美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據第13或15(D)節規定的季度 報告

1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)

截至2020年9月30日的季度

委託 文檔號：001-27072

AIM 免疫科技公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

佛羅裏達州奧卡拉34473號西南484號高速公路

(主要執行機構地址 )(郵編)

(352) 448-7797

(註冊人電話號碼，含區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

[X] 是[]不是的

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或要求註冊人提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。

[X] 是[]不是的

用複選標記表示註冊人是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器，還是較小的報告公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小的報告公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已根據《交易所法》第13(A)節選擇不對符合任何新的或修訂的財務會計準則的 使用延長的過渡期。[]

用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。[]是[X]不是的

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2020年11月11日，已發行普通股40,686,482股。

第 部分i-財務信息

項目 1：財務報表

AIM 免疫科技公司及附屬公司

合併的資產負債表

(單位為 千，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

請參閲 合併財務報表附註。

AIM 免疫科技公司及附屬公司

合併 全面損失表

(單位為 千，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

請參閲 合併財務報表附註。

AIM 免疫科技公司及附屬公司

合併 股東權益變動表

截至2020年和2019年9月30日的9個月

(除共享數據外，以 千為單位)

(未經審計)

請參閲 合併財務報表附註。

AIM 免疫科技公司及附屬公司

合併 現金流量表

截至2020年和2019年9月30日的9個月

(單位： 千)

(未經審計)

請參閲 合併財務報表附註。

AIM 免疫科技公司及附屬公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注： 1：業務和呈報依據

目的免疫技術公司及其子公司(統稱為“AIM”或“公司”)是一家免疫製藥公司，總部設在佛羅裏達州奧卡拉，專注於治療多種癌症、各種病毒和免疫缺陷疾病的治療藥物的研發。該公司在核酸和天然幹擾素的開發方面已經建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據 ，以增強人體的天然抗病毒防禦系統，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。

AIM的旗艦產品包括一流的大分子RNA(核糖核酸)分子藥物Ampligen®(Rintatolimod)和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流藥物也被稱為一種新的分子實體，它含有 一個活性部分。Ampligen還沒有得到FDA的批准，也沒有在美國上市。

由一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)引起的全球大流行已經發生。自2019年末導致新冠肺炎的新型SARS-CoV-2爆發以來，該公司一直在積極研究Ampligen是否可以有效地 治療這種病毒，或者是否可以作為疫苗的一部分。該公司相信，Ampligen有可能成為對SARS-CoV-2病毒的早期治療和預防。Ampligen還在作為潛在的新冠肺炎疫苗策略的一部分進行研究 ，該策略將Ampligen作為一種免疫增強劑結合在一起，尋求提高疫苗的效力，並傳遞交叉反應性和針對未來突變的交叉保護。 該策略將結合Ampligen作為免疫增強劑，尋求提高疫苗的效力，並傳遞針對未來突變的交叉保護。該公司認為，之前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用。

在2020年2月，AIM提交了三項與Ampligen相關的臨時專利申請，以此作為公司加入全球衞生界抗擊致命冠狀病毒的努力 。該公司的三項臨時專利申請包括：1)Ampligen作為治療冠狀病毒的藥物；2)Ampligen作為擬議的鼻腔通用冠狀病毒疫苗的一部分 ，該疫苗將Ampligen與滅活冠狀病毒相結合，提供免疫力和交叉保護；以及3)Ampligen的大批量生產 方法。根據1970年的《專利合作條約》(Patent Cooperation Treaty)，該條約為專利提供國際保護，這三項臨時專利申請可以根據其申請日期轉換為國際專利申請。

於2020年4月初，本公司與全球最大的吸入器製造商深圳斯摩爾科技(深圳)簽訂了物資轉讓協議。 中國深圳是全球最大的吸入器製造商。根據這項協議，該公司將向斯摩爾提供Ampligen，斯摩爾將使用其多孔陶瓷霧化器技術進行體外測試。初始測試將包括對Ampligen的安全性和吸入器蒸汽特性的特性進行評估。其他測試 將研究使用Smoore技術可獲得的水溶液中各種Ampligen濃度的顆粒大小。 這些研究的目標是建立一種可重複使用的方法，以獲得一種含有Ampligen的霧化霧，該霧化霧可以將生物活性Ampligen深入人體的肺部。Ampligen計劃運往斯摩爾進行測試， 等待各種中國入境進口監管要求的解決。AIM和Smoore正在努力識別和導航任何和所有監管義務。 本公司將在有更多更新可用時提供這些更新。

從2020年4月開始，該公司與多家公司簽訂了保密和保密協議，可能將聚合物、酶、安慰劑以及Ampligen的生產外包給一家合同研究機構Amarex 臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)，該機構將提供監管支持，包括管理一項臨牀試驗，通過鼻腔給藥測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的潛力。

此外，本公司已與中國廣發聯合，協助安普利根進入中國(中國) ，作為對新冠肺炎的預防性/早發性治療藥物。 此外，本公司還與中國廣發公司合作，協助安普利根進入中國(中國) 用於預防/早發治療新冠肺炎。CGA是一家以會員為基礎的在線信息平臺和線下諮詢公司，與中國海外發展協會(China Overseas Development Association)合作，致力於促進與中國有關的雙向國際交易。與中國圍棋協會的關係還在繼續。

2020年5月11日，美國食品藥品監督管理局授權羅斯威爾公園綜合癌症研究所(“羅斯威爾公園”)的IND對患有輕中度新冠肺炎感染的癌症患者進行1/2a期的Ampligen和幹擾素α方案研究。 這項由羅斯威爾公園與該公司合作贊助的新臨牀試驗將測試這種聯合方案在癌症和輕中度新冠肺炎患者中的安全性，以及這種療法將在多大程度上促進清除。 這項新的臨牀試驗由羅斯威爾公園與該公司合作贊助，將測試這種聯合方案在癌症和輕中度新冠肺炎患者中的安全性，以及這種療法將在多大程度上促進清除。按計劃，1/2a期研究將分兩個階段招收44名患者。 1期將有12-24名患者同時接受Ampligen和幹擾素α-2b的劑量遞增治療。一旦初始階段完成，進一步的研究參與者將被隨機分成兩組：一組接受兩種藥物的聯合治療，另一組不接受Ampligen或幹擾素α的治療，但將得到最好的治療。該公司打算成為這項研究的財務贊助商，並將免費為Ampligen提供這項研究。

2020年3月，日本國立傳染病研究所(“NIID”)啟動了對安普利根的初步實驗室檢測，以此作為新冠肺炎的潛在治療方案。2020年7月1日，我們與日本國際信息研究院和日本主要製藥公司之一實諾木株式會社(“實諾木”)簽訂了一項三方材料轉讓和研究 協議，以測試該公司的藥物Ampligen作為新冠肺炎的潛在疫苗佐劑。根據協議，我們已經並將繼續為各種研究項目提供Ampligen樣品。根據本協議，在NIID和Shionogi發佈之前，所有臨牀前和臨牀結果的細節 將保密。

2020年7月6日，我們與羅斯威爾公園公司簽訂了一項臨牀試驗協議，根據協議，羅斯韋爾公園公司將對新冠肺炎(由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的疾病)癌症患者進行安普利根(Rintatolimod)聯合Intron-A(幹擾素α-2b)的1/2a期試驗。

最近，該公司還與羅徹斯特大學簽訂了一項材料轉讓協議，該大學正計劃進行一系列體外實驗，以測試Ampligen對SARS-CoV-2的直接抗病毒活性，以及作用機制。 該大學正計劃進行一系列體外實驗，以測試Ampligen對SARS-CoV-2的直接抗病毒活性以及作用機制。該公司還與猶他州州立大學簽訂了一項專門服務協議，該大學向Ampligen提供了支持該大學病毒研究所對SARS-CoV-2的研究。猶他州的研究結果顯示，在臨牀可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2感染病毒產量降低90%。

2020年6月，AIM提交了一項臨時專利申請，其中包括使用Ampligen®作為治療新冠肺炎引起的慢性疲勞的潛在早發性療法。

許多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的倖存者在從急性疾病康復幾個月後繼續報告慢性疲勞、睡眠困難和呼吸急促。這些病人通常被稱為“長途運輸者”。現在，越來越多的證據表明，新冠肺炎患者也會患上類似的ME/CFS樣疾病。2020年10月，AIM獲得了機構審查委員會(IRB)的批准，將AMP-511擴展准入計劃(EAP)臨牀試驗擴大到包括先前診斷為SARS-CoV-2但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者。AMP-511擴大准入計劃(EAP)，用於治療肌肉痛腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)。

2020年11月2日，AIM宣佈發佈具有統計學意義的數據，詳細説明在ME/CFS患者的早期使用Ampligen如何對患者產生相當大的積極影響。數據發佈於 PLOS One，這是一本由公共科學圖書館出版的同行評議的開放獲取科學期刊。目的研究人員發現TLR3激動劑Ampligen顯著改善了部分ME/CFS患者的體能。這一發現對新冠肺炎的“長途運輸者”可能具有特別重要的意義，他們處於獨特的位置，可以從Ampligen 中受益，作為從急性新冠肺炎急性期康復但隨後出現慢性疲勞樣症狀的受試者的早期治療方案。

新冠肺炎疫情對美國的經濟狀況產生了重大影響，並在3月上半月加速。 目前無法合理估計疫情對公司經營業績、財務狀況、流動性或資本資源的最終影響。

AIM 致力於制定有重點的商業計劃，旨在尋找擁有資金和專業知識的高級聯合開發合作伙伴，將其藥物Ampligen和其批准的藥物Alferon N注射劑的許多潛在治療方面商業化所需的資金和專業知識 。

在 管理層的意見中，為公平列報該等合併財務報表所需的所有調整均已包括在內。 此類調整包括正常的經常性項目。中期業績不一定代表 全年的業績。

中期合併財務報表及其附註是在美國證券交易委員會(SEC)許可下列報的，不包含將包含在公司年度合併財務報表及其附註中的某些信息。 中期合併財務報表及其附註是在美國證券交易委員會(SEC)許可下列報的，不包含將包括在公司年度合併財務報表及其附註中的某些信息。

這些 合併財務報表應與公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合併財務報表一併閲讀，該報表包含在公司於2020年3月30日提交的截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中。

2019年5月29日，公司股東批准了對公司註冊證書的修訂， 按照20股1股到50股1股的比例進行反向股票拆分。公司董事會批准實施 股票反向拆分，比例為1：44，於2019年6月10日生效。已修訂前期的所有股票和每股金額 ，以使此次反向股票拆分具有追溯力。

注： 2：每股淨虧損

基本 和稀釋後每股淨虧損是使用 期間已發行普通股的加權平均股數計算的。等值普通股(包括8,017股及5,893,040股購股權及534,283股及6,733,420股認股權證)分別不計入截至2020年及2019年9月30日止三個月及九個月的稀釋每股淨虧損，因其淨虧損為反攤薄效應。

注 3：股權薪酬

每個期權和權證獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價 估值模型進行估算。預期波動率是基於該公司股票價格的歷史波動性。無風險利率 基於美國國債發行，期限等於期權和權證的預期期限。公司 使用歷史數據估算預期股息率、預期壽命和罰沒率。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內授予的期權分別為40萬份和39267份。

在截至2020年9月30日的9個月內，員工活動的股票期權如下：

員工股票 期權活動：

員工的未授權 股票期權活動：

面向非員工的股票 期權活動：

非員工未授權的 股票期權活動：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，基於股票的薪酬支出分別約為596,000美元和649,000美元，導致一般和管理費用分別增加。

截至2020年9月30日和2019年9月30日，與股權激勵計劃授予的期權相關的未確認股權薪酬成本分別約為1,080,000美元和877,000美元。

注 4：庫存

公司採用先進先出(FIFO)成本或可變現淨值法中的較低者來核算存貨。

在美國食品和藥物管理局(FDA)生產併發布新批次的商業灌裝和成品之前，Alferon將不會恢復在美國的商業銷售 。雖然該設施根據Alferon的生物製品許可證申請(“BLA”)獲得了FDA的批准，但這一地位需要通過FDA批准前的檢查來確認。公司在提交了令人滿意的穩定性和質量 發佈數據後，還需要得到FDA的批准才能發佈商業產品。目前，製造過程處於擱置狀態，工廠重新上線還沒有確定的時間表。 由於公司將Alferon生產的時間表延長至一年以上，公司將Alferon工作 重新歸類為截至2020年9月30日和2019年12月31日的在製品庫存1,095,000美元至我們資產負債表中的其他資產，並將 重新歸類為使工廠重新上線所需的高昂成本。在完成驗證之前，公司計劃對製造流程進行現代化改造，使其成本更低、產量更大。如果在現代化之後，公司無法獲得與新的Alferon庫存的製造流程和/或最終產品相關的必要的FDA批准，其運營 很可能會受到重大和/或不利影響。考慮到這些意外情況，不能保證 批准的Alferon N注射產品將及時恢復生產(如果有的話)，也不能保證如果它再次投入商業銷售，它將恢復到以前的銷售水平。

