美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格10-Q

(馬克一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年9月30日的季度 期間

或

☐過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的報告

在從到的過渡 期間

委託檔案 編號：001-36694

Protara治療公司， Inc.

(註冊人的確切姓名見其章程)

1小西部 12街道

紐約，紐約州

(主要執行辦公室地址 )

10014

(郵政編碼)

(646) 844-0337

(註冊人電話號碼，含區號)

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405 )要求提交的所有互動數據文件。 是否☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

根據該法第12(B)節登記的證券：

截至2020年11月10日，已發行的註冊人普通股有11,211,840股，每股票面價值0.001美元。

目錄

警示提示：前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包含 個前瞻性陳述，這些陳述反映了我們當前對我們的運營和財務業績等方面的看法 。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述 。您可以通過使用“展望”、“相信”、“ ”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“ ”、“尋求”、“大約”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“ ”、“預期”或這些詞語的負面版本或其他類似詞語來識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受各種風險和不確定性的影響。因此，存在或將存在重要因素，可能導致實際結果或結果與這些聲明中指出的結果大不相同。

這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

本 Form 10-Q季度報告中的所有前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。 可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括： 在我們於2020年3月20日提交的10-K表格中，第二部分第1A項風險因素中列出的風險因素以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分中列出的風險因素 第I部分第1A項風險因素中列出的風險因素。這些 因素不應被解釋為詳盡無遺，應與本10-Q季度報告中包含的其他警示性聲明一起閲讀。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性 陳述。除非法律另有要求，否則我們不承擔以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述的義務， 即使未來有新的信息可用。

此Form 10-Q季度報告還 包含有關我們的行業、我們的業務以及某些醫療 情況下的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療 情況的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究、調查、研究以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

影響我們業務的風險摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要 因素摘要。此摘要並未解決我們 面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定性的其他討論以及我們面臨的其他風險和不確定性 在第二部分第1A項風險因素中列出，在做出有關我們證券的投資決定之前，應與本10-Q季度報告中的其他信息以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。

第 部分i-財務信息

第 項1.財務報表

PROTARA 治療公司

精簡的 合併資產負債表

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

PROTARA 治療公司

精簡的 合併操作報表

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

PROTARA 治療公司

股東權益變動報表 (虧損)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

PROTARA 治療公司

精簡的 合併現金流量表

(未經審計)

隨附的 附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 1-業務、流動性和資本資源

概述

Protara Treateutics，Inc.及其合併子公司(“Protara”或“公司”)致力於 確定和推進治療癌症和罕見疾病的變革性療法，這些癌症和罕見疾病的重大需求尚未得到滿足 。Protara的產品組合包括利用Tara-002的兩個開發項目，這是一種正在開發中的研究細胞療法，用於治療淋巴管畸形(LMS)和非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)。該組合中的第三個計劃是靜脈注射(IV)氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代療法，最初正在為患有腸衰竭相關肝病(IFALD)的接受腸外營養(PN)的患者開發。

2020年1月9日，私人持股的Artara子公司，Inc.(“私人Artara”)和Protara治療公司(前身為Artara治療公司，前身為Proteon Treateutics，Inc.)根據日期為2019年9月23日的協議和合並重組計劃的條款，由Protara治療公司、Private Artara和Protara治療公司的全資子公司REM 1 Acquisition，Inc.完成合並和重組(“合併 協議”)。因此，合併子公司與Private Artara合併並併入Private Artara，Private Artara作為全資子公司繼續存在。{br合併的結構是反向合併，根據合併條款和其他因素，Private Artara被確定為會計收購方，合併後的公司保留了Artara Treateutics，Inc.的名稱，該名稱於2020年5月11日更名為Protara Treeutics，Inc.。

2020年1月9日，在合併完成之前，Protara治療公司對其普通股進行了40股1股的反向股票拆分(“Protara反向股票拆分”)，Private Artara從“Artara治療公司”更名為“Artara治療公司”。更名為“Artara子公司， 公司”，Artara治療公司從“蛋白質治療公司”更名。致“Artara Treeutics， Inc.”本季度報告(Form 10-Q)中顯示的所有股票和每股金額均已調整，以反映Protara的反向股票拆分和換股比率。此外，私募交易(定義見下文)結束後， Protara治療公司A系列優先股的所有流通股立即轉換為Protara治療公司的普通股(定義見下文)。自2020年1月10日開市以來，公司普通股開始在納斯達克資本市場交易，新名稱和股票代碼為“Tara”。有關合並、換股比例和資本重組的全面討論，請參閲注3。

流動性， 資本資源和管理計劃

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司手頭的現金和現金等價物分別為165,904,797美元和564,124美元。公司自 成立以來一直未產生收入，截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別淨虧損25,170,372美元和5,310,814美元。 截至2020年9月30日，公司營運資金為163,228,281美元，股東權益為194,625,763美元。在截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流為16,641,088美元，主要包括淨虧損25,170,372美元，其中包括基於股票的非現金薪酬費用7,407,331美元。自成立以來，公司主要通過出售普通股和第一系列可轉換優先股來滿足其流動性需求。

在合併方面，公司完成了定向增發，籌集了4,250萬美元的總收益，扣除發行成本後的收益 為3,960萬美元。

2020年9月22日，公司與Cowen and Company，LLC和Guggenheim Securities，LLC作為幾家承銷商的代表，就公司普通股和第一系列可轉換優先股的獨立、同時承銷的公開發行 簽訂了承銷協議。2020年9月24日，此次發行的毛收入和淨收益分別為1.476億美元和1.399億美元。2020年10月6日，承銷商行使了超額配售選擇權，獲得了1,160萬美元的毛收入和1,110萬美元的淨收益(見附註7)。

公司從事生物製藥的開發業務，目前或近期沒有收入。該公司在其藥物開發工作中產生了巨大的臨牀和其他成本。為了全面實現管理層的計劃，公司需要籌集更多資金。

本公司相信，截至該等綜合財務報表發佈之日，其現有財務資源 足以滿足本公司自該等未經審核綜合財務報表發佈之日起至少十二個月的估計流動資金需求。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 2-重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)和規則S-X第8條第3節編制的。 所附的簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(下稱“美國公認會計原則”)和規則S-X第8條第3節編制的。因此，它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務 報表所需的所有信息和腳註。所有被認為是公平列報所必需的調整(由正常應計項目組成)都已包括在內。截至2020年9月30日的9個月的運營 業績不一定代表截至2020年12月31日的 年度的預期業績。該等未經審核的簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表及相關附註一併閲讀，作為附件99-1， 於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的8-K/A表格內。

合併原則

未經審計的簡明合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有 公司間餘額和交易已在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中註銷。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，也會影響每個期間報告的費用金額。實際結果可能與使用此類估計得出的結果不同。管理層還使用各種其他估計，包括但不限於所得税、遞延税項資產的估值、確定業務合併考慮因素的公允價值、確定公允價值和商譽及無形資產減值評估、確定公司普通股的公允價值以及證券估值和基於股票薪酬的假設。會計估計的任何變化的結果都反映在變化明顯的期間的財務報表中。定期審查估計和假設 ，並在確定需要修訂的期間反映修訂的影響。

現金 和現金等價物

公司將所有原始到期日在三個月或以下的高流動性工具視為現金等價物。 現金和現金等價物保存在存託賬户和貨幣市場賬户中，並按公允價值報告。

受限制的 現金

截至2020年9月30日和2019年12月31日的受限現金分別為50,000美元和0美元。截至2020年9月30日，限制性現金 包括5萬美元的現金保證金，用於抵押信用證義務。

財產 和設備

財產和設備按成本入賬。主要的物業增建、更換和改善項目將被資本化，而不會延長資產使用壽命或增加新功能的維護和維修將在發生時計入費用。未投入使用的財產和設備 在投入使用之前不會折舊。折舊在本公司資產的預計使用年限內使用 直線法進行記錄。

商譽

商譽 代表收購價格超過被收購公司可識別淨資產公允價值的部分。在企業合併中獲得的商譽和其他被確定具有無限期使用年限的無形資產不會攤銷，而是至少每年進行一次減值測試。實體可以選擇首先評估定性因素，以確定事件 或情況是否會導致報告單位的公允價值大於其 賬面金額的結論。如果一個實體確定定性因素表明該實體的公允價值超過賬面價值的可能性較大，則不需要進行定量評估。根據量化減值測試， 減值評估涉及將每個報告單位的當前公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較。

如果本公司的估計公允價值低於賬面價值，本公司將確認等於賬面價值與其公允價值之差的商譽減值，但不得超過商譽的賬面價值。

於2020年1月9日，就合併事宜，本公司對收購的資產和負債分別進行估值，然後將商譽確定為收購價格減去已確認淨資產後的剩餘部分(見附註3)。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 2--重要會計政策摘要(續)

每股普通股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均數， 加上普通股的影響(如果是攤薄的話)，即行使流通股期權所產生的影響。

以下證券不包括在加權平均稀釋性普通股的計算中，因為它們將 計入反稀釋性普通股：

信用風險集中度

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括存放在金融機構的現金金額 。有時，公司在銀行的現金超過聯邦存款保險公司(Br)的保險限額。該公司並未因這些存款而蒙受任何損失。

股票薪酬

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”) 會計準則編纂或(“ASC”)，主題718，“薪酬-股票薪酬”(“ASC 718”)對股票薪酬進行會計處理。ASC 718建立了以股票為基礎的獎勵的會計制度，以換取員工和顧問服務。根據ASC 718的規定 ，基於股票的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並確認 為員工必需服務期(通常為股權授予的授權期)內的費用。公司股票期權的公允價值 是根據Black Scholes期權定價模型在以下假設下估算的： 公司普通股的公允價值、預期波動率、股息率、無風險利率和預期壽命。 本公司使用與預期期限相等的最近 期間同行公司的歷史波動率計算預期波動率，並評估現有信息表明未來波動率可能 不同於歷史波動率的程度。預期股息率為零，因為公司預計不會在其普通股上支付或宣佈任何現金股息 。股票期權預期條款的無風險利率基於授予時生效的美國財政部 收益率曲線。由於缺乏歷史信息，本公司在股票期權方面沒有重大的行權活動。 , 本公司使用簡化方法確定其股票期權獎勵的預期期限。簡化方法假定獎勵的每個歸屬部分的期限等於獎勵授予時間和獎勵到期時間之間的中點。限制性股票獎勵通常在必要的服務期內授予(直線授予 )。股票獎勵的公允價值等於授予日公司普通股的公允市值。當股權獎勵發生時，本公司負責沒收股權獎勵。

公允價值計量

由於這些工具的短期性質，現金和現金等價物、預付費用、應付賬款和短期債務的賬面金額接近其公允價值 。

ASC 主題820“公允價值計量和披露”提供了公允價值計量的框架。該框架 提供了公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。層次結構 對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先級(1級測量) ，對不可觀察到的輸入(3級測量)給予最低優先級。

公允 價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的金額。公允價值是以市場為基礎的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。公允價值的三級層次結構用於確定公允價值計量中投入的優先順序，如下所示：

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 2--重要會計政策摘要(續)

研究和開發成本

研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括我們專有研發工作的成本， 以及與某些許可安排相關的成本。在化合物獲得監管部門批准之前， 公司會將根據許可安排向第三方支付的預付款和里程碑式付款記錄為費用。預付款 在發生時記錄，里程碑付款在達到特定里程碑或進展時記錄。一旦化合物獲得監管部門批准，公司將在可識別無形資產中記錄任何里程碑式的付款，減去 累計攤銷，並且，除非資產被確定為具有無限壽命，否則公司將在剩餘協議期限或預期產品生命週期(以較短的為準)內以直線方式攤銷付款 。

截至2020年和2019年9月30日的三個月，研發費用分別為2,796,214美元和1,098,617美元 ；截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，研發費用分別為8,330,727美元和3,163,179美元。

業務組合

對於企業合併，收購的資產和承擔的負債在收購日確認，以截至該日的公允價值計量。在分階段實現的業務合併中，可確認資產和負債按其公允價值確認。在廉價收購中，收購的可辨認淨資產的公允價值總額 超過轉讓對價的公允價值加上被收購方的任何非控股權益，超出的公允價值 被確認為收益。

遞延 根據美國會計準則第740-10主題“收入 税”，根據企業合併中取得的資產和承擔的負債的確認 價值與税基之間的差異所產生的遞延税項後果確認遞延税項負債和資產。關於反向合併的公司會計，見附註3。

最近通過的會計聲明

2017年1月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2017-04(ASU 2017-04)、無形資產-商譽 和其他(主題350)：簡化商譽減值測試。ASU 2017-04取消了商譽減值測試的第二步，簡化了後續商譽計量 。第二步通過比較報告單位商譽的隱含公允價值和該商譽的賬面價值來衡量商譽減值損失。根據ASU 2017-04年度，公司 將根據報告單位賬面價值超過其公允價值的部分計入減值費用。ASU 2017-04 將在2019年12月15日之後開始的財年中應用，並對年度或中期商譽減值測試有效。2020年1月1日，公司採用ASU 2017-04。該標準的採用並未對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性的 影響。

後續 事件

該公司對資產負債表日之後至財務報表可供發佈之日發生的後續事件和交易進行了評估。除附註1、7及11所述的 外，本公司並無發現任何後續事件需要在財務報表中作出調整或披露。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 3-與PROTARA的反向合併和資本重組

2020年1月9日，在合併完成之前，Protara治療公司實施了Protara反向股票拆分，導致合併前Protara治療公司有557,631股流通股 。

根據合併協議條款，Protara治療公司向公司股東發行普通股(“普通股”)，交換比例為0.190756股普通股(“交換率”)， 計入Protara反向股票拆分後，緊接合並前已發行的私人Artara普通股每股股票 。Protara治療公司承擔了所有未授予的私人Artara限制性股票獎勵，這些獎勵 交換的普通股數量等於0.190756乘以之前由此類私人Artara限制性股票獎勵代表的私人Artara普通股的股票數量，且未授予的程度與此類Private Artara限制性股票獎勵的程度相同，並受此類Private Artara限制性股票獎勵的相同限制。受換股比例的影響，公司股東發行了2627,533股Protara普通股。

Protara 治療公司承擔了Private Artara的所有已發行和未行使的股票期權，這些股票期權現在代表購買相當於0.190756股普通股的權利，乘以以前此類Private Artara股票期權所代表的私人Artara普通股的股票數量。因此，在Private Artara的2017年股權激勵計劃下，假設了219,699股 。2017年股權激勵計劃將不再提供額外獎勵。 2020年1月1日，Protara Treeutics，Inc.修訂了修訂後的2014年股權激勵計劃(“2014股權激勵計劃”)，將2014年股權激勵計劃下可供發行的股票數量增加到 1,048,300股，並根據本準則第162(M)節進行了符合規定的更改和更新。

