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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
⌧ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
| 截至2020年9月30日的季度報告 |
或
◻ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| 在從日本向日本過渡的過渡期內,日本將從日本過渡到日本。 |
委託檔案第001-37809號
NeuroBo製藥公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
特拉華州 | | 47-2389984 |
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) | | (税務局僱主身分證號碼) |
| | |
伯克利街200號,19號辦公室地板 波士頓,馬薩諸塞州 | | 02116 |
(主要行政機關地址) | | (郵政編碼) |
(857) 702-9600
(註冊人電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.001美元 | | NRBO | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的⌧不是◻
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是,不是,不是,是,☐。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器-◻ | 加速文件管理器-◻ |
|
|
非加速文件管理器: | 規模較小的報告公司: |
新興成長型公司: |
|
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。--
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是的☐不是⌧
截至2020年11月6日,註冊人普通股的流通股數量為16,427,307股,面值為0.001美元。
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NeuroBo製藥公司
表格10-Q
索引
第一部分 | 財務信息 | |
| | |
第一項: | 財務報表(未經審計): | |
| | |
| 截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
| | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) | 4 |
| | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月股東權益(赤字)簡明合併報表(未經審計) | 5 |
| | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 6 |
| | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 |
| | |
第二項: | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 27 |
| | |
第三項: | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
| | |
第四項: | 管制和程序 | 37 |
| | |
第二部分 | 其他信息 | 38 |
| | |
第一項: | 法律程序 | 38 |
| | |
第1A項: | 危險因素 | 38 |
| | |
第二項: | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 39 |
| | |
第三項: | 高級證券違約 | 39 |
| | |
第四項: | 礦場安全資料披露 | 40 |
| | |
第五項: | 其他資料 | 40 |
| | |
第六項: | 陳列品 | 41 |
| | |
簽名 | | 42 |
2
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第一部分-財務信息
項目1--財務報表
NeuroBo製藥公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千,不包括股票和麪值)
|
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 |
| ||
| | 2020 | | 2019 |
| ||
| | (未經審計) | | | |
| |
資產 | | | | | | | |
流動資產: | | | | | | | |
現金 | | $ | 12,353 | | $ | 13,908 | |
限制性現金 | | | — | | | 15 | |
預付費用 | | | 511 | | | 153 | |
其他資產 | |
| 34 | |
| 42 | |
流動資產總額 | |
| 12,898 | |
| 14,118 | |
使用權資產 | | | 100 | | | 116 | |
財產和設備,淨額 | |
| 167 | |
| 200 | |
其他資產 | |
| 33 | |
| 34 | |
總資產 | | $ | 13,198 | | $ | 14,468 | |
負債和股東權益 | | | | | | | |
流動負債: | | | | | | | |
應付帳款 | | $ | 1,101 | | $ | 638 | |
應計負債 | |
| 2,491 | |
| 1,422 | |
短期租賃負債 | | | 23 | | | 22 | |
流動負債總額 | |
| 3,615 | |
| 2,082 | |
租賃和其他長期負債 | | | 77 | | | 94 | |
總負債 | |
| 3,692 | |
| 2,176 | |
承付款和或有事項(附註5) | | | | | | | |
股東權益: | | | | | | | |
優先股,面值0.001美元;授權股票1000萬股;截至2020年9月30日和2019年12月31日沒有發行或發行任何股票。 | | | — | | | — | |
普通股,每股面值0.001美元,授權發行1億股;截至2020年9月30日和2019年12月31日,分別發行和發行了16,427,307股和15,592,718股。 | |
| 17 | |
| 16 | |
額外實收資本 | |
| 56,526 | |
| 49,130 | |
累計其他綜合(虧損)收入 | | | (3) | | | 12 | |
累積赤字 | |
| (47,034) | |
| (36,866) | |
股東權益總額 | |
| 9,506 | |
| 12,292 | |
總負債和股東權益 | | $ | 13,198 | | $ | 14,468 | |
見簡明合併財務報表附註。
3
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NeuroBo製藥公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| | 在截至的三個月內 | | 在結束的9個月裏 | | ||||||||
| | 9月30日-- | | 9月30日-- | | ||||||||
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 | | ||||
業務費用: |
| | |
| | |
| | |
| | |
|
研究與發展 | | $ | 1,265 | | $ | 1,150 | | $ | 4,091 | | $ | 3,898 | |
一般和行政 | |
| 1,795 | |
| 2,495 | |
| 6,110 | |
| 4,085 | |
業務費用共計 | |
| 3,060 | |
| 3,645 | |
| 10,201 | |
| 7,983 | |
運營損失 | |
| (3,060) | |
| (3,645) | |
| (10,201) | |
| (7,983) | |
利息收入(費用),淨額 | |
| 6 | |
| 24 | |
| 34 | |
| (3) | |
其他(費用)收入,淨額 | |
| — | |
| — | |
| (1) | |
| — | |
所得税前虧損 | | | (3,054) | | | (3,621) | | | (10,168) | | | (7,986) | |
所得税撥備 | | | — | | | — | | | — | |
| — | |
淨損失 | |
| (3,054) | |
| (3,621) | |
| (10,168) | |
| (7,986) | |
其他全面收益(虧損): | | | | | | | | | | | | | |
外幣折算收益(虧損),税後淨額 | | | 13 | | | (11) | | | (15) | | | (2) | |
其他全面收益(虧損)合計 | | | 13 | | | (11) | | | (15) | | | (2) | |
綜合損失 | | $ | (3,041) | | $ | (3,632) | | $ | (10,183) | | $ | (7,988) | |
每股虧損: | | | | | | | | | | | | | |
每股基本和稀釋後淨虧損(注11) | | $ | (0.19) | | $ | (0.70) | | $ | (0.63) | | $ | (1.55) | |
加權平均已發行普通股: | | | | | | | | | | | | | |
基本的和稀釋的 | |
| 16,427,307 | |
| 5,166,812 | |
| 16,135,000 | |
| 5,166,812 | |
見簡明合併財務報表附註。
4
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NeuroBo製藥公司
簡明合併股東權益變動表(虧損)
(單位為千,不包括份額)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | 累積 | | | | | | ||||||
| | 可贖回的可兑換汽車 | | | | | | | | 附加 | | 其他 | | | | | | | |||||
| | 優先股 | | | 普通股 | | 實繳 | | 綜合 | | 累積 | | 總計 | ||||||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| (虧損)收入 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
2020年1月1日餘額 | | — | | $ | — | | | 15,592,718 | | $ | 16 | | $ | 49,130 | | $ | 12 | | $ | (36,866) | | $ | 12,292 |
股票期權的行使 | | — | | | — | | | 84,589 | | | — | | | 53 | | | — | | | — | | | 53 |
基於股票的薪酬。 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 159 | | | — | | | — | | | 159 |
外幣折算調整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (34) | | | — | | | (34) |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,730) | | | (4,730) |
2020年3月31日的餘額 | | — | | | — | | | 15,677,307 | | | 16 | | | 49,342 | | | (22) | | | (41,596) | | | 7,740 |
與股權融資有關的普通股發行 | | — | | | — | | | 750,000 | | | 1 | | | 7,499 | | | — | | | — | | | 7,500 |
與股權融資相關的交易成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (984) | | | — | | | — | | | (984) |
基於股票的薪酬。 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 171 | | | — | | | — | | | 171 |
發行與股權融資相關的經紀認股權證 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 289 | | | — | | | — | | | 289 |
外幣折算調整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6 | | | — | | | 6 |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,384) | | | (2,384) |
2020年6月30日的餘額 | | — | | | — | | | 16,427,307 | | | 17 | | | 56,317 | | | (16) | | | (43,980) | | | 12,338 |
基於股票的薪酬。 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 209 | | | — | | | — | | | 209 |
外幣折算調整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 13 | | | — | | | 13 |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,054) | | | (3,054) |
2020年9月30日的餘額 | | — | | $ | — | | | 16,427,307 | | $ | 17 | | $ | 56,526 | | $ | (3) | | $ | (47,034) | | $ | 9,506 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年1月1日的餘額 |
| 4,801,020 | | $ | 16,746 | | | 5,166,812 | | $ | — | | $ | 2,266 | | $ | 2 | | $ | (15,554) | | $ | (13,286) |
以股票為基礎的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 60 | | | — | | | — | | | 60 |
外幣折算調整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | (2) |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,464) | | | (2,464) |
2019年3月31日的餘額 | | 4,801,020 | | | 16,746 | | | 5,166,812 | | | — | | | 2,326 | | | — | | | (18,018) | | | (15,692) |
發行可贖回可轉換優先股,扣除發行成本74美元 | | 3,463,593 | | | 24,166 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
以股票為基礎的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 79 | | | — | | | — | | | 79 |
外幣折算調整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11 | | | — | | | 11 |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,901) | | | (1,901) |
2019年6月30日的餘額 | | 8,264,613 | | | 40,912 | | | 5,166,812 | | | — | | | 2,405 | | | 11 | | | (19,919) | | | (17,503) |
以股票為基礎的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 54 | | | — | | | — | | | 54 |
