美國 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格 10-K

根據1934年證券交易法令第13或15(D)條提交的年報

截至2020年8月31日的財政年度

或

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的☐過渡報告

佣金 檔號：000-50298

Oramed 製藥公司
(註冊人的確切姓名見其章程)

844-967-2633
(註冊人電話號碼，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有。

(班級名稱)

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是☐ 否

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是 ☐否

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是否 ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。☐

用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如該法第12b-2條所定義)。 是☐否

截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為60,800,854美元，基於4.08美元的價格，這是註冊人普通股股票 在最近結束的第二財季結束前在納斯達克資本市場上出售的最後價格。 在最近完成的第二財季結束前，註冊公司持有的有投票權普通股和無投票權普通股的總市值為60,800,854美元，這是註冊人普通股股票在最近結束的第二財季結束前在納斯達克資本市場上出售的最後價格。

註明登記人所屬各類普通股截至最後實際可行日期的已發行流通股數量： 截至2020年11月24日已發行和已發行的已發行普通股23,675,530股。

Oramed 製藥公司

表格 10-K
(截至2020年8月31日的財年)

目錄表

如本表格10-K年度報告中所用，除非另有説明，否則術語“我們”、“我們”、“本公司”和“Oramed”均指Oramed製藥有限公司及其全資子公司，即以色列公司Oramed Ltd和香港公司Oramed HK Limited，除非另行説明，否則均指Oramed PharmPharmticals Inc.和我們的全資子公司Oramed Ltd(以色列公司)和Oramed HK Limited(香港公司)，除非另有説明。除非另有説明，否則所有美元金額均指美元。

2020年8月31日，以色列銀行公佈的新以色列謝克爾兑美元匯率為3.362新謝克爾兑1美元。除非上下文另有説明，否則本年度報告中以10-K表的形式提供相當於新謝克爾金額的 美元或提供相當於新謝克爾金額的美元的報表均以該匯率為基礎。

有關前瞻性陳述的警告性 聲明

本年度報告(Form 10-K)中包含的非歷史事實的 陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”和其他聯邦證券法所指的“前瞻性陳述” 。“預期”、“ ”、“預期”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、“相信”、“ ”、“尋求”、“估計”等詞彙以及此類詞彙的類似表述或變體旨在識別前瞻性表述，但不能被視為本10-K表格中的 年度報告中指出的識別前瞻性表述的包羅萬象的手段。此外，有關未來事項的陳述是前瞻性陳述。我們提醒讀者 前瞻性陳述僅僅是預測，因此固有地受到不確定性和其他因素的影響， 涉及已知和未知的風險，可能導致實際結果、業績、活動水平或我們的成就或 行業結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績、活動水平或我們的成就或 行業結果大不相同。此類前瞻性陳述出現在項目1- “業務”和項目7--“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析” 以及本年度報告10-K表的其他部分，其中包括與以下內容有關的陳述：

儘管本年度報告(Form 10-K)中的 前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述 只能基於我們在發表此類陳述時已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果大不相同。可能導致或促成結果 和結果差異的因素包括但不限於本文討論的因素，包括第1A項中描述的風險。“風險因素”， ，並在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中不時表達。此外，歷史上的科研、臨牀和臨牀前試驗結果不能保證未來研究或試驗的結論不會得出不同的結論 。此外，根據其他研究、臨牀和臨牀前試驗結果，本年度報告中提到的10-K表格中提到的歷史性結果可能會有不同的解釋 。敬請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本年度報告以Form 10-K格式發佈之日發表。除法律另有要求外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本10-K表格年度報告日期之後可能發生的任何事件或情況。 請讀者仔細審閲和考慮本年度報告10-K表格整篇中披露的各種信息，這些信息試圖就可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素向感興趣的各方提供建議。

第 部分I

第 項1.業務

業務描述

研究和開發

我們 是一家制藥公司，目前致力於研究和開發創新的藥物解決方案，包括 用於治療糖尿病的口服胰島素膠囊，以及使用口服膠囊或 丸傳遞其他多肽。我們利用臨牀研究組織(CRO)進行臨牀研究。

通過我們的研發努力，我們已經成功地開發出一種口服劑型，旨在經受住胃腸的惡劣環境 ，並有效地傳遞活性胰島素或其他蛋白質，如胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)、瘦素(Leptin)等。配方中的輔料並不打算對蛋白質進行化學或生物修飾，而且該劑型的設計是安全的。我們計劃繼續進行臨牀試驗，以展示我們技術的有效性。

口服胰島素：我們的專利旗艦產品-口服胰島素膠囊，或ORMD-0801，允許胰島素從胃腸道通過門靜脈進入血液，徹底改變了胰島素的輸送方式。 與目前的胰島素輸送方式相比，它能夠以更生理的方式通過。

FDA 指南：2017年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)指示我們，提交ORMD-0801的監管途徑將是生物製品許可證申請(BLA)。如果獲得批准，BLA途徑將從批准之日起授予我們12年的ORMD-0801市場獨家經營權，如果該產品也獲得在兒科患者中使用的批准，我們還可以獲得額外6個月的獨家經營權。

第二階段研究： 2018年5月，我們啟動了為期三個月的ORMD-0801(隊列A)的IIb期臨牀試驗。這項安慰劑對照、隨機、為期90天的臨牀試驗是根據FDA的調查新藥申請(IND)，在全美多箇中心對269名2型糖尿病患者進行的。該試驗的主要終點是評估其安全性，並評估ORMD-0801在90天的治療期間對HbA1c水平的影響。試驗的次要終點包括測量混合餐耐量試驗期間的空腹血糖(FPG)、餐後血糖(PPG)、MMTT和體重。2019年5月，我們開始將該方案擴展到大約75名2型糖尿病患者，他們使用較低劑量的胰島素(隊列B)。

隊列 A：2019年11月，我們宣佈了IIb期試驗初期隊列的積極結果。在隨機試驗中，每天服用一次ORMD-0801的患者糖化血紅蛋白水平較基線降低了0.60%(經安慰劑調整後為0.54%)，有統計學意義(p值0.036)。糖化血紅蛋白降低0.54%具有臨牀意義。ORMD-0801治療顯示出極好的安全性，與安慰劑相比，沒有嚴重的藥物相關不良事件，也沒有增加低血糖發作的頻率。此外，在這項為期90天的試驗中，沒有觀察到體重增加。在最初的隊列中，269名美國患者 接受了劑量遞增治療：初始劑量為16毫克，滴定至24毫克/劑，然後滴定至32毫克/劑。患者被隨機分成三組以評估給藥頻率：每日一次(32毫克/天)、兩次/天(64毫克/天)、三次/天(96毫克/天)。每個治療臂都有相應的安慰劑。299(209)名患者完成了12周終點的治療，並被納入數據分析(24名受試者沒有完成完整的12周治療)。每日兩次的ARMS在統計學上顯著(p值0.042)地降低了糖化血紅蛋白(Br)，較基線降低了0.59%(經安慰劑調整後為0.53%)。每日3次治療組與對照組比較，差異無統計學意義(p值0.093)。此外，由於中心間相互作用的證據，兩個地點(36名患者(佔登記受試者的13.4%))被排除在 統計分析之外，因為它們顯示的結果與其他有統計學意義的結果相反。我們的內部調查 以及獨立調查均未發現出現這種差異的原因。

隊列 B：2020年2月，我們宣佈了IIb期試驗的第二個也是最後一個隊列的陽性背線數據，使用了三個每日劑量範圍(8毫克、16毫克、32毫克)的不同 方案。隨機參加試驗的患者每天服用一次8毫克的ORMD-0801後，觀察到的平均降幅比基線低1.29%，最小二乘平均降幅比基線低0.95%，或經安慰劑調整後的0.81%，差異有統計學意義(p值0.028)。糖化血紅蛋白(HbA1c)讀數在基線水平超過9%，每天口服胰島素8毫克的患者，在第12周時糖化血紅蛋白(HbA1c)下降1.26%。所有劑量的ORMD-0801治療顯示出極好的安全性，沒有嚴重的藥物相關不良事件，與安慰劑相比，低血糖發作或體重增加的頻率也沒有增加。主要療效終點是第12周時糖化血紅蛋白(HbA1c)的降低。

第三階段研究： 作為我們的口服胰島素候選藥物ORMD-0801第二階段會議結束過程的一部分，我們收到了FDA的指導意見。 我們已經向FDA提交了即將進行的關鍵第三階段研究的方案。根據FDA的期望和建議，我們打算在2型糖尿病患者中同時進行兩個第三階段研究。這些研究涉及約1125名患者，以證明ORMD-0801在為期6至12個月的治療期間對2型糖尿病患者的安全性和有效性。我們將從美國、歐洲和以色列的多個地點招募不同地域的患者。我們的第三階段研究將由兩個方案組成：

ORA-D-013-1： 這項研究將治療血糖控制不足的2型糖尿病患者，他們目前正在服用1、2或3種口服降糖藥 。這項美國研究將從遍佈全美的75個臨牀地點招募675名患者。在這項雙模擬研究中，患者將被隨機分為兩組：每天晚上服用8毫克ORMD-0801，早餐前45分鐘服用安慰劑；每天晚上服用8毫克ORMD-0801，早餐前服用45分鐘；每天兩次，在夜間和早餐前45分鐘服用安慰劑。 該研究的主要終點是評估與安慰劑相比，ORMD-0801在改善血糖控制方面的療效(由HbA1c評估)，次要療效終點是評估26周時空腹血糖與基線相比的變化。 我們預計在2020年第四季度啟動這項試驗。

ORA-D-013-2： 這項研究將包括血糖控制不充分的2型糖尿病患者，他們要麼只用飲食，要麼用飲食和二甲雙胍單一療法來管理他們的病情。總共450名患者將通過美國的36個地點以及西歐和以色列的25個地點招募。患者將以1：1的比例隨機分成兩組，一組在夜間服用8毫克ORMD-0801，另一組在夜間服用安慰劑。主要終點是評估ORMD-0801與安慰劑相比在改善血糖控制方面的有效性，這是HbA1c在26周的治療期間進行的評估，次要療效終點是評估26周時空腹血糖與基線相比的變化。我們預計在2021年上半年啟動這項試驗。

如果我們成功地 完成了關鍵研究，我們預計將與FDA召開一次BLA前會議，最終確定BLA提交的計劃和數據。 在BLA提交和審查之後，如果FDA批准了BLA，則將授予整整12年的市場獨家經營權。

納什研究：2020年6月，我們公佈了計劃中的40名患者多中心(美國、歐洲和以色列)試點研究的首批8名患者的開放研究的初步數據，該研究旨在評估16毫克ORMD-0801(2x8毫克膠囊)對2型糖尿病合併非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者肝脂的安全性、耐受性和早期療效。治療12周，每天一次，沒有嚴重的不良反應，根據核磁共振質子密度脂肪分數的測量，觀察到的肝臟脂肪含量平均減少了6.9±6.8%(p值：0.035)，相對減少了30%。同時，慢性肝炎的關鍵標誌物--γ-谷氨酰基轉移酶(GGT)在治療12周後較治療前顯著降低(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。在治療12周後，慢性肝炎的關鍵標誌物-γ-谷氨酰基轉移酶(Ggt)水平顯著低於治療前(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。

類型 1項研究：2019年11月，我們啟動了一項針對1型糖尿病患者的交叉研究，以比較每日服用一次的ORMD-0801和每天服用三次的ORMD-0801的療效。這項研究顯示，每天晚上服用1次ORMD-0801 8 mg的1型糖尿病患者與每天3次服用ORMD-0801的受試者相比，外源性胰島素總需求量或血糖水平沒有統計學意義或臨牀意義上的差異。

口服GLP-1：GLP-1是一種胰島素激素，能刺激胰腺分泌胰島素。除了我們的旗艦產品ORMD-0801胰島素膠囊外，我們還將我們的技術用於口服GLP-1膠囊或ORMD-0901。

2019年2月，我們完成了一項I期藥代動力學試驗，以評估ORMD-0901與安慰劑相比的安全性和藥代動力學。根據此試驗結果，我們將在2型糖尿病患者中進行後續I期試驗，該試驗將於2020年底在美國根據提交給FDA的IND開始登記。

下表概述了上述主要研發渠道：

我們計劃進行 臨牀試驗，以證實我們的結果，併為將來的藥品審批申請做準備。 我們還計劃通過部署我們的專利藥物輸送技術來進行進一步的研究和開發，以輸送胰島素以外的其他多肽，並開發其他創新的醫藥產品。

其他產品： 我們正在開發一種新的候選藥物，一種口服瘦素膠囊形式的減肥療法。我們預計將為該候選患者啟動一項概念驗證單劑量研究，以評估其在10名成年1型糖尿病患者中的藥代動力學和藥效學(降低胰高血糖素) 。在2020年第三季度，我們在沒有任何安全問題的情況下完成了這項研究，我們 正在等待最終的實驗室結果。

原材料 材料

我們的口服胰島素膠囊目前由Fidelio Healthcare生產，Fidelio Healthcare是製藥和醫療保健行業的多元化歐洲合同開發和製造(CDMO)組織。

2010年7月，Oramed Ltd.與賽諾菲-安萬特德國有限公司(Sanofi-Avens Deutschland GmbH)或賽諾菲-安萬特(Sanofi-Avens)簽訂了製造和供應協議(MSA)。根據MSA，賽諾菲-安萬特將向Oramed有限公司供應特定數量的重組人胰島素，用於臨牀試驗。我們還於2020年9月與合肥天麥生物技術發展有限公司簽訂了胰島素供應協議，該公司還將向Oramed有限公司供應特定數量的重組人胰島素，用於臨牀 試驗。

我們 根據與第三方的單獨協議購買製造我們口服膠囊所需的原材料。 我們通常依賴數量有限的供應商提供原材料。雖然這些 材料的替代供應來源普遍可用，但如果我們需要更換供應商，可能會產生巨大的成本和中斷。我們與供應商的關係終止 或這些供應商未能及時且經濟高效地滿足我們對原材料的要求可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

市場 概述

糖尿病是一種身體不能產生或正確使用胰島素的疾病。胰島素是一種荷爾蒙，能使糖被細胞吸收，在細胞中糖被轉化為日常生活所需的能量。糖尿病的病因既有遺傳因素(1型糖尿病)，最常見的是環境因素，如肥胖和缺乏鍛鍊(2型糖尿病)。根據國際糖尿病聯合會(IDF)的數據，2019年全球估計有4.63億成年人(20-79歲)患有糖尿病，IDF預測到2045年，這一數字將增加到7億。此外，根據IDF的數據，2019年估計有420萬人死於糖尿病。根據美國糖尿病協會(ADA)的數據，2018年美國約有3420萬糖尿病患者，佔美國人口的10.5%。糖尿病是導致失明、腎功能衰竭、心臟病發作、中風和截肢的主要原因。ADA的最新報告分析了2017年美國糖尿病的經濟成本，報告顯示，2017年美國被診斷為糖尿病的總成本為3270億美元。

知識產權

我們 擁有一系列涵蓋我們技術的專利和專利申請，我們正在全球範圍內積極保護這些技術 開發。

領導力

管理： 我們由精通糖尿病治療的經驗豐富的管理團隊領導。我們的首席科學官Miriam Kidron博士是一位公認的藥理學家、生物化學家和創新者，主要負責我們口服胰島素技術的開發和專有技術。

科學顧問委員會：我們的管理團隊可以訪問國際公認的科學顧問委員會，其成員 是各自領域的思想領袖。科學顧問委員會由Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士和Jay Skyler博士組成。

戰略

我們 計劃最終尋找在胰島素應用和/或其他口服可消化藥物的開發、商業化、 和營銷方面擁有豐富經驗的一個或多個戰略商業合作伙伴。我們預計這些合作伙伴將負責或大力支持晚期臨牀試驗(第三階段)，以增加及時獲得監管批准和在適當市場註冊的可能性。我們還預計，這些合作伙伴還將 負責我們的產品在這些市場的銷售、營銷和支持。這種計劃中的戰略合作伙伴關係 可能為我們的產品提供營銷和銷售基礎設施，併為全球臨牀試驗、上市後研究、標籤擴展和其他有關未來臨牀開發的法規要求提供財務和運營支持。在 2015年，我們、Oramed Ltd.和HTIT簽訂了一項技術許可協議，根據該協議，我們向HTIT授予了與我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801相關的中華人民共和國、澳門和香港(或領土)的獨家商業化許可。任何未來的戰略合作伙伴或合作伙伴也可以提供資金和專業知識，使合作伙伴能夠為其他多肽開發新的口服劑型。 雖然我們的戰略是與適當的一方合作，但不能保證我們實際上能夠與任何第三方達成 一致的合作伙伴關係。在某些情況下，我們可能決定在全球範圍內或在特定地區自行開發一種或多種口服劑量 形式。

除了開發我們自己的口服劑型藥物組合外，我們還在不斷考慮採用許可和其他 方式獲得更多技術，以補充和/或擴展我們現有的產品組合。我們的目標是創建一個平衡良好的產品組合，以增強和補充我們現有的藥物組合。

新冠肺炎潛在的物質影響

新冠肺炎疫情 對全球經濟產生了負面影響，擾亂了消費者支出和全球供應鏈，造成了巨大的波動性 和金融市場混亂。雖然到目前為止，新冠肺炎疫情還沒有對我們造成實質性的不利影響，但新冠肺炎疫情可能會在未來對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情的影響程度，包括我們按計劃執行業務戰略的能力，將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間和嚴重程度，這些都是高度不確定和無法預測的。

雖然， 截至本10-K表格年度報告日期，我們預計不會對我們的長期活動產生任何實質性影響，但新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性和不可預測性， 包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或處理其 影響的行動等。

專利 和許可證

我們 保持積極主動的知識產權戰略，包括在多個司法管轄區(包括美國和其他具有重要商業意義的市場)提交專利申請。我們目前持有26項專利申請，涉及蛋白質和艾塞那肽的各種成分、生產方法和口服給藥。如果獲得批准，待批專利的到期日將在2026年至2039年之間。

我們擁有79項專利，其中2項是在截至2020年8月31日的財年或2020財年頒發的，包括美國、瑞士、德國、法國、英國、意大利、荷蘭、瑞典、西班牙、澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、南非、俄羅斯、加拿大、香港、中國、歐洲和印度專利局，這些專利涵蓋了我們技術的一部分，允許 口頭交付蛋白質；澳大利亞、加拿大、歐洲、奧地利、比利時、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國、以色列、新西蘭、南非、俄羅斯和日本專利局頒發的專利，涵蓋我們口服埃塞那肽的部分技術；歐洲、奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士

與我們在全球關鍵市場尋求保護的戰略相一致，我們一直並將繼續致力於專利申請 以及此類申請的相應國外同行。我們相信，我們的成功將取決於我們是否有能力為我們的知識產權獲得 專利保護。

