美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

[X] 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年9月30日的季度

或

[]根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

委託 檔號：001-38325

漢考克(Br)傑菲實驗室公司(Hancock Jaffe Laboratory，Inc.)

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

70 多普勒

加利福尼亞州歐文，郵編：92618

(主要執行辦公室地址 )

(949) 261-2900

(註冊人電話號碼，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。

是 [X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[X]

用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是 []不是的[X]

截至2020年11月16日，已發行普通股為49,775,443股。

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

目錄表

第 部分i-財務信息

項目 1-財務報表

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

精簡的資產負債表

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

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精簡的 操作報表

(未經審計)

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

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簡明的 股東權益變動表(虧損表)

(未經審計)

[1] 扣除發售成本後的淨額為386,724美元。

[2] 扣除發售成本後的淨額為549,060美元。

[3] 扣除6,137股沒收後的淨值。

[4] 扣除發售成本79,658美元后的淨額。

[5] 扣除360,026美元的發售成本後的淨額。

[6] 扣除發售成本718,093美元后的淨額。

[7] 扣除發售成本後的淨額為197901美元。

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

簡明現金流量表

(未經審計)

[1] 2020年和2019年的現金髮行成本分別為79,568美元和386,724美元。

[2] 扣除現金髮售成本後的淨額為197901美元。

[3] 2020年和2019年的現金髮行成本分別為1,078,119美元和549,060美元。

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

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簡明財務報表附註

(未經審計)

注 1-業務組織和業務性質

Hancock Jaffe Laboratory，Inc.(“我們”、“HJLI”或“公司”) 是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為患有心血管疾病和外周動靜脈疾病的患者 提供維持生命或提高生命的解決方案。該公司的產品正在開發以滿足 大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或者大幅提高當前的護理標準 。我們正在開發的兩個領先產品是：VenoValve®，這是一種基於豬的設備，將通過手術將其植入腿部的深靜脈系統，以治療一種名為慢性靜脈功能不全(CVI)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，將用於在冠狀動脈旁路移植術(CABG)手術期間重建心臟的血運 。我們目前的兩種產品都正在開發中，等待美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。 我們目前從一家國內供應商和一家國際供應商那裏收到用於我們產品開發的紙巾。 我們目前的業務模式是在FDA批准之前或之後，與大型醫療器械公司就我們的產品進行許可、銷售或建立戰略聯盟。我們目前的高級管理團隊已經隸屬於50多種通過FDA批准或CE認證的產品。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠，我們在那裏為臨牀試驗生產產品，該工廠之前已獲得FDA認證，可用於產品的商業生產 。

我們的每個候選產品都必須成功完成臨牀試驗和其他測試，以證明候選產品的安全性和有效性，然後才能獲得FDA的批准。完成這些臨牀試驗和測試 將需要大量資金和僱用更多人員。

2020年9月15日，在特別股東大會上，公司股東批准將其授權普通股增加至250,000,000股，以獲得足夠的授權數量，以結算所有已發行的股票期權、認股權證和可轉換的 優先股。

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 2-持續經營和管理層的流動資金計劃

隨附的 未經審核簡明財務報表乃按持續經營原則編制，考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況。未經審計的簡明財務報表不包括與資產金額的可回收性和分類或負債分類有關的任何調整 如果公司無法在提交本10-Q表格後的未來12個月內作為持續經營企業繼續經營的話，這些調整可能是必要的 。截至2020年和2019年9月30日止九個月，本公司分別淨虧損4,761,483美元和5,334,644美元，截至2020年9月30日累計虧損60,949,408美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金分別為5,063,516美元和4,273,179美元。上述因素 令人對公司是否有能力在財務報表發佈日期 後一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。

公司預計在可預見的未來將繼續虧損，並認識到需要籌集更多資金以維持其運營，推行其產品開發計劃，併為其產品的銷售打入市場。為此，截至本報告提交日期，公司已於2020年完成了五次單獨的股權出售，共籌集淨收益約12,200,000美元(見附註10和11)。截至2020年9月30日，公司的現金餘額為5,629,003美元，營運資金為4,062,232美元。管理層認為，這些交易的收益應能提供足夠的 現金，以維持公司在這些財務報表發佈日期後至少一年的運營。

如果有必要，在一年後，管理層相信公司可以通過可能的 公開或私募股權發行、債務融資、公司合作或其他方式獲得額外資本資源。但是，存在重大風險 公司將無法在需要時以商業上可接受的條款籌集額外資本或獲得新的融資， 如果可以，或者公司能否成功實施其業務計劃和開發其醫療設備。此外，新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟，侵蝕了資本市場，這使得我們更難獲得我們需要的融資， 我們需要為其提供資金並繼續運營。如果本公司無法籌集到所需資金，將對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，最終本公司可能被迫 縮減或停止運營、清算和/或尋求破產重組。這些財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 3-重要會計政策

演示基礎

隨附的未經審核簡明財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則 和S-X法規第8條編制的。 所附的未經審核簡明財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)和S-X法規第8條編制的。因此， 它們不包括美國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表所要求的所有信息和披露。 管理層認為，該等報表包括公平列報本公司截至2020年9月30日及2019年12月31日以及截至2020年9月30日及2019年9月30日的三個月及九個月的未經審核簡明財務報表所需的所有調整(僅包括正常經常性項目) 。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營業績不一定代表全年的運營業績。這些未經審計的簡明財務報表應與公司於2020年3月18日提交給證券交易委員會的10-K表格中包含的截至2019年12月31日的財務報表及其附註一併閲讀。截至2019年12月31日的簡明資產負債表來源於公司經審計的財務報表。

使用預估的

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的或有負債的報告金額和報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。重大估計和假設包括與公司遞延税項資產相關的估值 免税額，以及認股權證和衍生負債的估值。

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

金融工具的公允價值

本公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)820“公允價值計量和披露”(ASC 820)的指導來計量金融資產和負債的公允價值，該準則定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。

財務會計準則(FASB)ASC 820將公允價值定義為在計量日在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場上為該資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的或支付的交換價格(退出價格) 。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個級別的輸入：

財務工具(包括應收賬款和應付賬款)按成本列賬，管理層認為由於這些工具的短期性質，成本接近公允價值。本公司的其他金融工具包括賬面價值接近公允價值的應付票據，因為票據的條款和條件與類似條款和到期日的債務市場不相上下 。衍生負債按公允價值按經常性會計處理。

2020年9月15日，當本公司股東批准增加其法定股本時，衍生負債的公允價值重新分類為權益。(見附註10-股東權益(不足))普通股 股票)。因此，截至2020年9月30日，衍生負債沒有公允價值。

下表彙總了按公允 值經常性計量的三級衍生負債的公允價值變化：

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

衍生負債

2020年2月25日，就其證券的私募發行(附註10)，該公司發行了認股權證，購買其普通股的1,430,000股。本公司在 發行時確定這些權證為衍生金融工具。

衍生工具 金融工具按公允價值記錄為負債，並在每個資產負債表日按市價計價。在每個資產負債表日的公允價值變動 在每個報告期的經營報表 上記錄為衍生負債的公允價值變動。衍生負債的公允價值是通過蒙特卡羅模擬確定的， 納入了可觀察到的市場數據，需要判斷和估計。本公司在每個資產負債表日重新評估金融工具的分類。如果分類因期間發生的事件而發生變化，金融工具 將按市價計價，並自導致重新分類的事件發生之日起重新分類。2020年9月15日，當公司股東批准增加 其法定股本時，衍生負債的公允價值重新分類為權益。(見附註10-股東權益(不足))普通股).

