cogt-10q_20200930.htm

在從中國到日本的過渡期內，英國政府和中國政府之間的過渡期將由中國政府向日本政府過渡，中國政府和中國政府將繼續向中國政府過渡，由中國政府向中國政府過渡，由中國政府向中國政府移交債務，由中國政府向中國政府移交債務，由中國政府向中國政府過渡。

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。☐：是，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。註冊人是否為空殼公司，是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐表示註冊人是空殼公司，註冊人是空殼公司。

截至2020年11月6日(註冊人4取1的反向股票拆分生效後)，註冊人擁有11,342,400股普通股，每股面值0.001美元。

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在評估我們的業務時，您應該意識到這些風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：

上述風險因素摘要應與以下完整風險因素的文本一起閲讀，在題為“風險因素”的部分和本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息中，包括我們的合併財務報表和相關注釋，以及我們提交給SEC的其他文件中。上面總結的風險或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們並不確切知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務表現等方面的看法。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均屬前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“可能”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”、“將”或“繼續”等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。可能導致實際結果與我們的預期不同的一些關鍵因素包括但不限於以下幾點：

這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與本季度報告中包含的10-Q表格中的其他警示性聲明一起閲讀。本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述是截至本Form 10-Q季度報告之日作出的，我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因。

	9月30日，			12月31日，
	2020			2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	129,420		$	37,424
應收帳款		—			2,000
預付費用和其他流動資產		3,996			1,167
流動資產總額		133,416			40,591
經營性租賃、使用權資產		5,046			5,285
財產和設備，淨額		153			1,865
限制性現金		1,255			1,255
其他資產		—			427
總資產	$	139,870		$	49,423
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	639		$	3,183
應計費用和其他流動負債		5,535			7,131
CVR責任(注3)		11,959			—
經營租賃負債		1,988			1,619
遞延收入		—			1,315
流動負債總額		20,121			13,248
營業租賃負債，扣除當期部分		3,691			4,413
總負債		23,812			17,661
承付款和或有事項(附註10)
A系列無投票權可轉換優先股，面值0.001美元；100萬股授權；163,325股，截至2020年9月30日沒有發行和發行股票；分別於2019年12月31日		138,232			—
股東權益：
優先股，面值0.001美元；授權股票900萬股；未發行股票或傑出的		—			—
普通股，面值0.001美元；授權股份150,000,000股；10,677,285股截至2020年9月30日已發行和已發行的股票和7,665,763股分別於2019年12月31日		11			8
額外實收資本		165,177			155,646
累積赤字		(187,362	)		(123,892	)
股東權益合計(虧損)		(22,174	)		31,762
總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)	$	139,870		$	49,423

	截至9月30日的三個月，						截至9月30日的9個月，
	2020			2019			2020			2019
協作收入	$	312		$	1,020		$	7,871		$	7,211
業務費用：
研究與發展		5,003			10,335			19,630			33,355
一般和行政		5,598			2,721			12,074			8,274
收購的正在進行的研究和開發		46,910			—			46,910			—
業務費用共計		57,511			13,056			78,614			41,629
運營損失		(57,199	)		(12,036	)		(70,743	)		(34,418	)
其他收入(費用)：
利息收入		23			31			73			206
處置長期資產的收益		7,463			82			7,470			82
其他收入		239			—			239			—
CVR負債的公允價值變動		(509	)		—			(509	)		—
其他收入(費用)合計(淨額)		7,216			113			7,273			288
淨損失	$	(49,983	)	$	(11,923	)	$	(63,470	)	$	(34,130	)
普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(5.07	)	$	(1.56	)	$	(7.56	)	$	(4.49	)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股		9,850,530			7,665,281			8,392,741			7,604,688
綜合虧損：
淨損失	$	(49,983	)	$	(11,923	)	$	(63,470	)	$	(34,130	)
其他全面收入：
未實現的有價證券未實現收益(税後淨額)		—			—			—			12
其他綜合收益合計		—			—			—			12
綜合損失	$	(49,983	)	$	(11,923	)	$	(63,470	)	$	(34,118	)

	A系列無投票權															總計
	可兑換優先股票				普通股					附加實繳			累積			股東的權益
	股份		金額		股份			金額		資本			赤字			(赤字)
2019年12月31日的餘額						7,665,763		$	8	$	155,646		$	(123,892	)	$	31,762
行權時發行普通股股票期權		—		—		51,823			—		38			—			38
項下普通股的發行員工購股計劃		—		—		14,252			—		35			—			35
普通股發行，淨額發行成本		—		—		181,595			—		262			—			262
庫存股的收購和註銷		—		—		(207,961	)		—		(808	)		—			(808	)
基於股票的薪酬費用		—		—		—			—		507			—			507
淨損失		—		—		—			—		—			(6,094	)		(6,094	)
2020年3月31日的餘額		—	$	—		7,705,472		$	8	$	155,680		$	(129,986	)	$	25,702
行權時發行普通股股票期權		—		—		85,012			—		62			—			62
基於股票的薪酬費用		—		—		—			—		870			—			870
淨損失		—		—		—			—		—			(7,393	)		(7,393	)
2020年6月30日的餘額		—	$	—		7,790,484		$	8	$	156,612		$	(137,379	)	$	19,241
行權時發行普通股股票期權		—	$	—		201,017		$	—	$	335		$	—		$	335
項下普通股的發行員工購股計劃		—	$	—		8,293		$	—	$	13		$	—		$	13
在RSU歸屬時發行普通股		—	$	—		56,933		$	—	$	—		$	—		$	—
向LPC發行普通股		—	$	—		1,061,583		$	1	$	10,669		$	—		$	10,670
發行A系列無投票權優先股以及與Kiq有關的普通股收購		44,687	$	39,325		1,558,975		$	2	$	5,486		$	—		$	5,488
發行A系列無投票權優先股，淨額發行成本為5493美元		118,638	$	98,907		—		$	—	$	—		$	—		$	—
支付給普通股股東的股息		—	$	—				$	—	$	(11,450	)	$	—		$	(11,450	)
基於股票的薪酬費用		—	$	—		—		$	—	$	3,512		$	—		$	3,512
淨損失		—	$	—		—		$	—	$	—		$	(49,983	)	$	(49,983	)
2020年9月30日的餘額		163,325	$	138,232		10,677,285		$	11	$	165,177		$	(187,362	)	$	(22,174	)

	A系列無投票權										累積
	可兑換優先股票				普通股				附加實繳		其他綜合			累積			總計股東的
	股份		金額		股份		金額		資本		損失			赤字			權益
2018年12月31日的餘額						7,514,492	$	8	$	152,297	$	(12	)	$	(92,059	)	$	60,234
行權時發行普通股股票期權		—		—		15,213		—		11		—			—			11
基於股票的薪酬費用		—		—		—		—		726		—			—			726
有價證券的未實現收益		—		—		—		—		—		10			—			10
淨損失		—		—		—		—		—		—			(11,691	)		(11,691	)
2019年3月31日的餘額		—	$	—		7,529,705	$	8	$	153,034	$	(2	)	$	(103,750	)	$	49,290
行權時發行普通股股票期權		—		—		135,433		—		97		—			—			97
基於股票的薪酬費用		—		—		—		—		885		—			—			885
有價證券的未實現收益		—		—		—		—		—		2			—			2
淨損失		—		—		—		—		—		—			(10,516	)		(10,516	)
2019年6月30日的餘額		—	$	—		7,665,138	$	8	$	154,016	$	—		$	(114,266	)	$	39,758
行權時發行普通股股票期權		—		—		625		—		—		—			—			—
基於股票的薪酬費用		—		—		—		—		788		—			—			788
有價證券的未實現收益		—		—		—		—		—		—			—			—
淨損失		—		—		—		—		—		—			(11,923	)		(11,923	)
2019年9月30日的餘額		—	$	—		7,665,763	$	8	$	154,804	$	—		$	(126,189	)	$	28,623

	截至9個月 9月30日，
	2020			2019
來自經營活動的現金流：
淨損失	$	(63,470	)	$	(34,130	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用		703			979
基於股票的薪酬費用		5,151			2,399
有價證券銷售已實現虧損		—			2
從客户處收到的非現金對價		(808	)		—
收購的正在進行的研發中的非現金部分		44,812			—
有價證券溢價(折價)淨攤銷(增量)		—			(55	)
處置長期資產的收益		(7,470	)		(82	)
CVR負債的公允價值變動		509			—
營業資產和負債變動情況：
應收帳款		2,000			788
預付費用和其他流動資產		(2,769	)		(476	)
經營性租賃、使用權資產		239			1,016
其他資產		427			(428	)
應付帳款		(2,544	)		75
應計費用和其他流動負債		(1,596	)		1,167
經營租賃負債		(353	)		(1,092	)
遞延收入		(1,315	)		(3,232	)
經營活動中使用的現金淨額		(26,484	)		(33,069	)
投資活動的現金流量：
購買財產和設備		—			(20	)
出售財產和設備的收益		320			204
出售BoxR平臺資產所得收益		8,100			—
有價證券到期和出售所得收益		—			22,988
投資活動提供的淨現金		8,420			23,172
籌資活動的現金流量：
發行A系列無投票權可轉換優先股的收益，扣除發行成本5493美元		98,907			—
發行普通股所得款項		10,670			—
行使股票期權時發行普通股所得款項		435			108
員工購股計劃發行股票所得款項		48			—
融資活動提供的現金淨額		110,060			108
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增		91,996			(9,789	)
期初現金、現金等價物和限制性現金		38,679			56,926
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	130,675		$	47,137

