美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2020年9月30日的季度
或
|
☐ |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從中國到中國的過渡期
委託檔案編號：001-39473
LENSAR，Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
特拉華州 |
32-0125724 |
|
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主識別號碼) |
探索大道2800號
佛羅裏達州奧蘭多，32826
(主要行政辦公室地址和郵政編碼)
(888) 536-7271
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據1934年證券交易法第12(B)條登記的證券：
|
每一類的名稱 |
|
交易代碼 |
|
每間交易所的註冊名稱 |
|
普通股，每股面值0.01美元 |
|
LNSR |
|
納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否符合此類提交要求。-是的--☐公司--不是
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。*是*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型數據庫加速文件管理器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
|
非加速文件管理器 |
|
規模較小的新聞報道公司 |
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|
|
|
|
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易所法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)
：是，：是，不是。
截至2020年10月31日，註冊人的已發行普通股有10,638,819股。
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告(“季度報告”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述。我們打算將這類前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中有關前瞻性陳述的避風港條款。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括但不限於有關我們的業務模式和產品、技術和業務的戰略計劃(包括其實施)的陳述；持續的全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營結果的影響；獲得和維持監管部門批准的時機和能力；我們對我們成功開發和商業化我們的下一代緊湊型白內障治療系統的能力、Ally及其時機的預期；我們的現金、現金等價物和短期投資的充足程度；以及這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在不限制前述內容的情況下，在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“探索”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都不是對未來結果、業績或成就的保證，應避免過度依賴此類陳述。
前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們目前掌握的信息。這樣的信念和假設可能被證明是正確的，也可能被證明不是正確的。此外，此類前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，由於各種因素(包括但不限於第一部分第2項中確定的因素)，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和本季度報告第二部分第1A項“風險因素”。這些風險和不確定性包括但不限於：
|
|
• |
我們的運營虧損和創收能力的歷史； |
|
|
• |
我們有能力維持、提高市場對我們LENSAR激光系統的認可度並增強其性能； |
|
|
• |
新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營業績的影響； |
|
|
• |
與聯邦醫療保險或其他保險覆蓋的標準白內障手術相比，患者願意為我們的產品支付差價； |
|
|
• |
我們有能力發展我們在美國的銷售和營銷組織，或維持或發展有效的國際分銷商網絡； |
|
|
• |
我們未來的資本需求，以及我們在可接受的條件下籌集額外資金的能力，或者根本沒有； |
|
|
• |
由於LENSAR激光系統的供應或製造發生重大中斷而對我們的業務、財務狀況和運營結果造成的影響； |
|
|
• |
我們有能力在可接受的條件下滿足我們未來的資本需求(如果有的話)； |
|
|
• |
我們有能力與擁有比我們更長的經營歷史、更成熟的產品或更多資源的競爭對手競爭； |
|
|
• |
我們有能力應對與在美國以外的市場營銷、銷售和租賃我們的產品相關的眾多風險； |
|
|
• |
客户信用風險暴露對本公司業務、財務狀況和經營業績的影響； |
|
|
• |
我們能夠準確預測客户需求和庫存水平； |
|
|
• |
如果我們不能確保政府或其他第三方付款人為使用ALLY或我們其他未來產品的程序提供足夠的保險或報銷，或此類保險或報銷的變化，對我們的業務、財務狀況和經營結果的影響； |
|
|
• |
產品責任訴訟對我公司業務、財務狀況和經營結果的影響； |
2
|
|
• |
與適用於我們產品和運營的政府監管相關的風險；以及 |
|
|
• |
與我們的知識產權和其他知識產權相關的風險。 |
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
您應該完整地閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
除非另有説明或上下文另有要求，否則所指的“LENSAR”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是LENSAR，Inc.。
我們擁有或擁有某些在我們的業務中使用的商標、商號、版權和其他知識產權，包括LENSAR、LENSAR徽標、帶有增強現實徽標的LENSAR白內障激光、Streamline、IntelliAxis和IntelliAxis Refractive Capsulorheis，所有這些都被視為商標。本季度報告中包含的所有其他公司名稱、產品名稱、商號和商標均為其各自所有者的商標、註冊商標或商號。
3
目錄
|
|
頁 |
|
|
第一部分-財務信息 |
5 |
|
|
第1項 |
財務報表 |
5 |
|
|
簡明經營報表(未經審計) |
5 |
|
|
簡明資產負債表(未經審計) |
6 |
|
|
現金流量表簡明表(未經審計) |
7 |
|
|
股東權益變動簡明報表(虧損)(未經審計) |
9 |
|
|
簡明財務報表附註(未經審計) |
10 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
23 |
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
|
項目4. |
管制和程序 |
33 |
|
第二部分--其他信息 |
34 |
|
|
第1項 |
法律程序 |
34 |
|
第1A項 |
危險因素 |
34 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
71 |
|
項目3. |
高級證券違約 |
72 |
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
72 |
|
第五項。 |
其他資料 |
72 |
|
第6項 |
陳列品 |
73 |
|
簽名 |
75 |
|
4
第一部分-財務信息
|
第1項 |
財務報表。 |
LENSAR，Inc.
運營簡明報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
|
|
三個月 9月30日， |
|
|
截至9個月 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
營業收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
|
$ |
5,264 |
|
|
$ |
6,127 |
|
|
$ |
13,360 |
|
|
$ |
16,560 |
|
|
租賃 |
|
|
1,073 |
|
|
|
1,113 |
|
|
|
2,519 |
|
|
|
3,173 |
|
|
服務 |
|
|
808 |
|
|
|
828 |
|
|
|
2,219 |
|
|
|
2,335 |
|
|
總收入 |
|
|
7,145 |
|
|
|
8,068 |
|
|
|
18,098 |
|
|
|
22,068 |
|
|
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
|
|
2,356 |
|
|
|
3,551 |
|
|
|
5,824 |
|
|
|
9,357 |
|
|
租賃 |
|
|
209 |
|
|
|
520 |
|
|
|
905 |
|
|
|
1,787 |
|
|
服務 |
|
|
684 |
|
|
|
722 |
|
|
|
1,959 |
|
|
|
2,360 |
|
|
收入總成本 |
|
|
3,249 |
|
|
|
4,793 |
|
|
|
8,688 |
|
|
|
13,504 |
|
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政費用 |
|
|
6,290 |
|
|
|
3,964 |
|
|
|
15,110 |
|
|
|
12,278 |
|
|
研究開發費用 |
|
|
2,005 |
|
|
|
4,331 |
|
|
|
5,010 |
|
|
|
6,159 |
|
|
無形資產攤銷 |
|
|
313 |
|
|
|
317 |
|
|
|
944 |
|
|
|
910 |
|
|
營業虧損 |
|
|
(4,712 |
) |
|
|
(5,337 |
) |
|
|
(11,654 |
) |
|
|
(10,783 |
) |
|
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(65 |
) |
|
|
(494 |
) |
|
|
(1,340 |
) |
|
|
(1,447 |
) |
|
其他收入，淨額 |
|
|
14 |
|
|
|
13 |
|
|
|
48 |
|
|
|
41 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(4,763 |
) |
|
$ |
(5,818 |
) |
|
$ |
(12,946 |
) |
|
$ |
(12,189 |
) |
|
累計股息超過利息支出 A系列優先股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(4,763 |
) |
|
$ |
(5,818 |
) |
|
$ |
(12,946 |
) |
|
$ |
(12,189 |
) |
|
普通股股東每股淨虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀釋的 |
|
$ |
(0.64 |
) |
|
$ |
(5.44 |
) |
|
$ |
(4.04 |
) |
|
$ |
(11.39 |
) |
|
加權-使用的平均股份數 每股淨虧損的計算： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀釋的 |
|
|
7,464,949 |
|
|
|
1,070,000 |
|
|
|
3,201,650 |
|
|
|
1,070,000 |
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
LENSAR，Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
42,701 |
|
|
$ |
4,615 |
|
|
應收賬款，分別扣除23美元和0美元的備用金 |
|
|
2,429 |
|
|
|
3,384 |
|
|
應收票據，分別扣除9美元和0美元的備用金 |
|
|
451 |
|
|
|
502 |
|
|
盤存 |
|
|
13,685 |
|
|
|
8,064 |
|
|
預付和其他流動資產 |
|
|
742 |
|
|
|
618 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
60,008 |
|
|
|
17,183 |
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
793 |
|
|
|
720 |
|
|
租賃設備，淨額 |
|
|
3,038 |
|
|
|
1,431 |
|
|
長期應收票據和其他應收賬款，分別扣除11美元和0美元的備用金 |
|
|
538 |
|
|
|
827 |
|
|
無形資產，淨額 |
|
|
12,422 |
|
|
|
13,366 |
|
|
其他資產 |
|
|
3,911 |
|
|
|
1,009 |
|
|
總資產 |
|
$ |
80,710 |
|
|
$ |
34,536 |
|
|
負債和股東權益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
2,349 |
|
|
$ |
1,577 |
|
|
應計負債 |
|
|
3,586 |
|
|
|
4,778 |
|
|
遞延收入 |
|
|
836 |
|
|
|
777 |
|
|
其他流動負債 |
|
|
1,502 |
|
|
|
697 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
8,273 |
|
|
|
7,829 |
|
|
長期經營租賃負債 |
|
|
3,440 |
|
|
|
333 |
|
|
應付關聯方應付票據 |
|
|
— |
|
|
|
20,200 |
|
|
A系列優先股 |
|
|
— |
|
|
|
36,417 |
|
|
其他長期負債 |
|
|
51 |
|
|
|
310 |
|
|
總負債 |
|
|
11,764 |
|
|
|
65,089 |
|
|
承付款和或有事項(附註9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益(赤字)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，分別於2020年9月30日和2019年12月31日授權每股面值0.01美元、150,000,000股和1070,000股；分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行10,634,566股和1070,000股 |
|
|
106 |
|
|
|
11 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
120,005 |
|
|
|
7,621 |
|
|
累積赤字 |
|
|
(51,165 |
) |
|
|
(38,185 |
) |
|
股東權益總額(虧損) |
|
|
68,946 |
|
|
|
(30,553 |
) |
|
總負債和股東權益(赤字) |
|
$ |
80,710 |
|
|
$ |
34,536 |
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
6
LENSAR，Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
截至9個月 |
|
|||||
|
|
|
九月三十日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
經營活動現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(12,946 |
) |
|
$ |
(12,189 |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊 |
|
|
1,035 |
|
|
|
2,091 |
|
|
無形資產攤銷 |
|
|
944 |
|
|
|
910 |
|
|
非現金經營租賃成本 |
|
|
377 |
|
|
|
402 |
|
|
壞賬準備 |
|
|
28 |
|
|
|
(23 |
) |
|
處置財產和設備的損失 |
|
|
27 |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
3,910 |
|
|
|
73 |
|
|
營業資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款，淨額 |
|
|
912 |
|
|
|
288 |
|
|
預付和其他流動資產 |
|
|
(123 |
) |
|
|
(273 |
) |
|
盤存 |
|
|
(8,126 |
) |
|
|
(3,092 |
) |
|
應付帳款 |
|
|
772 |
|
|
|
4,929 |
|
|
應計負債 |
|
|
(70 |
) |
|
|
699 |
|
|
其他 |
|
|
1,466 |
|
|
|
372 |
|
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(11,794 |
) |
|
|
(5,813 |
) |
|
投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
無形資產的收購 |
|
|
— |
|
|
|
(1,700 |
) |
|
購置房產和設備 |
|
|
(261 |
) |
|
|
(318 |
) |
|
出售財產和設備的收益 |
|
|
40 |
|
|
|
— |
|
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(221 |
) |
|
|
(2,018 |
) |
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
來自PDL的貢獻 |
|
|
2,366 |
|
|
|
2,644 |
|
|
分發到PDL |
|
|
(1,862 |
) |
|
|
(52 |
) |
|
應付關聯方應付票據收益 |
|
|
12,400 |
|
|
|
4,225 |
|
|
支付或有代價 |
|
|
— |
|
|
|
(1,071 |
) |
|
向PDL出售普通股 |
|
|
16,431 |
|
|
|
— |
|
|
PDL的出資額 |
|
|
20,666 |
|
|
|
— |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
50,001 |
|
|
|
5,746 |
|
|
現金和限制性現金淨增(減)額 |
|
|
37,986 |
|
|
|
(2,085 |
) |
|
期初現金和限制性現金(1) |
|
|
4,715 |
|
|
|
3,444 |
|
|
期末現金和限制性現金(2) |
|
$ |
42,701 |
|
|
$ |
1,359 |
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
|
(1) |
包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的100美元限制性現金。 |
|
(2) |
包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的限制現金分別為零和100美元。 |
受限現金餘額作為其他資產的一部分計入簡明資產負債表。
7
LENSAR，Inc.
簡明現金流量表(續)
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
截至9個月 9月30日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
補充現金流信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
478 |
|
|
$ |
302 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金投融資活動補充日程表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
從租賃設備淨額轉移到庫存 |
|
$ |
2,521 |
|
|
$ |
439 |
|
|
用普通股結算的虛擬股票債務 |
|
$ |
783 |
|
|
$ |
584 |
|
|
修改以虛擬股票為基礎的獎勵 |
|
$ |
306 |
|
|
$ |
— |
|
|
為消滅A系列優先股而發行的普通股 |
|
$ |
37,246 |
|
|
$ |
— |
|
|
為清償應付關聯方票據而發行的普通股 |
|
$ |
32,633 |
|
|
$ |
— |
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
8
LENSAR，Inc.
股東權益變動簡明報表(虧損)
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
累積 |
|
|
總計 股東的 |
|
||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
|||||
|
截至2018年12月31日的餘額 |
|
|
1,070,000 |
|
|
$ |
11 |
|
|
$ |
3,052 |
|
|
$ |
(23,528 |
) |
|
$ |
(20,465 |
) |
|
來自PDL的貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
830 |
|
|
|
— |
|
|
|
830 |
|
|
分發到PDL |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(28 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(28 |
) |
|
基於虛擬股票的獎勵的結算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
572 |
|
|
|
— |
|
|
|
572 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,581 |
) |
|
|
(2,581 |
) |
|
截至2019年3月31日的餘額 |
|
|
1,070,000 |
|
|
|
11 |
|
|
|
4,426 |
|
|
|
(26,109 |
) |
|
|
(21,672 |
) |
|
來自PDL的貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,036 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,036 |
|
|
分發到PDL |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(24 |
) |
|
基於虛擬股票的獎勵的結算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,790 |
) |
|
|
(3,790 |
) |
|
截至2019年6月30日的餘額 |
|
|
1,070,000 |
|
|
|
11 |
|
|
|
5,450 |
|
|
|
(29,899 |
) |
|
|
(24,438 |
) |
|
來自PDL的貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
851 |
|
|
|
— |
|
|
|
851 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(5,818 |
) |
|
|
(5,818 |
) |
|
截至2019年9月30日的餘額 |
|
|
1,070,000 |
|
|
$ |
11 |
|
|
$ |
6,301 |
|
|
$ |
(35,717 |
) |
|
$ |
(29,405 |
) |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
累積 |
|
|
總計 股東權益 |
|
||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
|
|||||
|
截至2019年12月31日的餘額 |
|
|
1,070,000 |
|
|
$ |
11 |
|
|
$ |
7,621 |
|
|
$ |
(38,185 |
) |
|
$ |
(30,553 |
) |
|
採用ASC 326的影響 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(34 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
來自PDL的貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,519 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,519 |
|
|
分發到PDL |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(97 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(97 |
) |
|
基於虛擬股票的獎勵的結算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
783 |
|
|
|
— |
|
|
|
783 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,686 |
) |
|
|
(3,686 |
) |
|
截至2020年3月31日的餘額 |
|
|
1,070,000 |
|
|
|
11 |
|
|
|
9,826 |
|
|
|
(41,905 |
) |
|
|
(32,068 |
) |
|
來自PDL的貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
290 |
|
|
|
— |
|
|
|
290 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,497 |
) |
|
|
(4,497 |
) |
|
截至2020年6月30日的餘額 |
|
|
1,070,000 |
|
|
|
11 |
|
|
|
10,116 |
|
|
|
(46,402 |
) |
|
|
(36,275 |
) |
|
資本重組交易的影響 |
|
|
6,221,069 |
|
|
|
62 |
|
|
|
69,817 |
|
|
|
— |
|
|
|
69,879 |
|
|
向PDL出售普通股 |
|
|
1,496,210 |
|
|
|
15 |
|
|
|
16,416 |
|
|
|
— |
|
|
|
16,431 |
|
|
PDL的出資額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
20,666 |
|
|
|
— |
|
|
|
20,666 |
|
|
發行普通股 |
|
|
1,847,298 |
|
|
|
18 |
|
|
|
(18 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
2020計劃下的股票薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,857 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,857 |
|
|
來自PDL的貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
609 |
|
|
|
— |
|
|
|
609 |
|
|
分發到PDL |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1,764 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,764 |
) |
|
修改以虛擬股票為基礎的獎勵 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
306 |
|
|
|
— |
|
|
|
306 |
|
|
因反向股票拆分取消零碎股份 |
|
|
(11 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,763 |
) |
|
|
(4,763 |
) |
|
截至2020年9月30日的餘額 |
|
|
10,634,566 |
|
|
$ |
106 |
|
|
$ |
120,005 |
|
|
$ |
(51,165 |
) |
|
$ |
68,946 |
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
9
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
注1.陳述概述和依據
概述和組織
LENSAR公司(“LENSAR”或“公司”)是一家全球性醫療器械企業，專注於設計、開發和商業化治療白內障和散光的先進技術，以改善患者的視力。該公司的收入來自LENSAR激光系統的銷售和租賃，其中可能包括設備、稱為患者接口設備(“PID”)的消耗品、程序許可證、培訓、安裝、有限保修以及通過延長保修簽訂的維護協議。
2020年9月，該公司的母公司PDL BioPharma，Inc.(“PDL”或“母公司”)宣佈計劃分離和分銷其醫療器械部門，該部門完全由其持有多數股權的子公司LENSAR組成。2020年10月1日，PDL以股息的形式完成了計劃中的剝離，涉及將PDL擁有的幾乎所有LENSAR普通股的流通股分配給PDL普通股的持有者(“剝離”)，LENSAR成為一家獨立的上市公司。請參閲附註15，後續事件。
2020年9月10日，公司修訂並重述了公司註冊證書，對公司普通股實行九股一股反向拆分。公司普通股面值和公司被授權發行的普通股總數保持不變。
簡明財務報表中包含的所有普通股已發行和流通股、其他普通股編號、股權獎勵和每股金額都已追溯調整，以便在所有呈報期間實施反向股票拆分。
自成立以來，該公司發生了經常性虧損和經營性現金外流，截至2020年9月30日，該公司累計赤字為51,165美元。該公司預計，在可預見的未來，經營活動將繼續出現虧損和現金外流。此外，公司的經營業績、財務狀況和現金流都受到新冠肺炎疫情的不利影響。目前還不能確定新冠肺炎事件會對公司的業務或經營業績造成多大程度的負面影響。在本公司或其客户、合作伙伴和服務提供商運營的地區，健康問題以及針對新冠肺炎事件的政治或政府事態發展可能導致本公司客户或合作伙伴所在行業進一步的經濟、社會或勞動力不穩定或長期收縮，減緩銷售進程，導致客户不購買或更新本公司的產品或無法付款，否則可能對本公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
在截至2020年9月30日的三個月內，PDL和本公司達成了一系列資本重組交易和出資交易，如下所述。管理層相信，公司手頭的現金提供了足夠的流動資金，可以在財務報表發佈之日起至少12個月內履行公司預計的債務。
資本重組交易和出資説明
2020年7月10日，公司修訂並重述了公司註冊證書，其中包括：(A)公司被授權發行普通股(每股面值0.01美元)至150,000,000股；(B)向PDL發行總計3,414,825股公司普通股，以換取公司全部30,000股A系列優先股，包括其任何應計和未支付股息(“A系列優先股資本重組”)。截至2020年9月30日，公司沒有任何A系列優先股流通股。
2020年7月13日，公司與PDL簽訂了一項出資和交換協議，根據該協議，公司向PDL發行了總計2806244股公司普通股，以換取清償公司根據貸款協議欠PDL的3.26萬美元未償還債務(“應付票據資本重組”)。
A系列優先股資本重組以及應付票據資本重組被定義為“資本重組交易”。資本重組交易導致發行了6,221,069股普通股，公允價值為67,188美元，以清償A系列優先股已確認負債的賬面價值總計69,879美元，其中包括累計股息和貸款協議下的未償還貸款(包括應計利息)，從而在截至2020年9月30日的三個月中產生了約2,691美元的額外實收資本清償收益。普通股的估計公允價值由董事會決定，管理層提供意見。在公眾缺席的情況下
10
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
根據普通股的交易市場，本公司根據截至資本重組交易日期的已知信息、在審查最近發生的任何事件及其對估計公允價值的潛在影響以及獨立第三方估值公司的估值後，對普通股的公允價值進行了估計。該公司普通股的估值是根據美國註冊會計師協會執業援助、作為補償發行的私人持股股權證券估值或執業援助中概述的準則確定的。在評估普通股的公允價值時，本公司首先使用公認的估值方法確定了本公司的企業價值，這些方法包括貼現現金流分析、可比上市公司分析和可比收購分析。然後，該公司將股權價值分配給因資本重組交易而完全稀釋的流通股。
2020年7月21日，公司向PDL增發了740,740股普通股，以換取8000美元的現金(“出資”)。
2020年8月4日，PDL承諾，到2021年8月5日，它將提供高達2萬美元的財務支持，以支持公司的運營、投資和融資活動。2020年8月24日，公司從PDL獲得了2.9萬美元的現金(“額外出資”)。該公司向PDL發行了746,767股普通股，換取了8,334美元。剩下的20,666美元是PDL的現金捐款。關於額外的出資，PDL根據其2020年8月4日的承諾提供的財政支持已經兑現。
2020年9月29日，該公司向PDL增發了8703股普通股，以換取97美元的現金。
陳述的基礎
公司的簡明財務報表未經審計，是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於中期財務信息的規定編制的，因此，省略或濃縮了某些腳註和通常包括的其他信息。簡明財務報表包括所有調整(只包括正常的經常性調整)，公司管理層認為這些調整對於公允陳述所列期間是必要的。這些中期財務結果不一定代表整個會計年度的預期結果。
隨附的未經審計的簡明財務報表和相關財務信息應與本公司截至2019年12月31日的財政年度經審計的財務報表及其相關附註一併閲讀，該附註包括在2020年9月14日修訂並提交給證券交易委員會的Form 10註冊説明書附件99.9中。
這些簡明財務報表是在獨立基礎上編制的，源自PDL未經審計的簡明綜合財務報表和會計記錄，在列報的所有期間，這些簡明財務報表似乎都是作為一家獨立公司運營的。這些簡明財務報表不包括LENSAR的全資子公司PDL Investment Holdings，LLC(“PDLIH”)直接應佔的資產、負債、收入和支出。2020年8月20日，公司將其全資子公司PDLIH的100%所有權權益分配給PDL。這種分配不會導致美國聯邦或州所得税的影響，因為公司和PDL在公司根據美國國税法(IRC)第336(E)條從PDL分離出來後做出了選擇。第336(E)條規定將股票分配重新定性為出於税收目的的被視為出售資產。這一選擇是在將PDL擁有的所有LENSAR普通股的流通股剝離給PDL普通股持有者之後做出的。請參閲附註15，後續事件。
直接歸屬於公司業務的資產、負債、收入和支出已按歷史成本在這些簡明財務報表中反映，也包括在PDL的綜合財務報表中。簡明的運營報表包括PDL提供的某些公司支持職能的費用，如行政和組織監督；包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些費用在可識別的情況下以直接使用的方式分配給公司，其餘部分按公司和PDL的費用按比例分配。本公司管理層及PDL認為，該等開支的分配基準合理地反映了本公司於呈列期間對所提供服務的使用情況或本公司所收取的利益。這些分配可能不反映如果公司作為一個獨立的、獨立於PDL之外的實體運營將會產生的費用。如果LENSAR是一家獨立的上市公司，實際成本將取決於多種因素，包括所選的組織
11
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
在包括信息技術和基礎設施在內的各個領域做出的結構和戰略決策。公司於2020年10月1日分離後，預計將使用自有資源或購買的服務履行這些職能。然而，在2021年的過渡期內，隨着公司與PDL簽訂與分離相關的過渡服務協議，其中一些職能將繼續由PDL提供。請參閲附註15，後續事件。
