STTK-20200930
0001680367假象2020Q3十二月三十一日美國公認會計準則：許可會員00016803672020-01-012020-09-30Xbrli：共享00016803672020-11-01Iso4217：美元00016803672020-09-3000016803672019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001680367美國-GAAP：系列APReferredStockMember2019-12-310001680367美國-GAAP：系列APReferredStockMember2020-09-300001680367美國-GAAP：系列BPferredStockMember2019-12-310001680367美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-09-300001680367STTK：SeriesB1PferredStockMember2020-09-300001680367STTK：SeriesB1PferredStockMember2019-12-3100016803672020-07-012020-09-3000016803672019-07-012019-09-3000016803672019-01-012019-09-300001680367美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001680367美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-01-012020-03-310001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100016803672020-01-012020-03-310001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001680367美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001680367美國-GAAP：系列APReferredStockMember2020-03-310001680367美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-03-310001680367STTK：SeriesB1PferredStockMember2020-03-310001680367美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100016803672020-03-310001680367STTK：SeriesB1PferredStockMember2020-04-012020-06-300001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000016803672020-04-012020-06-300001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001680367美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001680367美國-GAAP：系列APReferredStockMember2020-06-300001680367美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-06-300001680367STTK：SeriesB1PferredStockMember2020-06-300001680367美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-3000016803672020-06-300001680367STTK：SeriesB1PferredStockMember2020-07-012020-09-300001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001680367美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001680367美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001680367美國-GAAP：系列APReferredStockMember2018-12-310001680367美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100016803672018-12-310001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100016803672019-01-012019-03-310001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001680367美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001680367美國-GAAP：系列APReferredStockMember2019-03-310001680367美國-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100016803672019-03-310001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-3000016803672019-04-012019-06-300001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001680367美國-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001680367美國-GAAP：系列APReferredStockMember2019-06-300001680367美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000016803672019-06-300001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001680367美國-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001680367美國-GAAP：系列APReferredStockMember2019-09-300001680367美國-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001680367US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001680367Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001680367美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-3000016803672019-09-300001680367美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-01-012020-09-300001680367美國-GAAP：系列BPferredStockMember2019-01-012019-09-300001680367STTK：SeriesB1PferredStockMember2020-01-012020-09-300001680367STTK：SeriesB1PferredStockMember2019-01-012019-09-300001680367美國-GAAP：次要事件成員2020-10-142020-10-140001680367美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMember2019-12-310001680367STTK：OperatingAccountMember2019-12-310001680367美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMember2020-09-300001680367STTK：OperatingAccountMember2020-09-300001680367Us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-01-012020-09-300001680367Us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-01-012019-09-300001680367美國公認會計準則：員工股票期權成員2020-01-012020-09-300001680367美國公認會計準則：員工股票期權成員2019-01-012019-09-300001680367美國-公認會計準則：受限的股票成員2020-01-012020-09-300001680367美國-公認會計準則：受限的股票成員2019-01-012019-09-300001680367US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-09-300001680367美國-公認會計準則：美國政府成員2020-09-300001680367US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2019-12-310001680367美國-公認會計準則：美國政府成員2019-12-310001680367Us-gaap:RedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-01-012020-09-30Xbrli：純STTK：投票STTK：會員0001680367美國-GAAP：系列APReferredStockMember2020-01-012020-09-300001680367STTK：A2016StockIncentivePlanMember2020-09-300001680367STTK：A2016StockIncentivePlanMember2020-01-012020-09-300001680367美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-07-012020-09-300001680367美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-07-012019-09-300001680367美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-09-300001680367美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-09-300001680367美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-07-012020-09-300001680367美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2019-07-012019-09-300001680367美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-01-012020-09-300001680367美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2019-01-012019-09-300001680367美國公認會計準則：員工股票期權成員2020-01-012020-09-300001680367美國公認會計準則：員工股票期權成員2020-09-300001680367Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember美國-公認會計準則：受限的股票成員2020-01-012020-09-300001680367美國-公認會計準則：受限的股票成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2020-01-012020-09-300001680367美國-公認會計準則：受限的股票成員2019-12-310001680367美國-公認會計準則：受限的股票成員2020-01-012020-09-300001680367美國-公認會計準則：受限的股票成員2020-09-30STTK：分子0001680367美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2017-08-012017-08-310001680367STTK：指定分子成員美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2017-08-012017-08-310001680367美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMemberSTTK：選擇的分子成員美國-GAAP：投資者成員2017-08-012017-08-310001680367美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2019-01-012019-09-300001680367美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2020-01-012020-09-300001680367美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2017-08-012020-09-30STTK：義務0001680367美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2020-09-300001680367美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMemberSTTK：選擇的分子成員美國-GAAP：投資者成員2020-01-012020-09-300001680367美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2020-03-312020-03-310001680367Sttk:CollaborativeArrangementDMIProcessAndManufacturingControlsMemberSTTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2020-03-312020-03-310001680367STTK：指定分子成員美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2020-01-012020-09-300001680367STTK：TakedaMember2020-09-300001680367STTK：TakedaMember2019-12-310001680367美國-公認會計準則：協作性安排成員STTK：TakedaMember美國-GAAP：投資者成員2019-12-310001680367美國-GAAP：次要事件成員2020-10-012020-10-010001680367美國-GAAP：IPO成員美國-GAAP：次要事件成員2020-10-142020-10-140001680367美國-GAAP：次要事件成員美國公認會計準則：超額分配選項成員2020-10-142020-10-140001680367美國-GAAP：次要事件成員2020-10-14

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2020年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
從到的過渡期
委託文件編號：001-39593
Shattuck Labs，Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州
81-2575858
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)
(I.R.S.僱主
標識號)
西11街1018號, 套間100
奧斯汀, 泰克斯78703
(919) 864-2700
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化：不適用
根據交易法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易代碼每間交易所的註冊名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元STTK納斯達克全球精選市場
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的，☐不是的 ☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是☒無☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器
☐
加速文件管理器
☐
非加速文件管理器
☒
小型報表公司
☒
新興成長型公司
☒
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒
截至2020年11月1日，註冊者擁有41,744,237普通股，每股面值0.0001美元，已發行。



Shattuck Labs，Inc.
目錄
頁
第一部分
財務信息
1
第1項
財務報表(未經審計)
1
截至2020年9月30日和2019年12月31日的濃縮資產負債表
1
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明營業和全面虧損報表
2
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月可贖回可轉換優先股和股東赤字變化簡明報表
3
截至2020年和2019年9月30日的9個月現金流量表簡明表
5
中期財務報表附註
6
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
19
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
32
項目4.
管制和程序
32
第二部分
其他信息
33
第1項
法律程序
33
第1A項
危險因素
33
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
84
項目3.
高級證券違約
85
項目4.
礦場安全資料披露
85
第五項。
其他資料
85
項目6.
陳列品
86

簽名
87


關於前瞻性陳述的警示説明
這份季度報告包含聯邦證券法定義的“前瞻性陳述”，這些陳述受到重大風險和不確定性的影響，是基於估計和假設的。在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中提及的所有陳述，包括有關我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、融資需求、與產品和市場有關的計劃或意圖、商業趨勢和其他信息的陳述，都是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“可能”、“將會”、“目標”、“打算”、“應該”、“可能”、“可以”、“將會”、“預期”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛在”、“計劃”或這些術語的否定，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述不是歷史事實，反映了我們對未來事件的當前看法。鑑於存在重大不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
有許多風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果與本文件中明示或暗示的前瞻性陳述大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素包括以下風險、不確定因素和因素：
• 最近和正在進行的新冠肺炎大流行和相關的就地避難命令；
• 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動、進展和預期結果的時間；
• 我們有能力留住我們主要高管的繼續服務，並發現、聘用和留住更多合格的專業人員；
• 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力；
• 監管備案和批准的時間或可能性；
• 如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；
• 如果獲得批准，我們成功製造和供應我們的候選產品用於臨牀試驗和商業使用的能力和潛力；
• 我們的候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷(如果獲得批准)；
• 執行我們的業務模式、業務戰略計劃和候選產品；
·我們能夠建立和維護涵蓋我們技術平臺的知識產權保護範圍，包括我們的ARC和GADLEN候選產品以及其他候選產品，包括保護此類知識產權；
• 我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供或只能以商業上不合理的條款獲得，並可能導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的；
• 我們達成戰略安排和/或合作以及實現此類安排的潛在利益的能力；
• 我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力；
• 我們對候選產品的市場機會的估計(如果獲得批准)；
• 我們對費用、資本需求和額外融資需求的估計，以及我們獲得額外資本的能力；
• 我們的財務表現；以及


• 與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭對手的產品候選和療法。
可能還有其他因素可能導致我們的實際結果與本文件中明示或暗示的前瞻性陳述大不相同，包括在“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的因素。您應該在這些風險和不確定性的背景下評估本文件中所作的所有前瞻性陳述。
我們提醒您，本文件中提及的上述和其他方面的風險、不確定性和其他因素可能並不包含所有可能影響我們未來業績和運營的風險、不確定性和其他因素。此外，新的風險也會不時出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。此外，我們不能向您保證，我們將實現我們預期或預期的結果、好處或發展，或者即使實質上實現了這些結果、好處或發展，也不能保證它們將以預期的方式導致後果或影響我們或我們的業務。
本季度報告中的10-Q表格中包含的任何前瞻性陳述僅表示截至本報告之日，而非任何未來日期，我們明確表示無意因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述。



第一部分--財務信息
項目1、會計報表編制、財務報表編制
Shattuck Labs，Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物$128,600 $7,013 
短期投資6,339 32,074 
預付費用和其他流動資產7,315 3,355 
流動資產總額142,254 42,442 
財產和設備，淨額2,515 2,437 
其他資產89 90 
總資產$144,858 $44,969 
負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損
流動負債：
應付帳款$1,350 $3,051 
應計費用6,518 4,039 
遞延收入關聯方8,613 12,894 
流動負債總額16,481 19,984 
遞延收入關聯方扣除當期部分後的淨額19,722 9,571 
遞延租金911 898 
總負債37,114 30,453 
承付款和或有事項(附註5)
可贖回可轉換優先股：
A系列可贖回可轉換優先股，$0.0001票面價值：1,093,019截至2020年9月30日和2019年12月31日授權、發行和發行的股票；(清算價值為$68,286(截至2020年9月30日)
49,064 49,064 
B系列可贖回可轉換優先股，$0.0001票面價值：550,571截至2020年9月30日和2019年12月31日授權的股票；550,571和無截至2020年9月30日和2019年12月31日分別發行和未償還；(清算價值為$34,620(截至2020年9月30日)
34,427 — 
B-1系列可贖回可轉換優先股，$0.0001票面價值：1,319,964截至2020年9月30日和2019年12月31日授權的股票，1,319,964和無截至2020年9月30日和2019年12月31日分別發行和未償還；(清算價值為$83,000(截至2020年9月30日)
82,613 — 
股東赤字：
普通股，$0.0001票面價值：10,000,000授權股份；7,796,069和7,632,777已發行及已發行的股份7,779,280和7,600,877分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行的股票
1 1 
額外實收資本1,730 887 
累計其他綜合收益(虧損)(10)54 
累積赤字(60,081)(35,490)
股東虧損總額(58,360)(34,548)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東赤字$144,858 $44,969 
見未經審計中期簡明財務報表附註
1

Shattuck Labs，Inc.
經營簡明報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
協作收入關聯方$2,435 $1,784 $8,592 $7,066 
業務費用：
研究與發展11,804 7,945 27,696 20,447 
一般和行政2,470 1,366 5,816 4,062 
運營費用14,274 9,311 33,512 24,509 
運營損失(11,839)(7,527)(24,920)(17,443)
其他收入(費用)：
利息收入86 279 474 902 
其他(76)(31)(145)(72)
其他收入總額10 248 329 830 
淨損失$(11,829)$(7,279)$(24,591)$(16,613)
短期投資的未實現收益(虧損)(28)10 (64)119 
綜合損失$(11,857)$(7,269)$(24,655)$(16,494)
每股淨虧損--基本虧損和稀釋後虧損$(1.54)$(0.96)$(3.21)$(2.20)
加權平均流通股-基本和稀釋7,700,371 7,572,746 7,656,077 7,543,831 

見未經審計中期簡明財務報表附註
2

Shattuck Labs，Inc.
可贖回可轉換優先股和股東虧損變動簡表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
截至2020年9月30日的3個月零9個月
A系列可兑換敞篷車
優先股		B系列可兑換敞篷車
優先股		B-1系列可兑換敞篷車
優先股		普通股額外實收資本累計其他綜合收益累計赤字股東赤字總額
股份金額股票價格金額股份金額股份金額
2020年1月1日的餘額1,093,019 $49,064 — $— — $— 7,600,877 $1 $887 $54 $(35,490)(34,548)
出售B系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本— — 550,571 34,427 — — — — — — — — 
基於股票的薪酬費用
— — — — — — — — 180 — — 180 
投資未實現收益
— — — — — — — — — 61 — 61 
股票期權的行使
— — — — — — 28,113 — — — — — 
先前受歸屬規限的普通股的歸屬
— — — — — — 5,037 — — — — — 
淨損失— — — — — — — — — — (6,788)(6,788)
2020年3月31日的餘額1,093,019 $49,064 550,571 $34,427 — $— 7,634,027 $1 $1,067 $115 $(42,278)$(41,095)
出售B-1系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本— — — — 1,319,964 82,618 — — — — — — 
基於股票的薪酬費用
— — — — — — — — 137 — — 137 
投資未實現虧損— — — — — — — — — (97)— (97)
股票期權的行使
— — — — — — 20,131 — — — — — 
先前受歸屬規限的普通股的歸屬
— — — — — — 5,037 — — — — — 
淨損失— — — — — — — — — — (5,974)(5,974)
2020年6月30日的餘額1,093,019 $49,064 550,571 $34,427 1,319,964 $82,618 7,659,195 $1 $1,204 $18 $(48,252)(47,029)
B系列-1額外發行成本— — — — — (5)— — — — — — 
基於股票的薪酬費用
— — — — — — — — 312 — — 312 
投資未實現虧損— — — — — — — — — (28)— (28)
股票期權的行使
— — — — — — 115,048 — 214 — — 214 
先前受歸屬規限的普通股的歸屬
— — — — — — 5,037 — — — — — 
淨損失— — — — — — — — — — (11,829)(11,829)
2020年9月30日的餘額1,093,019 $49,064 550,571 $34,427 1,319,964 $82,613 7,779,280 $1 $1,730 $(10)$(60,081)(58,360)

見未經審計中期簡明財務報表附註
3

Shattuck Labs，Inc.
可贖回可轉換優先股和股東虧損變動簡表(續)
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
截至2019年9月30日的三個月零九個月
A系列可兑換敞篷車
優先股：		B系列可兑換敞篷車
優先股		B-1系列可兑換敞篷車
優先股		普通股額外實收資本累計其他綜合收益累計赤字股東赤字總額
股份金額股票價格金額股份金額股票價格金額：
2019年1月1日的餘額1,093,019 $49,064 — $— — $— 7,495,988 $1 $426 $— $(11,508)(11,081)
基於股票的薪酬費用— — — — — — — — 66 — — 66 
投資未實現收益— — — — — — — — — 44 — 44 
股票期權的行使— — — — — — 25,488 — — — — — 
先前受歸屬規限的普通股的歸屬— — — — — — 5,037 — — — — — 
淨損失— — — — — — — — — — (3,449)(3,449)
2019年3月31日的餘額1,093,019 $49,064 — $— — $— 7,526,513 $1 $492 $44 $(14,957)$(14,420)
基於股票的薪酬費用— — — — — — — — 87 — — 87 
投資未實現收益— — — — — — — — — 65 — 65 
股票期權的行使— — — — — — 24,401 — — — — — 
先前受歸屬規限的普通股的歸屬— — — — — — 5,037 — — — — — 
淨損失— — — — — — — — — — (5,885)(5,885)
2019年6月30日的餘額1,093,019 $49,064 — $— — $— 7,555,951 $1 $579 $109 $(20,842)(20,153)
基於股票的薪酬費用— — — — — — — — 144 — — 144 
投資未實現收益— — — — — — — — — 10 — 10 
股票期權的行使— — — — — — 26,159 — — — — — 
先前受歸屬規限的普通股的歸屬— — — — — — 5,037 — — — — — 
淨損失— — — — — — — — — — (7,279)(7,279)
2019年9月30日的餘額1,093,019 $49,064 — $— — $— 7,587,147 $1 $723 $119 $(28,121)(27,278)
見未經審計中期簡明財務報表附註
4

Shattuck Labs，Inc.
簡明現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至9個月
九月三十日，
20202019
運營現金流：
淨損失$(24,591)$(16,613)
調整以調節淨虧損與運營中使用的淨現金：
折舊448 403 
以股票為基礎的薪酬629 297 
增加短期投資(22)(82)
營業資產和負債變動情況：
應收帳款— 207 
預付費用和其他流動資產(2,214)1,649 
非流動資產(33)— 
應付帳款(1,701)(1,223)
應計費用1,985 1,169 
遞延收入關聯方5,870 (146)
遞延租金13 985 
經營活動中使用的現金淨額(19,616)(13,354)
投資活動的現金流量：
購置房產和設備(526)(445)
短期投資的出售和到期日31,270 32,642 
購買短期投資(5,578)(35,259)
投資活動提供的淨現金(用於)25,166 (3,062)
籌資活動的現金流量：
支付公開募股費用(1,251)— 
出售B系列可贖回可轉換優先股所得款項(扣除發行成本)34,461 — 
出售B-1系列可贖回可轉換優先股所得款項(扣除發行成本)82,613 — 
股票期權的行使214 — 
融資活動提供的現金淨額116,037 — 
現金及現金等價物淨增(減)額121,587 (16,416)
期初現金和現金等價物7,013 31,644 
期末現金和現金等價物$128,600 $15,228 
非現金財務活動的補充披露：
短期投資的未實現收益(虧損)$(64)$119 
其他流動資產的應計公開發行成本$495 $— 

見未經審計中期簡明財務報表附註
5

Shattuck Labs，Inc.
未經審計中期財務報表附註
1. 業務的組織和描述
Shattuck Labs，Inc.(“公司”)於2016年在特拉華州註冊成立，是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發雙面融合蛋白，包括其ARC®和加德倫™平臺是一類具有多功能的新型生物藥物，在腫瘤學和炎症性疾病中具有潛在的應用前景。利用其專利技術，該公司正在建設一條治療流水線，最初專注於實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤的治療。該公司有兩種臨牀階段候選產品SL-172154和SL-279252。此外，該公司還有幾種ARC化合物處於臨牀前開發階段。
流動資金
該公司自成立以來在運營中出現虧損和負現金流，累計虧損#美元。60.1截至2020年9月30日，100萬。該公司預計，在它能夠為目前正在開發的候選產品帶來可觀的銷售之前，該公司的運營將出現額外的虧損和負現金流。該公司高度依賴其通過技術許可、合作協議和/或債務和股權融資等形式找到更多資金來源的能力。該公司為其計劃中的臨牀業務、研究和開發以及候選產品的商業化提供資金的能力預計將取決於從這些資金來源獲得現金收入的數額和時機。按照可接受的條款，公司可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。如果不能在需要時籌集資金，可能會對公司的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。管理層認為，公司的現金和現金等價物以及短期投資為#美元。134.9截至2020年9月30日的100萬美元，此外還有213.5我們首次公開募股(IPO)的淨收益為100萬美元，足以為公司預計的至少到2024年底的運營提供資金。
2020年3月10日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。病毒和為減緩其傳播而採取的行動已經並預計將繼續對許多國家的經濟和金融市場產生廣泛的不利影響，包括本公司經營和開展業務的地理區域以及本公司的合作伙伴經營和開展業務的地理區域。該公司目前正在遵循當地衞生當局的建議，將其團隊成員和訪客的暴露風險降至最低。然而，這場流行病的規模和範圍尚不清楚，目前還無法合理估計業務中斷的持續時間和相關的財務影響。雖然我們已經實施了具體的業務連續性計劃，以減少新冠肺炎的潛在影響，但不能保證公司的連續性計劃一定會成功。
該公司的業務已經經歷了一定的中斷，例如辦公室的在家工作訂單，其合作伙伴也出現了類似的中斷。具體地説，疫情已經導致正在進行的臨牀試驗中患者的登記和治療中斷，以及該公司候選產品開發所依賴的實驗室和其他服務提供商的減速和關閉。
新冠肺炎或任何其他健康疫情對公司業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎病情嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或治療其影響的行動等。因此，新冠肺炎可能對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
2. 主要會計政策的列報和彙總依據
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
未經審計的中期財務報表
管理層認為，隨附的中期財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務的應計項目、估計和假設組成)。
6

