美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

 

表格10-Q

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告

 

截至2020年9月30日的季度

 

或

 

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

 

開始的過渡期* *

 

委託檔案號001-34600

 

Tenax 治療公司.

(註冊人的確切名稱見其章程)

 

特拉華州		26-2593535
(註冊狀態)		(國際税務局僱主身分證號碼)

 

北卡羅來納州莫里斯維爾，490套房，科普利公園大道一號 27560

(主要執行機構地址)

 

(919) 855-2100

(註冊人電話號碼，含區號 )

 

根據該法第12(B)條註冊的證券 ：

 

每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元	TENX	納斯達克股票市場有限責任公司

 

用勾號 表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了《1934年證券交易法》第 節或第15(D)節要求的所有報告，並且 (2)在過去的 90天內一直遵守這樣的備案要求。此外，註冊人(1)在過去的 90天內是否已經提交了該等報告。 是的。 ……(2)在過去的 90天內，註冊人(1)是否已提交了《1934年證券交易所法案》第(13)節或第15(D)節要求的所有報告。

 

勾選 標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類 文件的較短時間內)以電子方式提交了每個 根據S-T規則405 要求提交的互動數據文件。如果是，則 不提交☐。

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、報告規模較小的 公司還是新興成長型公司。請參閲交易所 法案規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速的 申報公司”、“較小的報告公司”和 “新興成長型公司”的定義。

 

 

大型加速文件服務器	☐		加速文件管理器	☐
非加速文件管理器			較小的報告公司
新興成長型公司	☐

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記 標明註冊人是否是空殼公司(如交易法規則 12b-2所定義)。如果是，則為 ☐；如果為否，則為否。

 

截至2020年11月12日，註冊人已發行普通股12,619,369股 。

 

 

目錄

 

		頁面
第一部分財務信息
第一項。	精簡 合併財務報表	3
	截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表	3
	截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面虧損報表(未經審計)	4
	截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表 (未經審計) 和2019年	5
	截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月現金流量簡明合併報表(未經審計)	7
	簡明合併財務報表附註 (未經審計)	8
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析	20
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	30
第四項。	控制和 程序	30
第二部分：其他信息
第一項。	法律訴訟	31
項目1A。	風險因素	31
項目6.	陳列品	34

 

第一部分-財務 信息

 

 

Tenax治療公司

 

壓縮合並資產負債表 表

 

	九月 三十， 2020	12月 31， 2019
	(未經審計)
資產
當前資產
現金 和現金等價物	$8,235,532	$4,905,993
有價證券	472,648	493,884
預付 費用	189,275	780,952
流動資產總額	8,897,455	6,180,829
使用資產的權利	87,285	169,448
財產 和設備，淨額	3,461	6,559
其他 資產	8,435	8,435
總資產	$8,996,636	$6,365,271
負債和股東權益
流動負債
應付帳款	$1,052,824	$1,661,054
應計負債	295,451	871,341
應付票據	30,900	-
流動負債總額	1,379,175	2,532,395
長期負債
應付票據	213,757	-
租賃責任	-	60,379
長期負債總額	213,757	60,379
總負債	1,592,932	2,592,774
承付款 和或有事項；見附註7
股東權益
優先股，未指定，授權9,999,790股；見附註 8
*系列 A優先股，票面價值0.0001美元，分別已發行和已發行210股和 38,606股	-	4
普通股，每股票面價值0.0001美元；授權400,000,000股；已發行和已發行分別為12,619,369股和6,741,860股	1,262	674
額外的 實收資本	250,591,604	239,939,797
累計 其他綜合收益	903	458
累計赤字	(243,190,065)	(236,168,436)
股東權益總額	7,403,704	3,772,497
總負債和股東權益	$8,996,636	$6,365,271

 

 

Tenax治療公司

 

全面虧損壓縮合並報表

 

	截至三個月 個月 九月 三十，		截至9個月 個月 九月 三十，
	2020	2019	2020	2019
	(未經審計)	(未經審計)	(未經審計)	(未經審計)
運營費用
常規 和管理	$1,172,725	$1,343,429	$3,364,890	$3,692,843
研究和開發	1,052,398	916,984	3,669,761	2,049,004
運營費用總額	2,225,123	2,260,413	7,034,651	5,741,847
淨營業虧損	2,225,123	2,260,413	7,034,651	5,741,847
利息 費用	610	-	1,016	-
其他 淨收入	(5,298)	(36,709)	(14,038)	(139,161)
淨虧損	$2,220,435	$2,223,704	$7,021,629	$5,602,686
有價證券的未實現虧損(收益)	1,171	960	(445)	(803)
合計 綜合損失	$2,221,606	$2,224,664	$7,021,184	$5,601,883
每股基本和稀釋後淨虧損	$(0.18)	$(0.33)	$(0.73)	$(0.93)
加權 已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數	12,427,355	6,741,084	9,590,741	6,011,304

 

  

 

Tenax治療公司

股東權益簡明合併報表

(未審核)

 

	優先股 股		普通股 股票
	股份數量	金額	股份數量	金額	額外的 實收資本	累計 其他綜合損益	累計赤字	股東權益總額
2018年12月31日的餘額	2,854,593	$285	3,792,249	$379	$239,572,094	$516	$(227,801,743)	$11,771,531
期權和已發行限制性股票的薪酬			12,195	1	60,294			60,295
為可轉換優先股發行的普通股	(2,299,990)	(230)	2,299,990	230	-			-
行使認股權證			50,000	5	96,495			96,500
採用 ASC主題842：租賃							27,670	27,670
有價證券的未實現收益						1,289		1,289
淨虧損							(1,617,445)	(1,617,445)
2019年3月31日的餘額	554,603	$55	6,154,434	$615	$239,728,883	$1,805	$(229,391,518)	$10,339,840
期權和已發行限制性股票的薪酬				-	41,666			41,666
為可轉換優先股發行的普通股	(515,997)	(51)	515,997	52	-			1
有價證券的未實現收益						474		474
淨虧損							(1,761,537)	(1,761,537)
2019年6月30日的餘額	38,606	$4	6,670,431	$667	$239,770,549	$2,279	$(231,153,055)	$8,620,444
期權和已發行限制性股票的薪酬				-	40,765			40,765
為提供的服務發行普通股			71,429	7	99,993			100,000
有價證券未實現虧損						(960)		(960)
淨虧損							(2,223,704)	(2,223,704)
2019年9月30日的餘額	38,606	$4	6,741,860	$674	$239,911,307	$1,319	$(233,376,759)	$6,536,545
2019年12月31日的餘額	38,606	$4	6,741,860	$674	$239,939,797	$458	$(236,168,436)	$3,772,497
出售普通股 和預融資權證，扣除發售成本			750,000	75	2,129,930			2,130,005
發放期權的薪酬				-	72,376			72,376
為提供的服務發行普通股			77,987	8	99,992			100,000
為可轉換優先股發行的普通股	(38,396)	(4)	38,396	4	-			-
行使預付資金權證			400,000	40	-			40
有價證券未實現虧損						(1,622)		(1,622)
淨虧損							(2,654,644)	(2,654,644)
2020年3月31日的餘額	210	$-	8,008,243	$801	$242,242,095	$(1,164)	$(238,823,080)	$3,418,652