我們的 專利戰略如下：

我們 還依賴商業祕密和不可申請專利的專有技術，我們試圖通過保密協議來部分保護這些祕密和專有技術。我們的政策 是要求我們的員工、顧問、承包商、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員、我們的董事會或我們的董事會、技術審查委員會和其他顧問在與我們的僱傭或諮詢關係開始 時執行保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中開發或向個人披露的所有機密信息均應保密，除非在特定的有限情況下，否則不會向第三方披露 。我們還要求任何將接收我們機密信息的公司簽署保密協議或材料轉讓 協議。對於員工、顧問和承包商， 協議規定，個人在向我們提供服務期間構思的所有發明都將作為我們公司的專有財產轉讓給我們 。但是，不能保證我們希望簽署此類協議的所有人都會簽署，或者如果他們簽署了，我們不會違反這些協議，不能保證我們對任何違反行為有足夠的補救措施，或者 我們的商業祕密或不可申請專利的專有技術不會以其他方式泄露或由競爭對手獨立開發。

超出許可的技術

2010年6月，Oramed Ltd.與D.N.A Biomedical Solutions Ltd.(簡稱D.N.A)簽訂合資協議，成立Entera Bio Ltd.(簡稱Entera)。

根據Oramed Ltd.與Entera於2010年8月簽訂的經修訂的許可協議的條款，我們獨家將技術 授權給Entera，用於開發適用於某些適應症的口服藥物，由 雙方商定。非授權技術不同於我們用於口服胰島素和GLP-1類似物的主要給藥技術 ，並且受不同專利申請的約束。Entera最初的開發工作是開發一種治療骨質疏鬆症的口服制劑。2011年3月，我們簽訂了專利轉讓協議或專利轉讓協議，以取代最初的 許可協議，根據該協議，Oramed Ltd.將其在2010年8月向Entera授權的專利申請的所有權利、所有權和權益轉讓給Entera 。根據這項協議，Oramed有限公司有權從Entera公司獲得Entera公司淨收入的3%的特許權使用費，並獲得該專利申請的許可證，用於治療糖尿病和流感。

2011年3月，我們還與DN.A完成了一項交易，在此交易中，我們以未稀釋的基礎向DN.A出售了Entera 47%的已發行股本 ，截至2011年3月，我們保留了3%的權益。作為出售給D.N.A的股份的對價，我們收到了D.N.A的普通股，以及其他付款。D.N.A的普通股在特拉維夫證券交易所交易，其報價 受到市場波動的影響，有時價格可能低於我們購買此類股票的價值。此外，DN.A的普通股交易量歷來較低，因此，不能保證我們 能夠以當時的市場價格轉售DN.A的普通股。在截至2020年8月31日、2019年8月31日和2018年8月31日的年度內，我們沒有出售任何D.N.A普通股。截至2020年8月31日，我們持有D.N.A約5.6%的已發行普通股 。

截至2020年8月31日，Entera尚未實現任何收入。2018年12月11日，Entera宣佈，它已與安進公司簽訂了與炎症性疾病和其他嚴重疾病研究相關的研究合作 和許可協議，即安進許可協議。 據Entera報道，根據安進許可條款，Entera將從安進獲得適度的初始技術訪問費 ，並將負責臨牀前開發，費用由安進承擔。如果安進決定推進所有這些計劃，在實現各種臨牀和商業里程碑後，Entera將有資格獲得高達2.7億美元的總付款，以及高達中位數到個位數的分級版税。 如果安進決定推進所有這些計劃，ENTA將有資格獲得最高2.7億美元的總付款以及最高中位數至個位數的分級版税。在安進許可產生專利轉讓協議中定義的淨收入的範圍內，Oramed Ltd.將有權獲得上述版税。

2015年11月30日，我們、Oramed Ltd和HTIT簽訂了技術許可協議(TLA)，並於2015年12月21日簽訂了修訂和重新簽署的技術許可協議(經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂)或許可協議。根據許可協議，我們授予HTIT與我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801或該產品相關的獨家商業化許可 。根據許可協議，HTIT 將自費對我們子公司的 技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化前和監管活動，並將支付(I)HTIT在該地區銷售的相關商業化產品淨銷售額的10%的特許權使用費，或特許權使用費，以及(Ii)總計3750萬美元，其中300萬美元立即支付， 將支付800萬美元。在達到某些里程碑和條件後，將支付2650萬美元 。如果我們不滿足某些條件，版税費率 可能會降至最低8%。在我們涵蓋該技術的專利於2033年最終到期後， 在某些情況下，版税費率可能會降至5%。特許權使用費支付義務應適用於自產品在區域內首次商業銷售起至以下兩者中較晚者為止的時間段(br})：(I)區域內最後一批到期的許可專利到期；(Ii)產品在區域內首次商業銷售後15年。, 或者是版税條款。許可協議將一直有效，直至版税期限期滿。許可證 協議包含慣例終止條款。截至2020年8月31日，我們收到的里程碑式付款總額為2050萬美元(br}萬美元)。

2020年8月21日，我們收到HTIT的一封 信函，對HTIT根據TLA規定的某些懸而未決的付款義務提出異議。爭議的付款義務為 400萬美元，其中只收到了200萬美元，並已計入截至2020年8月31日和2019年8月31日的財年的每個 合併資產負債表中的遞延收入。此外，該糾紛還包括為我們聲稱在截至2020年8月31日的財年之後根據TLA實現的某些里程碑支付200萬美元的義務 。我們完全反對HTIT提出的要求，並一直與HTIT進行討論和交流，試圖 澄清和解決雙方在里程碑付款和工作計劃執行方面的分歧。

我們 還與HTIT或SPA簽訂了單獨的證券購買協議，根據該協議，HTIT於2015年12月向我們投資了1200萬美元 。關於許可協議和SPA，我們收到了500,000美元 的不可退還的無店鋪費用。

政府 法規

藥物開發流程

各國對新藥審批的監管要求各不相同。為了獲得上市我們的藥物組合的批准， 我們需要在申請此類批准的每個國家/地區經歷不同的監管流程。在某些情況下，在一個國家/地區審批過程中收集的信息 可以用作另一個國家/地區 審批流程的支持信息。作為一項戰略決定，我們決定首先探索FDA的調控途徑。以下是FDA要求的摘要 。

FDA要求藥品和某些其他治療產品在上市或推向公眾之前進行重要的臨牀試驗和臨牀測試。臨牀測試稱為臨牀試驗或臨牀研究，由生命科學、製藥或生物技術公司在內部進行，或由CRO代表這些公司進行。

進行臨牀研究的流程受到FDA以及其他政府和專業機構的嚴格監管。 下面我們將介紹進行臨牀研究的主要框架，並描述參與這些研究的各方 。

方案。 在開始人類臨牀研究之前，新藥或治療產品的贊助商必須向FDA提交IND申請。除其他文件外，該應用程序還包含業界所熟知的協議。方案是每項藥物研究的藍圖 。該議定書除其他事項外，規定如下：

機構審查委員會。機構評審委員會是由專業人士和非專業人員組成的獨立委員會，負責評審涉及人類的臨牀研究研究，並要求遵守FDA發佈的指南。機構審查委員會不向FDA報告，但其記錄由FDA審核。它的成員不是由FDA任命的。所有臨牀研究都必須得到機構評審委員會的批准。機構評審委員會的作用是保護臨牀研究參與者的權利。它批准要使用的方案、進行該研究的公司或CRO擬用來招募參與者的廣告，以及參與者在參與臨牀研究之前需要簽署的同意書。

臨牀試驗 。人體臨牀研究或潛在產品的測試通常分三個階段進行，即第一階段至第三階段測試。這些階段的名稱是根據FDA的規定命名的。通常，每個階段都會進行多項研究 。

第一階段研究包括在有限數量的健康或患者參與者身上測試藥物或產品，通常是一次24到100人。第一階段研究確定產品的基本安全性，以及產品如何被人體吸收和排出。這一階段平均持續六個月到一年。

第二階段。第二階段試驗涉及一次不超過300名可能患有目標疾病或疾病的參與者的測試。 第二階段測試通常平均持續一到兩年。在第二階段，對藥物進行測試以確定其治療特定疾病或狀況的安全性和有效性 。第二階段測試還包括確定藥物的可接受劑量水平。 第二階段研究可能分為第二階段和第二階段子研究。IIa期研究可以在患者志願者中進行，是探索性(非關鍵)研究，通常用於評估臨牀療效或生物活性。IIb期研究 患者被定義為評估確定的劑量範圍和療效。如果第二階段研究顯示， 一種新藥具有可接受的安全風險和可能的有效性範圍，公司通常會在第三階段研究中繼續審查該物質。

第三階段：第三階段研究涉及對大量參與者進行測試，通常是幾百到幾千人。 目的是大規模驗證有效性和長期安全性。這些研究一般持續兩到三年。第三階段研究在多個地點或地點進行。與其他階段一樣，第三階段要求站點對收集的數據和執行的程序進行詳細的 記錄。

生物 許可證申請。生物製品的臨牀試驗結果作為BLA的一部分提交給FDA。 完成第三階段研究後，假設潛在產品在美國的贊助商認為其擁有足夠的信息來支持其產品的安全性和有效性，則贊助商通常會向FDA提交BLA，請求 批准該產品上市。該申請是一份綜合性的多卷文件，其中包括所有臨牀研究的結果 、有關藥物成分的信息以及贊助商生產、包裝和貼標籤產品的計劃 。FDA對申請的審查可能需要幾個月到很多年，平均審查時間為18個月。一旦獲得批准，藥品和其他產品就可以在美國銷售，但要遵守FDA施加的任何條件 。BLA的批准在美國市場提供了12年的獨家經營權。

第四階段：FDA可能要求贊助商在新藥批准後進行額外的臨牀試驗。這些被稱為IV期研究的 試驗的目的是監測長期風險和益處，研究不同的劑量水平或評估安全性和有效性。近年來，FDA增加了對這些試驗的依賴。第四階段研究通常涉及數千名參與者 。贊助新藥的公司也可能啟動第四階段研究，以獲得批准藥物的更廣泛市場價值。

與美國類似，生物製品的歐洲贊助商可以向EMA提交產品註冊的營銷批准申請 。歐洲的審批流程由幾個階段組成，從提交申請之日起總計為210天(淨額，不含贊助商對機構提出的問題提供答案的時間段) 之後，可以批准營銷審批。在審批過程中，贊助商的製造設施 將接受審核，以評估良好的製造規範合規性。

藥品審批過程非常耗時，涉及大量資源支出，並取決於多種因素，包括相關疾病的嚴重程度、替代療法的可用性以及臨牀試驗中顯示的風險和益處 。

其他 規定

與我們的研究相關的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議適用於我們的活動，這些法律、法規和建議涉及安全工作條件、實驗室操作、動物的實驗使用、環境以及危險物質或潛在危險物質(包括放射性化合物和傳染病製劑)的購買、儲存、移動、進口、出口、使用和處置。這些法規包括美國《原子能法》、《清潔空氣法》、《清潔水法》、《職業安全與健康法》、《國家環境政策法》、《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》、《國家限制技術轉讓、進出口和海關條例》， 以及其他目前和未來可能出臺的地方、州或聯邦法規。遵守這些和其他法律、法規和建議可能非常耗時且成本高昂。此外，無法準確預測未來立法或行政行動可能導致的政府監管程度，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

競爭

總體競爭

生物醫藥研發領域的競爭非常激烈，在很大程度上取決於科技因素 。這些因素包括技術和產品獲得專利和其他保護的能力、將技術開發商業化的能力，以及獲得測試、製造和營銷的監管批准的能力。我們的競爭對手 包括主要的製藥、醫療產品、化工和專業生物技術公司，其中許多公司擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源。此外，許多生物技術公司已與大型老牌公司 建立合作關係，以支持可能與我們的產品競爭的產品的研究、開發和商業化。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構也在開展研究活動，尋求專利保護，並可能自行或通過合資企業將產品商業化。我們知道 由競爭對手製造或正在開發的某些其他產品，用於治療我們產品開發所針對的疾病和健康狀況 。我們不能保證其他公司的發展不會使我們的技術過時或失去競爭力，不能保證我們能夠跟上新技術發展的步伐，也不能保證我們的技術 能夠在我們的目標治療領域取代現有的產品和方法。上述 因素可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究機構, 在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面也與我們展開競爭。

我們行業內的競爭正在加劇，因此我們將遇到來自現有公司的競爭，這些公司在糖尿病治療解決方案方面提供有競爭力的解決方案 。這些有競爭力的公司可以開發比我們正在開發的產品更好的產品，或者比我們正在開發的產品更具市場接受度的產品。我們將不得不以更大的市場認知度和更多的財務、營銷和其他資源與其他生物技術和製藥公司競爭。

我們的競爭將在一定程度上取決於我們的技術開發並最終獲得監管機構批准的潛在適應症 。此外，在治療或預防領域，第一個進入市場的產品通常是 相對於較晚進入市場的產品具有顯著的競爭優勢。因此，我們或我們的潛在企業合作伙伴開發產品、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場供應商業數量產品的相對速度預計將是重要的競爭因素。我們的競爭地位還將 取決於我們是否有能力吸引和留住合格的科學和其他人員，開發有效的專有產品， 制定和實施生產和營銷計劃，獲得並維護專利保護，並確保充足的資本資源。 我們預計，如果我們的技術獲得批准出售，我們的競爭將主要基於產品功效、安全性、患者便利性、 可靠性、價值和專利地位。

我們的口服胰島素膠囊大賽

我們 預計口服胰島素膠囊將是一種具有競爭力的糖尿病藥物，因為它具有預期的療效和安全性。 以下是針對1型和2型糖尿病患者的一些治療方案：

科學顧問委員會

我們 維持着一個由國際公認的科學家組成的科學顧問委員會，他們就我們業務的科學和技術方面向我們提供建議。科學顧問委員會定期召開會議，審查具體項目並評估新技術和發展對我們的價值。此外，科學顧問委員會的個別成員定期與我們會面 ，就其特定的專業領域提供建議。科學顧問委員會由以下成員組成，有關他們的信息如下：Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士和Jay Skyler博士。

羅伊·埃爾多博士, 醫學博士，博士，2016年7月加入Oramed科學顧問委員會。他是一名內分泌學家、內科醫生和研究人員，擁有20多年的臨牀和科學經驗。他目前是特拉維夫Sourasky醫療中心內分泌、代謝和高血壓研究所糖尿病部門的主任。在此之前，Eldor博士在新澤西州拉赫韋的默克研究實驗室(臨牀研究-糖尿病和內分泌學)擔任首席科學家。他 之前曾在以色列耶路撒冷哈大沙希伯來大學醫院的糖尿病科和德克薩斯州聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心的糖尿病科擔任內科高級醫生(在R.A.DeFronzo博士的指導下)。Eldor博士是一位公認的專家，擁有超過35篇同行評審的論文和書籍章節，並在許多國際論壇上擔任特邀演講人。

埃勒·費拉尼尼(Ele Ferrannini)教授, MD，2007年2月加入Oramed科學顧問委員會。他是歐洲糖尿病研究協會的前主席，該協會支持來自世界各地對歐洲糖尿病及相關學科感興趣的科學家、醫生和學生，並履行與美國ADA類似的職能。費拉尼尼教授曾與多個機構合作，包括意大利比薩比薩的臨牀與實驗醫學系、比薩大學醫學院和CNR(國家研究理事會)臨牀生理研究所；以及美國國家研究委員會(CNR)臨牀生理研究所。費拉尼尼教授曾與多個機構合作，包括意大利比薩的臨牀與實驗醫學系、意大利比薩的CNR(國家研究理事會)臨牀生理學研究所和美國國家研究理事會(CNR)臨牀生理學研究所。他還接受過廣泛的內科和內分泌學培訓，並專門從事糖尿病研究。費拉尼尼教授獲得了博洛尼亞大學外國醫學畢業生教育委員會頒發的證書，並以優異成績完成了都靈大學糖尿病和新陳代謝疾病專業的學習。據科學信息研究所(Institute For Science Information)稱，他發表了500多篇原創論文和50個書章，是一位“被高度引用的研究員”。

Avram Hershko教授，醫學博士，於2008年7月加入Oramed科學顧問委員會。他在耶路撒冷希伯來大學哈大沙醫學院獲得醫學博士學位(1965年)和博士學位(1969年)。赫什科教授從1965年到1967年在以色列國防軍擔任內科醫生。在舊金山大學(University Of San Francisco)與戈登·湯姆金斯(Gordon Tomkins)合作完成博士後研究後(1969-72年)，他加入了海法理工學院(Haifa Technion)，並於1980年成為一名教授。他現在是麻省理工學院B·拉帕波特醫學院生物化學系的特聘教授 。赫什科教授的主要研究興趣是細胞蛋白質被降解的機制，這是一個以前被忽視的研究領域。赫什科教授和他的同事們證明，細胞蛋白質是通過一種高度選擇性的蛋白分解系統降解的。這個系統通過連接到一種名為泛素的蛋白質來標記蛋白質以進行破壞，泛素以前在許多組織中被發現，但其功能在以前是未知的。Hershko教授和許多其他實驗室隨後的工作表明，泛素系統在控制廣泛的細胞過程中起着至關重要的作用，如調節細胞分裂、信號轉導和DNA修復。赫什科教授與他以前的博士生亞倫·切哈諾弗(Aaron Cihanover)和他們的同事歐文·羅斯(Irwin Rose)一起獲得了諾貝爾化學獎(2004年)。他的眾多榮譽包括以色列生物化學獎(1994年)、蓋爾德納獎(1999年)、拉斯克基礎醫學研究獎(2000年)、沃爾夫醫學獎(2001年)和路易莎·格羅斯·霍維茨獎(2001年)。赫什科教授是以色列科學院院士(2000年)和美國科學院外籍院士(2003年)。

哈羅德·雅各布博士，醫學博士，於2016年11月加入Oramed科學顧問委員會。自1998年以來，雅各布博士一直擔任醫療器械開發公司(Medical Instrument Development Inc.)的總裁，該公司為初創公司和初創公司提供一系列支持和諮詢服務，併為自己的專有醫療設備申請專利。自2011年以來，雅各布博士還擔任哈大沙大學醫學中心的主治醫師，自2013年9月以來一直擔任該中心胃腸內窺鏡檢查部門的主任。雅各布博士過去曾為多家公司提供建議，他曾擔任顧問，然後在1997年至2003年擔任GIME IMAGE Ltd.的醫療事務總監，該公司開發了第一臺用於檢查腸道的可吞嚥無線藥丸相機。他已向包括金佰利公司(Kimberly-Clark Corporation)在內的多家公司授予專利。 自2014年以來，雅各布博士一直擔任NanoVironix，Inc.的首席醫療官和董事，該公司是一家使用表面聲學技術預防導管獲得性感染以及其他應用的醫療設備公司，他在2004年至2014年擔任該公司的首席執行官 。他在紐約從事臨牀胃腸病學工作，1986年至1995年在聖約翰聖公會醫院和南拿騷社區醫院擔任胃腸病科主任，1983年至1990年在紐約州立大學擔任臨牀醫學助理教授。雅各布博士創立並擔任《內窺鏡評論》主編，並在胃腸病領域撰寫了大量出版物 。