被認為是公平陳述公司截至2020年9月30日的財務狀況及其經營業績、可贖回可轉換優先股的變動表以及截至2020年和2019年9月30日的9個月的股東赤字和現金流所必需的財務報表。截至2020年9月30日的9個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的年度可能預期的業績。本文介紹的中期財務報表不包含美國公認會計原則要求的年度財務報表披露內容。隨附的未經審計中期財務報表應與截至2019年12月31日止年度的經審計年度財務報表及相關附註一併閲讀。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認、研究和開發費用的應計以及基於股票的獎勵的估值。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。估算值的變化被記錄在它們被知曉的那段時間內。實際結果可能與管理層的估計不同。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中以及在該資產或負債的本金或最有利市場上出售資產或轉移負債時應收到的價格或支付的價格。公允價值計量按下列類別之一進行分類和披露：
•第一級：可觀察的輸入，如報告實體截至測量日期有能力獲得的相同資產在活躍市場的報價；
•第二級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及
•第三級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
公允價值計量依據對計量有重要意義的最低投入水平進行分類。本公司對公允價值計量的特定投入的重要性的評估需要判斷，這可能會影響資產和負債的估值及其在公允價值層次水平中的位置。下文所述公允價值的釐定已考慮其金融資產及負債市場、相關信貸風險及其他所需因素。本公司認為活躍市場是指資產或負債交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。
管理層相信，本公司金融工具(包括應付賬款)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近公允價值。短期投資按其估計公允價值入賬。
風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。該公司在一家經認可的金融機構維持其現金和現金等價物的金額超過聯邦保險限額。本公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險之外，它不會受到異常信用風險的影響。本公司只投資於管理層認為可保護本公司免受違約和價值減值風險的高評級債務證券。
該公司的所有收入都來自與武田製藥有限公司的全資子公司千禧製藥有限公司的合作協議(見注8)。
7

該公司高度依賴第三方製造商為其項目的研究和開發活動提供藥品，包括臨牀試驗和非臨牀研究。這些項目可能會受到此類藥品供應嚴重中斷的不利影響。
該公司高度依賴兩個合同研究機構(“CRO”)來管理其臨牀試驗。這些項目可能會受到CRO提供的服務嚴重中斷的不利影響。
現金等價物
本公司將所有在金融機構的活期存款和所有在購買之日到期日為90天或更短的高流動性投資視為現金和現金等價物。現金等價物包括#美元。6.5在貨幣市場基金中持有的百萬美元和0.5截至2019年12月31日在運營賬户中持有的百萬美元和126.3在貨幣市場基金中持有的百萬美元和2.3百萬美元，於2020年9月30日在營業賬户中持有，並根據報價的市場價格按投資的公允價值列賬。
短期投資
短期投資包括收購時到期日超過三個月的債務證券。該公司將其在購買時的短期投資歸類為可供出售的證券。可供出售的證券按公允價值列賬。可供出售證券的未實現損益在實現之前在累計其他綜合收益(股東虧損的一個組成部分)中報告。 
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，這些成本將計入因發行而產生的額外實收資本的減少。如果股權融資不再被認為有可能完成，所有遞延發行成本將在營業報表和全面虧損中計入營業費用。延期發售成本為$0.1百萬美元和$1.82019年12月31日和2020年9月30日分別為100萬。
A系列、B系列和B-1系列可贖回可轉換優先股
本公司將可贖回可轉換優先股的股票在發行之日按其各自的公允價值(扣除發行成本)入賬。可贖回的可轉換優先股在資產負債表上的股東權益之外記錄，因為這些股票包含不完全在公司控制範圍內的清算特徵。由於不確定可贖回可轉換優先股是否或何時會發生，本公司已選擇不根據該等股份的清算優先權調整可贖回可轉換優先股的賬面價值。只有當此類清算事件可能發生時，才會進行後續調整，以增加清算優先權的賬面價值。關於可贖回可轉換優先股的討論見附註6。
收入確認
根據ASC 606確認協作收入，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。與合作者的安排可能包括知識產權許可、研發服務、臨牀和商業供應的製造服務，以及參與聯合指導委員會。公司對合同中承諾的貨物或服務進行評估，以確定哪些承諾或承諾組代表履約義務。在考慮承諾的商品或服務是否符合履約義務所要求的標準時，公司會考慮基礎知識產權的發展階段、客户相對於基礎知識產權的能力和專業知識，以及承諾的商品或服務是合同中其他承諾的組成部分還是依賴於合同中的其他承諾。在對包含多個履約義務的安排進行核算時，公司必須制定判斷假設，其中可能包括市場條件、人員成本報銷費率、開發時間表和監管成功的概率，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立售價。
在修改現有協議時，公司評估修改是否代表對現有合同的修改，該修改將通過累積追趕收入或單獨記錄
8

合約。如果確定這是一份單獨的合同，公司將通過下面描述的五步程序評估必要的收入確認。
當公司認定一份合同應作為一項綜合履行義務進行會計處理並隨着時間的推移予以確認時，公司必須確定應確認收入的期限以及衡量收入的方法。該公司一般採用基於成本的輸入法確認收入。
當其客户或協作者獲得承諾的商品或服務的控制權時，本公司確認協作收入，其金額反映了本公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定該公司確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，它執行以下五個步驟：
i.確定與客户的合同；
二、明確合同中的履約義務；
三、確定交易價格；
四.將交易價格分配給合同內的履約義務；
v.當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。
該公司只有在確定有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才會將五步模式應用於合同。
在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就會評估合同中承諾的商品或服務，以確定每一項承諾的商品或服務是否都是履行義務。公司安排中承諾的商品或服務可能包括許可，或許可公司的知識產權以及研發和製造服務的選擇權。公司可以為此類安排中的其他項目提供期權，當客户選擇行使此類期權時，這些項目將作為單獨的合同入賬，除非該期權為客户提供了實質性的權利。履約義務是合同中承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户的承諾，(I)客户可以單獨或與其他現成的資源一起受益，(Ii)這與合同中的其他承諾是分開的。不是單獨履行義務的貨物或服務與其他承諾的貨物或服務合併，直到這種組合的一組承諾滿足履行義務的要求。
本公司根據本公司轉讓合同中承諾的貨物或服務預計獲得的對價金額確定交易價格。考慮因素可以是固定的、可變的或兩者兼而有之。在包括可變對價的安排的合同開始時，公司使用最可能金額法或預期金額法(以估計預期收到的金額最高者為準)估計其根據合同預期收到的對價的概率和程度。然後，公司考慮對可變對價的任何限制，並在交易價格中計入可變對價，只要認為當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。
然後，公司根據相對獨立銷售價格將交易價格分配給每項履約義務，並確認當控制權(或AS)轉讓給客户並履行履約義務時，分配給相應履約義務的交易價格金額為收入。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法。該公司在每個報告期都會評估進展情況的衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關的收入確認。
當對價權被認為是無條件的時，公司將金額記錄為應收賬款。當事先收到客户的對價，或無條件地應對該對價時
9

根據合同條款將貨物或服務轉讓給客户，合同負債記為遞延收入。
在滿足收入確認標準之前收到的金額在公司附帶的資產負債表中確認為遞延收入。預計在資產負債表日後12個月內確認為收入的遞延收入被歸類為流動負債。預計在資產負債表日後12個月內不會被確認為收入的遞延收入被歸類為非流動負債。
該公司的協作收入安排可能包括以下內容：
預付許可費：如果確定許可有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可方且被許可方能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。該公司在每個報告期都會評估進展情況的衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關的收入確認。
里程碑付款：在包括研發里程碑付款的協議開始時，公司對每個里程碑進行評估，以確定何時以及在交易價格中包含多少里程碑。該公司首先使用期望值或最可能的金額方法估計公司可能收到的里程碑式付款的金額。該公司主要使用最可能的金額方法，因為這種方法通常對具有兩種結果的里程碑付款最具預測性。然後，公司考慮該估計金額的任何部分是否受到可變對價限制(即，在不確定性解決後是否有可能不會出現累計收入的顯著逆轉)。本公司在每個報告日期更新交易價格中包含的可變對價估計，其中包括更新對可能對價金額的評估以及限制條件的應用，以反映當前的事實和情況。
特許權使用費：對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，該公司還沒有確認任何與基於銷售的特許權使用費或基於銷售水平的里程碑付款相關的收入。
到目前為止，該公司還沒有授予開發和商業化許可證，也沒有確認與許可證、基於銷售的特許權使用費或基於銷售水平的里程碑付款相關的任何收入。
研發服務：公司將根據ASC 730將與研發和工藝優化活動相關的成本作為研發費用和全面虧損記錄在運營報表中。研究和開發。本公司考慮了ASC 808中的指導意見，協作協議並將在產生相關成本時將從這些協議收到的付款確認為收入。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入，包括工資、股票薪酬和其他與人員相關的成本、設備和用品、臨牀前研究、臨牀試驗和製造開發活動。
該公司正在進行的研究和開發活動有很大一部分是由第三方服務提供商進行的，其中包括合同研究和製造機構。本公司根據與CRO、合同製造組織(“CMO”)和其他外部服務提供商的協議承擔的義務產生的費用，其付款流程與向本公司提供材料或服務的期限不符，應計費用。應計項目是根據與CRO、CMO和其他外部服務提供商達成的協議，對收到的服務和花費的努力進行估計的基礎上記錄的。這些估計通常基於合同金額，適用於已完成工作的比例，並通過與內部人員和外部服務提供商就以下方面的進度或完成階段進行分析而確定
10

這些服務。本公司在確定每個報告期的應計和/或預付餘額時作出重大判斷和估計。如果向CRO、CMO或外部服務提供商預付款，付款將記錄為預付資產，並在執行合同服務時攤銷。隨着實際成本的瞭解，公司對其應計項目和預付資產進行了相應的調整。投入，如提供的服務、納入的患者數量或研究持續時間，可能與公司的估計不同，從而導致對未來研究和開發費用的調整。這些估計的變化會導致公司應計項目發生重大變化，這可能會對公司的經營業績產生重大影響。
每股淨虧損
普通股每股基本虧損的計算方法是用淨虧損除以每期已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄虧損包括可能行使或轉換的證券(如可贖回可轉換優先股、股票期權和限制性股票)的影響(如果有的話)，這將導致發行普通股的增量股票。對於稀釋每股淨虧損，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當淨虧損存在時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋的。
下列可能稀釋的證券已被排除在已發行普通股的稀釋加權平均股票的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
截至9月30日的9個月，
20202019
轉換為普通股的可贖回可轉換優先股20,300,253 7,487,151 
股票期權2,538,225 1,255,543 
未歸屬限制性股票16,789 36,937 
22,855,267 8,779,631 
其他全面收益(虧損)
其他全面收益(虧損)被定義為企業在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。其他綜合虧損包括短期投資淨虧損和未實現收益。
最近採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(“ASC 326”)：金融工具信貸損失計量(ASU 2016-13)，要求按攤餘成本計量的金融資產和可供出售債務證券的預期信貸損失應通過信貸損失撥備記錄。ASU 2016-13年度將可供出售債務證券的可確認信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求如果公允價值增加，必須沖銷之前確認的信用損失。ASU 2016-13在2020年第一季度對公司生效。該公司採納了這一聲明，並未對財務報表或相關披露產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，披露框架-更改公允價值計量的披露要求這改變了ASC 820公允價值計量和披露(下稱“ASC 820”)的公允價值計量披露要求。ASU的目標是提高ASC 820披露要求的有效性。本標準適用於本公司自2020年1月1日起的會計年度及該年度內的過渡期。該公司採納了這一聲明，並未對財務報表或相關披露產生實質性影響。
最近發佈的會計公告(尚未採納)
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租約(ASC 842)，要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12年的使用權資產和相應的租賃負債
11

月份。對於在財務報表中列報的最早比較期間開始時或之後簽訂的資本和經營租賃的承租人，需要採用修訂的追溯過渡法，並提供某些實際的權宜之計。由於公司已選擇使用延長的過渡期來遵守JOBS法案提供的新的或修訂的會計準則，該準則從2022年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估該標準可能對其財務報表和相關披露產生的預期影響。
3. 短期投資
該公司將其債務證券歸類為短期投資。債務證券由高流動性投資和最低“A”評級證券組成，包括美國國債、機構債券和公司實體商業票據，到期日超過三個月，但在購買之日不到一年。截至2020年9月30日的債務證券的平均到期日為0.1好多年了。債務證券按公允價值報告，未實現收益或虧損計入資產負債表中的累計其他全面收益。
下表為公司可供出售的按主要證券類型劃分的短期投資(以千計)：
2020年9月30日
攤銷
成本		未實現的毛利率
得/(失)		總計
公允價值
短期投資
公司證券$2,350 $(17)$2,333 
美國政府證券3,999 7 4,006 
短期投資總額$6,349 $(10)$6,339 
2019年12月31日
攤銷
成本		未實現的毛利率
得/(失)		總計
公允價值
短期投資
公司證券$5,375 $(17)$5,358 
美國政府證券26,645 71 26,716 
短期投資總額$32,020 $54 $32,074 
 
公司的短期投資工具以及現金和現金等價物使用公允價值層次中的一級投入進行分類，並使用報價的市場價格、經紀人或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源進行估值。
4. 應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
研究合同費用$4,539 $2,648 
補償1,188 966 
其他791 425 
$6,518 $4,039 
5. 承諾和或有事項
經營租約
2020年7月24日，該公司對北卡羅來納州達勒姆的寫字樓租賃合同進行了修訂。這項修正案擴大了現有的租賃空間。未來的最低付款，包括修訂後的
12

截至2020年9月30日，不可撤銷經營租賃項下的租約按年和合計包括以下內容(以千計)：
2020$73 
2021625 
2022730 
2023753 
2024775 
此後3,340 
最低租賃付款總額$6,296 
供熱許可協議
關於與熱力生物股份有限公司(“熱力”)的許可協議，該公司被要求支付最高達#美元的費用。20.6為實現某些許可產品的特定開發、監管和商業銷售里程碑，本公司需要向HEAT支付與許可產品的任何再許可項下的里程碑事件無關的任何預付費用或其他非特許權使用費的一定比例。此外，本公司還被要求就其所有全球淨銷售額、其附屬公司的淨銷售額和某些許可產品的再許可支付特許權使用費，使其達到較低的個位數。*本公司還被要求向HEAT支付一定比例的預付費用或其他非特許權使用費，這些費用與許可產品的任何分許可下的里程碑事件無關。該公司擁有不是的鑑於某些特許產品在資產負債表日期不可能達到特定的開發、監管和商業銷售里程碑，t記錄了前述付款的責任。
訴訟
公司可能會不時捲入日常業務過程中出現的各種法律訴訟。截至2020年9月30日，管理層不知道有任何現有的、懸而未決的或威脅要採取的法律行動會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。 
合同義務
合同義務代表與第三方協議下的未來現金承諾和負債，不包括公司無法合理預測未來付款的或有負債。該公司的合同義務主要來自對各種合同製造組織和臨牀研究組織的義務，其中包括根據我們的協議我們可能需要支付的潛在款項。這些合同還包含可變成本和里程碑，這些成本和里程碑很難預測，因為它們是基於患者登記和臨牀試驗地點等因素。根據合同製造組織(CMO)和CRO協議，付款的時間和實際支付的金額可能會有所不同，具體取決於收到貨物或服務的時間或某些義務的商定條款或金額的變化。此外，這些協議可在公司書面通知後取消，因此不承擔長期責任。
6. 優先股
於截至二零二零年九月三十日止九個月內，本公司與新投資者及現有投資者訂立各項購股協議，據此，本公司出售合共550,571公司B系列可贖回可轉換優先股(“B系列”)的股份1,319,964B-1系列可贖回可轉換優先股(“B-1”)的價格為$62.88051每股收益總額為$117.6百萬交易費$0.6B系列和B-1系列的賬面價值減少了100萬英鎊。
以下是公司A系列可贖回可轉換優先股、B系列和B-1系列(“優先股”)的權利、優先選項和條款摘要：
職級
優先股在支付股息、清算事件時的資產分配或其他方面優先於普通股。
13

分紅
優先股持有人有權在董事會宣佈時獲得非累積股息，並優先於宣佈或支付本公司普通股的任何股息，股息率為8每股原始發行價的%。不是的到目前為止，已經宣佈了股息。
表決權
每股優先股使持有者有權一對普通股可以投票表決的所有事項進行投票。首輪持有者可以選擇二如果董事會成員至少有276,059A系列股票已經發行。如果A系列持有者的數量低於276,059但不是在下面110,423然後他們就可以選出一董事會成員。B-1系列持有者可以選擇二如果董事會成員至少有329,991B-1系列的股票已經發行。B系列股東在“轉換後”的基礎上，與所有其他股東一起投票選舉剩餘的董事會成員。
清算優先權
如果公司發生清算、解散或清盤，或者公司與其他實體合併或被其他實體收購，每個持有人都有清算優先權。清算分配將首先以#美元的價格分配給B-1系列股票的持有者。62.88051每股，然後以同等價格出售給B系列和A系列的持有者，價格為$62.88051及$62.475分別為每股。由於贖回事件不在我們的控制範圍內，所有優先股都是在永久股本之外發行的。我們還得出結論，由於優先股的股份不是強制贖回的，而是隻能或有贖回的，而且鑑於贖回事件並不一定會發生，因此該等股票在所述任何期間都沒有被計入負債。
在滿足所有清算優先權後，公司的剩餘資金和資產將在B-1系列持有者和普通股股東之間按比例分配，這取決於普通股股東持有的股份數量和B-1系列持有者在“轉換後”基礎上將持有的普通股數量。如果B-1系列股票持有人收到的總金額大於原始發行價的三倍，則B-1系列股票持有人有權獲得高於原始發行價三倍的金額，或如果B-1系列股票的所有股票在緊接此類清算之前已轉換為普通股，則B-1系列股票持有人將獲得的金額。
轉換
每股優先股可根據持有人的選擇權隨時轉換為普通股，轉換價格為當時有效的轉換價格，相當於1比1。6.85可能會有調整。所有已發行的優先股將自動轉換為普通股，轉換價格將在符合條件的首次公開發行普通股(公開發行價至少為$)時生效。9.17964每股收益和總收益至少為$50.0百萬優先股的所有股份均可在至少一位股東投票贊成的情況下轉換為普通股。65優先股流通股的百分比。如“附註10”所披露，本公司於二零二零年十月十四日根據S-1表格的註冊聲明完成其普通股的首次公開發售(IPO)。因此，自首次公開發行(IPO)之日起，所有優先股都轉換為普通股。
救贖
優先股允許持有者在公司控制權發生變化時贖回其股票。因此，公司將優先股歸類為夾層股權。該公司從優先股的總收益中收取發行優先股所產生的特定增量發行成本。
7. 基於股票的薪酬
2016年，本公司通過並隨後修訂了《2016年股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》)。截至2020年9月30日，根據該計劃授權的股票總數為3,819,786，及335,403截至2020年9月30日，股票仍可用於未來的授予。該計劃允許授予期權和限制性股票。協議條款由公司董事會決定。公司的獎勵是根據協議中的條款授予的，一般情況下四年了並有一個任期為10好多年了。
14

該公司以授予日的公允價值衡量員工和非員工股票獎勵，並以直線方式記錄獎勵授予期間的薪酬支出。該公司在隨附的未經審計的中期營業報表和全面虧損的以下費用類別中記錄了基於股票的補償費用(以千計)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2020201920202019
研究與發展$159 $93 $350 $151 
一般和行政153 50 279 146 
$312 $143 $629 $297 
 
下表彙總了股票計劃下的期權活動：
選項
加權
平均值
鍛鍊
價格
加權平均
剩餘
合同期限
2020年1月1日的餘額1,615,375 $2.60
授與1,116,966 $5.28
已行使(163,292)$1.28
沒收(30,824)$2.95
截至2020年9月30日未償還2,538,225 $3.868.95
已歸屬並預計將於2020年9月30日歸屬2,485,746 $3.858.94
可於2020年9月30日行使684,910 $2.608.03
在截至2020年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為1美元。3.36。截至2020年9月30日，已發行期權的未確認補償成本為美元。4.5百萬美元，並將在估計的加權平均攤銷期間確認2.88好多年了。截至2020年9月30日，未償還和可行使期權的內在價值總計為美元。8.5百萬
每個期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型考慮了諸如行權價格、相關普通股在授予日的估計公允價值、預期期限、預期股價波動、無風險利率和股息率等因素。每次授予股票期權的公允價值由本公司使用以下討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的，通常需要判斷才能確定。
•基於服務授予的員工股票期權的預期期限是採用“簡化”方法確定的，即由於公司缺乏足夠的歷史數據，預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。非員工期權的預期期限等於合同期限。
•預期的股價波動是基於公司行業內可比公共實體的歷史波動。
•無風險利率基於授予時有效的美國國債應付利率，期限與各自的預期期限或合同期限相稱。
•預期股息收益率為0%因為該公司歷史上沒有支付過股息，在可預見的將來也不會為其普通股支付股息。
•由於本公司普通股尚未公開交易，其董事會定期評估本公司普通股的公允價值，其中包括考慮由一家無關的第三方評估公司編制的普通股同期估值。
15