Alferon Work in Process當前符合我們的內部協議，並以受控狀態存儲。在生產驗證批次幷包括成功的審批前檢查後，所有這些因素 都有助於Alferon Work in Process的潛在銷售。

注 5：有價證券

有價證券包括共同基金和債務證券。截至2020年9月30日和2019年12月31日，已確定 所有可交易證券均未發生暫時性減值。於2020年9月30日及2019年12月31日，所有證券 均按公允價值計量標準的一級工具計量(見附註13：公允價值)。截至2020年9月30日、 和2019年12月31日，該公司分別持有15,980,000美元和7,308,000美元的債務證券和股權證券。

債務 分類為可供出售的證券包括：

2020年9月30日 (千)

截至2019年12月31日，本公司未持有任何債務證券。

以下 顯示了按短期和長期期限累計的可供出售證券的未實現虧損總額和公允價值。

2020年9月30日
(千)

附註 6：應計費用

應計 費用包括以下內容：

注： 7：財產和設備

財產和設備按成本入賬。折舊採用直線法計算，計算的時間跨度從3年到39年不等。 這些資產的預計使用年限是從3年到39年不等。

2018年3月16日，公司以4,080,000美元出售了土地和一棟建築，同時簽訂了一項回租物業十年的協議。 租賃費最初為每年408,000美元，為期兩年(至2020年3月31日)，並將在隨後幾年增加 。(有關物業及設備的售後回租詳情，請參閲附註14：售後回租交易所產生的融資責任 )。

注： 8：股東權益

(A) 優先股

公司有權發行5,000,000股面值0.01美元的優先股，其名稱、權利和優先權由董事會決定 。在我們的授權優先股中，250,000股已被指定為A系列初級參與優先股，8,000股已被指定為B系列可轉換優先股。B系列可轉換優先股的聲明價值為每股1,000美元。

公司有權發行8,000股B系列可轉換優先股，無票面價值，聲明價值為每股1,000美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司已發行的B系列可轉換優先股分別為733股和783股。 每股這樣的優先股可轉換為114股普通股。

根據美國證券交易委員會(SEC)於2019年2月14日宣佈生效的有關配股發行的登記聲明，AIM於2019年2月14日免費向其普通股持有人以及某些期權和認股權證持有人分發了一項不可轉讓的 認購權，即在記錄日期持有或視為持有的每股普通股。每項權利使持有人有權以每單位1,000美元的認購價購買一個單位，其中包括1股面值為1,000美元的B系列可轉換優先股(並可立即轉換為普通股，假設轉換價格為8.80美元)和114份認股權證(假設行使價格為8.8美元)，其中包括1股B系列可轉換優先股，面值為1,000美元(可立即轉換為普通股，假設轉換價格為8.8美元)，其中包括1股面值為1,000美元的B系列可轉換優先股。認股權證自發行之日起五年內可行使。配股實現的淨收益約為470萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，45股B系列可轉換優先股被轉換為普通股。

(B) 普通股

公司擁有3.5億股授權股份，並對3.5億股 授權股中的800萬股的使用進行了具體的限制和限制。

2019年6月，公司對流通股進行了44比1的反向股票拆分，以符合紐約證券交易所的規定。這並不影響授權股份的數量。本文中所有提及普通股、期權、認股權證和優先股的內容均已調整，以使該反向股票生效。

2019年6月11日，董事會批准所有董事、高級管理人員和員工以市價從公司購買公司股票，金額最高可達50萬美元。截至2019年9月30日，該公司已發行67,767股普通股，價格在4.03美元至4.37美元之間，總計274,000美元。該計劃於2019年8月19日到期。2019年9月27日，本公司完成了(I)1,740,550股普通股；(Ii)可行使7,148,310股普通股的預資金權證(“預資資權證”)；(3)認股權證，購買總計8,888,860股普通股的公開發售(以下簡稱“發售”)。 由A.G.P./Alliance Global Partners，LLC承銷的公開發售(下稱“發售”)，即(I)1,740,550股普通股；(Ii)可行使的7,148,310股普通股(“預資權證”)、 及(Iii)認股權證，最多可購買8,888,860股普通股。為配合此次發行，代表認股權證將購買最多266,665股普通股(“代表認股權證”)。普通股和權證的股票以0.9美元的綜合發行價出售，減去承銷折扣和佣金 。與普通股一起出售的每份認股權證代表有權以每股0.99美元的行使價購買一股普通股 。預先出資的認股權證和認股權證以0.899美元的綜合發行價出售， 減少了承銷折扣和佣金。預籌資權證出售給那些在發售中購買普通股的購買者，否則，購買者連同其關聯方和某些關聯方將在發售完成後立即實益擁有公司已發行普通股的4.99%以上。 如果不是這樣的話，購買者連同其關聯方和某些關聯方將在發售完成後立即實益擁有公司已發行普通股的4.99%以上。, 代替普通股。每份預先出資的認股權證代表有權以每股0.001美元的行使價購買一股普通股。預資權證可立即行使，並可隨時行使，直至預資權證全部行使為止。 預資權證可立即行使，並可在任何時間行使，直至預資權證全部行使為止。與此次發行相關的S-1表格註冊聲明已提交給美國證券交易委員會(SEC)，並於2019年9月25日宣佈生效，淨收益約為720萬美元。在截至2020年9月30日的9個月內，已行使1，87萬份預融資認股權證和8,873,860份認股權證。此外，在2020年3月25日，對代表授權書進行了修改，允許從2020年3月30日開始行使該授權書。該等認股權證於2020年3月31日行使，行使該認股權證後共發行266,665股股份，總收益約264,000美元及46,000美元的權證修改開支。

於2019年5月2日，本公司分別與2017年8月23日及2018年4月20日的若干可贖回認股權證持有人訂立修改協議。認股權證的行使價格降至6.60美元，並行使了103,410份認股權證，減少了約404,000美元的認股權證負債，公司實現了約682,000美元的淨收益，導致 股東權益增加約1,086,000美元，被視為股息135,000美元所抵消。

於2019年7月19日，本公司與Maxim訂立新的股權分派協議(“2019年EDA”)，根據該協議，本公司可不時透過Maxim代理出售其普通股股份(“發售”)。2019年的EDA用Maxim取代了EDA。2019年7月19日，該公司向美國證券交易委員會提交了一份招股説明書補充文件，內容與根據2019年EDA根據其現有的S-3表格註冊聲明(文件第333-226059號)進行的 發行有關出售其普通股的 股，總髮行價最高可達4508244美元，這是當時根據2019EDA允許出售的最大股票數量。截至2019年12月31日，該公司已根據2019年EDA出售了905,869股股票，總收益為2553,079美元，其中包括向Maxim收取3.5%的費用89,358美元。2020年3月3日，該公司向SEC提交了一份新的招股説明書附錄 ，將根據2019年EDA可以出售的普通股的總髮行價提高到10,867,245美元。2020年3月10日，該公司向SEC提交了另一份招股説明書補充文件，將2019年EDA的總髮行價提高到18,833,739美元。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司根據2019年EDA出售了18,990,367股股票，總收益為50,692,287美元，其中包括向Maxim收取3.5%的費用1,774,230美元。2020年6月15日，該公司向SEC提交了另一份招股説明書補充文件，將2019年EDA的總髮行價提高到19,406,552美元。2020年8月18日，公司向SEC提交了另一份招股説明書補充文件，將2019年EDA的總髮行價提高到19,004,095美元。 在截至2020年9月30日的季度裏，公司根據2019年EDA出售了6,409,441股股票，總收益為17,813,884美元，其中包括向Maxim收取3.5%的費用623,486美元。公司可以出售的實際股份數量, 根據2019年EDA，從中獲得的收益 取決於其普通股的市場價格。

2018年9月12日生效的《2018年股權激勵計劃》授權授予(I)激勵性股票期權、(Ii)非法定 股票期權、(Iii)股票增值權、(Iv)限制性股票獎勵、(V)限制性股票單位獎勵、(Vi)績效股票獎勵、(Vii)績效現金獎勵和(Viii)其他股票獎勵。最初，根據2018年股權激勵計劃的獎勵，為潛在發行預留了最多7,000,000股普通股 。除非提前終止，否則2018年股權激勵計劃將自生效之日起10年內繼續有效。2018年10月17日，董事會向高級職員和董事發放了26324份期權，行權價為9.68美元，10年內到期； 董事會於2018年11月14日向每位員工、高級職員和董事發放了23份期權，行權價為 9.68美元，10年後到期。2019年1月28日，向這些高級職員每人發行了27,570份期權，行權價 為9.68美元，期限為十年，歸屬期限為一年。2020年8月，向這些官員每人發放了400,000份期權，行權價格範圍為2.77美元至3.07美元，期限為10年，授權期為1年。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，流通股分別為40,685,282股和10,386,754股。

注 9：現金和現金等價物

公司將購買時原始到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。

注 10：最近的會計聲明

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.金融工具信用損失的測量以及對指南的後續修訂，ASU 2018-19將於2018年11月修訂，ASU 2020-02將於2020年2月修訂。該標準顯著地 改變了實體將如何計量大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失，這些資產和工具不是通過淨收入以公允價值計量的 。該標準將用以攤銷成本計量的工具的“預期損失”模型取代目前的“已發生損失”方法。對於可供出售的債務證券，實體將被要求 記錄減值準備，而不是像今天在非臨時性減值模式下所做的那樣減少賬面金額。 它還簡化了購買信用減值債務證券和貸款的會計模型。修訂將影響貸款、債務證券、應收貿易賬款、租賃淨投資、表外信用風險敞口、再保險應收賬款，以及 任何未被排除在合同權利範圍之外的其他金融資產。ASU 2018-19澄清了 經營性租賃產生的應收賬款是使用租賃指導而不是作為金融工具進行會計處理的。修正案 應適用於前瞻性過渡或修改後的追溯性方法，具體取決於副主題。從我們2023財年的第一天開始，此ASU將 對我們生效。允許提前收養。我們正在評估採用此ASU對我們的財務狀況、運營結果和現金流的影響 ，因此，我們無法估計採用新標準將對我們的財務報表產生的影響。

財務會計準則委員會最近發佈的其他會計聲明沒有或不被管理層認為會對公司當前或未來的財務報表產生實質性影響。

附註 11：可轉換應付票據

2018年9月28日，本公司與Iliad Research and Trading，L.P.(“持有人”)簽訂了價值3,170,000美元的10%擔保可轉換本票(“IR票據”) ，連同500,000股普通股(“始發股份”)一起發行給持有人。本公司於2018年9月向持有人收取現金3,000,000美元，其餘170,000美元由持有人保留，作為持有人發行IR票據的律師費20,000美元及原始發行折扣150,000美元。公司因發行IR票據而產生了直接歸因於 的21萬美元的第三方費用。本公司承諾支付本金，並按10%的年利率支付擔保利息，IR票據的本金和應計利息將於2019年9月28日到期和應付，除非根據IR票據中規定的 條款和條款進行轉換。IR票據使持有人有權在任何時候將全部或任何部分未償還本金和應計但未支付的利息轉換為本公司普通股，轉換價格為每股0.30美元。此外，自2019年3月28日起，IR票據持有人還有權贖回全部或部分IR票據(“贖回金額”)。根據公司的選擇，每筆贖回金額可 以現金形式支付，方法是將贖回金額轉換為普通股(“贖回 轉換股份”), 或者它們的組合。贖回轉換股份的數量等於在緊接適用的計量日期(“市場價”)前十(10)個交易日，將適用的轉換贖回金額除以0.30美元或最低成交量加權平均價格(“VWAP”)的80%兩者中較小的部分 。購買協議 要求公司從其授權和未發行的普通股中預留至少8900,000股普通股 ，為IR票據項下所有普通股的發行做好準備。然而，IR票據規定，根據IR票據及購買協議向持有人發行的普通股總數不得超過截至截止日期已發行普通股總數的19.99% ，除非本公司已獲得股東批准發行。如果公司可以在交易完成後30天內提供所要求的某些資產作為償還IR票據的擔保，則發端的 股票將返還給公司。未提供安全性，因此原始股份仍由持有者持有 。

公司決定IR票據應按公允價值記錄，隨後公允價值的變化記錄在收益中。此 結論基於贖回轉換功能，該功能允許持有者在其到期日之前觸發以現金贖回IR票據或將IR票據轉換為普通股，價格以每股0.30美元或IR票據中定義的市場價格較低者為準。普通股可選擇現金贖回或轉換IR票據 由本公司選擇。這一特徵可能需要公司發行數量可變的普通股來結算IR 票據，該票據在開始時被確定為主要固定的貨幣價值。

本公司於2019年3月13日修訂購買協議，據此發行可轉換內部回報率票據(“修訂”)。 該修訂將內部回報率票據的到期日延長至2020年9月28日。此外，贖回轉換率已修訂 至由本公司與持有人雙方協議釐定的價格。如果本公司和持有人 無法達成雙方同意的價格，本公司將被要求以現金支付適用的贖回金額。 貸款人在任何給定日曆月內能夠贖回的IR票據的最高金額為300,000美元。