該公司歷來是作為PDL國庫計劃的一部分獲得資助的。通過PDL在公司層面合法擁有的銀行賬户管理的現金和限制性現金在本報告所述的任何時期都不歸本公司所有。只有本公司合法擁有的現金和限制性現金才反映在簡明資產負債表中。除非另有説明，否則在記錄交易時，公司與PDL之間的所有重大交易都被視為有效的現金結算。除非另有説明，這些往來於PDL的現金轉移已作為簡明資產負債表中的權益組成部分和簡明現金流量表中的一項融資活動包括在這些簡明財務報表中。
在這些簡明財務報表中介紹的期間，該公司的業務被包括在PDL提交的美國聯邦和州所得税綜合申報單中。簡明財務報表中包含的所得税、費用和其他所得税相關信息在單獨的報表基礎上列報，就好像公司已經提交了自己的納税申報表一樣。該等簡明財務報表所列載的本公司遞延所得税，包括營業淨虧損或貸記結轉等税項屬性，並不代表附註15(後續事項)所述本公司未來可動用的遞延所得税資產。該公司在單獨報税法下記錄的不確定税收狀況也可能與PDL財務報表中記錄的不確定税收狀況不同。有關更多信息，請參見附註12，所得税。
此外，由於上文討論的新冠肺炎的影響，本公司確定在截至2020年3月31日的三個月內發生了與本公司有限壽命有形和無形資產相關的某些減值觸發因素。因此，該公司分析了截至2020年3月31日某些有限壽命有形和無形資產在資產集團層面的未貼現現金流。根據該未貼現現金流分析，本公司確定估計的未貼現未來現金流大大超過其賬面淨值，因此，截至2020年3月31日，本公司有限壽命的有形和無形資產沒有減損。
附註2.主要會計政策摘要
除下述政策外，註冊説明書附件99.9所載資料報表所載年度經審核財務報表附註2(主要會計政策摘要)所披露的重大會計政策並無重大變動。
會計估計
按照美國公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明財務報表及其附註中報告的金額。需要管理層作出最重大、最困難和最主觀的判斷的會計估計包括但不限於，來自PDL的成本分配、收入確認和壞賬準備、應收票據和存貨的估值、無形資產的可回收性及其估計使用年限的評估、基於股票的薪酬、經營租賃使用權資產和負債的估值和確認，以及當期和遞延所得税資產和負債的確認和計量。隨着環境、事實和經驗的變化，管理層會持續評估其估計。估算值的變化被記錄在它們被知曉的那段時間內。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、經營結果和財務狀況，包括收入、費用、儲備和津貼，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息以及採取的遏制或治療措施，以及對國內和國際客户和市場的經濟影響。本公司已在其簡明財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，該等估計在未來期間可能會發生變化。
截至該等未經審核的簡明中期財務報表發佈之日，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新估計、判斷或修訂任何資產或負債的賬面價值。
12
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
公允價值計量
本公司金融工具的公允價值是對本公司出售資產或本公司支付在計量日期或退出價格的市場參與者之間有序交易中轉移負債時將收到的金額的估計。資產和負債按下列三種類別之一進行分類和披露：
|
|
• |
級別1-基於相同資產和負債在活躍市場的報價。 |
|
|
• |
第2級-基於相同資產和負債在活躍市場的報價以外的可觀察投入，相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債的可觀察市場數據所證實的其他投入。 |
|
|
• |
級別3-基於不可見的輸入，當輸入不可用時，使用管理層的最佳估計和假設。 |
公允價值計量是根據對其公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類的。
公司現金、應收賬款、應付賬款、應計負債和其他流動負債的賬面價值接近基於這些工具短期到期日的公允價值。本公司應收票據的賬面價值也接近基於相關信用風險的公允價值。
採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，《金融工具-信用損失：金融工具信用損失計量》(ASC 326)。新的指引修正了減值模型，使用預期損失法取代目前使用的已發生損失法，這將導致更及時地確認損失。該公司於2020年1月1日採用了修改後的追溯方法，採用了ASU 2016-13號。這一採用導致公司在壓縮資產負債表內的累計赤字期初餘額調整了34美元。由於採用了ASU 2016-13年度，公司的應收賬款和票據會計政策已經更新。
應收賬款和應收票據
本公司對應收賬款的可收回性進行估算。為此，本公司在評估信貸損失撥備的充分性時，分析歷史壞賬趨勢、客户信用、當前經濟趨勢、客户支付模式的變化，以及未反映在歷史損失信息中的當前狀況和合理預測的可能影響。當公司確定不太可能收回，並停止催收努力時，金額將從信貸損失撥備中註銷。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件。新的指導意見降低了雲計算服務安排實施成本核算的複雜性，並將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與資本化開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本的要求保持一致。該公司於2020年1月1日採用了ASU編號2018-15，採用了預期過渡選項。這一採用並未對簡明財務報表產生實質性影響。
2020年4月，財務會計準則委員會發布了一份工作人員問答文件，題為“第842題和第840題：新冠肺炎疫情影響下的租賃特許權的核算”(“新冠肺炎問答”)，回答了新冠肺炎疫情影響下有關租賃特許權的一些常見問題。現行租賃指引要求各實體確定租賃特許權是否是與承租人達成的新安排的結果(將在租約修訂會計框架下處理)，或者租賃特許權是否屬於現有租賃協議內的可強制執行的權利和義務(不屬於租賃修訂框架)。新冠肺炎問答澄清，實體可以選擇不評估因新冠肺炎的影響而給予的租約救濟是租約還是租約義務。此選項適用於使修改後的合同要求的總付款與原始合同要求的總付款基本相同或更少的讓步。
13
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
根據新冠肺炎問答，本公司選擇對與新冠肺炎疫情的影響相關的租賃特許權進行核算。LENSAR與23個客户簽訂了協議，通過這些協議，LENSAR同意免除1至3個月的月租金。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，與豁免的租賃付款相關的租賃收入分別為零和335美元。租賃安排中的任何非租賃部分均未提供任何優惠。作為對這些特許權的回報，相關合同被延長了相同的豁免月數。截至2020年9月30日，本公司並無因新冠肺炎產生的應收賬款或應收票據被視為壞賬，但本公司在估計本期信貸損失時考慮了新冠肺炎的影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。ASU編號2019-12中的修正案在這些財年和這些財年內的過渡期內有效，從2020年12月15日之後開始，允許提前採用。該公司預計這一指導不會對其財務報表和相關披露產生重大影響。
注3.與客户簽訂合同的收入
收入的分類
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月按地理區域分類的公司產品和服務收入(根據客户位置確定)：
|
|
|
三個月 9月30日， |
|
|
截至9個月 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
美國 |
|
$ |
3,119 |
|
|
$ |
2,986 |
|
|
$ |
7,559 |
|
|
$ |
7,644 |
|
|
韓國 |
|
|
642 |
|
|
|
2,018 |
|
|
|
2,048 |
|
|
|
5,840 |
|
|
歐洲 |
|
|
761 |
|
|
|
697 |
|
|
|
2,301 |
|
|
|
2,422 |
|
|
亞洲(不包括韓國) |
|
|
1,463 |
|
|
|
1,181 |
|
|
|
3,447 |
|
|
|
2,729 |
|
|
其他 |
|
|
87 |
|
|
|
73 |
|
|
|
224 |
|
|
|
260 |
|
|
總計1 |
|
$ |
6,072 |
|
|
$ |
6,955 |
|
|
$ |
15,579 |
|
|
$ |
18,895 |
|
1上表不包括截至2020年和2019年9月30日的三個月的租賃收入分別為1,073美元和1,113美元，以及截至2020年和2019年9月30日的9個月的租賃收入分別為2,519美元和3,173美元。請參閲附註5，租賃。
合同餘額
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款和合同負債的信息：
|
|
|
分類 |
|
自.起 九月三十日， 2020 |
|
|
自.起 十二月三十一號， 2019 |
|
||
|
應收賬款，流動賬款 |
|
應收帳款，淨額 |
|
$ |
2,429 |
|
|
$ |
3,384 |
|
|
應收票據，當期 |
|
應收票據淨額 |
|
$ |
451 |
|
|
$ |
502 |
|
|
長期應收票據 |
|
票據和其他應收賬款，長期淨額 |
|
$ |
538 |
|
|
$ |
827 |
|
|
合同責任，當期 |
|
遞延收入 |
|
$ |
836 |
|
|
$ |
777 |
|
|
合同責任，非流動 |
|
其他長期負債 |
|
$ |
47 |
|
|
$ |
118 |
|
應收賬款淨額-應收賬款淨額，包括客户開出和應付的金額。到期金額以其估計的可變現淨值表示，並根據公司預計收到付款的時間分為當期或非當期。大多數客户是按預付費或30天付款條款付款的，具體取決於購買的產品。本公司保留信貸損失撥備，以撥備預計不會收回的應收賬款。這項津貼是基於對客户資信、歷史付款經驗、未付應收賬款的年限、抵押品的評估得出的。
14
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
在適用範圍內，並反映未在歷史虧損信息中反映的當前狀況和合理預測的可能影響。
下表彙總了應收賬款準備中的活動：
|
|
|
金額 |
|
|
|
應收賬款，截至的壞賬準備 2020年1月1日 |
|
$ |
— |
|
|
採用ASC 326的影響 |
|
|
15 |
|
|
壞賬撥備 |
|
|
28 |
|
|
核銷 |
|
|
(20 |
) |
|
應收賬款，截至的壞賬準備 2020年9月30日 |
|
$ |
23 |
|
應收票據，淨-應收票據，淨額包括客户在延長付款條件下開出和應付的金額，其中有重要的融資部分。應收票據的利率從5.0%到5.75%不等。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，該公司記錄的應收票據利息收入分別為13美元和12美元，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，該公司在其簡明運營報表中分別記錄了淨其他收入42美元和38美元。
下表彙總了應收票據準備中的活動：
|
|
|
金額 |
|
|
|
應收票據，截至的壞賬準備 2020年1月1日 |
|
$ |
— |
|
|
採用ASC 326的影響 |
|
19 |
|
|
|
壞賬撥備 |
|
1 |
|
|
|
核銷 |
|
|
— |
|
|
應收票據，截至的壞賬準備 2020年9月30日 |
|
$ |
20 |
|
合同負債-公司的合同負債包括與銷售給客户的服務和產品有關的遞延收入，而公司尚未履行履行義務。該公司根據預期確認收入的時間將遞延收入分為當期收入和非當期收入。遞延收入的非流動部分包括在公司壓縮資產負債表中的其他長期負債中。
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的合同責任的信息：
|
|
|
金額 |
|
|
|
截至2018年12月31日的合同負債 |
|
$ |
994 |
|
|
比林斯尚未確認為收入 |
|
|
619 |
|
|
期初合同負債確認為收入 |
|
|
(687 |
) |
|
截至2019年9月30日的合同負債 |
|
$ |
926 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日的合同負債 |
|
$ |
895 |
|
|
比林斯尚未確認為收入 |
|
|
658 |
|
|
期初合同負債確認為收入 |
|
|
(670 |
) |
|
截至2020年9月30日的合同負債 |
|
$ |
883 |
|
分配給未來履約義務的交易價格
截至2020年9月30日，與原始期限為一年或以上的已執行合同未履行的履約義務相關的未來期間預計確認的收入約為9159美元。該公司預計將滿足其
15
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
未來四年的剩餘履約義務，其中4811美元在今後12個月內清償，2112美元在今後兩年內清償，2236美元在此後清償。對於(I)最初預期期限為一年或更短的合同，或(Ii)公司確認收入為其有權為交付的產品或提供的服務開發票的合同，本公司不披露未履行的履約義務的價值。(I)最初預期期限為一年或更短時間的合同，或(Ii)本公司確認收入為其有權為交付的產品或提供的服務開具發票的合同。
注4.庫存
庫存餘額如下：
|
|
|
自.起 九月三十日， 2020 |
|
|
自.起 十二月三十一號， 2019 |
|
||
|
成品 |
|
$ |
7,806 |
|
|
$ |
3,156 |
|
|
正在進行的工作 |
|
|
2,039 |
|
|
|
1,170 |
|
|
原料 |
|
|
3,840 |
|
|
|
3,738 |
|
|
總計 |
|
$ |
13,685 |
|
|
$ |
8,064 |
|
注5.租約
出租人安排
該公司擁有LENSAR激光系統的運營租約。該公司的租約剩餘租期不足一年至四年。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的租賃收入如下：
|
|
|
截至三個月 九月三十日， |
|
|
截至9個月 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
租賃收入 |
|
$ |
1,073 |
|
|
$ |
1,113 |
|
|
$ |
2,519 |
|
|
$ |
3,173 |
|
承租人安排
該公司擁有其公司辦公室和製造設施的運營租約。2020年8月20日，本公司修訂了租約，根據該租約，租期從2020年9月1日開始延長至2027年11月30日。租賃修訂是一種修改，因為它延長了原來的租賃期限，這要求對租賃負債和相應的使用權資產的重新計量進行評估。重新評估的結果是繼續將租賃歸類為經營性租賃，並根據延長租賃期和修訂生效日10%的遞增借款利率重新計量租賃負債。修改後的重新計量導致租賃負債和使用權資產增加3320美元。
在這一變化之後，該公司截至2020年9月30日的租賃債務到期日如下：
|
財政年度 |
|
金額 |
|
|
|
2020年剩餘時間 |
|
$ |
43 |
|
|
2021 |
|
|
522 |
|
|
2022 |
|
|
537 |
|
|
2023 |
|
|
552 |
|
|
2024年及其後 |
|
|
2,309 |
|
|
經營租賃支付總額 |
|
|
3,963 |
|
|
減去：推定利息 |
|
|
(118 |
) |
|
經營租賃負債總額 |
|
$ |
3,845 |
|
16
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
附註6.無形資產
2019年4月，LENSAR以2,000美元現金和或有義務從第三方收購了某些知識產權，以便在某些活動完成後支付300美元的里程碑付款和特許權使用費。300美元的里程碑付款是在2019年12月31日之前支付的。
無形資產的構成如下：
|
|
|
截至2020年9月30日 |
|
|
截至2019年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
|
毛 攜載 金額 |
|
|
累積 攤銷 |
|
|
網 攜載 金額 |
|
|
毛 攜載 金額 |
|
|
累積 攤銷 |
|
|
網 攜載 金額 |
|
||||||
|
有限壽命無形資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
客户關係1,2 |
|
$ |
4,292 |
|
|
$ |
(1,235 |
) |
|
$ |
3,057 |
|
|
$ |
4,292 |
|
|
$ |
(951 |
) |
|
$ |
3,341 |
|
|
獲得的技術1,3 |
|
|
11,500 |
|
|
|
(2,316 |
) |
|
|
9,184 |
|
|
|
11,500 |
|
|
|
(1,741 |
) |
|
|
9,759 |
|
|
已獲得的商標1 |
|
|
570 |
|
|
|
(389 |
) |
|
|
181 |
|
|
|
570 |
|
|
|
(304 |
) |
|
|
266 |
|
|
|
|
$ |
16,362 |
|
|
$ |
(3,940 |
) |
|
$ |
12,422 |
|
|
$ |
16,362 |
|
|
$ |
(2,996 |
) |
|
$ |
13,366 |
|
|
1 |
某些無形資產是在PDL於2017年5月收購LENSAR時建立的。它們是在15年的加權平均期限內以直線方式攤銷的。用於客户關係的無形資產按直線攤銷或雙倍遞減法按其估計使用年限(最長為20年)攤銷，方法是更好地代表將獲得的經濟利益。 |
|
2 |
在一次資產收購中，LENSAR從一家國內分銷商手中收購了某些用於客户關係的無形資產，這些資產將在10年內按直線攤銷。 |
|
3 |
LENSAR在一次資產收購中從一家醫療技術公司獲得了某些無形資產，這些資產將在15年內按直線攤銷。 |
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的攤銷費用分別為313美元和317美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月的攤銷費用分別為944美元和910美元。
根據2020年9月30日入賬的無形資產，假設標的資產沒有後續增加或減值，預計剩餘攤銷費用如下：
|
財政年度 |
|
金額 |
|
|
|
2020年(剩餘三個月) |
|
$ |
312 |
|
|
2021 |
|
|
1,240 |
|
|
2022 |
|
|
1,149 |
|
|
2023 |
|
|
1,097 |
|
|
2024 |
|
|
1,085 |
|
|
此後 |
|
|
7,539 |
|
|
剩餘估計攤銷費用總額 |
|
$ |
12,422 |
|
附註7.應計負債
應計負債包括以下內容：
|
|
|
自.起 九月三十日， 2020 |
|
|
自.起 十二月三十一號， 2019 |
|
||
|
補償 |
|
$ |
2,370 |
|
|
$ |
3,972 |
|
|
保修 |
|
|
52 |
|
|
|
58 |
|
|
其他 |
|
|
1,164 |
|
|
|
748 |
|
|
總計 |
|
$ |
3,586 |
|
|
$ |
4,778 |
|
17
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
注8.A系列優先股
該公司於2017年5月授權向PDL發行3萬股A系列優先股，面值0.01美元。A系列優先股的總清算優先權為3萬美元(“聲明價值”)，外加所有累積和未支付的股息(無論是否宣佈)。A系列優先股每股股息最初按年度應計，年利率為陳述價值的15.0%，隨後從2019年1月1日起降至陳述價值的5.0%(經2018年12月修訂)。
股息應在董事會宣佈時支付。從發行到A系列優先股資本重組，董事會沒有宣佈分紅。
由於A系列優先股是可以強制贖回的，因此在公司的壓縮資產負債表中被列為負債。在完成A系列優先股資本重組後，公司目前沒有任何A系列優先股流通股。有關A系列優先股資本重組的更多信息，請參見注釋1，概述和陳述基礎。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，A系列優先股確認的利息支出分別為32美元和382美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，A系列優先股確認的利息支出分別為829美元和1145美元。
注9.承諾額和或有事項
購買義務
LENSAR就製造和供應某些部件簽訂了各種供應協議。供應協議承諾LENSAR在未來9個月內的最低購買義務約為2543美元。LENSAR希望滿足這些要求。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，LENSAR根據這些供應協議分別購買了1677美元和零。
特許權使用費和里程碑付款
在收購某些知識產權方面，該公司可能被要求支付2400美元的里程碑式付款，這取決於監管機構的批准和下一代系統的商業化。此外，該公司還獲得了某些知識產權，如果將這些知識產權用於下一代系統的開發，可能會導致額外的版税支付。
法律事項
LENSAR參與的醫療器械市場在很大程度上是由技術驅動的。因此，知識產權，特別是專利和商業祕密，在產品開發和差異化中發揮着重要作用。本公司在很可能已發生負債且損失金額可合理估計的情況下，為負債撥備。管理層認為，目前沒有合理預期會對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的索賠或法律行動。
注10.股東權益(赤字)
普通股
公司只有一類普通股，股東每持有一股普通股就有權投一票。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，普通股沒有宣佈現金股息。
注11.股票薪酬
虛擬庫存計劃
LENSAR有一個影子股票計劃，根據該計劃，它將影子股票單位授予LENSAR董事和員工。關於本公司根據2020年計劃(定義見下文)發行限制性股票獎勵，影子股票計劃下剩餘的所有未償還獎勵均已取消，該計劃下不再有其他未償還獎勵。因此，記錄的負債
18
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
在2020年7月22日修訂之前，未歸屬虛擬股票單位的公允價值重新計量，導致公允價值減少108美元。公允價值306美元在修改日期從應計負債重新分類為額外實收資本。標的普通股的公允價值是根據目前可獲得的最可靠信息使用初步估值技術確定的。
下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的虛擬股票活動：
|
|
|
數量 單位 |
|
|
加權的- 平均資助金 日期公允價值 每股 |
|
||
|
年初未歸屬 |
|
|
42,800 |
|
|
$ |
6.39 |
|
|
授與 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
既得 |
|
|
(5,350 |
) |
|
|
6.39 |
|
|
沒收 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
取消 |
|
|
(37,450 |
) |
|
|
6.39 |
|
|
期末未歸屬 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
股權激勵計劃
2020計劃
2020年7月9日，董事會批准了LENSAR Inc.2020年度獎勵計劃(簡稱《2020計劃》)。根據2020年計劃，本公司有權以股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵的形式發行最多3333333股股票。授予的金額和條款由公司董事會或其正式授權的委員會決定。參與者必須在產生納税義務的事件發生之日前向公司支付或撥備支付任何必要的預扣税款。參保人可以用現金或股票履行納税義務。
2020年7月22日，董事會批准授予1,847,298股限制性股票，作為對未來向本公司提供服務的報酬，這與2020年計劃下擬議的分拆有關。這些限制性股票獎勵的總授予日公允價值根據相關普通股的公允價值確定為19951美元或每股10.80美元，這是根據初步估值技術和目前可獲得的最可靠信息確定的。限制性股票獎勵的歸屬時間表為(I)40%歸屬於建議分拆完成後三個月或授出日後六個月(前提是建議分拆發生在該日期之前)，(Ii)30%歸屬於授出日後18個月，及(Iii)30%歸屬於授出日後36個月。
根據2020計劃授予的獎勵的公允價值將在服務期內使用直線歸因法確認，但受績效條件限制的部分獎勵除外，該部分獎勵將在服務期內為每個單獨的績效歸屬部分按比例確認。自2020年9月30日起，受業績條件限制的獎項被認為有可能被授予。截至2020年9月30日，沒有授予限制性股票獎勵。
截至2020年9月30日的三個月和九個月，根據2020計劃授予的限制性股票獎勵的加權平均授予日期公允價值分別為10.80美元和10.80美元。
截至2020年9月30日，與限制性股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額約為16101美元，預計將在1.4年的加權平均期間確認。
19
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
下表列出了根據幻影股票計劃和2020年計劃在公司的簡明運營報表中確認的基於股票的薪酬支出總額：
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三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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收入成本-產品 |
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$ |
130 |
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$ |
7 |
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$ |
130 |
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$ |
6 |
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收入成本-服務成本 |
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70 |
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3 |
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70 |
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3 |
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銷售、一般和行政費用 |
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3,179 |
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122 |
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3,267 |
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271 |
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研究開發費用 |
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370 |
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15 |
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370 |
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22 |
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總計 |
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$ |
3,749 |
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$ |
147 |
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$ |
3,837 |
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$ |
302 |
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PDL股權激勵計劃
PDL有股權激勵計劃，根據該計劃，它授予股權獎勵，包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票和績效單位獎勵、遞延薪酬獎勵以及其他基於股票或現金的獎勵。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，與PDL獎勵相關的股票薪酬支出約為15美元和28美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月，分別記錄在銷售、一般和管理費用中的股票薪酬支出約為53美元和73美元。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，授予的限制性股票獎勵的公允價值總額分別約為65美元和0。
注12.所得税
在剝離之日之前，該公司都包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中。請參閲附註15，後續事件。所得税撥備是採用“分開報税”的方法計算的。在這種方法下，公司被假定向適用的税務機關提交一份單獨的申報表。現行的撥備是指在假設的當年單獨報税表的基礎上應繳或可退還的税款。遞延税項是按暫時性差額和任何可在假設回報中申報的結轉屬性計提的。估值免税額的需要是根據單獨的公司基礎和預計的單獨回報資產來評估的。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，來自持續經營的所得税支出/(收益)在每個時期都為零，這主要是因為對公司的遞延税項資產維持了全額估值津貼。
為了應對新冠肺炎疫情，許多國家的政府已經制定或正在考慮採取措施提供援助和經濟刺激。美國於2020年3月27日頒佈的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)包括了幫助公司的措施，包括臨時修改所得税和非基於收入的税法。CARE法案的頒佈對當期所得税支出或遞延所得税資產的變現沒有實質性影響。該公司將監測CARE法案和其他潛在立法可能對其所得税產生的額外指導和影響。
注13.每股淨虧損
以下是計算基本和稀釋每股淨虧損時使用的分子(淨虧損)和分母(股數)的對賬：
20
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
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三個月 9月30日， |
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截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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淨損失 |
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$ |
(4,763 |
) |
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$ |
(5,818 |
) |
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$ |
(12,946 |
) |
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$ |
(12,189 |
) |
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減去：超過利息的累計股息 A系列優先股費用 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
(4,763 |
) |
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$ |
(5,818 |
) |
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$ |
(12,946 |
) |
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$ |
(12,189 |
) |
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普通股加權平均股數 |
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7,464,949 |
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1,070,000 |
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3,201,650 |
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1,070,000 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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$ |
(0.64 |
) |
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$ |
(5.44 |
) |
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$ |
(4.04 |
) |
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$ |
(11.39 |
) |
該公司採用兩級法計算每股淨虧損。兩級法是在普通股持有者和公司參與的證券之間分攤損失。普通股股東應佔淨虧損的計算方法是從公司的淨虧損中減去該期間在A系列優先股上累積的股息。A系列優先股的利息支出採用有效利息法計算。對淨虧損的調整(如果有的話)是累計股息超過A系列優先股利息支出的部分。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內，沒有超過利息支出的累計股息。
公司普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。
由於公司報告了所有期間的淨虧損，普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在這些時期是相同的。*在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，公司將1847,298股相關限制性股票獎勵的股票排除在其稀釋後每股淨虧損的計算中，因為它們的影響是反稀釋的。根據2020年計劃，2019年沒有未償還的限制性股票獎勵。
附註14.關聯方交易
在正常業務過程中，該公司與PDL進行了交易。
公司分配
公司的簡明財務報表包括截至2020年和2019年9月30日的三個月的費用分別為637美元和917美元，以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的費用分別為3387美元和3178美元，這些費用由PDL分配給公司，用於PDL提供的企業支持職能，如行政和組織監督，包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。分配成本包括在附帶的簡明經營報表中的銷售、一般和行政費用中。這些已分配成本的一部分與某些交叉費用有關，這些交叉費用歷來以現金結算，並作為經營活動計入簡明現金流量表。截至2020年9月30日和2019年12月31日，與公司成本分配相關的1,098美元和142美元分別計入其他流動負債，因為這些金額將以現金結算。
截至二零二零年九月三十日止三個月及九個月，本公司並未獲分配與PDL分離LENSAR有關的成本。
應付關聯方票據