在截至2020年9月30日的9個月內，公司錄得衍生負債公允價值變動收益211,807美元，在截至2020年9月30日的季度錄得衍生負債公允價值變動虧損53,046美元。

排序 策略

2020年7月15日，公司通過了一項排序政策，根據ASC 815，如果由於公司無法證明其擁有足夠的授權 股份而需要將合同從股權重新分類為 資產或負債，將根據潛在稀釋工具的最早發行日期分配股份，最早的 授予將獲得第一次股份分配。根據ASC 815，向公司員工和董事發行證券，或以股份支付安排補償受讓人，不受排序政策的約束。

每股淨虧損

公司通過將普通股股東應佔淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數來計算每股基本虧損和攤薄虧損。普通股股東應佔淨虧損包括調整後的可轉換優先股淨虧損 優先股累計股息8%產生的股息(見附註 10-股東權益(虧空))C系列可轉換優先股)。每股普通股的基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的，因為納入根據認股權證和期權行使而發行的普通股將是 反攤薄的。

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的稀釋後每股普通股淨虧損計算中不包括的潛在稀釋普通股等價物數量：

股票薪酬

公司根據獎勵的公允價值衡量為換取股權工具獎勵而獲得的服務成本。 獎勵的公允價值在授予日計量，並在要求提供服務以換取獎勵的期間(通常是授權期)內確認。未授予的股票期權的沒收在發生時被記錄下來。

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簡明財務報表附註

(未經審計)

濃度值

該公司在主要金融機構持有現金。美國銀行機構持有的現金目前由聯邦存款保險公司(“FDIC”)在每個機構投保，最高可達25萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，未投保的現金餘額合計分別為5379,003美元和1,867,286美元。本公司定期 評估與其保持現金餘額的金融機構的財務穩定性。截至2020年9月30日和提交本報告之日，公司未發現任何可能表明其財務狀況不佳的情況 。

在截至2019年9月30日的9個月中，公司的所有收入都來自與Lemaitre Vial，Inc.簽訂的為期三年的收購後供應協議(從2016年3月18日至2019年3月18日生效)所產生的特許權使用費。在截至2020年9月30日的9個月中，公司 沒有任何類似的收入。

後續 事件

公司對資產負債表日之後至財務報表發佈之日發生的事件進行了評估。 根據評估和交易情況，除附註11-後續事件中披露的事項外，公司沒有發現任何其他後續事件需要在財務報表中進行調整或披露。

最近的 會計聲明

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化了所得税會計準則，旨在簡化所得税會計指導的各個方面，包括要求在非企業合併的交易中獲得商譽的税基遞增、投資的所有權變更，以及税法頒佈變化的中期會計處理 。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年對公共業務實體有效，包括這些財年內的過渡期 ，允許提前採用。我們目前正在評估本指南 將對我們的簡明財務報表產生的影響。

注 4-受限現金

截至2020年9月30日，公司沒有任何限制性現金。此前，該公司因與ATSCO，Inc.的供應商訴訟事宜有關而維持有限制的現金餘額 (見附註9-承諾和或有事項-訴訟 索賠和評估)。該事件於2020年7月20日得到解決，並於2020年8月28日接管了受限制的 現金，作為爭端的完全解決方案。

下表提供了截至2019年9月30日的資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，以及與截至2019年9月30日的9個月現金流量表中顯示的相同金額與截至2020年9月30日的無限制性現金的比較現金餘額的總和。

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 5-財產和設備

截至2020年9月30日和2019年12月31日，物業和設備包括：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，折舊費用分別為66,857美元和26,828美元。折舊費用 反映在隨附的營業報表中的一般費用和行政費用中。

附註 6-使用權資產和租賃負債

2017年9月20日，該公司續簽了其位於加利福尼亞州歐文的製造設施的運營租約，自2017年10月1日起生效，租期結束時可選擇將租期再延長60個月。初始 租賃費為每月26,838美元，且付款不斷增加。與租約相關的是，公司有義務每月支付7254美元(br})用於建築物維修和維護的運營費用。本公司沒有其他期限超過12個月的運營或融資租賃。

公司採用了會計準則編纂(“ASC”)主題842，租賃(主題842)，自2019年1月1日起生效 採用修正追溯法，選擇了到期或現有合同的一攬子過渡實用權宜之計， 該方案不需要重新評估先前與包含租賃、租賃分類和初始直接成本的合同相關的結論，因此所提供的比較期間未作調整。此外，公司選擇採用 短期租賃例外，不將主題842應用於租賃期限為12個月或更短的安排。2019年1月1日， 採用主題842後，公司記錄的使用權資產為1,099,400美元，租賃負債為1,121,873美元，並消除了 遞延租金22,473美元。本公司採用本公司8.5%的估計增量借款利率來確定租賃負債，以估算每月剩餘租賃付款的現值。

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

我們的 運營租賃成本如下：

與我們的經營租賃相關的補充 現金流信息如下：

我們的經營租賃按財年計算的租賃負債到期日 如下：

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簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 7-應計費用和應計利息

截至2020年9月30日和2019年12月31日，應計費用包括：

票據 8-應付票據

本公司於2020年4月12日根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection 計劃(“PPP”)獲得了312,700美元的貸款(“貸款”)。

這筆貸款以日期為2020年4月12日的票據形式，於2022年4月12日到期，年利率為1%， 從2020年11月12日開始按月支付。票據可以在到期日之前的任何時間預付，沒有預付款罰金。 貸款資金只能用於支付工資成本、用於延續集團醫療福利的成本、抵押貸款支付、 租金、水電費以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。該公司認為，它已將全部貸款金額用於符合條件的費用。根據購買力平價法案的條款，如果貸款中的某些金額被用於《關愛法案》中所述的符合條件的費用，則可以免除某些金額的貸款。

截至2020年9月30日，應付票據餘額為312,700美元。

附註 9-承付款和或有事項

訴訟 索賠和評估

在正常業務過程中，公司可能涉及正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估。 本公司將與或有損失相關的法律成本記錄為已發生的損失，並應計所有可能的 和可估算的和解。