胡裏奧·羅森斯托克博士，醫學博士，於2020年1月加入Oramed科學顧問委員會。羅森斯托克博士是達拉斯醫學城達拉斯糖尿病研究中心的現任主任，也是達拉斯得克薩斯大學西南醫學中心的臨牀醫學教授。他在哥斯達黎加大學醫學院獲得醫學學位，並在英國倫敦哈默史密斯醫院皇家研究生院和德克薩斯大學西南醫學中心獲得內分泌學和糖尿病獎學金。他的臨牀研究致力於探索新的藥物和治療策略，以改善血糖控制。在過去的30年裏，他參與了數百項臨牀試驗，並在新的口服藥物和胰島素製劑的開發中發揮了積極作用，經常擔任首席臨牀研究員和科學顧問。他撰寫或合著了296篇同行評議的手稿和大量摘要。羅森斯托克博士是美國糖尿病協會全國董事會成員，目前是《糖尿病護理》的副主編。

Jay Skyler博士，醫學博士，MCAP，於2020年1月加入Oramed科學顧問委員會。斯凱勒博士是邁阿密大學倫納德·M·米勒醫學院內分泌學、糖尿病和新陳代謝學部兒科和心理學的醫學教授。他之前擔任過內分泌、糖尿病和代謝科主任。此外，Skyler博士還是糖尿病研究所臨牀研究和學術項目的副主任，以及科羅拉多大學丹佛分校芭芭拉·戴維斯兒童糖尿病中心的兒科學兼職教授。斯凱勒博士的研究集中在糖尿病的臨牀方面，特別是進行隨機對照臨牀試驗。從1993年到2015年，他擔任由美國國立衞生研究院(NIH)贊助的1型糖尿病預防試驗(DPT-1) 及其後續的1型糖尿病試驗網絡的主席，該網絡是一個全國性(和全球性)的網絡，進行預防1型糖尿病的臨牀試驗。

僱員

我們 成功地留住了參與我們研發計劃的經驗豐富的人員。此外，我們相信 我們已經成功招募了通過臨牀研究所需的臨牀/監管、質量保證和其他人員，或者已經聘請了該領域的專家來滿足這些要求。截至2020年8月31日，我們已與12名個人簽訂了就業或諮詢安排合同。在我們的員工中，四名是高級管理人員，四名從事研發工作，其餘四名從事行政工作。

其他 信息

有關我們的其他 信息，請訪問我們的互聯網網站www.oramed.com。我們網站上的信息未通過 參考併入本報告。在我們的網站上，在“投資者”、“證券交易委員會文件”下，我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些材料後，在合理可行的情況下，儘快免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，以及根據1934年《證券交易法》(經修訂)第13(A)節或《交易法》提交或提交的這些報告的修正案。 我們將這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會(SEC)，並在合理可行的情況下儘快 向美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange)提交或提供此類材料。提交給美國證券交易委員會的報告可在其網站www.sec.gov上查閲。以下公司治理文件 也張貼在我們的網站上：道德準則、舉報人政策以及我們董事會每個審計委員會、薪酬委員會和提名委員會的章程。

第 1A項。風險因素。

投資我們的證券涉及高度風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本10-K年度報告中包含的其他信息。 以下任何風險都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。這些風險中的任何一個都可能導致我們證券的價值縮水。您可能會損失對我們證券的全部或部分投資。“第1A項中的一些陳述。風險因素“是前瞻性陳述。 以下風險因素不是我們公司面臨的唯一風險因素。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

與我們的業務相關的風險

我們 繼續，並預計未來會出現虧損。

成功 完成我們的開發計劃並過渡到正常運營取決於在美國境內銷售我們的產品之前獲得FDA必要的監管 批准，而且我們的產品必須獲得外國監管批准 才能在國際上銷售。不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准 ，我們可能需要很長時間才能達到足以支持我們運營的收入水平。 我們還預計，在每個候選產品的各個開發階段，與監管審批流程相關的支出都會很大。 是否獲得上市審批將直接取決於我們是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市審批所需的必要監管步驟。我們無法預測 這些活動的結果。

基於我們目前的現金資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持當前計劃的開發活動 和相應的支出水平，儘管不能保證在此之前我們不會 需要額外的資金。如果我們的運營費用意外增加，我們可能需要在未來12個月內尋求額外的 融資。

我們 將需要大量額外資金來實現我們的業務目標。

截至 日，我們主要通過發行證券來為我們的運營融資，為了繼續我們的研發計劃，我們將需要大量額外資金 以繼續我們的研發計劃，包括運營費用(包括知識產權保護和強制執行)、尋求監管批准以及我們產品的商業化 。我們不能保證按我們可以接受的條款(br})及時提供額外資金，或者根本不能提供額外資金。如果我們無法獲得此類融資，我們將無法完全開發我們的技術並將其商業化。 我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消我們的一個或多個研究和開發計劃，或者與第三方簽訂許可證或其他安排，將我們原本尋求開發和商業化的產品或技術 商業化。 我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個研究和開發計劃，或者與第三方簽訂許可證或其他安排，將我們原本尋求開發和商業化的產品或技術商業化。在這種情況下，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響，因為為了將我們的產品商業化，我們可能需要縮減、取消或推遲開發 工作或產品推介，或者與第三方簽訂版税、銷售或其他協議。

我們 有虧損的歷史，不能對我們未來的經營業績提供保證。

我們 從研發活動中獲得的收入不足以完全支持我們的運營。因此，我們 自成立以來出現了淨虧損和負現金流。我們目前只有許可收入，沒有產品收入， 並且可能無法成功開發或商業化任何可能產生產品收入的產品。我們預計幾年內不會有任何產品 投放市場。此外，我們候選產品的開發需要一個臨牀前 和臨牀測試流程，在此過程中，我們的產品可能會失敗。我們可能無法與一家或多家在治療藥物製造和營銷方面經驗豐富的公司 簽訂協議，如果我們無法這樣做，我們將無法 銷售我們的候選產品。最終的盈利能力將取決於我們在開發、製造和營銷候選產品方面的成功。截至2020年8月31日、2019年8月31日和2018年8月31日，我們的營運資本分別為35,975,000美元、28,016,000美元和26,484,000美元，股東權益分別為32,879,000美元、19,393,000美元和31,112,000美元。 在2020財年和截至2019年8月31日的財年或2019財年，我們創造了2,710,000美元、 2,703,000美元的收入。從2002年4月12日成立至2020財年8月31日，2020財年、2019財年和2018財年，我們的淨虧損分別為92,614,000美元、11,511,000美元、14,355,000美元和12,727,000美元。我們 可能永遠不會實現盈利，預計在可預見的未來將出現淨虧損。見“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

我們依靠專利來保護我們的技術。

生物製藥和生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。 我們不知道我們當前或未來的任何專利申請是否會導致頒發任何專利。即使已頒發的 專利也可能受到挑戰、無效或規避。專利可能不會提供競爭優勢，也不會針對擁有類似技術的 競爭對手提供保護。競爭對手或潛在競爭對手可能已申請或已獲得 專利，並可能獲得我們使用的或與我們競爭的化合物或工藝的額外專有權。此外， 某些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的法律。

專利訴訟在生物製藥和生物技術行業正變得越來越普遍，我們無法預測這將如何影響我們組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和營銷任何正在開發的產品的努力。如果 受到挑戰，我們的專利可能不再有效。我們還可能參與與我們的一項或多項專利或專利申請相關的幹擾程序，以確定發明的優先權。如果我們捲入任何訴訟、幹預 或其他行政訴訟，我們可能會產生大量費用，我們的技術和管理人員的精力將顯著分散 。此外，不利的裁決可能會使我們承擔重大責任，或者 要求我們尋求可能無法以優惠條款獲得的許可證(如果有的話)。如果在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或者如果我們未能 獲得必要的許可證，我們可能會受到限制或阻止生產和銷售我們的產品。

我們 可能無法保護我們的知識產權，我們可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任 。

我們有效競爭的能力將取決於我們保持技術專有性質的能力。我們目前在美國、加拿大、巴西、歐洲、印度、香港、日本和中國擁有多項正在申請的專利，涉及口服胰島素和其他蛋白質以及口服埃塞那肽和蛋白質，以及由美國、澳大利亞、加拿大、中國、以色列、日本、新西蘭、南非、俄羅斯、歐洲、香港、瑞士、德國、西班牙、法國、英國、意大利、印度、奧地利、比利時頒發的79項專利。愛爾蘭、瑞典、丹麥、 盧森堡、摩納哥、挪威和荷蘭專利局為我們的技術(包括口服胰島素和其他蛋白質)、我們的技術(包括口服埃克塞那肽)、或治療糖尿病的方法和組合物提供專利。 此外，我們打算依靠商業祕密和保密的組合以及其他合同協議和技術 措施來保護我們的技術權利。我們打算依靠與我們的高級管理人員、董事、 員工、顧問和分包商以及合作伙伴簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。 這些措施可能不能為我們提供充分或完全的保護，其他人可能會獨立開發與我們的技術類似的技術，否則會迴避我們的保密協議，或者產生會對我們的業務、 前景、財務狀況和運營結果產生重大負面影響的專利。我們相信，我們的技術不會因任何第三方的專利而受到任何侵權行為 ；但是, 我們的技術未來可能會被發現侵犯他人的權利。 其他人可能會對我們或我們獲得我們技術許可的公司提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，我們繼續使用我們技術的能力可能會受到實質性的限制或禁止。如果發生此事件，我們可能需要從此知識產權持有者那裏獲得 許可證，簽訂版税協議，或重新設計我們的產品，以避免 使用此知識產權，每一項都可能被證明是不經濟的或不可能的。我們使用此技術所需的許可證或版税協議 可能無法以我們可接受的條款提供，或者根本無法提供。這些索賠可能會 導致訴訟，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，如果發現我們的技術侵犯了他人的權利，我們可能需要對獲得我們技術許可的公司進行賠償。

我們的商業成功還將在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。在許多情況下，專利申請是保密的，直到專利頒發。科學或專利文獻中發現的發佈時間通常遠遠晚於基礎發現和專利申請的提交日期。如果侵犯或侵犯了另一方的專利，我們可能會被阻止進行產品開發或商業化。請參閲“項目1.業務-業務説明-專利和許可證。”

目前，我們的成功主要取決於我們口服胰島素膠囊的成功商業化。

我們口服胰島素膠囊的成功商業化對我們的成功至關重要。目前，我們的主要產品是口服胰島素膠囊。我們的胰島素口服膠囊正處於臨牀開發階段，面臨着多種風險和不確定性。 這些風險主要包括以下幾個方面：

如果我們未能成功應對上述任何風險，或者由於其他原因無法成功實現口服胰島素膠囊的商業化 ，很可能會嚴重損害我們的業務。

我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限。

臨牀試驗必須符合FDA和國外法規要求。我們在設計、實施和管理臨牀前研究和臨牀試驗方面的經驗有限，這些研究和臨牀試驗是在任何國家或地區為我們的候選產品獲得監管批准所必需的。我們 已與Integrium LLC達成協議，協助我們設計、實施和管理我們在美國和歐洲的各種臨牀試驗 。如果Integrium LLC或任何其他顧問未能履行其義務，可能會導致 顯著的額外成本以及我們產品的設計、諮詢和完成臨牀試驗的延遲。

我們的臨牀試驗可能會遇到延遲、暫停或其他問題。

我們 在臨牀試驗中可能會遇到問題，這些問題可能會導致我們、FDA或外國監管機構在任何階段推遲、暫停或終止我們的臨牀試驗。這些問題可能包括我們可能無法在我們的首選地點進行臨牀試驗 ，無法在一個或多個地點招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，或者無法及時開始或成功地 完成臨牀試驗(如果有的話)。此外，如果我們或他們認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果我們或他們發現臨牀試驗過程或調查過程中存在缺陷，我們、FDA或外國監管機構可隨時暫停臨牀試驗 。如果任何候選產品的臨牀試驗失敗，我們將無法銷售作為失敗臨牀試驗對象的候選產品。 FDA和外國監管機構還可能要求進行額外的臨牀試驗，這將導致成本增加和 重大開發延遲。我們未能充分證明正在開發的候選藥品的安全性和有效性 可能會推遲或阻止監管部門對候選產品的審批，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利的 影響。最後，新冠肺炎疫情廣泛影響了臨牀試驗。我們可能會遇到站點啟動和患者登記延遲、未能遵守研究方案、我們的臨牀測試候選產品生產延遲，以及在啟動或競爭我們的臨牀 試驗時遇到的其他困難。

由第三方對我們的產品進行臨牀試驗可能會遇到延遲、暫停或其他問題，超出我們的控制範圍。

第三方 對我們的產品進行臨牀試驗的第三方在任何階段都可能遇到可能導致延遲、暫停或其他問題的問題 。這些問題可能包括他們可能無法在首選的 地點進行臨牀試驗，無法在一個或多個地點招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，或者無法及時開始或成功完成 臨牀試驗(如果有的話)。此外，這些第三方不受我們控制，可能會以我們不同意或可能被證明不成功的方式進行這些 試驗。此外，如果國內外監管機構 認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果他們發現臨牀試驗過程或調查過程中存在缺陷，可以隨時暫停臨牀試驗。如果由第三方進行的此類臨牀試驗 失敗，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們 不能保證我們的產品將獲得監管部門的批准或臨牀研究的結果將是有利的。

我們任何產品的測試、營銷和製造都需要獲得FDA或其他國家/地區監管機構的批准。我們已經為我們的產品完成了某些非FDA的臨牀試驗和臨牀前試驗。此外，我們已經完成了與FDA在IND下對2型糖尿病患者進行的IIb期臨牀試驗，也完成了與FDA在IND下對1型糖尿病患者進行的ORMD-0801的IIa期臨牀試驗。然而，臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功。即使在臨牀試驗中，也可能存在與統計上有意義的數據的差異 ，就像在我們的IIb期試驗的初始隊列中的兩個地點發生的那樣，我們在調查此類差異時排除了 。例如，製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折。

我們 無法確切預測獲得監管批准(包括FDA或其他外國監管機構)所需的時間，以及最終是否會批准任何此類批准。無論如何，監管機構的審核和批准預計需要數年時間。臨牀前和臨牀試驗可能會顯示我們的一個或多個產品無效或不安全，在這種情況下，此類產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。 此外，獲得某些產品的批准可能需要在人體受試者身上測試那些對人類的影響沒有完全瞭解或記錄的物質 。延遲獲得任何擬議產品的必要監管批准以及未能獲得此類批准將對產品的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。 此外，由於開發完成並獲得監管部門批准後出現的條件或事實，可能會發現產品無效 或不安全。 在這種情況下，我們可能會被要求將該產品從市場上召回。見“項目1.業務--業務--政府監管説明”。

我們 依賴第三方供應商提供我們的原材料。

我們 口服胰島素和GLP-1膠囊的全部供應依賴於外部供應商，目前沒有任何長期的 口服胰島素或GLP-1膠囊供應協議。雖然我們相信有多種供應來源 ，但如果第三方供應商停產，包括新冠肺炎疫情，或者其他原因， 不能及時向我們提供足夠數量的優質原材料，我們無法與替代供應商就這些服務簽訂可接受的 條款，我們生產產品以及進行測試和臨牀試驗的能力將受到實質性的不利影響 。

我們未來來自HTIT的收入取決於第三方供應商和中國監管部門的批准。

我們未來來自HTIT的收入取決於某些里程碑和條件的實現，以及HTIT成功實施我們的技術和生產口服胰島素膠囊。我們未來來自HTIT的收入還取決於 第三方擴大我們的一種口服膠囊成分和擴大我們膠囊生產流程的能力。 我們未來從HTIT獲得的版税收入進一步取決於該地區的監管批准。 因此，如果上述任何一種情況沒有發生，我們可能無法成功獲得HTIT的未來收入，也可能無法 成功執行我們在中國的業務計劃。

如果我們不能順利解決與 HTIT的糾紛，我們可能需要衝銷高達200萬美元的遞延收入，並且可能無法獲得額外的400萬美元版税。

2020年8月21日， 我們收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA規定的某些懸而未決的付款義務提出異議。我們估計這筆債務在200萬至600萬美元之間。雖然我們完全反對上述索賠，並一直與HTIT進行討論和交流，試圖澄清和解決雙方在里程碑付款和工作計劃執行方面的分歧，但我們隨後可能被要求向HTIT償還最多200萬美元，這筆款項已經收到，並已計入我們截至2020年8月31日和2019年8月31日的每個合併資產負債表年度的遞延收入 。此外，如果HTIT有權獲得600萬美元的全額爭議金額，我們可能無法獲得額外的400萬美元版税。

我們 高度依賴我們與協作合作伙伴簽訂協議以開發、商業化和營銷我們的產品的能力。

我們的長期戰略是最終尋求戰略商業合作伙伴，或大型製藥公司等在胰島素應用和/或其他口服可消化藥物的開發、商業化、 和營銷方面擁有豐富經驗的合作伙伴。雖然我們的口服胰島素候選藥物ORMD-0801的第三階段臨牀試驗將在沒有合作伙伴的情況下開始，但如果我們聘請這樣的合作伙伴，我們預計這樣的一個或多個合作伙伴將負責或大力支持我們的口服胰島素膠囊和其他產品的後期臨牀試驗以及銷售和營銷。這種計劃中的戰略合作伙伴關係可能為我們的產品提供營銷和銷售基礎設施，併為全球臨牀試驗、上市後研究、標籤擴展以及有關美國和其他地區未來臨牀開發的其他監管要求提供財務和運營支持。雖然我們的戰略是在預期的III期臨牀試驗中與適當的第三方合作，但不能保證任何第三方都會有興趣與我們合作。我們目前缺乏資源來大規模生產我們的任何候選產品，而且我們沒有銷售、營銷或分銷能力。如果我們無法以商業上合理的條款與一個或多個合作伙伴 達成協作協議，或者根本無法將我們的產品商業化，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大的 不利影響。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。 我們可能無法與更有實力的企業競爭。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。 因此，我們的產品可能會在我們收回任何相關研發和商業化費用之前就過時了。 這些行業競爭激烈，這場競爭既來自生物技術公司，也來自大型製藥和化工公司。其中許多公司擁有比我們多得多的財務、營銷和人力資源 (在某些情況下，包括在製藥產品的臨牀測試、製造和營銷方面的經驗要豐富得多)。我們在開發來自大學和其他研究機構的產品時也會遇到競爭 ，並在從這些大學和機構獲取技術方面與其他公司競爭。此外，我們的某些產品 可能會受到使用其他技術開發的產品的競爭。請參閲“項目1.業務-競爭的業務描述 ”。