在執行合併協議的同時，若干機構投資者(統稱“投資者”)與Protara Treeutics， Inc.和Private Artara簽訂了一份認購協議(於2019年11月19日修訂，“認購協議”)，根據該協議，(A)Protara Treeutics，Inc.在合併後立即以私募方式發行(“Proteon Private Placement”)(I)3879.356股Protara治療公司第一系列可轉換非表決權優先股，收購價約為每股7,011.47美元，毛收入為27,199,988美元，扣除發行成本後的收益為25,318,706美元，(Ii)Protara治療公司的1,896,888股普通股，收購價為每股約7.01美元，毛收入為13,299,974美元，扣除發行成本後的收益12,413,337美元和 (B)在緊接合並前以私募方式發行的Private Artara(“Artara私募”) 284,875股Private Artara普通股(換股後比率基礎)，收購價約為每股7.01美元(換股後比率基礎)(連同Proteon私募，“私募”)，總收益為1,999,999美元Proteon私募發行的股票已在美國證券交易委員會(SEC)於2020年1月30日提交併宣佈生效的S-3表格註冊聲明中登記轉售。

Proteon私募完成後，Protara治療公司發行的18954股A系列可轉換優先股立即轉換為476,276股Protara治療公司的普通股。這些股票， 加上Protara治療公司合併前發行的557,631股在Protara反向股票拆分後發行的股票， 總計1,033,907股與合併相關的普通股。

合併完成後，在Proteon私募完成之前，私人Artara的前股東和期權持有人擁有或持有收購Protara公司約75.2%的完全稀釋後普通股的權利， 緊接合並前Protara治療公司的股東和期權持有人擁有Protara公司完全稀釋後普通股約24.8%的股份。 在合併前，Protara治療公司的股東和期權持有人擁有Protara公司全面稀釋後普通股的約24.8%。 ，私人Artara公司的前股東和期權持有人擁有Protara公司約75.2%的完全稀釋後普通股， 緊接合並前的Protara治療公司的股東和期權持有人擁有Protara完全稀釋後普通股約24.8%的股份。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 3-與PROTARA的反向合併和資本重組(續)

根據合併條款，該交易被私人Artara視為Protara治療公司的反向合併。 合併是在ASC主題805“業務合併”下使用收購會計核算的。根據收購會計，Protara Treateutics，Inc.截至合併生效時的資產和負債(包括執行合同、承諾和其他義務)按各自的公允價值記錄，並與Private Artara公司的資產和負債相加。 收購價格對價超過可識別淨資產公允價值的任何超出均記為商譽。

下面的 詳細説明瞭採購價格對價的初步分配：

公司根據轉讓的對價確定Protara治療公司淨資產的總公允價值為34,532,627美元。總對價是基於Protara治療公司截至2020年1月9日的企業價值，基於被視為已發行的普通股數量乘以2020年1月9日的收盤價。

在反向合併中獲得的商譽金額中，沒有任何部分可用於納税扣減。

反向合併的主要原因：獲得更多資金來源和更廣泛的投資者來支持公司候選產品的臨牀開發，通過持有上市公司的股票為現有股東提供更大流動性的可能性，獲得資本的更具成本效益的方式的可能性，以及向私人Artara股東發行的Protara普通股的註冊 。此外，Protara還假設了現有的2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)以及該計劃下的所有未償還股票期權。此外，根據2017年股權激勵計劃，不得增發股份 (見附註8)。

下面的 展示了未經審計的備考合併財務信息，就好像反向合併已於2019年1月1日發生一樣。自2020年1月9日完成合並以來，合併結果將完全納入截至2020年9月30日的三個月的精簡 合併財務信息。

如果反向合併在2019年1月1日完成，運營的形式合併結果不一定表示實際發生的操作結果，也不一定表示未來合併的 結果。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 4-應計費用

公司在簡明合併財務報表內的應計費用包括：

附註 5-短期債務

融資 協議

於2020年2月19日，本公司與AFCO Credit Corporation簽訂了一項為期9個月的融資協議，為其董事和 高級管理人員(“D&O”)提供金額為2,224,760美元的責任保險。該公司支付了556,190美元的首付款，本金餘額為1,668,570美元。這筆融資的利息年利率為4.25%，將以每月189,161美元的分期付款方式償還，包括本金和利息。截至2020年9月30日，這筆債務的餘額為370,793美元。

附註 6-承付款和或有事項

租賃 協議

公司已簽訂辦公和實驗室空間的運營租約。2019年1月1日(“生效日期”)， 本公司通過了ASC主題842租賃(“ASC 842”)，通過在資產負債表上將租賃資產和租賃負債記錄在資產負債表上，確認承租人因租賃而產生的權利和義務，從而提高了透明度和可比性。新的指導意見要求確認資產負債表上的使用權資產和相關的經營租賃負債 。公司於2019年1月1日採用修改後的回溯法採用新指南。

2019年1月1日採用ASC 842並未導致 確認ROU資產，因為本公司當時沒有任何租期為12個月或更長的租約。然而，在2020年1月9日，在合併和定向增發之後，可以合理肯定的是，本公司將與其合同開發和製造組織就其製造空間保持 季度租約，租期預計約為8年，因此確認了一項ROU資產和相關的運營租賃負債。

2020年7月1日，公司開始與一家合同開發和製造組織 按季度租賃開發實驗室空間，租期預計約為八年，因此確認了額外的ROU資產和相關的運營租賃負債。

對於在生效日期或之後簽訂的 合同，在合同開始時，公司將評估合同 是否為租賃或包含租賃。本公司的評估基於：(I)合同是否涉及使用明確的 資產，(Ii)本公司是否獲得在整個 期間使用該資產的幾乎所有經濟效益的權利，以及(Iii)本公司是否有權指示使用該資產。在2019年1月1日之前簽訂的租約(在ASC 840租約項下入賬)不會重新評估分類。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6--承付款和或有事項(續)

租賃 協議(續)

對於 經營租賃，租賃負債最初和隨後均按未付租賃付款的現值計量。 本公司一般使用遞增借款利率作為租賃的貼現率，除非租賃中隱含了利率 。租賃付款的現值是使用經營租賃的遞增借款利率計算的，該利率是根據我們在類似期限內以抵押方式借入等同於租賃付款的金額所需支付的利率確定的。本公司租賃的租期包括租賃的不可取消期限 ，以及本公司合理地 確定將行使的延長租賃的選擇權或由出租人控制的延長租賃的選擇權所涵蓋的任何額外期限。淨收益資產一旦入賬，就會對減值進行審查。

運營租賃的租賃費用 由租賃付款加上任何初始直接成本組成，在租賃期內按直線 確認。

與我們租賃相關的資產負債表信息如下：

以下 提供了公司租賃費用的詳細信息：

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6--承付款和或有事項(續)

租賃 協議(續)

與租賃相關的其他 信息如下：

在合併和定向增發之後，本公司於2020年1月9日合理確定其製造空間的季度租約將維持約八年，並於2020年7月1日開始其開發實驗室的季度至季度租約，租期約為八年。

截至2020年9月30日，我們的經營租賃負債和其他短期租賃的預期年度最低租金如下：

僱傭協議

執行 僱傭協議

由於合併的完成，公司首席執行官Jesse Shefferman的基本工資 從365,000美元增加到510,000美元，公司運營和醫療事務主管Jacqueline Zummo的基本工資從305,000美元增加到325,000美元。公司還與布萊恩·戴維斯簽訂僱傭協議，於2020年1月31日成為公司首席財務官，自2020年2月11日起生效，基本工資為385,000美元。 胡裏奧·卡蘇伊於2020年2月6日成為公司首席醫療官，基本工資為40萬美元。 在截至2020年9月30日的9個月內，謝弗曼先生、祖默博士和卡索伊博士獲得獎金259,660美元。在截至2020年3月31日的三個月中，這些費用包括研發費用210,813美元，以及一般和行政費用259,688美元。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6--承付款和或有事項(續)

僱傭 協議(續)

臨時 僱傭協議

2018年12月6日，本公司與一名協助某些企業發展活動的個人簽訂了臨時僱傭協議(“臨時僱傭協議”) 。根據臨時僱傭協議，個人有權獲得90,000美元的年度基本工資。此外，個人將有權獲得基於績效的成功費用，該費用將根據獲得的資金金額和收到資金的時間進行調整。2020年1月9日，本公司的融資觸發了基於業績的補償義務，因此該名個人 獲得了462,500美元，這筆錢包括在本公司截至2020年9月30日的9個月未經審計的簡明綜合經營報表中的一般和行政費用中。

高管離職

本公司與Casoy博士簽訂了離職協議(“離職協議”)，自2020年8月3日起生效，因此，Casoy博士將不再受僱於本公司擔任首席醫療官 。根據離職協議，作為對本公司的所有索賠以及某些陳述、保證、契諾和協議的普遍解除的代價，Casoy博士獲得(I)一次性支付9個月的基本工資，(Ii)一次性支付相當於其目標獎金9個月的款項，(Iii) 償還他有權獲得的所有業務費用，(Iv)償還9個月的COBRA保費費用，或 以較早者為準及(V)按比例歸屬其未償還股權獎勵，因為 他並未受僱至該等未償還股權獎勵適用授予日期一週年為止(見附註8)。

產品 許可和臨牀服務協議

艾倫·布赫曼和膽鹼許可協議

2017年9月27日，本公司與Alan L.Buchman (“Buchman博士”)簽訂了許可協議(“膽鹼許可協議”)。根據膽鹼許可協議，本公司從Buchman博士那裏獲得了一個或多個許可適應症的“許可孤兒名稱”、“許可的Ind”、“現有的研究數據”和“許可的專有技術”的許可權 。考慮到授予的權利和許可，布赫曼博士於2017年10月2日收到了50,000美元的付款，並分別於2018年12月12日和2019年1月8日收到了50,000美元和50,000美元的許可證付款，前提是公司滿足了與聯邦藥品管理局(FDA)舉行某些會議的標準。根據2017年10月生效的膽鹼許可協議，本公司向Buchman博士產生了400,000美元的固定債務(“膽鹼許可費”)。在公司收到5,000,000美元的 累計資金(定義)後，如果在2019年4月15日之前收到資金，布赫曼博士將有權一次性收到膽鹼許可費，如果在2019年10月15日之前收到資金，膽鹼許可費將增加到600,000美元。2019年10月2日，公司向布赫曼博士支付了5萬美元。2020年1月22日，由於合併和同時融資的完成，Buchman博士獲得了550,000美元，這筆錢包括在截至2019年12月31日的應計費用中。

在截至2020年和2019年9月30日的三個月內，本公司記錄的研發費用分別為0美元和0美元，而在截至2020年和2019年9月30日的九個月中，本公司記錄的研究和開發費用分別為0美元和200,000美元，用於支付給Buchman博士與膽鹼許可協議項下義務相關的支出。

范斯坦醫學研究所

2017年12月22日，本公司與范斯坦醫學研究所(“范斯坦研究所”)簽訂了一項協議(“范斯坦協議”)，范斯坦研究所是一家非營利性公司，擁有50個研究實驗室和2500項臨牀 研究。根據范斯坦協議，該公司獲得了治療人類脂肪性肝病(膽鹼可能是有效療法)的獨家許可證。作為授予的權利和許可的代價， 范斯坦研究所將獲得前1億美元(1億美元)氯化膽鹼淨銷售額的1%(1%)的特許權使用費，以及此後所有淨銷售額的1.5%(1.5%)的特許權使用費。此外，自生效之日起2年內，公司將向范斯坦研究所支付協議淨收益的12.5%(12.5%)，自生效日期起計的兩年內，公司將向范斯坦研究所支付協議淨收益的7.5%(7.5%)，之後再支付協議淨收益的7.5%(7.5%)。根據范斯坦協議，額外的付款應支付給范斯坦研究所，用於許可證維護 和滿足里程碑事件。2020年1月9日，該公司籌集了500,000,000美元，觸發了融資 里程碑式的義務，因此范斯坦研究所獲得了10萬美元的報酬。根據范斯坦協議，在達到未來某些新藥申請里程碑時，該公司將有義務匯出總計275,000美元。

在截至2020年和2019年9月30日的三個月內，本公司記錄的研發費用分別為0美元和0美元，而在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，本公司記錄的與范斯坦協議相關的研發費用分別為100,000美元 和0美元。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6--承付款和或有事項(續)

產品 許可和臨牀服務協議(續)

愛荷華州立大學

2018年11月28日，公司與愛荷華州大學簽訂了一項贊助研究和許可協議(“愛荷華州協議”)。根據《愛荷華州協議》，愛荷華州大學從事臨牀研究，以改進使用藥品(OK-432)診斷和治療淋巴管瘤的情況，該大學將協助該公司收集病例 報告、表格、源數據和可供愛荷華州大學使用的安全數據，以支持該公司的專有技術的開發。 該公司正在進行臨牀研究，以改進對淋巴管瘤的診斷和治療(OK-432)。愛荷華州大學將協助該公司收集病例 報告、表格、來源數據和安全數據，以支持該公司專利的開發化膿性鏈球菌用於LMS適應症的研究產品Tara-002。在服務期限內，公司每年將向愛荷華州大學支付3萬美元(3萬美元)資助該項目，並在實現某些里程碑後再支付額外金額 。更具體地説，在FDA批准TARA-002的四十五(45)天后，該公司將向愛荷華大學支付高達1,750,000美元的費用，以滿足他們的里程碑要求。此外，公司將向愛荷華大學支付最高1.75%的版税，淨銷售額為0-25,000,000美元，淨銷售額為 25,000,000美元至50,000,000美元的為2.25%，淨銷售額為50,000,000美元以上的為2.50%。根據《愛荷華州協議》，根據以下里程碑，愛荷華大學將有權 獲得額外的年度淨銷售額付款。產品 年淨銷售額不超過25,000,000美元；產品年淨銷售額不超過50,000,000美元；產品年淨銷售額不超過62,500美元；產品 年淨銷售額不超過100,000,000美元；125,000美元。

在截至2020年和2019年9月30日的三個月內，公司分別記錄了7,500美元和7,500美元的研發費用 ，在截至2020年和2019年9月30日的九個月中，公司記錄了與愛荷華州協議相關的研發費用 分別為22,500美元和22,500美元。

中外製藥有限公司

2019年6月17日，本公司與中外製藥有限公司(“中外製藥公司”)簽訂了一項協議(“中外製藥協議”)，中外製藥是一家在日本設有辦事處和業務的製藥公司。根據中外製藥公司的協議，中外製藥公司將幫助該公司實現其目標，開發一種可與中外製藥公司現有治療產品(“現有產品”)相媲美的治療產品(“新產品”)並將其商業化。此外，公司 將有權在必要時使用中外製藥公司的材料和技術支持。2020年7月14日，本公司與中外製藥公司簽訂了中外製藥協議修正案(“中外製藥修正案”)。中外修正案自2020年6月30日起生效。中外製藥修正案將中外製藥公司獨家向本公司提供現有 產品和材料的截止日期從2020年6月30日延長至2021年6月30日，將中外製藥公司不得為特定地區的開發和商業化目的向任何第三方提供 材料或技術支持的截止日期從 五週年延長至原生效日期的11週年，並規定，除中外製藥協議中初步適應症批准時提供的指定 費用外本公司有義務在根據里程碑約定的 完成後向中外製藥公司支付某些款項。截至2019年12月31日，中外製藥公司履行了履行義務，公司記錄了50萬美元的義務，公司於2020年7月27日支付了這筆債務。

於截至2020年及2019年9月30日止三個月內，本公司分別錄得研發開支為0美元及500,000美元， ；於截至2020年及2019年9月30日止九個月內，本公司分別錄得與經修訂中外公司協議相關的研發開支 為0美元及500,000美元。