 

 

	* 優先股*		* 普通股*
	股票數量：	金額：	股票數量：	$ 金額	額外的 實收資本：	累計其他綜合損益	累計赤字	股東權益總額
發放期權補償				-	63,166			63,166
行使預先出資的認股權證			1,210,313	121	-			121
行使認股權證			877,202	88	1,690,455			1,690,543
有價證券的未實現收益						3,238		3,238
淨虧損							(2,146,550)	(2,146,550)
2020年6月30日的餘額	210	$-	10,095,758	$1,010	$243,995,716	$2,074	$(240,969,630)	$3,029,170
出售普通股和預融資權證(扣除發行成本)			2,523,611	252	6,532,727			6,532,979
發放期權補償				-	63,161			63,161
有價證券的未實現虧損						(1,171)		(1,171)
淨虧損							(2,220,435)	(2,220,435)
2020年9月30日的餘額	210	$-	12,619,369	$1,262	$250,591,604	$903	$(243,190,065)	$7,403,704

 

 

Tenax治療公司

 

現金流量的精簡合併報表

 

	截至9個月 個月 九月 三十，
	2020	2019
	(未經審計)	(未經審計)
經營活動產生的現金流
淨虧損	$(7,021,629)	$(5,602,686)
調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對
折舊和攤銷	3,098	3,709
債務工具的利息	1,016	-
使用權資產攤銷	82,163	75,942
財產和設備處置損失	-	522
發行 並授予補償性股票期權和認股權證	198,703	142,726
為提供的服務發行普通股	75,000	66,667
有價證券溢價攤銷	5,078	(1,778)
經營性資產和負債變動
應收賬款、預付費用和其他資產	616,676	57,230
應付賬款和應計負債	(1,185,136)	(498,145)
租賃責任的長期部分	(60,379)	(74,107)
淨值 經營活動中使用的現金	(7,285,410)	(5,829,920)
投資活動產生的現金流
購買 有價證券	(458,438)	(436,356)
出售有價證券	475,041	455,026
購買物業和設備	-	(3,574)
投資活動提供的現金淨值	16,603	15,096
融資活動產生的現金流
發行普通股和預融資權證所得收益 扣除發行成本後的淨收益	8,662,985	-
行使認股權證所得收益	1,690,704	96,500
發行應付票據的收益	244,657	-
淨額 融資活動提供的現金	10,598,346	96,500
現金和現金等價物淨變化	3,329,539	(5,718,324)
期初現金 和現金等價物	4,905,993	12,367,321
現金 和現金等價物，期末	$8,235,532	$6,648,997

 

 

Tenax治療公司

 

精簡合併財務報表附註

(未審核)

 

 

注1.業務描述

 

Tenax治療公司(以下簡稱“公司”)於1967年在新澤西州成立，名稱為Rudmer，David&Associates，Inc.，後來更名為合成血液國際公司。2008年6月17日，合成血液國際公司的股東批准了合成血液國際公司與氧氣公司於2008年4月28日簽訂的合併協議和計劃。 合成血液國際公司和氧氣公司於2008年6月17日簽署了合併協議和合並計劃，協議日期為2008年4月28日，公司名稱為Rudmer，David&Associates，Inc.，隨後更名為合成血液國際公司。2008年6月17日，合成血液國際公司股東批准了合成血液國際公司與氧氣公司之間於2008年4月28日簽訂的協議和合並計劃。氧氣生物治療公司由合成血液國際公司於2008年4月17日成立，參與合併的目的是將合成血液國際公司的註冊地從新澤西州變更為特拉華州。 已向新澤西州和特拉華州提交了合併證書，合併於2008年6月30日生效。根據合併計劃，氧氣生物治療公司是倖存的公司，2008年6月30日發行的每股合成血液國際普通股轉換為一股氧氣生物治療公司普通股。2014年9月19日，該公司更名為Tenax治療公司。

 

2013年10月18日，本公司成立了一家全資子公司--特拉華州的Life Newco，Inc.(“Life Newco”)，以根據2013年10月21日的“資產購買協議”(“Asset 購買協議”)收購特拉華州的Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的部分資產。購買協議日期為2013年10月21日(“資產 購買協議”)。如下文附註7中進一步討論的，2013年11月13日，根據資產購買協議的條款和條件，Life Newco收購了某些資產，包括授予Life Newco獨家許可證、在美國和加拿大開發和銷售含有左西孟丹的藥品 產品、含2.5毫克/毫升濃縮液的 輸液/5毫升藥瓶和 加拿大的 可再許可的權利。

 

備註2.重要會計政策摘要

 

演示基礎

 

隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公平列報這些 財務報表所需的所有調整(包括正常調整和 經常性調整)。2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於公司截至2019年12月31日的年度報告中包含的經審計的 綜合財務報表 Form 10-K。腳註 根據美國公認會計原則(GAAP) 編制的財務報表中通常包含的某些披露已根據證券和交易委員會(SEC)規則和條例S-X第8條進行了精簡或省略 。 截至2020年9月30日的三個月和九個月期間的經營業績不一定代表 全年的業績，也不一定代表全年的業績。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間的經營業績不一定代表全年的業績。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間的經營業績不一定代表全年的業績。 根據證券和交易委員會(SEC)規則和條例的第8條的規定，這些披露已被精簡或省略。因此，建議 將這些簡明合併財務報表與本公司截至2019年12月31日的年度報告(表格10-K)中包含的合併財務報表及其附註 一併閲讀。

 

持續經營

 

管理層 相信隨附的簡明合併財務報表是按照公認會計準則編制的，該準則 考慮將公司作為一項持續經營的企業繼續經營。公司在2020年9月30日和2019年12月31日的累計虧損分別為2.43億美元和2.36億美元，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，公司在運營中使用的現金分別為730萬美元和580萬美元。公司 需要大量額外資金才能完成臨牀試驗 並尋求監管部門的批准。管理層正在積極尋求 其他股權和/或債務融資來源；但是， 不能保證會有任何額外資金 可用。

 

鑑於上述情況，資產負債表所附的2020年9月30日資產負債表中記錄的大部分資產能否收回取決於本公司的持續經營，而本公司的持續經營又取決於本公司持續滿足其融資需求的 能力，以及維持當前融資和從未來經營中產生現金的能力 。(注：本公司的資產負債表記錄在2020年9月30日的資產負債表中，很大一部分資產的可回收性取決於本公司的持續運營，而本公司的持續運營又取決於本公司持續滿足其融資需求的能力，以及從未來的運營中產生現金的能力。)除其他因素外，這些因素使人對公司能否繼續經營下去產生了極大的懷疑。 簡明合併財務報表不包括與 記錄的資產金額或金額的可回收性和分類以及負債分類有關的任何 調整，如果公司無法繼續 生存，這些調整可能是必要的。

 

 

使用估算

 