外幣折算調整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (11) | | | — | | | (11) |
淨損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,621) | | | (3,621) |
2019年9月30日的餘額 | | 8,264,613 | | $ | 40,912 | | | 5,166,812 | | $ | — | | $ | 2,459 | | $ | — | | $ | (23,540) | | $ | (21,081) |
見簡明合併財務報表附註。
5
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NeuroBo製藥公司
簡明現金流量表合併表
(千)
(未經審計)
| | 截至今年頭9個月 |
| ||||
| | 9月30日-- |
| ||||
| | 2020 | | 2019 |
| ||
經營活動 | | | | | | | |
淨損失 | | $ | (10,168) | | $ | (7,986) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | | | | | | | |
以股票為基礎的薪酬 | |
| 539 | |
| 193 | |
與可轉換票據關聯方相關的非現金利息 | |
| — | |
| 45 | |
折舊 | |
| 34 | |
| 5 | |
非現金租賃費用 | | | 16 | | | 5 | |
資產和負債變動,扣除反向資產收購的影響: | | | | | | | |
預付費用和其他資產 | |
| (351) | |
| 875 | |
應付帳款 | |
| 460 | |
| 475 | |
應計負債和其他負債 | |
| 1,054 | |
| 627 | |
經營活動中使用的現金淨額 | |
| (8,416) | |
| (5,761) | |
投資活動 | | | | | | | |
購買財產和設備 | | | (2) | | | (118) | |
投資活動所用現金淨額 | |
| (2) | |
| (118) | |
融資活動 | | | | | | | |
發行普通股和可贖回可轉換優先股所得款項 | | | 7,500 | | | 24,240 | |
股票期權的行使 | | | 53 | | | — | |
發行成本 | | | (695) | | | (74) | |
融資活動提供的現金淨額 | |
| 6,858 | |
| 24,166 | |
現金和限制性現金淨(減)增 | |
| (1,560) | |
| 18,287 | |
淨匯差 | | | (10) | | | (7) | |
期初現金和限制性現金 | |
| 13,923 | |
| 2,845 | |
期末現金和限制性現金 | | $ | 12,353 | | $ | 21,125 | |
| | | | | | | |
補充披露現金流信息: | | | | | | | |
繳納所得税的現金 | | $ | — | | $ | — | |
支付利息的現金 | | $ | — | | $ | — | |
| | | | | | | |
補充非現金投資和融資交易: | | | | | | | |
與股權融資相關發行的配售認股權證 | | $ | 289 | | $ | — | |
未支付的固定資產購買 | | $ | 2 | | $ | — | |
經營性租賃以經營性租賃換取的使用權資產 | | $ | — | | $ | 128 | |
見簡明合併財務報表附註。
6
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註
1.公司及呈報依據
NeuroBo製藥公司(及其子公司,即“公司”或“NeuroBo”),前身為蓋菲爾治療公司(“蓋菲爾”),是一家臨牀階段的生物技術公司,有三個治療計劃,旨在影響神經退行性疾病和心臟代謝性疾病的一系列適應症:
● | NB-01,主要專注於開發一種治療疼痛的糖尿病神經病變的方法,但該公司認為,該療法還可以治療一系列神經病變,包括化療引起的周圍神經病變和創傷後周圍神經病變; |
● | NB-02,它有可能治療認知障礙的症狀,並改變神經退行性疾病的進展,這些疾病與一種名為tau的蛋白質的功能障礙和澱粉樣β蛋白斑塊沉積有關;以及 |
● | GemCabene專注於開發和商業化治療血脂異常的療法,這是一種嚴重的疾病,會增加危及生命的心血管疾病的風險,重點是孤兒適應症,如純合子家族性高膽固醇血癥,以及非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。 |
該公司最初成立為Gphaire治療公司。隨着合併(定義如下)的完成,該公司更名為NeuroBo製藥公司。該公司的業務主要包括進行研究和開發活動、臨牀開發和籌集資金。該公司的活動面臨重大風險和不確定因素,包括在實現可持續的收入和運營利潤之前未能獲得額外資金。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情使本公司面臨風險和不確定因素。新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度是高度不確定和難以預測的,因為本公司、其他企業和政府採取的應對措施正在繼續演變。此外,全球資本市場和經濟也受到新冠肺炎疫情的負面影響,有可能導致一場持久的全國和/或全球經濟衰退。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持醫療保健行業和整體經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。
迄今為止,除了下文“當前科學活動”中描述的對科學活動的調整外,公司的業務還沒有發生任何會對我們的綜合業務表或現金流產生重大負面影響的重大變化。
新冠肺炎疫情對本公司業務影響的嚴重程度將取決於多個因素,包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度,以及對本公司的服務提供商、供應商、合同研究機構和本公司臨牀試驗的影響程度和嚴重程度,所有這些都是不確定和無法預測的。截至公司財務報表發佈之日,新冠肺炎疫情未來可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響尚不確定。
7
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註
當前科學活動
鑑於目前的商業環境,包括新冠肺炎疫情的影響,本公司目前正在進行以下所述的科學活動,以期節約財政資源。
NB-01。對於NB-01,該公司已經確定,如先前宣佈的那樣,任何進行第三階段臨牀試驗的嘗試在短期或中期內都將是困難的,如果不是不可能的話。因此,在2020年第一季度,本公司指示其合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和從事NB-01第三期臨牀試驗的其他供應商停止所有工作,並終止與他們各自的現有合同安排。
該公司目前正在評估其關於NB-01資產的選項:
● | 孤兒藥。將NB-01開發為孤兒藥物是該公司正在考慮的替代方案之一。該公司已經確定了NB-01的一個潛在的罕見疾病適應症,但該公司尚未對其進行可行性研究。本公司相信,此類指示的發展將取決於其根據與東阿ST的獨家許可協議重新談判里程碑付款的能力,以反映此類指示的潛在收入。 |
● | 保健品。該公司已考慮將NB-01作為一種營養食品(非製藥)產品進行營銷,如果已確定的NB-01罕見疾病適應症不能繼續進行,該公司可能會重新探索這一途徑。 |
NB-02. 在2020年第三季度,該公司繼續準備向美國食品和藥物管理局(FDA)提交NB-02的研究性新藥(IND)申請。為了保護運營資本,該公司推遲了IND的繼續工作和NB-02的首個人體臨牀試驗,直到全球健康和宏觀經濟狀況改善,以期在2021年下半年開始臨牀試驗活動,前提是新冠肺炎疫情造成的限制得到改善。該公司還在考慮與戰略合作伙伴合作,協助進行NB-02的臨牀試驗。
GemCabene。2020年5月,該公司收到美國食品和藥物管理局(FDA)的書面通知,稱GemCabene的臨牀開發計劃仍處於部分臨牀擱置狀態。該公司繼續審查其關於GemCabene的選擇。
合併
2019年7月24日,Gphire治療公司(下稱“Gphire”)和NeuroBo製藥公司(“Private NeuroBo”)達成了一項最終協議,該協議於2019年10月29日修訂(“合併協議”)。合併於2019年12月30日(“生效日期”)完成,由此Private NeuroBo以全股票交易方式與本公司一家全資附屬公司合併(“合併”)。
合併完成後,公司更名為NeuroBo PharmPharmticals,Inc.,Private NeuroBo更名為NeuroBo治療公司,公司在納斯達克資本市場的股票代碼由“Gemp”改為“NRBO”。除另有説明外,本文中提及的“NeuroBo”、“本公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們的”均指合併後的NeuroBo製藥公司。
根據合併協議的條款,緊接合並完成前已發行的私人NeuroBo普通股每股流通股轉換為本公司普通股1.1431股(“交換比率”)。就在合併結束前,私人NeuroBo可贖回的所有股票優先
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註
當時已發行的股票被兑換成私人NeuroBo的普通股。此外,所有私人NeuroBo普通股可行使的未行使期權在合併後轉換為本公司普通股可行使的期權。該等期權及其相關條款已按兑換比率作出調整。合併後,私人NeuroBo公司的股東立即擁有該公司已發行普通股的大約96.2%。
根據美國公認的會計原則(“GAAP”),該交易被視為反向資產收購。在這種會計方法下,二等兵NeuroBo被視為財務報告的會計收購人。這一決定主要基於以下事實:(I)私人NeuroBo的股東擁有合併後公司的幾乎所有投票權,(Ii)私人NeuroBo指定了合併後公司首屆董事會中除一人以外的所有成員,以及(Iii)私人NeuroBo的高級管理層在合併後公司的高級管理層中擁有所有關鍵職位。因此,截至合併完成日,吉菲爾的淨資產按其收購日的相對公允價值計入本公司的綜合財務報表,合併前報告的經營業績為私人NeuroBo的經營業績。
列報和合並原則的基礎
隨附的簡明綜合財務報表由本公司根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制。按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。簡明綜合財務報表可能不包括公認會計原則要求的所有披露,但本公司相信披露足以使呈報的信息不具誤導性。這些未經審計的簡明財務報表應與公司於2020年3月30日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2019年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於經審計的財務報表。
管理層認為,所有調整均已完成,這些調整隻包括為公平反映中期財務狀況、經營業績和現金流量所必需的正常經常性調整。中期的經營業績不一定代表整個會計年度或未來任何時期的經營業績。
2019年8月11日,民營NeuroBo董事會和股東通過了一項重述公司註冊證書的修正案,以影響民營NeuroBo普通股和可轉換優先股的萬股換一股(1萬股)拆分。普通股和可轉換優先股的面值和授權股份以及購買普通股的期權的行權價格因股票拆分而相應調整。所有已發行和已發行的普通股、普通股期權、可轉換優先股和可轉換票據,以及普通股每個期權的行權價和可轉換優先股和可轉換票據的轉換價格,都已進行追溯調整,以反映所有呈報期間的股票分割情況。
所有呈交的股份及每股金額均已追溯調整,以反映萬股換一股(10,000股兑1股)的分拆及私人NeuroBo股份按兑換比率兑換為本公司股份的影響,但私人NeuroBo在合併前呈交期間的面值及股份授權除外。
本公司的簡明綜合財務報表包括由本公司全資擁有的韓國子公司NeuroBo Co.,Ltd.在編制財務報表時,所有重要的公司間賬户和交易都已註銷。
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簡明合併財務報表附註
持續經營的企業
從成立到2020年9月30日,該公司將幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀試驗上。該公司的經營歷史有限,公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。截至2020年9月30日,該公司擁有1,240萬美元現金。公司自成立以來經營活動出現淨虧損和負現金流,截至2020年9月30日累計虧損4700萬美元。
迄今為止,該公司主要通過發行普通股、可轉換票據和私募可贖回可轉換優先股籌集資金。截至2018年12月31日,本公司通過私人NeuroBo發行A系列可贖回可轉換優先股總共籌集了1,680萬美元,通過私人NeuroBo發行可轉換票據籌集了50萬美元,從私人NeuroBo於2019年5月和6月發行B系列可贖回可轉換優先股籌集了2,420萬美元。於2020年4月13日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司同意以登記直接發售(“登記發售”)方式發行及出售750,000股普通股,發行價為每股10美元。登記發行帶來了750萬美元的毛收入。該公司將需要繼續籌集大量資金,直到它能夠產生收入,為其開發活動提供資金。
關於本公司能否繼續作為持續經營企業的決定考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。該公司預計,在可預見的未來,公司的運營將繼續出現淨虧損和負現金流。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。該公司自成立以來一直出現淨虧損,並依賴其通過債務和股權融資為其運營提供資金的能力。這些情況令人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業,不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這一會計基礎考慮了在正常業務過程中公司資產的回收和負債的清償。
本公司相信,其現有現金將足以為其2021年第三季度的運營提供資金,達到上述科學活動的水平。“當前科學活動”.該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源(可能包括合作、許可證和其他類似安排)為其運營和資本融資需求提供資金。不能保證該公司將能夠以可接受的條件獲得任何融資來源,或者根本不能保證。如果公司可以通過發行股權證券籌集更多資金,公司股東的股權可能會遭到嚴重稀釋。任何債務融資(如果可行)都可能涉及影響公司開展業務能力的限制性契約。
2.重要會計政策摘要
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產、負債、費用和或有資產和負債的相關披露以及報告期內報告的費用金額。公司合併財務報表中最重要的估計涉及應計費用以及基於股票的補償和認股權證發行的公允價值。本公司的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為合理的假設,這些假設的結果形成了
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簡明合併財務報表附註
判斷資產和負債賬面價值的依據。實際結果可能與這些估計不同。估計的變化反映在報告的結果中,在這段時間內,這些變化是已知的。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金。該公司的現金主要由美國的一家金融機構持有。存款金額有時可能超過聯邦保險的限額。管理層認為該金融機構的財務狀況良好,因此,該金融機構的信用風險最小。截至2020年9月30日,該公司的存款比聯邦保險金額高出1180萬美元。
金融工具的公允價值
該公司的金融工具主要包括現金、預付、其他流動資產、使用權資產、應付帳款、應計負債、租賃負債、可轉換債務和優先股。預付費用、應付帳款和應計負債的賬面價值是對其公允價值的合理估計,因為這些項目的到期日較短。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用,包括與研發活動沒有直接聯繫的職能人員的薪金和股票薪酬費用。其他重大成本包括與知識產權和公司事務有關的法律費用,以及會計和其他服務的專業費用。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本,包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造成本以及其他合同服務、許可費和其他外部成本。根據會計準則編纂(ASC)730,將用於未來研發活動的貨物和服務的不可退還預付款在活動進行時或收到貨物時支出,而不是在付款時支出。研究與發展.