2018年9月21日，供應商ATSCO，Inc.向高等法院提起訴訟，要求就2015年至2018年6月30日期間向本公司開具的有爭議的發票支付809,520美元外加法律費用 。本公司已於2016年3月4日就ATSCO向本公司供應豬和牛組織簽訂了一份服務和材料供應協議(“協議”)。 2019年1月18日，奧蘭治縣高級法院批准了一項金額為810,055美元(“爭議金額”)的附加命令和發出扣押令的權利，並於2019年3月21日，加利福尼亞州聖克拉拉警局向 送達了2020年7月20日，本公司和ATSCO同意解決爭端。根據和解條款，公司同意 釋放爭議金額的受限現金，以換取ATSCO就此事提出的所有索賠全部免除 。2020年8月28日，ATSCO接管了限制性現金。因此，自2020年9月30日起，本公司已將限制性現金及相關應付帳款從其財務報表中剔除。

該公司已取代ATSCO，並與兩家國內公司和一家國際公司建立了新的供應關係，以供應豬和牛組織。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向紐約州最高法院提出申訴，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期間向本公司開具的發票的利息和法律費用。2016年7月，公司聘請Gusrae代表公司處理某些具體事項。公司 認為，Gusrae沒有使用公司支付的所有款項以及帳單違規和錯誤， 正在對所欠金額提出異議。本公司將爭議發票記錄在應付帳款中，截至2020年6月30日，本公司已全額應計向本公司提出的未決索賠。

2020年7月9日，公司前僱員羅伯特·蘭金(Robert Rankin)向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院(Superior Court for the State of California，County of Orange)提出民事申訴，並於2020年3月30日辭去公司首席財務官、祕書兼財務主管一職。起訴書提出了幾個訴訟理由，包括未能根據2018年7月16日與該公司的僱傭協議及時支付Rankin先生的應計未用假期和三個月遣散費的訴訟理由。訴狀要求補發工資、拖欠工資、補償性賠償、懲罰性賠償、律師費和 費用等。該公司打算積極為指控辯護，調查指控，並提出反訴。

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簡明財務報表附註

(未經審計)

注 10-股東權益(不足)

2020年9月15日，公司召開股東特別大會(“股東特別大會”)。在股東特別大會上，本公司股東除其他事項外，(I)通過了對本公司修訂和重新修訂的公司註冊證書(“A&R註冊證書”)的修正案，將法定普通股總數從5000萬股增加到2.5億股；(2)在股東大會上，本公司股東批准了修訂後的公司註冊證書(“A&R註冊證書”)的修正案，將法定普通股總數從5000萬股增加到2.5億股，其中包括：(I)批准修訂後的公司註冊證書(以下簡稱“A&R註冊證書”)的修正案；(Ii)批准對公司註冊證書的修訂，以減少修訂、廢除或採納公司註冊證書的任何條文所需的投票權，而無須獲得當時有權投票的公司已發行有表決權股票的662/3%的投票權 ；及(Iii)批准以五比一至二十五比一的比例進行本公司普通股的反向分拆，該比例將由本公司 董事會(“董事會”)全權酌情決定，而該反向分拆將於董事會全權酌情決定的時間及日期(如有)進行。

普通股 股票

2020年2月25日，本公司通過私募過橋發售其普通股和向某些認可投資者購買其普通股的認股權證(“過橋發行”)，籌集了65萬美元的總收益。根據本公司與Bridge發售各投資者之間的證券購買協議(“購買 協議”)，本公司共出售1,300,000股普通股及認股權證，以購買Bridge發售中的1,300,000股普通股 。認股權證的行權期為自公司股東批准增加本公司授權股份數量或反向股票拆分之日起至2025年2月25日止，行使價為每股0.79美元。根據購買協議的條款，本公司同意於2020年5月25日或之前召開 股東大會，以尋求批准增加本公司授權發行的普通股數量 或反向拆分本公司的普通股(“Capital 事件”)。公司直到2020年9月15日才召開會議，當時公司股東批准了包括資本活動在內的各種措施。

於2020年4月24日，本公司與 若干投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，目的是為本公司籌集約100萬美元的毛收入。根據二0二0年四月收購協議的條款，本公司同意以登記直接發售方式出售合共1,886,793股本公司普通股，每股收購價為0.405美元，而在同時進行的私募中，認股權證 可按每份認股權證0.125美元的收購價購買最多1,886,793股普通股，合併收購價為每股 股及認股權證0.53美元。該等認股權證可於發行當日立即行使，行使價為每股0.405美元，並於發行日期後五年屆滿。

根據2020年4月購買協議，這些證券的銷售已於2020年4月28日完成。在扣除配售代理的費用和開支，但在支付公司的估計發售費用之前，不包括行使認股權證所得的收益(如果有的話)， 公司從這些交易中獲得的淨收益為811,641美元。

於2020年6月1日，本公司與若干 投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，目的是為本公司籌集約1,333,000美元的總收益。根據二0二0年六月收購協議的條款，本公司同意以登記直接發售方式出售合共2,930,402股本公司普通股，每股收購價為0.33美元；同時進行私募，認股權證可按每份認股權證0.125美元的收購價購買最多2,930,402股普通股，每股收購價及 認股權證的合併收購價為0.455美元。該等認股權證可於發行日立即行使，行使價為每股0.33美元， 將於發行日起計五年期滿。

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

根據2020年6月購買協議，這些證券的銷售已於2020年6月3日完成。在扣除配售代理的費用和開支，但在支付公司的估計發售費用之前，不包括行使認股權證所得的收益(如果有的話)， 公司從這些交易中獲得的淨收益為1,161,667美元。

於2020年7月17日，本公司就12,500,000股單位(以下簡稱“單位”)的確定承諾公開發售(“公開發售”)訂立承銷協議，包括合共12,500,000股普通股 及認股權證，以每單位0.32美元的公開發行價購買最多12,500,000股普通股。根據承銷協議的 條款，承銷商亦全面行使其超額配售選擇權，額外購買1,875,000股普通股及認股權證以購買最多1,875,000股普通股，合共購買14,375,000股普通股及最多14,375,000股普通股認股權證。認股權證的初始行權價為每股0.32美元，根據慣例進行調整，自發行之日起七年內到期。認股權證的可行使性須經股東批准增加普通股授權股數或進行反向 股票拆分，在這兩種情況下，認股權證的金額均足以全數行使認股權證，該認股權證於2020年9月15日獲得。

根據包銷協議，本公司亦向承銷商發行認股權證作為補償，以購買最多750,000股普通股 ，條款與公開發售中發行的認股權證大致相同。

此交易於2020年7月21日完成。本公司在扣除承銷商及配售代理費用及開支(包括本公司估計發售費用)後，所得款項淨額為3,882,000美元，而不包括行使公開發售中發行的認股權證所得款項(如有)。截至2020年7月21日收盤， 沒有足夠的授權普通股來分享結算所有已發行股票期權和認股權證。

於2019年2月7日，本公司與MZHCI，LLC a MZ Group Company(“MZ”) 訂立協議(“MZ協議”)，由MZ提供投資者關係諮詢服務。MZ協議的初始期限為十二(12)個月，自動延期六個月 。MZ獲得了每月8,000美元的現金補償和8.5萬股(85,000股)限制性股票 ，這些股票在最初12個月的期限內每季度授予一次。自2020年7月24日起，本公司與MZ終止了協議。

