四年逐步增加。截至2020年9月30日的9個月，收入份額支出為20萬美元。2020年9月，我們通知OncImmune，我們不會為擴大使用領域而行使這一選項。

我們的收購可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。我們不能確定，在實現這些收購之後，我們是否會獲得足以證明我們進入這些收購的收入或具體淨利潤。這可能會推遲我們的銷售和營銷努力，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。

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我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人才的能力，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。失去我們的高級管理層、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員，特別是在我們位於科羅拉多州博爾德的總部和我們位於堪薩斯州德索托的實驗室附近。在招聘和留住高素質科學人才方面，我們還面臨着來自大學、公立和私立研究機構的競爭。我們可能很難找到、招聘或留住合格的銷售人員。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經並可能繼續發放隨着時間的推移而授予的股權獎勵。隨着時間的推移，股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們也不為這些個人或我們任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。

我們的企業文化為我們的成功做出了貢獻，如果我們不能在成長過程中保持這種文化，我們可能會失去我們的文化所培養的創新、創造力和團隊精神，我們的業務可能會受到損害。

我們相信，我們的文化一直是，並將繼續是我們成功的關鍵貢獻者。我們希望在擴張的同時繼續積極招聘員工，我們相信我們的企業文化對我們的成功和吸引高技能人才的能力至關重要。如果我們不繼續發展我們的企業文化，或者在我們成長和發展的過程中保持和維護我們的核心價值觀，我們可能無法培養我們認為支持我們增長所需的創新、好奇心、創造力、專注於執行、團隊合作以及促進關鍵知識轉移和知識共享。我們預期的員工增長和從私營公司向上市公司的轉變可能會導致我們的企業文化發生變化，這可能會損害我們的業務。

我們利用淨營業虧損結轉和研發信貸的能力可能有限。

一般而言，根據經修訂的1986年國税法(下稱“守則”)第382及383節，任何公司如發生所有權變更(一般定義為若干股東在三年內其股權以價值計算的變動超過50%)，其利用變動前淨營業虧損(“NOL”)及研發信貸結轉以抵銷未來應課税收入的能力受到限制。適用的規則通常側重於規則認為直接或間接擁有公司5%或以上股份的股東的所有權變化，以及公司新發行股票引起的所有權變化。我們相信，我們的NOL目前不受這些規則的限制。然而，如果我們未來發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的限制。未來股權的變化可能不是我們所能控制的。此外，如果我們在發生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，而任何此類不允許的利息結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。出於這些原因，如果我們的控制權發生變化，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的很大一部分，即使我們實現了盈利。

我們的擔保信貸協議的條款要求我們遵守某些經營和財務契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集更多資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們運營業務的能力。

2018年2月，我們與Innovatus生命科學貸款基金達成協議，為2018年票據進行再融資。2018年債券的初始借款金額為2,300萬美元，到期日為2023年2月至2023年。我們被要求支付2018年6月開始的季度利息，未償還本金從2021年3月開始分24次等額支付。該協議已經多次修改，以調整條款，以適應我們的收購和增長。此外，我們

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通過我們和貸款人之間的質押和擔保協議、專利擔保協議和商標擔保協議，向貸款人授予我們所有資產的擔保權益。

我們可以隨時預付貸款，根據預付款日期的不同，預付金額最高可達本金的3%。在到期支付2018年票據或在任何較早的日期預付時，除非放棄，否則已支付或預付的金額將收取2%的後端融資費。2%的費用將被記錄為2018年債券期限內的額外利息支出。

2018年票據包含貸款的慣常肯定和否定契約，要求我們遵守最低每日流動性契約，並有滾動的月度收入要求。如果不遵守契約和貸款要求，可能會導致提前在24個月或36個月的還款時間表內攤銷貸款。

2018年票據還包含某些契約，防止我們在未經貸款人事先書面同意的情況下進行收購、招致額外債務或簽訂或終止任何價值超過特定美元門檻的協議。這些公約可能會限制我們尋求新的商業機會和獲得額外資金的能力。

如果發生違約，其中包括我們未能在到期時支付任何款項或我們未能遵守2018年票據下的任何契約，貸款人可以選擇宣佈所有未償還金額立即到期和支付，並可以對授予他們的抵押品進行擔保，以獲得此類債務，包括我們的所有知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們將需要籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，開發我們的平臺，將新的診斷測試商業化，或者擴大我們的業務。

我們未來需要籌集更多資金，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括：

 

•

加大銷售和營銷力度，推動市場採用和應對競爭性發展；

 

•

為我們的診斷測試或任何其他未來診斷測試的開發和營銷工作提供資金；

 

•

將我們的技術擴展到其他類型的癌症管理和肺部疾病檢測診斷測試；

 

•

獲取、許可或投資技術；

 

•

收購或投資於互補業務或資產；以及

 

•

為資本支出以及一般和行政費用提供資金。

我們目前和未來的撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：

 

•

我們實現收入增長的能力；

 

•

我們與國內和國際商業第三方付款人和政府付款人建立付款人覆蓋和償還安排的進展速度；

 

•

擴大我們的實驗室運營和產品的成本，包括我們的銷售和營銷努力；

 

•

我們的診斷測試採用和報銷相關的銷售和營銷活動的進度和成本；

 

•

我們在研究和早期開發中的診斷測試的研究和開發活動的進展速度和成本；

 

•

技術和市場競爭發展的影響；

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•

與國際擴張相關的成本；以及

 

•

任何適用於我們的診斷測試的監管疏忽所導致的產品開發的潛在成本和延遲。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東可能會受到稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有者的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券來籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或診斷測試的重大權利，支付一部分版税，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們可能會收購其他業務，這可能需要管理層的高度關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。

作為我們業務戰略的一部分，我們未來可能會對互補性公司、診斷測試或技術進行更多的收購或投資，我們認為這些公司、診斷測試或技術符合我們的業務模式，能夠滿足我們客户和潛在客户的需求。在未來，我們可能無法成功地收購和整合其他公司、診斷測試或技術。我們可能找不到合適的收購候選者，也可能無法以有利的條件完成這類收購，如果有的話。此外，對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們完成收購，我們可能最終不會加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、投資者和行業分析師視為負面。

未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類收購提供資金，將導致我們股東的股權被稀釋。為任何此類收購融資而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的不利影響。此外，收購可能需要大量的一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的補償費用以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們未來還可能產生商譽減值費用。

此外，任何戰略聯盟、合資或收購的預期效益可能不會實現，或者可能被禁止。例如，我們的2018年票據限制了我們進行某些我們認為最符合我們利益的合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

與我國政府監管相關的風險

新批准的診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷狀況，特別是在一種新的診斷和治療類別中，是不確定的。如果不能為當前或未來的診斷測試獲得或保持足夠的覆蓋範圍和報銷，可能會限制我們和我們的合作者將我們的診斷測試完全商業化的能力，並降低我們的創收能力。

政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍對於大多數患者來説至關重要，他們能夠負擔得起我們和我們的合作者目前或未來計劃開發和銷售的臨牀診斷測試和細胞療法。此外，由於我們的臨牀診斷和診斷測試代表了疾病研究、診斷、檢測和治療的新方法，我們無法準確估計我們的診斷測試以及與我們的合作者共同創建的診斷測試將如何定價，是否可以獲得報銷或任何潛在的收入。我們診斷測試的銷售將在很大程度上取決於我們的診斷測試費用在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或者由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷，在國內和國際上都是如此。如果報銷不可用或正在報銷

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如果我們只提供有限級別的診斷測試或服務，我們可能無法成功地將某些診斷測試或服務商業化。即使提供了保險，可用報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現我們在任何診斷測試或服務上的投資獲得足夠的回報。報銷環境可能會發生變化，這是我們無法控制的，並可能影響我們診斷測試的商業可行性。

在新推出、批准、授權或批准的診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷方面存在重大不確定性。在美國，許多關於新診斷和藥物報銷的重大決定通常是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出的，CMS是衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新的診斷或藥物是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，儘管它經常將這一權力委託給當地的聯邦醫療保險行政承包商(“MAC”)。私人付款人傾向於在很大程度上遵循聯邦醫療保險(Medicare)。很難預測CMS將對像我們這樣的新診斷測試的報銷做出什麼決定。此外，歐洲的報銷機構可能比CMS更為保守。例如，一些抗癌藥物已在美國獲批報銷，但在某些歐洲國家尚未獲批報銷，或在受限條件下獲批。

在美國以外，報銷流程和時間表差異很大。某些國家，包括一些歐盟成員國，為診斷和醫藥產品制定價格和作出補償決定，這些產品在歐盟通常被稱為藥品，營銷授權或符合歐洲標準(CE)對標誌持有人的參與有限，或者可能做出對認證或CE標誌持有者不利的決定，這些產品在歐盟通常被稱為藥品價格和醫藥產品，或醫藥產品，或醫藥產品，在市場營銷授權或符合歐盟標準(CE)的情況下，對標誌持有人的參與有限，或者可能做出對認證機構或CE標誌持有人不利的決定。我們不能確定這樣的價格和報銷決定是否會為我們或我們的合作者所接受。如果這些外國司法管轄區的監管機構制定的價格或報銷標準對我們或我們的合作者沒有商業吸引力，我們的收入和我們產品在這些國家的潛在盈利能力將受到負面影響。越來越多的國家正在採取主動，試圖通過將削減成本的努力集中在醫療產品上，以及在較小程度上集中在國營醫療系統提供的醫療器械上，試圖控制醫療預算。這些國際價格控制努力影響了世界所有地區，但在歐盟最為突出。此外，一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准，或者強制實施折扣或利潤上限。此外，在批准銷售價格後，在產品生命週期內仍需對其進行審查。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准或獲得CE標誌後開始。因此，我們或我們的合作者可能會在特定國家/地區獲得產品或服務的營銷批准。, 但是，我們可能會在報銷審批方面遇到延遲，或者受到價格法規的約束，這可能會推遲我們的產品或服務的商業發佈時間，可能會很長時間，這可能會對我們在該特定國家/地區銷售該產品或服務所產生的收入產生負面影響。

此外，在美國和國外，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准、授權或批准的設備和藥品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們或我們的合作者銷售的臨牀診斷產品支付足夠的費用或支付足夠的費用。例如，2018年5月，美國政府發佈了一份降低藥品成本的“藍圖”或計劃。這份藍圖包含了衞生和公眾服務部一直在努力實施的某些措施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，這些措施旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們預計，由於基於價值的定價和覆蓋的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大以及額外的立法變化，我們和我們的合作者銷售的臨牀診斷產品將面臨定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下行壓力變得非常大。其結果是，對新診斷檢測的進入設置了越來越高的壁壘。