所得税
本公司採用美國會計準則(ASC)740規定的所得税責任會計方法。所得税。根據這種方法,遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的計税基礎之間的差異來確定的,並使用頒佈的税率和法律進行計量,這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。目前沒有所得税撥備,因為該公司迄今已發生營業虧損,並對遞延税項淨資產提供了全額估值津貼。
基於股票的薪酬
本公司按照ASC 718的規定進行股票薪酬核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。因此,與授予股權工具相關的補償成本按授予日公允價值確認。公司會在罰沒發生時進行記錄。對非僱員的基於股票的薪酬安排按照ASC 718的適用條款使用公允價值方法進行會計處理。
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可轉換票據
該公司評估債務工具中包含的所有轉換和贖回功能,以確定是否有任何嵌入式功能需要將分支作為衍生工具或將分離作為有益的轉換功能。任何被視為衍生或有益轉換特徵的嵌入式特徵的價值都會對宿主債務工具進行貼現。貼現按實際利息法攤銷並計入宿主債務工具期限內的利息支出。*本公司的可轉換債務包含一項嵌入的實收資本轉換功能,該功能被分離並記錄為額外的實收資本。
普通股公允價值
在合併前沒有公開交易市場的情況下,作為一家沒有重大收入的處於發展階段的公司,公司認為在每個授予日考慮一系列因素來確定普通股的公允價值是適當的。在確定普通股的公允價值時,該公司使用了與美國註冊會計師協會(AICPA)審計和會計實務輔助系列一致的方法、方法和假設:作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值(“AICPA實踐指南”)。私人NeuroBo普通股的估值是使用混合方法編制的,該方法使用市場方法來評估私人NeuroBo的企業價值。混合方法是一種概率加權預期回報方法(“PWERM”),其中一個或多個方案中的權益價值是使用期權定價方法(“OPM”)計算的。PWERM是一種基於情景的方法,基於對私人NeuroBo未來價值的分析,假設各種結果,估計普通股的公允價值。普通股價值是基於預期未來投資回報的概率加權現值,考慮到每一種可能的結果以及每一類股票的權利。普通股在每個結果下的未來價值以適當的風險調整貼現率和概率加權折現回到估值日期,以得出普通股的價值指標。然後,對普通股缺乏市場價值進行折價,以得出普通股的價值指標。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權,行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。根據這種方法,只有在發生流動性事件(如戰略出售或合併)時,可供分配給股東的資金超過優先股清算優先股的價值時,普通股才有價值。此外,公司還考慮了各種客觀和主觀因素, 以及來自獨立第三方評估公司的意見。這些因素包括:(1)公司實現技術和運營里程碑的情況;(2)與合作者的戰略關係狀況;(3)與公司發展階段相關的重大風險;(4)生命科學公司,特別是處境相似的私人持股早期生命科學公司的資本市場狀況;(5)公司的可用現金、財務狀況和經營結果;(6)公司優先股的最新銷售情況(與外部公司的情況相同);(5)公司的可用現金、財務狀況和經營結果;(6)公司優先股的最新銷售情況(與外部公司的情況相同);(5)公司可用現金、財務狀況和經營結果;(6)公司優先股的最新銷售情況(與外部公司的情況相同);(7)發行在外優先股的優先購買權。
租約
2019年7月1日,本公司通過了會計準則更新(ASU)第2016-02號。租約(主題842)。(“亞利桑那州立大學2016-02”)。本公司在開始時評估其合同,以確定合同是否包含租賃,包括評估合同是否傳達了在一段時間內明確或隱含確定的資產的控制權。該公司確認了使用權資產和租賃負債,這些資產和負債代表了未來經營租賃付款的淨現值,其貼現率與公司的遞增借款利率相對應,並在租賃的剩餘期限內攤銷。對於短期性質的經營租賃,即期限在12個月以下的租賃,本公司按直線原則將租賃付款確認為剩餘租賃期內的費用。
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財產財產和設備
財產和設備按成本入賬,減去累計折舊。折舊費用在資產的預計使用年限內使用直線法確認。財產和設備的預計使用壽命從三年到五年不等。為研究和開發活動而獲得並具有替代用途的有形資產在所獲得資產的使用年限內資本化。預計的使用壽命會定期評估,並在適當的時候進行前瞻性的更改。當經營狀況發生某些事件或變化時,可能會調整資產壽命,並可能對賬面金額的可回收性進行減值評估。維護和維修費用直接計入所發生的費用。
外幣折算
境外子公司以本幣為本位幣。該公司根據截至資產負債表日的有效匯率將其海外業務的資產和負債轉換為美元。費用按每期的平均匯率換算成美元。換算過程產生的調整計入隨附的簡明綜合資產負債表中的累計其他綜合(虧損)收入。
本公司的某些交易是用外幣結算的,因此按每月底的有效匯率換算成美元。換算產生的損益計入隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中的其他收入或費用。
專利費
與申請和申請專利有關的費用按已發生的費用計入,因為這類費用的可回收性不確定。這些費用包括在一般和行政費用中。
綜合損失
綜合虧損由淨虧損和其他綜合收益或虧損組成。綜合虧損包括淨虧損以及除與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益(赤字)的其他變化。綜合虧損目前包括淨虧損和外幣換算調整變動。
段信息
運營部門是企業的組成部分,可獲得單獨的財務信息,並由公司首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時定期進行評估。該公司的首席運營決策者是其首席執行官。該公司的首席執行官在一個主要是治療藥物的開發和商業化業務的運營部門中審視公司的運營並管理其業務。
最近通過的會計公告
自指定生效日期起,財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論,否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其採用後的綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。
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簡明合併財務報表附註
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化(ASU 2018-13)。*新的指導意見將主題820中的披露要求修改如下:
● | 轉移:公允價值層次的第一級和第二級之間轉移的金額和原因;兩級之間轉移的時間政策;以及第三級公允價值計量的估值過程。 |
● | 修訂:對於某些計算資產淨值的實體的投資,要求實體披露被投資資產清算的時間和贖回限制可能失效的日期,前提是被投資實體已將這一時間傳達給該實體或公開宣佈了這一時間;修訂明確了計量不確定性披露是為了傳達截至報告日期的計量不確定性信息。 |
● | 新增:報告期末為經常性第3級公允價值計量計入其他全面收益的當期未實現損益的變化;以及用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。 |
本指南適用於自2019年12月15日之後開始的財年以及這些財年內的過渡期的所有實體。有關未實現損益變動、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值的修訂,以及對計量不確定性的敍述性描述,都應前瞻性地僅適用於採用第一年的最近中期或年度。所有其他修訂應追溯適用於在其生效日期提交的所有期間。允許提前收養。該公司於2020年1月1日採用了新的指導方針。該指引對合並財務報表並無實質影響。
近期尚未採用的會計公告
2019年12月,FASB發佈了ASU編號:2019-12。所得税(主題740)修訂了現行關於所得税會計的指導意見。本會計準則旨在通過消除所得税會計一般原則的某些例外,簡化所得税會計,並通過澄清和修訂現有指導方針,改進GAAP在所得税會計其他領域的一致應用。ASU在2020年12月15日之後的財年內有效。公司預計採用這一新的指導方針不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40):實體自有股權的可轉換工具和合同的會計,除其他事項外,還提供瞭如何對實體自有權益合同進行核算的指導意見。這一會計準則取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理,這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外,本ASU還修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋每股收益計算的影響。本ASU規則中的修訂對SEC定義的2023年12月15日之後的兩個財年(包括這些財年內的過渡期)的較小報告公司有效。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其合併財務報表的影響。
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簡明合併財務報表附註
3.資產負債表明細(單位:千)
財產和設備
物業和設備包括以下內容:
| | 自.起 | | |||||
| | 九月三十日, | | | 十二月三十一號, | | ||
| | 2020 | | | 2019 | | ||
研發設備 | | $ | 158 | | | $ | 158 | |
辦公設備 | | | 60 | | | | 59 | |
總資產和設備 | | | 218 | | | | 217 | |
減去累計折舊 | | | (51) | | | | (17) | |
財產和設備,淨額 | | $ | 167 | | | $ | 200 | |
| | | | | | | | |
截至2020年和2019年9月30日的三個月,折舊費用分別為12美元和5美元,截至2020年和2019年9月30日的九個月,折舊費用分別為34美元和5美元。
應計負債
應計負債包括以下內容:
|
| 九月三十日, | | 十二月三十一號, |
| ||
| | 2020 | | 2019 |
| ||
外部研發費用 | | $ | 2,072 | | $ | 915 | |
專業服務 | | | 209 | | | 158 | |
薪資相關 | |
| 176 | |
| 160 | |
其他 | |
| 34 | |
| 189 | |
總計 | | $ | 2,491 | | $ | 1,422 | |
| | | | | | | |
2020年第一季度,公司指示從事NB-01三期臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和其他供應商停止所有工作,並終止了與他們各自的現有合同安排。公司因這些終止而產生的終止費用約為1300美元,包括在上表的外部研發費用項中。*在2020年第三季度,我們與一家CRO關於終止費的糾紛以700美元了結,並計入了外部研發費用項。*在2020年第三季度,我們與一家CRO的合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和其他從事NB-01三期臨牀試驗的供應商停止了所有工作,並終止了與他們各自的現有合同安排。公司因這些終止而產生的終止費用約為1300美元,包括在上表的外部研發費用項中。
在截至2020年3月31日的三個月中,該公司記錄了與臨牀試驗費用相關的研究和開發費用的調整,這些費用在以前的期間沒有正確記錄。淨調整導致公司在截至2020年9月30日的9個月期間的淨虧損增加186美元,公司認為這對所有時期都不重要。
4.合併
這項合併於2019年12月30日完成,根據第805主題,被視為反向資產收購。業務合併由於幾乎所有收購資產的公允價值都集中在一組類似的非金融資產中,而且收購資產沒有產出或僱員。
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簡明合併財務報表附註
或有價值權利協議
於2019年12月30日,就合併事宜,本公司、合併前代表本公司股東的Grand Rapids股東代表LLC、權利代理ComputerShare Inc.及北卡羅來納州ComputerShare Trust Company訂立或有價值權利協議(“CVR協議”)。本公司於緊接合並生效日期前登記在冊的股東收到一項或有價值權(“CVR”),使該等股東有權在合併結束後15年期間(“CVR條款”)從授予、出售或轉讓GemCabene的權利(授予、出售或轉讓權利)(授予、出售或轉讓權利除外)中獲得總計80%的總對價減去其他允許扣除(見CVR協議中的定義)。出售或轉讓涉及出售或處置合併後合併後的公司的權利),該等權利是在合併完成後的10年內或根據《北京SL協議》(定義見附註6-許可協議以下),但不包括根據北京SL協議支付的250萬美元預付款。根據CVR協議,本公司同意承諾最多100萬美元支持GemCabene的進一步開發,資金將在北京SL協議簽署以及本公司於2019年10月收到根據北京SL協議應支付的250萬美元預付款後提供。CVR不可轉讓,除非在某些有限的情況下,不會由任何票據證明或證明,不會產生利息,也不會在SEC註冊或在任何交易所上市交易。截至2020年9月30日,由於還沒有潛在的里程碑被認為是可能的,因此沒有積累任何里程碑。
5.承付款和或有事項(千)
經營租約
波士頓租約
2018年4月,本公司就其位於馬薩諸塞州波士頓的總部簽訂了一份不可撤銷的經營租賃(“波士頓租賃”)。租約隨後被修改,租期延長至2019年8月,並有權逐月延長租期。本公司行使選擇權,按月延長租賃期至2020年1月15日。租賃需要支付基本租賃費和與使用共享空間有關的普通費用的額外費用。由於其短期性質,本公司在剩餘租賃期內以直線方式將租賃付款確認為費用。