約翰霍普金斯大學

2002年2月，Proteon與約翰·霍普金斯大學簽訂了一項協議，授權使用與vonapanitase相關的某些知識產權。該協議要求公司在vonapanitase相關產品銷售開始時支付費用，形式為該產品淨銷售額的2.5%的特許權使用費。截至2020年9月30日，公司尚未開始銷售vonapanitase產品，因此未確認產品銷售的特許權使用費。

訴訟

Protara可能會不時受到在其正常業務過程中出現的各種法律程序和索賠的影響 。

2019年11月15日至12月23日期間，聯邦法院對Proteon、Artara、Merge Sub和Proteon董事會的個人成員提起了四起訴訟(標題為Patrick Plumley訴Proteon治療公司等人，案件編號1：19-cv-02143-una(D.11/15/19)；Jeffrey Teow訴Proteon Treeutics，Inc.等人，案件編號1：19-cv-06745(E.D.N.Y.，提交11/30/19)；Neil Lanteigne訴Proteon Treeutics等人，案件1：19-cv-12436(馬薩諸塞州民主黨，12/03/19提交)；史蒂芬·瓦格納訴蛋白質治療公司，等人，案件編號1：19-cv-02343(特拉華州，12/23/19年提交)。普盧姆利的控訴是作為所謂的集體訴訟提起的 。所有四宗訴訟均指Proteon於2019年11月7日向美國證券交易委員會提交的與擬議合併有關的S-4表格初步註冊聲明(“委託書”)中的最終委託書遺漏了有關合並協議擬進行的交易的重要信息，使其成為虛假和誤導性的 ，違反了交易所法案第14(A)條(及其頒佈的第14a-9條)和第20(A)條。 這四起訴訟中的原告均尋求禁令救濟、撤銷、聲明救濟和未指明的金錢賠償等。 2019年12月31日，Proteon提交了對Form 8-K委託書的修正案，其中包含某些補充披露內容，旨在模擬原告的披露要求。2020年1月9日，Proteon召開了股東特別會議，公司股東在會上批准了合併。2020年1月27日，蘭丁訴訟的原告自願駁回了他的訴訟。2020年2月3日，普盧姆利訴訟的原告自願駁回了他的案件。2020年2月7日，Teow訴訟的原告自願駁回了他的案件。2020年2月10日, 瓦格納訴訟中的原告駁回了他的案件。此後，關於本公司在這些訴訟中為模擬原告索賠而提交的補充披露 ，原告律師要求支付律師費，雙方於2020年7月解決了這一問題。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6--承付款和或有事項(續)

其他

公司涉及在正常業務過程中產生的各種索賠和法律訴訟。管理層認為，該等事項的最終結果不會對本公司的財務狀況或其經營業績造成重大不利影響。

在正常業務過程中，公司簽訂合同，就其服務的履行作出陳述和保證，並保證其服務不會侵犯第三方知識產權。目前尚無與該等陳述和保證相關的重大 事件，公司認為其結果可能導致未來的損失或處罰 。

附註 7-股東權益

授權 普通股

截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司已授權發行1億股普通股，每股面值0.001美元，其中已發行和已發行股票分別為10,521,840股和2,627,533股。

公司普通股的 持有者每股有一票投票權。

授權 系列1可轉換優先股

關於優先股發行(定義見下文)，公司於2020年9月22日向特拉華州提交了《公司第一系列可轉換優先股指定優先權、權利和限制證書修正案》(以下簡稱《修正案》)，將公司第一系列可轉換優先股的法定發行股數從3,880股增加到8,028股。 該修正案獲得了公司董事會委員會的批准和必要的批准。實施修訂不需要本公司普通股持有人的批准。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司擁有10,000,000股授權發行的優先股，每股面值0.001美元，其中授權發行的第一系列可轉換優先股為8,028股，每股面值為0.001美元，分別發行和發行了8,027股和0股。

系列1可轉換優先股説明

1系列可轉換優先股的每股 股可轉換為1,000股普通股，轉換價格最初為每股普通股約7.01美元，受任何股票拆分、股票分紅和類似事件的調整， 可隨時根據持有人的選擇進行調整，前提是如果由於此類轉換，持有人將禁止將1系列可轉換優先股轉換為普通股的 股。連同其聯屬公司和任何其他個人或實體，其普通股的實益所有權將與1934年證券交易法修訂後第13(D)節規定的持有者的實益所有權合計，將實益擁有實施此類轉換後已發行和已發行普通股總數的9.99%以上。在向本公司發出書面通知後， 持有人可不時將該限制提高或降低至不超過 通知中規定的19.99%的任何其他百分比。第一系列可轉換優先股每股在公司清算時享有每股10.00美元的優先股，此後將按比例與普通股持有人在轉換後的基礎上按比例分享任何分派或付款。此外，一旦發生涉及公司合併或合併的某些交易， 交換或收購要約，出售公司全部或幾乎所有資產，或對其普通股進行重新分類，系列1可轉換優先股的每股股票將可轉換為證券的種類和金額, 現金和/或 持有多股可發行普通股的持有者在轉換1系列可轉換優先股的一股時將獲得的與此類交易相關的現金和/或其他財產 。該公司的系列1可轉換優先股是無投票權的 。

第一系列可轉換優先股的 條款規定，如果發生基本面交易(該條款在第一系列可轉換無投票權優先股的指定優先權、權利和限制證書中描述)， 第一系列可轉換優先股的每股流通股此後應可轉換為證券的種類和金額。 持有在緊接上述基本交易之前轉換為1系列可轉換優先股的公司普通股數量的股東有權根據此類基本交易獲得的現金和/或其他財產，但條件是，如果轉換後1系列可轉換優先股的持有人有權獲得的該等證券、現金和/或其他財產的總和 將比聲明價值小 ，則該現金和/或其他財產可由持有該公司普通股的1股可轉換優先股的持有人在緊接上述基本交易之前轉換為1股可轉換優先股時有權獲得的現金和/或其他財產的總和 減少 。然後，系列1可轉換優先股的每股流通股應改為可轉換為合計價值等於所述價值的此類證券、現金和/或其他財產。

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附註 7-股東權益(續)

承銷的 公開發行

2020年9月24日，根據一項承銷協議 (日期為2020年9月22日)，本公司以包銷公開發行(“普通股發行”)的方式發行和出售了總計460萬股普通股，發行價為每股16.87美元，毛收入和淨收益分別約為7760萬美元和7360萬美元。承銷商獲得了以公開發行價減去承銷折扣最多額外購買69萬股普通股的選擇權 。該期權有效期為30天。 2020年10月6日，承銷商全面行使了超額配售選擇權，增購了69萬股股票， 獲得的毛收入和淨收益分別為1,160萬美元和1,110萬美元。

2020年9月24日，根據一項承銷協議 (日期為2020年9月22日)，本公司以包銷方式公開發行(“優先股”)共4,148股1系列可轉換優先股，發行價為每股16,873.54美元，毛收入和淨收益分別約為7,000萬美元和6,630萬美元。

普通股發售及優先發售乃根據本公司於2020年5月26日由美國證券交易委員會(SEC)宣佈生效的S-3表格註冊聲明(註冊號333-238273)作出。

注： 8-基於股票的薪酬

2020 入職計劃

2020年3月26日，董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)批准了Artara治療公司的激勵計劃(“2020激勵計劃”)，以獎勵非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵給那些以前不是公司僱員或董事的人，或者在一段真正的非就業期間之後，作為這些人進入就業的一種激勵材料 。

2020年激勵計劃規定發行本公司普通股共計60萬股。薪酬委員會還通過了股票期權授予通知和股票期權協議以及限制性股票單位授予通知和限制性股票單位協議的形式，供激勵計劃使用。

截至2020年9月30日，根據2020年激勵計劃，仍有507,350股可供發行。

2017 股權激勵計劃

2017年8月10日，Private Artara、公司董事會及其股東批准了Artara Treeutics，Inc.2017股權激勵計劃(“2017股權激勵計劃”)，以使Private Artara及其附屬公司能夠招聘和留住高素質的員工，並激勵員工提高工作效率和發展。

2017年股權激勵計劃規定，向本公司及其附屬公司的董事會成員、員工、顧問和服務提供商等 授予總計2,000,000股股票，用於發行股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。 自2020年1月9日起，2017股權激勵計劃將不再授予與合併相關的額外獎勵。

2014 股權激勵計劃

2014年10月3日，股東批准了2014年計劃。

2017年6月20日，公司董事會修訂了《2014年度計劃》(《修訂後的2014年度計劃》)。2017年7月31日，股東通過了這項修訂。

修訂後的2014年計劃規定授予激勵性和非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和股票單位獎勵、績效單位獎勵、股票獎勵和基於業績的合格獎勵。2014年計劃規定，自2015年1月1日起，根據2014年計劃預留和可供發行的股票數量將自動增加，增幅為緊接12月31日之前的普通股流通股的4%，或公司董事會在每年1月1日之前確定的較少的 股票數量。修訂後的2014年計劃 澄清，用於計算常青樹特徵的股票數量包括公司可能發行的任何可轉換為普通股或可交換為普通股的證券轉換後可發行的普通股數量，包括但不限於優先股或認股權證。根據Proteon股東於2020年1月9日召開的特別會議 ，根據修訂後的2014年計劃，可供發行的股票數量增加了900,002股，從148,298股 增加到2020年1月1日的1,048,300股。截至2020年9月30日，根據修訂後的2014年計劃，仍有232,850股可供發行。

股票獎勵的條款 ，包括歸屬要求，由董事會根據 計劃的規定確定。某些獎勵規定，如果計劃中定義的控制權發生變化，就可以加速授予。

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注 8-基於股票的薪酬(續)

2014年員工購股計劃

2014年10月3日，股東批准了2014年度員工購股計劃(“2014 ESPP”)。2014年ESPP 最初授權發行最多3513股普通股。股票數量從2015年1月1日起至2024年1月1日止(包括該日)每年1月1日增加，其數額相當於上一財年結束時已發行股份的百分之一、7,025股或公司董事會在每年1月1日之前確定的較低數額，以較小者為準。截至2020年9月30日，2014年ESPP的授權股票數量為18,012股，可供發行的股票數量為13,340股。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，沒有根據2014年ESPP發行任何股票。

受限的 庫存單位

頒發給導演的獎項

根據修訂後的2014年計劃授予了以下 個RSU。RSU的結算將推遲至(I)董事終止服務、(Ii)死亡、(Iii)殘疾及(Iv)本公司控制權變更的最早發生 。如果 公司控制權發生變更，RSU將獲得全部所有權。

2020年1月10日，董事會向本公司董事發放了總計25.4萬個RSU。這些RSU在授予之日歸屬12.5% ，此後分21個月等額分期付款。在授予日，這些RSU的公允價值為762萬美元。

董事會於2020年1月10日向本公司董事授予共計62,000個RSU。這些RSU在授予日的一年紀念日授予50% ，其餘部分在此後按月等額分期付款。授予日期 這些RSU的公允價值為1,860,000美元。

獎勵 給其他人

2020年1月10日，董事會授予公司高管總計91,000個RSU。這些RSU從授予日期 一週年起分四次等額分期付款。這些單位在批出日期的公允價值為2,730,000元。

2020年1月10日，董事會向公司員工發放了總計14825個RSU。這些RSU從授予之日起分成四個等額的年度分期付款 。這些回購單位的授權日公允價值為444750美元。

2020年1月10日，董事會授予公司首席執行官5萬盧比 。這些RSU從授予之日起分成四個等額的年度分期付款 。這些RSU的授予日期公允價值為150萬美元。

2020年7月1日，公司薪酬委員會根據2014年股權激勵計劃向公司新員工發放了7500個RSU。這些RSU將在授予之日的一年、兩年、三年和四年內獲得25%的獎勵。授予日期 這些RSU的公允價值為211,500美元。

以下是截至2020年9月30日的9個月限制性股票單位活動摘要：

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注 8-基於股票的薪酬(續)

受限制的 個庫存單位(續)

限制性股票單位的公允價值按直線攤銷，按相應的 獎勵的必要服務期攤銷。截至2020年9月30日，RSU的未攤銷價值為7604720美元。截至2020年9月30日，加權平均剩餘攤銷期限為1.96年。截至2020年9月30日和2019年9月30日，分別有104、271和0個RSU歸屬於尚未結算為本公司普通股的 股。

2020年7月10日，公司發行了5,245股來自RSU結算的普通股。

2020年7月29日，公司發行了9938股來自RSU結算的普通股。

2020年8月8日，公司從RSU結算中發行了5687股普通股。

受限制的 庫存單位修改

2020年7月23日，關於Casoy博士的分居，公司同意加快5687個RSU的歸屬。在截至2020年9月30日的三個月內，公司記錄了151,843美元的費用，用於公司簡明綜合經營報表中與修改本獎勵相關的研發費用 (見附註6)。

股票 期權授予

在2020年第一季度，董事會授予了 股票期權，購買了總計205,250股本公司普通股。這些期權的行權價從30.00美元到37.30美元不等。該等購股權自其各自的授出日期起計十年屆滿，並於授出日期一年 當日歸屬25%，其後其餘相關股份歸屬於三十六期平均每月分期付款。這些期權的授予日期公允價值為5,453,691美元。

在2020年第二季度，董事會授予了 股票期權，購買了總計113,450股本公司普通股。這些期權的行權價從24.02美元到51.12美元不等。期權自各自授予之日起十年到期。在授予日的一年紀念日購買59,450股本公司普通股歸屬25%的期權，此後剩餘的標的股份 分36個月等額分期付款。相當於在一年內每月購買54,000股公司普通股歸屬的期權。這些期權的授予日期公允價值為2547829美元。

在2020年第三季度，董事會授予了 股票期權，購買了總計194,700股本公司普通股。這些期權的行權價從20.51美元到28.20美元不等。期權自各自授予之日起十年到期。在授予日的一年紀念日購買168450股本公司普通股歸屬25%的期權，此後剩餘的標的股份 分36個月等額分期付款。相當於在一年內每月購買8,250股公司普通股歸屬的期權。相當於在三年內每月購買18,000股公司普通股歸屬的期權。這些期權的授予日期公允價值為3922772美元。

股票 期權修改

自2020年7月20日起，斯科特·布勞恩斯坦醫學博士通知公司，他已辭去公司董事會職務。關於布勞恩斯坦博士的辭職， 補償委員會批准加速授予合併前向布勞恩斯坦博士發放的所有股票期權，並將既有期權終止後的行權期延長至自辭職之日起12個月。由於對布勞恩斯坦博士期權的修改，公司在截至2020年9月30日的三個月內將500,563美元的增量價值計入公司精簡綜合經營報表中的一般和行政費用。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 8-基於股票的薪酬(續)

股票 期權

公司根據以下提供的假設確定授予的股票期權的公允價值。

以下是截至2020年9月30日的9個月的股票期權活動摘要：

截至2019年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日公允價值為6.71美元。股票期權的公允價值在各個獎勵的必要服務期內按直線攤銷。截至2020年9月30日，股票期權的未攤銷價值為10,151,722美元。截至2020年9月30日，加權平均剩餘攤銷期限為3.12年。

股票薪酬費用匯總表

下表彙總了已確認的總股票薪酬成本：

基於股票的 薪酬費用在運營報表中反映為：

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 9-員工福利計劃

公司根據《國税法》第401(K)條維持一項固定繳款福利計劃，涵蓋公司所有符合條件的員工(“401(K)計劃”)。根據401(K)計劃，公司100%匹配，最高可達 4%的繳費。401(K)計劃於2020年6月實施。在截至2020年9月30日的三個月和九個月，根據401(K)計劃，該公司記錄的支出分別為33,553美元和41,509美元。