降低醫療成本的措施可能會損害我們的業務。

我們的大多數客户是醫療保健提供者，他們依賴政府和商業保險付款人為肺癌診斷解決方案服務報銷。由於絕大多數美國肺癌患者都在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，聯邦醫療保險的報銷比率是客户決定使用我們的診斷測試的一個重要因素，並限制了我們可能向這些測試收取的價格。商業保險支付人也可能對肺癌治療服務的費率施加下行壓力。肺癌治療報銷費率的降低可能會對我們的客户的業務產生不利影響，並導致他們採取降低成本的措施，其中可能包括縮小他們的計劃範圍，從而潛在地減少對我們診斷測試的需求。

 

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醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們診斷測試的商業成功。

在美國，醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，我們預計這些變化將繼續存在，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及對我們診斷測試的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，這些立法將導致醫療體系發生重大變化，其中一些旨在遏制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們的診斷檢測相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。未來實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們銷售診斷測試的收入。例如，經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)包含多項條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變更以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。

ACA的某些方面一直面臨司法挑戰，特朗普政府和國會也在努力廢除、取代或改變ACA某些方面的實施。例如，國會從2019年1月1日起取消了因不遵守ACA個人購買醫療保險的規定而受到的税收處罰。《2020年進一步合併撥款法案》，出版。2019年12月20日簽署成為法律的第116-94號法律，完全廢除了ACA對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的“凱迪拉克税”，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收的年費(廢止將於2021年生效)，以及對非免税醫療器械徵收的醫療器械消費税。2018年12月14日，德克薩斯州聯邦地區法院的一名法官宣佈ACA整體無效，因為他得出結論，作為2017年減税和就業法案(TCJA)的一部分，被國會廢除的個人強制令是違憲的，不能與ACA的其餘部分分開。第五巡迴上訴法院確認了地區法院的裁決，即個人授權違憲，但它將案件發回地區法院，以進一步分析是否可以將授權與ACA分開；也就是説，整個ACA是否因此也是無效的)。美國最高法院於2020年3月2日批准了移審令，並於2020年11月10日聽取了口頭辯論，該案預計將在2021年年中做出裁決。目前尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他挑戰、廢除、取代或改變ACA實施的努力將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案(Budget Control Act)除其他外，包括每財年向供應商支付的CMS款項減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，但從2020年5月1日至2020年12月31日暫時暫停2%的聯邦醫療保險(Medicare)付款削減除外。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府追回向醫療服務提供者多付的聯邦醫療保險(Medicare)的訴訟時效從三年延長到五年。

特朗普政府和國會可能會繼續尋求對現行醫保法進行重大修改。我們面臨着可能因修改或廢除ACA的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令和立法行動的結果。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。ACA的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們無法預測其他哪些醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者持續努力控制或降低醫療成本可能會造成傷害：

 

•

我們有能力為我們的診斷測試設定一個我們認為是公平的價格；

 

•

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

 

•

資金的可獲得性。

ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。未來醫療政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。未來醫療政策的變化也可能會減少我們的收入，並影響我們當前和未來診斷測試的銷售和報銷。

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我們必須遵守反腐敗、反賄賂、反洗錢等法律。

我們受1977年《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，該法案一般禁止美國公司為了獲得或保留業務而向外國官員行賄或支付其他被禁止的款項，並要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部控制。我們還受到美國財政部外國資產控制辦公室、美國國內行賄法以及其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的要求。雖然我們有旨在促進遵守此類法律的政策和程序，但我們的員工或其他代理人可能會從事這些法律下的被禁止行為，我們或我們的高管可能要對此負責。如果我們的員工或其他代理人被發現從事這種行為，我們可能會受到嚴厲的懲罰和其他後果，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

此外，國際客户目前可以直接向我們或通過潛在的合資企業訂購我們的診斷測試，我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違法向非美國政府官員付款。我們依賴獨立分銷商在國際上銷售我們的診斷測試，這要求我們保持高度警惕，以保持我們反對參與腐敗活動的政策，因為這些分銷商可能被視為我們的代理人，我們可能要為他們的行為負責。醫療器械和生物製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與這些人做生意時背離適當做法而面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括我們開展業務的經合組織國家(如以色列)頒佈的法律。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能向您保證，我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能面臨嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

我們必須遵守醫療欺詐和濫用法律。

各種聯邦和州法律以及外國法律禁止以支付方式引薦、購買、訂購或使用醫療產品或服務，並要求醫療器械公司限制、預防、和/或監控並報告向第三方付款人、醫療保健專業人員和其他個人支付的某些款項。這些醫療欺詐和濫用、反回扣、公開報告和總支出法通過限制我們可能與肺癌治療提供者、醫院、醫生或包括患者在內的醫療設備和服務的其他潛在購買者或用户之間的財務安排(包括銷售計劃)，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。特別是，這些法律影響我們如何組織我們的銷售產品，包括折扣做法、客户支持、教育和培訓計劃以及醫生諮詢和其他服務安排。這些法律禁止某些在其他行業司空見慣的營銷活動。如果我們為購買、訂購或使用我們的診斷測試或服務提供或支付不適當的誘因，或者我們的安排被認為是不適當的誘因，我們可能會受到各種醫療欺詐和濫用法律的索賠。

適用於美國聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

 

•

聯邦反回扣法規是一部刑法，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或獎勵購買、租賃、訂購或安排、轉介或推薦購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可能全部或部分支付的任何商品或服務的購買、租賃、訂購或推薦；

 

•

《消除恢復期回扣法》，禁止直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取病人轉介給某些實體(包括實驗室)，或以此換取個人使用某些實體(包括實驗室)的服務，前提是這些服務屬於醫療福利計劃的覆蓋範圍；

 

•

受益人誘因條例，禁止任何個人、組織或實體向聯邦醫療保健計劃受益人提供任何有價值的東西，這可能會誘導或影響受益人對承保服務的提供者、從業者或供應商的選擇；

 

•

聯邦民事虛假申報法，可通過民事舉報人或龜潭行為，通常用於執行聯邦反回扣法規和其他醫療保健法律和法規，對個人或實體施加民事處罰，並可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外，原因除其他外，包括知情

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向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款要求，或作出與向聯邦政府付款的義務有重大關係的虛假記錄或陳述，或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；

 

•

HIPAA制定的聯邦刑法規定，除其他事項外，明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人保險計劃)的計劃，或在涉及醫療福利計劃的任何事項中，明知並故意作出與提供或支付醫療福利相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述，均應承擔刑事責任；以及

 

•

類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由包括私營保險公司在內的許多非政府或第三方付款人報銷的醫療項目或服務的索賠。

其他聯邦和州法律以及外國法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的向政府或商業付款人付款的索賠，或未按索賠提供的項目或服務的索賠。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將候選產品和醫療器械排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、返還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組。此外，對我們做法的任何調查都可能引起負面宣傳，並需要昂貴和耗時的迴應。如果我們預計與之有業務往來的任何醫生或其他醫療服務提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療項目之外。

 

根據這些法律，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息、提供不正當的財務誘因或通過某些其他活動而“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則製造商也可能被追究責任。我們努力確保我們為診斷測試提供的任何賬單和編碼信息都強調醫生和其他提供者需要做出獨立判斷，使用符合所有適用付款人政策的準確和適當的賬單和編碼，並在適當的情況下記錄患者的醫療需求。然而，政府可能不會認為我們的客户可能犯下的任何賬單錯誤是無意的，並可能會檢查我們在向客户、醫生和患者提供有關更頻繁治療的好處和潛在覆蓋範圍的信息方面所扮演的角色。

FDA對我們行業的總體監管或我們的檢測可能會對我們的業務造成破壞。

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括FDA的法律法規，所有這些都可能發生變化。這些法律法規非常複雜，需要法院和政府機構進行解釋。我們相信，我們實質上遵守了適用於我們的所有法律和法規要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險，或者私人當事人可能根據聯邦虛假索賠法或類似的州法律的Qui tam條款提起訴訟。無論結果如何，此類事件都可能損害我們的聲譽，並對我們與第三方(包括管理醫療組織和其他私人第三方付款人)的重要業務關係產生不利影響。

美國食品藥品監督管理局(FDA)最近加大了對藥物遺傳測試市場的關注。例如，2018年末，FDA發佈了一份關於基因實驗室測試的安全溝通，聲稱可以預測患者對未經FDA審查且可能沒有臨牀證據支持的特定藥物的反應。在其他測試中，FDA的通知引用了基因測試，聲稱結果可以用來幫助醫生識別與其他抗抑鬱藥物相比，哪些抗抑鬱藥物的療效或副作用會更高。正如FDA在其更新的安全通信中所解釋的那樣，FDA向幾家銷售此類藥物遺傳測試的公司發出了通知，FDA認為這些公司的基因變異和藥物效果之間的關係尚未確定，包括向一家實驗室發送了一封警告信，部分原因是該實驗室未能對其測試進行上市前審查。HHS最近發佈了一份聲明，聲明FDA不能要求在沒有正式通知和評論規則制定的情況下對任何LDT進行上市前審查，而不是通過指導文件、合規手冊、網站聲明或其他非正式發佈。

HHS的聲明是在衞生部的網站上發佈的，我們不能保證HHS聲明不會被撤銷或修改，也不能保證FDA不會重新關注診斷測試，包括我們

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提供。如果發生這種情況，可能會影響我們與相關測試相關的營銷做法，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們進行的SARS-CoV-2檢測目前是EUA的主題，它允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品用途，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，如聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第564節所規定的那樣。EUA是在公共衞生緊急情況結束時撤銷的臨時授權，當公共衞生緊急情況結束時，有足夠的、經批准的、可供選擇的替代方案。這些EUA是臨時授權，當公共衞生緊急情況結束時，當有足夠的、批准的、可用的替代方案時，EUA就會被撤銷。根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第564條的規定，EUA是在公共衞生緊急情況結束時撤銷的臨時授權。或存在性能或安全方面的問題。這些歐盟協議還規定了被授權進行特定測試的實驗室的條件。上面提到的HHS聲明不影響新冠肺炎實驗室開發的測試的EUA，這些測試在聲明發布時已經有效。衞生和公眾服務部的聲明不影響為商業開發的新冠肺炎IVD測試簽發的歐盟協議，這些協議適用於測試開發商和授權實驗室。