於2019年9月,本公司就其位於馬薩諸塞州波士頓的新公司總部訂立經修訂的不可撤銷營運租約(“新波士頓租賃”)。該協議於2020年2月1日生效,為期一年,在房東提供32美元的租金優惠之前,租金為每月21美元。
截至2020年9月30日的3個月和9個月,新波士頓租賃公司和波士頓租賃公司的總支出分別為64美元和244美元,其中包括83美元的終止費。截至2019年9月30日的三個月和九個月,波士頓租賃的總支出分別為40美元和93美元。
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簡明合併財務報表附註
根據新波士頓租約,2020年9月30日的未來最低租賃付款如下(以千為單位):
| | 十二月三十一號, | | |
| | | | |
2020年(10月1日至12月31日) | | $ | 64 | |
2021 | | | 21 | |
最低付款總額 | | $ | 85 | |
| | | | |
在韓國租賃:
於2019年5月,本公司就其在韓國的新設施訂立不可撤銷的營運租賃(“韓國租賃”)。最初的租期是五年,可以選擇續期五年。租約於2019年7月2日開始,2024年7月1日到期。經營租賃需要押金、基本租金支付以及公用事業和其他共同成本的額外費用。於2019年第三季度,本公司於韓國租賃開始時確認使用權資產126美元,以及租賃負債20美元其他流動負債及106美元其他非流動負債。本公司的租賃負債為未來租賃付款的淨現值,折現率為10%,相當於本公司的遞增借款利率。截至2020年9月30日,加權平均剩餘租賃期限為3.75年。截至2020年9月30日止三個月及九個月期間,本公司錄得與韓國租賃有關的非現金開支分別為8美元及24美元。在截至2020年9月30日的9個月期間,該公司為計入租賃負債的金額支付了24美元的現金。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間,公司記錄了5美元的非現金支出,並根據韓國租賃支付了8美元的現金。
下表對截至2020年9月30日在合併資產負債表上確認的未貼現租賃負債與總租賃負債進行了核對(單位:千):
| | | | |
| | 十二月三十一號, | | |
2020年(10月1日至12月31日) | | $ | 8 | |
2021 | | | 32 | |
2022 | | | 32 | |
2023 | | | 32 | |
2024 | | | 16 | |
租賃付款總額 | | | 120 | |
折扣的影響較小 | | | (20) | |
總計 | | | 100 | |
短期部分 | | | (23) | |
長期部分 | | $ | 77 | |
| | | | |
協和成種植服務協議
於2018年9月1日及經2020年10月1日修訂後,本公司與協和成中藥有限公司訂立種植服務協議,種植兩種用於生產本公司臨牀資產的植物。
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簡明合併財務報表附註
截至2020年9月30日,根據該協議,未來的最低付款如下(以千為單位):該協議可在每個研究年度結束時每年取消:
| | 十二月三十一號, | |
| | | |
2020 | (10月1日至12月31日) | $ | 66 |
2021 | | | 220 |
2022 | | | 220 |
| | $ | 506 |
輝瑞許可協議
合併完成後,輝瑞公司與輝瑞公司(“輝瑞”)簽訂了臨牀候選產品GemCabene的獨家許可協議(“輝瑞協議”)。根據輝瑞協議,為了換取製造、使用、銷售、發售和進口臨牀產品GemCabene的全球獨家權利和某些專利權的許可,該公司同意在未來銷售時支付某些里程碑和特許權使用費。
該公司同意在實現某些里程碑時支付總額高達3700萬美元的里程碑式付款,這些里程碑包括任何國家的第一次新藥申請(或國外同類藥物),美國、歐洲和日本的監管批准,任何國家首次監管批准的一週年,以及達到某些GemCabene的總銷售水平。根據輝瑞協議,未來的里程碑付款(如果有的話)預計至少在幾年內不會開始,並在隨後幾年內延長。
本公司還同意根據輝瑞協議中規定的年度淨銷售額,按國家/地區支付輝瑞分級許可使用費,直至:(A)在該國首次商業銷售後五(5)年;(B)在該國對GemCabene的所有監管或數據獨家經營權到期;(C)許可專利的最後一項有效權利主張到期或放棄,包括在該國(統稱)的任何專利期延長或補充保護證書,以較晚者為準;(C)許可專利的最後一項有效權利主張到期或放棄,包括在該國(統稱)的任何專利期延長或補充保護證書。根據輝瑞協議,該公司有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化GemCabene。
在2020年9月30日之前,沒有任何未來的里程碑或特許權使用費付款被觸發。
輝瑞協議將在特許權使用費期限到期時到期。到期(但不是更早終止)時,根據許可的專利權和相關數據,公司將擁有永久的、獨家的、全額支付的、免版税的許可,以製造、使用、開發、商業化、進口和以其他方式開發臨牀候選產品GemCabene。任何一方都可以在治療期後或在與另一方相關的某些破產事件發生後立即終止與另一方的重大違約行為的輝瑞協議。如果發生以下情況,輝瑞可立即終止輝瑞協議:(I)公司或其任何關聯公司或再許可對競爭或挑戰,或支持或協助任何第三方對輝瑞對根據輝瑞協議許可的任何專利的所有權或權利,或根據輝瑞協議許可的任何專利的有效性、可執行性或範圍提出異議或挑戰,或(Ii)公司或其任何關聯公司或再許可人未能在2024年4月16日之前在至少一個國家實現首次商業銷售。(I)公司或其任何關聯公司或再許可人未能在2024年4月16日之前在至少一個國家實現首次商業銷售,或支持或協助任何第三方對輝瑞協議下的任何專利的所有權或權利、或其有效性、可執行性或範圍提出異議或挑戰。
此外,在輝瑞因上述任何原因終止《輝瑞協議》時,公司授予輝瑞非獨家、全額繳足、免版税、全球範圍內、可轉讓、永久和不可撤銷的許可,允許輝瑞使用公司開發或商業化GemCabene所產生的任何知識產權和標識GemCabene的任何商標,並同意將監管備案和批准轉讓給輝瑞,或允許輝瑞交叉引用和依賴此類監管備案和批准。為方便起見,本公司可在90天前發出書面通知並支付300萬美元的提前終止費,即可終止與輝瑞的協議。
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截至2020年9月30日和2019年12月31日,臨牀試驗的結果以及根據許可協議獲得足夠資金支持任何現金里程碑付款的能力都存在足夠的不確定性,因此,沒有記錄與輝瑞協議相關的負債。
偶然事件
在正常業務過程中,公司可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。本公司預計這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
6.許可協議
北京SL許可和協作協議
於合併完成後,本公司承接與北京SL製藥有限公司(“北京SL”)的許可及合作協議(“北京SL協議”),據此,本公司授予北京SL獨家收取特許權使用費的許可,以研究、開發、製造及商業化在中國內地、香港、澳門及臺灣(各自為一個“地區”,以及統稱為“地區”)含有作為有效成分的GemCabene的醫藥產品。協議的條款包括基於里程碑成就的付款和產品淨銷售額的特許權使用費。根據北京SL協議,本公司以里程碑付款的形式進行可變對價。截至2020年9月30日,尚未確認北京SL協議項下的任何收入。
根據北京SL協議的條款,北京SL將在本公司的某些協助下,自費負責在區域內開發和銷售含有GemCabene的產品(每個產品為“許可產品”)。在雙方書面同意的範圍內,公司和北京SL將合作進行純合子家族性高膽固醇血癥的3期臨牀試驗或其他臨牀試驗,由公司作為贊助商,旨在招募境內和境外的患者(“全球研究”),但北京SL將自費負責僅在區域內進行的任何全球研究,但受公司的最終決策權的限制,公司將自費對任何全球研究的進行負責。根據領土開發計劃,雙方應開發與領土有關的特許產品。北京SL將負責開發活動,包括旨在獲得許可產品在該地區的監管批准的非臨牀和臨牀研究。北京SL已同意採取商業上合理的努力,對在該地區獲得監管批准的每個適應症的許可產品進行商業化,並應編制和提交一份商業化計劃,該計劃須經聯合指導委員會批准。
根據北京SL協議,北京SL須於北京SL協議生效之日起45天內向本公司預付250萬美元不可退還的預付款;預付款已於2019年10月收到,該等資金已於合併完成前悉數支出。此外,就每個許可產品而言,公司有資格獲得(I)特定開發和監管里程碑的付款(包括向中國國家醫療產品管理局提交新藥申請,在中國大陸進行第三階段臨牀試驗的首位患者的劑量,以及監管部門批准第一個和每一個許可產品在該地區的額外適應症),總計最高可達600萬美元;(Ii)特定全球淨銷售里程碑的付款總額最高可達2000萬美元,乘以該公司淨銷售額的比率。(I)指定的全球淨銷售里程碑的付款總額(包括向中國國家醫療產品管理局提交新藥申請,在中國大陸進行第三階段臨牀試驗的首位患者的劑量,以及監管部門批准該地區的第一個和每一個額外的許可產品適應症),總計最高可達600萬美元。淨銷售里程碑付款在第一次達到此類里程碑時支付一次。
北京SL還有義務向公司支付區域內所有許可產品淨銷售額的從十幾歲到20%不等的分級特許權使用費,直至(A)該許可產品的任何適用的監管排他性在該地區到期之日,(B)最後一個許可產品的期滿或放棄之日
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許可產品在每個地區的有效專利主張或聯合專利主張,以及(C)該許可產品在該地區首次商業銷售的五週年(“版税條款”)。根據北京SL協議,未來的里程碑付款(如果有)預計至少在一年內不會開始,並將在隨後的幾年內延長。本公司無法確定北京SL對本公司的潛在特許權使用費支付義務的到期日期,因為北京SL尚未根據北京SL協議開發任何許可產品,因此本公司目前無法確定首次商業銷售的日期或任何許可產品的任何監管排他性或專利權主張的期限。
在特許權使用費期限期滿後,在逐個許可產品和地區的基礎上,授予北京SL的許可應被視為該地區此類許可產品的永久、全額付清和免版税。任何一方當事人均可在(X)另一方在治療期後發生實質性違約的情況下以書面通知終止本協議,或(Y)如果另一方當事人受到某些破產程序的約束。此外,如果北京SL或其關聯公司或分許可人開始對本公司任何專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,本公司可全部終止本協議。
在根據北京SL協議授予北京SL的權利由本公司根據輝瑞協議控制的範圍內,該等權利須受與輝瑞達成的該等協議的條款及條件所規限,而北京SL已同意遵守該等條款及條件。
北京SL協議規定,北京SL和本公司應不遲於許可產品首次商業銷售(如有)的預期日期前12個月真誠談判並簽署商業供應協議,根據該協議,北京SL應從本公司採購,本公司應盡商業合理努力供應GemCabene或許可產品,用於臨牀或商業目的,直至製造和監管轉讓完成為止。
本公司和北京SL雙方同意賠償另一方因賠償方開發或商業化許可產品、賠償方或其董事、高級管理人員、員工或代理人的疏忽或故意不當行為或違反賠償方的陳述、保證或契諾而蒙受的某些損失和費用。
7.債務(千元,不包括股票和每股數據)
2018年2月,本公司通過私人NeuroBo發行原到期日為2022年12月31日的可轉換本票(以下簡稱可轉換票據),共收到500美元。2019年12月30日,可轉換債券轉換為1,565,300股普通股。
於轉換前,貸款人可選擇將當時尚未支付之票據餘額(包括本金及應計但未付利息)全部轉換為普通股,轉換價格為每股0.40美元,於(A)根據1933年證券法(經修訂)之有效註冊聲明(涵蓋本公司於美利堅合眾國或於大韓民國進行類似註冊之發售及出售普通股)結束後,或(B)於2020年1月1日後,以每股0.40美元之換算價將當時尚未支付之票據餘額轉換為普通股,或(B)於(A)根據經修訂之1933年證券法(修訂本)下之有效註冊聲明完成牢固包銷之公開發售後,將當時尚未支付之所有票據餘額(包括本金及應計但未付利息)轉換為普通股,換算價為每股0.40美元。2019年10月23日,可換股票據被修訂(“經修訂可換股票據”),要求根據當時未支付的票據餘額(包括本金和應計但未支付的利息)完成反向合併交易後強制轉換為普通股,轉換價格為每股0.40美元。
可換股票據及經修訂可換股票據(以下統稱為“可換股票據”)按年利率5.00釐計提利息。該公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間分別記錄了6美元和19美元的本金利息。這些票據在2020年並未結清。
普通股的公允價值,按符合美國註冊會計師協會慣例的期權定價模型確定。
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指南“的價格高於可轉換票據的轉換價。因此,公司最初根據轉換功能的內在價值在發行時記錄了401美元的有益轉換功能,這導致了債務折扣,與額外實收資本的金額相當。
與受益轉換功能相關的債務折價將使用實際利息法作為額外利息支出,在可轉換票據的使用期限內攤銷。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間,公司分別記錄了與債務貼現相關的利息支出10美元和26美元。
8.股東權益(虧損)
普通股
普通股持有者的表決權、分紅和清算權受制於優先股持有者在發行時的權利、權力和優先購買權。普通股持有人在所有股東大會上每持有一股普通股,有權投一票。
股息權
普通股持有者有權在公司董事會的全權決定下獲得股息。截至2020年9月30日,普通股尚未宣佈分紅。
表決權
普通股持有者有權就公司股東將要採取的所有行動,包括修改公司公司註冊證書以增加普通股法定股數的行動,與公司所有其他類別和系列的股票一起,對每股普通股享有一票投票權。
清算權
如果公司發生任何清算、解散或清盤,普通股持有人有權在優先分配給公司優先股持有者後,分享公司剩餘的可供分配的資產。
2020年4月股權融資
於二零二零年四月十三日,本公司與一名機構投資者訂立證券購買協議(“購買協議”),據此,本公司以登記直接發售(“登記發售”)方式出售750,000股本公司普通股(“股份”),發行價為每股10美元。
在扣除配售代理費和相關發售費用之前,登記發行產生了750萬美元的毛收入。註冊發行於2020年4月16日結束。