2017年5月，本公司與PDL簽訂貸款協議。根據貸款協議，LENSAR可以從貸款協議中提取的本金總額最高為25,600美元。2020年4月15日，經雙方同意，本公司和PDL根據貸款協議將LENSAR從PDL獲得的信貸額度提高了7,000美元，總額達到32,600美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，LENSAR根據貸款協議額外獲得了12,400美元。緊接應付票據資本重組前，本公司已提取經修訂貸款協議下的全部款項。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中發生的利息支出分別為33美元和112美元，並計入利息支出。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中發生的利息支出分別為511美元和302美元，並計入利息支出。
21
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(以千為單位，不包括股票或每股金額)
於完成應付票據資本重組後，截至2020年9月30日，本公司並無應付關聯方應付票據。有關應付票據資本重組的更多信息，請參閲附註1，概述和列報基礎。
A系列優先股
請參閲附註8，A系列優先股。
與PDL簽訂的協議
為了完成剝離，公司與PDL簽訂了幾項協議，每份協議的日期都是2020年9月30日，這些協議除其他外，為公司在分銷後與PDL的關係提供了一個框架，包括以下(統稱為“剝離協議”)：
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• |
分離和分銷協議：分離和分銷協議規定了PDL和公司之間關於將公司從PDL分離出來所需的主要交易的協議。它還規定了在剝離完成後管理與PDL關係的某些方面的其他協議。一般而言，本公司及PDL均不會就分拆及分銷協議所擬進行的交易或PDL或本公司各自的業務、資產、負債、狀況或前景作出任何陳述或保證。 |
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• |
過渡期服務協議：過渡期服務協議規定，在一段有限的時間內，PDL將臨時向LENSAR提供服務(通過各種不同的工作流程)，期限從2個月到9個月不等，其中大部分服務的提供期限為6個月。支持功能包括會計和其他財務功能。就這類服務商定的收費要麼(I)一般旨在允許PDL收回所有自付成本和費用，以及該等自付成本和費用的預先加價，要麼(Ii)在可用的情況下，為這項服務設定一個基於市場的基準費率。 |
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• |
税務協議：税務協議一般規管LENSAR和PDL在税務責任和優惠、税務屬性、準備和提交納税申報表、控制審計和其他税務程序以及某些其他與税收有關的事項方面各自的權利、責任和義務。 |
注15.後續事件
2020年10月1日，PDL以股息的形式完成了先前計劃的分拆，涉及將PDL擁有的所有LENSAR普通股的流通股分配給PDL普通股的持有者(“分配”)。分配給了截至2020年9月22日(“記錄日期”)交易結束時登記在冊的PDL股東，該等股東在記錄日期交易結束時持有的1股PDL普通股換取了0.075879股LENSAR普通股。在發行之前，PDL擁有LENSAR大約81.5%的普通股。分配完成後，PDL不擁有LENSAR的任何股權。LENSAR成為一家獨立的上市公司，其股票在納斯達克股票市場以“LNSR”的代碼上市和交易。
在這些簡明財務報表中介紹的期間，該公司的業務被包括在PDL提交的美國聯邦和州所得税綜合申報單中。為了所得税的目的，LENSAR和PDL共同根據IRC第336(E)條做出了選擇，該條款規定將股票分配重新定性為視為出售資產。這次選舉是在剝離之後進行的，自2020年10月2日起生效。這次選舉的結果是，LENSAR的研發抵免和淨營業虧損將保留在PDL，LENSAR將記錄税基遞增調整，以反映出於税收目的剝離日期的所有資產和負債的公允價值。
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圖2. |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 |
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應結合我們的財務報表和本季度報告中其他地方的相關説明，以及經審計的財務報表和相關説明，以及我們於2020年9月14日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10信息聲明(“信息聲明”)中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”和“業務”項下的討論來閲讀。這些討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，都包括前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果與前瞻性陳述中做出、預測或暗示的結果大不相同。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“風險因素”部分。
衍生產品
2020年10月1日，PDL以股息的形式完成了其醫療設備業務的剝離，涉及將PDL擁有的幾乎所有LENSAR普通股的流通股分配給PDL普通股的持有者(“剝離”)。這一剝離創建了一家獨立的、公開交易的全球醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷一種先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。與剝離有關，我們的股票開始在納斯達克股票市場交易，代碼為“LNSR”。
我們的歷史財務報表是在獨立的基礎上編制的，來源於PDL的合併財務報表和會計記錄。按照美國公認的會計原則，我們的財務報表反映了我們的財務狀況、經營結果和現金流量，因為在剝離之前，我們的業務歷史上是作為PDL的一部分運營的。簡明的經營報表包括收入成本的直接費用；研究和開發；銷售、一般和行政費用；攤銷，以及為PDL提供的某些公司支持職能分配的費用，如行政和組織監督，包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些費用是在可識別的情況下直接使用的基礎上分配給我們的，其餘的按比例分配給我們的費用和PDL費用。我們的管理層和PDL的管理層認為，費用的分配基礎合理地反映了在所述期間向我們提供的服務或所獲得的利益的利用情況。這些分配可能不能反映如果我們作為一個獨立的、獨立於PDL之外的實體運營將會產生的費用。如果我們是一家獨立的上市公司，實際成本將取決於多種因素，包括所選擇的組織結構和在各個領域(包括信息技術和基礎設施)做出的戰略決策。
與PDL的交易預計將以現金結算，在我們的簡明資產負債表中反映為未償還交易。這些交易主要包括與截至2020年9月30日的某些歷史交叉費用分配有關的PDL應付款。與這些特定歷史交叉費用分配的PDL應付應付款項相關的現金流量反映在我們作為經營活動的現金流量簡明報表中。在我們進行資本重組之前，與應付PDL的應付票據和我們的A系列優先股相關的現金流作為融資活動反映在我們的簡明現金流量表中，因為這些餘額代表PDL提供資金的金額。歷史上沒有以現金結算或預計不會以現金結算的與PDL的交易已作為權益組成部分計入簡明資產負債表，並作為融資活動反映在我們的簡明現金流量表中。2020年7月，我們與PDL簽訂了出資和交換協議，據此，我們向PDL發行了總計2806,244股普通股，以換取我們根據2017年5月與PDL簽訂並於2020年7月修訂的定期貸款安排(或信貸協議)欠PDL的3,260萬美元的未償還債務(包括應計利息)的清償。2020年7月，我們向PDL發行了總計34148.25億股我們的普通股，以換取我們全部3萬股A系列優先股的清償，包括任何應計和未支付的股息。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。2020年9月10日，我們修改並重述了公司註冊證書，實現了普通股的九股一股反向拆分。所有已發行和流通股普通股，其他普通股股票編號, 財務報表中包含的股權獎勵和每股金額已進行追溯調整，以使所有列報期間的反向股票拆分生效。
關於剝離，我們與PDL簽訂了幾項協議，這些協議規範了我們與PDL之間的未來關係，並在剝離後對我們施加了某些義務，這可能會導致我們產生新的成本，包括分離和分配協議、過渡服務協議和税務協議。
作為一家獨立的上市公司，我們希望使用我們自己的資源或購買的服務來履行上述職能。然而，在一段過渡期內，這些職能中的一些可能會繼續由PDL根據與PDL的過渡服務協議繼續提供，如上所述，與剝離有關。
23
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷一種先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。我們的LENSAR激光系統結合了一系列專有技術，旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生獲得更好的視覺效果、效率和重複性。我們相信，這些技術的累積效應將產生一種激光系統，它可以快速有效地整合到外科醫生現有的實踐中，易於使用，併為外科醫生提供改善視覺效果的能力。隨着我們不斷創新，我們正在設計下一代系統ALLY，它將增強型飛秒激光和超聲乳化系統結合在一個緊湊的單一白內障治療系統中，旨在允許外科醫生在一個手術室使用單一設備進行飛秒激光輔助白內障手術。我們預計這一組合產品將是一個有意義的進步，並將以低於我們目前系統的成本為外科醫生的執業提供顯著的行政和財務利益。
我們目前的產品組合包括帶有Streamline IV和IntelliAxis的LENSAR激光系統及其相關的消耗品組件。該系統的可消耗部分由一次性患者接口設備(或稱PID)、套件和程序許可證組成。每個系統上的每個程序都需要使用一個PID工具包。PID套件包括一個吸環、真空過濾器和流體連接，旨在方便放置激光，同時將患者的不適、眼壓和對視網膜的損傷降至最低，並保持角膜的完整性。程序許可證根據需要或客户購買的方式下載到系統中。如果沒有有效的許可證，系統將不會執行程序。我們以訂閲套餐的形式提供許可證，每月的義務最低，並且能夠隨着實踐的發展增加程序數量，以應對偶爾增加的需求。我們相信，這種結構使外科醫生能夠執行預算，同時也為我們提供了可預測的收入來源。
我們專注於持續創新，目前正在開發我們專有的下一代緊湊型白內障治療系統ALLY。ALI旨在將我們現有的具有增強功能的飛秒激光技術和超聲乳化系統結合到一個單元中，使外科醫生能夠使用該設備在單個手術室執行白內障手術中的每個關鍵步驟。我們預計將在2022年第一季度末向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(K)批准申請，並在2022年底開始ALLY的商業化。如果ALLY獲得FDA的批准，我們相信其較低的商品成本和綜合功能將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場，並可能在白內障治療和白內障手術中散光的管理方面創造一種範式轉變。
我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織，其中包括在美國的直銷隊伍，以及在德國、中國、韓國和其他目標國際地區的分銷商。我們相信，對於我們來説，在這些國家和其他市場和地區擴大我們的業務是一個重要的機會。在美國，我們通過直銷組織銷售我們的產品，截至2020年9月30日，直銷組織由大約33名商業專業人員組成，其中包括地區銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、技術和客户支持人員。我們目前在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產我們的NLENSAR激光系統。我們從多家供應商購買定製的和現成的組件，包括一些單一來源的供應商。我們通過有有限長期供應協議的採購訂單購買我們的大部分零部件和主要組件，通常不會保持大量的成品。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存，以避免潛在的短期供應中斷的影響。
我們的收入從截至2019年9月30日的三個月的810萬美元下降到截至2020年9月30日的三個月的710萬美元，降幅為11.4%，主要原因是新冠肺炎疫情的影響，如下所述。截至2019年9月30日和2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為580萬美元和480萬美元。此外，我們的LENSAR激光系統客户羣已從2019年12月31日的207個增加到2020年9月30日的219個。雖然我們的LENSAR激光系統裝機量增加了，但收入下降的主要原因是新冠肺炎疫情的影響，以及LENSAR激光系統銷售額與2019年相比按比例下降。
我們的收入從截至2019年9月30日的9個月的2210萬美元下降到截至2020年9月30日的9個月的1810萬美元，下降了18%，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響。截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1220萬美元和1290萬美元。
需要考慮的因素
我們在一個競爭激烈的環境中運營，其中涉及許多風險，其中一些風險是我們無法控制的。我們面臨醫療器械公司常見的風險，包括以下固有風險：
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我們的激光系統開發和商業化努力； |
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臨牀試驗； |
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監管行動和上市審批的不確定性； |
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依賴國際經銷商網絡； |
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政府或其他第三方付款人對使用我們產品的程序的承保水平和報銷水平； |
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患者是否願意和有能力為政府或其他第三方付款人未支付或可報銷的重大費用支付手術費用； |
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專利和專有權利的執行； |
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對未來資本的需求；以及 |
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與我們的產品相關的競爭。 |
我們不能保證我們將在未來創造可觀的收入或實現並維持盈利能力。此外，我們不能保證我們將有足夠的資金來滿足未來的資本需求。
我們的收入和運營費用也很難預測，也取決於幾個因素，包括完成我們的盟友激光系統開發所需的持續研發要求的水平，我們每年製造、銷售和租賃的激光系統的數量，資金的可用性和監管機構的指導，這些都很難預測。我們可能能夠控制研發和銷售、一般和行政費用的時間和水平，但由於合同承諾的活動和付款，無論我們採取何種行動，這些支出中的許多都將發生。
2020年3月11日，隨着一種新型冠狀病毒株的爆發在世界各地蔓延，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈全球大流行。新冠肺炎的爆發嚴重擾亂了我們的業務運營，對我們的業務產生了不利影響，包括白內障手術在內的非必要醫療程序在許多地理區域暫停或大幅減少。為緩解冠狀病毒而採取的行動已經並預計將繼續對我們運營的地理區域產生不利影響，我們正在進行調整，以幫助保護我們員工和社區的安全，同時在可能的情況下和法律允許的情況下繼續我們的業務活動。到目前為止，這些措施的實施不需要物質支出，但非基本醫療服務的暫停嚴重影響了我們的收入和現金流，並增加了我們的庫存，大流行繼續擾亂我們的商業運營。於2020年第二季度，我們就新冠肺炎疫情的影響向幾家客户作出租賃讓步，這對期內確認的收入產生了不利影響。作為對這些特許權的回報，相關的合同被延長了相同的豁免月數。我們還經歷了新冠肺炎事件造成的輕微供應鏈中斷。我們正在繼續監測有關疫情的事態發展及其對我們的運營以及我們的員工、分銷商、合作伙伴、供應商和監管機構的潛在影響。
由於這些和其他因素，我們的歷史業績不一定預示着未來的業績，我們公佈的任何中期業績也不代表整個會計年度可能預期的結果。
我們運營結果的組成部分
營業收入
總收入包括產品收入、服務收入和租賃收入。我們的產品收入來自向我們的外科醫生客户和美國以外的分銷商銷售我們的激光系統以及我們的PID和程序許可證。使用我們的激光系統執行每個程序都需要PID和程序許可證(也可以稱為應用程序許可證)。手術許可證代表一次性使用與手術程序相關的LENSAR激光系統手術應用程序的權利。服務收入來自銷售我們的激光系統的延長保修，這些系統在我們的標準有限保修之外提供額外的維護和服務。在某些情況下，我們將激光系統出租給外科醫生，主要是通過固定租賃費的不可取消租賃。我們認為我們收入的所有組成部分都是經常性收入，除了我們的LENSAR激光系統的銷售。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們大約82%和87%的收入來自經常性來源，相比之下，截至2019年9月30日的三個月和九個月期間的這一比例分別為72%和78%。
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收入成本
總收入包括產品收入成本、租賃收入成本和服務收入成本。
產品收入成本主要包括製造產品所用的原材料、廠房和設備管理費用、基於人工和庫存的補償成本、包裝成本、折舊費用、運費和其他相關成本，其中包括運輸、檢驗以及多餘和過時的庫存費用。租賃收入成本主要包括與租賃設備相關的折舊費用和與交付這些系統相關的運輸成本。服務成本收入主要包括根據延長保修合同提供維護服務的相關成本。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括人員成本，如工資和工資(包括股票薪酬和福利)、專業和法律費用、市場營銷、保險、差旅和其他費用。
我們將繼續加大在美國的銷售力度。我們預計，隨着我們計劃的增長，我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加。此外，如果我們獲得Ally的監管許可，我們預計在我們準備和啟動Ally商業化的過程中，銷售、一般和管理費用將進一步增加。我們還預計作為上市公司運營會產生額外費用，包括遵守適用於在全國性證券交易所上市的公司和美國證券交易委員會(SEC)的規則和法規所需的費用，以及董事和高級管理人員保險、投資者關係和專業服務的增加費用。
研發費用
我們的研發費用主要包括工程、產品開發、用於開發和支持我們產品的臨牀研究、工資等人事成本(包括基於股票的薪酬)、監管費用以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。目前，我們的研發費用主要包括與我們的下一代激光系統ALLY的持續開發相關的成本，ALLY旨在將我們現有的飛秒激光技術與超聲乳化系統相結合，形成一個緊湊型白內障治療系統。
隨着我們繼續推進Ally的發展，我們預計我們的研發支出將從目前的水平增加，因為我們預計Ally的計劃開發將消耗大量的資本資源。
無形資產攤銷
使用壽命有限的無形資產主要由獲得的商標、獲得的技術和客户關係組成。已獲得的商標和技術在其預計使用年限(15至20年)內按直線攤銷。根據能更好地代表將要獲得的經濟效益的方法，客户關係在其估計使用壽命長達20年的時間內按直線攤銷或雙倍遞減攤銷。
利息支出
利息支出主要包括與A系列優先股相關的利息支出和應付給PDL的票據。A系列優先股在我們的資產負債表上被歸類為負債，相關股息採用有效利息法記錄為利息支出。2020年7月，我們與PDL簽訂了出資和交換協議，據此，我們向PDL發行了總計2806,244股普通股，以換取我們根據信貸協議欠PDL的3260萬美元(包括應計利息)的清償。2020年7月，我們向PDL發行了總計3414,825億股我們的普通股，以換取我們A系列優先股的全部30,000股，包括任何應計和未支付的股息。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。
季節性
從歷史上看，我們產品的銷售和租賃經歷了季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。
26
運營結果
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的比較
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三個月 九月三十日， |
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變化 來自之前的 |
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截至9個月 9月30日， |
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變化 來自之前的 |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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年份(%) |
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2020 |
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2019 |
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年份(%) |
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營業收入 |
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產品 |
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$ |
5,264 |
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$ |
6,127 |
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(14.1 |
)% |
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$ |
13,360 |
|
|
$ |
16,560 |
|
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(19.3 |
)% |
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租賃 |
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1,073 |
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1,113 |
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(3.6 |
)% |
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2,519 |
|
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3,173 |
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(20.6 |
)% |
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服務 |
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808 |
|
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828 |
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(2.4 |
)% |
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2,219 |
|
|
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2,335 |
|
|
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(5.0 |
)% |
|
總收入 |
|
$ |
7,145 |
|
|
$ |
8,068 |
|
|
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(11.4 |
)% |
|
$ |
18,098 |
|
|
$ |
22,068 |
|
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(18.0 |
)% |
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收入成本(不包括攤銷) |
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產品 |
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$ |
2,356 |
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$ |
3,551 |
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(33.7 |
)% |
|
$ |
5,824 |
|
|
$ |
9,357 |
|
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(37.8 |
)% |
|
租賃 |
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209 |
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520 |
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(59.8 |
)% |
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905 |
|
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1,787 |
|
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(49.4 |
)% |
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服務 |
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684 |
|
|
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722 |
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|
(5.3 |
)% |
|
|
1,959 |
|
|
|
2,360 |
|
|
|
(17.0 |
)% |
|
收入總成本 |
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$ |
3,249 |
|
|
$ |
4,793 |
|
|
|
(32.2 |
)% |
|
$ |
8,688 |
|
|
$ |
13,504 |
|
|
|
(35.7 |
)% |
營業收入
截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的總收入減少了90萬美元，降幅為11.4%。這一下降主要是由於與2019年第三季度相比，2020年第三季度LENSAR激光系統的總銷量有所下降。該公司預計，LENSAR激光系統銷售額的下降至少將持續到本財年結束，這在很大程度上與新冠肺炎疫情有關。
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的產品收入減少了90萬美元，降幅為14.1%。下降的主要原因是LENSAR激光系統的銷售額下降。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，服務收入穩定在80萬美元。
在地理位置上，產品和服務收入的下降主要是由於美國以外地區銷售額下降導致國際淨收入下降。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，我們的國際銷售額分別佔產品收入的48.6%和57.1%。這一下降主要是由韓國系統銷售額的下降推動的，但其他運營地區的產品收入增加部分抵消了這一下降。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，租賃收入保持在110萬美元。
截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的總收入減少了400萬美元，降幅為18.0%。這一下降的主要原因是新冠肺炎疫情的影響，以及與之相關的選擇性外科手術和LENSAR激光系統銷量的下降。
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的產品收入減少了320萬美元，降幅為19.3%。減少的主要原因是LENSAR激光系統公司的淨銷售額減少了230萬美元。此外，由於實施的手術減少，產品收入下降。截至2020年9月30日的9個月，手術次數較截至2019年9月30日的9個月下降12.4%，主要原因是新冠肺炎疫情的影響以及擇期外科手術的相關減少。
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的服務收入減少了10萬美元，降幅為5.0%，這主要是因為受新冠肺炎疫情的影響，我們銷售了延長保修服務。
從地域上看，產品和服務收入的下降主要是由於銷售量減少導致國際淨收入下降。在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，我們的國際銷售額分別佔產品和服務收入的51.5%和59.5%。這一下降主要是由產品銷售額的下降推動的，具體地説，
27
系統、PID和程序許可證，其中韓國減少了380萬美元，歐洲減少了10萬美元，美國減少了10萬美元，但被其他國家增加了70萬美元所部分抵消。
截至2020年9月30日的九個月的租賃收入與截至2019年9月30日的九個月相比減少了70萬美元，降幅為20.6%，主要與新冠肺炎疫情的影響有關，其中包括在截至2020年9月30日的期間做出的30萬美元的租賃讓步。
收入成本
截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的三個月的總收入成本減少了150萬美元，降幅為32.2%。
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的產品收入成本減少了120萬美元，降幅為33.7%。這一下降的主要原因是LENSAR激光系統的銷售數量減少，該系統的毛利率低於PID和應用程序的銷售。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，服務成本收入保持在70萬美元。
與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的租賃收入成本減少了30萬美元，降幅為59.8%。這一下降主要是由於折舊費用佔租賃系統的百分比減少，因為與截至2019年9月30日的三個月相比，在截至2020年9月30日的三個月中，全額折舊的設備數量更多。
截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的總收入成本減少了480萬美元，降幅為35.7%。
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的產品收入成本減少了350萬美元，降幅為37.8%。這一下降主要是由於與截至2019年9月30日的9個月相比，在截至2020年9月30日的9個月中售出的LENSAR激光系統的數量有所減少。此外，由於新冠肺炎疫情，截至2020年9月30日的9個月，與截至2019年9月30日的9個月相比，PID的銷量有所下降。
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的服務成本收入減少了40萬美元，降幅為17.0%。這一下降主要是由於銷售量下降導致服務、維護和保修成本下降所致。儘管更多的系統簽訂了服務合同，但由於新冠肺炎疫情的影響，服務請求減少了。
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的租賃收入成本減少了90萬美元，降幅為49.4%。這一下降主要是由於隨着LENSAR激光系統的折舊壽命接近尾聲，租金折舊減少。
營業費用
截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月
銷售、一般和管理。截至2020年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用為630萬美元，比截至2019年9月30日的三個月的400萬美元增加了230萬美元，增幅為58.7%。增加的原因是人事支出增加270萬美元，主要是基於股票的薪酬支出。企業支持職能支出的減少，以及與新冠肺炎疫情取消和限制有關的展會和差旅費用的減少，部分抵消了這一增長。銷售、一般和行政費用分別包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月從PDL分配的用於企業支持職能的60萬美元和90萬美元費用。
研究和開發。截至2020年9月30日的三個月，研發費用為200萬美元，與截至2019年9月30日的三個月的430萬美元相比，減少了230萬美元，降幅為53.7%。降幅為
28
主要原因是在截至2019年9月30日的三個月裏，與購買知識產權相關的項目成本減少了350萬美元。2020年第三季度Ally的開發費用增加了80萬美元，這主要與諮詢和供應費用的增加以及40萬美元的股票薪酬支出增加有關，這部分抵消了這一減少。
無形資產攤銷。無形資產攤銷為30萬美元，與截至2020年9月30日至2019年9月30日的三個月一致。
截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月
銷售、一般和管理。截至2020年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用為1,510萬美元，比截至2019年9月30日的9個月的1,230萬美元增加了280萬美元，增幅為23.1%。增加的主要原因是人員支出增加了280萬美元，主要是基於股票的薪酬支出。這一增長被與新冠肺炎疫情相關的旅行限制和取消導致的展會和差旅費用減少部分抵消。銷售、一般和行政費用包括分別從PDL分配的340萬美元和320萬美元的費用，用於截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的企業支持職能。
研究和開發。截至2020年9月30日的9個月，研發費用為500萬美元，與截至2019年9月30日的9個月的620萬美元相比，減少了110萬美元，降幅為18.7%。減少的主要原因是，在截至2019年9月30日的9個月裏，與購買知識產權相關的項目成本減少了350萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，與開發Ally相關的諮詢和供應費用增加了200萬美元，部分抵消了這一下降。
無形資產攤銷。無形資產攤銷為90萬美元，在截至2020年9月30日至2019年9月30日的9個月內保持一致。
其他收入(費用)
截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月
截至2020年9月30日的三個月，利息支出減少了40萬美元，降幅為86.9%，從截至2019年9月30日的三個月的50萬美元降至10萬美元。減少的原因是公司在2020年第三季度進行了資本重組，取消了與我們的A系列優先股和PDL的未償還票據相關的利息支出。
截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月
截至2020年9月30日的9個月，利息支出減少了10萬美元，降幅為7.4%，從截至2019年9月30日的9個月的140萬美元降至130萬美元。減少的原因是公司在2020年第三季度進行了資本重組，取消了與我們的A系列優先股和PDL未償還票據相關的利息支出。
所得税
在剝離之前，我們被包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中。所得税撥備是採用“分開報税”的方法計算的。在這種方法下，我們被假定向適用的税務機關提交一份單獨的報税表。現行的撥備是指在假設的當年單獨報税表的基礎上應繳或可退還的税款。遞延税項是按暫時性差額和任何可在假設回報中申報的結轉屬性計提的。估值免税額的需要是根據單獨的公司基礎和預計的單獨回報資產來評估的。
