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美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年9月30日的季度
或
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託檔案編號：001-37526
Tela Bio，Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州(州或其他司法管轄區 |
| 45-5320061 (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | |
大谷路1號，套房24 賓夕法尼亞州馬爾文(主要行政辦公室地址) | | 19355 (郵政編碼) |
(484) 320-2930
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題是： |
| 商品代號 |
| 註冊的每一家交易所的名稱： | ||
普通股，每股面值0.001美元 |
| 影視處 |
| 納斯達克全球市場 | ||
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。⌧是◻否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。⌧是◻否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器◻ | |
| 加速文件服務器◻ |
| | | 規模較小的報告公司⌧。 |
非加速文件管理器⌧： | | | 新興成長型公司⌧ |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是◻否⌧
截至2020年11月2日，註冊人擁有14,432,285股普通股，每股面值0.001美元。
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第一部分財務信息 | | |
| | |
第(1)項。 | 財務報表 | 4 |
| | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 18 |
| | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
| | |
第四項。 | 管制和程序 | 29 |
| | |
第二部分其他信息 | | |
| | |
第(1)項。 | 法律程序 | 30 |
| | |
項目71A。 | 危險因素 | 30 |
| | |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 30 |
| | |
第三項。 | 高級證券違約 | 31 |
| | |
第四項。 | 礦場安全資料披露 | 31 |
| | |
第五項。 | 其他資料 | 31 |
| | |
項目6. | 陳列品 | 31 |
| | |
| 簽名 | 32 |
1
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有關前瞻性陳述的警示説明
這份截至2020年9月30日的10-Q表格季度報告(“季度報告”)中所作的非歷史或當前事實的陳述，如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述，屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。“應該”、“目標”、“將”、“將會”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。此外，“我們相信”或類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些前瞻性陳述受有關我們的風險、不確定性和假設的影響，可能包括對我們未來財務業績的預測、我們預期的增長戰略和我們業務的預期趨勢。
您應該明白，以下重要因素可能會影響我們未來的業績，並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同：
| ● | 對未來經營業績、財務狀況、研發成本、資本需求以及我們對額外融資需求的估計； |
| ● | 我們產品的商業成功程度和市場接受度； |
| ● | 我們有能力擴大、管理和維持我們的直銷和營銷組織，並在美國營銷和銷售我們的產品； |
| ● | 新型冠狀病毒引起的大流行及其引發的疾病(“新冠肺炎”)將在多大程度上繼續影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括我們的收入(因推遲使用我們產品的選擇性程序而產生)、費用、製造能力、供應鏈完整性、研發活動以及與員工相關的事項，包括薪酬； |
| ● | 圍繞新冠肺炎的任何未來發展和新冠肺炎的不確定性，包括可能出現的新信息、新冠肺炎感染率和感染率的變化、政府當局實施的限制水平的變化(以及由此對使用我們產品的外科手術頻率的影響)、就醫途徑以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的其他行動，以及對地區、國內和國際客户和市場的經濟影響； |
| ● | Aroa生物外科有限公司(“Aroa”)在產品開發和生產方面的表現； |
| ● | 我們有能力在競爭激烈的行業中成功地與規模更大的競爭對手競爭； |
| ● | 我們有能力為我們當前和未來可能尋求商業化的產品實現並保持足夠的覆蓋或報銷水平； |
| ● | 我們有能力提高我們的產品，擴大我們的適應症，並開發和商業化更多的產品； |
| ● | 競爭產品的開發、監管批准、功效和商業化； |
| ● | 我們的產品、技術和業務的商業模式和戰略計劃，包括我們的實施； |
| ● | 我們當前和未來產品的市場規模； |
| ● | 我們吸引和留住高級管理人員和其他高素質人才的能力； |
| ● | 我們有能力獲得更多資金，為我們計劃中的行動提供資金； |
| ● | 我們將產品商業化或獲得監管部門批准的能力，或延遲商業化或獲得監管部門批准的影響； |
| ● | 美國和國際上的監管動態； |
| ● | 我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制； |
| ● | 我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力； |
| ● | 我們對普通股公開發行所得資金使用的預期； |
2
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| ● | 發生不良安全事件、產品使用限制或產品責任索賠；以及 |
| ● | 這些風險和不確定性包括在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)、截至2020年3月31日的10-Q表格季度報告以及提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的其他文件中以“風險因素”標題列出的那些風險和不確定性。 |
這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。鑑於這些前瞻性表述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性表述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況可能根本無法實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或本季度報告(Form 10-Q)公佈之日之後的其他情況，或者反映任何意想不到的事件的發生。對本期和之前任何時期的業績進行比較，不是為了表達未來業績指標的任何未來趨勢，除非這樣表述，而且只應被視為歷史數據。
3
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第一部分-財務信息
第一項：財務報表
Tela Bio，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| | 9月30日-- | | 2011年12月31日 | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
資產 |
| |
|
| |
|
流動資產： |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 81,467 | | $ | 45,302 |
短期投資 | | | — | | | 9,285 |
應收帳款，淨額 | |
| 2,640 | |
| 2,836 |
盤存 | |
| 4,042 | |
| 4,603 |
預付費用和其他資產 | |
| 867 | |
| 2,308 |
流動資產總額 | |
| 89,016 | |
| 64,334 |
財產和設備，淨額 | |
| 652 | |
| 677 |
無形資產，淨額 | |
| 2,683 | |
| 2,911 |
總資產 | | $ | 92,351 | | $ | 67,922 |
| | | | | | |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債： | |
|
| |
|
|
應付帳款 | | $ | 976 | | $ | 3,171 |
應計費用和其他流動負債 | |
| 4,369 | |
| 3,542 |
流動負債總額 | |
| 5,345 | |
| 6,713 |
與關聯方的長期債務 | |
| 30,673 | |
| 30,243 |
其他長期負債 | |
| — | |
| 4 |
總負債 | |
| 36,018 | |
| 36,960 |
| | | | | | |
股東權益： | |
|
| |
|
|
優先股；面值0.001美元：授權發行1000萬股；無已發行和流通股 | | | — | | | — |
普通股；0.001美元面值：授權發行2億股；分別於2019年9月30日和2019年12月31日發行14,432,472股和11,406,976股，發行14,432,220股和11,406,221股 | |
| 14 | |
| 11 |
額外實收資本 | | | 245,199 | | | 198,829 |
累計其他綜合損失 | |
| (17) | |
| (19) |
累積赤字 | |
| (188,863) | |
| (167,859) |
股東權益總額 | |
| 56,333 | |
| 30,962 |
總負債和股東權益 | | $ | 92,351 | | $ | 67,922 |
見未經審計的中期合併財務報表附註。
4
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Tela Bio，Inc.
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| | 截至三個月 | | 截至9個月 | | ||||||||
| | 9月30日-- | | 9月30日-- | | ||||||||
| | 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
營業收入 | | $ | 5,313 | | $ | 3,973 | | $ | 12,546 | | $ | 10,582 | |
收入成本(不包括無形資產攤銷) | |
| 1,950 | |
| 1,293 | |
| 4,746 | |
| 4,045 | |
無形資產攤銷 | |
| 76 | |
| 76 | |
| 228 | |
| 228 | |
毛利 | |
| 3,287 | |
| 2,604 | |
| 7,572 | |
| 6,309 | |
業務費用： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
銷售及市場推廣 | |
| 6,342 | |
| 4,736 | |
| 15,734 | |
| 12,678 | |
一般和行政 | |
| 2,607 | |
| 1,208 | |
| 7,274 | |
| 3,737 | |
研究與發展 | |
| 1,201 | |
| 516 | |
| 3,092 | |
| 3,230 | |
業務費用共計 | |
| 10,150 | |
| 6,460 | |
| 26,100 | |
| 19,645 | |
運營損失 | |
| (6,863) | |
| (3,856) | |
| (18,528) | |
| (13,336) | |
其他(費用)收入： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
利息支出 | |
| (898) | |
| (899) | |
| (2,661) | |
| (2,725) | |
優先股權證負債的公允價值變動 | |
| — | |
| 34 | |
| — | |
| (4) | |
其他收入 | |
| 58 | |
| 55 | |
| 185 | |
| 172 | |
其他(費用)收入總額 | |
| (840) | |
| (810) | |
| (2,476) | |
| (2,557) | |
淨損失 | |
| (7,703) | |
| (4,666) | |
| (21,004) | |
| (15,893) | |
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值 | |
| — | |
| (2,058) | |
| — | |
| (6,843) | |
普通股股東應佔淨虧損 | | $ | (7,703) | | $ | (6,724) | | $ | (21,004) | | $ | (22,736) | |
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | | $ | (0.53) | | $ | (22.58) | | $ | (1.69) | | $ | (76.62) | |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | |
| 14,421,990 | |
| 297,750 | |
| 12,431,257 | |
| 296,743 | |
綜合虧損： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
淨損失 | | $ | (7,703) | | $ | (4,666) | | $ | (21,004) | | $ | (15,893) | |
外幣折算調整 | |
| (29) | |
| 1 | |
| 2 | |
| (2) | |
綜合損失 | | $ | (7,732) | | $ | (4,665) | | $ | (21,002) | | $ | (15,895) | |
見未經審計的中期合併財務報表附註。
5
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Tela Bio，Inc.
