美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(標記一)

截至2020年9月30日的季度報告

或

從 到

委員會檔案第001-37367號

OPGEN，Inc.

(註冊人的確切姓名見 其章程)

註冊人電話號碼，包括區號：(240)813-1260

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T條例(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券 。

截至2020年11月12日，公司已發行普通股20,155,039股，每股票面價值0.01美元。

OPGEN，Inc.

表格10-Q目錄

有關前瞻性陳述的信息

OpGen，Inc.本季度報表10-Q表包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條和1934年《證券交易法》(經修訂)第21E條含義的前瞻性陳述。 在本季度報告中，我們將OpGen，Inc.稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。 除陳述外，所有陳述均為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。 除陳述外，其他所有陳述均為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。 本季度報告中，我們將OpGen公司稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。 除陳述外，其他所有陳述包括有關我們未來經營業績和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述均為前瞻性陳述。 “相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”或這些詞語及類似表述的負面表述 旨在識別前瞻性陳述。

我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測做出這些前瞻性的 陳述，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些 前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括第II部分 第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，本文中包含的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與 前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。 前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績 或成就。此外，我們或其他任何人都不對這些前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的 其他披露一起解讀，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項中描述的風險因素。其他 風險可能會在我們根據證券法提交的文件中不時描述。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測到所有風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅以日期為準，並基於我們目前的信念和預期。我們沒有義務根據新信息、未來事件或其他情況更新或修改任何前瞻性的 聲明。

關於商標的説明

我們擁有各種美國聯邦商標註冊和應用以及未註冊的商標和服務商標，包括但不限於OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES®和ARES Genetic®、Acuitas®、Acuitas Lightuse®、AdvanDx®、QuickFISH®和PNA Fish®。 本文中提及的所有其他商標、服務商標或商號僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商號有時不帶®和™ 符號，但此類提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律在最大程度上主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商標名，以暗示與任何其他公司、產品或服務建立關係，或由任何其他公司、產品或服務支持或贊助我們。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的合併簡明財務報表 合併財務報表

OpGen，Inc.及其子公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

OpGen，Inc.及其子公司

簡明合併經營報表 和全面虧損

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

OpGen，Inc.及其子公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

OpGen，Inc.及其子公司

現金流量簡明合併表

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

OpGen，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

2020年9月30日

注1-組織

OpGen，Inc.(“OpGen”或“公司”)於2001年在特拉華州註冊成立。2020年4月1日，OpGen完成了與Curetis N.V.(根據荷蘭法律，Curetis N.V.是一家有限責任公司)(“賣方”或“Curetis N.V.”)的業務合併交易(“交易”)，該交易由公司、賣方和Crystal GmbH於2019年9月4日(“執行協議”)完成。根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司和本公司的全資子公司(“買方”)。 根據執行協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份以及賣方(統稱為“Curetis”)的某些其他資產和負債(見附註4)。本報告中提及的“公司”包括OpGen 及其全資子公司。該公司總部設在馬裏蘭州的蓋瑟斯堡，主要業務設在馬裏蘭州的蓋瑟斯堡、德國的霍爾茲傑林根和博德爾豪森以及奧地利的維也納。該公司只經營一個業務部門 。

OpGen概述

OpGen是一家精準醫藥公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。該公司正在 開發分子微生物學解決方案並將其商業化，以幫助指導臨牀醫生提供更快速、更可行的有關危及生命的感染的信息，以改善患者的預後，並減少多藥耐藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。OpGen目前的產品組合包括Unyvero、QuickFISH、PNA FISH、Acuitas AMR基因板和Acuitas LighTower，以及ARES技術平臺(包括ARESdb，使用NGS技術和用於抗生素反應預測的人工智能生物信息學解決方案)，以及Curetis CE IVD標記的SARS CoV-2檢測試劑盒。於2020年10月13日，本公司宣佈決定於2021年6月30日前全部退出魚類業務，因此，與ThermoFisher子公司Life Technologies的某些許可協議已相應終止 。公司的魚類客户和分銷合作伙伴已收到相應通知，預計將在未來幾個月內處理最後的 訂單。此決定不符合報告停止運營的標準 因為管理層有權批准該操作，但直到2020年10月1日才承諾實施計劃。

OpGen的重點是其組合 廣泛的產品組合，其中包括用於解釋AMR基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。OpGen 將繼續為Acuitas AMR基因面板(分離株)診斷測試、Unyvero UTI和IJI產品開發並尋求FDA和其他監管許可或批准(如果適用)。OpGen將繼續將Acuitas AMR基因面板(分離物)和Acuitas燈塔軟件以及Unyvero UTI面板作為RUO產品提供給醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和合同研究機構或CRO。

注2-流動性和管理層的計劃

隨附的未經審核簡明綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償。自成立以來，本公司已經並將繼續遭受運營方面的重大虧損。 該公司主要通過外部 投資者融資交易為其運營提供資金，其中包括2019年和2020年迄今的以下交易：

為了滿足我們的資金需求，公司 正在考慮多種替代方案，包括但不限於戰略融資或其他交易、額外股權融資、債務融資和其他融資交易、許可和/或合作安排。不能保證 公司能夠以可接受的條款或其他方式完成任何此類交易。該公司相信，目前的 現金將足以為2021年第一季度的運營提供資金。這導致管理層得出結論，公司作為一家持續經營的企業的持續經營能力存在很大的 懷疑。如果本公司無法在2021年第一季度末或之前成功 籌集額外資本，本公司將沒有足夠的現金流 和流動資金為其目前設想的業務運營提供資金。因此，在這種情況下，公司將被迫 立即削減一般和行政費用，並推遲研發項目，包括購買科學設備和用品，直到我們能夠獲得足夠的資金。如果沒有及時收到足夠的融資 ，公司將需要執行許可或出售其資產的計劃，尋求被其他實體收購 ，停止運營和/或尋求破產保護。

注3-重要會計政策摘要

列報和整理的基礎

本公司根據美國證券交易委員會(SEC)的規章制度和財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)中期報告主題中規定的會計計量標準，編制了隨附的未經審計的簡明合併財務報表。根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露 已被精簡或遺漏，儘管本公司相信所披露的信息 足以使信息不具誤導性。本公司建議將以下未經審計的簡明合併財務報表與經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司最新的Form 10-K年度報告中。 本公司最新的年度報告Form 10-K中包含了以下未經審計的簡明合併財務報表及其附註。管理層認為，為公平地 列報本公司所述期間的財務狀況所需的所有調整都已反映出來。除非另有説明，否則所有調整都是正常的、週期性的。中期濃縮綜合經營業績不一定 代表整個會計年度可能出現的業績。本文中包含的2019年12月31日綜合資產負債表 源自經審計的綜合財務報表，但不包括所有披露內容，包括 公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表附註。

隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括OpGen及其全資子公司截至2020年9月30日的賬目，包括Curetis GmbH和2020年4月1日收購的子公司；所有公司間交易和餘額均已沖銷。

外幣

該公司在德國霍爾茲傑林根、奧地利維也納、丹麥哥本哈根和哥倫比亞波哥大設有子公司，每一家子公司都使用美元以外的貨幣作為其職能貨幣。因此，所有資產和負債均根據報告期末的匯率折算為美元。收入和支出項目按報告期內的平均匯率折算 。換算調整在累計其他全面收益(虧損)中報告，這是股東權益的一個組成部分。外幣折算調整是截至2020年9月30日和2019年9月30日累計的其他綜合 收益(虧損)的唯一組成部分。

淨虧損的確定包括外幣交易收益和 虧損，不包括當前無意在可預見的未來結清此類金額的公司間餘額的損益。除非另有説明，否則所有提及的“美元”或“美元” 均指美元。

預算的使用

在編制符合美國公認會計準則(GAAP)的財務報表時，管理層需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中，估計 用於但不限於流動性假設、收入確認、基於股票的補償、可疑賬户和存貨報廢準備、用於將未付租賃付款貼現至現值的貼現率、按公允價值經常性計量的衍生金融工具的估值、遞延税項資產和負債及相關估值津貼、確定企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值、長壽命的估計使用壽命 。實際結果可能與這些估計不同。

金融工具的公允價值

歸類為流動資產和負債的金融工具 (包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、遞延收入和短期票據)是按接近公允價值的成本列賬的，因為這些工具的到期日較短。

現金、現金等價物和受限現金

本公司將所有原始到期日在三個月或以下的高流動性 票據視為現金等價物。本公司將現金和現金等價物存放在餘額偶爾超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)保險限額25萬美元的金融機構。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，管理層相信本公司不會 承受任何重大信用風險。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，該公司的資金總額分別為293,972美元和185,380美元，這些資金需要作為其房東受益的信用證和信用卡處理商的抵押品。這些資金反映在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產中。

下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬 ，合計金額與現金流量表中顯示的金額相同：

應收帳款

本公司的應收賬款 來自從客户那裏賺取但尚未收回的收入。信用額度是基於對客户財務狀況的評估而發放的，通常不需要抵押品。應收賬款應在30至60天內到期，並按客户應收賬款列賬 。公司通過考慮多個因素來評估是否需要津貼，包括 應收賬款逾期期限、公司以前的虧損記錄以及客户當前的 償債能力。如果金額無法收回，則在確定後計入運營費用。 截至2020年9月30日和2019年12月31日，壞賬撥備分別為20,753美元。

截至2020年9月30日，公司有 個客户的應收賬款，分別佔應收賬款總額的17%和10%。截至2019年12月31日，單個客户佔應收賬款總額的44%。在截至2020年9月30日的三個月中，從一個客户那裏獲得的收入佔總收入的33%。在截至2019年9月30日的三個月中，從一個客户那裏獲得的收入佔總收入的12%。在截至2020年9月30日的9個月中，來自兩個 客户的收入分別佔總收入的29%和11%。在截至2019年9月30日的9個月中，從一個客户那裏獲得的收入佔總收入的40%。

盤存

存貨採用先進先出法進行估值，以成本或可變現淨值中的較低者表示，包括以下內容：

庫存包括Unyvero儀器系統、Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、QuickFISH和PNA魚類產品的試劑和組件、Curetis SARS CoV-2檢測套件，以及用於公司實驗室服務的試劑和用品。截至2020年9月30日和2019年12月31日，過時和 過期的庫存儲備分別為412,827美元和92,454美元。

長期資產

財產和設備

當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，將審查財產和設備的減值情況。 待持有和使用的資產的可收回程度是通過將資產的賬面價值與該資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。 未貼現現金流的可恢復性衡量和估計是在我們可以確定資產的可能最低水平進行的 。如果該等資產被視為減值，減值將確認為資產賬面價值超過資產公允價值的金額。截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月，本公司確定其財產和設備沒有受損。