Bio-Rad的SARS-CoV-2液滴數字PCR檢測的歐盟協議為授權實驗室提供了幾個條件，包括測試結果報告將包括被授權為歐盟協議一部分的情況説明書，不允許偏離授權程序(包括樣本類型)，在啟動測試之前通知公共衞生當局有意進行測試，收集性能數據並向FDA報告，包括假陽性、假陰性和與既定性能特徵的重大偏差。為實驗室工作人員提供適當的培訓和防護設備。本EUA還規定，授權實驗室必須保存與EUA相關的記錄，並應要求提供給FDA以供檢查。與使用檢測相關的印刷材料、廣告和宣傳必須與授權的標籤和情況説明書以及EUA中規定的其他條款以及FDCA及其實施條例下的任何適用要求保持一致，並明顯地註明以下聲明：

 

•

該測試未經FDA批准或批准；

 

•

該檢測已獲FDA根據歐盟協議授權，可供授權實驗室使用；

 

•

這項檢測只被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸，而不是檢測任何其他病毒或病原體；以及

 

•

本檢測僅在根據該法第21編第360bbb-3(B)(1)節第564(B)(1)節規定有理由授權緊急使用體外診斷方法檢測和/或診斷新冠肺炎的聲明期間進行，除非授權提前終止或撤銷。

廣告和宣傳材料中出現的其他聲明不得代表或暗示該檢測對檢測SARS-CoV-2是安全或有效的。

Bio-Rad對與SARS-CoV-2相關的抗體的血清學檢測的EUA還規定了授權實驗室的幾個條件，這些條件反映了上述PCR檢測的條件，但檢測的印刷材料、廣告和宣傳必須明顯地包含以下聲明：

 

•

該測試未經FDA批准或批准；

 

•

該檢測已獲FDA根據歐盟協議授權，可供授權實驗室使用；

 

•

這項測試只被批准用於檢測SARS-CoV-2的總抗體，包括IgM/IgG/IgA，而不是任何其他病毒或病原體；以及

 

•

本檢測僅在根據該法第21編第360bbb-3(B)(1)節第564(B)(1)節規定有理由授權緊急使用體外診斷方法檢測和/或診斷新冠肺炎的聲明期間進行，除非授權提前終止或撤銷。

如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行檢測的能力、遭遇業務中斷或受到行政或司法制裁。

診斷檢測行業受到廣泛的法律法規的約束，其中許多法律法規沒有得到法院的解釋，包括FDA歐洲藥品監督管理局(EUA)的申請。如上所述，作為我們的BiodeSix WorkSafe測試計劃的一部分，新冠肺炎測試的EUA規定了授權實驗室使用這些測試的某些條件，但這些測試尚未收到

66

 

如果我們不滿足這些條件，FDA可能會採取執法行動，例如發出警告信、尋求禁制令、扣押、罰款或刑事處罰。根據HHS 2020年8月19日的聲明，FDA不能要求任何LDT在參與通知和評論規則制定之前接受上市前批准。已經獲得了檢測新冠肺炎病毒的歐盟批准的實驗室測試沒有受到這一聲明的“影響”。未經FDA批准、批准或授權的試驗將不會被視為《公眾準備和應急準備法案》(“Prep Act”)所涵蓋的對策。衞生和公眾服務部的聲明也不影響為商業開發的新冠肺炎IVD測試簽發的歐盟協議，這些協議適用於測試開發商和授權實驗室。

 

我們還受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA要求幾乎所有實驗室都必須經過聯邦政府的認證，並要求遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種操作、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。作為CLIA認證的一項條件，我們的每個實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還每隔一年接受一次檢驗和檢查。這項每兩年進行一次的調查是由CMS進行的，CMS是CMS的代理機構(通常是州機構)，如果實驗室持有CLIA認證證書，則由CMS批准的認證組織進行。對未能遵守CLIA要求的制裁，包括違反能力測試的行為，可能包括暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書(這是我們開展業務所必需的)，以及處以鉅額罰款或刑事處罰。

根據CLIA、其實施條例或管理執照的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、州或外國執照或認證，都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果我們任何一個實驗室的CLIA證書被吊銷，CMS可以基於我們其他實驗室的共同所有權或運營申請吊銷它們的CLIA證書，即使它們是單獨認證的。

此外，我們還受制於國家有關實驗室許可的法律法規。 一些州已經頒佈了比CLIA更嚴格的州許可證法律。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州要求州外實驗室獲得許可證才能從該州接受樣本，其他州目前也可能有這樣的要求，或者將來也可能有這樣的要求。

當我們尋求擴大我們的檢測的國際使用，或者這些司法管轄區採用新的許可要求時，我們也可能受到國外司法管轄區的監管，這可能需要審查我們的檢測才能提供它們，或者可能有其他限制，可能會限制我們在美國以外提供檢測的能力。 在新的司法管轄區遵守許可要求可能是昂貴、耗時的，並使我們面臨重大和意想不到的延誤。州或外國執照法律的變化會影響我們跨州或外國線路提供和提供診斷服務的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。 此外，國家和外國對實驗室認證的要求可能代價高昂或難以滿足，並可能影響我們從某些州或外國接收標本的能力。

如果不遵守適用的臨牀實驗室許可證要求，可能會導致一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書和/或州許可證，實施定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁和撤銷實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

我們位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的實驗室是美國病理學家學會(“CAP”)認可的博爾德(Boulder)或可口可樂(De Soto)臨牀實驗室，由CMS根據CLIA進行監管。我們還為每個設施頒發了有效的CLIA證書。為了保存這些證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行抽查。此外，我們的診斷測試被歸類為實驗室開發測試(“LDT”)，目前不受FDA監管，儘管某些由第三方提供並用於創建和/或管理測試的組件可能受到FDA監管。LDT是體外診斷(“IVD”)的一個子集，旨在臨牀使用，並在單個實驗室內開發、驗證和提供，僅供該實驗室使用。FDA監管LDTs的權力經常受到爭議，HHS最近發佈了一份公開聲明，聲稱要撤銷FDA關於LDTs上市前審查的政策。根據衞生和公眾服務部的聲明，FDA不會要求對LDT進行上市前審查，除非它參與通知和評論規則的制定。然而，不能保證衞生和公眾服務部的聲明不會被修改或撤銷，不能保證改革聯邦政府對LDT的監管的立法不會通過，也不能保證LDT否則將能夠繼續運行

67

 

在沒有事先接受FDA上市前審查的情況下。不遵守FDA的任何新規定將導致罰款、暫停產品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事處罰。

FDA監管像我們這樣的實驗室進行的測試的方式的改變，可能會導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外的費用。

從歷史上看，FDA對大多數LDT行使執法自由裁量權，並沒有要求提供LDT的實驗室遵守該機構對醫療器械的要求(例如，機構註冊、設備上市、質量體系法規、上市前許可或上市前批准以及上市後控制)。然而，近年來，FDA公開宣佈它打算監管某些LDT，併發布了兩份指導文件草案，其中提出了一個擬議的分階段實施的基於風險的監管框架，將對LDT實施不同級別的FDA監督。然而，這些指導文件在奧巴馬政府結束時被撤回，取而代之的是一份反映FDA收到的關於LDT監管的一些反饋的非正式討論文件。FDA承認，2017年1月的討論文件不代表FDA的正式立場，不能強制執行。然而，FDA希望分享它收到的反饋的綜合結果，希望它能推動公眾對未來LDT監管的討論。自那以後，HHS發佈了一份聲明，聲稱要廢除FDA關於LDT上市前審查的政策，聲明FDA在要求對LDT進行上市前審查之前，必須參與通知和評論規則制定(而不是通過指導文件、合規手冊、網站聲明或其他非正式發佈)。衞生和公眾服務部在其網站上發佈了這一聲明，可能會有所變化。此外，國會可能會通過立法改革聯邦政府對LDT的監管，或者FDA將參與通知和評論規則的制定，要求對LDT進行上市前審查，這可能會導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外費用。

我們目前的診斷性檢測包括在CLIA和CMS中，儘管我們的COVID檢測計劃和我們可能加入的特定合作伙伴關係可能會導致我們受到FDA的額外要求。

管理診斷產品營銷的法律法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律法規沒有重大的監管或司法解釋。根據FDCA的授權，FDA對醫療器械擁有管轄權，包括體外診斷，因此可能還有我們的臨牀實驗室測試。

根據FDCA及其實施條例，FDA對美國境內醫療器械的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷和推廣，以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。雖然FDA聲稱它有權監管LDT的開發和使用，例如我們和許多其他實驗室的測試，作為醫療設備，但它通常行使執法自由裁量權，不會以其他方式監管在單一高度複雜的CLIA認證實驗室內開發和執行的大多數測試。2020年8月19日，HHS發佈了一份聲明，聲稱要廢除FDA關於LDT上市前審查的政策，沒有通知和評論規則制定。到目前為止，FDA的政策是通過指導文件、合規手冊、網站聲明和其他非正式發佈來闡明的。FDA可以隨時參與通知和評論規則的制定，或者國會可以採取行動修改法律，以改變目前體外診斷和LDT的監管框架。此外，衞生部的聲明是在其網站上發佈的，可能會發生變化，特別是考慮到新冠肺炎疫情需要額外的靈活性。

 

我們相信，在我們的臨牀實驗室中使用的我們的測試是，也將被視為LDT，因此，FDA不要求我們根據FDA當前的政策和指導，獲得我們的LDT或其組件的監管許可或批准。儘管我們相信我們的測試和測試組件不受FDA醫療器械法規的約束，或者受到執法自由裁量權政策的約束，但FDA可能不會同意我們的決定，或者FDA將改變其法規和政策，使我們的產品成為受醫療器械監管的產品。

與我們的LDT不同，FDA對由Bio-Rad開發的兩種FDA EUA授權的新冠肺炎測試擁有監管管轄權，這兩種測試是我們的BiodeSix WorkSafe測試計劃的一部分。

因此，我們的業務正在或可能受到美國食品和藥物管理局(FDA)的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，除其他事項外，還對這些法規進行了管控：

 

•

測試設計、開發、製造和發佈；

 

•

實驗室和臨牀檢測、標籤、包裝、儲存和分銷；

68

 

 

•

產品安全性和有效性；

 

•

上市前的批准或批准；

 