Cogent Biosciences，Inc.(“Cogent”或“The Company”)是一家生物技術公司，專注於為基因定義的疾病開發精確療法。Cogent公司最先進的程序PLX9486是一種高度選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，旨在有效地抑制KIT D816V突變和KIT外顯子17的其他突變。KIT D816V是一種罕見而嚴重的疾病，稱為全身性肥大細胞增多症(SM)，在晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者中也發現了外顯子17突變，GIST是一種高度依賴癌基因KIT信號的癌症。該公司於2014年3月根據特拉華州法律註冊成立。2020年10月2日，該公司提交了公司註冊證書修正案，將其名稱從Unum Treateutics Inc.改為Cogent Biosciences，Inc.。更名於2020年10月6日生效。與更名相關的是，公司的普通股開始交易時的股票代碼是“COGT”，公司普通股的新CUSIP將是19240Q 201。

2019年4月1日，該公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記聲明。擱置登記聲明允許公司在一個或多個產品中不定期出售高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證或由這些證券的任何組合組成的單位，用於自己的賬户。根據擱置登記聲明進行的任何發售的條款將在發售時確定，並將在完成任何此類發售之前提交給證券交易委員會的招股説明書附錄中進行説明。

此外，於2019年4月1日，根據S-3表格，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過Cowen作為銷售代理髮行及出售總髮行價最高達5,000萬美元的普通股股份。截至2020年9月30日，未根據本銷售協議出售任何股份。

正如2020年3月2日宣佈的那樣，該公司發起了一項裁員行動，導致公司約60%的員工隊伍被解僱，即43名員工。到2020年第一季度末，這些削減基本完成。此次裁員是根據該公司的重組計劃批准的，該計劃旨在優先安排資源，以推進其臨牀前計劃。

於2020年3月19日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園資本基金”)訂立購買協議(“LPC購買協議”)，根據該協議，本公司可選擇向LPC出售最多25,000,000美元的普通股，但須受LPC購買協議所載若干限制及條件的規限。根據LPC購買協議，本公司向LPC發行181,595股普通股作為承諾費。截至2020年9月30日，根據LPC購買協議，已向LPC出售了1,061,583股登記普通股，收益為1,070萬美元。

2020年3月26日，公司宣佈將探索戰略替代方案，以實現股東價值最大化，公司已聘請拉登堡·塔爾曼公司擔任其戰略財務顧問，協助戰略評估過程。截至2020年7月6日，本公司成功簽署並完成了對Kiq Bio LLC(前身為Kiq LLC)的收購(“Kiq收購”)(“Kiq收購”)(見附註6披露)。

於2020年7月6日，本公司發行了一項不可轉讓或有價值權(“CVR”)，該權利於2020年7月6日交易結束時並在發行任何股份以收購KiQ或出售給PIPE投資者(見附註3)之前分配給登記在冊的股東。

2020年7月9日，該公司向新投資者和現有投資者完成了118,638股A系列非投票權可轉換優先股的私募股權投資，扣除佣金和發售成本後，總收益為1.044億美元，淨收益為9890萬美元。

於2020年8月28日，本公司根據本公司、Sotio及Sotio NV作為擔保人訂立的資產購買協議，向Sotio LLC(“Sotio”)(以下簡稱“BoxR平臺”)出售其與其自體細胞治療工業自動化(“ACTIA”)技術及自體細胞療法工業自動化(“ACTIA”)技術有關的資產、權利及權益(以下簡稱“BoxR平臺交易”)，並於二零一零年八月二十八日向Sotio LLC(“Sotio”)出售其與BoxR及Sotio NV作為擔保人的資產購買協議(“Botio”及“Sotio NV”)(以下簡稱“BoxR平臺交易”)。

2020年8月，公司董事會一致通過了一項公司註冊證書修正案，允許董事會對我們普通股的所有已發行和已發行股票進行反向股票拆分，比例從4股1股到8股1股(含1股)不等，但須經股東批准。2020年10月9日，該公司提交了一份最終的委託書，其中包括建議其股東批准對其公司註冊證書的修訂以實施反向股票拆分，以及建議股東批准轉換在KiQ收購和PIPE中發行的A系列優先股的股票。股東在2020年11月6日召開的特別會議上批准了這些提議，公司董事會批准了反向股票拆分的1比4比例。該公司的公司註冊證書修正案於2020年11月6日提交給特拉華州國務卿，以4股1股的比例進行反向股票拆分。所附中期內普通股、每股普通股數據和優先股轉換率的所有披露

財務報表和相關注釋已經調整，以反映反向股票拆分，但不包括對A系列優先股的任何轉換。

2019年12月31日，本公司收到納斯達克證券市場上市資格部的保證函，通知本公司，在過去30個工作日內，本公司普通股的投標價格已連續30個交易日低於繼續納入納斯達克全球精選市場所需的最低每股1.00美元的投標價格要求(“最低投標價格要求”)。根據納斯達克上市規則，本公司有180個歷日的初始期限重新遵守自4月16日起徵收的最低投標價格規則。於2020年7月20日，本公司接獲納斯達克通知，本公司已重新遵守納斯達克上市規則。

該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、新冠肺炎冠狀病毒的影響、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化前的監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的藥物開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。他説：“我不知道，我不知道。”

隨附的簡明綜合財務報表是根據經營的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的清償情況編制的。自成立以來，該公司發生了經常性虧損，包括截至2020年9月30日的9個月的淨虧損6350萬美元。截至2020年9月30日，公司累計虧損1.874億美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。截至中期簡明綜合財務報表的發佈日期，公司預計其現金和現金等價物將足以支付至少在財務報表發佈後未來12個月的運營費用和資本支出需求。在此之後，該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。他説：

該公司預計，它將繼續產生與其持續業務活動相關的鉅額費用。該公司將需要通過股權發行、債務融資、合作、許可安排和其他營銷和分銷安排、夥伴關係、合資企業、合併或剝離其一個或多個業務來尋求額外資金。該公司可能無法以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資，並且該公司可能無法達成合作安排或剝離其資產。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。與合作者或其他人的協議可能要求公司放棄其某些技術或候選產品的權利。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消其研發計劃或商業化努力，這可能對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。

該公司的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。

截至2019年12月31日的綜合資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2020年9月30日及截至2020年及2019年9月30日止三個月及九個月之未經審核簡明綜合財務報表，乃由本公司根據美國證券交易委員會(“SEC”)中期財務報表之規則及規定編制。通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2019年12月31日的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在提交給美國證券交易委員會的公司年度報告Form 10-K中。管理層認為，本公司截至2020年9月30日的財務狀況、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的現金流量的公允陳述所需的正常經常性調整已全部完成。該公司截至2020年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的一年可能預期的經營業績。

隨附的簡明合併財務報表包括該公司及其全資子公司Mono公司和猶他州Merge Sub 2 LLC的財務報表。所有公司間餘額和交易均已註銷。

新冠肺炎疫情使本公司面臨風險和不確定因素。該病毒繼續在全球傳播，已被世界衞生組織宣佈為大流行，並已蔓延到包括美國在內的100多個國家。這場流行病已經並可能繼續在社會的許多方面造成廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。

新冠肺炎的傳播已導致本公司調整其業務做法，包括對所有能夠遠程執行職責的員工實施在家工作政策，並限制所有非必要的旅行，本公司預計將繼續根據政府當局的要求或建議，或本公司認為符合其員工、所服務的患者和其他業務合作伙伴的最佳利益的情況，繼續採取行動。對該公司業務的潛在影響包括暫時關閉其所有設施或供應商的設施，中斷或限制其員工的旅行能力，中斷或延誤正在進行的實驗室實驗和操作，以及可能將醫療資源從進行臨牀試驗轉移到關注流行病問題，以及其籌集資金的能力。截至2020年9月30日，本公司未受到實質性影響。隨着新冠肺炎疫情的影響繼續顯現，本公司將繼續評估影響，因為新冠肺炎疫情可能在多大程度上對本公司的財務狀況、流動資金或未來的經營業績造成重大影響尚不確定。

本公司按發行日的公允價值(扣除發行成本)記錄可轉換優先股股票。公司採用了美國證券交易委員會員工公告：可贖回證券的分類和計量中的指導意見，因此將A系列優先股歸類在股東權益(赤字)之外，因為如果轉換為普通股未獲股東批准，A系列優先股將可由持有人選擇贖回，現金等同於持有人提出贖回請求前最後一個交易日普通股的收盤價。

在確定收購是否應計入業務合併或資產收購時，本公司首先確定收購的總資產的公允價值基本上全部集中在單一可識別資產還是一組類似的可識別資產中。如果是這種情況，該單一可識別資產或一組類似資產不被視為企業，而是被視為資產。如果情況並非如此，則公司將進一步評估該單一可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是否至少包括一項投入和一個實質性過程，這些投入和實質性過程共同極大地促進了創造產出的能力。如果是這樣的話，公司斷定該單一可識別資產或一組類似的可識別資產和活動是一家企業。

本公司採用收購會計方法對企業合併進行會計核算。採用這一會計方法要求(I)收購的可識別資產(包括可識別無形資產)和假設的負債一般在收購日按公允價值計量和確認，(Ii)收購價格超過收購的可識別資產和假設的負債的公允淨值後確認為商譽，商譽不按會計目的攤銷，但至少每年進行減值測試。(I)收購的可識別資產(包括可識別無形資產)和假設的負債一般按收購日期的公允價值計量和確認；(Ii)收購的可識別資產和假設的負債超過可識別資產和假設的公允淨值後確認為商譽。被收購的正在進行的研發(“IPR&D”)按公允價值確認，最初被描述為無限期的無形資產，無論被收購的IPR&D是否有替代的未來用途。與企業合併相關的交易成本在發生時計入費用。確定企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值需要管理層使用重要的判斷和估計，特別是關於無形資產的判斷和估計。

在不遲於收購日起計一年的計量期內，本公司可能對所收購資產及承擔的負債的賬面價值作出若干調整，並相應抵銷商譽。在計量期結束後，所有調整都作為營業費用或收入記錄在合併經營報表中。

