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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：10-Q
__________________________________________________
(馬克一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告
在從中國到日本的過渡期內，中國政府、中國政府和中國政府的過渡期。
委託文件編號：000-23661
羅克韋爾醫療公司。
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州38-3317208
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)		(I.R.S.僱主
識別號碼)
維克斯康路30142號, Wixom, 密西根
48393
(主要行政機關地址)(郵政編碼)
(248) 960-9009
(註冊人電話號碼，包括區號)

哈肯薩克大道411號，501套房
哈肯薩克, NJ07601
(前姓名、前地址和前財政年度，
如果自上次報告以來發生更改)
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒ 是    ☐編號：
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。☒  是    ☐編號：
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐加速文件管理器☒
非加速文件管理器☐小型報表公司☒
 新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。☐是☒
編號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題是：商品代號在其註冊的每個交易所的名稱：
普通股，面值0.0001美元RMTI納斯達克全球市場
截至2020年11月6日，普通股流通股數量為93,573,165.


羅克韋爾醫療公司及其子公司
指數將形成10-Q
頁
第一部分-財務信息(未經審計)
項目1--財務報表
截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
3
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表
4
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面虧損報表
5
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明綜合報表
6
截至2020年和2019年9月30日的9個月簡明現金流量表
7
簡明合併財務報表附註
8
項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
27
第3項--關於市場風險的定量和定性披露
36
項目4--控制和程序
36
第II部分-其他資料
項目1--提起法律訴訟
37
項目1A--風險因素
37
項目6--件展品
44
簽名
45
2

第一部分-財務信息
項目1.年度財務報表
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
壓縮合並資產負債表
(千美元)
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
(未經審計)
資產
現金和現金等價物$56,614 $11,794 
可供出售的投資10,702 14,250 
應收賬款淨額4,129 4,203 
庫存，淨額3,877 3,647 
預付資產和其他流動資產2,621 2,980 
流動資產總額77,943 36,874 
財產和設備，淨值2,785 2,433 
庫存，非流動859 441 
使用權資產淨值2,099 3,213 
商譽921 921 
其他非流動資產629 435 
總資產$85,236 $44,317 
負債和股東權益
應付帳款$4,190 $3,018 
應計負債4,968 4,518 
應付結算— 104 
租賃負債--流動1,155 1,493 
遞延許可證收入-當前2,180 2,234 
應付保險融資票據— 763 
客户存款73 55 
其他流動責任關聯方142 188 
流動負債總額12,708 12,373 
租賃負債--長期1,039 1,781 
定期貸款，扣除發行成本後的淨額20,856 — 
遞延許可收入-長期8,558 9,843 
負債共計43,161 23,997 
承付款和或有事項(見附註14)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值，2,000,000授權股份；不是的在2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面價值；170,000,000授權股份；93,573,165和65,378,890分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
9 7 
額外實收資本370,760 326,777 
累計赤字(328,743)(306,516)
累計其他綜合收益49 52 
股東權益總額42,075 20,320 
總負債和股東權益$85,236 $44,317 
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
3

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的簡明合併經營報表
(千美元，每股除外)
截至2020年9月30日的三個月截至2019年9月30日的三個月截至2020年9月30日的9個月截至2019年9月30日的9個月
淨銷售額$15,280 $15,407 $47,033 $45,812 
銷售成本14,934 15,424 44,693 44,085 
毛利346 (17)2,340 1,727 
銷售和市場營銷1,669 1,827 5,738 7,149 
一般事務和行政事務3,622 4,623 11,767 16,341 
結算費用— — — 430 
研究和產品開發1,745 1,475 5,183 4,930 
營業虧損(6,690)(7,942)(20,348)(27,123)
其他收入(費用)
已實現的投資收益4 6 8 24 
權證修改費用— — (837)— 
利息支出(666)(16)(1,289)(16)
利息收入2 97 239 289 
其他收入(費用)合計(660)87 (1,879)297 
淨虧損$(7,350)$(7,855)$(22,227)$(26,826)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.10)$(0.12)$(0.32)$(0.45)
基本和稀釋加權平均未償還股票71,811,322 63,796,723 69,594,167 59,728,446 
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
4

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的簡明綜合全面損失表
(千美元)
截至2020年9月30日的三個月截至2019年9月30日的三個月截至2020年9月30日的9個月截至2019年9月30日的9個月
淨虧損$(7,350)$(7,855)$(22,227)$(26,826)
可供出售債務工具投資的未實現收益(虧損)2 6 (11)10 
外幣折算調整1 (1)8 (1)
綜合損失$(7,347)$(7,850)$(22,230)$(26,817)
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
5

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的股東權益簡明合併變動表
(千美元)
普通股額外實收資本累積
赤字		累積
其他
全面
收入		共計
股東的
權益
股份金額
截至2020年1月1日的餘額65,378,890 $7 $326,777 $(306,516)$52 $20,320 
淨虧損— — — (7,984)— (7,984)
可供出售投資的未實現虧損— — — — (7)(7)
外幣折算調整— — — — 6 6 
普通股發行，扣除發行成本/公開發行3,670,212 — 8,003 — — 8,003 
發行與債務融資相關的權證— — 501 — — 501 
基於股票的薪酬— — 935 — — 935 
截至2020年3月31日的餘額69,049,102 $7 $336,216 $(314,500)$51 $21,774 
淨虧損— — — (6,893)— (6,893)
可供出售投資的未實現虧損— — — — (6)(6)
外幣折算調整— — — — 1 1 
普通股發行，扣除發行成本/市場發行987,716 — 1,978 — — 1,978 
已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額120,104 — (19)— — (19)
權證修改費用— — 837 — — 837 
基於股票的薪酬費用— — (1,461)— — (1,461)
截至2020年6月30日的餘額70,156,922 $7 $337,551 $(321,393)$46 $16,211 
淨虧損— — — (7,350)— (7,350)
可供出售投資的未實現收益— — — — 2 2 
外幣折算調整— — — — 1 1 
普通股發行，扣除發行成本/公開發行23,178,809 2 32,675 — — 32,677 
普通股發行，扣除發行成本/市場發行140,892 — 284 — — 284 
已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額96,542 — — — — — 
基於股票的薪酬費用— — 250 — — 250 
截至2020年9月30日的餘額93,573,165 $9 $370,760 $(328,743)$49 $42,075 

此外，附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的股東權益簡明合併變動表
(千美元)
普通股額外實收資本累積
赤字		累積
其他
全面
收入		共計
股東的
權益
股份金額
截至2019年1月1日的餘額57,034,154 $6 $299,596 $(272,388)$63 $27,277 
淨虧損— — — (8,679)— (8,679)
可供出售投資的未實現虧損— — — — (7)(7)
外幣折算調整— — — — — — 
員工股票期權的行使，税後淨額30,000 — 148 — — 148 
普通股交付，基礎限制性股票單位，税後淨額64,173 — (95)— — (95)
基於股票的薪酬— — 1,517 — — 1,517 
截至2019年3月31日的餘額57,128,327 $6 $301,166 $(281,067)$56 $20,161 
淨虧損— — — (10,292)— (10,292)
可供出售投資的未實現收益— — — — 12 12 
外幣折算調整— — — — — — 
普通股發行，扣除發行成本/公開發行5,833,334 — 16,120 — — 16,120 
普通股發行，扣除發行成本/市場發行437,043 — 2,089 — — 2,089 
基於股票的薪酬— — 1,502 — — 1,502 
截至2019年6月30日的餘額63,398,704 $6 $320,877 $(291,359)$68 $29,592 
淨虧損— — — (7,855)— (7,855)
可供出售投資的未實現收益— — — — 6 6 
外幣折算調整— — — — (1)(1)
普通股交付，基礎限制性股票單位，税後淨額62,800 — (85)— — (85)
普通股發行，扣除發行成本/公開發行425,880 — 1,169 — — 1,169 
基於股票的薪酬— — 876 — — 876 
截至2019年9月30日的餘額63,887,384 $6 $322,837 $(299,214)$73 $23,702 
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

6

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
未經審計的現金流量表簡明綜合報表
(千美元)
截至2020年和2019年9月30日的9個月
20202019
經營活動的現金流：
淨虧損$(22,227)$(26,826)
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金：
折舊及攤銷614 582 
基於股票的薪酬(276)3,895 
權證修改費用837 — 
增加庫存儲備305 1,271 
使用權資產攤銷1,090 1,430 
債務融資成本攤銷和債務貼現的增加200 — 
處置資產損失(收益)7 (1)
出售可供出售投資的已實現(收益)(8)(24)
外幣折算調整7 — 
資產負債變動情況：
應收賬款淨額減少74 1,857 
應收保險減少— 371 
庫存(增加)減少(953)293 
預付資產和其他資產減少161 931 
應付帳款增加(減少)1,172 (1,298)
應付結算金額減少(104)(147)
租賃負債減少(1,056)(1,369)
其他負債增加(減少)423 (1,229)
延期許可收入減少(1,338)(1,690)
資產負債變動(1,621)(2,281)
用於經營活動的現金(21,072)(21,954)
投資活動的現金流：
購買可供出售的投資(23,531)(34,202)
出售可供出售的投資27,076 30,479 
購買設備(970)(449)
購買研發許可證(關聯方)— (750)
投資活動提供(用於)的現金2,575 (4,922)
融資活動的現金流：
定期貸款收益22,500 — 
發債成本(1,343)— 
應付短期票據付款(763)(763)
發行普通股/公開發行股票所得款項43,148 18,777 
發行普通股/公開發行的發行成本(2,469)(1,488)
發行普通股/在市場上發行所得款項2,325 2,296 
發行普通股/在市場上發行的發行成本(63)(207)
行使員工股票期權所得收益— 148 
回購普通股支付員工預扣税(18)(180)
融資活動提供的現金63,317 18,583 
增加(減少)現金和現金等價物44,820 (8,293)
期初現金及現金等價物11,794 22,714 
期末現金及現金等價物$56,614 $14,421 
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金$906 $— 
補充披露非現金投資和融資活動：
可供出售證券未實現虧損變動$(11)$— 
應付保險融資票據$— $1,145 
與債務融資相關的權證的公允價值$501 $— 
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
7

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

1.  業務説明
    
羅克韋爾醫療公司及其子公司(統稱為“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)是一家生物製藥公司，致力於改善缺鐵和缺鐵性貧血患者的預後。 最初的重點是終末期腎病(ESKD)患者和透析患者。該公司專注於開發其專有的焦磷酸鐵(“FPC”)治療平臺。在該平臺上開發的第一個產品是Triferic，這是FDA批准的第一個用於成人血液透析患者替代鐵和維持血紅蛋白的產品。我們在2019年第二季度啟動了Triferic透析液的商業銷售，並於2020年3月27日獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對Triferic，Triferic AVNU靜脈配方的批准。我們計劃利用我們在Triferic的經驗來開發我們的FPC平臺，用於治療其他疾病狀態下的缺鐵和缺鐵性貧血。我們的主要適應症是開發FPC，用於治療接受家庭輸液治療的缺鐵性貧血患者。我們還為美國和海外的透析供應商和分銷商生產血液透析濃縮液。我們向國內市場供應透析濃縮液，也向服務於多個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商供應透析濃縮液。
 
我們的使命是改變全球各種疾病狀態下的貧血管理，同時改善患者的生活。因此，我們正在為成為缺鐵領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。
 
Triferic®是羅克韋爾醫療公司的註冊商標。
2.  流動性與資本資源
截至2020年9月30日，該公司約有56.6百萬現金和現金等價物，$10.7百萬可供出售的投資，營運資金為$65.2百萬美元，累計赤字為$328.7百萬截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金約為#美元。21.1百萬管理層評估了該公司至少在提交本報告後的12個月內作為持續經營企業繼續經營的能力。根據以下所述的現有營運資金、資本籌集及債務融資，管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自本報告提交日期起計未來12個月的經營需求。
2020年2月，該公司出售了3,670,212以普通股換取收益$8.0百萬美元，扣除發行成本後的淨額。2020年3月16日，公司完成了一項債務融資交易，淨收益約為美元。21.2百萬美元，扣除費用和支出後的淨額(詳情見附註15)。2020年9月23日，該公司出售23,178,809以普通股換取收益$32.7300萬美元，扣除發行成本後的淨額(詳情見附註10)。
在截至2020年9月30日的9個月內，該公司1,128,608作為其與康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)銷售協議的一部分，其普通股的收益為#美元。2.3百萬美元，扣除發行成本後的淨額。大約$32.3根據這一設施，仍有100萬可供銷售。有關更多詳細信息，請參見注釋10。

該公司將需要額外的資本來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行所需的投資，包括Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化，執行我們增強Triferic醫療能力的計劃，為Triferic生成更多數據，併為新的治療適應症開發Triferic。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這些融資將以優惠的條件提供，如果有的話。