我們對我們的遞延税項資產保持全額估值津貼。
非GAAP財務指標
我們準備和分析運營和財務數據以及非GAAP衡量標準，以評估我們的業務表現，做出戰略和產品決策，並建立我們的財務預測。我們使用的關鍵非GAAP指標EBITDA與截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的淨虧損進行了核對。
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三個月 九月三十日， |
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截至9個月 九月三十日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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淨損失 |
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$ |
(4,763 |
) |
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$ |
(5,818 |
) |
|
$ |
(12,946 |
) |
|
$ |
(12,189 |
) |
|
添加：利息支出 |
|
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65 |
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|
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494 |
|
|
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1,340 |
|
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1,447 |
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減去：利息收入 |
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14 |
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13 |
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48 |
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41 |
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添加：折舊費用 |
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227 |
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|
596 |
|
|
|
1,035 |
|
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2,091 |
|
|
添加：攤銷費用 |
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313 |
|
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|
317 |
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944 |
|
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910 |
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EBITDA |
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$ |
(4,172 |
) |
|
$ |
(4,424 |
) |
|
$ |
(9,675 |
) |
|
$ |
(7,782 |
) |
EBITDA定義為扣除利息費用、所得税費用、利息收入、折舊和無形資產攤銷前的淨虧損。EBITDA是一項非GAAP財務指標。EBITDA之所以包括在本文件中，是因為我們相信EBITDA為投資者提供了有關我們業務表現的有意義的補充信息，並有助於在與歷史結果可比的基礎上對實際結果進行有意義的評估。我們使用這一非GAAP財務衡量標準是為了獲得可比較的財務結果，以分析我們的基礎業務在每個季度的變化。
流動性與資本資源
概述
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1290萬美元和1220萬美元，截至2020年9月30日，我們的累計赤字為5120萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施，尋求開發和FDA批准我們被稱為ALLY的專有下一代緊湊型白內障治療系統，並投資於研發，我們將繼續出現虧損和運營現金外流。此外，作為一家獨立的上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為PDL的子公司沒有發生的。
如上所述，我們還預計持續的新冠肺炎疫情將對我們的資本需求產生負面影響，可能需要更多的運營資本來為我們的運營提供資金。
2017年5月，我們與PDL簽訂了信貸協議，根據該協議，我們在2020年7月與PDL簽訂出資和交換協議之前，已全額提取信貸協議項下的3260萬美元。根據與PDL的出資和交換協議，我們向PDL發行了總計2,806,244股普通股，以換取我們根據信貸協議欠PDL的3,260萬美元未償還款項(包括應計利息)的清償。
2017年5月，我們向PDL發行了3萬股A系列優先股。A系列優先股的總清算優先權為3000萬美元，外加所有應計和未支付股息，無論是否宣佈。2020年7月，我們交換了A系列優先股的全部30,000股，包括任何應計和未支付的股息，換取了我們普通股的總計3,414,825股。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。
2020年7月，我們向PDL額外發行了740,740股普通股，換取了800萬美元。
2020年8月4日，PDL承諾，到2021年8月5日，它將向我們提供高達2000萬美元的財務支持，為我們的運營、融資和投資活動提供資金。2020年8月24日，在收到PDL 2900萬美元的出資後，這一義務得到了履行。我們向PDL發行了7.467.67億股普通股，換取了830萬美元。剩下的2070萬美元是PDL的現金貢獻。
2020年9月29日，我們向PDL額外發行了8,703股普通股，以換取10萬美元的現金。
從歷史上看，PDL作為我們的母公司，一直為我們提供現金管理和其他財務服務。剝離後，PDL不再提供此類服務，我們的主要流動性來源是手頭現金、出售和租賃我們系統的現金以及出售我們的消耗品所得的現金。我們可以通過股權或債務融資或其他渠道籌集額外資本。截至2020年11月10日，我們預計我們的現金，加上我們產品銷售產生的現金，將足以讓我們的業務運營到2022年。
然而，如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會從公開和私人股票發行、信貸安排下的借款或其他來源尋求額外資金。這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得，或者根本不會。此外，如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，新的股權證券可能會擁有比現有股東優先的權利、優惠和特權。債務融資，如果有的話，
30
可能涉及限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的產品，執行我們的商業計劃，利用未來的機會或對競爭壓力、供應商關係的變化或意想不到的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎疫情對我們的股價和行業內其他公司的影響的程度和持續時間都非常不確定，可能會降低我們對投資者的吸引力，因此，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們的融資能力可能會受到損害，這可能會在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的收入和支出將會增加，特別是當我們繼續執行我們的增長戰略時，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。作為一家獨立的上市公司，我們還預計會產生額外的成本。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，並通過研發我們的下一代激光系統ALLY來增強我們的產品供應。我們未來的流動資金需求以及滿足這些需求的能力將在很大程度上取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功；新冠肺炎對我們業務的持續影響；我們商業和開發活動的時機、範圍和規模；以及Ally獲得監管批准的時間。
現金流
下表彙總了我們簡明現金流量表中指定期間的部分項目：
|
|
|
截至9個月 9月30日， |
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(千美元) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
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經營活動中使用的現金淨額 |
|
$ |
(11,794 |
) |
|
$ |
(5,813 |
) |
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(221 |
) |
|
|
(2,018 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
50,001 |
|
|
|
5,746 |
|
|
現金和限制性現金淨增(減)額 |
|
$ |
37,986 |
|
|
$ |
(2,085 |
) |
經營活動
截至2020年9月30日的9個月，營業活動中使用的現金淨額為1,180萬美元，主要包括淨虧損1,290萬美元和淨營業資產增加520萬美元，但被630萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產增加的主要原因是存貨和應計負債的變化。非現金費用包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。
截至2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為580萬美元，主要包括1220萬美元的淨虧損，但淨運營資產減少290萬美元和非現金費用350萬美元部分抵消了這一影響。營業淨資產減少的主要原因是應付賬款和應計負債的變化被存貨增加部分抵消。非現金費用包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。
投資活動
截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為20萬美元，其中主要包括房地產和設備的資本支出。
截至2019年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為200萬美元，其中包括170萬美元用於收購無形資產，以及30萬美元用於房地產和設備的資本支出。
籌資活動
在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為5000萬美元，主要是由於2070萬美元的資本貢獻，1640萬美元的普通股出售，與PDL的票據收益1240萬美元和PDL的240萬美元的貢獻，但被向PDL分配的190萬美元部分抵消。
31
截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為570萬美元，主要是由於與PDL的票據獲得的420萬美元的收益和PDL的260萬美元的出資額，但部分被110萬美元的或有對價支付所抵消。
表外安排
截至2020年9月30日，我們沒有任何表外安排，如SEC法規S-K第303(A)(4)(Ii)項所定義。
合同義務
2020年8月20日，我們修改了設施租賃，將租期延長至2027年11月。如上所述，我們與PDL的債務是通過資本重組交易解決的。採購義務每季度根據採購訂單承諾和相應部件的後續交付計劃進行重新評估。與信息聲明中報告的情況相比，沒有其他重大變化。
下表彙總了截至2020年9月30日我們的合同義務和商業承諾：
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|
按期到期付款 |
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|||||||||||||||||
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(千美元) |
|
低於1 年 |
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1-3 年份 |
|
|
3-5 年份 |
|
|
此後 |
|
|
總計 |
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|||||
|
經營租賃(1) |
|
$ |
388 |
|
|
$ |
1,078 |
|
|
$ |
1,138 |
|
|
$ |
1,359 |
|
|
$ |
3,963 |
|
|
購買義務(2) |
|
|
2,543 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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2,543 |
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合同義務總額 |
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2,931 |
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1,078 |
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$ |
1,138 |
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$ |
1,359 |
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$ |
6,506 |
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(1) |
金額代表了位於佛羅裏達州奧蘭多的LENSAR公司辦公室和製造設施的租約。 |
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(2) |
包括製造和供應某些零部件的庫存零部件的250萬美元最低採購義務。LENSAR希望滿足這些要求。 |
關鍵會計政策和重大估計
根據美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表和相關披露，以及對我們的財務狀況和經營結果進行討論和分析，要求我們的管理層做出影響其財務報表和附註中報告金額的判斷、假設和估計。本公司於2020年9月14日提交的經修訂的10表註冊報表中的財務報表附註2“重要會計政策摘要”描述了編制本公司財務報表時使用的重要會計政策和方法。管理層根據歷史經驗及其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。新冠肺炎事件對我們財務狀況和經營業績的會計估計和判斷帶來了額外的不確定性。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能是實質性的。截至2020年9月30日，我們的任何關鍵會計政策都沒有其他重大變化。以下是2019年12月31日之後採用的會計聲明和政策摘要。
近期發佈的會計準則
有關最近採用的會計聲明和截至2020年9月30日尚未採用的最近發佈的會計聲明的討論，請參閲本季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表的附註2，重要會計政策摘要。
32
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
我們的現金存放在大型金融機構的活期存款賬户中的金額超過了聯邦存款保險公司(FDIC)的金額，每個FDIC保險的銀行每個所有權類別的每個儲户的保險覆蓋限額為25萬美元。管理層已審核了該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動性在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和應收票據。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款和應收票據的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。我們確實有能力在沒有付款的情況下禁用LENSAR激光系統的運行能力，在應收票據的情況下，如果預定付款失效，我們可以收回LENSAR激光系統。
通貨膨脹因素，例如我們的收入成本和運營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然我們不認為通脹對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，但如果其產品銷售價格的增幅不超過成本增幅，未來的高通脹率可能會對其維持和提高毛利率或降低運營費用佔收入的比例的能力產生不利影響。
我們目前對外匯波動的風險敞口非常罕見和有限，並且不會將任何對衝活動作為我們正常業務過程的一部分。
第四項控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
在首席執行官和首席財務官的參與下，公司管理層評估了截至本季度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)的有效性。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，公司的披露控制程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
33
第二部分--其他信息
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第(1)項。 |
法律程序 |
在我們的業務過程中，我們可能會不時涉及索賠和訴訟。任何這類索賠或訴訟的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。我們不參與任何實質性的法律程序。
項目71A。危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關票據，以及我們提交給證券交易委員會的其他公開文件。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景，以及我們普通股的價格都可能受到重大不利影響。
風險因素摘要
以下是我們面臨的主要風險因素的總結。
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我們預計在可預見的未來將出現營業虧損，我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。 |
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我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統，以及相關的程序許可和涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序中使用的耗材的銷售，而我們的LENSAR激光系統的商業成功將在很大程度上取決於我們保持和提高市場對它的認可度的能力。 |
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我們的長期增長在一定程度上取決於我們增強LENSAR激光系統的能力。 |
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患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的先進白內障手術之間的價格差異買單，這一增量通常不在聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。 |
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新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動已經對我們的業務產生了不利影響，我們預計他們會繼續這樣做。 |
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如果我們不能有效地發展我們在美國的銷售和營銷組織，或者維持或發展一個有效的國際分銷商網絡，我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。 |
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我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。 |
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如果我們的LENSAR激光系統或其他產品的供應或製造發生重大中斷，可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。 |
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我們在競爭，而且未來可能會與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源也更多。 |
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為了在美國以外的市場成功營銷、銷售和租賃我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。 |
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我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。 |
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我們可能無法獲得或延遲獲得未來產品(包括Ally)的必要許可或批准，或對我們當前產品的修改，如果不能及時獲得對我們未來產品或當前產品的必要許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。？ |
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如果我們不能充分保護我們的知識產權，或如果我們被指控侵犯他人的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。 |
與我們的業務相關的風險
我們預計在可預見的未來將出現營業虧損，我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。
截至2018年和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1,260萬美元和1,470萬美元；截至2019年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1,220萬美元和1,290萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為5120萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施，尋求開發和FDA批准我們被稱為ALLY的下一代專有緊湊型白內障治療系統，並投資於研發，我們將繼續蒙受損失。此外，由於成為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們不能向您保證我們的運營是否會產生足夠的收入來實現盈利，即使我們實現盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。我們未能實現或維持盈利能力，可能會對我們證券的價值以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生負面影響。
我們的收入主要來自銷售或租賃和使用我們的LENSAR激光系統，每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品，以及我們的LENSAR激光系統的商業成功將在很大程度上取決於我們保持和提高對它的巨大市場接受度的能力。
我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統以及涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品，預計在可預見的將來這將佔到我們所有的收入。因此，我們增加收入的能力在很大程度上取決於我們營銷、銷售或租賃我們的LENSAR激光系統以及營銷相關耗材的能力。
我們能否保持市場份額、執行我們的增長戰略、取得商業成功並實現盈利，將取決於外科醫生、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心(ASC)對我們的LENSAR激光系統的採用和持續接受。我們的系統目前被用於高級白內障手術，外科醫生的報銷持續下降，患者支付了很大一部分手術費用。我們無法預測患者將在多大程度上繼續尋求這些類型的手術。此外，我們無法預測白內障外科醫生是否會繼續使用我們的LENSAR激光系統，或者白內障外科醫生多快會接受我們推出的任何計劃或未來的產品，如果接受，任何此類產品的使用頻率將有多高。我們目前的產品可能不會，而且我們可能開發或銷售的其他計劃或未來的產品可能永遠不會獲得白內障外科醫生和醫學界的廣泛市場接受，因為它們所設計的程序。我們能否保持和提高市場對我們產品的接受度取決於許多因素，包括：
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我們能夠提供可視化結果和經濟數據，顯示安全性、有效性和成本效益，包括其他患者從使用我們的LENSAR激光系統或其他未來產品中受益； |
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白內障外科醫生和醫學界其他人士對我們的LENSAR激光系統的接受程度； |
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與競爭產品相比，我們的LENSAR激光系統的潛力和可察覺的優勢和劣勢； |
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患者願意為使用我們的LENSAR激光系統或其他未來產品的手術自掏腰包，但包括政府當局在內的第三方付款人提供有限的補償； |
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我們的銷售和營銷努力的有效性，以及我們的國際分銷商的銷售和營銷努力的有效性； |
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與使用我們的LENSAR激光系統相關的任何併發症的發生率和嚴重程度； |
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相對於競爭產品，我們的LENSAR激光系統的易用性、可靠性和便利性； |
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競爭產品供應商的競爭反應和負面銷售努力； |
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在外科醫生使用我們的LENSAR激光系統的手術中，患者的結果質量； |
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與我們的LENSAR激光系統的使用有關的臨牀試驗和上市後臨牀研究的結果； |
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我們研發團隊的技術領導力； |
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沒有第三方阻撓知識產權； |
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我們有能力在預計的時間表內快速、及時地將我們的產品推向市場； |
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定價壓力，包括來自規模更大、資本充足和產品多樣化的競爭對手、企業所有的ASC、團購組織和政府支付者；以及 |
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使用我們的LENSAR激光系統或第三方付款人(包括政府當局)提供的其他未來產品的手術的承保範圍和足夠的報銷。 |
如果不能保持或提高市場接受度，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的長期增長在一定程度上取決於我們增強LENSAR激光系統的能力。
我們目前正專注於發展愛立信。Ally將需要相當長的時間和資源來開發，我們可能無法完成開發，無法獲得FDA的上市許可，並最終及時實現商業化，或者根本無法實現商業化。此外，我們正在開發ALLY作為一種可以進行超聲乳化和激光輔助手術的雙功能設備，如果獲得批准，它的商業成功將在很大程度上取決於醫生對這種設備的益處的看法，以及政府和其他第三方付款人在多大程度上覆蓋和補償外科醫生和其他醫療保健提供者使用ALLY進行的手術。我們依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化術組件，目前還沒有這樣做的內部資源或技術訣竅。與該第三方供應商的任何不利發展都可能反過來對我們Ally的發展產生負面影響。
雖然我們已經進行了市場研究，以評估人們對雙功能設備的興趣，但這項研究的結果是基於一小部分白內障外科醫生，可能不能代表實際的市場興趣。此外，Ally或我們追求的任何其他新產品或產品增強的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
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正確識別和預測白內障手術醫生和患者的需求； |
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及時開發和引進新產品和產品改進； |
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我們有能力排除基於我們知識產權的競爭； |
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避免侵犯第三方的知識產權； |
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如果需要，用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性； |
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為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可或批准； |
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在新設備或改裝產品的製造和營銷方面完全符合FDA的要求； |
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為這些產品的潛在用户提供充分的培訓； |
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為ALLY或我們未來可能開發的任何其他產品執行的程序獲得足夠的保險和補償；以及 |
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培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。 |
如果我們不能成功地擴大我們的產品供應，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動已經對我們的業務產生了不利影響，我們預計他們會繼續這樣做。
一種新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發嚴重影響了全球經濟活動，並導致金融市場大幅波動和負面壓力。新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動對我們的業務產生了重大影響，我們預計他們會繼續這樣做。舉例來説，很多司法管轄區已實施，或未來可能實施的“原地庇護”令、隔離令或類似的命令或限制，以限制非必要的活動，包括暫停或限制選擇性手術及各項業務經營，以控制新冠肺炎的傳播。自疫情爆發以來，這類命令和限制已導致非必要或選擇性醫療程序(包括白內障手術)的數量和需求大幅減少。此外，我們的一些員工仍然受到遠程工作安排和商務旅行限制的限制。作為我們在國際市場上的分銷商的某些第三方各自的商業團隊已經選擇或被迫採取類似的行動，這些分銷商或其他分銷商可能會選擇或被迫在未來採取類似的行動。無論是我們，還是我們的經銷商，都沒有在家辦公的豐富經驗，這可能會擾亂我們或他們的正常運營，其程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們各自在正常過程中開展業務的能力的其他限制。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或延誤與當地和聯邦監管機構的必要互動。, 倫理委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商。雖然到目前為止，這些措施的實施還不需要大量支出，但非基本醫療服務的暫停已經嚴重影響了我們的收入和現金流，並顯著影響了我們的商業運營能力。此外，這些發展，包括它們對我們供應商的長期影響，可能會對我們Ally的發展產生不利影響，如果這種情況持續下去，可能會影響Ally的商業成功。例如，新冠肺炎疫情已經導致，並可能繼續導致歷史高失業率，這通常會導致私人醫療保險費率較低。即使使用我們的LENSAR激光系統的手術由第三方付款人承保或報銷，患者也可能沒有足夠的保險覆蓋範圍或其他可自由支配的收入來支付使用我們的LENSAR激光系統的手術費用，這反過來又會對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。此外，2020年間的幾個行業會議和會議轉為虛擬形式，這嚴重限制了我們與外科醫生和員工會面和互動、展示我們的技術、召開用户小組會議以及通過網絡作為營銷和銷售我們產品的手段的能力。
新冠肺炎的持續傳播還導致了全球資本市場的極端混亂和波動，這可能會增加資本獲取的成本，並對其產生不利影響，並增加經濟的不確定性。雖然我們預計新冠肺炎將繼續對我們的業務、運營和收入增長產生負面影響，但考慮到病毒的快速演變及其對社會和全球經濟影響的不確定性，我們無法確切地預測它將對我們的運營造成多大程度的影響，特別是如果這些影響持續或在較長一段時間內惡化的話。此外，在我們運營的市場或我們出售或租賃LENSAR激光系統的市場中，任何類似的流行病、流行病或傳染病爆發都可能對我們的業務產生不利影響。
除了新冠肺炎事件對我們的業務和財務業績產生不利影響外，它們還可能增加“風險因素”中描述的許多其他風險，包括與消費者需求變化有關的風險；我們保持和提高市場認可度的能力；我們增強LENSAR激光系統的能力；我們擴大營銷團隊的能力；患者和外科醫生為先進的白內障手術支付費用的意願和能力，而不是標準的白內障手術；我們未來的資本需求；我們產品的長期供應和製造中斷。