在 準備未審核的在簡明合併財務報表中，管理層需要做出估計和 假設，以影響資產和負債的報告金額、在 未經審計的簡明合併財務報表的日期 的或有資產和負債的披露以及在報告期間的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計值不同 ，所展示的中期運營結果並不一定代表全年的預期結果 。

 

管理層會在 持續的基礎上審核其估算，以確保 這些估算適當地反映了 公司業務的變化和新信息，因為這些信息 可用。如果 管理層用來做出這些估計的歷史經驗和其他因素不能合理反映未來的 活動，公司的經營業績和財務 狀況可能會受到重大影響。

 

合併原則

 

隨附的 精簡的 合併財務報表包括公司和人壽的賬目和交易 Newco Newco。所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷 。

 

流動性和管理計劃

 

於2020年9月30日，該公司的現金及現金等價物(包括其有價證券的公允價值)約為870萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司使用了730萬美元的現金 用於經營活動，股東權益為740萬美元，而2019年12月31日為380萬美元。

 

公司預計將繼續產生與開發用於治療肺動脈高壓的左西孟旦和其他 潛在適應症相關的費用，以及確定和開發其他 潛在候選產品的費用。基於其於2020年9月30日的資源，本公司相信其有足夠的資本 為其在2021年第三季度的計劃運營提供資金。 本公司相信，它有足夠的資本為其計劃的運營提供資金，直至2021年第三季度。但是，該公司將需要大量額外的 資金，以便在此期限之後和之後為其運營提供資金，直到其能夠實現盈利(如果有的話)。公司 取決於其是否有能力通過各種潛在來源(如股權和債務融資)籌集額外資金，或將其候選產品 授權給另一家制藥公司。 公司將繼續通過手頭的現金和類似於前述的資金來源為運營提供資金。 公司不能保證能夠獲得此類 額外融資，或者如果可用，也不能保證 資金足以滿足其需求。 

 

如果公司通過發行普通股或其他可轉換或可交換的普通股股票來籌集額外資金 ，股東將受到稀釋，這可能會很嚴重。如果本公司通過債務融資籌集 額外資本，本公司可能產生重大利息支出，並受制於 相關交易文件中的條款，這些條款可能會影響本公司開展業務的方式 。如果 公司通過協作和許可安排籌集額外資金 ，則可能需要放棄對其 技術或候選產品的某些權利，或按可能對公司不利的條款授予許可證。

 

上述任何一項或全部內容可能對公司的業務和財務業績產生重大不利影響.

 

新冠肺炎衝擊及相關風險

 

新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對公司留住主要調查人員和 現場工作人員的能力產生不利影響，如果他們所在地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的暴露。 此外，如果隔離或旅行限制阻礙行動或中斷醫療服務，這些調查人員和現場工作人員可能無法 遵守臨牀試驗方案，或者如果他們自己感染新冠肺炎，這將推遲 公司在未來啟動和/或完成計劃的 臨牀和臨牀前研究的能力。

 

新冠肺炎疫情及其各種應對措施可能對公司業務、運營和財務業績造成多大程度的影響，將取決於眾多不斷變化的 因素，這些因素無法準確預測，也超出了公司的控制範圍。

 

每股淨虧損

 

不包括反稀釋證券的基本 每股淨虧損是通過將淨虧損除以該特定期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。相比之下， 稀釋每股淨虧損考慮了其他股本工具可能導致的潛在稀釋，這將增加 普通股的流通股總數。此類金額 包括根據已發行期權可能發行的股票、 可轉換優先股和認股權證。

 

 

下列已發行期權、可轉換優先股和 認股權證不包括在本報告所述期間的基本和稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為計入它們 會產生反稀釋效果。

 

	截至9月30日的9個月，
	2020	2019
認股權證 購買普通股	26,213,228	10,521,195
購買普通股的選項	451,186	244,214
可轉換 已發行優先股	210	38,606

 

租約

 

公司確定一項安排是否在一開始就包括租賃。 經營租賃包括在公司簡明合併資產負債表中的經營租賃使用權資產、其他流動負債和長期租賃負債 。 使用權資產代表公司在租賃期內使用 標的資產的權利，租賃負債代表 公司有義務支付租賃產生的租賃款項。 資產使用權代表公司在租賃期內使用 標的資產的權利，租賃負債代表公司有義務支付因租賃而產生的租賃款項 資產、其他流動負債和長期租賃負債。 使用權資產代表公司在租賃期內使用 標的資產的權利，租賃負債代表 公司支付租賃費用的義務經營租賃使用權資產和負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值 確認。在確定租賃付款的淨現值時，公司使用基於租賃開始日期的信息的遞增的 借款利率 。經營租賃使用權資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。 公司的租賃可能包括延長或終止租賃的選項，這些選項包括在 合理確定公司將行使任何此類選項時包含在租賃期限內。 租賃費用在 預期租賃期限內以直線方式確認。本公司已選擇將初始期限不超過12個月的租賃 計入之前的經營租賃指導 ，根據該指導，公司將 在 經營合併報表和 租賃期限內的綜合虧損中以直線方式確認這些租賃付款。

 

最近的會計聲明

 

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了一項會計準則，旨在 簡化所得税的會計核算。它刪除了主題740(所得税)中一般原則的某些例外 ，並修訂了 現有指南，以提高應用的一致性。本指南 在財年有效，從2020年12月15日開始並提前採用的 財年內的過渡期是允許的。該公司目前正在評估這一標準， 但它認為採用新的指導方針不會對其合併財務報表產生實質性影響 。

 

2016年6月，FASB發佈了一項會計準則，對未通過淨收益按公允價值計入的某些金融工具的信貸損失進行了 計量和報告。本標準要求信貸損失作為可供出售債務證券的 津貼而不是減記，並將在2023年1月1日開始的中期和年度 報告期內生效，並允許提前 採用。本指南的某些部分將使用修改後的回溯法 ，而指南的其他部分將使用前瞻性方法。 公司不認為採用該標準會對其合併財務報表和相關披露產生 實質性影響。

 

附註 3.公允價值

 

公司根據會計準則 編纂(“ASC”)820公允價值計量確定其金融資產和負債的公允價值。公司的資產負債表包括以下金融 工具：現金和現金等價物、有價證券投資和認股權證負債。由於該等 票據的短期性質，本公司認為其現金及現金等價物的賬面價值約為 公允價值。

 

 

公允價值計量的會計 涉及對公允價值的單一定義，以及計量公允價值的概念框架， 公允價值被定義為“在計量 日，在市場參與者之間有序交易中為出售資產或轉移負債而收取的價格。”公允價值計量層次結構由三個 級別組成：

 

級別 一級	對於相同的資產或負債， 在活躍市場的市場報價為 ；
二級	直接或間接可觀察到的第一級輸入以外的其他輸入 ；以及
三級	不可觀察的 使用估計和假設制定的輸入，這些估計和假設是由報告實體制定的，反映了市場參與者將使用的假設 。

 