C系列可轉換優先股

在與公開發售同時進行的私募中，本公司與若干投資者訂立了證券購買協議 ，據此，本公司同意出售其C系列可轉換優先股 的4,205,406股(“優先股”)，以及認股權證購買最多6,078,125股普通股，每股價格和認股權證的合計購買價為0.37美元。根據其條款，優先股可以轉換為6,078,125股普通股 。根據慣例調整，已發行權證的初始每股行權價為0.32美元，自發行之日起將到期 七年。

在扣除承銷商和配售代理費及開支(包括本公司的估計發售費用)，以及不包括行使私募認股權證所得收益(如有)後，本次交易的毛收入為1,556,000美元，淨收益 為1,358,000美元。

公司優先股持有者與普通股持有者以及與普通股一起投票的任何其他優先股的持有者 ，每位優先股持有者有權獲得每股優先股一票，並有權獲得8%的非複利累計股息，在董事會宣佈時支付。 在股息和資產分配方面，C系列優先股在股息和資產分配方面優先於普通股 自願或非自願或任何出售本公司。

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

如果公司發生任何清算、解散或清盤(自願或非自願)，或公司的任何出售， 優先股持有人有權在向普通股或任何其他低於優先股的優先股持有人分配任何資產之前，獲得相當於每股0.37美元的每股優先股發行價(“原 C系列發行價”)。

截至2020年9月30日，優先股持有人有權獲得每股0.37美元的清算優先付款，以及總計23,859美元的應計和未支付股息。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，本公司將23,859美元確認為視為股息，用於計算普通股股東應佔虧損和每股虧損。優先股的清算優先權從屬於本公司的所有債務，排在次要地位 。

如果公司(I)完成合並， 或(Ii)在任何十二個月 (12)個月內在一筆或一系列交易中籌集至少8,000,000美元的總收益，公司可選擇將優先股轉換為普通股。如果公司選擇進行此類轉換，則C系列優先股每股可轉換為1.445股普通股。

由於沒有贖回功能， 公司確定優先股代表永久股權，並且嵌入的 轉換選項與股權託管機構明確而密切相關，不需要區分。權證的公允價值為2,431,250美元，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，其股價為0.44美元，預期期限為 7.0年，波動率為118.7%，無風險利率為0.47%，預期股息為0.00%。1,556,000美元的總收益按相對公允價值607,220美元分配給優先股，948,781美元分配給認股權證。優先股 包括或有利益轉換功能(“BCF”)，按承諾日每股0.44美元的股價和每股0.10美元的實際轉換價格計算，其內在價值為2,067,155美元，但僅限於分配給優先股的 $607,220的收益。當意外事件 解決後，將確認或有BCF。如果確認BCF，在計算每股收益時，它將被記錄為視為股息。 此外，由於公司沒有留存收益，股息將計入額外的實收資本。

權證

公開發售的若干 投資者與承銷商同意訂立禁售期及投票協議(“禁售期及投票協議”)，根據該協議，每位該等投資者的禁售期至2020年7月21日，並同意就向本公司股東提交的任何建議投票 於公開發售結束日各自實益擁有的所有普通股股份 。此外，同意簽訂禁售權和投票權協議的某些投資者， 作為他們放棄2020年4月購買協議和2020年6月購買協議中描述的某些權利的代價， 獲得了購買總計3495,000股普通股的未經登記的認股權證(“放棄認股權證”) 。這些認股權證與同時私募發行的認股權證基本相似，不同之處在於它們的有效期為五(5)年，行使價相當於每股0.37美元，並附有附帶登記權。

2月25日交易中發行的認股權證的可行使性 須經股東批准的Capital事件。在4月和6月的交易中發行的認股權證 立即可以行使。在 7月份公開發行和私募發行的認股權證的可行使性以(I)本公司提交修訂和重述的公司註冊證書以反映股東批准增加我們的法定普通股數量或反向股票拆分(在任何一種情況下，金額均足以允許全部轉換優先股和全部行使認股權證)的較晚日期為準。(br}本公司提交修訂和重述的公司證書以反映股東批准增加我們的法定普通股數量或反向股票拆分(在這兩種情況下，金額均足以允許全部優先股轉換和充分行使認股權證)。及(Ii)納斯達克證券市場有限責任公司(或任何後續實體)就證券購買協議擬進行的交易而根據納斯達克證券市場有限責任公司(或任何後續實體)的適用規則及規定可能要求的批准日期，包括於私募完成日期 發行所有於轉換優先股時可發行的股份及超過已發行及已發行普通股19.99%的認股權證。

本公司於2020年6月15日提交了一份登記聲明，涵蓋在4月和6月交易中發行的認股權證。 註冊聲明已於2020年6月23日宣佈生效。在2020年9月15日舉行的特別會議上，公司股東批准了包括2月份交易中定義的資本事件的措施，將授權普通股增加足夠支付在該交易中購買的認股權證的行使以及公開發行 和私募，幷包括公司C系列優先股轉換後可發行的普通股。 公司於2020年9月17日提交了修訂和重述的公司註冊證書，並提交了一份登記聲明 ，涵蓋2月和7月交易中發行的認股權證。本登記聲明自2020年10月22日起生效，2020年發行的所有認股權證現在均可行使。

2019年1月3日，公司與Cova Capital Partners LLC(“Alere”)旗下的Alere Financial Partners簽訂了一項協議(“Alere協議”)，由Alere提供資本市場諮詢服務。Alere協議 按月簽訂，任何一方均可提前三十(30)天通知取消。公司將每月支付7,500美元的費用，並向Alere發行為期5年的認股權證，以1.59美元的行使價購買35,000股公司普通股，相當於公司董事會批准之日即2019年2月7日公司普通股的收盤價 。2019年6月11日，雙方同意自2019年6月30日起終止《Alere協議》，截至2019年6月30日的未授權權證共計17500份被沒收。

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

除了上述在Bridge發行中向投資者發行的權證外，配售代理還收到了一份認股權證，將購買13萬股本公司普通股，其條款與在該交易中向投資者發行的認股權證的條款基本相同。 配售代理收到了認股權證，以購買13萬股公司普通股，其條款與在該交易中向投資者發行的認股權證基本相同。本公司認定，所有與Bridge 發行相關的權證都是衍生工具，因為本公司無法控制在2020年5月25日之前獲得股東批准以增加授權股份數量或批准反向股票拆分的義務。衍生金融工具的會計處理要求本公司按公允價值將權證記錄為負債，並在隨後的每個資產負債表日按公允價值按市價計價工具 。公允價值的任何變動都記錄為每個資產負債表日每個報告期的衍生負債的公允價值變動。

權證的公允價值是通過蒙特卡洛模擬確定的，納入了可觀察到的市場數據，需要判斷和估計。公司在每個資產負債表日重新評估分類。如果分類因期間內發生的事件而更改，則合同將自導致重新分類的事件發生之日起重新分類。