患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的先進白內障手術之間的價格差異買單，這一增量通常不在聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。
標準白內障手術的付款通常由聯邦醫療保險(Medicare)、私人保險或其他第三方付款人支付。然而，尋求更大和更多功能視覺效果的白內障患者可能希望使用像我們這樣的激光系統進行先進的白內障手術。在醫生診所、醫院門診外科設施、辦公室內手術室和門診手術中心使用這些優質技術所產生的額外費用通常由患者負責。由於這一額外的成本，患者可能不會選擇接受這樣的手術，我們的業務可能不會像預期的那樣增長。我們未來的成功在一定程度上取決於患者通過使用我們的LENSAR激光系統的手術或使用類似激光系統的手術獲得更好的視覺效果，以滿足他們的期望。如果患者對這些手術的結果不夠滿意，他們或他們的外科醫生可能不太願意向其他患者推薦這些手術。
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此外，疲軟或不確定的經濟狀況，如新冠肺炎疫情造成的經濟狀況，可能會導致個人不太願意為先進的白內障手術買單。儘管我們預計ALLY在標準白內障手術的某些方面的使用將由政府或其他第三方付款人承擔，或通過政府或其他第三方付款人報銷，但我們目前的LENSAR激光系統程序不在政府或其他第三方付款人的承保範圍內，也不能通過政府或其他第三方付款人報銷。美國或國際市場經濟狀況的下降可能會導致對使用我們的LENSAR激光系統的程序的需求下降，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能有效地發展我們在美國的銷售和營銷組織，或者維持或發展一個有效的國際分銷商網絡，我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
為了在美國實現未來的銷售增長，我們需要擴大我們美國直銷組織的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們培訓、留住和激勵擁有豐富LENSAR激光系統技術知識的熟練區域銷售經理和直銷代表的能力。由於對他們服務的競爭，我們可能無法以優惠或商業合理的條件留住這些代表(如果有的話)。如果我們不能在美國發展我們的全球銷售和營銷組織，我們可能無法增加我們的收入，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，我們完全依賴獨立分銷商網絡來銷售和租賃我們的LENSAR激光系統，以及購買我們在美國以外的消耗品和授權應用程序。在截至2019年12月31日的一年中，兩家客户分別佔我們收入的26%和11%。在截至2018年12月31日的一年中，兩家客户各佔我們營收的12%。截至2019年12月31日和2018年12月31日，一個客户分別佔我們應收賬款淨額的25%和15%。如果這兩家重要的分銷商中的任何一家出於任何原因大幅減少採購量，或者偏袒競爭對手或新的市場參與者，這種客户集中度將使我們面臨實質性的不利影響。如果與分銷商發生糾紛，或者如果分銷商被我們終止或停業，我們可能需要時間尋找替代分銷商，尋求適當的監管批准，並培訓新的人員來營銷我們的LENSAR激光系統，我們在以前由該終止分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。此外，我們的國際分銷商可能無法成功地營銷和銷售我們的產品，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持營銷、銷售、教育和培訓努力，我們認為這些努力對於產品的開發、實現或維持市場接受度是必要的。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或者損害我們的聲譽。此外，如果獨立分銷商離開並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止該分銷商幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們造成不利影響。由於我們依賴第三方分銷商, 由於我們無法控制的因素，包括勞工罷工、第三方錯誤和其他問題，我們可能會受到幹擾和成本增加的影響。如果這些第三方分銷商的服務變得不令人滿意，我們可能會遇到滿足客户需求的延誤，我們可能無法及時或按商業合理的條件找到合適的替代品。任何不能及時交付產品的行為都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去潛在客户。
我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。
根據新冠肺炎疫情的持續時間和影響程度，我們預計我們與持續活動相關的收入和支出將會增加，特別是在我們繼續執行增長戰略的情況下，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。作為一家獨立的上市公司，我們還預計會產生額外的成本。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，並通過研究和開發Ally來增強我們的產品供應。我們未來的流動資金需求以及滿足這些需求的能力將在很大程度上取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功；我們商業和開發活動的時機、範圍和規模；以及Ally獲得監管批准的時間。我們還預計，持續的新冠肺炎疫情的影響將對我們的資本需求以及為這些需求提供資金的可用性產生負面影響。
截至本季度報告的日期，我們預計我們的現金，加上我們產品銷售產生的現金，將足以讓我們的業務運營到2022年。然而，如果這些金額不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會從公開和私人股票發行、信貸安排下的借款或其他來源尋求額外資金，而我們可能無法以可接受的或商業上合理的條款維持或獲得這些資金(如果有的話)。我們的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：
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出售、租賃或使用我們的LENSAR激光系統所產生的收入； |
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與擴大我們的銷售和營銷努力相關的成本； |
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我們在採購、製造和銷售我們的LENSAR激光系統時產生的費用； |
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研究、開發、商業化或者其他新產品、新技術的成本； |
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我們目前正在進行或將來可能進行的臨牀研究的範圍、進度和成本； |
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獲得和維持對我們的產品和計劃或未來產品的監管批准或許可的成本和時間； |
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與可能發生的任何產品召回相關的成本； |
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與遵守州、聯邦和國際法律法規相關的成本； |
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提交和起訴專利申請以及捍衞和執行我們的專利和其他知識產權的費用； |
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在訴訟或其他方面為我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠辯護的費用； |
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強制執行或抗辯競業禁止聲明的成本； |
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收購和其他戰略交易的數量和時機； |
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與資本支出增加相關的成本；以及 |
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預期和意外的一般和行政費用，包括與上市公司經營有關的費用和保險費。 |
這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得，或者根本不會。此外，如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，新的股權證券可能會擁有比現有股東優先的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的產品，執行我們的商業計劃，利用未來的機會或對競爭壓力、供應商關係的變化或意想不到的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標、實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的LENSAR激光系統或其他產品的供應或製造發生重大中斷，可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。
我們生產LENSAR激光系統，並在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部提供電子許可證申請。這也是我們目前進行幾乎所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。如果我們的設施遭遇嚴重事件，或不可抗力事件，如地震、火災、洪水或因大流行、流行病或傳染病而暫時關閉，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
我們從多家供應商購買定製的和現成的組件，並對它們進行嚴格的質量規範和流程。組裝我們的LENSAR激光系統和相關耗材所需的一些組件目前由單一來源供應商提供(除其他來源外，這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們還依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化組件。如果我們的一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的材料，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素，我們在為某些組件聘請額外或替換供應商時可能會遇到延誤。儘管我們努力維持充足的庫存供應，但這些供應商的長期流失，或他們長期無法向我們提供充足的零部件或產品，可能會導致我們產品生產的延誤，從而削弱我們滿足市場需求的能力。
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這對我們的客户的需求造成了巨大的損害，並對我們的業務造成了重大損害。如果有必要確定和鑑定合適的第二個來源來替代我們的關鍵供應商之一，該替代供應商將無法訪問我們以前供應商的專有流程，因此將被要求開發自己的流程，這也可能導致延遲。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們和我們的一些供應商和合同設施必須遵守FDA的監管要求。特別是，FDA的質量體系法規(QSR)包括FDA當前的良好製造實踐要求(CGMP)，涵蓋了我們的設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢驗、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施進行定期、宣佈和突擊檢查，對這些法規要求的合規性進行審計。如果我們的製造設施或我們的任何供應商或合同設施被發現違反適用的法律和法規，FDA可以採取執法行動。此外，如果我們必須獲得替代供應商或合同設施，我們可能很難識別和鑑定符合QSR和cGMP的供應商或合同設施，這將對我們的運營產生不利影響。
我們在競爭，而且未來可能會與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源也更多。
我們的行業是全球化的，競爭激烈，受到快速而深刻的技術、市場和產品相關變化的影響。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。
在為白內障患者提供手術解決方案方面，我們的主要競爭對手是阿爾康公司、博世健康公司的分公司博士倫公司、強生公司、卡爾·蔡司股份公司和蔡默公司。這些競爭對手專注於將新技術推向市場，並收購與我們的產品直接競爭或具有潛在產品優勢的產品和技術，這些產品和技術可能會使我們的產品過時或不具競爭力。
我們目前和潛在的許多競爭對手都是大型上市公司或上市公司的部門，具有幾個競爭優勢，包括：
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為產品開發、銷售和營銷提供更多的財力和人力資源； |
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顯著提高知名度； |
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更長的經營歷史；以及 |
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更成熟的銷售和營銷計劃以及分銷網絡。 |
此外，我們的許多競爭對手都有自己的人工晶狀體(IOL)，而我們沒有，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們不能在這種環境下有效競爭，可能會對我們的業務造成不利影響。
為了在美國以外的市場成功營銷、銷售和租賃我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。
我們歷來通過獨立分銷商網絡在美國以外出售和租賃我們的LENSAR激光系統的很大一部分，並打算擴大我們在德國、中國和韓國以及其他國際市場的國際影響力。我們的國際業務運營面臨許多風險，包括：
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在人員配備和管理我們的國際業務方面遇到困難； |
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由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式在國際市場上免費進入市場，導致競爭加劇； |
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應收賬款支付週期較長，收款困難； |
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一些國家減少或改變對知識產權的保護； |
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出口限制、貿易法規和外國税法； |
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貨幣匯率波動； |
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外國認證和監管審批要求； |
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在陌生的外國開展有效的營銷活動存在困難； |
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清關和運輸延誤； |
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國外的政治、社會和經濟不穩定，恐怖襲擊，以及總體上的安全擔憂； |
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偏愛當地生產的產品； |
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潛在的不利税收後果，包括外國增值税制度的複雜性，與我們公司結構相關的税收效率低下，以及對收益匯回的限制； |
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遵守各種外國法律和不同法律標準的負擔；以及 |
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增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。 |
如果這些風險中的一個或多個實現，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨一些客户的信用風險，這可能導致重大損失。
客户可以租賃我們的LENSAR激光系統或通過產品使用為激光融資，我們相信近年來對這類客户租賃的需求有所增加。我們可能會因為客户沒有按照合同租賃條款付款或其他一些實質性的業務收入和手術量減少而蒙受損失。如果我們的客户受到醫療法律變化、經濟壓力或不確定性或其他特定客户因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。此外，我們的信用風險可能高度集中，因為我們完全依賴一個由獨立分銷商組成的網絡來產生美國以外的銷售。此外，分銷商、零售商和醫療保健提供商組織之間正在進行的整合可能會增加信用風險的集中度。影響我們的客户根據合同租賃條款及時付款的因素不在我們的控制範圍之內，因此，我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。影響我們客户的任何此類因素的發生都可能導致延遲付款或在某些情況下拖欠付款義務，這可能導致重大損失。
雖然我們已經制定了旨在監控和緩解相關風險的計劃，但不能保證此類計劃在降低與這些租賃融資安排相關的信用風險方面將是有效的。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這種損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，或者對我們作為貨幣化戰略的一部分出售此類資產的能力產生不利影響。
我們可能無法準確預測客户需求和庫存水平。
我們通常不會維持大量的成品，預測對我們產品的需求可能是具有挑戰性的，因為白內障外科醫生的需求和採用率可能是不可預測的。此外，隨着越來越多的白內障外科醫生採用我們的LENSAR激光系統，我們預計對我們產品的需求將出現更大的波動，這使得需求預測變得更加困難。我們的預測是基於管理層的判斷和假設，每一項都可能給我們的估計帶來誤差。如果我們低估了客户需求或產能不足，我們將錯失收入機會，並有可能失去市場份額，損害我們的客户關係。相反，如果我們高估了客户需求，我們的過剩或陳舊庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率，並對我們的財務業績產生不利影響。
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如果政府或其他第三方付款人未能確保使用Ally或我們其他未來產品的程序獲得足夠的保險或報銷，或者當前保險或報銷的變化，可能會對我們的收入和未來增長產生重大影響。
對於使用ALLY或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)的程序，包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)、私人保險計劃和管理式醫療計劃等政府計劃在內的第三方付款人提供足夠的保險和報銷，是接受和採用這些產品的關鍵。可能購買和使用ALI的醫院、醫療機構、醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用ALI的程序相關的全部或部分成本和費用。如果第三方付款人降低他們的付款水平，如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，或者如果第三方付款人拒絕報銷使用ALLY的程序，醫院、醫療機構、醫生或其他醫療保健提供者可能不會採用或接受ALLY，使用ALLY的程序的價格可能會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
醫生為完成由第三方付款人支付的白內障手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。這些一方付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用ALLY的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響我們未來產品的需求。例如，2015年的聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案(MACRA)規定，到2019年，聯邦醫療保險(Medicare)醫生費用時間表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但從2020年到2025年沒有年度更新。MACRA還為醫療保險醫生、護士和其他“符合條件的臨牀醫生”(根據MACRA的定義)推出了質量支付計劃，該計劃根據某些績效類別調整PFS下的總體報銷。雖然Macra僅適用於Medicare報銷，但Medicaid和私人付款人在設定自己的報銷費率時通常遵循Medicare支付限制，任何Medicare報銷金額的減少都可能導致私人付款人的付款減少，這可能導致對Ally或我們未來可能開發的任何其他產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間的保險和報銷沒有統一的政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。在授權使用我們的產品之前，許多私人付款人需要詳細的多步驟診斷文檔。一些私人付款人可能會不一致地適用他們自己的承保政策和標準, 醫生和其他醫療保健提供者可能無法一致地使用ALI獲得某些程序的批准和補償。如果醫生和其他醫療保健提供者認為，使用ALLI或其他未來產品的程序的報銷不足以補償他們所需的工作(包括診斷、文檔記錄、為程序獲得第三方付款人批准以及他們辦公室工作人員的其他負擔)，或者他們可能根本不會因使用ALLI或其他未來產品的程序而獲得報銷，都可能對ALLY或其他未來產品和技術的採用和使用產生負面影響，並且為這些產品支付的價格可能會下降。
隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。第三方付款人正在實施較低的付款率，並與醫院、其他醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者談判降低合同率，並對他們選擇覆蓋和提供報銷的產品、技術和程序越來越挑剔。第三方付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的產品和技術或使用此類產品進行的程序。因此，我們不能確定使用ALLY或其他未來產品執行的任何程序都將得到覆蓋和報銷。不能保證如果我們推出新的產品和技術，第三方付款人將為這些產品或其使用程序提供足夠的保險和補償。如果第三方付款人沒有為此類產品提供足夠的承保或報銷，則我們的銷售可能僅限於使用我們產品的產品和程序大部分或全部由患者自費的情況，就像目前使用我們當前的LENSAR激光系統的程序一樣。
此外，我們的產品和技術在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。我們可能無法及時獲得額外的國際保險和報銷批准(如果有的話)。如果我們不能獲得這樣的批准，將對未來市場對ALLY或我們未來可能在尋求批准的國際市場上開發的任何其他產品的接受度產生負面影響。
我們為我們的產品提供有限保修。
我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格，並提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，而且從該等供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。此外，我們的客户提出的保修索賠涉及第三方-
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在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，可能會出現第三方組件，這可能會給我們帶來成本。
對我們提起的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售或租賃，並幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。
如果我們提供的產品設計或製造有缺陷，包含有缺陷的材料，或使用或部署不當，或者如果有人聲稱上述任何一項，無論此類索賠是否合理，我們都可能面臨重大且代價高昂的訴訟。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能轉移管理層對我們業務的注意力，辯護成本高昂，導致對我們的鉅額損害賠償，損害我們的聲譽，提高我們的產品責任保險費率，阻止我們獲得持續的保險，或者阻止或幹擾我們產品的商業化。此外，我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超出保險覆蓋範圍的產品責任索賠可能會從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。
我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。
我們並不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。雖然我們在美國投保產品責任保險，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受到重大免賠額和免賠額的限制，而且可能不會以可接受的條款(如果有的話)提供。如果我們不能以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保負債或超出投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。
我們不承保特定的危險廢物保險，我們的保險單一般不包括因危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們的財務結果可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能無法完全反映我們業務的基本表現。例如，我們歷來在銷售或租賃我們的產品以及涉及我們產品的程序方面經歷過季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，而第三季度通常是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。可能導致我們季度和年度業績波動的其他因素包括：
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對使用LENSAR激光系統的更先進的患者付費程序的需求波動； |
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採用我們的LENSAR激光系統； |
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我們有能力在美國建立和維持一個有效和專注的銷售組織，以及在美國以外的獨立分銷商網絡； |
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定價壓力適用於我們的產品競爭對手定價； |
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本公司產品或競爭產品的臨牀研究和試驗結果； |
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我們的LENSAR激光系統的銷售和租賃組合； |
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我們或我們的競爭對手交付LENSAR激光系統、新產品供應、收購、許可或其他重大活動的時間； |
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外科醫生、醫院和ASCs決定推遲收購LENSAR激光系統公司，因為我們或我們的競爭對手將推出新產品或產品增強功能； |
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在我們或我們的競爭對手將新產品商業化後，對白內障外科醫生的抽樣和額外培訓要求； |
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影響我們可能提供的產品或競爭對手產品的監管批准和法律變更； |
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雷諾合成孔徑雷達激光系統製造或分銷中斷； |
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供應商的零部件和原材料交付延遲或失敗； |
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我們的供應商是否有能力及時向我們提供充足的零部件供應； |
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技術、工業和市場發展相互競爭的影響；以及 |
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我們的LENSAR激光系統獲得監管許可或批准的能力發生了變化。 |
因此，您不應該依賴我們過去任何時期的業績作為未來業績的指標，您應該預料到，我們季度和年度經營業績的波動可能會持續下去，並可能導致我們普通股價格的波動。不應依賴對我們財務業績的季度比較來預測我們未來的業績。
如果我們不能有效地管理我們預期的增長，或者無法增加或保持我們的製造能力，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。
我們的業務經歷了逐期的顯著增長，我們必須繼續增長，以實現我們的業務和財務目標。然而，持續的增長可能會帶來許多挑戰，包括：
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為我們的管理團隊增加新的責任； |
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我們的運營、財務和報告系統面臨更大的壓力； |
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預測和滿足市場需求的壓力加大； |
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額外的製造能力要求； |
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使我們有能力及時採購更多符合我們要求規格的部件； |
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管理越來越多的與我們的客户、供應商和其他第三方的關係； |
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以不熟悉的法規和經營方式進入新的國際領域；以及 |
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需要僱用、培訓和管理更多的合格人員。 |
儘管我們相信我們有足夠的能力來滿足目前的業務計劃，但擴大我們的製造能力存在固有的不確定性，我們可能無法及時充分地提高我們的產能。例如，當我們提高製造設施的生產率或推出新產品時，可能會出現製造和產品質量問題。此外，當我們推出新產品時，我們可能無法生產正確的產品組合來滿足客户需求。因此，我們在滿足客户需求方面可能會遇到困難，在這種情況下，我們可能會失去客户或被要求推遲新產品
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產品介紹，對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地應對上述任何挑戰，我們的業務可能會受到損害。
如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購，或者無法以經濟高效和非破壞性的方式成功整合它們。
我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，儘管我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、產品或技術相關的合資企業，而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業，或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散我們的管理層的注意力。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務將受到不利影響。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。
我們未來的增長取決於我們留住高級管理層成員和其他關鍵員工的能力。如果我們無法留住或招聘到合格的人才以實現增長，我們的業務業績可能會受到影響。
我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中獲益良多。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住人才或吸引新的合格人才。我們某些高級管理層成員或關鍵員工的離職可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。每一位高級管理人員以及我們的關鍵員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下終止僱傭關係。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理層成員所造成的不利影響，可能會因為我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
除了為我們的產品爭奪市場份額外，我們還與我們的競爭對手爭奪人才，包括髮展業務所必需的合格銷售代表。大學和研究機構也與我們爭奪對我們的研發工作至關重要的科學和臨牀人才。我們還在研究、運營、臨牀和商業活動中依賴顧問和顧問來實施我們的業務戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施，以產生和滿足對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人才，我們可能無法利用我們的產品市場優勢，對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營業績造成不利影響。
我們的業務能否有效率地運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務功能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統很容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和基於網絡的攻擊(包括惡意軟件程序或其他攻擊)的破壞或中斷，這些攻擊過去曾試圖針對我們。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，第三方服務提供商的安全和信息技術系統也面臨類似的風險。
未能保護我們或我們服務提供商的信息技術基礎設施可能會擾亂我們的整個運營，或導致我們產品的銷售和租賃減少、管理費用增加、產品短缺、丟失或濫用專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
不遵守數據隱私和安全法律可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。我們也
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在處理大量數據和保護這些數據的安全方面面臨固有的風險。我們可能會受到外界對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不當行為。第三方還可能使用竊取或推斷的憑證、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問用户的帳户，並可能使用此類訪問來獲取用户的個人數據或阻止使用其帳户。數據泄露可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的個人或消費者集體訴訟、政府調查和訴訟，導致面臨重大的民事或刑事責任，或兩者兼而有之。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。
