美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

根據第13條(Br)或第15(D)條提交的季度報告

1934年的證券交易法。

截至2020年9月30日的季度報告

委託檔案編號：001-36081

納米病毒公司

(公司名稱與 其章程中規定的確切名稱相同)

1控制驅動器

康涅狄格州謝爾頓，郵編：06484

(主要執行機構地址和郵政編碼)

(203) 937-6137

(公司電話號碼，包括 區號)

勾選標記表示 公司(1)是否已在過去12個月內(或在要求公司提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是x 否？

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是X編號-

用複選標記表示公司 是較大的加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。艾爾

用複選標記表示公司 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是-否x

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2020年11月14日，已發行和已發行的註冊人普通股約為10,665,000股。

納米病毒公司

表格10-Q

索引

第一部分財務信息

項目1.財務報表

納米病毒公司

資產負債表

見財務報表附註

納米病毒公司

運營報表

(未經審計)

見財務報表附註

納米病毒公司

股東權益變動表

截至2020年9月30日的三個月

(未經審計)

納米病毒公司

股東權益變動表

截至2019年9月30日的三個月

(未經審計)

見財務報表附註

納米病毒公司

現金流量表

(未經審計)

見財務報表附註

納米病毒公司

2020年9月30日和2019年9月30日

財務報表附註

(未經審計)

注1-企業的組織和性質

NanoViricides，Inc.(以下簡稱“公司”) 是一家納米生物製藥研發公司，專門從事利用其獨特的、新穎的納米藥物技術發現、開發和商業化治療病毒感染的藥物。納米病毒在生物製藥領域也是獨一無二的，因為它擁有自己最先進的設施，用於我們開發的納米藥物的設計、合成、分析和表徵，以及人類臨牀試驗所需的大規模生產和類似c-GMP的生產，我們的設計、開發和生產工作就是在這裏進行的。我們候選藥物的有效性、安全性、生物分佈和藥代動力學/藥效學等生物學研究由外部合作者和合同組織進行。

我們是一家擁有幾種處於早期開發階段的藥物的公司。在我們針對皰疹病毒的領先抗病毒計劃中，即僅皰疹病毒™計劃，我們就有針對不同發展階段的至少五種適應症的候選藥物。其中，該公司正在推進帶狀皰疹候選藥物的人體臨牀試驗。為此所需的啟用IND的安全/毒理學研究已於2018年12月底在印第安納州的合同研究組織(CRO)Basi開始 。通常情況下，這些研究可能持續6至9個月。如果成功，公司打算在收到BASI關於這些研究的正式報告 後提交IND。此外，我們針對HSV-1“凍瘡”和HSV-2“生殖器皰疹”的候選藥物正在進行深入研究，有望跟隨帶狀皰疹候選藥物進入人體臨牀試驗。成人帶狀皰疹和兒童水痘是由同一種病毒引起的，即VZV(水痘-帶狀皰疹病毒，又名HHV-3或人類皰疹病毒-3)。據估計，在接種疫苗後時代，美國每年大約有12萬至15萬水痘病例，也就是説，從孩提時代起，接種水痘減毒活病毒Oka株已成為標準疫苗接種。 在後接種時代，美國每年約有12萬至15萬水痘病例，也就是説，從孩提時代起，接種水痘減毒活病毒Oka株已成為標準。此外，我們正在研發針對我們FluCide™計劃中所有流感病毒的藥物，以及針對艾滋病毒/艾滋病、登革熱、埃博拉/馬爾堡病毒和其他病毒的候選藥物 。

隨着由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的新冠肺炎疫情的爆發，該公司啟動了一個快速藥物開發計劃，以開發治療SARS-CoV-2感染的候選藥物。憑藉我們先前在冠狀病毒方面的工作的優勢，以及擁有化學配基的庫(其中許多都是我們實驗室已經合成的)，我們能夠非常迅速地將該計劃推進到針對冠狀病毒的細胞培養研究 中。我們在2020年5月12日的新聞稿中報道了這些研究的成功。我們相信，由於全球新冠肺炎大流行的緊急情況，這一計劃很可能會迅速推進到人體臨牀試驗。

我們的藥物基於TheraCour製藥公司(“TheraCour”)持有的多項專利、專利申請、臨時專利申請和其他專有知識產權，我們擁有廣泛的獨家許可。2005年9月1日，我們與TheraCour簽署了第一份許可協議(“獨家許可協議”)，使我們獲得了治療以下人類病毒性疾病的全球獨家許可：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、單純皰疹病毒(HSV)、流感和亞洲禽流感病毒。2010年2月15日，公司與TheraCour簽署了一份附加許可協議。根據附加許可協議，該公司獲得TheraCour開發的技術的獨家許可，用於 開發治療登革熱病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎、導致病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹的候選藥物。此外，2019年11月1日，本公司 簽訂了一份全球獨家、可再許可的許可(“VZV許可協議”)，使用TheraCour的專有技術和 專利技術和知識產權，使用、推廣、提供 銷售、進口、出口、銷售和分銷治療VZV感染的藥物。配體和聚合物材料以及配方的發現、化學和化學表徵以及工藝開發和相關工作將由TheraCour根據與雙方之前達成的協議相同的補償條款 執行，不允許重複成本。在商業化後，NanoViricides將向TheraCour支付淨銷售額的15%, 按照協議的定義。公司不需要向TheraCour支付任何預付款，並同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申請獲得批准後發行公司A系列可轉換優先股75,000股；完成第一階段臨牀試驗後現金1,500,000美元；完成第二階段臨牀試驗後現金2,500,000美元；以及完成第三階段臨牀試驗後現金5,000,000美元。 公司同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：批准IND申請後發行公司A系列可轉換優先股75,000股；完成第一期臨牀試驗後現金1,500,000美元；完成第二期臨牀試驗後現金2,500,000美元 ；完成第三期臨牀試驗後，現金5,000,000美元。該公司已申請TheraCour在冠狀病毒領域的 許可證。雙方已於2020年6月8日就許可該油田的諒解備忘錄(MOU)達成一致並簽署了該諒解備忘錄(MOU)。諒解備忘錄向該公司提供了整個人類冠狀病毒感染的有限許可，而完整的許可正在完善中。本公司正在 委託第三方諮詢公司對這一市場空間進行獨立評估。除諒解備忘錄中另有規定外，COVID許可協議的條款應與日期為2019年11月1日的VZV許可協議大體一致，並應包括一致的里程碑付款、版税、分許可以及來自 授予和合同的收入。

注2-流動資金

本公司的財務報表 在編制時假設它將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮業務的連續性、資產變現和債務清算。如財務報表所示，截至2020年9月30日，公司累計虧損約1.079億美元，截至那時止的三個月淨虧損約230萬美元，經營活動中使用的現金淨額約為220萬美元。此外，公司 尚未產生任何收入，預計在可預見的未來也不會產生任何收入。自2005年5月以來，該公司一直致力於專注於開發靶向抗病毒藥物的研發活動。公司尚未 開始任何產品商業化。預計此類虧損將在可預見的未來持續，直到該公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平(如果有的話)。不能保證公司未來將實現或保持盈利。 截至2020年9月30日，該公司擁有約2180萬美元的可用現金 和現金等價物。

本公司主要將精力集中在一個將成本支出降至最低的牽頭計劃上，即將針對皰疹病毒的帶狀皰疹候選藥物投入人體臨牀試驗。 管理層已為新冠肺炎參與了一個額外的藥物開發計劃，在目前的開發階段增加的成本有限，並預計新冠肺炎的高級藥物開發成本可能會得到非稀釋政府資金或股權資金的支持，如果未來的人體臨牀試驗需要的話，這一資金可能會得到支持。 管理層已經參與了一個額外的藥物開發計劃，在目前的開發階段增加的成本有限，並預計新冠肺炎的高級藥物開發費用可能會得到非稀釋性政府資金或股權資金的支持，以用於未來的人體臨牀試驗。

2020年7月8日，本公司與Benchmark Investments，Inc.旗下的Kingswood Capital Markets(以下簡稱“Kingswood”)簽訂了承銷協議(“承銷協議”)。本次發行於2020年7月10日完成，公司出售了1,369,863股普通股 以及全面行使的205,479股額外承銷商超額配售選擇權，公開發行價 為每股7.30美元。本次發行並無發行認股權證。在扣除承銷折扣和佣金以及其他預計發行費用後，公司從此次發行中獲得的淨收益約為1,040萬美元。

於二零二零年七月三十一日，本公司與B.Riley Securities，Inc.及Kingswood(各自為“銷售代理”及統稱為“銷售代理”)訂立於市場 發行銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過銷售代理或向銷售代理髮售普通股(“配售股份”)，總髮售價格最高可達5,000萬美元(“配售股份”)。根據銷售協議進行的銷售僅在本公司向銷售代理髮出指示 後方可進行，本公司不能保證將根據銷售協議發行任何股份。實際銷售額將取決於本公司不時確定的各種因素，包括(除其他外)市場狀況、本公司普通股的交易價格、資本需求以及本公司對本公司適當資金來源的決定。根據《銷售協議》，本公司無義務出售普通股，且本公司不能保證將根據《銷售協議》發行任何股票。 本公司將支付最高為所售每股銷售總價3.5%的佣金，並同意向銷售代理商報銷某些特定費用。包括其法律顧問的費用和支出，金額不超過50,000美元 ，並同意在銷售協議期限內向銷售代理償還每季度不超過2,500美元的銷售代理法律費用 。根據銷售協議，本公司還同意向每位銷售代理提供慣常的賠償和貢獻權。

該公司相信，它將在接下來的一年中實現幾個重要的里程碑。管理層相信，隨着公司實現這些里程碑，公司在公開市場籌集額外資金的能力將會增強。

本公司 尚未受到冠狀病毒(新冠肺炎)疫情影響的直接財務不利影響。然而，新冠肺炎引發的大範圍突發衞生事件可能會導致地區隔離、關閉、短缺、供應鏈中斷和經濟不穩定。新冠肺炎對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的 ，目前還無法預測。雖然公司沒有受到直接的財務影響，但如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司未來的籌資能力可能會受到重大不利影響。

管理層相信，公司的現有資源將足以為公司計劃的運營和支出提供資金，直至2021年11月。 但是，公司不能保證其計劃不會改變，也不能保證情況的變化不會導致資本資源耗盡的速度比目前預期的更快。 但是，公司不能保證其計劃不會改變，也不能保證情況的變化不會導致資本資源耗盡的速度比目前預期的更快。該公司將需要籌集額外資本 ，以資助其長期運營和研發計劃，包括各種候選藥物的人體臨牀試驗 ，直到其產生的收入達到足以提供自給自足現金流的水平。隨附的財務報表 不包括任何可能因這種不明不確定性的結果而導致的調整。

附註3-主要會計政策摘要

列報基礎-中期財務信息

隨附的未經審核中期財務報表及相關附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，以提供中期財務資料，並符合美國證券交易委員會(SEC)表格10-Q及美國證券交易委員會(SEC)S-X規則第10條 中期報告的指示。(C)未經審核的中期財務報表及相關附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會中期報告表格10-Q及第10條 編制。因此，它們不包括 美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。提交的未經審核中期財務報表 反映管理層認為為公平列報中期業績所必需的所有調整(包括正常經常性應計項目)。中期業績不一定 代表全年業績。閲讀隨附的財務報表和 標題“管理層的討論和分析或運營計劃”下包含的信息時，應與我們的 公司在2020年10月13日提交給美國證券交易委員會的截止到2020年6月30日的10-K財年的10-K表格中包括的經審計的財務報表和相關説明一併閲讀。

有關重要會計政策的摘要，請參閲公司於2020年10月13日提交的截至2020年6月30日的Form 10-K年度報告。

每股普通股淨虧損

每股普通股的基本淨虧損是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數來計算的。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內普通股和潛在已發行普通股的加權平均股數，以反映通過 股票期權、認股權證和可轉換優先股發行的普通股可能產生的潛在攤薄。

下表顯示了從稀釋每股淨虧損計算中剔除的 潛在已發行稀釋性普通股數量，因為它們是反稀釋的：

截至2020年9月30日，公司擁有368,989股A系列流通股 優先股。僅在本公司“控制權變更”的情況下， 每股A系列優先股可轉換為3.5股新普通股。“控制權變更”是指由於所有權變更、公司合併或收購或公司知識產權而導致公司股東成為新實體60%或以下所有者的事件。 “控制權變更”是指公司股東因所有權變更、合併或收購或公司知識產權而成為新實體60%或以下所有者的事件。在沒有控制權變更事件的情況下， A系列優先股不能轉換為普通股，並且不附帶任何股息權或任何其他財務影響 。截至2020年9月30日，這些 系列A系列優先股可轉換為的公司普通股中可能稀釋的股票數量為1,291,462股，不包括在稀釋後每股收益中，因為這些 股票只有在控制權變更時才能或有可轉換。

附註4-關聯方交易

關聯方

與本公司有 筆交易的關聯方包括：

應付按揭票據關聯方

2019年12月16日，本公司與本公司創始人、董事長、總裁兼首席執行官Anil Diwan博士 簽訂了一份開放式抵押票據(以下簡稱“票據”)，分兩批向本公司提供最多200萬美元的貸款(以下簡稱“貸款”)。該票據的利息為 年息12%，並以本公司總部所批出的按揭作抵押。Anil Diwan博士收到了10,000股公司A系列優先股作為貸款發放費，這筆費用記錄為債務折扣， 將使用實際利息法在貸款的一年期限內攤銷。該公司於2019年12月16日發行的1萬股A系列優先股的公允價值為39,301美元。A系列優先股 公允價值基於以下兩者中的較大者：i)按1：3.5的比例轉換為普通股的價值；或ii)投票權的價值，因為持有者在轉換時將失去投票權。對於計算 優先股公允價值時使用的假設，優先股的轉換是由控制權變更觸發的。截至2020年9月30日的三個月，貸款發放費的攤銷費用為9825美元。截至2020年9月30日，該公司已經提取了這筆貸款中的110萬美元，並可能根據自己的選擇提取剩餘的貸款。利息僅適用於提取的金額 。貸款人代為保管了根據這筆貸款應支付的13.2萬美元利息。截至2020年9月30日，貸款人代管的預付利息餘額為29,040美元，包括在預付費用中。在截至2020年9月30日的三個月中，本公司產生的利息支出為33,733美元，這減少了預付費用中包含的利息託管餘額。2020年4月30日, 公司和迪萬博士共同同意根據公司的選擇權將票據的到期日延長至2021年5月15日，其餘條款保持不變。

截至2020年9月30日，抵押票據 應付關聯方包括：

附註5--財產和設備

按成本計算的財產和設備減去累計折舊後包括：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的折舊費用分別為175,162美元和172,811美元。

注6-商標和專利

商標和專利，按成本計算，減去累計攤銷包括以下內容：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，攤銷費用分別為2,067美元 和2,068美元。