每個期權授予的授予日期公允價值是在截至2020年9月30日的9個月中使用Black-Scholes期權定價模型估計的，採用以下加權平均假設：
預期期限5.91
預期波動率74.21%
無風險利率0.47%
預期股息—
普通股公允價值$5.28
出於會計目的，授予的限制性股票被視為發行股票，而不是出售股票，因此，公司確認了這些獎勵的補償費用。二十五個30%的股份是在以下情況下歸屬的一年剩餘的股份按月授予36只要承授人繼續受僱於本公司或為本公司提供服務。如果承授人停止提供服務，本公司有權按原發行價回購部分或全部未歸屬股份。下表彙總了截至2020年9月30日的9個月與這些股票相關的活動：
獎項
2020年1月1日的餘額31,900
既得15,111
截至2020年9月30日未償還16,789
8. 協作協議關聯方
2017年8月，本公司與武田簽訂了一項合作協議，內容涉及經2018年4月、2018年10月和2020年3月修訂的若干ARC分子的開發(“合作協議”)。根據合作協議，該公司有責任利用其商業上合理的努力進一步研究和開發六根據每個分子的特定開發計劃開發分子。二指定的分子SL-279252(DM1)和SL-115154(DM2)(統稱為DM)將通過一期臨牀試驗和四選定的分子將通過完成毒理學研究(統稱為“SMS”)進行開發。武田有一個選項，可以延長到每個分子的開發期限結束，以獨家許可(以分子為基礎)每個DM和最多二SMS，這一許可將授予武田獨家權利，承擔進一步的臨牀開發和許可分子的商業化。此外，武田公司還獲得了優先談判權(“ROFN”)，可以為特定類別的ARC分子內的每個分子簽訂許可證。
該公司收到了#美元的付款。8.5百萬美元和$12.1在截至2019年9月30日和2020年9月30日的期間分別為100萬美元，並確認總收入為50.6根據合作協議，在2020年9月30日之前達到100萬美元。本公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論認為，合作協議四明確的績效義務，代表研發服務和參與與兩個DM相關的聯合開發委員會的組合，一SM和其餘的三羣發短信。本公司還得出結論認為，由於獨家許可的選擇權被視為獨立售價，因此不向客户提供實質性權利，因此不代表單獨的履行義務。最後，該公司指出，ROFN不保證武田可以低於各自獨立銷售價格的價格談判分子的許可證，並進一步指出，如果武田行使ROFN，許可費將按每個分子的獨立銷售價格進行談判。
2020年3月31日，本公司與武田簽訂了一項合作協議修正案(第293號修正案)，其中規定DM1的第二次劑量擴展隊列、改進DM1工藝和製造控制、某些行政任務以及適用於DM1許可費的不可退還的預付款$。11.3百萬該公司可以獲得在執行第二次劑量擴展隊列時發生的費用的補償，最高可達$3.2百萬，外加五十該公司為第一次和第二次劑量擴展隊列的臨牀試驗材料支付的自付費用的百分比，最高可達$4.0
16

百萬美元，報銷金額最高可達$1.6100萬美元，用於改進DM1流程和製造控制的相關成本。
該公司評估了根據第293號修正案為每項履約義務預期收到的對價，並確定每項義務的合同金額代表獨立的銷售價格，與公司為履行其履約義務所作的努力直接相關。
執行第二次劑量擴展隊列所產生的潛在報銷費用以及該公司為第二次劑量擴展隊列的臨牀試驗材料所產生的成本被確定為可變考慮因素。該公司確定，與第二次劑量擴展隊列相關的潛在報銷完全受到限制，不包括在交易價格中。該公司預計，與臨牀試驗材料相關的補償將會獲得，因此，這筆金額包括在交易價格中。
該公司進一步評估了第293號修正案的條款，以確定它們是對現有協議的修改，還是新協議的修改。該公司確定，對DM1流程和製造控制的改進是新的、不同的績效義務，其基本收入將前瞻性地記錄下來。第二個劑量擴展隊列被確定為正在進行的研究和開發服務的延續。因此，第二次劑量擴展隊列是對現有協議的修改，是對現有研發績效義務的延續。
在與武田簽訂合同之初，該公司將許可分子的選擇權視為一項獨立的履約義務，在武田執行其選擇權並免除談判達成並被認為與選擇權的獨立價值一致的對價時，該選擇權將被轉移。連同第3號修正案，11.3在許可費上支付了100萬英鎊，因此，許可分子的成本更低。本公司評估並確定了所提供的提前還款的實質性權利。管理層使用可比安排和武田將行使其許可選擇權的可能性來確定材料權利的獨立售價。不可退還的款項在收到預付款後確認為遞延收入，並將在武田簽訂相關許可協議或確定武田不會行使其選擇權時確認為收入。
該公司使用基於成本的投入措施確認分配的預付款的收入。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，公司使用實際發生的成本相對於合併績效義務預期發生的預算成本。收入是根據公司在預計服務期內完成其履約義務時發生的實際成本佔預算總成本的百分比確認的。該公司確認與可報銷成本相關的收入，因為它們發生了。
合作協議規定的開發期限自2017年8月8日開始至終止90在第一階段臨牀報告交付給武田的每一位DM的幾天後。隨着SMS的毒理報告交付給武田，以及獨家許可證的選擇期到期，SMS的開發期限在2019年第二季度到期。
根據本協議確認的收入是關聯方收入。
9. 關聯方交易
武田在公司董事會中佔有一席之地，7.5截至2020年9月30日，公司流通股的所有權權益百分比。截至2019年12月31日，武田持有約14公司流通股的%所有權權益。因此，與武田合作協議相關的所有收入和遞延收入都被表示為關聯方交易。預付款和其他流動資產包括#美元2.4根據合作協議，武田可報銷的費用為百萬美元。武田在2020年10月完成首次公開募股(IPO)後，不再在公司董事會中佔有一席之地.
17

10. 後續事件
公司對從資產負債表日起到2020年11月13日(財務報表發佈之日)發生的後續事件進行了評估，除以下事項外，沒有其他需要披露的事項：
股票分割
2020年9月，公司董事會和股東通過了一項6.85--對公司已發行普通股進行1比1的股票拆分，並相應調整公司優先股的換股比例。遠期股票拆分自2020年10月1日起生效。所有普通股、優先股和每股信息都進行了追溯調整，以實施這一遠期股票拆分和調整後的所有期間的換股比率。根據管理該等證券的協議條款，普通股相關已發行股票期權及其他股權工具的股份按比例增加，而各自的每股價值及行使價(如適用)則按比例減少。由於遠期股票拆分，公司普通股和優先股的面值沒有變化。
首次公開發行(IPO)
2020年10月14日，本公司根據S-1表格的註冊聲明完成了其普通股的首次公開發行(IPO)。在首次公開募股(IPO)中，該公司總共出售了13,664,704普通股股份(包括1,782,352根據承銷商認購額外股份的選擇權而發行的股份)，公開招股價為$17.00每股。2020年10月14日，公司收到淨收益約為$213.5百萬美元，扣除承保折扣和佣金$16.3百萬美元，並提供費用$2.5百萬首次公開發售完成後，公司優先股的所有流通股均轉換為20,300,253普通股。
18

 
第二部分：管理層對財務狀況的討論和分析
行動結果
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本公司未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註(載於本10-Q季度報告第I部分第1項)或本季度報告，以及我們根據規則424(B)(4)提交給證券交易委員會的日期為2020年10月8日的招股説明書(我們稱之為“招股説明書”)中包含的經審計的綜合財務報表和附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。這一討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於本報告題為“風險因素”一節所討論的因素。您應仔細閲讀本季度報告的“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與下文所述結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家創新的臨牀階段生物技術公司，引領雙面融合蛋白作為一種全新的生物醫學類別的發展。我們相信我們的方法有可能從根本上改變免疫系統的治療調節。我們已經創造了一種新的免疫調節方法，通過設計具有現有治療方式無法實現的結構特徵的生物製劑。源自我們專有的激動劑重定向檢查點(ARC)的化合物®，Platform在單一療法中同時抑制檢查點分子和激活共刺激分子。我們最初的候選產品是針對分子靶點的差異化療法，這些分子靶點在免疫腫瘤學中得到了很好的表徵和科學驗證，但目前的治療模式還沒有充分利用這些靶點。
我們的先導，全資擁有的候選產品SL-172154，經過合理設計，可以同時抑制CD47Sirpα檢查點相互作用，恢復抗腫瘤免疫反應，並激活CD40共刺激受體來增強免疫反應。我們目前正在進行一項第一階段臨牀試驗，評估SL-172154在卵巢癌患者中的應用，我們預計將在2021年下半年公佈該試驗劑量遞增部分的初步數據。我們計劃啟動第二階段第一期試驗，評估SL-172154在皮膚鱗狀細胞癌或頭頸部鱗狀細胞癌患者中的應用，我們預計將在2022年下半年公佈這項試驗的劑量遞增部分的數據。我們的第二個候選產品SL-279252是與武田合作開發的，它的設計合理，可以同時抑制PD-1/PD-L1相互作用，並激活OX40受體。我們正在對SL-279252進行一期臨牀試驗，對晚期實體瘤和淋巴瘤患者進行評估，我們預計將在2021年下半年公佈這項試驗的劑量遞增部分的數據。除了我們臨牀階段的ARC候選產品外，我們還擁有臨牀前免疫腫瘤學候選產品的深厚渠道。從長遠來看，我們正在尋求更多的疾病領域，包括自身免疫性疾病，在這些領域，我們的雙邊融合蛋白平臺可能會比目前的治療方式提供優勢。
自2016年成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到發展和完善我們的知識產權、進行研發活動，包括對我們的候選產品進行臨牀前研究、對我們最先進的候選產品進行臨牀試驗、製造我們的候選產品、組織和配備我們的公司、業務規劃和籌集資金。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。根據與武田的合作協議，我們繼續擁有關聯方收入。截至本季度報告提交之日，我們通過首次公開募股(2020年9月30之後，未反映在財務報表中)的收益約2.135億美元，出售約152.9美元的可贖回可轉換優先股，發行約1,050萬美元的可轉換票據，以及根據我們與武田的合作協議收到的約7,650萬美元的付款，為我們的運營提供了資金。
截至2020年和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為2,460萬美元和1,660萬美元。我們自成立以來一直沒有盈利，截至2020年9月30日，我們積累了
19

6,010萬美元的赤字和134.9美元的現金和現金等價物以及短期投資。我們預計短期內將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用將大幅增加，因為我們：
•繼續推進我們主要候選產品的臨牀前和臨牀開發；
•啟動臨牀前研究和臨牀試驗，尋找我們未來可能確定的其他候選產品；
•擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員；
•繼續發展、完善和捍衞我們的知識產權組合；以及
•在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。
我們預計，除非我們成功完成開發，並獲得監管和營銷批准，並開始銷售我們的一個或多個候選產品，否則我們預計不會產生可觀的產品收入，我們預計這將需要幾年時間。我們預計，在此之前，我們將在開發和營銷成本上花費大量資金。我們可能永遠不會成功地讓我們的候選產品獲得監管和營銷批准。我們可能會從臨牀前和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可以選擇停止、推遲或修改我們候選產品的臨牀前和臨牀試驗。對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將繼續尋求私募或公開股權和債務融資，以滿足我們的資本要求。我們不能保證以可接受的條款獲得這樣的資金，或者根本不能保證我們能夠將我們的候選產品商業化。此外，即使我們將任何候選產品商業化，我們也可能無利可圖。
冠狀病毒大流行
2020年3月10日，世界衞生組織將新型新冠肺炎病毒定性為全球大流行。這種疾病的影響存在很大的不確定性，可能會對我們的業務產生重大影響，包括我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗。迄今為止，由於持續的大流行，我們的SL-279252和SL-172154臨牀試驗出現了延遲，包括與支持這項試驗的某些第三方供應商的延遲。在2020年3月至5月期間，我們暫時暫停了SL-279252臨牀試驗的患者招募，並於2020年6月恢復了招募。由於我們的臨牀試驗地點恢復了“庇護就位”令和其他公共衞生指導措施，我們預計一些患者也可能選擇放棄臨牀試驗中的一劑或多劑，因為這些患者在前往我們的臨牀試驗地點時面臨着挑戰，這可能會對研究結果產生負面影響。我們預計我們的臨牀開發計劃時間表將繼續受到新冠肺炎的負面影響，儘管這些延遲的程度很難預測。此外，由於“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，我們可能需要對所有工作人員實施在家工作的政策，但不包括維持最低基本操作所需的工作人員。在這種情況下，我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產率產生負面影響，或者擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。例如，由於我們的人員在家工作，一些需要我們的人員在實驗室進行的研究活動可能會被推遲。
由於新冠肺炎疫情的影響，以及此次疫情導致的在家工作政策以及聯邦、州和地方政府規定的其他運營限制，我們的某些研發活動，包括進行臨牀前研究，已被推遲，並可能進一步延遲，我們的其他業務方面，如履行各種公司職能以及董事會和管理層提供監督和指導的能力，可能會受到不利影響，直到此類運營限制取消為止。新冠肺炎大流行或與新冠肺炎大流行相關的局部疫情可能導致難以生產我們的候選產品、確保臨牀試驗地點、CRO和/或試驗監控器以及支持我們臨牀試驗的其他關鍵供應商和顧問的安全。此外，疫情的爆發或對埃博拉病毒的感知
20

在臨牀試驗地點附近爆發的疫情可能會影響我們招募患者或完成當前登記患者的所有預定醫生就診的能力。這些情況，或其他與新冠肺炎疫情相關的情況，可能會導致我們的臨牀試驗計劃延遲，並可能增加預期成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。目前，我們無法量化新冠肺炎疫情對我們未來行動的潛在影響。
協作和許可協議
與武田的合作協議
2017年8月8日，我們與武田藥品工業株式會社全資子公司千禧藥業有限公司或武田藥品工業公司簽訂了合作協議或合作協議。協作協議隨後分別於2018年4月、2018年10月和2020年3月進行了修訂。
根據合作協議，我們必須使用我們在商業上合理的努力，對SL-279252和SL-115154這兩種分子進行臨牀前和第一階段臨牀試驗，武田有權在每一項第一階段試驗結束之前和之後的一段特定時間內，獨家授權這兩種臨牀階段的ARC分子中的一種或兩種。雖然我們目前正在評估SL-279252的一期臨牀試驗，但我們還沒有對SL-115154進行一期臨牀試驗。在合作協議的開發階段，我們不得自行或通過第三方開發或商業化同時針對PD-1和OX40L的化合物、分子或產品，或同時針對CSF1R和CD40L的化合物、分子或產品。
此外，根據合作協議，我們同意對另外四個臨牀前ARC分子進行某些臨牀前研究，武田有權最多許可四個臨牀前分子中的兩個。我們完成了與這四種臨牀前分子相關的研發活動，並向武田提交了最終報告。武田選擇不行使其進入至多兩個此類分子許可證的選擇權，武田對此類分子的選擇期現在已經過去。因此，關於這四種臨牀前分子的合作協議終止，武田無權參與此類分子的開發或商業化。
根據合作協議，武田被授予優先談判權，為特定類別的ARC分子內的每個分子簽訂許可證。為了行使第一次談判權，武田將被要求在規定的時間內提供通知，如果雙方沒有在設定的時間框架內達成許可協議，我們將有權在一定條件下與第三方簽訂許可協議。
到目前為止，根據合作協議，我們已經從武田獲得了大約7650萬美元的期權付款、里程碑付款和費用報銷。如果武田行使其獨家選擇權，許可臨牀階段的弧菌分子(SL-279252和SL-115154)中的一種或兩種，我們將與武田就此類化合物達成許可協議。除其他事項外，任何此類許可協議都將要求武田利用其商業上合理的努力開發獲得許可的化合物，並尋求對該化合物的批准。此外，武田公司將自費獨自負責獲得許可的ARC分子的開發、製造和商業化。如果兩個ARC分子都獲得許可，我們將有權獲得額外付款，包括總計7880萬美元的許可費支付，以及總計4.5億美元的臨牀、監管和銷售里程碑付款。此外，在特許權使用期內，我們將有資格按從高個位數到十幾歲以下的百分比對特許產品的淨銷售額進行分級特許權使用費支付，但需要特定的減免額。
如果武田行使其簽訂許可協議的選擇權，許可產品的許可使用費期限將在各國的基礎上延長，從產品在該國首次商業銷售開始，至(I)適用許可專利權的有效權利主張在該國到期或(Ii)產品在該國首次商業銷售的十週年屆滿之日(以較晚者為準)。
除非較早終止，否則合作協議將持續到(A)2021年2月8日，(B)在(I)交付詳細説明SL-279252第一階段臨牀試驗某些結果的報告和(Ii)武田行使其關於SL-279252的獨家許可權之後的第90天(以較早者為準)，以及(C)(I)交付詳細説明SL-115154第一階段臨牀試驗某些結果的報告後的第90天(以較早者為準)，合作協議將持續到(A)2021年2月8日，(B)在交付詳細説明SL-115154第一階段臨牀試驗某些結果的報告後的第90天，以及(Ii)武田行使其關於SL-115154第一階段臨牀試驗的獨家許可權
21

試驗和(Ii)武田行使關於SL-115154的獨家許可權。任何一方在另一方破產或未治癒的實質性違約時，均可在到期前終止合作協議。
供熱許可協議
2016年6月，我們與熱力生物公司或熱力公司簽訂了獨家許可協議或熱力許可協議。熱火許可協議隨後於2016年11月、2016年12月和2017年3月進行了修訂。根據熱能許可協議，熱能向我們授予了全球範圍內可再許可的獨家許可，用於研究、開發、製造和商業化三項臨時專利申請下的產品，包括此類申請或融合蛋白專利權頒發的所有專利，以及熱能擁有和控制的與融合蛋白專利權相關的全球可再許可的非獨家許可，用於研究、開發、製造和商業化某些專有技術。
根據熱力許可協議，熱力必須根據雙方同意的研發計劃進行某些研發服務，熱力有資格獲得我們為這些努力提供的資金支持。自2017年3月起，熱力完成了熱力許可協議下的所有研發服務，並向我們轉讓了三項專利申請和所有來自研發活動的數據，統稱為研究服務發明。根據熱能許可協議的條款，我們有義務以商業上合理的努力勤奮地研究和開發至少一種融合蛋白專利權涵蓋的產品，包括為該產品提交IND申請的義務。到目前為止，我們的開發努力，包括SL-279252和某些其他ARC化合物的開發，都滿足了這些義務。此外，我們將在熱力許可協議生效日的週年紀念日或之前向熱力提供年度報告，以告知熱力的進展情況。
除非較早終止或延長，否則熱力許可協議的有效期將持續到生效日期和最後到期的特許權使用費期限屆滿後20年的較晚時間。任何一方都可以因另一方的重大違約(受90天治療期的限制)或如果另一方申請破產而終止協議。如果我們因熱力的重大違約而終止熱力許可協議，熱力必須將根據熱力許可協議許可的專利權的所有權利、所有權和權益轉讓給我們。
除了50,000美元的預付款外，熱力許可協議還要求我們向熱力進一步支付總計高達2,060萬美元的款項，以實現某些許可產品的特定開發、監管和商業銷售里程碑。我們還需要向熱能支付一定比例的預付費用或其他非特許權使用費，這些費用或其他非特許權使用費與融合蛋白專利權的任何子許可下的里程碑事件無關。我們還被要求為我們、我們的附屬公司在全球範圍內的所有淨銷售額以及某些特許產品的低個位數的分許可支付特許權使用費。特許權使用費按產品和國家/地區支付，從該產品的首次商業銷售開始，一直持續到該產品在該國的許可專利權的最後一個有效專利主張到期為止。
我們運營結果的組成部分
協作收入關聯方
根據合作協議，如果武田行使期權以簽訂SL-279252的許可協議，我們有資格獲得最高3,380萬美元，如果武田行使期權以達成SL-115154的許可協議，我們有資格獲得4,500萬美元。我們還有權獲得與研發活動相關的某些材料和費用的報銷。如果達到某些里程碑，我們還有資格獲得高達450.0美元的額外費用，我們還有資格獲得基於全球年度淨銷售額的從較高的個位數到十幾歲以下的百分比的分級版税。
在截至2020年9月30日的9個月裏，我們收到了1210萬美元。根據合作協議，我們已確認截至2020年9月30日的總收入為5060萬美元。
我們沒有批准商業銷售的產品，我們也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的總收入僅來自我們與武田的合作協議。隨着開發工作的開展，我們預計將繼續確認這項協議下的收入。我們預計，我們從與武田的協作協議以及未來的任何協作中產生的任何協作收入
22

合作伙伴將根據里程碑和其他付款的時間和金額的不同而波動。
運營費用
研究與發展
我們的研發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些費用包括：
•與合同研究機構(CRO)以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的研究地點和顧問簽訂的協議所產生的費用；
•製造和開發費用以及獲取和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；
•優化製造過程的分析；
•與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；
•支付給協助研發活動的顧問的費用；
•與監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的備案費用；
•用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及
•為設施相關成本分配的費用。
下表按候選產品彙總了我們的研發費用：
截至9月30日的9個月，
(千)20202019
(未經審計)
SL-172154$5,082 $6,018 
SL-27925212,080 5,207 
其他候選管道4,408 4,560 
內部成本，包括與人員相關的福利、設施和折舊6,126 4,662 
$27,696 $20,447 

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，未來幾年，隨着我們為當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗(包括後期臨牀試驗)，並尋求監管部門批准我們的候選產品，包括準備監管申報文件，我們的研發費用將大幅增加。隨着我們研究和開發活動的擴大，我們將相應地增加人員成本，包括工資、員工福利和基於股票的薪酬，這在下面的“一般和行政費用”一節中有更詳細的討論。
進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：
•我們候選產品的安全性和有效性；
•我們候選產品的早期臨牀數據；
23