此外，根據我們與Innovatus的貸款協議，該公司還受某些契約和治療條款的約束。截至本報告日期，本公司相信，它將能夠履行這些公約，或者在違反公約的情況下，行使補救條款，以避免違約事件的發生。在本報告的日期，公司相信它將能夠滿足這些公約的要求，或者在違反公約的情況下，行使補救條款，以避免違約事件的發生。如果我們無法避免違約事件，任何需要償還的款項都可能對我們的流動性產生不利影響(詳見附註15)。

8

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
新冠肺炎疫情以及由此造成的國內和全球業務中斷對我們的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於我們的銷售和營銷努力、我們的研發活動以及我們所依賴的第三方的運營。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令以及最近國內感染人數的激增可能會對我們的銷售和營銷活動產生負面影響，特別是如果我們的銷售代表無法像新冠肺炎疫情爆發之前那樣與現有和潛在客户進行互動的話。我們的國際業務發展活動也可能受到新冠肺炎的負面影響，特別是最近感染人數激增，以及隨之而來的隔離或就地避難訂單。根據對我們銷售和營銷工作的嚴重影響，我們商業推出Triferic AVNU的時間可能會推遲。

新冠肺炎疫情、最近國內和國際感染人數激增以及由此造成的全球破壞，導致金融和信貸市場大幅波動。我們過去曾利用一系列融資方法為我們的業務提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢瞬息萬變，我們無法預測這些情況在多大程度上會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。
3.  陳述依據、主要會計政策摘要和近期會計公告

隨附的簡明合併財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於中期財務信息的表格10-Q和規則10-01的指示，並按照公司編制年度經審計綜合財務報表的相同基準，本公司採用美國通用會計準則(“GAAP”)編制中期財務信息。

截至2020年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營表、截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面虧損表、截至2020年和2019年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表以及截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合股東權益變動表均未經審計，但包括所有調整，包括截至2020年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明截至2020年12月31日的一年或未來任何中期的預期業績。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表源自經審計的財務報表，然而，它並不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和註釋。隨附的簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司於2020年3月17日以Form 10-K提交給SEC的截至2019年12月31日的財務年度Form 10-K年度報告中。該公司的合併子公司由其全資子公司羅克韋爾運輸公司和羅克韋爾醫療印度私人有限公司組成。

隨附的簡明綜合中期財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有重要的公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

已對2019年財務報表和附註進行了某些重新分類，以符合2020年的列報方式。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出可能影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
租約
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)842對其租賃進行會計處理。租約。根據本指引，符合租賃定義的安排被分類為經營性或融資性租賃，並在綜合資產負債表上作為使用權資產和租賃負債記錄，計算方法是按租賃隱含利率或本公司遞增借款利率對租賃期內的固定租賃付款進行貼現。租賃負債增加了
9

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
每期利息並減去付款，使用權資產在租賃期內攤銷。對於經營性租賃，租賃負債的利息和使用權資產的攤銷導致租賃期內的直線租金費用。可變租賃費用(如果有的話)在發生時予以記錄。
在計算使用權資產和租賃負債時，公司選擇合併租賃和非租賃部分。該公司將初始期限為12個月或以下的短期租賃排除在新指引之外，作為會計政策選擇，並以直線方式確認租賃期內的租金費用。
每股虧損
ASC 260，每股收益要求對基本每股收益和稀釋每股收益(“EPS”)進行雙重列報，並將基本EPS計算的分子和分母與稀釋EPS計算的分子和分母進行協調。基本每股收益不包括稀釋。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後分享實體的收益，可能發生的稀釋。
普通股每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法為淨虧損除以當期已發行加權平均股數。普通股每股攤薄淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後分享到實體的收益中，可能發生的攤薄，除非納入此類股份將是反攤薄的。本公司只發生虧損，因此，每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的。未來可能稀釋每股淨收益的證券不包括在每股稀釋虧損的計算中，如下所示：
截止到九月三十號，
20202019
購買普通股的期權6,682,192 8,170,382 
非既得性限制性股票獎勵146,800 146,800 
未歸屬限制性股票單位245,405 1,324,172 
購買普通股的認股權證26,426,863 2,770,781 
33,501,260 12,412,135 
採用最新的會計公告
該公司不斷評估任何新的會計聲明，以確定其適用性。當確定新的會計聲明影響本公司的財務報告時，本公司將進行審查，以確定其綜合財務報表變化的後果，並確保有足夠的控制措施，以確保本公司的綜合財務報表正確反映了這一變化。
2017年7月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2017-11號《每股收益(主題260)和衍生品與對衝(主題815)--具有下行特徵的某些金融工具的會計處理》(ASU 2017-11)。與股票掛鈎的工具，如權證和可轉換工具，可能包含下一輪特徵，導致執行價格在未來股票發行定價的基礎上降低。根據ASU 2017-11，向下融資特徵將不再要求獨立的股權掛鈎工具(或嵌入式轉換期權)被歸類為通過損益表按公允價值重新計量的負債(即按市值計價)。然而，股權掛鈎工具(或嵌入式轉換期權)的其他特徵仍需評估，以確定負債或股權分類是否合適。股權分類工具不是按市值計價的。對於每股收益(EPS)報告，ASU要求公司只有在將其視為股息和普通股股東在基本每股收益中可獲得的收入減少的情況下，才能認識到下一輪特徵的影響。本ASU中的修正案在2019年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內對所有實體有效。本準則由本公司於2020年1月1日採納，並未對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
4.  收入確認

10

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
公司根據ASC 606確認收入，與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述承諾的商品或服務轉移給客户的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。以下五個步驟適用於實現這一核心原則：

•第一步：確定與客户的合同
•第二步：確定合同中的履約義務
•第三步：確定交易價格
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務
•第五步：當公司履行業績義務時確認收入
由政府當局評估的税收，如果是在特定創收交易的同時徵收的，由我們從客户那裏收取，則不包括在收入中。
與與客户簽訂的合同相關的外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。
商品和服務的性質
以下是對該公司產生收入的主要活動的描述。
產品銷售-如果個別產品和服務是不同的(即，如果產品或服務可以與其他項目分開，如果客户可以單獨受益或利用客户隨時可以獲得的其他資源)，公司將單獨核算這些產品和服務。對價，包括任何折扣，根據獨立的產品和服務的銷售價格在不同的產品和服務之間分配。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法確定的。
藥物和透析濃縮液產品直接銷售給透析診所和國內外市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在協議簽署或修改時進行評估，以確定協議是否將履約義務與基礎產品銷售分開。*對於所有現有的分銷和許可協議，分銷和許可協議不是與產品銷售不同的履約義務。*如果產品尚未獲得監管批准，並且公司沒有與外國監管機構取得足夠的經驗以得出監管批准的結論，則履約義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移)。相反，當監管部門已經批准或可能獲得批准時，收入將在產品控制權轉移到客户手中的時間點確認。
公司在以下項目中收到了預付費用四已作為合同責任延期的分銷和許可協議。由於未獲得監管部門批准，且公司在中國、印度和韓國沒有足夠的經驗，從萬邦生物製藥有限公司(以下簡稱萬邦)和太陽製藥工業有限公司(以下簡稱太陽製藥)收到的金額和將收到的金額在適用分銷和許可協議的預計期限內確認為收入，這是因為沒有獲得監管部門的批准，而且公司在中國、印度和韓國沒有足夠的經驗，因此在適用的分銷和許可協議的估計期限內，該公司將被確認為收入，這是因為萬邦生物製藥有限公司(以下簡稱萬邦生物製藥有限公司)和太陽製藥工業有限公司(以下簡稱太陽製藥工業有限公司)收到的金額和將收到的金額在適用的分銷和許可協議的估計期限內確認為收入。以確定在協議執行時可能獲得監管部門的批准。根據協議，從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金額將在協議下的預計產品銷售額發生時確認為收入。“
對於公司與巴克斯特公司的分銷協議(“巴克斯特協議”)下的業務，以及公司的大多數國際客户，公司在裝運點確認收入，發貨點通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務，公司根據客户控制或接收產品的時間確認收入。確認的收入金額是基於採購訂單減去退貨，並根據支付給客户的任何回扣、折扣、退款或其他金額進行調整。報告所述期間沒有這樣的調整。客户通常根據習慣的商業慣例為產品付款，付款條件是平均的。30天數，而總代理商的平均付款期限45幾天。
拆分收入
收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間進行分類。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
以數千美元(美元)計算。截至2020年9月30日的三個月截至2020年9月30日的9個月
按地理區域劃分的產品總計美國世界其他地區總計美國世界其他地區
藥品收入
產品銷售-時間點$228 $228 $— $609 $609 $— 
許可費-隨時間推移56 — 56 167 — 167 
藥品總量284 228 56 776 609 167 
濃縮產品
產品銷售-時間點14,506 13,470 1,036 44,786 40,295 4,491 
許可費-隨時間推移490 490 — 1,471 1,471 — 
總精礦產品14,996 13,960 1,036 46,257 41,766 4,491 
淨收入$15,280 $14,188 $1,092 $47,033 $42,375 $4,658 
以千美元(美元)為單位截至2019年9月30日的三個月截至2019年9月30日的9個月
按地理區域劃分的產品總計美國世界其他地區總計美國世界其他地區
藥品收入
產品銷售-時間點$98 $98 $— $112 $112 $— 
許可費-隨時間推移$68 $— 68 205 — 205 
藥品總量166 98 68 317 112 205 
濃縮產品
產品銷售-時間點14,746 13,353 1,393 44,010 39,100 4,910 
許可費-隨時間推移495 495 — 1,485 1,485 — 
總精礦產品15,241 13,848 1,393 45,495 40,585 4,910 
淨收入$15,407 $13,946 $1,461 $45,812 $40,697 $5,115 
合同餘額
下表提供了有關應收賬款、合同資產和與客户簽訂的合同負債的信息。
以千美元(美元)為單位2020年9月30日2019年12月31日
應收款，包括在“貿易和其他應收款”中$4,129 $4,203 
合同責任$10,738 $12,076 
有不是的在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，與本公司與客户簽訂的合同產生的任何應收賬款相關的已確認重大虧損。
截至2020年9月30日和2019年9月30日止三個月和九個月，本公司未確認任何重大壞賬支出。有不是的截至2020年9月30日和2019年12月31日在簡明綜合資產負債表上記錄的重大合同資產。*本公司一般不接受其精礦產品和產品的返還。不是的精礦產品退貨物資儲備自2020年9月30日或2019年12月31日起設立。
合同責任主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。
分配給剩餘履約義務的交易價格
在截至2020年9月30日的三個月和九個月，從與前期相關的業績義務確認的收入並不重要。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
預計在未來任何一年確認的與剩餘履約義務有關的收入，不包括與最初預期期限為一年或更短的合同有關的收入，與收入確認為發票的合同有關的收入，以及與未交付履約義務有關的可變對價合同的收入，總額為#美元。10.7截至2020年9月30日，100萬。該金額主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。本公司適用第606-10-50-14段中的實際權宜之計，不披露最初預期期限為一年或以下的剩餘履約義務的信息。巴克斯特協議包括在協議有效期內對產品銷售的最低承諾。與巴克斯特協議相關的未兑現最低承諾是產品銷售額為$7.7截至2020年9月30日，這筆資金將在2024年10月2日巴克斯特協議到期前按比例攤銷。
5.  投資-可供出售
截至2020年9月30日和2019年12月31日，可供出售的投資包括以下內容(以千為單位的表格)：
2020年9月30日
攤銷成本未實現收益未實現虧損應計利息收入公允價值
可供出售的證券
債券$10,679 $3 $(1)$21 $10,702 
2019年12月31日
攤銷成本未實現收益未實現虧損應計利息公允價值
可供出售的證券
債券$14,238 $13 $(1)$— $14,250 
可供出售投資的公允價值是根據資產負債表日的收盤價，使用每日交易所交易市場的報價確定的，並被歸類為ASC 820規定的一級計量。公允價值計量。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們可供出售證券的攤餘成本和估計公允價值應在一年內到期。
6.  盤存
截至2020年9月30日和2019年12月31日，扣除儲備後的庫存構成如下(以千計)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
原料$2,794 $2,471 
在製品329 185 
成品1,613 1,432 
總計$4,736 $4,088 
截至2020年9月30日，我們將美元歸類為0.9作為非流動庫存，所有這些庫存都與Triferic或Triferic的活性藥物成分和原材料有關。截至2020年9月30日，三疊紀庫存總額為$。3.8一百萬美元，我們為這筆錢預留了$2.7百萬
美元1.1三疊紀庫存的百萬淨值包括#美元。0.1從2020年12月到2021年5月，100萬的Triferic透析液成品，$0.3100萬的Triferic原料藥，估計剩餘保質期延長到2021年，以及$0.7數百萬的三疊紀原料，預計剩餘保質期超過2025年。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
7.  財產和設備
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司的物業和設備組成如下(以千計)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
租賃權的改進$1,176 $1,162 
機器設備5,454 4,673 
信息技術與辦公設備1,822 1,810 
實驗設備653 653 
9,105 8,298 
累計折舊(6,320)(5,865)
財產和設備，淨值$2,785 $2,433 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的折舊費用總計為1美元。0.2百萬截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的折舊費用總計為1美元。0.6百萬
8.  應計負債
截至2020年9月30日和2019年12月31日的應計負債包括以下內容(以千為單位的表格)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
應計研究與開發費用$258 $283 
應計薪酬和福利2,584 1,018 
應計法律費用172 182 
應計營銷費用100 61 
其他應計負債1,854 2,974 
應計負債總額$4,968 $4,518 
9.  遞延收入
2014年10月，本公司與Baxter簽訂了Baxter協議，並收到預付費用#美元。20百萬預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向巴克斯特發貨的產品比例確認，與2024年10月到期的巴克斯特協議期限內的預期總銷售額相比。該公司確認的收入約為$0.5百萬美元和$1.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。與巴克斯特協議相關的遞延收入總計為1美元7.7截至2020年9月30日的百萬美元和9.1截至2019年12月31日，100萬。
如果根據巴克斯特協議發生“退款觸發事件”，我們將有義務償還一部分預付費用和任何已支付的設施費用。如果退款觸發事件在2020年10月1日至2021年12月31日期間發生，Baxter將有資格獲得25退還百特協議預付費用的%。此外，如果Baxter終止Baxter協議，因為在2020年底之前，Baxter被有管轄權的法院禁止在美國銷售Baxter協議涵蓋的任何產品，原因是與該產品有關的知識產權侵權或挪用，Baxter將有資格獲得部分預付費用$。5.0百萬在任何情況下，巴克斯特協議都不要求支付一次以上的退款。
於二零一六年，本公司與萬邦訂立分銷及許可協議(“萬邦協議”)，並收取預付費用$。4.0百萬預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$53,000及$0.2截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。與萬邦協議相關的遞延收入總計為$2.8截至2020年9月30日的百萬美元和3.0截至2019年12月31日，100萬。