租約

公司在開始時確定一項安排 是否為租賃。對於公司為承租人的租賃，使用權(“ROU”)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的 權利，租賃負債代表支付租賃所產生的租賃款項的義務 。淨收益資產和租賃負債於租賃開始日根據租賃期內未來租賃付款的現值 確認。本公司根據標的租賃安排開始日可獲得的信息 使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU資產還包括任何預付租賃付款和收到的任何租賃獎勵。計算ROU資產和相關租賃負債的租賃期包括在合理確定本公司將行使選擇權時延長或終止租賃的選項。 本公司的租賃協議一般不包含任何重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或 限制性契約。

經營租賃的租賃費用 在租賃期內按直線確認為營業費用，而融資租賃的費用採用有效利息確認法確認為折舊費用和利息支出。本公司已作出某些會計政策選擇，根據該政策，本公司(I)不確認短期租約(原租期為12個月或以下的租約)的ROU資產或租賃負債，以及(Ii)合併我們經營租約的租賃和非租賃要素。

ROU資產

只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回，就會對ROU資產進行減值審查 。將持有和使用的資產的可回收性 通過將資產的賬面價值與該資產預期產生的未來未貼現淨現金流 進行比較來衡量。未貼現現金流的可回收性計量和估算是在本公司能夠確認資產的可能最低水平 進行的。如果該等資產被視為減值，減值將確認為資產賬面價值超過資產公允價值的金額。結合《會計準則更新》(ASU)2016-02的採用，租約(主題842)(“ASC 842”)， 本公司認定與其位於馬薩諸塞州沃本的寫字樓租賃相關的ROU資產可能無法收回。 因此，本公司在截至2019年9月30日的9個月內記錄了520,759美元的減值費用。

無形資產和商譽

截至2020年9月30日的無形資產和商譽包括有限存續和無限存續的無形資產和商譽。

有限壽命和無限壽命的無形資產

無形資產包括商標、 開發技術、正在進行的研發、軟件和客户關係，截至2020年9月30日和2019年12月31日由以下 組成：

可識別無形資產將在其預計使用年限內按直線攤銷 。無形資產的預計使用壽命是：

收購的知識產權研發代表分配給在企業合併中收購的研發項目的公允價值 ，而相關產品 尚未獲得監管批准，也沒有未來的替代用途。知識產權研發按其公允價值作為無限期無形資產進行資本化 ，收購後發生的任何開發成本均計入已發生費用。在獲得相關產品的監管批准或商業可行性後，無限期無形資產將作為有限壽命資產入賬，並在預計使用年限內按直線攤銷。如果項目未完成、終止或放棄，公司可能會有與知識產權研發有關的減值，並計入費用。無限期無形資產每年進行減值測試，只要發生事件或環境變化表明賬面價值可能減值 。減值是指資產的賬面價值超過其公允價值的部分。

當發生可能影響無形資產預計使用壽命的事件或環境變化時，公司將審查無形資產的使用壽命。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，無形資產攤銷總費用分別為205,026美元和66,954美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，無形資產的總攤銷費用分別為464,689美元和200,862美元。無形資產的預期未來攤銷情況 如下：

只要發生事件或環境變化表明無形資產的賬面價值可能無法收回，無形資產就會被審核減值。如果存在任何指標，公司將通過將資產的賬面價值與資產預計產生的未貼現現金流淨值進行比較來測試可回收性。如果該等未貼現淨現金流量未超過賬面 金額(即該資產不可收回)，本公司將執行下一步，即確定該 資產的公允價值並記錄減值損失(如果有的話)。

根據ASC 360-10，物業、 廠房和設備當事件及情況顯示長期資產可能減值，而該等資產估計產生的未貼現現金流較該等資產的賬面金額少 時，本公司記錄營運中使用的長期資產的減值虧損。截至2020年9月30日止九個月內，事件及情況顯示本公司的魚類無形資產可能出現減值。這些情況包括與新冠肺炎疫情有關的產品銷量下降和重要客户的流失。管理層對未貼現現金流的最新估計顯示，預計該等賬面價值將不再收回，魚類無形資產已減值。公司的 分析確定資產的公允價值為0美元，公司記錄的減值虧損為750,596美元。

商譽

商譽是指本公司在2015年7月收購AdvanDx，Inc.和2020年4月收購Curetis時支付的收購價格超出收購的有形或無形資產和承擔的負債的公允價值的超額 。商譽在任何相關司法管轄區均不得扣税。 本公司截至2020年9月30日和2019年12月31日的商譽餘額分別為8,057,894美元和600,814美元。

截至2020年9月30日和自2019年12月31日以來的商譽賬面金額變動情況 如下：

本公司每年進行商譽減值測試 ，如果事件或情況發生變化，本公司的公允價值更有可能降至其股本淨值以下，本公司也將進行測試。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，本公司確定其商譽未受損害。

收入確認

該公司的收入來自(I)銷售QuickFISH和PNA魚類診斷測試產品、Unyvero應用試劑盒、Unyvero系統、Acuitas AMR基因面板Ruo 測試產品，(Ii)提供實驗室服務，以及(Iii)提供協作服務，包括資助的軟件安排、 和許可安排。

公司通過以下步驟分析合同以確定適當的收入確認：(I)確定與客户簽訂的合同，(Ii)確定合同中不同的履約義務，(Iii)確定合同交易價格，(Iv)將合同交易價格分配給履約義務，以及(V)根據履約義務的履行時間確定收入確認。

本公司確認在履行其履約義務(將承諾的商品或服務的控制權轉讓給我們的客户)後產生的收入，金額為 ，反映其預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。

公司推遲獲得客户合同的增量成本 ，並在貨物和服務轉移給客户期間攤銷遞延成本 。本公司在呈列的任何期間均無重大增量成本以取得客户合約。

遞延收入源於在提供服務之前預先向客户開具帳單的金額或從客户那裏收到的現金。

研發成本

研發成本在發生時計入費用。 研發成本主要包括人員、其他資源、實驗室用品的工資和相關費用，以及支付給顧問和外部服務合作伙伴的費用。

以股票為基礎的薪酬

基於股票的薪酬費用按公允價值確認 。員工和董事的股票薪酬的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯模型進行估算。由此產生的公允價值在必要的服務期內按比例確認，這通常是期權的 歸屬期。對於所有授予時間的獎勵，費用使用直線歸因法攤銷。 公司會在發生沒收時對其進行核算。

期權估值模型(包括Black-Scholes 模型)需要輸入高度主觀的假設，所用假設的變化可能會對授予日期的公允價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率 和獎勵的預期壽命。

所得税

所得税按 資產負債法核算。遞延税項資產和負債按預期未來税項確認，可歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與各自税基之間的暫時性差異 。遞延税項資產及負債按預計適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。為將遞延所得税資產降至預期變現金額，在必要時設立估值免税額 。

税務優惠最初在簡明綜合財務報表中確認 ，但税務機關審核後很可能維持該地位 。假設完全瞭解該税收狀況和所有相關事實，該等税收頭寸最初以及隨後被衡量為 最終與税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大税收優惠金額。

截至2019年12月31日，該公司的聯邦淨營業虧損(“NOL”)為188,282,298美元。儘管NOL結轉將於2022年到期，但由於替代性最低税或州税要求，公司未來仍有納税義務。此外，NOL結轉的使用可能受到修訂後的1986年《國税法》(以下簡稱《準則》)第382條(br})規定的年度限制。迄今為止，本公司尚未進行正式研究 以確定其剩餘的任何NOL和信用屬性是否會因本準則第382節 或第383節的所有權變更規則而受到進一步限制。未來，該公司會繼續監察此事。不能保證 NOL結轉會得到充分利用。

每股虧損

每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。

對於淨收益期間，當影響不是反攤薄時，每股攤薄收益的計算方法是：普通股股東可獲得的淨收益除以加權 平均流通股數量加上所有潛在攤薄普通股的影響，主要包括使用庫存股方法的普通股 期權和股票認購權證，以及使用如果轉換方法的可轉換優先股和可轉換債務。

對於淨虧損期間，稀釋每股虧損的計算方法與每股基本虧損類似，因為所有稀釋性潛在普通股的影響都是反攤薄的。截至2020年9月30日和2019年9月30日，反稀釋股票的數量分別為220萬股和20萬股，其中包括(I)普通股期權、(Ii)股票認購權證和(Iii)代表收購普通股 股票的權利的限制性股票單位，這些股票已被排除在每股稀釋虧損的計算之外。

採用的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題 842)(“ASC 842”)，修訂了現行租賃會計準則。新準則要求承租人 在資產負債表上記錄使用權(“ROU”)資產和相應的租賃負債(短期租賃除外)，而在以前的會計準則下，本公司由經營性 租賃組成的租賃組合未在其合併資產負債表中確認。新標準要求擴大關於租賃安排的披露 。新標準自2019年1月1日起對本公司生效。

公司 採用了本指南，自2019年1月1日起生效，採用了修改後的追溯過渡法和以下實用的 權宜之計：

此外， 公司進行了持續的會計政策選擇，根據這一選擇，公司(I)不確認短期租賃(原始期限為12個月或以下的租賃)的ROU資產或租賃負債 ，以及(Ii)合併我們運營租賃的租賃和非租賃要素 。

在2019年1月1日採納新指引後，公司記錄了約220萬美元的經營租賃ROU資產(扣除 現有遞延租金)，並確認了約250萬美元的租賃負債。

在採用ASC 842之前，以直線法分配給該期間的最低租金總額超過或低於所需現金付款的範圍內，記錄並攤銷遞延租金 。

本公司採用更新的會計準則(br}2016-13)，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(“亞利桑那州立大學(ASU)2016-13”)，截至2020年1月1日。ASU 2016-13要求實體衡量和確認某些金融工具(包括應收貿易賬款)的預期信用損失，作為反映實體當前對預計將發生的信用損失的估計的撥備 。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準要求撥備計入淨收入，而不是在以前的非臨時性 減值模式下直接降低投資的攤銷成本。採用這一準則並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。

近期發佈的會計準則

本公司已對華碩發佈和未採用的所有其他 標準進行了評估，並認為採用這些標準不會對其運營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。

注4-業務組合

2020年4月1日，本公司完成了與荷蘭法律規定的上市有限責任公司Curetis N.V.的業務合併交易， 由本公司、賣方和Crystal GmbH(根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司，本公司的全資子公司)於2019年9月4日簽署的執行協議中設想的交易 。 本公司與Curetis N.V.(根據荷蘭法律成立的一家有限責任公司)的業務合併交易 由本公司、賣方和Crystal GmbH(根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司、本公司的全資子公司)完成。根據執行協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH的全部股份，以及賣方的若干其他資產和負債(如下所述)，並向賣方支付了2,028,208股公司普通股， 作為唯一代價，並保留了(A)134,356股普通股供未來發行，與其承擔賣方的 相關。(B) 賣方發行的某些可轉換票據轉換(如果有的話)後將發行的500,000股普通股。