•

服務運營；

 

•

記錄保存；

 

•

產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；

 

•

上市後監測，包括報告死亡或重傷、召回以及糾正和移除；

 

•

上市後審批研究；以及

 

•

產品進出口。

FDA根據醫療器械的預期用途、FDA確定的用於該適應症的相關風險以及FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，將醫療器械分為三類之一。第I類設備的相關風險水平最低，受到一般控制。第二類設備受一般控制和特殊控制，包括性能標準。III類設備的相關風險最高，它們受到一般控制和上市前的批准。

在新的醫療設備或服務，或現有產品或服務的新的預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准、從頭開始授權或上市前批准(“PMA”)許可，除非適用豁免。大多數第I類設備和一些第II類設備不受這些要求的限制。在510(K)許可流程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法上市的斷言設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。為了實質上等同，建議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。

在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀試驗、製造和標籤數據)來確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為風險最大的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

 

FDA還允許提交直接從頭開始的請願書。該程序允許其新型設備被自動歸類為第III類的製造商，根據設備存在低或中等風險的情況，請求將其醫療器械降級為第I類或第II類，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年食品和藥物管理局安全與創新法案(“FDASIA”)頒佈之前，醫療設備只有在製造商首先提交510(K)上市前通知並收到FDA認定該設備在實質上不同的情況下才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類途徑，允許製造商直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的決定。

510(K)、從頭開始或PMA過程可能是昂貴、漫長和不可預測的。FDA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准設備，包括：

 

•

我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明診斷測試對於其擬議的預期用途是安全或有效的；

 

•

FDA不同意我們臨牀試驗的設計或實施，或對臨牀試驗數據的解釋；

 

•

在我們的臨牀試驗中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備反應；

69

 

 

•

如果需要，我們臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；

 

•

我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；

 

•

我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

 

•

FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

 

•

不良宣傳、警告信、無題信，已經引起了我們的注意，包括信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

 

•

維修、更換、退款、召回或扣押我們的診斷測試；

 

•

限產、部分停產或者全面停產的；

 

•

拒絕我們對新的診斷測試或服務、新的預期用途或現有診斷測試或服務的修改進行監管審批或上市前批准的請求；

 

•

撤回已經批准的監管許可或上市前批准；或

 

•

刑事起訴。

如上所述，我們相信我們目前的診斷測試系列及其組件是LDT，受CLIA下的州許可要求和CMS的聯邦法規的約束，儘管我們的COVID測試計劃和我們可能加入的特定合作伙伴關係可能會導致我們受到上文討論的FDA附加法規的約束。

雖然我們認為我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但FDA或其他監管機構可能不會同意我們的決定。如果我們的產品受到510(K)或其他類似的FDA法規的約束，我們將需要遵守適用的法規，否則將面臨重大的民事和刑事處罰。此外，IVDS和CDX測試被廣泛認為是III類設備，未來我們可能會開發屬於這一類別的測試。尤其是CDX檢測可能需要在PMA過程中採取進一步的行政程序。暴露於這些額外的監管要求也會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們未來的成功取決於我們開發、獲得監管批准或批准，以及引入新的診斷測試或對現有診斷測試進行增強的能力，這些測試或增強將被市場及時接受。不能保證FDA會對我們未來的診斷測試給予510(K)許可或PMA批准，如果不能為我們未來的診斷測試獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

對於我們的業務來説，重要的是我們建立了一系列診斷測試產品，以解決目前肺部疾病診斷測試的侷限性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們開發和引入新診斷測試的能力。但是，由於各種原因(包括與某些監管審批要求相關的成本)，我們可能無法成功開發並獲得監管部門批准或批准對我們現有的診斷測試或新的診斷測試進行增強，或者這些診斷測試可能不被醫生或用户接受。

任何新的診斷測試或對現有診斷測試的增強都將取決於許多因素，其中包括我們的能力：

 

•

正確識別和預測醫生和患者的需求；

 

•

及時開發和引入新的診斷測試或對現有診斷測試的增強；

 

•

避免侵犯、挪用或侵犯第三方的知識產權；

 

•

如果需要，用臨牀研究的數據證明新診斷測試的安全性和有效性；

70

 

 

•

為新的診斷測試或現有診斷測試的增強獲得必要的監管許可或批准；

 

•

完全遵守FDA和國外關於營銷新診斷檢測或改進診斷檢測的法規；以及

 

•

為我們診斷測試的潛在用户提供充分的培訓。

如果我們不能及時開發新的診斷測試或對現有診斷測試的增強，以滿足市場需求，或者如果這些診斷測試或增強的需求不足，或者如果我們的競爭對手推出具有優於我們的功能的新的診斷測試，我們的運營結果將受到影響。

我們未來的一些診斷測試可能需要FDA批准510(K)提交。其他診斷測試可能需要PMA的批准。此外，我們未來的一些診斷測試可能需要臨牀試驗來支持監管部門的批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。對於成功商業化所必需或需要的適應症，FDA可能不會批准或批准這些診斷測試。事實上，FDA可能會拒絕我們對510(K)批准或新診斷測試上市前批准的請求。如果我們的新診斷測試不能獲得批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

對我們上市測試的修改可能需要新的510(K)許可或PMA批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的測試，直到獲得許可或批准。

對我們診斷測試的修改可能需要新的監管批准或許可，包括510(K)許可或上市前批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的系統，直到獲得這些許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們過去曾對我們的診斷測試進行過修改，將來可能會進行額外的修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回我們的診斷測試，並停止銷售修改後的診斷測試，這可能要求我們重新設計診斷測試，並損害我們的操作結果。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大改變，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准申請。如果我們確定我們診斷測試的修改需要新的510(K)許可或上市前批准申請，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外許可或批准。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新的或增強的診斷測試的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他國內外監管機構的要求，或者如果我們在診斷測試中遇到意想不到的問題，它們可能會受到限制或退出市場。

我們生產的任何醫療器械，包括我們獲得監管許可或批准的醫療器械，以及此類診斷檢測的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商可能被要求遵守FDA關於醫療器械的質量體系法規(QSR編碼於21 C.F.R.§820)和國際標準組織(“ISO”)關於我們診斷測試生產的法規，以及其他法規，這些法規涵蓋我們獲得許可或批准的任何診斷測試的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA，通過定期檢查來執行QSR和其他法規。如果我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規，或未能及時、充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能會導致以下一項或多項執法行動：

 

•

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

 

•

應對或辯護此類行為的意外支出；

71

 

 

•

維修、更換或退款的客户通知；

 

•

召回、扣留或扣押我們的診斷測試；

 

•

限產、停產、停產的；

 

•

拒絕或推遲我們對新診斷測試或當前診斷測試修改版本的510(K)批准或上市前批准的請求；

 

•

經營限制；

 

•

撤回已經批准的PMA審批的510(K)許可；

 

•

拒絕批准我們的診斷測試的出口；以及

 

•

刑事起訴。

 

如果這些行為中的任何一項發生，都會損害我們的聲譽，導致我們的診斷測試銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時提供所需的診斷測試(如果有的話)。

此外，我們還必須進行監測，以監測我們的診斷測試的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們的診斷測試相關的不良事件和故障。如果我們的診斷測試後來發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規要求(如qsr)，可能會導致標籤更改、對此類診斷測試或製造過程的限制、從市場上撤回診斷測試、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，這些都會產生不利影響。

我們的診斷測試和服務未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查並採取可能的糾正措施。影響醫療設備的部件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商根據政府規定或自願召回，特別是在此類缺陷可能危及健康的情況下。FDA要求，某些類別的召回必須在召回開始後10個工作日內上報FDA。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起自願召回，涉及我們的診斷測試和服務，我們認為這些召回和召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。產品召回可能轉移管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

立法或監管改革可能會使我們更難獲得未來任何診斷測試的監管批准或批准，並在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的診斷測試。

國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法定條款。例如，國會最近提出的驗證準確、前沿的IVCT開發(“有效”)法案將把“體外臨牀測試”這一術語編纂為法律，以便創建一個與醫療設備分開的新的醫療產品類別，該類別將包括目前受監管的產品，如體外診斷和LDT。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的診斷測試產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加計劃或未來診斷測試的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。

72

 

管理與我們當前、計劃和未來的診斷測試相關的審批過程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新的診斷測試的審批或批准或生產、營銷和分銷現有的診斷測試變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面的重大延誤，或任何新的診斷測試未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

臨牀試驗可能是必要的，以支持未來向FDA提交的產品。這些臨牀試驗費用昂貴，需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將使我們無法將任何改進的或新的診斷測試商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持任何未來的PMA應用，以及510(K)批准所需的額外安全性和有效性數據，將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。

進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、患者是否接近臨牀地點以及是否有能力遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪，以評估我們診斷測試的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能會要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的診斷測試的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。此外，儘管在我們的臨牀試驗上投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果我們賴以進行臨牀試驗和協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照合同要求或預期進行工作，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的診斷測試和服務商業化。

我們可能沒有能力為我們未來的診斷測試和服務獨立進行我們的臨牀前和臨牀試驗，我們必須依靠第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行這些試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功地將我們的診斷測試和服務商業化(如果有的話)，以及我們的業務、運營結果和前景。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行臨牀試驗。

我們對個人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他處理受HIPAA和其他聯邦、州和外國隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害，進而對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們維護和處理大量敏感信息，我們的第三方供應商、協作者、承包商和顧問代表我們維護和處理大量敏感信息，包括與我們的臨牀研究和我們的員工相關的機密業務、個人和患者健康信息，並遵守適用於收集、傳輸、存儲和使用個人身份信息的數據隱私和保護法律法規，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。如果我們或我們的第三方供應商、協作者、承包商和顧問未能遵守這些法律法規中的任何一項，可能會導致通知義務或

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任何針對我們的執法行動可能導致罰款、監禁公司管理人員和公眾譴責、受影響的個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。這些法律、規則和條例經常演變，它們的範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修訂和執法的變化而不斷變化，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。在美國、歐洲聯盟(“歐盟”)和其他地方，消費者、健康和數據保護法的解釋和適用，特別是關於基因樣本和數據的解釋和應用，往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。因此，在可預見的未來，執行標準和執法做法可能仍然不確定。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。