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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
於2020年1月14日，本公司與Sun Pharma訂立許可及供應協議(“Sun Pharma協議”)，以取得Triferic透析液(焦磷酸鐵)在印度商業化的權利。根據Sun Pharma協議的條款，Sun Pharma將成為Triferic透析液在印度的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Sun Pharma供應該產品。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.1100萬美元，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic透析液在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$2,500及$7,500分別在截至2020年9月30日的三個月和九個月內。與Sun Pharma協議相關的遞延收入總計為1美元92,500截至2020年9月30日。

2020年9月7日，本公司與Jeil Pharma簽訂了許可和供應協議(“Jeil Pharma協議”)，獲得Triferic透析液(焦磷酸鐵)在韓國商業化的權利。根據Jeil Pharma協議的條款，Jeil Pharma將成為Triferic透析液在韓國的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Jeil Pharma供應該產品。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.2100萬美元，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。由該公司和Jeil Pharma的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic透析液在韓國的開發和執行。傑爾製藥公司將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。公司確認的收入為零在截至2020年9月30日的三個月和九個月內。
10.  股東權益

優先股
截至2020年9月30日和2019年12月31日，2,000,000優先股股票，$0.0001每股面值，授權和不是的已發行或已發行的優先股。
普通股
截至2020年9月30日和2019年12月31日，170,000,000普通股，$0.0001每股面值，授權和93,573,165和65,378,890分別發行和發行的股票。
受控股票發行(或“在市場上”發行)
於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過代理商提供及出售本公司普通股股份。提供和銷售最高可達$40.0本公司最初於2018年9月14日向證券交易委員會提交併於2018年10月1日宣佈生效的S-3表格登記説明書(第333-227363號文件)、登記説明書中包含的基本招股説明書以及於2019年3月22日提交給證券交易委員會的招股説明書補充文件，已根據1933年證券法(經修訂)(“證券法”)進行登記。
根據銷售協議，股票的出售(如果有的話)可以在被視為證券法第415(A)條規定的“按市場”發行的銷售中進行，包括直接通過納斯達克全球市場或公司普通股的任何其他現有交易市場進行的銷售。公司打算將發行所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。公司可以隨時暫停或終止銷售協議。

截至2019年12月31日止年度，本公司出售1,840,443根據銷售協議出售其普通股股份，總收益為#美元。5,383,079，加權平均售價約為$2.92。該公司支付了$309,479與出售普通股有關的佣金和要約費。截至2020年9月30日的9個月，公司銷售1,128,608根據銷售協議出售其普通股股份，總收益為#美元。2,325,478，加權平均售價約為$2.06。該公司支付了$63,000與出售普通股有關的佣金和要約費。大約$32.3根據這一設施，仍有100萬可供銷售。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)

在融資期限內，我們不需要在任何時候出售任何股票。我們在該機制下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，其中包括我們普通股的交易量以及我們可能對該機制施加的某些禁售期等。
公開發行普通股

於2020年2月4日，本公司與承銷商Cantor Fitzgerald&Co.訂立承銷協議，據此本公司同意發行及出售合共最多3,670,212普通股，包括478,723根據授予承銷商的超額配售選擇權可以出售的可選股票。2020年2月6日，本公司完成了3,191,489其普通股的公開發行價為#美元。2.22每股(“發售”)。

2020年2月19日，承銷商行使超額配售選擇權，額外購買了478,723以美元價格出售的股票2.22每股，於2020年2月21日收盤。該公司總共籌集了$8.0百萬美元，扣除發行成本$0.1100萬美元，與出售此次發行的普通股有關。此次發行是根據該公司此前提交給證券交易委員會的S-3表格的有效註冊聲明(第333-227363號文件)進行的。

於二零二零年九月二十三日，本公司與其中所指名的若干買家訂立證券購買協議(“二零二零年購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售方式向若干機構及認可投資者發行及出售。21,818,544最多可購買普通股及認股權證的股份23,178,509普通股(“認股權證”)，合計收購價為$1.51每股。每份認股權證可在以下情況下行使一普通股股份，行使價為$1.80每股。這些認股權證可立即行使，並將於2022年9月25日到期。

該公司還向某些購買者提供預先出資的認股權證，以購買最多1,360,265普通股(“預融資權證”)，代替普通股。每份預資權證的收購價等於發行時向公眾出售普通股的價格減去$0.001，每份預付資金認股權證的行使價為$0.001每股。預融資認股權證是在根據證券購買協議發行普通股的同時行使的。該公司收到的毛收入約為#美元。35.0在扣除配售代理費和相關的發售費用約$2000萬之前，與此次發行相關的費用約為2000萬美元2.32000萬。

持股人(及其關聯公司)不得行使認股權證的任何部分，條件是持股人擁有的股份超過9.99%(或者，根據持有者在發行時的選擇，4.99根據認股權證或預付資金認股權證的條款，該百分比的擁有權是根據認股權證或預付資權證的條款而釐定的。

公司同意向H.C.Wainwright&Co.，LLC(“配售代理”)支付現金費用：6.0此次發行募集的總收益的百分比，減去$420,000由本公司支付給一家金融顧問公司，以提供與此次發行相關的服務。

此外，公司同意向配售代理支付(I)6.0截至2021年12月25日因現金行使任何認股權證而收取的總收益(如有)的百分比及(Ii)4.02021年12月25日以後從任何認股權證的現金行使中收取的總收益(如有)的百分比。該公司還同意向安置代理支付#美元的非實報實銷費用。50,000以及$12,900負責配售代理與是次發售有關的清算費。

截至2020年9月30日，該公司已將2020年購買協議的普通股作為股本計入相應的綜合資產負債表。分配給普通股的金額為$。26.12000萬。這一分配相當於#美元的總收益。35.0*8.92000萬美元，也是扣除與2020年採購協議相關的直接成本和增量成本$2.32000萬。布萊克-斯科爾斯(Black-Scholes)定價模型被用於計算與2020年購買協議相關的權證價值。
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(未經審計)
11.  基於股票的薪酬
本公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內確認的股票薪酬支出總額如下(以千計)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
基於服務的獎勵：
限制性股票單位$9 $502 $243 $1,274 
股票期權獎勵243 597 1,019 1,796 
252 1,099 1,262 3,070 
基於績效的獎勵：
限制性股票單位(123)(332)(1,148)469 
股票期權獎勵121 110 (390)357 
(2)(222)(1,538)825 
總計$250 $877 $(276)$3,895 
限制性股票
本公司截至2020年9月30日止九個月的限制性股票獎勵摘要如下：
股份數加權平均
授予日期
公允價值
在2020年1月1日未歸屬146,800 $5.70 
在2020年9月30日未授權146,800 $5.70 
截至2019年9月30日的9個月，本公司限制性股票獎勵摘要如下：
股份數加權平均
授予日期
公允價值
未歸屬於2019年1月1日146,800 $5.70 
未歸屬於2019年9月30日146,800 $5.70 
限制性股票獎勵的公允價值按授予日的公允價值計量，並在歸屬期間攤銷。20月份。截至2020年9月30日，未授予的限制性股票獎勵146,800都與績效獎勵有關。
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(未經審計)
服務型限售股
截至2020年9月30日的9個月，公司服務型限制性股票單位摘要如下：
股份數加權平均
授予日期
公允價值
在2020年1月1日未歸屬463,786 $4.26 
授與188,904 2.09 
既得(247,561)4.30 
沒收(159,724)4.26 
在2020年9月30日未授權245,405 $2.72 

截至2019年9月30日的9個月，公司服務型限制性股票單位摘要如下：
股份數加權平均
授予日期
公允價值
未歸屬於2019年1月1日472,959 $4.32 
授與222,497 4.26 
沒收(4,950)4.81 
既得(96,542)4.70 
未歸屬於2019年9月30日593,964 $4.23 
以服務為基礎的限制性股票單位的公允價值根據其在授予日的公允價值計量，並在歸屬期間攤銷。歸屬期限從1至3好多年了。基於股票的薪酬費用零及$0.2在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，分別確認了100萬歐元。基於股票的薪酬支出為$0.5百萬美元和$1.3在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，分別確認了100萬美元。截至2020年9月30日，未確認的基於股票的薪酬支出為美元。0.3百萬美元，預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認1年。被沒收的基於服務的限制性股票單位包括96,541和55,556分別與本公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日和前首席財務官於2020年7月3日辭職有關的單位。這些被沒收的獎勵使基於股票的薪酬支出減少了#美元。0.4百萬
基於業績的限制性股票單位
截至2020年9月30日的9個月內，公司基於業績的限制性股票單位摘要如下：
股份數加權平均
授予日期
公允價值
在2020年1月1日未歸屬988,958 $4.48 
沒收(988,958)4.48 
在2020年9月30日未授權— $— 

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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2019年9月30日的9個月內，公司基於業績的限制性股票單位摘要如下：
股份數加權平均
授予日期
公允價值
未歸屬於2019年1月1日988,958 $4.48 
未歸屬於2019年9月30日988,958 $4.48 

以業績為基礎的限制性股票單位確認的基於股票的薪酬支出為($0.1)和($1.1在截至2020年9月30日的三個月和九個月內)100萬美元和($0.3)百萬元及$0.5截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。截至2020年9月30日，有不是的與基於績效的限制性股票單位相關的未確認的基於股票的薪酬支出。被沒收的基於業績的限制性股票獎勵988,958這是由於公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職，以及公司前首席財務官於2020年7月3日辭職所致。這些被沒收的獎勵使截至2020年9月30日的三個月和九個月的基於股票的薪酬支出減少了美元。0.1百萬美元和$1.4分別為2000萬人。
基於服務的股票期權
為截至2020年9月30日的9個月授予的基於服務的股票期權的公允價值基於以下假設：
九月三十日，
2020
行權價格
$1.17 - $2.90
預期股價波動
68.2% - 75.0%
無風險利率
0.31% - 1.65%
期限(年)
5.5 - 6.0
截至2020年9月30日的9個月，公司基於服務的股票期權活動摘要如下：
股份
底層
選項		加權
平均運動量
價格		加權
平均值
剩餘
合同
術語		集料
內在性
價值
截至2020年1月1日未償還8,210,024 $7.06 5.1$107,150 
授與2,252,344 1.95 5.9— 
沒收(440,026)3.96 — — 
證書已過期(4,090,150)8.24 — — 
截至2020年9月30日未償還5,932,192 $4.54 6.7$— 
可於2020年9月30日行使2,889,218 $6.95 3.8$— 
19