公司採用的估值方法：(1)更多地依賴可見投入，較少依賴不可見投入，(2)與市場法、 收益法和/或成本法保持一致，並在公司的 中增加對公允價值計量的 披露。 公司採用的估值方法：(1)更多地依賴可見投入，較少依賴無形投入；(2)與市場法、 收益法和/或成本法保持一致，並在公司的 中增加對公允價值計量的披露。精簡合併財務報表 。

 

有價證券投資

 

公司將其所有投資歸類為可供出售。 投資的未實現損益在 綜合收益/(虧損)中確認，除非 認為未實現的損失不是暫時的，在這種情況下，未實現的 損失計入運營。本公司定期審核其 投資，但公允價值暫時低於 成本基礎，以及當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時除外。 公司認為，個別未實現虧損代表了主要由利率變化引起的暫時性下降。 已實現損益反映在 c年度的其他收入中濃縮綜合 綜合損失表，採用 特定確認方法確定，交易以 結算日期為基準記錄。購買日期超過3個月、到期時間不超過資產負債表日期12個月的原始到期日的投資被歸類為流動投資。 自資產負債表日期起到期日超過12個月的投資被歸類為長期投資。截至2020年9月30日， 公司認為其投資成本在所有實質性方面都是可以收回的 。

 

下表按類型彙總了公司的 投資的公允價值。公司固定收益投資的估計公允價值在GAAP定義的公允價值層次中被歸類為第2級 。這些公允價值 是從獨立定價服務中獲得的，這些服務使用級別 2輸入：

 

	2020年9月30日
	攤銷成本	應計利息	毛利 未實現收益	未實現虧損總額	估計 公允價值
公司債務證券	$469,409	$3,239	$993	$(94)	$473,547
總投資	$469,409	$3,239	$993	$(94)	$473,547

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司所有投資的計劃到期日均不到一年 。

 

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債信息：

 

		*公允 報告日期的價值計量使用
	截至2020年9月30日的餘額	相同證券的活躍市場報價 (級別1)	重要的 其他可觀察到的輸入(第2級)	重要的 不可見的輸入(第3級)
當前資產
現金 和現金等價物	$8,235,532	$8,235,532	$-	$-
有價證券	$472,648	$-	$472,648	$-

 

 

		*公允 報告日期的價值計量使用
	截至2019年12月31日的餘額	相同證券的活躍市場報價 (級別1)	重要的 其他可觀察到的輸入(第2級)	重要的 不可見的輸入(第3級)
當前資產
現金 和現金等價物	$4,905,993	$4,905,993	$-	$-
有價證券	$493,884	$-	$493,884	$-

 

在截至2020年9月30日的9個月中，各級別之間沒有發生重大轉移。

 

注4.資產負債表組成部分

 

財產和設備，淨值

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，物業和設備包括以下內容：

 

	九月 三十， 2020	12月 31， 2019
辦公傢俱和固定裝置	$43,034	$130,192
計算機 設備和軟件	19,816	80,669
	62,850	210,861
減去： 累計折舊	(59,389)	(204,302)
	$3,461	$6,559

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月折舊費用分別約為900美元和1300美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月折舊費用分別約為3100美元和3700美元 。

 

應計負債

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，應計負債包括以下內容：

 

	九月 三十， 2020	12月 31， 2019
員工 相關	$105,337	$333,873
運營成本	100,932	426,115
租賃責任	89,182	111,353
	$295,451	$871,341

 

 

注5.租賃

 

2011年1月，本公司與ConCourse Associates，LLC簽訂了位於北卡羅來納州莫里斯維爾(Morrisville)的辦公設施租賃合同(以下簡稱租約)。該租約於2015年8月修訂，將5954平方英尺的租期延長。目前的租期從2016年3月1日開始，持續64個月至2021年6月30日。(注：此租約位於美國北卡羅來納州莫里斯維爾，位於美國北卡羅來納州莫里斯維爾(Morrisville)，位於北卡羅來納州莫里斯維爾(Morrisville)。)在為期四個月的租金減免結束後，租金支付從2016年7月1日開始 。本公司有兩個五年期選項可延長租約 ，如果沒有額外的 空間(“擴展空間”)，則可在初始租期開始後36個 個月內一次性終止租約；在確定租賃的使用權資產或租賃負債時， 這些可選期限均未考慮在內，因為 公司認為其不能合理確定其將 行使任何此類選擇權。此外，租賃還規定， 公司有義務向業主支付某些可變的 成本，包括税款和運營費用。本公司還有 優先要約租賃不少於1,000平方英尺的擴展空間的權利，因為在租賃初始期限的剩餘時間內，毗鄰該場所的額外空間可用 ，租金與當前的 相同，租期可延長60個月 ，從開始獲得擴展空間之日起 。 該租賃空間的初始租期為 ，租期為每平方英尺60個月，租期從開始獲得擴展空間之日起延長 。 租賃期為最初租期的剩餘時間 ，租期與當前的 租賃期相同。

 

公司根據ASC 842對其與 客户和供應商的其他合同進行了評估，確定 除上述租賃合同外， 公司的所有合同均不包含租賃。

 

我們租賃負債的資產負債表分類如下 ：

 

	九月 三十， 2020	12月 31， 2019
應計負債中包含的當期 部分	$89,182	$111,353
長期租賃責任	-	60,379
	$89,182	$171,732

 

截至2020年9月30日，我們的經營租賃債務到期日如下：

 

截至12月31日的一年，
2020	$30,395
2021	61,803
租賃支付總額	$92,198
減去： 計入利息	(3,016)
經營租賃負債	$89,182

 

營業 租賃負債以剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值為基礎。在確定租賃付款現值時，公司使用了基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率 。截至2020年9月30日， 剩餘租賃期限為1年，用於確定經營租賃負債的貼現率為8.0%。在截至2020年9月30日的9個月中，公司總共支付了95,854美元的租賃費用 ，其中包括5553美元的公共區域維護費用 。

 

附註6.應付票據

 

工資保障計劃貸款

 

2020年4月30日，根據由美國小企業管理局管理的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》( 《關愛法案》)，公司獲得了一筆根據 薪資保護計劃(簡稱PPP貸款)的貸款。購買力平價貸款本金為244,657美元，由第一地平線銀行(“貸款人”)根據我們 簽發的本票(“票據”)支付。

 

 

PPP 貸款期限為兩年，年利率為1.00%。每月本金和利息的支付延期 16個月。從2021年9月30日開始，公司被要求每月向貸款人支付約31,100美元的本金和利息。公司沒有為購買力平價貸款提供任何抵押品或擔保，也沒有支付任何融資手續費來獲得購買力平價貸款。本附註為慣例違約事件提供了 ，其中包括與無法付款、破產、違反陳述和重大不利影響有關的 。公司可以 隨時預付PPP貸款本金，但須遵守 某些通知要求。

 

根據CARE法案的條款，Paycheck Protection Program貸款 收款人可以申請並獲得豁免，以獲得根據該計劃發放的全部或部分貸款。此類寬恕將 根據貸款 收益用於支付工資成本以及任何抵押貸款 利息、租金和水電費的支付情況來確定，但有限制。根據CARE法案的相關條款和條件，公司將使用PPP貸款的收益 為工資成本提供資金。但是，不提供任何 保證將獲得PPP貸款的任何部分的豁免 。