這一領域的國內法律複雜且發展迅速。許多州立法機構已經通過了與隱私、數據安全和數據泄露有關的立法。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而泄露的客户提供通知。這些法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守法律的成本也很高。各州也在頻繁修改現有法律，要求注意經常變化的監管要求。例如，加利福尼亞州最近頒佈了CCPA，該法案於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA要求向加州消費者提供新的披露，並賦予這些消費者新的能力，以訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息的銷售，並接收有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定，每一次違規行為最高可被罰款7500美元，還規定了一項針對數據泄露的私人訴訟權利，預計這將增加數據泄露訴訟的頻率。雖然CCPA已經被多次修改，但目前還不清楚這項立法將如何進一步修改，或者它將如何解釋。對CCPA的解釋可能會隨着監管指導而繼續演變。此外，加州一項新的投票倡議-加州隱私權法案(California Privacy Rights Act)已有資格被納入2020年11月的投票，如果加州選民投票通過成為法律，將對在加州做生意的公司施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利，包括某些敏感數據的使用。它還將創建一個新的加州數據保護機構，專門負責執法, 這可能會導致在數據保護和安全領域對加州企業進行更嚴格的監管審查。然而，這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與合規相關的大量成本和開支。CCPA和其他與隱私、數據保護和信息安全相關的法律或法規的變化，特別是要求加強對某些類型數據的保護或有關數據保留、轉移或披露的新義務的任何新的或修改的法律或法規，可能會增加提供我們產品的成本，要求我們的業務發生重大變化，甚至阻止我們在我們目前運營和未來可能運營的司法管轄區提供某些產品。

由於這些數據保護法的廣度，以及它們的例外情況和安全港的狹窄程度，我們的業務或數據保護政策可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。在當前高度關注數據隱私和安全問題的監管環境下，這些法律的範圍和執法都是不確定的，並受到快速變化的影響。儘管我們努力遵守我們發佈的政策和文件，並確保它們符合當前的法律、規則和法規，但我們有時可能無法做到這一點，或被指控未能做到這一點。如果我們的隱私政策和其他對隱私和安全提供承諾和保證的文檔被公佈，如果它們被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，我們可能會在美國面臨州和聯邦政府的行動。如果我們或與我們有業務往來的其他方未能遵守本文件或聯邦、州、地方或國際法規，可能會導致政府實體、私人當事人或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。

如果我們的操作被發現違反了上述任何數據保護法或任何其他適用於我們的法律，我們可能會受到懲罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在政府醫療保健計劃之外、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟、集體訴訟和縮減或重組我們的業務，以及如果我們成為目標，還將承擔額外的報告義務和監督。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

此外，許多州和聯邦法律法規管理PHI和PII的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性、完整性和其他處理。這些法律法規包括HIPAA。HIPAA建立了一套保護受保護健康信息的國家隱私和安全標準(如HIPAA、PHI中所定義)，由健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及

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這些覆蓋的實體與誰簽訂服務合同。當我們進行臨牀試驗時，我們是HIPAA下的一個承保實體。就我們的觀察研究和臨牀試驗而言，我們是一個承保實體，也是HIPAA下從事某些其他商業活動的商業夥伴，我們與客户簽署商業夥伴協議。

HIPAA要求覆蓋的實體和業務夥伴(如我們)制定和維護有關保護、使用和披露電子PHI的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，以及在發生數據泄露時的某些通知要求。

HIPAA對某些違規行為施加強制性處罰。對違反HIPAA及其實施條例的罰款從每次違反119美元起，在一個日曆年度內違反相同標準的罰款上限為1,785,651美元。然而，單個違規事件可能導致違反多個標準。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法庭起訴我們，但它的標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體和業務夥伴進行定期合規審計。對於業務夥伴，這些審計評估該業務夥伴是否符合HIPAA隱私和安全標準。這樣的審計是隨機進行的，在一個實體經歷了影響到500多個人的數據的入侵之後。接受審計可能代價高昂，可能導致罰款或繁重的義務，還可能損害商業夥伴的聲譽。

 除HIPAA外，還有許多其他聯邦、州和外國法律法規保護PHI和其他類型的PII的機密性、隱私性、可用性、完整性和安全性。其中一些法律和法規可能會被HIPAA針對PHI先發制人，或者可能將PHI排除在其範圍之外，但對不是PHI的PII施加義務，在某些情況下，還可以施加關於PHI的額外義務。這些法律法規往往是不確定的、相互矛盾的，可能會受到變化或不同解釋的影響，我們預計未來將提出並頒佈有關隱私、數據保護和信息安全的新法律、法規和法規。這種關於隱私、數據保護和信息安全的複雜、動態的法律環境給我們和我們的客户帶來了嚴重的合規性問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。雖然我們為遵守與隱私和數據保護相關的適用法律和法規而實施了數據隱私和安全措施，但某些PHI和其他PII或機密信息是由第三方傳輸給我們的，這些第三方可能沒有實施足夠的安全和隱私措施，但有關隱私、數據保護或信息安全的法律、規則和法規的解釋和應用可能與我們的做法或向我們傳輸PHI和其他PII或機密信息的第三方的做法不一致。如果我們或這些第三方被發現違反了這些法律、規則或規定，可能會導致政府處以罰款、要求我們或這些第三方改變我們或他們的做法的命令，或者刑事指控。, 這可能會對我們的業務造成不利影響。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。

我們最終可能會在美國以外的一些國家開展業務，這些國家的法律在某些情況下可能比美國的要求更嚴格。例如，歐盟對向某些司法管轄區(包括美國)跨境轉移個人數據有具體要求。此外，一些國家對個人數據的收集、使用或共享有更嚴格的消費者通知或同意要求，對組織的隱私計劃有更嚴格的要求，並提供更強的個人權利。此外，國際隱私和數據安全法規可能會變得更加複雜，並導致更嚴厲的懲罰。例如，自2018年5月25日起，GDPR對歐盟和歐洲經濟區(EEA)數據主體個人數據的收集和使用進行了監管。GDPR在某些情況下適用於域外，並對個人數據的控制人和處理者施加了嚴格的要求，例如，要求獲得個人同意或其他法律依據來處理他們的個人數據，向個人提供強有力的披露，容納一系列個人數據權利，在發現違規行為後72小時內提供違反數據安全的通知，限制個人信息的保留，以及加強對健康數據和其他特殊類別個人數據的保護。GDPR也適用於假名數據，它的定義是“以這樣的方式處理個人數據，即在不使用附加信息的情況下，該數據不能再歸於特定的數據主體, “當我們與第三方處理器簽訂與處理任何個人數據相關的合同時，我們將承擔額外的義務。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制對個人數據(包括基因、生物特徵或健康數據)的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，可能會導致我們的成本增加，並可能損害我們的財務狀況。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以最高2000萬歐元的罰款或上一財年全球年營業額總額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。此外，由於GDPR最近才開始實施，某些條款的執行優先事項和官方解釋仍然不清楚。遵守由

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在GDPR中，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守，這可能會導致其他大量支出。這可能會帶來繁重的負擔，並對我們的業務、財務狀況、運營結果以及我們診斷測試平臺的盈利能力產生不利影響。不遵守GDPR和其他國家的隱私或數據安全相關法律、規則或法規可能會導致監管機構施加實質性處罰，影響我們遵守與我們的合作者和其他第三方付款人簽訂的合同，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。目前，GDPR只適用於我們作為加工者，但隨着我們繼續向歐洲市場擴張，GDPR將直接適用於我們作為管制員。

 GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。這些義務可能會在不同司法管轄區之間以不一致的方式解釋和適用，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外，這些規則一直受到審查。舉例來説，在歐盟法院(下稱“ECJ”)於2015年10月作出裁決後，向美國及經認證為美國安全港計劃(下稱“安全港計劃”)成員的公司轉移個人資料的做法被宣佈無效。2016年7月，歐盟委員會通過了歐盟-美國隱私盾牌框架(“隱私盾牌框架”)，取代了安全港計劃。隱私盾牌框架每年由歐洲當局審查，歐洲法院最近裁定，隱私盾牌框架不再是GDPR下歐盟-美國數據傳輸的合法機制。目前有訴訟正在挑戰歐盟其他機制，以確保充分的數據傳輸。目前尚不確定，各國監管機構是否會允許依賴隱私盾牌框架的公司遵守最近的裁決，以及歐盟-美國數據傳輸的替代方法或標準合同條款是否會同樣被歐洲法院宣佈無效，以及在多長時間內，各國監管機構會允許依賴隱私盾牌框架的公司遵守最近的裁決。歐洲法院的裁決可能導致支持國際數據傳輸的交易、合規和技術成本增加。

在加拿大運營、受《個人信息保護和電子文件法案》(PIPEDA)或同等加拿大省級法律保護的組織，在收集、使用或披露個人信息時，必須徵得個人同意。個人有權訪問和質疑組織持有的個人信息的準確性，個人信息只能用於收集這些信息的目的。如果組織打算將個人信息用於其他目的，則必須再次徵得該個人的同意。

我們定期監控、防禦和應對針對我們網絡的攻擊和其他信息安全事件。儘管我們採取了信息安全措施，但我們的設施、系統和數據以及我們的第三方服務提供商的設施、系統和數據可能容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、病毒或其他惡意代碼、協同攻擊、數據丟失、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、拒絕服務攻擊，或由威脅參與者、技術漏洞或人為錯誤導致的其他安全或IT事件。如果我們或我們的任何支持我們的IT或有權訪問我們的數據的供應商，包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商，未能遵守要求保護個人信息的法律，或者未能保護和捍衞個人信息或其他關鍵數據資產或IT系統，我們可能會面臨監管執法和罰款，以及私人民事訴訟。我們可能需要花費大量資源來應對、遏制、緩解網絡安全事件，以及針對我們的信息安全不合理或違反適用法律或合同義務的指控進行辯護。

我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事與我們業務相關的欺詐或其他非法活動的風險。這些員工的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：

 

•

FDA法規，包括要求向FDA當局報告真實、完整和準確信息的法律；

 

•

聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或

 

•

要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據的法律。

特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些各方的不當行為也可能涉及個人可識別的信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。任何導致員工、承包商或其他代理商或我們公司收到

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FDA除名或被衞生和公眾服務部監察長辦公室(“OIG”)排除可能會導致處罰、第三方的業務損失和嚴重的聲譽損害。

我們已經通過了《商業行為和道德準則》以及合規政策來規範和阻止此類行為，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他代理人的不當行為，而且我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或失控的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、三倍損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及限制