我們在開展業務時可能要遵守與數據隱私和安全有關的州、聯邦和外國法律，包括州違規通知法、經歐盟2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)或歐盟的《一般數據保護條例》(GDPR)或《加州消費者隱私法》(CCPA)修訂的《健康保險可攜帶性與責任法案》(HIPAA)。這些法律影響我們如何收集和使用我們的員工、顧問、客户和其他各方的數據。此外，我們須遵守有關跨境轉移個人資料的法律和法規，包括有關在歐洲經濟區以外轉移個人資料的法律。我們依賴這些法律允許的轉讓機制，包括歐盟標準合同條款。如果我們不能依靠現有機制從歐洲經濟區、英國或英國或其他司法管轄區轉移個人數據，我們可能會被阻止轉移這些地區用户或員工的個人數據。這可能會對我們提供服務的方式產生不利影響，從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。
此外，這些法律提出了大量要求，需要花費大量資金和員工時間來遵守，更多的州和國家正在制定新的數據隱私和安全法律，這將要求我們未來擴大合規努力。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了無形的失敗。如果第三方未能阻止安全漏洞，可能會給我們帶來不利後果。我們將需要花費額外的資源並進行重大投資，以遵守數據隱私和安全法律。我們未能遵守這些法律或阻止此類數據的安全漏洞可能導致適用法律規定的重大責任、導致我們的業務中斷、損害我們的聲譽並對我們的業務產生重大不利影響。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。
可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們依賴運輸服務提供商為我們的客户提供可靠、安全的點對點運輸，並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到任何產品丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類產品的成本將非常高昂，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時交付我們的產品(或我們未來商業化的任何其他產品)的能力造成不利影響。
我們賬面上的無形資產可能導致重大減值費用。
我們的資產負債表上有大量無形資產，部分原因是LENSAR品牌的價值，但也有與我們的技術、收購的研發、目前銷售的產品和營銷訣竅相關的無形資產。因此，如果無形資產的公允價值在任何時候低於其在資產負債表上的賬面價值，我們可能會產生重大減值費用。
我們定期審查我們的長期無形和有形資產，包括可識別的無形資產的減值。使用年限不確定的無形資產(如LENSAR品牌名稱)、收購的研究項目尚未投入使用、收購的開發項目尚未投入使用，均須進行減值審查。當有跡象表明減值可能已經發生時，我們會審查其他長期資產的減值。
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與政府監管相關的風險
我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，fda和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究；以及產品。
我們所要遵守的規則是複雜的，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會在未來的FDA檢查中被發現是合規的。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕給予未來的許可或批准；撤回或暫停當前的批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。
我們可能無法獲得或延遲獲得未來產品(包括Ally)的必要許可或批准，或對我們當前產品的修改，如果不能及時獲得對我們未來產品或當前產品的必要許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。？
在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或新的用途，新的聲明或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第2510(K)節或FDCA的批准，或者FDA對上市前批准申請或PMA的批准，除非有豁免申請，否則我們必須先獲得美國聯邦食品、藥物和化粧品法(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第3510(K)節的批准，或者FDCA的批准，或者FDA對上市前批准申請(PMA)的批准，除非適用豁免。在510(K)許可程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法上市的“前提”設備“實質上等同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上市並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。要“實質上等效”，提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須在一定程度上基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為風險最大的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。到目前為止，我們的產品已經根據510(K)審批程序獲得了營銷授權。我們還有一個正在開發中的設備，我們計劃通過510(K)程序提交審批。
對通過PMA申請獲得批准的產品的修改通常需要FDA的批准。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月的時間，但可以持續更長時間。與510(K)審批程序相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對該設備的指定用途的重大限制，這可能會限制該設備的市場。
在美國，我們通過510(K)許可程序獲得了LENSAR激光系統的許可。如果對這些系統的任何修改之前沒有得到批准，我們可能需要提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或者在實施更改之前提交PMA並獲得FDA批准。具體地説，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，都需要獲得新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經對通過510(K)認證的產品進行了修改
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根據我們對適用的FDA法規和指南的審查，我們已經確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA批准。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請，要求我們修改我們之前獲得批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會面臨鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品的引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
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我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的； |
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FDA或適用的外國監管機構不同意我們臨牀試驗的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
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在我們的臨牀試驗中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備反應； |
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如果需要，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准； |
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我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險； |
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我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及 |
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FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。 |
為了在歐洲經濟區成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)和有源植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準的標誌或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)，製造商可以根據對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外，符合性評估程序需要EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。
一般來説，證明醫療器械及其製造商是否符合基本要求，除其他事項外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，在與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。
如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會面臨執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
除其他事項外，我們還受到持續和普遍的監管要求的約束，包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進出口、註冊和上市。我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了
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根據FDA法規和適用的外國法律法規，我們必須獲得適當的監管批准才能將設備投放市場。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
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無標題信件或警告信； |
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罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
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召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品； |
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客户通知或修理、更換或退款； |
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限產、停產、停產的； |
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延遲或拒絕批准我們對新產品、新預期用途或現有產品的未來審批或外國監管批准的請求； |
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撤銷或暫停我們目前的510(K)許可，導致我們的產品被禁止銷售； |
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FDA拒絕向外國政府頒發出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及 |
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刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或批准，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。此類政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們維持現有產品許可的能力。例如，FDA最近宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第2510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。有關更多信息，請參閲“-美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，成本也會更高。”
我們的產品必須按照聯邦和州的規定生產，如果我們不遵守這些規定，我們或我們的任何供應商都可能被迫召回產品或停止生產。
我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證我們的供應商是否擁有符合我們的質量標準和適用的法規要求的設施、程序和操作。FDA通過對醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，如果不遵守適用的fda要求，或者後來發現我們的產品或製造過程中存在以前未知的問題，除其他事項外，還可能導致以下後果：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；fda拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的員工提出刑事起訴。
這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。
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誤用或標籤外使用我們的LENSAR激光系統可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。
我們的LENSAR激光系統是一種眼科手術激光，主要用於前囊切開術，用於需要激光輔助白內障晶狀體碎裂術的患者，以及在角膜上產生切割/切口。我們對市場營銷人員和直銷人員進行培訓，禁止將我們的設備用於FDA批准的使用適應症以外的用途，也就是所謂的“非標籤使用”。然而，在醫生獨立的專業醫學判斷認為合適的情況下，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對非標籤使用的宣傳，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致受傷，並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險覆蓋範圍之內。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或可能發生故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動召回我們的產品，或者在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者出現故障，如果故障再次發生，可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息時，向FDA報告。我們有義務報告的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是一個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有可能造成嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留一定的召回和糾正記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果fda不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到強制執行。
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行動。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管登記、許可或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求在不同的國家有很大不同。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得特定監管機構的批准或批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家獲得監管許可或批准，或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法保持在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。
FDA的監管許可或批准不能確保其他國家監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不能確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。
臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。
臨牀測試很難設計和實施，可能需要多年時間，成本可能很高，結果也不確定。我們打算進行更多的臨牀試驗，併產生臨牀數據，這些數據將幫助我們證明，與沒有激光系統或與之競爭的激光系統進行的人工白內障手術相比，我們的系統具有哪些好處。
迄今為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解讀並不能確保我們在未來的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但在後來的臨牀試驗中仍未能複製結果。臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。
任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們正在進行的臨牀試驗可能會因為多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，其中包括以下原因：
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我們可能被要求向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始某些醫療器械的人體臨牀試驗之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請並通知我們我們不能開始臨牀試驗； |
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監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一； |
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監管機構、機構審查委員會或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗； |
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我們可能無法與未來的合同研究機構或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異； |
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臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要少或慢，在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量可能很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者數量較少，或者患者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高； |
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我們的第三方承包商，包括代表我們生產產品或進行臨牀試驗的承包商，可能不遵守法規要求或未能及時履行對我們的合同義務，或者根本不遵守； |
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由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中； |
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我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB、監管機構或兩者共同重新檢查； |
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監管機構、IRBs或其他方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括安全信號或不符合監管要求； |
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臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高； |
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臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗； |
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我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點； |
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監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們與第三方製造商就臨牀和商業供應達成協議的製造工藝或設施存在問題，進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能遭遇供應中斷； |
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FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及 |
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我們當前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特性。 |
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，新冠肺炎疫情造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生，以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法)的潛在優勢的看法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。
臨牀試驗必須按照fda的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和醫療機構的監督。
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進行臨牀試驗的機構。此外，必須根據cGMP、要求和其他法規供應我們生產的設備進行臨牀試驗。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐(GCP)要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或者在試驗執行過程中延遲了很長一段時間(包括實現完全登記)，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准，我們的產品在國外的商業化也需要獲得這些國家監管機構的批准或批准。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同、甚至更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，這可能會增加我們的難度和成本。
國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第3510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定建議，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，以及潛在地公佈一份已被清除的設備的列表，該列表基於證明與使用超過10年的謂詞設備的實質等價性。2019年5月，FDA徵求公眾對這些提議的反饋。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持現有許可的能力，或者以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。
最近，在2019年9月，FDA最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下展示其實質上的等價性，證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的必要性。FDA打算制定並維護一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指南文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指南文件中推薦的測試方法(如果可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準(如果建立)會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會給FDA從事日常監督活動的能力帶來重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如
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通過制定規則、發佈指南以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
在歐盟，2017年4月，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。《醫療器械條例》本應在發佈三年後(2020年5月)生效。然而，2020年4月23日，為了減輕歐洲經濟區國家當局、通知機構、製造商和其他行為者的壓力，以便他們能夠完全專注於與COVID 19大流行相關的緊急優先事項，歐洲理事會和議會通過了第2020/561號條例，將醫療器械條例的適用日期推遲了一年(至2021年5月)。一旦適用，“醫療器械規例”除其他事項外，將會：
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加強設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控； |
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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任； |
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通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性； |
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建立一箇中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及 |
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加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。 |
一旦適用，《醫療器械條例》可能會增加我們進入歐盟市場的合規義務。這些修改可能會影響我們在歐洲經濟區開展業務的方式。
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的美國食品和藥物管理局(FDA)和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、審批或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品藥品監督管理局(FDA)審查和批准或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化，FDA聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療器械或對已獲批准或批准的醫療器械的修改由必要的政府機構審查、批准或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局(FDA)，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎的全球大流行，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲大多數外國對製造設施的檢查，隨後，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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制定和未來的醫療保健立法可能會增加我們將Ally或我們未來可能開發的其他產品商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，已經並將繼續存在一些控制醫療成本的立法倡議和司法挑戰。例如，2010年3月，經《醫療和教育協調法案》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA對任何製造或進口在美國銷售的特定醫療器械的實體徵收2.3%的醫療器械消費税，通過一系列立法修訂，該税於2016年1月1日起暫停徵收，隨後於2019年12月20日完全廢除。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，以及可能影響我們的業務或財務狀況的其他挑戰、廢除或取代ACA的努力。
此外，自ACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案，除其他外，包括削減醫療保險支付給提供者的2%每財年，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2029年。由於新冠肺炎疫情，這些削減將於2020年5月1日至2020年12月31日暫停。此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或該等第三方不能保持法規遵從性，我們可能無法實現或維持盈利能力，或無法成功地與我們的市場聯盟或我們未來可能開發和獲得許可的任何其他產品進行合作。
我們可能受到與醫療欺詐和濫用有關的某些聯邦和州法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法律，我們任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
儘管目前使用我們產品的所有程序都不在任何州或聯邦政府醫療保健計劃或其他第三方付款人的覆蓋範圍內，但適用機構和監管機構可能會認為，我們與醫療保健提供者和機構之間的商業、研究和其他財務關係仍受旨在防止醫療欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束，其中包括：
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聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接地提供、索取、接受或提供報酬，以引薦個人購買商品或服務，或購買或訂購商品或服務，這些報酬可通過聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃進行支付，而這些報酬可由聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃支付，該法令禁止任何人直接或間接地提供、索要、接受或提供報酬，以誘使個人推薦某一物品或服務或購買或訂購某項商品或服務。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西，包括現金、不正當折扣以及免費或降價的項目和服務。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
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聯邦虛假索賠法案，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假聲明，或故意使用虛假聲明，以從聯邦政府獲得付款，該法案可能適用於向客户提供編碼和計費建議的實體。聯邦“虛假報銷法”被用來起訴那些提交不準確或欺詐性付款報銷申請的人，這些報銷申請涉及的是未按要求提供的服務或非醫療必要的服務。此外，政府可以斷言，違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品和服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠。聯邦虛假索賠法案還包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分賠償； |
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1996年修訂的聯邦健康保險可攜性和責任法案也制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖，即可實施違規； |
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醫生支付陽光法案及其實施條例，要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險下可報銷 |
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計劃每年向政府報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付某些款項和以其他方式轉移價值有關的信息，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及 |