我們 的高級管理資源有限，可能需要獲得更多資源來管理我們的增長。

我們 預計業務的擴張將給我們有限的管理、運營和財務資源帶來巨大壓力。 我們將被要求大幅擴展我們的運營和財務系統，並擴大、培訓和管理我們的員工 以管理我們業務的擴張。我們未能將新員工完全融入我們的運營中，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們面臨着來自其他技術公司和更成熟的組織對這類人員的競爭 ，其中許多組織的運營規模要比我們大得多， 財力、技術、人力和其他資源也比我們多得多。我們可能無法及時、以競爭性條款或根本無法成功吸引和留住合格人才。如果我們不能成功地吸引和留住這些人才，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都將受到實質性的不利影響。見“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“項目1.業務--業務-戰略描述”和“-員工”。

我們 依賴我們的高級管理人員和技術人員，他們的流失或無法使用可能使我們處於競爭劣勢。

我們 目前依賴於我們高級管理人員的努力和能力，以及幾位關鍵顧問和其他關鍵人員的服務，包括我們的首席科學官Miriam Kidron博士。 這些個人在任何一段重要時間內失去或無法獲得服務可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 任何一個人的服務中斷或無法獲得服務都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不會為我們的任何高級管理人員提供“關鍵人物”人壽保險。 此外，招聘和留住合格的科學人員來開展未來的研發工作將是我們成功的關鍵 。目前，在產品的開發、製造和商業化以及相關臨牀和監管事務方面擁有專業知識的員工短缺，而且這種短缺可能還會持續下去。技能人才競爭激烈，離職率高。我們吸引和留住人才的能力可能是有限的。我們無法吸引和留住合格的技術人員，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

醫療保健 政策變化，包括最近通過的即將通過的立法，以及改革美國醫療保健制度的進一步提案仍有待提出，可能會損害我們未來的業務。

醫療保健成本在過去十年中大幅上升。立法者、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出降低這些成本的建議。如果某些提案獲得通過，將對我們能夠 為我們正在開發的產品收取的價格或政府機構或第三方付款人為這些產品提供的報銷金額施加限制。這些限制反過來可能會減少我們未來能夠從產品銷售和技術許可中獲得的收入 。

2010年，聯邦政府頒佈了對製藥業產生重大影響的醫療改革立法。 除了要求大多數個人購買醫療保險並建立有關醫療計劃的新法規外，該立法 還要求在聯邦醫療保險藥品福利計劃下提供折扣，並增加醫療補助覆蓋的藥品的返點。此外， 法律對品牌藥品製造商的銷售徵收年費，年費每年都在增加。可以 無法保證我們的業務不會因這些增加的返點、費用和其他規定而受到實質性的不利影響。 此外，美國的這些計劃和其他計劃可能會繼續對藥品定價造成壓力，特別是在醫療保險和醫療補助計劃下，還可能增加監管負擔和運營成本。宣佈或採用 任何此類計劃都可能對我們可能成功開發的任何產品的潛在收入產生不利影響。政府在美國醫療保健行業的角色擴大 可能會降低我們正在開發的產品的未來收入，並 對我們未來的業務產生不利影響，可能是實質性的影響。

2017年9月，美國國會議員提出立法，宣佈打算廢除和取代《患者保護和平價醫療法案》(ACA)的主要條款。除了這些努力，2017年10月12日，特朗普總統簽署了一項行政命令，修改了ACA的某些方面。使ACA部分條款無效的各種訴訟正在法庭待決 ，儘管總統政府即將換屆，但廢除或廢除和取代ACA的嘗試可能會繼續 。此外，聯邦和州一級也出現了各種其他醫療改革提案。我們無法預測 將在聯邦或州一級實施的醫療保健計劃(如果有的話)，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。

我們 受到貨幣匯率波動的影響。

我們有相當大一部分費用是以美元或與美元掛鈎的貨幣產生的，但我們的很大一部分費用(如某些臨牀研究和工資成本)是以其他貨幣(如新謝克爾和歐元)產生的。大多數情況下，我們的非美元資產並不完全被非美元負債抵消。由於上述情況以及我們的財務 結果是以美元衡量的，因此美元相對於這些其他貨幣的升值或貶值可能會對我們的業績產生不利影響。{br#xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxbr}在截至2016年8月31日、2017年8月31日、2019年和2020年8月31日的財年中，美元相對於NIS貶值了 ，這提高了我們在以色列運營的美元成本，並對我們的財務業績產生了不利影響，而在截至2015年8月31日和2018年8月31日的財年，美元相對於NIS升值，這降低了我們在以色列運營成本的美元成本 。此外，如果我們不能防範未來的匯率波動，我們的業績也可能受到不利影響。雖然我們未來可能會決定進行外匯對衝交易 以覆蓋我們的部分外匯風險敞口，但我們目前不會對衝我們的外匯風險敞口 。然而，這些交易可能無法充分保護我們免受未來匯率波動的影響，即使它們確實保護了我們，也可能涉及我們原本不會產生的運營或融資成本。

新冠肺炎疫情，或者其他任何一種傳染病的大流行、大流行、大爆發，都可能對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。

最近的新冠肺炎疫情於2019年12月在中國武漢爆發，此後蔓延至全球，包括美國、以色列和其他歐洲國家，我們預計將在這些國家啟動臨牀試驗。2020年3月11日，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈疫情為大流行。雖然新冠肺炎仍在傳播，目前很難估計疫情的最終影響，但很明顯，它已經影響了全球很大一部分人的生活。目前，大流行已導致多個國家宣佈進入緊急狀態，全球實施旅行限制，在某些司法管轄區建立隔離，各種機構和公司被關閉。2020年3月10日，以色列政府宣佈，自2020年3月12日起，從任何國家抵達的外國遊客將被要求留在國內隔離，直到入境之日起14天為止；自2020年3月18日起，除居住在以色列的非以色列公民外，非以色列居民或公民不得進入以色列。此外，以色列衞生部於2020年3月11日發佈了指導方針，最近一次更新是在2020年10月，建議人們避免在一個空間集會，並規定在任何情況下都不能舉行超過10人的集會。

僱主 (包括我們)還需要準備並儘可能增加員工遠程工作的能力和安排 。此外，2020年3月11日，美國總統發佈了一項公告，限制最近在某些歐洲和拉丁美洲國家的外國公民前往美國旅行。雖然到目前為止，這些限制除了推遲我們的一次審判外，還沒有影響我們的運營，但新冠肺炎的傳播以及以色列、美國和全球其他國家政府採取的行動對我們業務的影響可能會隨着時間的推移而惡化 。

新冠肺炎的傳播也可能導致我們的供應商無法及時向我們發貨。此外，衞生專業人員可能會減少人員配備，減少或推遲與客户的會議，以應對傳染病的傳播 。雖然我們尚未經歷過此類事件，但如果發生此類事件，可能會導致一段時間的業務中斷， 並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。雖然， 截至本10-K表格年度報告日期，我們預計不會對我們的長期活動產生任何實質性影響，但新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性和不可預測性， 包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或處理其 影響的行動等。我們正在積極監測疫情，並與各利益攸關方合作，採取一切必要措施應對疫情。

新冠肺炎的爆發可能會對我們的臨牀試驗運營和財務業績產生實質性的不利影響。

新冠肺炎於2019年12月在中國武漢爆發，此後蔓延到多個國家，包括美國、以色列和幾個歐洲國家，我們預計將在這些國家啟動臨牀試驗。新冠肺炎可能會在多大程度上影響我們的臨牀試驗操作，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法 有信心地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度，或者遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國、以色列和歐洲的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員的能力，如果疫情在他們的地理位置發生，或者由於政府或 機構隔離或居家措施，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。

此外， 新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方合同研究機構的員工，我們依賴這些機構進行此類登記和試驗。新冠肺炎對患者登記或治療的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的 代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

未來 現有股東出售我們的普通股可能會對我們的股價產生不利影響。

由於在市場上大量出售我們普通股的股票，或者認為這些出售可能會發生，我們的普通股的市場價格可能會下降。 我們的普通股的市場價格可能會下降，原因是我們在市場上大量出售了我們普通股的股票，或者人們認為這些出售可能會發生。這些銷售還可能使我們在未來以我們認為合適的價格以 次出售股權證券變得更加困難。截至2020年11月24日，我們已發行普通股23,675,530股，其中大部分可以自由流通。全面行使我們所有的已發行認股權證、期權 和限制性股票單位，包括目前不可行使或未歸屬的，我們將擁有28,948,286股已發行普通股。

我們向投資者、員工和顧問發行認股權證、期權和RSU可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響 以及稀釋效應。

我們已經發行並可能 繼續以當前市場價格、高於或低於當前市場價格發行認股權證、期權、RSU和可轉換票據。截至2020年11月24日，我們擁有3,407,819股普通股的已發行認股權證和期權，加權平均行權價為6.97美元。我們還有164,636股普通股可行使的流通股，總行權價為900美元。 除了大量普通股以及認股權證和期權的較低行權價的稀釋效應外，可能會在任何給定時間在公開市場上出售大量普通股標的股票，這 可能會給我們的普通股交易帶來下行壓力。

由於在可預見的將來我們不會派發現金股息，投資者可能不得不出售我們普通股的股票以實現投資。

我們 沒有為我們的普通股支付任何現金股利，在可預見的未來也不打算支付現金股利。我們打算 保留未來的收益(如果有的話)，用於業務發展和擴張的再投資。 我們可能與機構貸款人或以其他方式簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。我們未來是否派發現金股息 將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求以及我們董事會認為相關的任何其他因素。

由於我們的某些股東控制着我們普通股的大量股份，因此他們可以有效控制需要股東批准的操作 。

截至2020年11月24日，我們的董事、高管和主要關聯股東實益擁有我們已發行普通股的約16.7% ，不包括通過行使期權、認股權證和RSU而發行的股票。因此， 如果這些股東一起行動，他們可能有能力控制提交給我們股東審批的事項的結果 ，包括選舉董事以及對我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。 此外，如果這些股東一起行動，他們可能有能力控制我們的管理和事務。因此， 這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

與在以色列開展業務有關的風險

我們 受到在以色列開展行動的政治、經濟和軍事風險的影響。

我們 在以色列國開展活動，我們直接受到該國政治、經濟和安全狀況的影響。 自1948年以色列建國以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多起武裝衝突，不同程度和強度的敵對狀態給以色列帶來了安全和經濟問題。此外，該地區的恐怖主義行為、武裝衝突或政治不穩定可能會對當地的商業狀況造成負面影響 並損害我們的經營成果。我們無法預測涉及以色列或巴勒斯坦或中東其他國家和領土的任何外交倡議或政治事態發展對該地區的影響。中東和北非多個國家最近發生的政治事件，包括政治起義、社會動盪和政權更迭，削弱了這些國家和地區的穩定，可能導致極端分子上臺。此外，伊朗還威脅要攻擊以色列，人們普遍認為伊朗正在發展核武器。伊朗也被認為在該地區的極端組織中有很強的影響力，比如加沙的哈馬斯和黎巴嫩的真主黨。這種情況在過去已經升級，未來可能會升級為暴力事件，可能會影響以色列和我們。如果發生涉及以色列的重大敵對行動，或者如果以色列與其目前的貿易夥伴之間的貿易中斷或減少，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。

所有以色列成年男性永久居民，除非獲得豁免，否則可能被要求每年履行預備役。此外，在緊急情況下，所有這些居民都可以隨時被召喚現役。我們的一些軍官， 董事和員工現在或者將來都有義務履行年度預備役。我們不能保證此類要求不會對我們未來的業務、前景、財務狀況和 運營結果產生實質性不利影響，尤其是在發生緊急情況的情況下，我們不能保證這些要求不會對我們的業務、前景、財務狀況和 未來的運營結果產生實質性的不利影響。

因為我們獲得了以色列經濟與工業部以色列創新局的撥款，所以我們受到持續的 限制。

我們 從以色列經濟與工業部(IIA)的以色列創新局(IIA)獲得了帶有版税的撥款，用於滿足特定標準的研發項目。我們沒有確認2020、2019年和2018年財政中的任何贈款。我們預計未來不會收到國際投資評估的進一步撥款。IIA贈款的條款限制了我們將根據批准的研發計劃開發的專有技術轉移到以色列境外的能力，無論版税 是否已全額支付。

可能很難執行鍼對我們或我們的高級管理人員和董事的美國判決，也很難在以色列主張美國證券法索賠 。

幾乎 我們所有的董事和官員都是美國以外國家的國民和/或居民。因此，在美國境內可能很難獲得對我們、我們的以色列子公司以及我們的董事和高級管理人員的法律程序服務。 此外，由於我們的大部分資產和投資，以及我們的大多數董事和高級管理人員都位於美國以外，投資者可能很難在美國境內執行任何對我們或任何此類高級管理人員或董事不利的判決。 此外，由於我們的大部分資產和投資，以及我們的大多數董事和高級管理人員都位於美國以外，投資者可能很難在美國境內執行任何對我們或任何此類高級管理人員或董事不利的判決。此外，在以色列提起的最初訴訟中，可能很難主張美國證券法的索賠。 以色列法院可能會拒絕審理基於違反美國證券法的索賠，因為以色列不是提出此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能裁定適用於此類索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。

在符合規定的時間限制和法律程序的情況下，根據以色列現行的國際私法規則，以色列法院可以執行美國對民事案件的判決，包括基於美國證券法民事責任條款的判決，以及非民事案件的金錢或補償性判決，前提是滿足以下關鍵 條件：

如果這些條件中的任何一個不滿足，以色列法院很可能不會執行適用的美國判決。

一般風險因素

税法更改 可能會對我們或我們的股東產生負面影響。

在 任何時候，美國聯邦或州所得税法或這些法律的行政解釋都可能被修改。參與立法程序的人員、美國國税局(US Internal Revenue Service)、美國財政部(U.S.Department of the Treasury)和州税務當局不斷審查聯邦税法和州税法。税收法律、法規和行政解釋的變更可能會對我們產生不利影響。 這些變更可能具有追溯力。

税收 2017年12月的税收改革立法對修訂後的1986年《國税法》或該法進行了重大修改，特別是在涉及企業收入和國際收入的徵税方面 。這些變化包括永久性地大幅降低普遍適用的企業所得税税率，以及修改針對企業和個人的税收政策、抵免和扣除 。這項立法還對淨營業虧損的扣除施加了額外的限制， 這可能會對我們在未來納税年度利用淨營業虧損來抵消應税收入的能力產生負面影響。 這項立法所做的這些和其他變化的影響在許多方面仍然不確定，無論是對我們證券投資的直接 影響，還是對我們擁有的資產價值的間接影響。此外， 新法律的許多條款需要額外的指導才能評估其效果。也有可能會有關於税改立法的技術性修正或其他立法建議，其影響 無法預測，可能對我們或我們的股東不利。此外，2021年的新一屆總統政府可能會導致 對該準則進行額外修訂或逆轉2017年的變化。我們鼓勵我們的股東諮詢他們的税務顧問 法律變更可能對他們以及他們對我們證券的所有權產生的潛在影響。

由於我們普通股的市場價格可能會大幅波動，這可能會使您很難在您想要的時候或以您認為有吸引力的價格出售您的普通股 股票。

我們普通股的價格目前在納斯達克和特拉維夫證券交易所掛牌交易，並不斷變化。近幾年來，股票市場總體上經歷了價格和成交量的極端波動。我們預計我們普通股的市場價格將繼續波動。這些波動可能是由多種因素造成的，其中許多是我們無法控制的。 這些因素包括：

未來 出售普通股或發行優先於我們普通股的證券，或可轉換為我們普通股的證券，或可交換或可執行的普通股，可能會對我們普通股的交易價格以及我們通過新股發行籌集資金的能力產生重大不利影響 。

未來 在公開市場或私下出售大量我們的普通股或其他股權相關證券，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行交易價格產生不利影響，並可能削弱我們通過未來發行股權或其他股權相關證券籌集資金的能力。我們預計，我們將 需要通過發行股權和股權相關證券來籌集資金。我們無法預測未來出售我們普通股或與股權相關的證券的股票，或可供未來出售的普通股股票對我們普通股交易價格的影響(如果有的話)。 我們無法預測未來出售普通股或股權相關證券的股票或可供未來出售的普通股股票的可獲得性對我們普通股的交易價格產生的影響(如果有的話)。

我們的 股東可能會因為使用我們的股權證券進行任何額外融資而遭受嚴重稀釋。

對於 我們通過發行股權證券籌集額外資金的程度，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。

我們的 管理層在使用任何證券發行的淨收益方面將擁有極大的靈活性。

我們 一般打算將任何證券發行的淨收益用於與我們的臨牀試驗、研究和產品開發活動相關的費用，以及用於一般公司用途，包括一般營運資金用途。我們的管理層 在運用任何此類發行的淨收益方面將擁有極大的靈活性。支出的實際金額和時間將因多種因素而有很大不同，包括我們的運營和研發工作中使用的現金數量 。如果管理層未能有效使用這些資金，將對我們普通股的價值產生不利影響，並可能使未來籌集資金變得更加困難和昂貴。

特拉華州 法律可能會阻止控制權變更或第三方收購我們，即使收購對您有利 ，從而對現有股東造成不利影響。

特拉華州一般公司法包含的條款可能會使 其他人控制本公司的嘗試變得更加困難或推遲，即使這些嘗試可能符合股東的最佳利益。特拉華州法律對與“利益相關股東”進行的某些企業合併交易施加了 條件。這些條款以及未來可能採用的其他條款 可能會阻止主動收購或推遲或阻止我們控制權或管理層的變更，包括股東可能因持有普通股而獲得高於當前市價的溢價的交易 。這些規定還可能限制股東批准他們認為符合其最大利益的交易。

第 1B項。未解決的員工評論。

不適用 。

第 項2.屬性。

我們 相信我們現有的設施是合適和足夠的，可以滿足我們目前的業務需求。如果我們 需要額外或替代設施，我們相信可以在短時間內以具有競爭力的 價格獲得此類設施。

第 項3.法律訴訟

我們可能會不時受到業務附帶訴訟的影響。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序 。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們普通股的市場價格

我們的普通股分別在納斯達克和特拉維夫證券交易所交易，交易代碼均為“ORMP”。

持票人

截至2020年11月24日，我們共有23,675,530股普通股已發行，並由約 36名註冊股東登記在冊。我們認為，相當多的股東在經紀賬户中持有我們普通股的股份，並以股票託管的名義登記，因此不包括在登記在冊的股東人數中。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