注： 10-新冠肺炎

目前的新冠肺炎疫情或類似的衞生疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。公司 尚不清楚對其業務、研發活動、醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對本公司的運營、流動資金和資本資源產生重大影響，本公司將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

為響應公共衞生指令和命令，公司 為員工實施了在家工作的政策，並臨時修改了運營，以符合適用的社會 疏遠建議。類似的健康指令和命令正在影響與本公司有業務往來的第三方，包括本公司與其簽約進行TARA-002研究的第三方。訂單和公司業務中的相關調整的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂公司的 業務並推遲其時間表，其影響程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及公司正常開展業務的能力受到的 其他限制。

公司運營的嚴重和/或長期中斷 還將以其他方式對其業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。具體地説，公司 預計，新冠肺炎對全球醫療系統的壓力將對其近期進行臨牀 試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗點缺乏資源，導致無法招募患者 參加試驗。該公司還預計，新冠肺炎的全球影響將主要由於實驗室關閉和人員有限而對其進行非臨牀研究的能力產生負面影響。此外，雖然新冠肺炎可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場 ，並可能限制本公司獲得資本的能力，這可能會在未來對其流動性造成負面影響。 新冠肺炎的蔓延導致的經濟衰退或市場回調可能對本公司的業務和 其普通股價值產生重大影響。

注 11-後續事件

2020年11月2日，本公司的員工和新員工被授予購買總計10,200股本公司普通股的期權，行使價為17.84美元。 這些股票期權自授予之日起10年期滿，並在歸屬開始之日起1年內歸屬25%，其餘標的股份將在此後按月平均分期付款36股。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

管理層的討論與分析

財務狀況和運營結果(br})

您應該閲讀 下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他部分顯示的未經審計的簡明合併財務報表和相關説明。

我們的實際結果 和某些事件的時間可能與任何前瞻性 聲明中討論、預測、預期或表示的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們在運營、財務狀況和流動性以及我們所在行業的發展方面的實際結果可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同 。此外，即使我們的運營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述 一致，它們也可能無法預測未來的結果或發展。

概述

我們是一家總部設在紐約市的臨牀期生物製藥公司，致力於確定和推進治療癌症和罕見疾病的變革性療法，這些疾病的重大需求尚未得到滿足。我們將創造力、多元化視角、誠信和堅韌放在首位，以加快我們的 目標，即為治療選擇有限的人帶來改變人生的療法。

我們的產品組合包括兩個利用Tara-002的 開發項目，這是一種基於廣泛免疫增強劑OK-432的研究細胞療法， 已在日本和臺灣獲得批准，用於治療淋巴管畸形(“LMS”)和多種腫瘤學 適應症。我們最初正在美國開發治療LMS的Tara-002。此外，我們還在美國開發用於治療非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的TARA-002。2020年7月，美國食品和藥物管理局(FDA)授予TARA-002治療LMS的罕見兒科疾病(RPD)稱號。

Tara-002是從遺傳不同組的同一母細胞庫培育而來的一株化膿性鏈球菌AS OK-432(由中外製藥有限公司(“中外製藥”)以Picibanil®的名稱在日本和臺灣銷售)。最近，新藥(IND)與生物製品評估和研究中心(CBER)的組織和高級治療部進行了前期研究，FDA同意我們已經成功地證明瞭Tara-002和OK-432在製造方面的初步可比性。 新藥(“IND”)最近與生物製品評估和研究中心(“CBER”)組織和高級治療部進行了前期研究，FDA同意我們已經成功地證明瞭Tara-002和OK-432之間的初步生產可比性。此外，我們還將繼續進行三次大規模的 批量運行，以確認可比性。良好製造規範(“GMP”)的擴大目前正在進行中，我們 將啟動GMP可比性運行，預計將於2021年年中完成。此外，我們還要求與FDA疫苗及相關產品應用部召開會議，討論TARA-002在LMS中的監管路徑。我們還與FDA就在NMIBC患者中評估TARA-002的擬議臨牀開發計劃達成一致。 在成功完成選定的非臨牀研究並接受IND申請後，我們計劃 在2021年開始使用TARA-002進行NMIBC臨牀試驗。

我們的第三個項目，靜脈注射(“IV”)氯化膽鹼，是一種研究中的、第三階段就緒的磷脂底物替代療法，最初是為接受腸外營養(“PN”)的患有腸衰竭相關性肝病(“IFALD”)的患者而開發的。靜脈注射氯化膽鹼已因這一適應症獲得FDA的孤兒藥物稱號(“ODD”)和快速通道稱號(“FTD”) 。 靜脈注射氯化膽鹼是一種研究中的第三階段磷脂底物替代療法，適用於患有腸衰竭相關性肝病(“IFALD”)的接受腸外營養(“PN”)的患者。

我們的第四個程序，vonapanitase，是一種重組人彈性蛋白酶。我們正在審查vonapanitase的研究、臨牀前和臨牀數據，尚未確定是否進一步開發該候選產品。

我們沒有任何批准的產品 ，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。Tara-002正處於治療LMS的後期開發階段，尚未被批准用於治療LMS、NMIBC或任何其他適應症。我們預計在2022年前不會產生任何顯著的 收入(如果有的話)。為資助我們當前的戰略計劃，包括進行正在進行的和未來的臨牀試驗以及進一步的研發成本，我們需要籌集更多資金。

新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們尚不清楚對我們的業務、我們的研發活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。 但是，這些影響可能會對我們的運營、流動性和資本資源產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

為響應公共衞生指令和命令，我們為員工實施了在家工作的政策，並臨時修改了我們的運營，以符合 適用的社交距離建議。類似的衞生指令和命令正在影響與我們有業務往來的第三方，包括我們與之簽約進行Tara-002研究的第三方。訂單和我們在業務中的相關調整的影響可能會對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務並推遲我們的時間表， 其嚴重程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們正常開展業務的能力的其他限制 。

我們運營的嚴重和/或長期中斷還將在其他方面對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。具體地説， 我們預計，新冠肺炎給全球醫療系統帶來的壓力將在短期內對我們進行 臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是因為臨牀試驗點缺乏資源，因此無法 招募患者參加試驗。我們還預計，主要由於實驗室關閉和人員有限，新冠肺炎的全球影響將對我們進行 非臨牀研究的能力產生負面影響。此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場 ，並可能限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。 新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們 普通股的價值產生實質性影響。

合併

如本季度報告(Form 10-Q)第I部分第I項中的財務報表附註3所進一步描述的那樣，2020年1月9日，私人持股的Artara 子公司公司(以下簡稱私人Artara)和Protara治療公司(前身為Artara Treeutics，Inc.，前身為Proteon Treateutics，Inc.)均為私人持股的Artara 子公司(以下簡稱：私人Artara)和Protara Treateutics，Inc.(前身為Artara治療公司，前身為Proteon治療公司)。根據日期為2019年9月23日的協議和合並重組計劃的條款(“合併協議”)，由Protara治療公司、 Inc.、Private Artara和Protara治療公司的全資子公司REM 1 Acquisition，Inc.(“合併子公司”)完成合並和重組(“合併”)。 此後，合併子公司與Private Artara合併並併入Private Artara，Private Artara Survive。合併的結構是反向合併，根據合併條款和其他因素，Private Artara被確定為會計收購方，合併後的公司保留了Artara Treeutics，Inc.的名稱，該名稱於2020年5月11日更名為Protara Treateutics，Inc.。

2020年1月9日，在合併完成之前，Protara治療公司對其普通股進行了40股1股的反向股票拆分(“Protara反向股票拆分”)，私人Artara公司從“Artara治療公司”更名為“Artara治療公司”。更名為“Artara 子公司，Inc.”，Protara Treateutics，Inc.從“Proteon Treateutics，Inc.”更名為“Proteon Treateutics，Inc.”。致“Artara Treateutics，Inc.”本季度報告(Form 10-Q)中顯示的所有股票和每股金額均已調整，以反映Protara反向股票拆分。此外，私募結束後(如下所述)，Protara治療公司A系列優先股的所有流通股立即轉換為Protara治療公司的普通股。自2020年1月10日開市以來，我們的普通股開始在納斯達克資本市場以新的 名稱和股票代碼“Tara”進行交易。

財務概述

研究與發展

研發費用主要包括開發Tara-002和四氯膽鹼的成本，其中包括與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票補償費用，與臨牀研究機構(CRO)、合同開發和製造機構(CDMO)協議項下的費用，獲得、開發和生產臨牀試驗材料的成本，與監管操作和設施相關的成本，折舊和其他 費用，這些費用是與員工相關的費用(包括工資、福利、差旅和股票補償費用)、與臨牀研究機構(CRO)、合同開發和製造機構(CDMO)的協議費用、採購、開發和生產臨牀試驗材料的成本、與監管操作和設施相關的成本、折舊和其他 費用

一般事務和行政事務

一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬費用、高管和其他行政職能費用 。其他一般和行政費用還包括法律、專利審查、諮詢和會計服務的專業費用以及與設施相關的成本，以及與審計、法律、監管 相關的費用，以及與保持符合我們的納斯達克上市和證券交易委員會要求相關的税務相關服務、董事和高級管理人員的責任保險費以及與上市公司相關的投資者關係費用。

利息收入，淨額

利息收入淨額包括從我們的現金、現金等價物以及與我們的短期債務相關的限制性現金和利息支出中賺取的利息 收入。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，財務報表是根據美國公認的會計原則(GAAP) 編制的。按照公認會計原則編制財務 報表需要我們做出影響財務 報表和附註中報告金額的估計和假設。我們會持續評估估計數，其中包括與臨牀試驗應計費用、基於股票的薪酬費用以及報告期內報告的收入和費用金額相關的估計數。我們基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他特定市場或其他相關假設進行評估。 實際結果可能與這些估計或假設大不相同。

我們的關鍵會計政策是 對研發費用和基於股票的薪酬進行會計處理。請務必將以下對我們經營業績的討論與這些關鍵會計政策一併閲讀，這些關鍵會計政策已在Private Artara截至2019年12月31日的年度報告中作為附件99.1在2020年3月20日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中披露。

運營結果

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月比較

下表 彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果：

研發費用 。在截至2020年9月30日的三個月內，我們的研發費用為280萬美元，與截至2019年9月30日的三個月相比增加了170萬美元。這一增長主要是由於與TARA-002相關的諮詢和研究增加了70萬美元，與TARA-002的製造和測試相關的增加了40萬美元，以及由於增加了 員工而增加了60萬美元的員工成本。

一般和行政費用。 在截至2020年9月30日的三個月內，我們的一般和行政費用為530萬美元，與截至2019年9月30日的三個月相比增加了400萬美元。增加的主要原因是基於股票的薪酬增加了260萬美元，保險增加了60萬美元，員工成本增加了70萬美元。

利息收入，淨額。在截至2020年9月30日的三個月中，利息收入淨額比截至2019年9月30日的三個月高出10萬美元。 增加的主要原因是本公司從定向增發收到的資金賺取利息(定義見下文 )。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月比較

下表 彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果：

研發費用。 在截至2020年9月30日的9個月中，我們的研發費用為830萬美元，與截至2019年9月30日的9個月相比增加了520萬美元。這一增長主要是由於與Tara-002的製造和測試相關的增加了 80萬美元，與Tara-002相關的諮詢和研究增加了120萬美元，產品開發、製造和穩定性研究增加了130萬美元，Tara-002的數據管理增加了50萬美元，合併後獲得的獎金增加了120萬美元的員工成本，以及增加了員工和增加了$。

一般和行政費用。 在截至2020年9月30日的9個月中，我們的一般和行政費用為1720萬美元，與截至2019年9月30日的9個月相比增加了1,500萬美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了680萬美元，與上市公司相關的專業費用增加了230萬美元，與合併直接相關的專業費用增加了50萬美元，保險增加了190萬美元，招聘費用增加了90萬美元，員工成本增加了170萬美元。

利息收入，淨額。在截至2020年9月30日的9個月中，利息收入淨額比截至2019年9月30日的9個月高出30萬美元。增加的主要原因是本公司從定向增發中收到的資金賺取利息。

流動性與資本資源

概述

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們手頭的現金分別為165,904,797美元和564,124美元。我們自成立以來一直沒有產生收入，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們分別淨虧損25,170,372美元和5,310,814美元。截至2020年9月30日，我們的營運資金為163,228,281美元，股東權益為194,625,763美元。在截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流為16,641,088美元，主要包括淨虧損25,170,372美元，其中包括基於股票的非現金薪酬費用7,407,331美元。自成立以來，我們主要通過出售私募股權來滿足我們的流動性要求 。

在合併方面，我們完成了定向增發，籌集了4250萬美元的總收益，扣除發行成本後的收益為3960萬美元。

在執行合併協議的同時，若干機構投資者(統稱“投資者”)與Protara Treeutics，Inc.和Private Artara，Inc.簽訂了認購協議(於2019年11月19日修訂，“認購協議”) ，根據該協議，(A)Protara Treeutics，Inc.在合併後立即以私募方式發行(“Proteon Private Placement”)，(I)3,879.356第一系列可轉換非投票權優先股(“第一系列優先股”)，收購價約為每股7,011.47美元，總收益為27,199,988美元，扣除發行成本後的淨收益為25,318,706美元；(2)1,896,888股Protara治療公司普通股，收購價約為每股7.01美元，總收益為13,299,999美元；(2)Protara治療公司普通股1,896,888股，收購價約為每股7,011.47美元，總收益為13,299,999美元；(Ii)Protara治療公司普通股1,896,888股，收購價約為每股7.01美元，總收益為13,299,999美元284,875股私人Artara普通股(交易後比率(定義見合併協議)) ，收購價約為每股7.01美元(交易後比率基準)(連同Proteon私人配售， “私人配售”)，總收益為1,999,999美元，扣除發行成本後收益為1,867,580美元。Proteon私募發行的股票已在美國證券交易委員會(SEC)於2020年2月10日提交併宣佈生效的S-3表格註冊聲明中登記轉售。

關於優先股發行，我們於2020年9月22日向特拉華州州務卿提交了公司第1系列可轉換無投票權優先股指定優先股、權利和限制證書修正案(“修正案”)，將可發行的第1系列可轉換優先股的授權股票數量從3,880股增加到8,028股。

2020年9月24日，根據日期為2020年9月22日的承銷協議，我們以承銷公開發行(“普通股發行”)的方式發行和出售了總計460萬股普通股，發行價為每股16.87美元，毛收入和淨收益分別約為7760萬美元和7360萬美元。承銷商獲得了以公開發行價減去承銷折扣最多額外購買69萬股普通股的選擇權 。該期權有效期為30天。 2020年10月6日，承銷商全面行使了超額配售選擇權，增購了69萬股股票， 獲得的毛收入和淨收益分別為1,160萬美元和1,110萬美元。

2020年9月24日，根據日期為2020年9月22日的承銷協議，我們以承銷方式公開發行和出售了總計4,148股第一系列優先股，發行價為每股16,873.54美元，毛收入和淨收益分別約為7,000萬美元和6,630萬美元。