到目前為止，該公司還沒有記錄任何作為業務合併的資產收購。

本公司根據收購資產的成本(包括交易成本)計量並確認不被視為企業合併的資產收購。商譽不在資產收購中確認。在資產收購中，分配給收購知識產權研發且未來沒有其他用途的成本在收購日計入費用。

該公司已經與美國國內外的公司簽訂了各種研發合同。這些協議通常是可以取消的，相關付款在發生時被記錄為研發費用。該公司記錄了估計的正在進行的研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司會分析研究或試驗的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的應計餘額時，會作出重大判斷和估計。實際結果可能與該公司的估計不同。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，在完成ACTR臨牀試驗的過程中，該公司根據當時可獲得的最佳信息調整了用於確定臨牀應計費用的估計數，從而減少了應計費用和相關研發費用80萬美元。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響資產和負債的報告金額、簡明合併財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認、研發費用的應計、或有價值權(“CVR”)負債的估值以及基於股票的獎勵的估值。該公司根據歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當時情況下合理的其他特定市場因素或其他相關因素作出估計。隨着環境、事實和經驗的變化，管理層會持續評估其估計。新冠肺炎疫情對其業務、財務狀況和經營業績的直接或間接影響程度高度不確定，隨時可能發生變化。本公司已考慮新冠肺炎疫情對其估計及假設的潛在影響，截至2020年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合財務報表並無重大影響；然而，實際結果可能與該等估計不同，未來其估計可能會有變動。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量，其中要求以攤餘成本計量的某些金融資產以預計收取的淨額列報。本公司於2020年1月1日採用ASU 2016-13。採用這一指導方針並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，《協作安排》(主題808)：明確了主題808和主題606之間的互動關係。ASU 2018-18年度的主要條款包括：(I)澄清協作安排參與者之間的某些交易應在協作安排參與者是會計單位範圍內的客户的情況下作為收入入賬，以及(Ii)禁止與協作安排參與者進行與向第三方銷售沒有直接關係的交易與收入一起列報。本指南適用於2019年12月15日之後開始的年度報告期，包括這些年度報告期內的過渡期，並允許提前採用。根據ASU 2018-18年度的指導意見將追溯至主題606的首次應用之日。本公司於2020年1月1日採用ASU 2018-18。採用這一指導方針並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化，(ASU 2018-13)。新準則刪除了某些披露，修改了某些披露，並增加了與公允價值計量相關的額外披露。新標準於2020年1月1日生效。採用這一指導方針並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化了所得税會計，這使得組織不需要分析以下情況是否適用於給定的時期：(1)期間內税收分配的增量法例外；(2)當外國投資發生所有權變更時，對基差進行會計的例外；以及(3)對年初至今虧損超過預期虧損的中期所得税會計例外。ASU第2019-12號在2020年12月15日之後的財年以及這些財年的過渡期內有效。本公司預計這一準則不會對其精簡合併財務報表產生實質性影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)，涉及實體自有股權中可轉換工具和合同的計量和披露要求。該公告簡化並增加了對可轉換工具的會計和計量以及對實體自有股權合同的結算評估的披露要求。本聲明適用於本財年和這些財年內的過渡期，從2021年12月15日之後開始，並允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年，包括這些財年內的過渡期。該公司目前正在評估這一標準將對其簡明合併財務報表產生的影響。

下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的資產信息(以千計)：

2020年7月6日，該公司發行了一份不可轉讓的CVR，在2020年7月6日交易結束時，在發行任何收購KiQ的股票或出售給PIPE投資者之前，分發給了登記在冊的股東。CVR的持有者有權從公司收到的與出售其傳統細胞治療資產有關的收益(如果有的話)中獲得某些股票和/或現金支付，從2020年7月起為期三年。2020年8月28日，公司出售了BoxR平臺，隨後出售了額外的固定資產，觸發了CVR付款，根據CVR協議的條款，付款將以股票形式支付。該公司將CVR歸類為其簡明綜合資產負債表上的負債。

CVR負債的公允價值是使用概率加權貼現現金流方法確定的，以估計與出售遺留細胞治療資產(包括BoxR平臺、ACTR平臺和其他固定資產)相關的未來現金流，該現金流量基於CVR發行之日的假設以及截至2020年9月30日的減去某些允許扣除。股票數量的計算方法是將收益除以公司股票在2020年7月6日的收盤價8.80美元。公司普通股在每個計量日期的收盤價被用來確定CVR負債的公允價值。在發行之日衡量的負債被記錄為普通股股息，將資本返還給截至2020年7月6日收盤時登記在冊的遺留股東。負債的公允價值變動在截至2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為其他收入(費用)的組成部分。該負債是根據市場上無法觀察到的重大投入進行估值的，這代表了公允價值體系中的第三級計量。截至2019年12月31日止年度，本公司並無按公允價值計算的未償還財務負債。

2015年6月，本公司與西雅圖基因公司簽訂合作協議(“合作協議”)。根據合作協議的條款，該公司和西雅圖遺傳公司同意聯合開發兩種候選產品，其中包括其ACTR平臺和西雅圖遺傳公司的抗體。

於2020年1月16日，本公司與西雅圖基因公司訂立協議，終止合作協議(“終止協議”)，自2020年1月16日(“終止生效日期”)起生效，據此，雙方停止合作協議項下任何及所有研究候選人和開發候選人(包括但不限於開發候選人ACTR-BCMA和一名研究候選人)的所有研究、開發、製造和其他開發活動。

根據終止協議的條款，除其他事項外，(I)西雅圖遺傳公司向公司支付575萬美元，(Ii)西雅圖遺傳公司向本公司交出、轉讓和轉讓其在西雅圖遺傳公司擁有的207,961股公司普通股中的所有權利、所有權和權益，(Iii)公司將繼續支付ACTR-BCMA試驗結束的所有費用，以及(Iv)西雅圖遺傳公司支付所有研究費用。此外，合作協議中的排他性條款終止，每一方都可以自行或與第三方自由研究、開發和商業化其個人知識產權，但須遵守另一方的知識產權。

考慮到所有事實，包括2019年11月宣佈的ATCK-17-01臨牀試驗暫停以及預計於2020年1月終止合作協議，截至2019年12月31日，公司將估計交易價格調整為自2015年起預付的2,500萬美元，以及截至終止日期的臨牀前研究和臨牀開發活動將賺取的總付款。在截至2020年9月30日的9個月中，該公司調整了交易價格，以包括575萬美元的終止付款以及截至2020年1月16日收到的207,961股普通股的總公允價值80萬美元。收到的普通股公允價值總額已作為非現金調整計入，以將淨虧損與簡明合併現金流量表內用於經營活動的現金淨額進行核對。

根據合作協議及終止協議，本公司於截至2020年及2019年9月30日止三個月的收入分別為30萬美元及100萬美元，於截至2020年及2019年9月30日的九個月的收入分別為790萬美元及720萬美元。所有剩餘的績效義務已完成，所有收入已根據合作協議確認。截至2020年9月30日，沒有剩餘的遞延收入餘額。

本公司於2020年7月6日根據《合併協議及計劃》(以下簡稱《合併協議》)的條款完成了對KiQ的資產收購，並於2020年7月6日簽署並結束。根據合併協議的條款，在合併結束時，公司發行了1,558,975基輔1,558,975股普通股和44,687股A系列優先股的證券持有人。

該公司得出的結論是，這一安排並未導致收購一項業務，因為收購的總資產的公允價值基本上都集中在一項可識別的資產中，即與Plexxikon Inc.就PLX9486和PLX0206達成的獨家許可協議。此外，公司沒有獲得與收購相關的任何實質性流程或任何員工，在合併協議最終簽署時，Kiq也沒有產生收入。該公司根據已發行代價的公允價值確定收購資產的成本為4690萬美元，其中包括44687股A系列優先股和1558975股普通股，每股價值3.52美元，以及收購的直接成本210萬美元。收購成本全部分配給收購的知識產權研發，因為沒有收購其他資產或負債。由於該等資產尚未在任何地區獲得監管機構批准，故根據本公司根據公認會計原則釐定，由於收購的知識產權研發並無其他未來用途，許可協議應佔成本於本公司截至2020年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營報表中列支。

2020年8月28日，本公司根據BoxR平臺購買協議，將其與BoxR平臺相關的資產、權益出售給Sotio。根據BoxR平臺購買協議，Sotio已同意向公司支付高達1,150萬美元的總現金代價，包括在成交日預付810萬美元(其中173萬美元與一般陳述和保修相關的託管90天)，以及在實現與美國專利和貿易公司發佈特定權利要求(如BoxR平臺購買協議所述)相關的某些里程碑時總共高達340萬美元的潛在里程碑付款。

根據美國會計準則205-20，財務報表列報-非持續經營，BoxR平臺不符合終止經營的標準，因為它不被認為是一個實體的組成部分，該實體包含的運營和現金流在運營和財務報告方面與公司的其他部分可以明顯區分，也不代表戰略轉變，對公司的運營和財務業績有實質性影響。該公司將BoxR平臺的出售入賬為出售一項業務，並確認了約740萬美元的收益，作為公司簡明綜合營業報表和全面虧損的其他收入(費用)的組成部分。將從第三方託管中釋放的1.73美元包括在公司截至2020年9月30日的壓縮綜合資產負債表中的其他流動資產中。截至2020年9月30日，尚未確認與未來里程碑付款相關的金額。

我們的法定股本包括150,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及10,000,000股優先股，每股面值0.001美元，其中1,000,000股被指定為A系列優先股，9,000,000股優先股未指定。

2020年7月6日，公司向特拉華州州務卿提交了與合併和管道有關的A系列無投票權可轉換優先股(“A系列優先股”)的優先股、權利和限制指定證書(“指定證書”)。指定證書規定發行A系列優先股，每股面值0.001美元。