截至2020年8月31日的三個月內，未進行任何未註冊的股權證券銷售。

第 項6.選定的財務數據。

以下在截至2020年8月31日的五年期間的每個會計年度的全面損失表和資產負債表標題下提供的 精選數據來源於我們的經審計的合併財務報表，並應結合 我們的綜合財務報表來閲讀。 在截至2020年8月31日的五年中，每個會計年度的全面損益表和資產負債表標題下顯示的精選數據來自我們的經審計的合併財務報表，並且應與我們的綜合財務報表一起閲讀。

此表中包含的選定信息還應與本年度報告(Form 10-K)中其他部分包含的“管理層討論和財務狀況和經營結果分析”以及合併財務報表和相關附註一起閲讀。選定的2020和2019年財務綜合損失表數據和截至2020年8月31日和2019年8月31日的選定合併資產負債表數據來源於本年度報告其他部分包括的經審計的合併財務報表 。截至2018年8月31日、2017年8月31日和2016年8月31日的營業報表數據以及截至2018年8月31日、2018年8月31日、2017年8月31日和2016年8月31日的資產負債表數據均源自未包括在本年度報告中的財務報表。下面列出的歷史結果並不一定預示着未來的結果。

第 項7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本文其他部分和我們的合併財務報表中包含的 合併財務報表和相關附註一起閲讀。

除了我們的合併財務報表之外，以下討論還包含反映我們的 計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。 可能導致或導致這些差異的因素包括本年度報告(Form 10-K)中以下和其他部分討論的因素，特別是在“關於前瞻性陳述的告誡聲明”和“第1A項”中討論的因素。風險 因素。“

運營概述

我們 是一家制藥公司，目前致力於研究和開發創新的藥物解決方案，包括用於治療糖尿病的口服胰島素膠囊，以及用於輸送其他多肽的口服膠囊或藥丸。我們目前的臨牀研究概況可以在“項目 1.商業-研究和開發”中找到。

運營結果

關鍵會計政策

我們的 重要會計政策在隨附的合併財務報表的附註中有更全面的説明。我們 認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果至關重要 。

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表， 我們按照美國公認會計原則(GAAP)編制。在編制我們的合併財務報表時，我們需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的 收入和費用。在持續的基礎上，我們評估這樣的估計和判斷。我們基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素做出我們的估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現 。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

期權和權證的估值 ：我們向員工和顧問授予購買普通股的選擇權，並擁有 ，未來可能會發行與我們的一些融資和某些其他顧問相關的權證。

我們 根據指南對員工、董事和顧問的股票支付進行會計處理，該指南要求將獎勵 歸類為股權獎勵，並使用授予日期公允價值方法進行核算。股票支付交易的公允價值基於Black Scholes期權定價模型或蒙特卡洛模型(在適當情況下)，並在授權期內確認為 費用。

我們 選擇使用基於多選項獎勵方法的加速法確認員工、董事和顧問的獎勵薪酬成本，這些員工、董事和顧問擁有分級的獎勵時間表 。

收入 確認：當發生交付、存在安排證據、所有權和風險以及產品的 獎勵轉移到客户併合理保證收款時，確認收入。

根據 會計準則編纂或ASC，605(這是在2018年9月1日之前的所有期間適用的權威收入確認指南)，鑑於我們在2023年6月通過預期的產品提交持續參與，我們收到的與許可協議相關的金額 在我們有權獲得相應付款的期間內確認，而 預期產品提交日期在費用賺取期間使用基於時間的模型方法確認。

但是， 根據ASC 606，我們需要使用輸入法確認履行義務履行期間內的交易總價(包括與里程碑相關的對價)(其中包括在滿足確認標準後與里程碑相關的對價)。 因此，一旦將與里程碑相關的對價計入交易價格中，就會根據完全履行履約義務所經過的時間段，立即確認增量收入 。

由於 客户在實體執行過程中從服務中受益，因此收入將通過輸入法在2023年6月的預期產品提交日期 內隨時間確認。公司使用輸入法來衡量這一過程，以確認收入 ，這近似於直線歸因。該公司在確定產品的提交日期時使用了重大判斷 。

根據ASC 606，本公司在實現合同里程碑時有權獲得的對價是一種可變對價，這些對價取決於未來事件的發生。在評估交易價格中與里程碑相關的對價部分(如果有)時，公司首先評估每個里程碑最有可能出現的結果，而 不包括與里程碑相關的對價，該里程碑的發生不被視為最有可能的結果。

然後， 公司評估第一步中確定的任何可變對價是否通過在交易中計入可變對價而受到約束，條件是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。 公司隨後會評估第一步中確定的任何可變對價是否受到約束 價格可變對價在隨後解決與可變對價相關的不確定性時很可能不會發生重大的累計收入逆轉。公司 在確定可變對價的第一步時使用了重大判斷。

2020財年與2019財年對比

下表彙總了截至2020年8月31日和2019年8月31日的12個月期間我們的某些運營數據報表：

營業收入

收入 由與許可協議相關的收益構成，這些收益在公司有權獲得 各自付款之日起至2023年6月期間確認。

2020財年總收入為2,710,000美元，與2019財年的2,703,000美元持平。

收入成本

收入成本包括與許可協議相關的版税，該費用將根據收入確認會計和1984年修訂的《工業研究、開發和技術創新鼓勵法》(包括據此頒佈的任何法規或軌道)或研發法，在許可協議期限內 支付。

2020財年的收入成本 降至零，而2019財年的支出為90,000美元。減少的原因是 在2019財年收到了一筆里程碑式的付款。

研究和開發費用

研究和開發費用包括與實施研究和開發計劃直接相關的成本，包括工資成本、員工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供服務的成本(包括與我們的臨牀試驗相關的服務)、臨牀試驗費用、用於研究和臨牀前開發的藥物的全部生產成本。所有與研發相關的成本都在發生時計入費用。

臨牀 試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。 我們外包了相當一部分臨牀試驗活動，利用CRO、獨立臨牀 研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體幫助我們執行臨牀研究。

臨牀 主要與臨牀站點相關的活動以及管理我們臨牀試驗的其他管理職能主要由CRO執行 。CRO通常執行我們試驗的大部分啟動活動，包括文檔準備、站點識別、篩選和準備、研究前訪問、培訓和項目管理。

臨牀試驗和臨牀前試驗費用包括監管和科學顧問的報酬和費用、研究費用、材料採購、口服胰島素和艾塞那肽膠囊的製造成本、患者招募和治療費用，以及研發人員的工資和相關費用。

從2009年8月到2014年3月，Oramed Ltd.從國際投資局獲得了五筆政府贈款，總額達800萬新謝克爾(約合219.4萬美元)。在2009年2月至2014年12月期間，我們利用這筆資金支持了我們的口服胰島素膠囊和口服GLP-1類似物的進一步研發和臨牀研究。根據IIA和適用法律確定的條款，這五筆贈款需要償還 。見下面的“-政府撥款”。

2020財年研發費用從2019財年的13,522,000美元降至10,235,000美元，降幅為24%。減少的主要原因是與我們的IIb期三個月劑量範圍臨牀試驗相關的費用，該試驗在2020財年終止，並被監管費用的增加和與我們的III期試驗相關的原材料費用的增加部分 抵消。在2020財年，股票薪酬成本總計458,000美元，而2019財年為218,000美元。這一增長主要歸因於 2020財年的新撥款。

政府撥款

根據《研發法》，以色列政府通過國際投資機構鼓勵研發項目。根據研發 法，符合特定標準的研發計劃通常有資格獲得某些已批准研發支出的最高50%的撥款。每一項計劃都必須得到IIA的批准。

在2020財年和2019年財年，我們沒有確認任何研發撥款。截至2020年8月31日，我們向IIA支付版税的責任為317,000美元。

根據我們從IIA獲得的贈款條款，我們有義務為根據資助計劃開發的產品的銷售 產生的所有收入(包括許可輔助服務的收入)支付3%的特許權使用費。一般情況下，特許權使用費的最高支付金額為收到贈款的100%(美元掛鈎)，外加基於倫敦銀行同業拆借利率的年利率 。

研發法一般要求根據計劃開發的產品必須在以色列生產。但是，在申請撥款時，申請人可以聲明部分生產將在以色列境外或由非以色列居民進行。如果國際投資局確信在國外進行部分生產對項目的執行是必要的，它仍可批准撥款。此聲明將是IIA決定是否批准計劃以及將授予的福利金額和其他條款的重要因素。如果一家公司希望在撥款獲得批准後增加以色列境外的生產量 ，它可以在首先通知IIA(前提是IIA在30天內不反對這種轉移)後，將該公司批准的以色列製造總量的10%轉移到以色列境外(前提是IIA在30天內不反對這種轉移)。(br}如果IIA在30天內不反對這種轉移，該公司可以將該公司批准的以色列製造總量的10%轉移到以色列以外的地區(前提是IIA在30天內不反對這種轉移)。此外，經IIA批准，超過10%的生產量可以在以色列境外進行。在將生產轉移出以色列的任何情況下，贈款接受者都需要 按增加的比率支付版税，税率可能會很高，並且根據在以色列境外完成的製造總量的比例，總還款額最高可增加至贈款的120%、150%或300%(br}或300%)。在任何情況下，贈款接受者都需要按增加的比率支付版税，税率可能會很高，償還金額最高可達贈款的120%、150% 或300%。我們從IIA獲得的許可協議批准 需要支付增加的特許權使用費和增加的上限，所有這些都是根據研發法的規定 。研發法“除其他事項外，還允許國際投資局批准將製造權轉移到以色列以外，以換取將不同的製造作為替代產品進口到以色列，以代替增加的特許權使用費。《研發法》還允許國際投資局批准將製造權轉移到以色列以外的地方，以換取將不同的製造產品進口到以色列作為替代產品，以代替增加的版税。

研發法還規定，未經研究委員會批准，根據經批准的研發計劃開發的專有技術不得轉讓或許可給以色列的第三方。銷售或出口由此類研究或開發產生的任何產品不需要此類批准。研發法還規定，在未經國際投資局批准的情況下，根據經批准的研究和開發計劃開發的專有技術不得轉讓或許可給以色列以外的任何第三方，在某些情況下可給予批准：(A)贈款接受者向國際投資局支付為購買或許可此類由國際投資局資助的專有技術而支付的銷售或許可費的一部分，或為出售贈款接受者本身而支付的對價 ，視具體情況而定。(B)在以下情況下，贈款接受者須向國際投資局支付銷售或許可費的一部分(br}為購買或許可此類由國際投資局資助的專有技術而支付的對價)，或為出售贈款接受者本身(視情況而定)支付的對價。(br}(B)贈款接受者從第三方獲得專有技術，以換取國際投資局資助的專有技術；或(C)這種轉讓國際投資局資助的專有技術是在國際投資局批准的研發合作項目或財團的背景下進行的。

R&D法對贈款接受者所有權的某些變更提出了報告要求。R&D法 要求受贈人將受贈人控制權的任何變更或受贈人所持控制手段的任何變更通知國際投資局，該變更導致非以色列實體成為受贈人的利害關係方，並要求新的非以色列利害關係方向國際投資機構承諾遵守研發法的規定。(br}如果受贈人的控制權發生變化，或受贈人的控制手段發生變化，導致非以色列實體成為受贈人的利害關係方，則受贈人必須向國際投資機構承諾遵守研發法。)此外，IIA的規則 可能要求提供有關某些此類事件的補充信息或陳述。為此目的，“控制” 被定義為指揮公司活動的能力，而不是僅由擔任公司高管或董事而產生的任何能力。 “控制” 被定義為指揮公司活動的能力，而不是僅僅作為公司高管或董事而產生的任何能力。如果某人持有 公司50%或更多的控制權，則該人被推定為擁有控制權。“控制手段”是指投票權或委派董事或首席執行官的權利。 公司的“利害關係人”包括持有5%或以上已發行股本或投票權的人， 公司的首席執行官和董事，有權任命其首席執行官或至少一名董事的人， 以及任何上述利害關係人持有25%或以上已發行股本或投票權或有權任命25%或以上的公司。 公司的“利害關係人”包括持有5%或以上已發行股本或投票權的人， 公司的首席執行官和董事，有權任命至少一名董事的人。 任何上述利害關係人持有25%或以上已發行股本或投票權或有權任命25%以上的公司。

如果 未能滿足研發法的要求，我們可能會被強制償還我們收到的補助金(連同利息和罰款)，並可能面臨刑事訴訟。此外，以色列政府可能會不定期審核其聲稱採用了通過IIA計劃資助的技術的產品的銷售，這可能會導致額外的產品需要支付額外的版税 。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用包括我們管理層的工資和相關費用、諮詢費、法律和專業費用 、差旅費、業務發展費用、保險費和其他一般費用。

一般和行政費用 從2019財年的3,722,000美元增加到2020財年的4,232,000美元，增幅為14%。2020財年與一般和行政活動相關的成本增加，主要是由於與董事和高級管理人員保單相關的成本增加，以及法律費用的增加和基於股票的薪酬成本的增加，並被差旅費用的減少和與專利相關的成本的減少所部分抵消。在2020財年，作為一般和管理費用的一部分，我們產生了714,000美元與股票薪酬成本相關的支出，而2019財年的支出為591,000美元。這一增長主要歸因於2020財年的新贈款。

財務 淨收入

淨財務收入，2020財年為246,000美元，而2019財年淨財務收入為576,000美元。下降的主要原因是部分投資的公允市場價值下降。

所得税

2020財年未確認 所得税，而2019財年為30萬美元。減少的原因是在2019年期間根據許可協議收到里程碑付款時預扣税款 。

與2018財年相比 2019財年

有關2019財年與2018財年的對比討論，請參閲我們截至2019年8月31日的財年Form 10-K年度報告中包含的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。

流動性 與資本資源

從我們成立到2020年8月31日，我們總共損失了92,614,000美元。在此期間，我們 通過多次私募我們的普通股以及公開發行我們的普通股為我們的運營提供了資金。 扣除交易成本後，我們總共籌集了101,509,000美元。在此期間，我們還從行使認股權證和期權中獲得了5892,000美元的現金代價 。我們將尋求在未來根據需要通過類似的渠道獲得更多融資 。截至2020年8月31日，我們擁有19,296,000美元的可用現金、11,060,000美元的短期存款和13,472,000美元的有價證券 。

管理層 繼續評估各種融資方案，以資助未來的研發活動以及通過在公共或私募股權市場籌資的一般和行政費用 。雖然不能保證我們將成功實施這些計劃，但管理層相信，未來的第三方投資將使其能夠獲得必要的融資。 基於我們目前的現金資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持目前計劃的 開發活動和相應的支出水平。

截至2020年8月31日，我們的流動資產總額為40,511,000美元，流動負債總額為4,536,000美元。在2020年8月31日，我們的營運資本盈餘為35,975,000美元，累計虧損為92,614,000美元。截至2019年8月31日，我們的流動資產總額為33,324,000美元，流動負債總額為5,308,000美元。2019年8月31日，我們的營運資金盈餘為28,016,000美元，累計虧損為81,103,000美元。2019年8月31日至2020年8月31日營運資本盈餘增加的主要原因是現金和現金等價物的增加。

在2020財年，現金和現金等價物從截至2019年8月31日的3329,000美元增加到19,296,000美元，原因如下 。

2020財年運營活動使用的現金為12,440,000美元，而2019財年為12,940,000美元。2020財年和2019年在經營活動中使用的現金主要包括研發、一般和行政費用以及基於股票的薪酬變動造成的淨虧損 。

投資活動在2020財年提供了4,626,000美元的現金，而2019財年的現金為11,259,000美元。2020財年在投資活動中提供的現金主要包括持有至到期證券的短期存款和贖回收益， 部分被收購短期和長期有價證券抵消，而在2019年投資活動中使用的現金主要由短期存款收益構成，部分被收購短期和長期有價證券所抵消 。

2020財年，融資活動提供了23,786,000美元的現金，而2019財年沒有融資活動。2020財年融資活動提供的現金包括我們發行普通股和認股權證的收益以及 行使權證和期權的收益。我們在2020財年的主要融資活動如下：

合同義務

下表彙總了我們在2020年8月31日的重要合同義務和商業承諾，以及這些義務預計將在未來一段時間內對我們的流動性和現金流產生的影響(以千為單位)：

表外安排

截至2020年8月31日，我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、 流動資金、資本支出或資本資源產生或預期可能會對未來產生重大影響的 安排。

計劃支出

我們 在研發方面投入了大量資金，預計在未來幾年，我們的研發費用(淨額)將繼續成為我們的主要運營支出。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們 面臨各種風險，包括利率變化、外幣匯率變化、有價證券價值變化和通貨膨脹。

截至2020年8月31日，我們擁有1930萬美元的現金和現金等價物，1100萬美元的短期銀行存款和1350萬美元的有價證券。

我們 的目標是保護我們的金融資產，保持充足的流動性和最大的回報，同時將市場風險敞口降至最低。 此類政策進一步規定，我們應將大部分流動資產存放在銀行存款中。截至今天，我們 金融資產的貨幣主要是美元。

有價證券

我們擁有1701,357¹D.N.A的普通股、Entera的117,000股普通股和其他可交易的共同基金，在我們的財務報表中作為有價證券列報。有價證券以公允價值列示，如果通過市場出售，其變現 會受到一定限制，因此我們面臨市場風險。不能保證 在出售有價證券時每股價格將相同或更高，也不能保證在我們持有的有價證券數量的情況下，我們能夠 一次出售所有證券。Entera股票在納斯達克以美元交易，而D.N.A股在特拉維夫證券交易所交易，D.N.A股的價格以新謝克爾計價。我們還 受到Entera和D.N.A股市場價格變化的影響，以及相對於D.N.A股的NIS貨幣相對於美元的匯率波動 。

利率風險

我們將現金盈餘的很大一部分投資於以色列銀行的銀行存款。由於銀行存款通常採用固定利率 ，因此持有期內的金融收入對利率變化不敏感，只對這些工具的公允價值 敏感。然而，由於金融市場的變化，我們未來存款的利息收益可能會下降。無論如何，鑑於利率處於歷史最低水平，我們估計，我們收到的 利率的進一步下降不會對我們的業務造成實質性的不利影響。

外匯匯率風險和通貨膨脹

我們支出的很大一部分(包括工資、臨牀研究費用、諮詢費和辦公費用)與我們在以色列的業務有關。以美元表示的以色列這些行動的成本受 以色列通貨膨脹率的任何增加在多大程度上沒有被新謝克爾對美元貶值所抵消(或在滯後的基礎上被抵消)的影響。如果美元相對於NIS貶值，我們在以色列的運營資金將變得更加昂貴。此外，截至2020年8月31日，我們在新謝克爾的淨餘額約為160,000美元。 假設新謝克爾兑美元升值10%，我們將獲得約18,000美元的匯率收益，而假設新謝克爾兑美元貶值10%，我們將經歷約15,000美元的匯率損失。

根據以色列銀行公佈的匯率，美元對新謝克爾的匯率如下：

我們 不使用期權或遠期的任何貨幣對衝交易來降低因美元兑新謝克爾匯率波動而帶來的財務風險。

第 項8.財務報表和補充數據

請參閲表格10-K中本年度報告的第15項。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第 9A項。控制和程序。