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類似的州和外國法律法規，包括州反回扣和虛假索賠法，適用於由包括私人保險公司和自付患者在內的任何第三方付款人報銷的物品和服務；州法律，要求設備製造商遵守行業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；以及州法律法規，要求製造商跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬以及有價值的物品。 |
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療項目(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似項目之外)、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的縮減或重組。此外，防禦任何此類行動都可能代價高昂、耗時長，而且可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
我們受到反腐敗、反賄賂和類似法律的約束，任何違反這些法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
我們的大部分收入來自美國以外的業務，並受到美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)、反腐敗、反賄賂和類似法律的要求，如《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)、英國《2010年反賄賂法》以及我們開展活動所在國家的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。除其他事項外，《反海外腐敗法》禁止以獲取或保留業務為目的向外國政府及其官員不正當支付或提供報酬。最近，美國司法部加大了對《反海外腐敗法》的執法力度。
雖然我們有防止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款的保障措施，但這些保障措施可能是無效的。任何違反《反海外腐敗法》和類似法律的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
我們的員工、獨立承包商、主要調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究機構可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商、分銷商和承包商研究組織(CRO)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。雖然我們已經制定了禁止此類活動的政策和程序，但這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動等違法或違規行為：(I)違反FDA法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)違反制造標準的法律；(Iii)違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的法律；(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律；或(V)其他商業或監管法律或要求。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果有人對我們採取這樣的行動, 如果我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
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與知識產權相關的風險
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。
我們在商業上的成功在一定程度上將取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已獲授權的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們在市場上獲得的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們的知識產權覆蓋範圍包括通過第三方授權的專利提供的保護，包括與將飛秒激光和超聲乳化系統組合成單一設備相關的專利。我們的許可人可能無法成功起訴我們已許可的知識產權申請(包括專利申請)，可能無法維護這些專利，或可能決定不提起訴訟，或協助我們對侵犯知識產權的其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起此類訴訟。如果將來我們不再擁有這些許可專利或其他許可知識產權中的一項或多項權利，我們的知識產權覆蓋範圍可能會受到影響，這反過來可能會影響我們銷售產品的能力，或者保護我們的產品並使其免受競爭對手的攻擊。如果沒有對我們許可的知識產權的保護，其他公司可能會提供類似的產品出售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們產品、品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和技術訣竅的安全，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以能夠為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他專有權利。
此外，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他有權獲得此類信息的供應商簽訂保密協議，但我們的商業祕密、數據和技術訣竅可能會被未經授權的人使用、挪用或披露給未經授權的人，否則可能會被第三方知曉或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會受到第三方的挑戰、無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度的喪失，並要求我們投入資源投放廣告和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌認同感，並導致市場混亂。
未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力造成負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和強制執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。
我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請中的專利。截至2020年9月30日，我們擁有31項美國專利、27項正在申請的美國專利、69項已頒發的外國專利和36項正在申請的外國專利，我們還獨家授權了2項美國專利、4項正在申請的美國專利、1項正在申請的外國專利和1項正在申請的《專利合作條約》。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性都無法確切預測。
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雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行的，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能不能為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的喪失、拒絕或專利申請，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能導致第三方獲得我們申請的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。
競爭對手可能購買我們的產品，試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業祕密。此外，一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不及美國的法律，包括對手術和醫療方法的保護，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到很大的問題。
此外，強制執行或保護我們的專利的訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠是無效的或以其他方式不可執行。如果我們產品的任何專利失效或無法強制執行，或者法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。
我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：
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我們的任何專利，或我們的任何未決專利申請，如果已發佈，將包括具有足夠保護我們產品的範圍的權利要求； |
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我們的任何未決專利申請都將作為專利頒發； |
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如果獲得批准，我們將能夠在相關專利到期之前，成功地將我們的產品大規模商業化； |
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我們是第一個把我們的每一項專利和正在申請的專利都包括在內的發明創造出來的； |
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我們是這些發明的第一批專利申請者； |
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其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術； |
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我們的任何專利最終都將被證明是有效和可強制執行的； |
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授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或者不會受到第三方的挑戰； |
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我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品；或 |
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我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。 |
即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售自己的產品和實踐自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後，競爭對手可能能夠銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。
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獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。雖然在許多情況下，非故意過失可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。即使修復了一個失誤，恢復了專利或申請，恢復也有可能在訴訟和訴訟中受到第三方的質疑，而且恢復也可能被推翻。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們不能保持我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利授權的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”專利制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序。在先進的先申請專利制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論是否有另一位發明人在更早的時候做出了這項發明。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法律法規的解釋變化或專利法律法規的變化，這些變化可能會被美國和外國的立法機構和專利局頒佈為法律。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方技術的權利，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。我們獲得許可或獲得的技術可能會失去價值或實用性，或隨着時間的推移而喪失價值。
我們擁有來自第三方的許可技術，將來可能會選擇或需要這樣做，包括開發新產品或服務或將其商業化。在推出商業產品之前或之後，我們可能還需要就專利或專利申請的許可進行談判，而我們可能無法獲得此類專利或專利申請的必要許可。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者根本不能，如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人沒有遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現是無效或不可強制執行的，我們的業務可能會受到影響。此外，我們許可或獲取的任何技術都可能失去價值或效用，包括由於行業變化、我們的業務目標發生變化、其他人的技術、我們與許可方的糾紛以及其他我們無法控制的情況。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。如果我們不能就合理的專利權使用費進行談判，或者我們不得不為對我們變得不那麼有用的技術支付專利費，或者我們不再為我們提供價值，我們的利潤率將會下降，我們可能會蒙受損失。
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我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控盜用了第三方的商業祕密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，也可能包括我們無法直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。而且，近些年來，作為非執業實體的個人和團體，也就是俗稱的“專利流氓”，購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權主張，以榨取和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為指控我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的對象。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，分散了管理層的注意力和資源, 損害我們的聲譽和品牌，並導致我們招致鉅額費用或支付大量款項。如果硬件或軟件被指控侵犯了第三方的專利或商標或盜用了第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們的損失。
由於專利申請在申請後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。由於專利申請的機密性，我們在任何給定時間都不知道哪些專利申請待決，這些專利申請可能會在以後作為專利發佈，並被第三方對我們提出異議。競爭對手也可以通過向專利審查員證明發明不是原創的、不新穎的、無效的或因其他原因不可執行的方式，對我們的專利(如果頒發)提出異議。在訴訟或行政訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因而無效。如果法院同意，我們將失去對那些受到質疑的專利的權利，或者這些權利的範圍被縮小。
此外，我們的前僱員或顧問可能在未來因代表我們工作而主張對我們的專利、專利申請或其他知識產權擁有所有權。儘管我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠獲得我們專有技術訣竅、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方執行了此類協議，我們也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，此類協議是否會充分保護我們，或者這些協議是否會被違反，對於這些協議，我們可能沒有足夠的補救辦法。
任何與知識產權有關的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的專有權利無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
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停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯其主張的知識產權的產品或技術； |
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喪失將我們的知識產權許可給他人或在成功保護和主張我們的知識產權不利於他人的基礎上收取使用費的機會；招致鉅額法律費用； |
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向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金或使用費； |
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向可能被認定侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費； |
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重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品或技術，這可能代價高昂，具有破壞性，而且可能是不可行的；以及 |
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嘗試從第三方(可能無法以合理條款或根本無法獲得)獲得相關知識產權的許可，或從可能嘗試許可其不具有的權利的第三方獲得許可。 |
任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至是那些我們勝訴的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償，包括第三方的利潤損失，我們的利潤返還，或者大量的版税(所有這些都可能增加，
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如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業祕密，可能會被禁止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。當我們嘗試開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲，而這些替代方法或產品可能競爭力較差，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上撤回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。
此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。但是，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
同樣，為了確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權，可能需要第三方或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序。我們還可能參與其他程序，例如複審、各方之間的審查、授予後審查、派生或在美國專利商標局或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利或其他知識產權侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利或其他知識產權的權利要求，或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋有關技術為由拒絕阻止對方使用有關技術。此外，即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢賠償或持續的特許權使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於對商業祕密、技術訣竅和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息的保護。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們與我們的員工、顧問、合作者和其他人在開始與我們建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。如果我們的商業祕密、技術訣竅、技術或其他專有信息被非法使用、挪用或泄露，這些合同可能無法為我們的商業祕密、技術訣竅、技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外, 許多外國的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會
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影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出代價高昂的努力來保護我們的技術。如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們圍繞受保護技術的開發努力或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不能確保、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術或產品類似的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。
我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有任何專利或專利申請且法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商標名將競爭對手的產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在全球所有國家對我們當前和未來產品的專利或商標進行申請、起訴和保護的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標性的要求可能有所不同。一些國家的法律不像美國法律那樣保護知識產權，包括對手術和醫療方法的保護。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或營銷自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利和商標保護的地區出口侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，我們的專利、商標或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商標和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們在這些司法管轄區以及其他地方的專利和商標面臨被狹隘地無效或解釋的風險，我們的專利或商標申請也可能面臨風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
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我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或技術訣竅，或者違反了我們與競爭對手之間的競業禁止或競業禁止協議。
我們的許多員工和顧問以前曾受僱於其他醫療設備或其他生物技術公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和承包商可能執行了與之前的僱傭相關的所有權、保密協議和競業禁止協議。雖然我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們在我們視為自己的知識產權上的所有權權益，理由是我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體的義務。針對任何其他索賠，訴訟可能是必要的，也可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果無法整合對我們的產品非常重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地反駁了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造和商業化我們的產品，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：
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他們可能不符合我們的標準或法律要求； |
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他們可能不會產生可靠的結果； |
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可能不能及時履行的； |
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他們可能不會對我們的專有信息保密； |
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在與我們的合作伙伴開發的技術的所有權方面可能會出現爭議，這些爭議可能會對我們不利；以及 |
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分歧可能導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。 |
此外，鑑於當前的法律和監管環境，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
我們正在與Oertli Instrumente AG或Oertli共同開發某些技術，我們與Oertli的協議可能會限制我們的實踐自由，並可能無法保護我們免受共同開發的知識產權方面的潛在競爭。
我們已經與奧特利簽訂了一項開發協議，根據該協議，我們正在合作開發我們盟友系統中的一個關鍵部件。根據本協議，任何一方單獨發明的知識產權由該方獨家擁有，我們和Oertli共同開發的知識產權將由我們和Oertli共同和各自擁有，根據我們協議的條款，我們和Oertli有權行使我們各自單獨擁有的知識產權。我們與ortli達成的協議並不限制單獨或聯合開發知識產權的方式。
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被利用、剝削或強制。在共同開發的知識產權方面，雙方將遵守各國關於共同所有的法律的缺省規則。有些國家要求所有共同所有人同意才能實施、許可或轉讓共同所有的專利，如果任何一方無法獲得另一方的同意，則請求同意的一方可能無法實施該發明，也無法許可或轉讓其在這些國家的這些專利和專利申請項下的權利。此外，在美國，另一方可能被要求加入為執行這些專利權而提出的任何索賠或訴訟的一方，這可能會限制其追查第三方侵權索賠的能力。在一些國家，Oertli將有權開發和商業化我們在協議過程中發明的產品和技術，並向第三方授權這樣做的權利。這可能會導致其他公司開發和商業化基於與我們的盟友系統平臺類似的技術的產品和技術，這可能會損害我們在市場上的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。如果我們不能獲得這些共同擁有的知識產權或奧特利擁有的知識產權的經銷權，我們未來的產品開發和商業化計劃以及在我們行業的競爭地位可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能保證我們的商標申請會獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，從而失去商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立起知名度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
與剝離相關的風險
我們滿足資本需求的能力可能會因為失去PDL的財政支持而受到損害。
失去PDL的財政支持可能會損害我們滿足資本需求的能力。作為一家上市公司，我們希望通過股權和債務資本市場或銀行融資，而不是從PDL獲得手頭現金和經營活動產生的金額以外的任何所需資金。然而，考慮到我們相對於PDL的相對規模較小，我們可能會產生比作為PDL一部分的其他成本更高的償債和其他成本。此外，不能保證我們將來能夠以優惠的條件獲得資本市場融資或額外信貸，或者根本不能保證。如果我們無法以商業上合理的條款，及時或根本不能從運營中產生足夠的現金或獲得足夠的額外融資，我們投資於我們的業務或為我們的業務戰略提供資金的能力可能會受到限制，並可能對我們在市場上有效競爭的能力產生重大和不利的影響。
作為一家獨立的上市公司，我們可能無法實現預期的部分或全部收益。
脱離PDL，我們可能比作為PDL的一部分遇到的其他不利事件更容易受到證券市場波動和其他不利事件的影響。此外，作為一家獨立的上市公司，我們可能無法在預期的時間內實現部分或全部收益(如果有的話)。例如，作為一家新獨立的上市公司的運營過程可能會分散我們的管理團隊的注意力，使他們無法專注於我們的業務和戰略優先事項。如果我們因為任何原因沒有意識到剝離的預期好處，我們的業務可能會受到不利影響。
作為一家獨立的上市公司，我們可能很難運營。
作為一家獨立的上市公司，我們相信我們的業務將受益於其他方面，包括提供直接獲得股權資本的渠道和量身定做的資本結構，使我們能夠更好地將我們的財務和運營資源集中於我們的具體業務，使我們的管理層能夠設計和實施主要基於我們業務的業務特徵和戰略決策的公司戰略和政策，使我們能夠更有效地應對行業動態，並允許為我們的管理層和員工創造與我們的業務業績更緊密相關的有效激勵。然而，我們可能無法實現我們認為作為一個獨立人士可以實現的部分或全部好處
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公司將在我們目前預期的時間內(如果有的話)。由於我們的業務以前是作為較大的PDL組織的一部分運營的，因此我們可能無法成功實施獨立運營所需的更改，並可能產生可能對我們的業務產生不利影響的額外成本。
我們可能會產生材料成本，包括信息技術成本，以及從PDL剝離的費用，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
由於我們從PDL剝離，我們產生的成本和支出可能會超過剝離之前的成本和支出。這些增加的成本和開支可能是由各種因素引起的，包括財務報告、會計和審計服務、保險、與信息技術系統相關的成本、遵守聯邦證券法(包括遵守薩班斯-奧克斯利法案)以及與法律和人力資源相關的職能。儘管PDL將根據過渡服務協議繼續向我們提供其中某些服務，但這一安排可能無法涵蓋我們的業務因與PDL整合而獲得的所有好處。此外，這些服務的有效期是有限的，我們將需要建立必要的基礎設施和系統，以持續提供這些服務。我們不能向您保證這些費用對我們的業務不會有實質性影響。
我們的歷史財務信息可能不能代表我們作為一家獨立上市公司在報告期間取得的結果，也可能不是我們未來業績的可靠指標。
本季度報告中包括的我們的歷史財務信息可能不一定反映我們的財務狀況、經營結果或現金流，如果我們是一個獨立的實體，那麼在本季度報告期間或我們未來將實現的財務狀況、經營結果或現金流將會是什麼。我們歷史財務數據中反映的成本和開支包括PDL歷史上提供的某些公司職能的分配，包括PDL向我們提供的共享服務和基礎設施，如信息技術、會計、税務和法律服務的成本，以及其他公司和基礎設施服務的成本，這些服務可能不同於我們作為一家獨立公司運營時可能產生的可比費用。我們的歷史財務信息不反映我們向獨立上市公司轉型後在成本結構和運營方面將發生的變化，包括員工基礎的變化、與規模經濟減少相關的潛在成本增加以及與證券交易委員會報告和要求相關的成本增加。因此，本季度報告中提供的歷史財務信息不應被假定為表明作為一家獨立的上市公司，我們的財務狀況或經營結果實際會是什麼，或者是我們的財務狀況或經營結果在未來可能會是什麼的可靠指標。
我們依賴PDL在各種協議下的表現，我們和PDL將繼續相互依賴，為各自的業務提供某些支持服務。
我們與PDL簽訂了與分拆相關的各種協議，包括分拆和分配協議、過渡服務協議和税務協議。這些協議支配着我們與PDL的關係。如果PDL未能履行其在這些協議下的義務，我們可能會遭受經營困難或重大損失。例如，作為PDL之前宣佈的通過出售PDL或將其資產貨幣化來釋放PDL價值的過程的一部分，PDL的股東批准了PDL的清算和解散，PDL宣佈目前計劃在2020年底之前向特拉華州國務卿提交解散證書，儘管它承認考慮到新冠肺炎疫情的不確定性，這種申請可能會推遲。根據特拉華州的法律，在提交解散證書後，PDL的公司存在將至少持續三年，用於某些有限的目的，我們預計這將包括履行這些協議下的義務，但我們不能保證我們將從這些協議中獲得預期的好處。
如果我們被要求賠償PDL與任何這些協議相關的某些責任和相關損失，或者如果PDL被要求賠償我們與任何這些協議相關的某些責任和相關損失，而PDL沒有履行其對我們的義務，我們可能會承擔重大責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，儘管PDL有合同義務在過渡服務協議期限內向我們提供某些服務，但我們不能向您保證這些服務將像剝離前一樣高效或熟練地執行。過渡服務協議還包含一些條款，這些條款可能比我們在與獨立第三方的獨立談判中可能獲得的條款和條款更有利。當PDL停止根據過渡服務協議提供服務時，我們從第三方購買這些服務的成本可能會增加。此外，我們可能無法及時更換這些服務，或無法就條款和條件(包括成本)與過渡服務協議項下的條款和條件達成適當的第三方協議。如果我們需要PDL提供過渡服務協議中未涉及的額外支持，我們將需要協商在未來協議中獲得此類支持的條款。
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如果我們不快速有效地建立我們自己的財務、行政、會計和其他支持職能，以便作為一個獨立的獨立公司運營，我們的業務運營能力可能會受到影響，我們不能向您保證PDL同意為我們提供的支持服務足以滿足我們的需求。
在我們從PDL剝離出來之前，我們依靠PDL的財務、行政、會計、税務和其他資源來支持我們的業務運營。剝離後，我們需要擴大我們的財務、行政、會計、税務和其他支持系統，或者與第三方簽訂合同，以取代以前由PDL提供的某些系統。我們還需要維持我們自己的信貸和銀行關係，履行我們自己的金融和運營職能。我們不能向您保證，我們將能夠成功地提供作為一家上市公司運營所需的財務、運營和管理資源，或者我們這樣做將能夠盈利。我們財務或行政系統的任何故障或重大停機都可能影響我們的業績，或使我們無法及時執行其他行政服務和財務報告，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
分拆後，我們將繼續承擔PDL的或有負債。
在幾個重要領域，PDL的責任可能成為我們的義務。例如，根據《守則》和相關規則和條例，在截至分配生效時間或之前的任何應納税期間或任何應納税期間的部分時間內，屬於PDL綜合美國聯邦所得税申報小組成員的每一家公司，都要對整個PDL綜合納税申報小組在該納税期間的美國聯邦所得税責任承擔連帶責任。此外，與PDL簽訂的税務協議規定了PDL和我們之間的税收責任。根據這項分配，吾等可能須負責在PDL綜合集團以外的獨立基礎上本不會招致或本應招致但金額不同或時間不同的税項，而該等税項的金額可能相當可觀。然而，如果PDL無法支付其負責的任何前期税款，我們可能被要求支付全部此類税款。
根據分離和分配協議，對PDL的潛在賠償義務可能會對我們產生實質性的不利影響。
