目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
X根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告。
截至2020年9月30日的季度報告
或
？根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的過渡 報告。
從 到
委託檔案編號：001-37937
遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
(註冊人的確切姓名見其章程中規定的 )
|
內華達州 (州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
45-2952962 (美國國税局僱主 識別號碼) |
施佩恩街40號，102號套房
馬薩諸塞州弗雷明翰，郵編：01701
(主要執行機構地址和郵政編碼)
781-778-7720
(註冊人電話號碼，含區號 )
根據該法第12(B)節登記的證券：
| 每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | XBIO | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
| 認購權證 | XBIOW | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15條(D)規定的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類備案要求)：是x否
勾選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件：是x否
用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型加速濾波器 | ¨ | 加速文件管理器 | ¨ | |
| 非加速文件管理器 | x | 小型報表公司 | x | |
| 新興成長型公司 | ¨ |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。艾爾
用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法規則12b-2所定義)：是-否x
截至2020年11月9日，註冊人普通股的流通股數量為6,296,227股。
遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
表格10-Q
截至2020年9月30日的季度期間
| 第一部分 | 財務信息 | |
| 項目1 | 簡明合併財務報表： | 3 |
| 截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) | 5 | |
| 截至2020年和2019年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 9 | |
| 項目2 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 18 |
| 項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
| 項目4 | 管制和程序 | 27 |
| 第二部分 | 其他信息 | |
| 項目1 | 法律程序 | 28 |
| 第1A項 | 危險因素 | 28 |
| 項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 29 |
| 項目3 | 高級證券違約 | 29 |
| 項目4 | 礦場安全資料披露 | 29 |
| 項目5 | 其他資料 | 29 |
| 項目6 | 陳列品 | 30 |
| 簽名 | 31 | |
| 2 |
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
壓縮合並資產負債表
九月三十日， 2020 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | 7,054,387 | $ | 10,367,920 | ||||
| 預付費用和其他 | 937,596 | 722,079 | ||||||
| 流動資產總額 | 7,991,983 | 11,089,999 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | – | 757 | ||||||
| 活生生的無限無形資產 | – | 9,243,128 | ||||||
| 其他資產 | 704,431 | 1,213,042 | ||||||
| 總資產 | $ | 8,696,414 | $ | 21,546,926 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 251,033 | $ | 931,128 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 537,440 | 484,029 | ||||||
| 流動負債總額 | 788,473 | 1,415,157 | ||||||
| 遞延税項負債 | – | 2,918,518 | ||||||
| 總負債 | 788,473 | 4,333,675 | ||||||
| 承諾(注11) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，授權發行1000萬股 | ||||||||
| B系列，面值0.001美元：截至2020年9月30日和2019年12月31日已發行和已發行股票1,804,394股 | 1,804 | 1,804 | ||||||
| A系列，面值0.001美元：截至2020年9月30日和2019年12月31日已發行和已發行股票970,000股 | 970 | 970 | ||||||
| 普通股，面值0.001美元；截至2020年9月30日和2019年12月31日授權發行的12,500,000股；截至2020年9月30日和2019年12月31日分別發行的6,323,218股和6,092,432股；截至2020年9月30日和2019年12月31日分別發行的6,296,227股和6,065,441股 | 6,322 | 6,092 | ||||||
| 額外實收資本 | 188,628,352 | 188,240,451 | ||||||
| 累積赤字 | (175,702,061 | ) | (166,008,620 | ) | ||||
| 累計其他綜合收入 | 253,734 | 253,734 | ||||||
| 庫存股 | (5,281,180 | ) | (5,281,180 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 7,907,941 | 17,213,251 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 8,696,414 | $ | 21,546,926 | ||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
| 3 |
遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
操作的壓縮合並報表
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | 115,934 | $ | – | $ | 285,610 | $ | – | ||||||||
| 總收入 | 115,934 | – | 285,610 | – | ||||||||||||
| 運營成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | (573,061 | ) | (3,520,638 | ) | (1,240,612 | ) | (4,471,939 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | (804,149 | ) | (2,142,505 | ) | (2,519,515 | ) | (3,896,657 | ) | ||||||||
| 資產減值費用 | (9,243,128 | ) | (3,283,379 | ) | (9,243,128 | ) | (3,283,379 | ) | ||||||||
| 總運營成本和費用 | (10,620,338 | ) | (8,946,522 | ) | (13,003,255 | ) | (11,651,975 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (10,504,404 | ) | (8,946,522 | ) | (12,717,645 | ) | (11,651,975 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用) | 585 | (223 | ) | 643 | 267 | |||||||||||
| 利息收入，淨額 | 24,931 | 46,617 | 105,043 | 46,930 | ||||||||||||
| 其他收入總額 | 25,516 | 46,394 | 105,686 | 47,197 | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | (10,478,888 | ) | (8,900,128 | ) | (12,611,959 | ) | (11,604,778 | ) | ||||||||
| 所得税優惠 | 2,918,518 | – | 2,918,518 | – | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (7,560,370 | ) | $ | (8,900,128 | ) | $ | (9,693,441 | ) | $ | (11,604,778 | ) | ||||
| 視為股息 | – | (1,404,932 | ) | – | (5,284,379 | ) | ||||||||||
| 適用於普通股股東的淨虧損 | $ | (7,560,370 | ) | $ | (10,305,060 | ) | $ | (9,693,441 | ) | $ | (16,889,157 | ) | ||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (1.20 | ) | $ | (2.67 | ) | $ | (1.55 | ) | $ | (9.07 | ) | ||||
| 加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 | 6,296,227 | 3,862,936 | 6,272,722 | 1,861,867 | ||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
| 4 |
遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
截至2020年9月30日的三個月
| 優先股 股 | 普通股 股票 | 累積 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 帕爾 價值(0.001美元) | 股份數量 | 帕爾 價值(0.001美元) | 附加 實收資本 | 累計赤字 | 其他 綜合收益 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年7月1日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 6,323,218 | $ | 6,322 | $ | 188,517,553 | $ | (168,141,691 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 15,357,512 | ||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | – | – | 110,799 | – | – | – | 110,799 | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | – | – | – | – | – | (7,560,370 | ) | – | – | (7,560,370 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 6,323,218 | $ | 6,322 | $ | 188,628,352 | $ | (175,702,061 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 7,907,941 | ||||||||||||||||||