關於登記發售,配售代理收取相當於出售普通股及認股權證(“配售代理認股權證”)所得總收益7%的現金佣金,以購買最多37,500股普通股,相當於登記發售售出股份的5.0%。配售代理認股權證的行權價為每股12.50美元,相當於每股發行價的125%,終止日期為2025年4月16日。配售代理認股權證的公允價值為289美元,基於Black-Scholes定價模型。投入假設如下:無風險利率為0.4%;預期波動率為78.0%;預期壽命為5年;預期股息收益率為0%。標的交易股票
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在分析中使用了價格。配售代理的權證被歸類為股東權益,因為股份數量是固定和可確定的,並且考慮到配售代理的權證不需要現金結算或有其他排除股權處理的條款。
在截至2020年9月30日的9個月期間,與登記發售相關的發行成本為100萬美元,其中包括50萬美元的現金佣金、20萬美元的法律和其他費用以及價值30萬美元的配售代理認股權證。
權證
截至2020年9月30日和2019年12月31日,以下認股權證未償還:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 行權價格 | | | 突出數字 | | | 到期日 | | 可行數 | | |||
| | $ | 186.75 | | | | 1,440 | | | 2028年7月 | | | 1,440 | |
| | $ | 260.00 | | | | 39,115 | | | 2022年3月 | | | 39,115 | |
| 未償債務總額2019年12月31日 | | | 40,555 | | | | | | 40,555 | | |||
| | | | | | | | | | | | | | |
| | $ | 12.50 | | | | 37,500 | | | 2025年4月 | | | 37,500 | |
| 2020年9月30日未償債務總額 | | | 78,055 | | | | | | 78,055 | |
9.股票薪酬
股票補償費用包括在綜合損失表所附的一般、行政和研發費用中(單位:千):
| 三個月 | | | 截至9個月 | | ||||||||
| 9月30日-- | | | 9月30日-- | | ||||||||
| | 2020 |
| | 2019 | |
| | 2020 | |
| 2019 | |
研究與發展 | $ | — | | $ | 60 | | | $ | 18 | | $ | 115 | |
一般和行政 | | 209 | | | (6) | | | | 521 | | | 78 | |
股票薪酬總額 | $ | 209 | | $ | 54 | | | $ | 539 | | $ | 193 | |
股票期權
2019年和2018年股票計劃
2018年12月,民營NeuroBo通過了《NeuroBo PharmPharmticals,Inc.2018年股票計劃》(《2018年計劃》),2019年12月,公司就合併事宜通過了《2019年股權激勵計劃》(《2019計劃》)。在緊接合並前購買私人NeuroBo已發行普通股的2018計劃期權在合併後由本公司承擔,並根據交換比率調整後成為購買本公司普通股的期權。2018年計劃和2019年計劃規定向員工、高級管理人員、顧問和董事授予公司普通股的股票期權、限制性股票和其他股權獎勵。期權在授予之日起不超過十年內到期。
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下表彙總了該公司截至2020年和2019年9月30日的9個月的股票期權相關活動:
| | 截至9個月 | | ||
| | 9月30日-- | | ||
| | 2020 | | 2019 | |
1月1日未清償債務 | | 633,277 | | — | |
授與 | | 420,000 | | 960,204 | |
已行使 | | (84,589) | | — | |
沒收/取消 | | (48,333) | | — | |
9月30日未清償債務 | | 920,355 | | 960,204 | |
在截至2020年和2019年9月30日的三個月期間,分別授予了6萬份和零份股票期權,在截至2020年和2019年9月30日的9個月期間,分別向服務和業績條件兼備的員工、非僱員董事和非僱員顧問授予了42萬份和960,204份股票期權。附帶服務條件的期權一般在一年和三年內授予。截至2020年9月30日和2019年12月31日,已發行的股票期權總數分別為920,355份和633,277份。
在截至2020年和2019年9月30日的三個月期間授予的期權的加權平均每股公允價值分別為3.91美元和零,在截至2020年和2019年9月30日的九個月期間分別為5.35美元和0.50美元。
該公司在授予之日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,按照基於服務和基於業績的授予標準向員工、顧問和董事計量股票期權的公允價值。該公司沒有支持波動率和預期期限計算的歷史。因此,考慮到幾家準則公司的波動性,本公司使用了加權平均波動率。
為了識別類似的實體,該公司考慮了行業、交易歷史長度和生命週期階段等特徵。假設的股息率是基於該公司在可預見的未來不派發股息的預期。按照工作人員會計公報110所述的“簡化方法”,期權的平均預期壽命是根據歸屬日期和合同期限結束之間的中間點確定的。無風險利率是參考美國國債的隱含收益率確定的,其剩餘期限等於授予之日假定的預期壽命。公司會在罰沒發生時進行記錄。
Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設如下:
| | | 三個月 | | 截至9個月 | ||||||||
| | | 九月三十日, | | 九月三十日, | ||||||||
|
| | 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
預期股價波動 | | | 76.8 | % | | — | % | | 77.4 | % | | 75.0 | % |
期權的預期壽命(年) | | | 5.8 | | | — | | | 5.8 | | | 10.0 | |
預期股息收益率 | | | — | % | | — | % | | — | % | | — | % |
無風險利率 | | | 0.36 | % | | — | % | | 1.51 | % | | 2.75 | % |
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常青樹供應
根據2019年計劃,預留股份於每年1月1日自動增加,有效期不超過10年,自2020年1月1日開始,至2029年1月1日(包括該日)結束,金額相當於截至1月1日已發行普通股的4%,以較小者為準ST,或由管理局釐定的較低數額。根據常青樹條款,根據2019年計劃可能發行的普通股總數量為668萬股普通股。2020年1月1日,由於常青樹條款,2019年計劃增加了623,708股。
在截至2020年和2019年9月30日的三個月期間,分別有28,333份和37,151份股票期權獲得,在截至2020年和2019年9月30日的9個月期間分別獲得115,485份和194,327份股票期權。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間,48333份股票期權被沒收。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間,沒有股票期權被沒收。
截至2020年9月30日,根據2019年計劃和2018年計劃,未來可供發行的股票總數為4115,512股。
截至2020年9月30日,根據公司2019年計劃和2018年計劃發行的股票期權的未確認股票補償成本為150萬美元。未確認的基於股票的費用預計將在2.4年的加權平均期間確認。
10.可贖回優先股(千股,不包括股票和每股數據)
在2019年12月30日合併完成後,8,264,613股私人NeuroBo系列A和B系列可贖回優先股(經換股比例調整)按1:1的比例轉換為私人NeuroBo普通股。此前在2018年4月,Private NeuroBo以每股3.50美元的價格私募發行了4,801,020股A系列可贖回可轉換優先股(經換股比率調整),籌集了16,800美元的毛收入。隨後,在2019年5月和6月,Private NeuroBo以每股7.00美元的價格出售和發行了3463,593股B系列可贖回可轉換優先股(經兑換比率調整),籌集了24,240美元的毛收入。
在發行時,可贖回優先股被歸類在股東權益(赤字)之外,因為這些股票包含某些不完全在本公司控制範圍內的贖回特徵。私人NeuroBo沒有根據可轉換優先股的清算偏好調整可轉換優先股的賬面價值,因為任何此類控制權變更事件的發生都被認為不太可能發生。
11.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數,如果這些證券的影響是反稀釋的,則不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。稀釋普通股等價物由可轉換優先股、應付可轉換票據、根據公司股票期權計劃發行的期權和認股權證組成。在列報的所有期間,用於計算基本和稀釋已發行股份的股份數量沒有差別,因為納入潛在的稀釋證券將是反稀釋的。
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在計算稀釋後每股淨虧損時,不考慮以下潛在普通股,因為它們的影響將是反稀釋的:
| | 三個月 | | 截至9個月 | | |
| ||||
| | 九月三十日, | | 九月三十日, | | | | ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | | |
|
可贖回優先股 | | — | | 8,264,613 | | — | | 8,264,613 | | | |
可轉換票據 |
| — | | 1,547,491 |
| — |
| 1,547,491 | | | |
股票期權 | | 920,355 | | 960,204 | | 920,355 | | 960,204 | | | |
權證 | | 78,055 | | — | | 78,055 | | — | | | |
12.所得税
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間的有效税率為零。經分析截至2020年9月30日及2019年12月31日的所有可得證據後,本公司就其遞延税項淨資產記入全額估值津貼。因此,本公司報告截至2020年9月30日和2019年9月30日的前三個月和九個月期間沒有任何所得税優惠。如果公司的假設發生變化,並且公司相信能夠實現這些遞延税項資產,與任何遞延税項資產估值免税額逆轉相關的税收優惠將被確認為未來所得税支出的減少。甚至如果假設不變,公司可以在每個期間就遞延税項資產的任何增加記錄額外的估值免税額。
2020年3月27日,美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE 法案”),其中包括對商業利息支出限制和淨營業損失條款的修改,並規定在頒佈之日後2020年內延遲支付僱主工資税。 CARE 法案 預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
13.關聯方交易(單位:千,每股數據除外)
2018年9月28日,Private NeuroBo與東甲ST公司簽訂了一份為期五年的製造和供應協議,生產和供應NB-01藥物物質和安慰劑,用於研發,用於第三階段臨牀試驗(《製造協議》)。本公司於截至2020年9月30日止三個月及九個月期間確認無產品製造相關成本,於截至2019年9月30日止三個月及九個月期間分別確認零及314美元。與產品製造相關的成本在發生時反映為研發費用。截至2020年9月30日或2019年12月31日,製造協議項下產生的所有成本均未支付。
如果與東阿ST的許可協議因任何原因終止,製造協議將自動終止。此外,東阿ST和NeuroBo均可在下列情況下終止《製造協議》:(1)在另一方重大違約的情況下,在收到終止方通知後規定的天數內未得到糾正,或在該期限內不能合理補救,且違約方未在該期限內開始補救並努力在此後的合理時間內糾正違約;或(2)在(I)另一方是破產申請標的的情況下,(2)在以下情況下:(1)如果另一方在收到終止方通知後規定的天數內未得到糾正,或在該期限內不能合理地糾正違約,或(2)如果另一方是破產申請的標的,則可終止《製造協議》。(Ii)是否為另一方的全部或大部分資產委任接管人或受託人,或。(Iii)另一方為其債權人的利益作出轉讓。
於二零二零年六月七日,本公司與東阿科技有限公司就NB-02藥物產品及安慰劑的製造及供應訂立製造及供應協議(“製造及供應協議”),以研發NB-02,包括但不限於,在即將進行的首個NB-02人體臨牀試驗中使用。
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簡明合併財務報表附註
由本公司進行。根據製造及供應協議的條款,於不遲於要求交貨日期前270天收到本公司的採購訂單後,東阿ST已同意以指定供應價格為本公司生產NB-02藥劑及安慰劑片劑。本公司有義務製造,或已經制造,並向董-A供應生產NB-02藥品所需的活性藥物成分。製造和供應協議的期限為五年,在某些情況下可提前終止。
14.後續事件(單位:千)
2020年11月11日,該公司為其公司總部簽訂了一份不可撤銷的經營租約。該協議將於2021年2月1日生效,期限為6個月,在房東給予租金優惠之前,租金費用約為每月3美元,租期內的租金優惠金額約為1美元。
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表格10-Q
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論,應與本報告其他部分所載的簡明綜合財務報表及相關附註,以及本報告所載的截至2019年12月31日的財政年度經審計的財務報表及相關附註一併閲讀。 於2020年3月30日提交的Form 10-K(2019年Form 10-K)年度報告。
前瞻性陳述