•投資於我們的臨牀項目；
•合作者成功開發我們的許可產品候選產品的能力；
•競爭；
•製造能力；以及
•商業可行性。
我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。由於以上討論的不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入(如果有的話)。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、法律和人力資源職能的員工和顧問的人事費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用。一般和行政費用還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，其他費用不包括在研發費用中，以及與知識產權和公司事務相關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
我們預計，未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動，以及作為上市公司運營成本增加的結果。這些增長可能包括與僱用更多人員相關的增加成本，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與保持遵守納斯達克和證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。
利息收入
利息收入包括從我們的現金、現金等價物和短期投資中賺取的利息，其中包括貨幣市場基金中持有的金額以及在不同時期的短期政府債務。
所得税
自我們成立以來，我們沒有為我們產生的淨營業虧損(NOL)和我們的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的所有NOL和税收抵免很有可能無法實現。我們的NOL和税收抵免結轉將於2036年開始失效。我們已在每個資產負債表日為我們的遞延税項資產記錄了全額估值備抵。 
24

運營結果
截至2020年9月30日和2019年9月30日止的三個月比較
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果。
截至9月30日的三個月，
變化
(千)20202019美元百分比
(未經審計)
協作收入關聯方$2,435 $1,784 $651 36.5 %
業務費用：
研究與發展11,804 7,945 3,859 48.6 %
一般和行政2,470 1,366 1,104 80.8 %
運營損失(11,839)(7,527)(4,312)57.3 %
其他收入(費用)：
利息收入86 279 (193)(69.2)%
其他(76)(31)(45)145.2 %
淨損失$(11,829)$(7,279)$(4,550)62.5 %
協作收入關聯方
截至2020年9月30日的三個月，協作收入增加了70萬美元，增幅為36.5%，從截至2019年9月30日的三個月的180萬美元增至240萬美元。這一增長主要是由於與合作協議相關的SL-279252的臨牀和開發工作增加所致。
研發費用
截至2020年9月30日的三個月，研發費用增加了390萬美元，增幅為48.6%，從截至2019年9月30日的三個月的790萬美元增至1180萬美元。這一增長主要是由於與SL-279252和SL-172154相關的製造和臨牀成本增加了350萬美元，人員、設施和臨牀相關成本增加了190萬美元，這是因為我們增加了員工人數和擴大了我們的製造和臨牀開發能力，以及藥理和實驗室相關成本增加了440萬美元，被2019年完成SL-172154非臨牀研究導致的非臨牀成本減少了190萬美元所抵消。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了110萬美元，增幅為80.8%，從截至2019年9月30日的三個月的140萬美元增至250萬美元。這一增長主要是因為與人員相關的成本增加了110萬美元，這是由於員工人數增加，以及將顧問過渡到全職員工職位導致的薪酬增加。
利息收入
截至2020年9月30日的三個月，利息收入減少了20萬美元，從截至2019年9月30日的三個月的30萬美元降至10萬美元。這一下降的主要原因是，與2019年相比，2020年對企業和政府債務的短期投資有所減少。 
25

運營結果
截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果。
截至9月30日的9個月，
變化
(千)20202019美元百分比
(未經審計)
協作收入關聯方$8,592 $7,066 $1,526 21.6 %
業務費用：
研究與發展27,696 20,447 7,249 35.5 %
一般和行政5,816 4,062 1,754 43.2 %
運營損失(24,920)(17,443)(7,477)42.9 %
其他收入(費用)：
利息收入474 902 (428)(47.5)%
其他(145)(72)(73)101.4 %
淨損失$(24,591)$(16,613)$(7,978)48.0 %
協作收入關聯方
截至2020年9月30日的9個月，協作收入增加了150萬美元，增幅為21.6%，從截至2019年9月30日的9個月的710萬美元增至860萬美元。這一增長主要是由於與合作協議相關的SL-279252的臨牀和開發工作增加所致。
研發費用
截至2020年9月30日的9個月，研發費用增加了720萬美元，增幅為35.5%，從截至2019年9月30日的9個月的2,040萬美元增至2,770萬美元。這一增長主要是由於與SL-279252和SL-172154相關的製造和臨牀成本增加了740萬美元，以及因擴大我們的製造和臨牀開發能力而增加的員工人數導致的人員成本增加了120萬美元，這一增加被2019年完成SL-172154的非臨牀研究導致的非臨牀研究減少了140萬美元所抵消。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了180萬美元，增幅為43.2%，從截至2019年9月30日的9個月的410萬美元增至580萬美元。這一增長主要是因為與人員相關的成本增加了130萬美元，這是由於員工人數增加，以及將顧問過渡到全職員工職位導致的薪酬增加。
利息收入
截至2020年9月30日的9個月，利息收入減少了40萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的90萬美元降至50萬美元。這一下降的主要原因是，與2019年相比，2020年對企業和政府債務的短期投資有所減少。 
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的主要流動資金來源是通過與武田的合作協議以及出售我們的優先股和普通股，包括我們的首次公開募股(IPO)。 截至2020年9月30日，我們累計逆差6,010萬美元，現金及現金等價物和短期投資逆差134.9美元。2020年10月14日，作為我們首次公開募股(IPO)的結果，我們獲得了大約2.135億美元的淨收益。我們預計，在我們能夠為目前正在開發的候選產品帶來可觀的銷售之前，我們預計會在運營中招致額外的虧損和負現金流。我們打算通過股票發行和/或債務融資或其他潛在的流動性來源籌集更多資金，這可能包括新的合作、許可或其他商業協議，以
26

我們的一個或多個開發計劃或專利組合。我們是否有能力為計劃中的臨牀操作、研發和候選產品的商業化提供資金，預計將取決於從這些資金來源獲得現金收入的金額和時間。按照可接受的條款，美國可能無法獲得足夠的額外資金，甚至根本無法獲得。如果不能在需要的時候籌集資金，可能會對我們的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。
資本資源和資金需求
我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，這主要包括與我們的項目相關的研發支出、產品開發成本、運營費用和營運資金要求。我們相信，我們的現金和現金等價物和短期投資，加上我們首次公開募股(IPO)的淨收益，將使我們能夠為2024年底之前的運營費用提供資金。我們預計近期將產生大量額外支出，以支持我們正在進行的活動，包括幾種候選產品的臨牀試驗。此外，我們預計作為一家上市公司運營會產生額外的成本。我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，我們高度依賴於以債務形式尋找額外資金來源的能力。 股權融資或其他合夥企業。我們是否有能力為我們的產品開發和臨牀運營提供資金，將取決於從計劃融資中獲得的現金數量和時機。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進度和結果；
•生產我們的臨牀試驗候選產品以及為上市審批和商業化做準備的成本；
•為了進一步開發我們的候選產品，我們在多大程度上與其他第三方達成合作或其他安排；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為其他與知識產權相關的索賠辯護的成本；
•與其他候選產品或技術的發現、獲取或許可相關的成本和費用；
•我們在有利條件下建立更多合作的能力(如果有的話)；
•擴大我們的臨牀、監管和製造能力所需的成本；
•未來商業化活動的成本(如果有的話)，包括為我們獲得市場批准的任何候選產品建立銷售、營銷、製造、分銷和存儲能力；以及
•如果我們的候選產品獲得市場批准，則從我們候選產品的商業銷售中獲得收入(如果有的話)。
在我們獲得監管部門批准銷售我們的候選產品(如果有的話)之前，我們不能從我們產品的銷售中獲得收入。即使我們能夠銷售我們的產品，我們可能也不會產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求。因此，我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排以及其他營銷和分銷協議的組合來籌集任何必要的額外資本。我們不能保證這些資金會以可接受的條件提供，或者根本不能保證。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出。股權證券的發行可能會對股東造成稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠和特權，債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。這個
27

如果不能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。此外，如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或縮減我們的業務，直到收到這些資金，這將對我們的業務前景和運營結果產生實質性的不利影響。
現金流
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：
截至9個月
九月三十日，
(千)20202019
(未經審計)
經營活動中使用的現金淨額$(19,616)$(13,354)
投資活動提供的淨現金(用於)25,166 (3,062)
融資活動提供的現金淨額116,037 — 
現金及現金等價物淨(減)增$121,587 $(16,416)
經營活動中使用的淨現金
在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金淨額為1,960萬美元，主要反映了我們淨虧損2,460萬美元，運營資產和負債淨增加390萬美元，部分被基於股票的薪酬60萬美元和折舊費用40萬美元的非現金費用所抵消。
在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為1340萬美元，主要反映了我們淨虧損1660萬美元，運營資產和負債淨增加260萬美元，部分被基於股票的薪酬30萬美元和折舊費用40萬美元的非現金費用所抵消。
投資活動提供的淨現金(用於)
在截至2020年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金淨額為2520萬美元，其中50萬美元用於購買房產和設備，560萬美元用於購買短期投資，3130萬美元來自出售短期投資。
在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為310萬美元，其中40萬美元用於購買房產和設備，3530萬美元用於購買短期投資，3260萬美元來自出售短期投資。
融資活動提供的淨現金
在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為116.0美元，主要來自出售我們的B系列和B-1系列可贖回可轉換優先股。
合同義務和其他承諾
下表彙總了我們截至2020年9月30日的合同義務和承諾：
(千)
低於
1年
1至
3年
3至
5年
超過
5年
總計
經營租賃義務
$519 $1,472 $1,562 $2,743 $6,296 
總計$519 $1,472 $1,562 $2,743 $6,296 
上表中的承諾額與可強制執行且具有法律約束力的合同相關聯，並詳細説明瞭所有重要條款，包括要使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格條款，以及合同下行動的大致時間。取消時應支付的款項僅包括所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商截至取消日期的不可取消義務，由於此類付款的金額和時間尚不清楚，因此不包括在上表中。
28

我們不包括我們在完成特定監管和商業活動(視情況而定)後可能支付的任何潛在或有付款，或根據《熱力許可協議》我們可能需要支付的專利訴訟或使用費付款。我們已將這些潛在付款排除在合同債務表中，因為這些或有付款的時間和可能性目前尚不清楚，很難預測或估計。請參閲“協作和許可協議”。
合同義務是指與第三方協議下的未來現金承諾和負債，不包括我們無法合理預測未來付款的或有負債。我們的合同義務主要來自對各種代工組織和臨牀研究組織的義務，其中包括根據其協議我們可能需要支付的潛在款項。這些合同還包含可變成本和里程碑，這些成本和里程碑很難預測，因為它們是基於患者登記和臨牀試驗地點等因素。根據合同製造組織(CMO)和CRO協議，付款的時間和實際支付的金額可能會有所不同，具體取決於收到貨物或服務的時間或某些義務的商定條款或金額的變化。此外，這些協議可在我方書面通知下取消，因此不承擔長期責任。
表外安排
於本報告所述期間，吾等與未合併實體或金融合夥企業(包括有時稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)並無任何關係，目前亦無任何關係，而這些實體是為促進表外安排或其他合約上狹窄或有限的目的而設立的。我們不參與表外融資安排。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，我們認為，如果我們參與這些關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的實質性影響。
關鍵會計政策
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與收入確認、研發費用應計和股票獎勵估值相關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及各種其他被認為在當時情況下是合理的因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本季度報告其他部分的財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的。
收入確認
我們已經並可能繼續與其他公司簽訂合作協議。與合作者的安排可能包括知識產權許可、研發服務、臨牀和商業供應的製造服務，以及參與聯合指導和專利委員會。我們評估合同中承諾的商品或服務，以確定哪一項或哪組承諾代表履行義務。在考慮承諾的商品或服務是否符合履約義務所要求的標準時，我們會考慮基礎知識產權的發展階段、客户相對於基礎知識產權的能力和專業知識，以及承諾的商品或服務是合同中其他承諾的組成部分還是依賴於合同中的其他承諾。在對包含多個履約義務的安排進行核算時，我們會制定判斷假設，其中可能包括市場條件、人員成本報銷率、開發時間表和監管成功的概率，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立售價。
 
29

當我們得出結論認為一份合同應該作為一項合併的履約義務來核算並隨着時間的推移予以確認時，我們就決定了收入應該確認的期限和衡量收入的方法。我們一般採用基於成本的輸入法確認收入。
當我們的客户或協作者獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認協作收入，其金額反映了我們期望從這些商品或服務交換中獲得的對價。要確定此類安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：
i.確定與客户的合同；
二、明確合同中的履約義務；
三、確定交易價格；
四.將交易價格分配給合同內的履約義務；以及
v.當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。
只有當我們確定我們有可能收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。
在合同開始時，我們評估合同中承諾的商品或服務，以確定每一項承諾的商品或服務是否是履行義務。協議中承諾的商品或服務包括我們的知識產權許可以及研發和製造服務。我們可以為此類安排中的附加項目提供期權，除非該期權為客户提供了實質性權利，否則這些項目將在客户選擇行使此類期權時作為單獨的合同入賬。履行義務是合同中的承諾，即向客户轉讓獨特的商品或服務，(I)客户可以單獨受益，或與其他現成的資源一起受益，(Ii)與合同中的其他承諾分開識別。不是單獨履行義務的貨物或服務與其他承諾的貨物或服務合併，直到這種組合的一組承諾滿足履行義務的要求。
我們根據轉讓合同中承諾的商品或服務的預期對價金額來確定交易價格。考慮因素可以是固定的、可變的或兩者兼而有之。在合同開始時，對於包括可變對價的安排，我們使用最可能金額法或預期金額法(以最好的估計值為準)估計我們根據合同預期收到的對價的概率和程度。然後，我們考慮對可變對價的任何限制，並將交易價格可變對價計入交易價格變動對價，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。
然後，我們根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個履約義務，並將收入確認為當(或AS)控制權轉移給客户並履行履約義務時分配給各個履約義務的交易價格的金額。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，我們利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法。我們評估每個報告期的進展指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。
當對價權被認為是無條件的時，我們將金額記錄為應收賬款。在根據合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前，收到客户的對價或無條件支付對價時，合同負債記為遞延收入。 
在滿足收入確認標準之前收到的金額在我們的資產負債表中確認為遞延收入。預期在資產負債表日後12個月內確認為收入的遞延收入被歸類為流動負債。預計在資產負債表日後12個月內不會被確認為收入的遞延收入被歸類為非流動負債。
30

研發費用
研發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們的研發費用是按所發生的費用計算的。
我們根據對完成工作比例的估計，對供應商進行的非臨牀研究和臨牀試驗活動收取費用。我們通過審查合同、供應商協議和採購訂單，並通過與我們的內部人員和外部服務提供商就試驗或服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論，來確定估計數。然而，臨牀試驗的實際成本和時間是高度不確定的，受到風險的影響，可能會根據包括我們的臨牀開發計劃在內的許多因素而變化。
我們根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的預付和應計費用進行估計。如果實際提供服務的時間或努力程度與估計有所不同，我們會相應調整應計項目。不可退還的商品和服務預付款，包括將在未來研發活動中使用的過程開發或臨牀用品的製造和分銷費用，將被遞延，並在相關商品或服務被消費或提供服務期間確認為費用。
基於股票的薪酬
我們根據授予日基於股票的獎勵的估計公允價值來計量所有基於股票的獎勵的補償費用。我們使用Black-Scholes期權定價模型來評估我們的股票期權獎勵。我們在必要的服務期(通常是獎勵的獲得期)內以直線方式確認補償費用。我們沒有頒發獎勵，這些獎勵的歸屬取決於市場或業績條件。
Black-Scholes期權定價模型要求使用主觀假設，包括預期股價波動和授予日標的普通股的公允價值。有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定截至2020年9月30日的9個月期間授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些具體假設的信息，請參閲本季度報告其他部分包括的未經審計財務報表的附註7。
近期會計公告
有關適用於我們財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本季度報告其他部分的財務報表附註2。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹和不斷變化的價格對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。
就業法案過渡期
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據《就業法案》(JOBS Act)，新興成長型公司可以利用遵守新的或修訂後的會計準則的延長過渡期，推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與那些在上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
我們正在評估依賴其他豁免和根據就業法案減少報告要求的好處。在一定條件的約束下，作為一家新興的成長型公司，我們可以依賴其中的某些豁免，包括但不限於以下要求的豁免：(1)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節就我們的財務報告內部控制制度提供審計師證明報告，以及(2)遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或審計師報告的補充的任何要求。
31

提供有關審計和財務報表的附加信息，稱為審計師討論和分析。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)財政年度的最後一天，(I)在我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(Ii)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(Iii)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為“大型加速申報公司”，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元。或(B)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
我們也是一家“規模較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值加上我們首次公開募股(IPO)給我們帶來的擬議毛收入總額不到700.0美元，在最近結束的財年，我們的年收入不到100.0美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於250.0美元，或者(Ii)在最近結束的財年我們的年收入低於100.0美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於700.0美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果在我們不再是一家新興成長型公司時，我們是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的10-K表格年度報告中只公佈最近兩個經審計的財務報表，而且，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
項目3.關於市場風險的定性和定量披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2020年9月30日，我們擁有134.9美元的現金和現金等價物以及短期投資，其中包括銀行存款、貨幣市場基金的資金和美國國債。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是在可交易的債務證券上。我們的可供出售證券受到利率風險的影響，如果市場利率上升，其價值將會下降。由於我們的投資組合期限較短，而且我們的投資風險較低，立即將利率調整10%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。我們有能力持有可供出售的證券直至到期，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化對我們投資的影響的任何重大影響。

第4項控制和程序
對披露控制和程序的評價
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於對我們截至2020年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。

32

財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他信息
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入與正常業務過程中的索賠有關的法律程序。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟懸而未決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的財務報表和相關説明。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。新冠肺炎疫情以及由此導致的全球商業和經濟環境惡化，正在並將加劇以下許多風險和不確定性。發生以下任何風險，或我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性，都可能對我們的業務、財務狀況、聲譽或經營結果產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們提醒您，本季度報告中提及的風險、不確定因素和其他因素可能並不包含所有可能影響我們未來業績和運營的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能會影響我們未來的業績和運營。此外，新的風險也會不時出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。以下是我們面臨的一些關鍵風險的摘要。
關鍵風險因素摘要
•我們的經營歷史有限，自成立以來就出現了重大虧損，我們預計在可預見的未來會出現虧損，而且我們可能永遠不會實現盈利。
•我們所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段，臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和結果。
•我們候選產品的臨牀前研究結果可能不能預測未來臨牀前研究或臨牀試驗的結果。
•我們的候選產品可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他可能延遲或阻礙上市審批的特性。
•大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的臨牀前研究和臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，由於持續的新冠肺炎疫情，我們的SL-279252臨牀試驗出現了延誤，包括與支持這項試驗的某些第三方供應商的延誤。由於我們的臨牀試驗地點恢復了“庇護就位”令和其他公共衞生指導措施，我們預計一些患者可能也會選擇放棄臨牀試驗中的一劑或多劑，因為這類患者在前往臨牀試驗地點時面臨挑戰，這可能會對研究結果產生負面影響。
•我們的候選產品依賴於臨牀試驗中的患者登記情況，如果我們在臨牀試驗中遇到患者登記延遲或困難，包括患者競爭或持續的新冠肺炎疫情，我們可能無法及時完成這些試驗(如果有的話)。
•生物製藥產品的開發和商業化受到廣泛的監管。
33

•我們經營的行業競爭激烈，變化迅速，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
•我們依靠專利和其他知識產權來保護我們的技術，包括候選產品以及我們的ARC和GADLEN候選產品以及其他候選產品，這些產品的起訴、執行、辯護和維護可能具有挑戰性且成本高昂。
•我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
•我們將需要為我們的業務提供大量資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
與我們的業務相關的風險
我們是一家處於早期臨牀階段的生物技術公司，自成立以來已經蒙受了重大損失，我們預計在可預見的未來也會蒙受損失。我們沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。生物技術產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2020年9月30日的9個月，我們分別報告淨虧損740萬美元、2400萬美元和2460萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為6010萬美元。我們的虧損主要是由於我們的候選產品的研發費用，以及我們在建設業務基礎設施時發生的管理和行政成本以及其他費用造成的。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續研發努力，並尋求獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化，我們將繼續遭受重大的運營虧損。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
•繼續推進我們主要候選產品的臨牀前和臨牀開發；
•啟動臨牀前研究和臨牀試驗，尋找我們未來可能確定的其他候選產品；
•擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員；
•繼續發展、完善和捍衞我們的知識產權組合；以及
•在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。
到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)的收益、私人融資和根據合作協議收到的付款。我們投入了大量的財力和精力來開發我們的ARC平臺，確定潛在的候選產品，對各種候選產品進行臨牀前研究，並準備和進行候選產品的臨牀試驗。我們的候選產品正處於開發的早期階段，我們還沒有完成任何候選產品的開發和商業化。
為了實現盈利並保持盈利，我們必須成功地開發並最終實現商業化，從而產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現和開發其他候選產品，為成功完成臨牀試驗的任何候選產品獲得監管批准，獲得製造能力，建立營銷能力，並最終銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
由於與醫藥產品和生物開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者何時或是否增加費用。
34

能夠實現盈利。如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構要求我們進行目前預期之外的研究，或者如果我們在完成臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加，商業收入可能會進一步延遲和更不確定。
我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
自2016年成立以來，我們投入了相當大一部分資源來開發我們的候選產品、我們的其他研發努力、建立我們的知識產權組合、籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。雖然我們正在進行的兩個第一階段臨牀試驗中評估SL-172154，並在第一階段臨牀試驗中評估SL-279252，但我們還沒有完成任何候選產品的臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成臨牀試驗(包括第三階段或其他關鍵臨牀試驗)、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在不同時期大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，如果我們有更長的運營歷史，您可能對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像它們那樣準確。
如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的開發並將我們的產品商業化。這筆額外的融資可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)的收益、私人融資和根據合作協議收到的付款。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是我們正在進行SL-172154和SL-279252的臨牀試驗，啟動更多的臨牀試驗，並繼續研究、開發和進行其他候選產品的臨牀前研究。
此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將使我們能夠為2024年底之前的運營費用提供資金。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們的資本資源，這要求我們比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。試圖獲得更多資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進度、成本和結果；
•對我們的任何候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•生產我們候選產品的臨牀用品的成本；
•未來商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間；
35