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
本公司截至2019年9月30日止九個月的服務型股票期權活動摘要如下：
股份
底層
選項		加權
平均運動量
價格		加權
平均值
剩餘
合同
術語		集料
內在性
價值
截至2019年1月1日未償還7,856,480 $7.50 5.2$— 
授與576,477 4.17 9.712,074 
已行使(30,000)4.93 — — 
*(620,700)6.34 — — 
截至2019年9月30日未償還7,782,257 $7.35 5.1$12,074 
可於2019年9月30日行使6,340,901 $8.07 4.2$— 
上表中的總內在價值是我們普通股的收盤價與執行價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。
於截至2020年9月30日止九個月內，本公司授予購股權，最多可購買2,252,344向某些員工出售普通股。*在截至2020年9月30日的9個月內，440,026股票被沒收。沒收被記錄在發生期間；補償費用相應地進行調整。
確認的基於服務的股票期權的股票薪酬支出為$0.2百萬美元和$1.0截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。確認的基於服務的股票期權的股票薪酬支出為$0.6百萬美元和$1.8截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。截至2020年9月30日，與尚未確認的未歸屬期權相關的基於股票的薪酬支出總額約為美元。2.8百萬美元，預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認2.4年。包括在被沒收的基於服務的股票期權中的是129,375與公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職相關的未授予期權以及222,222與公司前首席財務官辭職相關的未授予期權，自2020年7月3日起生效。這些被沒收的獎勵使基於股票的薪酬支出減少了#美元。0.5百萬到期的基於服務的股票期權包括3,783,335與前首席執行官羅伯特·喬伊尼(Robert Chioini)、前首席財務官託馬斯·克萊馬(Thomas Klema)、前董事兼現任董事羅伯特·奇奧尼(Robert Chioini)達成和解相關的選項。有關更多詳細信息，請參見附註14。
基於業績的股票期權
截至2020年9月30日的9個月業績股票期權摘要如下：
股份數加權平均
鍛鍊
價格
截至2020年1月1日未償還388,125 $4.70 
授與750,000 2.20 
沒收(388,125)4.70 
截至2020年9月30日未償還750,000 $2.20 
可於2020年9月30日行使— $— 
20

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2019年9月30日的9個月業績股票期權摘要如下：
股份數加權平均
鍛鍊
價格
截至2019年1月1日未償還388,125 $4.70 
截至2019年9月30日未償還388,125 $4.70 
可於2019年9月30日行使— $— 
績效股票期權確認的股票薪酬支出為$0.1百萬美元和(美元)0.4)，截至2020年9月30日的三個月和九個月。績效股票期權確認的股票薪酬支出為$0.1百萬美元和$0.4在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，截至2020年9月30日，與未授予的績效股票期權相關的未確認股票薪酬支出為美元。0.4百萬被沒收的未授予業績的股票期權388,125本公司前總裁兼首席執行官將於2020年4月17日辭職。這些被沒收的期權使基於股票的薪酬支出減少了$。0.7百萬
12.  關聯方交易
產品許可協議
該公司是2002年1月7日與Charak，LLC(“Charak”)簽訂的許可協議(“2002協議”)的一方，該協議授予公司與Triferic®產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日，公司與Charak和擔任公司執行副總裁兼首席科學官的Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(以下簡稱“Charak MSA”)。根據《海上人命安全協議》，雙方簽訂了三下文描述的其他協議涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可，以及僱傭協議(定義見下文)。Charak MSA規定支付#美元。1.0支付給古普塔博士的百萬美元四每季度分期付款$250,000分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日，並報銷與Charak MSA相關的某些法律費用。該公司支付了全部四期季度分期付款，總額為$1.0百萬美元，並應累算$0.1在截至2019年12月31日的年度內，用於報銷某些法律費用。截至2020年9月30日，公司已履行一定法律費用的報銷義務，累計報銷美元0.1有關若干知識產權報銷開支及若干分許可使用費(關聯方應於簡明綜合資產負債表支付)的百萬元。
根據Charak MSA，上述各方於2018年10月7日簽訂了2002年協議的修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak向本公司授予了在全球範圍內獨家、不可轉讓的許可，使SFP商業化，用於治療腎功能衰竭患者。Charak修正案修訂了2002年協議規定應支付給Charak的特許權使用費，使公司有責任在2021年12月31日之前按特定税率向根據該許可開發的產品(包括本公司的Triferic®產品)的淨銷售額支付Charak特許權使用費，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外，公司應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不得低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的較低比率(按國家/地區計算)。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的I.V.Triferic®(現為Triferic AVNU)商業化和技術許可協議(“IV協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可分許可、有特許權使用費的許可，用於將含有SFP的某些靜脈遞送產品商業化，用於在全球範圍內治療鐵紊亂，有效期至2034年2月1日晚些時候或之後到期。在2021年12月31日之前，本公司有責任按特定費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak特許權使用費。從2022年1月1日至2034年2月1日，本公司有義務向Charak支付基本使用費，按淨銷售額的減少率計算，並在存在有效的許可專利主張的情況下，向Charak支付額外的淨銷售額使用費。
21

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
以國家/地區為基礎。本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，且不得低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率(以國家為基礎)。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak於2018年10月7日簽訂了TPN Triferic®技術許可協議(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，用於在全球範圍內商業化含有SFP的某些腸外營養(“TPN”)產品。根據TPN協議授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任根據淨銷售額向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。本公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該數額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區內按國家計算的許可產品淨銷售額的最低特許權使用費，也不得低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區內的特許產品淨銷售額的較低比率(按國家/地區計算)。在此基礎上，本公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該數額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低使用費。
根據ASU 2017-1的規定，這筆交易被視為資產收購。業務合併(主題805)，澄清企業的定義，由於收購資產的公允價值大部分集中在一組類似資產中，而收購資產沒有產出或員工。根據Charak MSA收購的資產包括SFP許可證。由於SFP尚未獲得監管部門的批准，因此美元1.1本公司於截至2018年12月31日止年度的營業報表中已列支就該等資產支付及應計的百萬元收購價格。此外，由於潛在的里程碑付款還不被認為是可能的，不是的里程碑付款已於2020年9月30日應計。
13.  租約
我們租賃我們的生產設施和行政辦公室，以及我們運營中使用的某些設備，包括用於交付我們產品的運輸設備的租賃。租賃期限從月租到月租不等。五年。我們佔據了一個51,000一平方英尺的設施和一個17,500根據一份2021年8月到期的租約，位於密歇根州Wixom的工廠佔地2平方英尺。我們還擁有另外兩家制造工廠，一家51,000根據2020年12月到期的租約，位於得克薩斯州Grapevine的一個平方英尺的設施，以及一個57,000南卡羅來納州格里爾的一項租約將於2023年2月到期，佔地1平方英尺。此外，我們還佔據了1,408根據一份2021年4月到期的租約，南卡羅來納州格里爾的寫字樓面積為1平方英尺。最後，我們簽了一份租約4,100位於新澤西州哈肯薩克(Hackensack)的一平方英尺辦公空間，租期從2019年4月1日開始，到2024年7月1日到期。
截至2020年9月30日，公司的經營租賃負債為#美元。2.2百萬美元和使用權資產2.1100萬美元，計入綜合資產負債表。
以下彙總了有關該公司經營租賃的定量信息(以千為單位的表格)：
22

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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2020年9月30日的三個月截至2019年9月30日的三個月截至2020年9月30日的9個月截至2019年9月30日的9個月
經營租賃
經營租賃成本$382 $532 $1,228 $1,592 
可變租賃成本90 90 403 258 
經營租賃費用472 622 1,631 1,850 
短期租賃租金費用4 4 12 12 
租金總費用$476 $626 $1,643 $1,862 
其他資料
來自營業租賃的營業現金流$393 $494 $1,248 $1,532 
使用權資產換成經營租賃負債$— $136 $— $4,442 
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃2.31.82.31.8
加權平均貼現率-營業租賃6.8 %6.8 %6.8 %6.8 %
根據經營租賃協議，未來的最低租金支付如下(以千為單位)：
截至2020年12月31日的年度(剩餘)$387 
截至2021年12月31日的年度1,055 
截至2022年12月31日的年度592 
截至2023年12月31日的年度234 
截至2024年12月31日的年度98 
總計$2,366 
減去現值折扣(172)
經營租賃負債$2,194 
14.  承諾和或有事項

繳費通知書

2020年2月，本公司收到一家供應商的信函，內容涉及2015年與本公司簽訂的一項供應協議。該供應商聲稱，本公司沒有達到供應協議規定的某些年度最低要求，並要求賠償美元。3.0罰款100萬美元，外加支付某些原材料的成本。雖然公司認為它對供應商的索賠有幾個抗辯理由，但公司和供應商通過友好的談判解決了爭端。2020年7月31日，公司和供應商達成和解協議，免除了公司根據2015年協議規定的任何與年度最低限額有關的處罰，根據修訂後的供應協議設立了新的最低限額，並要求公司支付某些原材料的費用。50簽訂和解協議時應支付費用的%，其餘部分50不遲於2020年12月31日支付%。截至2020年9月30日，公司已購買50和解協議項下所需原材料的%。
訴訟
SEC調查
作為對之前某些詢問的後續行動，公司在截至2018年9月30日的第四季度收到了美國證券交易委員會的傳票，其中要求提供與以下事項有關的某些信息和文件
23

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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
公司向醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)申請單獨償還Triferic透析液的情況，公司對Triferic庫存到期的保留方法，以及董事會於2018年解僱前首席執行官Robert Chioini和前首席財務官Thomas Klema的依據。該公司正在與美國證券交易委員會合作，並對美國證券交易委員會索取文件和信息的要求作出迴應。
股東集體訴訟
2018年7月27日，原告阿杰也在紐約東區的美國地區法院對公司及其前高管Robert Chioini和Thomas Klema提起了可能的集體訴訟(“Too訴狀”)。這起訴訟是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表被告以外的所有個人和實體在2018年3月16日至2018年6月26日期間購買或以其他方式收購該公司上市證券的類別提起的。TOO起訴書稱，該公司以及Chioini和Klema先生違反了1934年證券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)條。具體地説，Too起訴書稱，被告向美國證券交易委員會提交了報告，其中含有關於該公司的藥物Triferic可能被CMS單獨報銷的可能性的不準確和誤導性陳述。
2018年9月4日，原告羅伯特·斯波克(Robert Spock)在紐約東區的美國地區法院對本公司以及Chioini和Klema先生提起了類似的推定集體訴訟(“Spock訴狀”)。斯波克的控訴是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買該公司證券的個人提起的。起訴書稱，公司以及Chioini先生和Klema先生違反了交易法，因為公司知道CMS不會尋求公司對Triferic單獨償還的建議；在公司2018年第一季度的季度報告中虛報儲量；對財務報告的內部控制存在重大弱點，使這些控制無效；Chioini先生向公司的審計師、公司律師和董事會獨立董事隱瞞了有關Triferic的重要信息；以及，由於這些指控的問題，聲明
2018年9月25日，四名公司股東提出動議，要求任命首席原告、首席律師，併合並兩家公司。阿基特訴羅克韋爾案美國證券公司向法院提起集體訴訟斯波克訴羅克韋爾案證券集體訴訟。-2018年10月10日，法院發佈了合併這兩起訴訟的命令，任命了聯合首席原告和聯合首席律師。-2018年12月10日，主要原告提交了合併的修正起訴書，其中包括與最初起訴書相同的指控，並代表假定的類別(由在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買本公司證券的人組成)主張索賠。2019年2月18日，本公司答覆了合併的修正起訴書。
2019年8月7日，集體訴訟各方就合併的集體訴訟達成和解。*根據和解協議的條款和條件，本公司將向原告支付$3.7300萬美元(“和解金額”)，以換取對所有被告的所有責任的全部解除。這導致和解費用約為美元。0.4截至2019年12月31日的一年，收入為100萬美元。在和解金額中，該公司貢獻了大約$0.1百萬美元，這是截至2020年9月30日本公司董事和高級管理人員責任保險單下的剩餘留存金額。和解金額的其餘部分由該公司的董事和高級保險公司提供資金。該和解協議於2020年2月26日獲得法院批准。
股東派生訴訟
原告Bill Le Clair於2019年4月23日就1：19-cv-02373號案件提交了經核實的股東派生申訴，原告John Post於2019年5月10日就1：19-cv-02774號案件向紐約東區的美國地區法院提交了經核實的股東派生申訴(“衍生品申訴”)，據稱代表本公司(作為名義被告)並針對本公司的若干現任和前任董事(“個別被告”)。以及不當得利。衍生品起訴書指控個別被告違反了職責，其中包括允許在公開文件中就從CMS單獨償還Triferic的狀況、本公司準備金和內部控制的充分性進行虛假陳述。衍生品起訴書要求陪審團審判，尋求金錢損害賠償、公司治理和內部程序改革、對個人董事交易活動的禁令救濟、恢復原狀和律師費。(衍生品起訴書要求陪審團審判，尋求金錢損害賠償、公司治理和內部程序改革、對個人董事交易活動的禁令救濟、恢復原狀和律師費。這些案件被合併了。
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羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
公司將上述股東派生訴訟提交給其董事和高級保險公司，以根據其適用的保險單進行抗辯和賠償。於2020年5月18日，本公司與個別被告及原告(“和解當事人”)訂立正式和解條款，以紀念和解各方就衍生投訴達成和解的條款。2020年8月10日，法院舉行了聽證會，法院發佈了批准和解的最終命令。 該公司的董事兼高級管理人員保險公司代表該公司為和解提供了資金。
15. 貸款和擔保協議