股東權益合併報表
截至2020年9月30日的3個月零9個月
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
| |
| | |
| | | | 累積 |
| | |
| | | |
| | | | | | | 附加 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 普通股 | | 實繳 | | 全面 | | 累積 | | | | ||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
2020年7月1日的餘額 |
| 14,412,690 | | $ | 14 | | $ | 244,537 | | $ | 12 | | $ | (181,160) | | $ | 63,403 |
對先前受回購限制的普通股的歸屬 |
| 73 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
股票期權的行使 |
| 19,457 | |
| — | |
| 119 | |
| — | |
| — | |
| 119 |
外幣折算調整 |
| — | |
| — | |
| — | |
| (29) | |
| — | |
| (29) |
基於股票的薪酬費用 |
| — | |
| — | |
| 543 | |
| — | |
| — | |
| 543 |
淨損失 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| (7,703) | |
| (7,703) |
2020年9月30日餘額 |
| 14,432,220 | | $ | 14 | | $ | 245,199 | | $ | (17) | | $ | (188,863) | | $ | 56,333 |
|
| |
| | |
| | |
| 累積 |
| | |
| | | |
| | | | | | | 附加 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 普通股 | | 實繳 | | 全面 | | 累積 | | | | ||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
2020年1月1日的餘額 |
| 11,406,221 | | $ | 11 | | $ | 198,829 | | $ | (19) | | $ | (167,859) | | $ | 30,962 |
對先前受回購限制的普通股的歸屬 |
| 236 | |
| — | |
| 2 | |
| — | |
| — | |
| 2 |
股票期權的行使 |
| 25,763 | |
| — | |
| 163 | |
| — | |
| — | |
| 163 |
外幣折算調整 |
| — | |
| — | |
| — | |
| 2 | |
| — | |
| 2 |
基於股票的薪酬費用 |
| — | |
| — | |
| 1,486 | |
| — | |
| — | |
| 1,486 |
在後續發行時發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | | 3,000,000 | | | 3 | | | 44,719 | | | — | | | — | | | 44,722 |
淨損失 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| (21,004) | |
| (21,004) |
2020年9月30日餘額 |
| 14,432,220 | | $ | 14 | | $ | 245,199 | | $ | (17) | | $ | (188,863) | | $ | 56,333 |
見未經審計的中期合併財務報表附註。
6
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Tela Bio，Inc.
可贖回可轉換優先股與股東虧損合併報表
截至2019年9月30日的三個月零九個月
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可贖回的可轉換優先股 | | | 股東權益赤字 | |||||||||||||||||||||||
| | |
| | |
| |
| | | | | |
| | |
| | |
| 累積 | | | |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | 附加 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 系列A | | B系列 | | | 普通股 | | 實繳 | | 全面 | | 累積 | | | | ||||||||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) | | 赤字 |
| 總計 | |||||||
2019年7月1日的餘額 |
| 22,501,174 | | $ | 34,005 |
| 73,587,014 | | $ | 107,058 | |
| 297,502 | | $ | — | | $ | — | | $ | (3) | | $ | (153,744) | | $ | (153,747) |
對先前受回購限制的普通股的歸屬 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| 202 | |
| — | |
| 2 | | | — | |
| — | |
| 2 |
股票期權的行使 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| 413 | |
| — | |
| 4 | | | — | |
| — | |
| 4 |
外幣折算調整 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 |
出售B系列可贖回可轉換優先股，扣除股票發行成本26美元 | | — | |
| — |
| 1,973,442 | |
| 2,263 | |
| — | |
| — | |
| — | | | — | |
| — | | | — |
基於股票的薪酬費用 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| 64 | | | — | |
| — | |
| 64 |
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值 |
| — | |
| 453 |
| — | |
| 1,605 | |
| — | |
| — | |
| (70) | | | — | |
| (1,988) | |
| (2,058) |
淨損失 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | | | — | |
| (4,666) | |
| (4,666) |
2019年9月30日的餘額 |
| 22,501,174 | | $ | 34,458 |
| 75,560,456 | | $ | 110,926 | |
| 298,117 | | $ | — | | $ | — | | $ | (2) | | $ | (160,398) | | $ | (160,400) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可贖回的可轉換優先股 | | | 股東權益赤字 | |||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | 累積 | | | | | | |||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | 附加 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 系列A | | B系列 | | | 普通股 | | 實繳 | | 全面 | | 累積 | | | | ||||||||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 | | 赤字 |
| 總計 | |||||||
2019年1月1日的餘額 |
| 22,501,174 | | $ | 33,112 |
| 63,032,500 | | $ | 91,038 | |
| 295,717 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | (137,860) | | $ | (137,860) |
對先前受回購限制的普通股的歸屬 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| 508 | |
| — | |
| 3 | |
| — | |
| — | |
| 3 |
股票期權的行使 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| 1,892 | |
| — | |
| 12 | |
| — | |
| — | |
| 12 |
外幣折算調整 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | (2) |
出售B系列可贖回可轉換優先股，扣除股票發行成本141美元 |
| — | |
| — |
| 12,527,956 | |
| 14,391 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
基於股票的薪酬費用 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| 183 | |
| — | |
| — | |
| 183 |
可贖回可轉換優先股增加到贖回價值 |
| — | |
| 1,346 |
| — | |
| 5,497 | |
| — | |
| — | |
| (198) | |
| — | |
| (6,645) | |
| (6,843) |
淨損失 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| (15,893) | |
| (15,893) |
2019年9月30日的餘額 |
| 22,501,174 | | $ | 34,458 |
| 75,560,456 | | $ | 110,926 | |
| 298,117 | | $ | — | | $ | — | | $ | (2) | | $ | (160,398) | | $ | (160,400) |
見未經審計的中期合併財務報表附註。
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Tela Bio，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
| | 截至9月30日的9個月。 | ||||
|
| 2020 | | 2019 | ||
來自經營活動的現金流： | | | | | | |
淨損失 | | $ | (21,004) | | $ | (15,893) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | | | | | | |
折舊費 | |
| 158 | |
| 206 |
非現金利息支出 | |
| 430 | |
| 395 |
無形資產攤銷 | |
| 228 | |
| 228 |
庫存過剩和陳舊費用 | |
| 1,221 | |
| 1,093 |
認股權證公允價值變動 | |
| — | |
| 4 |
基於股票的薪酬費用 | |
| 1,486 | |
| 183 |
營業資產和負債變動情況： | | | | | | |
應收帳款 | |
| 190 | |
| (983) |
盤存 | |
| (664) | |
| (1,023) |
預付費用和其他資產 | |
| 1,440 | |