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

我們正在進行的研發和臨牀試驗活動受到美國和國外眾多政府機構的廣泛監管和審查。我們目前正在對我們的一些測試進行上市前和上市後的臨牀研究。在未來，我們可能會進行臨牀試驗，以支持新的診斷測試和服務的批准。臨牀研究可能需要遵循FDA的規定進行，否則FDA可能會採取執法行動。從這些臨牀研究中收集的數據最終可能被用於支持這些診斷測試和服務的營銷授權。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品聲明，或者FDA或外國當局和通知機構是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的測試對於建議的指定用途是安全有效的，這可能導致我們放棄開發我們的測試，並可能延遲其他測試的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲提交我們的產品，並最終可能影響我們將測試商業化並創造收入的能力。

許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因為患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的規模、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。

我們可能會發現有必要聘請合同研究機構來執行我們臨牀試驗的數據收集和分析以及其他方面的工作，這可能會增加我們試驗的成本和複雜性。我們也可以依靠臨牀研究人員、醫療機構和合同研究機構來進行試驗，並只控制他們活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項試驗都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商必須遵守美國食品和藥物管理局(FDA)執行的法規和指南以及外國監管機構對臨牀開發中的產品執行的類似法規，這些都是良好的臨牀實踐(GCP)。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准或批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管批准或批准過程。此外，如果這些參與方未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。

這些因素中的許多都可能超出我們的控制。我們可能無法進行額外的試驗、重複試驗或與第三方達成新的安排，而不會出現不適當的延誤或大量支出。如果由於第三方未能履行而導致測試或許可或批准的延遲，我們的研發成本將會增加，我們的測試可能無法獲得監管部門的批准或批准。此外，我們可能無法與這些各方建立或保持有利的關係(如果有的話)。這些結果中的每一個都會損害我們將測試推向市場或實現持續盈利的能力。

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我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

我們不能確定我們未來的臨牀試驗結果是否會支持我們未來的產品聲明，或者FDA是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能導致我們放棄某個候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終影響我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會體驗到目前不在未來產品簡介中的不良副作用。

我們的賬單、託收和理賠處理活動複雜且耗時，傳輸和託收理賠的任何延誤或未能遵守適用的賬單要求，都可能對我們未來的收入產生不利影響。

我們的測試收費複雜、耗時且昂貴。根據收費安排和適用法律，我們向不同的付款人(如政府付款人、保險公司和患者)收費，所有這些付款人都可能有不同的收費要求。在我們的託收工作中，我們可能面臨更大的風險，包括較長的託收週期和我們可能永遠不會託收的風險，這兩種風險中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：

 

•

我們測試的標價和付款人的報銷率之間的差異；

 

•

遵守與向政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)開具賬單相關的複雜的聯邦和州法規，只要我們的測試在此類計劃的覆蓋範圍內；

 

•

支付人之間的覆蓋範圍差異以及患者自付或共同保險的影響；

 

•

付款人之間的信息和賬單要求不同；

 

•

更改管理我們測試的代碼和編碼説明；

 

•

帳單信息不正確或遺漏；以及

 

•

管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。

 

這些複雜的賬單和獲得測試付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們沒有遵守適用的賬單要求，可能會對我們的收入和業務產生不利影響。

第三方付款人要求我們使用當前的程序術語(“CPT”)代碼識別我們要求報銷的測試。CPT代碼集由美國醫學會(AMA)維護。在沒有特定CPT代碼來描述測試的情況下，例如使用Nodify CDT和GeneStrat，根據付款人的不同，該測試可以在未列出的分子病理程序代碼下計費，或者通過使用單基因CPT代碼的組合來計費。PAMA授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試採用新的臨時帳單代碼和唯一的測試識別符。美國醫學會創建了新的CPT代碼部分，即專有實驗室分析代碼，以促進PAMA這一部分的實施。此外，CMS可能會將唯一的II級醫療通用程序編碼系統代碼分配給尚未由唯一CPT代碼描述的測試。VeriStrat和Nodify XL2都有測試特定的CPT代碼，但GeneStrat和Nodify CDT目前沒有。

在使用的代碼沒有描述特定測試的情況下，必須對保險索賠進行審查，以確定提供了什麼測試，該測試是否適當且在醫學上是必要的，以及是否應該支付費用，這可能需要訂購醫生出具醫療必要性證明。這一過程可能會導致處理索賠的延遲、較低的報銷金額或拒絕索賠。因此，獲得第三方付款人的批准以支付我們的測試費用並建立足夠的報銷水平是一個不可預測、具有挑戰性、耗時和成本高昂的過程，我們可能永遠不會成功。

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我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律和法規，這些法規可能代價高昂，並限制我們的經營方式或中斷我們的業務。

我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的產生、使用、儲存和處置。我們使用的材料包括化學品、生物劑和化合物以及可能危害人類健康和安全或環境的樣品。我們的業務還產生危險和生物廢物產品。因此，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守聯邦、州、地方和外國的環境、健康和安全法律法規，以及許可和許可要求，包括管理這些材料的生成、使用、製造、儲存、搬運、運輸、釋放和處置以及接觸這些材料以及工人健康和安全的規定。

我們無法消除此類危險材料造成污染或傷害的風險。我們也不能保證我們的第三方製造商使用的處理和處置危險材料和廢物的程序符合所有適用的環境、健康和安全法律法規。因此，我們可能要對由此產生的任何損害、成本或責任負責，包括清理費用和責任，這可能是重大的，或者我們的商業化、研發努力和業務運營可能會受到限制或中斷。

環境、健康和安全法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。遵守此類法律法規代價高昂，當前或未來的環境、健康和安全法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的環境健康和安全法律法規，以及許可和許可要求，我們可能會受到罰款、處罰、暫停業務或其他制裁。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能獲得、維護和保護我們的知識產權，我們的成功可能會受到損害。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們在診斷測試、產品、服務和技術方面在美國和其他國家獲得並保持專利和其他知識產權保護的能力。我們依靠專利保護以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術，並防止其他公司複製我們的診斷測試和產品套件。然而，這些手段可能只能提供有限的保護，而且可能不會：

 

•

防止我們的競爭對手複製我們的診斷測試和產品，包括我們的新冠肺炎測試程序和Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat和VeriStrat測試；

 

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防止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術，包括診斷皮質平臺、DeepMALDI分析等技術平臺以及覆蓋允許我們開發“測試算法”的技術的知識產權；或

 

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使我們能夠獲得或保持競爭優勢。

我們的任何專利，包括我們可能獲得許可的專利，都可能受到挑戰、無效、無法強制執行或規避。因此，我們不知道我們的任何診斷測試、產品和服務是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。如果我們的專利受到競爭對手或其他第三方的挑戰，我們可能無法取勝。美國的聯邦法院或同等的國家法院或其他地方的專利局可能會使我們的專利無效，發現它們不可執行，或者縮小它們的範圍。此外，競爭對手可能會以非侵權的方式開發類似或替代的技術或產品，從而繞過我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法獲得專利保護，包括治療肺癌。如果發生這些情況，我們的診斷測試和產品可能會變得不那麼有競爭力，銷量可能會下降。

我們已經提交了大量專利申請，以尋求對源自我們研發的診斷測試和其他發明的保護。我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，任何已頒發的專利可能不會針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制這些申請發佈後可能獲得的專利保護範圍。專利的範圍也可能在頒發後重新解釋並大幅縮小。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭、或以其他方式為我們提供我們所尋求的保護或競爭優勢的形式發佈。

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此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且將來可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得或保持對任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。此外，與藥物化合物和技術有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，這在最近幾年一直是許多訴訟的主題。包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響到與生物技術有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然規律(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的，根據適用的法律，我們的技術的某些方面可能被認為是不可申請專利的。因此，我國專利權的頒發、範圍、有效性、可實施性和商業價值都存在很大的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有的擁有或許可中的專利以及我們未來可能獲得或許可中的專利的能力。另外, 我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。美國以外地區的專利保護範圍也不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。

如果我們不能為我們的技術取得和維持專利保護，或所獲得的專利保護範圍不足夠，我們的競爭對手可能會開發和商業化類似或優於我們的診斷測試、產品和服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響。另一種可能是，我們在開發和商業化活動過程中無法確定發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的潛在機會。此外，專利起訴過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。儘管我們與我們的員工、顧問、顧問和其他第三方(例如我們的員工、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們尋求專利保護的能力。

此外，雖然軟件和我們的其他專有作品可能受版權法保護，但我們選擇不註冊這些作品的任何版權，而是主要依靠將我們的軟件作為商業祕密進行保護。為了在美國提起版權侵權訴訟，版權必須註冊。因此，如果未經授權使用我們的版權，我們可以獲得的補救措施和損害賠償可能是有限的。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的診斷測試、產品和服務背後的專利尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密協議以及與員工簽訂發明轉讓協議來保護此類專有信息。我們還與我們的一些顧問簽訂了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明轉讓給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，如果協議或條款包含發明轉讓，則授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果有的話

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如果我們的商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在美國和國外被利用，這可能會影響我們在國內和國際市場的擴張能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

我們亦致力保障我們的資料和商業祕密的完整性和保密性，確保我們的處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知，或被競爭對手獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於大學或其他醫療設備、診斷、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭有關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和獨立承包商不會在為我們工作時使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因無意或以其他方式使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或披露所謂的商業祕密或其他專有信息，或因我們不當使用或獲取此類商業祕密而受到指控。為了反駁這些指控，可能有必要提起訴訟。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。任何訴訟或訴訟威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將潛在的診斷測試、產品和服務商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地反駁了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們在我們視為自己的知識產權上的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體的義務。針對任何其他索賠，訴訟可能是必要的，也可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的診斷測試或產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。

如果不能採用對我們的診斷測試或產品非常重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能阻止我們出售我們的新冠肺炎測試計劃的權利，無論是Nodify XL2和Nodify CDT測試，還是VeriStrat和GeneStrat測試。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來診斷測試、產品和服務的能力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利授權的執行或保護的不確定性和成本。2011年，“萊希-史密斯美國發明法”(“萊希-史密斯法案”)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從最先發明制度轉變為最先發明人到申請制度，允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。在第一發明人到申請制下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論另一位發明人是否最先發明所要求的發明。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，削弱了某些情況下專利權人的權利。這一系列事件給專利一旦獲得後的有效性和可執行性帶來了不確定性。同樣，外國法院已經並可能繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被認定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些商標或商品名稱，我們需要這些商標或商品名稱來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號來建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標，儘管我們已經在美國註冊了幾個與我們的診斷測試、產品和服務相關的商標。如果我們申請在美國和其他國家註冊這些和商標，我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標申請和註冊提起異議或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能確保我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。