在交易結束時，該公司承擔了賣方的所有責任，僅與收購的業務有關，該業務提供創新的解決方案，通過開發專有平臺、診斷內容、應用生物信息學、實驗室服務、研究服務以及商業合作和協議，進行分子微生物學和診斷，旨在應對檢測嚴重傳染病和確定住院患者抗生素耐藥性這一全球性挑戰。 該業務旨在提供創新的解決方案。 通過開發專有平臺、診斷內容、應用生物信息學、實驗室服務、研究服務以及商業合作和協議，以應對檢測嚴重傳染病和確定住院患者的抗生素耐藥性這一全球挑戰，本公司承擔了賣方的所有責任。根據執行協議， 公司還承擔並採納了賣方股票期權計劃，作為本公司修訂和重訂的股票期權計劃。鑑於上述情況，本公司承擔了截至截止日期尚未完成的所有獎勵，並根據適用獎勵的條款將該等獎勵 轉換為購買本公司普通股股份的期權。此外， 本公司於成交時假設賣方根據先前披露的於2020年2月24日訂立並根據執行協議訂立的發行及認購可轉換為股份票據協議 ，向YA II PN，Ltd發行的全部未償還可換股票據。

Curetis的資產和負債 按交易日的公允價值計量和確認，並在業務合併完成後與OpGen的資產、負債和運營業績相結合 。根據收購資產的基本公允價值將收購價格分配給收購資產和承擔的負債需要廣泛使用重大估計和管理層的 判斷。目前，收購價格的分配是初步的，在管理層完成評估和其他研究以最終確定收購淨資產的估值之前，價格分配將一直保持不變。這些臨時估計值將根據可獲得的有關收購日期存在的事件或情況的進一步信息進行 調整， 此類調整可能會很大。

收購價格 和收購淨資產的構成如下：

購貨價格

淨資產收購額

可識別無形資產的公允價值 是採用收益法確定的，該方法涉及重大不可見投入(第3級投入)。這些輸入包括 預計銷售額、利潤率、所需回報率和税率，以及商號/商標無形資產的估計版税税率 。商號/商標無形資產的估值採用免版税的方法。客户/總代理商關係 使用帶和不帶的方法進行評估。開發的技術無形資產採用多期收益法進行估值。

本公司採用收益法下的多期收益法確定收購Curetis所產生的知識產權研發資產的公允價值。 該方法反映了知識產權研發預期產生的預計現金流的現值，減去代表維持該等現金流所需的其他資產回報的 費用。

獲得的有限壽命無形資產的加權平均攤銷期限為：客户/經銷商關係為15年，開發技術為10年 ，商號/商標為10年。

收購中支付的總對價超過了收購的有形和可識別無形資產以及承擔的負債的估計公允價值， 導致約700萬美元的商譽。商譽主要與合併業務帶來的預期協同效應有關， 未來產品供應和客户帶來的銷售增長，以及某些不符合單獨確認條件的無形資產(包括集合的勞動力)，在所有相關税務管轄區都不能扣税。

以下未經審計的備考財務 信息彙總了所示期間的運營結果，就好像交易已於2019年1月1日完成一樣。預計信息主要反映與收購的無形資產攤銷有關的調整，以及臨時貸款項下應付利息支出的抵銷 。預計金額並不代表如果收購發生在2019年1月1日或未來可能獲得的實際結果。

注5-與客户簽訂合同的收入

分門別類收入

該公司向醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户提供診斷測試產品和實驗室服務，並與政府機構和醫療保健提供商簽訂合作 協議。按服務類型劃分的收入包括以下內容：

按地域劃分的收入如下：

遞延收入

期間遞延收入的變化如下：

合同資產

截至2020年9月30日，該公司約有 美元的合同資產，這些資產是在合同開單時間表與收入確認時間不同時產生的。 截至2019年12月31日，該公司沒有合同資產。合同資產代表了對已履行的履約義務進行有條件的對價的權利，當條件滿足時，合同資產將成為應收帳單。

未履行的履約義務

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司沒有未履行的與客户合同相關的義務 。

附註6-公允價值計量

該公司使用三層公允價值等級對其財務工具進行分類，該等級對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層級包括：

截至2020年9月30日止九個月，本公司並無在公允價值計量水平之間轉移任何資產。

金融資產和負債 按公允價值經常性計量

本公司定期評估採用公允價值計量的金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求本公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及該等投入在層次結構中的位置作出主觀判斷。

2019年6月，Curetis從歐洲投資銀行(EIB)提取了500萬歐元的第三批資金。作為歐洲投資銀行放棄最低累計股本1500萬歐元以支付這500萬歐元的條件的回報，雙方同意 2.1%的參與百分比利息(PPI)。在該部分到期時，EIB將有權獲得額外的 與股權掛鈎的付款，相當於Curetis N.V.當時總估值的2.1%。2020年7月9日，該公司就EIB債務融資安排的修正案進行了 談判。作為修訂的一部分，雙方將適用於2019年6月資助的前一批500萬歐元EIB的PPI百分比從原來到期時在Curetis N.V.股權價值中的2.1%PPI調整為2024年年中至2025年年中到期時OpGen股權價值中新的0.3%PPI。此權利構成嵌入衍生工具，該衍生工具按公允價值分離並計量，變動計入損益。 本公司使用蒙特卡洛模擬模型確定衍生工具的公允價值。使用此模型，第三級不可觀測的輸入包括估計貼現率和估計無風險利率。

本公司與YA II PN，Ltd(見附註7)的可轉換債務 包括一項轉換功能，該功能構成嵌入衍生工具，該衍生工具是分開的，並 按公允價值計量，隨後的變動在損益中計入。該公司使用蒙特卡洛模擬模型確定衍生產品的公允價值 。使用該模型，第三級不可觀測的輸入包括估計波動率和估計無風險利率。

截至2020年9月30日的9個月，按公允價值經常性計量的3級負債的公允價值如下：

金融資產和負債在非經常性基礎上按公允價值列賬

本公司沒有任何按公允價值在非經常性基礎上計量的財務 資產和負債。

非金融資產和負債 按公允價值經常性列賬

本公司沒有任何非金融資產和 按公允價值經常性計量的負債。

非金融資產和負債 在非經常性基礎上按公允價值列賬

當觸發事件需要進行公允價值評估時，本公司按公允價值計量其長期資產，包括財產和設備以及無形資產(包括商譽)。 該資產包括財產和設備以及無形資產(包括商譽)。截至2020年9月30日止九個月，本公司錄得與無形資產相關的減值開支750,596美元(見附註3)。

附註7--債務

下表彙總了公司截至2020年9月30日和2019年12月31日的長期債務和短期借款：

MGHIF融資

2015年7月，本公司與MGHIF簽訂了購買協議，據此，MGHIF以每股2,200美元的價格收購了2,273股 公司的普通股，總收益為500萬美元。根據購買協議，本公司亦向MGHIF發行本金為100萬美元、本金為8%的高級擔保本票(“MGHIF票據”)，到期日為兩年 ，自發行之日起計。公司在MGHIF票據項下的債務以對OpGen的所有資產(不包括Curetis GmbH、Curetis USA和Ares Genetics的資產)的留置權作為擔保。

2017年6月28日，MGHIF票據進行了修訂和重述，MGHIF票據的到期日延長了一年，至2018年7月14日。 作為延長到期日協議的代價，本公司向MGHIF發行了經修訂和重述的有擔保本票 ，其中(1)將利率提高至年利率10%(10%)，(2)發行普通股 認股權證，以購買其656股

2018年6月11日， 本公司簽署了MGHIF票據的阿隆日協議。AlLonge規定，截至2018年7月14日(最初的到期日)，285,512美元的應計和未付利息應通過私募交易發行OpGen的普通股來支付 。此外，AlLonge修訂並延長了MGHIF票據的付款到期日，從2019年1月2日起至2021年7月1日止，每半年支付166,667美元，外加應計和未付利息。MGHIF票據的AlLonge被視為債務修改，因此，截至2018年6月11日的約7,000美元的未攤銷發行成本 將在MGHIF票據期限內遞延並作為增量費用攤銷。

2018年7月30日，本公司通過私募交易向MGHIF發行了7,212股普通股，以支付截至2018年7月14日根據MGHIF票據應計和未支付的285,512美元利息。

約克維爾可轉換票據

根據Curetis N.V.和Yorkville之間於2018年10月2日發行和認購可轉換為股票和認購權證的特定協議，公司同意作為完成交易的條件 完成Curetis N.V. 以YA II PN，Ltd(約克維爾)為受益人發行的所有未償還可轉換票據(“可轉換票據”)。

2020年2月24日，本公司與Curetis N.V.和Yorkville簽訂了發行和認購可轉換為股票的票據的轉讓協議(“轉讓協議”) 。根據轉讓協議，於本公司認購可換股票據後， 可換股票據不再可轉換為Curetis N.V.的股份，而可轉換為本公司的 普通股，票面價值0.01美元。轉讓協議規定，預留500,000股本公司普通股 作為執行協議項下本公司應付代價的一部分，以供根據可換股票據發行 。2020年6月17日，本公司登記轉售額外450,000股可轉換為可轉換票據的公司普通股 。

交易完成時，該公司假設的未轉換可轉換票據總額為130萬歐元。可換股票據於收購日按公允價值計量 及確認。交易完成時，可轉換票據的公允價值約為130萬美元。由此產生的債務折價在可轉換票據的有效期內攤銷，作為利息支出的增加 。在截至2020年9月30日的三個月中，該公司發行了311,003股普通股，以滿足約57萬美元的可轉換票據。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司發行了763,905股普通股 ，以滿足約1,451,000美元的可轉換票據。截至2020年9月30日，所有票據均已 轉換。

歐洲投資銀行貸款安排

2016年，Curetis與歐洲投資銀行(EIB)簽訂了一項高達2500萬歐元的優先無擔保貸款融資安排的合同。這筆 融資是在2016年11月推出的歐洲增長融資機制(EGFF)下的第一筆增長資本貸款。 這筆融資是在2016年11月啟動的歐洲增長融資機制(EGFF)下的第一筆增長資本貸款。由歐洲戰略投資基金(“EFSI”)提供擔保，EFSI是“歐洲投資計劃”(“IPE”)的重要支柱，根據該計劃，歐洲投資銀行和歐盟委員會將作為戰略合作伙伴合作，支持投資，為歐洲帶來就業機會和增長。

根據歐洲投資銀行的修正案，這筆資金最多可以在36個月內分五批提取，每一批資金都要在提取五年後到期償還。

2017年4月，Curetis從該設施提取了第一批1000萬歐元 。這批債券的浮動利率為EURIBOR加4%，自提款日期起計每12個月期間 後支付，另外每年額外支付6%的利息，延期支付，並在到期時與 本金一起支付。2018年6月，又提取了300萬歐元。條款和條件類似於第一個 條款。