公司根據ASC 470對修正案進行了評估。債款(“ASC 470”)，並確定修正案被認為是現有債務的清償和淨債務的發行。因此，本公司取消確認負債 ，並於2019年記錄債務清償虧損345,000美元，相當於債務回購價格與清償債務的賬面淨額(到期到期金額，經未攤銷折扣調整後)之間的差額。 債務清償金額為345,000美元，相當於債務回購價格與清償債務賬面淨額(到期到期金額，經未攤銷折扣調整後)之間的差額。隨後，經修訂的票據根據美國會計準則第480條的規定按公允價值計入，即該票據的發行具有公允價值變動 ，公允價值變動在每個報告期通過收益記錄。

2019年發生了一系列債務轉換，將經修訂的3,408,000美元可轉換債務中的1,400,000美元部分轉換為股東權益 ，使股東權益增加了約1,400,000美元。這些轉換髮行的股票數量為204,246股。分別於2019年10月和2019年11月，貸款人根據修改條款贖回了30萬美元。在IR票據方面，該公司於2019年12月31日的年終錄得相當於127,000美元的收益。 見附註12：長期債務。

與IR票據相關的利息 2020年9月30日為0美元，截至2019年9月30日的9個月為94,000美元。

注 12：長期債務

2019年8月5日，本公司與Chicago Venture Partners，L.P.發行了一份有擔保的本票(“履歷票據”)(簡稱“履歷票據”)。債券的原始本金為2,635,000美元，年息率為10%，除非按照其條款提前支付，否則將在24個月後到期。在原始發行折扣和支付貸款人律師費後，該公司獲得了190萬美元的收益。根據本公司與貸款方之間的擔保協議，可轉換票據的償還將以本公司除知識產權以外的幾乎所有資產作為擔保。

在截至2020年6月30日的季度中，持有人贖回了650,000美元，本金降至1,985,000美元。於2020年5月29日，本公司償還了本金1,985,000美元的未償還簡歷票據，應付應計利息220,000美元。 淨支付1,795,000美元，減去初始折扣369,000美元和發行成本6,000美元， 因此獲得66,000美元的清償收益。

於2019年12月5日，本公司向Atlas Sciences L.P.(“AS”)發行了有擔保本票(“AS票據”)。 AS票據的原始本金為2,175,000美元，年利率為10%，將於24個月後到期 除非按照其條款提前支付。連同AS附註，本公司利用AS附註所得款項淨額 中的1,650,000美元，根據投資者關係附註，悉數清償吾等對與AS有關聯的實體伊利亞特的責任。

該公司根據ASC 470對IR票據交易進行了評估，債款(“ASC 470”)，並確定交換 被認為是現有債務的清償和新債務的發行。因此，本公司取消確認負債 ，並記錄債務清償虧損250,000美元，相當於債務的回購價格 與清償債務的賬面淨值(到期到期金額，經未攤銷折扣調整後)之間的差額。 隨後，本公司根據美國會計準則第470條記錄AS Note，據此本公司將記錄與於2019年12月5日收到的收益相等的負債 。

於二零二零年六月十九日，本公司償還未償還票據，包括原始本金2,175,000美元、應付應計利息 122,000美元減去發債折扣376,000美元及發行成本7,000美元，應付票據淨額1,838,000美元，包括清償收益76,000美元。

在融資的同時，該公司將所得款項用於支付未償還的IR票據。見附註11：可轉換應付票據。

截至2020年9月30日期間，與簡歷附註和AS附註相關的利息 分別約為116,000美元和106,000美元， 。

附註 13：公允價值

根據美國公認會計原則，公司必須披露有關公司所有金融工具的公允價值的信息， 無論這些工具在公司的合併資產負債表上是否以公允價值計量。

公司估計，由於這些項目的短期到期日，現金及現金等價物、其他資產、應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值。在基本交易不太可能發生的情況下，本公司還擁有某些以現金結算的權證 ，即(1)與另一人合併或合併；(2) 出售其幾乎全部資產；(3)普通股持有人出售50%或以上的流通股；(4)本公司以其所有證券交換其他證券、現金或財產，以及(5)本公司就超過50%的流通股達成股票購買協議或業務合併。與本公司2016年8月、2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月發行的普通股權證相關的可贖回認股權證(“認股權證”)的公允價值 採用蒙特卡洛模擬法計算。雖然蒙特卡洛模擬是眾多可能的定價模型之一，但該公司已確定該模型為業界所接受，並公平地展示了認股權證的公允價值。作為確定看跌期權負債公允價值的另一個因素，基本面交易事件的發生概率 被計入估值中。

公司在發行日期和每個季度報告期結束時重新計算權證的公允價值。這樣的值 計算包括在每個期間一致應用的主觀輸入假設。如果該公司改變其 假設或基於該等假設輸入的數字，所產生的公允價值可能會大不相同。

公司使用以下假設來估計2016年8月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2017年2月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2017年6月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2017年8月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2018年4月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2019年3月認股權證的公允價值：

使用蒙特卡洛模擬法對權證進行估值的重要假設是：

根據在分析看跌期權潛在責任的可能性時使用的上述因素，本公司估計與看跌期權被觸發相關的概率範圍 為：

蒙特卡洛模擬納入了到目前為止在證券有效期內進行基本面交易的5.0%的可能性。

雖然假設在不同時期保持一致(例如，使用歷史股票價格)，但輸入的數字在不同時期 不同(例如，相關時期輸入的實際歷史價格)。

公司採用了定義公允價值的FASB ASC 820，在美國公認會計準則中建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。指導意見並未對資產和負債按公允價值計量提出任何新要求，而是適用於現有會計聲明中要求或允許按公允價值計量的資產和負債餘額。本公司以公允價值計量具有現金結算功能的權證的權證負債。

FASB ASC 820-10-35-37根據資產或負債估值中使用的投入的透明度建立一個估值層次結構。 分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。評估層次結構 包含三個級別：

下面的 表顯示了在層次結構內以公允價值按經常性基礎計量的資產和負債餘額 如下：

按公允價值經常性計量的第三級負債變動彙總如下(以千計)：

附註 14：回租交易產生的融資義務

2018年3月16日，該公司以408萬美元出售了土地和一棟建築，並同時簽訂了一項協議，以每年408,000美元的價格回租該物業十年，租期至2020年3月31日。在截至2023年3月31日的未來三年中，租賃費將以每年2.5%的速度增長，在截至2028年3月31日的剩餘五年中，租賃費將以每年3%的速度增長。出售房產包括按公允價值回購房產的選擇權，這不會將所有權的所有風險和回報永久轉移給買家。回購該物業的選擇價格也將高於銷售價格 ，根據公司未來的計劃，這一價格被認為是有可能的。由於出售房產 包括回購房產的選擇權和上述屬性，該交易被記為融資交易 ，根據該交易，公司將收到的現金金額和信貸融資義務記入現金借方。公司將 繼續將該財產報告為資產，並且該財產將繼續折舊。公允價值回購選項 的會計處理類似於股票增值抵押。因此，ASC 470-30中有關參與抵押貸款的指導將適用於負債。如果期權到期時未使用，交易將在那時確認。出售的收益 將是負債(物業的當前公允價值)超過其賬面價值的部分。作為出售這座 大樓的一部分，向買方提供了認股權證，用於購買最多73,314股公司普通股，有效期為 五年，行使價為每股17.05美元, 購買意向書簽署之日紐約證券交易所美國證券交易所普通股收盤價的125%。認股權證不得行使到任何行使都會導致買方擁有超過4.99%的已發行普通股和已發行普通股的程度。

以上附註7中的 房產和設備為本次交易涉及的房產和設備。建築物的折舊將繼續 ，直到確認銷售為止。

未來 融資義務和截至2020年9月30日的財務義務餘額要求的最低付款如下 ：

在這一年中， ：

與本融資協議相關的利息 截至2020年9月30日的9個月為46,000美元，截至2019年9月30日的9個月為51,000美元。

注 15：租賃

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-02號文件，確立了842號主題，即租賃，要求承租人在資產負債表上確認租賃，並披露有關租賃安排的關鍵信息。主題842隨後被ASU編號2018-01， 過渡到主題842的土地地役權實用權宜之計；ASU編號2018-10，對主題842(租賃)的編纂改進； ASU編號2018-11，定向改進；以及ASU編號2018-20，針對出租人的窄範圍改進修訂。新標準建立了 使用權模式(ROU)，要求承租人在資產負債表上確認所有租期超過12個月的租賃的ROU資產和租賃負債。 租賃將被分類為財務租賃或經營性租賃，分類影響損益表中的模式 和費用確認分類。

新標準於2019年1月1日對公司生效，允許提前採用。需要採用修改後的追溯過渡 方法，將新標準應用於最初申請之日存在的所有租約。實體可以選擇(1)其生效日期或(2)財務報表中列報的最早比較期初作為其首次申請日期。如果實體選擇第二種方案，現有租約的過渡要求也適用於在首次申請之日和生效日之間簽訂的租約。該實體還必須重新編制其比較期間的財務報表，並提供新準則要求的比較期間的披露。我們於2019年1月1日採用了 新標準，並將生效日期作為我們首次申請的日期。因此，財務信息 將不會更新，新標準要求的披露將不會在2019年1月1日之前的日期和期間提供。

新標準在過渡過程中提供了幾個可選的實用權宜之計。我們選擇了“一攬子實用權宜之計”， 它允許我們在新標準下不再重新評估我們之前關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論。我們選擇了新標準所有可用的過渡實用權宜之計，而不是使用事後諸葛亮。

新準則還為實體的持續會計提供了切實的便利。我們為所有符合條件的租約選擇了短期租約確認豁免 。這意味着，對於符合條件的租賃，我們不會確認ROU資產或租賃負債， 這包括不確認過渡中資產的現有短期租賃的ROU資產或租賃負債。 我們還選擇了實際的權宜之計，不將辦公設備租賃的租賃和非租賃部分分開。

這一標準對我們的財務報表產生了實質性的影響。最顯著的影響與確認我們資產負債表中房地產和設備運營租賃的新ROU 資產和租賃負債有關，並提供了有關我們租賃活動的重大 新披露。

本公司與Fraser Advanced Information Systems簽訂了一份為期五年的租賃協議，自2020年9月14日起生效，據此，本公司同意租賃兩臺夏普複印機。每月1415美元的基數。

於2018年6月13日，本公司與SML FL Holdings LLC簽訂了一份為期六年的租賃協議，自2018年7月1日起生效，據此，本公司同意租賃約3,000平方英尺的可出租平方英尺。基本租金每年上漲3%，從第一年的每月2100美元到第六年的每月2785美元不等。

於2019年5月1日，本公司與604 Associates LLC簽訂了一份為期三年的租賃協議，自2019年5月1日起生效，據此，本公司同意租賃約3,000平方英尺的可出租平方英尺。在租賃期內，基本租金為每月1500美元 。

預期租賃期既包括合同租賃期，也包括合理地 確定公司將行使此類期權時的可取消期權期限(如果適用)。該公司的租約剩餘租期為6個月至 4年。截至2020年9月30日，加權平均剩餘期限為2.17年。本公司根據2018年9月最近完成的融資交易，確定截至2018年12月31日的增量借款利率為10%。

下面的 是未來5年及以後的租賃承諾。

截至2020年9月30日，使用權資產餘額為188,000美元，相應租賃負債餘額為188,000美元。截至2020年9月30日的9個月租金支出總額為41,000美元，截至2019年9月30日的9個月租金支出總額為44,000美元。

注 16：後續事件

2020年11月10日，公司與董事會總裁、首席執行官兼執行副主席Thomas K.Equels簽訂了一份為期五年的僱傭協議。薪酬分為短期薪酬和長期薪酬。短期(現金)薪酬 將包括85萬美元的基本工資和基於薪酬委員會確定的績效和目標的35萬美元的年終目標獎金 。長期補償將由300,000個不合格的年度股票 期權提供，期權期限為2021年11月30日及之後的每個週年紀念日。2020年11月11日，本公司 向Equels先生發放了購買30萬股本公司普通股的10年期期權。 這些期權的行權價為每股1.96美元，即緊接發行日期前一個交易日紐約證券交易所美國證券交易所普通股的收盤價 。這些期權將在發行一年後授予。這些期權是根據 Equels先生的僱傭協議條款發行的。

項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

有關前瞻性陳述的特別 説明

本報告中的某些 陳述包含符合《證券法》第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(我們稱為《交易法》)第 21E節的前瞻性陳述。這些陳述基於我們的 管理層目前對未來事件、條件和結果的信念、預期和假設，以及我們目前掌握的信息 。包含這些前瞻性陳述的討論可以在“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分、第二部分第1項“法律訴訟”、 第二部分第1A項“風險因素”等地方找到。