A系列優先股的持有者有權在假設轉換為普通股的基礎上，以與普通股實際支付的股息相同的形式，平等地獲得A系列優先股股票的股息。除法律另有規定外，A系列優先股沒有投票權。然而，只要A系列優先股有任何流通股，本公司不會在沒有當時A系列優先股多數已發行股票持有人的贊成票的情況下，(A)對給予A系列優先股的權力、優惠或權利進行不利改變，(B)更改或修訂指定證書，(C)以任何對A系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司註冊證書或其他章程文件，(D)增加A系列優先股的授權股份數量。(E)於股東批准換股建議前，或在原有發行的A系列優先股仍有至少40%已發行及尚未發行的任何時間，完成一項基本交易(定義見指定證書)或(F)就上述任何事項訂立任何協議。A系列優先股在本公司任何清算、解散或清盤時並無優先權。

本公司已同意召開股東大會，以批准將A系列優先股轉換為普通股，批准對公司公司註冊證書的修訂，以授權足夠的普通股用於轉換已發行的A系列優先股，以及批准對所有已發行普通股進行反向股票拆分，以維持遵守納斯達克上市標準。截至2020年9月30日，股東大會和反向拆分尚未發生。可轉換優先股計入股東虧損之外，因為如果轉換為普通股未獲股東批准，可轉換優先股將根據持有人的選擇，以相當於股東提出贖回請求前最後一個交易日普通股收盤價的現金贖回。該轉換在2020年11月6日的股東大會上獲得通過(注15)。

在批准將A系列優先股轉換為普通股後，根據A系列優先股持有人的選擇，A系列優先股每股可隨時轉換為普通股250股，但須受某些限制，包括A系列優先股持有人不得將A系列優先股的股票轉換為普通股，條件是，作為轉換的結果，A系列優先股持有人及其關聯公司，將實益擁有超過特定百分比(由持有人在4.9%至19.9%之間確定)的普通股股份總數，該等股份於緊接該等轉換生效後已發行及已發行。

2020年7月9日，該公司還完成了向新投資者和現有投資者私募118,638股A系列優先股，扣除佣金和發售成本後，總收益為1.044億美元，淨收益為9890萬美元。

該公司分析了與A系列優先股相關的轉換條款，並確定管道持有人收到了相當於104.4美元的或有或有收益的轉換功能(“BCF”)。這一數額代表該公司在2020年7月9日承諾日期的收盤價(12.04美元)與3.52美元轉換價格之間的差額，受實際收到的毛收入限制。由於轉換條款取決於股東的批准，因此在意外情況得到解決之前，BCF將不會被確認。在獲得股東批准後，104.4美元的BCF將在額外的實收資本中確認，並反映為被視為優先股股息，從而增加普通股股東的淨虧損，並增加每股基本淨虧損。

截至2020年9月30日，沒有指定其他類別的優先股，也沒有發行或發行其他優先股。

普通股每股使股東有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東除非經董事會宣佈，否則無權獲得股息。在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權按比例分享在償還所有債務和其他債務以及任何未償還優先股的任何清算優先權後剩餘的所有資產。在本次發行中，我們將發行的股票在發行和支付時將是有效發行、全額支付和不可評估的。

2019年4月1日，該公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記聲明。貨架登記聲明允許該公司在一個或多個產品中不定期出售最多1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或由這些證券的任何組合組成的單位，供其自己使用。根據擱置登記聲明進行的任何發售的條款將在發售時確定，並將在完成任何此類發售之前提交給證券交易委員會的招股説明書附錄中進行説明。

此外，於2019年4月1日，根據S-3表格，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過Cowen作為銷售代理髮行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達5,000萬美元。截至2020年9月30日，未根據本銷售協議出售任何股份。

於2020年3月19日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園資本基金”)訂立購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司可選擇向林肯公園資本基金出售最多25,000,000美元普通股予LPC，但須受購買協議所載若干限制及條件規限。根據購買協議，公司向LPC發行181,595股普通股作為承諾費。截至2020年9月30日，根據購買協議，已向LPC出售了1,061,583股登記普通股，收益為1,070萬美元。

於2020年9月22日，本公司以S-3表格提交登記聲明，登記(I)因收購KiQ而發行的1,558,975股普通股；(Ii)因轉換收購KiQ而發行的44,687股A系列優先股而發行的11,171,750股普通股；及(Iii)因轉換在管道內發行的118,638股A系列優先股而發行的29,659,500股普通股，合共29,659,500股。

公司2018年3月27日起施行的《2018年股票期權與激勵計劃》(《2018計劃》)規定，授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股利等價權。根據2018年計劃，最初預留供發行的股票數量為700,180股。此外，根據之前未完成的2015年股票激勵計劃(“2015計劃”)剩餘可供發行的普通股股份在2018年計劃下可供使用。為2018年計劃預留的股份數量在每年1月1日自動增加，增幅為緊接12月31日前一個月31日公司已發行普通股數量的4.4%，或公司董事會決定的較少數量的普通股。本公司根據2018年計劃或2015年計劃為滿足行使價或預扣税款、回購或以其他方式終止的任何獎勵而沒收、取消、預扣、扣繳或結算獎勵的普通股股份將重新計入根據2018年計劃可供發行的普通股股份中。2018年計劃預留髮行的授權股數增加306,625股，自2020年1月1日起生效。截至2020年9月30日，根據2018年計劃，仍有983,251股可供未來發行。

本公司2018年員工購股計劃於2018年3月28日生效，當時共有78,500股普通股預留供發行。此外，根據ESPP可能發行的普通股數量在2027年1月1日至2027年1月1日期間自動增加，至少增加(I)12.5萬股普通股，(Ii)在緊接之前的12月31日發行的公司普通股數量的1%，或(Iii)ESPP管理人確定的較少數量的普通股。根據ESPP為發行預留的授權股份數量增加了76,657股，自2020年1月1日起生效。第一個六個月的招標期於2019年7月1日啟動。截至2020年9月30日，根據ESPP已發行22,545股，仍有216,050股可供發行。

在截至2020年9月30日的9個月中，公司向參與者授予了基於服務的期權，用於購買1,235,082股普通股，加權平均行權價為每股2.80美元，加權平均授權日公允價值為每股1.96美元。

公司在其簡明合併經營報表和全面虧損的以下費用類別中記錄了基於股票的補償費用(以千為單位)：

2020年4月8日，公司向某些員工期權持有者發出收購要約，在符合特定條件的情況下，用他們購買普通股的部分或全部未償還期權(每股票面價值0.001美元)換取同等數量的購買公司普通股的新期權。根據交換要約，所有符合條件的員工選擇交換未償還期權，公司接受註銷期權，購買總計542,418股公司普通股。

2020年5月7日，在交換要約到期後，根據交換要約的條款和公司的2018年計劃，公司授予了購買542,418股普通股的新期權。因此，行權價格被確定為1.68美元，這是該公司在授予日的收盤價的公允價值。交換的股票期權的其他條款沒有修改，股票期權將繼續按照其原有的歸屬時間表進行歸屬，並將保留其原有的到期日。該公司將交換要約計入期權修改，因此，在截至2020年9月30日的9個月中，記錄了20萬美元的增量股票薪酬支出。

2020年7月6日，董事會加快了與Kiq收購相關的所有未償還股票期權的授予，導致股票薪酬支出加速290萬美元，這一支出在截至2020年9月30日的三個月和九個月內確認。

截至2020年9月30日，在截至2020年9月30日的三個月裏，與授予的未歸屬股票獎勵相關的未確認補償總成本為50萬美元。其餘部分將在3.63年的加權平均期內確認。

該公司根據一份2023年4月到期的不可撤銷的經營租約租用辦公和實驗室空間，並有權再延長五年的租期。該租約將於2023年4月到期，該租約將於2023年4月到期，並有權再延長5年。承租人因房屋重大損壞而無法使用的，承租人有權終止租賃；出租人有權因承租人拖欠租賃財務義務而終止租賃。根據租賃協議的條款，本公司沒有任何剩餘價值擔保。在釐定租賃責任時，本公司並無責任行使其選擇權，且不合理地確定選擇權是否會被行使，因此並未考慮此延期。租賃付款包括每年在租賃期內逐步增加的固定租賃付款。本公司在劍橋的房地產租賃是淨租賃，因為非租賃部分(即公共區域維護)是根據實際發生的成本與租金分開支付的。因此，非租賃部分和相關付款不包括在使用權資產和負債中，並在發生的期間反映為費用。用於確定租賃負債的貼現率代表本公司的遞增借款利率，因為租賃中隱含的利率無法輕易確定。

2020年8月28日，該公司修改了這份經營租約，導致每年支付的租金增加。租約的其他條款沒有改變。本公司認定，租賃修改並未授予額外的使用權，並得出結論認為，修改不是一份單獨的新租賃，而應在修改生效之日重新評估和計量使用權資產和租賃負債。該公司的使用權資產負債和經營租賃負債分別增加了90萬美元。

在修訂租約和出售BoxR的同時，本公司與Sotio簽訂了租約剩餘期限的分租合同。根據分租協議的條款，Sotio將租賃大約70%的設施，並將負責相應百分比的運營租賃成本和可變租賃成本。可變租賃成本包括公共區域維護和其他運營費用。

截至2020年9月30日，經營租賃下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：

根據租賃條款，該公司獲得了130萬美元的信用證，作為其租賃設施的抵押品。擔保這份信用證的基礎現金在隨附的壓縮綜合資產負債表中被歸類為非流動限制性現金。這是可退還的押金，不是租賃費。根據與Sotio的轉租協議條款，Sotio獲得了一份130萬美元的信用證，用於本公司的利益。這已被排除在上述未貼現現金流之外。

2020年7月，隨着KIQ收購的完成，該公司獲得了研究、開發PLX9486和PLX0206並將PLX9486和PLX0206商業化的某些專利和其他知識產權的獨家、可再許可的全球許可(“許可協議”)。作為許可的初步對價，KIQ直接向Plexxikon Inc.支付了100萬美元的現金預付款，這筆款項在KIQ收購結束之前支付。根據許可協議的條款，本公司必須在滿足某些臨牀里程碑後向Plexxikon支付最高750萬美元的總付款，並在滿足某些監管里程碑後向Plexxikon支付最高2500萬美元的總付款。