披露 控制和程序

我們的 管理層，包括首席執行官和首席財務官，評估了截至2020年8月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論：我們的信息披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，負責建立和保持對我們財務報告的充分內部控制，如《交易法》頒佈的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義的 。本公司對財務報告的內部控制被定義為旨在根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供 合理保證的過程。財務報告的內部控制包括以下政策和程序：

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會制定的現行內部控制-綜合框架(2013)，評估了截至2020年8月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。 我們在此監督下，並在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會制定的現行內部控制-綜合框架(2013)，對截至2020年8月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。

根據這項評估，我們的管理層得出結論，截至2020年8月31日，公司對財務報告的內部控制在合理的保證水平下是有效的 。

財務報告內部控制變更

在截至2020年8月31日的季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第 9B項。其他信息。

不適用 。

第三部分

第 項10.董事、高級管理人員和公司治理

以下設置 是關於我們的董事和高管的個人的特定信息。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的母親。本公司並無其他董事或高級職員有血緣關係或婚姻關係 。

商務經驗

以下是每位董事和並非董事的高管至少在過去五年內的教育和經商經歷，説明在此期間的主要職業，以及從事此類職業和就業的組織的名稱和主要業務。 以下是每個董事和我們的高管至少在過去五年中的教育和經商經歷，説明在此期間的主要職業，以及從事此類職業和就業的組織的名稱和主要業務。

納達夫·基德隆先生被任命為總裁兼首席執行官和一個導演2006年3月。 他也是以色列先進技術產業組織的董事，在2016年之前，他是Entera Bio Ltd.的董事。 在2009年，他是Merage基金會美以貿易項目的研究員，該項目面向生命科學領域的高管。2003年至2006年，他擔任巴宜蘭大學高級猶太人研究所所長。2001年至2003年， 他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker&Ernstoff律師事務所實習。Kidron先生擁有以色列巴伊蘭大學法學士學位和國際MBA學位，是以色列律師協會成員。

我們 相信Kidron先生在我們董事會任職的資格包括他對公司創始人的熟悉，他在資本市場的經驗，以及他對公司管理的瞭解和熟悉。

米里亞姆·基德隆博士被任命為首席科學官和一個導演2006年3月。Kidron博士是一名藥劑學家和生物化學家，擁有生物化學博士學位。從1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙大學醫院糖尿病科的高級研究員。2003年至2004年，Kidron博士擔任Emisphere Technologies Inc.的顧問，這是一家專門開發基礎廣泛的專利藥物輸送平臺的公司。Kidron博士 以前是加拿大多倫多大學醫學院的客座教授，現在是美國、歐洲和以色列糖尿病協會的成員。基德隆博士是伯爾尼·施蘭格獎(Bern Schlanger Award)的獲得者。

我們 相信Kidron博士在董事會任職的資格包括她在公司技術方面的專業知識，因為這是基於她的研究，以及她在藥理學和糖尿病領域的經驗和相關教育。

Avraham Gabay先生被任命為首席財務官、財務主管兼祕書2019年6月生效。在被任命之前，從2015年到2019年，Gabay先生在Orcam Technologies Ltd.擔任公司總監，該公司為盲人、視障人士、有閲讀障礙或其他殘疾的人開發、製造和銷售可穿戴輔助技術設備。從2014年到2015年，Gabay先生在註冊會計師事務所畢馬威以色列公司的顧問部提供經濟服務。從2013年到2014年，Gabay先生在Gornitzky&Co律師事務所的税務部門工作。Gabay先生擁有特拉維夫大學法律和會計學士學位，是以色列註冊會計師和以色列律師協會會員。

約書亞·赫克斯特先生被任命為首席運營和商務官，2019年9月生效。在被任命之前，Hexter先生於2018年至2019年擔任Brainsway Ltd.(納斯達克/多倫多證券交易所代碼：BWAY)的首席商務官，該公司是一家商業階段的醫療設備公司，專注於非侵入性神經調節產品的開發和銷售。2013年至2018年，Hexter先生擔任公司首席運營官兼業務發展副總裁；2007年至2013年，Hexter先生擔任BioLineRx Ltd.(納斯達克/多倫多證券交易所代碼：BLRX)的董事或執行董事。BioLineRx Ltd.是一家生物製藥開發公司，致力於識別、 許可和開發創新治療候選藥物。在受僱於BioLineRx之前，Hexter先生是生物傳感器系統設計公司(Biosensors Systems Design，Inc.)的董事會成員兼首席執行官，該公司開發以市場為導向的生物傳感器。Hexter先生擁有威斯康星大學(University Of Wisconsin)學士學位和波士頓大學(Boston University)管理學碩士學位。

艾維德·弗裏德曼先生成為一名導演2016年8月。弗裏德曼先生是一位國際商人。自2007年以來， 他一直擔任Most Properties 1998 Ltd的首席執行官。弗裏德曼先生是以色列僑民事務部的首任總幹事，並在2001年至2005年擔任以色列總理阿里爾·沙龍(Ariel Sharon)的私人顧問。2003年至2007年，弗裏德曼先生擔任以色列主要報紙之一Ma‘ariv的首席運營官，並在上市公司和私營公司董事會任職超過18年，包括Maayan Ventures、Capital Point、Rosetta Green有限公司和機場集團有限公司。從2007年起，Friedman先生還擔任Rhythia Medical Inc.的投資者和顧問，並積極參與將該公司出售給波士頓科學公司(Boston Science Inc.)的交易。 從2007年起，弗裏德曼先生還擔任Rhythia Medical Inc.的投資者和顧問 ，並積極參與將該公司出售給波士頓科學公司(Boston Science Inc.)的交易。弗裏德曼先生擁有巴蘭大學公共管理學學士學位和碩士學位，並以優異成績畢業。

我們 相信弗裏德曼先生在我們董事會任職的資格包括他在上市公司和私營公司擔任董事的經驗，以及他對公司財務的知識和熟悉程度。

阿里·梅耶爾(Arie Mayer)博士成為一名導演2019年12月。梅耶爾博士目前是默克生命科學以色列公司(前身為Sigma-Aldrich以色列有限公司)的常務董事兼董事會主席。自2010年1月以來一直擔任該職位。 Mayer博士自1995年以來一直在Sigma-Aldrich以色列有限公司擔任各種職務，並幫助介紹和開發了Sigma Aldrich以色列有限公司的細胞培養和分子生物學業務。Mayer博士擁有希伯來大學化學學士學位和以色列理工學院生物化學博士學位。

我們 相信梅耶爾博士在董事會任職的資格包括他作為生物技術行業高管的經驗，以及他在化學和生物化學領域的經驗和相關教育。

凱文·拉金先生成為一名導演2016年8月，2017年7月擔任董事會主席。拉金是Highcape Partners的聯合創始人和合夥人，這是一家成長型股權生命科學基金，他自2013年以來一直在該基金任職。從2011年6月到2012年11月，Rakin先生擔任領先的專業生物製藥公司Shire plc或Shire的再生醫學部總裁。 在加入Shire之前，Rakin先生從2007年起擔任Advanced BioHeating，Inc.的董事長兼首席執行官，直到 該公司於2011年6月被Shire以7.5億美元收購。拉金先生目前在Nyxoah SA、Highcape Capital收購公司、Aziyo Biologics，Inc.的董事會以及多家非上市公司的董事會任職。Rakin先生擁有哥倫比亞大學工商管理碩士學位，並在南非開普敦大學獲得商學研究生和本科學位。

我們 相信，Rakin先生在我們董事會任職的資格包括他作為生物技術行業高管的豐富經驗，以及他在多家公司擔任過的首席執行官、首席財務官和總裁 ，以及他參與了生物技術行業的公共和私人融資和併購。 我們認為，Rakin先生在董事會任職的資格包括他作為生物技術行業高管的豐富經驗，以及他在多家公司擔任過的首席執行官、首席財務官和總裁 ，以及他參與生物技術行業的公共和私人融資和併購。

倫納德先生沉沒了成為一名導演2007年10月。Sank先生是一位南非企業家和商人， 他的興趣在於創業努力和主動性，他在發展企業方面具有20多年的重要領導角色 經驗。在過去的19年裏，Sank先生在他居住的開普敦和南非的幾家全國性企業和當地非營利性慈善組織的董事會任職。

我們 相信，Sank先生在我們董事會任職的資格包括他在發展階段企業的多年經驗， 以及他在許多實體擔任董事的經驗。

高曉明先生成為一名導演2019年7月。高先生在生物製藥領域擁有超過25年的經驗。高先生在藥品註冊、註冊、銷售和推廣方面擁有豐富的經驗，並參與了丹麥諾和諾德公司的胰島素在中國的推廣工作。高先生精通胰島素行業。從2005年到2009年，高先生帶領團隊在中國註冊了進口胰島素-西林，並獲得了進口藥品許可證。2007年起，高先生創辦合肥天脈生物科技發展有限公司和合肥市宏達科技，致力於高科技生物醫藥產品的研發和商業化。高曉鬆是宏達國際的董事長兼首席執行長。

我們 相信高先生在我們董事會任職的資格包括他在生物製藥行業的多年經驗以及他對東方市場的經驗和熟悉程度。

董事會

沒有關於董事選舉的協議。每名董事在我們的年度股東大會上選舉產生，任期一年，任期至下一次此類會議、其繼任者正式當選或其先前辭職或被免職為止。 每名董事的任期為一年，直至下一次股東大會，直至其繼任者正式當選或其先前的 辭職或免職為止。董事會還可以任命更多的董事。如此選出或任命的董事將任職至 下一屆股東大會，直至其繼任者被正式選舉並具備資格，或直至其較早的 辭職或罷免。董事會已確定Aviad Friedman、Arie Mayer、Kevin Rakin、Leonard Sank和高曉明按照納斯達克頒佈的規則的定義是獨立的。高先生是HTIT的首席執行官，該股東持有我們超過5%的普通股，最初是根據與HTIT於2015年11月30日簽訂的證券購買協議的條款被任命為我們的董事會成員，但在其他方面與我們沒有任何關係。董事會考慮了 這一關係，並決定不會干擾高先生在履行董事職責時所行使的獨立判斷 。

我們 根據對每位董事的經驗、資格、屬性和技能的審查，確定每位董事都有資格擔任本公司董事。在做出這一決定時，我們考慮了各種標準，包括(但不限於)：品格和誠信；批判性地審查、評估、質疑和討論所提供的信息的能力；進行有效的商業判斷和與其他董事有效互動的能力；以及是否願意和能力 投入履行董事職責所需的時間。

董事會 出席會議

在2020財年，我們的董事會召開了7次會議，並在8次書面同意下采取了行動。我們鼓勵董事會成員參加我們的年度股東大會。

除高曉明先生外，本公司所有董事均出席了該董事任職期間董事會和委員會會議總數的至少75% 。

委員會

審計委員會和審計委員會財務專家

我們審計委員會的成員是Aviad Friedman、Arie Mayer和Kevin Rakin。本公司董事會已確定，Aviad Friedman是S-K法規第407(D)(5)項所述的“審計委員會財務專家”，而審計委員會的所有成員均為證券交易委員會規則和納斯達克規則和條例所界定的“獨立”成員。審核委員會根據一份書面章程運作，該章程發佈在我們網站www.oramed.com的“Investors”部分。 我們審核委員會的主要職責包括：

薪酬 委員會

我們薪酬委員會的成員是艾維德·弗裏德曼(Aviad Friedman)、凱文·拉金(Kevin Rakin)和倫納德·斯威克(Leonard Sank)。董事會決定，薪酬委員會的所有成員都是美國證券交易委員會和納斯達克規則和法規所定義的“獨立”成員。 薪酬委員會根據一份書面章程運作，該章程發佈在我們網站的“投資者”欄目中，網址為： www.oramed.com。我們薪酬委員會的主要職責包括：

提名委員會

我們提名委員會的成員是艾維德·弗裏德曼(Aviad Friedman)和倫納德·斯威克(Leonard Saven)。董事會已經確定，提名委員會的所有成員都是證券交易委員會和納斯達克規則和條例所定義的“獨立的”成員。(br}根據證券交易委員會和納斯達克規則和條例的定義，提名委員會的所有成員都是“獨立的”。提名委員會根據書面章程運作，該章程發佈在我們網站www.oramed.com的“Investors”部分。 我們提名委員會的主要職責包括：

拖欠債務的 第16(A)節報告

僅根據對2020財年提交給我們的表格3、4和5及其修正案的審查，我們認為在2020財年，我們的高管、董事和所有擁有我們股權證券註冊類別10%以上的人都遵守了第16(A)條的所有備案要求，但以下情況除外：(A)我們的董事之一Aviad Friedman未能及時提交表格4，報告他於2020年1月8日收購了20,000份期權。Friedman先生於2020年1月14日提交了報告本次交易的表格4，(B)我們的董事之一高曉明未能及時提交表格 4，報告他於2020年1月8日收購了20,000股我們普通股的期權。高先生於2020年1月14日提交了4號表格報告 本次交易，(C)我們的首席科學官兼董事之一Miriam Kidron未能及時提交4號表格報告，報告她於2020年1月8日收購了100,000股我們普通股的期權。(C)我們的首席科學官兼董事Miriam Kidron未能及時提交4號表格報告，報告她於2020年1月8日收購了我們100,000股普通股的期權。Kidron 女士於2020年1月14日提交了報告本次交易的Form 4，(D)我們的總裁、首席執行官和一名董事Nadav Kidron未能及時提交Form 4報告，報告他於2020年1月8日收購了190,000股我們普通股的期權 。(D)我們的總裁、首席執行官Nadav Kidron和我們的一名董事未能及時提交Form 4報告，報告他於2020年1月8日收購了190,000股普通股的期權 。Kidron先生於2020年1月14日提交了報告本次交易的表格4，(D)我們的董事之一Arie Mayer未能及時提交表格4，報告他於2020年1月8日收購了2萬股我們普通股的期權。 Mayer先生於2020年1月14日提交了報告該交易的表格4，(E)我們的董事Kevin Rakin未能及時提交表格4，報告他於2020年1月8日收購了2萬股的期權拉金先生於2020年1月14日提交了一份表格4，報告了這筆交易，(F)倫納德倒閉了, 我們的一位董事未能及時提交表格 4，報告他於2020年1月8日收購了購買20000股我們普通股的期權。Sank先生於2020年1月14日提交了一份報告這筆交易的表格4(br})。

道德準則

我們 為我們的高級管理人員、董事和員工制定了道德和商業行為準則。道德準則和商業行為準則的副本位於我們的網站www.oramed.com。我們打算通過在我們的網站www.oramed.com上發佈適用於我們的首席執行官或首席執行官、首席財務官或財務總監或執行類似職能的人員的道德守則條款的任何 修正案或豁免，來滿足與道德守則相關的披露要求。 我們打算在我們的網站www.oramed.com上發佈此類信息 ，以滿足對道德守則條款的任何修訂或豁免的要求。 該條款適用於我們的首席執行官或首席執行官、首席財務官或財務總監或執行類似職能的人員。

第 項11.高管薪酬

薪酬 討論與分析

此 部分解釋了影響我們高管薪酬計劃的政策和決定，包括其具體目標和 要素，因為它與我們的“指名高管”(NEO)相關。我們2020財年的近地天體是下面的“薪酬彙總表”中列出的這四個人 。薪酬委員會認為，我們的高管薪酬 旨在激勵我們指定的高管為我們的長期繁榮而努力，與同類公司提供的薪酬水平相比是合理的 ，反映了合理的成本。我們相信，我們任命的高管對於我們公司目標的實現至關重要，我們可以通過這些目標提升股東價值。

本公司董事會的 薪酬委員會僅由納斯達克定義的獨立董事和交易所法案下的規則16b-3定義的非僱員董事 組成。薪酬委員會有權和責任審核和批准我們首席執行官和其他高管的薪酬。有關薪酬委員會的結構、角色和職責的其他信息請參見“董事會會議和委員會-薪酬委員會”部分。

我們的高管薪酬計劃和近地天體薪酬方案圍繞以下目標設計：

薪酬委員會定期審查薪酬組成部分的分配，以確保與戰略和運營目標、競爭性市場實踐和法律變更保持一致。薪酬委員會沒有采用特定的公式來確定現金和非現金形式的薪酬之間的分配。某些薪酬部分，如基本工資、福利和額外津貼，主要是為了吸引、聘用和留住合格的高管。其他薪酬元素，如長期激勵機會，旨在激勵和獎勵績效。長期激勵旨在獎勵近地天體的長期業績和執行我們的業務戰略，並將近地天體的利益與股東利益緊密結合起來。

在股權薪酬方面，薪酬委員會根據我們修訂和重申的2019年股票激勵計劃或2019年計劃對高管進行獎勵。高管薪酬是根據薪酬委員會認為適當的事項支付或發放的，包括我們的財務和經營業績以及高管和股東利益的一致性。

薪酬要素

我們的高管薪酬計劃包括：(I)基本工資或月薪；(Ii)酌情獎金；(Iii)股票期權形式的長期股權激勵薪酬；以及(Iv)福利和額外津貼。

在制定2020財年我們近地天體的整體高管薪酬水平並做出具體薪酬決定時，薪酬委員會考慮了一系列標準，包括高管職位、職責範圍、之前的 基本工資和年度獎勵以及預期貢獻。

一般來説，我們的薪酬委員會會不時審查並酌情批准近地天體的薪酬安排，但 每年不少於一次。薪酬委員會還會考慮CEO對其他近地天體高管薪酬的建議。首席執行官通常在薪酬委員會審查高管薪酬安排時提出這些建議。

基本工資

薪酬委員會會根據情況不時審查近地天體的基本工資和月薪。 在確定薪酬時，薪酬委員會成員還會考慮近地天體的職責範圍和獨立的第三方市場數據，例如對行業的薪酬調查、個人經驗和業績以及對我們的臨牀、監管、商業和運營業績的貢獻。 薪酬委員會成員還考慮了近地天體的職責範圍和獨立的第三方市場數據，例如對行業的薪酬調查、個人經驗和業績以及對我們的臨牀、監管、商業和運營業績的貢獻 。以上因素都不是決定我們任命的高管薪酬的主要因素，我們的薪酬委員會在考慮此類薪酬時會將這些因素作為一個整體來考慮。 此外，我們的薪酬委員會使用有關同行公司支付薪酬的比較數據 ，以便大致瞭解薪酬實踐的當前趨勢和其他上市公司的賠償金額範圍，而不是作為分析或公式的一部分。