截至2020年9月30日的9個月
| 優先股 股 | 普通股 股票 | 累積 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 帕爾 價值(0.001美元) | 股份數量 | 帕爾 價值(0.001美元) | 附加 實收資本 | 累計赤字 | 其他 綜合收益 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年1月1日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 6,092,432 | $ | 6,092 | $ | 188,240,451 | $ | (166,008,620 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 17,213,251 | ||||||||||||||||||
| 向供應商發行普通股 | – | – | 1,188 | 1 | (1 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | – | – | 388,131 | – | – | – | 388,131 | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | – | 229,598 | 229 | (229 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | – | – | – | – | – | (9,693,441 | ) | – | – | (9,693,441 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 6,323,218 | $ | 6,322 | $ | 188,628,352 | $ | (175,702,061 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 7,907,941 | ||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
| 5 |
遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
股東權益變動簡明合併報表
(未經審計)
截至2019年9月30日的三個月
| 優先股 股 | 普通股 股票 | 累積 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 帕爾 價值(0.001美元) | 股份數量 | 帕爾 價值(0.001美元) | 附加 實收資本 | 累計赤字 | 其他 綜合收益 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 949,218 | $ | 948 | $ | 171,352,760 | $ | (155,938,245 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 10,390,791 | ||||||||||||||||||
| 2019年7月公開發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | – | – | 1,746,666 | 1,747 | 13,420,203 | – | – | – | 13,421,950 | |||||||||||||||||||||||||||
| 與購買正在進行的研發相關的普通股發行 | – | – | 624,995 | 625 | 3,030,601 | – | – | – | 3,031,226 | |||||||||||||||||||||||||||
| 預付資金認股權證的行使 | – | – | 450,000 | 450 | 4,050 | – | – | – | 4,500 | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | – | 1,889,602 | 1,890 | (1,890 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行與反向股票拆分相關的權證 | – | – | – | – | 63,536 | – | – | – | 63,536 | |||||||||||||||||||||||||||
| 與B系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息 | – | – | – | – | 1,404,932 | – | – | – | 1,404,932 | |||||||||||||||||||||||||||
| 增加與B系列優先股相關的視為股息 向下一輪撥備 | – | – | – | – | (1,404,932 | ) | – | – | – | (1,404,932 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | – | – | 232,437 | – | – | – | 232,437 | |||||||||||||||||||||||||||
| 向供應商發放普通股獎勵 | – | – | – | – | 15,000 | – | – | – | 15,000 | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | – | – | – | – | – | (8,900,128 | ) | – | – | (8,900,128 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年9月30日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 5,660,481 | $ | 5,660 | $ | 188,116,697 | $ | (164,838,373 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 18,259,312 | ||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
| 6 |
遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
股東權益變動簡明合併報表
(未經審計)
截至2019年9月30日的9個月
| 優先股 股 | 普通股 股票 | 累積 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 帕爾 價值(0.001美元) | 股份數量 | 帕爾 價值(0.001美元) | 附加 實收資本 | 累計赤字 | 其他 綜合收益 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年1月1日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 810,856 | $ | 811 | $ | 168,170,244 | $ | (153,233,595 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 9,912,788 | ||||||||||||||||||
| 2019年3月發行普通股和認股權證登記直接發售(扣除發行成本) | – | – | 86,667 | 87 | 2,698,963 | – | – | – | 2,699,050 | |||||||||||||||||||||||||||
| 2019年7月公開發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | – | – | 1,746,666 | 1,747 | 13,420,203 | – | – | – | 13,421,950 | |||||||||||||||||||||||||||
| 與購買正在進行的研發相關的普通股發行 | – | – | 624,995 | 625 | 3,030,601 | – | – | – | 3,031,226 | |||||||||||||||||||||||||||
| 預付資金認股權證的行使 | – | – | 492,417 | 492 | 4,517 | – | – | – | 5,009 | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | – | 1,889,602 | 1,890 | (1,890 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 向供應商發行普通股 | – | – | 7,836 | 7 | (7 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行與反向股票拆分相關的權證 | – | – | – | – | 63,536 | – | – | – | 63,536 | |||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以適應反向拆分四捨五入 | – | – | 1,442 | 1 | (1 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 與B系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息 | – | – | – | – | 5,284,379 | – | – | – | 5,284,379 | |||||||||||||||||||||||||||
| 增加與B系列優先股相關的視為股息 向下一輪撥備 | – | – | – | – | (5,284,379 | ) | – | – | – | (5,284,379 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | – | – | 683,104 | – | – | – | 683,104 | |||||||||||||||||||||||||||
| 向供應商發放普通股獎勵 | – | – | – | – | 47,427 | – | – | – | 47,427 | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | – | – | – | – | – | (11,604,778 | ) | – | – | (11,604,778 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年9月30日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 5,660,481 | $ | 5,660 | $ | 188,116,697 | $ | (164,838,373 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 18,259,312 | ||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
| 7 |
遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
現金流量的精簡合併報表
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | (9,693,441 | ) | $ | (11,604,778 | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 收購的正在進行的研究和開發 | – | 3,031,226 | ||||||