2019年6月，Curetis從歐洲投資銀行提取了500萬歐元的第三批資金 。與之前的所有部分一致，大部分利息也在到期時推遲到子彈式償還 結構中。作為歐洲投資銀行放棄最低累計股本為1500萬歐元來支付這500萬歐元的先決條件的回報，各方同意2.1%的PPI。當部分到期時，不遲於2024年年中(不遲於2025年年中)，EIB將有權獲得與股權掛鈎的額外付款，相當於Curetis N.V.當時總估值的2.1% 。作為本公司與EIB於2025年7月9日修訂的一部分，雙方將適用於2019年6月融資的前一批500萬歐元EIB的PPI百分比從原來到期時在Curetis N.V.股權價值中的2.1% 調整為到期時OpGen股權價值中新的0.3%PPI。此權利 構成嵌入衍生工具，該衍生工具按公允價值分開計量，變動通過收益 或虧損入賬。

2020年7月9日，該公司通過談判 對歐洲投資銀行債務融資安排進行了修訂，增加了500萬歐元的額度。這筆額外的資金被指定 共同資助多個平臺的研發項目以及OpGen子公司Curetis和Ares Genetics的整個產品組合，因為它與新冠肺炎有關。

這筆額外款項可於修訂生效日期起計九個月內按Curetis的選擇權在若干條件下提取， 亦將由該提取日期起計五年期限至到期，並將按10%的年利率計息。(B)該筆額外款項可於修訂生效日期起計九個月內按Curetis的選擇權提取，期限亦為五年，由該提取日期起計至到期日為止，並將按10%的年利率計息。在該五年期限內的所有利息 都是複利，只有在本期本金到期時才能支付。 EIB部分的支付將取決於典型的先決條件，包括質押某些Curetis 知識產權作為對EIB的擔保。與Curetis簽訂的EIB融資合同的所有其他條款和條件保持不變。

此外，2020年7月10日，歐洲投資銀行同意將債務融資安排前三批到期的72萬歐元利息總額推遲到2020年12月31日支付。

截至收購日，EIB債務按公允價值計量和確認 。截至收購日期，EIB債務的公允價值約為1,580萬美元 。由此產生的債務折扣將作為利息支出的增加在EIB債務的有效期內攤銷。

截至2020年9月30日，所有批次的未償還借款為20,864,740歐元(約24,428,000美元)，包括到期應付的遞延利息2,864,740歐元(約3,354,000美元)。

購買力平價

2020年4月22日，根據美國小企業管理局(Small Business Administration)管理的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE Act)的Paycheck Protection(PPP)計劃(PPP)，本公司與硅谷銀行(以下簡稱“銀行”)簽訂了 定期票據(以下簡稱“公司票據”)。公司的全資子公司Curetis USA Inc.(“Curetis USA”，與公司合稱為“借款人”)也與銀行簽訂了定期票據(“子公司票據”，並與公司票據合稱為“票據”)。該批債券的日期為2020年4月22日。公司票據的本金為879,630美元，附屬票據的本金為259,353美元。

根據《關注法》(CARE Act)的要求，借款人將根據購買力平價(PPP)的要求，將票據所得資金用於支付某些合格的 費用，包括工資成本、租金和公用事業成本。該批債券的利息年息為1.00釐。借款人 可以申請免除票據項下的到期金額，金額相當於購買力平價計劃下的合格費用的總和，其中 包括工資成本、租金義務和在票據項下付款後八週內發生的承保水電費。 票據項下的到期金額相當於購買力平價計劃下的合格費用的總和，其中包括工資成本、租金義務和支付後八週內發生的公用事業費用。借款人擬將債券項下的全部收益用作該等符合資格的開支。OpGen在截至2020年9月30日的三個月內申請原諒公司説明和2020年9月30日之後的附屬説明。

除購買力平價協議下的任何豁免外， 債券在債券發行日期後兩年到期，幷包括前六個月的期限，在此期間 需要支付的利息和本金將延期支付。自債券發行日期起計7個月起，借款人 須按月支付18個月的本金及利息。債券可以在到期日之前的任何時間預付，不受預付罰金的 影響。債券規定了慣例違約事件，其中包括與違反其在債券下的義務有關的事件，包括未能付款、涉及借款人的任何破產或類似程序，以及對借款人償還債券能力的某些重大影響。借款人並未為債券提供任何抵押品或擔保。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，所有債務工具的總利息支出(包括債務貼現攤銷和融資費用)分別為1183,927美元和49,099美元 。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，所有債務工具的總利息支出(包括公允面值的增加以及債務折扣和融資費用的攤銷)分別為2267,085美元和142,672美元(br})。

附註8--股東權益

截至2020年9月30日，本公司擁有50,000,000股授權普通股和19,799,348股已發行和已發行股票，以及10,000,000股授權優先股 ，其中沒有一股已發行或已發行。

在2018年1月17日召開的股東特別大會上獲得股東批准後，本公司提交了修訂後的公司註冊證書 ，以實現普通股已發行和已發行股票的反向股票拆分，比例為25股 ，並將普通股的法定股份從200,000,000股減少到50,000,000股。此外，在2019年8月22日召開的股東特別大會上收到股東批准後，本公司提交了修訂後的公司註冊證書的額外修訂，以實現已發行的 和普通股流通股的反向股票拆分，比例為1股：20股。本 季度報告中的所有股票金額和每股價格均已調整，以反映反向股票拆分。

2019年3月29日，公司完成了2019年3月45萬股普通股的公開發行，公開發行價為每股12.00美元。此次發行籌集了540萬美元的總收益和約480萬美元的淨收益。

2019年10月28日，本公司完成了2019年10月的公開發售2,590,170個單位，單位價格為2.00美元，預融資單位2,109,830個，單位價格為1.99美元。 此次發行籌集了約940萬美元的毛收入和約830萬美元的淨收益。截至2020年9月30日，2019年10月公開發行的2109,830份預融資權證已經行使完畢。此外，在截至2020年9月30日的9個月內，行使了4,071,000份普通權證，籌集了約810萬美元的淨收益。

關於2019年10月的公開發售，本公司向其配售代理髮出認股權證，認購235,000股普通股 。向配售代理髮行的認股權證的行使價為每股2.60美元，可在五年內行使 。

2020年2月11日，公司與Wainwright簽訂了自動取款機協議 ，我們於2020年11月13日對該協議進行了修訂和重述，增加了BTIG，LLC，根據該協議，公司可以隨時通過銷售代理“按市場發售”出售總計2210萬美元的公司普通股。在截至2020年9月30日的三個月中，該公司通過2020年自動取款機發售出售了1,523,663股普通股，為公司帶來了總計約360萬美元的淨收益和380萬美元的毛收入。在截至2020年9月30日的9個月中，公司通過2020年自動取款機發售出售了7,078,039股普通股，為公司帶來了總計約1,500萬美元的淨收益 和1,570萬美元的總收益。截至2020年9月30日，自動櫃員機協議下的剩餘可用金額為640萬美元。

於2020年4月1日，本公司收購Curetis GmbH的全部股份及Curetis N.V.的若干其他資產及負債，詳情見附註1及 4，並向賣方支付2,028,208股本公司普通股作為唯一代價。

股票期權

2008年，公司通過了“2008年股票期權和限制性股票計劃”(“2008計劃”)，根據該計劃，公司董事會可以向董事、關鍵員工、顧問 和顧問授予激勵性或非限制性股票期權或限制性股票。

2015年4月，本公司通過了《2015年股權激勵計劃》(以下簡稱《2015計劃》)，並經股東批准；自2015年5月本公司首次公開發行(IPO)承銷協議簽署並交付後，《2015計劃》即告生效。 2015年5月，本公司首次公開發行股票的承銷協議簽署並交付後，《2015年度股權激勵計劃》(以下簡稱《2015計劃》)正式生效。在2015年計劃生效後，2008年計劃將不再提供進一步的贈款。2015年計劃規定 向員工授予守則第422節所指的激勵性股票期權，並向員工、非員工董事和顧問授予不合格的 股票期權。2015年計劃還規定向員工、非員工董事和顧問授予限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、股息等價物和股票支付。

根據2015年計劃，授權發行的普通股總數不得超過(1)54,200股，加上(2)截至2015年計劃生效日期，在行使或結算前因任何原因被沒收或終止的根據2008計劃須予獎勵的股份總數 ，加上(3)截至2015年計劃生效日期，受2008計劃限制的股份數目，以及隨後被沒收的股份數目。(2)截至2015年計劃生效日期，根據2008計劃須予獎勵的股份數目 ，加(2)在行使或結算前因任何原因而被沒收或終止的股份數目 加(2)截至2015年計劃生效日期，隨後被沒收的根據2008計劃須受歸屬限制的股份數目加(3)根據2008計劃須受歸屬限制而隨後被沒收的股份數目。此外，從2016年1月1日起至2025年1月1日(含)止的每個財年的第一天， 根據2015財年計劃被授權發行的股票數量將自動增加，金額相當於(1)上一財年最後一天的已發行普通股 的4%，或(2)公司董事會確定的另一個較小的金額。根據2015計劃授予獎勵的股票，如果在 行使或結算前被沒收或終止，或由於獎勵以現金結算而未交付給參與者，則將再次可根據2015計劃發行 。但是，除非被沒收，否則實際發行的股票將不再可用。 截至2020年9月30日，仍有229,533股可根據2015年計劃發行，其中包括在2020年1月1日自動添加到2015計劃中的223,291股。

2020年9月30日，公司召開了2020年度股東大會(以下簡稱“年會”)。在股東周年大會上，公司股東 投票通過了一項計劃，根據該計劃，公司董事會將在股東批准的 對其高管和非僱員董事的股權激勵計劃(“2020股票期權計劃”)之外，制定購買總計130萬股本公司普通股的股票期權計劃(“2020股票期權計劃”)。2020年8月6日，董事會批准了2020年的股票期權計劃和根據該計劃授予的股票，但仍需在股東年會上收到股東批准。授權發行的公司普通股總股數為130萬股普通股，全部1300億股股票期權已於2020年9月30日發行。根據2020股票期權計劃授予獎勵的股票 如果在行使前被沒收或終止，將不能根據2020股票期權計劃重新發行 。

替換獎

關於收購Curetis，公司向Curetis員工發放了股權獎勵(“2016計劃”)，其中包括股票期權(“置換 獎勵”)，以換取Curetis員工的股權獎勵。替換獎勵包括134,371個股票期權，加權 平均授予日公允價值為1.68美元。這些替換獎勵的條款與最初的Curetis股權獎勵基本相似。 截至2020年4月1日(收購日期)的服務替換獎勵的公允價值被確認為購買對價的一個組成部分，與合併後服務相關的替換獎勵的剩餘公允價值在剩餘的歸屬期間記為基於股票的補償 。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，公司確認基於股份的薪酬支出如下：