本季度報告(Form 10-Q)中包含的某些陳述並非歷史事實陳述,而是根據修訂後的1933年“證券法”第27A條和修訂後的1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E節的定義作出的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供對未來事件或我們未來財務或經營業績的當前預期或預測。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,我們可能會使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“目標”、“設想”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”或這些術語的否定等詞彙,以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述來識別這些前瞻性表述。
這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和看法,是基於截至本報告日期的估計和假設,會受到已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的,這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中的結果大不相同。在我們於2020年3月30日提交的2019年Form 10-K以及隨後提交給SEC的報告中,我們在第I部分第1A項“風險因素”下更詳細地討論了其中的許多風險。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅指截至本報告的日期或本報告指定的日期。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來發展、環境變化或其他原因,除非適用法律或法規要求。
概述
NeuroBo製藥公司(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於開發新藥並將其商業化,以治療影響全球數百萬患者的神經退行性疾病。有關我們的業務和我們的三個候選產品NB-01、NB-02和GemCabene的更多信息,請參閲我們於2020年3月30日提交的10-K年度報告第I部分的第1項“業務概述”。2019年7月24日,Gphire治療公司(以下簡稱Gphaire)和NeuroBo製藥公司(以下簡稱“私人NeuroBo”)達成最終合併協議,該協議於2019年10月29日修訂(“合併協議”)。合併於2019年12月30日(“生效日期”)完成,由此Private NeuroBo以全股票交易方式與本公司一家全資附屬公司合併(“合併”)。
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表格10-Q
近期發展
新冠肺炎
新冠肺炎疫情給我們帶來了風險和不確定性。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度是高度不確定和難以預測的,因為我們、其他企業和政府採取的應對措施正在繼續演變。此外,全球資本市場和經濟也受到新冠肺炎疫情的負面影響,有可能導致全國或全球經濟持續衰退。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持醫療保健行業和整體經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。
到目前為止,除了下文“當前科學活動”中描述的對科學活動的調整外,我們的業務還沒有經歷任何會對我們的綜合業務表或現金流產生重大負面影響的重大變化。
新冠肺炎疫情對我們業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素,包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度,以及對我們的服務提供商、供應商、合同研究機構和我們的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度,所有這些都是不確定和無法預測的。截至我們的財務報表發佈之日,新冠肺炎疫情未來可能對我們的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響尚不確定。
當前科學活動
鑑於目前的商業環境,包括新冠肺炎疫情的影響,我們目前正在進行下面所述的科學活動,以期節省財政資源。
NB-01。對於NB-01,我們已經確定,如先前宣佈的那樣,任何進行第三階段臨牀試驗的嘗試在短期或中期內都將是困難的,如果不是不可能的話。因此,在2020年第一季度,我們指示我們的合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和其他從事NB-01三期臨牀試驗的供應商停止所有工作,並終止與他們各自的現有合同安排。
我們目前正在評估有關NB-01資產的選項:
● | 孤兒藥。開發NB-01作為孤兒藥物是我們正在考慮的替代方案之一。我們已經確定了NB-01的一個潛在的罕見疾病適應症,但我們還沒有對其進行可行性研究。我們認為,此類指示的發展將取決於我們是否有能力根據我們與東阿ST的獨家許可協議重新談判里程碑付款,以反映此類指示的潛在收入。見下文第II部分第1A項“風險因素”中題為“我們已決定在目前情況下無限期推遲NB-01第三期臨牀試驗的啟動,我們可能無法按照其他替代方案成功開發NB-01,包括作為孤兒藥物或作為營養食品候選藥物”的風險因素。 |
● | 保健品。我們已經考慮將NB-01作為一種營養食品(非藥物)產品進行營銷,如果NB-01的罕見疾病適應症不能繼續進行,我們可能會重新探索這一途徑。 |
NB-02. 在2020年第三季度,我們繼續準備向美國食品和藥物管理局(FDA)提交NB-02的研究性新藥(IND)申請。為了保護運營資本,我們推遲了IND的繼續工作和NB-02的首個人體臨牀試驗,直到全球健康和宏觀經濟狀況改善,以期在2021年下半年開始臨牀試驗活動。
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表格10-Q
受新冠肺炎大流行所造成的限制的改善。我們還在考慮與戰略合作伙伴合作,協助進行NB-02的臨牀試驗。
GemCabene。2020年5月,我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的書面通知,稱GemCabene的臨牀開發計劃仍處於部分臨牀擱置狀態。我們繼續評估有關GemCabene的選擇。
截至2020年9月30日,我們擁有1240萬美元的現金和現金等價物。在這樣的科學活動水平下運營,我們預計我們的現金,包括註冊發行的淨收益,將足以為2021年第三季度的運營提供資金。
我們將需要籌集更多資金,以支持在目前水平上持續運營到2021年第三季度及以後。雖然我們正在探索融資機會,並仔細監測資本市場,但我們還沒有獲得任何額外融資的承諾,因此我們籌集額外資金的努力可能不會成功。募集的任何資金將用於進一步開發我們的候選產品和其他營運資金用途,並根據募集的資金數額,用於在2021年下半年開始針對NB-02的臨牀活動。
如果我們無法籌集更多資金(目前還不能保證,特別是由於最近資本市場狀況低迷),我們的長期業務計劃可能無法實現,我們可能會被迫停止、減少或推遲運營。我們有能力在2020年和2021年進一步降低成本,從而潛在地將我們的運營窗口進一步延長到2021年第三季度。
持續經營的企業
隨附的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的,該準則考慮了我們作為一家持續經營企業的持續經營。我們還沒有建立一個收入來源,因此一直依賴於通過出售股權證券來籌集資金。自成立以來,我們經歷了重大虧損,運營現金流為負。隨着我們業務的發展,我們預計在接下來的幾年裏還會蒙受更多的損失。在實施我們的業務戰略方面,我們已經花費了大量資金,並預計將繼續花費。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略,同時,我們已經減少了科學活動(如上所述),我們正在謹慎地控制開支。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前(如果有的話),我們預計將繼續主要通過出售股權所得的收益來為我們的運營提供資金。
這些因素,無論是個別或集體,都令人對我們能否繼續經營下去產生極大的懷疑。我們的財務報表不包括任何調整或分類,這些調整或分類可能是因為我們可能無法繼續經營下去。我們的獨立註冊會計師事務所在截至2019年12月31日的年度財務報表中包括一段説明,説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。
K安永運營數據
該公司表示,自成立以來,我們已經發生了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利,將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2020年和2019年9月30日的三個月,我們的淨虧損分別為310萬美元和360萬美元,截至2020年和2019年9月30日的九個月,我們的淨虧損分別為1020萬美元和800萬美元。到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,
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與其他公司、政府撥款或任何其他來源合作,在可預見的未來不會產生任何收入。
截至2020年9月30日,我們累計赤字4700萬美元。我們預計,至少在未來幾年內,該公司將繼續招致鉅額費用並增加運營虧損。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的費用和資本需求將大幅增加,特別是如果我們:
● | 為我們目前的任何候選產品進行臨牀開發; |
● | 啟動臨牀前研究和臨牀試驗,為我們目前的候選產品和我們可能追求的任何未來候選產品提供任何額外的適應症; |
● | 獲得或授權其他候選產品和/或技術; |
● | 發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
● | 聘請更多的臨牀、科學和商業人員; |
● | 建立商業製造來源和安全的供應鏈能力,足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量; |
● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施和/或達成合作安排,將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化;或 |
● | 增加行政、運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化努力的人員,以及支持我們向公開報告公司轉型的人員。 |
經營成果的構成要素
營業費用
研發費用
未來的研究和開發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們將研發費用按實際發生的金額計入運營費用。這些費用包括:
● | 與員工有關的費用,包括從事研發職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬; |
● | 與我們候選產品的臨牀開發相關的費用,包括與第三方(如顧問和臨牀研究機構(“CRO”))達成的協議; |
● | 用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的製造和儲存成本,包括與第三方(如顧問和臨牀製造組織(“CMO”))達成的協議; |
● | 設施、折舊和其他費用,包括設施租金、設施維護和保險的直接費用或分攤費用; |
● | 與遵守監管要求有關的成本;以及 |
● | 根據第三方許可協議支付的款項。 |
該公司表示,我們根據使用我們的服務提供商提供給我們的信息在完成特定任務方面的進展情況評估來確認外部開發成本。此流程包括審核未結合同和採購訂單,與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務,以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。未來收到的用於研發活動的商品或服務的預付款不能退還,計入預付費用。這樣的金額是確認的。
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當貨物已經交付或服務已經完成,或者不再預期貨物將交付或提供的服務時,作為費用。
他説,我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用,這些費用與我們的臨牀開發、質量保證和質量控制流程、製造和臨牀開發活動相關。我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源。我們不會將員工成本和與我們設施相關的成本(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的候選產品,因為這些成本部署在多個計劃中,因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行製造和臨牀開發活動。這些員工在多個項目中工作,因此,我們不會按候選產品來跟蹤我們的成本。
我們的商業模式離不開醫療和臨牀開發活動的中心環節。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳馮富珍)我們不認為我們的歷史成本代表與這些計劃相關的未來成本,也不代表我們未來可能啟動的其他計劃的成本。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們對這些費用的時間有一定的控制,但一旦臨牀試驗開始,成本可能很難控制。