附註7--應計費用

應計費用包括以下內容：

附註8--應付貸款

該公司通過BankDirect為其董事和高級職員責任保險單提供資金。截至2020年1月1日，原始貸款餘額為155,173美元，截至2020年10月，每月15,874美元，包括年利率5%的利息。截至2020年9月30日，貸款餘額為15,809美元。截至2020年9月30日的三個月，本公司產生的利息支出為589美元。

附註9-股權交易

2018年7月11日，董事會 批准延長與公司總裁Anil Diwan博士的僱傭協議。根據僱傭協議的條款，公司董事會授權向Anil Diwan博士發行26,250股公司A系列優先股。股票將於2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量授予，並可被沒收。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，公司確認了與發行A系列優先股相關的非現金薪酬支出，分別為45,654美元和47,260美元。136,960美元的餘額將被確認為剩餘的8,750股既得利益，並在截至2021年6月30日的年度內提供服務 。

本公司於2020年7月8日與Kingswood簽訂承銷協議。根據包銷協議的條款及條件 ，本公司同意發行及出售1,369,863股本公司普通股 ，每股面值0.001美元(“包銷股份”)，向公眾公佈價格為每股7.3美元 。根據包銷協議，本公司亦向承銷商 授予選擇權，於包銷協議日期後45天內額外購買最多205,479股普通股(連同包銷股份，“股份”) 以彌補超額配售(如有)。這些股票是根據 於2020年7月9日提交給美國證券交易委員會的招股説明書附錄(於2020年7月9日提交給美國證券交易委員會)發行的，該補充説明書與本公司於2020年4月2日生效的S-3表格擱置登記説明書(第333-237370號文件)、 2020年4月2日的基本招股説明書以及該登記説明書所載的基準招股説明書有關。 本次發行於2020年7月10日完成。據此，本公司出售1,369,863股普通股，並按每股7.30美元的公開發行價，全面行使承銷商超額配售205,479股額外股份。扣除配售代理費和其他預計發售費用後，公司從此次發售中獲得的淨收益約為1,040萬美元。

本公司於2020年7月10日對發售所得款項的會計處理如下：

在截至2020年9月30日的三個月裏，公司董事會授權發行387股A系列優先股作為員工薪酬，並記錄了7444美元的費用。

A系列優先股的公允價值如下：

A系列優先股的股票 目前沒有市場，只有在公司控制權變更時才能轉換為普通股 ，如指定證書中更全面地描述的那樣。因此，該公司估計了授予不同員工和其他人的A系列優先股在授予日的公允價值。A系列優先股公允價值基於以下兩者中的較大者：i)按1：3.5的比例轉換為普通股的價值；或ii)投票權的價值，因為持有者在轉換時將失去投票權。股權轉換是由控制權變更觸發的。截至2020年9月30日的三個月，普通股價格在3.61美元至9.97美元之間。

2020年8月，科學諮詢 董事會(SAB)獲得了購買572股普通股的完全既得認股權證，行權價為每股6.86美元，將於2024年8月到期。認股權證的公允價值為1,986美元，並記錄為截至2020年9月30日的三個月的諮詢費用。

本公司使用Black-Scholes期權定價模型和 以下加權平均假設，估算了授予科學顧問委員會的權證在授權日的公允價值：

在截至2020年9月30日的三個月內，公司董事會授權發行5,135股具有限制性的諮詢服務普通股。該公司在截至2020年9月30日的三個月中記錄了27,000美元的費用，這是發行日期的公允價值。

在截至2020年9月30日的三個月內，本公司董事會授權發行2,040股普通股，並對董事服務有限制性的 傳説。在截至2020年9月30日的三個月中，該公司記錄了11,250美元的費用，這是發行當日的公允價值。

附註10-認股權證及期權

認股權證

上述認股權證中，2000份在截至2021年6月30日的財年到期；2,287份在截至2022年6月30日的財年到期；14,787份在截至2023年6月30日的財年到期；2,287份在截至2024年6月30日的財年到期；572份在截至2025年6月30日的財年到期。

股票期權

期權將於2021年8月31日到期。

附註11--承付款和或有事項

法律程序

據本公司所知，目前尚無針對本公司的未決法律程序 ，且據本公司所知，未有任何針對本公司的 訴訟、訴訟或法律程序受到威脅。

僱傭協議

本公司與總裁兼董事會主席迪萬博士簽訂了一份續簽協議，自2018年7月1日起生效，期限為 三年。迪萬博士的年基本工資為40萬美元。此外，迪萬博士還獲得了26,250股公司A系列優先股的獎勵。8750股在2019年6月30日、 2020年和2021年平分歸屬。任何未歸屬的股份都會被沒收。

2010年3月3日，公司與Jayant Tatake博士簽訂了聘用協議，擔任研發副總裁。僱傭協議 規定期限為四年，基本工資為15萬美元。此外，協議簽訂後，公司發行了1,340股A系列優先股和1,786股普通股，並將在協議的每個週年日額外發行1,340股A系列優先股和1,786股普通股。發行A系列優先股是為了表彰Tatake博士為公司取得多項專利所做的努力。 董事會薪酬委員會延長了僱傭協議的現行條款，等待其對當前行業補償安排和僱傭協議進行 審查。

2010年3月3日，公司與蘭德爾·巴頓博士簽訂了一份僱傭協議，擔任首席科學官。僱傭協議 規定期限為四年，基本工資為15萬美元。此外，公司在簽訂協議時發行了1,786股普通股 ，並將在協議的每個週年日額外發行1,786股普通股。 協議簽訂後，公司將發行1,786股普通股，並將在協議的每個週年日再發行1,786股普通股。董事會薪酬委員會在審查當前行業薪酬安排和僱傭協議之前，延長了僱傭協議的現行條款 。

2013年5月30日，公司與總裁夫人兼董事會主席米塔·維亞斯(Meeta Vyas)簽訂了一份僱傭協議，擔任首席財務官。僱傭協議規定期限為三年，基本工資為每月9,000美元，以及129股A系列優先股，也是按月計算的。2015年1月1日，她的現金薪酬上調至每月10800美元。該協議每年可續簽一次。董事會薪酬委員會已延長 僱傭協議的現行條款，等待其對當前行業薪酬安排和僱傭協議進行審查 。

許可協議

本公司依賴於其與TheraCour的許可協議 (見附註1和4)。如果該公司失去了使用其所依賴的TheraCour許可協議中的任何專有信息的權利，則該公司將在其候選藥物的開發過程中產生重大延誤和成本。 2019年11月1日，該公司與TheraCour簽訂了VZV許可協議，以獲得 公司使用、推廣、提供銷售、進口、出口銷售和分銷用於治療VZV衍生症狀的產品。 流程開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條款執行，不允許重複成本。在商業化後，NanoViricides將按照協議的規定向TheraCour支付淨銷售額的15%。該公司無需向TheraCour支付任何預付款，並同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申請獲得批准後發行7.5萬股公司A系列優先股；在完成第一階段臨牀試驗後支付1500美元現金；在完成第二階段臨牀試驗後支付250萬美元現金；以及在完成第三階段臨牀試驗後支付500萬美元現金。2020年6月8日，本公司與TheraCour簽署了一份諒解備忘錄(“MOU”)，向本公司提供了整個人類冠狀病毒感染的有限許可證，同時完整許可證正在完善中。本公司正在任命一家第三方諮詢公司對這一市場空間進行獨立評估。由於利益衝突，Anil Diwan博士迴避這些討論 。除諒解備忘錄另有規定外，COVID許可協議的條款應, 通常 與2019年11月1日的VZV許可協議一致，並應包括一致的里程碑付款、版税 、分許可以及來自贈款和合同的收入。

項目2.管理層討論 財務狀況和經營結果分析

以下討論應結合本公司財務報表中所載信息及其在本文其他地方的附註，並結合本公司截至2020年6月30日的10-K年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 一併閲讀 。讀者應仔細閲讀本10-Q表格、10-K表格和公司提交給證券交易委員會的其他文件中披露的風險因素。

本報告中使用的術語“公司”、“我們”和“NNVC”指的是內華達州公司NanoViricides，Inc.。

關於前瞻性陳述的初步説明

本報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述 。本報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述 。具體而言，本新聞稿中有關行業前景和未來經營業績或財務狀況的表述均為前瞻性表述。這些聲明包括關於我們對未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述，我們通過諸如“預期”、“期望”、“打算”、“ ”計劃、“將”、“我們相信”、“公司相信”、“管理層相信”等詞語或短語來表示。這些前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“估計”、“ ”可能、“可能”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“可能”、“將”或“應該”或其他變體或類似詞彙來識別。不能保證前瞻性陳述所預期的未來結果一定會實現。前瞻性陳述反映了管理層當前的預期，本質上是不確定的。前瞻性陳述基於NanoViricides公司目前的預期，固有地受到某些風險、不確定性和假設的影響，包括本報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中闡述的那些風險、不確定性和假設。實際的 結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

我們還建議投資者參考我們之前提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中的信息，特別是10-K、10-Q和8-K表格中的信息。在這些表格中，我們更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史性結果不同的各種重要因素。 要預見或識別所有這些因素是不可能的。因此，投資者不應將此類因素的任何列表 視為對所有風險和不確定性或潛在不準確假設的詳盡陳述。

企業的組織和性質

NanoViricides，Inc.(“公司”， “我們”或“我們”)於2005年4月1日在內華達州註冊成立。我們的公司辦公室位於康涅狄格州謝爾頓控制大道1號，郵編：06484，電話號碼是(20399376137)。我們的網站位於http://www.Nanoviricides.com.

2013年9月25日，該公司的普通股開始在紐約證券交易所美國交易所交易，交易代碼為“NNVC”。

我們是一家研發階段的公司，有幾種藥物處於臨牀前開發的不同階段，包括支持IND的後期非臨牀研究。到目前為止，我們沒有 個客户、產品或收入，可能永遠不會實現收入或盈利運營。

自2005年成立以來，我們已經開發了針對多種不同病毒的候選藥物，包括流感病毒、HIV、皰疹病毒(HSV-1、HSV-2和VZV)、 和登革熱病毒等。這些候選者中的許多人已經在細胞培養和動物研究中成功地進行了測試。隨後， 我們提出了我們的第一個候選藥物進入人體臨牀試驗，用於治療水痘病毒(又名水痘-帶狀皰疹病毒，VZV)重新激活引起的帶狀皰疹。 我們已經提出了我們的第一個候選藥物，用於治療由水痘病毒(又名水痘-帶狀皰疹病毒)重新激活引起的帶狀皰疹。

我們治療帶狀皰疹的臨牀候選藥物，即NV-HHV-101，一種治療帶狀皰疹皮疹的護膚霜，已經完成了啟用IND的臨牀前研究，我們正在為該藥物編寫IND申請。由於在疫情期間對帶狀皰疹進行人類臨牀試驗存在困難，我們已將重點放在了冠狀病毒計劃上，我們計劃重新啟用該計劃，並在冠狀病毒大流行對設計和進行帶狀皰疹臨牀試驗的不利影響降至最低後提交IND申請。

我們開始研發治療SARS-CoV-2的納米殺毒藥物，這種病毒導致新冠肺炎的一系列疾病，並在2020年1月左右成為歷史性的全球大流行。 當時中國爆發了病例的消息。從那時起，我們一直在努力設計、測試和推進針對SARS-CoV-2的候選藥物 (見下文)。

NanoViricides是少數幾家擁有自己的cGMP兼容生產設施的生物製藥公司之一。該公司打算在該工廠生產用於臨牀試驗的藥物。根據藥物和劑量的不同，公司 有能力在一批生產中為大約1,000-5,000名患者生產足夠的藥物。預計這一生產能力將足以在目前的SARS-CoV-2大流行中首次用於人類，用於我們正在開發的抗冠狀病毒藥物，以及用於治療帶狀皰疹的NV-HHV-101護膚霜的預期臨牀試驗 。(見下文)。

該公司的藥物開發商業模式成立於2005年5月，獲得TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)所擁有的專利和知識產權的許可。 這些專利和知識產權使專門為對抗人類病毒性疾病而設計的藥物得以創造。TheraCour 的這一獨家許可是我們知識產權的基礎。TheraCour是一傢俬營公司，由以聚合物膠束為基礎的納米藥物技術的主要開發商Anil Diwan博士控制。TheraCour從由Anil Diwan博士擁有和控制的AllExcel，Inc.(“Allexel”)公司獲得知識產權許可。該公司擁有這項技術的全球獨家許可，可用於幾種具有特定靶向機制的藥物，用於治療包括單純皰疹病毒1型(HSV-1)、單純皰疹病毒2型(HSV-2)和皰疹病毒(VZV)在內的多種人類病毒性疾病。本公司於2020年6月與TheraCour就冠狀病毒衍生的人類感染的抗病毒治療(“領域”)與TheraCour簽署了一份諒解備忘錄(“MoU”)。 該諒解備忘錄明確地向該領域的所有研究和開發提供有限的獨家許可，用於進一步研究和 用於人類臨牀試驗的開發目的。

納米殺毒平臺技術簡介

NanoViricides是基於“綁定-封裝-銷燬”原則開發抗病毒藥物的獨特平臺 的先驅。病毒無法通過突變逃脱經過適當設計的納米病毒藥物 ，因為這樣做會失去與其同源細胞 受體結合的能力，從而無法有效感染，變得不起作用。

該公司使用平臺技術開發其藥物類別，即我們稱為納米病毒®(Nano Vricides®)的藥物。通過這種方法，可以快速開發針對多種不同病毒的新藥。納米病毒殺菌劑是一種“仿生的”--它被設計成讓病毒的細胞表面“看起來像”。NanoViricide®技術可實現對病毒顆粒的多點直接攻擊。據信， 這種攻擊會導致病毒顆粒在感染細胞時變得無效。相比之下，抗體只在每個抗體最多兩個附着點攻擊病毒顆粒 。

此外，納米病毒殺菌劑技術還可以通過在納米病毒殺菌劑的核心中加入一種或多種活性藥物 成分(API)來同時攻擊病毒在細胞內的快速繁殖。納米病毒殺菌劑^®據我們所知，技術是世界上唯一一種能夠(A)攻擊細胞外病毒，從而打破再感染循環，同時(B)擾亂病毒在細胞內的生產，從而能夠完全控制病毒感染的技術。

該公司的技術依賴於複製病毒結合的人類細胞表面受體，並進一步設計和製造被稱為“配體”的小化學物質，這些化學物質將以與同源受體相同的方式與病毒結合。我們使用分子建模技術來完成這些任務。然後將這些配體化學連接到納米膠束上，形成納米病毒殺菌劑。