普通股發行和優先股發行是根據美國證券交易委員會(SEC)於2020年5月26日宣佈生效的S-3表格註冊聲明(註冊號333-238273)進行的。

我們從事的是開發生物製藥的業務 ，目前或近期沒有收入。我們在藥物開發工作中產生了巨大的臨牀和其他成本。 我們需要籌集更多資金才能完全實現管理層的計劃。

我們相信，截至這些簡明合併財務報表發佈之日，我們目前的財務 資源足以滿足我們從這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月的估計流動資金需求。

由於經濟狀況、全球經濟總體不確定性、政治變化、全球流行病和其他因素，我們不知道是否會在需要時獲得額外資本 ，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外資本。如果我們 由於動盪的全球金融市場、普遍的經濟不確定性或其他因素無法籌集更多資金， 我們可能需要縮減計劃中的開發活動。具體地説，新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播引發的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。

現金流

下表 總結了我們的現金來源和用途：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月比較

截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為1,660萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為390萬美元。 經營活動中使用的現金增加1,270萬美元，主要原因是淨虧損增加1,990萬美元 ，應計費用減少250萬美元，股票薪酬增加710萬美元，應付賬款增加130萬美元，而應收賬款減少1,300萬美元

截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為330萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為40萬美元 。增加380萬美元的主要原因是與Protara治療公司合併獲得的370萬美元的現金和限制性現金。

截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1.787億美元，而截至2019年9月30日的9個月為50萬美元。 增加1.782億美元的主要原因是普通股發行7,360萬美元、優先股發行6,630萬美元、Artara私募190萬美元、Proteon私募1,240萬美元以及發行首輪優先股2,530萬美元的收益(扣除發行成本)，但被130萬美元的短期債務償還所抵消。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有 ，目前也沒有SEC適用法規定義的任何表外安排。

項目3.關於市場風險的定性和定量披露

不適用。

項目4.控制和程序

管理層對我們的披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序 (如交易法第13a-15(E)或15d-15(E)條所定義)，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)。

截至2020年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時我們的 披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到， 任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其 目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須使用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估 得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

我們將繼續審查和記錄我們的 披露控制和程序，包括我們的內部控制和財務報告程序，並可能不時進行更改，以提高其有效性並確保我們的系統與我們的業務同步發展。

財務報告內部控制的變化

根據1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-15(F) 和15(D)-15(F)，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對財務報告內部控制產生重大影響。這兩個規則是根據1934年證券交易法頒佈的規則13a-15(F) 和15(D)-15(F)定義的。

第二部分- 其他信息

項目1.法律訴訟

我們可能會不時受到在我們正常業務活動過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。我們目前不參與管理層認為可能對我們的業務產生實質性不利影響的任何法律訴訟。 無論結果如何，訴訟都可能會因為辯護和和解成本、轉移管理層資源和其他因素而對我們產生不利影響。 我們的管理層認為這些訴訟可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 無論結果如何，訴訟都可能會因為辯護和和解成本、轉移管理層的資源和其他因素而對我們產生不利影響。

第1A項危險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的 信息，以及本季度報告(Form 10-Q)和我們其他公開申報文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

與我們的財務狀況有關的風險

我們的運營歷史非常有限，從未產生過任何收入。

我們是一家處於早期階段的生物製藥公司 ，運營歷史非常有限，這可能會使我們很難評估到目前為止業務的成功，也很難 評估我們未來的生存能力。對於在合併中倖存下來的實體，我們的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的管道資產(Tara-002和IV膽鹼氯化物)、確定候選產品以及其他研發。我們尚未證明有能力成功 完成任何臨牀試驗，也從未完成任何候選產品的開發，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何 收入。因此，我們沒有有意義的運營來評估我們的業務，而且如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，那麼對我們未來的成功或生存能力的預測可能不會像它們那樣準確。 如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，那麼對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

我們預計在可預見的 未來將出現重大虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資金，而且候選產品 無法獲得監管批准或在商業上可行的風險也很大。我們從未產生過任何收入，也無法準確估計我們未來虧損的程度。我們預計，在可預見的未來，隨着我們執行繼續研發活動的計劃(包括我們候選產品正在進行和計劃中的臨牀開發 )、潛在地收購新產品和/或候選產品、尋求監管部門批准並可能 將任何已批准的候選產品商業化、招聘更多人員、保護我們的知識產權，以及招致作為上市公司運營的額外 成本，我們預計將招致越來越多的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，運營虧損將繼續大幅增加，現金流將為負 。這些虧損已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利影響。

要實現盈利並保持盈利，我們必須 開發或收購併最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求公司 在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得營銷 批准、製造、營銷和銷售我們獲得營銷批准的任何候選產品，以及滿足上市後的 要求(如果有)。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地獲得了一個或多個產品的批准並將其商業化，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知的挑戰。此外， 由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確地 預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們實現盈利， 我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力，並可能繼續產生大量研究 以及開發和營銷其他候選產品的支出。我們未能實現並保持盈利 將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。公司價值下降還可能導致您損失全部或部分投資。

新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生負面影響，包括我們的臨牀發展計劃。

2019年12月，一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)被報道，2020年1月，世界衞生組織(世衞組織)宣佈其為國際關注的突發公共衞生事件。2020年2月28日，由於病例數量和受影響國家的持續增加，世衞組織在全球範圍內將新冠肺炎威脅的評估從高上調至極高，並於2020年3月11日將新冠肺炎列為流行病。隨着新冠肺炎繼續在美國和世界各地傳播， 我們可能會遇到嚴重影響我們業務的中斷，包括：

全球爆發的柯薩奇病毒-繼續演變 。新冠肺炎冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展 高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間 、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷 以及美國和其他國家採取的控制和治療病毒的行動的有效性。新冠肺炎疫情的影響持續時間和程度取決於目前無法準確預測的未來事態發展，例如病毒的嚴重程度和傳播率、遏制措施的範圍和有效性，以及這些因素和其他因素對我們的運營、員工、合作伙伴和供應商的影響。如果我們不能有效應對和管理此類事件的影響，我們的業務將受到損害。

此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場 ，並可能限制我們獲得額外資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。 新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們 普通股的價值產生實質性影響。

新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績造成不利影響的程度 ，可能還會增加本“風險因素”一節中其他地方描述的許多其他風險和不確定性 。

我們未來需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以優惠條款提供給我們，也可能根本無法提供。

我們將需要大量的額外資金來進行昂貴且耗時的臨牀療效試驗，以尋求每個潛在候選產品的監管批准，並繼續開發Tara-002和IV氯化膽鹼用於新的適應症或用途。我們未來的資本要求 將取決於多個因素，包括：未來候選產品的數量和時間；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和結果；生產足夠的藥品供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行 專利和其他知識產權主張所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的 報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本可能代價高昂或難以獲得，並可能嚴重稀釋股東的所有權利益或抑制我們實現業務目標的能力。由於經濟狀況、全球普遍的經濟不確定性、政治變化和其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有額外的資金，或者如果有的話，我們 將能夠以合理的條件獲得額外的資金。具體地説，新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。

如果我們通過公開發行或私募股權募集額外資金，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋。 此外，任何債務融資都可能使我們承擔固定支付義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外的 資本，我們可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、 技術、未來的收入流或研究計劃，或者以可能對我們不利的條款授予許可。即使我們獲得了足夠的資金，也不能保證以我們或我們的股東可以接受的條款獲得資金。

臨牀藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。

我們候選產品的臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身也不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准，而在那些獲得批准的產品中，許多都沒有支付其開發成本。此外，我們、未來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、機構評審委員會(IRB)或其他監管機構，包括州和地方機構以及國外的對應機構，可以隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗。

與藥物/生物製品開發相關的風險

我們的業務依賴於TARA-002和IV氯化膽鹼的成功臨牀開發、監管批准和商業化。

我們業務的成功，包括我們未來自籌資金和創收的能力，主要取決於Tara-002和IV膽鹼氯化物的成功開發、監管 批准和商業化。Tara-002和IV膽鹼氯化物的臨牀和商業成功取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們不能及時或根本實現這些 因素中的一個或多個(其中許多是我們無法控制的)，我們可能會遇到重大延誤或無法 獲得監管批准或將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化。即使獲得監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化。因此，我們無法向您保證，我們將 能夠通過銷售Tara-002和IV氯化膽鹼來產生足夠的收入來繼續我們的業務。

新冠肺炎疫情正在影響我們的 業務以及與我們簽訂了與臨牀開發計劃相關的關鍵服務合同的第三方的業務。 如果危機持續下去，很可能會顯著推遲我們的開發時間表，並導致額外且意想不到的 成本。目前，我們預計新冠肺炎給全球醫療系統帶來的壓力將對我們在短期內進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗點缺乏資源，導致 無法招募患者參加這些試驗。此外，新冠肺炎疫情給監管機構帶來的壓力可能會增加與此類機構合作和接受指導的難度，這可能會推遲我們的發展時間表，並對我們的業務產生負面影響。

我們從未提交過IND、BLA或NDA，也沒有進行過臨牀試驗，可能無法成功地對Tara-002或IV膽鹼氯化物進行臨牀試驗。

臨牀試驗的進行是一個漫長、昂貴、複雜且受到嚴格監管的過程。儘管我們的員工在過去受僱於其他公司時在許多治療領域提交了監管申請並進行了成功的臨牀試驗，但作為一家公司，我們 沒有提交研究性新藥申請(IND)、進行任何臨牀試驗或提交BLA或新藥申請 (NDA)，因此可能需要比我們預期的更長的時間和更高的成本。未能開始或完成或推遲我們計劃的監管提交或臨牀試驗將阻止或延誤我們獲得監管部門批准並將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化 ，這將對我們的財務業績產生不利影響，並使 我們承擔重大合同責任。

Tara-002是一種免疫增強劑，我們計劃研究的一個適應症是淋巴管畸形的治療。目前還沒有FDA批准的治療淋巴管畸形的方法。很難預測針對淋巴管畸形的Tara-002臨牀開發的時間和成本，以及相應的監管批准路徑。

到目前為止，還沒有FDA批准的治療淋巴管畸形的療法。像Tara-002這樣的候選新產品的監管審批過程可能比其他更知名或經過廣泛研究的治療方法更昂貴，花費的時間也更長。此外，之前在美國用OK-432進行的治療LMS的臨牀試驗包括一個對照組，治療最初被推遲了 。目前還不清楚這項試驗設計是否支持FDA的批准，也不清楚FDA是否需要安慰劑對照或其他隨機化 。延遲或未能獲得將Tara-002推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准所需的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。

TARA-002獲得批准的監管途徑取決於FDA是否接受來自OK-432的先前臨牀數據。

針對 Tara-002計劃提出的監管策略是展示與未經FDA批准的產品的可比性和依賴現有數據的組合。通過證明TARA-002實際上是OK-432，我們相信在OK-432上公佈的大量數據，包括愛荷華大學在LMS領導的研究產生的數據，將適用於TARA-002。這一策略將依賴於生物相似途徑的某些成分 ，顯著不同之處在於，將使用相同的基因不同菌株和專有製造 工藝來生產TARA-002，即OK-432。如果監管機構充分證明並接受可比性，我們將嘗試依靠現有的OK-432安全性和有效性數據來提交BLA。據我們所知，到目前為止還沒有生物 產品利用這種監管方法獲得批准的例子。

我們的候選產品可能會導致不良副作用 或具有其他意想不到的特性，可能會延遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或導致審批後的監管行動。

TARA-002或IV氯化膽鹼可能會在臨牀開發期間或(如果獲得批准)上市後出現不可預見的副作用。不良的 副作用可能導致我們、我們可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、延長、修改、 延遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格或更窄的標籤，或者FDA或類似的外國機構延遲或拒絕監管批准 。

臨牀試驗結果顯示，副作用嚴重且普遍存在，這是不可接受的。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，並且 FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或 註冊患者完成試驗或導致產品責任索賠的能力。任何這些情況都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外，如果我們或其他人在獲得美國或外國監管部門的 批准後，發現產品引起的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻礙我們或我們的潛在合作伙伴實現 或保持該產品的市場接受度，並可能大幅增加該產品的商業化成本。

FDA的快速通道指定實際上可能不會導致用於治療IFALD的靜脈注射氯化膽鹼的開發或監管審查或批准過程更快。

FDA已經批准了靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD的快速通道(Fast Track)稱號 。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病 ，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以申請快速 路徑指定。儘管我們已經獲得了用於治療IFALD的靜脈注射氯化膽鹼的快速通道，但我們 可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。

儘管FDA已批准TARA-002用於治療LMS的罕見兒科疾病名稱 ，但如果獲得批准，TARA-002的BLA可能不符合優先 審查憑證的資格標準。

TARA-002已被授予治療LMS的罕見兒科疾病稱號 。2012年，國會授權FDA向某些罕見兒科疾病產品申請的 贊助商頒發優先審查代金券。這一規定旨在鼓勵用於預防和治療某些罕見兒科疾病的新藥和生物製品的開發。具體地説，在該計劃下，贊助商 如果獲得了一種藥物或生物製劑的批准，可以獲得一張優惠券，該優惠券可以 兑換成優先審查其他產品後續營銷申請的優惠券。獲得優先審查優惠券的罕見 兒科藥物產品的贊助商可以將該優惠券轉讓(包括通過出售)給另一讚助商。 在使用優惠券之前，該優惠券可以再轉讓任意次，只要轉讓的贊助商尚未提交申請 。如果獲得優惠券的罕見兒科疾病藥物在批准之日起一年內未在美國上市，FDA還可以撤銷任何優先審查優惠券。

在本計劃中，“罕見的兒科疾病”是指(A)嚴重或危及生命的疾病，其嚴重或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人，包括通常被稱為新生兒、嬰兒、兒童和青少年的年齡段； 和(B)“孤兒藥品法”所指的罕見疾病或病症。國會只批准了罕見的兒科疾病優先審查代金券計劃，截止日期為2020年9月30日。但是，如果候選藥物在2020年10月1日之前獲得罕見兒科疾病指定，並且在2022年10月1日之前獲得批准，則有資格獲得代金券。

但是，用於治療 LMS的Tara-002可能不會在該日期之前獲得批准，或者根本不會獲得批准，因此，除非國會進一步重新授權該計劃，否則我們可能無法在該計劃到期前獲得優先審查憑證 。此外，指定一種治療罕見兒科疾病的藥物並不能保證BLA在申請獲得批准時符合一種罕見兒科疾病的資格標準。 優先審查憑證。最後，罕見兒科疾病指定不會導致 加快產品的開發或監管審查，也不會增加其獲得上市批准的可能性。 我們可能會也可能不會從收到代金券中獲得任何好處。

即使候選產品獲得了監管部門的批准， 它也可能無法獲得商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用和使用。

TARA-002和IV氯化膽鹼的商業成功(如果獲得批准)將在很大程度上取決於醫生和患者對其批准的適應症的廣泛採用和使用 ，即使該產品被證明是安全有效的，但這兩種藥物在商業上都不一定成功。 如果獲得批准，醫生和患者對產品的採用程度和速度將取決於許多因素，包括但不限於：

如果Tara-002或IV氯化膽鹼獲得批准使用，但未能獲得商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用， 我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會延遲、阻止或限制我們創造 收入和繼續業務的能力。

接受OK-432/Picibanil治療的患者或參與由第三方進行的臨牀試驗的患者出現的任何不良反應都可能影響我們獲得監管部門批准或將Tara-002商業化的能力 。