我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的權利的努力可能無效，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、許可人的專利或其他知識產權，或者我們可能被要求針對侵權、挪用或其他侵權行為進行抗辯。此外，我們的專利還可能涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或反擊此類主張可能既昂貴又耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。在任何此類訴訟中，法院或其他行政機構可以裁定我們擁有的專利或其他知識產權無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。質疑有效性的理由可能包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性、書面描述、未啟用或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能包括一項指控，即與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了與專利可執行性有關的重要信息，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟，包括反對訴訟。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的診斷測試、產品和服務，或阻止第三方與我們的診斷測試、產品和服務競爭。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而專利審查員和我們或我們的許可合作伙伴在起訴期間並不知道這一點。如果第三方勝訴無效或不可強制執行的法律主張，我們可能會失去至少部分，甚至全部，對我們的診斷測試，產品和服務的專利保護。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。

此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且將來可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的診斷測試、產品、服務或技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

精確腫瘤學領域的知識產權前景正在變化，未來幾年可能仍不確定。未來可能會有與知識產權相關的重大訴訟和訴訟，涉及我們擁有的和未獲許可的，以及其他第三方、知識產權和專有權利。當我們進入診斷測試、產品或服務的新市場和應用程序時，這些市場的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他知識產權，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和版税的手段。我們的競爭對手和其他公司現在和將來可能擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利所有者，他們沒有相關的產品或服務收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。因此，我們的商業成功在一定程度上有賴於我們沒有侵犯第三方的專利或其他知識產權。

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但是，在未來，我們或我們同意賠償、侵權、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的索賠可能會受到指控。由於專利申請是在申請後的某個時間公佈的，而且申請可能需要幾年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的其他當前待批的第三方專利申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。

 在美國國內外，生物技術行業涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他專利挑戰數量很大，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局和相應的外國專利局的訴訟程序。包括我們的競爭對手在內的第三方擁有大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，這些專利存在於我們正在開發診斷測試的領域，我們可能會在這些領域開發未來的診斷測試、產品和服務。隨着精密腫瘤學產業的擴張和更多專利的頒發，我們的診斷測試可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間，許多重大的知識產權問題已經、正在並可能繼續受到訴訟，競爭對手已經並可能聲稱，我們的診斷測試或服務侵犯了他們的知識產權，這是阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場增長的商業戰略的一部分。

我們可能會招致鉅額成本，並轉移我們管理層和技術人員的注意力，以對抗任何此類索賠。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。

由於知識產權訴訟中不可避免的不確定性，我們可能會輸掉針對我們的專利侵權或其他訴訟，無論我們對案件的是非曲直有何看法。不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權等問題上做出有利於我們的判決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這是一個沉重的負擔，要求我們提出明確和令人信服的證據，證明任何此類美國專利主張的無效，因此不能保證具有司法管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。

對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售診斷測試、產品或服務的能力，並可能導致對我們的實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償金、律師費、費用和費用，如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求支付損害賠償和持續的版税(金額可能很大)，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售某些診斷測試、產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)，或者這些許可可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，當我們試圖開發替代診斷測試、產品或服務以避免侵犯第三方專利或知識產權時，我們可能會遇到診斷測試引入的延遲。對任何訴訟的抗辯或未能獲得任何這些許可證可能會阻止我們將診斷測試、產品或服務商業化，禁止銷售我們的任何診斷測試、產品或服務可能會對我們的業務以及我們獲得市場認可我們的診斷測試、產品和服務的能力產生重大影響。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內為其辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償，如果我們認為這對我們的業務關係很重要的話。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生巨大的成本和開支，這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

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我們可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的優先權或發明權提出質疑的索賠。

我們或我們的許可人可能會要求前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。

如果我們或我們的許可人在任何干擾程序或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權或發明權糾紛的各方。此類許可可能無法按商業合理條款獲得，也可能根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們的一項或多項診斷測試、產品或服務。排他性的喪失或我們擁有和許可的專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或申請有關的各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，依靠我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。美國專利商標局和美國多家非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在某些情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能可以在不侵犯我們專利的情況下進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

已頒發的專利涵蓋我們的診斷測試以及任何其他或未來的診斷測試、產品或服務，如果受到質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的一些專利或專利申請，包括許可專利，可能會在美國和國外的法院或專利局受到異議、派生、複審各方間審查、撥款後審查或幹預。此外，如果我們和我們的許可合作伙伴發起或捲入針對第三方的法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的診斷測試、產品、服務或技術之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們的診斷測試、產品或服務的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括符合專利資格的主題、缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者在起訴期間做出了誤導性的陳述。此外，美國現在將專利優先權授予提交專利申請的第一方，其他人可能會提交涵蓋我們之前發明的專利主張。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對我們的診斷測試或我們可能開發的任何診斷測試、產品和服務的至少部分甚至全部的專利保護。

第三方對我們專利的成功挑戰可能導致此類專利無法強制執行或無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品，這可能會對

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我們的生意。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的診斷測試、產品或服務。

我們可能不知道可能與我們當前或未來的診斷測試、產品或服務相關的所有第三方知識產權。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在申請後大約18個月才發表，在某些情況下，要等到專利申請發佈後才會發表。我們，或我們現在或未來的許可合作伙伴或合作者，可能不是第一個創造我們每一項未決專利申請所涵蓋的發明的人，我們也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與幹擾程序、派生程序或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序。這類訴訟的結果是不確定的，其他專利申請可能優先於我們的專利申請。這樣的訴訟還可能導致我們的鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

我們依賴於與某些診斷測試、產品和服務相關的第三方許可證，如果我們丟失這些許可證，我們可能會面臨未來的訴訟。

我們是許可協議的一方，授權我們使用某些知識產權，包括專利和專利申請，通常在某些特定的使用領域，與我們的診斷測試、產品和服務相關。其中一些被許可的權利可以為我們的診斷測試、產品和服務的各個方面提供操作的自由。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可，以推進我們的研究、開發和商業化活動。

第三方知識產權的授權和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權授權或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。此外，我們預計，未來對我們有吸引力的候選產品的許可內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇，這可能意味着對我們來説合適的機會更少，獲取或許可成本也會更高。我們可能無法按照可使我們的投資獲得適當回報的條款，為候選產品授予許可或獲得第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得合適的候選產品的權利，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到影響。

我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種盡職調查、特許權使用費支付、里程碑支付、保險和其他義務。如果我們未能履行許可協議中的這些義務或其他義務，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷任何產品或使用這些協議涵蓋的任何技術。如果我們的許可協議終止，或者我們在這些協議下的許可權利減少或取消，我們可能不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者我們可能沒有足夠的知識產權來運營我們的業務。此類事件的發生可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們的成功可能在一定程度上取決於我們的許可人獲得、維護和執行對我們許可的知識產權的專利保護的能力。我們的許可方可能無法成功起訴我們許可的專利申請。即使就這些專利申請發出專利，我們的許可人也可能無法保留這些專利，可能會決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不會像我們那樣積極地提起訴訟。如果不保護我們許可的知識產權，其他公司可能會提供實質上相同的診斷測試供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

此外，我們與我們當前或未來的許可人之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括與以下事項相關的爭議：

 

•

許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

 

•

我們的診斷測試、產品、服務、技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

86

 

 

•

我們的許可方或其許可方是否有權授予許可協議；

 

•

第三方是否有權因我們未經授權使用知識產權而獲得賠償或衡平法救濟，如禁制令；

 

•

我們參與許可專利的起訴，以及我們許可方的整體專利執法戰略；

 

•

根據許可協議應支付的特許權使用費、里程碑或其他款項的金額；

 

•

我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

 

•

我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

 

•

由我們的許可人和我們以及我們的合作者共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

 

•

專利技術發明的優先權。

如果我們不能在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下的部分或全部權利。

 

此外，我們目前根據哪些協議從第三方獲得知識產權或技術許可是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，或者不足以為我們提供使用知識產權所需的權利，我們可能無法成功開發任何受影響的診斷測試、產品或服務並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的專利，如果許可協議終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會給我們帶來鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。如果我們不勝訴，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金、律師費、費用和費用以及特許權使用費，或者被禁止銷售我們的診斷測試、產品或服務，這可能會對我們提供診斷測試、產品或服務的能力、我們繼續運營的能力和我們的財務狀況產生不利影響。

我們許可的一些知識產權可能是通過政府資助的項目開發的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對總部設在美國的公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與總部不在美國的製造商簽訂合同的能力。

我們許可的某些知識產權可能是通過使用美國政府資金開發的，因此可能受到某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的貝赫-多爾法案(“貝赫-多爾法案”)，美國政府可能對我們的診斷測試、產品和服務中體現的某些知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，前提是：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為滿足公共衞生或安全需要，有必要採取政府行動；或(Iii)有必要採取政府行動，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。到目前為止，我們的商業化產品都沒有進場權。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明並未在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外, 美國政府要求該主題發明的任何產品或通過使用該主題發明而生產的任何產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們與美國以外的產品製造商簽訂合同的能力

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這些知識產權所涵蓋的產品的國家。只要我們目前或未來擁有或許可的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，貝赫-多爾法案的條款也可能同樣適用。如果我們未能遵守通過使用美國政府資金制定的有關知識產權的聯邦法規，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在診斷測試、產品和服務方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有的維護費，自然 專利的到期時間通常是從美國最早的非臨時申請日期算起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。

即使我們的診斷測試、產品和服務獲得專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭性診斷測試、產品和服務的競爭。考慮到潛在新診斷測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選測試的專利可能會在這些候選測試商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的診斷測試、產品或服務商業化。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在我們沒有任何專利或專利申請和/或法律追索權有限的外國，第三方可能試圖將競爭性診斷測試、產品或服務商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在世界所有國家申請、起訴和捍衞我們的診斷測試、產品和服務的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的診斷測試或產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的診斷測試、產品、服務和技術來開發自己的診斷測試，此外，還可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權的診斷測試或產品。這些診斷測試和產品可能與我們的診斷測試、產品或服務競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上侵犯我們的知識產權的競爭性診斷測試、產品和服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致巨大的成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家，包括印度、中國和歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們當前或未來的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

 知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

88

 

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

 