我們 認為，具有競爭力的基本工資和月薪是任何旨在吸引和留住有才華和經驗的高管的薪酬計劃的必要要素。我們還相信，具有吸引力的基本工資可以激勵和獎勵 高管的整體表現。基本工資和月薪在一定程度上是根據個人 經驗、技能和對我們業績的預期貢獻以及該高管在上一年 的業績確定的。一般來説，我們認為高管的基本工資應該定在類似職位、職責、經驗和業績相似的 高管薪酬範圍的中位數附近。薪酬 偶爾會根據高管職責級別的變化、公司進展或當地和特定高管僱傭市場條件的變化進行調整。

在 2020財年，我們的薪酬委員會將我們兩個近地天體的基本工資分別提高了10%和15%，因為它認為這是一個合理的比率，其中包括這些近地天體自上次加薪以來增加的職責和時間 。

績效獎金

我們的 近地天體有資格根據業績獲得可自由支配的年度獎金。我們近地天體的年度獎金基於各種因素，其中包括科學和商業目標的實現情況以及我們的財務和運營業績 。薪酬委員會會考慮個人的整體表現、公司在受檢期內的整體表現以及管理層的建議。對於任何給定年份，薪酬 目標各不相同，但總體上與戰略因素相關，如臨牀路徑的發展、候選產品商業化許可協議的執行、關鍵戰略合作關係的建立、我們渠道的建立以及資金籌集等財務因素。獎金通常根據公司業績發放，並由薪酬委員會根據個人業績在一定範圍內進行調整。補償 委員會酌情決定整個獎金池的規模和每個近地天體的實際獎勵金額。 總體支付也是基於近地天體的歷史補償。

我們 相信，基於實現短期公司目標而支付的年度獎金會激勵我們的近地天體創造股東價值和實現短期業績目標。

長期股權激勵薪酬

長期的激勵性薪酬允許近地天體分享我們普通股價值的任何增值。薪酬委員會 認為，參股使高管的利益與我們股東的利益保持一致。股權激勵 獎勵通常在工作開始時和工作職責發生重大變化後頒發，或者 為滿足其他特殊留任或績效目標而頒發。獎勵金額旨在獎勵過去的業績，並 創建激勵以實現長期目標。獎項的頒發水平預計將在生物技術行業內以及與以色列公司之間具有競爭力。獎勵是酌情作出的，而不是根據事先設定的特定標準 。在確定每筆獎勵的金額時，薪酬委員會還會考慮高管在獎勵之前持有的 股的數量。近地天體的歸屬時間表一般規定了新贈款的年度分期付款，但薪酬委員會也不時採用季度歸屬，以及基於績效的歸屬 。薪酬委員會認為，基於時間的歸屬鼓勵接受者在較長時間內建立股東價值，基於績效的歸屬鼓勵接受者實現有利於公司的目標。

福利 和額外津貼

一般來説，在以色列，近地天體享有的福利包括福利、帶薪休假、人壽保險和傷殘保險，以及其他習慣性或強制性社會福利。我們為我們的近地天體提供一部電話和一輛公司汽車，這是以色列經理和官員的慣例福利。

我們 不認為上述福利和福利與以色列其他類似規模和發展階段的公司高管薪酬的慣例有實質性差異。這些福利只佔高管總薪酬的相對較小的一部分。

公司支付與CEO遷往美國相關的某些直接成本、相關税費和費用。在2020財年，此類搬遷費用總計約515,693美元，主要包括旨在反映以色列和美國之間生活成本差異的付款、搬遷費用、住宿津貼、教育津貼、醫療保險和相關税收。

支付話語權 投票

我們的 股東在2020年8月3日召開的年度股東大會上，在諮詢的基礎上批准了我們的高管薪酬計劃。在上一財年，我們沒有尋求或收到股東對我們的高管薪酬計劃的任何具體反饋 。在2020財年，薪酬委員會在做出任何與薪酬相關的決定時，並未具體依靠先前投票的結果。

薪酬委員會報告

薪酬委員會已根據 S-K條例第402(B)項的要求，與我們的管理層審核並討論了上述薪酬討論和分析，根據這些審核和討論，薪酬委員會建議我們的董事會 將薪酬討論和分析包括在本年度報告(Form 10-K)以及我們與下一次股東年會有關的委託書中。

彙總表 薪酬表

下表列出了我們的近地天體在2020年、2019年和2018年的財政補償。

所有 其他薪酬表

上面的薪酬彙總表中列出的 “所有其他薪酬”金額包括以下內容：

僱傭 和諮詢協議

2008年7月1日，Oramed Ltd.與KNRY簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Nadav Kidron先生將通過KNRY作為公司和Oramed Ltd.的總裁兼首席執行官或Nadav Kidron諮詢協議提供服務。此外，2008年7月1日，Oramed Ltd.與KNRY簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Miriam Kidron博士將通過KNRY作為公司和Oramed Ltd.的首席科學官或Miriam Kidron諮詢協議提供服務。我們將Miriam Kidron諮詢協議和Nadav Kidron諮詢協議統稱為諮詢協議。

任何一方均可提前140天書面通知終止諮詢協議。經修訂的諮詢協議 規定，KNRY將獲得與履行諮詢協議相關的合理費用的補償 ，Nadav Kidron每月獲得127,570新謝克爾的諮詢費，Miriam Kidron每月獲得92,522新謝克爾的諮詢費。根據諮詢協議，KNRY、Nadav Kidron和Miriam Kidron各自同意，在諮詢協議有效期內及之後的12個月內，他們中的任何一家都不會與Oramed Ltd.競爭，也不會招募Oramed Ltd.的員工。

我們通過Oramed Ltd.與Avraham Gabay先生於2019年5月16日簽訂僱傭協議，根據該協議，Gabay先生 被任命為本公司及Oramed Ltd.的首席財務官、財務主管兼祕書，自2019年6月1日起生效。根據修訂後的僱傭協議，Gabay先生目前的月薪總額為38500新謝克爾。此外，根據協議條款，Gabay先生將獲得一部手機和一輛公司汽車。

我們通過Oramed Ltd.與Joshua Hexter簽訂僱傭協議，自2019年8月5日起生效，根據該協議，Hexter先生被任命為本公司和Oramed Ltd.的首席運營與業務官，自2019年9月19日起生效。根據修訂後的僱傭協議，Hexter先生目前的月薪總額為56000新謝克爾。此外，根據協議條款，赫克斯特先生還獲得了一部手機和一輛公司用車。

我們 已與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，根據該協議，我們同意在法律允許的最大範圍內，賠償每位董事和高級管理人員因擔任我們的董事或高級管理人員而可能承擔的任何責任。

終止或控制變更後的潛在付款

我們 沒有計劃或安排我們任命的高管收到或可能收到的薪酬，以補償 這類高管在離職(因辭職、退休、控制權變更)或控制權變更後職責變更的情況下的薪酬 。

養老金、退休或類似福利計劃

我們 沒有為董事或高管提供養老金、退休或類似福利的安排或計劃。 我們的董事和高管未來可能會獲得股票期權、RSU或限制性股票，這取決於我們的薪酬 委員會。

授予基於計劃的獎勵

下表顯示了2020財年向我們的近地天體發放的基於計劃的股權獎勵：

財政年度末未償還的 股權獎勵

下表列出了截至2020年8月31日近地天體持有的股票期權和股票獎勵的相關信息。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

在2020財年，Aviad Friedman先生、Kevin Rakin先生和Leonard Sink先生擔任我們的薪酬委員會成員。我們薪酬委員會的任何成員都不是或曾經是我們的管理人員或僱員。

在過去一年中，我們的近地天體均未擔任：(1)另一實體薪酬委員會(或董事會其他委員會)的成員，履行同等職能，如果沒有此類委員會，則為整個董事會成員；(2)另一實體的董事，其高管在薪酬委員會任職；(2)另一實體的董事，其高管在薪酬委員會擔任 職務；或(3)另一實體的薪酬委員會(或其他董事會委員會)成員，履行同等職能，或在沒有此類委員會的情況下為整個董事會成員，該實體的 名高管在我們的董事會擔任董事。

董事 薪酬

下表提供了2020財年擔任董事(非高管)而獲得、獎勵或支付給每位人員的薪酬信息。 以下表格提供了有關該人員在2020財年擔任非高管人員所賺取、獎勵或支付的薪酬的信息：

我們的 董事有權報銷因出席董事會會議而產生的合理差旅費和其他自付費用 。每名獨立董事有權收取相當於每年20,000美元的酬金，作為其擔任董事會成員的酬金 ，並在每個季度結束後按季支付。我們的高管 沒有因擔任董事而獲得額外報酬。董事會可向代表吾等提供任何特別服務(董事通常所需服務除外)的任何董事支付特別酬金。

除上述 以外，我們目前沒有正式計劃補償我們董事以董事身份提供的服務 。除上文所述外，在2020財年，沒有任何董事因擔任董事而獲得和/或應計任何報酬，包括 委員會參與和/或特別任務。

第 12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

股票 期權計劃

我們的董事會通過了2008年計劃和2019年計劃，以吸引和留住高素質的人才。

不再用於新授予的 2008計劃規定授予股票期權、限制性股票、RSU和股票 增值權，統稱為“獎勵”。根據修訂後的2008年計劃，預留了240萬股用於授予獎勵。截至2020年8月31日，已授予2287,989股期權，其中563,804股已被沒收，182,227股已行使，841,303股已到期。截至2020年8月31日，已授予525,824個RSU，其中164,636個已歸屬，這些RSU相關的普通股股份已發行，33,248股已被沒收。

2019年8月，本公司獲悉一項股東派生索賠和可能的集體訴訟，其中包括： 2008年計劃可能已於2018年終止。然而，該公司對這些説法提出異議，並認為2008年計劃在2026年之前不會終止，任何相反的建議都沒有充分的依據。為清楚起見，並出於充分的謹慎，公司於2019年8月29日在公司2019年股東大會上通過了2019年計劃 。

2019年計劃規定授予股票期權、限制性股票、RSU和股票增值權，統稱為“獎勵”。根據2019年計劃，最初預留了100萬股用於頒獎。我們的董事會和股東分別於2020年6月29日和2020年8月3日批准修訂和重述2019年計劃，主要的變化是將2019年計劃下的普通股數量從1,000,000股增加到3,000,000股 。根據《2019年計劃》授予的股票期權可以是《準則》第422節規定的激勵性股票期權，也可以是非限制性股票期權。根據經修訂的2019年計劃，預留3,000,000股供授予獎勵， 可由本公司董事會不時酌情發行。截至2020年8月31日，已授予999,646股期權 ，其中20,000股已到期，沒有一股期權被行使或沒收。根據 2019年計劃，未授予任何RSU。由於本公司在2008年計劃據稱終止後授予了期權，出於充分的謹慎，本公司取消了這些授予，並以與原授予相同的金額和條款重新授予了2019年計劃下的某些期權。

下表列出了截至2020年8月31日有關我們股權薪酬計劃的更多信息：

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了截至2020年11月24日我們普通股的實益所有權的某些信息 如下：(1)我們所知的實益持有我們普通股5%以上的每個人；(2)每位董事；(3)上文“薪酬彙總表”中所列的每一位我們的近地天體；以及(4)我們的所有董事和現任高管 作為一個整體。在這個日期，我們有23,675,530股普通股流通股。

正如在下表和本表格的其他地方使用的 ，證券的“受益所有權”一詞包括 單獨或共享的投票權，包括投票權或直接投票權，和/或單獨或共享的投資權，包括通過任何合同、安排、諒解、 關係或其他方式處置或指導證券處置的權力，包括在2020年11月24日之後的60天內獲得此類權力的權利。然而，在表格中包含股票並不意味着承認被點名的股東是這些股票的直接或間接受益的 所有者。除非另有説明，否則(1)表中點名的每個個人或實體對該 個人或實體所擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權(或與該個人的配偶分享)，(2)以下點名個人的地址為：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，地址為：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，1185 Avenue of the America，Third Floor，New York，NY 10036。

第 項13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

在2020和2019年的財政期間，除本文其他描述的補償安排外，我們沒有參與任何交易， 我們目前也沒有參與任何擬議的交易或一系列交易，涉及的金額超過了12萬美元或過去兩個完整會計年度年末總資產平均值的1%(以較小者為準)。 據我們所知，在這些交易中，我們的任何董事、高級管理人員、百分之五的受益證券持有人或 的任何成員都沒有參與。 在這兩個會計年度中，我們沒有參與任何交易， 我們目前也沒有參與任何擬議的交易或一系列交易，其中涉及的金額超過了12萬美元或我們在過去兩個完整會計年度的總資產平均值的1%。

我們的 政策是以總體上不低於非關聯第三方提供的條款 的條件與相關人士達成交易。根據我們在業務領域的經驗以及我們與非關聯第三方的交易條款，我們相信下面描述的所有交易在發生時都符合此政策標準 。所有相關人士交易均經本公司董事會批准。

2015年11月30日，我們、我們的以色列子公司和HTIT簽訂了一份技術許可協議，並進行了進一步修訂。根據該協議，我們向HTIT授予了與我們的口服胰島素膠囊(ORMD-0801)相關的地區獨家商業化許可 ORMD-0801。根據本許可協議，HTIT將與我們的子公司進行與ORMD-0801膠囊相關的技術的某些商業化前和監管活動，並將支付某些特許權使用費和總計約3750萬美元。2015年11月30日，我們還與HTIT簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，除其他事項外，Kidron先生將擔任HTIT的代理和事實上的代理人，並擁有完全的替代權， 我們的股東有權在任何和所有股東會議上就HTIT有權就購買的股份投下的所有投票權，同意或反對採取的任何行動，並在任何情況下投票表決HTIT持有的所有購買的股份。 在作為代理人採取任何行動之前，Kidron先生將就此與HTIT進行磋商。

董事會已確定Aviad Friedman、Arie Mayer、Kevin Rakin、Leonard Sank和高曉明是獨立的，這符合納斯達克頒佈的規則。 根據納斯達克發佈的規則，Aviad Friedman、Arie Mayer、Kevin Rakin、Leonard Sank和高曉明是獨立的。

第 項14.總會計師費用和服務

由獨立註冊會計師事務所Kesselman&Kesselman和普華永道國際有限公司成員事務所Kesselman&Kesselman為我們在2020財年和2019年財年期間向我們提供的服務收取的費用合計。 Kesselman&Kesselman&Kesselman是獨立註冊會計師事務所，也是普華永道國際有限公司的成員事務所。

SEC 規則要求，在我們聘請獨立註冊會計師事務所提供任何審計或允許的非審計相關服務之前，聘用必須：(1)經我們的審計委員會預先批准；或(2)根據審計委員會制定的預先批准的政策和程序訂立，前提是有關特定服務的政策和程序已詳細説明，審計委員會將被告知每項服務，此類政策和程序不包括將審計委員會的職責委託給

審計委員會預先批准我們獨立註冊會計師事務所提供的所有服務。上述所有服務 和費用在提供服務之前都經過審計委員會的審核和批准。

第四部分

第15項展品和財務報表明細表

以下 合併財務報表作為本年度報告的一部分以Form 10-K的形式提交：

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獨立註冊會計師事務所報告

致Oramed PharmPharmticals Inc.董事會和股東。

關於財務報表的意見

我們 審計了Oramed PharmPharmticals Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併資產負債表，以及截至那時止年度的相關綜合全面虧損、股東權益和現金流量變動報表，包括相關附註(統稱為“綜合 財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年8月31日和2019年8月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

會計原則變更

正如經審計的綜合財務報表附註1(K)中所述，在截至2019年8月31日的年度內，本公司改變了其與客户簽訂合同的收入的會計處理方式。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持 獨立。

我們 根據PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些準則 要求我們計劃和執行審計，以合理確定合併財務報表 是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報情況。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/Kesselman&Kesselman

凱塞爾曼&凱塞爾曼

註冊會計師(Isr.)

普華永道國際有限公司的成員公司

以色列特拉維夫

2020年11月24日

自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

以色列特拉維夫6812508哈默爾街25號貿易大廈，郵政信箱50005電話：+972-3-7954555，傳真：+972-3-7954556，網址：www.pwc.com/il

Oramed 製藥公司
合併資產負債表

以千為單位(不包括共享和每股數據 )

附註是財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司
綜合全面損失表

以 千為單位(不包括共享和每股數據)

附註是財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司
合併股東權益變動表

單位：千(Br)千

* 表示小於1美元的金額。

附註是財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司
合併現金流量表

以千計

附註是財務報表的組成部分。

Oramed製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)
合併財務報表附註

以千為單位(不包括共享和每股數據 )

注1-重要會計政策：

Oramed PharmPharmticals Inc.(除非上下文另有説明，統稱為“公司”及其子公司)於2002年4月12日根據內華達州法律註冊成立。自注冊成立至2006年3月3日，該公司是一家勘探階段公司，從事 礦產的收購和勘探。2006年2月17日，本公司與Hadasit 醫療服務與發展有限公司達成協議，收購用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊的臨時專利。

2007年5月14日，本公司在以色列註冊了一家從事研發的全資子公司Oramed Ltd.(以下簡稱“子公司”)。

2011年3月11日，本公司從內華達州重新註冊為特拉華州。

2019年7月30日，本公司的子公司 在香港註冊成立了全資子公司Oramed HK Limited(“香港子公司”)。截至2020年8月31日，香港子公司停止運營。

2015年11月30日，本公司與合肥天滙科技孵化有限公司(“HTIT”) 簽訂了技術許可協議(“TLA”) ；2015年12月21日，雙方簽訂了經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂的“技術許可協議”(“許可協議”)。根據許可協議，公司向宏達國際授予了在中華人民共和國、澳門和香港(“該地區”)的獨家商業化許可，涉及公司的口服胰島素膠囊ORMD-0801(“產品”)。 根據許可協議，和記黃埔將自費就子公司的技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化前和監管活動。並將向附屬公司支付(I)HTIT將在該地區銷售的相關商業化產品的淨銷售額的10%的特許權使用費(“特許權使用費”)，以及(Ii)總計37,500美元，其中3,000美元應立即支付，8,000美元將在本公司與某些第三方簽訂某些協議的情況下支付，26,500美元將在達到某些里程碑和條件後支付。如果 公司不符合某些條件，版税費率可降至最低8%。在本公司涵蓋該技術的專利於2033年最終到期 之後，在某些 情況下，版税費率可能會降至5%。

專利使用費支付義務應適用於自產品在區域內首次商業銷售起至 (I)區域內最後到期的許可專利到期；和(Ii)產品在區域內首次商業銷售後15年(“版税期限”)兩者中較晚者為止的一段時間內。

許可協議的有效期為 ，直至版税期限到期。許可協議包含慣常的終止條款。

除其他事項外，公司在產品提交日期前的參與 將包括為區域內的商業化前活動提供諮詢，以及持續為HTIT提供諮詢服務。

奧拉梅德製藥公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)
合併財務報表附註(續)

以千為單位(不包括共享和每股數據 )