權證衍生品的估值截至2020年2月25日、截至2020年3月31日的季度、截至2020年6月30日的季度，以及截至2020年9月15日公司股東批准增加授權股份的金額 ，足以充分行使這些認股權證。發行時價值為546,036美元，並記錄為衍生負債。 截至2020年3月31日，衍生負債價值為199,907美元，2020年6月30日為281,183美元，2020年9月15日為334,229美元。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，衍生工具負債分別增加53,046美元和減少211,807美元。 衍生工具負債的變化反映在簡明經營報表的其他收入中。

2020年9月15日，當公司股東批准構成資本事件的項目時，衍生負債的公允價值被重新分類為股權。因此，截至2020年9月30日，衍生負債沒有公允價值。

衍生品負債的估值使用了以下 輸入和假設：

漢考克(Br)Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

授權 演習

在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，行使了購買1,818,682股普通股的認股權證 ，為本公司帶來了631,626美元的收益。

股票 期權

公司不時向員工和其他人發佈購買普通股的期權。2020年7月18日，公司 向其四名獨立董事每人授予10萬份期權，並向多名高管、其他員工和一名顧問授予共計265萬份期權。這些股票期權的行權價為每股0.40美元，即授予日前一個工作日公司股票的收盤價。在截至2020年和2019年9月30日的三個月內，公司分別確認了194,421美元和159,865美元與股票期權相關的股票薪酬，並在截至2020年和2019年9月30日的9個月中分別確認了與股票期權相關的363,027美元和329,454美元(br})。截至2020年9月30日，與未償還股票期權相關的未確認股票薪酬支出為1,138,934美元 ，將在加權平均剩餘歸屬期間2.5年內確認。

受限的 庫存單位

2019年9月13日，根據本公司的非僱員董事薪酬計劃，本公司向兩名獨立董事78,125名授予與他們被任命為董事會成員相關的限制性股票單位，根據購股權計劃，根據授予日公司的收盤價，該計劃的估值為每股0.96美元，總授予日價值為150,000美元。這些單位在其授予週年紀念日被授予等額的年度份額。

注 11-後續事件

於2020年10月7日，本公司與若干投資者訂立證券購買協議(“2020年10月購買協議”) ，目的是為本公司籌集約51億美元的總收益。根據二0二0年十月收購協議的條款，本公司同意以登記直接發售方式出售合共9,532,709股本公司普通股，每股收購價為0.41美元，而在同時進行的私募中， 認股權證將按每份認股權證0.125美元的收購價，購買最多9,532,709股普通股，合共購買 每股價格及認股權證0.535美元。該等認股權證可於發行日起立即行使，行使價為每股0.41美元，並於發行日起計五年期滿。

根據2020年10月購買協議，這些證券的銷售已於2020年10月9日完成。在扣除配售代理的費用和開支，但在支付公司的估計發售費用之前，不包括行使認股權證的收益(如果有的話)，公司從這些交易中獲得的淨收益約為4,450,000美元。

2020年11月10日，公司同意向斯巴達資本證券有限責任公司支付35.5萬美元現金，並以每股0.32美元的價格購買440,449股普通股，以及以每股0.41美元的收購價購買451,402股普通股的認股權證。這些 金額存在爭議，是根據2020年2月12日的投資銀行協議支付的，該協議與7月和10月發生的融資 有關。投資銀行協議現在已經終止，沒有進一步的義務。

項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論應與本公司未經審計的簡明財務報表及其附註一併閲讀 。鑑於我們希望利用1995年《私人證券訴訟改革法案》中的“安全港”條款，我們提醒讀者注意以下討論 和本報告其他部分以及由我們或代表我們作出的任何其他聲明中的某些前瞻性聲明，無論這些聲明是否在未來提交給證券和交易委員會(Securities and Exchange Commission)的文件中。前瞻性陳述不是基於歷史信息，而是與未來的運營、戰略、財務結果或其他發展有關的陳述。此類前瞻性陳述包含重大風險和 不確定性。前瞻性陳述必須基於估計和假設，這些估計和假設固有地受到重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多不是我們所能控制的，其中許多 在未來的業務決策方面可能會發生變化。這些不確定性和偶然性可能會影響實際的 結果，並可能導致實際結果與我們或代表我們作出的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。諸如“預期”、“估計”、“計劃”、“繼續”、“正在進行”、“預期”、“相信”、“打算”、“可能”、“將會”、“應該”、“ ”等詞彙用於識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述還涉及其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與未來的任何結果、業績大不相同。, 這類前瞻性表述所明示或暗示的業績或成就，在不同的報告期有很大的不同。 不同的報告期有很大的不同。儘管管理層相信前瞻性 陳述中所做的假設和反映的預期是合理的，但不能保證潛在的假設事實上會被證明是正確的，或者未來的實際結果不會與本季度報告中表達的預期不同。我們不承擔公開 更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律另有要求 。

獨立註冊會計師事務所關於本公司截至2019年12月31日的財務報表的報告 以及截至該報告的兩年內每一年的財務報表都包括一段“持續經營”的説明段落， 對本公司作為持續經營企業的持續經營能力提出了極大的質疑。

除非上下文另有規定，否則本文檔中提及的“HJLI”、“我們”或“公司”均為漢考克·傑菲實驗室公司(Hancock Jaffe Laboratory，Inc.)。

概述

Hancock Jaffe Laboratory，Inc.是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或提高生命的解決方案。該公司的產品 正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前沒有提供治療的情況下提供治療，或者大幅 提高當前的護理標準。我們的兩個領先產品是：VenoValve®，這是一種基於豬的設備，將通過外科手術 植入腿部的深靜脈系統，以治療一種名為慢性靜脈功能不全(CVI)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，用於在冠狀動脈旁路移植術(CABG)手術期間重建心臟的血運 。我們目前的兩種產品都正在開發中，以獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。 我們目前從一家國內供應商和一家國際供應商那裏收到我們產品的紙巾。我們目前的業務模式 是在FDA批准之前或之後，與大型醫療設備公司就我們的產品進行許可、銷售或建立戰略聯盟。我們目前的高級管理團隊已經隸屬於50多種通過FDA認證或CE認證的產品。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠，我們在那裏生產用於臨牀試驗的產品，該工廠之前已通過FDA的產品商業化生產認證。

我們的每個產品都需要成功完成重要的臨牀試驗，以證明該產品的安全性和有效性。 該產品才能獲得FDA的批准。

我們 正在開發以下用於外周血管和心血管疾病的生物假體植入性設備：

靜脈瓣膜

靜脈瓣膜是HJLI開發的一種豬用瓣膜，可以植入腿部的深靜脈系統治療嚴重的CVI。通過減少返流和降低靜脈高壓，VenoValve有可能減輕或消除深靜脈、嚴重CVI的症狀，包括靜脈腿部潰瘍。 VenoValve是HJLI開發的一種豬用瓣膜，可以植入腿部的深靜脈系統來治療嚴重的CVI。當前版本的靜脈瓣膜是通過大腿上部5到6英寸的切口通過外科手術植入患者體內的。