本文中包含或合併的所有有關我們的戰略、未來業務、財務狀況、未來收入、預計成本、計劃、前景和目標的 陳述(歷史事實陳述除外)均為前瞻性陳述。諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“思考”、“可能”、“可能”、“將”、“將”、“ ”應該、“繼續”、“潛在”、“可能”等詞語，“”Opportunity“和類似的 此類詞語的表述或變體旨在識別前瞻性陳述，但不是 識別前瞻性陳述的唯一手段。

可能導致實際結果與前瞻性陳述中指出的結果大不相同的因素包括：風險 和我們業務固有的不確定因素，包括但不限於：我們有能力為我們的項目提供充足的資金，因為我們將需要額外的資金來實現我們的目標，我們產品的潛在治療效果，獲得監管批准的可能性，我們找到高級共同開發合作伙伴的能力，這些合作伙伴擁有將我們的產品商業化所需的資本和專業知識，並以商業合理的條款與他們達成安排。我們與第三方供應商達成協議的能力、市場對我們產品的接受度、我們從任何藥物的銷售或許可中賺取利潤的能力、我們未來發現新藥的能力、不斷變化的市場條件、影響我們行業的法律法規的變化，以及與我們位於新澤西州新不倫瑞克的工廠相關的問題。

隨着新冠肺炎冠狀病毒的爆發，以及我們之前對安普利根抗嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)抗病毒活性的研究，我們現在正在擴大我們的臨牀/業務重點，以包括安普利根作為保護性預防和早發療法的潛力，以預防新冠肺炎引起的SARS-CoV-2病毒，並將其作為疫苗的一部分。 將需要進行重要的測試和試驗才能確定安普利根是否能用於預防和治療導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒，並將其作為疫苗的一部分。 我們將擴大我們的臨牀/業務重點，以確定安普利根是否有潛力作為疫苗的一部分來預防和治療導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒我們的信念依賴於之前許多與SARS-CoV-1相關的研究。不能保證未來的研究不會得出與我們引用的研究中報告的結果不同的結果。在動物模型中獲得的結果並不一定能預測在人類身上的結果。一些世界上最大的製藥公司和醫療機構正在爭先恐後地為新冠肺炎尋找治療方法。即使 如果Ampligen被證明在抗擊病毒方面有效，也不能保證我們為證明這一點而採取的行動將被放在首位 ，也不能保證最終證明有效的另一種治療方法不會否定我們當前和未來的努力。這場大流行正在擾亂世界衞生和世界經濟，而且很可能會持續很長一段時間。雖然我們能夠繼續運營，但像所有企業一樣，我們無法準確評估這場大流行將如何影響我們未來在 的運營。我們正在直接和間接地聯繫美國政府、眾多與新冠肺炎冠狀病毒有關的外國政府和實體，如果成功，我們將在這些國家開展工作。

在這方面，我們正在與日本國立傳染病研究所(“NIID”)合作，測試安普利根 作為新冠肺炎冠狀病毒的潛在治療方法。2020年3月，NIID啟動了Ampligen的初步實驗室檢測，作為新冠肺炎的潛在治療方案。2020年7月1日，我們與NIID和日本最大的製藥公司之一Shionogi&Co.，(“Shionogi”)簽訂了一項三方材料轉讓和研究協議 ，以測試該公司的藥物Ampligen作為新冠肺炎的潛在疫苗佐劑。根據協議，我們已經並將繼續為各種研究項目提供Ampligen樣品。根據協議，在NIID和Shionogi發佈之前，所有臨牀前和臨牀結果的細節都將保密 。

此外，深圳斯摩爾科技有限公司已同意在中國對使用安普利根的斯摩爾吸入輸送裝置的有效性進行初步測試。Ampligen計劃運往斯摩爾進行測試，等待中國的各種入境進口監管要求得到解決。AIM和斯摩爾正在努力識別和處理任何和所有監管義務。 假設安普利根被證明是有效的新冠肺炎療法，將需要進行重大測試，以確定斯摩爾 設備是否能夠在不降低其對新冠肺炎的療效的情況下，以適當的劑量安全地給予安普利根。在國外開展業務會帶來許多風險，包括知識產權執法方面的潛在困難。 我們不能保證我們在國外的潛在業務不會受到這些風險的不利影響。我們已經提交了與新冠肺炎冠狀病毒相關的 項臨時專利申請。然而，這些申請並不能保證專利最終會被授予 。我們最近與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)簽約，作為我們的臨牀研究機構，為通過鼻腔給藥測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的潛力的臨牀試驗提供監管支持。測試需要獲得FDA的IND授權。不能保證獲得IND 或測試是否成功。如果它被證明是有希望的，還需要進行額外的測試。

2020年7月6日，該公司與羅斯威爾公園公司簽訂了一項臨牀試驗協議，支持羅斯韋爾公園公司安普利根聯合α-2b幹擾素治療新冠肺炎輕中度癌症患者的1/2a期試驗，該疾病是由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的。臨牀試驗的資金部分來自國家癌症研究所和AIM的贈款，以及羅斯威爾公園的機構支持。按照計劃，1/2a期研究將分兩個階段招募44名患者。第一階段將有12-24名患者同時接受Ampligen和幹擾素α-2b的遞增劑量治療。 一旦初始階段完成，進一步的研究參與者將被隨機分成兩組：一組接受兩種藥物的組合 ，另一組不接受Ampligen或幹擾素α，但將得到最好的治療。我們是該研究的財務贊助商，並將免費為該研究提供Ampligen。有關這項正在招募患者的臨牀試驗的更多信息，請訪問Clinicaltrials.gov。

最近，該公司還與羅徹斯特大學簽訂了一項材料轉讓協議，該大學正計劃進行一系列體外實驗，以測試Ampligen對SARS-CoV-2的直接抗病毒活性，以及作用機制。 該大學正計劃進行一系列體外實驗，以測試Ampligen對SARS-CoV-2的直接抗病毒活性以及作用機制。該公司還與猶他州州立大學簽訂了一項專門服務協議，並向Ampligen提供了支持該大學病毒研究所對SARS-CoV-2進行研究的 。猶他州的研究結果顯示，在臨牀可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2感染病毒產量降低90%。

2013年2月，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對我們治療慢性疲勞綜合徵的Ampligen新藥申請(NDA)的完整回覆信。FDA表示，我們應該至少再進行一次臨牀試驗， 完成各種非臨牀研究，並進行大量數據分析。因此，可能獲得FDA批准Ampligen NDA的剩餘步驟、這些活動和其他正在進行的活動的最終結果可能與我們的預期大不相同 ，並可能對Ampligen NDA獲得批准的機會產生不利影響。這些活動和最終結果受各種風險和不確定性的影響，包括但不限於以下風險：(I)FDA可能要求完成或提供更多數據、信息或研究；以及(Ii)FDA可能要求完成與商業製造流程相關的額外工作，或者可能在檢查生產設施的過程中確定需要解決的問題。

2016年8月，我們獲得了Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)的國家醫療保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，簡稱ANMAT)的批准，可以在阿根廷共和國商業銷售Rintatolimod(美國商標名：Ampligen®)，用於治療嚴重的CFS。 該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴全科醫藥公司銷售。我們相信，但不能保證，根據支持許可藥品跨境銷售的法規，此審批 為歐盟內某些國家的潛在銷售提供了平臺。在歐洲，在具有嚴格監管流程的國家/地區(如阿根廷)的批准應進一步確認該產品為Early Access Program(EAP)，如下所述，並已在歐洲用於胰腺癌 。ANMAT審批只是我們產品整體成功商業化的第一步，但也是重要的一步 。在我們能夠開始在阿根廷進行商業銷售之前，必須採取一系列行動。 2019年9月，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。 我們目前正在與GP製藥合作，在阿根廷進行Ampligen的商業發佈。在阿根廷實現商業化，除其他事項外，還需要適當的報銷水平、適當的營銷策略、完成生產 發佈準備工作。此外，AIM已經將Ampligen運往阿根廷，等待ANMAT的發佈。在阿根廷共和國批准rintatolimod 用於治療重度CFS，並不意味着美國的Ampligen NDA或在歐盟或其他地方提交的任何類似的 申請將獲得商業批准。

2016年5月，我們與荷蘭公司myTomorrow簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其啟動和管理與CFS相關的EAP。根據協議，myTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商 正在進行EAP活動。2017年1月，從荷蘭開始，EAP擴大到胰腺癌患者。2018年2月，我們簽署了一項修正案，將範圍擴大到加拿大，以治療胰腺癌患者 ，等待政府批准。2018年3月，我們簽署了一項修正案，MyTomorrow將成為我們在加拿大為治療CFS提供Ampligen的特殊訪問活動的獨家服務 提供商。不能保證 如果我們在臨牀研究、阿根廷的商業發佈或根據EAP遇到對Ampligen的意外需求，我們可以提供足夠的產品。不能保證Ampligen將被證明在治療胰腺癌方面是有效的。

目前，六項腫瘤學Ampligen臨牀試驗正在進行中，許多受試者在大學癌症中心註冊，測試是否可以重新編程腫瘤微環境以提高癌症免疫治療的有效性，包括檢查點封鎖。 四項在羅斯韋爾公園進行，另外兩項(一項暫時暫停，計劃重新啟動)在匹茲堡大學醫學中心。不能保證這些正在進行的試驗的結果。使用Ampligen Plus檢查點封鎖與大學醫學/癌症研究中心合作的另外六項癌症試驗正處於不同的預註冊階段。 無法保證是否會進行部分或全部計劃中的其他腫瘤學臨牀試驗，這些試驗受許多因素的影響，包括缺乏監管批准、缺乏研究藥物或贊助 大學或癌症中心的優先事項改變。即使啟動了這些額外的臨牀試驗，因為我們不是贊助商，我們也不能保證這些臨牀研究或正在進行的六項研究將會成功或產生任何有用的數據。此外，由於許多因素(包括缺乏監管批准或研究藥物缺乏)，計劃中的臨牀試驗可能無法啟動。 即使啟動了這些臨牀試驗，公司也不能保證臨牀研究將會成功或產生任何 有用數據或需要額外資金。該公司認識到，與所有醫療機構一樣，所有癌症中心都必須將大流行作為優先事項。因此，由於新冠肺炎的緊急醫療事件，正在進行的癌症患者的臨牀試驗登記和報告存在延遲的可能性。

我們的總體目標包括計劃繼續尋求Ampligen在美國和海外商業化的批准 ，以及尋求擴大目前在美國和阿根廷批准的Alferon N注射劑的商業治療適應症 。我們繼續尋求擁有將我們的產品商業化所需的資本和專業知識的高級共同開發合作伙伴，並以商業上合理的條款與他們達成安排。我們將產品商業化、擴大Alferon N注射劑的商業治療適應症和/或利用我們與研究實驗室的合作來檢查我們產品的能力受到許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們與一些研究實驗室和與我們合作的其他實驗室簽訂更明確協議的能力，以及資助和進行額外測試和研究的能力，無論此類測試是否成功或需要額外測試，以及 是否滿足我們不知道我們的產品將於何時(如果有的話)在任何跡象下正式用於商業銷售。

我們 努力最大限度地將製造、質量控制、營銷和分銷的某些組件外包出去，同時 通過我們的質量保證和監管小組保持對整個流程的控制。我們正在調查利用 合同製造商進行Alferon工藝。我們不能保證工廠或現有的或潛在的合同製造商將通過FDA對Alferon製造的預先批准檢查。

在FDA生產併發布新批次的商業灌裝和成品之前，Alferon將不會恢復在美國的商業銷售 。雖然該設施是由FDA根據Alferon的生物製品許可證申請(“BLA”)批准的， 這一地位需要通過FDA批准前的檢查來確認。一旦我們提交了令人滿意的穩定性和高質量的發佈數據，我們還需要FDA的批准才能發佈 商業產品。目前，製造流程 處於擱置狀態，沒有讓工廠重新上線的明確時間表。在完成驗證之前，我們計劃對製造流程進行現代化改造，使其成本更低、產量更大。如果在現代化之後，我們無法獲得與新的Alferon庫存的製造流程和/或最終產品相關的必要的FDA批准 ，我們的運營很可能會受到實質性和/或不利的影響。考慮到這些意外情況，不能保證已批准的Alferon N注射產品將及時恢復生產(如果有的話)，也不能保證如果再次投入商業銷售 ，它將恢復到以前的銷售水平。

我們相信並正在調查Ampligen在增強流感疫苗活性方面的潛在作用。雖然涉及齧齒動物、非人類靈長類(猴子)和健康人的某些研究表明，Ampligen可以通過增強交叉反應性或交叉保護來增強流感疫苗的活性，但還需要進一步的研究，而且不能保證Ampligen將幫助開發通用的流感或其他病毒疫苗。

由於 前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化 ，有些不是我們所能控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。 我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的 風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求，否則我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述 。

這份 報告還參考了獨立各方和我們對市場規模和增長做出的估計和其他統計數據，以及有關我們行業的其他數據。此數據涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計。此外，對我們未來業績和我們所在市場的未來業績的預測、假設和估計也必然受到高度不確定性和風險的影響。