| (35) |
應付帳款 | |
| (1,675) | |
| (2,470) |
應計費用和其他負債 | |
| 831 | |
| (44) |
外幣重估損失 | | | 7 | | | — |
經營活動中使用的現金淨額 | |
| (17,352) | |
| (18,339) |
投資活動的現金流量： | | | | | | |
出售和到期短期投資的收益 | | | 9,289 | | | — |
無形資產的支付 | |
| — | |
| (2,500) |
購置房產和設備 | |
| (129) | |
| (164) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | |
| 9,160 | |
| (2,664) |
籌資活動的現金流量： | | | | | | |
承銷公開發行的收益，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 | | | 44,722 | | | — |
支付首次公開發行(IPO)費用 | | | (522) | | | — |
發行B系列可贖回可轉換優先股所得款項(扣除發行成本) | |
| — | |
| 14,415 |
行使股票期權所得收益 | |
| 163 | |
| 12 |
融資活動提供的現金淨額 | |
| 44,363 | |
| 14,427 |
匯率對現金的影響 | |
| (6) | |
| (1) |
現金及現金等價物淨增(減)額 | |
| 36,165 | |
| (6,577) |
期初現金和現金等價物 | |
| 45,302 | |
| 17,278 |
期末現金和現金等價物 | | $ | 81,467 | | $ | 10,701 |
補充披露現金流信息： | | | | | | |
期內支付的利息現金 | | $ | 2,231 | | $ | 2,330 |
補充披露非現金投資和融資活動： | | | | | | |
可贖回可轉換優先股的增值 | | $ | — | | $ | 6,843 |
提供應付帳款和應計費用及其他流動負債的成本 | | $ | — | | $ | 1,731 |
應付賬款中的財產和設備 | | $ | 4 | | $ | — |
應付賬款和應計費用中的遞延B系列權益成本 | | $ | — | | $ | 24 |
發行普通股以換取提前行使的股票期權 | | $ | 2 | | $ | 3 |
見未經審計的中期合併財務報表附註。
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Tela Bio，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註
(1)背景
Tela Bio，Inc.(以下簡稱“本公司”)於2012年4月17日在特拉華州註冊成立，全資擁有在英國註冊成立的公司Tela Bio Limited。該公司專注於OviTex增強組織矩陣的商業化和銷售，它利用從一個戰略合作伙伴那裏獲得許可的外科重建醫療設備技術，並與這個戰略合作伙伴一起研究和開發更多的醫療設備，以及其他內部開發的技術。該公司的主要公司辦事處和研究機構設在賓夕法尼亞州的馬爾文。
(二)降低風險和流動性
到目前為止，該公司的業務主要集中在產品商業化、開發和收購技術和資產、業務規劃、籌集資金以及組織和人員配備方面。自成立以來，該公司在運營中發生了經常性虧損和負現金流，截至2020年9月30日累計虧損188.9美元。該公司預計，在這段時間(如果有的話)能夠從其產品中產生足夠的收入來支付其開支之前，將會招致更多的虧損。
2019年11月，本公司完成首次公開發行(IPO)，以每股13.00美元的公開發行價發行和出售4,398,700股普通股，其中包括根據承銷商認購額外股份的選擇權出售的398,700股本公司普通股。在扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，該公司獲得了5060萬美元的淨收益。
2020年6月，公司完成包銷公開發行，以每股16.00美元的公開發行價發行和出售300萬股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，該公司獲得4470萬美元的淨收益。
公司的經營會受到某些風險和不確定性的影響，包括但不限於產品開發的不確定性、新冠肺炎對業務的影響、持續的經濟不確定性、技術不確定性、對任何已開發產品的商業接受度、替代的競爭技術、對合作夥伴的依賴、關於專利和專有權利的不確定性、全面的政府法規以及對關鍵人員的依賴。
(三)重大會計政策摘要
公司重大會計政策的完整摘要可在公司年報中包含的2019年12月31日合併財務報表的《附註3，重大會計政策摘要》中找到。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)頒佈的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中所載的美國公認會計原則(“GAAP”)。
中期財務報表
隨附的未經審核中期綜合財務報表乃根據中期財務資料公認會計原則及美國證券交易委員會頒佈的S-X規則第10-01條編制自本公司的賬簿及記錄，該規則允許在中期減少披露。為公平列報所附綜合資產負債表和業務表以及全面虧損、可贖回可轉換優先股、股東權益(赤字)和現金流量，僅包括正常經常性調整的所有調整均已完成。雖然這些中期合併財務報表不包括完成年度合併財務報表所需的所有信息和附註，但管理層相信披露的信息足以使呈報的信息不具誤導性。未經審計的中期運營業績和現金流不一定代表全年可能預期的業績。未經審計的中期
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未經審計中期合併財務報表附註(續)
合併財務報表和腳註應結合年度報告中包含的2019年12月31日合併財務報表和腳註閲讀。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和或有負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額的估計和假設。最重要的判斷被用於確定以股票為基礎的獎勵的公允價值和公司存貨賬面價值的可回收性的估計。由於未來事件及其影響不能準確確定，實際結果可能與這些估計大不相同。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響本公司的業務、經營結果和財務狀況，包括收入、費用、製造、研發成本和員工薪酬，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息、為減輕或治療新冠肺炎的傳播而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。管理層已在本公司的綜合財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，該估計在未來期間可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同。
短期投資
短期投資包括購買到期日超過三個月的公司債務證券的投資。該公司將這些投資歸類為可供出售的證券。這些投資按公允價值報告，相關的未實現損益計入累計其他全面收益(虧損)，這是股東權益的一個組成部分。截至2020年9月30日，該公司沒有短期投資。
截至2019年12月31日的短期投資包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | 估計數 | |
| | | | | 攤銷/ | | 未實現 | | 公平 | |||
|
| 成本 |
| 吸積 | | 得失 |
| 價值 | ||||
公司債務證券 |
| $ | 9,284 |
| $ | 5 | | $ | (4) |
| $ | 9,285 |
收入確認
在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入當客户獲得承諾商品的控制權時，實體確認收入，其金額反映實體預期有權換取這些商品的對價。根據ASC主題606，公司執行以下五個步驟確認收入：(I)確定與客户簽訂的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。本公司只有在有可能收取其有權獲得的對價以換取將轉移給客户的商品或服務時，才會確認收入。
該公司很大一部分收入來自運送給客户的產品或醫院保存的寄售庫存。銷售寄售產品的收入在控制權轉移到客户手中時確認，這發生在產品用於外科手術時。對於不是寄售的產品，當控制權在產品發貨或交付時轉移給客户時，公司確認收入。對於公司的所有合同，唯一確定的履約義務是向客户提供產品。
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未經審計中期合併財務報表附註(續)
與客户的付款期限不超過一年，因此，本公司在其安排中不計入融資部分。除了產品成本(這是庫存的一個組成部分)外，獲得一份可能會增加或增強資產的合同不存在增量成本。由於受益期不到一年，公司在與客户簽訂合同時會產生增量成本(例如銷售佣金)。向客户收取的運費被確認為收入。
下表列出了按我們的產品組合分類的收入(以千為單位)：
| | 截至9月30日的三個月。 | | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 | ||||
OviTex | | $ | 4,526 | | $ | 3,402 | | $ | 10,707 | | $ | 9,920 |
OviTex PRS | | | 787 | | | 571 | | | 1,839 | | | 662 |
總收入 | | $ | 5,313 | | $ | 3,973 | | $ | 12,546 | | $ | 10,582 |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，美國以外的銷售額都是無關緊要的。
金融工具的公允價值
公允價值是在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所能獲得的價格。根據適用的會計準則確定公允價值需要做出若干重大判斷。此外，根據有關披露金融工具公允價值的適用會計指引的要求，公允價值在非經常性基礎上用於評估資產的減值或用於披露目的。根據資產和負債的性質，在估計公允價值時使用不同的估值方法和假設。本公司若干金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款及其他資產)及應付賬款的賬面值按成本列示，由於該等工具的短期性質，該等工具的賬面價值接近公允價值。由於信貸安排(“OrbiMed Credit Facility”)與OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(“OrbiMed”)之間存在關聯方關係(注5)，因此無法確定債務的公允價值。
本公司遵循FASB ASC主題第820條的規定。公允價值計量，用於按經常性基礎計量的金融資產和負債。指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：
| ● | 級別：1: 未經調整的活躍市場報價，指在計量日期可獲得的相同、不受限制的資產或負債的報價。 |
| ● | 級別：2: 在不活躍的市場上報價，或在資產或負債的整個期限內直接或間接可觀察到的投入。 |
| ● | 級別：3: 價格或估值技術需要既對公允價值計量有重要意義又不可觀察到的投入(即市場活動很少或沒有市場活動支持)。 |
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未經審計中期合併財務報表附註(續)
以下公允價值等級表介紹了公司每一大類金融資產和負債的信息，這些資產和負債按公允價值經常性計量(以千計)：
| | 公允價值在報告截止日期的計量使用 | |||||||
| | 中國報價： | | | | | | | |
| | 活躍的股票市場 | | 重要的和其他的 | | 意義重大 | |||
| | 一模一樣的 | | 可觀測 | | 看不見的 | |||