| 資產減值費用 | 9,243,128 | 3,283,379 | ||||||
| 遞延所得税 | (2,918,518 | ) | – | |||||
| 折舊 | 757 | 3,366 | ||||||
| 使用權資產攤銷 | 20,042 | 16,629 | ||||||
| 出售財產和設備的收益 | – | (2,000 | ) | |||||
| 從與供應商的結算中獲利 | (143,639 | ) | – | |||||
| 基於股份的費用 | 388,131 | 683,104 | ||||||
| 發行與反向股票拆分相關的權證 | – | 63,536 | ||||||
| 基於供應商份額的費用 | – | 47,427 | ||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | 273,052 | (297,712 | ) | |||||
| 應付帳款、應計費用和其他負債 | (483,045 | ) | 54,171 | |||||
| 經營活動中使用的現金淨額 | (3,313,533 | ) | (4,721,652 | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售財產和設備的收益 | – | 2,000 | ||||||
| 投資活動提供的淨現金 | – | 2,000 | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 2019年7月公開發行普通股和認股權證的淨收益 | – | 13,421,950 | ||||||
| 2019年3月發行普通股和認股權證的淨收益登記直接發售 | – | 2,699,050 | ||||||
| 行使認股權證所得收益 | – | 5,009 | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | – | 16,126,009 | ||||||
| 現金淨變動 | (3,313,533 | ) | 11,406,357 | |||||
| 期初現金 | 10,367,920 | 638,115 | ||||||
| 期末現金 | $ | 7,054,387 | $ | 12,044,472 | ||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | – | $ | 8 | ||||
| 非現金投融資活動補充日程表： | ||||||||
| 用租賃負債換取的使用權資產 | $ | – | $ | 43,330 | ||||
| 向供應商發行普通股 | $ | 1 | $ | 7 | ||||
| 發行普通股以收購正在進行的研發 | $ | – | $ | 3,031,226 | ||||
| 發行普通股以適應反向股票拆分 | $ | – | $ | 1 | ||||
| 通過無現金行使認購權證發行普通股 | $ | 229 | $ | 1,890 | ||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
| 8 |
遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
| 1. | “公司”(The Company) |
背景
Xenetic Biosciences，Inc.(“Xenetic”或“公司”)成立於內華達州，總部設在馬薩諸塞州弗雷明翰，是一家致力於發展XCART的生物製藥公司™，這是一種針對患者和腫瘤特異性新抗原的個性化嵌合抗原受體(“CAR”)T平臺技術。該公司最初正在推進針對單個患者惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞受體的基於細胞的療法，用於治療B細胞淋巴瘤。由斯克裏普斯研究所與舍米亞金-奧夫欽尼科夫生物有機化學研究所合作開發的XCART技術被認為有潛力通過產生患者和腫瘤特異性CAR T細胞來顯著提高B細胞淋巴瘤細胞治療的安全性和有效性。
此外，Xenetic正在利用其專有藥物輸送平臺PolyXen®，通過與生物技術和製藥公司合作。PolyXen 是一種能夠應用於蛋白質或多肽療法的平臺技術。它使用天然聚合物聚唾液酸來延長藥物的循環半衰期，並潛在地改善其他藥理特性。Xenetic將其 專利和專有技術融入目前正在與生物技術和製藥 行業合作開發的多個候選藥物中，以創造該公司認為將在現有療法基礎上具有更好的藥理 特性的下一代生物藥物。
如本季度報告中使用的表格 10-Q(“季度報告”)所示，除非另有説明，否則本文中提及的“Xenetic”、“公司”、“我們”或“我們”均指Xenetic Biosciences，Inc.及其全資子公司。
公司直接或間接通過其全資子公司Hesperix S.A.(“Hesperix”)和Xenetic Biosciences(英國)Xenetic UK(“Xenetic UK”)、 及其全資子公司Xenetic UK、Lipoxen Technologies Limited(“Lipoxen”)、Xenetic Bioscience，InCorporation(br})和SymBioTec，GmbH(“SymBioTec”)擁有多個美國(下稱“U.S.”)。聯邦商標註冊和 申請，以及未註冊商標和服務標誌，包括但不限於本季度報告中使用的XCART、OncoHist™、Polyxen、ErepoXen™、 和ImuXen™。所有其他公司和產品名稱可能是與其關聯的 各自公司的商標。
持續經營和管理計劃
管理層評估是否存在 個條件或事件(綜合考慮)，使人對公司在財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。本公司自成立以來已出現鉅額虧損 ，預計近期將繼續出現營業虧損。這些因素使人對其持續經營的能力產生了極大的懷疑。本公司截至2020年9月30日的累計赤字約為1.757億美元，而截至2019年12月31日的累計赤字約為1.66億美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，營運資金分別約為720萬美元和970萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的營運資本減少了250萬美元，主要原因是我們在截至2020年9月30日的9個月中出現淨虧損。 本公司預計在可預見的未來將繼續虧損，短期內可能需要籌集更多資金或尋求其他戰略選擇，以便繼續執行其業務計劃，並繼續作為一家持續經營的企業。
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本公司相信 它可以通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、企業合作、關聯方融資或其他方式獲得資本資源，以繼續經營下去。2019年，公司完成了兩次股票發行，為公司帶來了1610萬美元的淨收益。本公司相信其現有資源將足以 為本公司到2021年年中的運營提供資金。不過，該公司預計近期可能需要額外資金來推行其業務計劃。未來融資的條款、時間和範圍將取決於幾個因素， 包括其臨牀開發項目取得的進展，其識別和進入許可或其他戰略安排的能力，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素超出了其控制範圍。
雖然這些簡明綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，但如果公司未能成功籌集額外營運資金， 不能保證公司將能夠繼續經營，這些情況令人對其作為持續經營企業的能力產生重大懷疑 。在這種情況下，該公司將不得不進一步縮減計劃的 規模，或可能暫停其部分或全部臨牀前開發計劃和臨牀試驗。此外，如果公司能夠獲得額外融資，公司 將不得不繼續削減一般、行政和其他運營費用，並推遲或停止購買 臨牀研究服務。隨附的簡明綜合財務報表不包括與資產賬面價值的可回收性或分類有關的任何調整，也不包括公司無法繼續經營時可能導致的負債金額和分類的任何調整。
| 2. | 新冠肺炎的影響 |
2020年3月，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈了一場全球大流行，這與一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的迅速爆發有關。 這場大流行嚴重影響了美國的經濟狀況，在3月上半月加速，並持續到11月，聯邦、州和地方政府採取緩解措施應對公共衞生危機，給美國經濟帶來了重大的 不確定性。本公司繼續評估新冠肺炎疫情對其業務的影響，雖然到目前為止本公司的運營尚未受到重大影響，但本公司目前尚不確定該事件對本公司未來運營可能產生的影響 。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和財務業績的影響程度將取決於我們可能無法準確預測的眾多不斷變化的因素，這種 不確定性預計還將持續一段時間。
| 3. | 重要會計政策摘要 |
中期財務報表的編制
隨附的簡明綜合中期財務報表由本公司根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制，管理層認為該報表包括所有必要的正常和經常性調整，以公平地呈現所示中期業績 。按照美國公認會計原則編制的財務報表 中通常包含的某些信息和腳註披露已根據SEC規則 和法規進行了精簡或省略。管理層相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。過渡期的 業績不一定代表全年的業績。本文中包含的簡明合併財務報表 應與合併財務報表一起閲讀，並在公司於2020年3月26日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告和於2020年4月29日修訂的年度報告中包含附註 。
2019年6月25日，本公司將其法定普通股面值0.001美元按1比12的比例進行了減持，同時相應地按比例減少了已發行和已發行股票的數量(“反向股票拆分”)。在股票反向拆分生效之日，(I)每12股普通股減為一股普通股，任何零碎金額均四捨五入至一股；(Ii)購買普通股的每份已發行認股權證、限制性股票單位或期權按比例減少的普通股數量與普通股相同；(Iii)每股已發行的 普通股或購買普通股的期權的行權價格按1：12比例增加。以及(Iv)在與普通股相同的基礎上，按比例減少每股優先股可轉換成的普通股數量。除非另有説明，否則所有股票編號、股價和行權價格均已在追溯基礎上進行調整，以反映此次反向股票拆分。
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某些前期金額已 重新分類，以符合本期的列報方式。
鞏固原則
公司的簡明合併財務報表包括Hesperix、Xenetic UK和Xenetic UK的全資子公司Lipoxen、Xenetic Bioscience、InCorporation和SymBioTec的賬户。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
每股基本和稀釋後淨虧損
本公司計算每股基本淨虧損的方法是，將適用於普通股股東的淨虧損除以期內已發行的公司普通股的加權平均股數。 每股基本淨虧損的計算方法是：適用於普通股股東的淨虧損除以期內已發行的公司普通股的加權平均股數。本公司在考慮期內已發行股票期權的攤薄效應 後計算每股攤薄淨虧損，除非該等非參與證券具有反攤薄作用。
在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月，由於公司的淨虧損狀況，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在各自的期間都是相同的。潛在攤薄、非參與證券沒有計入每股攤薄淨虧損 ，因為納入這些證券將是反攤薄的。
最新會計準則
2018年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2018-18，澄清主題808和主題606之間的交互。 指導明確，如果協作安排參與者是在協作安排中不同的承諾商品或服務的客户，則協作安排參與者之間的某些交易應計入ASC 606項下的收入 。指導意見還禁止實體將與非客户的協作安排參與者的交易相關金額作為收入列報，除非這些交易與第三方銷售直接相關。 ASU 2018-18在2020年第一季度生效，應追溯到2018年1月1日公司採用ASC 606的那一天。允許提前收養。新指引於2020年1月1日採納，並未對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響 。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13， 披露框架-公允價值計量披露要求的變化。該指引取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求，作為其披露框架項目的一部分。ASU 2018-13年在2019年12月15日之後的年度報告期和這些年度期間內的過渡期內有效，允許提前採用。新指引於2020年1月1日通過，並未對本公司的精簡合併財務報表產生實質性影響。