概述

一般信息

目的免疫技術公司及其子公司(統稱為“AIM”、“公司”、“我們”或“我們”) 是一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於治療多種癌症、各種病毒和免疫缺陷疾病的療法的研究和開發。我們在核酸和天然幹擾素的開發方面已經建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據，以增強人體的天然抗病毒防禦系統，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品 。

AIM的旗艦產品包括一流的大分子RNA(核糖核酸)分子藥物Ampligen®(Rintatolimod)和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流藥物也被稱為一種新的分子實體，它含有 一個活性部分。Ampligen還沒有得到FDA的批准，也沒有在美國上市。

自從導致新冠肺炎的新型SARS-CoV-2病毒爆發以來，我們一直在積極研究Ampligen 是否可以有效地治療這種病毒，或者是否可以作為疫苗的一部分。我們相信Ampligen有可能成為SARS-CoV-2的早期治療和預防。Ampligen也正在進行研究，作為潛在的新冠肺炎疫苗策略的一部分，該策略將Ampligen作為一種免疫增強劑結合起來，尋求提高疫苗的效力，並傳遞交叉反應和交叉保護，以抵禦未來的突變。我們相信，在SARS-CoV-1動物實驗中，Ampligen的先前研究可能預測到對新病毒的類似保護作用。

從2020年4月開始，我們與多家公司簽訂了保密和保密協議，可能會外包聚合物、酶、安慰劑以及Ampligen和一個合同研究機構的生產，該合同研究機構也可能協助 向FDA提交文件。這些保密和保密協議只是與這些實體建立關係以獲得合同製造商和研究合作伙伴的第一步。 不能保證其中有多少初步探索(如果有的話)會導致最終的安排，或者，對於潛在的研究合作伙伴，哪些研究安排會發展並在以後證明是有成效的。

Ampligen®(br}代表一種針對全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系統紊亂而開發的RNA。Ampligen® 已經在臨牀上證明瞭在許多實體腫瘤中單獨治療的潛力。我們還看到，當Ampligen®與Checkpoint 封鎖療法結合使用時，動物腫瘤的存活率和療效都得到了成功的提高。免疫腫瘤學領域的這一成功引導我們將重點放在了Ampligen® 作為一種聯合療法用於治療各種實體腫瘤類型的潛在用途上。目前，全國主要癌症研究中心有多項Ampligen®臨牀試驗正在進行中，也有計劃在人體上測試Ampligen。在荷蘭伊拉斯謨醫療中心的早期訪問計劃(EAP)中，Ampligen®被用作治療胰腺癌患者的單一療法。9月份，AIM報告稱，在接受系統化療後，使用Ampligen治療局部晚期/轉移性胰腺癌的患者獲得了統計上顯著的積極生存益處。AIM將與其合同研究機構Amarex臨牀研究有限責任公司合作，尋求FDA的“快速通道”，甚至可能獲得FDA的“突破性”稱號，並獲得授權，在荷蘭伊拉斯謨MC的van Eijck教授的指導下，以及在美國的主要癌症研究中心進行後續胰腺癌2/3期臨牀試驗。

Ampligen® 也正在接受評估，用於治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)。AIM目前正在美國贊助一項針對ME/CFS患者的擴大准入計劃。2016年8月，我們獲得了國家醫療保健和技術醫學管理局(ANMAT)的批准，可以在阿根廷共和國商業銷售Ampligen®，用於治療嚴重的CFS。經阿根廷監管部門批准，Ampligen®是全球唯一批准用於ME/CFS的治療藥物。2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可，可以將第一批商用級別的Ampligen®瓶子進口到阿根廷。Ampligen®商業化發佈的下一步包括ANMAT對產品進行最終檢查和發佈測試，然後才最終批准開始商業銷售。AIM為全科醫生製藥公司提供了測試和ANMAT發佈所需的 Ampligen。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen® 。我們繼續向FDA申請治療慢性疲勞綜合徵的Ampligen新藥申請(NDA)。

Alferon N Injection®在阿根廷被批准用於一類性傳播疾病感染和對重組幹擾素不耐受的患者。Alferon是目前批准在美國銷售的唯一一種天然來源、多品種的α幹擾素，用於治療18歲或以上患者的難治性(對其他治療有抗藥性)或復發的外部尖鋭濕疣/生殖器疣(GW)。某些類型的人乳頭瘤病毒會引起GW。在阿根廷，AIM還獲得了ANMAT的批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受的難治性患者。

我們的經營面積為3萬平方英尺。英國“金融時報”位於新澤西州新不倫瑞克的工廠，目標是生產Ampligen®和Alferon®。我們 致力於一項專注的商業計劃，旨在尋找擁有所需資金和專業知識的高級聯合開發合作伙伴，將Ampligen®和我們FDA批准的藥物Alferon®N的許多潛在治療方面商業化。

我們的 產品

我們的主要醫藥產品平臺由一流的大分子雙鏈核糖核酸(DS)大分子藥物Ampligen®和FDA批准的天然α-幹擾素產品Alferon N Injection®組成。

Ampligen®

Ampligen® 已獲準在阿根廷銷售，用於治療嚴重慢性疲勞綜合徵(CFS)，是目前正在美國進行臨牀開發的實驗性藥物，用於治療某些癌症和ME/CFS。在其發展歷史中，Ampligen® 獲得了各種稱號，包括孤兒藥物產品稱號(FDA和歐洲藥品管理局(EMA))、具有成本回收授權的治療方案(例如，“擴大准入”或“同情”使用授權) (FDA)，以及基於對某些總結臨牀報告的評估而獲得的“有希望”臨牀結果認可(“AHRQ” 或醫療保健研究和質量局(Agency for Healthcare Research and Quality，簡稱“AHRQ”或“Agency for Healthcare Research and Quality”))。Ampligen®是第一種申請NDA審查的大(大分子)dsRNA分子類藥物。根據已發表的同行評審的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們認為Ampligen®可能具有廣譜的抗病毒和抗癌特性。

我們 相信核酸化合物代表了一類潛在的新型藥物，旨在分子水平上治療許多人類疾病。核酸有兩種形式，脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是在染色體中發現的一組自然產生的分子，染色體是細胞的遺傳機制。RNA是一組自然產生的信息分子，它們協調細胞的行為，進而調節細胞羣的活動，包括危害人體免疫系統的細胞。RNA引導蛋白質的產生，並調節某些細胞活動，包括激活原本處於休眠狀態的細胞防禦系統，以抵禦病毒和腫瘤。我們的藥物技術利用特殊配置的RNA，是一種選擇性的TLR3激動劑，可以靜脈注射。Ampligen®已被美國採用名稱委員會(USANC)指定為Rintatolimod的通用名稱 ，化學名稱為Poly(I)：Poly(C₁₂U).

已經進行或正在進行的Ampligen®的EAP/臨牀試驗包括對腎癌、惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌、尿路上皮癌、前列腺癌和胰腺癌、ME/CFS、乙型肝炎和HIV患者的潛在治療研究。

我們 已獲得ANMAT批准在阿根廷共和國商業化銷售rintatolimod(美國商標名：Ampligen®)，用於治療嚴重的慢性疲勞綜合徵(CFS)。 我們已獲得ANMAT批准，可以在阿根廷共和國商業化銷售Rintatolimod(美國商標名：Ampligen®)。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴通用製藥公司銷售。2019年9月19日，AIM獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和隨後的 銷售。我們目前正在與全科醫藥公司合作，在阿根廷商業化推出Ampligen。在阿根廷實現商業化，除其他事項外，還需要全科醫生樹立疾病意識、進行醫學教育、制定適當的報銷水平、設計營銷戰略以及完成投放市場的生產準備工作。

FDA已授權開放標籤擴展治療方案(“AMP-511”)，允許患者在一項開放標籤安全性研究中使用Ampligen® ，根據該研究，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen®治療這種非常嚴重和慢性的疾病。通過臨牀站點從AMP-511方案收集的數據提供了有關Ampligen®在CFS患者中使用的安全信息 。我們正在建立一個擴大的臨牀安全信息數據庫 ，我們相信該數據庫將提供有關與Ampligen®治療相關的自身免疫性疾病缺失的進一步文件。我們相信，繼續努力瞭解現有數據並推進新數據和信息的開發， 最終將支持我們未來提交的Ampligen®文件和/或FDA在一封完整的回覆信中要求的未來臨牀研究的設計 。由於生產成本增加，FDA批准了將每200毫克Ampligen的報銷水平從200美元提高到345美元，並於2020年重新授權。目前，我們不打算將此調整傳遞給此計劃中的患者。截至2020年9月30日，已有10名患者登記參加這一開放標籤擴大准入治療 方案。2020年10月，AIM獲得了機構審查委員會(IRB)的批准，批准擴大AMP-511擴大准入(EAP)計劃(EAP)的Myalgic腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)臨牀試驗，將病毒清除後被診斷為感染SARS-CoV-2，但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者納入其中。

2016年5月，我們與總部位於荷蘭的MyTomorrow公司簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其(“領土”)啟動和管理與ME/CFS相關的早期訪問計劃(“EAP”)。根據修訂後的協議，myTomorrow還將管理歐洲、加拿大和土耳其的所有早期訪問計劃和特別訪問計劃，以治療胰腺癌和ME/CFS患者。

2018年4月，我們完成了一項名為AMP-600的Ampligen®加FluMist®鼻腔人體安全性研究的數據分析。 在美國疾病控制和預防中心(CDC)建議不要使用FluMist®後，該研究已經結束。在研究中，鼻用Ampligen®與FluMist®聯合使用的耐受性一般良好。

2018年6月，《癌症研究雜誌》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)報道稱，Ampligen®在創造檢查點阻斷治療的增強腫瘤微環境方面優於另外兩種TLR3激動劑，即多聚IC和天然雙鏈rna。在組織塊培養模型中的一項面對面研究中，Ampligen®激活了TLR3途徑，促進了殺傷性T細胞的積累，但與其他兩種TLR3激動劑不同的是，它沒有引起調節性T細胞(這些發現 被認為是重要的，因為它們表明Ampligen®通過誘導腫瘤炎症的有益方面(吸引殺手T細胞)而選擇性地對腫瘤微環境進行重新編程，而不會放大免疫抑制成分(如調節性T細胞)。這項研究是在匹茲堡大學和羅斯威爾公園大學進行的，是美國國立衞生研究院資助的P01 CA132714和卵巢癌卓越專業研究項目(孢子)的一部分。基於這些發現，AIM和Roswell Park 擴大了他們現有的科學合作，以推進Ampligen®的臨牀開發，該藥與檢查點抑制劑(CPIs)聯合應用在臨牀前研究中顯示出了希望 。雙方簽署了一份諒解備忘錄(“MOU”) ，旨在進一步評估Ampligen®在治療某些癌症方面的臨牀潛力。這項I/II期研究將評估Ampligen®在包括膀胱癌、黑色素瘤和腎癌在內的晚期實體腫瘤患者中增強CPIs免疫調節作用的潛力。

2018年，我們完成了兩批商業規模的Ampligen®的生產，每批超過16,000瓶，此前我們在合同製造組織(Contact Manufacturing Organization)完成了該產品的填充 和完成(Fill &Finish)。這些批次通過了人類使用的監管釋放的所有必要測試 ，正被用於多個項目，包括治療ME/CFS、荷蘭的胰腺癌EAP ，並將繼續用於正在進行的和未來的腫瘤學臨牀研究。此外，2019年12月和2020年1月在JUBERANT生產了兩批Ampligen 。目前生產的大量Ampligen已經過全面測試，並已在阿根廷進行了商業產品發佈和臨牀試驗。

Alferon N Injection®

Alferon N Injection®是我們的天然α幹擾素注射製劑的註冊商標。Alferon®是目前獲準在美國和阿根廷銷售的唯一一種天然來源、多品種的α幹擾素，用於治療18歲或18歲以上患者的頑固性(耐受其他治療)或復發的外生殖器疣。Alferon®還在阿根廷獲得批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受的難治性患者。某些類型的人類乳頭狀瘤病毒(“HPV”)會導致生殖器疣，這是一種性傳播疾病(“STD”)。根據美國疾病控制與預防中心的數據，HPV是最常見的性傳播感染，大約有7900萬美國人-大多數是十幾歲到20歲出頭的人-感染了HPV。事實上，美國疾病控制與預防中心稱，“HPV非常普遍，幾乎所有性行為活躍的男女都會在他們生命中的某個階段感染該病毒。”雖然它們通常不會導致死亡，但生殖器疣通常會復發，導致嚴重的發病率，並需要大量的醫療費用。

幹擾素是一組由細胞產生和分泌的蛋白質，用於對抗疾病。研究人員已經確定了人類幹擾素的四個主要類別：阿爾法、貝塔、伽馬和歐米伽。Alferon N Injection®含有多種形式的α幹擾素。基於α幹擾素的可注射產品的全球市場經歷了快速增長，各種α幹擾素注射產品 已被批准用於世界各地的許多主要醫療用途。α幹擾素的商業化生產有三種方式：基因工程、細胞培養和人類白細胞。所有這三種類型的α幹擾素都被批准或被批准在美國進行商業銷售。我們的天然α幹擾素是從人類白細胞中產生的。