| | 資產 | | 輸入 | | 輸入 | |||
|
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) | |||
2020年9月30日： | | | | | | | | | |
資產： | | | | | | | | | |
現金等價物非貨幣市場基金 | | $ | 78,887 | | $ | — | | $ | — |
| | | | | | | | | |
2019年12月31日： | | | | | | | | | |
資產： | | | | | | | | | |
現金等價物非貨幣市場基金 | | $ | 34,918 | | $ | — | | $ | — |
現金等價物-公司債務證券 | | $ | — | | $ | 8,850 | | $ | — |
現金等價物--政府機構證券 | | $ | — | | $ | 1,000 | | $ | — |
短期投資--公司債務證券 | | $ | — | | $ | 9,285 | | $ | — |
截至2019年9月30日，優先股權證未償還，屬於3級衡量標準。權證負債的前滾情況如下(以千為單位)：
2019年1月1日 | | $ | 1,640 |
認股權證公允價值變動 | | | 4 |
2019年9月30日 | | $ | 1,644 |
每股淨虧損
每股普通股基本和稀釋後淨虧損的計算方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均份額。本公司已發行的可贖回可轉換優先股在合約上賦予該等股份持有人蔘與分派的權利，但合約上並不要求該等股份的持有人分擔本公司的虧損。因此，在公司報告普通股股東應佔淨虧損的期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔基本每股淨虧損相同，因為如果稀釋股票的影響是反稀釋的，則不假定已發行稀釋股票。因此，用於計算每股基本虧損和稀釋虧損的加權平均份額是相同的。
下列潛在攤薄證券已被排除在本報告所述期間的攤薄加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反攤薄的。
| | 截至9月30日的三個月和九個月， | ||
| | 2020 | | 2019 |
系列A可贖回可轉換優先股 |
| — |
| 911,336 |
B系列可贖回可轉換優先股 |
| — |
| 3,060,302 |
股票期權(包括回購股份) | | 1,495,642 |
| 552,605 |
B系列可贖回可轉換優先股權證 |
| — |
| 88,556 |
普通股認股權證 | | 88,556 | | — |
總計 |
| 1,584,198 |
| 4,612,799 |
上表中的金額反映了所述票據的普通股等價物。
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未經審計中期合併財務報表附註(續)
最近發佈的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU編號：2016-02。租約要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的使用權資產和相應的租賃負債。需要一種修改的追溯過渡期方法，將新標準應用於所有在最初申請之日存在的租約。實體可以選擇(1)其生效日期或(2)合併財務報表列報的最早比較期初作為其首次申請日期。如果實體選擇第二種方案，現有租約的過渡要求也適用於在首次申請之日至生效日之間簽訂的租約。該標準自2022年1月1日起對本公司生效，允許提前採用。公司計劃於2022年1月1日採用該準則，目前正在評估該準則可能對其合併財務報表和相關披露產生的預期影響。
2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號文件。薪酬-股票薪酬(主題718)對非員工股份支付會計的改進。此次更新中的修訂擴大了主題718的範圍，將從非僱員那裏獲得商品和服務的股票支付交易包括在內。根據這一ASU，實體應將主題718的要求應用於非僱員獎勵，但關於期權定價模型的輸入和成本歸屬(即，股票支付獎勵的時間段和該時間段的成本確認模式)的具體指導除外。本指南自2020年1月1日起對本公司生效，允許提前採用。採納這一指導方針對合並財務報表和相關披露沒有任何影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號文件。披露框架-修改公允價值計量的披露要求這改變了ASC主題820的公允價值計量披露要求。ASU的目標是提高ASC主題820的披露要求的有效性。本標準自2020年1月1日起對本公司有效。採納這一指導方針對合並財務報表和相關披露沒有任何影響。
(4)應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
| | 9月30日-- | | 2011年12月31日 | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
薪酬及相關福利 | | $ | 3,033 | | $ | 2,314 |
利息 | |
| 40 | |
| 41 |
第三方和專業費 | |
| 772 | |
| 641 |
研究開發費用 | |
| 13 | |
| 35 |
其他 | |
| 511 | |
| 511 |
| | $ | 4,369 | | $ | 3,542 |
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未經審計中期合併財務報表附註(續)
(5)長期債務
長期債務包括以下內容(以千計)：
| | 9月30日-- | | 2011年12月31日 | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
OrbiMed定期貸款(關聯方) | | $ | 30,000 | | $ | 30,000 |
期末收費 |
| | 3,000 |
| | 3,000 |
未攤銷期末費用和發行成本 |
| | (2,327) |
| | (2,757) |
與關聯方的長期債務 | | $ | 30,673 | | $ | 30,243 |
OrbiMed定期貸款(關聯方)
根據OrbiMed信貸安排(包括高達3500萬美元的定期貸款)，公司對公司擁有的所有現有和未來收購的資產(不包括知識產權和某些其他資產)提供優先擔保權益。OrbiMed定期貸款由兩部分組成，一批為3,000萬美元的第一批(“第一批”)，另一批為500萬美元的第二批(“第二批”)。2018年11月，本公司借入1期3,000萬美元，並將部分收益用於償還MidCap信貸安排。本公司選擇在2019年12月31日到期之前不借入第二批債券。
OrbiMed信貸安排包含對公司擁有的知識產權的負面質押。OrbiMed信貸機制還包含習慣性賠償義務和習慣性違約事件，其中包括(I)不付款、(Ii)違反保修、(Iii)不履行契諾和義務、(Iv)其他債務違約、(V)判決、(Iv)控制權變更、(Vii)破產和無力償債、(Viii)擔保減損、(Ix)關鍵許可事件、(X)關鍵人物事件、(Xi)監管事項。此外，該公司必須保持200萬美元的最低現金餘額。如果在OrbiMed信貸安排下發生違約事件，本公司可能有義務立即按現行利率加3%支付所有未償還本金和利息以及所有其他到期和未付債務。
OrbiMed定期貸款將於2023年11月16日到期，利率為7.75%加上一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)或2.0%的較大者。2020年9月30日，利率為9.75%。自2018年11月30日起，公司每月支付60%的利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期貸款的預付違約金相當於定期貸款兩週年前預付本金金額的10.0%，兩週年後但三週年前預付本金金額的5.0%，以及三週年後預付本金金額的2.5%。公司還必須在到期或提前還款時支付相當於所有本金借款的10.0%的退出費(“期末費用”)，並在每個季度的最後一天支付相當於1萬美元的管理費，直到所有債務全部清償為止。隨着OrbiMed定期貸款的結束，該公司產生了30萬美元的第三方和貸款人費用，與300萬美元的定期費用一起被記錄為債務發行成本，並使用有效利息方法確認為貸款期限內的利息支出。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，與OrbiMed Credit Facility相關的利息支出分別為270萬美元，其中40萬美元與債券發行成本的攤銷有關。
(六)股東權益(赤字)
2019年11月，本公司完成首次公開發行(IPO)，以每股13.00美元的公開發行價發行和出售了4398,700股普通股，其中包括根據承銷商認購額外股份的選擇權出售的398,700股本公司普通股。在扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，該公司獲得了5060萬美元的淨收益。此外，緊接首次公開招股結束前，本公司所有已發行的可贖回可轉換優先股，包括應計應付股息，已轉換為總計6,708,649股普通股和本公司已發行的
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購買優先股的權證被自動轉換為認股權證，以購買總計88,556股普通股。
2020年6月，公司完成了一次承銷的公開發行，公司以每股16.00美元的公開發行價發行和出售了300萬股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，該公司獲得4470萬美元的淨收益。
權證
截至2020年9月30日，該公司有以下未償還認股權證可購買普通股：
| | | | | 鍛鍊 | | 期滿 |
|
| 出類拔萃 | |
| 價格 |
| 日期 |
向中型股發行普通股認股權證 |
| 8,379 | | $ | 28.65 |
| 2028 |
嚮應付票據持有人發行普通股認股權證 |
| 15,712 | |
| 28.65 |
| 2027 |
向可轉換本票持有人發行的普通股認股權證 |
| 64,465 | | $ | 28.65 |
| 2027 |
|
| 88,556 | | | | | |
(7)以股票為基礎的薪酬
公司有兩個股權激勵計劃：2012年股權激勵計劃和修訂後的2019年股權激勵計劃。新的獎勵只能根據修訂和重新修訂的2019年股權激勵計劃(下稱“計劃”)授予。截至2020年9月30日，可供未來發行的股票為775,577股。該計劃規定，根據公司董事會的決定，向員工、董事和其他人員授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和/或股票增值權。該公司的股票期權根據每份獎勵協議中的條款授予，一般授予時間為四年以上，期限為10年。該公司估計預計將發生的沒收，並調整發生期間實際沒收的費用。
該公司以授予日的公允價值衡量員工和非員工股票獎勵，並以直線方式記錄獎勵授予期間的薪酬支出。該公司將基於股票的補償費用記錄在隨附的合併經營報表和全面虧損的以下費用類別中(以千計)：
| | 截至9月30日的三個月。 |
| 截至9月30日的9個月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 | | 2019 | ||||
銷售及市場推廣 | | $ | 179 | | $ | 31 | | $ | 512 | | $ | 61 |
一般和行政 | |
| 279 | |
| 29 | |
| 728 | |
| 101 |
研究與發展 | |
| 85 | |
| 4 | |
| 246 | |
| 21 |
股票薪酬總額 | | $ | 543 | | $ | 64 | | $ | 1,486 | | $ | 183 |
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未經審計中期合併財務報表附註(續)
下表彙總了該計劃的股票期權活動：
| | | | | | | 加權 |
| | | | | | | 平均值 |
| | | | 加權 | | 剩餘 | |