2020年3月16日，作為借款人的羅克韋爾醫療公司和羅克韋爾運輸公司與作為抵押品代理的Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP(“Innovatus”)和貸款方Innovatus Life Sciences Lending Fund I(“Innovatus”)簽訂了一份貸款和擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供若干定期貸款，本金總額最高可達$。35.0百萬美元(“定期貸款”)。第一筆美元的資金22.5百萬份已於2020年3月16日完成。該公司不再有資格提取第二批$。5.0100萬美元，這與在特定日期之前實現某些里程碑有關。該公司可能有資格從第三批資金中提取#美元。7.5在實現某些額外的里程碑，包括達到某些三疊紀銷售門檻的基礎上，銷售收入將達到100萬美元。提款淨收益為#美元。21.2百萬美元，成交成本為$1.3百萬

本公司有權為以下項目支付只計利息的款項三十個月，或最高可達三十六個月如果滿足某些條件的話。定期貸款將於2025年3月16日到期，並將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)中較大者計息。4.75%，外加4.00%，初始利率為8.75年息率，而實際利率為10.9%。在某些情況下，公司可以選擇添加1.00該利率的%相當於當時未償還的本金餘額，而不是以現金支付該金額。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，利息支出為$0.7百萬美元和$1.3分別為百萬美元。

貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產擔保。所得資金將用於營運資金。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例分拆的制約，還包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2020年12月31日結束。我們不能向您保證，我們可以繼續遵守我們貸款協議下的契約，這可能會導致違約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。舉例來説，貸款協議載有一些與銷售有關的財務契約，而由於持續的新冠肺炎疫情及其對我們的銷售活動的影響等因素，我們日後可能無法履行這些契約。基於我們截至2020年9月30日的Triferic年化銷量，我們可能無法在2020年12月31日之前履行本公約。如果我們不能遵守貸款協議下的契約，我們打算尋求所有可用的治療選擇，以重新獲得遵守。然而，我們可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成一致，以治癒可能導致違約事件的違約行為。如果我們無法避免違約事件，任何要求償還的款項都可能對我們的流動性產生不利影響。截至2020年9月30日，公司遵守了所有報告和財務契約。

對於定期貸款的每一筆資金，公司必須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”)，以購買相當於以下數額的公司普通股3.5相關定期貸款本金的百分比除以行權價格，將以(I)本公司股票於年度成交量加權平均收市價中較低者為準。5-截至緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的交易日，或(Ii)緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的收盤價(或僅就第二批和第三批而言，以(I)$中較低者為準)1.65每股或(Ii)本公司股票於以下時間的成交量加權平均收市價5-截至緊接相關定期貸款資金前最後一個交易日的交易日)。認股權證可在無現金基礎上行使，並可立即行使至適用融資日期的七週年。每份認股權證可行使的普通股股份數目及相關的行使價格須受該認股權證所載的若干比例調整。關於第一批定期貸款，本公司向Innovatus發出認股權證，可行使的總金額為477,273公司普通股，行使價為$1.65每股。該公司評估了ASC 470債務項下的權證，並確認了大約$的額外債務折扣。0.52000萬美元，基於基本工具和權證的相對公允價值。該公司使用Black-Scholes模型計算權證的公允價值。

截至2020年9月30日，定期貸款的未償還餘額為美元。20.9百萬美元，扣除未攤銷發行成本和未增值折價美元1.6百萬
25

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

下表反映了截至2020年9月30日的定期貸款本金支付時間表(單位：千)：
本金支付
2020$— 
2021— 
20222,250 
20239,000 
20249,000 
20252,250 
$22,500 

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第二項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與我們的簡明合併財務報表及“第一項簡明合併財務報表”中的相關附註一併閲讀。本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指羅克韋爾醫療公司及其子公司。
前瞻性陳述
我們在本報告中做出前瞻性聲明，並可能在未來提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中做出這樣的聲明。我們也可能在新聞稿或其他公開或股東溝通中做出前瞻性聲明。我們的前瞻性聲明受風險和不確定性的影響，包括有關我們的預期以及我們可能或假設的未來運營結果的信息。當我們使用諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”等詞彙時，“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預測”、“項目”、“打算”或類似表述，或就我們的意圖、信念或當前預期發表的聲明，我們都是前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述還包括但不限於有關我們的流動性和資本資源；我們的產品成功商業化的計劃和能力；我們成功推出FDA批准的Triferic AVNU的能力；我們為其他適應症開發FPC的能力；我們成功執行我們的業務戰略和開發新適應症的能力；以及有關我們預期的未來財務狀況、經營業績、現金流和商業計劃的陳述。
雖然我們相信我們的前瞻性陳述是合理的，但您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些前瞻性陳述是基於我們在本報告發表之日或(如果在其他地方作出)截至報告發表之日所獲得的信息。*由於這些前瞻性陳述基於的估計和假設受到重大商業、經濟和競爭不確定性的影響，其中許多不確定性超出我們的控制範圍或可能發生變化，因此實際結果可能大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於本文討論的風險和不確定性。我們在截至2019年12月31日的年度的10-K表格中以及在我們不時提交給證券交易委員會的其他報告中(包括本表格10-Q)中的“項目1A-風險因素”。
其他目前沒有預料到的因素也可能對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。*不能保證未來的結果符合預期。這些前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日的情況，我們明確表示不打算因新信息、未來事件或其他原因而更新或改變任何陳述，除非適用法律另有要求。
綜述和最新進展

羅克韋爾醫療公司及其子公司(統稱為“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)是一家生物製藥公司，致力於改善缺鐵和缺鐵性貧血患者的預後。 最初的重點是終末期腎病(ESKD)患者和透析患者。該公司專注於開發其專有的焦磷酸鐵(“FPC”)治療平臺。在該平臺上開發的第一個產品是Triferic，這是FDA批准的第一個用於成人血液透析患者的鐵替代和維持血紅蛋白的產品。我們在2019年第二季度啟動了Triferic透析液的商業銷售，並於2020年3月27日獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對Triferic，Triferic AVNU靜脈配方的批准。我們計劃利用我們在Triferic的經驗來開發我們的FPC平臺，用於治療其他疾病狀態下的缺鐵和缺鐵性貧血。我們的主要適應症是開發FPC，用於治療接受家庭輸液治療的缺鐵性貧血患者。我們還為美國和海外的透析供應商和分銷商生產血液透析濃縮液。我們向國內市場供應透析濃縮液，也向服務於多個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商供應透析濃縮液。

我們的使命是改變全球各種疾病狀態下的貧血管理，同時改善患者的生活。因此，我們正在為成為缺鐵領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。

我們幾乎所有的銷售都是濃縮產品和輔助產品，儘管我們在2019年第二季度啟動了我們的專有療法Triferic透析液的商業銷售。

三疊紀
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Triferic是該公司首個採用FPC治療平臺的專有鐵療法，可以在不增加鐵儲備的情況下替代鐵並維持透析患者的血紅蛋白。Triferic透析液是FDA批准的第一種產品，用於替代鐵並維持成人HDD-CKD血液透析患者的血紅蛋白濃度。2020年3月27日，FDA批准了Triferic AVNU，這是一種新的Triferic靜脈配方，將用於同樣的適應症。三疊系透析液和三疊系AVNU的描述如下。
三疊紀 透析液
Triferic透析液，我們的Triferic透析液配方，於2015年獲得FDA批准，仍然是FDA批准的第一種用於替代鐵和維持成人血液透析患者血紅蛋白的治療方法。Triferic透析液於2016年1月1日收到醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的報銷J-code，規定Triferic透析液將在CMS向透析提供者提供的現有固定價格“捆綁”付款範圍內報銷透析患者的管理費用。2019年4月26日，根據我們在2019年早些時候提交的一項請求，CMS通知我們一項初步建議，允許我們的Triferic透析液粉末包配方單獨使用。因此，該公司改變了其商業化戰略，計劃商業推出Triferic透析液，並在向透析供應商的一攬子付款中報銷，同時繼續開發Triferic AVNU(下文討論)。我們於2019年5月商業化推出Triferic透析液。
2018年6月，根據CMMI提供的反饋，本公司確定Triferic透析液不太可能在短期內獲得額外報銷。因此，該公司改變了其商業化戰略，計劃商業推出Triferic透析液，並在向透析供應商的一攬子付款中報銷，同時繼續開發Triferic AVNU(下文討論)。我們於2019年5月商業化推出Triferic透析液。
三疊紀AVNU(前身為I.V.Triferic)
我們還開發了Triferic AVNU，一種Triferic靜脈注射製劑，供美國和國際市場的血液透析診所使用。2020年3月27日，我們獲得了FDA對Triferic AVNU的批准，具有與透析液配方相同的適應症(用於替代鐵並維持成年HDD-CKD血液透析患者的血紅蛋白濃度)，我們開始招募診所參與2020年第三季度Triferic AVNU的樣本評估計劃。由於暢銷產品包裝生產的微小計劃延遲，商業化可能會推遲到2021年第一季度。與Triferic Diapsate一樣，Triferic AVNU將在CMS向透析提供商提供的現有固定價格捆綁付款範圍內獲得報銷。

雖然我們打算在美國直接營銷和銷售Triferic透析液和Triferic AVNU，但我們的國際戰略是與世界其他地區的老牌公司合作，並將這些產品授權給世界其他地區的老牌公司，以便在必要時協助進一步開發(主要是臨牀試驗和監管活動)，並在這些地區商業化。我們繼續在多個國家和特定地區尋求國際許可機會。
透析濃縮液
我們在國外生產、銷售、運送和分銷血液透析濃縮液以及一系列輔助透析產品。我們直接向DaVita，Inc.銷售，並使用巴克斯特作為我們在美國和選定的海外市場的獨家營銷商和分銷商。在2020年9月30日的9個月裏，透析濃縮液約佔我們收入的96%，其餘部分主要來自輔助產品和Triferic。*我們根據巴克斯特協議銷售的濃縮產品將獲得預先定義的毛利率
臨牀發展動態
儘管Triferic已在美國獲準商業銷售，但在全球其他主要市場尚未獲準銷售。“我們已收到歐洲藥品管理局(EMA)關於在歐洲申請Triferic AVNU批准所需的臨牀研究的監管指導。”目前，我們不打算在沒有歐洲開發合作伙伴的情況下開始這些臨牀研究。2019年，我們與我們在中國的被許可方--萬邦生物製藥股份有限公司(簡稱萬邦)合作，在中國完成了兩項臨牀藥理學研究。我們預計萬邦將啟動一項額外的關鍵臨牀研究，這項研究需要支持提交中國監管部門的批准。此外，根據與我們在印度的特許持有人Sun製藥工業有限公司(“Sun Pharma”)達成的許可協議，Sun Pharma與印度監管機構之間的會議已經啟動。Sun Pharma繼續緊隨其後
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與印度監管當局一起確定在印度批准Triferic的要求。最後，根據與Jeil製藥有限公司(“Jeil Pharma”)的許可協議，Jeil Pharma公司(“Jeil Pharma”)是我們在韓國的許可證獲得者，Jeil Pharma公司和韓國的監管機構之間將開始舉行會議。Jeil Pharma已經通知我們，他們不認為他們需要在批准之前進行臨牀試驗。我們預計將於2022年初開始在韓國銷售。有關新冠肺炎對我們的整體業務和此類臨牀研究的潛在影響的討論，請參見下面的“項目1A-風險因素”。
根據兒科研究公平法，作為批准後的要求，我們需要對Triferic在兒科患者羣體中的有效性進行進一步的臨牀研究。我們已經與FDA和EMA就這項研究的設計達成了一致。我們已經聘請了一家合同研究機構，並正在選擇美國和部分歐盟國家的選址。我們希望這項研究的數據可以作為整體臨牀數據包的一部分，以支持EMA的批准，如果我們能夠完成支持提交此類申請所需的其他臨牀試驗的話。有關新冠肺炎對此類臨牀研究的潛在影響的討論，請參見下面的“項目1A-風險因素”。
增長機會
2020年第三季度，我們啟動了利用我們的FPC平臺的開發和監管經驗用於其他適應症的計劃。我們計劃與FDA會面，召開一次C型會議，討論我們開發FPC治療家庭輸液治療患者缺鐵性貧血的計劃。每年有超過320萬名患者使用家庭輸液療法進行治療。據估計，在這一患者羣體中，缺鐵的發生率高達60%。
缺鐵性貧血在很大程度上沒有得到充分治療，部分原因是目前可用的鐵替代藥物的侷限性。由於擔心過敏反應，靜脈注射鐵很少作為家庭輸液療法。這意味着患者需要去內科診所輸液，這既昂貴又不方便。因此，醫生在主動治療鐵缺乏症方面往往猶豫不決，大多數患者只能靠自己來應對這種疾病。那些嚴重貧血的人會接受反應性輸血，這會帶來很大的風險。
我們還計劃在2021年與FDA會面，討論我們的FPC發展計劃，以改善住院的急性充血性心力衰竭患者的心功能。每年有100多萬患者因急性失代償性心力衰竭住院。缺鐵是這些患者中50%到70%的常見並存疾病。
雖然越來越多的證據表明靜脈注射鐵替代療法對慢性非卧牀型心力衰竭患者有積極影響，但在急性人羣中的證據很少。目前可用的非腸外鐵產品的一個限制是，鐵必須經過處理並儲存在肝臟中，然後才能釋放，成為心肌能量學的燃料。我們認為，FPC對急性心力衰竭患者來説可能是一個顯著的優勢，因為它提供了100%的生物可利用鐵，這可能意味着它的作用更快，並可能在住院期間產生有意義的影響。