天然α幹擾素相對於其他製藥公司生產和銷售的重組(合成)幹擾素的潛在優勢可能基於它們各自的分子組成。天然α幹擾素是由含有多種幹擾素分子的蛋白質家族組成的。相比之下，商用重組α幹擾素產品每種只含有一種。研究人員報告説，根據病毒類型的不同，不同種類的幹擾素可能具有不同的抗病毒活性。天然α幹擾素種類繁多，我們認為這可能是其在實驗室研究中活性更高的原因。天然的α-幹擾素也是糖基化的(部分被糖分子覆蓋)。 目前在美國上市的重組α-幹擾素中不存在這種糖基化。我們認為，缺乏糖基化可能是在接受重組α幹擾素治療的患者中產生幹擾素中和抗體的部分原因。儘管細胞培養來源的幹擾素也由多個糖基化的α幹擾素組成，但這些品種的種類和相對數量與我們天然的α幹擾素是不同的。

Alferon N Injection®[幹擾素α-n3(人白細胞來源)]是一種高純度、天然來源、糖基化、多品種的α幹擾素產品。到目前為止，基本上還沒有觀察到針對Alferon N Injection®的中和抗體，而且該產品的副作用相對較低。據報道，重組dna衍生的α幹擾素製劑在治療一年後療效下降，可能是由於中和抗體的形成。

有關Alferon N Injection®的製造和營銷/分銷的更多詳細信息，請參閲下面的 “製造”和“營銷/分銷”部分。

新冠肺炎

在2002-2003年SARS-CoV-1暴發後，Ampligen在美國國立衞生研究院對感染SARS的小鼠進行的研究中顯示出優異的抗病毒性能和保護生存效果，與導致新冠肺炎的新型SARS-CoV-2非常相似。

目的比較SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的關鍵轉錄調控序列，發現有顯著的相似性，提示在美國國立衞生研究院早期感染SARS的實驗中，Ampligen的抗病毒作用極有可能擴展到新冠肺炎。

導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒與SARS-CoV-1病毒在基因組和致病性上有重要的相似之處，因此得名。由於Ampligen已經顯示出對更遠親的冠狀病毒的抗病毒活性，因此Ampligen對SARS-CoV-1的抗病毒作用很有可能延伸到SARS-CoV-2，如下所述，最近Ampligen 顯示了對SARS-CoV-2的體外抗病毒活性。我們認為，這為臨牀試驗評估安普利根作為對抗新冠肺炎的潛在工具創造了一個令人信服的案例。

自2019年末SARS-CoV-2爆發以來，我們一直在積極研究Ampligen是否可以作為該病毒的有效治療 或作為疫苗的一部分。我們相信，Ampligen既有可能成為早期治療SARS-CoV-2的藥物，也有可能成為預防SARS-CoV-2的藥物。Ampligen還在研究中，作為新冠肺炎疫苗潛在策略的一部分，該策略將Ampligen作為一種免疫增強劑結合起來，尋求提高疫苗的效力，並傳遞交叉反應和交叉保護，以抵禦未來的突變。我們認為，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用。

在2020年2月，我們提交了三份與Ampligen相關的臨時專利申請，以努力加入全球衞生界抗擊致命冠狀病毒的鬥爭(參見：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic-fatigue/). Our)三項臨時專利申請包括：1)Ampligen作為治療冠狀病毒的藥物；2)Ampligen作為擬議的鼻腔通用冠狀病毒疫苗的一部分，該疫苗將Ampligen與滅活冠狀病毒相結合，傳遞免疫力和交叉保護 ；3)Ampligen的大批量生產工藝。根據1970年的《專利合作條約》(Patent Cooperation Treaty)，該條約為專利提供了國際保護，這三項臨時專利申請可以根據其申請日期 轉換為國際專利申請。

在2020年4月初，我們與位於中國深圳的深圳斯摩爾科技公司簽訂了一項物資轉讓協議，該公司是全球最大的吸入器製造商。根據這項協議，斯摩爾公司同意在中國進行初步測試，以驗證斯摩爾公司使用安普利根的吸入輸送裝置的有效性。初步測試將包括對Ampligen的安全性和吸入器蒸氣特性的特性進行評估。其他測試將研究使用Smoore技術獲得的水溶液中不同Ampligen濃度的顆粒 大小。這些研究的目標是建立一種可重複使用的方法，以獲得一種含有Ampligen的霧化霧，這種霧化霧可以將生物活性Ampligen 深入人體的肺部。Ampligen計劃運往斯摩爾進行測試，等待中國的各種入境進口監管要求得到解決。AIM和斯摩爾正在努力識別和駕馭任何和所有監管義務。

2020年8月6日，我們與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)簽約，作為我們的臨牀研究機構，為一項臨牀試驗提供監管支持，該試驗旨在通過鼻腔給藥測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的潛力。對於第一階段，我們預計將向Amarex提供大約51.4萬美元。對於隨後的第二階段，我們預計 將額外提供約650,000美元。我們預計臨牀試驗將產生的額外費用估計為450萬美元。我們預計第一階段將包括24個測試對象，第二階段將包括150個測試對象。

從2020年4月開始，我們與多家公司簽訂了保密和保密協議，可能外包聚合物、酶、安慰劑和Ampligen的生產 ，還有一家合同研究機構Amarex，它將 通過鼻腔給藥提供與測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物潛力的臨牀試驗相關的監管支持。

此外，我們還與中國政府合作，協助安普利根進入中華人民共和國(中國) 用於預防/早發治療新冠肺炎。CGA是一家以會員為基礎的在線信息平臺和線下諮詢公司，與中國海外發展協會(CODA)合作，致力於促進與中國有關的雙向國際交易。與中國圍棋協會的關係還在繼續。

2020年5月11日，FDA授權羅斯威爾公園的IND對新冠肺炎感染輕、中度的癌症患者進行1/2a期的Ampligen和幹擾素α方案研究。這項新的臨牀試驗由羅斯韋爾公園(Roswell Park)與我們合作贊助，將測試這種聯合療法對癌症和輕中度新冠肺炎患者的安全性，以及這種療法將在多大程度上促進SARS-CoV-2病毒從上呼吸道清除。計劃 1/2a期研究將分兩個階段招募最多44名患者。第一階段將有12-24名患者同時接受Ampligen和幹擾素α-2b的治療，劑量逐漸增加。一旦初始階段完成，進一步的研究參與者將被隨機分成兩組：一組接受兩種藥物的聯合治療，另一組不接受Ampligen或幹擾素阿爾法治療，但將接受最好的治療。我們打算成為這項研究的財政贊助商，並將免費向Ampligen提供這項 研究。

2020年7月6日，我們與羅斯威爾公園公司簽訂了一項臨牀試驗協議，根據協議，羅斯韋爾公園公司將對患有由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的癌症患者新冠肺炎進行Ampligen(Rintatolimod)聯合α-幹擾素的1/2a期試驗。國家癌症研究所和AIM支持這項試驗。AIM在9月份報告説，試驗中的招募工作已經開始。參見：ClinicalTrials.gov/NCT04379518。

最近，我們還與羅徹斯特大學達成了一項材料轉讓協議，該大學正計劃進行一系列體外實驗 ，以測試Ampligen對SARS-CoV-2的直接抗病毒活性，以及作用機制。我們還與猶他州州立大學(Utah State University)簽訂了一項專業服務協議，並向Ampligen提供支持，以支持該大學的病毒研究所對SARS-CoV-2的研究。猶他州的研究結果顯示，在臨牀可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2感染病毒產量降低90%。

癌

我們 一直在與匹茲堡大學的趨化因子調節研究計劃合作，該計劃包括使用 Ampligen®作為潛在的佐劑來改變腫瘤微環境(TME)，以提高對檢查點抑制劑(CPI)的抗腫瘤反應 。作為這項合作的一部分，AIM向該大學提供了Ampligen®(Rintatolimod)。 這項研究由匹茲堡大學醫學院麥吉女子醫院婦科服務主任羅伯特·P·愛德華茲醫學博士(Robert P.Edwards，MD)和紐約州布法羅市羅斯威爾公園(Roswell Park)醫學博士、外科教授帕維爾·卡林斯基(Pawel Kalinski)領導。 該研究涉及趨化因子調節方案。2017年第一季度，卡林斯基博士搬到了紐約州布法羅市的羅斯威爾公園(Roswell Park)，並建立了一個癌症項目，該項目將繼續需要Ampligen®的供應。

2018年10月，我們與Roswell Park簽署了一項臨牀試驗協議，以評估Ampligen®與Checkpoint 抑制劑(CPIs)的聯合使用。IIa期臨牀試驗將評估細胞因子調節聯合CPIs在對CPI治療有原發耐藥性的患者中的免疫介導效果。該方案將尋求評估Ampligen®和CPIs在晚期尿路上皮癌、腎癌和黑色素瘤患者中的聯合應用。Ampligen®是我們正在研究的免疫增強型TLR3激動劑，與CPIs結合使用時，已在臨牀前模型中顯示出強大的抗癌效果。 這項新協議將先前廣泛的臨牀和臨牀前工作擴展到臨牀檢查點封鎖領域，並提供了 開始評估這種聯合療法的機會，這些患者患有各種實體腫瘤，其中大量患者在使用基於CPI的標準療法治療後沒有反應或進展。

目前，大學癌症中心正在進行六項Ampligen®臨牀試驗，以測試腫瘤微環境是否可以重新編程以提高癌症免疫治療的有效性，包括檢查點抑制劑：

計劃在2020/21年度啟動6項Ampligen臨牀試驗：

此外，美國國家癌症研究所還向羅斯威爾公園撥款1,450萬美元，用於研究Ampligen，這是羅斯威爾公園領導的五項針對黑色素瘤、結直腸癌和卵巢癌的趨化因子調節臨牀試驗的一部分。

2017年1月，通過我們與myTomorrow達成的協議，旨在讓ME/CFS患者能夠使用Ampligen®的EAP從荷蘭開始擴展至胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在歐洲和土耳其的獨家服務提供商，將管理與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。2018年2月，與myTomorrow的協議 擴展到加拿大，用於治療胰腺癌患者，目前正在等待政府批准。到目前為止，還沒有 任何醫生請求會導致該計劃推進審批流程。

截至2019年12月31日，已有42名胰腺癌患者在荷蘭伊拉斯謨大學的EAP項目下接受了Ampligen®免疫腫瘤學治療。在醫學博士Casper van Eijck(醫學博士)和Diba Latifi(醫學博士)的指導下，伊拉斯謨大學的研究小組正在取得進展。早期的進展在《伊拉斯謨》的一篇已出版的摘要中得到了報道，摘要的副本可以在http://ir.aimimmuno.com/Events_Presentations.上找到摘要 是一個更大的原始報告的一部分，該報告涵蓋了各種醫學主題，可在https://www.pancreasclub.com/wp-content/uploads/2018/06/Poster-Abstracts.pdf.上找到

9月份，AIM報告稱，與匹配的歷史對照組相比，在系統化療後局部晚期/轉移性胰腺癌患者使用Ampligen時，獲得了統計上顯著的積極生存益處。 9月份，AIM報告了使用Ampligen治療局部晚期/轉移性胰腺癌的統計學顯著結果。AIM將與其合同研究組織Amarex臨牀研究有限責任公司(Amarex Clinic Research LLC)合作，尋求FDA的“快速通道”，甚至可能獲得FDA的“突破性”稱號，並獲得IND授權，在荷蘭伊拉斯謨MC的van Eijck教授的指導下，以及在美國的主要癌症研究中心進行後續胰腺癌2/3期臨牀試驗。

肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(“ME/CFS”)

肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)，又稱慢性疲勞免疫功能障礙綜合徵(CFIDS)和慢性疲勞綜合徵(CFS)，是一種嚴重的、使人衰弱的慢性病，是一個重大的公共衞生問題。政府和私營部門，包括美國國立衞生研究院(NIH)、美國食品和藥物管理局(FDA)和美國國家衞生研究院(NIH)，都認為ME/CFS是一個重要的未得到滿足的醫療需求美國疾病控制與預防中心在其網站(https://www.cdc.gov/me-cfs/ that)上聲明。肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)是一種嚴重的、長期的疾病，影響到許多身體系統 。患有肌萎縮側索硬化症/慢性疲勞綜合徵的人通常不能進行他們通常的活動。有時，ME/CFS可能會把他們限制在牀上。患有ME/CFS的人有嚴重的疲勞和睡眠問題。在患者嘗試做他們想做或需要做的事之後，我/CFS可能會變得更糟。這種症狀被稱為運動後不適(PEM)。其他症狀可能包括思考問題、注意力不集中、疼痛和頭暈。”