| | 數量： | | 平均運動量 | | 合同條款 | |
|
| 股票 |
| 每股價格： |
| (年) | |
截至2020年1月1日未償還 |
| 1,420,942 | | $ | 10.35 |
|
|
授與 |
| 160,786 | |
| 14.92 |
|
|
已行使 |
| (25,763) | |
| 6.31 |
|
|
取消/沒收 |
| (60,575) | |
| 12.65 |
|
|
截至2020年9月30日未償還 |
| 1,495,390 | |
| 10.81 |
| 8.19 |
已歸屬，預計於2020年9月30日歸屬 |
| 1,426,255 | | $ | 10.74 |
| 8.15 |
可於2020年9月30日行使 |
| 414,055 | | $ | 6.01 |
| 5.93 |
2012年股權激勵計劃和修訂後的2019年股權激勵計劃為股票期權持有人提供了在歸屬前提前行使的選擇權。如果員工在最初的行使期結束前終止僱傭，公司有權但沒有義務回購提前行使的期權，而不向員工轉移任何增值。回購價格是普通股的原始行使價格或當時的公允價值中較小的一個。截至2020年9月30日，來自早期行使期權的1000美元收益在所附合並資產負債表中確認為其他流動負債中的流動負債。
下表彙總了與提前行使股票期權相關的活動：
| | 數量： |
|
| 股票 |
2020年1月1日未歸屬餘額 |
| 755 |
既得 |
| (236) |
沒收 | | (267) |
截至2020年9月30日的未歸屬餘額 |
| 252 |
截至2020年9月30日的9個月中，授予期權的加權平均每股公允價值為8.01美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，行使的期權總內在價值分別為10萬美元和20萬美元。截至2020年9月30日，與未歸屬員工和非員工股票期權獎勵相關的未確認薪酬支出總額為530萬美元，預計將在約272億年的加權平均期間確認為支出。
股票期權公允價值的估算
每次授予股票期權的公允價值由本公司使用以下討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的，通常需要判斷才能確定。
預期期限-股票期權的預期期限代表股票期權預計未償還的加權平均期限。該公司採用美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提供的簡化方法估計預期期限。簡化的方法將預期期限計算為獲得期權前的平均時間和期權的合同期限。
預期波動率*-由於公司經營歷史有限，缺乏公司特定的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是通過研究一組股價公開的行業同行的歷史波動性來確定的。
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目錄
Tela Bio，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
無風險利率-無風險利率假設基於美國國債工具，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
預期股息*-公司尚未支付，也不打算支付股息。
每個期權的公允價值是在授予之日使用下表中的加權平均假設估算的：
| | 截至9個月 |
|
|
| 2020年9月30日 |
|
預期股息收益率 |
| — | |
預期波動率 |
| 58.6 | % |
無風險利率 |
| 0.90 | % |
預期期限 |
| 5.96 | 年數 |
(八)關聯方交易
2018年11月16日，本公司與OrbiMed簽訂了優先擔保定期貸款安排，OrbiMed是一家關聯實體，擁有本公司大量未償還有表決權證券。附註5對債務及相關組成部分的條款作了更詳細的説明。
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目錄
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下管理層對截至2020年9月30日止季度的財務狀況及經營業績的討論與分析，以及本季度報告(以下簡稱“季度報告”)中的其他章節，應與本公司本年度10-K表年度報告中未經審計的中期綜合財務報表及相關附註、截至2019年12月31日的綜合財務報表及附註，以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論與分析一併閲讀。2019年(《年度報告》)於2020年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)。除歷史財務信息外，以下討論和分析中包含的一些信息還包含符合1933年證券法(修訂後)第27A節和1934年證券交易法(修訂後)第21E節含義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、當前和預期的產品、產品批准、研究和開發成本、當前和預期的合作、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及當前和預期產品的未來結果的陳述，都是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於設計、開發和營銷一種新型組織增強材料，以滿足軟組織重建中未得到滿足的需求。我們提供先進的強化組織基質產品組合，可改善臨牀結果並降低疝氣修復、腹壁重建以及整形和重建手術的總體護理成本。我們的產品是一種創新的解決方案，將多層經過最小加工的生物材料與交織聚合物以獨特的刺繡圖案整合在一起，我們稱之為增強組織基質。
我們的第一個產品組合是OviTex增強組織基質(“OviTex”)，它以經濟實惠的價格結合了生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少了它們的缺點，從而滿足了疝氣修補和腹壁重建方面未得到滿足的需求。我們的OviTex產品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)認證，該認證目前由我們的獨家制造商和供應商Aroa Biossurery Ltd.(“Aroa”)持有，並在我們正在進行的前瞻性、單臂、多中心上市後臨牀研究(我們稱之為Bravo研究)中證明瞭其安全性和臨牀有效性。我們的Bravo研究完全納入了92名患者，並於2020年7月9日宣佈了我們的Bravo研究的中期分析結果，該分析評估了OviTex治療腹股溝的臨牀效果。中期分析包括90天、12個月和24個月隨訪期的患者隊列。在手術後90天，分析的85名患者中沒有復發、再次手術或植入物取出。在12個月時，57名患者接受了評估，只有一名患者經歷了復發。值得注意的是，這種復發發生在腹部軟弱區域與原始修復相鄰的位置，使用OviTex進行的初始修復仍然完好無損。在進行了24個月隨訪的20名患者中，沒有一名患者出現復發或長期併發症。2020年9月，美洲疝氣協會年會上公佈了30天和24個月的患者隊列的其他結果，顯示手術部位感染率和發病率較低。我們的第二個產品組合是OviTex PRS增強組織基質(“OviTex PRS”)，可滿足整形和重建手術中未得到滿足的需求。2019年4月, 我們的OviTex PRS產品獲得了FDA的510(K)許可，該許可由Aroa獲得，目前由我們持有。
我們的OviTex產品於2016年7月開始在美國商業化，目前已在270多家醫院賬户中使用。我們的OviTex產品組合包括用於疝修補術和腹壁重建、腹股溝疝修補術和裂孔疝修補術的多種產品。此外，為了應對過去幾年機器人輔助疝修補術數量的顯著增加，我們設計了一條OviTex產品線，用於
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目錄
腹腔鏡和機器人輔助手術(OviTex LPR)，我們於2018年11月開始商業化。我們隨後在2019年12月擴大了OviTex LPR產品線。
OviTex PRS被指定用於植入，以加固軟組織，在整形和重建手術中需要軟組織修復或強化的患者存在軟組織脆弱的情況。我們於2019年5月開始了有限的發佈，並從最初的外科醫生用户那裏收集了臨牀反饋。基於這一反饋，我們在2020年6月擴大了我們的商業推出，並預計將繼續擴大我們的外科醫生網絡。我們還打算與FDA就一項調查設備豁免協議進行討論，以研究我們的OviTex PRS產品的安全性和有效性，作為乳房重建手術的適應症。
我們通過一支主要在美國的直銷隊伍銷售我們的產品。我們對我們的直銷和營銷基礎設施進行了投資，以擴大我們的影響力，並提高我們產品的知名度和採用率。截至2020年9月30日，我們在美國有44個銷售區域。作為我們商業戰略的一部分，我們計劃通過招聘更多的客户經理、臨牀開發專家和行政支持人員來繼續投資於我們的商業組織，以便為軟組織重建程序的新客户提供支持和服務。
我們目前正在投入研發資源來開發我們的OviTex疝氣產品線的其他版本，包括用於進一步增強機器人程序中的產品兼容性的自粘性技術，以及我們的OviTex PRS產品系列的其他版本。我們還在努力為我們現有的OviTex和OviTex PRS產品開發新的產品功能和設計。此外，我們正在探索新的包裝技術，以延長我們的OviTex和OviTex PRS產品的保質期。我們打算繼續投資於研究和開發工作，以開發改進和增強功能。
我們的產品是由AROA在其位於新西蘭奧克蘭的食品及藥物管理局註冊和國際標準化組織13485標準工廠生產的。我們保留了我們的Aroa許可證，獨家供應綿羊瘤胃和生產我們的強化組織基質，根據該許可證，我們以相當於我們許可產品淨銷售額27%的固定成本從Aroa購買產品。這種收入分享安排使我們能夠以具有競爭力的價格為我們的產品定價，並將成本節約傳遞給我們的客户。
到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自銷售我們的OviTex產品。我們的收入從截至2019年9月30日的三個月的400萬美元增加到截至2020年9月30日的三個月的530萬美元，增幅為130萬美元，增幅為34%；從截至2019年9月30日的九個月的1060萬美元增長至截至2020年9月30日的九個月的1250萬美元，增幅為200萬美元，增幅為19%。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們分別淨虧損770萬美元和2100萬美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為470萬美元和1590萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.889億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。
關於新冠肺炎的商業動態
我們的業務受到新冠肺炎疫情的影響。我們繼續密切關注與新冠肺炎疫情相關的事態發展，我們的決策將繼續以員工、醫院和醫生客户及其患者的健康和福祉為動力，同時保持運營，在短期內支持我們的客户和他們的患者。這些發展包括：
| ● | 手術延期：到目前為止，在與疫情相關的對我們業務的其他影響中，州政府要求或正在選擇推遲我們的產品本來應該使用的選擇性手術程序，醫生和他們的患者。我們在2020年3月下半月開始看到使用我們的OviTex產品的外科手術數量受到不利影響。自2020年4月中旬以來，使用我們產品的程序數量和我們相應的銷售額以一種漸進的、非線性的方式增長。雖然我們的程序量比2020年第二季度有所改善，但在新冠肺炎感染人數上升的地區，我們繼續經歷非緊急程序的推遲，但速度沒有2020年第二季度那麼嚴重。未來擇期手術推遲的程度，疫情對經濟影響的時機和程度，以及經濟復甦的速度 |
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目錄
| 由此，目前還不能確定。我們繼續與我們的醫院、醫生客户和供應商密切合作，在保持靈活運營的同時，駕馭這一不可預見的事件。 |