預計當病毒接觸到納米病毒時，它不僅會降落在納米病毒表面，與那裏提供的大量配體結合，而且還會被捕獲，因為納米膠束聚合物會轉向並與病毒脂膜融合，利用了一種眾所周知的生物物理現象，稱為“脂類混合”。從某種意義上説，納米殺蟲藥物對病毒的作用就像“捕蠅器”花對昆蟲的作用一樣。與給病毒貼上標籤並需要人類免疫系統接管並完成病毒分解任務的抗體不同，納米病毒殺菌劑是一種納米機器，其設計不僅能與病毒結合，還能完成使病毒顆粒失效的任務。

近期發展

我們開始研發一種納米殺毒藥物，用於治療導致新冠肺炎系列疾病的SARS-CoV-2病毒，並在2020年1月左右成為歷史性的全球大流行，當時中國爆發了病例的消息。從那時起，我們一直在努力設計、測試和推進針對SARS-CoV-2的候選藥物。

2020年9月15日，我們在一份新聞稿中報道，我們 已經提名了新冠肺炎的臨牀候選人選，還有其他後備人選，我們將繼續努力進一步推進。 我們之前已經報道，我們的研發候選藥物在細胞培養研究中顯示出對多種冠狀病毒的有效性，並且在動物實驗中對一種與SARS-CoV-2使用相同人類受體的冠狀病毒顯示出很強的有效性，即h-CoV-NL63。有報道稱，感染普通感冒冠狀病毒可以預防SARS-CoV-2感染。這種保護很可能與感染hCoV-NL63有關，因為這是唯一一種使用與SARS-CoV-2相同的人類受體的普通感冒病毒。因此，我們認為我們的結果意義重大，因為它們展示了廣譜的抗冠狀病毒有效性，此外，動物模型中的強大有效性表明，我們的候選藥物 應該對SARS-CoV-2有效。涉及SARS-CoV-2的研究需要BSL3/BSL4設施。在BSL3/4 設施中進行研究本身就很慢，並且需要依賴高度密封性的實驗室時間表和通道。因此，我們開發了可以在BSL2設備中進行的動物模型和細胞培養研究。這使得我們能夠快速開發藥物。

我們候選藥物的廣譜抗冠狀病毒活性 很重要，因為它提供了科學依據，即當病毒發生變異時，它無法逃脱藥物的侵襲。 此外，我們開發的藥物應能對抗季節性或常見流行的冠狀病毒，以及潛在的大流行和大流行冠狀病毒。相比之下，抗體往往具有很高的特異性，當病毒發生變異時，抗體就會失效。眾所周知，當病毒發生變異時，疫苗也會失效。

在報告期結束後的2020年11月11日，我們宣佈已聘請Calvert Labs進行核心安全藥理學研究，這些研究通常是在能夠開始人類臨牀研究之前向美國FDA提交研究用新藥(IND)申請所需的 項研究。 在報告期間結束後，我們宣佈已聘請Calvert Labs進行核心安全藥理學研究，這些研究通常是在能夠開始人類臨牀研究之前向美國FDA提交研究用新藥(IND)申請所必需的。在撰寫本文時，這些安全藥理學研究正在進行中。我們目前正在進行“核心安全藥理學” 研究，大約需要4-6周才能完成。在撰寫本文時，這些研究已經啟動。我們計劃在可行的情況下儘快獲得一份快速報告，並向其提交IND。我們正在設計臨牀試驗 並安排初步臨牀試驗的地點。此外，我們已經開始在符合cGMP的條件下進行大批量生產，用於人體臨牀試驗。NanoViricides是少數幾家擁有自己的cGMP生產設施的生物製藥公司之一。這使得在非常短的時間內從非臨牀研究的合成快速轉變為大規模臨牀批量生產。

因此，我們的抗冠狀病毒藥物計劃正迅速向IND申請，以實現人體臨牀試驗。

2020年7月10日，在扣除承銷折扣和其他 預計發行費用之前，我們完成了總收益為1,150萬美元的承銷 公開發行(以下簡稱“發行”)。此次發行包括1,369,863股和全面行使的承銷商超額配售205479股公司普通股的選擇權，公開發行價為每股7.30美元。本次發行中未發行任何認股權證 。

通過此次發售，截至2020年9月30日，我們擁有約2180萬美元的現金和現金等價物，以及940萬美元的財產和設備(扣除累計折舊)。我們目前的負債約為187萬美元，其中包括向Anil Diwan博士提供的約110萬美元的短期抵押貸款。我們打算在2020年12月償還這筆抵押貸款，儘管雙方同意可以將其延期至2021年5月。

本季度我們在運營活動中使用了大約224萬美元的現金。 因此，按照目前的支出速度，可用現金足以維持兩年多的運營。 隨着我們的新冠肺炎和帶狀皰疹藥物項目進入人體臨牀試驗階段，由於臨牀試驗的成本，我們的支出預計還會增加。我們估計，目前我們手頭至少有一種候選藥物有足夠的資金用於初步的人體臨牀試驗。

NanoViricides是少數幾家擁有自己的設施來支持其所有藥物開發活動的生物製藥公司之一，從發現、優化、臨牀前大規模生產到其候選藥物的臨牀cGMP生產。該公司擁有自己的實驗室和支持cGMP的靈活定製製造設施，我們的任何候選藥物都可以在這裏批量生產，以支持相應的啟用IND的毒理包裝研究、初步的人體臨牀試驗，以及可能的初始創收商業化批次。 這使得我們的第一個候選藥物能夠快速轉換到IND應用階段，節省了多年的製造轉換和安裝活動，並節省了數百萬美元的外部成本，同時確保必要的 與使用合同生產組織(“CMO”)生產我們的複雜納米藥物相比。我們相信，隨着我們的第一個候選藥物通過人體臨牀試驗進入商業化階段，這些 好處將繼續增長，我們廣泛的藥物管道中的眾多候選藥物也將持續增長。

納米病毒藥物計劃簡介

我們打算儘快將我們的廣譜抗冠狀病毒候選藥物之一投入人體臨牀試驗。我們打算尋求合作，進一步開發新冠肺炎藥物，使其獲得美國食品和藥物管理局以及國際監管機構的緊急使用批准和全面批准。

之後，我們打算專注於NV-HHV-101， 並通過初步的人體臨牀試驗來開發這種藥物。我們預計，隨着治療帶狀皰疹的NV-HHV-101藥物(護膚霜)進入人體臨牀試驗，我們將開發局部治療HSV-1“凍瘡”和HSV-2“生殖器潰瘍”的臨牀候選藥物。根據不同給藥途徑和其他考慮因素的需要，這些候選藥物或其衍生物的更多適應症有望在不久的將來擴大我們的藥物供應渠道。隨着這些計劃的成熟，該公司打算重新參與其FluCide™和HIVCide™計劃。

HerpeCide計劃的市場規模達數百億美元，因為既沒有治癒的方法，也沒有非常有效的治療方法。批准的治療 效果有限，顯示出重大的未得到滿足的醫療需求。流感藥物的市場規模估計在數百億美元。

根據2014年3月為本公司準備的Jain PharmaBiotech報告中的數據，我們認為2018年抗病毒市場的總體市場規模為400億美元， 2023年可能為655億美元，這還不包括新冠肺炎應對大流行的藥物和疫苗的市場規模。

因此，該公司的技術具有 強大的能力和應用，並有可能解決病毒感染引起的尚未解決的問題，從而為個人和社會帶來巨大的健康益處。我們正在尋求通過我們的內部發現、臨牀前開發計劃和許可內戰略來增加我們的候選藥物流水線。該公司有着光明的未來 ，因為它正在擴大管道，進一步推動研究計劃，以期超越我們目前的有效治療目標 。

由新型SARS-CoV-2病毒引起的新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”) 大流行

2020年1月30日，本公司在一份新聞稿中確認 已着手開發針對新型SARS-CoV-2(即2019年11月至12月在中國武漢爆發的冠狀病毒)的治療方法。新的SARS-CoV-2病毒與2002-2003年流行的SARS-CoV密切相關。事實上，它已經被證明使用與SARS-CoV相同的細胞表面受體，即血管緊張素轉換酶2(ACE2)。根據分子模擬篩選，該公司確定其化學庫中的配基可以與SARS-CoV S1刺突蛋白在與人類受體ACE2結合的同一位置上結合。可以預期的是，這些相對廣譜的配體也能以同樣的方式與SARS-CoV-2冠狀病毒的S1刺突蛋白結合。從那時起，該公司已經根據這些配體生產了幾種納米病毒，並在其自己的BSL2病毒學實驗室設施中對已知的人類病原體冠狀病毒(包括那些使用ACE2作為細胞受體的冠狀病毒)進行了成功的測試。

該公司正在開發一種療法或藥物來對抗SARS-CoV-2病毒本身，用於治療受感染的患者，而不是專為減輕臨牀症狀而設計的藥物。我們正在開發的藥物不是疫苗，也不一定要給每個人，但如果我們能成功開發，只需要給病人使用。目前，有兩種抗病毒藥物正在進行臨牀研究，或者已經在急救方案中獲得批准，用於治療新冠肺炎患者。雷米德韋在美國已被批准用於新冠肺炎，法維拉韋在蘇聯已被批准用於治療新冠肺炎。這兩種藥物都會影響病毒在細胞內的複製，而且都顯示出有限的臨牀療效。

一種藥物，比如一種納米病毒藥物，一開始就能阻斷病毒與細胞的結合，在治療新冠肺炎患者時可能就足夠有效，是一種可行的治療方案。此外，納米病毒殺菌劑可以與其他抑制病毒細胞內複製的抗病毒藥物聯合使用，在治療病毒感染方面可能比任何一種藥物都有更大的效果。任何藥物治療病毒感染的能力都只能在人體臨牀試驗中確定。

眾所周知，由於基因突變或重組等基因組變化，病毒可以逃脱抗體藥物、小型化學藥物和疫苗。相比之下，NanoViricides平臺技術可以開發出一種病毒不太可能通過突變逃脱的藥物。這是因為我們開發了仿生學 ，旨在幹擾病毒與其同源細胞受體的結合，並進一步使病毒無法與細胞結合。眾所周知，儘管基因組發生了變化，但病毒以一種保守的方式與同一細胞受體結合。因此，納米病毒技術提供了一種機制，如果病毒結合配體被設計成模擬細胞受體上的保守結合位點，病毒將無法因基因組變化而逃脱。

該公司有能力在其位於康涅狄格州謝爾頓的具有cGMP能力的多用途製造工廠生產 幾千劑潛在藥物，具體取決於療程 。如果我們的新冠肺炎藥物計劃取得了積極的結果，該公司預計將從美國政府和國際機構獲得援助，以進行進一步的測試和潛在的探索性臨牀使用，以抗擊疫情。 公司目前沒有為此與美國或國際機構進行任何積極的合作。即使 公司能夠開發出潛在的候選藥物，也可能需要 美國和國際機構的大力支持和參與才能將其提供給患者，包括讓該候選藥物通過探索性臨牀試驗。此次疫情於2020年1月30日被世界衞生組織宣佈為全球緊急狀態，同時我們宣佈正在研發針對SARS-CoV-2的治療藥物，並自那以後演變為一場全球大流行，在世界各地造成了毀滅性的後果。

該公司在開發基於模擬人類細胞受體的廣譜抗病毒藥物方面擁有專業知識。例如，該公司的主要候選藥物NV-HHV-101是利用模擬HVEM與HSV病毒糖蛋白結合的病毒結合配體開發的，已被證明不僅對HSV-1和HSV-2有效，而且對遠親關係較遠的非單純皰疹病毒VZV也非常有效。 該公司的商業模式基於擁有許可知識產權的TheraCour的許可技術。

幾種冠狀病毒已經成為人類的地方性病原體，如hCoV-229E、NL63、OC43和HKU1。這些病毒在人羣中持續傳播，並在全世界成人和兒童中引起呼吸道感染。相比之下，SARS-CoV只導致了一次眾所周知的流行病，死亡率約為9%，而MERS-CoV則反覆爆發，死亡率接近35%，但病例數量有限。 一種廣譜抗冠狀病毒藥物，如該公司目前正在開發的廣譜納米病毒殺菌劑，可能對治療每年發生的大多數(如果不是全部)不同的冠狀病毒感染有潛在的幫助

該公司已經測試了其候選藥物 對兩種截然不同、無關的導致人類疾病的冠狀病毒，即HCoV-NL63和HCoV-229E的抗病毒效果。這些檢測評估了候選藥物對病毒感染後細胞死亡的減少，正式名稱為細胞病變效應(CPE)檢測。

人類冠狀病毒NL63(HCoV-NL63)使用與引起新冠肺炎的SARS-CoV-2相同的ACE2受體。無論是在臨牀病理方面，還是在受體的使用上，我們都知道它與SARS-CoV-2非常相似，只是要温和得多。因此，該公司認為HCoV-NL63是抗SARS-CoV-2治療藥物開發的一個很好的替代模型。HCoV-NL63可以在BSL2實驗室進行研究，而SARS-CoV-2目前需要BSL3或BSL4實驗室。人類冠狀病毒229E引起季節性普通感冒，它使用一種不同但有一定關聯的受體APN(氨基肽酶-N)，這是人類細胞上的一種膜蛋白。

在HCoV-229E感染試驗和HCoV-NL63細胞培養試驗中，所測試的候選納米病毒藥物 均比法維拉韋有效數倍。

重要的是，納米病毒製劑被設計成通過一種新的作用機制來起作用，就像“金星捕蠅器”花對昆蟲所做的那樣，捕捉病毒顆粒。相比之下，抗體只給病毒貼上標籤，讓免疫系統的其他成分來處理。眾所周知，至少在重症新冠肺炎患者中，免疫系統功能不正常。

該公司開發了一種冠狀病毒感染的動物模型，使用人類冠狀病毒NL63作為導致新冠肺炎病的SARS-CoV-2病毒的替代品。人類冠狀病毒NL63是一種流行的人類冠狀病毒，它引起的疾病與SARS-CoV-2相似，但要温和得多。這兩種病毒都利用相同的細胞受體，即ACE2，進入細胞。由於hCoV-NL63可以引起輕微的疾病，因此可以在BSL2環境中使用。該公司相信，它是開發抗SARS-CoV-2感染療法的有用替代品。

2020年5月19日，該公司宣佈，該公司正在開發的針對SARS-CoV-2的候選藥物 已在動物模型中觀察到對利用血管緊張素轉換酶2的冠狀病毒感染的強大療效，該藥物用於治療新冠肺炎系列疾病。

在這個致命的直接肺部感染模型中，所有組的動物都出現了肺部疾病，後來導致多器官衰竭，這種臨牀病理類似於SARS-CoV-2。在這些篩選初始候選藥物的早期研究中，第7天體重減輕被用作藥物有效性的主要指標。將致死量的hCoV-NL63病毒顆粒直接感染大鼠肺內，然後分別用5種不同的納米病毒候選藥物治療，陽性對照為雷米昔韋， 為陰性對照。治療方法為尾靜脈注射，每日1次，連用5天，但雷米德韋每日2次。