許多重症ME/CFS患者完全殘疾或完全卧牀不起，甚至在休息時也飽受劇痛和精神混亂的折磨。 許多重症ME/CFS患者完全殘疾或完全卧牀不起，甚至在休息時也飽受劇痛和精神混亂的折磨。ME/CFS的特點是極度疲憊、耐力極差的無能為力的疲勞，睡眠困難 ，注意力和短期記憶問題。它還伴隨着流感樣症狀，關節和肌肉疼痛，淋巴結柔軟，喉嚨痛和新的頭痛。這種疾病的一個顯著特徵是在體力或精神勞累後症狀惡化，這些症狀不會隨着休息而消退。

2016年10月，在佛羅裏達州勞德代爾堡舉行的IACFS/ME 年會上，對AMP-516第三階段研究中的部分CFS患者進行了分析並提交了報告。ITT人羣(n=208)主要根據基線CFS 症狀持續時間(2-8年(n=75)和8年(n=133))分為兩個亞組。應答者對ITT人羣和這兩個子集進行了分析。對Ampligen®與安慰劑患者進行的應答者分析顯示，與安慰劑相比，2-8年亞組與≥人羣相比，Ampligen®隊列中ET持續時間較基線提高25%的患者中，ET效果臨牀增強的患者比例是安慰劑(br})的兩倍多。這一子集可能有助於設計Ampligen®(Br)治療ME/CFS患者的未來臨牀研究。

新冠肺炎住院治療的年輕人數量之多表明，相當數量的壯年人羣未來可能會患上柯薩奇病毒引起的ME/CFS樣疾病。2002年，慢性阻塞性肺病患者估計損失了2萬美元，這意味着社會總損失為91億美元。25%(23億美元)的原因是家庭生產率下降，其餘的75%(68億美元)是勞動力生產率下降造成的。

2020年6月，AIM提交了一項臨時專利申請，其中一項發現是使用Ampligen®作為一種潛在的早期療法來治療新冠肺炎引起的慢性疲勞。

許多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的倖存者在從急性疾病康復幾個月後繼續報告慢性疲勞、睡眠困難和呼吸急促。“一年後，17%的患者沒有重返工作崗位，還有9%的患者沒有恢復到SARS前的工作水平”(Simmaron Research)。現在，越來越多的證據表明，新冠肺炎患者也可以患上類似的ME/CFS樣疾病。這些病人通常被稱為“長途運輸者”。Http://simmaronresearch.com/2020/04/will-covid-19-leave-an-explosion-of-me-cfs-cases-in-its-wake/

2020年10月，AIM獲得了機構審查委員會(IRB)的批准，批准擴大AMP-511擴大准入計劃(EAP)的Myalgic腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)臨牀試驗，將病毒清除後之前診斷為SARS-CoV-2，但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者納入其中。

2020年11月2日，AIM宣佈發佈具有統計學意義的數據，詳細説明在ME/CFS患者的早期使用Ampligen如何對患者產生相當大的積極影響。數據發佈於 PLOS One，這是一本由公共科學圖書館出版的同行評議的開放獲取科學期刊。目的研究人員發現TLR3激動劑Ampligen顯著改善了部分ME/CFS患者的體能。

其他 疾病

在歐洲，EMA已批准Rintatolimod(Ampligen®)的孤兒藥物產品名稱作為埃博拉病毒疾病的潛在治療藥物，並批准Alferon®N注射劑(也稱為幹擾素α-n3)作為MERS的潛在治療藥物。

我們 結束了我們的一系列合作，旨在確定Ampligen®和Alferon®N作為預防和/或治療埃博拉相關疾病的潛在療法的潛在有效性。儘管我們認為中東呼吸綜合徵和埃博拉病毒在全球範圍內的威脅未來可能會再次出現，但這些疾病的傳播似乎已經有所減弱。因此，我們選擇將研發重點放在其他領域。

製造業

2017年1月，AIM批准了與Jubilant Hollister-Stier LLC(“Jubilant”)的報價並提供了採購訂單承諾 ，根據該承諾，Jubilant將生產商業尺寸的Ampligen®。額外的訂單將根據AIM提供的已批准的 報價和採購訂單進行下達，以便欣喜。成功地完成了FDA之前的一次審批前檢查後，Jubilant被FDA批准為Ampligen的製造商。阿根廷國家藥品監督管理局(ANMAT)已批准Ampligen用於治療慢性疲勞綜合徵(CFS)的商業分銷。該藥品於2018年開始運往阿根廷，以完成ANMAT進行商業分銷所需的釋放測試。 商業分銷所需的 藥劑管理局(ANMAT)已批准Ampligen用於治療慢性疲勞綜合徵(CFS)的商業分銷。 該藥品於2018年開始運往阿根廷，以完成ANMAT進行商業分銷所需的釋放測試。2019年9月19日，AIM獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。我們目前正在與全科醫藥公司合作，在阿根廷商業化推出Ampligen。

Jubilant Hollister-Stier(Jubilant)是AIM授權的Ampligen首席營銷官，請我們在阿根廷批准。自2017年簽約生產Ampligen以來，已經生產了兩批Ampligen，總容量超過16,000台，並於2018年發佈 。這些批次通過了用於人類使用的監管釋放所需的所有測試，正被用於多個項目，包括治療ME/CFS，荷蘭的胰腺癌EAP，並將繼續用於正在進行的和 未來的腫瘤學臨牀研究。額外聚合物(Ampligen中間體)的生產於2019年在我們新的布倫瑞克工廠進行。此外，2019年12月和2020年1月在Jubilant生產了兩批Ampligen。目前生產的大量Ampligen已由Jubilant全面測試併發布，用於阿根廷的商業化產品發佈和 臨牀試驗。

Alferon®(Br)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准，可在美國用於治療生殖器疣的商業銷售。它還獲得阿根廷ANMAT的批准 用於治療生殖器疣和重組幹擾素治療無效的患者的商業銷售。 位於新不倫瑞克的AIM設施根據Alferon®的生物許可證申請(BLA)獲得FDA的批准， 在FDA生產並放行新一批商業 灌裝和成品之前，將不會進行FDA批准前的檢查。

許可/協作/聯合 合資企業

為了在全球範圍內最大限度地提高Ampligen®對患者的可用性，我們已開始實施一項戰略，即授權該產品，和/或與具備證明的能力和承諾的公司合作和/或創建合資企業，以在其各自的世界領土上成功獲得批准並將Ampligen®商業化。理想的合作伙伴應具備以下 特徵：成熟的全球和地區經驗和覆蓋範圍、強大的商業基礎設施、成功開發和註冊授權產品的良好記錄，以及治療領域的匹配(ME/CFS、免疫腫瘤學等)。

營銷/分銷

2016年5月，我們與通用醫藥簽訂了為期五年的獨家續簽銷售、營銷、分銷和供應協議(“協議”) 。根據該協議，全科醫生負責獲得阿根廷監管部門的批准，將Ampligen®用於在阿根廷治療嚴重的CFS，並負責將Ampligen®用於這一適應症在阿根廷進行商業化。我們授予GP Pharm 權利，在其取得某些業績里程碑的基礎上，擴大向其他拉丁美洲國家銷售這種實驗性治療藥物的權利。我們還授予全科藥品管理局在阿根廷和其他拉美國家銷售Alferon N Injection®的選擇權。

2017年1月，ANMAT批准將之前批准在阿根廷銷售和分銷Alferon N Injection®(品牌名稱為“Naturafelon”)的期限延長五年。在此之前，ANMAT批准將Alferon N Injection®(品牌名稱為“Naturaferoon”)在阿根廷銷售和分銷的許可延長五年。這將批准延長至2022年。2013年2月，我們在阿根廷獲得了ANMAT批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受的難治性患者。

2016年5月，我們與荷蘭公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 簽訂了一份為期五年的協議(“入院患者協議”)，在歐洲和土耳其(“地區”)啟動和管理與ME/CFS相關的EAP。根據協議，myTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商， 正在執行EAP活動。這些活動將針對：(A)對醫生和患者進行教育，使他們瞭解通過指定患者使用、體恤使用、擴大准入和醫院豁免，早期獲得尚未獲得營銷授權(監管批准)的創新醫療的可能性 ，(B)與患者-醫生平臺相關的患者和醫生宣傳，(C)獲得早期准入批准(監管部門在營銷授權之前要求的醫療豁免和/或豁免)。(D)根據此類早期准入批准分發和銷售此類治療，(E)藥物警戒(藥物安全)活動和/或(F)收集數據，如患者報告的結果、醫生報告的經驗和登記數據。(E)藥物警戒(藥物安全)活動和/或(F)收集數據，如患者報告的結果、醫生報告的經驗和登記數據。我們支持這些努力 並以預定的轉讓價格向MyTomorrow供應Ampligen®。如果我們在領土內的任何國家/地區獲得營銷授權 ，我們將向MyTomorrow支付銷售產品的版税。根據《住院患者協議》，特許權使用費將是Ampligen®在獲得營銷授權的地區銷售的淨銷售額(如《住院患者協議》中所定義)的百分比。 , 而最高特許權使用費將是淨銷售額的一個百分比。確定淨銷售額的 百分比的公式將基於輸入EAP的患者數量。我們認為，披露 確切的最高版税費率和版税終止日期可能會對競爭造成損害。但是，為了幫助公眾評估這些條款，實際的最高版税率在2%到10%之間，版税終止日期在產品在特定國家/地區首次商業銷售後的五年到十五年之間。雙方成立了一個由雙方代表組成的聯合指導委員會來監督EAP。不能保證EAP下的活動 將導致在該地區獲得營銷授權或大量銷售Ampligen®。

2017年1月，通過我們與myTomorrow達成的旨在使ME/CFS患者能夠使用Ampligen®的協議，EAP已 從荷蘭開始擴展到胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在 區域的獨家服務提供商，將管理與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。

2018年2月，我們與MyTomorrow簽署了EAP修正案。這項修正案將範圍擴大到加拿大，以治療胰腺癌患者，尚待政府批准。

2018年3月，我們與MyTomorrow簽署了一項EAP修正案，根據該修正案，MyTomorrow將成為我們在加拿大的特別訪問活動的獨家服務提供商 ，為治療ME/CFS提供Ampligen®。

401(K) 計劃

每位 參與者立即獲得其遞延薪資繳費，而公司繳費將超過一年。 6%的公司等額繳費已於2016年1月1日終止。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司沒有為401(K)計劃做出任何貢獻。

新的 會計聲明

見 “附註10：最近的會計聲明”。

披露有關表外安排的信息

沒有。

關鍵會計政策

在截至2019年12月31日的年度報告中，我們的關鍵會計政策和估計與第二部分中披露的沒有實質性變化；項目7：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析；關鍵會計政策“(Form 10-K)中所載的項目7：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析；關鍵會計政策”(Form 10-K年報)中包含的項目7：“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析；關鍵會計政策”。

運營結果

截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月

淨虧損

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，我們的 淨虧損分別約為3,306,000美元和2,948,000美元，與2019年同期相比，虧損增加了約358,000美元，增幅為12%。這 三個月虧損增加的主要原因如下：

截至2020年和2019年9月30日的三個月，每股淨虧損分別為0.08美元和1.13美元。截至2020年9月30日，我們普通股的加權平均流通股數量為38,907,546股，而截至2019年9月30日為2,603,854股。 截至2019年9月30日，我們普通股的加權平均流通股數量為2,603,854股。

營業收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，我們的Ampligen®成本回收計劃的收入分別為36,000美元和61,000美元。 收入減少了25,000美元。收入的變化與截至2020年9月30日的三個月的訂單和發貨時間有關。 收入來自EAP和我們的FDA批准的開放標籤治療方案(“AMP 511”)，該方案允許患者使用Ampligen®進行開放標籤安全研究中的治療。

生產成本

截至2020年和2019年9月30日的三個月，生產成本分別約為204,000美元和230,000美元，這意味着當期生產成本減少了26,000美元。這些成本主要是與2019年生產的 Ampligen相關的生產費用。

研究和開發成本

截至2020年9月30日的季度的研發(R&D)成本約為1,102,000美元，而截至2019年9月30日的季度的研發成本為1,190,000美元，減少了約88,000美元。研發成本降低的原因是Ampligen聚合物生產成本降低了350,000美元，Ampligen合規性和穩定性降低了64,000美元，維護和工程成本降低了35,000美元，成本回收增加了25,000美元，臨牀研究增加了 268,000美元。

一般費用 和管理費用

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，一般費用和行政費用分別約為2085,000美元和1,846,000美元，增幅約為239,000美元或13%。本期G&A費用增加的主要原因是專業費用增加了236,000美元，公關費用增加了34,000美元。

其他 收入-支出

在截至2020年9月30日的三個月裏，利息 和其他融資成本減少了142,000美元，這主要是由於與長期債務相關的成本，而這些成本在截至2020年9月30日的三個月內並未生效。長期債務在2020年第二季度被清償。 在截至2020年9月30日的三個月裏，來自股票銷售收益和行使認股權證的投資的利息收入增加了61,000美元。