| ● | 運籌學：自疫情爆發以來，我們的銷售、營銷和研發工作一直在繼續。隨着此次疫情期間醫院准入環境的不斷演變，以及不同醫院和州之間的做法不同，我們的銷售團隊一直在不斷適應並保持靈活性，以適應其區域內不斷變化的條件。我們的大多數銷售專業人員都使用虛擬銷售計劃，其中包括與醫生的虛擬銷售電話、與關鍵意見領袖的點對點討論、醫生網絡研討會和銷售專業培訓，而不是面對面的銷售和營銷計劃。隨着我們繼續更好地瞭解新冠肺炎疫情對我們業務的影響，我們預計將繼續調整我們的銷售和營銷計劃。由於愛樂集團總部設在新西蘭奧克蘭，新冠肺炎的減排工作在新西蘭取得了成效，我們的製造和供應鏈基本上沒有中斷。然而，由於人員短缺、生產放緩、停工或交付系統中斷，未來可能會因為大流行而中斷。 |
| ● | 成本控制：我們於2020年4月啟動行動，在差旅、活動和諮詢等領域節省開支。此外，在2020年4月16日至2020年7月15日期間，我們降低了員工的基本工資。我們每個高級管理人員的基本工資都降低了30%，我們每個副總裁的基本工資都降低了25%。此外，一些高級管理人員自願再減薪5%，這些人的總減薪幅度為35%。其他員工的降薪幅度從5%到20%不等。此外，我們暫停了對401(K)退休計劃下所有參與者的等額繳費。匹配繳費計劃於2020年8月恢復。這些全面的開支削減是必要的，以保護我們的財政實力，以應對近期的挑戰。 |
| ● | 產品開發：我們繼續評估計劃中的下一代產品開發和商業化計劃的時機和範圍，我們計劃繼續優先考慮和投資於我們的關鍵研發和臨牀項目。 |
| ● | 2020年第三季度和今年迄今的業績。我們的日銷售額從2020年5月開始穩步改善，一直持續到2020年第三季度。然而，程序進一步增加的時間、範圍和繼續，我們產品銷售額的相應增加，以及目前正在進行的程序水平未來是否會下降，仍然是不確定的，受各種因素的影響，包括： |
| o | 一個或多個地區新冠肺炎病例的實質性增加，例如許多州的病例死灰復燃，可能會導致這些受影響地區的住院人數增加，而選擇性手術相應減少。 |
| o | 政府對選擇性程序的限制可能會隨着時間的推移而改變，而且可能會因新冠肺炎病例在新冠肺炎病例數量中的局部增減而在不同的地理位置有所不同。 |
| o | 患者選擇推遲或避免接受選擇性手術的治療，是因為擔心接觸新冠肺炎，擔心失去與美國高失業率相關的僱主贊助的醫療保險，或者其他原因。 |
| o | 醫院可能會為潛在的新冠肺炎患者預留更多的空間、個人防護設備和工作人員，特別是如果新冠肺炎病例的數量激增，限制了分配給住院和門診擇期手術的空間和資源。 |
| o | 醫院可能會繼續保留現金，可能不會立即補充我們產品的庫存，這將影響我們未來的銷售和收入。 |
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目錄
我們無法確切預測新冠肺炎疫情將在多大程度上影響我們第四季度及以後的業務流程和營收。
| ● | 展望。由於快速變化的環境和新冠肺炎疫情帶來的持續不確定性，我們的近期收入增長前景和產品開發計劃存在相當大的不確定性和可見性。目前，新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營結果的全面影響是不確定的，無法合理準確地預測，將取決於未來的發展，這些事態發展也是不確定的，無法合理準確地預測。 |
我們運營結果的組成部分
營業收入
我們幾乎所有的收入都來自向美國醫院客户直接銷售我們的產品。根據我們與客户簽訂的協議條款，我們確認與產品銷售相關的收入，要麼是在控制權轉移(通常發生在產品發貨給客户時)，要麼是在寄售協議的情況下，產品被用於外科手術時。向客户收取的運費被確認為收入。最近的收入增長是由我們不斷擴大的客户羣帶來的產品銷售收入的增加推動的，儘管目前還不清楚新冠肺炎疫情將對我們繼續創造收入和擴大客户基礎的能力產生什麼長期影響。
收入成本
收入成本主要包括從Aroa購買特許產品的成本、與超額和過時庫存調整相關的費用以及與運輸相關的成本。我們從Aroa購買產品的固定成本相當於我們授權產品淨銷售額的27%。我們的Aroa許可證的初始期限在(I)2022年8月3日或(Ii)最後一項涵蓋牛和羊產品的專利到期後終止，並有權再延長十年。我們預計，隨着銷售額的增長，以絕對美元計算，我們的收入成本也會增加，儘管目前還不清楚新冠肺炎疫情對產品需求的長期影響(如果有的話)，這可能會導致對過剩和陳舊庫存的額外收費。
無形資產攤銷
無形資產攤銷是指在一種產品的未來經濟效益確定後，向AROA支付或可能支付的與許可費或商業化權利相關的資本化里程碑金額的攤銷。這些資本化的里程碑金額涉及監管許可、某些產品供應量的接收，以及基於指定地區內的總淨銷售額門檻的金額，並在知識產權的剩餘使用期限內攤銷。
毛利和毛利率
我們的毛利潤是通過從我們的收入中減去收入成本和無形資產攤銷來計算的。我們用毛利除以營收來計算毛利率百分比。我們的毛利潤一直受到多種因素的影響，我們預計它將繼續受到影響，包括銷售量以及過剩和庫存陳舊成本。我們的毛利可能會隨着我們收入的增長而增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括與銷售OviTex和OviTex PRS相關的市場研究和商業活動，以及專注於這些努力的員工的工資和相關福利、銷售佣金和基於股票的薪酬。其他重要的銷售和營銷費用包括上市後臨牀研究、會議和貿易展、促銷和營銷活動的費用，以及差旅和培訓費用。
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目錄
隨着時間的推移，隨着我們繼續擴大我們的商業組織，以推動和支持我們計劃的收入增長，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。然而，目前還不清楚新冠肺炎疫情會對這些擴張計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，隨着我們收入的增長，我們的銷售和營銷費用佔收入的比例將主要下降，並在一定程度上下降。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金和相關福利，包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括法律、會計、諮詢、投資者和公共關係的專業服務費、保險費以及與設施有關的直接和分攤費用。
我們預計，隨着我們擴大員工數量以支持我們的增長，我們的一般和行政費用將以絕對美元計算增加，併產生與上市公司運營相關的額外費用，包括董事和高級管理人員保險、法律成本、會計成本、與交易所上市相關的成本以及與證券交易委員會(SEC)、合規和投資者關係相關的成本。然而，目前還不清楚新冠肺炎疫情會對這些擴張計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，隨着收入的增長，我們的一般和行政費用佔收入的比例將主要下降，並在一定程度上下降。
研發費用
研究和開發費用主要包括產品研究、工程、產品開發、法規遵從性和臨牀開發。這些費用包括工資和相關福利、基於股票的薪酬、諮詢服務、與我們的臨牀前研究相關的成本、與我們的製造合作伙伴根據與技術轉讓相關的開發協議發生的成本、實驗室材料和用品以及相關設施成本的分配。我們的研發費用是按實際發生的費用計算的。
我們預計，隨着我們開發新產品和改進現有產品，按絕對美元計算，未來我們的研發費用將會增加，儘管目前還不清楚新冠肺炎疫情會對這些發展計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於新產品開發計劃的水平和時機。
利息支出
利息支出包括我們信貸安排下的現金利息、應計最終付款費用的非現金利息以及與我們的債務相關的遞延融資成本的攤銷。
優先股權證負債的公允價值變動
在我們首次公開發售(“IPO”)之前，我們購買優先股股份的已發行認股權證被分類為負債，按公允價值記錄，並在每個資產負債表日進行重新計量，直至它們被行使、到期或以其他方式結算。我們優先股權證負債的公允價值變化反映了一項非現金費用，這主要是由我們標的的B系列優先股公允價值的變化推動的。所有購買我們優先股股票的已發行認股權證在首次公開募股(IPO)完成後都轉換為購買我們普通股股票的認股權證。
其他收入
其他收入主要包括現金、現金等價物和短期投資所賺取的收入，以及由任何雜税支出抵消的外幣匯兑損益。
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目錄
運營結果
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月比較
| | 截至9月30日的三個月。 | | 變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| 百分比 |
| |||
| | (以千人為單位，除10%外) |
| |||||||||
營業收入 | | $ | 5,313 | | $ | 3,973 | | $ | 1,340 |
| 34 | % |
收入成本(不包括無形資產攤銷) | |
| 1,950 | |
| 1,293 | |
| 657 |
| 51 | % |
無形資產攤銷 | |
| 76 | |
| 76 | |
| — |
| — | % |
毛利 | |
| 3,287 | |
| 2,604 | |
| 683 |
| 26 | % |
毛利 | |
| 62 | % |
| 66 | % |
|
|
|
| |
業務費用： | |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
銷售及市場推廣 | |
| 6,342 | |
| 4,736 | |
| 1,606 |
| 34 | % |
一般和行政 | |
| 2,607 | |
| 1,208 | |
| 1,399 |
| 116 | % |
研究與發展 | |
| 1,201 | |
| 516 | |
| 685 |
| 133 | % |
業務費用共計 | |
| 10,150 | |
| 6,460 | |
| 3,690 |
| 57 | % |
運營損失 | |
| (6,863) | |
| (3,856) | |
| (3,007) |
| 78 | % |
其他(費用)收入： | |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
利息支出 | |
| (898) | |
| (899) | |
| 1 |
| — | % |
優先股權證負債的公允價值變動 | |
| — | |
| 34 | |
| (34) |
| (100) | % |
其他收入 | |
| 58 | |
| 55 | |
| 3 |
| 5 | % |
其他(費用)收入總額 | |
| (840) | |
| (810) | |
| (30) |
| 4 | % |
淨損失 | | $ | (7,703) | | $ | (4,666) | | $ | (3,037) |
| 65 | % |
營業收入
在截至2020年9月30日的三個月中，營收增加了130萬美元，增幅為34%，從截至2019年9月30日的三個月的400萬美元增至530萬美元。收入的增長主要是由於我們商業組織的擴張和在現有客户賬户中滲透率的增加，導致我們產品的單位銷售額增加。在截至2020年9月30日的三個月裏，我們售出了1350台OviTex，而在截至2019年9月30日的三個月裏，我們售出了925台OviTex，單位銷售量增長了46%。此外，在截至2020年9月30日的三個月裏，我們售出了158台OviTex PRS，而截至2019年9月30日的三個月售出了90台。
收入成本
截至2020年9月30日的三個月，收入成本(不包括無形資產攤銷)增加了70萬美元，增幅為51%，從截至2019年9月30日的三個月的130萬美元增至200萬美元。截至2020年9月30日的三個月，收入成本的增加主要是由於為支持我們更高的單位銷售額而購買的產品增加，以及我們的過剩和過時庫存調整增加了30萬美元。
無形資產攤銷
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，無形資產攤銷均為7.6萬美元。
毛利
截至2020年9月30日的三個月，毛利率從截至2019年9月30日的三個月的66%降至62%。減少的主要原因是，與上年同期相比，在截至2020年9月30日的三個月中，確認的超額和陳舊庫存調整費用佔收入的百分比有所增加。
23
目錄
銷售及市場推廣