•根據當前或未來的任何合作或許可協議，我們需要支付的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；
•我們與武田合作開發候選產品的進展情況；
•準備、提交和起訴專利申請，維護和執行我們的知識產權，以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間，包括第三方關於我們侵犯其知識產權的任何索賠；
•我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力，以及任何此類協議的財務條款，包括任何此類協議規定的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；
•建立一支預期產品商業化的銷售隊伍的成本；
•我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；
•技術和市場競爭發展的影響；以及
•我們收購或投資於業務、產品和技術的程度
我們籌集更多資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他我們可能無法控制或控制有限的因素。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。在我們需要的時候，我們可能無法獲得額外的資金，條件是我們可以接受，或者根本不能接受。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求：
•推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研發活動，或完全取消我們的一個或多個開發計劃；
•延遲、限制、減少或終止我們獲取製造能力的努力，建立銷售和營銷能力或其他可能是將我們的候選產品商業化所必需的活動，或者降低我們在制定或維持我們的銷售和營銷戰略方面的靈活性。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將用我們現有的現金和現金等價物和短期投資、我們首次公開募股(IPO)的淨收益、股權或債務融資，以及根據我們與武田的合作以及未來任何其他許可或合作收到的預付款、里程碑和特許權使用費(如果有的話)來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東作為普通股持有人的權利產生不利影響。此外，這種發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。債務融資(如果可行)可能導致固定支付義務增加，涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取、出售或許可知識產權，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們也可能被要求在較早的階段通過與合作者或其他人的安排尋求資金，而不是在其他情況下是可取的。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的臨牀前和臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
36

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎為全國緊急狀態。為了應對新冠肺炎疫情，美國大部分地區都實施了“就地避難所”命令和其他公共衞生指導措施，包括我們的辦公室、臨牀試驗場、主要供應商和合作夥伴的所在地。由於持續的大流行，我們對SL-279252和SL-172154的臨牀試驗出現了延誤，包括與某些第三方供應商支持這些試驗的延誤。在2020年3月至5月期間，我們暫時暫停了SL-279252臨牀試驗的患者招募，並於2020年6月恢復了招募。由於我們的臨牀試驗地點恢復了“庇護就位”令和其他公共衞生指導措施，我們預計一些患者也可能選擇放棄臨牀試驗中的一劑或多劑，因為這些患者在前往我們的臨牀試驗地點時面臨着挑戰，這可能會對研究結果產生負面影響。我們預計我們的臨牀開發計劃時間表可能會繼續受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，由於“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，我們可能需要對所有工作人員實施在家工作的政策，但不包括維持最低基本操作所需的工作人員。在這種情況下，我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產率產生負面影響，或者擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。例如，由於我們的人員在家工作，一些需要我們的人員在實驗室進行的研究活動可能會被推遲。
由於新冠肺炎大流行或類似的流行病，以及相關的“避難所到位”命令和其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷中斷，這可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。潛在的中斷包括但不限於：
•延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
•啟動或擴大臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀站點啟動和招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的延遲或困難；
•增加患者因感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的比率；
•由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問中斷，可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的收集和完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測和有效性、安全性和轉換性數據收集、處理和分析；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到別處；
•由於現場工作人員的限制以及合同研究機構(CRO)和供應商的不可預見的情況，臨牀前實驗和IND支持研究的延遲或中斷；
•美國食品藥品監督管理局(FDA)和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲；
•由於人員短缺、生產放緩或交付系統中斷和中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲；
•延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗；
•對員工或其他資源的限制，否則這些資源將集中在我們的臨牀試驗和臨牀前工作上，包括員工或他們的家人生病、員工希望避免出差或與大量人羣接觸、對在家工作的依賴增加、學校關閉或公共交通中斷；
•作為對新冠肺炎疫情的反應的一部分，法規的變化可能需要我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
37

•由於員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；以及
•FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據。
新冠肺炎全球大流行仍在迅速發展。疫情可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和業務結果將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如社會距離和美國和其他國家的隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。
如果我們或我們的合作伙伴不能成功開發和商業化我們的候選產品，或者在開發和商業化方面遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。
我們創造產品和版税收入的能力，我們預計至少在未來幾年內不會出現，如果有的話，將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。我們的每個候選產品以及我們開發的任何未來候選產品都需要大量的臨牀開發；臨牀、臨牀前和製造活動的管理；多個司法管轄區的監管批准；建立製造供應，包括商業製造供應；並要求我們在從產品銷售中獲得任何收入之前，建立一個商業組織並進行大量投資和重大營銷努力。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。
我們候選產品的成功開發將取決於以下幾個因素：
•成功並及時完成FDA或任何類似的外國監管機構同意設計、終點或實施的臨牀試驗和臨牀前研究；
•我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
•獲得監管部門批准或授權進行我們計劃中的臨牀試驗或未來的臨牀試驗；
•啟動併成功招募患者，並及時完成額外的臨牀試驗；
•我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明，適用的候選產品是安全有效的，作為我們的目標適應症的治療方法，或者，如果適用的候選產品是作為生物製品受到監管的，那麼適用的產品對於我們的目標適應症是安全、純淨和有效的；
•我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明，適用的候選產品對其建議的適應症的風險/收益比是可以接受的；
•及時收到相關監管部門對我們產品候選產品的上市批准；
•向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；以及
•在我們的任何候選產品獲得批准的情況下，單獨或與第三方製造商建立和擴大我們臨牀試驗和商業製造的臨牀供應制造能力。
38

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的ARC平臺基於未經驗證的新技術，可能不會產生可批准或適銷對路的產品，這使我們面臨不可預見的風險，使我們很難預測產品開發的時間和成本以及獲得監管批准的潛力，我們使用和擴展我們的技術平臺(包括ARC和GADLEN)來構建候選產品管道的努力可能不會成功。
我們正在使用我們專有的ARC平臺開發一系列候選產品。我們的任何ARC候選產品都沒有獲得監管部門的批准。構成我們利用ARC平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。此外，支持基於我們的ARC平臺開發治療方法的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。鑑於我們技術的新穎性，我們打算與FDA和其他監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得監管部門對我們候選產品的批准。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，而且可能不會被FDA和其他監管機構接受。我們不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合開發出可批准的或適銷對路的產品。我們的方法結合了兩個結合域來創建融合蛋白，在一個單一的結構中潛在地恢復和增強免疫系統的功能，這是未經證實的，也可能不會成功。據我們所知，我們的雙面融合蛋白候選產品以前從未在人類身上進行過測試，可能會對安全性和有效性產生負面影響，例如與現有的抗體療法相比，具有更強的免疫原性。此外，我們候選產品的雙面性在使用時可能會產生意想不到的生物相互作用。體內。例如，可能有必要實施負荷劑量策略或推遲最近接受抗PD-1抗體治療的患者的登記，以緩解抗PD-1抗體與SL-279252之間的相互作用。最後，FDA或其他監管機構可能在評估我們的ARC平臺的安全性和有效性方面缺乏經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加我們的預期開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。
此外，我們戰略的一個關鍵要素是利用和擴大我們的技術平臺，包括ARC和GADLEN，以建立一個候選產品管道，並通過臨牀開發來改進這些候選產品，用於治療各種不同類型的疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發努力已經產生了一系列針對各種癌症和自身免疫性疾病的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場認可的產品。如果我們不繼續成功地開發候選產品並開始商業化，我們將在未來一段時間內面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
我們預計將繼續擴大我們的發展和監管能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2020年11月1日，我們有57名全職員工。我們預計，我們的員工數量和業務範圍將持續增長，特別是在藥物開發、監管事務以及最終銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人才。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一個如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
此外，未來的增長會給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：識別、招聘、整合、維護和激勵更多的員工；管理我們的內部
39

在履行我們對承包商和其他第三方的合同義務的同時，有效地開展開發工作，包括對我們候選產品的臨牀和FDA審查流程；以及改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們目前依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括戰略、財務、業務開發服務，以及監管審批、臨牀管理、製造和潛在商業推出準備的某些方面。不能保證獨立組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問或代工組織提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。
我們未來的增長和競爭能力取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多的合格人員。
我們的成功有賴於我們關鍵的管理、科學和技術人員的持續貢獻，他們中的許多人為我們提供了幫助，並在我們的候選產品和相關技術方面擁有豐富的經驗。關鍵管理人員和資深科學家的流失可能會推遲我們的研發活動。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的某些關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論事先通知與否。此外，生物技術和製藥行業對合格人才的競爭非常激烈，我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能科學、技術和管理人員的能力。我們面臨着從其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織招聘人才的競爭。如果我們未來招聘和留住員工的努力不成功，我們可能很難實施我們的業務戰略，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。
為了獲得必要的監管批准，將我們的任何候選產品和任何其他未來候選產品推向市場和銷售，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的研究藥物產品在每一個靶向適應症中的使用都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，臨牀試驗在任何測試階段都可能失敗。
此外，獲得監管批准的過程非常昂貴，通常在臨牀試驗開始後需要數年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症、患者羣體和監管機構而有很大不同。在獲得批准將我們的候選產品和任何未來的候選產品在美國或國外商業化之前，我們、我們的合作者或潛在的未來合作者必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。
我們進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守，以及臨牀試驗參與者的退出率。如果結果是
40

如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗對我們的候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題，我們可能會推遲獲得上市批准(如果有的話)。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些和其他適應症上獲得監管批准的前景。
即使試驗成功完成，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。我們不能保證，即使在臨牀試驗中觀察到陽性結果，FDA或類似的外國監管機構也會認為我們的候選產品具有療效。此外，一個司法管轄區可以接受的支持批准的結果，可能會被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果FDA或類似的外國監管機構在支持營銷申請方面對試驗結果不滿意，我們候選產品和任何未來候選產品的審批可能會大大延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源(這可能是我們無法獲得的)來進行額外試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。
我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管機構)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們候選產品的臨牀前研究結果可能不能預測未來臨牀前研究或臨牀試驗的結果。
為了獲得必要的法規批准，以營銷和銷售我們的任何候選產品，我們或這些候選產品的任何合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在人體內是安全、純淨和有效的。在IND可以提交給FDA並生效之前，這是在人體上進行臨牀試驗的先決條件，候選產品必須成功地通過廣泛的臨牀前研究，包括臨牀前實驗室測試、動物研究和符合良好實驗室實踐的配方研究。
41

臨牀前研究的成功並不能保證以後的臨牀前研究或臨牀試驗也會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究中取得了積極的結果。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等因素造成的。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。此外，我們的臨牀前動物研究的結果，包括我們的非人類靈長類動物研究，可能不能預測在隨後的人體臨牀試驗中的結果。儘管在臨牀前研究中取得了進展，但臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示出所需的藥理特性或安全性和有效性特性。
如果我們在候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中沒有收到積極的結果，我們最先進的候選產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景將受到負面影響，相應地，我們的業務和財務前景也將受到負面影響。
我們所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段。臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果我們候選產品的臨牀試驗被延長或推遲，我們或任何合作者可能無法獲得所需的監管批准，因此無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法產生相同的結果，也不能顯示出所需的安全性和有效性特徵。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
此外，我們的一些試驗，包括正在進行的評估SL-279252的第一階段試驗和評估SL-172154的第一階段試驗，都是開放標籤試驗，在這些試驗中，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選或現有的批准療法。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是清楚的。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。因此，在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能不會在後來的安慰劑對照試驗中重複。
到目前為止，我們還沒有完成任何批准我們的候選產品所需的臨牀試驗。我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或終止，其中包括：
•拖延或未取得監管部門批准開始審判的；
•延遲或未能在每個地點獲得機構評審委員會(IRB)的批准；
•延遲或未能與預期合同研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些機構和臨牀試驗地點的條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能存在很大差異；
•難以招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
•延遲確定臨牀試驗中的適當劑量水平；
•推遲或未能招募和招募合適的患者參加試驗，特別是考慮到納入和排除研究的標準以及患者以前的治療和治療路線；
•某些國家在確定我們試圖在特定試驗中治療的亞羣方面的困難，這可能會推遲登記，並降低臨牀試驗檢測統計上有意義的結果的能力；
42

•患者在臨牀試驗中的保留率低於預期；
•未能讓患者完成試驗或返回進行治療後隨訪；
•臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；
•推遲增加新的研究人員或臨牀試驗地點；
•如果發現參與者暴露於不可接受的健康風險、不良副作用或候選產品的其他不利特徵，或者如果發現此類不良影響或風險是由化學或機械上相似的治療或治療候選藥物引起的，安全或耐受性方面的考慮可能會導致我們或我們的合作者或政府當局(視情況而定)暫停或終止試驗；
•我們的第三方研究承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•監管要求、政策和指導方針的變化；
•生產足夠數量的可供臨牀試驗使用的候選產品；
•候選產品的質量或穩定性低於可接受的標準；
•針對我們的目標適應症的治療環境的變化可能使我們的候選產品不再相關；
•第三方訴訟聲稱我們的候選產品在美國以外的臨牀試驗中侵犯了我們的權利，並獲得了幹擾我們進展的禁令；以及
•由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)或疾病(包括新冠肺炎疫情)而導致的業務中斷。
此外，新冠肺炎疫情造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。此外，雖然我們計劃為其他候選藥物提交額外的IND，但我們可能無法在預期的時間表上提交此類IND。例如，在支持IND的臨牀前研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND會導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為對現有IND的修正。
臨牀試驗必須按照FDA和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的道德委員會或IRBs的監督。如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs或道德委員會、此類試驗的數據審查委員會或數據安全監測委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用藥物有療效、政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品的開發和審批過程。, 並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的期限，削弱我們將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
43

此外，臨牀試驗必須根據當前良好的生產實踐或cGMP要求和其他法規提供我們的候選產品。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐(GCP)要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP進行研究，或者在試驗執行過程中出現很長一段時間的延遲(包括實現完全登記)，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。此外，在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
我們的候選產品可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他可能延遲或阻礙上市審批的特性。如果在批准後發現此類副作用(如果有)，任何經批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准(如果有的話)後受到其他重大負面後果的影響。
我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似外國機構延遲或拒絕監管批准。雖然我們相信我們的雙面融合蛋白的靶向性可能會降低過度刺激免疫系統和引發細胞因子風暴(與某些其他抗體療法相關的副作用)的風險，但我們沒有足夠的臨牀數據和經驗在人類身上充分預測這些分子的副作用。因此，我們在臨牀試驗中可能會遇到意想不到的副作用和/或更高水平的已知副作用，例如與免疫檢查點抑制劑相關的細胞因子風暴或與Sirpα療法相關的紅細胞溶解。
我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。在這種情況下，我們的臨牀試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下才會暴露出來。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管部門可能會撤回或限制此類產品的批准，並要求我們將批准的產品退出市場；
•監管部門可能要求向醫生和藥店添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報，或發佈包含警告或其他產品安全信息的其他通信；
•監管部門可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，然後分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解策略(REMS)，以確保該產品的益處大於其風險；
•我們可能被要求改變產品的劑量或給藥方式，進行額外的臨牀試驗，或改變產品的標籤；
•我們可能在如何推廣或製造產品方面受到限制；
•該產品的銷量可能會大幅下降；
44

•我們可能面臨訴訟或產品責任索賠；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們、我們的合作者或我們潛在的未來合作伙伴實現或維持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從銷售任何產品中獲得可觀的收入。
我們候選產品的製造是複雜的。我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難，這可能會推遲或完全停止供應我們的候選產品用於臨牀試驗或(如果獲得批准)用於商業銷售的能力。
我們的候選產品被認為是生物製品，生產生物製品的過程很複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們不擁有或經營任何cGMP生產設施。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方合同開發和製造組織來生產我們的候選產品，以進行臨牀前和臨牀測試。到目前為止，我們和我們的合同製造商在生產我們的候選產品cGMP批次方面的經驗有限。我們的合同製造商必須遵守臨牀試驗中使用的生物製品的cGMPs、法規和指南，如果獲得批准，還可以生產上市產品。到目前為止，我們和我們的合同製造商只生產了較小批次的cGMP候選產品，還沒有為後期臨牀試驗和商業化擴大生產工藝。更大規模的生產將需要開發新的工藝，包括去除作為製造過程的正常副產品的雜質。我們雙面融合蛋白的性質要求開發新的製造和提純工藝，這可能會導致生產規模的延遲，以及可能對我們候選產品的財務可行性產生負面影響的更高成本。此外，我們的雙面融合蛋白的性質給藥物物質的穩定性帶來了挑戰，這可能會導致完成臨牀研究的延遲，並可能根據適用的法規限制臨牀試驗地點。
由於污染、氧化、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及生產過程中的困難，我們的候選生物產品的生產過程極易受到產品損失的影響。即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能會導致我們的產品退出市場，此類製造設施可能需要關閉一段較長時間以調查和補救污染。此外，如果FDA確定我們的第三方製造商不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正，或者我們將BLA中的製造商替換為符合法規的製造商。
任何影響我們候選產品生產運營的不利發展(如果獲得批准)都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為長期因缺陷或儲存而不符合規格的產品產生其他費用和開支，或採取代價高昂的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。作為我們工藝開發工作的一部分，我們還可能出於各種原因(如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因)在開發過程中的不同時間點對我們的製造工藝進行更改。這些變化可能會導致它們無法實現預期目標，而這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗或未來臨牀試驗的結果。在某些情況下，製造過程中的更改可能需要我們執行離體在進行更先進的臨牀試驗之前，需要進行可比性研究，並從患者那裏收集更多數據。
我們的候選產品取決於臨牀試驗中患者的登記人數。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或困難，我們的研發努力以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
45

臨牀試驗的成功和及時完成將需要我們招募足夠數量的候選患者。我們進行的這些試驗和其他試驗可能會因為各種原因而延遲，包括患者登記花費的時間比預期的要長，患者退出或不良事件。例如，由於持續的大流行，我們對SL-279252和SL-172154的臨牀試驗出現了延遲。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的發展。
我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，而這一競爭減少了我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。此外，招募患者參加癌症治療的臨牀試驗是具有挑戰性的，因為癌症患者將首先接受適用的護理標準。許多對標準護理抗體療法(如PD-1檢查點抑制劑)反應積極的患者(因此沒有參加臨牀試驗)被認為是對我們的候選產品反應良好的腫瘤類型。這可能會限制能夠登記參加我們臨牀試驗的合格患者的數量，這些患者有可能從我們的候選藥物中受益，並可能延長開發時間表或增加這些計劃的成本。對護理治療標準反應不佳的患者將有資格參加未經批准的候選藥物的臨牀試驗。然而，這些患者可能因先前接受化療而免疫功能受損，或因先前接受檢查點抑制劑治療而免疫反應增強。這兩種先前的治療方案中的任何一種都可能使我們的療法在臨牀試驗中效果不佳。我們可能在未來尋求通過修改登記資格標準來減輕這些影響，包括那些通常對抗PD-1抗體不敏感的腫瘤類型的患者，或者在臨牀開發的早期尋求聯合方案，以使抗PD-1初治患者能夠接觸到這些患者。在臨牀開發的早期，我們可能會尋求通過修改登記資格標準來減輕這些影響，包括那些通常對抗PD-1抗體不敏感的腫瘤類型的患者。此外，經批准的治療失敗的患者通常會患上更晚期的癌症，長期預後更差。
由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的臨牀試驗地點進行，這將減少我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
患者入選取決於許多因素，包括：
•患者羣體的大小和性質；
•被調查的疾病的嚴重程度；
•試驗的資格標準；
•患者與臨牀地點的接近程度；
•臨牀方案的設計；
•獲得和維護患者同意的能力；
•招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；
•參加臨牀試驗的患者在我們的產品候選藥物管理或試驗完成前退出試驗的風險；
•競爭性臨牀試驗的可用性；
•獲得臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的供應情況；以及
•臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。
這些因素可能會讓我們很難招募到足夠多的患者，以便及時且具有成本效益地完成我們的臨牀試驗。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外，一些導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
46

當我們在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。雖然我們目前還沒有被批准用於商業銷售的產品，但我們和我們的合作伙伴目前和未來在臨牀試驗中對候選產品的使用，以及未來任何獲得批准的產品的銷售，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作伙伴或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能很難辯護，而且成本高昂，並可能對我們候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生實質性的不利影響。
儘管臨牀試驗過程的目的是識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良反應，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應的任何警告，以及不應該使用我們的候選產品的患者。
即使成功地對產品責任索賠進行辯護，也需要大量的財務和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，責任索賠可能會導致：對我們候選產品的需求減少；我們的聲譽受到損害；臨牀試驗參與者退出；監管機構發起調查；為相關訴訟辯護的成本；管理層的時間和資源被轉移；對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；收入損失；所有可用的保險和我們的資本資源耗盡；任何候選產品無法商業化；以及公司股價下跌。
雖然我們為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以支付可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
與我們的監管環境相關的風險
生物製藥產品的開發和商業化受到廣泛的監管，FDA和類似外國當局的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終不能及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准(如果有的話)，我們的業務將受到嚴重損害。
臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告，包括提交安全和其他上市後信息和報告，以及其他可能與我們的候選產品相關的活動，都受到廣泛的監管。在美國，生物製品的上市審批需要向FDA提交生物製品許可證申請(BLA)，我們不允許在美國銷售任何候選產品，直到我們獲得FDA對該候選產品的BLA批准。BLA必須有大量的臨牀和臨牀前數據支持，以及關於藥理學、化學、製造和對照的大量信息。在美國以外，許多可比的外國監管機構也採用了類似的審批流程。
我們之前沒有向FDA提交過任何候選產品的BLA，也沒有向可比的外國機構提交過類似的監管批准文件，我們也不能確定我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准。在獲得FDA的BLA批准或美國以外相關監管機構的營銷批准之前，我們不允許在美國或其他國家銷售我們的候選產品。獲得BLA的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，作為一家公司，我們沒有準備BLA提交或其他任何文件的經驗
47