中外製藥有限公司有權將Tara-002商業化，目前在日本和臺灣以Picibanil的名稱銷售，用於各種適應症。該公司對我們無法控制的 有權將Tara-002商業化。此外，使用Picibanil的臨牀試驗目前正在世界各地進行。如果使用Picibanil的患者或在第三方進行的任何Picibanil臨牀試驗期間發生嚴重不良事件，FDA可能會推遲、限制或拒絕批准TARA-002，或要求我們進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得FDA對TARA-002的批准，並且在使用Picibanil或第三方進行的Picibanil臨牀試驗中發現了新的嚴重安全問題，則FDA可能會撤回對該產品的批准或以其他方式限制我們營銷和銷售TARA-002的能力。此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意使用Tara-002，這將限制我們 將Tara-002商業化的能力。

我們未來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不接受來自此類試驗的數據。

我們未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA或適用的外國監管機構可以 接受在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能會受到某些條件或排除條件的限制。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的依據，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐； 研究由公認能力的臨牀研究人員進行；數據被認為有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過以下方式驗證數據：許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國研究將受制於進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律。 不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用母國以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受此類數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並且會延誤我們業務計劃的各個方面 。

我們可以選擇在開發期間或審批後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何候選產品，這將降低或消除這些候選產品的潛在投資回報。

在任何時候，我們都可能出於各種原因而決定停止 我們的任何候選產品的開發，包括出現使我們的產品過時的新技術、來自競爭產品的競爭、更改或未能遵守適用的法規要求。 例如，我們正在審查vonapanitase的研究、臨牀前和臨牀數據，尚未確定 是否在未來進一步開發該候選產品。

如果我們終止已投入大量資源的計劃，我們將無法從投資中獲得任何回報，而且我們將錯過將這些資源分配給潛在更有成效的用途的機會 。

我們或我們的第三方的臨牀試驗可能無法 證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者可能在開發過程中發現嚴重的不良或不可接受的副作用 ，這可能會阻止或推遲市場審批和商業化，增加我們的成本，或者需要 放棄或限制候選產品的開發。

在獲得 任何候選產品的商業銷售的市場批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和 臨牀試驗證明，該候選產品在適用適應症中的使用既安全又有效，並且在測試的任何階段都可能出現故障。臨牀試驗通常不能證明安全性，而且與副作用相關，或者具有意想不到的特徵 。根據臨牀試驗中看到的安全性情況，我們可能需要放棄開發或將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更易耐受的更狹隘的用途上。 從風險-收益的角度來看。FDA或IRB還可能要求我們根據安全性信息暫停、中止或限制臨牀試驗。此類調查結果可能會進一步導致監管機構無法為候選產品提供營銷授權 。許多最初在早期測試中顯示出希望且有效的候選藥物後來被發現會產生副作用，阻礙候選藥物的進一步發展，在極端情況下，直到藥物上市後才能看到副作用，導致監管機構在批准後將該藥物從市場上撤下。

我們對Tara-002的監管策略要求 我們證明Tara-002與OK-432是相同的生物物質，後者目前在日本生產，並由中外製藥公司在日本和臺灣銷售。FDA已經同意，我們已經成功地證明瞭 Tara-002和OK-432之間的初步製造可比性；我們正在進行三次大規模批次運行，以確認可比性。良好製造規範 (GMP)目前正在進行擴大，公司將啟動GMP可比性運行，預計將於2021年年中完成。不能保證我們的合同製造商能夠生產出具有足夠可比性的產品，也不能保證FDA會發現此類物質具有可比性，或允許我們將之前臨牀試驗中的任何數據作為TARA-002的BLA備案文件的一部分。

與我們業務相關的其他風險

我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的 競爭，如果它們不能有效競爭，可能會阻礙它們實現顯著的市場滲透。

製藥業的特點是技術迅速進步、競爭激烈、專利條款效率較低，並且非常重視開發更新的、快速上市的專利療法。許多公司從事保健產品的開發、專利申請、製造和營銷 與我們正在開發的產品競爭，包括Tara-002和IV氯化膽鹼。我們將面臨來自多個來源的 競爭，例如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構，其中許多公司擁有比我們更強大的財力、營銷能力、銷售力量、製造 能力、研發能力、監管專業知識、臨牀試驗專業知識、知識產權組合、 比我們更廣泛的國際影響力、在為候選產品和其他資源獲得專利和監管批准方面的經驗 。一些提供競爭產品的公司還擁有範圍廣泛的其他產品、龐大的直接銷售隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。

關於我們治療LMS和NMIBC的主要候選產品Tara-002，Tara-002的活性成分是一種遺傳上截然不同的菌株。化膿性鏈球菌(A組，3型)蘇株。Tara-002是通過專有製造工藝生產的。我們預計， 如果FDA批准，Tara-002將受到12年生物專營權的保護。此外，根據LMS的流行程度，如果FDA認為Tara-002與OK-432相當，則Tara-002可能同時享有七年的治療LMS的孤兒藥物指定專有權。目前還沒有批准的藥物療法來治療LMS，而且目前的護理標準是高風險的外科手術。有幾家藥物開發公司和學術研究人員正在探索各種藥物的口服配方，包括大環內酯類、磷酸二酯酶抑制劑和鈣調神經磷酸酶/mTOR抑制劑。這些都處於早期開發階段，在LMS中利用其他化合物利用這些機制進行的早期實驗 還沒有產生安全性或有效性的確鑿證據。如果TARA-002被批准用於治療NMIBC，將面臨來自手術、化療和免疫調節治療等現有治療方法的競爭。

目前沒有針對IFALD的治療方法 。關於靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD，靜脈注射氯化膽鹼是唯一可以與腸外營養相結合的無菌注射形式的氯化膽鹼。此外，如果獲得批准，靜脈注射氯化膽鹼將受到孤兒藥物指定專營權的保護，為期七年。

TARA-002和任何我們打算作為生物製品尋求批准的未來候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

2010年3月23日簽署成為法律的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或稱《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，包括一個副標題，名為《生物製品價格競爭與2009年創新法案》(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。 此外，生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由FDA生效。 參考產品首次獲得許可之日起四年後，才能向FDA提交申請。 此外，生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA(包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性)，則另一家公司仍可能銷售競爭產品的 版本。 該法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定何時打算實施BPCIA，但FDA可能會完全採用BPCIA，但任何此類工藝都可能對我們生物產品未來的商業前景產生重大不利影響 。

我們認為，根據BLA被批准為生物製品的我們的任何候選產品 都應該有資格獲得12年的專營期。但是， 由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品 視為競爭產品的參考產品，從而有可能比預期更早地創造生物相似競爭的機會。 BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。 此外，一旦獲得批准，生物類似物將在多大程度上取代以下任何一種並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

我們希望依靠第三方CRO和其他第三方進行和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方不符合我們的要求或按要求進行 試用，我們可能無法履行我們的合同義務，或無法獲得監管部門的批准，也無法將我們的候選產品 商業化。

我們預計將依靠第三方合同 研究機構(CRO)來實施和監督我們的Tara-002和IV氯化膽鹼臨牀試驗以及產品開發的其他方面 。我們還希望依靠各種醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室 按照我們的臨牀規程和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的 規定和良好臨牀實踐(GCP)要求，這是一項旨在保護患者權利和健康的國際標準，並確定臨牀試驗贊助商、管理人員和監督員的角色，以及管理藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄的 州法規。這些CRO和其他第三方將在這些試驗的實施以及隨後的臨牀試驗數據收集和分析中發揮重要作用。 我們將嚴重依賴這些方來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並將僅控制其活動的某些 方面。我們和我們的CRO以及其他第三方承包商將被要求遵守GCP和良好實驗室操作規範(GLP)要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指南。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP和GLP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP和GLP要求，或在審核或檢查中發現不符合 , 我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他 監管機構可能會要求我們在批准我們或我們的合作伙伴的營銷申請 之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定 我們的任何臨牀或臨牀前試驗是否符合適用的GCP和GLP要求。此外，我們的臨牀試驗 通常必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。我們未能遵守這些法規和政策 可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。

如果我們的任何CRO或臨牀試驗站點 因任何原因終止參與我們的臨牀試驗，我們可能無法與替代CRO或臨牀試驗站點 達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，如果我們與臨牀試驗站點的關係終止 ，我們可能會丟失登記參加臨牀試驗的患者的後續信息，除非我們能夠 將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們 臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償 。如果這些關係和任何相關的補償導致感知的或實際的利益衝突 ，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性。

我們目前沒有營銷能力，也沒有銷售 組織。如果我們無法自行或通過第三方建立銷售和營銷能力，我們將無法 成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)或創造產品收入。

我們目前沒有營銷能力 ，也沒有銷售組織。要在美國、加拿大、歐盟、拉丁美洲和我們尋求進入的其他司法管轄區將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他 非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，而我們這樣做可能不會成功。雖然我們的員工在醫藥產品的營銷、銷售和分銷以及涉及外部聯盟的業務開發活動方面有經驗，但由於之前在其他公司工作過，我們作為一家公司在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有 經驗，在建立和管理銷售組織方面存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓以及有效管理地理上分散的銷售的能力。我們的內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問 功能開發的任何失敗或延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響。

我們僅獲得了在2030年6月17日之前在日本和臺灣以外的地區將Tara-002商業化所需的材料的獨家權利，或者如果中外製藥公司因各種原因(包括2021年6月30日之後)終止與我們的協議的日期更早，在此之後，此類 權利就不再是獨家的。

根據與中外製藥 有限公司於2019年6月17日達成並於2020年7月14日修訂的協議(2020年6月30日生效)，中外製藥同意向我們提供生產Tara-002所需的起始材料的獨家使用權，以及我們開發Tara-002並將Tara-002商業化所需的技術支持(br}除日本和臺灣以外的世界任何地方)。但是，本協議並不阻止中外製藥公司為醫療、慈善用途和/或非商業性研究目的向任何第三方提供此類材料和支持 ，並且本協議不是2030年6月17日之後或任何一方終止本協議之後的獨家協議，其中包括中外製藥公司為方便起見而終止本協議，中外製藥公司有權在2021年6月30日之後提前90天通知我們。 一旦我們獲得製造、開發和商業化所需的材料和技術的權利，中外製藥公司就有權終止該協議。 一旦我們有權獲得製造、開發和商業化所需的材料和技術，中外製藥公司有權在通知後90天內終止。 一旦我們獲得製造、開發和商業化所需的材料和技術，本協議不是唯一的可以獲得此類材料和技術並開發出與之競爭的療法，這將對我們的創收能力以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

我們目前沒有獲準銷售的產品， 我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品商業化。

與我們的生物製藥產品相關的研究、測試、製造、 安全監控、療效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、 進口、出口和報告安全及其他上市後信息都受到美國和國外FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異，並經常修訂。

即使我們獲得了美國監管部門對候選產品的 批准(如果有的話)，我們仍將受到持續的監管審查和合規義務的約束。例如， 對於我們的候選產品，FDA可能會對 產品可能上市的批准的指定用途或批准條件施加重大限制。候選產品的審批可能包含可能花費高昂的審批後研究和監測(包括第四階段臨牀試驗)的要求，以監控產品的安全性和有效性。 我們還將遵守FDA的持續義務，並繼續接受有關我們候選產品的製造、 加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄等方面的監管審查。

這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊、繼續遵守cGMP要求以及FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA在臨牀和臨牀前開發中執行的所有候選產品以及在批准後進行的任何臨牀試驗的法規和指南，以及繼續遵守FDA關於批准產品商業化的法律，包括但不限於FDA處方辦公室的 。科學演講者互動和活動、處方互動以及與醫療從業者的互動。 如果候選產品在其他國家/地區獲準銷售，我們可能會受到這些國家/地區的法律和政府監管機構施加的類似或更苛刻的限制和要求(即，禁止直接面向消費者的廣告，但在美國並不存在) 。

此外，藥品和生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題， 例如意外嚴重或頻率的不良事件，或製造該產品的製造、加工、分銷或 存儲設施或生產流程的問題，監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求我們啟動產品召回，或要求通知醫生或公眾、將該產品從市場上召回或暫停生產。

如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的法規要求，監管機構可以：

FDA和其他適用政府機構的法規、政策或指導 可能會更改，新的或額外的法規或政府法規可能會 頒佈，包括在州和地方層面，這可能會因地理位置不同而不同，可能會阻止或推遲我們候選產品的監管審批 ，或者進一步限制或規範審批後的活動。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府法規的可能性、性質或程度。如果我們無法實現並保持合規性，我們可能無法將我們的 候選產品商業化，這將對我們的創收能力以及實現或保持盈利能力產生不利影響。

我們可能面臨產品責任風險，如果針對我們的索賠成功 ，如果我們對這些索賠的保險覆蓋範圍不足，我們可能會招致重大責任。

由於我們候選產品的臨牀測試，我們將面臨產品責任的固有風險 或類似的訴訟原因，如果我們將任何產品商業化，將面臨更大的風險。即使產品經FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，且我們遵守有關促銷活動的適用法律，此風險仍然存在。我們的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和流程。與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷，甚至可能死亡。我們不能保證我們在未來不會面臨產品責任訴訟，也不能向您保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任。

此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠 。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的候選產品的人可能會對我們提出產品責任索賠 ，在某些情況下甚至可能是政府機構。如果我們不能成功地針對產品責任或類似索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任、聲譽損害以及可能的禁令 和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們打算為我們的臨牀試驗獲得產品責任保險 。在集體訴訟或個人訴訟中，基於具有意想不到的副作用的藥物而做出的大額判決。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們所有與產品責任相關的費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險覆蓋範圍正變得越來越 昂貴、受限和狹窄，在未來，我們可能無法以合理的 成本、足夠的金額或足夠的條款維持足夠的保險覆蓋範圍，以保護我們免受產品責任或其他類似法律行為造成的損失 。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要增加我們的產品責任保險，這將是代價高昂的，而我們可能無法以商業合理的條款獲得增加的產品責任保險 ，或者根本無法為我們希望推出的所有地區獲得這一增加的產品責任保險。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠 如果判決超出我們的保險覆蓋範圍，可能會減少我們的現金，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景。

我們的員工、獨立承包商、主要研究人員、 其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能與之合作的任何合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、 獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴可能從事欺詐或其他非法活動。這些人員的不當行為可能包括故意、 魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或未經授權的違反法律或法規的活動，包括要求向FDA或外國監管當局報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準； 聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律和數據隱私；反腐敗法、反回扣和聯邦醫療保險/醫療補助規則，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據、賬簿和記錄的法律。如果對我們提起任何此類或類似的訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利， 這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、開除、合同損害賠償、監禁、名譽損害、利潤減少和未來收入， 禁令，以及

我們可能會面臨與在標籤外使用我們的候選產品有關的風險。

FDA嚴格規範藥品的廣告和促銷，藥品只能用於FDA批准的用途，並與產品批准的標籤保持一致。在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括宣傳我們的 產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的強制執行函、詢問和調查，以及民事、刑事和/或行政處罰。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷活動都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准 ，FDA或類似的外國監管機構也可能要求更改標籤，或對產品的指定用途或營銷施加重大的 限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督提出持續要求。