目前還沒有FDA批准的醫療設備來治療瓣膜功能不全，也沒有有效的治療深靜脈CVI的方法。目前的治療選擇包括加壓服裝或持續抬高腿部。這些治療通常是無效的，因為它們試圖緩解CVI的症狀，而沒有解決疾病的根本原因。此外，我們認為，對壓縮服裝和腿部抬高的依從性極低，特別是在老年人中。已經嘗試過從身體其他部位進行瓣膜移植，但效果非常差。許多製造替代瓣膜的嘗試也都失敗了， 通常會導致早期血栓。VenoValve背後的前提是，通過減少CVI、返流和靜脈高壓的根本原因，CVI的衰弱症狀將會減少，從而提高CVI患者的生活質量 。

在美國，大約有240萬人因瓣膜關閉不全而患有深靜脈CVI。

靜脈瓣膜 臨牀狀態

在與FDA協商後，作為美國Pivotal試驗的先導，我們正在哥倫比亞對VenoValve進行一項小型的第一人研究 。哥倫比亞第一人試驗的第一階段包括11名患者。除了提供安全性和有效性 數據外，首次人體試驗的目的是提供概念證明，並提供有價值的反饋，以便在進行美國Pivotal 試驗之前對我們的VenoValve外科植入程序進行任何必要的 產品修改或調整。2018年12月，我們獲得了哥倫比亞相當於FDA的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 研究所的監管批准。2019年2月19日，我們宣佈第一個靜脈瓣膜成功植入哥倫比亞的一名患者體內。2019年4月至2019年12月，我們成功地為另外10名患者植入了靜脈瓣膜，完成了哥倫比亞第一人研究第一階段的植入工作。總共有11名患者植入了靜脈瓣膜。VenoValve首例人體試驗的終點包括多普勒測量的反流、臨牀醫生用來測量疾病嚴重程度的VCSS評分，以及患者用來測量疼痛的VAS評分。

11名患者中有9名已經完成了為期一年的首例人類試驗 。對於這9名患者，反流平均改善了50%，靜脈臨牀嚴重程度評分(VCSSS)平均改善了58%，患者用來測量疼痛的VAS評分平均改善了70%，所有這些都比手術前的水平有所改善。VCSS評分通常用於客觀評估靜脈疾病的治療結果，包括疼痛、炎症、皮膚變化(如色素沉着和硬化)、活動性潰瘍數量和潰瘍持續時間等十個特徵。VCSS評分的改善是顯著的，這表明VenoValve患者在手術前有嚴重的CVI，現在在手術後一年有輕微的CVI或完全沒有疾病。

VenoValve的安全性事件很少，包括一(1)個液體袋(被抽出)、對Coumadin抗凝治療不耐受 、三(3)個輕微傷口感染(使用抗生素治療)以及一(3)個因患者不遵守抗凝治療而導致的閉塞。

為準備VenoValve美國Pivotal 試驗，我們已向FDA提交了一份IDE前申報文件，要求召開IDE前會議。醫療器械公司必須獲得FDA的研究器械豁免或IDE(br})才能繼續進行III類醫療器械的關鍵試驗。VenoValve的下一步 包括與FDA的IDE前會議，繼續監測我們的首例人體試驗中剩餘的兩名VenoValve患者，以及完成FDA授權的一系列功能測試和動物安全性研究，這些 是提交IDE申請的先決條件。我們希望能夠在2021年第一季度向FDA提交我們的IDE申請， 尋求批准繼續進行VenoValve美國Pivotal試驗。

CoreoGraft

CoreoGraft是一種基於現成管道的牛，可能被用來重建心臟血管，而不是在隱靜脈移植(SVG)中從患者的腿部獲取隱靜脈。除了避免侵入性和痛苦的SVG採集過程，HJLI的CoreoGraft還與冠狀動脈的大小緊密匹配，消除了因大小不匹配而導致的移植失敗。此外，CoreoGraft不需要移植物收穫，還可以減輕或消除導致SVG失敗的內部增厚(br})。

除了提供SVG的潛在替代品外，CoreoGraft還可以用於從患者自己的動脈和靜脈進行移植，這不是一種選擇。例如，患有嚴重動脈和血管疾病的患者通常沒有合適的血管作為移植物使用。對於其他患者，例如曾接受過乳腺癌放射治療且心臟病發病率較高的女性，如果LIMA受到輻射損壞，則可能不會選擇使用LIMA。另一個例子是接受第二次冠狀動脈搭橋手術的患者。很大程度上由於早期的SVG失敗，患者可能需要第二次CABG 手術。如果在第一次冠狀動脈搭橋術中使用SVG，患者可能沒有足夠的靜脈供採集。雖然CoreoGraft 一開始可能是為沒有其他選擇的患者提供的一種產品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和長期通暢率 ，它可能成為除LIMA外所有CABG患者的首選移植物。

CoreoGraft 臨牀狀態

在2020年1月，我們宣佈了CoreoGraft為期6個月的9只綿羊動物可行性研究的結果。搭橋是通過將Coreo移植物從升主動脈連接到左前降支來完成的，手術是在體外循環和非體外循環下進行的。可行性研究的合作伙伴包括德克薩斯心臟研究所和美國臨牀前服務公司。

試驗對象在研究期間通過血管造影術和血流監測儀進行評估，並在屍檢後對CoreoGraft及其周圍組織進行全面的病理學檢查。

可行性研究的結果顯示，植入後30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持開放狀態和完全功能。此外，研究結束時對移植物及其周圍組織進行的病理學檢查未發現血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題。

除了特殊的通暢性，病理學檢查顯示植入180天的移植物完全內皮化，包括整個核心移植物和進入左前降支的移植物。內皮是一層細胞，天然存在於健康的靜脈和動脈中，在血液和周圍組織之間起到屏障作用，有助於促進血液的暢通。眾所周知，內皮細胞可以產生多種抗凝和其他積極的特性，而這些特性對於健康的靜脈和動脈來説是必不可少的。長期CoreoGraves內完全內皮化的存在表明移植物正在被接受和同化，其方式類似於存在於整個血管系統的天然健康靜脈和動脈，是長期生物相容性的標誌。

2020年5月，我們宣佈，我們已獲得巴拉圭共和國國家健康顧問衞生總監的批准，將對CoreoGraft進行首例人體試驗。作為首次人體研究的一部分，多達5名需要冠狀動脈搭橋手術的患者將接受CoreoGraft植入物。2020年7月，我們宣佈獲得了繼續進行首個人體試驗的許可，該研究因新冠肺炎疫情而被擱置，而在2020年8月，我們宣佈首兩名患者已登記參加首個人體CoreoGraft試驗。

2020年10月28日，我們宣佈在哥倫比亞的一名患者身上成功植入了CoreoGraft。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月對比

概述

我們 報告截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的淨虧損分別為1,974,769美元和1,814,895美元，這意味着淨虧損增加159,874美元或9%，原因是運營費用增加88,253美元，以及其他收入和費用淨增加71,621美元。