申請上市審批。此外，FDA有權要求風險評估和緩解戰略(REMS)計劃作為BLA的一部分或在獲得批准後進行，這可能會對批准的生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些醫生或經過專門培訓的醫療中心開處方，限制對符合某些安全使用標準的患者的治療，以及要求接受治療的患者登記註冊。
我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；
•臨牀試驗結果可能達不到美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外同類監管機構批准的統計顯著性水平；
•我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他提交，或不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准，或者監管機構可能會因為提交的內容或格式等原因而不接受提交；
•FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。例如，不同司法管轄區的監管機構過去對我們的臨牀前和臨牀數據有不同的解釋和意見，未來也可能有不同的要求。因此，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，改變我們建議的臨牀試驗設計，或進行額外的臨牀試驗，以滿足我們希望進行臨牀試驗以及開發和銷售我們的產品的每個司法管轄區的監管機構(如果獲得批准)。此外，即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的要少或更有限，可能不會批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
48

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄都將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監督要求。
製造商和製造商的工廠必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估是否遵守cGMP，以及是否遵守任何批准的營銷申請中做出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
如果法例或監管政策的應用有所改變，或發現某產品或我們的產品製造有問題，或我們或我們的分銷商、持牌人或合作營銷者未能遵守監管規定，監管機構可採取各種行動。這些措施包括髮出警告信或無標題信，對我們處以罰款，對產品或其製造施加限制，並要求我們從市場上召回或下架該產品。監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權，要求我們進行更多的臨牀試驗，改變我們的產品標籤，或者提交更多的營銷授權申請。如果發生上述任何事件，我們銷售此類產品的能力可能會受損，我們可能會為遵守監管要求而產生大量額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，如果我們有任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。在美國，FDA和聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，簡稱FTC)嚴格監管有關醫藥產品的促銷聲明，以確保有關此類產品的任何聲明都與監管部門的批准一致，在任何方面都沒有誤導性或虛假，並有充分的臨牀數據證明。以虛假、誤導、未經證實或未經批准(或標籤外)使用的方式宣傳藥品可能會導致FDA或FTC的執法信函、詢問和調查，以及民事和刑事制裁。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律和法規，被發現不當推廣非標籤用途的公司可能受到重大制裁，並可能根據聯邦和州法規導致虛假索賠訴訟，這可能導致同意法令、民事罰款、恢復原狀、刑事罰款和監禁，並被排除在參加聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)之外。, 以及其他聯邦和州醫療保健計劃。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
如果監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼上標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：
•發出警告信；
•發佈或要求我們發佈與安全相關的通信，例如安全警報、現場警報、致醫療保健專業人員的“親愛的醫生”信函或輸入警報；
49

•實施民事或者刑事處罰的；
•暫停、限制或者撤銷監管審批；
•暫停我們的任何臨牀前研究和臨牀試驗；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•對我們的業務施加限制，包括關閉我們合同製造商的工廠；或
•扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們進行產品召回。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。如果獲得批准，任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本就無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化，FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新生物製品或許可生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺
50

如果發生這種情況，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的研發活動可能會因為動物試驗可能受到的限制而受到影響或推遲。
某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。
我們的業務運營以及與美國和其他地方的醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、供應商、客户和第三方付款人的當前和未來關係均受適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度和其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨重大處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔和利潤減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫療設施和機構、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、醫療機構和機構、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和法規的約束。影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括但不限於以下內容：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可全部或部分支付。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括股票期權。聯邦反回扣法規也被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。與處方醫生的任何安排都必須符合善意服務，並按公平的市場價值補償。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，2020年7月24日，特朗普總統發佈了一項行政命令，指示衞生與公眾服務部(Department of Health and Human Services，簡稱HHS)參與規則制定，取消《反回扣法案》(Anti-Kickback Statement)中涵蓋醫療計劃發起人和藥房福利經理回扣的避風港保護，轉而保護在患者銷售點應用折扣，以確保處方藥的折扣直接傳遞給患者；
•美國聯邦民事和刑事虛假索賠及民事罰款法律，包括《民事虛假索賠法》，除其他事項外，禁止個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，包括通過民事舉報人或法定訴訟，故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以避免、減少或減少虛假或欺詐性索賠，或禁止個人或實體故意作出虛假陳述以避免、減少或造成虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意作出虛假陳述以避免、減少或導致虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或禁止個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠的付款或批准索賠，或故意作出虛假陳述以避免、減少或製藥商可能會導致虛假聲明被提交給美國。
51

聯邦政府除其他外，從事不允許的營銷行為，例如對一種未經FDA批准的適應症進行標籤外促銷。此外，政府可以斷言，根據民事虛假索賠法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他事項外，對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解根據HIPAA實施的醫療欺詐法規，也不需要具有違反該法規的具體意圖即可實施違規。
•美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，或FDCA，其中禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或冒牌；
•美國《公共衞生服務法》(Public Health Service Act)禁止將生物製品引入州際商業，除非該產品的生物製品許可證有效；
•美國醫生支付陽光法案及其實施條例要求，除其他事項外，某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年須向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與法規規定的向醫生和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移有關的信息，以及這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，這些義務將包括向某些其他醫療保健專業人員支付款項和其他價值轉移，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士-助產士；
•類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；國家法律法規要求藥品生產企業提交有關定價和營銷信息的報告，要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他報酬和價值項目；以及州和地方法律要求藥品銷售代表登記；以及
•外國司法管轄區的類似醫療法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為或業務違規行為，我們採取的檢測和防止不當行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫保法律的努力可能涉及鉅額成本。我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學顧問委員會的安排，其中包括一些可能會影響我們候選產品的使用(如果獲得批准)的人。其中一些安排下的補償包括提供股票或股票期權，以及現金對價。由於這些法律的複雜和深遠的性質，政府當局可能會得出結論，我們付給醫生的費用可能不是公平的市場價值。善意我們的業務行為不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的操作被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用的政府法律和法規
52

對我們來説，我們可能面臨重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務的指控。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能代價高昂、耗時長，而且可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理、承包商或合作者違反我們所在司法管轄區法律或法規的影響，包括但不限於僱傭、海外腐敗行為、貿易限制和制裁、環境、競爭以及患者隱私和其他隱私法律法規。員工的不當行為可能包括未遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、未遵守我們可能制定的製造標準、未遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、未準確報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、標籤、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，則可能會增加報告或監督義務。其中任何一項都可能對我們運營業務和實施戰略的能力產生不利影響。
當前和未來的法律可能會增加我們和任何未來的合作伙伴獲得我們候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
在美國和其他司法管轄區，我們預計醫療保健系統的一些立法和監管方面的變化和擬議中的變化可能會影響我們未來的運營結果，我們預計這些變化將繼續存在。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)頒佈，極大地改變了醫療保健由政府和私人付款人提供資金的方式。ACA對製藥和生物技術行業(包括生物製品)具有重要意義的條款如下：
53

•某些品牌處方藥(包括某些生物製品)的製造商和進口商，如果向特定的聯邦醫療保健計劃提供或涵蓋的年銷售額超過500萬美元，則必須根據其在所有此類銷售中的市場份額支付不可抵扣的年度費用；
•根據醫療補助藥品退税計劃，將製造商必須支付的法定最低退税金額提高到大多數品牌藥品、生物製品和生物仿製藥平均製造商價格的23.1%，仿製藥提高到13.0%，創新藥物的總退税金額上限為平均製造商價格的100%，即AMP；
•一種新的方法，用來計算某些藥物和生物製品(包括我們的候選產品)在醫療補助藥品退税計劃下的回扣，這些藥物和生物製品是吸入、輸液、滴注、植入或注射的；
•將製造商的醫療補助退税責任擴大到發放給參加醫療補助管理保健組織的個人的承保藥品；
•擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助退税責任；
•擴大公共衞生計劃(通常稱為“340B計劃”)下有資格享受折扣的實體；
•每年報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求，也被稱為“醫生支付陽光法案”；
•一個新的以患者為中心的結果研究所，監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金；
•在CMS建立醫療保險創新中心，測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；以及
•後續生物製品的許可框架。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。例如，2017年的減税和就業法案廢除了ACA強加給某些未能維持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。2019年12月，美國一家地區法院維持了ACA整體違憲的裁決，因為“個人授權”已被國會廢除。2020年3月，美國最高法院同意審理這一決定的上訴。目前尚不清楚這一努力以及其他挑戰、廢除或取代ACA的努力將如何影響ACA或我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改，其中包括減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付，包括醫院和癌症治療中心。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律，以及CMS可能採取的監管行動，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。此外，支付方法可能會受到醫療立法和監管舉措的影響。此外，美國個別州已經通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價和成本的法規。在美國以外的地方也出現了類似的發展，包括在歐盟，那裏的醫療預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷受到限制。為了在一些歐盟成員國獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行研究，將我們候選產品的成本效益與其他被認為是當地護理標準的療法進行比較。
我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有需求的變化或採用新的需求，或
54

如果我們或此類第三方不能保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，也可能無法獲得保險和足夠的報銷，或者這些候選產品可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理藥品監管審批、定價和報銷的規定因國而異。一些國家要求藥品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，處方藥產品定價即使在獲得初步批准後，仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上還將取決於第三方付款人(如政府當局、私人健康保險公司和其他組織)對這些產品和相關治療的承保範圍和足夠的補償程度。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能不被認為具有成本效益，任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於開發的早期階段，我們目前無法確定其成本效益，也無法確定覆蓋和報銷的可能水平或方式。越來越多地，向患者或醫療保健提供者報銷的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並尋求降低藥品的收費或報銷金額。如果考慮到我們的開發和其他成本，我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格，或者為這些產品提供的保險和報銷不充分，我們的投資回報可能會受到不利影響。
在獲得新批准的藥品的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥品在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率足以彌補我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。
如果適用，新藥產品的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，可能不會成為永久性的。報銷費率可能基於已報銷的低成本藥品所允許的付款，可能被合併到其他服務的現有付款中，並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的缺陷。通過第三方付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆，藥品的淨價可能會降低。為我們的候選產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生的監督下使用的藥物往往價格較高。同樣，因為我們的候選產品是醫生管理的注射劑，所以產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，管理醫生可能會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷，也可能不會得到報銷。
此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付方的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常會遵循聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供科學和臨牀支持，以使用我們的候選產品，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額，將在逐個付款人的基礎上做出決定。一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會提供
55

藥品的承保範圍和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續有旨在擴大醫療服務可獲得性、控制或降低醫療費用的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對《平價醫療法案》(Affordable Care Act)進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
•如果我們獲得監管部門的批准，對我們候選產品的需求；
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們獲得產品承保和報銷批准的能力；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•我們須繳交的税款水平；以及
•資金的可獲得性。
此外，我們可能會開發與我們的候選產品一起使用的配套診斷測試。如果我們開發這樣的配套診斷測試，我們或我們的合作者也可能尋求為這些測試單獨獲得保險和報銷，如果獲得批准，除了我們為我們的候選產品尋求的保險和報銷之外。雖然我們還沒有為我們的候選產品開發出任何配套的診斷測試，但如果我們開發了，基於適用於我們的候選產品的相同原因，我們獲得保險和充分報銷的能力存在很大的不確定性。我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得候選產品的保險和足夠的報銷，以及我們可能開發並獲得監管部門批准的任何配套診斷測試，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們面臨潛在的責任，涉及我們從我們或我們的合作者贊助的臨牀試驗、從研究機構和我們的合作者以及直接從個人獲得的健康信息的隱私。
我們以及我們的合作伙伴和供應商必須遵守各種聯邦、州和外國數據保護法律法規(即涉及數據隱私和安全的法律法規)。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知、執法行動、罰款、刑事或民事處罰，以及負面宣傳和潛在的業務損失。
在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，大多數醫療保健提供者，包括我們或我們的合作者從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經2009年《經濟和臨牀健康衞生健康信息技術法案》(HITECH)修訂。根據HIPAA，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療服務提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，或以其他方式違反與保護此類信息相關的適用HIPAA要求，則我們可能面臨實質性的刑事或民事處罰。即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全也可能構成違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)。
此外，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從參加我們的患者援助計劃的個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構。這些州法律包括最近頒佈的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)，該法案為加利福尼亞州居民確立了額外的數據隱私權。其他州也提出了類似的法律。
56

而在聯邦層面，如果獲得通過，這樣的法律可能會有潛在的相互衝突的要求，這將使合規面臨挑戰。
我們在美國以外的臨牀試驗計劃和研究合作可能會牽涉到國際數據保護法律，包括在歐洲，2018年生效的一般數據保護條例(General Data Protection Regulation，簡稱GDPR)。GDPR對個人數據處理器和控制器提出了嚴格的操作要求。除其他事項外，GDPR要求向臨牀試驗對象和研究人員發出詳細通知，以及關於個人數據安全的要求，以及向適當的數據保護機構或數據主體通知數據處理義務或安全事件的要求。如果我們的隱私或數據安全措施不符合GDPR的要求，我們可能會受到訴訟、監管調查、執法通知和/或執法行動的影響，要求我們改變使用個人數據的方式和/或罰款。除了法定執法外，個人數據泄露還可能導致負面宣傳和潛在的業務損失。此外，隨着英國從2020年12月31日起退出歐盟，我們將不得不遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，這兩項法律可能有不同的要求。如果我們不遵守英國的數據保護法律，我們可能會受到訴訟、監管調查、執法通知和/或執法行動的影響，以及負面宣傳和潛在的業務損失。
我們還受制於歐洲經濟區有關數據出口的不斷變化的法律，因為我們可能會將個人數據從歐洲經濟區轉移到其他司法管轄區。歐洲最近的法律發展造成了從歐洲經濟區向美國轉移個人數據的複雜性和不確定性。例如，2020年7月16日，歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(Privacy Shield Framework，簡稱Privacy Shield)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。此外，標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，目前還不確定。隨着政府當局發佈關於個人數據出口機制的進一步指導和/或開始採取執法行動，我們可能遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。這些法律法規可能不僅適用於我們，也適用於代表我們存儲或以其他方式處理數據的供應商，如信息技術供應商。如果此類供應商濫用我們提供給它的數據，或未能保護這些數據，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知和/或執法行動，以及負面宣傳和潛在的業務損失。
我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。此外，即使我們採取一切必要行動來遵守監管要求，我們也可能受到黑客攻擊或數據泄露，這可能會讓我們面臨罰款和處罰，以及聲譽損害。
如果我們或任何合作者未能遵守適用的聯邦、州或地方法規要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些行為可能會影響我們或任何合作者尋求將我們的候選臨牀藥物商業化的能力。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。
與我們的候選產品商業化相關的風險
我們經營的行業競爭激烈，變化迅速，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
生物技術和製藥行業競爭激烈，容易受到重大而迅速的技術變革的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們在成本效益的基礎上發現、開發和獲得新產品和創新產品的營銷批准，併成功地將它們推向市場的能力。在這樣做的過程中，我們面臨並將繼續面臨來自各種企業的激烈競爭，包括大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究。
57

組織。這些組織可能比我們擁有更多的資源，並進行類似的研究，尋求專利保護，併為與我們的候選產品競爭的產品的研究、開發、製造和營銷建立協作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。
隨着新的腫瘤藥物和療法的激增，隨着新技術的出現，我們預計將面臨越來越激烈的競爭。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就不能有效地競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。生物技術和製藥行業的高度競爭性和快速的技術變革可能會使我們的候選產品或我們的技術過時、競爭力下降或不經濟。除其他事項外，我們的競爭對手可能：
•擁有比我們多得多的財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源；
•開發和商業化更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易管理、或副作用較少或較輕的產品；
•更快地獲得監管部門的批准；
•建立覆蓋我們產品和技術的優勢專有地位；
•實施更有效的銷售和營銷方法；或
•形成更具優勢的戰略聯盟。
如果這些因素中的任何一個發生，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到實質性的不利影響。
此外，任何合作者都可能決定營銷和銷售與我們同意許可給他們的候選產品競爭的產品，而我們的合作者的任何競爭也可能對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。
如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將我們的產品候選開發重點放在各種腫瘤學適應症的治療上。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基礎和市場研究，可能會被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們產品候選產品的潛在潛在患者羣體最終可能無法接受我們產品候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手療法的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們的候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
癌症療法有時以治療路線(第一、第二、第三、第四等)為特徵，FDA最初通常只批准新療法用於特定的一條或多條治療路線。當癌症被及早發現時，一線治療有時足以提供治癒或延長生命，而不需要治癒。
58

只要一線治療(通常是化療、激素治療、手術或這些療法的組合)證明不成功，就可以進行二線治療(通常是更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些療法的組合)。第三或第四線療法可以包括骨髓移植、抗體和小分子靶向療法、更具侵入性的手術形式和新技術。我們最初可能會尋求批准我們的候選產品作為治療其他批准療法失敗的患者的三線療法。隨後，對於被證明是足夠有益的候選產品(如果有的話)，我們預計將尋求批准作為二線和一線療法。然而，不能保證我們的候選產品，即使最初被批准，隨後也會被批准為二線或一線療法。此外，在獲得批准作為二線或一線療法之前，我們可能不得不進行額外的臨牀試驗。由於我們候選產品的潛在目標人羣可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，因此即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財力和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究項目、治療平臺和候選產品。此外，根據我們的合作協議，我們有合同承諾使用商業上合理的努力來開發某些項目，因此，我們沒有單方面的自由裁量權來改變同意的努力。此外，我們有實施某些開發計劃的合同承諾，因此在未經我們的合作伙伴同意的情況下，可能沒有修改此類開發計劃(包括臨牀試驗設計)的自由裁量權。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發項目、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。
即使獲得批准，我們的產品也可能無法獲得市場認可，在這種情況下，我們可能無法產生產品收入，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
即使FDA或任何其他監管機構批准我們自己或與合作伙伴開發的任何候選產品的營銷，醫生、醫療保健提供者、患者或醫學界也可能不接受或使用這些產品。此外，我們正在開發的候選產品基於我們專有的ARC平臺，這是一項新技術。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或運營利潤。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於各種因素，包括：
•市場推出的時機；
•任何批准的條款和獲得批准的國家；
•競爭產品的數量和臨牀概況；
•我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；
•任何副作用的流行率和嚴重程度；
•相對方便和容易管理；
•成本效益；
•每個市場的患者診斷和篩查基礎設施；
•營銷和分銷支持；
59

•對我們的候選產品的負面宣傳；
•對於我們的候選產品或使用我們候選產品的程序(如果獲得批准)，醫療保健組織和其他公共和私人保險公司是否提供保險、足夠的報銷和足夠的付款；
•在第三方付款人和政府當局沒有承保的情況下，病人是否願意自掏腰包；以及
•與替代治療方法相比的其他潛在優勢。
如果我們的候選產品不能獲得市場認可，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報或任何回報的能力產生實質性的不利影響。即使有些產品獲得了市場認可，但市場可能還不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。
我們目前沒有營銷、銷售或分銷基礎設施，我們打算要麼建立銷售和營銷基礎設施，要麼將這一職能外包給第三方。這兩種商業化戰略中的任何一種都給我們帶來了巨大的風險。
我們目前沒有營銷、銷售和分銷能力，因為我們所有的候選產品仍處於臨牀或臨牀前開發階段。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，以合法合規的方式將我們的候選產品商業化，或者將這一職能外包給第三方。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方達成安排來提供這些服務，就會涉及風險。就我們在營銷、銷售或分銷方面達成的合作協議而言，我們的產品收入可能低於我們直接營銷或銷售任何經批准的產品。與合作伙伴的此類合作安排可能會使我們的產品商業化不受我們的控制，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的產品投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的協作者業務戰略的重大變化的不利影響，這些風險包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的產品投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力。
如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這些安排，我們可能無法成功地將任何經批准的產品商業化。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們打算作為生物製品尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
ACA包括一個副標題，名為2009年生物製品價格競爭與創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，高度相似或“生物相似”產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近
60