•

其他公司可能能夠進行診斷測試或產品，類似於我們在新冠肺炎測試程序中使用的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat或VeriStrat測試或新冠肺炎測試，或者使用我們的專利權利要求未涵蓋的類似技術，或在我們的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat或VeriStrat測試或此類公共領域的新冠肺炎測試中採用某些技術；

 

•

我們，或我們現在或將來的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們現在擁有或許可或將來可能擁有或許可的適用的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

 

•

我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明；

 

•

其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

 

•

我們目前或將來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

 

•

我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

 

•

我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發競爭性診斷測試、產品和服務，以便在我們的主要商業市場銷售；

 

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

 

•

他人的專利可能會損害我們的業務；

 

•

為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們預計我們普通股的價格將大幅波動。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為許多因素而大幅波動，包括：

 

•

新冠肺炎、Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat和VeriStrat測試的數量和客户組合；

 

•

由我們或我們行業的其他公司引入新的診斷測試或對此類測試進行增強；

 

•

與我們或他人的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；

 

•

我們有能力及時開發、獲得監管許可或批准，並銷售新的和增強型診斷測試；

 

•

產品責任索賠或者其他訴訟；

 

•

我們的經營業績或本行業其他公司業績的季度變化；

 

•

對我們的診斷測試或本行業其他公司的診斷測試進行媒體曝光；

 

•

政府法規或我們監管審批或申請狀態的變化；

89

 

 

•

改變證券分析師的盈利預期或建議；以及

 

•

一般市場情況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。

此外，在過去，對那些證券經歷了市場價格波動時期的公司經常會提起集體訴訟。隨着我們股價的波動而對我們提起的證券訴訟，無論這類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並分散管理層對我們業務的注意力和資源。

證券分析師可能不會發布對我們業務有利的研究或報告，也可能根本不會發布任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制這些分析師。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場上的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們可以利用各種公開報告要求的某些豁免和減免，包括根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的規定，我們對財務報告的內部控制必須由我們的獨立註冊會計師事務所審計。雖然我們是一家“新興成長型公司”，但我們不受上市公司會計監督委員會可能採納的任何規則的約束，這些規則要求強制性的審計公司輪換或財務報表審計師報告的補充；我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務有所減少；我們也不需要就高管薪酬或股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。

就業法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第107節第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司可獲得的某些降低的披露要求。由於會計準則選舉的結果，我們不會像其他非新興成長型公司的公眾公司那樣，在實施新的或修訂的會計準則時受到相同的時間限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較變得更加困難。此外，由於我們利用了某些降低的報告要求，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至下列情況中最早出現的一天：(I)我們的年收入超過10.7億美元的財年的最後一天；(Ii)我們符合“大型加速申報公司”資格的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)在財年的最後一天。

我們也是一家“規模較小的報告公司” 如S-K規則第10(F)(1)項所定義。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至本財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(2)在完成的財年中，我們的年收入超過1億美元，截至該財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

90

 

投資者可能會發現，如果我們依賴《就業法案》(JOBS Act)給予的豁免和減免，我們的普通股吸引力就會降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下跌。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不明顯。解釋、行業實踐和指導可能會隨着時間的推移而演變。如果我們的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為持有大量股票的人打算出售他們的股票，可能會導致我們普通股的市場價格下降。截至首次公開募股的生效日期，我們有26,254,072股普通股流通股。在這些股票中，有22,254,072股目前由於證券法或從我們首次公開募股(IPO)起的180天禁售期協議而受到限制。在某些條件的限制下，持有在轉換我們的可轉換優先股股票時可發行的普通股共計20,090,745股的持有者有權要求我們提交關於他們股票的註冊聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股，這些普通股可以在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制和鎖定協議的限制。

我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有巨大的投票權，可能會採取可能不符合其他股東最佳利益的行動。

在首次公開募股的生效日期，我們的高級管理人員、董事和主要股東每人持有我們超過5%的普通股，總共控制着我們已發行普通股的約60.7%。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠控制我們公司的管理和事務，以及大多數需要股東批准的事務，包括選舉董事和批准重大公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

作為一家上市公司，我們產生了巨大的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、2010年《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法案》(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)、《交易所法案》(Exchange Act)以及納斯達克規則，我們會產生與公司治理要求相關的成本，包括SEC的規則和規定。這些規章制度大大增加了我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些規章制度使得我們維護董事和高級管理人員責任保險的成本更高。因此，我們可能更難吸引和留住合資格的人士加入我們的董事局或擔任行政總裁。因此，由於成為上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

如果我們在未來遇到實質性的弱點，或在未來未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性，從我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K開始。這項評估需要包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。物質上的弱點是一種缺陷或

91

 

財務報告內部控制的缺陷相結合，使得公司年度和中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時發現或防止。

我們正在進一步加強必要的內部控制、流程和相關文件，以執行遵守第404節所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。我們的控制和程序的有效性可能會受到多種因素的限制，包括：

 

•

人為判斷錯誤和簡單的錯誤、遺漏或錯誤；

 

•

個人欺詐或者二人以上勾結的；

 

•

不適當的管理超越程序；以及

 

•

對控制和程序的任何改進可能仍不足以確保及時和準確的財務控制。

當我們不再是聯邦證券法規定的“新興成長型公司”時，我們的審計師將被要求對我們內部控制的有效性發表意見。如果我們無法確認我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的內部控制的有效性發表意見，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能導致我們的普通股價格下跌。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們必須在我們根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露資料的管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州通用公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂並重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是大多數法律行動的唯一和獨家法院。

92

 

涉及股東對我們提起的訴訟。儘管如上所述，排他性法庭條款將不適用於要求強制執行《交易法》或《證券法》規定的、且聯邦法院對其擁有專屬管轄權的任何責任或義務的任何索賠。我們相信，這一排他性法院條款使我們受益，因為它提高了在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在適用特拉華州法律方面的一致性，與其他法院相比，在更快的時間表上高效地管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。不過，這項條文可能會令我們的董事和高級職員不再被起訴。其他公司的公司註冊證書中類似選擇法院條款的可執行性已在法律訴訟中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的公司章程規定，我們將在特拉華州一般公司法第145節允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員。

此外，在特拉華州公司法允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的公司章程以及賠償協議規定：

 

•

我們將在適用法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他業務企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。該等法律規定，如該人真誠行事，並以合理地相信符合或不符合我們最大利益的方式行事，而就任何刑事法律程序而言，該人並無合理因由相信該人的行為是違法的，則該法團可對該人作出彌償；

 

•

在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償；

 

•

我們必須向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款；

 

•

我們修訂和重述的公司章程所賦予的權利不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人；以及

 

•

我們可能不會追溯修訂和重述公司章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。

第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。

 

(a)

銷售未註冊證券。

沒有。

 

(b)

公開發行普通股所得款項的使用。

我們於2020年10月29日向美國證券交易委員會提交了S-1表格註冊聲明(文件編號333-249260)。我們以每股18.00美元的價格向公眾出售了400萬股普通股。在扣除發售成本、承銷折扣和佣金後，該公司獲得的淨收益總額為6300萬美元。此次發行的承銷商是摩根士丹利公司(Morgan Stanley&Co.LLC)、威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)、Canaccel Genuity LLC和BTIG，LLC。在與IPO結束相關的股份出售後，此次發行終止。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級職員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或本公司任何聯屬公司支付發售費用。

根據證券法第424(B)條的規定，我們於2020年10月29日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中所述，我們首次公開募股的淨收益的預期用途沒有實質性變化。

93

 

第3項違約高級證券。

沒有。

第四項礦山安全信息披露

沒有。

第5項其他資料

沒有。

94

 

第六項展品

 

 

 

展品編號

 

描述

 

 

 

 

 

 3.1*

 

2020年10月30日修訂和重新簽署的BiodeSix，Inc.公司註冊證書。

 

 

 

 

 

 

 3.2*

 

修訂和重新制定了BiodeSix公司的章程。

 

 

 

 

 

 4.1†

 

證明普通股股票的股票樣本(參照公司於2020年10月21日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件4.1)。

 

 

 

 

 

10.1†+

 

BiodeSix，Inc.2020年股權激勵計劃(通過引用本公司於2020年10月26日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的附件10.5)。

 

 

 

 

 

10.2†+

 

BiodeSix，Inc.2020年員工股票購買計劃(通過引用該公司於2020年10月26日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的第10.6號附件)。

 

 

 

 

 

10.3†+

 

賠償協議表，由BiodeSix，Inc.與其每一位董事和高級管理人員之間簽署的(通過參考2020年10月14日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件10.7併入)。

 

 

 

 

 

10.4†+

 

大衞·布魯內爾和BiodeSix，Inc.於2020年9月19日簽署的諮詢協議(參考2020年10月2日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明中的附件10.11)。

 

 

 

 

 

10.5†

 

BideSix公司和Centura Health Corporation於2020年8月7日簽署的《新冠肺炎檢測實驗室服務協議第三修正案》(通過引用該公司於2020年10月2日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明中的第10.28號附件)。

 

 

 

 

 

10.6†

 

BiodeSix公司與科羅拉多州公共衞生和環境部於2020年9月11日簽訂的合同協議(通過引用附件10.29併入該公司於2020年10月2日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明中)。

 

 

 

 

 

10.7†

 

Bio-Rad Laboratory，Inc.於2020年8月7日發出的信函(通過引用附件10.33併入該公司於2020年10月21日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明中)。

 

 

 

 

 

10.8†

 

Bio-Rad Laboratory，Inc.於2020年8月14日發出的信函(通過引用附件10.34併入該公司於2020年10月21日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明中)。

 

 

 

 

 

31.1*

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。

 

 

 

 

 

31.2*

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)規則認證首席財務官。

 

 

 

 

 

32.1*

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。

 

 

 

 

 

32.2*

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。

 

 

 

 

 

101.INS

 

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101.SCH

 

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101.CAL

 

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101.DEF

 

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101.LAB

 

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101.PRE

 

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104

 

封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔)

 

 

95

 

*

謹此提交。

†

之前提交的。

+

管理合同或補償計劃。

96

 

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

 

 

 

BiodeSix，Inc.

 

 

 

 

日期：2020年12月10日

 

依據：

斯科特·赫頓

 

 

 

斯科特·赫頓

 

 

 

首席執行官

 

 

 

 

日期：2020年12月10日

 

依據：

/s/s羅賓·哈珀·考伊(Robin Harper Cowie)

 

 

 

羅賓·哈珀·考伊

 

 

 

首席財務官

 

97