注1-重要會計政策 (續)：

截至2020年8月31日，公司已收到總額為20,500美元的里程碑式付款，具體如下：首筆3,000美元的付款於2016年1月收到 。在實現某些里程碑之後，2016年7月收到了第二筆和第三筆分別為6,500美元和4,000美元的付款 ，2016年10月收到了第四筆里程碑付款4,000美元，2019年1月收到了第五筆里程碑付款3,000美元 。

2020年8月21日，公司 收到HTIT的信函，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。存在爭議的付款義務為4,000美元，其中只收到了2,000美元，並已計入截至2020年8月31日和2019年8月31日的財年的每個合併資產負債表中的遞延收入。此外，爭議還包括為公司聲稱在截至2020年8月31日的財年之後根據TLA實現的某些里程碑支付2,000美元的義務 。本公司對HTIT提出的索賠提出完全異議，並一直與HTIT進行討論和交流，試圖澄清和解決雙方在里程碑付款和工作計劃執行方面的分歧。

此外，於2015年11月30日，本公司與和記黃埔訂立購股協議(以下簡稱“SPA”)。根據SPA的説法，該公司以12,000美元的價格向和記黃埔發行了1,155,367股普通股。這筆交易於2015年12月28日完成。

許可協議和SPA被視為具有多個交付內容的單一安排。本公司根據許可協議和SPA的公允價值在 許可協議和SPA之間分配總代價49,500美元，如下：根據本公司股票於2015年12月28日SPA截止日期的報價，分配10,617美元用於發行普通股 (減去發行費用23美元)，分配38,883美元用於許可協議。鑑於公司通過預期的 產品提交(2023年6月)持續參與，與許可協議相關的收到金額將在 公司有權獲得相應付款的期間確認，並使用基於時間的模型方法在費用賺取的 期間確認預期的產品提交日期。

2015年7月，根據雙方或其關聯公司簽署的 意向書，HTIT關聯公司向子公司支付了500美元 的不可退還的店鋪費用。無店鋪費用已延期，相關收入將在許可協議的預計期限內確認。
有關本公司的收入確認政策，請參閲附註1k。

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合併財務報表附註(續)

以千為單位(不包括共享和每股數據 )

注1-重要會計政策 (續)：

該公司致力於生物技術領域創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊 ，以及用於輸送其他多肽的口服可攝入膠囊 ，並未從其業務中產生顯著收入。 該公司在生物技術領域從事創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊，以及用於輸送其他多肽的口服可食用膠囊。 該公司尚未從其業務中獲得顯著收入。基於本公司目前的現金資源和承諾， 本公司相信，至少在未來12個月內，本公司將能夠維持其當前計劃的開發活動和相應的支出水平，儘管不能保證本公司在此 之前不需要額外資金。 本公司相信，至少在未來12個月內，本公司將能夠維持其當前計劃的開發活動和相應的支出水平，但不能保證本公司在此之前不需要額外資金。如果運營費用意外增加，公司可能需要在未來12個月內尋求額外融資。本公司能否成功完成開發計劃並過渡到正常運營取決於 在美國境內銷售其產品之前獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的必要監管批准，獲得國外監管批准以在國際上銷售其產品，或與第三方簽訂許可協議 。不能保證公司的任何候選產品都會獲得監管部門的批准， 在公司達到足以支持其運營的收入水平之前，可能需要相當長的時間, 如果真的有 的話。該公司還預計，在其每個候選產品的開發期間，與監管審批流程相關的鉅額支出。是否獲得上市審批將直接取決於該公司是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市審批所需的必要監管步驟。 該公司無法預測這些活動的結果。

除此之外，根據本公司目前的評估，本公司預計新冠肺炎病毒的全球傳播不會對其發展時間表和流動資金造成任何重大影響。 本公司預計不會因新冠肺炎病毒的全球傳播而對其發展時間表和流動性造成任何重大影響。然而，本公司正在繼續通過監測新冠肺炎的傳播以及各國政府在全球範圍內採取的抗擊該病毒的行動來評估對其運營的影響。

綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的 費用。實際結果可能與這些估計不同。

對於這些合併財務報表 ，最重要的估計和假設涉及基於股票的薪酬、里程碑付款預期 以及收入確認的預期產品提交日期。

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合併財務報表附註(續)

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注1-重要會計政策 (續)：

本公司及其子公司經營活動所處的主要經濟環境的幣種為美元。 因此，本公司及其子公司的本位幣為美元。

最初以美元計價的交易和餘額按其原始金額列示。外幣餘額分別使用非貨幣餘額和貨幣餘額的歷史匯率和當前匯率換算為美元。對於經營報表中反映的對外交易和其他項目，使用以下匯率：(1)交易-交易日匯率或平均匯率；(2)其他項目(源自折舊等非貨幣性資產負債表項目)-歷史匯率 。由此產生的交易收益或損失視情況計入財務收入或支出。

合併財務報表包括 本公司及其子公司的賬目。公司間的所有交易和餘額都已在合併中沖銷。

本公司將所有短期、流動性強的投資視為現金等價物，包括自購買之日起計原始到期日不超過三個月的短期存款，不受取款或使用限制，並可隨時轉換為已知金額的現金。

本公司計量公允價值，並披露金融資產的公允價值計量。公允價值是基於在計量日期市場參與者之間有序的交易中出售一項資產將收到的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，本指南建立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的輸入劃分為三個大的級別，具體如下：

截至2020年8月31日，按公允價值計量的資產包括股權證券(一級)。附註3所示持有至到期債券的公允價值為 ，以二級計量為基礎。

截至2020年8月31日，由於這些工具的短期到期日，現金等價物、短期存款和應付賬款的賬面價值 接近其公允價值。

截至2020年8月31日，由於所述利率接近市場利率，長期存款的賬面價值 接近其公允價值。

與員工 權利有關的資金以現金退回價值表示，該價值接近其公允價值。

截至2020年8月31日和2019年8月31日的年度沒有第3級項目。

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注1-重要會計政策 (續)：

2016年1月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了指導意見，更新了金融資產和金融負債的確認、計量、列報和披露的某些方面(“ASU 2016-01”)。指導意見要求實體 確認淨收益中的公允價值變化，而不是累計的其他全面收益中的變化。公司在2019財年第一季度採用了此更新的 條款。採用該準則後，截至2018年9月1日，公司 將可供出售的證券(對D.N.A Biomedical Solutions Ltd.(以下簡稱D.N.A)、Entera Bio Ltd.(以下簡稱Entera)和其他共同基金的股權證券的投資)歸類為按公允價值通過損益計量的金融資產。 本公司採用了修改後的追溯法，並相應地將累計其他全面收益中的累計未實現收益重新歸類為累計未實現收益的減損。 本公司採用了修改後的追溯法，相應地將累計其他全面收益中的累計未實現收益重新歸類為減記累計其他綜合收益。

所有債務證券都被歸類為持有至到期的證券 ，因為本公司具有持有至到期的積極意圖和能力。持有至到期日的證券按攤銷成本列報，經溢價攤銷和到期日的折價增加調整後，按攤銷成本計入 。管理層 持續評估是否有任何指標表明本公司有價證券的價值可能受損，包括 審查任何價值下降的根本原因和估計的恢復期，以及下降的嚴重程度和持續時間 。在本公司的評估中，本公司認為其有能力及意圖將該等投資持有 一段合理時間，足以令本公司收回其成本基準。如果有價證券的公允價值 低於有價證券的賬面價值，且這種差額被視為非臨時性的，則該有價證券被減值。若已發生減值，損失應以證券賬面價值超過證券估計公允價值計算。

使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和長期存款以及存放在主要金融機構的有價證券。本公司認為，這些餘額的信用風險是微乎其微的 。

截至 發佈這些財務報表之日，HTIT就許可協議到期的所有款項均已收到，如上文附註1中所述 。但是，預付費用和其他流動資產的餘額(290美元)應作為HTIT的費用報銷 。

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注1-重要會計政策 (續)：

遞延税項是根據適用税法下的資產及負債的財務會計基礎與税基之間的差異而估計的未來税項影響，採用資產負債法釐定。 資產及負債的財務會計基礎與税基之間的差異所產生的估計未來税項影響。遞延税金餘額是使用預期税率(br}在這些差異逆轉時生效)計算的。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供遞延税項資產的估值津貼。 本公司已就其遞延税項資產提供全額估值津貼。請參閲附註10。

關於子公司，禁止確認 遞延税項負債或因財務報告和計税基準之間的差異而產生的資產和負債，這些資產和負債是使用歷史匯率從當地貨幣計量為美元的，並且 是由於匯率變化或出於税收目的而編制的索引所導致的。因此，上述差異並未反映在 遞延税項資產和負債的計算中。

在計算遞延税金時，未考慮在出售子公司投資時適用的税款，因為公司的 意圖是持有這項投資，而不是將其變現。

本公司採用兩步法 確認和衡量不確定的税務狀況。第一步是評估要確認的納税狀況，方法是確定 現有證據的權重是否表明該納税狀況更有可能在審計中得以維持。 第二步是將税收優惠衡量為最終結算時實現可能性超過50%的最大金額。 此類負債被歸類為長期負債，除非該負債預計在資產負債表日期起12個月內清償。 該公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款計入收入 税費。

許可協議和SPA被視為具有多個交付內容的單一安排。本公司根據許可協議和SPA的公允價值在 許可協議和SPA之間分配總代價49,500美元，如下：根據本公司股票於2015年12月28日SPA截止日期的報價，分配10,617美元用於發行普通股 (減去發行費用23美元)，分配38,883美元用於許可協議。

根據會計準則編碼(ASC)605(這是適用於2018年9月1日之前所有期間的權威收入確認指引)，鑑於公司通過2023年6月的預期產品提交持續參與，與許可協議相關的收到金額在公司有權獲得相應付款的期間內確認，而 預期產品提交日期在費用賺取期間內使用基於時間的模型方法確認。

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注1-重要會計政策 (續)：

2018年9月1日，公司採用了修改後的追溯採納法，採用了 會計準則更新(ASU)2014-09年度《與客户的合同收入(主題606)》(以下簡稱ASC 606)。在此方法下，公司在採用之日將ASC 606應用於許可協議，並要求對2018年9月1日期初累計赤字餘額進行調整。 之前的所有期間繼續在ASC 605下列示。採用ASC 606最重要的影響是與里程碑付款相關的收入確認時間的影響。根據ASC 605(這是適用於2018年9月1日之前所有期間的權威收入確認 指引)，鑑於公司通過2023年6月預期的 產品提交持續參與，與許可協議相關的收到金額在 公司有權獲得相應付款和預期產品提交日期期間確認，採用基於時間的模型方法確認費用收入的 期間。然而，根據ASC 606，公司必須在履行履約義務期間使用輸入法 確認交易總價 (其中包括在滿足確認標準後與里程碑相關的對價)。因此，一旦在交易價格中計入與里程碑相關的對價 ，就會根據完成履約義務所經過的時間段，立即確認遞增收入 。這種方法導致收入的確認早於ASC 605，由此產生的影響被記錄為2018年9月1日累計赤字的期初餘額減少，如下所述 。

根據ASC 606，公司在協議中確定了 單一履行義務，並確定許可證和服務沒有區別，因為許可證和服務彼此高度依賴。換句話説，如果沒有相關服務，HTIT無法從許可證中獲益，反之亦然。

由於客户受益於實體執行時提供的服務 ，因此使用Input 方法，在2023年6月的預期產品提交日期之前，隨着時間的推移確認收入。為了確認收入，公司使用了輸入法來衡量這一過程，這近似於 直線歸因。該公司在確定產品提交日期時使用了重大判斷。

根據ASC 606， 公司在實現合同里程碑時有權獲得的對價是一種可變對價，這取決於未來發生的 事件。在評估此類里程碑相關對價中包含在交易價格中的 部分(如果有)時，公司首先評估每個里程碑最有可能的結果，並排除與里程碑相關的對價 ，該里程碑的發生不被認為是最有可能的結果。

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注1-重要會計政策 (續)：

然後，本公司評估第一步確定的任何可變對價是否通過將交易價格可變對價包括在交易價格可變對價中而受到約束 ，條件是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。本公司在確定可變對價的第一步時使用了重大判斷 。

潛在未來版税對價 也被視為ASC 606中的一種可變對價形式，因為它基於 公司產品未來潛在銷售額的百分比。但是，本公司適用基於銷售的特許權使用費例外，因此將在(A)發生相關銷售和(B)本公司已履行相關的 履約義務時(以較早的時間為準)確認基於銷售的 特許權使用費金額。到目前為止，該公司還沒有確認任何與特許權使用費相關的收入。

截至採用日期，由於可變對價的影響，公司將其累計虧損從合同負債中調整了1,773美元。

截至2020年8月31日，分配給許可證 協議的金額總計22,383美元，所有這些金額都是在資產負債表日期收到的。截至2020年8月31日，公司確認與本協議相關的收入總額為12,732美元(其中2,710美元在截至2020年8月31日的12個月期間確認)，並遞延了剩餘的9,650美元，在簡明合併資產負債表中作為合同負債列示 。

收入成本包括向IIA支付的與HTIT許可協議相關的特許權使用費 。版税在收到與許可協議相關的收益時確認 。

研發費用包括與實施研發計劃直接相關的 成本，包括工資成本、員工福利、供應成本、外部承包商提供服務的成本(包括與公司臨牀試驗相關的服務)、臨牀試驗費用以及生產用於研究和臨牀前開發的藥物的全部成本。與研發相關的所有成本 均在發生時計入費用。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。該公司將其相當大一部分臨牀試驗活動外包出去，利用臨牀研究組織(CRO)、獨立臨牀調查員和其他第三方服務提供商等外部實體協助公司執行其臨牀 研究。對於該公司進行的每一項臨牀試驗，臨牀試驗費用都會立即計入費用。

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注1-重要會計政策 (續)：

授予員工的股權獎勵使用授予日期公允價值法進行 核算。授予日期公允價值的確定如下：對於股票期權和使用Black Scholes定價模型的行使價的 受限股票單位(“RSU”)，對於使用蒙特卡洛模型的具有 市場條件的股票期權，以及對於具有基於授予日期股價的服務條件的受限股票單位(“RSU”)。按股份支付獎勵的公允價值 確認為必要服務期內的費用。預期期限是指距離行使獎勵的預期日期為止的時間長度 ，由於員工行使行為的具體 歷史信息不足，因此使用簡化方法進行估算，除非獎勵包括市場條件，在這種情況下使用合同 條款。該波動性基於歷史波動性，通過對過去一段時間內每週股價的統計分析得出。 本公司選擇使用基於多重期權獎勵方法的加速方法，確認授予具有分級獎勵計劃的員工的補償成本。對於僅有市場條件的獎勵，如果不滿足市場條件，則補償費用 不會沖銷。

當授予股票期權作為顧問和其他非員工提供的服務的對價 時，交易將根據收到的對價的公允價值或發行的股票期權的公允價值(以較可靠和可計量的為準)入賬。授予顧問和其他非員工的期權的公允價值在相關服務期結束時使用Black Scholes 定價模型進行最終計量，並使用直線法在相關服務期內確認。

本公司選擇在罰沒發生時對其進行解釋 。

2019年9月1日，公司通過了FASB發佈的ASU編號2018-07，薪酬-股票薪酬(主題718)對非員工股票薪酬的改進 。本ASU的發佈旨在簡化基於股票的交易的會計處理，將主題718的 範圍從僅適用於向員工支付股票的範圍擴大到還包括從非員工獲得商品和服務的基於股票的支付交易 。因此，基於非員工股份的交易是通過估計股權工具在授予日的公允價值來衡量的，並考慮到滿足業績的可能性 。

每股普通股基本和稀釋後淨虧損 的計算方法是將該期間的淨虧損除以每個 期間已發行普通股的加權平均股數。未償還股票期權、認股權證和RSU已被排除在每股攤薄虧損的計算之外，因為所有此類證券在提交的所有期間都是反攤薄的。截至2020年8月31日和2019年8月31日的年度，不包括在稀釋淨虧損計算中的股票期權、認股權證和RSU的加權平均數量分別為5,025,723和4,423,325個。

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2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13《金融工具-信用損失-金融工具信用損失的計量》。本指南用反映預期信用損失的方法取代了當前的已發生損失減值 方法，並且需要考慮更廣泛的合理 和可支持的信息來通知信用損失估計。該指導將在2022年12月15日之後的下一財年生效，包括該年度內的過渡期。採納本指南不會對公司的合併財務報表產生重大影響 。

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注2--短期存款：

組成：

注3-有價證券：

該公司的有價證券 包括對D.N.A、Entera、共同基金和持有至到期債券的股權證券的投資。

組成：

<br}D.N.A普通股在特拉維夫證券交易所交易。這些證券的公允價值以該證券在計量日的報價 計算。

截至2020年8月31日及2019年8月31日止年度，本公司並無出售任何D.N.A普通股。截至2020年8月31日，本公司擁有D.N.A已發行普通股約5.6% 。

截至2020年8月31日和2019年8月31日，這些證券的成本為595美元。

Entera普通股自2018年6月28日起在納斯達克資本市場交易。本公司自該日期起按公允價值計量投資，因為該投資具有可隨時確定的公允價值(在該日期之前，該投資被計入成本法投資(金額為 $1))。

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注3-有價證券(續)：

截至2020年8月31日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值如下：

截至2019年8月31日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值 如下：

持有至到期的證券包括在資產負債表日起12個月內到期的短期有價證券。持有至到期的證券 到期日超過一年的證券被視為長期有價證券。

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注4--長期存款和投資：

附註 5--應付帳款和應計費用：

注6--承諾：

作為本協議的一部分，子公司 簽訂了一項專利轉讓協議(“專利轉讓協議”)，根據該協議，子公司將其自2010年8月以來向Entera授權的與口服蛋白質相關的某項專利申請的所有權利、所有權和權益轉讓給Entera。根據這項協議，子公司有權從Entera公司獲得3%的淨收入(如協議所定義)的特許權使用費，以及該專利申請的許可證，用於治療糖尿病和流感。截至2020年8月31日，Entera尚未實現任何收入，也未向 子公司支付任何特許權使用費。2018年12月11日，Entera宣佈與安進達成研究合作和許可協議( 《安進許可證》)，涉及炎症性疾病和其他嚴重疾病的研究。據 Entera報道，根據安進許可的條款，Entera將從安進獲得適中的初始技術訪問費，並將由安進負責臨牀前開發，費用由安進承擔。如果安進決定推進所有這些計劃，在實現各種臨牀和商業里程碑後，Entera將有資格獲得總計高達27萬美元的付款 ，以及最高可達中位數到個位數的分級版税。安進負責任何最終項目的臨牀開發、製造和商業化 。如果安進許可產生專利轉讓協議中定義的淨收入，則子公司將有權獲得上述版税。

此外，作為2011年2月15日與第三方簽訂的諮詢協議的一部分，子公司有義務向第三方支付2011年3月出售給Entera的專利淨使用費的8%。