在美國，從事不允許的產品候選用於非標籤用途的促銷活動還可能使我們面臨聯邦和州 法規下的虛假索賠訴訟，這可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰以及罰款和協議，例如公司 誠信協議，這些實質上限制了我們宣傳或分銷候選產品的方式。如果我們在產品獲得監管部門批准後不對其進行合法宣傳，我們可能會受到此類訴訟，如果我們 未能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務 狀況和經營結果產生重大不利影響，甚至會導致指派一名獨立的合規監督員對我們的持續運營進行長時間的審計 。

如果我們或我們可能合作的任何合作伙伴在監管部門批准後， 無法實現並維持Tara-002或IV氯化膽鹼的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，他們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

如果TARA-002和IV氯化膽鹼僅按處方供應，我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴能否成功銷售取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。使用處方藥治療其 病症的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的大部分或部分費用。 政府醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人是否提供保險和足夠的報銷通常對新產品的接受度至關重要。承保範圍的決定可能取決於 臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不受歡迎的新藥產品，或者可能受到負責為使用Tara-002和IV氯化膽鹼的患者提供醫療保險的各種實體的預算和要求的影響。即使我們為我們的產品獲得了保險， 由此產生的報銷費率可能不夠高，或者可能需要患者認為無法接受的共同支付。 除非提供保險，否則患者不太可能使用產品，而且報銷足以支付很大一部分費用 。(=

此外，我們產品的市場 將在很大程度上取決於第三方付款人的藥物處方或第三方付款人提供承保和報銷的藥物清單。納入此類處方的行業競爭通常會給製藥公司帶來下行的定價壓力，而且新藥申請納入處方的時間也可能有限制 。此外，第三方付款人可以拒絕在其處方中包含產品，或者在處方中有成本較低的仿製藥或其他治療替代方案時，以其他方式限制患者使用此類產品 。

第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循聯邦醫療保險的做法，但第三方付款人之間沒有統一或一致的藥品承保和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍可能因付款人和州的不同而有很大差異 。因此，保險範圍確定 過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，必須在多個司法管轄區和不同實體中進行 ，這將要求我們為使用我們的產品提供科學、臨牀和醫療經濟支持，而不是 目前的替代方案，並分別向每位付款人提供支持，但不能保證將獲得保險和充分的報銷 以及在什麼時間範圍內。

此外，我們認為未來的承保範圍和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們產品的第三方保險和報銷可能無法在美國或國際市場獲得或報銷， 這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們候選產品的商業成功。

現任總統政府和美國國會多數議員 已尋求廢除經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》的全部或部分內容，並 實施替代計劃。例如，作為2017年12月通過的税改立法的一部分，所謂的“個人強制令”被廢除，因此，從2019年開始，對未能維持“税法”第5000A條規定的最低基本覆蓋範圍的個人的分擔責任支付被取消。此外，訴訟可能導致 廢除或取代《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的部分或全部立法生效。例如，2018年12月 14日，美國德克薩斯州北區地區法院裁定，個人強制醫保是《平價醫療法案》的關鍵且不可割斷的 功能，因此，由於該法案作為税改立法的一部分被廢除，《平價醫療法案》的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院 ，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計將在秋季進行。目前尚不清楚此類訴訟以及廢除和取代《平價醫療法案》的其他努力將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。

此外，美國在藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在增加。例如，特朗普政府之前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”或計劃，其中包含 增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的提案，而特朗普政府2021財年的預算提案包括一項1350億美元的津貼，以支持尋求以下目標的立法提案 降低患者的自付藥品成本，並增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了《藥品定價原則》，呼籲立法，除其他事項外，限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品 價格上漲。此外，2020年6月24日，特朗普總統簽署了四(4)項行政命令，旨在降低藥品成本，包括增加從國外進口藥品的措施；敲定修改針對計劃、藥店和藥品福利經理折扣的反回扣法避風港的規則制定程序；要求聯邦醫療保險(Medicare)計劃以其他國家提供的相同價格購買某些藥品；並要求獲得聯邦資格的 醫療中心通過胰島素和腎上腺素成本的折扣。雖然這些措施和其他措施可能需要額外的 授權才能生效, 我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額， 如果獲得批准，這可能會導致對我們候選產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。

也有人呼籲對藥品進行額外的 限制或禁止所有直接面向消費者的藥品廣告，這將限制我們推銷產品的能力 候選藥品。美國是少數幾個允許此類廣告的司法管轄區，移除此類廣告可能會限制營銷活動的潛在影響範圍。

我們還可能受到更嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

某些聯邦和州醫療保健法律 以及與欺詐和濫用以及患者權利有關的法規現在和將來都適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。可能影響我們運作能力的醫療法律和法規包括但不限於：聯邦反回扣法令；聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢處罰法；經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的聯邦1996年《醫療保險可攜帶性和責任法案》；《處方藥營銷法案》(特別針對藥品抽樣)；《平價醫療法案》下的聯邦醫生陽光要求； 和州法律等同於上述許多聯邦法律。

由於這些法律的廣度以及可用法定例外和避風港的範圍較窄，我們的某些業務活動可能會 受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些 法律。例如，最近頒佈的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)等修訂了聯邦《反回扣法規》(Anti-Kickback Statement)和某些醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以主張 根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

實現並持續遵守這些法律可能代價高昂。 此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地防禦了它，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層對業務運營的注意力 ，並導致聲譽損害。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他適用於我們的政府法律或法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰，損害賠償(包括懲罰性賠償、罰款、返還、禁止參加聯邦和州醫療保健計劃、監禁或削減或重組我們的業務)以及禁令，其中任何一項都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們打算授權和收購候選產品 ，並可能進行其他戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大的 幹擾。

我們的戰略是授權並收購 個候選產品，我們可能會進行其他戰略交易。我們可能考慮的其他潛在交易包括 各種不同的業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、 業務合併和投資。任何此類交易都可能需要我們招致非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷，這 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。因此，不能保證我們將進行或 成功完成上述性質的任何交易，我們完成的任何交易都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們目前沒有進行上述任何交易的計劃、承諾或義務 ，也沒有參與與其他合作伙伴關係相關的討論。

如果我們未能成功授權、收購、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品，將會削弱我們發展業務的能力。

我們打算授權、收購、開發 並營銷更多產品和候選產品。由於我們的內部研發能力有限， 我們可能依賴製藥公司、學術或政府科學家以及其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。 這一戰略的成功在一定程度上取決於我們是否有能力識別和選擇有前途的製藥 產品候選和產品，與其當前所有者談判許可或收購協議，併為這些安排提供資金。

提議、談判、實施許可證或收購候選產品或批准產品的過程既漫長又複雜。其他公司， 包括那些財務、營銷、銷售和其他資源大得多的公司，可能會與我們競爭許可證 或收購候選產品和批准的產品。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購 或授權內交易，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外， 我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。 我們可能無法按照我們認為可接受或根本無法接受的條款獲得其他候選產品的權利。

此外，我們 收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試以及FDA和適用的外國監管機構的批准 。所有候選產品都容易出現典型的製藥 產品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全有效 以供監管機構批准。此外，我們不能保證我們收購的任何經批准的產品將 以有利可圖的方式生產或銷售或獲得市場認可。

我們希望依靠與第三方的合作 成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們希望依靠 第三方的努力來成功開發我們當前和未來的候選產品並將其商業化。我們候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方合作伙伴的成功關係 ，這些合作伙伴面臨許多重大風險，包括：

我們無法向您保證，我們將能夠 建立或維護第三方關係，從而成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們完全依賴第三方承包商為我們的候選產品提供、製造和分銷臨牀藥物供應，其中可能包括獨家供應商和製造商； 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們打算依賴第三方進行商業供應、製造和分銷；我們預計將依賴第三方供應、製造和分銷任何未來候選產品的臨牀前、臨牀 和商業供應。

我們目前沒有，也沒有計劃 獲得供應、存儲、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力 。此外，我們還沒有簽訂向我們提供此類藥物或產品的長期商業供應協議。因此，我們開發候選產品的能力取決於我們開發候選產品的能力，我們商業化供應產品的能力在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得候選產品中使用的原料藥和其他物質和材料，並根據法規要求由第三方生產成品，並提供足夠數量的臨牀前和臨牀試驗及商業化所需的產品。如果我們未能 發展和維護與這些第三方的供應和其他技術關係，我們可能無法繼續開發 或將我們的產品和候選產品商業化。

我們無法直接控制 我們的合同供應商和製造商是否會維持當前的定價條款，是否願意繼續向我們供應原料藥和 成品，或者是否保持足夠的產能和能力來滿足我們的需求，包括質量控制、質量保證 和合格的人員。對於原料藥和成品的生產，我們依賴我們的合同供應商和製造商日常遵守適用的法律和cGMP。如果任何產品或候選產品 或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法將 商業化，或無法成功獲得受影響產品或候選產品的監管批准，並且我們可能要對由此造成的傷害承擔責任 。

為了對我們的候選產品進行更大規模或後期的臨牀試驗，並提供足夠商業數量的最終藥物產品及其成分， 如果該候選產品獲準銷售，我們的合同製造商和供應商將需要大量生產我們的候選藥物 和候選產品，更具成本效益，在某些情況下，需要以比目前更高的產量生產 。如果我們的第三方承包商無法以足夠的質量和數量並以商業上合理的價格成功擴大我們的任何候選產品的生產規模，或者被政府監管機構關閉或臨牀擱置，並且我們找不到一個或多個能夠以基本相等的成本以基本相同的數量和質量生產的替換供應商或製造商，並且我們無法 及時成功地轉移流程，則該候選產品的開發和監管批准或任何最終產品的商業啟動{這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景。

在可預見的未來，我們預計將繼續依賴第三方 合同供應商和製造商。我們的供應和製造協議(如果有)不保證 合同供應商或製造商將提供足以滿足我們需求的服務。此外，我們的第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或損壞，即使是由於不可抗力，也可能嚴重影響我們及時生產我們的產品和候選產品的能力。我們對合同製造商和供應商的依賴使我們進一步面臨這樣的可能性：他們或有權訪問其設施的第三方可能會 訪問並盜用我們的商業祕密或其他專有信息。此外，我們的某些 供應商的生產設施可能位於美國以外。這可能會給將我們的產品或候選產品或其組件進口到美國或其他國家/地區帶來困難。

此外，我們不能確定新冠肺炎疫情的任何持續、加劇或惡化的影響不會對我們的供應鏈造成影響。

生物製品的生產很複雜，我們的第三方 製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的CMO遇到這樣的困難，為臨牀試驗提供TARA-002的能力、我們獲得上市批准的能力，或者如果獲得批准，我們獲得商業供應TARA-002的能力可能會被推遲或停止。

我們沒有生物製造方面的經驗 ，也不擁有或運營產品製造、儲存和分銷、 或測試設施，也不希望擁有或運營這些設施。我們完全依賴CMOS來滿足我們對TARA-002的臨牀和商業供應。 生物製品的生產過程複雜、監管嚴格，並存在多重風險。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致 、產品特性變化以及生產過程難以擴展，生物製品生產極易受到產品損失的影響 。即使與正常製造流程的偏差很小，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷，以及更高的 成本。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要 長時間關閉以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗，導致藥品成本上升，並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的製造商不符合FDA的法律法規(包括管理cGMP的法律和法規)，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正，或者我們將BLA中的製造商替換為符合要求的製造商。

此外，還存在與臨牀試驗或商業規模的大規模生產相關的風險，包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時供應 等。即使我們獲得了TARA-002或任何未來候選產品的監管批准，也不能保證 我們的製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足該產品可能發佈的要求或滿足 潛在的未來需求。如果我們的製造商無法生產足夠數量的產品進行臨牀試驗或商業化， 商業化努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。擴大生物製造流程是一項艱鉅且不確定的任務，我們與之簽約的任何CMO 都可能沒有必要的能力來完成進一步擴大生產、將生產轉移到其他地點或管理其產能以及時滿足產品需求的實施和開發流程。

我們預計我們的股價會有很大的波動。

我們股票的市場價格可能會受到重大波動的影響。從歷史上看，生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格一直特別不穩定，即使是在每日價格大幅波動的情況下也是如此。可能導致我們股票市場價格波動的一些因素包括但不限於：

此外，股票市場總體上在我們的行業中經歷了很大的波動，這種波動往往與單個 公司或某個細分行業的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們股票的交易價格產生不利影響。

過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。 如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會 嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。此外，此類證券訴訟通常發生在反向合併或其他併購活動之後。如果提起這樣的訴訟，可能會對我們的業務產生負面影響。

我們因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求 。

作為一家新上市公司，我們已經並將繼續 招致Artara子公司Inc.作為私人公司沒有招致的鉅額法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告和其他SEC要求相關的 成本。我們還已經並將繼續承擔與公司治理要求相關的成本，包括《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的要求，以及SEC和納斯達克實施的規則 。

我們預計，適用於上市公司的規則和法規 將繼續大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動 更加耗時和昂貴。我們的高管和其他人員將需要繼續投入大量時間 獲取上市公司運營方面的專業知識，並遵守適用的法律法規。這些規則和 規定也可能使我們的業務運營成本高昂。

我們能夠利用適用於較小報告公司的信息披露減少和治理要求，這可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低 。

我們的公開流通股不到2.5億美元，因此根據美國證券交易委員會(SEC)的規則，我們有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，我們 能夠利用降低的披露要求，例如簡化的高管薪酬披露和降低提交給SEC的財務 報表披露要求。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少了 ，這可能會使我們的投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法 預測投資者是否會因為我們對這些豁免的依賴而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價 可能會更加波動。我們可能會利用適用於較小報告公司的報告豁免，直到我們不再是一家較小的報告公司為止，一旦我們的公眾流通股超過2.5億美元，我們的地位就會終止。在這種情況下，如果我們的年收入低於1億美元，並且我們的上市流通股不到 不到7億美元，那麼我們仍然可以成為一家規模較小的報告公司。

我們預計在可預見的 未來不會支付任何股息。

目前的預期是，我們將 保留未來的收益，為公司業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，您所持公司股票的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源(如果有的話)。

如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功地開發或商業化我們的候選產品，或以其他方式實施我們的業務計劃 。

我們能否在競爭激烈的製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷以及其他人員。我們高度依賴我們的管理和科研人員。失去這些個人的服務 可能會阻礙、延遲或阻止我們成功開發我們的產品管道、完成我們計劃的臨牀試驗、將我們的候選產品商業化或獲得新資產，並可能對我們成功實施業務計劃的能力造成 負面影響。如果我們失去這些人員中的任何一個人的服務，我們可能 無法及時或根本找不到合適的替代人員，我們的業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對 人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。

我們使用淨營業虧損結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2019年12月31日，出於美國聯邦 和州所得税申報的目的，Private Artara有大約1140萬美元的未使用淨營業虧損(NOL) 可結轉到未來幾年。2019年和2018年聯邦和紐約市的NOL可以無限期結轉，但使用率將受到每年應納税所得額80%的扣除限制。這些2019年和2018年的虧損將不允許 結轉。2019年州NOL可能會結轉到2039年，並可能適用於未來的 應納税所得額。2017年聯邦和紐約市的NOL將在截至2037年12月31日的一年內開始到期。