該公司還被要求按產品年淨銷售額支付Plexxikon分級特許權使用費，從低至個位數的百分比到高至個位數的百分比不等。這些專利使用費義務在逐個產品和國家的基礎上持續，直到(I)涉及該國主題產品的已授權的Plexxikon Inc.專利沒有有效主張的日期或(Ii)第10條中的最後一項為止。該產品在該國家首次商業銷售的週年紀念日。此外，如果本公司再許可許可協議項下的權利，本公司需要向Plexxikon Inc.支付一定比例的再許可收入，範圍從中位數的兩位數百分比到中位數的個位數百分比，具體取決於分許可是在某些臨牀試驗事件之前還是之後簽訂的。

該許可協議將在逐個國家和逐個許可產品的基礎上到期，直到涵蓋此類許可產品或服務的專利最後到期或在該國首次商業銷售許可產品之日的10週年之時(以較晚者為準)。在違反合同的情況下，許可人可以在書面通知後30天內終止許可協議。在公司破產、清算或資不抵債的情況下，許可人也可以書面通知終止協議。此外，本公司有權在提前90天書面通知Plexxikon後隨意終止本協議的全部內容。

根據2014年與新加坡國立大學(National University Of Singapore)和聖裘德兒童研究醫院(St.Jude Children‘s Research Hospital，Inc.)(統稱為許可人)簽訂的許可協議，該公司有義務在協議生效之日的每一週年支付許可維護費，該費用從前七年每年不到10萬美元增加到八週年及以後每年10萬美元。在達到特定的臨牀和監管里程碑時，該公司還有義務支付總計高達550萬新加坡元(截至2020年9月30日，相當於約400萬美元)的里程碑式付款，並支付本公司或其分許可證持有人銷售的特許產品年淨銷售額的較低個位數百分比的分級特許權使用費。特許權使用費按產品和國家/地區支付，在特定情況下可能會減少。此外，在某些情況下，本公司有義務向許可人支付從分許可人處收到的一定比例的款項。

該許可協議將在每個國家的基礎上到期，直到涵蓋該許可產品或服務的專利和專利申請最後一個到期為止。在違反合同的情況下，許可人可以在書面通知後60天內終止許可協議。在公司破產、清算或資不抵債的情況下，許可人也可以書面通知終止協議。此外，本公司有權在提前90天書面通知許可人後，隨意終止本協議的全部內容。但是，如果公司已經開始特許產品的商業化，只有在停止所有特許產品的開發和商業化的情況下，公司才能隨意終止。截至2020年9月30日，還沒有達到任何里程碑。2020年10月14日，本公司向新加坡國立大學和聖裘德兒童研究醫院公司發出終止許可協議的通知，終止協議將於2021年1月12日起90天內生效。

在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與董事會成員及高級管理人員訂立賠償協議，其中包括要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出賠償。根據這些賠償協議，該公司未來可能需要支付的最高金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司還沒有因此類賠償而產生任何物質成本。本公司並不知悉根據彌償安排提出的任何索賠會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，且截至2020年9月30日的簡明綜合財務報表或截至2019年12月31日的綜合財務報表均未累計任何與該等義務相關的負債。

本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司會評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律程序有關的費用時，會支出該等費用。

美國聯邦和州營業淨虧損結轉和研發税收抵免結轉的使用可能受到1986年《國税法》第382節和州法律相應條款的年度限制，原因是所有權發生或未來可能發生的變更。這些所有權變化可能會限制每年可用於抵消未來應税收入的結轉金額。一般來説，根據第382節的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加50%以上的交易的結果。

由於2020年7月發行的與收購KiQ和出售A系列可轉換優先股有關的股票，本公司很可能經歷了第382條所定義的控制權變更。*如果本公司自成立以來的任何時候都經歷了第382條所定義的控制權變更，則使用聯邦和州淨營業虧損結轉或研發税收抵免結轉將受到第382條規定的年度限制。根據第382條，年度限額的確定方法是，首先將所有權變更時公司股票的價值乘以適用的長期免税税率，然後根據需要進行額外的調整。任何限制都可能導致結轉的淨營業虧損或研發税收結轉使用前的一部分到期。*本公司正在完成一項研究，以評估自成立以來是否發生了控制權變更或是否發生了多次控制權變更，以及由此產生的對本公司淨營業虧損結轉和研發税收抵免的限額金額。

普通股基本和稀釋後淨虧損計算如下(不包括每股和每股金額，單位為千)：

本公司的潛在攤薄證券已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為其影響將是反攤薄的，並將導致每股淨虧損減少。在計算上述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損時，該公司不包括以下根據每個期末已發行金額列報的潛在普通股，因為計入這些股票會產生反稀釋效果：

A系列優先股的轉換已在2020年11月6日的特別會議上獲得公司股東的批准，並在後續事件的附註15中進一步披露。

本公司根據《國內税法》第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了固定繳費計劃。401(K)計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。根據目前的規定，本公司不需要為401(K)計劃做出任何貢獻，而且到目前為止也沒有對401(K)計劃做出任何貢獻。截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月內，本公司並無作出任何相應貢獻。

2020年3月2日，該公司宣佈，董事會批准了裁員計劃，並優先安排資源推進公司的臨牀前計劃。因此，在截至2020年3月31日的三個月中，該公司裁員約60%。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，公司確認的重組費用包括90萬美元和270萬美元的一次性遣散費和其他與員工相關的成本。截至2020年9月30日，員工相關重組費用的現金支付為260萬美元。該公司根據每位員工在各自研發、一般和行政運營費用類別中所扮演的角色，將這些重組費用分別記入170萬美元和100萬美元的簡明綜合經營報表和全面虧損。

截至2020年9月30日與重組活動相關的費用摘要如下(單位：千)：

這些金額計入2020年9月30日濃縮綜合資產負債表中的應付帳款、應計費用和其他流動負債。

在2020年9月30日之後，本公司根據LPC購買協議向LPC額外出售了649,823股股票，淨收益為720萬美元。

2020年8月，公司董事會一致通過了一項公司註冊證書修正案，允許董事會對我們普通股的所有已發行和已發行股票進行反向股票拆分，比例從4股1股到8股1股(含1股)不等，但須經股東批准。2020年10月9日，該公司提交了一份最終的委託書，其中包括建議我們的股東批准對其公司註冊證書的修訂以實施反向股票拆分，以及建議股東批准轉換在KiQ收購和PIPE中發行的A系列優先股的股票。股東在2020年11月6日召開的特別會議上批准了這些提議，公司董事會批准了反向股票拆分的1比4比例。該公司的公司註冊證書修正案於2020年11月6日提交給特拉華州國務卿，以4股1股的比例進行反向股票拆分。隨附的中期財務報表和相關説明中有關普通股、每股普通股和優先股轉換率數據的所有披露都進行了調整，以反映反向股票拆分，但不反映A系列優先股的任何轉換。

2020年10月22日，董事會通過了《Cogent Biosciences，Inc.2020誘導計劃》(簡稱《誘導計劃》)。董事會還採用了一種形式的非限制性股票期權協議，與激勵計劃一起使用。根據激勵計劃，已預留了總計375萬股Cogent普通股供發行，這取決於股票分紅、股票拆分或Cogent普通股或資本結構的其他變化的調整。

2020年11月5日，該公司提交了S-8表格的註冊表，涉及根據激勵計劃將發行的3750,000股普通股。

本公司於2020年10月26日宣佈，查爾斯·威爾遜博士於2020年10月22日辭去本公司首席執行官、總裁兼首席執行官職務，自2020年10月23日起生效，過渡期為2020年10月23日至2020年10月30日(“離職日期”)。根據分居協議，威爾遜博士將有權獲得130萬美元的遣散費和控制權變更以及其他健康福利。此外，自分居之日起，威爾遜博士持有的所有股權獎勵將成為既得、可行使或不可沒收的獎勵。

2020年10月23日，董事會任命Andrew Robbins為公司首席執行官、總裁兼首席執行官，自2020年10月23日(“開業日期”)起生效。此外，董事會委任羅賓斯先生為本公司第三類董事，自2020年10月23日起生效。根據其聘用協議條款，並經董事會於二零二零年十月二十三日(“授出日期”)批准，羅賓斯先生獲授予一項不受限制之購股權“獎勵獎勵”，以根據獎勵計劃項下一份購股權獎勵協議的條款購買1,860,605股本公司普通股，作為根據納斯達克上市規則5635(C)(4)條激勵羅賓斯先生成為本公司僱員的獎勵材料。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告中其他地方的財務報表和相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於本季度報告10-Q表格和截至2019年12月31日的年度報告10-K表格中“風險因素”標題下的陳述。

於2020年7月6日，根據日期為2020年7月6日的合併協議和計劃(“合併協議”)的條款，我們完成了對特拉華州有限責任公司Kiq Bio LLC(前身為Kiq LLC)的收購。2020年10月2日，我們提交了公司註冊證書修正案，將我們的名稱從Unum Treateutics Inc.改為Cogent Biosciences，Inc.。更名於2020年10月6日生效。與更名相關的是，我們的普通股開始在股票代碼“COGT”下交易。