使用五種不同納米病毒的動物顯示體重顯著減少。在雌性動物中，最佳納米病毒候選藥物的體重下降僅為3.9%，潛在效果最差的候選納米病毒藥物的體重下降幅度在 到11.2%之間，而賦形劑對照組的體重下降了20%(每組n=5 )。用同樣的納米病毒處理的雄性動物也顯示出顯著的體重減輕。在雄性動物中，最佳納米病毒候選藥物的體重損失為8.0%，潛在最無效的候選納米病毒藥物的體重下降幅度高達10.9%，而賦形劑處理的對照組(每組n=5)的體重下降了25%。 在雄性動物中，最佳納米病毒候選藥物的體重下降了8.0%，而潛在最無效的候選納米病毒候選藥物的體重下降了10.9%。相比之下，在這項研究中，瑞希韋治療導致女性體重下降15.2%，男性體重下降18.6%(見下文)。數字越小，與組內開始體重相比，體重下降越少，表明藥物效果更好。

納米病毒候選藥物在這個模型中的強大有效性與在細胞培養研究中觀察到的抗HCoV-NL63和HCoV-229E感染的有效性是一致的。HCoV-NL63是本研究中使用的，HCoV-229E是另一種循環冠狀病毒，它使用截然不同的受體，即 APN。

因此，這項研究證實了該公司報告的細胞培養的有效性，並向該公司提供了信心，即這些納米病毒候選藥物有望 導致臨牀候選藥物進入人體臨牀試驗。

該公司相信，這些納米病毒抗冠狀病毒候選藥物對使用不同細胞受體的兩種截然不同的冠狀病毒非常有效，這一事實非常重要。具體地説，它為科學家提供了一個理性的基礎，表明即使SARS-CoV-2冠狀病毒發生變異，納米病毒藥物也有望繼續有效。如果病毒發生基因組變化，抗體和疫苗一般不可能保持有效。

重要的是，納米病毒製劑被設計成通過一種新的作用機制來起作用，就像“金星捕蠅器”花對昆蟲所做的那樣，捕捉病毒顆粒。相比之下，抗體只給病毒貼上標籤，讓免疫系統的其他成分來處理。眾所周知，至少在重症新冠肺炎患者中，免疫系統功能不正常。

根據細胞培養研究， 公司認為這些納米殺病毒劑候選藥物潛在優於法韋拉韋，基於動物研究結果，可能優於雷米西韋，但是，這一效果還不能 得出明確的結論。 根據細胞培養研究 ，這些候選納米病毒藥物可能優於雷米西韋，但還不能對此得出明確的結論。口服法韋拉韋和靜脈滴注雷米希韋是治療新冠肺炎的兩種抗病毒藥物。 2020年10月22日，美國食品和藥物管理局批准首個用於治療新冠肺炎的藥物Veklury (瑞希韋)用於12歲及以上需要住院治療的成人和兒童患者。 體重至少40公斤(約88磅)的患者。

因此，該公司相信其開發的納米病毒候選藥物有望用於人體臨牀研究。

在這個動物模型中，兩性之間的體重下降有顯著差異。據廣泛報道，在當前的新冠肺炎疫情中，男性比女性更容易受到SARS-CoV-2的嚴重感染和死亡。這一特徵在我們的動物模型研究中得到了複製，表明生物性別差異是利用ACE2受體的冠狀病毒感染嚴重程度差異的驅動因素。

NanoViricides相信，由於這些受體的某些共同特徵以及冠狀病毒與這些受體的相互作用，該公司有可能開發具有廣譜效力的類似受體的病毒結合配體，以對抗使用不同受體的多種冠狀病毒 。不同冠狀病毒使用的各種受體似乎屬於膜相關絲氨酸蛋白酶的廣泛家族。 作為一個家族，它們有幾個共同的結構特徵。它們的底物特異性由特定的氨基酸殘基及其位置決定。然而，冠狀病毒似乎沒有插入到它們受體上的特定底物位置，因為可以從有限的、可獲得的這些相互作用的知識中大致推斷出 。

眾所周知，人類冠狀病毒NL63可引起幼兒嚴重的下呼吸道感染，導致住院治療。症狀一般沒有SARS-CoV-2那麼嚴重，但相似。在大多數情況下，HCoV-NL63引起的疾病相對較輕，通常與兒童的哮喘、毛細支氣管炎和下呼吸道疾病有關，並被認為是導致成人一些常見感冒的原因。因此，兒童hCoV-NL63感染的臨牀表現與SARS-CoV-2相似，但嚴重程度要輕得多。臨牀上，SARS-CoV-2在大多數患者中引起類似的較輕形式的疾病，但在大約15%-20%的感染者中，有大約15%-20%的人患有需要住院治療的中到重度疾病。這些相似性表明，HCoV-NL63在抗SARS-CoV-2的藥物開發過程中，應該是BSL2環境下抗病毒細胞培養和動物研究的一個合理的模型病毒。

開發包括SARS-CoV-2在內的冠狀病毒的潛在治療方法

納米病毒平臺技術能夠同時(A)攻擊細胞外病毒，從而阻斷再感染週期，以及(B)包裹能夠阻斷細胞內病毒複製週期的活性藥物 成分(API)。如果這兩個週期都能被有效地同時阻斷，那麼由此產生的藥物很可能是治癒SARS-CoV-2感染的藥物。這種藥物將控制患者體內的病毒載量，這很可能使患者的免疫系統不會超負荷工作，從而使患者得以康復。

因此，我們目前正在研發一種囊括瑞拜韋的抗冠狀病毒候選藥物。雖然在細胞培養研究中，瑞希韋在阻斷細胞內病毒複製週期方面非常有效，但其臨牀效果因其在血液中的快速代謝而受到限制。從眾多納米藥物的發展來看，有科學依據表明，藥物的膠囊可以限制這種新陳代謝。如果我們的納米病毒劑能夠成功地限制雷德韋爾的代謝，那麼雷米德韋的療效就可以提高。此外，納米殺病毒劑本身在阻止新細胞被病毒顆粒感染方面的作用將帶來進一步的治療效果 。我們相信，這些作用加在一起，可以治癒SARS-CoV-2和其他冠狀病毒。

我們目前正在自行執行這些 開發。我們沒有與瑞德韋爾(商標為Veklury)的贊助商Gilead Sciences，Inc.合作。我們正在通過額外開發和包裹其他核苷類的細胞內病毒複製抑制劑來最大限度地降低我們的藥物開發風險。

我們相信，我們已經能夠 加快抗冠狀病毒藥物開發計劃，並通過擴大規模 並在我們自己的支持cGMP的設施中生產我們的抗冠狀病毒候選藥物，實現了顯著的時間和成本節約。

該公司相信，根據行業研究分析師的反饋 ，其第一種藥物IND申請的重大里程碑--我們相信這將在不久的將來發生--預計將成為一個重大的價值拐點，就像生物製藥行業通常所看到的那樣。

NV-HHV-101-該公司在皰疹病毒™計劃中的領先候選藥物，第一個適應症是治療帶狀皰疹皮疹的護膚霜

NV-HHV-101在以人類皮膚為基礎的VZV感染模型中一直顯示出強大的有效性和安全性。在細胞培養研究中，它比目前的治療標準阿昔洛韋高5倍。我們的抗VZV候選藥物在涉及VZV感染人體皮膚貼片的體外研究中也顯示出很強的有效性 。這些研究由紐約錫拉丘茲的紐約州立大學北部醫學中心的詹妮弗·莫法特教授進行，她是國際公認的水痘帶狀皰疹病毒(VZV)感染、發病機制和抗病毒藥物發現方面的專家。Moffat實驗室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波爾圖舉行的第31屆國際抗病毒研究會議上介紹了一些早期的工作。

帶狀皰疹的局部治療有一個重要的未得到滿足的醫療需求 。據估計，一種治療帶狀皰疹的有效療法如果能降低PHN的發病率，其市場規模將達到數十億美元。據估計，僅治療帶狀皰疹皮疹的有效療法就有幾億美元到幾十億美元的市場規模。這些市場規模估計已經考慮到了新的Shingrix®GSK疫苗的潛在影響和現有Zostavax®疫苗的影響。

該公司還在根據NV-HHV-101候選藥物開發治療HSV-1“脣皰疹”和HSV-2“生殖器潰瘍”的藥物，儘管目前針對這兩種適應症的最終候選藥物都處於臨牀前優化階段。

在帶狀皰疹暴發地點，現有的口服或系統給藥可能達不到所需濃度，從而限制了療效。此外，與HSV-1和HSV-2不同的是，VZV沒有有效的TK酶，這是從阿昔洛韋類藥物(如Valtrex®)中產生活性藥物形式所必需的，因此需要經常服用非常大劑量的藥物來治療帶狀皰疹。此外，西多福韋的皮膚外用乳膏 配方被用於治療非常嚴重的帶狀皰疹。西多福韋有很強的毒性，特別是對腎臟。 因此，一種更安全、有效的藥物是治療VZV的一個未得到滿足的醫學需求。

Zostavax和其他水痘減毒VZV(Oka 株)疫苗是可用的，但沒有被廣泛採用。與“野生型”水痘病毒(“反彈帶狀皰疹”)相比，這些疫苗可能會在成年或晚年導致不那麼嚴重的帶狀皰疹。葛蘭素史克最近推出了一種新的疫苗Shingrix®，該疫苗基於病毒的亞單位或蛋白質片段，不會導致帶狀皰疹反彈，但存在非常嚴重的副作用，目前可獲得性有限。

雖然帶狀皰疹在大多數患者的2-3周內表現出與特徵性皮疹相關的令人衰弱的“針刺”疼痛，這種疼痛在2-3周內是自限性的，但在相當大比例的患者中，它表現為一種嚴重的、使人衰弱的疾病，會導致包括住院在內的併發症 ，在某些情況下可能需要延長治療時間，包括隨後的手術。

限制初始病毒載量有望將此類併發症的發生降至最低，並有望降低帶狀皰疹後神經痛(“PHN”)的發生率。 PHN被定義為在帶狀皰疹爆發後持續90天以上的皮膚神經疼痛，影響同一皮膚病 。因此，我們預計NV-HHV-101將在降低PHN發病率方面產生重大影響。我們預計，在獲得首個適應症(即對帶狀皰疹的影響)的上市批准後，將把NV-HHV-101適應症擴展到包括PHN。 皮疹。

值得注意的是，類似cGMP的活性藥物成分(抗VZV納米病毒劑API)和全配方護膚霜(候選藥物 )都是在我們自己的工廠完成的，生產規模約為1 kg(API)，為我們節省了數百萬美元和至少一年的時間，而不是委託外部合同製造商。已經生產了大約10公斤的全配方藥品 。我們相信這個規模足以滿足第一階段人體臨牀試驗的要求。

該公司現已證明，它在複雜納米藥物的cGMP生產行業擁有獨特的專業知識，包括cGMP生產(A)由簡單化學原料製成的藥物物質，(B)配方藥物產品，以及(C)最終包裝藥物。

CGMP(Br)生產的建立和實施對公司來説是一個極其重要的里程碑。我們目前每批多公斤的cGMP生產能力預計將足以滿足預期的第一階段和第二階段人體臨牀試驗。此外，我們 相信我們的設施也可以為第三階段臨牀試驗提供所需數量的藥物。因此，這種內部的cGMP生產能力預計將在我們的所有計劃中帶來顯著的成本節約。

製造納米藥物，特別是在cGMP條件下， 被認為是一個很大的風險，並導致了幾個納米藥物計劃的失敗。NanoViricides的聯合創始人Anil Diwan博士和他的團隊從候選藥物、聚合物和配體的設計、開發和優化，以及從小規模研究到初始工藝驗證批次所採用的工藝，都對我們納米藥物的cGMP生產進行了考慮。將2018年初幾克藥物的研究規模生產 轉化為2019年初千克規模的cGMP生產的快速成功，是該團隊豐富的主題專業知識的結果。根據我們進行的某些討論，外部代工組織可能至少需要三年時間才能擴大這些複雜產品的規模。

該公司此前發現，在HerpeCide計劃中，在皮膚上應用納米殺病毒劑候選藥物，可以使受到致命性感染的動物在嚴重感染H129c的情況下完全存活。H129c是一種高致病性、嗜神經性的單純皰疹病毒1型(HSV-1)毒株。因此，局部應用的候選納米病毒藥物似乎顯示出很強的療效。局部應用的優點是能夠在局部提供非常高的藥物濃度，從而徹底根除病毒。相比之下，口服藥物的局部濃度和有效性受到口服藥物的毒性和生物利用度的限制，就像已知的針對HSV-1、HSV-2和VZV的現有抗病毒療法一樣。因此，使用皮膚外用乳膏治療HSV-1凍瘡、HSV-2生殖器潰瘍、VZV水痘皮損或帶狀皰疹將是非常有益的。

NV-HHV-101是一種廣譜納米藥物，旨在攻擊使用人類細胞上的皰疹病毒(“皰疹病毒進入介體”)受體的皰疹病毒。這種候選藥物是由柔性聚合物膠束“主幹”組成的，許多小的化學配體以化學方式連接在主幹上。這種情況下的配體被設計成模擬皰疹病毒在HVEM上的結合位點， NV-HHV-101有望通過多個結合位點(即配體)與VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒顆粒結合，從而 包裹病毒顆粒並破壞其感染人類細胞的能力。 NV-HHV-101有望通過多個結合位點(即配體)與VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒顆粒結合，從而破壞其感染人類細胞的能力。這一“綁定、包裹、銷燬”策略與現有抗病毒藥物針對VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用機制截然不同。 NanoViricide®策略與現有的抗病毒藥物對VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用機制截然不同。

抗皰疹病毒藥物開發計劃迅速進入臨牀候選申報階段，原因有幾個，即(A)僅是現有的單純皰疹病毒-1(HSV-1)藥物計劃，對現有候選藥物進行了重新測試，以檢驗抗VZV的有效性；(B)我們與紐約州立大學錫拉丘茲分校的莫法特實驗室(Dr.Moffat Lab)進行了非常成功的合作，週轉時間很快；(C)在這些研究中，候選藥物被發現對VZV具有非常有效的效果。(C)在這些研究中，我們與紐約州立大學錫拉丘茲分校的Moffat Lab博士進行了非常成功的合作，並在這些研究中發現候選藥物對VZV非常有效

因此，該公司一直在快速、高效地、以經濟高效和富有成效的方式執行其目標，即儘快將第一種候選藥物推向人體臨牀試驗。我們相信，將我們的第一個候選藥物投入初步人體臨牀試驗將是一個非常重要的里程碑，因為它將從根本上驗證我們的整個平臺技術能夠生產出值得進行人體臨牀試驗的候選藥物，並有可能在這些臨牀試驗中取得成功。