由於 公司的淨虧損狀況，簡明綜合經營報表和全面虧損中未確認基於股份的 補償安排的所得税優惠。

在截至2020年9月30日的三個月內，該公司授予了130萬份期權 。在截至2020年9月30日的三個月內，沒有期權被沒收 ，280個期權到期。在截至2020年9月30日的9個月內，公司根據2016計劃承擔了134,371份期權，並授予了1,300,000份股票期權。在截至2020年9月30日的9個月中，145個期權被沒收，872個期權到期。

根據其所有股權補償計劃，該公司擁有總股票期權 ，可收購截至2020年9月30日的已發行普通股1,443,008股。

限制性股票單位

在截至2020年9月30日的9個月中，5924個既有限制性股票單位和933個限制性股票單位被沒收。截至2020年9月30日，該公司共有8,118個限制性股票單位。

股票認購權證

截至2020年9月30日和2019年12月31日，以下購買普通股的權證尚未發行：

上述認股權證是根據各種債務、股權或開發合同協議 發行的。

附註9-承付款和 或有事項

供應協議

2017年6月，公司與Thermo Fisher Science(“LTC”)的子公司生命技術公司(Life Technologies Corporation)簽訂了一項協議，向公司提供Thermo Fisher Science的QuantStudio 5實時PCR系統(“QuantStudio 5”)，用於運行OpGen的Acuitas AMR基因面板測試。根據協議條款，該公司必須將其承諾在下個季度購買的QuantStudio 5s數量通知LTC。截至2020年9月30日，公司在截至2020年9月30日的9個月內共收購了24台QuantStudio 5，其中包括 一臺都沒有。截至2020年9月30日，公司尚未承諾在未來三個月內再購買 台QuantStudio 5。

Curetis為Unyvero-Systems 及其墨盒製造所需的原材料下達框架工作訂單，以確保在商業投產階段的供應，並在採購價格方面獲得批量規模效應 。Unyvero-Systems生產中使用的一些電子部件的交付期長達 個月，因此需要訂購具有長期框架訂單的此類系統，以確保滿足市場需求。 未來12個月的採購承諾總額約為280萬美元。

偶然事件

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的爆發為全球大流行， 該病毒繼續在美國和世界各地蔓延。

因此，在截至2020年9月30日的9個月中，我們的業務、財務狀況或運營結果受到了重大的 影響，疫情也造成了重大的業務中斷 。例如，我們在美國的大多數員工目前都在家中遠程工作 ，我們幾乎暫停了所有商務旅行，而且我們大多無法與未來和當前的客户進行實際會面以銷售和推廣我們的產品。此外，新冠肺炎疫情中斷了我們的許多臨牀活動， 這可能會推遲我們完成臨牀試驗和獲得監管部門對新產品的批准的能力，包括我們的Acuitas AMR基因小組(隔離)產品的FDA批准 。

我們繼續關注新冠肺炎對全球經濟和我們業務運營的影響。但是，目前還很難預測新冠肺炎的潛在運營影響還會持續多久，以及會對我們的運營和財務業績造成多大程度的影響。長時間的全球供應鏈和經濟中斷可能會對我們的業務、運營結果、獲得流動性來源和財務狀況，以及我們在各自的預期時間範圍內執行業務戰略和計劃的能力產生重大影響。 因此，我們無法估計截至本申請的 日期對我們業務的潛在影響。

附註10-租約

下表顯示了公司截至2020年9月30日和2019年12月31日的ROU資產和租賃負債：

截至2020財年9月30日的租賃負債到期日如下：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營報表租賃成本分類 如下：

截至2020年9月30日的其他租賃信息如下：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的補充現金流信息 如下：

注11-許可協議、 研究合作和開發協議

尼斯多

2018年，該公司宣佈與紐約州衞生部(“DOH”)和默克醫療保健服務和解決方案部門的全資子公司IL？M Health Solutions，LLC(“IL？M”)合作 開發一項最先進的研究計劃 ，以檢測、跟蹤和管理全州醫療機構的抗菌素耐藥性感染。該公司正與衞生部沃茲沃斯中心(Wadsworth Center)和IL ignM合作，開發傳染病數字健康和精準醫學平臺，將醫療機構與衞生部連接起來，並利用基因組微生物學在全州範圍內監測和控制抗菌素耐藥性。作為合作的一部分，該公司在該項目為期15個月的演示部分中獲得了大約160萬美元 。示範工程於2019年初開工，2020年第一季度完工。該公司開始了 第二年的擴張階段，以第一年試點階段的成功和經驗為基礎，同時專注於實現這一富有遠見的努力的目標，即通過將實時流行病學監測與通過網絡和移動平臺向護理人員快速提供抗生素耐藥性結果相結合，改善患者結局並節省醫療費用。第二份合同為 年，包括基於預約金的季度項目費用，以及與OpGen簽訂的合同總價值最高可達45萬美元的每項測試費用(數量相關)。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中， 公司分別確認了43,000美元和75,000美元與合同相關的收入。在截至2020年和2019年9月30日的9個月內，該公司分別確認了與合同相關的323,000美元和1,075,000美元的收入。

桑多茲

2018年12月，Ares Genetics與Sandoz International GmbH(“Sandoz”)簽訂了服務框架協議，以利用Ares Genetics的抗生素耐藥性遺傳學數據庫、ARESdb以及Sandoz抗感染產品組合的ARES技術平臺。

根據框架協議的條款(初始期限為36個月，目前計劃於2021年12月13日終止)，Ares Genetics和Sandoz打算 開發一個數字抗感染平臺，將現有的微生物實驗室方法與先進的生物信息學和人工智能方法相結合，以支持藥物開發和生命週期管理。這項合作將在短期至中期內開展，旨在迅速且經濟高效地重新調整現有抗生素的用途，並設計增值藥物，目標是擴大適應症範圍，克服抗生素耐藥性，特別是針對已對多種治療方案產生耐藥性的細菌感染。從長遠來看，預計該平臺將向 開發不太容易遇到耐藥性的新型抗感染藥物提供信息，從而將抗生素保留為有效的 治療選擇。

該協議涵蓋了與Sandoz合作的第一階段，並向Ares Genetics提供了一定的六位數的適度研發資金.作為此合作第一階段的一部分，雙方未達成任何里程碑或版税 。Sandoz可隨時以書面通知終止協議，立即生效 。

齊根

2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH(或稱Qiagen)在抗菌素耐藥性(AMR)研究領域就ARESdb和ARESTools簽訂了一項戰略許可協議。該協議的期限為20年，為方便起根，可在180天內發出書面通知終止該協議。

Ares Genetics保留 使用ARESdb和ARESTools進行AMR研究、定製生物信息學服務以及為Curetis Group(包括Ares Genetics)以及第三方(例如其他診斷公司或製藥行業合作伙伴)開發特定AMR分析和應用程序的權利。由於Qiagen研究服務預計還將支持先進的分子診斷服務和產品，因此Qiagen的客户可能會從Ares Genetics獲得診斷使用許可證。

根據協議條款，作為獲得六位數的適度預付許可費的交換，Qiagen獲得了一項獨家RUO許可，可以基於Ares Genetics的抗菌素耐藥性遺傳學數據庫ARESdb以及ARES生物信息學AMR工具箱ARESTools，開發和商業化僅用於AMR研究的通用生物信息學產品和服務。根據協議，雙方 同意對Qiagen淨銷售額收取個位數的中位數百分比特許權使用費，這需要支付給Ares Genetics的最低特許權使用費，該特許權使用費將支付給Ares Genetics， 在某些已實現的里程碑上遞增。雙方還同意在某些產品發佈時再支付6位數的里程碑費用。

全球領先的IVD公司

2019年9月16日，Ares Genetics與一家未披露的全球領先體外診斷公司或合作伙伴建立了多階段合作伙伴關係，共同開發基於下一代測序(NGS)技術的傳染病檢測診斷解決方案。 Ares Genetics與合作伙伴還簽訂了第一階段的研發選項協議。Ares Genetics 收到約55萬美元的期權費用。最初10個月的研發合作期限截止於2020年7月13日 ，支付金額不包括約120萬美元的期權費用。合作伙伴可以在30天內書面通知後，隨時以任何理由終止 。

在為期10個月的第一階段合作中，各方進一步豐富了ARESdb，重點放在了某些相關的病原體 上，這是第一個未披露的傳染病適應症。Ares Genetics公司最近在奧地利維也納成立的NGS實驗室對更多此類病原體的臨牀分離株進行了測序。基於這一擴大和豐富的數據集，Ares Genetics 進一步開發了針對藥物/病原體組合的抗生素耐藥性預測測試算法，特別是與目標適應症相關的 ，以實現基於NGS的傳染病診斷。

根據初步協議，合作伙伴 為Ares Genetics的研發活動提供資金，用於對額外的細菌菌株進行基因和表型鑑定，以增強ARESdb，並開發預測抗生素耐藥性的優化算法。此外，作為對 預付選項費用的回報，合作伙伴獲得了ARESdb和ARES技術平臺獨家人類臨牀診斷使用許可證的三個月首次談判權。該選項可在協議期限外加三個 個月內行使。2020年9月30日之後，合作伙伴於2020年10月12日行使了該選擇權。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，該公司分別確認了約351,000美元和816,000美元與合同相關的收入。

養魚許可證

該公司與Life Technologies簽訂了一項許可協議，以獲得與其魚類產品系列相關的某些專利權和技術。特許權使用費是在銷售使用許可技術的產品或服務時產生的。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，該公司確認的版税淨支出為每月62,500美元。在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，該公司確認的版税淨支出為每月187,500美元。根據本協議，未來每年的最低特許權使用費為25萬美元。本公司於2020年10月終止本許可協議，自2020年6月30日起生效，同時於2021年6月宣佈退出魚類業務。該公司將支付35萬美元的一次性和解費用，並將在2021年6月之前為符合條件的產品的銷售支付10%的特許權使用費，但不再受任何最低特許權使用費義務的約束。

附註12-關聯方交易

大衞·魯賓博士於2019年9月30日離開公司董事會之前，曾擔任默克公司附屬公司默克全球健康創新基金(MGHIF)的代表。該公司與默克及其子公司有以下關係：

2018年6月11日，本公司簽署了日期為2017年6月28日的第二次修訂和重新發行的高級擔保本票，本金為1,000,000美元。AlLonge規定，截至2018年7月14日(最初的到期日)，285,512美元的應計和未付利息應通過私募交易發行OpGen普通股的方式支付。此外，AlLonge修訂並延長了MGHIF票據的付款到期日，從2019年1月2日起至2021年7月1日止，每半年支付166,667美元，外加應計和未付利息。2018年7月30日，本公司通過私募交易向MGHIF發行了7,212股普通股，根據MGHIF票據，截至2018年7月14日止的應計和未付利息為285,512美元。