訴訟。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前還不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
除美國外，各司法管轄區還為監管批准與早先批准的參考產品生物相似的生物製品建立了簡化的途徑。例如，歐盟自2004年以來就建立了生物仿製藥的監管途徑。然而，生物仿製藥只有在參考生物藥物的數據獨佔期到期後才能獲得授權。
生物相似競爭的可能性增加了創新者失去市場排他性的風險。由於這種風險和專利保護方面的不確定性，如果我們的臨牀候選產品獲準上市，僅基於相關專利的到期時間或當前監管機構的獨家經營形式，就不可能確切地預測任何特定產品的市場獨家經營時間。也不可能預測美國監管法律的變化可能會降低生物製品的監管排他性。失去產品的市場獨佔性可能會對收入產生實質性的負面影響，我們可能無法從中獲得足夠或足夠的收入，也可能無法達到或維持盈利能力。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方來生產我們的候選產品。如果第三方製造商未能為我們生產可接受的藥品，或未能獲得FDA或類似監管機構的授權，可能會推遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得監管部門批准或將批准產品商業化的能力。
我們目前沒有擁有或運營任何GMP製造設施，也沒有任何內部GMP製造能力。我們依賴我們的戰略合作伙伴生產獲得許可的候選產品，或與多家第三方合同製造商合作，按照適用的法規和質量標準生產足夠數量的材料，用於生產臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品，並打算在獲得批准後用於我們產品的商業化生產。如果我們不能安排這樣的第三方製造來源，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延誤這樣做。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成實質性的損害。
我們在發現和開發計劃中使用的生物材料依賴於第三方。這些材料可能很難生產，有時會與產品規格不同。這些符合我們產品規格的生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。雖然我們有控制程序和篩查程序，但生物材料容易受到破壞和污染，可能含有活性病原體。我們的生產批量產量也可能較低，這可能會增加我們的成本，拖慢我們的開發時間表。如果我們或任何第三方供應商對這些材料儲存不當，可能需要我們銷燬一些生物原料或候選產品。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，這些風險將不會發生，包括依賴第三方獲得法規遵從性和質量控制與保證、批量生產、第三方由於我們無法控制的因素(包括未能按照我們的產品規格合成和生產我們的候選產品)而違反制造協議的可能性，以及第三方在成本高昂或對我們造成損害的情況下終止或終止協議的可能性。
此外，FDA和其他監管機構要求我們的候選產品按照cGMP和與產品製造、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制相關的類似國外標準生產，這些標準旨在確保生物製品是安全的，並始終符合適用的要求和規範。
藥品製造商必須在提交上市申請時登記其生產的設施和產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構登記。如果FDA或類似的外國監管機構不批准我們提議的合同製造商用於生產我們候選產品的設施，或者如果它在
61

未來，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品(如果獲得批准)的能力。任何發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在問題的行為，都可能導致對該產品或該製造或實驗室設施的限制，包括上市產品召回、暫停生產、產品扣押或自願從市場上撤回該藥物。對於第三方製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。
如果我們不能及時找到合適的替代品或另一個可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。此外，我們依賴我們的合作者、供應商和其他第三方來製造、灌裝、儲存和分銷我們的候選產品，這意味着我們面臨產品可能存在製造缺陷的風險，而我們預防或控制這些缺陷的能力有限。銷售含有此類缺陷的產品可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們的任何候選產品延遲或無法獲得監管部門的批准。
藥品製造商還受到FDA和銷售該產品的司法管轄區類似監管機構的廣泛上市後監督，包括FDA定期進行未經宣佈和宣佈的檢查，以評估對cGMP要求的遵守情況。如果FDA對製造商設施的檢查發現了FDA認定不符合適用法規要求的條件，FDA可以通過檢查觀察通知(通常稱為“FDA 483表格”報告)發佈意見。如果FDA 483報告表格中的意見沒有得到及時處理並令FDA滿意，FDA可能會發出警告信或直接採取其他形式的執法行動。任何我們的合同製造商未能遵守cGMP或針對監管檢查中發現的缺陷提供充分和及時的糾正措施，都可能導致進一步的執法行動，可能導致產品短缺並損害我們的業務，包括撤回先前授予的批准、扣押、禁令或其他民事或刑事處罰。製造商未能解決FDA或外國監管機構提出的任何擔憂，也可能導致工廠關閉，或FDA在其他適應症中推遲或扣留產品審批，或者外國監管機構在任何跡象下延遲或扣留產品批准。某些國家可能會對藥品或藥品物質的製造以及製造商提出額外要求，作為此類國家產品監管審批程序的一部分。如果我們的第三方製造商未能滿足這些要求，可能會影響我們的產品在這些國家獲得或保持批准的能力。
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監測和管理數據。我們依賴這些參與者來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須與
62

根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的審批過程。
此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO沒有投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者他們的表現不達標，這可能會推遲或影響我們開發的任何候選產品的審批和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商可能要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被盜用的風險。
如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有權終止與我們的協議。
專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與其他實驗室、CRO或研究人員達成安排，或無法及時或以商業合理的條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，也無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。更換或增加額外的實驗室或CRO(或調查人員)涉及額外成本，需要管理時間和重點。此外，當一個新的實驗室或CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。此外，CRO可能沒有能力吸收更高的工作負荷或承擔額外的容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地處理與我們簽約的實驗室和CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務產生實質性的不利影響。, 財務狀況和前景。
此外，臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了對臨牀前研究或臨牀試驗的解釋，則在適用的臨牀前研究或臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀前研究或臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將臨牀階段的候選產品或任何未來的候選產品商業化。
我們可能沒有意識到任何現有或未來的合作或許可安排的好處，如果我們不能建立新的戰略關係，我們的業務、財務狀況、商業化前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。因此，對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥或生物製藥公司進行新的合作，以開發這些候選產品並將其商業化。例如，我們與武田有一項發現合作，根據這項合作，我們正在合作開發某些候選產品，我們有義務進行某些開發活動，根據這一合作，武田有權獲得這些候選產品的商業許可。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。協作的談判和記錄既複雜又耗時。我們還可能受到現有和未來合作協議的限制
63

與其他潛在的合作者就某些條款達成協議。我們可能無法在可接受的條件下談判合作，或者根本不能。如果我們的戰略合作不能成功地開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金，也不會收到合作下的里程碑或特許權使用費付款。此外，我們對根據我們的戰略合作有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與我們的合作者已停止開發或未來可能停止開發的治療項目相關的潛在付款。如果發生這種情況，我們可能不得不縮減特定候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法將我們的候選產品推向市場，併產生產品收入。
在我們進行合作的情況下，我們可能會面臨以下風險，每一種風險都可能對我們的業務、商業化前景和財務狀況造成實質性損害：
•我們可能無法控制完成我們的開發義務所需的資源數量和時間，或者合作伙伴致力於產品開發或營銷計劃；
•合作伙伴可能會遇到財務困難；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀試驗；
•我們可能會被要求放棄營銷、分銷和知識產權等重要權利；
•合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息以招致訴訟，從而危害或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨訴訟或潛在責任；
•合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
•合作者可以獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的第三方合作開發競爭產品；
•我們和我們的合作伙伴可能不同意我們正在合作的候選產品的開發計劃(例如，我們可能與合作伙伴在臨牀試驗的目標適應症、納入或排除標準，或尋求一線治療批准與二線、三線或四線治療批准的決定方面存在分歧)；
•合作者和我們之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•業務合併或協作者業務策略的重大變化可能會對我們履行任何安排下義務的意願產生不利影響；或
•合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品。
如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會取得證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入。
64

到目前為止，我們一直依賴單一來源的原料藥供應商。失去該供應商或其未能及時向我們提供BDS可能會導致我們無法開發我們的候選產品，並對我們的業務造成不利影響。
我們依靠一家單一來源的供應商提供原料藥，即BDS。儘管我們相信我們有大量的BD儲備來支持我們目前的臨牀試驗計劃，但不能保證我們的BD供應不會受到限制、中斷或質量令人滿意，或者繼續以可接受的價格供應。此外，我們無法控制供應商採購或製造材料的過程或時間，也不能確保供應商按時或根本不能向我們交付我們訂購的BDS。如果該供應商提供的BDS丟失，我們可能需要根據替換產品的功能、限制、特性和規格來更改產品候選開發流程的設計。
此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須更換新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。獲得新供應商資格所花費的時間和精力可能會導致額外成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。我們對該單一來源供應商的依賴使我們面臨某些風險，包括以下風險：
•我們的供應商可能會停止或減少生產或交貨，提高價格，或重新談判條款；
•我們可能無法在可接受的條件下或在及時的基礎上找到合適的替換人員(如果有的話)；
•如果我們的單一來源供應商的運營受到幹擾，如果我們無法與其他供應商達成安排，我們可能需要停止我們的臨牀試驗計劃；
•供應問題造成的延誤可能會損害我們的聲譽，使我們的客户感到沮喪，並導致他們轉向我們的競爭對手尋求未來的項目；以及
•如果我們所依賴的單一來源供應商因財務困難或破產等問題、與其他客户相關的問題(如監管或質量合規性問題)或其他財務、法律、監管或聲譽問題而遭遇重大業務挑戰、中斷或失敗，我們開發候選產品的能力可能會受到實質性和不利的影響。
此外，為了滿足預期需求，我們的單一來源供應商可能需要提高製造能力，這可能涉及重大挑戰。這可能需要我們和我們的供應商投入大量額外資金，僱傭和留住擁有必要經驗的技術人員。我們和我們的供應商都不能及時或根本不能成功完成對現有製造能力的任何必要增加。
如果我們不能及時獲得充足的原材料和中間產品，或者如果我們遇到其他製造或供應困難，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的某些候選產品的生產需要及時交付足夠數量的原材料和中間材料。我們與供應商密切合作，以確保供應的連續性，但不能保證這些努力總是成功的。此外，雖然我們努力使我們的原材料和中間材料的來源多樣化，但在某些情況下，我們從單一供應商那裏獲得原材料和中間材料。雖然我們相信，在我們依賴獨家供應商關係的情況下，存在替代供應來源，但不能保證我們能夠迅速為某些材料建立額外或替代來源。供應的減少或中斷，以及無法開發此類供應的替代來源，可能會對我們以及時或具有成本效益的方式生產我們的候選產品的能力產生不利影響。
供應來源可能會不時中斷，如果中斷，不能保證在合理的時間框架內以可接受的成本恢復供應，或者根本不能保證恢復供應。
我們依賴我們的製造商從第三方供應商那裏購買生產我們臨牀試驗候選產品所需的材料。我們用來生產藥品的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止生產我們臨牀試驗候選產品所需材料的生產可能中斷，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有關於商業廣告的任何協議。
65

這些原材料的生產。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營下去，或者不會被我們的競爭對手或其他對繼續為我們的預期目的生產這些材料感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果必須使用新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。獲得新供應商資格所花費的時間和精力可能會導致額外成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。儘管我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料供應的任何重大延遲都可能會大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試的完成以及我們候選產品的潛在監管批准。如果我們的製造商或我們在我們的候選產品獲得監管批准後無法購買這些原材料，我們候選產品的商業發佈將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。
與知識產權和信息技術有關的風險
我們依靠專利和其他知識產權來保護我們的技術，包括候選產品和我們的ARC和GADLEN平臺，這些技術的起訴、執行、辯護和維護可能具有挑戰性和成本。如果不能充分保護或執行這些權利，可能會損害我們的競爭能力，損害我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護與我們的候選產品相關的技術的專利和其他形式的知識產權，包括但不限於我們的ARC和GADLEN平臺、候選產品、用於製造這些候選產品的方法、其配方，以及使用這些候選產品治療患者的方法。鑑於我們的技術和候選產品的開發還處於早期階段，我們在技術和候選產品的某些方面的知識產權組合也處於早期階段。為了保護我們的專有地位，我們在美國和海外提交了與我們的新平臺技術和候選產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要。專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，在專利訴訟過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。
我們現在或未來的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。在獲得專利保護之前，我們有可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或候選產品的全部或部分，或者有效地阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。專利審查過程可能要求我們縮小待決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。此外，即使我們獲得了足以保護我們現有技術或產品候選形式的專利，未來對我們的技術或候選產品的技術變更可能會使專利覆蓋範圍不足。
我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或縮小專利範圍，或者阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利覆蓋了我們的候選產品，第三方也可以發起反對、幹擾、複審、授權後審查、各方間在法庭或專利局進行的審查、廢止或派生訴訟，或質疑此類專利的有效性、所有權、可執行性或範圍的類似訴訟，可能導致專利權利要求縮小、無效或被認定為不可執行或規避。由於美國和其他司法管轄區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前仍然是保密的，所以我們不能確定我們是第一個提出我們的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個提交與此類發明相關的專利申請的公司。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。此外，即使是在
66

如果我們擁有有效且可強制執行的專利，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前在商業上使用了該發明，或者對方受益於強制許可，我們可能不能排除其他人實踐我們的發明。此外，我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發新抗體、生物相似抗體或替代技術或產品來規避我們的專利權。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請在未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們或我們的許可人可能需要我們擁有和許可的專利的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們或我們的許可人。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。美國專利商標局、外國專利局和專利法院或其他機構在授予專利和裁決權利要求的範圍和有效性時所採用的標準並不總是統一或可預測的。生命科學公司的專利地位可能是不確定的，涉及複雜的事實、科學和法律問題。在我們尋求專利保護的任何司法管轄區，專利法或其解釋的改變都可能削弱我們保護我們的發明、維護和執行我們的知識產權的能力；更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值，包括縮小我們的專利和我們可能許可的任何專利的範圍。
如果不能保護或獲得、維護或延長足夠的專利和其他知識產權，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力造成重大不利影響。
我們可能會捲入與我們的一個或多個候選產品或我們的專有平臺(包括我們的ARC和GADLEN平臺)相關的保護或強制執行我們的已授權專利的訴訟中，這最終可能使我們的專利無效或無法強制執行，並對我們的競爭地位產生不利影響。知識產權訴訟或其他法律程序可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。
競爭對手可能會侵犯我們與我們的ARC和GADLEN平臺和候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方相關的專利或其他知識產權。為了保護我們的競爭地位和對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要不時訴諸訴訟，通過提起侵權索賠來強制執行或捍衞我們擁有或許可的任何專利或其他知識產權。由於知識產權的執行是困難的、不可預測的、耗時的和昂貴的，我們可能無法執行我們的權利，在這種情況下，我們的競爭對手可能被允許使用我們的技術，而不需要向我們支付任何許可費。此外，涉及我們專利的訴訟還存在這樣的風險，即我們的一項或多項專利將被認定為無效(在逐一索賠的基礎上，全部或部分無效)或被認定為不可執行。這種不利的法院裁決可能會允許第三方將我們的候選產品或方法，或者我們的ARC或GADLEN平臺商業化，然後直接與我們競爭，而不向我們付款。
即使解決方案對我們有利，此類訴訟和其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責，並可能影響我們的聲譽。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這樣的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的資金
67

或其他資源，以充分開展此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的候選產品相關的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國或歐洲某些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如新穎性、非顯着性、書面描述或啟用。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的無效和/或不可執行性索賠，即使在訴訟範圍之外也可以通過反對、幹預、複審、授權後審查、各方間複核、撤銷或派生訴訟或程序。在專利訴訟或行政訴訟期間，法律宣稱無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告以無效和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將失去對我們的一個或多個技術、候選產品、方法或我們的ARC或GADLEN平臺的某些方面的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋我們的專利主張，或者以我們的專利主張不涵蓋我們自己的產品或對方的產品為理由，裁定我們無權阻止對方使用有爭議的發明。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權行為發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數量龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。如果競爭對手在不侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發我們的ARC和GADLEN平臺和候選產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的業務和活動不會或將來不會侵犯現有或未來的專利。我們也不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了美國和國外與我們的ARC或GADLEN平臺相關的或我們候選產品在任何司法管轄區商業化所必需的每一項第三方專利和待處理的申請。
在我們的市場上，存在着大量歸第三方所有的美國和外國專利以及未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利頒發之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在頒發之前等待多年，無意中放棄的專利或申請可以重新獲得。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的待決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的候選產品或其使用。因此，可能會有我們不知道的第三方正在申請或最近恢復的專利申請。這些申請可能會在以後導致頒發專利，或恢復之前被放棄的專利，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的候選產品的能力。
68

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋，以及專利中的書面披露和專利的起訴歷史等考慮因素。專利申請中尋求的權利要求範圍可以在專利發佈之前大幅縮小，即使在專利發佈之後，也可以重新解釋或進一步更改其範圍，包括通過幹預、授權後訴訟、異議訴訟或其他知識產權程序，以解決可能使已發佈專利的權利要求完全或部分無效或無法執行的問題或錯誤。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們不能保證不存在針對我們當前技術(包括我們的平臺技術、候選產品及其各自的使用、製造方法和配方)可能被強制執行的第三方專利，並可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者，對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
第三方的知識產權可能會對我們開發或商業化我們的候選產品的能力產生不利影響，因此我們可能被要求提起訴訟或從第三方獲得許可，以便開發或營銷我們的候選產品。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不侵犯或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權。如果向第三方或其他第三方知識產權頒發的專利涵蓋我們的方法或候選產品或其元素、與我們的開發計劃相關的製造或使用、我們候選產品的其他屬性或我們的ARC或GADLEN平臺，我們的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化候選產品，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效(這可能是昂貴和耗時的)，或者必須與知識產權持有人簽訂許可協議(如果有商業上合理的條款)。
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。例如，我們知道最近在美國允許的一項專利申請，一旦發佈，可能會影響我們在SL-172154方面的競爭地位。雖然我們認為允許的聲明可能無效，並可能合理地質疑它們的有效性，但不能保證任何此類挑戰都會成功，在這種情況下，我們可能需要獲得許可證才能將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品或平臺技術沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清晰和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性推定。我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。
我們捲入訴訟以及美國境內外的任何干預、授權後訴訟、異議訴訟或其他知識產權訴訟可能會分散管理層對業務運營的關注，即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，由於
69

由於知識產權訴訟需要大量的信息披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。
任何當前和潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
•停止在美國和/或其他使用主題知識產權的司法管轄區營銷、銷售、合併、製造或使用我們的候選產品或任何產品(如果獲得批准)；
•從主張其知識產權的第三方獲得銷售或使用相關技術的許可，包括支付版税的義務，該許可可能無法以合理條款獲得，或者根本不是獨家許可，從而使我們的競爭對手能夠獲得向我們許可的相同技術；
•重新設計那些使用任何涉嫌侵權或盜用技術的產品或工藝，這可能會給我們帶來重大成本或延誤，或者重新設計可能是不可能的或在技術上是不可行的；或
•支付損害賠償，包括如果法院發現我們故意侵犯某些知識產權，可能會在專利案件中支付三倍的損害賠償金和律師費。
我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
我們擁有並正在尋求知識產權，包括與我們的ARC平臺和我們的候選產品相關的專利申請。有時，我們可能需要從其他第三方獲得與我們的治療研究項目相關的技術許可，以進一步開發我們的平臺技術和候選產品或將其商業化。我們候選產品的目標也是許多公司研究的對象，這些公司已經提交了專利申請或擁有與這些目標相關的專利和與這些目標相關的治療方法。不能保證任何此類專利不會對我們不利，也不能保證我們不需要向這些第三方尋求許可。我們可能無法以可接受的條款獲得此類許可證(如果有的話)，而且任何此類訴訟都將是昂貴和耗時的。
如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們業務的增長很可能在一定程度上取決於我們獲得、授權、維護或使用這些專有權的能力。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
此外，我們的候選產品可能需要特定配方才能有效和高效地工作，這些配方的權利可能由其他人持有。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或將其授予許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭激烈的領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們更具競爭優勢。
此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術。如果我們無法成功獲得開發候選產品或計劃所需的第三方知識產權許可，我們可能不得不放棄該候選產品或計劃的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
我們依賴於從第三方獲得許可的知識產權，如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去知識產權。
70

知識產權是開發和保護我們的候選產品所必需的，否則我們可能會失去授予再許可的某些權利。
我們當前的許可，以及我們未來簽訂的任何許可，都可能強加給我們各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行，和/或其他義務。如果我們違反任何這些義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的任何未來產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。此外，我們的許可人可能擁有或控制未被許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。此外，雖然我們目前不能確定未來產品的銷售所需支付的版税義務的金額(如果有的話)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的數額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
此外，在許可協議的約束下，可能會出現知識產權糾紛，包括：
•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的產品候選、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們目前根據哪些協議從第三方獲得知識產權或技術許可是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可以依賴第三方來提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護我們從他們那裏獲得的知識產權，我們從這些第三方那裏獲得了專有技術的許可。我們可能對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動是否符合適用的法律法規，或者是否會產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們可能對我們的許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或者對可能被許可給我們的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能沒有我們自己進行的那麼激烈。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱來建立潛在合作者、合作伙伴或
71

我們感興趣的市場中的客户。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號來建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。如果其他實體在不同的司法管轄區使用與我們的商標相似的商標，或者對我們的商標擁有優先權利，這可能會干擾我們在世界各地使用我們目前的商標。
在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方都有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種各樣的延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭性藥物(包括生物相似藥物)的競爭。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，可以延長專利的壽命，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的候選產品和任何產品，如果獲得批准，我們的業務和經營結果將受到不利影響。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman Amendment)和類似的非美國立法獲得保護，以延長我們每個候選產品的專利期，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)以及歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘專利期，只有批准的藥品、使用方法或者製造方法的權利要求方可延長。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們不能獲得專利期的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會大幅減少。
就某些專利而言，我們只享有有限的地理保護，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
專利具有國家或地區效力。雖然我們將努力在世界各地適當地保護我們的技術、產品和擁有專利等知識產權的候選產品，但在其他國家獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至不可預測。我們可能無法以商業形式提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利權。
72