 

截至2020年9月30日，PPP貸款的當前和長期部分分別為30,900美元和213,757美元。

 

 

注7.承諾和意外情況

 

Simdax許可協議

 

2013年11月13日，本公司通過其全資子公司Life Newco收購了日期為2013年9月20日的Phyxius與獵户座公司(Orion Corporation，一家根據芬蘭法律註冊成立的全球醫療保健公司)於2013年9月20日簽訂的特定許可協議( “許可協議”)，以及 Phyxius與Orion之間於2013年10月15日簽署的該特定附函。本許可證授予該公司獨家的、可再許可的權利，可以在美國和加拿大(該地區)開發和銷售含有左西孟旦的藥品( “產品”)( “產品”)。*根據 許可證，該公司必須使用Orion的 “Simdax®”商標將該產品商業化。此外，本許可證還授予該公司優先商業化的權利 。(注：本許可證還授予該公司在美國和加拿大(該地區)開發和銷售含有左西孟旦的藥品的獨家、可再許可的權利。)根據 許可證，該公司必須使用Orion的 “Simdax®”商標將該產品商業化。此外，許可證還授予該公司優先商業化的權利。劑量或適應症，即 系列延伸產品。Orion在本許可證下的持續角色 包括再許可批准、作為唯一的 製造來源、持有在該地區實施 知識產權的第一權利，以及某些 監管參與權。此外， 公司必須向Orion返還一個廣泛的非獨家許可，授予 與本公司根據以下條款開發的產品相關的任何專利或臨牀試驗數據 但是，許可證將在領土內每個國家/地區的十五年期限結束後繼續 ，直至Orion在該國家/地區的產品專利權 到期。

 

根據許可證條款，公司向Orion支付了不可退還的預付款，金額為100萬美元 。此外，許可證還包括以下 個開發里程碑，公司應在適用的里程碑事件發生後不遲於二十八(28) 天內向Orion支付不可退還的款項：(1)美國食品和藥物管理局(United States Food and在美國開發和/或 商業化產品；和(2)該產品在加拿大獲得監管批准後獲得100萬美元(br})。一旦商業化，公司有義務向獵户座支付 某些不可退還的商業化里程碑付款，總額最高可達1300萬美元，這取決於在該地區實現的某些累計淨銷售額 。 公司還必須根據公司及其分許可人在區域內生產的產品的淨銷售額 支付Orion分級版税。許可證期限結束後，只要公司在 區域銷售產品，公司 就必須根據產品在 區域的淨銷售額向Orion支付版税。

 

截至2020年9月30日，公司尚未達到任何 發展里程碑，因此未記錄任何因Orion而產生的或有付款的 負債。

 

2019年7月3日，獵户星座根據斯德哥爾摩商會仲裁機構仲裁規則提出了針對公司的仲裁請求，要求關於 正確解釋許可證中的產品線延伸條款的聲明，以及該條款是否適用於Orion最近開發的左西孟丹的口服形式 。此外，Orion 要求本公司償還Orion與仲裁相關的所有法律費用 。本公司於2019年7月31日提交了對 仲裁請求的答覆，拒絕了Orion關於口頭構造不是許可證下的生產線延伸產品的 立場，並要求Orion賠償本公司與仲裁相關的所有 法律費用。仲裁庭於2020年4月7日和4月8日就此事進行了聽證。最終裁決於2020年5月21日作出，並於 進行了有利於公司的裁決。仲裁庭認定奧口可樂是許可證下的產品線延伸產品，並責令Orion賠償公司約358,000美元的直接仲裁費用，包括產生的法律費用 。

 

 

附註：8.股東權益

 

優先股

 

根據公司的公司註冊證書， 董事會有權在不採取進一步股東行動的情況下， 規定在一個或多個系列中發行最多1,000,000股優先股 ，每股面值0.0001美元， 不時確定每個此類系列的股票數量，並確定每個此類系列股票的名稱、權力、優先選項和權利

 

A系列股票

 

2018年12月11日，公司完成了5181,346股的承銷發行，淨收益約為900萬美元。 每個單位包括(1)一股公司A系列可轉換優先股，每股票面價值0.0001美元( “A系列股”)，(2)一份為期兩年的認股權證，以1.93美元的行使價購買 一股普通股( “系列”)以及(3)一份為期五年的認股權證，以1.93美元 的行使價購買一股普通股(“第二系列認股權證”)。根據 ASC 480，受益的 轉換功能的估計公允價值1,800,016美元在截至2019年12月31日的年度確認為 A系列股票的當作股息。

 

下表概述了A系列股票的名稱、權限、 優先選項和權利。

 

轉換	根據下文所述的所有權限制，A系列股票可由持有者隨時選擇轉換為公司普通股的 股，轉換比率 通過將A系列股票的聲明價值除以每股1.93美元的轉換價格確定。在股票拆分、股票分紅、股票組合和類似的資本重組交易的情況下，轉換價格將 進行調整 。 公司不會對股東不得將其持有的A系列股票 轉換為 其持有的A系列股票 ，條件是此類轉換將導致持有人在實施此類轉換後，通過轉換A系列股票或以其他方式獲得超過已發行普通股4.99% (或在持有人選擇發行任何A系列股票之前選擇的9.99%)的數量普通股的實益 擁有權 。 該轉換將導致持有人獲得超過已發行普通股的4.99%(或在持有人選擇時，超過已發行普通股的9.99%) 的情況下，該轉換將導致持有人通過轉換A系列股票或以其他方式獲得受益的 數量普通股的所有權超過已發行普通股的4.99% 。
分紅	如果公司為其普通股支付股息 ，A系列股票的持有者將有權在 假設轉換的基礎上獲得等值的A系列股票股息，並以與普通股支付相同的形式獲得股息 。A系列股票將不再派發其他股息。
清算	在公司清盤、解散或清盤時 在支付或撥備償付公司債務和其他債務後，A系列股票的持有人有權從公司可供分配給股東的資產中 獲得相當於如果A系列股票完全轉換為普通股的情況下普通股持有人將獲得的金額，這筆金額將按比例支付
投票權	A系列股票 通常沒有投票權，除非法律要求 ，並且需要當時已發行的A系列股票的多數股東同意才能 修改A系列股票的條款或採取其他行動對A系列股票的持有者權利造成不利影響 股票 股票 必須得到當時已發行的A系列股票的多數股東的同意才能修改A系列股票的條款或採取其他行動對A系列股票的持有人的權利造成不利影響 .