雖然公司一直專注於cGMP的生產、擴大規模以及建立所需的表徵和分析工具，但我們已經通過裁員和停止除HerpeCide計劃和新冠肺炎計劃之外的所有其他計劃的工作，大幅降低了現金支出 率。

我們的HerpeCide™產品線

我們目前只把精力集中在抗冠狀病毒藥物項目上。直到2020年1月，我們的努力幾乎完全集中在HerpeCide™ 項目上。

我們目前至少有10個不同的 藥物開發項目，證明瞭我們平臺技術的實力。我們目前正在以緊急計劃的最高優先級開展冠狀病毒計劃 。此外，我們一直在並行處理HerpeCide計劃的3個適應症(即VZV帶狀皰疹、HSV-1凍瘡和HSV-2生殖器潰瘍)，如下所述(優先級別1)。皰疹角膜炎(Br)計劃和v-ARN計劃(見下文)優先級較低。此外，我們繼續致力於較低優先級3的FluCide™計劃 。HIVCide™計劃的優先級為4。我們將繼續為其餘計劃(即登革熱和埃博拉/馬爾堡抗病毒藥物)的進一步開發尋求資金 。

我們的抗單純皰疹病毒候選藥物的潛在廣譜特性使我們的皰疹™計劃下的幾種抗皰疹適應症成為可能。其中，(I)帶狀皰疹(VZV)的局部治療目前進展最快，進入臨牀階段。我們認為，其他抗皰疹候選藥物將跟隨這一主要藥物進入臨牀階段，即(Ii)用於治療主要由HSV-1引起的口脣皰疹(“脣皰疹”)和複發性脣皰疹(RHL)的護膚膏，以及(Iii)用於治療由HSV-2引起的生殖器皰疹的護膚膏。

此外，第四個適應症，(Iv)眼藥水治療由HSV-1或HSV-2引起的外眼皰疹角膜炎(HK)，預計將在進一步的藥物開發 之後進行。此外，我們還宣佈，根據HerpeCide計劃，我們已經開始了第五個適應症的臨牀前藥物開發工作，即(V)病毒性急性視網膜壞死(v-ARN)，玻璃體內注射。

一種有效的抗帶狀皰疹藥物的市場規模目前估計在數十億美元左右，即使一種新的帶狀皰疹疫苗Shingrix® (葛蘭素史克)已經獲得批准，這是基於該公司委託製藥行業 顧問的BioEnSemble，LLC的Myers博士為公司撰寫的一份報告。目前用於預防兒童水痘的疫苗，即水痘疫苗， 是基於來自Oka株的減毒活病毒。未接種疫苗的兒童通常會在童年的某個時候患上水痘，然後野生型病毒就會潛伏在他們體內的神經節中。同樣，接種水痘疫苗的兒童在接種疫苗時可能會出現輕度症狀，而減弱的Oka毒株仍潛伏在他們的體內，所有這些兒童都可能在以後的生活中出現帶狀皰疹。一般認為，與天然或野生型毒株相比，弱毒疫苗毒株的這種疾病的嚴重程度要輕得多。然而，症狀的嚴重程度和總體影響取決於個體的免疫狀態。在水痘疫苗接種前(即水痘疫苗在美國廣泛採用之前)，每年有300-400萬水痘病例(與出生率相當)。在接種疫苗後，這一比率在美國已經下降到大約12萬-15萬例。然而，在一些發展中國家和欠發達國家，由於獲得疫苗的機會有限或疫苗的採用率有限，水痘發病率仍然很高。如前所述，幾乎每個人都可能在生命中的某個時刻患上帶狀皰疹，但嚴重程度各不相同。一種成人預防性疫苗，即Zostavax® ，是基於Oka減毒株的疫苗。人們對它的有效性有不同的估計，大約在60%-70%左右。它的覆蓋率仍然很低 , 因為大多數人沒有接種這種疫苗。Shingrix是一種亞單位疫苗，也就是説，它不包含完整的活病毒顆粒，而只含有來自病毒的某些蛋白質。因此，預計不會出現“突破性疾病”的問題，即疫苗中的活潛伏病毒本身導致疾病時發生的“突破性疾病” 。

更具體地説，該報告估計，抗帶狀皰疹候選藥物如果能有效降低帶狀皰疹後神經痛(PHN)的發病率，在假設市場滲透率為50%的情況下，其年銷售額可能達到20億美元的峯值，這取決於臨牀試驗確定的有效性。根據目前的臨牀前數據，我們認為帶狀皰疹治療極有可能顯著減輕帶狀皰疹疼痛，加速癒合，最大限度地減少神經損傷，從而最大限度地減少帶狀皰疹後神經痛(PHN)的發生 和嚴重程度。我們的臨牀前藥物設計工作一直致力於開發一種治療帶狀皰疹的方法，既能減輕皮膚疼痛，又能癒合皮膚。

最初，我們計劃進行基於VZV相關生物標誌物和臨牀病理學的臨牀 試驗，我們相信這將足以成為美國FDA批准該藥物治療帶狀皰疹的第一個適應症。一種治療帶狀皰疹的有效藥物的銷售額預計將達到數億美元，而這種藥物的適應症有限 。我們計劃在這些臨牀試驗中進行有關PHN的觀察，以便稍後可以進行知情的PHN臨牀試驗，以延長藥物適應症。

我們開發了強大的化學制造 工藝控制，使我們能夠生產具有高度限制性和可再現性的分子尺寸範圍的主幹聚合物。 事實上，我們已經實現了高度可重複性和可擴展性的工藝，在從10g到500g的生產規模中產生了相同的聚合物分子尺寸。換句話説，我們現在能夠將主鏈聚合物的長度控制在一個 單體單位內，而不考慮生產規模，至少高達約1公斤規模。

我們相信，在納米醫學領域，這是一項了不起的成就，而且可能是無與倫比的。我們已經將聚合物主幹“納米膠束”的生產規模擴大到幾千克，目前預計不會有任何生產限制。我們還在NV-HHV-101中實現了配體的千克級生產，並進一步擴大了納米病毒劑NV-HHV-101的生產，NV-HHV-101是配體與納米病毒劑的化學偶聯物，以千克級的明確方式進行生產。此外，我們還將所得藥物的配方 放大到護膚霜中，製成幾千克重的產品。藥物物質和藥物 產品的生產是在我們自己的工廠以與cGMP兼容的方式實現的。

我們的聚合物主幹本身就是根據給藥路線設計的。對於帶狀皰疹候選藥物，以及對HSV-1的凍瘡和對HSV-2生殖器潰瘍的治療，途徑是皮膚局部應用。

目前用於抗皰疹病毒帶狀皰疹的納米病毒候選藥物的配基實際上是利用單純皰疹病毒與其細胞受體結合的計算機模型開發的，而不是針對VZV本身。由於各種考慮(br}導致了不同藥物適應症的優先順序)，我們的計劃轉向將VZV候選作為我們的第一適應症。該公司確定了某些優勢，使候選帶狀皰疹患者能夠更早地 進入臨牀試驗。帶狀皰疹藥物開發計劃進展迅速 主要是因為紐約州立大學錫拉丘茲分校的莫法特博士實驗室(Dr.Moffat Lab)的快速週轉時間和高度響應性，該實驗室是我們對候選藥物進行人體皮膚有效性研究的重要合作者 。

帶狀皰疹計劃的優勢之一是，臨牀前藥物開發直接在人體皮膚模型中進行，繞過任何動物模型，提供了極大的 信心，即人類臨牀研究結果將與臨牀前研究結果平行。VZV不會感染人類以外的動物。

因此，我們在本報告季度朝着提交第一份IND申請的目標取得了重大而實質性的進展，我們將繼續在這一進展的基礎上再接再厲。

除了VZV，我們還在開發治療HSV-1凍瘡和HSV-2生殖器潰瘍的皮膚外用藥物。威斯康星大學麥迪遜分校的Brandt博士實驗室正在驗證動物模型，用於研究和評估不同治療方法對小鼠HSV-1感染以及小鼠HSV-2感染的相對療效。(注：威斯康星大學麥迪遜分校Brandt‘s Lab在威斯康星大學麥迪遜分校)正在驗證動物模型，用於研究和評估不同治療方法對小鼠HSV-1感染和HSV-2感染的相對療效。這些發展的目標是開發動物模型，能夠從護理標準 區分出比當前護理藥物標準更有效的實驗藥物。目前，現有的動物模型在護理標準上顯示出最大的有效性，因此不能區分可能更好的藥物。如果他們的動物模型成功區分了不同候選藥物的有效性，那麼除了正在進行的VZV測試外，我們還將能夠評估我們用於治療HSV-1凍瘡和治療HSV-2生殖器潰瘍的候選藥物。 除了正在進行的VZV測試外，我們還可以評估我們用於治療HSV-1凍瘡和治療HSV-2生殖器潰瘍的候選藥物。

急性視網膜壞死是以嚴重的眼部炎症、視網膜壞死和視網膜脱離(RD)導致視力喪失和失明為特徵的疾病。 該病是由皰疹病毒家族的成員引起的，包括單純皰疹病毒2型(HSV-2)、水痘帶狀皰疹病毒(VZV)和單純皰疹病毒(HSV-1)。 急性視網膜壞死是由單純皰疹病毒2型(HSV-2)、水痘帶狀皰疹病毒(VZV)和單純皰疹病毒(HSV-1)引起的嚴重眼部炎症、視網膜壞死和視網膜脱離(RD)的高發疾病。據估計，僅在美國每年就有5萬例新發和復發的眼部皰疹病例，而且在一小部分患者中，這種疾病會升級為v-ARN。我們預計眼部皰疹(Br)或v-ARN可能符合孤兒疾病的適應症。

我們最近報告説，我們已經 與莫法特實驗室、UMC、紐約州立大學錫拉丘茲分校以及Brandt實驗室、Corl、UW和Madison續簽了合同，繼續 進行更深入的研究，分別為帶狀皰疹局部治療和v-ARN玻璃體內治療準備IND。

到目前為止，該公司還沒有任何 個商業化產品。該公司繼續通過我們的內部發現和臨牀開發計劃增加其現有的產品組合，並尋求通過許可內戰略來實現這一目標。

該公司獲得了美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局頒發的登革熱™藥物的“孤兒藥物名稱” 。在藥物獲得批准後，這一孤兒藥物指定將為公司帶來顯著的經濟效益。

我們相信我們已經證明，我們 可以針對不同的給藥途徑快速開發不同類型的配方，如注射劑、護膚霜、乳液、 凝膠，甚至口服，因為納米病毒平臺可定製技術的固有力量。這項技術還使我們能夠開發鼻噴劑和支氣管氣霧劑。我們計劃根據需要開發適當的配方。

我們所有的藥物計劃都是針對我們認為未得到滿足的醫療需求而建立的。

單純皰疹病毒感染會導致眼部角膜炎，嚴重感染病例有時可能需要進行角膜移植。口腔和生殖器皰疹也是一種眾所周知的疾病，沒有治癒方法，現有的治療方法也不是很有效。帶狀皰疹是由皰疹病毒VZV引起的，目前還沒有有效的治療方法，儘管一些藥物已被批准用於帶狀皰疹。腺病毒流行性角膜結膜炎(EKC)是一種嚴重的粉紅色眼病，在某些患者康復後可能導致視力模糊。流感病毒的流行和大流行潛力以及不斷變化的性質是眾所周知的。艾滋病毒/艾滋病在世界範圍內的流行以及艾滋病毒病毒感染的“慢死魔咒”也是眾所周知的。登革熱病毒感染也被稱為“骨折熱”。更糟糕的是，當患者再次感染登革熱病毒時，如果病毒是不同的血清型，那麼就會導致嚴重的登革熱，或者説登革出血綜合徵，發病率非常高，病死率也很高。這是因為，患者的免疫系統會發動攻擊，但它產生的抗體，針對之前感染的病毒，對新的感染無效，而新的感染病毒利用它們來搭乘它感染更嚴重的宿主細胞的順風車。這種現象被稱為“抗體依賴性增強”或簡稱“ADE”。

我們目前的研發重點是適合於配製成治療帶狀皰疹、HSV-1或HSV-2生殖器潰瘍的皮膚軟膏的原料藥。 隨着這些候選藥物的進一步發展，我們計劃進行完全整合的藥物開發，以開發用於治療皰疹角膜炎(一種外眼疾病)等外眼感染的 眼藥水。此後，我們計劃開發合適的材料，用於玻璃體內或視網膜下注射，用於治療某些涉及視網膜的病毒性疾病。

僅在美國，每年就有大約100萬例帶狀皰疹(即帶狀皰疹)病例。帶狀皰疹的風險隨着年齡的增長而增加，隨着免疫系統功能的降低而增加，例如糖尿病患者。帶狀皰疹的特徵是疼痛和皮疹。離散的皮膚損害成羣出現在皮膚上。該公司相信，這一陳述使控制病毒爆發的局部療法成為可能。

四分之一的患者出現帶狀皰疹相關疼痛，持續30天以上。如果持續3個月以上，稱為帶狀皰疹後神經痛(PHN)，可能持續數年。帶狀皰疹相關性疼痛和PHN被認為是慢性神經節炎的結果，即在受感染的神經節中持續低級別的病毒產生和相關的免疫反應。該公司相信，有效控制病毒的產生將最大限度地減少或消除PHN，這是一種令人衰弱的帶狀皰疹發病率。

帶狀皰疹主要發生在腹部。 然而，在20%的病例中，帶狀皰疹發生在頭部，再激活涉及三叉神經分佈。這些帶狀皰疹病例可導致嚴重併發症，包括出血性中風(VZV血管病)、VZV腦炎、眼部併發症，並可能導致死亡。

目前可用的抗皰疹藥物對帶狀皰疹的影響有限。因此，一種安全性良好的有效藥物對帶狀皰疹也可能產生戲劇性的影響，可能還有PHN。

據報道，在發達國家，眼部感染單純皰疹病毒1型(HSV-1)是感染性失明的主要原因，病毒再激活的反覆發作會導致角膜的進行性瘢痕和混濁。單純皰疹病毒性角膜炎影響角膜上皮。在一些病例中，疾病進展為單純皰疹病毒間質角膜炎，這是一種嚴重的情況。單純皰疹病毒性角膜炎涉及角膜基質，即角膜中比上皮更深的一層組織。其病理疾病包括間質細胞的單純皰疹病毒(HSV)感染，也涉及對這種感染的炎症反應。它可能導致角膜形成永久性疤痕，導致視力減退。更嚴重的病例需要角膜置換手術。已知約75%的角膜置換手術會在20年內失敗，原因是移植物抗宿主病(即身體對異體植入物的排斥反應)，需要新的手術程序，或者導致失明。