| 4. | 重大戰略協作 |
公司已與武田製藥有限公司(“武田”)、印度血清研究所(“血清研究所”)、PharmSynz以及PharmSynz的全資子公司SynBio LLC(“SynBio”)簽訂了各種研究、開發、許可和供應協議。 到2020年9月30日，公司及其合作伙伴繼續從事研發活動，沒有任何商業產品。2017年10月，本公司向武田授予了與本公司PolyXen技術相關的若干專利的非排他性再許可 ，這些專利之前曾獨家授權武田與治療血液和出血性疾病相關的產品 。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，公司分別記錄了約116,000美元和286,000美元的特許權使用費 作為收入。本公司的 政策是，在收到武田的報告後，將版税付款確認為可可靠計量的收入。 本公司將在實際再被許可人銷售後的下一個季度收到這些報告。沒有剩餘的業績 義務，並且滿足所有其他收入確認標準。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，本再許可協議未確認任何金額 。在分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內，沒有任何金額被確認為與血清研究所、製藥合成或SynBio協議相關的收入。
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2020年5月15日，公司與斯克裏普斯研究院(“斯克裏普斯研究所”)簽訂了一份研究資助和期權協議(“斯克裏普斯協議”)， 根據該協議，公司同意向斯克裏普斯研究所提供總額高達300萬美元的資金，用於資助與推進XCART™臨牀前開發有關的研究。研究經費由本公司根據商定的預算按季度支付給斯克裏普斯研究公司，該預算規定在斯克裏普斯協議簽訂之日首期支付約30萬美元，隨後在27個月內按季度支付約30萬美元。根據Scripps 協議，Scripps Research已根據與Scripps Research於2019年2月25日簽訂的、於2019年3月1日轉讓給本公司的特定許可協議的條款，向公司授予了該領域內的任何專利 權利或技術(定義見Scripps協議)的許可。此外，公司還可以選擇獲得斯克裏普斯研究公司在尚未授權給公司的技術或專利權中的全球獨家許可，以及非獨家、免版税、不可轉讓的許可(如 斯克裏普斯協議中的定義)，僅在斯克裏普斯協議預期的研究計劃的執行期間，為公司內部研究目的而製造和使用斯克裏普斯研究技術(如 斯克裏普斯協議所定義)。 斯克裏普斯研究公司在尚未獲得許可的技術或專利權中享有的權利，以及製造和使用斯克裏普斯研究技術的非獨家、免版税、不可轉讓的許可。
| 5. | 財產和設備，淨值 |
財產和設備，網絡由 以下內容組成：
| 2020年9月30日 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| 辦公室和計算機設備 | $ | 42,289 | $ | 42,289 | ||||
| 傢俱和固定裝置 | 14,738 | 14,738 | ||||||
| 物業和設備-按成本計算 | 57,027 | 57,027 | ||||||
| 減去累計折舊 | (57,027 | ) | (56,270 | ) | ||||
| 財產和設備--淨值 | $ | – | $ | 757 | ||||
截至2020年9月30日的三個月沒有折舊費用。截至2019年9月30日的三個月折舊費用約為1,000美元 ，截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月折舊費用分別約為800美元和3,000美元。
| 6. | 商譽與無限期無形資產 |
商譽
商譽是指企業合併的購買價格超過收購時分配給有形和可識別無形資產淨值的公允價值，且不攤銷。本公司至少每年評估一次減值商譽，或當 商業環境發生的事件或變化表明賬面價值可能無法完全收回時。本公司 於第四季度在報告單位層面進行了年度減值審查。如果報告單位的賬面價值(包括商譽)超過報告單位的公允價值，則商譽可能被視為 減值。 公司由一個報告單位組成。在截至2019年9月30日的三個月內，該公司的股價大幅下跌，導致其市值縮水，表明可能出現減值。因此，本公司於截至2019年9月30日止三個月期間進行中期減值測試，以按其市值釐定報告單位的公允價值，結論為報告單位的公允價值低於超過商譽的賬面值，因此完全減損商譽。截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司在與商譽相關業務的簡明合併報表 中記錄了330萬美元的資產減值費用。商譽賬面價值變動的對賬如下：
| 截至2019年1月1日的餘額 | $ | 3,283,379 | |||
| 損損 | (3,283,379 | ) | |||
| 截至2019年9月30日的餘額 | $ | – |
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無限期--活着的無形資產
本公司的無限期無形資產OncoHist正在進行研發(“IPR&D”)，該研發與本公司於2012年與SymBioTec的業務合併有關。 本公司的無形資產OncoHist正在進行研發(“IPR&D”)，該研發與本公司於2012年與SymBioTec的業務合併有關。每當事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回時，知識產權研發就會進行減損測試，儘管至少要每年進行一次測試，直到項目完成或放棄 。本公司完成了截至2020年9月30日的知識產權研發減值分析，得出以下結論：以下因素表明知識產權研發受損：管理層決定無限期推遲知識產權研發的進一步發展，不支持基礎知識產權；未能將知識產權研發出售或許可給第三方；以及市值縮水。在截至2020年9月30日的三個月和九個月，本公司在我們的精簡綜合經營報表中記錄了920萬美元的資產減值費用， 這是知識產權研發資產賬面價值超過其估計公允價值的部分。截至2019年12月31日止年度內，並無錄得活生生的無形資產減值。對無限期無形資產賬面價值變動的對賬如下：
| 截至2019年1月1日的餘額 | $ | 9,243,128 | ||
| 沒有變化 | – | |||
| 截至2019年12月31日的餘額 | 9,243,128 | |||
| 損損 | (9,243,128 | ) | ||
| 截至2020年9月30日的餘額 | $ | – |
| 7. | 公允價值計量 |
會計準則編纂(“ASC”) 主題820，公允價值計量，公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格。本公司採用以下 公允價值層次結構，將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據可用且對公允價值計量重要的最低投入等級在該等級內進行分類。一級投入是指報告實體在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的 報價。級別2利用非活躍市場的報價、經紀商或交易商報價，或具有合理價格透明度的替代定價來源。3級投入是資產或負債的不可觀察的投入 ，在計量日期，資產或負債的市場活動很少(如果有的話)。由於到期日較短，本公司某些金融工具的賬面價值接近公允價值。
| 8. | 股東權益 |
權證
關於本公司的某些合作協議和諮詢安排，本公司已發行認股權證購買普通股，作為對服務的支付 。截至2020年9月30日和2019年12月31日，協作權證分別發行了30,307股和32,412股普通股 股票。在截至2020年9月30日的9個月內，購買2,105股 股票的協作認股權證已過期。在截至2020年9月30日的三個月內，沒有合作授權書過期。截至2020年9月30日的未償還權證加權平均行權價為124.74美元，到期日為2021年4月至2021年5月。在分別截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內，沒有授予或行使與協作或諮詢服務相關的協作權證。
| 13 |
此外，截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司已發行的與債務和股權融資安排相關的普通股分別為378,453股和658,557股。 截至2020年9月30日，這些認股權證的平均加權行使價格為38.41美元 ，到期日為2021年3月至2026年9月。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，分別發行了約50萬股和60萬股普通股預資金權證，其中約50萬股在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間行使，其餘10萬股預資金權證已在2019年第四季度行使。截至2019年12月31日，沒有未償還的預融資權證。截至2019年9月30日的三個月和九個月內，已授予購買約250萬股和260萬股普通股的2019年債務和股權權證 ，並在截至2019年9月30日的三個月和九個月內行使了190萬股債務和股權權證 。在截至2020年9月30日的9個月內，以無現金一對一方式行使了購買約20萬股普通股的債務和股權融資權證 。此外，在截至2020年9月30日的9個月中，約有10萬份債權證和權證到期。 在截至2019年9月30日的9個月中，沒有任何債權證和權證到期。
| 9. | 基於股份的費用 |
在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，與股票 期權、限制性股票單位(RSU)和普通股獎勵相關的基於股票的總費用分別約為10萬美元和20萬美元，截至2020年和2019年9月30日的九個月分別約為40萬美元和70萬美元。
以股份為基礎的薪酬費用在精簡的 合併經營報表中分類如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 研究開發費用 | $ | 13,078 | $ | 38,843 | $ | 39,372 | $ | 81,921 | ||||||||
| 一般和行政費用 | 97,721 | 208,594 | 348,759 | 648,610 | ||||||||||||
| $ | 110,799 | $ | 247,437 | $ | 388,131 | $ | 730,531 | |||||||||
員工股票期權
在截至2020年9月30日的9個月中，沒有授予或行使員工股票期權 或RSU。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司授予了50,000份股票期權獎勵。加權平均授予日每股期權的公允價值為1.18美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內授予的期權的布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的關鍵假設是公司的股價、1.60%的無風險利率 、5.5年的預期壽命和119.11%的預期波動率。截至2019年9月30日的9個月內，未行使員工股票期權 。在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，公司分別確認了與員工股票期權相關的薪酬支出共計10萬美元和20萬美元 ，在截至2020年和2019年9月30日的九個月中分別確認了40萬美元和70萬美元的薪酬支出。
非員工股票期權
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，公司沒有授予任何非員工 股票期權。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，未行使非員工股票期權。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司分別確認了約4,000美元和11,000美元的費用。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司未確認與非員工 股票期權相關的任何費用。