截至2020年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了160萬美元，增幅為34%，從截至2019年9月30日的三個月的470萬美元增至630萬美元。這一增長主要是由於我們的商業化活動(包括員工人數增加和上市後臨牀研究的增加)導致的工資、福利和佣金成本增加，但這一增長被新冠肺炎疫情的影響導致的差旅和諮詢費下降部分抵消了。
一般事務和行政事務
截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了140萬美元，增幅為116%，從截至2019年9月30日的三個月的120萬美元增加到260萬美元。增加的主要原因是保險費增加了50萬美元，工資和福利增加了30萬美元，基於股票的非現金補償支出增加了30萬美元，專業、法律和諮詢費增加了20萬美元。
研究與發展
截至2020年9月30日的三個月，研發費用增加了70萬美元，增幅為133%，從截至2019年9月30日的三個月的50萬美元增至120萬美元。增加的主要原因是工資和福利增加，以及外部諮詢和測試費用增加。
利息支出
利息支出相對持平，截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月都為90萬美元。
優先股權證負債的公允價值變動
在截至2019年9月30日的三個月裏，由於優先股權證負債的公允價值變化，我們確認了3.4萬美元的收益。
其他收入
截至2020年9月30日的三個月，其他收入相對持平，為5.8萬美元，截至2019年9月30日的三個月，其他收入為5.5萬美元。
24
目錄
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的比較
| | 截至9月30日的9個月。 | | 變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| 百分比 |
| |||
| | (以千人為單位，除10%外) |
| |||||||||
營業收入 | | $ | 12,546 | | $ | 10,582 | | $ | 1,964 |
| 19 | % |
收入成本(不包括無形資產攤銷)。 | |
| 4,746 | |
| 4,045 | |
| 701 |
| 17 | % |
無形資產攤銷 | |
| 228 | |
| 228 | |
| — |
| — | % |
毛利 | |
| 7,572 | |
| 6,309 | |
| 1,263 |
| 20 | % |
毛利 | |
| 60 | % |
| 60 | % | | |
|
| |
業務費用： | |
| | |
|
| |
|
|
|
| |
銷售及市場推廣 | |
| 15,734 | |
| 12,678 | |
| 3,056 |
| 24 | % |
一般和行政 | |
| 7,274 | |
| 3,737 | |
| 3,537 |
| 95 | % |
研究與發展 | |
| 3,092 | |
| 3,230 | |
| (138) |
| (4) | % |
業務費用共計 | |
| 26,100 | |
| 19,645 | |
| 6,455 |
| 33 | % |
運營損失 | |
| (18,528) | |
| (13,336) | |
| (5,192) |
| 39 | % |
其他(費用)收入： | |
| | |
|
| |
|
|
|
| |
利息支出 | |
| (2,661) | |
| (2,725) | |
| 64 |
| (2) | % |
優先股權證負債的公允價值變動 | |
| — | |
| (4) | |
| 4 |
| (100) | % |
其他收入 | |
| 185 | |
| 172 | |
| 13 |
| 8 | % |
其他(費用)收入總額 | |
| (2,476) | |
| (2,557) | |
| 81 |
| (3) | % |
淨損失 | | $ | (21,004) | | $ | (15,893) | | $ | (5,111) |
| 32 | % |
營業收入
在截至2020年9月30日的九個月中，營收增加了200萬美元，增幅為19%，從截至2019年9月30日的九個月的1,060萬美元增至1,250萬美元。收入的增長主要是由於我們商業組織的擴張和在現有客户賬户中滲透率的增加，導致我們產品的單位銷售額增加。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們售出了3,300支OviTex，而截至2019年9月30日的9個月裏，我們售出了2,619支OviTex，單位銷售量增長了26%。此外，在截至2020年9月30日的9個月裏，我們售出了374台OviTex PRS，而截至2019年9月30日的9個月售出了103台。
收入成本
截至2020年9月30日的9個月，收入成本(不包括無形資產攤銷)增加了70萬美元，增幅為17%，從截至2019年9月30日的9個月的400萬美元增至470萬美元。截至2020年9月30日的9個月，收入成本的增加主要是由於為支持我們更高的單位銷售額而購買的產品增加，以及我們的過剩和過時庫存調整增加了10萬美元。
無形資產攤銷
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，無形資產攤銷均為20萬美元。
毛利
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，毛利率均為60%。
銷售及市場推廣
截至2020年9月30日的9個月，銷售和營銷費用增加了310萬美元，增幅為24%，從截至2019年9月30日的9個月的1,270萬美元增至1,570萬美元。這一增長主要是由於較高的
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目錄
工資、福利和佣金成本是我們商業化活動擴大的結果，包括員工人數的增加，但被新冠肺炎疫情導致的差旅和諮詢費下降所抵消。
一般事務和行政事務
截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了350萬美元，增幅為95%，從截至2019年9月30日的9個月的370萬美元增至730萬美元。增加的主要原因是保險費增加了150萬美元，專業、法律和諮詢費增加了60萬美元，基於非現金股票的補償支出增加了60萬美元，工資和福利增加了30萬美元，董事會費用增加了20萬美元，額外壞賬支出增加了20萬美元，但被為應對新冠肺炎疫情而採取的成本控制措施部分抵消了。
研究與發展
在截至2020年9月30日的9個月中，研發費用減少了10萬美元，降幅為4%，從截至2019年9月30日的9個月的320萬美元降至310萬美元，這主要是由於許可付款減少了50萬美元，以及外部開發費用的減少，部分被更高的工資和福利所抵消。
利息支出
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，利息支出為270萬美元。截至2020年9月30日的9個月，利率略有下降64,000美元，降幅為2%，主要是由於截至2020年9月30日的9個月的利率低於上一季度。
優先股權證負債的公允價值變動
截至2019年9月30日的9個月，由於優先股權證負債公允價值的變化，我們確認了4,000美元的虧損。
其他收入
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，其他收入均為20萬美元。
流動性與資本資源
概述
截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為8,150萬美元，營運資本為8,370萬美元，累計赤字為188.9美元。截至2019年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資5,460萬美元，營運資金5,760萬美元，累計赤字167.9美元。
2019年11月13日，我們完成了IPO，以每股13.00美元的公開發行價發行和出售了4398,700股我們的普通股，其中包括根據承銷商購買額外股票的選擇權出售的398,700股我們的普通股。在扣除承保折扣、佣金和其他費用後，我們獲得了5060萬美元的淨收益。
2020年6月30日，我們完成了承銷的公開發行，以每股16.00美元的公開發行價發行和出售了300萬股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，我們獲得了4470萬美元的淨收益。
我們自成立以來就出現了運營虧損，我們預計近期內我們的運營虧損將繼續，因為我們尋求投資於我們的銷售和營銷計劃，以支持我們在現有和新市場以及其他研發活動中的增長。我們還將繼續招致額外的成本，作為
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上市公司。截至2020年9月30日，在我們與OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(簡稱OrbiMed)的信貸安排下，我們有3000萬美元的未償還借款(OrbiMed Credit Facility)。OrbiMed信貸安排將於2023年11月到期，要求我們保持最低200萬美元的現金餘額。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金資源和短期投資將足以滿足我們的資本要求，並在本季度報告發布後至少12個月內為我們的運營提供資金。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或債務證券，或簽訂新的信貸安排。如果我們通過發行股本或與股本掛鈎的證券來籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，任何新的股本證券都可能擁有比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們不能保證會以對我們或我們的股東有利的條款提供額外的股權、股權掛鈎或債務融資，或者根本不能保證，包括新冠肺炎疫情後的市場波動。如果我們不能獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲我們產品的開發、商業化和營銷。
現金流
下表彙總了我們每一期的現金來源和使用情況：
|
| 截至9月30日的9個月。 | | ||||
(千) |
| 2020 |
| 2019 | | ||
用於經營活動的現金 | | $ | (17,352) | | $ | (18,339) | |
投資活動提供(用於)的現金 | |
| 9,160 | |
| (2,664) | |
融資活動提供的現金 | |
| 44,363 | |
| 14,427 | |
匯率對現金的影響 | | | (6) | | | (1) | |
現金及現金等價物淨增(減)額 | | $ | 36,165 | | $ | (6,577) | |
經營活動
在截至2020年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了1740萬美元的現金，淨虧損2100萬美元被運營資產和負債的變化10萬美元以及非現金費用350萬美元所抵消。我們的非現金費用包括150萬美元的股票薪酬支出，120萬美元的過剩和過時庫存費用，40萬美元的利息支出以及40萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產和負債的變化主要與我們應付帳款的減少有關，但這部分被預付資產和其他資產的減少所抵消。
在截至2019年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了1830萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損1590萬美元以及運營資產和負債的變化460萬美元，被210萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括110萬美元的超額和過時庫存費用、40萬美元的利息支出、40萬美元的折舊和攤銷費用以及20萬美元的基於股票的薪酬支出。我們營業資產的變化主要是由於我們的應收賬款增加了100萬美元，存貨增加了100萬美元，我們的應付賬款和應計費用和其他負債減少了250萬美元。