據報道，僅在美國，皰疹角膜炎的發病率每年就在65,000到150,000人之間。其中，每年大約有10,000例需要角膜移植。對發病率的估計因來源不同而有很大差異，也被認為被低估了。角膜移植手術的費用約為15,000至25,000美元，後續藥物和治療的額外費用。

儘管有可用的藥物，即阿昔洛韋類藥物、氟尿嘧啶核苷和其他用於治療皰疹角膜炎的藥物，但這種情況仍然存在。這些藥物失效的主要原因是安全性有限，導致感染部位的藥物供應不足。

此外，該公司正在開發廣譜眼藥水配方，預計將有效對抗大多數外部眼部的病毒感染 。這些病毒感染大多來自腺病毒或皰疹病毒。該公司已在動物模型中展示了其候選藥物對腺病毒流行性角膜結膜炎(EKC)的卓越療效。此外，我們的抗單純皰疹病毒候選藥物 已在細胞培養研究以及致死性皮膚感染動物模型中顯示出出色的療效。

因此，一種安全性良好的有效藥物可以對眼部病毒感染產生巨大影響。皰疹角膜炎治療的基於功績的補償將 提供強大的經濟激勵，並可能帶來數億美元的潛在收入，具體取決於藥物的有效性 。該公司相信，其目前的生產基地有足夠的生產能力來滿足美國對獲得藥品許可證後治療(眼)皰疹角膜炎的藥物的要求。

皰疹病毒感染的局部治療很重要，因為皰疹病毒爆發的醜陋性質，相關的局部疼痛，以及病毒 在這些爆發中生長以進一步擴大其在人類宿主中的區域的事實。局部治療可以提供比全身治療高得多的局部藥物水平，因此可以同時更有效和更安全。由於需要達到較高的全身藥物濃度，且必須使用大量藥物，因此全身藥物治療會產生副作用 。由於病毒主要侷限於皮疹和相連的神經器官區域，因此使用少量高濃度的局部給藥可以最大限度地提高療效，同時將副作用降至最低。

皰疹病毒潛伏在神經細胞或神經節中，並引起週期性的局部爆發，表現為皮疹和皮損。由於需要達到較高的全身藥物濃度，且必須使用大量藥物，因此全身藥物治療會產生副作用 。由於病毒主要侷限於皮疹和相連的神經器官區域，因此使用少量高濃度的局部給藥可以在最大限度地提高療效的同時將副作用降至最低，從而使該部位的病毒產量降至最低。這種對病毒滴度的有效局部控制有望減少皰疹病毒“冷瘡”或生殖器潰瘍的復發，並減少與帶狀皰疹相關的PHN。

我們的抗單純皰疹病毒候選藥物潛在的廣譜特性有望使幾種抗病毒適應症成為可能。因此，單純皰疹病毒-1主要影響皮膚和粘膜，導致“脣皰疹”。單純皰疹病毒2型主要影響皮膚和粘膜，導致生殖器皰疹。單純皰疹病毒1型感染眼睛會導致皰疹角膜炎，在某些情況下會導致失明。此外，人類皰疹病毒-3(HHV-3)，又名。水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)在兒童中引起水痘，在成人中重新激活時會導致帶狀皰疹。帶狀皰疹破裂 可以進行局部治療，就像單純皰疹病毒冷瘡、生殖器病變和眼部皰疹角膜炎一樣。大多數這些適應症 目前還沒有令人滿意的治療方法(如果有的話)。此外，治療由阿昔洛韋和泛昔洛韋耐藥突變引起的皰疹病毒感染目前是一個未得到滿足的醫學需求。有效治療需要作用機制不同於DNA聚合酶抑制劑的藥物(如阿昔洛韋)。

兒童水痘疫苗(水痘疫苗)減少了水痘病例，但這是一種在體內持續存在的減毒活病毒疫苗。所有在童年時期患過水痘的成年人都會繼續攜帶水痘病毒，並預計會在某個時間出現帶狀皰疹。 帶狀皰疹的風險隨着年齡的增長或免疫系統監測的減弱而增加。除了帶狀皰疹爆發本身，帶狀皰疹後神經痛(疼痛)(PHN)是帶狀皰疹的重要發病率，在較小程度上也是口腔和生殖器皰疹的發病率。PHN最初可能是由與局部病毒擴張相關的炎症和免疫反應引起的，但在病毒消退、水泡脱落和皮膚恢復後仍持續很長時間，這是由於感染期間局部大量病毒負荷造成的神經損傷 。目前的PHN治療是有症狀的，會影響疼痛信號通路(如諾沃卡因、普拉莫辛、辣椒素等)，並且不能產生持久的控制作用。一種有效的治療方法，在爆發過程中對病毒的產生進行強有力的局部控制，有望將由此產生的免疫反應和神經損害降至最低，從而最大限度地減少或可能消除PHN。

因此，該公司相信，它可以針對至少五種局部適應症開發其廣譜抗皰疹藥物候選藥物，即：(A)帶狀皰疹、(B)口腔皰疹(“脣皰疹”)、(C)生殖器皰疹、(D)皰疹角膜炎(眼部外部感染)和(E)包括v-ARN(內眼感染)在內的眼部皰疹。隨着皰疹病毒™計劃的進展，更多與皰疹病毒相關的病變很可能會成為我們候選皰疹病毒藥物的治療對象。

我們的帶狀皰疹病毒™計劃中的納米病毒製劑目前被設計用於治療帶狀皰疹或皰疹潰瘍的局部治療。我們的動物研究結果非常重要，因為外用阿昔洛韋乳膏和軟膏都被批准用於治療脣皰瘡。我們相信，基於這些數據集，我們強大的抗皰疹納米病毒®候選藥物能夠獲得批准，作為治療皰疹脣皰疹的 外用藥物。為了實現藥物審批的目標，進一步的藥物開發是必要的。

目前，萬乃洛韋(Valtrex®) 被批准為治療嚴重帶狀皰疹的口服藥物，但其療效有限。另一種名為“FV-100”的口服藥物在百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)治療帶狀皰疹的臨牀試驗中進行了研究，後來又由Contravir進行了研究。FV-100只對VZV有效，對其他皰疹病毒沒有作用。以PHN為終點的第三階段研究已於2017年11月完成 。FV-100的進一步研發似乎已經停止。

此外，還有一種新的帶狀皰疹預防性疫苗“Shingrix”。考慮到嚴重帶狀皰疹的病例數量，我們認為，即使成功引入了這種疫苗，開發一種治療帶狀皰疹的外用護膚霜也有尚未得到滿足的醫療需求。Shingrix疫苗最近也被證明在相當數量的患者中會產生不良反應，如注射部位疼痛反應和疼痛。局部應用納米病毒藥物應該能夠提供比口服全身劑量更強的局部劑量的藥物，對患者有更大的益處。

現有的抗單純皰疹病毒藥物包括阿昔洛韋和與之相關的化學藥物。這些藥物必須口服或注射。現有的局部治療，包括含有阿昔洛韋或化學相關的抗HSV藥物的配方，都不是很有效。目前，還沒有治癒皰疹感染的方法。中國化工公司正在開發布林多福韋(CMX001)。器官移植中的鉅細胞病毒3期臨牀試驗失敗，新生兒單純皰疹病毒的1/2期臨牀試驗最近被撤回。西多福韋是一種已知的高效但有毒的廣譜核苷類似物，它通過脂鏈結構進行了修飾，生成了布倫多福韋。由AiCuris公司開發的Pritelivir是一種DNA解旋酶/引物酶抑制劑(HSV-1和HSV-2)，已經成功地完成了某些第二階段的臨牀 試驗，其在免疫功能低下患者中的適應症已經獲得了美國FDA的快車道狀態。萊特莫夫(Merck/AiCuris)是一種終末酶複合體抑制劑，僅對鉅細胞病毒有效，目前已進入腎移植患者的3期臨牀研究。

任何新藥的安全性和有效性都必須通過實驗來確定。納米病毒藥物的安全性預計將取決於納米膠束部分的安全性以及抗病毒配體的安全性。我們觀察到我們的可注射抗流感藥物 候選藥物具有極好的安全性。這使我們相信，在初步安全性研究中評估的這些候選藥物的納米膠束骨架在大多數(如果不是全部)給藥途徑中應該是安全的。

我們相信，隨着針對帶狀皰疹、單純皰疹病毒1型皰疹病毒(HSV-1)和單純皰疹病毒2型生殖器潰瘍(HSV-2)的有效外用療法的引入，它們的市場規模可能會大幅擴大，就像HIV和丙型肝炎一樣。

我們的時間表取決於幾個假設， 其中許多都不在本公司的控制範圍之內，因此可能會出現延遲。

我們目前正緊鑼密鼓地研發一種抗冠狀病毒藥物。我們還在針對與皰疹病毒家族病毒感染相關的幾個適應症進行局部藥物開發。

管理討論-當前藥品 發展戰略

在報告的這一季度，我們委託 開發了一種治療導致新冠肺炎疾病譜的SARS-CoV-2的藥物。我們已經確定了資源的優先順序， 目標是在儘可能短的時間內提交我們的第一份IND。

該公司相信，其抗冠狀病毒 藥物計劃可以在攻擊病毒複製和病毒再感染週期的基礎上治癒SARS-CoV-2。 我們在該計劃中正在開發下一代納米病毒殺菌劑，它能夠攻擊病毒顆粒，同時還被設計為 封裝和輸送另一種藥物來阻止細胞內病毒複製。

該公司相信，其用於治療脣皰疹和生殖器損傷的抗皰疹候選藥物應能迅速有效地控制脣皰疹，而且還可能導致在新的復發事件發生之前有很長的滯後時間。這是因為人們認為，由於皰疹病毒暴發部位的新神經末梢進一步感染，導致更多的神經細胞攜帶病毒，複發率會增加 。如果這種原位再感染是有限的，我們認為這是納米病毒藥物的主要機制，那麼預計攜帶儲藏細胞的單純皰疹病毒的數量應該會減少，複發率應該會下降。

該公司相信，未來將能夠擴大其抗皰疹產品組合，包括許多其他皰疹病毒，如鉅細胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、KSHV和EB病毒(EBV，導致單核細胞增多症)。這將導致非常多的治療適應症 超出我們目前的目標四五個適應症。

因此，該公司繼續擴大其機會組合，同時也在臨牀試驗階段取得進展。

此前，在FluCide™計劃中，該公司已經在動物模型中證明瞭對兩種無關的流感病毒，即H1N1和H3N2的極高有效性。在HIVCide™計劃中，在HIV感染的標準SCID-HY/LIV小鼠模型中，該公司的候選藥物 被發現在納米病毒治療停止後40天以上將病毒載量維持在與已批准的三聯藥物療法相同的水平，儘管聯合療法每天都在繼續。公司打算在適當的協作或資金支持下重新激活 這些計劃。該公司還在研發登革熱病毒和埃博拉病毒等候選藥物方面取得了初步成功。

該公司打算在獲得足夠資金或獲得贈款或合作後重新聘用其抗流感候選藥物 。我們正在為嚴重流感住院患者開發可注射的FluCide™，作為我們的第一個廣譜抗流感藥物候選藥物。我們已經展示了第一種有效的口服納米藥物，即口服FluCide™，用於門診流感患者。 口服FluCide的開發預計將在注射FluCide之後進行。據估計，抗流感候選藥物的開發是一個極其昂貴的過程，藥物開發時間很長。這是因為大量的病毒類型和亞型在季節內和季節之間迅速變化。該公司目前沒有資源 參與全面的抗流感藥物開發計劃。此外，具有新作用機制的新藥Xofluza®(一種核酸內切酶抑制劑)最近在美國獲得批准(羅氏/基因泰克)。雖然它在臨牀試驗中顯著降低了病毒載量 ，但在導致其獲得批准的臨牀試驗中，它對流感感染的臨牀病理過程沒有顯著影響。Xoflza被批准用於簡單流感。關於其在美國當前流感季節週期中的現場使用情況和有效性的信息尚不清楚。目前所有的流感藥物，包括Xofluza，都產生了具有抗藥性的變異流感病毒。

因此，嚴重流感住院患者的有效治療仍然是一個未得到滿足的需求。此外，對非住院患者進行單次注射治療將是一種可行的藥物，如果它比現有療法有更好的益處的話。

由於我們的資源有限，我們現在已將較低的開發優先級分配給我們正在研發的其他候選藥物，如登革熱™(一種廣譜納米病毒殺菌劑，旨在攻擊所有類型的登革熱病毒，預計對包括登革出血熱和登革熱休克綜合徵在內的嚴重登革熱綜合徵 有效)和HIVCide™(一種潛在的艾滋病毒/艾滋病“功能性治療” )。

我們相信我們已經證明，我們 可以針對不同的給藥途徑快速開發不同類型的配方，如注射劑、護膚霜、乳液、 凝膠，甚至口服，因為納米病毒平臺可定製技術的固有力量。這項技術還使我們能夠開發鼻噴劑和支氣管氣霧劑。我們計劃根據需要開發適當的配方。

我們在康涅狄格州謝爾頓的校園

我們位於康涅狄格州謝爾頓的校園已經全面投入運營。有了我們在謝爾頓園區建立的研發 發現實驗室、分析實驗室、病毒學研發生物實驗室、流程放大生產設施和支持cGMP的 製造設施，我們比以往任何時候都更有能力將我們的藥物開發 計劃迅速投入臨牀。工作人員正在接受培訓，以達到完全符合cGMP的要求，以支持臨牀試驗生產。

工藝放大生產能力

工藝放大區域現已投入使用，可用於不同的化學合成和加工步驟，單位為千克到幾千克。它包括底盤或滑板上的反應器和工藝容器，容量從1L到50L不等(視需要而定)。許多反應器和容器都是我們針對與我們獨特的製造工藝相關的特定任務而設計的。

CGMP生產能力

我們的多功能、可定製且支持cGMP的製造設施 旨在支持我們的任何納米病毒藥物的多公斤規模的生產。 此外，它還旨在支持任何製劑(如注射劑、口服液、護膚霜、眼藥水、洗液等)的藥物生產。生產規模的設計使得可以在該設施生產第一階段、第二階段和第三階段的臨牀批次 。潔淨室套房包含適合生產無菌注射藥物製劑的區域， 需要特殊考慮。

我們計劃生產多個批次的藥品，並滿足 該藥品符合我們自己定義的規格。如果我們對工藝的如此強大的重現性感到滿意， 我們計劃將該工廠註冊為美國FDA的cGMP生產工廠。

目前，我們計劃將操作 移至我們支持cGMP的製造套件，因為操作步驟已發展到將其移入此設施所需的水平。 這需要制定草稿級別的標準操作程序、培訓和操作穿透鑽取。我們 還需要設立質量保證和質量控制部。我們目前的員工正忙於開發我們的臨牀前 HerpeCide計劃。由於我們的資金有限，我們無法吸引必要的人才來替換流失的員工 併為QA/QC增加額外資源。我們正在與現有員工合作，在cGMP要求 和操作以及QA/QC方面對他們進行進一步培訓。這必然會導致工作序列化，並可能導致延長時間表。 考慮到這些限制，我們一直在努力在儘可能短的時間內實現我們的目標。