營業收入

作為一家處於發展階段的公司，我們的收入(如果有的話)預計將微乎其微，並取決於我們將候選產品商業化的能力。

銷售、一般和管理費用

在截至2020年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用增加了7,025美元或1%，從截至2019年9月30日的三個月的1,157,064美元增加到1,164,089美元 。這一小幅淨增長反映了總計約17萬美元的法律、諮詢和保險費用的增加，但部分被總計約152,000美元的差旅、補償和其他管理費用的減少所抵消。

與2019年相比，法律費用增加了約57,000美元，主要原因是與2019年相比，公司2020年與融資交易無關的公開申報活動增加了 ，但與ATSCO訴訟相關的費用下降部分抵消了這一增長。諮詢費用增加了58,000美元，主要原因是公司研發總監的安置代理費。 薪酬成本降低了約95,000美元，這主要是因為2020年計入銷售、一般和行政費用的65,000美元員工福利的分類發生了變化， 由於新冠肺炎的差旅限制，2020年的差旅費用減少了約43,000美元，設施和辦公相關費用減少了約22,000美元。

研究和開發費用

在截至2020年9月30日的三個月中，研發費用增加了81,228美元，增幅為12%，從截至2019年9月30日的三個月的676,970美元增加到758,198美元。增加的主要原因是，由於團隊規模擴大，薪酬和相關成本增加了95,000美元，與我們的APS研究相關的實驗室成本增加了41,000美元，但由於與新冠肺炎有關的全職工作訂單，2020年的下層組織採購增加了19,000美元，而諮詢費用減少了11,000美元，這是因為2020年的外部成本將由員工取代。

利息收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，利息收入分別為564美元和19,139美元。

衍生負債公允價值變動

在截至2020年9月30日的季度，我們錄得衍生負債公允價值變動虧損53,046美元。我們的 衍生債務與我們在2020年2月發行的與Bridge發行相關的權證相關。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月對比

概述

我們 報告截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的淨虧損分別為4761,483美元和5334,644美元，這意味着淨虧損減少573,161美元，或11%，原因是運營費用減少399,609美元，以及其他收入和支出增加173,552美元。

營業收入

在截至2019年9月30日的9個月中獲得的收入 為31,243美元，全部由根據我們與Lemaitre Vial，Inc.簽訂的2016年3月資產出售協議的條款賺取的特許權使用費收入組成，該協議的三年期限於2019年3月18日結束。 由於該協議將於2019年到期，2020年沒有任何類似的收入。

作為一家處於發展階段的公司，我們的收入(如果有的話)預計將微乎其微，並取決於我們將候選產品商業化的能力。

銷售、一般和管理費用

在截至2020年9月30的9個月中，銷售、一般和管理費用從截至2019年9月30日的9個月的3,989,274美元下降至3,001,720美元，降幅為987,554美元或25%。減少的主要原因是股票薪酬支出減少了約382,000美元 ，主要是因為2019年解決了一起法律糾紛，以及2020年與員工和顧問獲得普通股期權相關的費用減少了 ，與ATSCO訴訟相關的費用降低了67,000美元，與2020年沒有發生的招聘費用相關的2019年諮詢和外部服務費用減少了140,000美元，其他諮詢費用減少了142,000美元，新冠肺炎的差旅費用減少了142,000美元。 設施和其他辦公費用減少了104,000美元，原因是與全職工作訂單相關的辦公室關閉，但2020年保險費增加了134,000美元，部分抵消了這些費用。

研究和開發費用

截至2020年9月30日的9個月，研發費用增加了556,702美元，增幅為39%，從截至2019年9月30日的9個月的1,418,293美元 增至1,974,995美元。增加的主要原因是，由於團隊規模擴大，薪酬和相關的 成本增加了272,000美元，與我們的APS研究相關的實驗室成本增加了271,000美元，以及與支持我們的 GLP協議相關的諮詢費增加了39,000美元。這些增長被新冠肺炎帶來的約26,000份紙巾購買量的減少所部分抵消。

利息收入

在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，利息收入分別為3425美元和41680美元。

衍生負債公允價值變動

在截至2020年9月30日的9個月中，我們從衍生負債的公允價值變動中錄得收益211,807美元。 我們的衍生負債與我們的Bridge發行相關的權證相關。

流動性 與資本資源

我們 自成立以來一直虧損，截至2020年9月30日的9個月經營活動產生的現金流為負。 截至2020年9月30日，我們的累計赤字為60949408美元。除其他因素外，這些因素使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了很大的 懷疑。自成立以來，我們主要通過首次公開募股(IPO)、公開和非公開配售股票以及私募可轉換債券證券，以及從特許權使用費、合同研究和銷售普羅科爾血管生物假體獲得的少量收入 為我們的運營提供資金。到目前為止，2020年，包括2020年10月的發售，我們已經完成了五次融資，提供了總計約12,200,000美元的淨收益。

截至2020年11月10日，我們的現金餘額為8,841,899美元。

我們 以多種方式衡量我們的流動性，包括：

根據我們截至2020年9月30日的現金和營運資金，以及在2020年10月9日完成的交易生效後，我們相信在提交本報告之日起至少一年後，我們有足夠的現金維持公司的運營。

新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟，對包括個人和企業在內的大量人羣產生了負面影響 這些人可能直接或間接地參與了我們公司的運營以及我們候選產品的製造、開發和測試 。新冠肺炎的全部範圍和經濟影響尚不清楚，新冠肺炎存在許多風險，這些風險可能普遍對我們開展業務的國家的經濟和醫療保健提供者、醫療器械行業整體以及發展階段、收入前公司(如和記黃埔)產生負面影響。

表外安排

沒有。

合同義務

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目(A)(5)段所要求的信息。

關鍵會計政策和估算

有關我們關鍵會計政策的説明，請參閲本《Form 10-Q》季度報告第1部分第1項中的註釋4-重要會計政策。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

由於 為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息 。

第 4項：控制和程序

披露 控制和程序

根據交易法第13a-15(B)條，在首席執行官(首席執行官)(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)的參與下，我們的 管理層在監督下對截至2020年6月30日我們的信息披露控制和程序(由交易所法案規則13a-15(E) 或15d-15(E)定義)的設計的有效性進行了一次評估。在此監督下，我們的首席財務官(他是我們的首席執行官)和我們的首席財務官(他是我們的首席財務官和首席會計官)根據交易所法案規則13a-15(B)對我們的披露控制和程序設計的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官 和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序無效，原因是以下討論的財務報告內部控制存在重大缺陷。

儘管 以下所述財務報告的內部控制存在重大缺陷，但我們的管理層得出結論，我們在Form 10-Q季度報告中包含的綜合財務報表在所有重要方面都按照美國公認的會計原則進行了公平陳述。