除其他事項外，分離與分配協議規定了賠償義務，旨在使我們對與我們的業務活動相關的幾乎所有可能存在的責任承擔財務責任，無論是在剝離之前或之後發生的。如果我們被要求在分離和分銷協議規定的情況下賠償PDL，我們可能會承擔重大責任。
剝離可能會讓我們面臨州和聯邦欺詐性運輸法以及合法股息要求帶來的潛在責任。
根據各種州和聯邦欺詐性運輸法，剝離將受到審查。欺詐性轉讓法一般規定，在下列情況下，實體從事推定欺詐性轉讓：(I)實體轉讓資產，沒有得到公平的對價或合理的等值回報；(Ii)實體：(A)轉讓時無力償債或因轉讓而資不抵債；(B)其經營業務的資本不合理地少；或(C)打算招致或相信將產生超出其償債能力的債務。未支付的債權人或代表債權人行事的實體(包括但不限於我們或PDL或我們各自任何子公司在破產中佔有的受託人或債務人)可以提起訴訟，聲稱分銷或任何相關交易構成推定欺詐性轉讓。如果法院接受這些指控，它可以實施一系列補救措施，包括但不限於，宣佈我們對PDL的索賠無效，要求我們的股東將在分銷中發行的我們普通股的部分或全部股份返還給PDL，或者向PDL提供金額等於PDL收到的對價與我們在剝離時的公平市場價值之間的差額的金錢損害索賠。
就欺詐性轉讓法而言，破產的衡量標準將因適用哪一法域的法律而有所不同。一般而言，在以下情況下，實體將被視為資不抵債：(I)其資產的當前公平可出售價值低於其負債(包括或有負債)的數額；(Ii)由於債務變為絕對和到期，其資產的當前公平可出售價值低於其對債務的可能負債；(Iii)當債務及其他負債(包括或有負債及其他承擔)到期時，該實體無法償還其債務及其他負債；或(Iv)該實體所從事的業務的資本不合理地少。我們不能向您保證法院將適用什麼標準來判定破產，或者法院將裁定我們、PDL或我們各自的任何子公司在分銷生效時或之後具有償付能力。
根據州公司分配法，我們普通股的剝離也要接受審查。根據DGCL的規定，公司只能(I)從其盈餘(淨資產減去資本)中支付股息，或者(Ii)如果沒有盈餘，則只能從宣佈股息的財政年度或上一財政年度的淨利潤中向股東支付股息。儘管PDL完成了
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雖然我們的普通股完全從盈餘中分配，但我們不能向您保證，法院稍後不會裁定將部分或全部剝離給PDL股東是非法的。
與持有我們普通股相關的風險
活躍、流動和有序的普通股市場可能不會發展或持續下去，我們普通股的交易價格可能會波動。
在剝離之前，我們的普通股沒有公開市場。我們普通股的活躍交易市場可能無法發展或持續，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能影響您出售股票的能力。我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本季度報告這一“風險因素”部分討論的因素外，這些因素還包括：
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我們投資者基礎的轉變； |
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我們季度財務狀況和經營業績的實際或預期波動； |
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同類公司的經營業績和股價表現； |
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由我們或我們的競爭對手推出新產品； |
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經營戰略的成敗； |
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我們有能力在需要時獲得融資； |
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會計準則、政策、指引、解釋或者原則的變更； |
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股票市場的整體表現； |
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本公司公開持有並可供交易的普通股數量； |
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威脅或實際的訴訟或政府調查； |
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影響我們業務的法律或法規的變化，包括税收立法； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購或處置； |
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董事會或管理層發生重大變動； |
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證券分析師盈利預期的變化或我們滿足盈利指引的能力； |
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發表有關本公司或本行業的研究報告，或更改建議或撤回證券分析師的研究報告； |
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現有股東大量出售本公司普通股； |
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投資者對我們和我們的行業的看法；以及 |
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一般的政治和經濟條件，以及其他外部因素，包括新冠肺炎疫情的全球影響。 |
此外，股票市場，特別是醫療器械公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這可能會限制或阻止投資者隨時拋售他們持有的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。證券集體訴訟通常是在整體市場和公司證券市場價格出現波動後對公司提起的。如果對我們提起這項訴訟，可能會導致非常重大的後果。
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這可能會分散我們管理層的注意力和資源，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
有資格公開出售的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格。
PDL在剝離過程中分配給股東的普通股一般有資格立即在公開市場出售。如果我們不符合我們的投資目標，例如最低市值要求或特定的業務部門重點，PDL股東可以出售我們在剝離中收到的普通股。此外，我們的管理層成員和董事會成員持有很大一部分我們的普通股，他們可以在不受合同或證券法限制的範圍內出售他們持有的普通股。我們已經提交了一份登記聲明，登記我們可能根據我們的股權補償計劃和員工股票購買計劃發行的股票，並可能在未來提交與我們的管理層和董事會持有的股票或獎勵有關的額外登記聲明。由於在市場上大量出售我們普通股的股票，我們普通股的市場價格可能會下降，而認為這些出售可能發生的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。普通股價格的下跌可能會阻礙我們通過增發普通股或其他股權證券籌集資金的能力。
我們也可能不定期發行普通股，作為未來收購和投資的對價。如果有任何這樣的收購或投資是重大的，我們可能發行的股票數量也可能是巨大的。此外，我們還可以授予與任何此類收購和投資相關的這些股票的註冊權。
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於我們的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，我們可能會利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免和減免。特別是，雖然我們是一家“新興成長型公司”(1)，我們將不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求，(2)我們將不受上市公司會計監督委員會可能通過的要求強制性審計公司輪換或補充審計師財務報表報告的任何規則的約束。(3)我們將在定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(4)我們將不需要就高管薪酬或股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票。
此外，我們有資格延遲採用適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直至該等準則適用於非新興成長型公司為止，因此，我們可能不會在要求非新興成長型公司採用新會計準則或修訂會計準則的相關日期遵守該等準則。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與其他上市公司的財務報表相提並論。
我們目前還打算利用降低的高管薪酬披露要求。如果我們在2020年後仍然是一家“新興成長型公司”，我們可能會利用其他豁免，包括根據多德-弗蘭克華爾街改革和客户保護法(Dodd-Frank Wall Street Reform and Customer Protection Act)的諮詢投票要求和高管薪酬披露的豁免，以及薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節規定的豁免。直到2025年12月31日(剝離完成五週年後的財政年度結束)，我們可能仍是一家“新興成長型公司”，但在某些情況下，我們可能會提前停止成為“新興成長型公司”，包括：(1)如果截至6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過700.0美元，在這種情況下，我們將從次年12月31日起不再是“新興成長型公司”；(1)如果截至2025年6月30日，我們的非關聯公司持有的普通股市值超過700.0美元，我們將從次年12月31日起不再是“新興成長型公司”。(2)如果我們在任何一個財政年度的總收入超過10.7億美元，或(3)如果我們在任何三年內發行超過10億美元的不可轉換票據。
我們也是交易所法案中定義的“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可用的某些大規模披露，只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於250.0美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於100.0美元，並且我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於700.0美元，我們就可以利用這些大規模披露。
如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。
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作為上市公司的結果，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，並將受到其他要求的約束，這些要求將是繁重和昂貴的。
從歷史上看，我們的業務是作為一家更大的上市公司的一部分來運營的。完成剝離後，我們必須向美國證券交易委員會(SEC)提交《交易法》(Exchange Act)第9.13節規定的年度、季度和當前報告。我們還將被要求確保我們有能力及時編制完全符合SEC所有報告要求的財務報表。此外，我們將受到其他報告和公司治理要求的約束，包括納斯達克股票市場的要求，以及薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和根據該法案頒佈的法規的某些條款，這些條款將對我們施加重大的合規義務。作為一家上市公司，我們將被要求：
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根據我們在聯邦證券法和納斯達克股票市場上市規則下的義務，準備和分發定期公開報告和其他股東通訊； |
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設立或擴大董事會和董事會委員會的角色和職責； |
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建立更全面的財務報告和披露合規職能； |
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補充我們的內部會計和審計職能，包括為上市公司招聘更多具有會計和財務報告專業知識的員工； |
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在我們的會計期末建立正式的結賬程序； |
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發揮我們的投資者關係功能； |
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制定新的內部政策，包括與披露控制和程序有關的政策；以及 |
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讓外部法律顧問和會計師在更大程度上參與並留住上面列出的活動。 |
我們預計將投入大量資源和時間來遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)對財務報告要求的內部控制，包括與審計和法律費用以及會計和行政人員相關的成本。此外，薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404(A)節要求我們評估我們對財務報告控制的有效性。我們未來遵守年度內部控制報告要求將取決於我們的財務報告和數據系統的有效性，以及我們運營子公司的控制。我們不能確定這些措施是否能確保我們在未來設計、實施和維持對我們的財務流程和報告的充分控制。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施或操作中遇到困難，都可能損害我們的經營業績，導致我們無法履行我們的財務報告義務，或導致我們遭受不利的監管後果或違反適用的證券交易所上市規則。內部控制不足還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格和我們獲得資金的渠道產生負面影響。
只要我們是JOBS法案規定的“新興成長型公司”，我們就不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節，該條款要求我們的獨立審計師對我們財務報告的內部控制發表審計意見，直到我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告後的第二年晚些時候，也就是我們不再是“新興成長型公司”之日。如果一旦我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不能就我們對財務報告的內部控制的有效性提供一份無保留的證明報告，投資者的信心，進而我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們必須在我們根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露資料的管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
69
我們可能會發行優先股，條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。
雖然吾等並無發行優先股的具體計劃，但吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權吾等在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列優先股，其名稱、權力、特權、優惠，包括有關股息及分派、贖回條款及相對參與、可選擇或其他權利(如有)的指定、權力、特權、優惠，以及董事會所決定的每一系列優先股的股份及其任何資格、限制或限制。一個或多個優先股系列的條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權利或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們的研究。如果沒有證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果證券或行業分析師發起報道，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調我們的股票評級，或者發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們預計不會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值才能獲得投資回報。
我們預計在可預見的未來不會派發現金股息。因此，只有我們普通股的價格升值(這可能永遠不會發生)才能給股東帶來回報。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的普通股。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的某些條款可能會阻止收購企圖，導致管理層固步自封，因此可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會在未經董事會同意的情況下延遲或阻止我們控制權的變更或管理層的變更，其中包括：
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一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力； |
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在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力； |
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我們的董事會有能力決定發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，這可能被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權； |
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董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺； |
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對罷免董事的限制； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動； |
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股東特別會議只能由我們的董事會主席、首席執行官、總裁(在首席執行官缺席的情況下)或我們的董事會召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力； |
70
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• |
在董事選舉中有權投票的股份至少三分之二的持有者必須同意通過、修訂或廢除我們的附例，或者廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定； |
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我們的董事會有能力以多數票方式修訂修訂和重述的章程，這可能允許我們的董事會採取額外的行動來防止敵意收購，並阻止收購方修改修訂和重述的附則以便利敵意收購的能力；以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託書徵集，以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
我們相信，通過要求潛在收購者與我們的董事會進行談判，並讓我們的董事會有足夠的時間來評估任何收購提議，這些條款應該會保護我們的股東免受強制或有害的收購策略的影響，並不是為了讓我們免受收購的影響。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些條款可能會阻止、推遲或阻止涉及控制權變更的交易，這符合我們股東的最佳利益。即使在沒有收購企圖的情況下，如果這些條款被認為阻礙了未來的收購嘗試，那麼這些條款的存在可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
根據特拉華州公司法(DGCL)，我們還受到某些反收購條款的約束。根據DGCL的規定，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行業務合併，除非持有該股份的股東已持有該股份三年，或除其他事項外，該交易已獲本公司董事會批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書將某些法院指定為我們股東可能發起的某些訴訟的唯一和排他性論壇，這可能限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院應是以下唯一及獨家的法院：(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱吾等任何董事、高級職員或其他僱員或本公司股東違反受信責任的訴訟；(Iii)任何根據DGCL或吾等經修訂及重述的公司註冊證書的任何規定而提出的索償的訴訟；(Iii)任何聲稱根據DGCL或本公司經修訂及重述的公司註冊證書的任何條文而產生的索償的訴訟；(Iii)任何聲稱違反本公司任何董事、高級管理人員或其他僱員或本公司股東所欠受信責任的訴訟。或(Iv)主張受內政原則管轄的索賠的任何訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人的訴訟理由的獨家論壇。本公司經修訂及重述的公司註冊證書進一步規定，任何人士或實體購買或取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意上述規定。我們修訂和重述的公司註冊證書中的這一法院選擇條款可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法法院的能力。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
與剝離相關，我們在2020年第三季度發行了以下證券：
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1. |
2020年7月，為了交換我們的30,000股A系列優先股，包括任何應計和未支付的股息，我們向PDL發行了3414,825股普通股。 |
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2. |
2020年7月，關於與PDL的出資和交換協議，我們根據我們的信貸協議，用已發行的3260萬美元換取了向PDL發行的2806244股我們的普通股。 |
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3. |
2020年7月，我們完成了向PDL出售總計740,740股普通股的交易，總收購價約為800萬美元。 |
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4. |
2020年7月，根據我們的2020計劃，我們向我們的員工、顧問和董事授予了總計1,847,298股的限制性股票獎勵。 |
71
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5. |
2020年8月，我們完成了向PDL出售總計7467.67億股普通股的交易，收購價格約為830萬美元。 |
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6. |
2020年9月，我們完成了向PDL出售總計8,703股普通股的交易，收購價格約為97,000美元。 |
上述證券的發行是根據證券法第4(A)(2)節或第701條規則進行的，涉及發行人不涉及任何公開發行的交易，只要需要豁免註冊。
第15項規定的交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
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項目3. |
高級證券違約 |
沒有。
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項目4. |
礦場安全資料披露 |
不適用。
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第五項。 |
其他資料 |
沒有。
72
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項目6. |
陳列品 |
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陳列品 數 |
描述 |
形式 |
文件編號 |
陳列品 |
申報日期 |
提交/ 陳設 特此聲明 |
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2.1+ |
PDL BioPharma，Inc.和LENSAR，Inc.之間的分離和分銷協議 |
表格8-K |
001-39473 |
2.1 |
10/2/2020 |
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3.1 |
LENSAR，Inc.公司註冊證書的修訂和重新簽署。 |
表格8-K |
001-39473 |
3.1 |
10/2/2020 |
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3.2 |
修訂和重新制定了LENSAR，Inc.的附則。 |
表格8-K |
001-39473 |
3.2 |
10/2/2020 |
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4.1 |
普通股股票證書格式 |
表格10/A |
001-39473 |
4.1 |
09/14/2020 |
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10.1+ |
PDL BioPharma，Inc.和LENSAR，Inc.之間的過渡服務協議。 |
表格8-K |
001-39473 |
10.1 |
10/2/2020 |
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10.2 |
PDL BioPharma，Inc.與LENSAR，Inc.之間的税務協議 |
表格8-K |
001-39473 |
10.2 |
10/2/2020 |
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10.3 |
2017幻影庫存計劃 |
表格10 |
001-39473 |
10.3 |
08/26/2020 |
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10.4 |
2020年激勵獎勵計劃 |
表格10 |
001-39473 |
10.4 |
08/26/2020 |
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10.5 |
根據2020年激勵獎勵計劃的限制性股票協議格式 |
表格10 |
001-39473 |
10.5 |
08/26/2020 |
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10.6 |
2020年員工購股計劃 |
表格10/A |
001-39473 |
10.5 |
09/14/2020 |
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10.7 |
LENSAR，Inc.和尼古拉斯·柯蒂斯之間的僱傭協議，日期為2020年7月21日 |
表格10 |
001-39473 |
10.6 |
08/26/2020 |
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10.8 |
LENSAR，Inc.和Alan Connaughton之間簽訂的僱傭協議，日期為2020年7月21日 |
表格10 |
001-39473 |
10.7 |
08/26/2020 |
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10.9 |
LENSAR，Inc.和Thomas R.Staab II之間的僱傭協議，日期為2020年7月21日 |
表格10 |
001-39473 |
10.8 |
08/26/2020 |
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10.10 |
LENSAR，Inc.與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式 |
表格10 |
001-39473 |
10.9 |
08/26/2020 |
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10.11† |
獨家許可協議，日期為2019年9月23日，由道格·巴頓、眼科協同效應公司、有限責任公司和LENSAR，Inc.簽署。 |
表格10 |
001-39473 |
10.10 |
08/26/2020 |
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10.12† |
LENSAR，Inc.和Oertli Instrumente AG之間的開發協議，日期為2020年1月29日 |
表格10 |
001-39473 |
10.11 |
08/26/2020 |
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10.13+ |
工業房地產租賃，日期為2010年7月30日，由LENSAR，Inc.和Challenger-Discovery，LLC之間簽訂，修訂日期分別為2016年3月15日、2016年12月16日、2020年8月20日和2020年9月9日 |
表格10/A |
001-39473 |
10.12 |
09/14/2020 |
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10.14 |
非僱員董事薪酬計劃 |
表格10/A |
001-39473 |
10.13 |
09/14/2020 |
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73
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陳列品 數 |
描述 |
形式 |
文件編號 |
陳列品 |
申報日期 |
提交/ 陳設 特此聲明 |
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31.1 |
根據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條認證首席行政官和首席財務官 |
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* |
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31.2 |
依據經修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條證明首席財務官 |
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* |
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32.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書 |
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** |
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32.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 |
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** |
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101.INS |
XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
XBRL分類擴展架構 |
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101.CAL |
XBRL分類可拓計算鏈接庫 |
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101.DEF |
XBRL分類擴展定義鏈接庫 |
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* |
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101.LAB |
XBRL分類擴展標籤鏈接庫 |
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* |
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101.PRE |
XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 |
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* |
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+ |
根據S-K條例第601(A)(5)項的規定，某些展品的某些附表和附件已被省略。 |
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† |
本展品的某些部分(用“”表示[***]“)已根據S-K規則第(601)(B)(10)項略去。 |
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* |
謹此提交。 |
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** |
隨函提供。 |
74
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
LENSAR，Inc.
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日期：2020年11月10日 |
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依據： |
/s/尼古拉斯·柯蒂斯 |
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尼古拉斯·柯蒂斯 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2020年11月10日 |
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託馬斯·R·斯塔布，II |
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託馬斯·R·斯塔布，II |
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首席財務官 |
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(首席財務官兼負責人 |
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(會計主任) |
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75