2020年4月1日，作為交易的一部分，Curetis N.V.前首席執行官奧利弗·沙赫特(Oliver Schacht，Ph.D.)被任命為公司首席執行官，Curetis N.V.前首席運營官約翰尼斯·巴赫(Johannes Bacher)被任命為公司首席運營官。自2020年4月1日起，沙赫特先生和巴赫先生被任命為Curetis N.V.的清算人，Curetis GmbH被指定為Curetis N.V.的賬簿託管人。在截至2020年9月30日的9個月中，清算中的Curetis N.V.根據他們簽署的管理協議，分別處理了沙赫特先生和巴赫先生的工資，並開出了OpGen和Curetis GmbH的發票。

注13-後續活動

在2020年9月30日之後，本公司通過2020年自動取款機發售了355,691股普通股，為本公司帶來的淨收益總額約為756,000美元，毛收入約為782,000美元。2020年11月13日，本公司在2020年自動取款機發售的市場協議中籤訂了修訂並重述的 ，以便在發售中增加BTIG作為銷售代理。

2020年11月10日，公司簽訂了一份新的租賃協議，在馬裏蘭州羅克維爾租用辦公空間。租賃的初始期限為10年 ，預計將於2021年5月開始。根據新設施租賃協議，第一年的基本租金約為333,300美元，此後每年上漲2.75%。租賃需要額外收取物業管理費、公共區域費用和其他費用。

項目2.管理層討論 財務狀況和經營結果分析

以下管理層的討論和財務狀況和經營結果分析應與本季度報告(Form 10-Q)第I部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。此 討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，與未來事件和我們未來的財務表現相關，涉及風險和不確定性。由於許多重要因素，包括第二部分第1A項規定的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。本季度報告中的“風險因素” Form 10-Q和第1部分。截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的第1A項。

概述

OpGen是一家精準醫藥公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。與子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我們正在開發分子微生物學解決方案並將其商業化，以幫助指導臨牀醫生提供更多有關危及生命的感染的快速和可行的信息，以改善患者的預後，並減少多藥耐藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。我們目前的產品組合包括Unyvero、QuickFISH、PNA FISH、Acuitas AMR基因面板、Acuitas®LighTower以及ARES技術平臺(包括ARESdb)，使用NGS技術和人工智能生物信息學解決方案進行抗生素反應預測。2020年10月13日，我們宣佈決定在2021年6月30日之前全部退出魚類業務，因此，我們與ThermoFisher子公司Life Technologies的許可許可協議已於該日期終止。我們的魚類客户和分銷合作伙伴已收到相應通知，最後訂單預計將在未來幾個月內處理。

2020年4月1日，我們完成了與Curetis N.V.的業務合併交易(“交易”)，Curetis N.V.是一家根據荷蘭法律承擔有限責任的上市公司(“賣方”或“Curetis N.V.”)，根據本公司、賣方和Crystal GmbH於2019年9月4日簽署的實施協議(“實施協議”)。根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司和本公司的全資子公司(“買方”)。 根據實施協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份以及賣方的某些其他資產和 負債(統稱“Curetis”)。Curetis是一家早期商業階段的分子診斷(MDX) 公司，專注於住院患者的快速傳染病檢測，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治療，並開發了用於全面傳染病檢測的創新Unyvero分子診斷解決方案 。這筆交易的主要目的是利用兩家公司現有的研發以及與醫院和臨牀實驗室的關係，加快兩家公司 產品和服務的銷售。

OpGen的重點是其組合 廣泛的產品組合，其中包括用於解釋AMR基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。 公司目前預計將重點開發以下針對下呼吸道感染、尿路感染和侵襲性關節感染的產品：

OpGen還提供大量額外的體外診斷測試，包括針對住院肺炎患者、植入物和組織感染、腹內感染、複雜性尿路感染和血流感染的CE標記Unyvero測試。此外，我們的產品組合還包括一套帶有CE IVD標誌的SARS CoV-2快速檢測試劑盒，與我們的PCR兼容通用裂解緩衝液(PULB)相結合，我們還將其作為獨立的RUO試劑銷售。

OpGen結合了AMR生物信息學產品，一旦此類產品獲準上市(如果有的話)，將為臨牀醫生提供治療AMR感染患者的重要新工具。我們已與默克公司合作建立了Acuitas燈塔知識庫， 該知識庫目前已在美國面向Ruo進行商業化銷售。Acuitas LighTower知識庫包括來自默克智能監測網絡的大約15,000個細菌分離物，該網絡由52個國家和地區的192家醫院以及其他來源組成。Ares Genetics的ARESdb是一個全面的遺傳和表型信息數據庫。ARESdb最初是基於涵蓋耐藥病原體的西門子微生物學 菌種集合而設計的，它的開發已經顯著擴大，還通過將數據從Acuitas Lightuse®傳輸到ARESdb，現在覆蓋了大約55,000個細菌分離物，這些分離物已經使用NGS技術進行了測序，並對100多種抗生素進行了測試。2019年9月，Ares Genetics與一家未披露的全球IVD公司簽署了一項技術評估協議。在合作中，Ares Genetics進一步豐富了ARESdb，專注於某些相關的病原體，這是第一個未披露的傳染病適應症。成功完成這一合作研發項目後，IVD合作伙伴已行使其選擇權，與Ares Genetics就ARESdb在人類臨牀診斷領域的潛在獨家許可進行了為期90天的獨家談判，此類談判仍在進行中。 這一合作研發項目成功完成後，IVD合作伙伴已與Ares Genetics就ARESdb在人類臨牀診斷領域的潛在獨家許可進行了為期90天的獨家談判。

除了潛在的 未來許可和合作，Ares Genetics還打算獨立利用這些 數據庫中的專有生物標記內容，並與生命科學、製藥和診斷行業當前和潛在的未來合作伙伴合作，在基於NGS和人工智能的AMR研究和診斷產品方面建立獨立的業務。Ares Genetics 最近與西門子技術加速器(Siemens Technology Accelerator)和AGES(奧地利健康與食品安全局)簽約為新客户， 還與另一家未披露的全球大型IVD公司簽訂了另一項技術評估和可行性項目，該項目也已順利完成。

Unyvero A50檢測多達130個診斷目標(病原體和耐藥性基因)的時間不到五個小時，實際操作時間約為兩分鐘 。該系統於2012年首次獲得CE認證，並於2018年通過FDA認證，同時通過了De Novo流程的LRT測試。截至2020年9月30日，Unyvero A50分析儀在全球已安裝170台。Unyvero A30 RQ是一款新設備 ，專為5-30個DNA目標的中低複數檢測市場而設計，可在45-90分鐘內提供結果，並且需要2-5分鐘 時間。Unyvero A30 RQ的實驗室佔地面積很小，而且具有誘人的價格優勢。Curetis 一直遵循Unyvero A30 RQ的合作戰略。

該公司擁有廣泛的合作伙伴關係和 分銷關係，有助於加快建立全球傳染病診斷檢測和信息學業務 。合作伙伴包括目前在11個國家進行泛歐洲分銷的A.Menarini Diagnostics，以及在中國分銷Unyvero A50產品的北京Clear Biotech 有限公司。我們目前擁有一個由26個總代理商組成的網絡，覆蓋45個 個國家/地區。隨着我們在歐洲的魚類產品業務的終止，我們預計分銷商網絡將減少到只有那些積極商業化我們的Unyvero系列產品和/或CE IVD標記的SARS CoV-2檢測試劑盒的分銷商。

OpGen將繼續開發和尋求適用於Acuitas燈塔軟件產品的FDA和其他監管許可或批准。OpGen將繼續 向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和合同研究機構(“CRO”)提供Acuitas AMR基因面板(分離物)和Acuitas燈塔軟件以及Unyvero UTI面板作為RUO產品。

我們的總部位於馬裏蘭州的蓋瑟斯堡，我們的主要業務位於馬裏蘭州的蓋瑟斯堡，以及德國的霍爾茲傑林根和博德爾豪森。我們在奧地利維也納也有業務。我們只經營一個業務部門。

最近的發展

新冠肺炎

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)為大流行，美國於2020年3月13日宣佈新冠肺炎為全國緊急狀態。新冠肺炎對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈 ，並造成了金融市場的顯著波動和混亂。

因此，在截至2020年9月30日的9個月中，我們的業務、財務狀況或運營結果受到了重大的 影響，疫情也造成了重大的業務中斷 。例如，我們的大多數員工目前都在家中遠程工作， 我們幾乎暫停了所有的商務旅行，而且我們大多無法與未來和當前的客户面對面 來銷售和推廣我們的產品。此外，新冠肺炎疫情中斷了我們的許多臨牀活動，這可能會 推遲我們完成臨牀試驗和獲得監管部門對新產品的批准的能力。

我們繼續關注新冠肺炎對全球經濟和我們業務運營的影響。然而，目前很難預測新冠肺炎的潛在運營影響將持續多長時間，或它們將在多大程度上影響我們的運營和財務業績。 全球供應鏈和經濟中斷的延長可能會對我們的業務、運營結果、 流動性來源和財務狀況以及我們在各自預期的時間範圍內執行我們的業務戰略和計劃的能力產生重大影響 。

融資

自成立以來，我們已經並將繼續遭受運營方面的重大虧損。我們主要通過外部投資者融資安排為我們的運營提供資金。2019年，我們籌集了約1310萬美元的淨收益。2020年2月11日，我們與Wainwright簽訂了自動櫃員機協議，並於2020年11月13日對該協議進行了修訂和重述，增加了BTIG作為銷售代理。根據該協議，我們可以根據自己的選擇，通過Wainwright作為銷售代理，不時以“市場發售”的方式提供和出售總計2210萬美元的普通股。在截至2020年9月30日的三個月裏，我們通過2020年自動取款機發售出售了1,523,663股普通股，為我們帶來了總計約360萬美元的淨收益和380萬美元的毛收入。在截至2020年9月30日的9個月中，我們通過2020年自動取款機發售出售了7078,039股普通股，為我們帶來了總計約1,500萬美元的淨收益和1,570萬美元的毛收入。此外，在截至2020年9月30日的9個月中，我們在2019年10月的公開發行中發行了約430萬份普通權證，籌集了約870萬美元的淨收益。有關更多信息，請參閲本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表附註2(“流動資金和管理層的計劃”)。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果

在此，截至2019年9月30日的三個月的運營業績不包括Curetis及其子公司截至2019年9月30日的三個月的運營業績。

營業收入

截至2020年9月30日的三個月的總收入與2019年同期相比增長了約63%，收入構成發生了變化， 如下：

運營費用

與2019年同期相比，我們截至2020年9月30日的三個月的總運營費用增長了約78%。運營費用 更改如下：

其他費用

與2019年同期相比，我們截至2020年9月30日的三個月的其他總支出增加，主要原因是與作為與Curetis交易一部分的債務相關的利息支出增加 。

截至2020年和2019年9月30日的9個月的運營業績

在此，截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營業績不包括Curetis及其子公司在2020年4月1日收購之前的運營業績。