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普通股獎勵
在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，本公司根據所提供專業服務的價值和各自期間的平均股價，分別授予7,153和9,026股普通股獎勵。由於所有服務都是在截至2019年9月30日的三個月和 九個月內提供的，因此分別確認了大約15,000美元和47,000美元的普通股獎勵相關費用。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，沒有授予普通股獎勵。在截至2020年9月30日的9個月內，該公司發行了1,188股與這些獎勵相關的股票。截至2020年9月30日，已授權但未頒發的普通股獎勵共有 7406份。
| 10. | 所得税 |
遞延税項資產和負債反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額之間的暫時性差異所產生的税淨影響 。由於本公司認為遞延税項資產更有可能無法變現，因此本公司將就其遞延税項資產計入估值撥備。 本公司認為遞延税項資產更有可能無法變現。截至2020年9月30日和2019年12月31日，遞延 納税資產的估值免税額分別約為2650萬美元和2590萬美元。
截至2019年12月31日，壓縮合並資產負債表上290萬美元的淨遞延税負與具有無限壽命的無形資產的賬面和税基差異有關。根據美國會計準則(ASC)740-10-30-18，在確定不太可能實現的遞延税項資產的估值準備金額時，與無形資產相關的遞延税項負債 不能用於抵銷遞延税項資產。這導致了淨遞延税項負債，即使公司對其其他遞延税項淨資產有全額估值 津貼。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，相關無形資產減值，並消除了遞延税款淨負債。因此，在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，該公司錄得290萬美元的所得税優惠 。截至2019年9月30日的三個月和九個月沒有所得税撥備，因為公司在這兩個時期都出現了虧損。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司未記錄任何未確認的税務頭寸。
| 11. | 承付款 |
公司在開始時確定一項安排 是否為租賃。2020年10月1日，公司與位於馬薩諸塞州弗雷明翰的公司總部簽訂了為期兩年的租約。本租約要求未來的最低租金總額約為78,000美元，終止日期為2022年9月30日。本公司沒有延期、終止期權或重大剩餘價值擔保的選擇權。由於租賃 協議直到2020年10月1日才簽署，本公司將在2020年第四季度記錄約71,000美元的使用權資產及相應的 租賃負債。由於租賃不提供隱含利率，因此我們使用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率(10.2%)來確定租賃付款的現值 。
與我們的經營租賃相關的補充現金流信息和 非現金活動如下：
九個月 告一段落 九月三十日， | ||||
| 2020 | ||||
| 營業現金流信息： | ||||
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | $ | 20,042 | ||
由於本公司現有的營業租約已於2020年9月30日到期，資產負債表中沒有反映任何淨資產收益率或租賃負債。
| 15 |
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12. |
關聯方交易 |
本公司已與血清研究所和PharmSynz(以及PharmSynz的全資子公司SynBio)簽訂了各種研究、開發、許可和供應協議，雙方都是關聯方，其關係與本公司於2020年3月26日提交給證券交易委員會(SEC)的2019年3月26日的Form 10-K年度報告(於2020年4月29日修訂)中披露的關係沒有實質性變化。
2019年7月19日，公司從Hesperix and Opko PharmPharmticals LLC(以下簡稱OPKO)手中收購了XCART技術平臺。我們的董事之一、製藥公司董事長德米特里·根金博士是Hesperix的董事和大股東。此外，公司還同意償還Genkin博士與Hesperix公司簽訂的大約225,000美元的貸款。我們的董事之一Adam Logal先生是OPKO的母公司OPKO Health，Inc.的高級副總裁、首席財務官、首席會計官和財務主管。
於2019年第三季度，本公司與PharmSynz(下稱“SRA”)簽訂了一項贊助研究協議，該協議涉及由本公司確定的實驗，以支持其將XCART方法的初始技術轉讓給未來的學術合作者的努力。根據協議，該公司在2019年第三季度向PharmSynz支付了35萬美元，如果該項目因PharmSynz未能履行工作而提前終止，則可按比例退還這筆款項。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司與本協議相關的支出約為20萬美元。在截至2020年9月30日的三個月內，本公司並未記錄任何費用 ，因為本公司與PharmComposite z於2020年6月12日簽訂了主服務協議(“MSA”) ，終止並取代了主服務協議。截至2020年9月30日和2019年12月31日，分別有大約10萬美元 和20萬美元被記錄為預付款，並計入壓縮的合併資產負債表中的預付費用和其他費用。
於2019年10月，本公司與PharmSynz訂立貸款協議(“PharmSynz貸款”)，根據本公司與SynBio於二零一一年八月簽訂的股票認購及醫藥產品合作開發協議，本公司向PharmSynz墊付本金總額最高達500,000美元，用於開發特定產品。Pharmynz貸款的期限為15個月，年利率為10%。PharmSynz貸款由PharmSynz的所有運營子公司(包括SynBio和AS Kevelt)提供擔保，並由Pharmynz和SynBio擁有的公司的所有股權擔保。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司分別確認了約13,000美元和38,000美元與這筆貸款相關的利息收入。截至2020年9月30日，PharmSynz的貸款包括在預付費用和壓縮合並資產負債表中。截至2019年12月31日，Pharmynz貸款已 計入壓縮合並資產負債表中的其他資產。
2020年6月12日，本公司與PharmSynz 簽訂了MSA，以推進本公司治療B細胞惡性腫瘤的XCART技術的開發。根據MSA，PharmSynz同意根據雙方不時商定的工單提供服務，服務包括但不限於，作為公司的主要合同研究機構，協助管理與俄羅斯和白俄羅斯多個學術機構的合作 。公司需要根據每個工作單中規定的預算和付款條款，支付PharmSynz在提供服務時發生的合理費用、開支和傳遞成本。 此外，如果工作單規定了里程碑付款，公司還必須根據工作單中規定的條款，向Pharmsynz或PharmSynz指定的第三方服務提供商支付此類款項。 可以支付里程碑付款的金額由公司自行決定。 如果工作訂單中規定了里程碑付款，則公司必須根據工作單中規定的條款向Pharmsynz或Pharmsynz指定的第三方服務提供商支付此類款項。 可根據工作訂單中規定的條款向Pharmsynz或其指定的第三方服務提供商支付里程碑式付款。 如果工作訂單規定了里程碑付款，則公司應自行決定是否支付里程碑付款現金或本公司普通股的股份。 MSA終止並取代本公司與Pharmynz之間的SRA。
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本公司和PharmComposite z於2020年6月12日根據MSA執行了一份工作訂單(“工作訂單”)，根據該工作訂單，PharmComposite z同意根據該工作訂單中規定的研究計劃對本公司的XCART技術進行第一階段研究。根據工單執行的活動目前預計需要大約20個月，除非根據MSA提前終止。根據工作單的條款，該公司向Pharmynz支付了51,000美元作為試驗啟動費用的初步付款， 這筆金額已從根據SRA支付的金額中扣除。工作單規定，在與第三方站點簽訂合同後，Pharmynz將向其開具額外的傳遞成本發票，這筆費用將進一步記入SRA的貸方。 工作單下的總成本目前估計約為180萬美元。此外，工作單還規定， 最高可達1,050,000美元的里程碑付款，或由公司自行決定，最高可達1,000,000股公司普通股，由公司在達到工作單規定的與完成研究計劃早期階段相關的里程碑時支付或發行(視情況而定)。 在完成工作單中規定的研究計劃的早期階段時，公司將支付或發行最多1,000,000股普通股。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司根據工單支出了34,000美元。
| 13. | 後續事件 |
本公司對自資產負債表日起至財務報表發佈之日止的事件進行審核，並確定除附註11所述的 外，財務報表中不存在需要確認或披露的事件。
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項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
本報告包含符合1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E節和1933年“證券法”(下稱“修訂法案”)27A節含義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述(包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃、 未來收入、預計成本、前景以及我們未來運營目標的陳述)均為前瞻性陳述。這些前瞻性的 陳述包括但不限於有關新型冠狀病毒(即新冠肺炎)全球大流行的預期效果和持續時間以及應對措施，包括大流行對一般經濟和市場狀況的影響，以及對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響；我們開發建議候選藥物的計劃；我們對臨牀試驗和擬議臨牀試驗的性質、時間和範圍的期望，包括從這些試驗中產生臨牀數據的時間；我們對擬議提交監管文件的時間的預期，包括但不限於任何研究新藥(IND)申請或任何新藥申請；合作安排的性質、時間和範圍；根據合作安排的預期結果，包括根據合作安排可能產生的未來 付款的收據；我們獲得監管機構批准候選藥物的計劃的結果；我們候選藥物商業化計劃的結果；我們針對某些市場、參與的計劃, 以及對我們的候選藥物的競爭的可能性和程度；XCART的發展™嵌合抗原受體(CAR) T技術；我們計劃應用XCART技術，通過靶向單個患者的惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞受體來推進基於細胞的治療；我們對XCART技術預期結果的信念，包括它通過產生患者和腫瘤特異性CAR T細胞來顯著提高細胞治療B細胞淋巴瘤的安全性和有效性；以及我們的
在某些情況下，這些陳述可能會被諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、 “預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語識別。 或者這些術語和其他類似術語的否定。雖然我們相信本文中包含的前瞻性 陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動、業績或成就的水平。 這些陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，可能會導致我們或我們的行業的結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。
管理層對財務狀況和經營結果(“MD&A”)的討論和分析應與本季度報告中其他部分包含的簡明合併財務報表和相關注釋一起閲讀。本季度報告包括MD&A， 包含趨勢分析和其他前瞻性陳述。本季度報告中任何不符合 歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。本文中的這些前瞻性陳述是基於我們目前的預期， 涉及許多風險和不確定因素，不應被視為對未來業績的保證。
| 18 |
可能導致實際結果 大不相同的一些因素包括但不限於：
| · | 自然災害或突發公共衞生事件，如新冠肺炎全球大流行對我們財務狀況和經營業績的影響； | |
| · | 未能滿足納斯達克資本市場持續上市的要求； | |