我們在一個全新的藥物領域開展業務，被廣泛描述為基於聚合物膠束的藥物結合物和複雜的納米藥物。我們的技術也是完全新穎的，在行業中是無與倫比的。因此，我們預計新員工的培訓時間比一般小型化學或生物藥物的培訓時間更長。我們繼續尋找經過專業培訓的有才華的科學家和工程師。然而， 對於像我們這樣的小型營收前製藥公司來説，很難吸引到這樣的人才。

我們聘請了開發小規模合成化學的團隊，將這些化學合成轉化為臨牀規模的過程，並在此過程中執行相關的化學工程、質量控制、質量保證和監管任務。由於我們的科研人員規模較小，這導致了大量工作的序列化。然而，避免了人員成本，以及單獨的專門團隊的知識轉移和培訓的時間和費用成本，因為開發這些化學物質的同一批專家科學家也參與了將其擴大到工藝規模的工作。為了實現如此廣泛的多任務處理， 我們有一個持續的培訓計劃，包括正式和非正式部分。我們相信，這種方法有助於我們將藥物開發成本保持在儘可能低的水平。

我們的BSL-2認證病毒學實驗室

我們顯著增強了謝爾頓校區的內部抗病毒細胞培養測試能力。我們的新校區病毒學套裝已獲得康涅狄格州頒發的BSL-2(生物安全級別2)認證 。該套件由三個單獨的病毒學工作室組成， 使我們能夠同時處理幾種不同的病毒和毒株。該設備僅用於細胞培養、病毒研究，不能在我們自己的任何設備上進行動物研究。

我們實驗室已經建立了幾種不同類型的檢測方法，用於篩選冠狀病毒以及VZV、HSV-1和HSV-2候選病毒。這一能力對我們快速開發潛在候選藥物進行人類臨牀試驗的進一步研究起到了重要作用。我們 相信，開發了細胞培養的內部能力後，我們的配體和納米病毒針對各種病毒的測試大大加強並加快了我們的藥物開發計劃。我們相信，這種內部篩選 能夠快速評估比外部協作所允許的更多的候選人。這大大提高了我們在短時間內找到高效配體並進行結構-活性-關係研究的能力 。

納米病毒商業戰略簡介(br})

NanoViricides，Inc.打算執行監管備案，並擁有其目前正在開發的藥物的所有監管許可證。該公司將部分通過分包合同給TheraCour來開發這些 藥物，TheraCour是這些納米材料的獨家來源。該公司計劃單獨或與營銷合作伙伴合作銷售這些藥物。該公司還計劃積極尋求與其他製藥公司的共同開發以及其他許可協議。此類協議可能涉及預付款、里程碑 付款、特許權使用費和/或成本分攤、利潤分享和許多其他可能為公司帶來早期收入的工具。 此類許可和/或共同開發協議可能會影響公司可能尋求的製造和開發選項。 不能保證公司能夠達成共同開發或其他許可協議。

該公司過去一直將資本支出保持在最低水平，我們打算繼續這樣做，以節省用於藥物開發的現金， 並將額外資本需求降至最低。

合作、協議和合同

我們的戰略是將資本支出降至最低。因此，我們依賴第三方合作來測試我們的候選藥物。我們將繼續與以前的合作者接洽。 我們還會根據項目進展的需要，尋求與其他合作者接洽。

我們已委託Calvert Labs對我們的抗冠狀病毒候選藥物進行核心安全性/藥理學研究。

我們已經與紐約州錫拉丘茲的紐約州立大學北部醫學中心的莫法特教授實驗室簽署了一項合作協議，在細胞培養和帶狀皰疹VZV感染的動物模型中評估候選藥物的安全性和有效性研究。

我們已經與威斯康星大學麥迪遜分校(University of Wisconsin，Madison，WI)的科爾(Corl)就HSV-1和HSV-2簽署了合作協議，重點是針對眼部疾病的小動物模型。

我們已聘請生物製品諮詢集團(Biologics Consulting Group， Inc.)幫助我們提交美國FDA的監管文件。我們還與澳大利亞生物製藥有限公司(Australian Biologics Pty，Ltd)合作，幫助我們在澳大利亞進行臨牀試驗和監管審批。我們相信，在澳大利亞，類似cGMP的產品可以接受進入人體臨牀試驗。

我們已經與東北生物實驗室哈姆登(Hamden)簽約，進行NV-HHV-101的生物分析研究和毒代動力學分析。這些研究和分析是將提交給美國FDA的IND申請中所要求的一般安全和毒理學研究的一部分。東北生物實驗室已經進行了生物分析化驗的開發和驗證，目前正在從IND所需的一般安全性和毒理學研究中確定血液樣本中NV-HHV-101的濃度。

我們還委託賓夕法尼亞州Spinnerstown的MB Research Labs進行研究，以評估候選藥物的皮膚致敏和眼刺激潛力。這些初步研究涉及兩種不同類型的研究：1)評估候選藥物在重複皮膚治療(接觸性皮膚致敏)後誘導皮膚致敏的直接潛力；以及2)評估候選藥物在潛在暴露後引起眼部刺激的潛力 。眼刺激試驗(眼刺激試驗)^TM眼刺激試驗(EIT)是符合多國監管指南的非動物試驗。其他支持IND的研究正在進行中。完成所有這些要求的研究後，該公司預計將向美國FDA提交IND申請，將NV-HHV-101作為初步適應症，推進NV-HHV-101進入人類臨牀 皮膚治療帶狀皰疹皮疹的臨牀試驗。

我們預計在進行盡職調查後，與其他各方完成主服務 協議，以進一步推進我們的抗病毒藥物開發計劃。

在我們的藥物開發活動中，我們繼續取得重要的 個里程碑。我們治療帶狀皰疹的主導項目NV-HHV-101護膚霜已進入臨牀前階段，我們正在等待外部合作者的最終報告，以便向美國FDA提交IND申請。我們剩下的所有藥物開發項目目前都處於臨牀前或高級臨牀前階段。

專利、商標、專有權利：知識產權

從TheraCour獲得許可的納米醫學技術是我們知識產權的基礎。TheraCour 從AllExcel獲得其知識產權許可。NanoViricides擁有這項技術的全球獨家永久許可，用於治療以下人類病毒性疾病：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亞洲禽流感病毒等具有特定靶向機制的藥物。該公司已與TheraCour簽訂了一份額外的許可協議，授予NanoViricides對TheraCour開發的其他病毒類型的技術的永久獨家許可：登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、導致病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹的病毒以及埃博拉/馬爾堡病毒。

此外，在2019年11月1日，NanoViricides獲得了一份全球範圍內的獨家、可分許可的使用、推廣、銷售、進口、出口、銷售和分銷治療VZV感染的藥物的許可證，使用TheraCour的專有以及專利技術和知識產權。發現配體和聚合物材料以及配方、化學和化學特性以及工藝開發 和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條款進行，且不允許重複成本 。(br}=該公司無需向TheraCour支付任何預付款，並同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在批准IND申請時發行7.5萬股公司A系列可轉換優先股；在完成第一階段臨牀試驗時支付150萬美元現金；在完成第二階段臨牀試驗時支付250萬美元現金；以及在完成第三階段臨牀試驗後支付500萬美元現金。

2020年6月，該公司與TheraCour就人類冠狀病毒治療領域簽署了諒解備忘錄 。該公司已獲得開發抗冠狀病毒的 納米病毒候選藥物的有限許可，同時該領域的最終許可協議正在進行中。公司 已啟動對該領域的獨立審查，以形成最終許可協議的條款，預計這些條款將與VZV許可協議的條款 類似。

這些許可證不僅限於基礎的 專利，還包括用於開發藥物並使其獲得成功的技術訣竅、商業祕密和其他重要知識庫 。

此外，這些極其廣泛的許可證 不僅限於某些特定的化學結構，還包括基於這些技術我們可以針對特定的 病毒部署的所有可能的結構。此外，除非發生默認事件(在這種情況下，許可證將恢復為 TheraCour)，否則許可證將由NanoViricides永久持有，供全球使用。許可證也是專門提供給NanoViricides的許可產品的 ，因此NanoViricides是唯一可以將所產生的藥物進一步授權給 另一方(如果它願意)的一方。只有在NanoViricides默認的情況下，許可證才能恢復。違約條款為 ，實際上，TheraCour只有在NanoViricides申請破產或以其他方式宣佈資不抵債和無法開展業務的情況下才能收回許可證，在VZV許可證的情況下，如果未能在90天內支付 里程碑式的款項，或者未能在連續24個月內利用其商業上合理的努力獲得FDA的批准，TheraCour才能收回許可證。

作為Nanviricides®技術基礎的基礎專利合作條約(“PCT”)專利申請在歐洲和韓國獲得了額外的 項專利。與在包括美國在內的其他國家/地區頒發的專利一樣，這些專利已被允許 對化學結構成分、藥物成分、製造方法和用途的大量家族提出非常廣泛的權利要求。2006年，根據專利合作條約制度提交了相應的原創“聚酰亞胺”國際申請，即PCT/US06/01820。此專利系列之前已在多個國家和地區獲得了其他幾項專利，包括澳大利亞、ARIPO、加拿大、中國、香港、印度尼西亞、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、OAPI、菲律賓、新加坡、越南、南非和美國。在其他幾個國家的起訴仍在繼續。2012年5月，美國專利(編號8,173,764)被授予“具有自組裝兩親性聚合物的藥物的增溶和定向輸送”。美國專利期預計將持續到2028年10月1日 ，包括預期延長的臨牀試驗時間補償。這項美國專利已被允許對化學結構組合物、藥物組合物、其製造方法和用途的大量家族提出非常廣泛的權利要求。所公開的結構使自組裝、仿生納米醫學成為可能。這些專利的預計到期日在名義上從2027年到2029年，臨牀試驗延遲的原因是不同的延期。預計歐洲和世界其他幾個國家將發行更多債券。

除了這項基本的PCT申請 涵蓋“聚酰亞胺”結構本身之外，另一項PCT申請PCT/US2007/001607公開了用TheraCour系列聚合物和這種結構製造抗病毒藥物，目前正在幾個國家和地區處於不同的起訴階段，並且已經在至少七個國家和地區頒發了申請。到目前為止，國際PCT申請的同行已經在澳大利亞、日本、中國、ARIPO、墨西哥、新西蘭、OAPI、巴基斯坦和南非頒發了授權專利。預計將在歐洲、美國和世界其他幾個國家/地區發行更多 債券。本專利申請涵蓋基於TheraCour聚合物膠束技術的抗病毒藥物 、其物質的廣泛結構和組成、藥物成分、其製造方法及其用途。名義到期日預計在2027年至2029年之間。

在涵蓋我們平臺技術基本方面的兩個國際PCT專利系列的基礎上，全球已頒發了61多項專利 。隨着申請在起訴過程中的進展，預計還會有更多的 專利授予。所有由此產生的專利 都擁有相當廣泛的權利要求。

專利授予發明人Anil R.Diwan，PhD，Jayant G.Tatake，PhD和Ann L.Onton，他們都是NanoViricides，Inc.的創始人之一。專利 已轉讓給進行開創性工作的AllExcel，Inc.。AllExcel，Inc.已與TheraCour簽訂合同， 將此知識產權轉讓給TheraCour。

專利和其他專有權利對我們的運營至關重要。如果我們擁有設計得當且可強制執行的專利，我們的競爭對手將更難使用我們的技術來創造有競爭力的產品，而我們的競爭對手將更難獲得阻止我們 使用我們創造的技術的專利。作為我們業務戰略的一部分，我們積極在美國和國際上尋求專利保護，並打算在適當的時候提交更多專利申請，以涵蓋我們化合物、產品和技術的改進。我們還依靠商業祕密、內部技術訣竅、技術創新以及與第三方的協議來發展、維護和保護我們的競爭地位。我們的競爭力將取決於此戰略的成功 。

該公司相信，這些藥物本身、冠狀病毒抗病毒治療、帶狀皰疹抗病毒局部治療、治療脣皰疹的HerpeCide、治療生殖器潰瘍的HerpeCide、抗病毒納米殺菌劑眼藥水、注射用FluCide、口服FluCide、登革熱、HIVCide、RabiCide等，將有資格獲得專利保護。該公司計劃在我們從體外或體內研究中得到明確的 結果後，提交保護這些藥物的專利申請，以支持進一步的藥物開發和IND申請。

已頒發專利的名義有效期為2026至2029年。在多個國家和地區，由於藥品開發流程的監管負擔或其他當地考慮因素(例如許可給當地控股公司)，額外津貼的日期可以進一步延長。 許多國家/地區允許監管延遲最多延長五年。

HerpeCide 專利如果發佈，預計到期日不會早於2040年。到目前為止，我們打算作為藥物開發的實際候選藥物還沒有提交專利申請。我們打算將FluCide和HerpeCide化合物的專利申請提交到或 關於候選藥物進入人體臨牀試驗的時間，這取決於當前對信息保密性的考慮 。

我們的化合物在獲得上市批准之前可能會獲得專利 很多年。由於專利的有效期有限，可能在相關產品進行商業銷售之前就開始生效，因此專利的商業價值可能會受到限制。但是，我們可以根據法規要求在產品營銷過程中遇到的延遲申請 延長專利期限。不能保證 我們能夠獲得此類延期。本公司控制TheraCour代表其進行的研究和工作，未經本公司事先授權或批准，不得產生任何費用。

與製藥、生物製藥 和生物技術產品、化合物和工藝相關的專利，例如涵蓋我們現有化合物、產品和工藝的專利，以及我們可能在未來申請的專利，並不總是提供完整或充分的保護。未來有關我們的許可方、TheraCour的現有專利或任何未來專利的強制執行或有效性的訴訟或複審 可能會使TheraCour的專利無效或大幅減少對其的保護。此外，TheraCour正在處理的專利申請和TheraCour提交的專利申請可能不會導致任何專利的頒發，或者可能導致專利沒有 提供足夠的保護。因此，我們可能無法阻止第三方開發我們已經開發或正在開發的相同化合物和產品 。此外，某些國家不允許實施我們的專利，製造商 可以在這些國家銷售我們產品的仿製版本。

我們還依賴未獲專利的商業祕密 及其改進、未獲專利的內部訣竅和技術創新。特別值得一提的是，我們的大量材料製造專業知識是我們核心材料技術的關鍵組成部分，不受專利保護，而是作為行業機密進行保護 。我們主要通過與公司合作伙伴、員工、顧問和供應商簽訂保密協議來保護這些權利。這些協議規定，在個人與我們建立關係的過程中開發或向其披露的所有機密信息都將保密，除非在指定的 情況下，否則不會使用或披露給第三方。就員工而言，協議規定，個人在受僱於我們期間進行的所有發明都將是我們的專有財產。 我們不能確定這些各方是否會遵守這些保密協議， 我們是否對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會以其他方式被我們的競爭對手知曉或獨立發現 。