 

截至2019年12月31日，共有38,606股A系列股票流通股。在截至2020年9月30日的9個月內，又有38,396股A系列股票被轉換為38,396股普通股。截至2020年9月30日，已發行的A系列股票有 210股 。

 

 

普通股

 

公司註冊證書授權其發行面值0.0001美元的4億股普通股。截至2020年9月30日和2019年12月31日，已發行和已發行普通股分別為12,619,369股和6,741,860股。

 

2020年3月13日，公司完成了向單一醫療保健機構投資者( “投資者”)的登記直接發售，以發行和出售750,000股普通股 ，收購價為每股1.1651美元，以及 份預資金權證，可購買最多1,610,313股其 普通股，每份預資金權證的收購價為1.1650美元 (相當於購買價格為1,610,313股的預資金權證) (相當於預資金權證的收購價為1,610,313股) (相當於購買價格為1,610,313股的預資金權證) (相當於每份預籌資金權證的行使價)，根據納斯達克規則，總收益約為275萬美元，按市場定價 。此外，在同時進行的非公開配售中，該公司向投資者發行了未經登記的認股權證 ，以購買最多2,360,313股其普通股。未登記認股權證的行權價為每股1.04美元，行權期為緊接發行日起計，行權期為 五年半。扣除配售代理費和其他直接 發售費用後， 發售的淨收益約為212.5萬美元。分配給普通股、預融資權證和認股權證的公允價值分別為 50萬美元、110萬美元和110萬美元。

 

2020年7月8日，本公司完成了與投資者的登記直接發售，發行和出售了2,523,611股其 普通股，收購價為每股1.0278美元，以及 份預資金權證，可購買最多652,313股其普通股 ，收購價為每份預資金權證1.0277美元( 代表普通股減去普通股的每股發行價) 公司同時私募發行未登記的 預融資權證，以與登記的預出資認股權證相同的購買價格購買最多4,607,692股普通股 ，以及未登記的普通股認股權證，以購買最多 7,783,616股普通股，總收益約為800萬美元，根據納斯達克 規則按市場定價。未登記認股權證的行權價為每股0.903美元，行權期自發行之日起計算，行權期為五年半。扣除配售代理費和其他直接發售費用後，此次發行的淨收益約為650萬美元。 分配給普通股、預融資權證和認股權證的公允價值分別為150萬美元、300萬美元和350萬美元。

 

在截至2020年9月30日的9個月內，本公司根據預先出資的認股權證發行了 1,610,313股普通股。 截至2020年9月30日，有5,260,005份預先出資的權證未結清 。

 

認股權證

 

2020年3月認股權證

 

作為2020年3月註冊直接發售的一部分，本公司 發行了非註冊認股權證，以購買其 普通股2,360,313股，行使價為每股1.04美元， 合同期限為五年半。未登記認股權證是根據修訂後的1933年《證券法》(《證券法》)第4(A)(2)節以私募方式發行的，並根據其頒佈的D條例 發行，與認股權證相關的普通股股份一起，未根據《證券法》或適用的州證券法登記。 未登記的認股權證是根據《證券法》(經修訂)第4(A)(2)條以私募方式發行的，並未根據《證券法》或 適用的州證券法進行登記。根據ASC 480，這些 認股權證被歸類為股權，其相對公允價值約110萬美元確認為額外支付的 資本。估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型 確定的，該模型基於相關普通股在估值計量日期的價值、認股權證的剩餘合同期限、無風險利率 、預期股息和相關普通股價格的預期波動率。 該模型基於估值計量日期的 標的普通股的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率 、預期股息和標的普通股價格的預期波動率。

 

2020年7月認股權證

 

作為2020年7月發行的一部分，該公司發行了未註冊的 認股權證，以購買7,783,616股普通股，行使價為每股0.903美元，合同期限為五年和 半年。未登記的認股權證是根據證券法第4(A)(2)節和據此頒佈的D法規以私募方式發行的，與認股權證相關的普通股股票一起，未根據證券法或適用的州證券法進行登記。根據ASC 480， 這些認股權證被歸類為股權 ，其約350萬美元的相對公允價值被確認為額外實繳資本。估計公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型基於相關普通股在估值計量日的價值、認股權證剩餘的 合同期限、無風險利率、預期股息和相關普通股價格的預期波動率。 期權定價模型基於相關普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率、預期股息和相關普通股價格的預期波動率。

 

 

服務認股權證

 

關於上述2020年3月的發售， 公司發行了指定配售代理權證， 認購177,023股普通股，行使價為 1.4564美元，合同期限為五年。根據ASC 815，這些認股權證被歸類為股權，其估計公允價值66,201美元被確認為額外支付的 資本。此外，公司 向其前承銷商發行了認股權證，以每股1.4564美元的行使價購買94,413股普通股 ，合同期限為五年。根據ASC 815，該認股權證被歸類為股權，其估計的 公允價值35,308美元確認為額外實繳資本。 估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型基於相關普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘合同條款、無風險利率、預期 股息和預期的價格波動。 該模型的基礎是標的普通股在估值計量日的價值、認股權證的剩餘合同條款、無風險利率、預期的股息和預期的價格波動。 該模型的基礎是標的普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘合同條款、無風險利率、預期的股息和預期的價格波動。

 

關於上述2020年7月的發售， 公司發行了配售代理權證指定人 購買583,771股普通股，行使價為 1.2848美元，合同期限為五年。根據ASC 815，這些認股權證被歸類為股權，其估計公允價值399,445美元被確認為額外支付的 資本。此外，公司 向其前承銷商發行了認股權證，以每股1.2848美元的行使價購買311,345股普通股 ，合同期限為五年。根據ASC 815，本認股權證被歸類為股權，其估計的公允價值213,038美元確認為額外支付的 資本。估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型 確定的，該模型基於標的普通股在估值計量日期的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率 、預期股息以及預期的標的普通股價格波動。

 

2020年6月2日，本公司收到約170萬美元，並通過行使之前與本公司2018年12月發行的 次發行相關的已發行認股權證，發行了約170萬美元的普通股 877,202股普通股。

 

截至2020年9月30日，該公司有20,953,223份未償還認股權證 。下表彙總了公司在截至2020年9月30日的9個月內的 認股權證活動：

 

	權證	加權平均 行權價
2019年12月31日未償還的	10,519,945	$1.94
已發佈	11,310,480	0.98
已行使	(877,202)	1.93
在2020年9月30日未償還的	20,953,223	$1.42

 

2016股票激勵計劃

 

2016年6月，公司通過了《2016年股票激勵計劃》(《2016計劃》)。根據2016年計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可於2016年6月16日授予股票期權、股票增值權、 限制性股票、限制性股票單位、績效股票、 績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。 2016年6月16日，公司可以授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。 2016年6月16日，公司可以授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。 公司股東批准了2016年度計劃，並根據2016年度計劃授權發行共計150,000股普通股。2019年6月13日， 公司股東批准了2016年計劃修正案 ，將2016年計劃下批准發行的普通股數量從之前批准的15萬股增加到75萬股。

 

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月內，根據 2016計劃可授予的股份：

 

	可供 授予的股票
餘額，截至2019年12月31日	697,500
授予期權	(341,000)
餘額，2020年9月30日	356,500

 

 

2016計劃股票期權

 

根據2016計劃授予的股票 期權可以是激勵性股票 期權(“ISO”)，也可以是不合格股票期權 (“NSO”)。ISO只能授予員工。NSO 可授予員工、顧問和董事。2016計劃下的股票 期權最長可授予十年 ，且價格不低於授予時的公平市價 。授予的股票期權一般在三到四年內授予 。