| · | 我們需要在未來籌集更多的營運資金，以進一步發展我們的XCART技術，並繼續作為一項持續經營的企業； | |
| · | 我們的業務融資能力； | |
| · | 我們成功執行、管理和整合關鍵收購和合並的能力，包括整合收購XCART技術的能力； | |
| · | 產品開發和商業化風險，包括我們成功開發XCART技術的能力； | |
| · | CAR-T細胞療法的不良安全性結果和臨牀試驗結果的影響； | |
| · | 我們確保和維護XCART技術製造商的能力； | |
| · | 我們成功地將目前和未來的候選藥物商業化的能力； | |
| · | 我們有能力實現與我們當前和未來的共同開發合作和戰略安排相關的里程碑和其他付款； | |
| · | 新技術對我們的候選藥物和我們的競爭的影響； | |
| · | 政府機構法律、法規的變更； | |
| · | 中斷或取消現有合同； | |
| · | 競爭性產品和定價的影響； | |
| · | 產品需求和市場接受度及風險； | |
| · | 擁有更多財力的競爭對手的存在； | |
| · | 按當前價格繼續供應生產所用的物資或材料； | |
| · | 管理層執行計劃並激勵員工執行這些計劃的能力； | |
| · | 吸引和留住關鍵人才的能力； | |
| · | 與我們的產品或公司本身有關的負面宣傳； | |
| · | 與我們的知識產權有關的不利索賠； | |
| · | 採用新的會計準則或變更會計準則； | |
| · | 遵守適用於公開報告公司的法規的固有成本，如2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)； | |
| · | 公司未來可能開展的其他新業務； | |
| · | 一般經濟和商業狀況，以及通脹趨勢；以及 | |
| · | 在我們的年度報告Form 10-K中的風險因素部分以及在隨後提交給SEC的文件中列出的其他因素。 |
這些因素不一定是可能導致實際結果與本季度報告中的前瞻性陳述中表述的結果大不相同的重要因素 。其他未知或不可預測的因素也可能對我們未來的結果產生實質性的不利影響， 包括但不限於“風險因素”一節中討論的那些因素。本季度報告中的前瞻性陳述 僅在本季度報告發布之日作出，我們不承擔公開 更新任何前瞻性陳述以反映後續事件或情況的義務。我們打算讓所有前瞻性陳述 遵守1995年“私人證券訴訟改革法案”的安全港條款。
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業務概述
我們是一家專注於發展XCART的生物製藥公司™，這是一項針對患者和腫瘤特異性新抗原的個性化CAR T平臺技術。我們最初正在推進針對單個患者惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞受體的基於細胞的療法，用於治療B細胞淋巴瘤。XCART有可能為針對高價值腫瘤學適應症的治療資產提供強大的管道 。由斯克裏普斯研究所(“斯克裏普斯研究”)與舍米亞金-奧夫欽尼科夫生物有機化學研究所合作開發的XCART技術被認為有潛力通過產生患者特異性CAR T細胞來顯著提高B細胞淋巴瘤的細胞治療的安全性和有效性。 該技術由Scripps Research Institute(“Scripps Research”)與Shemyakin-Ovchinnikov生物有機化學研究所(Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bio Ovchinnikov)合作開發。我們目前正在通過與Scripps研究和藥物合成公司的戰略合作來推進XCART的臨牀前工作。
此外，我們正在利用我們專有的 藥物輸送平臺PolyXen®，通過與生物技術和製藥公司合作。PolyXen是一種能夠應用於蛋白質或多肽療法的平臺技術。它使用天然聚合物聚唾液酸來延長藥物的循環半衰期，並潛在地改善其他藥理特性。
我們將我們的專利和專有 技術整合到目前正在與生物技術和製藥行業合作者一起開發的多個候選藥物中 ，以創造我們認為將比現有療法更具藥理學特性的下一代生物藥物。 我們的候選藥物是我們或我們的合作者的研究活動的結果，並處於開發階段。因此，我們將繼續投入大量資源用於研發活動，並預計在不久的將來繼續這樣做。到目前為止，我們的候選藥物還沒有在美國獲得監管營銷授權 由美國食品和藥物管理局(“FDA”)或任何適用機構在任何其他地區 發佈。根據我們將PolyXen技術授權給行業合作伙伴的規定，我們將獲得持續的版税。
我們還有腫瘤治療研究候選藥物XBIO-101™(克里達尼莫特鈉)用於治療孕激素耐藥的子宮內膜癌。我們擁有 在全球範圍內開發和商業化XBIO-101的獨家權利，但獨立國家聯合體中的特定國家除外。XBIO-101已被FDA批准為孤兒藥物，用於與孕激素治療聯合治療孕激素受體陰性的子宮內膜癌。我們於2017年開始了IND下的第二階段試驗，第一名患者 於2017年10月接受治療。我們在2019年3月結束了試驗中的病人登記，原因是試驗進展慢於預期。 由於病人登記和保留問題，我們暫停了XBIO-101的進一步開發。我們目前 沒有繼續開發XBIO-101的計劃。
雖然我們擁有廣泛的專利組合，但在截至2020年9月30日的三個月和九個月以及2019年期間，我們內部開發工作的重點僅限於逐步結束XBIO-101第二階段試驗和與XCART技術相關的初步開發工作。
關鍵會計估計
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制我們的財務報表，要求我們 我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額，以及報告期內報告的收入、成本和費用金額。我們會持續評估基於歷史經驗和我們認為在 情況下合理的各種其他假設的估計。這些評估的結果構成了對資產和負債的賬面價值和報告的費用金額做出判斷的基礎，這些費用從其他來源看起來並不是很明顯。由於未來事件及其影響無法確定，實際結果和結果可能與我們的估計、判斷和假設大相徑庭。
自我們於2020年3月26日向SEC提交的截至2019年12月31日的年度報告(Form 10-K)中描述的截至2019年12月31日的關鍵會計估計值(於2020年4月29日修訂)以來，我們的 關鍵會計估計值沒有實質性變化。
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新冠肺炎大流行的影響
2020年3月，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈了一場全球大流行，這與一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的迅速爆發有關。 這場大流行嚴重影響了美國的經濟狀況，在3月上半月加速，並持續到11月，聯邦、州和地方政府採取緩解措施應對公共衞生危機，給美國經濟帶來了重大的 不確定性。我們繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，儘管針對疫情采取了社會疏遠和其他措施，但我們的運營在2020年前九個月沒有受到實質性影響 ，但新冠肺炎疫情對我們的運營結果和財務狀況的最終影響取決於未來的發展，包括疫情持續時間和相關嚴重程度，以及它對宏觀經濟狀況的影響，這些都是不確定的，目前無法預測。(br}我們正在繼續評估疫情對我們業務的影響，儘管我們採取了社會疏遠和其他應對措施 ，但新冠肺炎疫情對我們的運營結果和財務狀況的最終影響取決於未來的事態發展，包括疫情持續時間和相關嚴重程度，以及它對宏觀經濟狀況的影響，這些都是不確定的，目前無法預測。如果全球遏制新冠肺炎疫情的反應進一步升級或失敗，或者政府放鬆疫情相關限制的決定無效、過早或適得其反，我們可能會對我們的業務、財務狀況、 運營業績和現金流產生實質性的不利影響。
行動結果
截至2020年9月30日的季度與2019年9月30日的季度比較
我們在截至2020年9月30日的財季與截至2019年9月30日的財季的歷史運營業績 對比如下：
| 描述 | 截至2020年9月30日的季度 | 截至的季度 2019年9月30日 | 增加 (減少) | 百分比 變化 | ||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | 115,934 | $ | – | $ | 115,934 | 100.0 | |||||||||
| 運營成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | (573,061 | ) | (3,520,638 | ) | (2,947,577 | ) | (83.7 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | (804,149 | ) | (2,142,505 | ) | (1,338,356 | ) | (62.5 | ) | ||||||||
| 資產減值費用 | (9,243,128 | ) | (3,283,379 | ) | 5,959,749 | 181.5 | ||||||||||
| 總運營成本和費用 | (10,620,338 | ) | (8,946,522 | ) | 1,673,816 | 18.7 | ||||||||||
| 運營損失 | (10,504,404 | ) | (8,946,522 | ) | 1,557,882 | 17.4 | ||||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用) | 585 | (223 | ) | 808 | 362.3 | |||||||||||
| 利息收入，淨額 | 24,931 | 46,617 | (21,686 | ) | (46.5 | ) | ||||||||||
| 所得税前虧損 | $ | (10,478,888 | ) | $ | (8,900,128 | ) | $ | 1,578,760 | 17.7 | |||||||
| 所得税優惠 | 2,918,518 | – | 2,918,518 | 100.0 | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (7,560,370 | ) | $ | (8,900,128 | ) | $ | (1,339,758 | ) | (15.1 | ) | |||||
| 21 |
營業收入
在截至2020年9月30日的三個月中，收入代表與我們與武田藥品有限公司(“武田”)簽訂的再許可協議相關的特許權使用費收入。 在2020年第二季度，分被許可人從銷售中賺取的特許權使用費由我們在截至2020年9月30日的三個月內記錄為收入。我們預計，當這些特許權使用費可以可靠地衡量時，我們會將其確認為收入。 這是在收到武田的報告之後。由於在我們收到武田的通知之前無法可靠地衡量報告的銷售額，我們預計將在轉讓方實際銷售之後的下一個季度確認這些特許權使用費支付的收入。 我們沒有確認截至2019年9月30日的三個月的任何收入。
研發費用
總體而言，在截至2020年9月30日的三個月中，研發費用減少了290萬美元，降幅為83.7%，從2019年可比季度的350萬美元降至60萬美元。這主要是由於正在進行的研發(“IPR”)費用為300萬美元。 在截至2019年9月30日的三個月內，公司與收購XCAA相關的知識產權研發支出為300萬美元。2020年沒有類似的支出。從350萬美元的總研發費用中剔除300萬美元的知識產權研發費用，截至2019年9月30日的三個月的研發費用約為50萬美元 ，而2020年同期為60萬美元。
下表按費用類別列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度公司發生的研發成本：
| 季度末， | ||||||||
| 費用類別 | 2020年9月30日 | 2019年9月30日 | ||||||
| 知識產權研發費用 | $ | – | $ | 3,031,226 | ||||
| 外部服務和合同研究機構 | 422,748 | 313,957 | ||||||
| 薪金和工資 | 73,127 | 72,809 | ||||||
| 基於股份的費用 | 13,078 | 38,843 | ||||||
| 其他 | 64,108 | 63,803 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 573,061 | $ | 3,520,638 | ||||