營業收入

截至2020年9月30日的9個月的總收入與2019年同期相比增長了約7%，收入構成發生了變化， 如下：

運營費用

與2019年同期相比，我們截至2020年9月30日的9個月的總運營費用增長了約57%。運營費用更改 如下：

其他收入(費用)

與2019年同期相比，我們截至2020年9月30日的9個月的其他總支出增加，主要原因是與作為與Curetis交易一部分的債務相關的利息支出增加 。

流動性和資本資源

截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為1050萬美元，而2019年12月31日為270萬美元。我們主要通過外部 投資者融資安排為我們的運營提供資金，並在2020和2019年籌集了資金，包括：

在截至2020年9月30日的三個月內，我們根據2020年自動櫃員機發售出售了1,523,663股普通股，為我們帶來了總計約360萬美元的淨收益和380萬美元的毛收入。在截至2020年9月30日的9個月中，我們通過2020年自動櫃員機發售出售了7,078,039股普通股，為我們帶來了總計約1,500萬美元的淨收益和1,570萬美元的總收益 。

在截至2020年9月30日的9個月內，我們在2019年10月公開發售中發行的約430萬份普通權證以約870萬美元的淨收益行使了認股權證。

2019年10月28日，我們以每套2.00美元的價格完成了2019年10月的2,590,170套公開發售，以每套1.99美元的價格公開發售了2,109,830套預融資單位。 此次發行籌集了約940萬美元的毛收入和約830萬美元的淨收益。

2019年3月29日，我們完成了2019年3月45萬股普通股的公開發行，公開發行價為每股12.00美元。此次發行籌集了540萬美元的總收益和約480萬美元的淨收益。

為了滿足我們的資金需求，我們正在考慮 多種替代方案，包括但不限於額外的股權融資、債務融資和其他融資 交易，以及許可和/或合作安排。不能保證我們能夠以可接受的條款或其他條件完成任何此類交易。我們相信，目前手頭的現金將足以為2021年第一季度的運營提供資金。這導致管理層得出結論，我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問。如果我們無法在2021年第一季度末或之前成功籌集額外資本，我們將沒有足夠的現金流和流動性來為我們目前設想的業務運營提供資金。因此，在這種情況下，我們將被迫立即削減一般和 管理費用，並推遲研發項目，包括購買科學設備和 用品，直到我們能夠獲得足夠的資金。如果不能及時獲得足夠的融資，我們將需要執行一項計劃，以許可或出售其資產、尋求被另一實體收購、停止運營 和/或尋求破產保護。

現金的來源和用途

我們的主要流動性來源是融資活動，包括髮行股票和債務證券。下表彙總了所示期間由經營活動、投資活動和融資活動提供(用於)的現金淨額和現金等價物：

經營活動中使用的現金淨額

截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額主要包括1910萬美元的淨虧損，減去某些非現金項目， 包括70萬美元的無形資產減值，160萬美元的折舊和攤銷費用，170萬美元的非現金利息支出，以及20萬美元的基於股票的薪酬支出。截至2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額主要包括990萬美元的淨虧損，減去某些非現金項目， 包括50萬美元的ROU資產減值，70萬美元的折舊和攤銷費用，以及30萬美元的股票薪酬 費用。

投資活動使用的淨現金

截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金淨額主要包括作為臨時融資的一部分提供給Curetis GmbH的資金 被收購Curetis後獲得的130萬美元現金淨額所抵消。截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額包括購買物業和設備，抵銷了出售設備的收益。

為活動融資提供的淨現金

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金淨額為2420萬美元，主要包括2020年自動取款機發售、行使普通股認股權證和發行債務的淨收益。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為420萬美元，主要包括2019年3月公開募股的淨收益。

關鍵會計政策和估算的使用

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據公認會計準則編制的未經審計的簡明合併財務報表 。按照公認會計原則編制財務報表要求我們 作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。 在我們未經審計的合併財務報表中，估計用於但不限於流動性假設、收入 確認、基於股份的補償、壞賬準備和存貨報廢準備、衍生金融工具的估值。 在我們的未經審計的合併財務報表中，估計用於但不限於流動性假設、收入 確認、股票補償、壞賬準備和存貨報廢準備、衍生金融工具的估值。 估計長壽資產的使用壽命，以及長壽資產的可回收性。實際結果可能與這些估計不同。

我們的重要會計政策摘要 包含在隨附的未經審計的精簡 合併財務報表的附註3“重要會計政策摘要”中。我們的某些會計政策被認為是關鍵的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷，通常需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。我們的關鍵政策概述在項目7中。在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中，《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》。

最近發佈的會計聲明

有關近期會計聲明的完整描述，請參閲本表格10-Q中的附註3“重要會計政策摘要”，包括各自的預期採用日期和對我們未經審計的簡明合併財務報表的影響。

表外安排

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們沒有任何表外安排。

就業法案

2012年4月5日，JOBS法案頒佈。 JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用延長的過渡期來遵守《就業法案》第102(B)(1)節規定的新的或修訂的會計準則 。這次選舉允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期 ，直到這些準則適用於非上市公司。由於此次選舉，本公司的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。

在符合《就業法案》中規定的某些條件的情況下，作為一家“新興成長型公司”，本公司打算依賴其中某些豁免，包括但不限於：(I)根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告 ；以及(Ii)遵守美國上市公司會計準則委員會可能採納的關於強制性審計公司輪換或補充審計公司的任何要求(br})。 該豁免包括但不限於：(I)根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告；(Ii)遵守PCAOB可能採納的關於強制性審計公司輪換或補充審計公司的任何要求。被稱為審計師的討論和分析。本公司將一直是一家“新興的成長型公司”，直至(I)其年度總收入達到或超過10.7億美元的會計年度的最後一天;(Ii)2020年12月31日;(Iii)本公司在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期(;)或(Iv)本公司根據證券交易委員會的規定被視為大型加速申請者的日期(br})。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們 不需要提供本項目所需的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制評估 和程序

披露控制和程序是 控制和其他程序，旨在確保在SEC規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 。披露控制和程序包括但不限於旨在確保根據《交易所法案》提交的報告中要求披露的信息 被累積並傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關所需披露的決定。

截至2020年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和運行的有效性進行了評估。 在此監督下，我們的首席財務官和首席財務官參與評估了我們的信息披露控制和程序的設計和運行的有效性。 根據《交易法》的第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。

財務報告方面的內部控制變化

2020年4月1日，OpGen完成了對Curetis的 業務合併交易。該公司尚未完成對Curetis財務報告內部控制的設計和/或運營有效性的評估 。在截至2020年9月30日的季度內，公司財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或有合理可能的變化 對公司財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項危險因素

請參考我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的風險因素 ，並補充如下：

我們有虧損的歷史， 我們預計未來幾年將出現虧損。我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度財務報表的報告 包含對我們作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑的解釋性語言。

自我們成立以來，我們已經蒙受了鉅額虧損，預計未來幾年還會繼續蒙受更多虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1240萬美元和1340萬美元。從我們成立至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.936億美元。我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度財務報表的報告均包含對我們作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑的説明性語言 。到目前為止，我們在2019年和2020年完成了多項融資，包括2019年10月的公開發行、2019年3月的公開發行和2020年的ATM發行。此類融資的淨收益約為3670萬美元。我們相信，我們可以為2021年第一季度的運營提供資金，但不能向您保證，我們可以繼續 籌集必要的資金，為2021年第一季度之後的業務提供資金。

我們需要籌集股本 來支持我們的業務。如果我們不能成功地做到這一點，我們就不能作為一個持續經營的企業繼續下去。

我們需要籌集股本來支持我們的業務。 如果我們不能成功地做到這一點，我們就不能作為一個持續經營的企業繼續下去。為了滿足我們的資金需求，我們 正在考慮多種替代方案，包括但不限於2020年的自動取款機產品、額外的股權融資、債務融資、可轉換票據發行以及其他融資交易、許可和/或合作安排以及業務組合交易 。

例如，2015年7月，在我們收購子公司AdvanDx的過程中，MGHIF對公司進行了投資，包括100萬美元的MGHIF票據，以我們幾乎所有資產(包括知識產權資產)的擔保權益作為擔保。這筆債務將分六次每半年償還一次，金額為166,667美元，從2019年1月2日開始，到2021年7月1日結束。此類有擔保債權 可能會對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。如果我們拖欠MGHIF票據項下的付款，MGHIF擁有有擔保債權人的 權利。如果行使這些權利，可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，2016年，Curetis與歐洲投資銀行(EIB)簽訂了一項高達2500萬歐元的優先無擔保貸款融資安排的合同，我們在收購Curetis時承擔了這筆貸款。截至2020年9月30日，根據該合同，未償還的金額為2110萬美元，外加約340萬美元的遞延利息。

我們認為，額外的股權融資 是未來最有可能的資金來源。不能保證我們能夠以可接受的條款或其他條件完成任何此類融資交易 。

我們相信，目前手頭的現金 將足以為2021年第一季度的運營提供資金。如果我們無法在2021年第一季度或之前成功籌集額外的 資金，我們將沒有足夠的現金流和流動性來為我們目前設想的業務運營提供資金。 因此，在這種情況下，我們將被迫立即削減一般和 管理費用，並推遲研發項目，包括購買科學設備和用品， 直到我們能夠獲得足夠的資金。如果不能及時獲得足夠的融資，我們將需要執行 許可或出售資產、尋求被其他實體收購、停止運營和/或尋求破產保護的計劃。

新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營業績造成了不利影響。

新冠肺炎疫情影響了全球經濟，影響了我們在美國和海外的運營，包括對我們的銷售和收入造成了負面影響。因此，我們實施了一些業務改革，以應對全球大流行帶來的不斷變化的挑戰。我們對某些產品的需求大幅減少，特別是因為與新冠肺炎無關的非選擇性醫療程序和治療的減少，這對我們2020財年上半年的收入產生了負面影響。隨着疫情的持續，我們預計對這些產品的需求將繼續減弱，原因是可選程序和非必要程序的減少，常規檢測和相關樣本採集的利用率降低，客户支出減少，以及研究實驗室的需求 減少，因此，我們預計對這些產品的需求將繼續減弱，原因是可選程序和非必要程序的減少，常規檢測和相關樣本採集的利用率降低，客户支出減少，研究實驗室的需求減少。

醫療保健 提供商，包括我們的戰略合作伙伴，幾乎只專注於與新冠肺炎打交道，可能無法繼續 參與我們的臨牀活動。例如，一些臨牀試驗站點對贊助商和CRO的現場訪問、新試驗的啟動和新患者的招收施加了限制，以保護站點工作人員和患者免受可能的新冠肺炎 接觸，並將醫療資源集中在新冠肺炎患者身上。因此，大流行可能會推遲我們臨牀試驗的登記和完成，原因是醫院資源對疫情的優先順序，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能 無法遵守臨牀試驗方案。此外，由於疫情期間現場和參與者的可用性以及患者安全，我們的許多合作伙伴已暫停 大多數臨牀試驗的新受試者登記。