 

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的 2016計劃下的未償還股票期權：

 

	未完成的 選項
	股份數量	加權 平均行權價格
2019年12月31日的餘額	52,500	$5.89
授予期權	341,000	$1.18
2020年9月30日的餘額	393,500	$1.81

 

公司使用Black-Scholes期權定價 模型計算授予日公允價值，選擇了“直線”歸因法 來分配每個股票期權在 必需服務期內的薪酬成本。

 

在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，公司記錄的這些股票期權授予的補償費用分別為52,659美元和16,279美元，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中分別為165,492美元和62,018美元。

 

截至2020年9月30日，2016計劃項下與非既得股票期權獎勵相關的未確認補償成本約為211,257美元 ，將在1.39 年的加權平均剩餘歸屬期間以直線 方式確認。

 

公司使用以下假設來估計截至2020年9月30日的9個月根據2016計劃授予的期權的公允價值 ：

 

	截至 個月的9個月 九月 三十，
	2020	2019
無風險利率 (加權平均)	1.02%	2.39%
預期的 波動率(加權平均值)	97.63%	106.74%
預期的 期限(以年為單位)	7	7
預期股息收益率	0.00%	0.00%

 

無風險貸款利率	無風險利率假設基於美國財政部 工具，其期限與公司股票期權的預期期限 一致。
預期波動率	本公司普通股的 預期股價波動率是通過檢查其普通股在與其期權的預期期限一致的期限內的歷史波動性和 交易歷史確定的。 該公司普通股的預期股價波動率是通過檢查其普通股在與其期權的預期期限一致的期限內的歷史波動性和交易歷史來確定的。
預期期限	股票期權的 預期期限代表股票期權預計保持未到期的加權平均 期限。它是根據本公司在股票期權授予方面的歷史經驗 計算得出的。
預期股息率	預期股息率為0%是基於公司的 歷史記錄和股息支出預期。公司尚未 支付，預計近期也不會支付任何股息 。
沒收	股票 在截至2020年9月30的9個月的運營報表中確認的補償費用是基於最終預計將授予的獎勵 ，並已因估計的 沒收而減少。ASC 718要求在授予時對沒收進行評估，如果 實際沒收不同於這些估計，則在後續階段進行必要的修訂。沒收是根據公司的歷史經驗 估算的。

 

 

1999年修訂的庫存計劃

 

2000年10月，公司通過了修訂後的《1999年股票計劃》，並於2008年6月17日重述(以下簡稱《1999年計劃》)。 根據1999年計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可以在行使股票期權時授予股票 期權、限制性股票、股票增值權和普通股新股 。2014年3月13日， 公司股東批准了對1999年計劃的修訂，將根據1999年計劃授權發行的普通股數量從之前的15,000股增加到200,000股 股。2015年9月15日，公司股東批准了對1999年計劃的額外 修訂，將根據1999年計劃授權發行的普通股數量從之前批准的20萬股增加到25萬股。1999 計劃已於2018年6月17日到期，在該日期之後，不能再根據該計劃提供新的撥款。但是，根據 1999計劃授予的未到期獎勵仍未到期，並受 1999計劃條款的約束。

 

1999計劃股票期權

 

根據1999計劃授予的股票 期權可以是ISO或NSO。 ISO只能授予員工。NSO可以授予 名員工、顧問和董事。1999 計劃下的股票期權期限最長為十年，價格不低於ISO的公允市價 ，不低於非國有組織公允市價的85%。授予的股票期權一般在一到六年內授予 。

 

下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的 1999計劃下的未償還股票期權：

 

	未完成的 選項
	股份數量	加權 平均行權價格
2019年12月31日的餘額	191,706	$93.40
選項 已取消	(134,020)	$113.42
2020年9月30日的餘額	57,686	$46.89

 

公司使用Black-Scholes期權定價 模型計算授予日公允價值，選擇了“直線”歸因法 來分配每個股票期權在 必需服務期內的薪酬成本。

 

在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，公司記錄的這些股票期權授予的補償費用分別為10,502美元和24,486美元，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中分別為33,211美元和80,708美元。

 

截至2020年9月30日，1999計劃下與非既得股票期權獎勵相關的未確認補償成本約為2,896美元 ，將在0.31 年的加權平均剩餘歸屬期間內以直線 方式確認.

 

注9.後續事件

 

2020年10月9日，本公司與獵户座簽訂了許可證修正案(《修正案》)，將兩種含有左西孟旦的新口服產品 膠囊和固體劑型，以及一種含有左西孟旦的皮下給藥 產品納入許可證範圍， 受特定限制的限制。 本公司與獵户座簽訂了許可證修正案(《修正案》)，將含有左西孟旦的兩種新口服產品 膠囊和固體劑型，以及含有左西孟旦的皮下給藥 產品納入許可證範圍， 受特定限制。該修正案還根據本公司及其分被許可人在 區域內的產品淨銷售額(每一項均在許可證中定義，並經 修正案修訂)修訂了 分級版税支付。根據《修正案》，許可證的有效期已延長至產品在該地區發佈後的10年 ，前提是 許可證將在領土內的每個國家 期限結束後繼續有效，直至Orion在該國家/地區的產品專利權 到期。但是，如果產品在2028年9月20日或之前未在美國獲得監管部門的 批准，則任何一方都有 權利終止許可證，並立即 生效。

 

 

 

本季度報告(Form 10-Q)包含符合1933年《證券法》(以下簡稱《證券法》)第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(簡稱《交易法》)第21E節定義的前瞻性 陳述。 前瞻性陳述基於我們的管理層。 這些陳述受這些章節創造的 “避風港”的約束。 前瞻性陳述基於我們的管理。 這些前瞻性陳述是基於我們的管理層作出的。 這份季度報告中包含的前瞻性陳述符合《1933年證券法》(下稱《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(下稱《交易法》)第27A節的含義。在某些情況下，您可以通過 個單詞來識別前瞻性陳述，例如“可能”、“將”、“ ”、“應該”、“可能”、“將”、“ ”、“期望”、“計劃”、“ ”、“預期”、“相信”、“ ”估計、“”項目“”、“ ”預測、“”潛在“”以及旨在識別前瞻性陳述的類似的 表達。 這些陳述的例子包括但不限於 有關以下內容的陳述：我們臨牀試驗的中期或最終結果的影響 、我們研究計劃的進展情況(包括臨牀試驗)、我們已發佈和正在申請的專利可以在多大程度上保護我們的產品和技術、我們識別新候選產品的能力、此類 候選產品導致商業 產品開發的潛力、我們預計啟動或完成任何候選產品的臨牀試驗的時間、我們的未來 我們未來的研發支出，我們與獵户座公司的關係，我們籌集資金的能力，我們現金資源的充足程度，當前新冠肺炎疫情的影響，以及我們根據冠狀病毒援助和救濟下的Paycheck 保護計劃獲得的貸款 (PPP貸款)是否有資格獲得豁免, 和經濟安全法案(“CARE法案”)，由美國小企業管理局(SBA)管理。由於許多原因，我們的實際 結果可能與這些 前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括我們面臨的風險以及本 本 季度報告第10-Q表第I部分我們年度報告第1A項中描述的風險，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅適用於10-Q表格本季度報告發布之日的 。您應該完整閲讀此10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。 您應該完整地閲讀此季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的結果大不相同。除非法律另有要求，否則我們 不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

以下討論和分析應與未經審計的簡明的 合併財務報表及其附註包含在本季度報告(Form 10-Q)的第I部分第1項中，並且 經審核的合併財務報表及其相關附註 包含在我們截至2019年12月31日的 年度報告的Form 10-K年度報告中。

 

本季度報告中提及的“Tenax Treateutics”、“WE”、“Our”和 “US”均指Tenax Treateutics，Inc.