合理的成本或及時的。此外，我們可能不會在所有市場尋求或獲得專利保護。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
根據專利合作條約(PCT)提出的國際申請通常在優先權申請後12個月內提交。根據PCT的申請，國家和地區專利申請可能會在其他司法管轄區提交，我們認為我們的候選產品可能會在這些司法管轄區上市。我們沒有，也不會在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。在全球所有國家對我們的所有研究項目和候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，因此，我們知識產權的範圍和強度將因司法管轄區而異。此外，我們可能會決定在授權前放棄國家和地區的專利申請。最後，每項國家/地區專利的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些法域，申請可能被相關專利局拒絕，而由其他法域批准。此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品和/或技術的專利保護範圍可能會有所不同。因此，我們不知道我們未來在不同司法管轄區對我們的技術和產品候選產品的保護程度。
競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們或我們合作伙伴的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們或我們的合作伙伴擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品競爭，我們或我們的合作伙伴的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
一些司法管轄區的法律，特別是某些發展中國家的法律，並不像美國的法律那樣保護知識產權，特別是與藥品或生物製品有關的知識產權，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法有效地保護這些司法管轄區內對我們的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他國家的額外競爭。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
包括中國和印度在內的一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。此外，在某些情況下，我們可能無法就這種所有權進行談判。關於知識分子所有權或發明權的爭議
73

財產也可以在其他情況下產生，例如合作和贊助的研究。如果我們遭遇挑戰我們在專利或其他知識產權方面的權利或權利的糾紛，這樣的糾紛可能代價高昂且耗時。如果我們失敗了，我們可能會失去我們認為是自己的寶貴知識產權。此外，為了確定發明在我們的專利或專利申請方面的優先權，可能需要進行幹擾、授權後訴訟、異議訴訟、派生訴訟或其他由第三方挑起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的知識產權訴訟。
沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致專利申請上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的觀點；外國公民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。下面的例子是説明性的：
•其他公司可能能夠製造出與我們的候選產品相似的候選產品，但這些候選產品不在我們擁有或獨家許可的專利的權利要求範圍之內；
•第三方的專利可能會對我們的業務產生不利影響；
•我們或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
•我們或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司；
•其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權；
•我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•我們擁有或獨家許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們不能預測任何已頒發的專利將為我們提供多大程度和範圍的保護，以對抗競爭對手，無論其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利，或者我們是否需要提起訴訟或行政訴訟，無論我們勝訴還是敗訴，都可能代價高昂；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•使用我們的候選產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在未獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；以及
•我們可能不會開發其他可申請專利的技術。
74

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
物質構成我們的候選產品等生物和醫藥產品的專利通常被認為是對這類產品最強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定我們待決的專利申請中涉及我們候選產品成分的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。雖然標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。因此，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。
2011年9月，美國頒佈了《美國發明法》(American Invents Act，簡稱AIA)，導致美國專利制度發生了重大變化。AIA引入的一項重要變化是，在要求同一發明的不同各方提交兩份或兩份以上專利申請時，將過渡到“先入檔”制度，以決定哪一方應獲得專利。該制度於2013年3月16日生效。因此，現在在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方創造發明之前創造了該發明。雖然我們知道從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速為我們的發明提交專利申請。
友邦保險引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在美國專利商標局挑戰任何已頒發專利的機會。這適用於我們所有的美國專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準相比，USPTO訴訟中的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其繼續實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴、我們合作者的專利申請以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。
根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在這種情況下，阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這一裁決而被判無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決會如何影響我們專利的價值。同樣，歐洲專利法也存在複雜性和不確定性。例如，歐洲專利法在起訴期間允許的修改類型上是嚴格的，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。這些限制和要求可能會對我們未來獲得可能對我們的業務非常重要的新專利的能力產生不利影響。
75

我們可能依賴商業祕密和專有技術，這可能很難追蹤和執行，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還可能依靠商業祕密和/或機密訣竅來保護我們的技術，特別是在專利保護被認為價值有限的情況下，以保持我們在研究項目和候選產品方面的競爭地位。我們候選產品的要素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工或其他第三方有意或無意地披露我們的商業祕密或專有信息，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而不利地侵蝕我們在市場上的競爭地位。
商業祕密和/或機密技術可能很難保護或保密。為了保護此類信息不被競爭對手披露或竊取，我們通常要求我們的員工、顧問、承包商、合作者、顧問和其他第三方與我們簽訂保密協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能無意或故意違反協議，泄露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。強制執行第三方非法獲得並使用商業祕密和/或機密技術的聲明也是昂貴、耗時和不可預測的。
保密協議的可執行性可能因管轄範圍的不同而有所不同。有些國家的法律對專有權的保護程度或方式不如美國法律。因此，在美國和國外，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。此外，如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。此外，如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密或其他專有信息。
隨着時間的推移，商業祕密可以通過獨立開發、發表期刊文章以及藝術人才從一家公司到另一家公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。雖然我們與第三方的協議通常會限制我們的員工、顧問、承包商、合作者、顧問和其他第三方發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。因為我們時不時地希望依賴第三方來開發、製造和分銷我們的候選產品以及提供我們的服務，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入他人技術、或被披露或使用違反這些協議的風險。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們的競爭對手可以獨立開發實質上等同的商業祕密、專有信息或專有技術，甚至可以就這些內容申請專利保護。如果成功獲得這種專利保護，我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密和/或機密技術。在某些情況下，為了使我們有更多的經營自由，我們也可能決定發佈一些專有技術，使其他人難以獲得包含這些專有技術的專利權，冒着可能將我們的商業祕密暴露給我們的競爭對手的風險。
我們可能會受到第三方索賠的影響，聲稱我們的員工、顧問、承包商、合作者或顧問挪用或不當使用或傳播他們的知識產權，或者聲稱對我們認為是我們自己的知識產權擁有所有權。
76

我們的許多員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於大學或其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。其中一些員工簽署了與之前的工作相關的所有權、保密和競業禁止協議。同樣，我們與顧問、承包商、合作者、顧問或其他第三方合作，他們曾與其他公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)合作，目前確實與這些公司合作，並與這些其他公司簽署了專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問、承包商、合作者、顧問或其他第三方在為我們工作時不使用或披露他人的專有信息或專有技術，但我們或與我們合作的這些員工或個人使用或披露他人的機密信息或知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)，或者我們導致個人違反其與現任或前任僱主或競爭對手的競業禁止或競業禁止協議的條款。
為了對抗這些索賠，訴訟可能是必要的，即使我們勝訴，也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層、我們的員工和我們的日常業務的注意力。如果我們不起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或者遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能開發或商業化我們的技術或候選產品。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽和我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力造成不利影響，每一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不符合規定的事件包括：未在規定的期限內對官方行為作出迴應，未支付費用，以及未在規定的期限內適當地使正式文件合法化並提交正式文件。如果我們未能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，或者如果我們允許我們的專利或專利申請被放棄或失效，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
我們的信息技術系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或出現安全漏洞，這可能會對我們的業務造成不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們依賴我們的信息技術系統和第三方的系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息，以及符合cGMP和數據完整性要求的數據。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的數據安全性和數據完整性，這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露。我們還外包了我們的信息技術基礎設施的組成部分，因此，一些第三方供應商可能或可能獲得我們的機密信息。儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統和數據以及我們當前或未來的CRO或其他承包商和顧問的信息技術系統和數據仍容易受到計算機黑客攻擊、惡意軟件、欺詐活動、員工不當行為、人為錯誤、電信和電氣故障、自然災害或其他網絡安全攻擊或事故的危害或損壞。未來
77

收購可能使我們面臨任何新收購的信息技術基礎設施帶來的額外網絡安全風險和漏洞。網絡安全攻擊的複雜程度不斷提高，由具有廣泛動機(包括工業間諜活動)和專業知識的團體和個人發起，包括有組織犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他組織。作為一家日益全球化的公司，我們的系統經常受到攻擊，併成為外國行為者以經濟間諜為目的的目標。由於某些攻擊的性質，存在在一段時間內未檢測到攻擊的風險。雖然我們繼續進行投資以改善對數據和信息技術的保護，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。
任何網絡安全事件都可能對我們的業務產生不利影響，例如，導致商業祕密或其他知識產權的丟失、勒索贖金或其他形式的勒索，或未經授權泄露我們員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人或其他敏感信息。儘管據我們所知，到目前為止我們還沒有經歷過任何重大的網絡安全事件，但如果發生這樣的事件，可能會嚴重損害我們的發展計劃和業務運營。我們可能會受到政府當局採取的監管行動、根據保護個人信息隱私的法律提起的訴訟或其他形式的法律訴訟，這可能會導致重大責任或處罰。此外，網絡安全事件可能會擾亂我們的業務或損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務、前景、經營業績、股價、股東價值和財務狀況產生實質性的不利影響。我們還可能招致鉅額補救成本，包括調查事故、修復或更換受損系統、恢復正常業務運營、實施更高的網絡安全保護以及支付更高的保險費的成本。
與我們普通股所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們的股價可能會波動，也可能會下跌，導致投資者遭受重大損失。
我們普通股的市場價格可能會非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動，其中一些因素是以複雜的方式聯繫在一起的。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括下面列出的因素和這一“風險因素”部分描述的其他因素：
•我們可能進行的當前和未來臨牀前研究和臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們候選產品開發狀態的變化；
•對於我們的候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用的監管機構審查此類備案相關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出“拒絕備案”信函或要求提供更多信息；
•臨牀試驗出現不良結果或延誤的；
•我們決定啟動臨牀前研究或臨牀試驗，不啟動臨牀前研究或臨牀試驗，或終止現有的臨牀前研究或臨牀試驗；
•監管機構對我們的臨牀前研究或臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動，包括未能獲得監管機構對我們的候選產品的批准；
•法律或法規的變更，包括但不限於審批的非臨牀研究或臨牀試驗要求；
•我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；
•製造、供應或分銷短缺；
•我們未能將我們的候選產品商業化；
•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；
•與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；
78

•與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•我們的經營結果不盡相同；
•我們的現金頭寸；
•我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•發表有關本公司或本行業的研究報告，特別是免疫腫瘤學的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•由我們或我們的競爭對手宣佈新產品和服務的提供、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾；
•如果需要，我們無法建立合作關係；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們最初癌症目標市場的規模和增長；
•我們成功治療其他類型或處於不同階段的癌症的能力；
•同類公司的市場估值變化；
•關於我們業務的新聞報道，不管是真是假；
•我們或我們的股東在未來出售或預期可能出售我們的普通股；
•股票市場的整體波動；
•內部控制不力；
•會計實務或會計原則的變更；
•全球監管環境的變化或發展；
•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或競爭對手業務的調查；
•一般政治和經濟條件；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，股票市場，特別是納斯達克股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格出現波動後對其提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。此外，董事和高級管理人員責任保險費用的大幅增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄我們原本可能依賴的保險，以支付鉅額辯護費用、和解和原告獲得的損害賠償。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2020年11月1日，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們約33.6%的已發行有表決權股票。因此，這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東或許能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東或許能夠控制
79

選舉董事，修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。
在公開市場上出售我們的普通股可能會導致我們的普通股價格下跌。
我們的普通股價格可能會因為大量出售普通股或認為這些出售可能發生而下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
在某些條件下，我們的流通股、普通股的某些持有者有權要求我們提交關於出售其股票的登記聲明，或將其股票納入我們可能為自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售，因此，這些股票在發行時將能夠在公開市場出售。
此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股，或其他可轉換為普通股的股權或債務證券，用於融資、收購、員工安排或其他方面。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。
如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究，或者發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不準確或不利的研究，或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們普通股的交易價或交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師可能發表的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。如果這些分析師中的一位或多位以不利的評級啟動研究，或下調我們的普通股評級，對我們的競爭對手提供更有利的推薦，或發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。
我們是一家新興成長型公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：
•不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制；
•減少我們定期報告和10-K表格年度報告中有關高管薪酬的披露義務；以及
•免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。
•我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。一旦發生以下情況之一，我們作為新興成長型公司的地位將立即終止：
•財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；
•我們有資格成為“大型加速申請者”的日期，非附屬公司持有至少7億美元的股權證券；
•在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或
80

•在我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後結束的財年的最後一天。
我們無法預測，如果我們選擇依賴給予新興成長型公司的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。
根據《就業法案》(JOBS Act)，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，這些財務報表可能無法與在上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》的報告要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規章制度已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。交易所法案要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們可能還需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這一投資可能導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
這些新的規則和規定可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，而且在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
通過在上市公司要求的此次和未來文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使這些索賠不會導致訴訟或以有利於我們的方式得到解決，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務。
81

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們的管理層必須從截至2021年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”和“小報告公司”的地位，成為“加速申報公司”或“大型加速申報公司”時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了遵守1934年修訂後的證券交易法或交易法對報告公司的要求，我們已經並將繼續實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，我們已經並將繼續聘用更多的會計和財務人員。
我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的將來，我們不打算宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增加，這一點並不確定。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變動，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程都包含可能壓低我們普通股市場價格的條款，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他事項外，這些條文包括：
82

•設立交錯的董事會，分為三個級別，交錯任期三年，這樣就不會一次選出所有的董事會成員；
•授權本公司董事會在未經股東批准的情況下發行新的優先股系列，並在符合適用法律的情況下，在清算時創造一系列優先股，優先獲得股息或我們的資產，或擁有比我們現有普通股更高的投票權；
•取消我們的股東召開股東特別會議的能力；
•取消股東填補董事會空缺的能力；
•確定提名進入董事會或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求；
•允許我們的董事會確定董事人數；
•規定本公司董事會有明確授權制定、更改或廢除本公司經修訂和重述的附例；
•規定股東只有在不少於66人同意的情況下，才能出於正當理由罷免董事。2⁄3所有我們有表決權股票的流通股；
•需要不少於66票的批准2/3修訂我們的附例和公司註冊證書的具體條款；以及
•限制可能提起某些股東訴訟的司法管轄區。
作為一家特拉華州公司，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款禁止特拉華州公司在交易發生之日起三年內與有利害關係的股東(定義見法規)進行法規規定的業務合併，除非該業務合併事先獲得多數獨立董事或至少三分之二的已發行無利害關係股份持有人的批准。適用特拉華州公司法第203條也可能產生延遲或阻止我們公司控制權變更的效果。
我們修訂並重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇另一個論壇，否則，在法律允許的最大範圍內，唯一和排他性的論壇(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱違反任何董事、高級管理人員或其他僱員對我們或我們的股東的受信責任的訴訟，(3)根據特拉華州通用公司法對我們或任何董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟，(4)任何針對我們或任何董事、高級管理人員或其他員工的訴訟。在所有案件中，(1)對於我們第二次修訂和重述的公司註冊證書，或修訂和重述的公司章程，或(5)任何其他聲稱受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，應由特拉華州衡平法院(或其他州法院或位於特拉華州境內的聯邦法院，如果該法院沒有管轄權或拒絕接受管轄權)，在所有案件中均受該法院對被列為被告的不可或缺的當事人擁有管轄權的管轄。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，但論壇選擇條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠。儘管我們相信這些條款對我們有利，因為它們提高了特拉華州法律在特定類型的訴訟和訴訟中的適用一致性，但這些條款可能會起到阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。另一種選擇, 如果法院發現我們第二次修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，根據證券法，聯邦法院對為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何
83

購買或以其他方式獲得我們股本股份任何權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本獨家論壇條款，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。
我們利用淨營業虧損、結轉和其他税收屬性的能力可能有限。
截至2019年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損(NOL)分別為1400萬美元和20萬美元，這可能會抵消未來的應税收入。截至2019年12月31日，我們還有230萬美元的聯邦税收抵免，這可能用於抵消未來的納税義務。這些NOL和税收抵免結轉將於2036年開始到期。
我們的NOL結轉和税收抵免結轉的使用取決於許多因素，包括是否有當前或未來的應税收入，這一點不能得到保證。我們的美國NOL和税收抵免結轉可能到期而未使用，並且由於其期限有限或受美國税法的限制，無法抵銷未來的應税收入或所得税負債。此外，對於2020年12月31日之後的納税年度，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦NOL的扣除額限制在該年度我們應納税所得額的80%(在考慮了2018年1月1日之前開始的納税年度中產生的NOL的使用情況後)，在確定應納税所得額時不考慮此類NOL扣除本身。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(Internal Revenue Code)第382和383節，或該法典以及州法律的某些相應條款，公司在利用變更前的淨資產和税收抵免結轉來抵銷未來應納税所得額或税款的能力方面受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在一個或多個股東(或股東羣體)的總股票所有權在規定的測試期內比其最低持股百分比增加50個百分點以上的情況下，每個股東至少擁有公司股票的5%。我們認為，我們過去經歷過所有權變動，而且我們相信，由於隨後的股權變動，我們很可能會在未來經歷一次額外的所有權變動，其中一些變動不在我們的控制範圍之內。如果最終敲定, 如果我們因首次公開募股(IPO)而發生額外的所有權變更，目前根據守則第382條提出的財務法規可能會進一步限制我們利用變更前淨資產和税收抵免結轉的能力。
如果我們未來獲得應税收入，我們預計，由於所有權的改變，我們利用現有的NOL和税收抵免結轉來抵消此類應税收入的能力將受到實質性限制。實施此類限制可能會導致我們在此類限制無效的情況下提前支付美國聯邦所得税(可能還有州所得税)，並可能導致此類NOL和税收抵免結轉到期而未使用，在每種情況下都會減少或消除此類NOL和税收抵免結轉的好處。
如果我們不能用我們的NOL抵消我們未來的應税收入，或者我們的税收抵免結轉無法抵消未來的税收，這將對我們的經營業績和現金流產生不利影響。同樣的風險也可能出現在州所得税和特許經營税的背景下，因為許多州都遵守聯邦法律，並依賴聯邦當局來確定州NOL。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
普通股首次公開發行(IPO)募集資金的使用
2020年10月14日，我們完成了首次公開募股(IPO)，據此，我們以每股17.00美元的IPO價格發行和出售了總計13,664,704股普通股。
首次公開發售本公司所有普通股的要約和出售是根據我們的S-1表格註冊聲明(文件編號333-248918)根據證券法註冊的，該聲明於2020年10月8日宣佈生效。花旗集團(Citigroup)、考恩(Cowen)和Evercore ISI擔任此次IPO的聯合簿記管理人。李約瑟公司(Needham&Company)擔任此次IPO的牽頭經辦人。
我們從IPO中獲得的總收益約為2.323億美元，扣除1630萬美元的承銷折扣和佣金以及250萬美元的其他發行費用後，淨收益為2.135億美元。承銷折扣和佣金或其他發售費用均未直接或間接發生或支付給我們的任何董事或高級管理人員或他們的聯繫人，或擁有我們普通股10%或以上的人或我們的任何聯屬公司。
84

首次公開募股的淨收益已經並將用於通過完成我們正在進行的和計劃中的第一階段臨牀試驗來推進SL-172154，並開始第二階段臨牀計劃，通過完成我們正在進行的第一階段臨牀試驗來促進SL-279252，通過啟用IND的研究開發和推進從我們的平臺衍生的更多候選產品，並開始第一階段臨牀試驗，以及用於營運資金和一般企業用途。按照我們於2020年10月13日根據規則424(B)(4)提交給證券交易委員會的最終招股説明書中的描述，我們對IPO所得資金的預期用途沒有實質性變化。
第3項高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
85

項目6.展品
作為本季度報告10-Q表格的一部分提交或提供的證物如下。
陳列品
數		展品説明
  
3.1
修改和重新發布的Shattuck Labs，Inc.公司註冊證書(通過引用附件3.1併入Shattuck於2020年10月14日提交的最新報告Form 8-K(歐盟委員會文件第001-39593號))
3.2
修訂和重新修訂Shattuck Labs，Inc.的章程(通過引用附件3.2併入Shattuck於2020年10月14日提交的最新報告Form 8-K(歐盟委員會文件第001-39593號)
4.1
Shattuck普通股證書表格(引用自Shattuck於2020年10月8日提交的Form S-1註冊表第2號修正案的附件4.1(委員會文件第333-248918號))
  
4.2
由Shattuck Labs，Inc.及其某些股東之間於2020年6月12日簽署的第二次修訂和重新簽署的投資者權利協議(引用自Shattuck於2020年10月8日提交的S-1表格登記聲明第2號修正案附件4.2(委員會文件第333-248918號))
10.1
2020年股權激勵計劃(引用自2020年10月8日提交的S-1表格的Shattuck修正案第2號附件10.9(歐盟委員會文件第333-248918號))
10.2
2020年員工購股計劃(引用自2020年10月8日提交的S-1表格的Shattuck修正案第2號附件10.10(證監會文件第333-248918號))
  
31.1*
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要執行官員進行認證。
  
31.2*
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要財務官進行認證。
  
32.1* (1)
根據《1934年證券交易法》的《美國法典》第18編第1350條和第13a-14(B)條對主要行政人員和主要財務人員的證明
101.INS*XBRL實例文檔
101.SCH*XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*XBRL分類擴展定義
101.LAB*XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104*該公司截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的封面採用內聯XBRL格式(包括在附件101中)。
______________
*隨函提交的文件
(1)本合同附件32上的證明被視為未按《交易法》第18條的規定提交，或以其他方式承擔該條規定的責任。(3)本協議附件32中的證明被視為未按《交易法》第18條的規定提交或以其他方式承擔該條款的責任。根據證券法或交易法，此類證明不會被視為通過引用被納入任何文件中。

86

簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
Shattuck Labs，Inc.
 
日期：2020年11月13日依據：
/s/Taylor Schreiber博士
 
約翰·泰勒·施賴伯博士(Dr.Taylor Schreiber)
首席執行官
(首席執行官)
日期：2020年11月13日依據：
/s/安德魯·R·尼爾(Andrew R.Neill)
安德魯·R·尼爾
公司戰略財務副總裁
(首席財務會計官)

87