可贖回的認股權證

某些可贖回認股權證的季度重估導致對截至2020年9月30日的三個月的可贖回認股權證負債進行非現金調整，收益約為31,000美元，而2019年9月30日的收益為446,000美元(見附註13：公允價值-針對可贖回認股權證估值中考慮的各種因素)。

截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月

淨虧損

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別約為10,466,000美元和8,341,000美元，與2019年同期相比，虧損增加了約2,125,000美元或25%。這 九個月虧損增加的主要原因如下：

截至2020年和2019年9月30日的9個月，每股淨虧損分別為0.36美元和4.41美元。截至2020年9月30日，我們普通股的加權平均流通股數量為28,826,283股，而截至2019年9月30日為1,891,782股。 截至2019年9月30日，我們普通股的加權平均流通股數量為1,891,782股。

營業收入

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的Ampligen®成本回收計劃的收入分別為121,000美元和90,000美元 。收入增加了3.1萬美元。收入的變化與截至2020年9月30日的9個月的訂單和發貨時間有關。 收入來自EAP和FDA批准的開放標籤治療 方案(“AMP 511”)，該方案允許患者使用Ampligen®進行開放標籤安全研究中的治療。

生產成本

截至2020年和2019年9月30日的9個月，生產成本分別約為608,000美元和676,000美元，這意味着當期生產成本減少了68,000美元。這些成本主要是與2019年生產的 Ampligen相關的生產費用。

研究和開發成本

截至2020年9月30日的9個月的研發(R&D)成本約為3,445,000美元，而截至2019年9月30日的9個月的研發(R&D)成本為3,214,000美元，增加了約231,000美元。研發成本增加的主要原因是放棄的專利增加了129,000美元，Ampligen合規成本增加了235,000美元，實驗室外費用增加了110,000美元，但被外部承包商減少了239,000美元所抵消。

一般費用 和管理費用

截至2020年和2019年9月30日止九個月的一般及行政(“G&A”)開支分別約為6,070,000美元 及5,555,000美元，增加約515,000美元或9%。本期G&A費用增加的主要原因是工資和福利增加，包括獎金304,000美元、專業和法律費用331,000美元和授權修改46,000美元，被公關費用減少114,000美元和股票市場費用減少51,000美元所抵消。

其他 收入-支出

在截至2020年9月30日的9個月中，利息和融資成本增加了8萬美元，這主要是由於與長期債務相關的成本，而這些債務在截至2019年9月30日的9個月中沒有生效。在截至2020年9月30日的9個月裏，利息收入增加了8.7萬美元，來自股票銷售和行使認股權證的收益。在截至2020年9月30日的9個月中，應付票據的清償收益為142,000美元，在截至2019年9月30日的前9個月中，已清償債務的 虧損為250,000美元。

2019年6月，和解收益為260,000美元，這在2020年沒有出現過。

可贖回的認股權證

某些可贖回認股權證的季度重估導致對截至2020年9月30日的9個月的可贖回認股權證負債進行非現金調整，虧損約120,000美元，而2019年9月30日的收益為1,485,000美元(見附註13：公允價值-針對可贖回認股權證估值中考慮的各種因素)。

流動性 與資本資源

截至2020年9月30日，我們擁有約38,496,000美元的現金和現金等價物。截至2019年12月31日，我們擁有約1，47萬美元的現金和現金等價物。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為7,514,000美元 ，相比之下，為6,778,000美元。增長的主要原因是應收賬款和其他應收賬款減少，其中包括在截至2020年9月30日的期間出售新澤西NOL。

截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的現金 約為8982,000美元，而2019年同期為858,000美元，增加了8,124,000美元。本期增加的主要原因是購買了17,169,000美元的有價證券，抵消了8,497,000美元的有價證券的出售。

截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金約為53,522,000美元，而2019年同期約為16,953,000美元，增加了36,571,000美元。截至2020年9月30日的9個月增長的主要原因是，根據我們與Maxim Group的2019年EDA和行使認股權證(參見附註8：股東權益)，我們從出售普通股中獲得了約58,066,000美元的淨收益，而2019年同期為15,307,000美元。

2020年8月6日，我們與Amarex簽訂了合同，作為我們的臨牀研究機構，併為 一項臨牀試驗提供監管支持，該試驗旨在通過鼻腔給藥測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的潛力。對於第一階段，我們預計 將向Amarex提供約514,000美元。在第二階段，我們預計將額外提供大約65萬美元。臨牀試驗預計將產生額外的 成本，預計為4,500,000美元。(見上文“新冠肺炎”)。

如果我們無法商業化銷售Ampligen和/或重新開始銷售Alferon N注射劑，我們的運營、財務狀況和流動性可能會受到不利影響，可能需要額外的融資。

我們 致力於一個專注的商業計劃，旨在尋找擁有資金和專業知識的資深共同開發合作伙伴， 需要這些合作伙伴將我們的實驗藥物和FDA批准的藥物Alferon的許多潛在治療方面商業化。

我們的融資所得已用於基礎設施發展，包括製造業、合規性和市場發展，以及我們在Ampligen製造、Ampligen NDA方面的努力。不能保證在需要時， 我們會從這些或其他來源籌集足夠的資金，這可能會對我們開發產品的能力產生實質性的不利影響。 此外，如果需要節省現金，我們有能力削減可自由支配的支出，包括一些研發活動。

第 項3：關於市場風險的定量和定性披露

我們 在2020年9月30日擁有約54,476,000美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2019年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為8,778,000美元 。

為了使我們的現金和現金等價物超過短期融資需求，我們打算將多餘的現金投資於貨幣市場賬户、高等級公司債券或固定收益類型債券基金。我們採用既定的保守政策和程序 來管理與投資風險相關的任何風險。

第 4項：控制和程序

我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)對我們的披露控制和程序的 有效性進行了評估，這些控制和程序旨在使我們能夠有效地識別並及時 披露重要信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到， 任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的 控制和程序的成本效益關係時運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，控制和程序自2020年9月30日起有效，以確保收集重要信息並將其傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

在截至2020年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制沒有做出任何改變，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。

第 第二部分-其他信息

項目 1：法律訴訟

我們 於2017年12月開始以違反合同為由對BioLife提起訴訟。我們在這件事上尋求的損害賠償金額尚未確定 。損害不在保險範圍之內。被告BioLife已提交答辯狀、肯定抗辯和反訴，金額為96,676美元，代表BioLife表明他們不打算履行合同剩餘部分後扣留的發票。我們否認了反訴的指控。到目前為止，我們進行了一次調解會議 ，但未能解決問題。雙方目前正在等待開始調查，我們相信這將導致預期的審判日期。這些事件的預定日期尚未確定，因為它們取決於法院的重新開放，法院已因新冠肺炎疫情導致的國家緊急狀態而暫時關閉。雖然無法確定，但我們認為這件事出現不利結果的可能性很小。

項目 1A：風險因素

請 仔細考慮第一部分“第1A項”中討論的因素。本公司於2020年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況、 或未來業績產生重大影響。上述報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。另請參閲上文“有關前瞻性陳述的特別説明”。

新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生負面影響，包括我們的臨牀試驗。

2019年12月，我國首次發現新型冠狀病毒新冠肺炎株。自那以後，冠狀病毒已經蔓延到六大洲 ，並在有計劃或正在進行的研究Ampligen的臨牀試驗地點的國家進行了診斷。隨着新冠肺炎繼續傳播，我們很可能會遇到嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：

新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續快速發展。新冠肺炎冠狀病毒可能在多大程度上影響我們的業務和臨牀試驗將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法有把握地預測， 例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離 、企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。

第 2項：股權證券的未登記銷售和收益使用

在2020年8月21日和2020年9月3日，我們分別以非公開交易方式出售了10,730股和12,316股普通股 ，收購價分別為每股2.33美元和2.03美元。這些銷售沒有支付佣金。銷售 是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節規定的免於註冊的規定進行的。

第 3項：高級證券違約

沒有。

第 4項：礦山安全披露

不適用 。

項目 5：其他信息

2020年8月12日，公司向首席執行官Thomas K.Equels授予了30萬份十年期期權，以每股3.07美元的行使價購買普通股，期權期限為一年。公司還向威廉·米切爾博士和斯圖爾特·阿佩魯斯博士授予了 作為他們作為董事會委員會成員服務的報酬， 分別授予他們50,000份10年期期權，以每股2.77美元的行使價購買普通股，並在一年內授予他們。

於2020年11月10日，我們與Thomas Equels簽訂了一份為期五年的僱傭協議(“僱傭協議”)。 根據僱傭協議，Equels先生將繼續擔任我們的總裁、首席執行官和董事會執行副主席。Equels先生將獲得850,000美元的年度基本工資，並有權根據董事會薪酬委員會制定的業績目標獲得350,000美元的年終目標獎金。為了激勵 Equels先生推進我們的長期目標，他每年都將獲得購買30萬股我們普通股的期權(“長期期權”)，這是將於2021年11月30日發行的第一批此類長期期權。這些期權的行權價 將是我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所的收盤價，在緊接獎勵日期之前的交易日 長期期權將在發行一年後授予。

Equels先生將有權獲得相當於特定許可 協議或單獨獲得“治療適應症”(每個“事件”)的“總收益”3%的獎勵(“事件獎”)。毛收入 是指其他各方就每個許可協議和特定治療適應症獲取向我們支付的現金金額， 和“特定治療適應症是指在病理上被確認為癌症適應症的特定靶器官、針對特定感染靶點的疫苗增強劑、廣譜抗病毒適應症或與持續性嚴重疲勞相關的醫療實體。”Equels先生還將有權在出售我們的公司或我們幾乎所有的資產(“收購”)後，獲得相當於總收益3%的獎勵(“收購獎”)。活動獎或收購 獎應在收到毛收入後90天內以現金支付。

Equels先生將獲得僱傭協議中規定的慣常津貼和附帶福利。僱傭協議 有效期為五年，此後，除非任何一方在當時的僱傭協議期限結束前至少180天以書面形式通知另一方它不打算續簽僱傭 協議，否則該協議將自動續簽三年。如果我公司控制權發生變更(不包括任何收購)，僱傭協議的期限應在控制權變更之日起延長三年(br})。

我們 可以終止Equels先生的僱傭，無論是否有“原因”。“原因”是指Equels先生故意從事非法行為、嚴重不當行為或嚴重違反我們的道德和商業行為準則，這顯然是 並對我們造成重大損害。Equels先生不應被視為已被因故解僱，除非他收到通知，即我們的大多數董事認為他應因此被解聘。此事應由我們董事會和Equels先生共同接受的佛羅裏達州退休法官或佛羅裏達州認證調解人作出裁決，Equels先生已獲得 陳述的機會，並要求根據前述 標準並利用排除一切合理懷疑的法律標準認定他犯有故意和重大不當行為。由於原因終止，Equels先生有權獲得工資、獎金和長期期權，直至我們在上述程序結束後實際僱用的最後一天。 如果我們無故解僱他，Equels先生將有權獲得直至僱傭協議當前期限的最後一天的補償 。如果Equels先生的僱傭因其死亡或殘疾而終止，我們將在終止僱傭時向他或他的遺產支付他的基本工資、適用的福利和所有未授予的長期期權 應立即授予。如果他永久殘疾，我們將額外提供兩年的基本工資。

薪酬委員會在審查了薪酬顧問的報告後，認定Equels先生的薪酬在某些薪酬類別中低於某些同行製藥/生物技術公司，並指出，由於資金緊張，Equels先生已經四年沒有增加基本工資了。賠償委員會還注意到， 在Equels先生的領導下，我們已經從困境中恢復過來，其中包括藥物開發資金不足，實驗藥物產品儲備不足，因此無法進行臨牀試驗，以及 高燒傷率。在他的任期內，我們通過一系列杜絕浪費和效率低下的舉措大幅降低了燒傷率，籌集了大量資金以提供運營儲備，啟動了一個腫瘤學臨牀項目，目前學術中心正在進行 多項腫瘤學臨牀試驗，啟動了新冠肺炎研發項目，臨牀試驗即將進行 ，並在新冠肺炎、腫瘤學、子宮內膜異位症和製造領域啟動了多項Ampligen實用新型臨時專利申請。 為了補償埃克斯先生取得的這些成就，我們授予他30萬項獎勵。

以上《僱傭協議》摘要並不完整，僅通過參考《協議》全文進行確認，該協議作為附件10.1附於本協議，並通過引用將其併入本協議。

物品 6：展品

* 隨函存檔。

** 提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，作為公司截至2020年6月30日的Form 10-Q季度報告的證物，該報告於2020年8月14日提交，在此併入作為參考。

* 根據S-T法規第406T條的規定，這些互動數據文件被視為未提交登記聲明或招股説明書的一部分， 根據修訂的《1933年證券法》第11或12條或1934年《證券交易法》第18條的規定，這些交互式數據文件不承擔這些條款下的責任。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託下列正式授權的簽名人代表其簽署本報告。