我們是一家生物技術公司，專注於為基因定義的疾病開發精確療法。我們最先進的項目PLX9486是一種臨牀階段的選擇性試劑盒D816V抑制劑，正在開發中，用於治療系統性肥大細胞增多症(SM)和胃腸道間質瘤(GIST)患者。PLX9486已在1/2期臨牀試驗中用於50多名晚期實體腫瘤和胃腸道間質瘤患者，其中絕大多數患者患有晚期胃腸間質瘤。GIST是一種經常由KIT酪氨酸激酶突變引起的疾病，新KIT突變的出現可以看出對治療的耐藥性。PLX9486的抗腫瘤活性在單藥和聯合試驗中均可觀察到，包括與已批准用於胃腸道間質瘤患者的治療方案舒尼替尼聯合使用。PLX9486的臨牀數據之前曾由第一三共集團成員Plexxikon在2017年11月的結締組織腫瘤學學會會議和2018年6月的美國臨牀腫瘤學學會會議上提交。

2020年7月6日，我們分享了18名服用PLX9486聯合舒尼替尼的患者的最新臨牀數據，這是我們描述KiQ收購的公司演示的一部分，顯示出中位無進展生存期為11個月。這是一個接受大量治療的晚期GIST人羣，72%的患者以前接受過舒尼替尼治療，66%的患者接受過3種或更多酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的治療，50%的患者接受過4種或更多TKI治療。總有效率為16.6%，其中部分有效2例，完全有效1例。

基於這些結果，我們正計劃與FDA合作，探索PLX9486聯合舒尼替尼治療胃腸道間質瘤患者的進一步臨牀開發，並計劃在2021年下半年在胃腸道間質疏鬆症患者中啟動另一項臨牀研究。

除了在GIST患者中繼續開發PLX9486外，我們還在研究這種化合物在患有晚期系統性肥大細胞增多症(ASM)和惰性系統性肥大細胞增多症(ISM)的患者中的開發。絕大多數ASM患者存在KIT D816V突變，生活質量顯著下降，中位生存期不到3.5年。對於ISM患者，目前還沒有可用的批准的治療方法，雖然他們的壽命沒有受到疾病的影響，但這些患者的生活質量很差，迫切需要新的治療方案。其他具有抗KIT D816V活性的激酶抑制劑的新臨牀數據表明，該疾病對靶點的抑制高度敏感。PLX9486是專為選擇性抑制包括KIT D816V在內的KIT外顯子17上的突變而設計的，我們的目標是擴大該程序的臨牀開發，以治療系統性肥大細胞增多症患者。

根據監管部門的反饋，我們預計將於2021年上半年在ASM患者中啟動臨牀試驗，隨後在2021年下半年在ISM患者中進行試驗。我們期望通過監測血清類胰蛋白酶水平來快速評估肥大細胞增多症患者的PLX9486活性，類胰蛋白酶是疾病活動性的相關生物標誌物，在這些患者中升高。

PLX9486以及一種額外的選擇性試劑盒抑制劑PLX0206的全球開發和商業化權利由Plexxikon公司的KiQ獨家授權。根據2020年5月的協議條款，Plexxikon收到了一筆預付款，並有資格獲得額外的開發里程碑和中高個位數的特許權使用費。

保護PLX9486的專利包括在美國和其他關鍵地區發佈的構成物質權利要求，並提供到2033年甚至更長時間的排他性。

除了我們的小分子努力，我們還開發了專有技術，可以利用患者的工程T細胞進行鍼對癌症的細胞治療計劃。我們的ACTR(“抗體偶聯T細胞受體”)候選產品結合了一種新的嵌合受體，旨在使聯合注射的腫瘤特異性抗體能夠引導T細胞靶向腫瘤細胞。所有的ACTR臨牀試驗都對進一步的登記關閉。我們預計在2020年12月31日之前完成4項ACTR臨牀試驗中3項的收尾工作。我們預計在2021年上半年結束最後一項ACTR臨牀試驗。

隨着對KiQ的收購和對新型精密激酶抑制劑的專注開發，我們正在將我們的細胞治療努力轉向尋找一個外部合作伙伴，該合作伙伴將負責未來的技術開發和候選產品的開發。

於2020年8月28日，根據Cogent、Sotio及Sotio NV作為擔保人的資產購買協議(“BoxR平臺購買協議”)，吾等完成向Sotio LLC(“Sotio”)出售我們的BoxR技術及自體細胞治療工業自動化(“ACTIA”)技術(統稱“BoxR平臺”)(“BoxR平臺交易”)。

根據BoxR平臺購買協議，Sotio已同意向我們支付高達1,150萬美元的總現金代價，其中包括810萬美元的預付款(其中173萬美元用於一般陳述和保修的託管90天)，以及在美國專利商標局和歐洲達到與發佈特定權利要求(如BoxR平臺購買協議所述)相關的某些里程碑時，總計高達340萬美元的潛在里程碑付款。

自2014年成立以來，我們將大量精力和財力集中在建立和保護我們的知識產權組合、對我們的候選產品進行研發、生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品材料、為我們的公司配備人員以及籌集資金。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售優先股、首次公開發行普通股和同時私募，以及根據我們與西雅圖遺傳公司的合作協議收到的付款。

2019年4月1日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記聲明。貨架登記聲明允許我們不時出售高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證或由這些證券的任何組合組成的單位，在一個或多個產品中用於自己的賬户。根據擱置登記聲明進行的任何發售的條款將在發售時確定，並將在完成任何此類發售之前提交給證券交易委員會的招股説明書附錄中進行説明。

此外，於2019年4月1日，根據S-3表格，吾等與考恩有限公司(“考恩”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過考恩作為銷售代理髮行及出售總髮行價高達5,000萬美元的普通股。截至2020年9月30日，未根據本銷售協議發行或出售任何股份。

於2020年3月19日，吾等與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)訂立購買協議(“LPC購買協議”)，根據該協議，吾等可選擇向LPC出售最多2,500萬美元的普通股，但須受LPC購買協議所載的若干限制及條件所規限。根據LPC購買協議，我們向LPC發行181,595股普通股作為承諾費。截至2020年9月30日，根據LPC購買協議，已向LPC出售了1,061,583股登記普通股，收益為1,070萬美元。

2020年3月26日，我們宣佈，我們將探索戰略替代方案，以實現股東價值最大化，並已聘請拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)擔任我們的戰略財務顧問，以協助戰略評估過程。截至2020年7月6日，我們成功簽約並完成了對KiQ的收購。

2020年7月9日，我們與現有和新的投資者完成了私募股權投資(PIPE)，以籌集1.044億美元的毛收入，其中投資者獲得了A系列非投票權可轉換優先股(“A系列優先股”)的股票，價格為每股880美元，或按轉換為普通股的基礎每股3.52美元。

2020年8月，我們的董事會一致通過了一項公司註冊證書修正案，允許董事會對我們普通股的所有已發行和已發行股票實施反向股票拆分，比例從4股1股到8股1股(含1股)不等，但須經股東批准。2020年10月9日，公司提交了一份最終的委託書，其中包括建議我們的股東批准對我們公司註冊證書的修訂以實現反向股票拆分，以及建議股東批准轉換在KiQ收購和定向增發中發行的A系列優先股的股票。這些提議在2020年11月6日召開的股東特別會議上得到了股東的批准，我們的董事會批准了反向股票拆分的1比4的比例。我們的公司註冊證書修正案於2020年11月6日提交給特拉華州國務卿，以實現4股1股的反向股票拆分。

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損為6350萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.874億美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，特別是如果我們：

除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，而沒有加入商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果需要，我們可能無法以優惠的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化。

由於與醫藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷量，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。

截至2020年9月30日，我們擁有1.294億美元的現金和現金等價物。我們預計，我們目前的現金和現金等價物將足以支付我們到2023年的運營費用和資本支出需求。

2020年3月，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎的爆發是一種大流行，它繼續在美國和世界各地傳播。我們可能會受到與流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機有關的風險或公眾對風險的看法的實質性和負面影響，例如最近爆發的新冠肺炎疫情。我們正在監測新冠肺炎在全球的爆發和蔓延，並已採取措施確定和減輕其蔓延對我們業務造成的不利影響和風險，以及政府和衞生當局為應對新冠肺炎疫情而採取的行動。新冠肺炎的傳播促使我們改變了業務做法，包括對所有能夠遠程履行職責的員工實施在家工作政策，並限制所有非必要的旅行，我們預計將繼續根據政府當局的要求或建議，或我們認為符合我們的員工、我們服務的患者和其他業務合作伙伴的最佳利益的情況，繼續採取行動。然而，考慮到新冠肺炎疫情的流動性，我們還不知道新冠肺炎對我們業務運營的潛在影響有多大。任何流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於此類流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機的嚴重程度的新信息，以及為控制或防止進一步蔓延而採取的行動等。因此，我們不能肯定地預測我們的業務在多大程度上, 財務狀況和經營業績將受到影響。我們將繼續與我們的合作伙伴和利益相關者共同努力，繼續推進我們正在接受監管審查的候選產品以及我們的臨牀研究，以最大限度地安全地為患者、護理者和醫療從業者這樣做，並確保我們的製造和供應鏈的連續性。有關新冠肺炎對我們業務的潛在影響的更多信息，請閲讀本季度報告中第II部分-第1A項“風險因素”的Form 10-Q。

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門批准或與第三方簽訂額外的許可或協作協議，我們未來可能會從產品銷售或與第三方簽訂的額外協作或許可協議付款的組合中獲得收入。我們預計，未來幾年我們的收入將主要來自我們未來可能進行的任何合作。

2015年6月，我們與西雅圖基因公司簽訂了合作協議(“合作協議”)。根據合作協議的條款，我們和西雅圖基因公司同意聯合開發兩種候選產品，其中包含我們的ACTR平臺和西雅圖基因公司的抗體。根據合作協議，我們在第一階段臨牀開發期間開展與兩種特定候選產品相關的臨牀前研究和臨牀開發活動，西雅圖遺傳公司為這些活動提供資金。由於與西雅圖基因公司的合作協議，我們在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月分別確認了30萬美元和100萬美元的收入，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月分別確認了790萬美元和720萬美元的收入，這與根據我們的合作協議從西雅圖基因公司收到的預付款以及研發成本的報銷有關。