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截至2020年和2019年9月30日的三個月的運營業績
下表彙總了我們在以下幾個時期的經營業績(以千美元為單位)：
截至9月30日的三個月，
2020佔收入的百分比2019佔收入的百分比%變化
淨銷售額$15,280 $15,407 (0.8)%
銷售成本14,934 97.7 %15,424 100.1 %(3.2)
毛利(虧損)346 2.3 (17)(0.1)(2,135.3)
銷售和市場營銷1,669 10.9 1,827 11.9 (8.6)
一般事務和行政事務3,622 23.7 4,623 30.0 (21.7)
研究和產品開發1,745 11.4 1,475 9.6 18.3 
營業虧損$(6,690)(43.8)%$(7,942)(51.5)%(15.8)%
淨銷售額
在截至2020年9月30日的三個月中，我們的淨銷售額為1530萬美元，而截至2019年9月30日的三個月的淨銷售額為1540萬美元。減少10萬美元的主要原因是透析濃縮物產品的國際銷售額下降。截至2020年9月30日的三個月，Triferic透析液的淨銷售額包括向美國客户銷售大約20萬美元的Triferic透析液產品。
毛利
截至2020年9月30日的三個月的銷售成本為1490萬美元，導致截至2020年9月30日的三個月的毛利潤為40萬美元，而截至2019年9月30日的三個月的銷售成本為1540萬美元，毛虧損為1.7萬美元。與2019年第三季度相比，2020年第三季度毛利潤增加了40萬美元，這主要是因為2019年第三季度記錄的大量庫存儲備為110萬美元，而2020年第三季度記錄的庫存儲備為30萬美元；被勞動力和材料成本增加30萬美元所抵消，以應對持續的新冠肺炎疫情。毛利目前主要與我們的精礦業務有關。該公司預計，Triferic未來的潛在銷售將影響未來毛利的組合。
銷售和營銷費用
在截至2020年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用為170萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為180萬美元。減少10萬美元的主要原因是與Triferic透析液相關的營銷成本降低，這被推出Triferic AVNU的相關成本增加所抵消。Triferic AVNU是我們獲得FDA批准的新靜脈配方。
一般和行政費用
截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用為360萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為460萬美元。減少100萬美元的主要原因是股票薪酬減少60萬美元，這是因為與我們前首席財務官於2020年7月離職相關的被沒收股權獎勵的激勵性薪酬減少；與戰略發展有關的諮詢費用減少30萬美元；會計費用減少20萬美元，這與內部審計費的減少有關；與之前已解決的訴訟有關的法律費用減少10萬美元；與培訓費用和遣散費增加有關的增加30萬美元部分抵消了這一減少額。
研究和產品開發費用
截至2020年9月30日的三個月，研究和產品開發費用為170萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為150萬美元。增加20萬美元的主要原因是
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增加與我們的科學項目相關的成本。該公司將繼續投資於其醫療和科學項目，以支持Triferic在全球的推出和我們FPC技術平臺的進步。
其他收入(費用)
截至2020年9月30日的三個月的其他收入為5861美元，其中包括1767美元的利息收入和4094美元的投資已實現收益。截至2019年9月30日的三個月，其他收入為103,386美元，其中包括97,100美元的利息收入和6,268美元的投資已實現收益。截至2020年9月30日的三個月的其他支出是與我們的債務安排相關的70萬美元利息支出(有關我們債務安排的更多信息，請參見附註15)。截至2019年9月30日的三個月，其他費用為16,365美元的利息支出。

截至2020年和2019年9月30日的9個月的運營業績
下表彙總了我們在以下幾個時期的經營業績(以千美元為單位)：
截至9月30日的9個月內，
2020佔收入的百分比2019佔收入的百分比%變化
淨銷售額$47,033 $45,812 2.7 %
銷售成本44,693 95.0 %44,085 96.2 %1.4 
毛利2,340 5.0 1,727 3.8 35.5 
銷售和市場營銷5,738 12.2 7,149 15.6 (19.7)
一般事務和行政事務11,767 25.0 16,341 35.7 (28.0)
結算費用，扣除報銷後的淨額— — 430 0.9 (100.0)
研究和產品開發5,183 11.0 4,930 10.8 5.1 
營業虧損$(20,348)(43.3)%$(27,123)(59.2)%(25.0)%

淨銷售額

在截至2020年9月30日的9個月中，我們的淨銷售額為4700萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的淨銷售額為4580萬美元。增加120萬美元的主要原因是國內透析濃縮液銷售額增加了80萬美元，與截至2019年9月30日的9個月相比，Triferic透析液的銷售額增加了約40萬美元。Triferic於2019年第三季度通過樣本評估計劃推出，2019年同期有名義收入。

毛利
 
截至2020年9月30日的9個月的銷售成本為4470萬美元，截至2020年9月30日的9個月的毛利潤為230萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的銷售成本為4410萬美元，毛利潤為170萬美元。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月毛利潤增加了60萬美元。這一增長主要是由於我們的Triferic透析液產品在2020年的毛利率增加了30萬美元。相比之下，Triferic透析液的推出和銷售發生在2019年第三季度，在截至2019年9月30日的9個月內沒有或幾乎沒有影響。毛利目前主要與我們的精礦業務有關。該公司預計，Triferic未來的潛在銷售將影響未來毛利的組合。
 
銷售和營銷費用
 
在截至2020年9月30日的9個月裏，銷售和營銷費用為570萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為710萬美元。減少140萬美元的主要原因是營銷成本減少了220萬美元，但與招聘、培訓和教育新員工相關的成本增加了80萬美元，部分抵消了這一減少。這些成本的波動主要是由於Triferic透析液於2019年第三季度推出的時間。我們預計，未來一個季度，這些成本將繼續持平。
 
一般和行政費用
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截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用為1,180萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1,630萬美元。450萬美元的減少主要是由於股票薪酬、法律、招聘和諮詢費的減少，但部分被勞動力成本的增加所抵消。股票薪酬的減少主要是因為我們的前總裁兼首席執行官於2020年4月辭職，前首席財務官從2020年7月起辭職。
 
研究和產品開發費用
 
截至2020年9月30日的9個月，研發費用為520萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，研發費用為490萬美元，增加了30萬美元。截至2020年9月30日的9個月的研究和產品開發費用包括Triferic的臨牀試驗和其他產品開發費用180萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為140萬美元。公司將繼續投資於其醫療和科學項目，以支持Triferic在全球推出和我們的FPC技術平臺的進步。
 
結算費用，扣除報銷後的淨額
 
截至2020年9月30日的9個月，和解費用為零，而截至2019年9月30日的9個月，和解費用為40萬美元。截至2019年9月30日的9個月的和解費用反映了2018年8月簽訂的保密和解協議和相互釋放的條款，這些條款涉及公司前首席執行官羅伯特·奇奧尼、前首席財務官託馬斯·克萊馬以及前董事和現任董事。

其他收入(費用)
 
截至2020年9月30日的9個月的其他收入為247,682美元，其中包括239,594美元的利息收入和8,088美元的已實現投資收益。截至2019年9月30日的9個月，其他收入為313,393美元，其中包括289,101美元的利息收入和24,292美元的投資已實現收益。截至2020年9月30日的9個月的其他費用為210萬美元，包括80萬美元的權證修改費用和130萬美元的與我們的債務安排相關的利息費用(有關我們的債務安排的更多信息，請參見附註15)。截至2019年9月30日的9個月，其他支出為16,365美元的利息支出。
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流動性與資本資源
截至2020年9月30日，我們擁有約6730萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及6520萬美元的營運資金。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金約為2110萬美元。
2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，本公司可不時通過代理人提供和出售本公司普通股，金額最高可達4,000萬美元。截至2019年12月31日，本公司根據銷售協議出售了1,840,443股普通股，總收益約為540萬美元，加權平均售價約為2.92美元。該公司支付了大約30萬美元與出售普通股有關的佣金和要約費用。
在截至2020年9月30日的9個月內，公司根據與代理簽訂的銷售協議出售了1,128,608股普通股，扣除發行成本後的收益為230萬美元。截至2020年9月30日，約有3230萬美元可在該設施下出售。
2020年2月4日，公司與承銷商Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了承銷協議，據此公司同意發行和出售最多3670,212股普通股，其中包括根據授予承銷商的超額配售選擇權可能出售的478,723股可供選擇的股票。2020年2月6日，該公司以每股2.22美元的公開發行價完成了3191,489股普通股的出售。2020年2月19日，承銷商行使了超額配售選擇權，以每股2.22美元的價格額外購買了478,723股票，該期權於2020年2月21日結束。扣除發行成本10萬美元后，該公司總共籌集了800萬美元，與出售此次發售的普通股有關。此次發行是根據該公司此前提交給證券交易委員會的S-3表格的有效註冊聲明(第333-227363號文件)進行的。
2020年3月16日，作為借款人的羅克韋爾醫療公司和羅克韋爾運輸公司與作為抵押品代理的Innovatus Life Sciences Lending Fund I LP(“Innovatus”)和貸款方Innovatus Life Sciences Lending Fund I(“Innovatus”)簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供本金總額高達3500萬美元的若干定期貸款(“定期貸款”)。第一批2250萬美元的資金已於2020年3月16日完成。該公司不再有資格提取與在指定日期前實現某些里程碑掛鈎的500萬美元的第二批資金。在實現某些額外的里程碑，包括達到某些Triferic銷售門檻之後，該公司可能有資格動用750萬美元的第三批資金。提取淨收益為2120萬美元，結算成本為130萬美元。
該公司有權支付30個月的利息，如果滿足某些條件，可以支付最長39個月的利息。定期貸款將於2025年3月16日到期，將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)及(Ii)4.75%加4.00%(初始年利率為8.75%)兩者中較大者計息。在某些情況下，該公司可選擇將該利率的1.00%加至當時未償還的本金餘額中，以代替以現金支付該金額。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏，利息支出分別為130萬美元和1.6萬美元。
貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產擔保。所得資金將用於營運資金。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例分拆的制約，還包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2020年12月31日結束。我們不能向您保證，我們可以繼續遵守我們貸款協議下的契約，這可能會導致違約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。舉例來説，貸款協議載有一些與銷售有關的財務契約，而由於持續的新冠肺炎疫情及其對我們的銷售活動的影響等因素，我們日後可能無法履行這些契約。基於我們截至2020年9月30日的Triferic年化銷量，我們可能無法在2020年12月31日之前履行本公約。如果我們不能遵守貸款協議下的契約，我們打算尋求所有可用的治療選擇，以重新獲得遵守。然而，我們可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成一致，以治癒可能導致違約事件的違約行為。如果我們無法避免違約事件，任何要求償還的款項都可能對我們的流動性產生不利影響。截至2020年9月30日，公司遵守了所有報告和財務公約。
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若本公司日後不能繼續遵守報告及財務契諾，本公司可能會根據貸款協議發生違約事件，從而對本公司的流動資金造成負面影響。有關更多信息，請參閲題為“我們與Innovatus的貸款協議包含可能對我們的運營產生不利影響的某些契約”的風險因素，如果發生違約事件，我們可能被迫比計劃更早償還未償債務，而且可能是在我們沒有足夠的資本履行這一義務的時候。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、前景和股價造成重大不利影響。“在“第1A項--風險因素”中。
於2020年9月23日，本公司與名單上點名的若干買家訂立證券購買協議，據此，本公司同意以登記直接發售21,818,544股普通股及認股權證的方式，向若干機構及認可投資者發行及出售最多23,178,809股普通股(“認股權證”)，合共收購價相當於每股1.51美元。每份認股權證可行使一股普通股，行權價為每股1.80美元。這些認股權證可立即行使，並將於2022年9月25日到期。