商標

2010年4月20日，美國專利商標局向該公司授予3777,001號商標註冊號，授予該公司國際5類藥物(治療病毒性疾病的藥物製劑)的標準字符標誌“納米病毒”(以下簡稱“標誌”)。商標已在主冊註冊，並以其所有字母形式受到保護，包括相應的複數和單數形式、各種大寫形式以及字體和設計。

財務狀況、 和經營結果分析

截至2020年9月30日，我們擁有現金 和現金等價物21,791,822美元，預付費用232,806美元，淨資產和設備9,404,254美元。應付賬款、應付貸款和應計費用為774,089美元，其中包括應付關聯方的437,818美元。在2020年9月30日，我們報告了一筆應付給關聯方的貸款，金額為1,091,812美元，應付給Anil Diwan博士。截至2020年9月30日，股東權益 為29,982,279美元。

相比之下，截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物為13,708,594美元，預付費用為277,063美元，淨財產和設備為9,544,431美元。 應付帳款、應付貸款和應計費用為1,074,390美元，其中包括對關聯方的561,580美元的應付帳款。 截至2020年6月30日，股東權益為21,757,962。

在截至2020年9月30日的三個月中，我們在運營活動中使用了大約2236,000美元現金。在截至2019年9月30日的三個月期間，我們在運營活動中使用了大約1,434,000美元現金。

我們預計在不久的將來不會有任何重大的資本成本 。

本公司相信，其現有資源將足以在這些財務報表發佈後至少12個月內為其計劃的運營和支出提供資金。 然而，本公司將需要籌集額外資本來支持其長期運營和研發計劃 ，直到其產生的收入達到足以提供自給自足現金流的水平。不能保證 公司將成功地以公司可接受的條款獲得足夠的融資，為持續運營提供資金。 管理層相信，由於2020年7月10日的承銷發行，公司手頭有足夠的資金用於其治療SARS-CoV-2感染的第一種候選藥物的初步人體臨牀試驗。管理層認為，我們將 必須籌集更多資金來資助和執行額外的計劃工作，包括對第一個候選藥物進行更多必要的臨牀試驗以獲得批准，以及參與進一步的IND支持開發和後續預期的對其他HerpeCide計劃候選藥物的人體臨牀試驗的預期IND文件 。

該公司目前沒有任何 收入。該公司的所有產品都處於開發階段，需要在商業化之前通過監管 流程成功開發。我們通過發行債務和私募普通股以及出售註冊證券來籌集資金。除Diwan博士提供的債務工具和Trade Payables外，公司 目前沒有任何短期或長期債務。我們沒有產生任何收入，在不久的將來我們可能無法產生收入 。我們可能無法成功開發我們的藥物並按計劃開始銷售我們的產品，或者我們可能無法 在未來實現盈利。自開始運營以來，我們在每個會計期間都出現了淨虧損。

研發成本

公司不會為每個正在開發的項目單獨維護 個會計科目。該公司保存所有進行的研究和開發的總費用記錄 。由於目前公司所有項目共用一種核心材料，因此公司在每個期末對所有項目進行費用分配 ，以便為每個項目提供會計依據。項目成本根據每個項目的工時分配 。低優先級的項目花費的工時遠遠少於高優先級的項目 。在本季度，我們主要關注我們的HerpeCide計劃候選藥物。

該公司已與不同的機構和機構簽署了多項合作研發協議。本公司預計將與其他政府和非政府、學術或商業機構、機構和公司簽訂其他合作協議。 不能保證可能達成最終協議，也不能保證公司將執行其中任何協議。但是， 如果這些協議中的任何一項成為現實，公司將需要實施一個系統來按項目跟蹤這些成本，並將這些項目的賬户 作為客户贊助的活動進行跟蹤，並單獨顯示這些項目成本。

該公司在 藥品開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估算不是基於經驗，而是基於我們的 同事和顧問提供的建議。因此，這些預算估計可能不準確。此外，要進行的實際工作是 目前尚不清楚的，而不是任何科學工作的正常情況下的大致輪廓。隨着進一步工作的進行，可能需要進行額外的 工作，或者計劃或工作量可能會發生變化。這些變化可能會對我們的預計預算產生不利影響。 此類變化也可能對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。

我們相信，我們已經開發或計劃開發關於我們的第一個候選藥物(用於治療SARS-CoV-2感染)的足夠數據，以支持IND申請，以實現在人類患者身上測試該藥物獲得FDA批准的目標。

我們相信，我們已經為我們的帶狀皰疹候選藥物NV-HHV-101開發了足夠的數據，以支持IND申請，目前正在準備IND申請，以實現獲得FDA批准在人類患者身上測試藥物的 目標。

FDA可能要求在批准IND之前進行額外的研究 。假設FDA允許我們按照我們的提議進行人體臨牀研究， 我們相信，來年的工作計劃將使我們獲得有關人體臨牀研究中正在開發的藥物之一的安全性和有效性的某些信息。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發更多的候選藥物並進行進一步的研究。如果我們的研究成功，我們預計將能夠進行進一步的第二階段和第三階段的人類臨牀研究，在動物模型上進行更多的研究，以獲得有關我們候選藥物的藥代動力學和藥物動力學概況的任何必要數據，以便獲得監管機構的藥物批准或許可。此外， 我們還計劃開發同一種藥物用於商業批准，用於同一藥物的其他適應症，例如兒科應用， 某些類別免疫受損患者的特殊病例應用，以及其他，前提是有適當的資金水平 。我們相信，增加更多的適應症將顯著擴大市場滲透率，並提高我們藥品的投資回報。

運營結果

該公司是一家生物製藥公司 ，在截至2020年9月30日的三個月期間沒有任何收入。

營業收入- 公司目前是非營收實體。

研發費用 -截至2020年9月30日的三個月的研發費用增加了90,666美元，從截至2019年9月30日的三個月的1,482,405美元增加到1,573,071美元。截至2020年9月30日的三個月，研究和開發費用的增加是由於實驗室用品和材料以及實驗室維修和維護的增加。

一般和行政費用 -截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用從截至2019年9月30日的三個月的505,472美元增加到697,312美元，增幅為191,840美元。與上一季度相比，截至2020年9月30日的三個月期間費用增加 主要原因是專業費用和總體運營費用的增加。

利息收入-截至2020年9月30日的三個月的利息收入從截至2019年9月30日的三個月的5,217美元減少到3,059美元，減少了2,158美元。 在截至2020年9月30日的三個月期間，這一下降是由於利率下降所致。

利息支出- 截至2020年9月30日的三個月的利息支出增加了43,909美元，從截至2019年9月30日的三個月的-0美元增加到43,909美元。這一增長是因為支付了開放式抵押票據的利息、攤銷了抵押貸款的起始費，以及支付了應付短期貸款的利息。

衍生工具的公允價值變動-截至2020年9月30日的三個月的衍生品公允價值變化減少了421,527美元，從截至2019年9月30日的三個月的421,527美元降至-0美元。減少的原因是 於2020年1月行使本公司未清償認股權證以消除衍生負債所致。

所得税- 由於持續運營虧損，沒有所得税撥備。

淨虧損-截至2020年9月30日的三個月，公司淨虧損(2,311,233美元)或每股虧損(0.22美元)，而截至2019年9月30日的三個月淨虧損(1,561,133美元) 或每股虧損(0.41美元)。截至2020年9月30日止三個月期間的淨虧損增加，主要是由於衍生負債公允價值變動所得收入減少421,527美元 ，而一般及行政開支及研發開支則有所增加。

流動性和資本儲備

截至2020年9月30日，公司的現金和現金等價物為21,791,822美元，預付費用為232,806美元，應付帳款、應付貸款和應計費用為774,089美元，其中包括應付關聯方的437,818美元。2019年12月16日，本公司與公司創始人、董事長兼總裁Anil Diwan博士簽訂了一份開放式抵押票據，向本公司提供最高200萬美元的貸款。 截至2020年9月30日，本公司已在該票據上提取了110萬美元。自成立以來，公司在研發方面投入了大量的 資源。因此，我們遭受了重大損失。截至2020年9月30日，公司累計赤字為107,874,357美元。預計此類虧損將在可預見的未來持續，直到該公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平(如果有的話)。不能保證公司 將在未來實現或保持盈利。本公司能夠從其目前的債務融資中提取90萬美元 ，由於承銷發行於2020年7月10日完成，本公司相信其現有資源將 足以為其計劃的運營和支出提供資金，至少在這些財務報表發佈後的未來12個月內 。

此外，該公司認為， 它有幾個重要的里程碑，預計將在接下來的一年實現。管理層相信，假設公司實現了這些里程碑，公司股票的流動性可能會得到改善，最終將提高公司在公開市場上籌集資金的能力，其條款可能對我們目前提供的條款更有利

本公司尚未受到冠狀病毒(新冠肺炎)影響的直接 財務不利影響。然而，新冠肺炎引發的大範圍突發衞生事件可能會導致地區隔離、關閉、短缺、供應鏈中斷和經濟不穩定。新冠肺炎對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的，目前無法預測。 雖然本公司沒有受到直接的財務影響，但如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的衝擊，本公司未來的融資能力可能會受到實質性的不利影響。

該公司相信，其現有資源將足以在這些財務報表發佈後至少12個月內為其計劃的運營和支出提供資金。 然而，該公司將需要籌集更多資金來支持其長期運營和研發計劃，包括各種候選藥物的人體臨牀試驗，直到其產生的收入達到足以 提供自給自足現金流的水平。不能保證本公司將按本公司可接受的條款成功獲得足夠的融資 。本公司相信，管理計劃、本公司現有資源 以及進入資本市場的渠道將使本公司能夠為計劃中的運營和支出提供資金。但是，本公司不能 保證其計劃不會改變，也不能保證變化的情況不會導致其資本資源耗盡的速度比目前預期的更快。

我們對外部成本的估計是基於提供臨牀前和臨牀研究支持的合同研究機構的各種初步討論和“軟”報價 。這些估計也是基於實現各種目標的某些時間估計。如果 我們錯過了這些時間估計，或者如果開發的實際成本高於我們目前的初步估計， 我們現在估計的藥物開發成本可能會大大高於預期。在這種情況下，我們可能需要重新確定我們計劃的優先順序和/或尋求額外資金。

該公司沒有通過人體臨牀試驗服藥的直接經驗 。此外，我們的大部分藥物開發工作都依賴於外部合作者、服務提供商和顧問 。

管理層還打算尋求非稀釋 資金來源，如政府撥款和合同，以及與其他製藥公司的許可協議。 不能保證本公司將能夠獲得此類額外資本資源，也不能保證此類融資將以對本公司有利的 條款進行。

表外安排

在截至2020年9月30日的9個月內，我們沒有達成任何表外安排。

第3項.關於市場風險的定量和定性披露

市場風險是指由於利率、外幣匯率和商品價格等市場利率和價格的不利變化而產生的損失風險。 我們目前沒有海外業務，也不受外幣波動的影響。我們對市場風險的主要敞口 是與我們的短期現金等值投資相關的利率風險，公司認為這是非實質性的。本公司並無任何為交易或其他投機目的而持有的金融工具，亦不投資衍生工具、利率掉期或其他會改變利率風險的投資。本公司沒有任何 浮動利率的信貸安排。

項目4.控制和程序

披露控制和程序(如1934年經修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義的 ) 是旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)的 規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括， 但不限於，旨在確保我們 根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證。由於控制系統的固有限制，並不是所有的錯誤陳述都能被檢測到。 這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或控制的管理優先，都可以規避控制。控制和程序只能提供實現上述目標的合理保證，而不是絕對保證。

截至2020年9月30日，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估 (如1934年證券交易法規則13a-15(E)和規則15d-15(F) 所定義)。 我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(根據1934年證券交易法下的規則13a-15(E)和規則15d-15(F) )。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，由於截至2020年6月30日的Form 10-K財年財務報告的內部控制存在重大缺陷，截至2020年9月30日，公司的披露控制和程序沒有生效。 截至2020年9月30日，這一實質性弱點仍未得到彌補。

財務報告內部控制的變化

除以下所述外，在截至2020年9月30日的季度內，我們的財務報告內部控制系統(根據1934年證券交易法規則13a-15(F)的定義)沒有發生重大變化，這對我們的財務報告內部控制產生了或可能產生重大影響。然而，如下所述，我們已開始對財務報告的內部控制進行改革，以解決上述重大缺陷。

補救計劃

本公司已經成立了由高級管理層成員和董事會審計委員會成員組成的財務報告控制委員會。 該委員會將監督本公司確保對財務報告進行適當的內部控制的努力 ，包括但不限於補救上述重大弱點，以及識別和測試財務報告過程中潛在的內部控制薄弱環節，以確保可靠性和準確性。 該委員會將監督本公司確保對財務報告進行適當的內部控制的努力 ，包括但不限於對上述重大缺陷的補救，以及識別和測試財務報告過程中潛在的內部控制薄弱環節，以確保可靠性和準確性。

管理層相信，上述努力將有效彌補上述重大缺陷。隨着我們繼續評估和努力改善我們對財務報告的內部控制，管理層可能會執行其他措施來解決潛在的控制缺陷或修改上述補救計劃，並將繼續審查我們內部控制的總體設計並對其進行必要的更改。 管理人員可能會執行其他措施來解決潛在的控制缺陷或修改上述補救計劃，並將繼續審查內部控制的總體設計並對其進行必要的更改

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

在我們的正常業務過程中，除以下所述之外，我們還可能不時參與 法律程序。但是，我們預計此類 其他法律程序不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性不利影響。

據本公司所知，目前尚未對本公司提起法律訴訟 據本公司所知，本公司並未受到任何針對本公司的訴訟、訴訟或訴訟的威脅。

第二項未登記的股權銷售和收益的使用。 證券。

在截至2020年9月30日的三個月裏，公司董事會授權發行387股A系列優先股作為員工薪酬，並記錄了7444美元的費用。

2020年8月，科學諮詢 董事會(SAB)獲得了購買572股普通股的完全既得認股權證，行權價為每股6.86美元，將於2024年8月到期。

在截至2020年9月30日的三個月內，公司董事會授權發行5,135股具有限制性的諮詢服務普通股。

在截至2020年9月30日的三個月內，本公司董事會授權發行2,040股普通股，並對董事服務有限制性的 傳説。

對於之前的每一次未登記銷售和證券發行，本公司依據1933年證券法(br}修訂版)第4(A)(2)節以及據此頒佈的D法規第506條對不涉及公開發行的交易提供的豁免註冊。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第5項：其他信息

沒有。

項目6.展品

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，本公司已正式安排本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。