2020年1月16日，我們和西雅圖遺傳公司宣佈達成一項協議，終止合作下的ATCK-17-01第一階段臨牀試驗和其他研究活動。根據終止協議的條款，除其他事項外，(I)西雅圖遺傳公司向我們支付了575萬美元，(Ii)西雅圖遺傳公司交出、轉讓和轉讓了其在西雅圖遺傳公司擁有的207,961股我們普通股中的所有權利、所有權和權益，(Iii)我們將繼續負責並支付結束ACTR-BCMA試驗的所有費用，以及(Iv)西雅圖遺傳公司支付通過以下方式產生的所有研究和開發費用。此外，合作協議中的排他性條款終止，每一方都可以自由地研究、開發和商業化各自的知識產權(可以是自己的，也可以是與第三方合作的，但須受另一方的知識產權約束)。

考慮到所有已知事實，包括2019年11月宣佈的ATCK-17-01臨牀試驗暫停，以及預期合作協議將於2020年1月終止，截至2019年12月31日，我們將估計交易價格調整為自2015年起預付的2,500萬美元，以及截至終止日期的臨牀前研究和臨牀開發活動將賺取的總付款。在截至2020年9月30日的9個月中，我們調整了交易價格，以包括575萬美元的終止付款以及截至2020年1月16日收到的207,961股普通股的總公允價值80萬美元。截至2020年9月30日，所有績效義務已完成，所有收入均已根據此合作協議確認。截至2020年9月30日，沒有剩餘的遞延收入餘額。

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：

我們的研發成本包括開發由西雅圖基因公司開發的候選產品的成本，我們已經按照合作協議的規定獲得了報銷。我們的研發費用是按所發生的費用計算的。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。

我們的直接研發費用按項目進行跟蹤，並由成本組成，例如支付給與我們的臨牀前和臨牀開發活動相關的顧問、承包商、CMO和CRO的費用。我們不會將員工成本、與我們的發現工作相關的成本、實驗室用品和設施(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個產品開發計劃中，因此不會單獨分類。

處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在近期和未來，由於我們計劃的臨牀和臨牀前開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時機和成本。我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括：

對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。

一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接和分攤成本，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。我們預計，由於與收購PLX9486資產相關的成本以及收購後業務的擴大，我們的一般和行政費用未來將會增加。

當管理層根據公認會計原則(GAAP)確定未來沒有其他用途時，我們在與資產收購相關的情況下支出了IPR&D。

利息收入包括從我們的現金等價物和有價證券餘額賺取的利息。由於投資餘額的利息收入較低，我們的利息收入並不顯著。

其他收入包括轉租和與我們的核心業務無關的其他收入和支出。

自公司成立以來，我們沒有記錄每年發生的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免的任何當期或遞延税收優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免更有可能無法實現。因此，截至2019年12月31日，已針對遞延税項資產設立了全額估值免税額。我們在每個報告期重新評估淨營業虧損結轉和税收抵免的利用情況。截至2019年12月31日，我們結轉的美國聯邦和州淨運營虧損分別為1.098億美元和1.108億美元。美國聯邦和州營業淨虧損結轉和研發税收抵免結轉的使用可能受到1986年《國税法》第382節和州法律相應條款的年度限制，原因是所有權發生或未來可能發生的變更。這些所有權變化可能會限制每年可用於抵消未來應税收入的結轉金額。一般而言，根據第382條的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公共集團在公司股票中的所有權增加50%以上的交易的結果。

由於2020年7月發行的與收購KiQ和出售A系列可轉換優先股有關的股票，本公司很可能經歷了第382節所界定的控制權變更。根據第382條的規定，如果公司在自成立以來的任何時間經歷了控制權變更，則聯邦和州淨營業虧損結轉或研發税收抵免結轉的使用將受到第382條規定的年度限制。根據第382條，年度限額的確定方法是，首先將公司在所有權變更時的股票價值乘以適用的長期免税税率，然後根據需要進行額外的調整。任何限制都可能導致結轉的淨營業虧損的一部分到期，或在使用前結轉的研發税收抵免到期。本公司正在完成一項研究，以評估自成立以來是否發生了控制權變更或是否發生了多次控制權變更，以及由此產生的本公司淨營業虧損結轉限額和研發税收結轉抵免金額。

截至2019年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為530萬美元和160萬美元，這些抵免可能可用於抵消未來的所得税負擔，並分別於2034年和2030年開始到期。截至2019年12月31日，我們擁有馬薩諸塞州10萬美元的投資税收抵免，通常有3年的結轉期。

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果：

	截至9月30日的三個月，
	2020			2019			變化
	(千)
協作收入	$	312		$	1,020		$	(708	)
業務費用：
研究與發展		5,003			10,335			(5,332	)
一般和行政		5,598			2,721			2,877
收購的正在進行的研究和開發		46,910			—			46,910
業務費用共計		57,511			13,056			44,455
運營損失		(57,199	)		(12,036	)		(45,163	)
其他收入(費用)：
利息收入		23			31			(8	)
處置長期資產的收益		7,463			82			7,381
其他收入		239			—			239
CVR負債的公允價值變動		(509	)		—			(509	)
其他收入(費用)合計(淨額)		7,216			113			7,103
淨損失	$	(49,983	)	$	(11,923	)	$	(38,060	)

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中確認的協作收入分別為30萬美元和100萬美元，這一下降是由於終止了與西雅圖遺傳公司的合作協議。我們確認從我們收到的預付款中獲得的收入，以及西雅圖遺傳公司在績效期間應用成本比法持續報銷的研發成本。協作收入根據我們對每項履約義務的績效模式以及完成我們履約義務的估計交易價格和成本的變化而波動。截至2020年9月30日，合作協議下的所有績效義務均已完成，本合作協議下的所有收入均已確認。截至2020年9月30日，沒有剩餘的遞延收入餘額。

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的研發費用減少了530萬美元，這主要是由於我們的傳統臨牀試驗和臨牀前工作的結束，以及與重組相關的員工人數減少，但基於與KiQ收購相關的所有未償還期權加速而產生的140萬美元的股票薪酬費用抵消了這一下降。截至2020年9月30日的三個月包括80萬美元的估計變化，這導致與我們傳統臨牀試驗相關的金額的成本逆轉。

截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用為560萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為270萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是人員費用增加了150萬美元，這是因為加快了與收購Kiq有關的所有未完成選擇。由於在截至2020年9月30日的三個月中發生的交易，包括增加的法律、審計和諮詢成本，專業和諮詢費以及設施和其他成本增加了140萬美元。

由於管理層根據公認會計原則(GAAP)釐定，收購的知識產權研發並無其他未來用途，故吾等就收購KiQ資產而支出估計公平值4690萬美元，包括210萬美元的相關交易成本。

由於本年度投資餘額利率下降，截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的利息收入保持在10萬美元。

在截至2020年9月30日的三個月中，處置長期資產的淨收益增至750萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為10萬美元。2020年的收益是指出售BoxR平臺資產的淨收益，以及在截至2020年9月30日的三個月內出售其他長期資產的收益。前一年的收益是出售某些長期資產的結果。

截至2020年9月30日止三個月的其他收入為將部分租賃辦公空間轉租給Sotio而確認的轉租收入。截至2019年9月30日止三個月並無錄得轉租收入。

截至2020年9月30日止三個月的CVR負債公允價值變動為CVR負債公允價值變動。

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果：

	截至9月30日的9個月，
	2020			2019			變化
	(千)
協作收入	$	7,871		$	7,211		$	660
業務費用：
研究與發展		19,630			33,355			(13,725	)
一般和行政		12,074			8,274			3,800
收購的正在進行的研究和開發		46,910			—			46,910
業務費用共計		78,614			41,629			36,985
運營損失		(70,743	)		(34,418	)		(36,325	)
其他收入(費用)：
利息收入		73			206			(133	)
處置長期資產的收益		7,470			82			7,388
其他收入		239			—			239
CVR負債的公允價值變動		(509	)		—			(509	)
其他收入(費用)合計(淨額)		7,273			288			6,985
淨損失	$	(63,470	)	$	(34,130	)	$	(29,340	)

在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，確認的協作收入分別為790萬美元和720萬美元，這一增長是因為根據我們最近終止的合作協議確認了從西雅圖遺傳公司收到的付款的收入。我們確認從我們收到的預付款中獲得的收入，以及西雅圖遺傳公司在績效期間應用成本比法持續報銷的研發成本。協作收入根據我們對每項履約義務的績效模式以及完成我們履約義務的估計交易價格和成本的變化而波動。

於2020年1月16日，Cogent和Seattle Genetics達成協議，終止合作協議(“終止協議”)，自2020年1月16日(“終止生效日期”)起生效，根據該協議，雙方將停止合作協議項下任何和所有研究候選人和開發候選人(包括但不限於開發候選人ACTR-BCMA和一名研究候選人)的所有研究、開發、製造和其他開發活動。

根據終止協議條款(其中包括)，(I)Seattle Genetics向Cogent支付575萬美元及(Ii)Seattle Genetics向Cogent交出、轉讓及轉讓其於由Seattle Genetics擁有的Cogent 207,961股普通股中的所有權利、所有權及權益。

我們將估計的交易價格調整為從2015年起的2500萬美元預付款，以及截至終止日期的臨牀前研究和臨牀開發活動的總付款。在截至2020年9月30日的9個月中，我們調整了交易價格，以包括575萬美元的終止付款以及截至2020年1月16日收到的207,961股普通股的總公允價值80萬美元。我們還調整了成本，以完成剩餘的履約義務，以代表我們截至2020年9月30日的最佳估計。截至2020年9月30日的9個月的收入包括之前討論的終止付款。截至2020年9月30日，所有績效義務均已完成，所有收入均已根據此協作協議確認。截至2020年9月30日，沒有剩餘的遞延收入餘額。