該公司還向某些購買者提出購買總計1,360,265股普通股的預資金權證(“預資資權證”)，以代替普通股。每份預資資權證的收購價等於發行時向公眾出售一股普通股的價格減去0.001美元，每份預資資權證的行權價為每股0.001美元。預融資認股權證是在根據證券購買協議發行普通股的同時行使的。在扣除配售代理費和大約230萬美元的相關發售費用之前，該公司獲得了大約3500萬美元的與發售有關的毛收入。

基於上述股權和債務融資，管理層相信，公司目前有足夠的資金滿足至少未來12個月自本報告提交之日起的運營需求。
該公司將需要額外的資金來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行所需的投資，包括Triferic透析液和Triferic AVNU的商業啟動和醫學教育項目，以及我們的FPC管道項目的進一步發展。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假定這些融資將以優惠的條件提供(如果有的話)。
一般信息
我們執行業務戰略所需的實際現金數量受許多因素的影響，包括但不限於與Triferic透析液和Triferic AVNU商業化推出相關的費用和收入；從藥品銷售中獲得現金的時機和數額；與為國際市場開發Triferic的時機和支出相關的時間和支出；與進一步開發Triferic用於透析患者的創新管理技術相關的時機和支出；與為鐵質患者開發我們的FPC技術相關的時間和支出。
我們可能會選擇在未來通過以下一種或多種方式籌集資金：(I)通過股權和資本市場籌集股權和債務，儘管不能保證我們能夠以可接受的條件獲得額外的資本或資金，如果可以接受的話；以及(Ii)戰略交易，包括專注於美國以外市場的潛在聯盟和合作，以及潛在的合併(包括通過合併或收購)或其他公司交易。
我們相信，從長遠來看，我們為我們的活動提供資金的能力將高度依賴於我們成功推出Triferic透析液和Triferic AVNU的能力。我們的Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化面臨重大風險和不確定性，包括我們將按照我們的計劃成功實現Triferic商業化的風險。如果我們的Triferic透析液和/或Triferic AVNU的商業化因任何原因而推遲或沒有按照我們的計劃進行，我們可能會被迫實施成本節約措施，這可能會對我們的活動以及我們的研發計劃的結果產生潛在的負面影響。如果我們推出Triferic透析液和/或Triferic AVNU不成功，或者我們的商業啟動沒有按計劃進行，我們可能無法獲得我們繼續研發活動和運營所需的額外資金，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們無法籌集到所需的資金，我們可能會被要求
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削減我們的所有活動，並最終停止行動。即使我們能夠籌集到足夠的資本，這樣的融資可能也只能以不具吸引力的條款進行，或者導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。
用於經營活動的現金
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為2110萬美元。這一時期的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額高出110萬美元，這主要是由於280萬美元的非現金支出，其中主要包括110萬美元的資產使用權攤銷、80萬美元的權證修改費用、60萬美元的折舊和攤銷、(30萬美元)基於股票的補償以及(160萬美元)資產和負債的淨變化。
截至2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為2200萬美元。這一時期的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額高出490萬美元，這主要歸因於720萬美元的非現金支出，其中包括390萬美元的股票補償、140萬美元的資產使用權攤銷、60萬美元的折舊和攤銷以及(230萬美元)的資產和負債淨變化。
投資活動提供(用於)的現金
在截至2020年9月30日的9個月裏，投資活動提供的淨現金為260萬美元。提供的現金淨額主要是由於出售了2710萬美元的可供出售投資，被用於購買可供出售投資的2350萬美元和用於購買設備的100萬美元所抵消。
截至2019年9月30日的9個月中，投資活動使用的淨額為490萬美元。使用的現金主要是由於購買了3050萬美元的可供出售投資，被出售可供出售的投資提供的3420萬美元、從關聯方獲得的研發許可證的購買80萬美元和設備購買的40萬美元所抵消。
融資活動提供的現金
在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為6330萬美元。提供的現金淨額主要是由於與貸款協議有關的淨收益2120萬美元，以及出售我們的普通股所得的淨收益4070萬美元和230萬美元，分別與我們的公開發行和我們的市面發售有關。
在截至2019年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為1860萬美元。提供的現金淨額主要是由於出售我們的普通股獲得的1730萬美元和210萬美元的淨收益，分別與我們的公開發行和我們在市場上的發行有關。
新冠肺炎的衝擊

新冠肺炎疫情和由此造成的全球中斷對我們的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動，以及我們所依賴的第三方的運營。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令可能會對我們的銷售和營銷活動產生負面影響，特別是如果我們的銷售代表無法像新冠肺炎疫情爆發之前那樣與現有和潛在客户互動的話。根據對我們銷售和營銷工作的影響的嚴重程度，我們商業推出Triferic AVNU的時間可能會調整。

新冠肺炎疫情及其引發的全球動盪已導致金融和信貸市場大幅波動。我們過去曾利用一系列融資方法為我們的業務提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性或增加融資成本。由於全球形勢瞬息萬變，我們無法預測這些情況在多大程度上會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。
關鍵會計政策和 重大判決 和估計
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我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些沒有變化，但在精簡綜合財務報表附註題為採用最近會計聲明的部分中提到的主題除外。
最近發佈和通過的會計公告:
我們評估了最近發佈的所有會計聲明，認為這些聲明不會對我們的財務報表產生實質性影響。見截至2020年9月30日的簡明合併財務報表附註3。
項目3.  關於市場風險的定量和定性披露

根據S-K規則第229.305款，本公司指定為S-K規則第229.10(F)(1)款中定義的較小的報告公司，不需要提供本條款要求的披露信息。
項目4.安全控制和程序
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的重大信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需財務披露的決定。在設計和評估披露管制和程序時，我們認識到，無論管制制度的設計和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。
在我們管理層(包括公司首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至2020年9月30日我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序並不有效。
我們的信息技術總控(ITGC)在截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告中描述了與變更管理和第三方管理控制、用户訪問安全以及與用户訪問控制相關的職責分工方面的重大缺陷，現已得到補救。本公司仍在評估對其他依賴ITGC的業務活動層面內部控制週期的普遍影響的設計、實施和運營效果，這些影響尚未得到補救。儘管存在重大弱點，但公司管理層，包括首席執行官和首席財務官(首席財務官)認為，截至2020年9月30日的簡明合併財務報表在所有重要方面都是按照本文所述各個時期在美國普遍接受的會計原則進行的公允陳述。
針對ITGC材料缺陷的普遍影響，管理層已採取多項措施，意在糾正上述控制缺陷。我們繼續實施強化的程序和控制，以彌補我們在財務報告內部控制方面存在的重大弱點的普遍影響。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告保持內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理(但不是絕對)的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。
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在2019年發展的基礎上，我們繼續進一步完善財務報告內部控制。在截至2020年6月30日的季度內，該公司彌補了ITGC在變更管理和第三方管理方面的控制缺陷，加強了對關鍵ITGC控制的證據審查和文檔記錄，並實施了新的計劃和政策，以改善對ERP系統變更管理和第三方管理控制的控制。
在截至2020年9月30日的季度內，我們繼續改進，彌補了ITGC在用户訪問安全和與用户訪問控制相關的職責分工方面的缺陷。
我們還繼續推進2020年的審計計劃，利用一家國家審計公司作為我們的內部審計合作伙伴，其中包括對依賴ITGC的其他業務活動水平內部控制週期的普遍影響進行內部補救測試。
補救物質弱點是我們最優先考慮的事項之一。我們的審計委員會不斷評估這些措施的進展和是否足夠，並在必要時作出調整。截至本報告之日，我們的管理層相信，當我們的努力完成後，將彌補財務報告內部控制方面的重大弱點。然而，我們不能保證我們的努力會彌補財務報告內部控制方面的重大弱點。
第II部分-其他資料
項目1.第三項法律訴訟
上文附註14所述的披露(承諾額和或有事項- 訴訟)對我們未經審計的簡明合併財務報表進行合併，以供參考。
此外，我們還不時地在不同的法院和政府機構參與某些其他法律程序。我們無法預測此類訴訟的最終處置情況。我們定期審查法律問題，並記錄被認為可能造成損失的索賠撥備。這些懸而未決的訴訟的解決預計不會對我們的業務或合併財務報表在解決期間產生實質性影響。
第1A項危險因素
除以下列出的風險因素外，我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中“第1A項-風險因素”中列出的風險因素沒有實質性變化。
我們的資本資源有限，很可能需要額外的資金才能實現盈利。.  如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資本，或者根本不能籌集額外資本，我們可能就無法維持我們的運營。
我們的資本資源有限，自成立以來的累計赤字約為3.287億美元，預計在可預見的未來將進一步虧損。截至2020年9月30日，我們擁有約6730萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，營運資本為6520萬美元。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金約為2110萬美元。
    
於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過代理商提供及出售最多4,000萬美元的本公司普通股。截至2019年12月31日，本公司根據銷售協議出售了1,840,443股普通股，總收益為540萬美元，加權平均售價約為2.92美元。該公司支付了30萬美元的佣金和與銷售相關的報價費用。在截至2020年9月30日的9個月內，公司根據與代理簽訂的銷售協議出售了1,128,608股普通股，扣除發行成本後的收益為230萬美元。截至2020年9月30日，約有3230萬美元可在該設施下出售。
於2020年2月4日，本公司與承銷商Cantor Fitzgerald&Co.訂立承銷協議，據此本公司同意發行及出售合共最多3,670,212股普通股。
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股票，其中包括478,723股根據授予承銷商的超額配售選擇權可能出售的可選股票。2020年2月6日，公司以每股2.22美元的公開發行價完成了3,191,489股普通股的發售(“發售”)。2020年2月19日，承銷商行使了超額配售選擇權，以每股2.22美元的價格額外購買了478,723股票，該期權於2020年2月21日結束。扣除發行成本10萬美元后，該公司總共籌集了800萬美元，與出售此次發售的普通股有關。
2020年3月16日，作為借款人的羅克韋爾醫療公司和羅克韋爾運輸公司與作為抵押品代理的Innovatus Life Sciences Lending Fund I和貸款方Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供本金總額高達3500萬美元的若干定期貸款(“定期貸款”)。第一批2250萬美元的資金已於2020年3月16日完成。該公司不再有資格提取與在指定日期前實現某些里程碑掛鈎的500萬美元的第二批資金。在實現某些額外的里程碑，包括達到某些Triferic銷售門檻之後，該公司可能有資格動用750萬美元的第三批資金。提取淨收益為2120萬美元，結算成本為130萬美元。
該公司有權支付30個月的利息，如果滿足某些條件，可以支付最長36個月的利息。定期貸款將於2025年3月16日到期，利息為(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)4.75%加4.00%(初始年利率為8.75%)，以較大者為準。在某些情況下，該公司可選擇將該利率的1.00%加至當時未償還的本金餘額中，以代替以現金支付該金額。這項貸款協議以公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產為抵押，包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例分割的限制，還包括與流動性和Triferic的連續12個月銷售有關的財務契諾，後者從2020年12月31日結束。我們不能向您保證，我們可以繼續遵守我們貸款協議下的契約，這可能會導致違約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。舉例來説，貸款協議載有一些與銷售有關的財務契約，而由於持續的新冠肺炎疫情及其對我們的銷售活動的影響等因素，我們日後可能無法履行這些契約。基於我們截至2020年9月30日的Triferic年化銷量，我們可能無法在2020年12月31日之前履行本公約。如果我們不能遵守貸款協議下的契約，我們打算尋求所有可用的治療選擇，以重新獲得遵守。然而，我們可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成一致，以治癒可能導致違約事件的違約行為。如果我們無法避免違約事件, 任何要求償還的款項都可能對我們的流動性產生不利影響。截至2020年9月30日，該公司遵守了所有報告和財務契約。
於2020年9月23日，本公司與名單上點名的若干買家訂立證券購買協議，據此，本公司同意以登記直接發售21,818,544股其普通股及認股權證的方式，向數名機構及認可投資者發行及出售最多23,178,809股其普通股(“認股權證”)，合共收購價相當於每股1.51美元。每份認股權證可行使一股普通股，行權價為每股1.80美元。這些認股權證可立即行使，並將於2022年9月25日到期。

該公司還向某些購買者提出購買總計1,360,265股普通股的預資金權證(“預資資權證”)，以代替普通股。每份預資資權證的收購價等於發行時向公眾出售一股普通股的價格減去0.001美元，每份預資資權證的行權價為每股0.001美元。預融資認股權證是在根據證券購買協議發行普通股的同時行使的。在扣除配售代理費和大約230萬美元的相關發售費用之前，該公司獲得了大約3500萬美元的與發售有關的毛收入。
根據上述股權發售及貸款協議，管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自提交本報告之日起計未來12個月的經營需要。
該公司將需要額外的資本來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行所需的投資，包括目前推出的Triferic Diapsate和Triferic AVNU。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假定這些融資將以優惠的條件提供(如果有的話)。
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我們近期的成功在很大程度上取決於Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化。雖然Triferic透析液和Triferic AVNU已經獲得FDA的批准，但我們可能無法成功地將這兩種產品商業化。