 

本季度報告中以表格 10-q形式對任何合同或協議的描述或討論僅為摘要，且參考 適用合同或協議的全文，在各方面均有資格。

 

概述

 

戰略

 

我們是一家專注於識別、開發和商業化產品的專業製藥公司這解決了未得到滿足醫療需求的心血管和肺部疾病 。我們的主要業務目標是識別、 開發新的疾病治療產品並將其商業化 代表重要的臨牀需求和商業機會的適應症。我們的主要產品是左西孟丹，它是通過與Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)簽訂的資產購買協議獲得的。左西孟丹是一種鈣增敏劑，用於靜脈注射治療急性失代償性心力衰竭住院患者。該療法目前已在60多個國家和地區獲得批准。

 

歐洲心臟病學會(“ESC”) 建議將左西孟旦作為比多巴酚丁胺更好的藥物來逆轉β受體阻滯劑的作用，如果它被認為是導致低血壓的 。ESC指南還指出，左西孟旦不宜用於收縮壓低於85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非與其他肌力調節劑或血管升壓藥聯合使用。左西孟旦的其他獨特特性包括：通過形成長效代謝物來維持療效，對舒張期功能沒有損害，以及與β受體阻滯劑比多巴酚丁胺有更好的相容性的證據。

 

我們目前正在北美進行左西孟丹的二期臨牀試驗，用於治療伴有射血保留分數(PH-HFpEF)的心力衰竭合併肺動脈高壓(PH-HFpEF)的患者。 我們目前正在北美進行左西孟丹的第二期臨牀試驗，用於治療伴有心力衰竭並保留射血分數(PH-HFpEF)的患者。PH-HFpEF的血流動力學定義為：肺動脈壓(≥)>25 mmHg，肺毛細血管楔壓>15 mmHg，舒張壓梯度>7 mmHg。這些患者的肺動脈高壓最初是由左側心力衰竭引起的充盈壓力升高的被動反向傳遞形成的。肺靜脈淤血的這些機械成分可引起肺血管收縮、一氧化氮可獲得性降低、內皮素表達增加、對利鈉肽引起的血管擴張脱敏、血管重構，最終導致晚期肺血管疾病、右心室增大、右心室後負荷增加和右心室衰竭。

 

 

PH-HFpEF是一種常見的肺動脈高壓，在美國的患病率估計超過150萬。目前，還沒有藥物療法被批准用於治療PH-HFpEF。儘管已經有許多療法在PH-HFpEF患者中進行了研究，包括被批准用於治療肺動脈高壓患者的療法，但還沒有 被證明對PH-HFpEF患者有效。

 

已發表的 臨牀前和臨牀研究表明，左西孟旦可為肺動脈高壓患者提供重要的益處。這些已發表試驗的數據顯示，左西孟旦可減少肺血管阻力，改善重要的心血管血流動力學，如降低肺毛細血管楔壓。此外，幾項已發表的研究提供證據表明，左西孟丹可以改善右室功能障礙，而右室功能障礙是肺動脈高壓患者常見的併發症。雖然這些研究都沒有專門針對PH-HFpEF患者，但這些已發表的關於各種類型的肺動脈高壓的研究的總體血流動力學改善表明，左西孟丹對PH-HFpEF患者可能是有益的。 這些研究都沒有專門針對PH-HFpEF患者，但這些已發表的關於各種類型的肺動脈高壓的研究顯示，左西孟丹對PH-HFpEF患者可能是有益的。

 

2018年3月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)會面，討論左西孟旦在PH-HFpEF患者中的開發。FDA同意我們計劃的第二階段設計、患者進入標準和終點。 同意該研究可以在現有的 研究性新藥申請下進行，不需要額外的非臨牀 研究來支持全面開發。FDA認識到 沒有批准的藥物療法來治療PH-HFpEF患者 ，並承認這為有限的3期臨牀計劃提供了機會。2020年10月，我們與FDA舉行了第二期末期會議，討論了第二期臨牀數據和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的進一步發展。FDA 同意，以12周內6分鐘步行距離改變或24周內臨牀惡化(死亡、心力衰竭住院或運動能力下降)為主要終點的一兩項3期臨牀研究將足以證明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。FDA還同意了一項計劃，以每日口服左西孟丹取代每週靜脈注射左西孟丹的劑量。 FDA還同意了一項計劃，將每週靜脈注射左西孟丹的劑量改為每日口服左西孟丹，這將足以證明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。 FDA還同意了一項計劃，將每週靜脈注射左西孟丹的劑量改為每日口服左西孟丹FDA已要求我們將風險評估和緩解策略(REMS)與第三階段研究大綱一起提交，以確定批准後的REMS是否可以用來替代PH-HFpEF患者的更大安全數據庫。我們 預計將在2021年第一季度提交REMS和第三階段研究大綱。

 

我們於2018年11月啟動了第一個預期的10-12個HELP研究臨牀站點 ，36名患者中的第一個於2019年3月參加了HELP研究。HELP研究的註冊已於2020年3月完成 。HELP研究的主要終點是 基於與安慰劑相比PCWP與基線的變化。HELP研究採用雙盲隨機設計，每週注射5次左西孟丹。

 

幫助書房的設計在幾個方面都很新穎。到目前為止，還沒有其他多中心左西孟丹研究評估左西孟旦對射血分數保留(HFpEF)或PH-HFpEF患者的心力衰竭患者的療效。相反，之前所有的左西孟旦心力衰竭研究都納入了射血分數(HFrEF)降低的心力衰竭患者，其中特別排除了HFpEF患者。此外，HELP研究採用了獨特的每週24小時輸液方案，為0.075-0.1µm/kg/分鐘。最後，這項HELP研究採用了一種獨特的家庭靜脈輸液給藥方式，即通過流動輸液泵進行輸液。這種以家庭為基礎的每週靜脈注射不同於所有其他的左西孟丹慢性劑量研究，這些研究通常使用較短的持續時間和較少的頻率在醫院環境下進行輸液方案。儘管患者羣體獨特， 每週給藥和家庭給藥，但尚未有 報告的嚴重不良事件。

 

2020年6月2日，我們公佈了來自 研究的初步重要數據。初步療效分析，運動期間的肺毛細血管楔壓(PCWP)沒有顯示出與基線相比有統計學意義的顯著降低。與基線相比，左西孟丹確實在統計上顯著降低了PCWP (p=