外部服務和合同研究機構費用的增加主要是因為我們的XCART臨牀前開發工作的支出增加，但與上年同期相比，在截至2020年9月30日的三個月裏，我們的XBIO-101第二階段臨牀試驗的支出大幅減少，大大抵消了這一支出。由於我們在2019年第一季度完成了患者登記並暫停了XBIO-101的進一步開發，與2期臨牀試驗相關的成本普遍較低。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用為80萬美元，與上年同期相比減少了約130萬美元，降幅為62.5%，這主要是由於在截至2019年9月30日的三個月內發生的與XCART收購相關的110萬美元的交易成本。2020年同期沒有類似的支出。從210萬美元的G&A總支出中剔除與XCART收購相關的110萬美元的交易成本，截至2019年9月30日的三個月的G&A費用為100萬美元，而2020年同期為80萬美元。減少了 20萬美元，降幅為22.7%，這主要是由於截至2020年9月30日的三個月，與2019年同期相比，基於股票的支出有所減少。
| 22 |
資產減值費用
截至2020年9月30日的三個月的資產減值費用為920萬美元，而截至2019年9月30日的三個月的費用為330萬美元。在2020年第三季度，我們記錄了與知識產權研發相關的資產減值費用920萬美元。在2019年第三季度，我們記錄了與商譽相關的資產減值費用330萬美元。
其他收入 (費用)
截至2020年9月30日的三個月，其他收入約為600美元，而2019年同期的其他費用約為200美元 。其他收入的增長主要與2020年第三季度外幣匯率與2019年同期相比的變化有關。
利息收入， 淨額
截至2020年9月30日的三個月，淨利息收入降至約25,000美元，而去年同期約為47,000美元。這一下降主要是由於2020年第三季度的現金減少和利率低於2019年第三季度的 。
所得税 福利
截至2020年9月30日的三個月所得税優惠為290萬美元，原因是2020年第三季度知識產權研發減值。去年同期沒有 類似的收益。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的比較
截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月的歷史運營業績對比如下：
| 描述 | 截至9個月 九月三十日， 2020 | 九個月 告一段落 九月三十日， 2019 |
增加 (減少) | 百分比 變化 | ||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | 285,610 | $ | – | $ | 285,610 | 100.0 | |||||||||
| 運營成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | (1,240,612 | ) | (4,471,939 | ) | (3,231,327 | ) | (72.3 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | (2,519,515 | ) | (3,896,657 | ) | (1,377,142 | ) | (35.3 | ) | ||||||||
| 資產減值費用 | (9,243,128 | ) | (3,283,379 | ) | 5,959,749 | 181.5 | ||||||||||
| 總運營成本和費用 | (13,003,255 | ) | (11,651,975 | ) | 1,351,280 | 11.6 | ||||||||||
| 運營損失 | (12,717,645 | ) | (11,651,975 | ) | 1,065,670 | 9.1 | ||||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | 643 | 267 | 376 | 140.8 | ||||||||||||
| 利息收入，淨額 | 105,043 | 46,930 | 58,113 | 123.8 | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | (12,611,959 | ) | (11,604,778 | ) | 1,007,181 | 8.7 | ||||||||||
| 所得税優惠 | 2,918,518 | – | 2,918,518 | 100.0 | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (9,693,441 | ) | (11,604,778 | ) | $ | (1,911,337 | ) | (16.5 | ) | ||||||
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營業收入
在截至2020年9月30日的9個月中，收入為與我們與武田簽訂再許可協議的權利相關的特許權使用費收入。在截至2020年9月30日的9個月內，轉讓方在2019年第四季度以及2020年第一季度和第二季度從銷售中賺取的特許權使用費由 我們記錄為收入。我們預計，當這些特許權使用費可以可靠地 衡量時，即在收到武田的報告後，我們會將這些特許權使用費確認為收入。由於在我們收到武田的通知前無法可靠地衡量報告的銷售額 ，我們預計將在轉讓方實際銷售之後的下一個季度確認這些特許權使用費支付的收入。 我們沒有確認截至2019年9月30日的9個月的任何收入。
研發費用
總體而言，截至2020年9月30日的9個月的研發費用減少了320萬美元，降幅為72.3%，從2019年同期的450萬美元降至120萬美元 ，主要原因是知識產權研發費用為300萬美元。在截至2019年9月30日的9個月內，公司與收購XCART技術相關的知識產權研發支出為300萬美元。2020年沒有類似的費用 。不包括總研發費用450萬美元中的300萬美元的知識產權研發費用，截至2019年9月30日的9個月的研發費用為140萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為120萬美元，減少了20萬美元，降幅為13.9%。
下表按費用類別列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內我們產生的研發成本 ：
| 九個月過去了， | ||||||||
| 費用類別 | 2020年9月30日 | 2019年9月30日 | ||||||
| 知識產權研發費用 | $ | – | $ | 3,031,226 | ||||
| 外部服務和合同研究機構 | 797,038 | 986,369 | ||||||
| 薪金和工資 | 275,024 | 227,257 | ||||||
| 基於股份的費用 | 39,372 | 115,253 | ||||||
| 其他 | 129,178 | 111,834 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 1,240,612 | $ | 4,471,939 | ||||
外部服務和合同研究機構支出減少的主要原因是，在截至2020年9月30日的9個月中，我們的XBIO-101第二階段臨牀試驗的支出與上年同期相比有所減少。由於我們在2019年第一季度完成了患者登記，並暫停了XBIO-101的進一步開發 ，因此與第二階段臨牀試驗相關的成本通常較低。XBIO-101成本的降低被我們XCART臨牀前 開發工作帶來的成本增加大大抵消。在截至2020年9月30日的9個月中，工資和工資增加，原因是員工 相關成本略有上升，但這部分被基於股票的費用下降所抵消。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用減少了約140萬美元，降幅為35.3%，從2019年同期的390萬美元降至250萬美元，這主要是由於截至2019年9月30日的9個月發生的與XCART收購相關的110萬美元交易成本。2020年同期沒有類似的支出。從390萬美元的G&A總支出中剔除與XCART收購相關的110萬美元的交易成本，截至2019年9月30日的9個月的G&A費用為280萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的G&A費用為250萬美元，減少了30萬美元，降幅為9.8%。這一下降主要是由於基於股份的費用降低，以及與我們的XBIO-101試驗結束相關的某些 供應商金額的結算收益。與上年同期相比，截至2020年9月30日的9個月中員工成本增加，部分抵消了這些減少。
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資產減值費用
截至2020年9月30日的9個月的資產減值費用為920萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的費用為330萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，我們記錄了與我們的 知識產權和開發相關的920萬美元的資產減值費用。在截至2019年9月30日的9個月中，我們記錄了與我們的 商譽相關的330萬美元的資產減值費用。
其他收入
截至2020年9月30日的9個月，其他收入約為600美元，而2019年同期約為300美元。這一增長主要是由於截至2020年9月30日的9個月內外幣匯率與2019年同期相比發生了變化 。
利息收入， 淨額
截至2020年9月30日的9個月中，利息收入淨額增至約105,000美元，而上一年同期約為47,000美元。這一增長主要是因為我們2019年7月公開募股的淨收益在2020年為9個月 ，而2019年同期為兩個半月。
所得税 福利
由於2020年第三季度知識產權研發減值，截至2020年9月30日的9個月所得税優惠為290萬美元。前一年同期沒有類似的 福利。
非GAAP衡量標準
在本公司以上關於運營的敍述性討論中，我們將非現金支出的影響和公司收購XCART技術的影響排除在某些運營指標之外，其中敍述性討論包括調整後的 財務衡量標準與直接可比的GAAP財務衡量標準的協調。我們相信，這些調整後的經營措施可能會 為投資者提供有關我們一段時期內潛在業績的有用信息，並讓投資者 更好地瞭解我們的經營業績。管理層在評估業務績效時使用這些調整後的衡量標準。
流動性與資本資源
在截至2020年9月30日的9個月中，我們發生了約970萬美元的淨虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字約為1.757億美元，而截至2019年12月31日的累計赤字約為1.66億美元。 截至2020年9月30日和2019年12月31日，營運資金分別約為720萬美元和970萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的營運資本減少了250萬美元，主要原因是截至2020年9月30日的9個月的淨虧損。我們預計在可預見的未來將繼續虧損，短期內可能需要籌集額外的 資本或尋求其他戰略選擇，以便繼續執行我們的業務計劃。
我們的主要流動資金來源是現金。截至2020年9月30日，我們的現金約為710萬美元，流動負債約為80萬美元。截至2019年12月31日，我們有大約1040萬美元的現金和140萬美元的流動負債。
我們過去一直依賴出售股權證券來為我們的運營提供資金。從2005年到2020年9月30日，我們通過發行普通股和優先股籌集了大約7600萬美元的收益，並從生產活動中獲得了大約2000萬美元的收入。到目前為止，里程碑和子許可收入的90%以上來自單個合作者武田。 武田。我們預計，在可預見的未來，我們的大部分資金將通過股權或與股權掛鈎的工具、債務融資、企業合作、關聯方融資和/或許可協議繼續成為一種趨勢。
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管理層評估 是否存在一些條件或事件(綜合考慮)，使人對我們在財務報表發佈之日起一年內繼續經營 的能力產生很大懷疑。自成立以來，我們已遭受重大虧損 ，預計近期將繼續出現運營虧損。這些因素令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑 。我們相信，我們可以通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、企業合作、關聯方融資或其他方式獲得資本資源，以繼續經營下去。 2019年，我們完成了兩次股票發行，為我們帶來了1610萬美元的淨收益。我們相信，到2021年年中，我們的現有資源將足以為我們的運營提供資金。但是，我們預計短期內可能需要額外資金 來推進我們的業務計劃。未來任何融資的條款、時間和範圍將取決於幾個 因素，包括我們臨牀開發計劃的進展情況，我們識別和實施許可或其他戰略安排的能力，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素超出了我們的 控制範圍。