材料 弱點

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法防止或無法及時發現。

我們 沒有對與我們2020年2月25日融資相關的權證進行有效的會計控制，因此， 沒有及時記錄相關的衍生負債。於發行時，本公司尋求 有關衍生負債會計處理的技術會計指引。然而，由於人事變動，新的財務人員並不知道該指南的存在。這一缺陷並未導致我們之前發佈的任何財務報表進行修訂 。但是，如果不加以解決，這一缺陷可能會導致未來出現重大誤報 。因此，我們的管理層認定這一控制缺陷構成重大缺陷。

補救 計劃

我們 正在制定詳細的計劃，以彌補重大缺陷，包括制定和維護 新財務主管的過渡流程，以審查現有的關鍵會計政策和判斷。我們將繼續 結合我們未來對財務報告和披露控制程序的內部 控制有效性的評估，評估我們補救工作的有效性。

財務報告內部控制變更

除上文討論的重大缺陷外，在截至2020年6月30日的季度內對我們的內部控制進行評估時發現，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

控件固有的 限制

管理層 不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠阻止或檢測 所有錯誤和所有欺詐。控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對的 保證已檢測到公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)。這些固有限制 包括這樣的事實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生 。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀，或者控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設 ，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標 。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序的遵守程度惡化而變得不充分。 由於具有成本效益的控制系統的固有限制， 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會不時受到與其業務相關的訴訟和仲裁請求的影響。此類索賠可能不在我們的保險承保範圍內 ，即使在承保範圍內，如果對我們的索賠成功，也可能超出適用的保險承保範圍 。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向紐約州最高法院提出申訴，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期間向本公司開具的發票的利息和法律費用。2016年7月，公司聘請Gusrae代表公司處理某些具體事項。公司 認為，Gusrae沒有使用公司支付的所有款項以及帳單違規和錯誤， 正在對所欠金額提出異議。本公司將爭議發票記錄在應付帳款中，截至2019年6月30日，本公司已全額應計向本公司提出的未決索賠。

2020年7月9日，公司收到前僱員Robert Rankin向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院提起的民事申訴，他於2020年3月30日左右辭職。起訴書提出了幾個 訴訟原因，包括未能根據2018年7月16日與公司簽訂的僱傭協議及時支付Rankin先生累積和未使用的假期以及三個月遣散費的訴訟原因。除其他事項外，訴狀要求補發工資、拖欠工資、補償性賠償、懲罰性賠償、律師費和費用。公司打算積極地為指控辯護，調查指控，並提出反訴。蘭金先生於2020年3月30日辭去公司首席財務官、祕書兼財務主管一職。

第 1A項。危險因素

由於 為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息 。然而，除了我們目前的風險因素在我們於2020年3月18日提交給證券交易委員會的10-K表格中列出之外，我們還發現了我們公司面臨的以下其他風險。

與新冠肺炎有關的風險

新冠肺炎疫情對我們的業務產生了重大負面影響。

新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟，對包括個人和企業在內的大量人羣產生了負面影響 這些人可能直接或間接地參與了我們公司的運營以及我們候選產品的製造、開發和測試 。新冠肺炎的全部範圍和經濟影響尚不清楚，新冠肺炎存在許多風險，這些風險可能會普遍對我們開展業務的國家的經濟和醫療保健提供者、醫療器械行業整體以及發展階段的公司(如和記黃埔)產生負面影響。目前，我們已經確定了以下與新冠肺炎相關的風險，我們認為這些風險對我們公司產生負面影響的可能性更大，包括但不限於：

與我們的實質性弱點相關的風險

如果我們未能保持有效的內部控制體系，我們可能無法準確報告財務結果或防止 欺詐。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們履行報告義務的能力和股票的交易價格可能會受到負面影響。

正如我們在第一部分第4項-控制和程序中所述，關於我們在Bridge發售中發行認股權證， 我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，因為我們未能及時記錄相關的衍生品負債 。這一缺陷沒有導致我們發佈的任何財務報表被修改。 如果我們無法彌補這一重大缺陷，或者如果我們沒有讓這些控制在足夠的 時間內有效運行，管理層可能會得出結論：截至2020年12月31日，我們沒有對財務報告保持有效的內部控制。 如果我們不能糾正這一重大缺陷，或者如果我們沒有讓這些控制在足夠的時間內有效運行，管理層可能會得出結論：截至2020年12月31日，我們沒有對財務報告保持有效的內部控制。

有效的內部控制對於提供可靠的財務報告和幫助有效防止欺詐是必要的。任何無法提供可靠財務報告或防止欺詐的 都可能損害我們的業務。我們定期審查和更新我們的內部控制、信息披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須每年報告我們對財務報告的內部控制。任何內部控制系統，無論其設計和運行如何良好，都在一定程度上基於某些假設，並且只能提供合理的、而不是絕對的保證，以保證系統的目標得以實現。重大缺陷是財務報告的內部控制 的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。因此，重大缺陷會增加我們報告的財務 信息包含重大錯誤的風險。

雖然 我們正在制定一項詳細的計劃來補救重大缺陷，包括制定和維護 新財務主管的過渡流程，以審查現有的關鍵會計政策和判斷，但我們不能保證我們的補救計劃最終會產生預期的效果。(br}我們正在制定一項詳細的計劃，包括為新財務主管制定和維護過渡流程，以審查現有的關鍵會計政策和判斷，但我們不能保證我們的補救計劃最終會產生預期的效果。任何未能維持此類內部控制的行為都可能對我們及時準確報告財務業績的能力造成不利影響。如果我們的財務報表 不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解，或者可能對我們報告的財務 信息失去信心。同樣，如果我們的財務報表沒有按照SEC和Nasdaq Stock 市場的要求及時提交，我們可能會面臨這些當局的嚴重後果。無論是哪種情況，它都可能對我們的業務造成實質性的不利影響 ，或者對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們不能彌補這一缺陷 (或未來的任何其他缺陷)或保持內部控制的充分性，我們可能會受到監管審查、民事或刑事處罰或股東訴訟。我們不能保證我們已經採取和計劃採取的措施 將彌補已確定的重大弱點，或者不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或規避這些 控制而出現任何額外的重大弱點。

此外， 在未來，如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們的股價下跌。如果不遵守報告要求，我們還可能受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他 監管機構的制裁和/或調查。

第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

2020年11月10日，公司同意向斯巴達資本證券有限責任公司支付認股權證，以每股0.32美元的收購價購買440,449股普通股 ，並以每股0.41美元的收購價購買451,402股普通股的認股權證。這些權證是根據2020年2月12日的投資銀行協議作為對價發行的，該協議與7月和10月發生的融資有關。投資銀行協議現已終止，不再承擔任何義務。 認股權證是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條的豁免登記而發行的。

第 項3.高級證券違約

沒有。

第 項4.礦山和安全信息披露

不適用 。

第 項5.其他信息

沒有。

物品 6.展品

以下 是作為本10-Q表格的一部分而歸檔的完整證物清單。證物編號與S-K規則第601項中的證物編號相對應。

簽名

根據1934年《證券交易法》第12節的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的以下簽字人代表其簽署。 ？