投資活動
在截至2020年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金為920萬美元，主要包括短期投資的出售和到期收益。
在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為270萬美元，其中包括支付250萬美元用於我們的無形資產，以及20萬美元購買房地產和設備。
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籌資活動
在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為4440萬美元，主要包括我們的普通股承銷公開發行獲得的淨收益。
在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為1,440萬美元，其中包括髮行我們的B系列優先股收到的淨收益。
負債
2018年11月，我們加入了OrbiMed信貸安排，其中包括高達3500萬美元的定期貸款(簡稱OrbiMed定期貸款)。OrbiMed定期貸款由兩部分組成，一批為3,000萬美元的第一批(“第一批”)，另一批為500萬美元的第二批(“第二批”)。完成交易後，我們借入了3000萬美元的第一批債券，並用部分收益償還了我們與MidCap的信貸安排下的借款。我們選擇在2019年12月31日到期之前不借入第二批債券。
根據OrbiMed信貸安排，我們對我們擁有的所有現有和未來收購的資產(不包括知識產權和某些其他資產)提供優先擔保權益。OrbiMed Credit Facility包含對我們擁有的知識產權的負面質押。OrbiMed信貸安排還包含習慣賠償義務和習慣違約事件，其中包括(I)不付款，(Ii)違反保修，(Iii)不履行契諾和義務，(Iv)其他債務違約，(V)判決，(Iv)控制權變更，(Vii)破產和無力償債，(Viii)擔保減損，(Ix)關鍵許可事件，(X)關鍵人物事件，(Xi)此外，我們必須維持200萬美元的最低現金餘額。如果在OrbiMed信貸安排下發生違約事件，我們可能有義務立即支付所有未償還本金和利息以及所有其他到期和未付債務，按現行利率加3%計算。
OrbiMed定期貸款將於2023年11月16日到期，利率為7.75%加上一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)或2.0%的較大者。我們被要求從2018年11月30日開始每月支付60%的利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期貸款的預付罰金相當於OrbiMed定期貸款兩週年前預付本金的10.0%，兩週年後但三週年前預付本金的5.0%，以及三週年後預付本金的2.5%。我們還被要求在到期或提前還款時支付相當於所有本金借款10%的退出費，並在每個季度的最後一天支付相當於1萬美元的管理費，直到所有債務全部清償為止。
合同義務和承諾
截至2020年9月30日，我們的年度報告中提出的承諾和未來最低合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有實質性變化。
表外安排
在提交報告的期間，我們沒有任何表外安排，目前也沒有，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。
財務報告的內部控制
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的過程。
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目錄
根據公認會計原則進行財務報告和編制合併財務報表。作為上市公司的結果，根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404節，我們將被要求提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性，從我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K開始。這項評估需要包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。美國證券交易委員會將重大缺陷定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性不會被及時發現或防止。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的規定，我們和我們的獨立註冊會計師事務所在本季度報告中的任何期間都沒有對我們的財務報告內部控制進行評估。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在高信用質量金融機構的活期賬户中，金額超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險覆蓋限額，即每個FDIC保險銀行每個所有權類別的每個儲户250,000美元。吾等已審閲該等機構的綜合財務報表，並相信該等機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，而對吾等的信貸風險極低或沒有。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資於評級較高的貨幣市場基金來限制與現金等價物相關的信用風險。我們通過在必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的款項。
如上所述，OrbiMed Credit Facility以浮動利率計息，每月重置，等於7.75%加一個月LIBOR或2.0%(取較大者)。截至2020年9月30日，LIBOR低於1.0%。因此，加1.0%的利率並不會增加每年的利息支出。
通脹因素，例如收入成本和經營開支的增加，可能會對我們的經營業績造成不利影響。雖然到目前為止，我們不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格沒有增加或超過我們成本的增加，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低我們的營業費用佔收入的百分比的能力產生不利影響。
我們目前對外匯波動沒有任何重大風險敞口，也不從事任何對衝活動，這是我們正常業務過程的一部分。
第4項控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(見1934年證券交易法(下稱“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。
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目錄
財務報告內部控制的變化
在本季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估相關，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
第二部分--其他信息
第1項法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項風險因素。
您應仔細考慮我們的年度報告和截至2020年3月31日的10-Q表格季度報告中“第1A項”標題下所描述的風險因素。風險因素。“在截至2020年3月31日的季度中，我們的年度報告或Form 10-Q季度報告中披露的風險因素沒有發生實質性變化。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。
最近出售的未註冊證券
沒有。
收益的使用
關於我們普通股首次公開發行的S-1表格(文件編號333-234217)的登記聲明於2019年11月7日生效。註冊説明書登記了400萬股我們的普通股的發售和出售(包括60萬股我們的普通股，但承銷商有權購買額外的股票)。2019年11月，我們完成了以每股13.00美元的首次公開募股價格出售其項下登記的4398,700股我們的普通股，總髮行價約為5720萬美元，其中包括根據承銷商購買額外股份的選擇權而持有的398,700股我們的普通股。此次發行的承銷商是Jefferies LLC、Piper Sandler Companies(前身為Piper Jaffray&Co.)、Canaccel Genuity LLC和JMP Securities LLC。在與IPO結束相關的股份出售後，此次發行終止。
在扣除400萬美元的承保折扣和佣金以及260萬美元的發行成本後，我們獲得了約5060萬美元的淨收益。本公司並無直接或間接向(I)本公司任何高級職員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何聯屬公司支付該等開支。
截至2020年9月30日，我們已將IPO淨收益中的約1480萬美元用於營運資金和一般企業用途，包括招聘更多的銷售和營銷人員，擴大營銷活動，以支持我們的OviTex和OviTex PRS產品線正在進行的商業化，併為產品開發和研發活動提供資金。本公司首次公開招股所得款項淨額並無直接或間接支付予(I)本公司董事、高級職員或其任何聯繫人；(Ii)持有本公司普通股10%或以上的人士；或(Iii)本公司的聯屬公司，但在正常業務過程中支付予高級職員及非僱員董事作為董事會及董事會委員會服務補償的款項除外。與我們根據規則424(B)(4)向SEC提交的日期為2019年11月7日的招股説明書中描述的情況相比，我們IPO所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
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目錄
購買股權證券
沒有。
第三項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
第六項展品
現將以下證物存檔：
展品索引
證物編號： |
| 陳列品 |
| | |
31.1 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行官證書(隨函提交)。 |
31.2 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席財務官證書(隨函提交)。 |
32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書(隨函提供)。 |
32.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。 |
101寸 | | XBRL實例文件(隨函存檔)。 |
101 SCH | | XBRL分類擴展架構文檔(隨附存檔)。 |
101校準 | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文件(隨函存檔)。 |
101度 | | XBRL分類擴展定義鏈接庫文件(隨函存檔)。 |
101實驗 | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔(隨函存檔)。 |
101高級版 | | XBRL分類擴展演示Linkbase文檔(隨函存檔)。 |
| | |
31
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| Tela Bio，Inc. | |
| | |
日期：2020年11月12日 | 依據： | /s/安東尼·科布利什 |
| | 安東尼·科布利什 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | (首席執行官) |
| | |
日期：2020年11月12日 | 依據： | /s/諾拉·布倫南 |
| | 諾拉·布倫南 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務會計官) |
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