我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。目前,我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時機和成本。此外,由於新療法發現和開發的固有風險,我們無法合理估計或知道:
● | 臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度; |
● | 我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍; |
● | 我們有能力維持現有的發展計劃,並建立新的發展計劃; |
● | 通過支持IND的研究建立適當的安全概況; |
● | 成功的患者登記,以及臨牀試驗的啟動和完成; |
● | 成功完成臨牀試驗,其安全性、耐受性和療效特徵令FDA或任何類似的外國監管機構滿意; |
● | 收到適用監管部門的監管批准; |
● | 適用監管機構批准上市的時間、收據和條款; |
● | 我們有能力建立新的許可或協作安排; |
● | 與第三方製造商達成協議,為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀服務,如果我們的任何候選產品獲得批准的話; |
● | 開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的臨牀級和商業級藥物配方; |
● | 取得、維護、捍衞和執行專利權和其他知識產權; |
● | 對我們的候選產品進行商業銷售,如果獲得批准,無論是單獨還是與其他公司合作; |
● | 在商業化後,保持候選產品的持續可接受的安全狀況;或 |
● | 競爭的技術和市場發展的影響。 |
該公司表示,與我們的候選產品開發相關的任何這些變量的結果發生變化,都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
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一般和行政費用
該公司的一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關成本,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接和分攤成本,以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。
該公司表示,我們預計,由於會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險成本以及與上市公司相關的投資者和公關費用,我們的一般和行政費用未來將會增加。其中一些增長可能會被與NB-01和GemCabene戰略變化相關的費用減少所抵消。
利息收入(費用),淨額
利息支出
這筆利息支出包括私人NeuroBo於2018年2月發行的可轉換票據按年利率5%計算的利息,以及歸因於可轉換票據的基礎受益轉換特徵的債務貼現攤銷。與合併相關的可轉換票據被轉換為普通股。
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物上賺取的銀行利息。
其他(費用)收入,淨額
其他(費用)收入,淨額反映的是主要與已實現外匯匯兑損益相關的營業外費用。
運營結果
下表彙總了我們在所示時期的運營結果:
| | 截至前三個月的三個月內 | | 在截至前九個月的幾個月裏 |
| ||||||||||||||
| | 9月30日-- | | 9月30日-- | | ||||||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | | ||||||
| | | (單位:萬人) | | |||||||||||||||
業務費用: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
研究與發展 | | $ | 1,265 | | $ | 1,150 | | $ | 115 | | $ | 4,091 | | $ | 3,898 | | $ | 193 | |
一般和行政 | |
| 1,795 | |
| 2,495 | |
| (700) | |
| 6,110 | |
| 4,085 | |
| 2,025 | |
業務費用共計 | |
| 3,060 | |
| 3,645 | |
| (585) | |
| 10,201 | |
| 7,983 | |
| 2,218 | |
運營損失 | |
| (3,060) | |
| (3,645) | |
| 585 | |
| (10,201) | |
| (7,983) | |
| (2,218) | |
利息收入(費用),淨額 | |
| 6 | |
| 24 | |
| (18) | |
| 34 | |
| (3) | |
| 37 | |
其他(費用)收入,淨額 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| (1) | |
| — | |
| (1) | |
所得税前虧損 | | | (3,054) | | | (3,621) | | | 567 | | | (10,168) | | | (7,986) | | | (2,182) | |
所得税撥備 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
淨損失 | | $ | (3,054) | | $ | (3,621) | | $ | 567 | | $ | (10,168) | | $ | (7,986) | | $ | (2,182) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的比較
研發費用
截至2020年9月30日的三個月,研發費用為130萬美元,而截至2019年9月30日的三個月的研發費用為120萬美元。2020年第三季度增加10萬美元的主要原因是CRO終止總成本為60萬美元,但由於2020年3月決定推遲NB-01的第三階段臨牀試驗,臨牀試驗活動減少了30萬美元,部分抵消了這一增長。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏,研發費用分別包括零和6萬美元的股票薪酬。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的三個月,一般和行政費用為180萬美元,而截至2019年9月30日的三個月為250萬美元。減少70萬美元的主要原因是,2019年第三季度與法律、會計和其他諮詢支持相關的交易相關成本減少了160萬美元,但被本季度90萬美元的成本增長所抵消,這主要與董事和高級管理人員保險費40萬美元、上市公司相關成本20萬美元、基於股票的薪酬20萬美元和薪資相關成本10萬美元有關。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏,基於股票的薪酬成本分別為20萬美元和6000美元的信貸。
利息收入(費用),淨額
截至2020年9月30日的三個月期間,與現金存款相關的利息收入為6000美元。本公司於2020年第三季度並無產生利息開支,因為期內並無未償還債務。
截至2019年9月30日的三個月期間,利息收入(費用)淨額包括與現金存款相關的利息收入40,000美元,部分被與我們的可轉換票據相關的非現金利息費用16,000美元所抵消。截至2019年9月30日的三個月期間的非現金利息支出包括本金利息6,000美元,以及以折價攤銷形式歸因於可轉換票據基本受益轉換特徵的成本10,000美元。
其他(費用)收入,淨額
不包括其他(支出)收入,在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月期間發生的淨支出是象徵性的。
截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較
研發費用
截至2020年9月30日的9個月,研發費用為410萬美元,而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為390萬美元。2020年增加20萬美元的主要原因是與2020年3月決定推遲NB-01第三期臨牀試驗相關的CRO終止成本130萬美元,以及根據或有價值權利協議進一步開發GemCabene的80萬美元,這主要被2020年臨牀試驗活動與上年同期相比減少120萬美元所抵消。在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏,研發費用分別包括1.8萬美元和10萬美元的股票薪酬。
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一般和行政費用
截至2020年9月30日的9個月,一般和行政費用為610萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為410萬美元。與上一年相比,增加200萬美元的主要原因是作為一家上市公司運營。2020年的成本增加包括120萬美元的董事和高級管理人員保險費,50萬美元的董事會和其他上市公司成本,40萬美元的股票薪酬,30萬美元的法律成本和20萬美元的設施相關成本,但部分被諮詢、審計和會計支持成本減少60萬美元所抵消。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏,基於股票的薪酬成本分別為50萬美元和10萬美元。
利息收入(費用),淨額
截至2020年9月30日的9個月期間,與現金存款相關的利息收入為3.4萬美元。在截至2020年9月30日的9個月內,公司沒有產生利息支出,因為在此期間沒有未償還的債務。
截至2019年9月30日的9個月期間,利息(費用)收入淨額包括與我們的可轉換票據相關的45,000美元的非現金利息支出,部分被與現金存款相關的42,000美元的利息收入所抵消。截至2019年9月30日的9個月期間的非現金利息支出包括19,000美元的本金利息和26,000美元的折價攤銷形式的可轉換票據的基本有利轉換特徵的成本。
其他(費用)收入,淨額
不包括其他(支出)收入,在截至2020年9月30日的9個月期間,淨額為1,000美元,而截至2019年9月30日的9個月期間,淨額為名義金額。這一淨變化是由於已實現外匯匯兑損益在不同時期的波動造成的。
流動性與資本資源
在合併之前,Private NeuroBo用出售優先股的收益和發行可轉換債券的收益為運營提供資金。在合併之前,Private NeuroBo從出售優先股和可轉換票據獲得的淨收益分別為4090萬美元和50萬美元,這些可轉換票據在合併結束前立即生效,這些可轉換票據被轉換為私人NeuroBo普通股。
截至2018年4月,私人NeuroBo以每股3.50美元的收購價發行了總計4,801,020股A系列優先股(經與合併相關的交換比率(“交換比率”)調整後),總對價約為1,680萬美元。在2018年4月,私人NeuroBo發行了總計約1,680萬美元的A系列優先股(經與合併相關的交換比率調整後)。2019年12月30日,根據合併協議條款,每股當時已發行的A系列優先股轉換為普通股。
截至2019年8月,Private NeuroBo以每股7.00美元的收購價發行了總計3463593股B系列優先股(經交換率調整),總對價約為2420萬美元。2019年12月30日,根據合併協議條款,每股當時已發行的B系列優先股轉換為普通股。
於2020年4月13日,吾等與一名機構投資者訂立證券購買協議,根據該協議,吾等以登記直接發售(“登記發售”)方式出售75萬股本公司普通股,發行價為每股10.00美元。在扣除配售代理費和相關發售費用之前,登記發行產生了750萬美元的毛收入。
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自成立以來,我們經歷了重大虧損,運營現金流為負。隨着我們業務的發展,我們預計在接下來的幾年裏還會蒙受更多的損失。在實施我們的業務戰略方面,我們已經花費了大量資金,並預計將繼續花費。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的業務戰略,同時,我們已經減少了科學活動,正如上文“概述-減少科學活動;重新調整NB-01的用途”中所述,我們正在謹慎地控制開支。在2020年第一季度,由於科研活動減少,我們指示我們的CRO合作伙伴和其他從事NB-01第三階段臨牀試驗的供應商停止所有工作,並終止與他們各自的現有合同安排。
截至2020年9月30日,我們擁有1240萬美元的現金和現金等價物。在這樣的科學活動水平下運營,我們預計我們的現金,包括註冊發行的淨收益,將足以為2021年第三季度的運營提供資金。
我們將需要籌集更多資金,以支持在目前水平上持續運營到2021年第三季度及以後。雖然我們正在探索融資機會,並仔細監測資本市場,但我們還沒有獲得任何額外融資的承諾,因此我們籌集額外資金的努力可能不會成功。如果我們無法籌集更多資金(目前還不能保證),我們的長期業務計劃可能無法實現,我們可能被迫停止、減少或推遲運營。我們有能力在2020年和2021年進一步降低成本,從而潛在地將我們的運營窗口進一步延長到2021年第三季度。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流:
| | 截至今年頭9個月 | |||||
| | 9月30日-- | |||||
|
| 2020 | | 2019 |
| ||
| | (單位:萬人) | |||||
經營活動中使用的現金淨額 | | $ | (8,416) | | $ | (5,761) | |
投資活動所用現金淨額 | |
| (2) | | | (118) | |
融資活動提供的現金淨額 | |
| 6,858 | | | 24,166 | |
現金和限制性現金淨(減)增 | | $ | (1,560) | | $ | 18,287 | |
經營活動
據報道,在截至2020年9月30日的9個月裏,經營活動使用了840萬美元的現金,主要原因是我們的淨虧損1020萬美元,被與股票薪酬和折舊相關的非現金支出總計60萬美元所抵消。截至2020年9月30日的9個月期間,我們的營業資產和負債變化提供的淨現金為120萬美元,其中包括150萬美元的應付帳款和應計費用的增加,但預付費用和其他流動資產的增加約30萬美元部分抵消了這一增長。預付費用和其他流動資產增加的主要原因是支付保險費。應付帳款和應計費用的淨增長主要是由於供應商開具發票和付款的時間以及臨牀試驗終止成本的增加。