在正在進行的和/或計劃中的未來試驗中，我們看到越來越多的臨牀試驗地點對患者探視施加限制，以限制可能接觸新冠肺炎的風險，我們可能會遇到由於隔離、旅行限制和醫療服務中斷而導致參與者遵守臨牀試驗方案的問題。目前醫療系統面臨的壓力，以及應對新冠肺炎疫情的醫療資源優先順序，也導致某些臨牀試驗的數據收集和提交中斷，某些計劃中的研究推遲啟動。此外，由於新冠肺炎大流行，全球衞生監管機構也可能遭遇運作中斷。FDA和類似的外國監管機構可能已經並可能繼續有較慢的響應時間或資源不足，這可能會顯著推遲FDA及時審查和處理我們或我們的合作伙伴已提交或可能提交的任何申請的能力。美國食品藥品監督管理局最近通知我們，該機構計劃至少在今年剩餘時間內繼續優先處理旨在應對新冠肺炎大流行的診斷產品的緊急使用授權請求，這將影響提交申請的法定審查期，包括可能對我們的Acuitas AMR基因小組(分離物)提交的批准決定。

作為疫情爆發的結果，我們和我們的某些供應商可能也會受到影響，可能會遭遇關閉和勞動力短缺， 這可能會中斷活動。因此，我們在採購生產候選產品所需的關鍵組件時可能會遇到困難， 這可能會對我們的臨牀開發活動產生負面影響。即使我們能夠為其中一些 組件找到替代來源，它們的成本也可能更高，這可能會影響我們的運營結果和財務狀況。

在這個時間點上，新型冠狀病毒對我們業務和運營結果的潛在影響仍然存在重大不確定性 。隨着冠狀病毒變得越來越普遍，每天的生產關閉和旅行限制可能會持續或惡化，所有這些都會對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生負面影響 虛擬營銷、銷售和客户服務互動不如面對面互動那麼有效。

此外， 我們已將相當一部分辦公室員工轉移到遠程工作環境，以努力 緩解新冠肺炎的傳播，這可能會加劇我們業務面臨的某些風險，包括網絡安全攻擊以及由於潛在攻擊點(如筆記本電腦和移動設備)數量的增加而導致的網絡釣魚風險(這兩種設備現在都在不斷增加)。此外，我們可能會發現遠程工作安排不如物理 操作效率高。

我們 和我們的全資子公司Curetis USA根據Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)或PPP(PPP)根據CARE法案接受貸款，該貸款可能無法免除，或可能使我們面臨有關貸款資格的挑戰和調查。

我們 已根據CARE Act Paycheck Protection Program(PPP)獲得貸款，總金額約為110萬美元。我們打算將這些資金用於預期用途，以維持我們的員工基礎，並支付租金和水電費。 有關上市公司收到PPP貸款的大量負面宣傳，存在這樣的風險：貸款人和 小企業協會(SBA)將密切審查我們收到的PPP貸款，並對我們提出額外要求。

PPP貸款申請要求我們證明，除其他事項外，當前的經濟不確定性使得PPP貸款申請 有必要支持我們的持續運營。雖然我們在分析了(其中包括)我們的財務狀況和獲得其他形式的資本後真誠地進行了此認證，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，並且我們收到的PPP貸款符合CARE法案的PPP的廣泛目標，但上述認證 不包含任何客觀標準，可能會受到解釋。

此外，小企業管理局此前表示，擁有可觀市值和資本市場的上市公司不太可能真誠地進行必要的認證。PPP貸款資格的不明確性導致了有關上市公司申請和接受貸款的大量媒體報道和爭議。 如果儘管我們真誠地相信我們滿足了PPP貸款的所有資格要求，但我們被發現沒有資格獲得PPP貸款，或者違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，包括《虛假申報法》，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事處罰。

在2020年9月和11月期間，我們申請免除根據PPP獲得的擔保貸款。作為寬恕流程的一部分，我們被要求進行某些認證，這些認證將接受政府實體的審核和審查，如果發現不準確，包括根據《虛假申報法》， 可能會給我們帶來重大處罰和責任。此外， 我們收到PPP貸款可能會導致負面宣傳並損害我們的聲譽，而SBA或其他政府實體的審查或審計或根據《虛假申報法》提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源。任何此類事件都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

客户對我們產品的需求以及我們銷售和營銷我們產品的能力可能會受到新冠肺炎疫情以及立法和監管應對措施的不利影響。

美國州和地方政府以及世界各地的許多政府實施了命令、限制和建議，導致企業關閉、停工、旅行限制、社會疏遠做法以及聚會和活動取消。這些 訂單、限制和建議，再加上對新冠肺炎傳播的擔憂，已經並可能繼續導致我們的某些客户推遲、取消或減少我們產品的訂單，並使我們很難與現有和 潛在客户會面，因為我們的銷售人員通常依賴於面對面的會議和與客户的互動。新冠肺炎相關的 限制因此損害了我們的銷售努力，持續的限制可能會對我們的銷售和運營結果產生負面影響 。我們無法準確預測這些因素將如何降低我們未來的銷售額，以及這些訂單、限制和建議何時會放鬆或取消。 不能保證我們的客户和經銷商在終止這些政府訂單、限制和建議後會 恢復購買我們的產品，尤其是如果新冠肺炎在社區持續爆發的話。長期的經濟收縮或衰退也可能導致我們的客户尋求降低成本和支出，這可能導致對我們產品的需求降低。如果我們的銷售額 下降，或者如果這種損失的銷售額在未來無法挽回，我們的收入、業務和運營結果將受到嚴重的 不利影響。

無法預測新出現的新冠肺炎全球大流行的未來，也無法預測潛在的檢測或治療方法的發展。不能保證我們的 產品將有助於該病毒的檢測或治療。

我們為新冠肺炎的病原體--SARS-CoV-2提供檢測產品。我們可能會提供其他用於檢測或治療冠狀病毒的產品。不能保證 現有測試或任何此類未來測試是否會被廣泛採用。我們是許多試圖開發冠狀病毒檢測並將其商業化的公司之一，其中大多數公司擁有比我們多得多的資源。如果這些公司中有一家開發了有效的測試，我們開發此類測試可能不會顯著增加我們的收入和運營結果。

由於與灌腸炎的合併，我們承擔了巨大的債務，這可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

2020年4月1日，我們承擔了Curetis N.V.和Curetis的債務。截至2020年9月30日，我們的債務本金為2,110萬美元(外加3.4美元的遞延利息)。根據歐洲投資銀行(European Investment Bank)提供的一筆貸款，到期日分別為2022年、2023年和 2024年。此外，我們已根據MGHIF票據獲得欠MGHIF的債項。OpGen可能無法產生足夠的 現金來償還其所有債務，並可能被迫採取其他行動來履行其在債務項下的義務 這些行動可能不會成功。如果將來無力償還到期的債務，將對我們產生實質性的不利影響 。

與Curetis的業務合併 極大地改變了OpGen的業務和運營。我們可能會面臨整合業務的挑戰。

在完成與Curetis的合併後，我們將繼續作為運營實體，我們的業務規模和地理範圍都將顯著 增加。目前，Curetis的大部分業務都在歐洲、亞洲和美國以外的其他國家開展，許多Curetis員工都在美國以外。此外，初始董事會的大多數成員是由Curetis N.V.任命的個人，我們預計我們的業務重心可能會轉移到Curetis的業務上。 我們可能會面臨挑戰，整合這些地理上分散的業務，及時或高效地實現業務重點和治理的平穩過渡 ，特別是在全球新冠肺炎疫情仍在持續的情況下。尤其值得一提的是，如果我們致力於整合我們的業務，而轉移了比最初計劃更多的管理時間或其他資源來執行我們的 業務，則我們維持和增加收入以及管理成本的能力可能會受到影響。 此外，我們擴展現有業務其他部分的能力也可能會受到影響。我們也不能向您保證，我們與Curetis的組合是否會像我們預期的那樣發揮作用，或者業務合併是否會產生顯著的協同效應。 以上任何一種情況都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在我們完成對Curetis業務的收購後，OpGen的管理層和董事會進行了變動。我們不能向您保證這 不會對我們的業務產生實質性影響。

Curetis N.V.前首席執行官奧利弗·沙赫特(Oliver Schacht，Ph.D.)在完成對Curetis業務的收購後成為首席執行官。 根據此次收購，Curetis N.V.任命了四名董事會成員，OpGen任命了兩名 成員。任何新的管理層成員或新董事都可能與之前擔任高管或董事的個人具有不同的背景、經驗和觀點 ，因此在決定我們未來的問題上可能會有不同的觀點 。此外，我們的新董事能否迅速擴展他們對我們運營的瞭解，對於他們做出有關我們的業務和戰略的明智決策至關重要，尤其是考慮到我們所處的競爭環境 。因此，我們未來的戰略和計劃可能與過去有很大的不同。

收購Curetis業務可能不會帶來我們認為會發生的合併業務的增長和成功。

儘管我們認為OpGen和Curetis業務的合併為增長提供了重要的商業機會，但我們可能無法實現預期的所有協同效應，也可能無法成功實施我們的商業化戰略。我們合併後的業務將面臨在追求行業增長的過程中固有的所有風險和不確定性，我們可能無法成功 銷售我們的產品，無法獲得我們申請的監管許可和批准，或無法從我們的分銷、合作和其他商業合作伙伴中實現預期的好處。如果我們不能作為商業企業發展我們的業務， 我們的財務狀況將受到負面影響。

整合OpGen和Curetis的業務 可能會擾亂OpGen或對其產生負面影響。

我們可能難以整合OpGen和Curetis的資產、人員和業務。提議的交易非常複雜，我們已經投入並將需要 繼續投入大量時間和資源來整合業務。可能對我們產生負面影響的風險包括：

如果我們不能有效地應對這些風險，我們的業務可能會受到嚴重損害。

第2項：未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

於二零二零年十一月十一日，本公司與Key West MD業主LLC(“業主”)訂立租賃(“租賃協議”)，租賃位於馬裏蘭州羅克維爾Key West Avenue 9717號，郵編：20850。該設施佔地約10,100平方英尺，將 用作本公司的新公司總部，並於租約開始 後用作研發用途。租賃協議的有效期自本公司首次租用該設施和2021年5月1日(以較早者為準)開始，並將持續十(10)年零十(10)個月。本公司有權自行選擇將租賃協議的 期限再延長一次，為期五(5)年。租賃協議規定，租賃協議第一年的年基本租金約為333,300美元，在租賃的最後 十個月內每年最高可增加至約437,229美元。

前述對租賃協議重要條款的描述 並不聲稱是完整的，而是通過參考該協議(作為本協議附件10.6所附的 )進行了完整的限定。

項目6.展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽名人代表註冊人簽署本報告。