經營活動的現金流
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金流約為330萬美元，這主要是由於我們在此期間的淨虧損，被與資產減值費用、遞延所得税、基於股票的費用相關的非現金費用以及與我們的XBIO-101試驗結束相關的向供應商支付的某些 金額的結算所抵消。截至2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金流總額約為470萬美元，這主要是由於我們在此期間的淨虧損，由與資產減值費用、收購的知識產權研發和基於股份的費用相關的非現金費用 抵消。
投資活動的現金流
截至2020年9月30日的9個月，投資活動沒有現金流。截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的現金流總計2,000美元，這是出售物業和設備的收益。
融資活動的現金流
截至2020年9月30日的9個月內，融資活動沒有現金流。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的現金流總額約為1610萬美元，這是我們於2019年3月註冊的直接發售和2019年7月公開發售的淨收益。
合同義務和承諾
截至2020年9月30日，我們的合同義務和承諾與我們於2020年3月26日提交給美國證券交易委員會(SEC)並於2020年4月29日修訂的Form 10-K年度報告中披露的截至2019年12月31日的年度報告中披露的義務和承諾相比，沒有 實質性變化。
表外安排
我們沒有任何表外融資 安排對我們當前或未來的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化 產生或可能產生重大影響。
最新會計準則
有關最新會計準則的討論，請參閲我們於2020年3月26日提交給SEC的截至2019年12月31日的年度報告(Form 10-K)中的註釋2，該報告於2020年4月29日進行了修訂。
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關鍵會計政策和估算
我們的精簡合併財務報表 是根據美國公認會計準則編制的。在編制精簡合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他因素來評估我們的估計和假設。 我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。與我們於2020年3月26日提交給美國證券交易委員會(SEC)並於2020年4月29日修訂的Form 10-K年度報告中披露的截至2019年12月31日的年度報告中披露的那些相比，我們的關鍵會計政策並未 發生實質性變化。
第3項--關於市場風險的定量和定性披露
我們不需要提供此項要求的信息 ，因為我們是一家“較小的報告公司”(根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第12b-2條的定義)。
項目4--控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時，根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)或15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。
基於這項評估，我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序設計在合理的保證水平，並有效地提供合理的 保證，即我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息是累積的。 根據需要，允許 及時決定需要披露的信息。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告涵蓋的期間內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。 或者很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分- 其他信息
項目1--法律訴訟
我們目前沒有受到任何重大法律程序的影響，據我們所知，我們也沒有受到任何重大法律程序的威脅。有時，我們可能會 成為某些法律程序的當事人，這是我們正常業務過程中的附帶情況。雖然這些法律訴訟的結果無法確切預測，但我們預計這些訴訟不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響 。
項目1A--風險因素
除以下規定外，我們於2020年3月26日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(於2020年4月29日修訂)以及我們的Form 10-Q季度報告(截至2020年3月31日的季度報告和截至2020年6月30日的季度報告)中披露的風險因素沒有發生實質性變化。 我們於2020年3月26日提交給SEC的Form 10-K年度報告(於2020年4月29日進行了修訂)以及我們在截至2020年3月31日的季度和截至2020年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告中披露的風險因素並未發生實質性變化。
我們未能滿足納斯達克資本市場持續的 上市要求，可能導致我們的普通股被摘牌。未能重新遵守納斯達克上市規則 可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，並降低我們籌集資金的能力。
目前，我們的普通股在納斯達克資本市場交易。於2020年10月29日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市 資格部發出的書面通知(“通知”)，通知本公司其普通股的收盤價已連續30個工作日低於1.00美元，因此本公司未遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2) 條規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求(該通知對公司普通股在納斯達克資本市場的上市沒有立竿見影的影響 。
根據納斯達克上市規則，公司 自通知之日起有180個歷日的期限重新遵守出價要求。因此， 本公司必須在2021年4月27日(“合規日期”)之前重新遵守投標價格要求。要 重新獲得合規，公司普通股的收盤價必須在合規日期前至少連續 個工作日至少為1.00美元。如果公司在合規日期之前仍未恢復合規，公司 可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。要獲得第二合規期的資格，公司 將被要求滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市 標準(出價要求除外)，並需要在第二合規期內提供書面通知 ，説明其打算在第二合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處(如有必要)。
公司打算監控其普通股的收盤價 ，並可能在適當的情況下考慮可用選項以重新遵守出價要求。 然而，不能保證公司能夠重新遵守出價要求，否則 是否會遵守其他納斯達克上市規則。如果我們未能重新遵守納斯達克上市規則，包括 出價要求，我們可能會被摘牌，根據SEC的規定，我們的股票將被視為廉價股，因此， 將受到對出售我們證券的經紀自營商施加額外銷售慣例要求的規則的約束。這些要求給經紀自營商帶來的額外負擔可能會阻礙經紀自營商進行我們普通股的交易 ，這可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性以及股東在二級市場出售我們證券的能力 。如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，我們普通股的流動性將受到重大影響，這將降低我們普通股對投資者的吸引力 並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們沒有在大型交易所上市，我們可能很難籌集額外資本。
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我們的財務狀況、運營業績、業務和現金流可能會受到公共衞生危機的負面影響，例如最近爆發的冠狀病毒(新冠肺炎) 。
我們可能面臨與衞生流行病、大流行或其他傳染病爆發有關的風險。2020年3月，世界衞生組織宣佈了一場全球大流行，這與一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)的迅速爆發有關。新冠肺炎的全球傳播已經並將繼續造成巨大的波動性、不確定性和經濟混亂，包括資本市場的大幅波動 。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營、財務業績和普通股交易價格的影響程度將取決於許多我們可能無法準確預測的不斷變化的因素，包括：疫情的持續時間和範圍；已經並將繼續採取的政府和企業應對措施(包括緩解措施，如呆在家裏和其他社會疏遠命令)以及疫情對經濟活動的影響和應對措施(包括刺激措施，如家庭第一冠狀病毒法案和冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案)。
雖然在截至2020年9月30日的九個月裏，儘管為應對疫情采取了社會距離和其他措施，但公司的運營 沒有受到實質性影響，但新冠肺炎疫情對我們的運營結果和財務狀況的最終影響取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和相關的嚴重程度，以及它對宏觀經濟狀況的 影響，這些都是不確定的，目前無法預測。如果全球遏制新冠肺炎疫情的反應進一步升級或失敗，或者政府放鬆疫情相關限制的決定無效、過早或適得其反，我們可能會對我們的業務、財務狀況、 運營業績和現金流產生實質性的不利影響。
項目2-未登記的股權證券銷售和收益使用
沒有。
第3項-高級證券違約
沒有。
項目4--礦山安全信息披露
不適用。
第5項--其他信息
沒有。
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項目6--展品
以下證據 通過引用併入本報告或作為本報告的一部分提交。
| 展品編號 | 描述 |
| 31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條，對首席執行官傑弗裏·F·艾森伯格進行認證。 |
| 31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條，對首席財務官詹姆斯·帕斯洛進行認證。 |
| 32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條，首席執行官傑弗裏·F·艾森伯格和首席財務官詹姆斯·帕斯洛的認證。 |
| 101.INS* | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104* | 本季度報告的封面為截至2020年9月30日的Form 10-Q，格式為內聯XBRL(包含在附件101中)。 |
| * | 謹此提交。 |
| ** | 證據32.1是提供的，不應被視為根據1934年《證券交易法》(經修訂)第18條的規定或以其他方式承擔該條款的責任，也不得被視為通過引用將其納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何登記聲明或其他文件中，除非該申請中另有説明。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13條 或第15條(D)的要求，註冊人已正式委託下列正式授權的簽名人代表其簽署本報告。
| 遺傳生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.) | |||
| 2020年11月12日 | 依據： | /S/傑弗裏·F·艾森伯格 | |
| 傑弗裏·F·艾森伯格 | |||
| 首席執行官 (首席執行官) | |||
| 依據： | /S/詹姆斯·帕斯洛 | ||
| 詹姆斯·帕斯洛 首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
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