在截至2019年9月30日的9個月中,運營活動使用了580萬美元的現金,主要原因是淨虧損800萬美元,但與股票薪酬、利息和折舊相關的非現金支出總計20萬美元抵消了這一影響。截至2019年9月30日的9個月,運營資產和負債變化提供的現金淨額為200萬美元,其中包括預付費用和其他流動資產減少90萬美元,應計費用和應付賬款增加110萬美元。預付費用和其他流動資產減少的主要原因是支付給CRO用於臨牀試驗的預付款項。
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活動。應計費用增加的主要原因是臨牀試驗成本增加和獎金應計增加。
投資活動
在截至2020年9月30日的9個月期間,用於投資活動的淨現金為2000美元。期內的投資活動包括購買物業和設備。在截至2019年9月30日的九個月內,投資活動使用的現金淨額約為10萬美元,其中包括購買物業和設備。
籌資活動
據報道,在截至2020年9月30日的9個月裏,融資活動提供的淨現金為690萬美元,其中包括登記發行的收益680萬美元,扣除發行成本,以及行使股票期權的收益5.3萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為2,420萬美元,全部由Private NeuroBo在2019年5月和6月出售B系列優先股的淨收益2,420萬美元組成。
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。這些會計原則要求我們作出估計和判斷,這些估計和判斷可能會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額,以及列報期間的收入和費用報告金額。我們相信,我們所依賴的估計和判斷合理地基於我們在作出這些估計和判斷時所掌握的信息。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異,我們的財務業績將受到影響。反映我們更重要的估計和判斷的會計政策,以及我們認為對全面理解和評估我們報告的財務結果最關鍵的會計政策,見附註2-重要會計政策摘要我們的簡明合併財務報表包括在本報告的其他部分。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間,我們在2020年3月30日提交的2019年Form 10-K表格中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的關鍵會計政策或估計沒有實質性變化。
表外安排
在提交報告的期間,我們沒有,目前也沒有根據美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission,簡稱SEC)的規則和法規定義的任何表外安排。
近期會計公告
請參閲注2-重要會計政策摘要我們的簡明合併財務報表包括在本報告的其他地方,以討論最近發佈的會計聲明。
第3項關於市場風險的量化和定性披露
不適用。
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項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們維持信息披露控制和程序,旨在確保我們必須在交易所法案報告中披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和財務官(視情況而定),以便及時做出有關所需披露的決定。
我們設計和評估了我們的披露控制和程序,認識到任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能提供合理的保證,而不是實現預期控制目標的絕對保證。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,或所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計,在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。
在我們管理層(包括我們的首席執行官和財務官)的監督和參與下,我們評估了我們的披露控制和程序的有效性,這一術語在截至2020年9月30日的交易所法案下頒佈的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序截至2020年9月30日沒有生效,原因是我們下面描述的重大弱點,以及我們之前在2019年Form 10-K中報告的缺陷。
關於管理層在上一財年末對我們財務報告內部控制有效性的評估,管理層發現,截至2019年12月31日,我們的財務報告內部控制存在重大缺陷,截至2020年9月30日,該缺陷正在修復中。重大缺陷與內部控制缺陷有關,這些內部控制缺陷與臨牀試驗成本和相關供應材料的會計核算有關。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。具體地説,在2019年和截至2020年9月30日的9個月中,臨牀預付費用和費用中存在錯誤陳述,這些錯誤陳述是在審計/審查過程中發現的,我們的財務報告內部控制不會發現這些錯誤陳述。有關我們正在採取的糾正這一重大弱點的步驟,請參閲下面的“解決實質性弱點的補救措施”。
儘管發現了重大弱點,包括我們的PEO和PFO在內的管理層認為,本季度報告中包括的合併財務報表在所有重大方面都公平地反映了我們截至和根據美國法律呈報的期間的財務狀況、經營結果和現金流。公認會計原則。
財務報告內部控制的變化
除下文“為解決重大弱點而採取的補救措施”中規定的情況外,在截至2020年9月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制(根據“交易法”第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化,這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
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表格10-Q
解決實質性弱點的補救努力
我們正在補救上述重大弱點,但尚未補救。在審計委員會的監督下,管理層正在制定詳細的計劃和時間表,以實施適當的補救措施,以解決重大弱點。截至本季度報告發布之日,我們已經採取了以下行動,並正在對我們的內部控制環境進行以下改變,以幫助彌補這一重大弱點:
● | 我們正增加更多經驗豐富的會計人員,包括一名外間顧問,直接負責監督臨牀試驗開支的會計工作,包括識別與臨牀試驗有關的合約,以及就合約進行會計工作;以及 |
● | 如有需要,我們會增聘合資格的外間顧問,就高度複雜的技術會計事宜提供意見。 |
管理層可能會在必要時決定採取額外措施來彌補實質性的弱點。
第二部分--其他信息
第1項。法律程序
我們可能會不時涉及各種索償,以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何被我們的管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何,訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源轉移等因素而對我們產生不利影響。
伊特M1A。危險因素
我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到許多因素的影響,其中許多因素是我們無法控制的,包括我們在截至6月30日的2019年10-K表和10-Q表中闡述的那些因素。2020年,任何一種情況的發生都可能對我們的實際結果產生實質性的不利影響。
除以下説明外,目前還沒有任何重大變化,以降低我們之前在我們的2019年年報10-K表格中披露的風險和因素。
我們決定在目前情況下推遲NB-01的3期臨牀試驗的啟動,我們已經終止了與NB-01相關的所有合同研究機構的協議。根據其他替代方案,我們可能無法成功開發NB-01,包括作為孤兒藥物或作為營養食品候選藥物。
NB-01已經成功地完成了PDN的兩個第二階段概念驗證臨牀試驗。然而,鑑於目前的商業環境,包括2019年12月出現的全球大流行的新冠肺炎病的影響,我們已確定,如先前宣佈的那樣,對NB-01進行3期臨牀試驗的任何嘗試在短期或中期內都將是困難的,如果不是不可能的話。為了節約財政資源,我們在2020年第一季度指示我們的合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和其他從事NB-01三期臨牀試驗的供應商(包括Syneos Health)停止所有工作,並通知終止與他們各自的現有合同安排。
我們目前正在重新評估替代方案,以通過不同的監管途徑將NB-01資產推向市場。開發NB-01作為孤兒藥物是我們正在考慮的替代方案之一。我們發現了一種與NB-01相關的罕見疾病,但我們尚未對其進行可行性研究。不能保證我們將能夠為NB-01尋求這種替代方案。
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我們成功開發NB-01作為孤兒藥物的能力將受到以下額外風險的影響,以及其他風險:
● | 我們相信,確定的罕見疾病適應症的發展將取決於我們是否有能力根據我們與東阿ST公司的獨家許可協議重新談判里程碑付款,以反映此類適應症的潛在收入。我們已開始與東航就此類修訂進行談判;然而,我們沒有跡象表明東航願意繼續進行此類談判,或者願意以我們可以接受的條款或根本不接受的條款修改許可協議。如果許可協議沒有發生這樣的修改,我們很可能無法追求已確定的罕見疾病適應症,並且我們可能無法通過孤兒藥物途徑為NB-01尋求任何其他罕見疾病適應症。 |
● | 不同類型的動物模型的結果可能與我們之前的數據不一致。 |
● | 數量有限的潛在參與者可能會使NB-01的臨牀試驗變得困難。 |
● | 有限數量的潛在參與者分佈在不同的地點,這可能會使臨牀試驗變得困難。 |
我們成功開發NB-01作為營養產品的能力將受到以下風險的影響,其中包括:
我們的業務受到流行病風險的影響,比如新冠肺炎大流行。
新冠肺炎病的爆發已被世界衞生組織宣佈為大流行,已在全球範圍內蔓延,並正在影響世界範圍內的經濟活動。包括新冠肺炎在內的大流行或其他公共衞生疫情可能導致我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴在一段時間內無法開展業務活動,包括由於疾病在這些組織內的傳播或政府當局可能要求或強制關閉的風險。
迄今為止,除了上文“當前科學活動”中描述的對科學活動的調整外,本公司的業務還沒有發生任何會對我們的綜合業務表或現金流產生重大負面影響的重大變化。
新冠肺炎的持續傳播以及受影響國家政府採取的措施可能會擾亂供應鏈,擾亂我們供臨牀前試驗和臨牀試驗候選產品使用的藥品物質和成品的製造或運輸,並對我們的業務、財務狀況或運營業績產生不利影響。我們經常參加各種醫療和投資者會議,並在會上介紹最新情況。新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致這些會議的取消或出席人數減少,我們可能需要尋找替代方法來呈現臨牀最新情況,並與醫學界和投資界接觸。新冠肺炎的傳播還可能減緩臨牀試驗的執行,潛在的臨牀試驗招募,並減少符合我們臨牀試驗條件的患者數量。新冠肺炎疫情和緩解措施也可能對全球經濟狀況產生不利影響,這可能會對我們的業務和財務狀況以及我們以我們可以接受的條款進行融資的潛力(如果有的話)產生不利影響。新冠肺炎疫情對我們結果的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展,包括可能出現的有關病毒嚴重程度的新信息以及遏制其影響的行動。
項目2.未登記的股權證券的銷售和收益的使用
不適用。
第三項高級證券違約
不適用。
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項目4.MINE的安全披露
不適用。
項目5.OTHER信息
2020年11月11日,我們與200 Berkeley Street Tenant,LLC(WeWork的附屬實體)簽訂了一份新的WeWork會員協議(“新協議”),繼續租賃位於馬薩諸塞州波士頓的某些辦公空間。我們當前的WeWork會員協議於2020年1月29日到期,截止日期為2021年1月31日。
新協議將於2021年2月1日生效,為期6個月,規定租金費用約為每月3,000美元,然後業主將在6個月內提供約1,000美元的租金優惠。
以上對本協議的描述以新協議全文為準,現隨函附上一份副本。根據美國證券交易委員會的規則,本披露取代了表格8-K第1.01項中的披露。
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項目6.中國博物館、中國電影院、中國博物館等展品。
展品 |
| 文件説明 |
10.1 | | WeWork和NeuroBo製藥公司簽訂的會員協議,日期為2020年11月11日。 |
31.1 | | 根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第302節通過的交易所法案第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席執行官和首席財務官。 |
32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。 |
101.INS | | XBRL實例文檔 |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
註冊人:NeuroBo製藥公司
簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
/s/理查德·康 | | 總裁兼首席執行官 | | 2020年11月13日 |
康健(Richard Kang) | | (首席財務官,並獲正式授權代表註冊人簽署) | | |
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