此外，截至2019年12月31日， 出於美國聯邦和州所得税申報的目的，Proteon有大約4170萬美元的未使用NOL可用於 結轉到未來幾年。2018年前結轉的聯邦淨營業虧損將在2037年之前的不同日期到期。聯邦 2018年及以後產生的淨營業虧損結轉將有無限制的結轉期，作為減税和就業法案的一部分 。截至2019年12月31日結轉的不確定實有淨營業虧損約為3060萬美元。截至2019年12月31日，Proteon結轉的州淨營業虧損約為3720萬美元，以抵消未來州 的應税收入，這些收入將在2039年之前的不同日期到期。截至2019年12月31日，Proteon的税收抵免結轉金額約為360萬美元，以抵消未來的聯邦和州所得税，這些税收將在2039年之前的不同日期到期。

由於美國税法限制了將NOL結轉應用於未來應税收入的 時間，因此當我們確實產生應税收入時，可能無法充分利用我們的NOL來繳納聯邦所得税。此外，私人Artara和Proteon實體結轉的淨運營虧損將受到限制，因為每個實體的所有權變更都超過50%。

我們可能會受到自然災害、流行病和其他災難性事件以及恐怖主義等人為問題的不利影響，這些問題可能會擾亂我們的業務運營，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們的公司辦公室位於紐約州紐約。如果發生災難、停電、計算機黑客攻擊或其他事件，使我們無法使用辦公室的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施(如企業財務系統、IT系統、製造資源規劃或企業質量系統)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。例如，紐約市受到新冠肺炎疫情的嚴重影響 ，由於我們員工的安全考慮和政府的限制，我們不知道何時才能使用位於那裏的辦公設施。我們的合同製造商和供應商的設施 位於多個地點，在這些地點有針對當前危機的類似居家訂單，以及其他 自然災害或類似事件，如龍捲風、火災、爆炸或大規模事故或停電，或IT威脅、流行病、恐怖主義行為和其他地緣政治動盪，可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生實質性不利的 影響。如果我們不實施災難恢復計劃，或者我們的合作伙伴或製造商的災難恢復計劃被證明不充分，上述所有風險都可能進一步增加 。如果上述任何情況都會導致TARA-002或IV氯化膽鹼的監管審批、生產、分銷或商業化的延遲，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都將受到影響 。

如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管採取了安全措施 ，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。 安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的攻擊，通常都會隨着未遂攻擊的數量、強度和複雜性而增加 和如果發生此類事件並導致我們的運營中斷， 可能會對我們的開發計劃和業務運營造成重大中斷。2020年第一季度， 我們的電子郵件服務器在一次網絡攻擊中被攻破。我們迅速隔離了事件，並自那以後實施了額外的風險 預防措施。此外，由於本公司贊助臨牀試驗，任何泄露患者數據和身份導致侵犯隱私的行為都可能造成重大聲譽損害和法律責任，以及恢復和修復成本， 包括影響對公司招募未來臨牀試驗人員的信任。例如， 已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任 ，我們的產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

根據特拉華州法律，我們的章程文件和 中的反收購條款可能會使收購本公司變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換 或撤換管理層。

公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止收購或管理層變更。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的， 我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有已發行有表決權股票超過15%的股東與公司合併或合併。這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東 更換或撤換當前管理層的任何嘗試。

本公司的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是本公司與本公司股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭 ，這可能會限制本公司股東就與本公司或本公司董事、高級管理人員或其他員工的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

公司的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序的唯一和獨家論壇，任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對公司或我們的股東負有受託責任的訴訟，任何根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何條款對我們提出索賠的訴訟，或者任何聲稱對我們提出索賠的訴訟。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟 。如果法院發現 公司註冊證書中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。

某些股東有能力控制或顯著影響提交給我們股東審批的某些事項。

某些股東對我們業務的某些重大事項擁有同意權 。這些交易包括合併或其他類似交易的決定，公司主要業務的變更，以及出售或以其他方式轉讓Tara-002或總價值超過250萬美元的其他資產。因此，這些股東對某些需要我們股東批准的事項有重大影響。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制 ，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規則和條例的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第 404節的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求，在該年度的Form 10-K備案年報中報告我們財務報告內部控制的有效性。作為一傢俬營公司，Artara子公司不需要在規定的時間內測試其內部控制。這將需要我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴展我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們可能難以及時滿足這些報告要求 。

我們可能會發現我們的內部財務系統以及會計控制和程序中存在的缺陷，這些缺陷可能會導致我們的財務報表出現重大誤報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有錯誤和欺詐。無論控制系統的設計和操作有多好，它只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述 ，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被檢測到。

如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的 要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。

與知識產權相關的風險

我們可能無法獲得、維護或執行覆蓋我們候選產品的全球 專利權或其他知識產權，以及具有足夠的 廣度以防止第三方與我們競爭的技術。

我們在候選產品方面的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和維護專利保護的能力， 保護我們的商業機密和防止第三方侵犯我們的專有權的能力。我們是否有能力保護我們的 候選產品不被第三方未經授權或侵權使用，這在很大程度上取決於我們能否在世界各地獲得並 保持有效和可強制執行的專利。

專利申請流程(也稱為專利起訴)既昂貴又耗時，我們和我們當前或未來的許可人和被許可人可能無法 以合理的成本或及時地在所有需要的國家/地區準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前的許可人，或者任何未來的許可人或被許可人，也有可能在 獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面， 為時已晚。因此，這些以及我們的任何專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行 。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅，或者發現不構成侵權的專利變通方法。這些結果中的任何一個都可能削弱我們有效實施專利專有權的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 。

由於涉及藥品發明的專利的可專利性、 有效性、可執行性和權利要求範圍相關的法律標準，我們獲取、維護和實施專利的能力存在不確定性，涉及複雜的法律和事實問題，尤其是在不同國家之間。因此，任何 現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利的權利可能不涵蓋我們的候選產品，或者可能無法為我們的候選產品提供足夠的 保護，使其在競爭產品或流程(包括品牌、仿製藥和非處方藥公司的競爭產品或流程)中獲得可持續的商業優勢。 此外，我們不能保證任何 專利或其他知識產權將從我們擁有或許可的任何待處理或未來的專利或其他類似申請中頒發。即使專利或其他知識產權已經發布或將發佈，我們也不能保證 這些專利和其他權利的權利主張通過禁令或其他方式被法院認定為有效或可強制執行， 或者將為我們提供針對競爭產品的任何重要保護，或者在我們可能瞄準的每個具有商業意義的國家/地區對我們具有商業價值。

免疫學和腫瘤學治療領域的競爭對手已經創造了大量的現有技術，包括科學出版物、海報、演示文稿、專利和專利申請以及其他公開披露，包括在互聯網上。我們能否獲得並維護有效的 和可強制執行的專利取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得 專利。我們沒有涵蓋我們技術所有最新發展的未完成的已頒發專利 ，也不確定我們是否能成功獲得專利保護(如果有的話)。即使專利確實成功頒發， 第三方也可能繞過或質疑此類已頒發專利或我們擁有或許可的任何其他已頒發專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。如果我們持有或追求的專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會 勸阻公司與我們合作開發或威脅我們將候選產品商業化或提供資金的能力。

某些外國司法管轄區的法律不能提供與美國相同程度或持續時間的知識產權，許多公司在獲取、維護、保護、捍衞、特別是在外國司法管轄區執行此類權利時遇到了重大困難。 如果我們在外國司法管轄區保護我們的知識產權遇到這樣的困難，或因其他原因無法有效保護我們的知識產權 ，我們的業務前景可能會受到嚴重損害，特別是在國際上。

專有商業祕密和未獲專利的 專有技術對我們的業務也非常重要。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術 ，與第三方簽訂保密協議，並與高級管理人員、 董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂知識產權保護協議，但不能保證具有約束力的協議不會被違反或不會被法院強制執行，也不能保證我們對任何違反行為有足夠的補救措施，包括強制令和其他公平救濟，或者 我們的商業祕密和非專利專有技術不會被不經意間泄露。如果商業祕密被獨立發現，我們將無法 阻止其使用，如果我們和我們的代理或代表無意中泄露了商業祕密和/或未獲專利的專有技術，我們可能無法取回這些信息並保持我們以前享有的排他性。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

提交、起訴和保護我們候選產品的專利 並不保證獨家專利。對可專利性的要求在某些國家有所不同，尤其是發展中國家。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國法律，特別是在授予使用和其他類型的專利以及允許何種權利執行方面，尤其是在民事侵權訴訟中的禁令救濟方面。因此，儘管我們在美國擁有有效專利，但我們可能無法阻止 第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，甚至無法發佈我們產品的相同版本 。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品或生產複製產品，此外，競爭對手還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護但對侵權活動的執法力度不足的地區，或者我們沒有專利的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法 有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的 問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的實施，尤其是與藥品相關的法律制度，司法和政府系統經常腐敗，這可能使我們很難 阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品 。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的 努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的全球專利面臨被狹隘地無效或解釋的風險，我們的全球專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。 我們可能不會在我們提起的任何訴訟或侵權訴訟中獲勝，而且 如果有的話，判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。 我們可能不會在任何針對我們的訴訟或侵權訴訟中獲勝，而且 判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義當我們是被告時，我們可能會被要求 發佈大額債券以留在市場上，同時我們為自己辯護，不受侵權訴訟的影響。

此外，歐洲的某些國家和發展中國家 有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可，特別是如果專利所有者長期不強制執行或使用其專利的話。在某些 案件中，如果法院認為廣泛使用專利所涵蓋的基本產品符合國家的最佳利益，即使在認定專利持有人的專利是有效的 時，法院也會強制專利持有者獲得強制許可。在這些情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人支付的使用費不是按公平市場價值計算的，可能是無關緊要的，因此不會影響專利持有人的業務。在 這些國家/地區，如果我們的專利受到侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予專利許可證，我們的補救措施可能有限。 這也可能會大幅降低這些專利的價值。這將限制我們的潛在收入機會。 因此，我們在全球範圍內實施知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的 商業優勢，尤其是與我們在美國實施知識產權所享有的 相比。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法的意外變化或這些國家不同政府機構政策變化的不利影響，包括但不限於專利局頒發專利和衞生機構頒發藥品批准。, 藥品專利需要巴西衞生機構(ANVISA)的初步批准。最後，許多國家在專利訴訟方面有大量積壓，在拉丁美洲的一些國家，僅僅是藥品專利申請的審查就可能需要數年甚至數十年的時間，儘管該申請具有可取之處 。

獲得和維護專利保護有賴於 遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求， 如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費 應在專利有效期內分階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。 美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付 和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽可以通過 支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但也有可能會因為不瞭解和/或不及時支付起訴費用而導致 放棄或失效專利或專利申請，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能 導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的 期限內對官方行動作出迴應、未在規定的期限內支付費用，以及未能以國家要求的 格式和風格正確地合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方因任何原因未能維護涵蓋我們的 候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的 業務產生不利影響。

如果我們未能履行知識產權許可協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。此外，這些協議可能會 在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍 ，或者增加我們對許可方的財務或其他義務。

我們已與我們的某些候選產品簽訂了許可協議 。這些許可協議將各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，相應的許可方可能有權終止許可證 ，在這種情況下，我們可能無法開發或營銷受影響的候選產品。失去此類權利可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴 ，此類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化 。

我們的商業成功取決於我們 在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品以及使用此類技術 不會侵犯現有或未來的專利。在與我們的候選產品相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決專利申請 。隨着生物技術和製藥行業的擴張 以及頒發更多專利，其他人可能會斷言我們的候選產品、技術或交付或使用方法侵犯了他們的專利權的風險也隨之增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利和其他知識產權涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或它們的使用方法，以及這些專利中哪些 可能是有效和可強制執行的。因此，由於我們的領域在許多國家/地區頒發了大量專利並提交了專利申請 ，因此第三方可能會聲稱他們擁有包含我們的 候選產品、技術或方法的專利權。

此外，儘管我們可能擁有 項專利，但我們的候選產品或專有技術可能侵犯或被指控侵犯了第三方的專利 。由於在美國的某些專利申請可能在專利頒發之前保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈 ，而且科學文獻中的發表往往落後於實際發現，因此我們不能確定 其他人沒有就我們自己的和未獲授權的已頒發專利或我們的待決申請所涵蓋的技術提交專利申請。 我們的競爭對手可能已經提交了涵蓋我們的候選產品或正在處理的申請的專利申請，並且可能在未來提交。 我們的競爭對手可能已經提交了，並且可能在未來提交了涵蓋我們的候選產品或正在處理的申請的專利申請，因此我們不能確定 其他人沒有就我們自己的和未授權的已頒發專利或我們的未決申請提交專利申請任何此類專利申請可能優先於我們自己的和授權內的專利申請或專利， 這可能進一步要求我們獲得涉及此類技術的已頒發專利的權利，這可能意味着支付鉅額的 許可費或類似費用。如果另一方向我們提交了類似於已擁有或未獲許可的發明的美國專利申請，或者如果是未獲許可的技術，許可人可能必須在美國參與確定發明優先權的幹預 程序。

我們可能面臨或威脅到擁有專利或其他知識產權的第三方未來提起的訴訟，這些訴訟聲稱我們的候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括 根據《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)第四款或類似於《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)的其他國家法律提起的訴訟。這些訴訟 可能聲稱存在此類藥物的現有專利權，即使我們沒有侵犯此類專利 或針對我們的專利最終被認定為無效，此類訴訟也可能代價高昂，並可能對我們的經營業績產生不利的 影響，並轉移管理和技術人員的注意力。法院可能會判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動，這是有風險的。此外， 法院可能會命令我們向對方支付侵犯對方專利的重大損害賠償金。

由於我們依賴於某些第三方 許可方和合作夥伴，並將在未來繼續這樣做，如果我們的某個許可方或合作伙伴因侵犯第三方的知識產權而被起訴，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響 ，就像我們被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險，我們還同意賠償某些第三方 許可方和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠，我們已經或可能與我們的一些許可方和合作夥伴簽訂費用分攤協議，這可能要求我們支付針對這些第三方提起的專利訴訟的部分費用 ，無論所謂的侵權是否由我們的專有技術造成。在某些 情況下，這些成本分攤協議還可能要求我們承擔比僅基於我們的技術而承擔的 更大的侵權損害賠償責任。

發生上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的高級管理人員、董事、 員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們以前的僱主或以前或現在的客户的所謂商業機密。

與生物技術和製藥行業的常見情況一樣，我們的某些員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 此外，我們聘請顧問幫助我們開發產品和候選產品 ，其中許多人以前受僱於、可能曾經或現在 為其他生物技術或製藥公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)提供諮詢服務。 我們可能會受到指控，稱這些員工和顧問或本公司無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前或當前客户的商業祕密或其他專有信息。雖然到目前為止，我們不知道有任何此類索賠，但如果發生此類索賠，可能需要通過訴訟來抗辯 任何此類索賠。即使我們成功對抗任何此類索賠，任何此類訴訟都可能曠日持久、代價高昂， 分散我們管理團隊的注意力，投資者和其他第三方也不看好我們，並可能導致 不利的結果。

一般風險因素

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量 可能會下降。

我們普通股的交易市場 受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師 可能選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺失可能會對我們普通股的市場價格 產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師 或其報告中包含的內容和觀點。如果一個或多個股票研究 分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，進而可能導致 我們的股價或交易量下降。

第二項股權證券的未登記銷售及收益用途

非註冊證券收益的使用

沒有。

購買股權證券

沒有。

項目5.其他信息

沒有。

項目6.展品

作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列於《展品索引》中，該展品索引在此引用作為參考。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。

展品索引

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