Triferic透析液於2019年5月在美國商業化推出，Triferic AVNU於2020年3月獲得FDA批准；然而，這兩種版本的Triferic都有可能不會獲得市場認可，我們也不會成功地將這些產品商業化。我們不知道我們是否能夠成功地實施Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化戰略，也不知道我們的新商業戰略最終是否會成功。
Triferic的兩種劑型都將“在捆綁包內”得到報銷，這意味着透析提供者將不會從聯邦醫療保險或醫療補助獲得任何額外的報銷，以補償他們購買和管理Triferic的費用。這種報銷狀態可能會導致較慢的商業採用率，因為我們必須努力向透析提供者展示，患者結果的改善，其他療法使用率的降低，以及由此產生的節省，抵消了與Triferic相關的成本。此外，Triferic還與目前的貧血療法(包括靜脈注射鐵和ESA類藥物)以及可能的其他未來產品展開競爭。此外，可能很難從透析連鎖店、貧血管理人員和腎病學家那裏獲得市場接受，而且這種接受可能比預期的要慢，如果真的接受的話。
市場接受度將取決於許多因素，例如Triferic透析液的安全性和有效性、成本效益以及相對於現有產品的優勢。可能影響Triferic公司商業成功和最終盈利的其他因素包括：
•Triferic透析液和Triferic AVNU的採用率相對於我們手頭現有庫存的保質期，以及我們是否可以在現有庫存到期前出售；
•我們管理可供商業銷售的庫存的能力；
•我們的營銷、銷售和分銷戰略以及開發和商業化運營的有效性；
•Triferic透析液和Triferic AVNU對已建立的客户協議、處方、管理方法和操作實踐的影響；
•透析中心採用他們的方案並以與州監管機構一致的方式使用藥物的能力和意願。
•由政府和商業付款人報銷三元組中的任何一種；
•我們有能力執行我們的營銷戰略，而不需要大量的額外支出；
•我們的競爭對手的活動，包括激進的營銷和定價做法以及其他策略，以保住他們的市場份額；
•我們有能力在潛在競爭對手的競爭中成功地維護我們的專利，這些競爭對手可能尋求推出Triferic的任何一種配方的仿製藥；
•我們有能力遵守適用於Triferic配方的持續法規要求，以及適用於Triferic的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存；
•與我們銷售任何一種Triferic配方有關的某些特許權使用費的影響，由我們根據任何一種Triferic配方的盈利能力支付；
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•我們避免第三方專利干涉或專利侵權索賠的能力；
•我們有能力繼續保持三疊紀的任何一種配方的可接受的安全性；
•發現Triferic配方或任何第三方製造商或製造工藝存在以前未知的問題，或未遵守監管要求；以及
•成功製造足夠的商業產品併成功完成我們的商業化計劃的能力，使Triferic AVNU能夠在2020年推出。
上述任何一項的不利發展都可能對我們生產和銷售Triferic的能力產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售Triferic的任何一種配方來產生有意義的和持續的收入。如果我們未能成功地將Triferic配方商業化，或在商業化過程中出現重大延誤，我們在Triferic上的全部投資可能會化為烏有，我們的成品庫存可能到期或過時(導致此類庫存註銷)，我們的許可權可能會受到重大不利影響，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們成功地將Triferic的任何一種配方商業化，因為市場高度集中在兩家重要的供應商手中，我們的持續成功可能取決於有限數量的現有透析供應商採用Triferic透析液。
持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務運營造成重大幹擾，包括我們Triferic產品的商業發佈和我們的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務及其運營，包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動，可能會在我們有業務運營的地區受到衞生流行病的不利影響，而且這種衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方的運營造成重大幹擾。據報道，2019年12月，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面，這種病毒導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。自那以後，新冠肺炎蔓延到包括美國在內的其他國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行。為了響應與新冠肺炎相關的公共衞生指令和命令，我們基本上對所有員工實施了在家工作的政策，不包括我們必要的製造和分銷員工。行政命令和類似的政府命令、避難所命令以及我們的在家工作政策的影響可能會對我們的增長和生產率產生負面影響，擾亂我們的業務，包括我們的銷售和營銷活動，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的，也許更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
如果您認為我們可能會收到與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離令、就地隔離令、行政命令或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制，可能會影響我們在美國、歐洲和其他國家的製造設施和第三方製造設施的人員，或者我們使用或需要進行業務(包括產品開發)的材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。如果新冠肺炎疫情對我們的製造設施造成負面影響，與這種製造相關的成本可能會增加，我們設施的生產率可能會下降。此外，我們的一些製造商和供應商在歐洲，可能會受到新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制的影響，這些限制可能會擾亂我們的供應鏈，或者限制我們為藥品產品獲得足夠材料的能力。
我們於2019年5月在美國商業化推出Triferic透析液，並在2020年第三季度開始招募診所參與Triferic AVNU的樣本評估項目，為商業化發佈做準備。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令，或潛在客户做法因應新冠肺炎疫情而發生的變化，都可能對我們的銷售和營銷活動產生負面影響，特別是如果我們的銷售代表無法像新冠肺炎疫情爆發前那樣與現有和潛在客户進行互動的話。根據對我們銷售和營銷努力的嚴重影響，Triferic AVNU的商業發射可能會推遲。
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此外，如果我們的透析患者無法前往透析診所，或者透析診所無法進行Triferic所需的額外方案更改，我們可能會面臨需求下降。為了確保使用我們Triferic產品的透析診所的患者和工作人員的安全，我們預計透析診所將對其安全程序進行一系列改變。此外，如果工作人員受到新冠肺炎的影響，透析診所可能會面臨人員減少的挑戰。安全程序和/或人員配備問題的更改可能會阻礙診所進行Triferic所需的附加方案更改的能力。
此外，我們的臨牀試驗和我們合作伙伴的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的影響。例如，萬邦是我們在中國的Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化合作夥伴，目前我們預計萬邦將在2020年啟動更多臨牀研究，這些研究是支持提交中國監管部門批准所必需的。這樣的臨牀研究可能會推遲到2020年，比之前預期的要晚。此外，由於印度政府的限制，Sun Pharma公司與印度監管機構之間有關我們Triferic產品的會議已被推遲。最後，由於韓國政府的潛在限制，Jeil Pharma與韓國監管機構之間的會議可能會被推遲。如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方傳播，我們或我們的合作伙伴可能會經歷更多的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：
•延遲獲得當地監管部門的授權以啟動我們計劃中的臨牀試驗；
•延遲收到外國大使館的合法文件，這些文件要求我們的合作伙伴代表公司在當地市場指導活動；
•延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
•臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；
•臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
•作為對新冠肺炎疫情的反應的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到別處；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，從而影響臨牀試驗數據的完整性和完整性，從而決定試驗結果，導致關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗地點監測、數據錄入和驗證；
•參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；
•登記參加我們臨牀試驗的參與者由於新冠肺炎的隔離或其他限制而無法前往我們的臨牀試驗地點的風險；
•如果隔離措施阻礙患者流動或中斷醫療服務，登記參加我們臨牀試驗的參與者將無法遵守臨牀試驗方案的風險；
•臨牀前研究因我們研發實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲；
•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；
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•員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；
•FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及
•中斷或延誤我們的臨牀活動。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響以及這種影響的持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的疫情已經導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資金的能力，並對我們未來的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎以及相關政府命令和限制的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
新冠肺炎疫情繼續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的突發公共衞生事件的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。然而，這些事件中的任何一個或組合都可能對我們臨牀試驗的運營和結果以及我們的其他業務運營產生不利影響，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
與持續的新冠肺炎疫情相關的風險可能會放大本“第1A項-風險因素”中描述的其他風險因素，以及我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中列出的風險因素。
我們與Innovatus的貸款協議包含可能對我們的運營產生不利影響的某些契約，如果發生違約事件，我們可能被迫比計劃更早地償還未償債務，而且可能是在我們沒有足夠的資本履行這一義務的時候。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、前景和股價造成重大不利影響。
根據貸款協議，我們已經質押了我們的幾乎所有資產和我們子公司羅克韋爾運輸公司(Rockwell Transportation，Inc.)的資產，並同意在沒有Innovatus事先同意的情況下，我們不能出售或轉讓我們的專利和其他知識產權的權利。此外，貸款協議包含肯定的條款，包括與流動性和Triferic的12個月銷售相關的財務條款，以及限制我們能力的負面條款，其中包括：
•承擔額外的債務；
•授予留置權；
•進行分配，包括分紅；
•進行合併或合併；
•改變公司的業務；或
•出售公司的全部或部分財產、業務或資產。
貸款協議的這些條款可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動，這可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力，使我們與槓桿較少的競爭對手相比處於競爭劣勢，因此我們的競爭對手可能能夠利用我們的槓桿阻止我們利用的機會。這些公約還可能限制我們進行所需的資本支出或開展必要或可取的商業活動的能力。
我們不能向您保證，我們可以繼續遵守我們貸款協議下的契約，這可能會導致違約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。例如，貸款協議包含與銷售有關的某些財務契約，並且由於正在進行的
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新冠肺炎疫情及其對我們銷售活動的影響，以及其他因素，我們未來可能無法履行這些公約。基於我們截至2020年9月30日的Triferic年化銷量，我們可能無法在2020年12月31日之前履行本公約。如果我們不能遵守貸款協議下的契約，我們打算尋求所有可用的治療選擇，以重新獲得遵守。然而，我們可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成一致，以治癒可能導致違約事件的違約行為。
貸款協議還包括慣例違約事件，其中包括控制權變更或未能遵守貸款協議中的某些契約。一旦違約事件發生並繼續發生，貸款協議項下的所有到期金額(在破產事件的情況下)或可能(在所有其他違約事件的情況下並根據Innovatus的選擇)立即到期和應付。
如果貸款協議項下發生違約事件，我們可能被要求立即償還未償債務。如果我們無法償還這筆債務，貸款人將能夠取消擔保抵押品(包括我們的現金賬户)的抵押品贖回權，並採取貸款協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在違約情況下償還債務，這些款項的償還也可能大幅減少我們的營運資金，並削弱我們按計劃運營的能力。任何此類事件的發生都可能對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。
我們預計在可預見的未來不會派發股息。
自成立以來，我們沒有為我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不會支付這樣的股息。此外，我們與Innovatus的貸款協議條款將我們支付股息的能力限制在有限的情況下。因此，我們普通股的投資者只有在我們普通股的市場價格上漲的情況下才能獲得回報。
支付股息由本公司董事會酌情決定，受貸款協議的限制，並取決於本公司的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議的限制、業務狀況以及董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收益和任何現金資源，為我們的運營提供資金。因此，我們不太可能派發現金股息。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。
沒有。
第三項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品

作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供的展品列於《展品索引》中，該展品索引在此併入作為參考。
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展品索引
展品編號：描述
4.1
認股權證表格(作為2020年9月25日提交的公司8-K表格的附件4.1提交給美國證券交易委員會)
4.2
預先出資認股權證表格(作為2020年9月25日提交的公司8-K表格的附件4.2提交給證券交易委員會)
10.1#
Russell Skibsted僱傭協議，日期為2020年9月15日(作為公司於2020年9月16日提交的Form 8-K的附件10.1提交給美國證券交易委員會)
10.2#
2020年9月23日的證券購買協議(作為公司於2020年9月25日提交的Form 8-K的附件10.1提交給美國證券交易委員會)
31.1*
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對行政總裁的認證
31.2*
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官的認證
32.1#**
根據1934年《證券交易法》第18編第1350節和第13a-14(B)條規定的認證
101.INS*XBRL實例文檔
101.SCH*XBRL分類擴展架構
101.CAL*XBRL分類可拓計算鏈接庫
101.DEF*XBRL分類擴展定義數據庫
101.LAB*XBRL分類擴展標籤鏈接庫
101.PRE*XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫
104*公司截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的封面，格式為內聯XBRL(包含在附件101)
*在此提交
#**在此提供，且不被視為已根據1934年經修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第18條的規定而被“存檔”，且不得被視為通過引用而併入1933年經修訂的《證券法》或《交易法》下的任何備案文件中。
#指管理合同或補償計劃或安排。

44

簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
羅克韋爾醫療公司。
(註冊人)
日期：2020年11月9日/s/羅素·埃裏森
拉塞爾·埃裏森
首席執行官(首席執行官)
日期：2020年11月9日/s/Russell Skibsted
拉塞爾·斯基布斯特德
首席財務官(首席財務官)
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