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的研發費用減少了1,370萬美元，這主要是由於我們的傳統臨牀試驗和臨牀前工作已經結束，以及與重組相關的員工人數減少，但基於與KiQ收購相關的所有未償還期權的加速，140萬美元的股票薪酬費用被抵消。截至2020年9月30日的9個月包括80萬美元的估計變化，這導致與我們傳統臨牀試驗相關的金額的成本逆轉。

截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用為1210萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為830萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是人員成本增加了280萬美元，其中包括140萬美元的股票補償費用，這是基於與Kiq收購有關的所有未償還期權的加速。由於在截至2020年9月30日的9個月中發生的重大交易，包括增加的法律、審計和諮詢成本，專業和諮詢費以及設施和其他成本增加了100萬美元。

截至2020年和2019年9月30日的九個月，利息收入分別為10萬美元和20萬美元。利息收入下降的原因是本年度的投資餘額比上一年減少。

在截至2020年9月30日的9個月中，處置長期資產的淨收益增至750萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的淨收益為10萬美元。2020年的收益代表了出售BoxR平臺資產的淨收益，以及截至2020年9月30日的9個月出售其他長壽資產的收益。前一年的收益是出售某些長期資產的結果。

截至2020年9月30日止九個月的其他收入為將部分租賃辦公空間轉租給Sotio而確認的轉租收入。截至2019年9月30日的九個月未錄得轉租收入。

截至2020年9月30日止九個月的CVR負債公允價值變動為CVR負債公允價值變動。

新冠肺炎疫情對我們的財務造成了各種影響，因為我們為必要的人員採取了必要的預防措施，以確保個人和遠程安全操作。發生的成本包括增加的工資成本、諮詢支持、IT基礎設施和設施相關成本。目前尚不清楚新冠肺炎對本年度的估計影響。根據當前社會和經濟狀況的持續時間，最終影響可能會有所不同。我們目前認為，累計成本不會對我們的財務流動性或狀況造成實質性影響。新冠肺炎疫情持續的程度可能會對我們未來的財務狀況、流動性或經營業績產生重大影響。

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。到目前為止，我們從與協作合作伙伴的融資安排中獲得的收入有限。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計在未來幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。從歷史上看，我們主要通過公開發行和私募我們的證券以及從我們的合作協議中獲得對價來為我們的業務提供資金。

於2020年3月19日，吾等與LPC訂立購買協議，根據該協議，吾等可選擇向LPC出售最多25,000,000美元的普通股，惟須受購買協議所載若干限制及條件的規限。根據購買協議，吾等向LPC發行181,595股普通股作為承諾費。截至2020年9月30日，根據本購買協議，已出售1,061,583股股票，收益為1,070萬美元。

2020年7月9日，我們完成了一條管道，向新老投資者發行了118,638股A系列優先股，扣除佣金和估計發行成本後，總收益為1.044億美元，淨收益為9890萬美元。

截至2020年9月30日，我們擁有1.294億美元的現金和現金等價物，這將足以為2023年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。

在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動使用了2650萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損6350萬美元，以及我們的運營資產和負債的變化使用的現金淨額590萬美元，但被4290萬美元的非現金淨費用部分抵消。截至2020年9月30日的9個月，我們的營業資產和負債變化使用的淨現金主要包括應付賬款和應計費用及其他流動負債減少410萬美元，遞延收入減少130萬美元，經營租賃負債減少40萬美元，預付費用和其他流動資產增加280萬美元，但被應收賬款減少200萬美元、使用權資產減少20萬美元和其他資產減少40萬美元部分抵消。

在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動使用了3310萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損3410萬美元，以及我們的運營資產和負債變化使用的現金淨額220萬美元，但被320萬美元的非現金淨費用部分抵消。截至2019年9月30日的9個月，我們的運營資產和負債變化使用的淨現金主要包括遞延收入減少320萬美元，預付費用和其他流動資產及其他資產減少90萬美元，但部分被應收賬款增加80萬美元以及應付賬款和應計費用及其他流動負債增加120萬美元所抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金淨額為840萬美元，其中包括出售BoxR資產的810萬美元收益以及出售其他財產和設備的收益30萬美元。

在截至2019年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金淨額為2320萬美元，包括2300萬美元的有價證券到期和銷售，以及20萬美元的物業和設備銷售收益，這些收益被購買不足10萬美元的物業和設備所抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中，用於融資活動的淨額為110.1美元，其中包括髮行A系列無投票權優先股和普通股的收益，行使股票期權時發行普通股的收益，以及根據員工購股計劃發行普通股的收益。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為10萬美元，來自行使股票期權時發行普通股的收益。

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們推進候選產品的臨牀開發、臨牀前活動和逐步結束我們遺留的臨牀試驗的情況下。我們的營運開支的時間和數額，主要視乎以下因素而定：

截至2020年9月30日，我們擁有1.294億美元的現金和現金等價物。我們預計，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。我們不能保證我們會成功地從已實施或計劃中的成本節約措施中獲益，或以我們可以接受的條款獲得額外融資(如果有的話)，也不能保證我們在會計準則下也不可能做到這一點。因此，根據ASC 205-40的要求，管理層可能不會考慮未來籌集資本或管理計劃以降低成本的可能性，而這些成本在他們評估我們履行義務的能力時是不可能的。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出，或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。

我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的簡明綜合財務報表和相關披露時，我們需要做出影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露金額的估計、假設和判斷。我們相信，在我們的年度報告Form 10-K中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”標題下描述的關鍵會計政策中，以下是最具判斷性和複雜性的：

因此，我們認為上述政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設大不相同，我們報告的財務狀況和經營結果可能會受到重大影響。

在提交報告的期間，我們沒有任何表外安排，目前也沒有，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。

對近期發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告其他部分的精簡綜合財務報表的附註2中披露。

Jumpstart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。

我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12b-2條規定，在本報告期內，我們不需要提供本項目所要求的信息。

我們的管理層在總裁兼首席執行官和首席財務官(分別是首席執行官和首席財務官)的參與下，對截至2020年9月30日的披露控制和程序的有效性進行了評估。在1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據對我們截至2020年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

除了提拔首席財務官和聘請財務總監外，管理層確定，在本報告涵蓋的財季期間，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們在截至2020年9月30日的三個月內對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性產生重大影響。

本季度報告(Form 10-Q)中包含的以下風險因素和其他信息應慎重考慮。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。在決定是否投資於我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

我們的業務高度依賴於我們未來治療系統性肥大細胞增多症(SM)和胃腸道間質瘤(GIST)以及我們開發的任何其他潛在候選產品的PLX9486計劃的成功。

我們的業務和未來的成功取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准，然後成功地將我們的PLX9486計劃和我們開發的其他候選產品商業化。我們所有的候選產品都處於早期開發階段，需要額外的臨牀前和臨牀開發、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。

如果在我們的候選藥物的開發過程中發現了嚴重的不良事件或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制這種開發。

如果我們的候選藥物在臨牀前或臨牀試驗中與嚴重不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，嚴重不良事件、不良副作用或其他特徵從風險效益的角度看不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，或者在批准的產品標籤中突出這些風險、副作用或其他特徵。在藥物開發中，許多最初在治療癌症的早期測試中表現出希望的藥物，後來可能會被發現會產生副作用，阻礙藥物的進一步開發。目前市場上的癌症治療方法一般都受到一定程度的毒性限制。此外，我們的一些候選藥物可能是慢性療法，或者用於兒科人羣，對這些人羣來説，安全性問題可能特別重要。將我們的候選藥物用作單一療法也可能導致與其他市場上的療法在性質上一致的不良事件。此外，如果將來與其他療法聯合使用，我們的候選藥物可能會加劇與該療法相關的不良反應。如果在開發過程中發現嚴重不良事件或意想不到的副作用，我們可能需要制定風險評估和緩解策略(“REMS”)來緩解這些嚴重的安全風險，這些風險可能會對我們的產品施加重大的分銷和/或使用限制。

我們可以選擇不開發潛在的候選產品，也可以暫停、剝奪或終止一個或多個發現計劃或臨牀前或臨牀候選產品或計劃。

在任何時候，出於任何原因，我們可能會確定我們的一個或多個發現計劃或臨牀前或臨牀候選產品或計劃沒有足夠的潛力來保證向該計劃或候選產品分配資源。因此，我們可以選擇不開發潛在的候選產品，或者選擇暫停、剝奪或終止我們的一個或多個發現計劃或臨牀前或臨牀候選產品或計劃。如果我們暫停、剝奪或終止我們已投入大量資源的計劃或產品候選，我們將在不能提供全部投資回報的計劃或產品候選上花費資源，並可能錯失將這些資源分配到潛在更具生產力的用途(包括現有或未來的計劃或產品候選)的機會。例如，我們在2019年上半年完成了我們的Tattck-20-2臨牀研究的登記，這是因為我們的第一階段Tattck-20-03臨牀試驗中出現了新的臨牀數據，我們的Tattck-20-03臨牀試驗繼續取得進展，以及我們希望有效地管理臨牀項目的資源。2019年11月，我們宣佈決定剝奪我們的血液學計劃，將我們的重點轉移到我們的實體腫瘤計劃上，並暫停在Tattck-17-01臨牀試驗中進一步增加劑量，等待與我們的合作伙伴西雅圖遺傳學公司對下一步進行審查。2020年1月16日，我們和西雅圖遺傳公司宣佈達成一項協議，終止Tattck-17-01第一階段

合作協議項下的臨牀試驗和其他研究活動。2020年3月，我們宣佈決定結束剩餘的第一階段臨牀試驗，分別為Tattck-20-03和Tattck-34-01，以專注於BOXR1030和BoxR平臺的開發。

如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會將是有限的。

我們正在開發候選產品的流水線，並打算繼續進行PLX9486的臨牀開發，以瞄準SM和GIST以及任何其他候選產品。開發、獲得監管部門的批准並將其他候選產品商業化，將需要大量額外資金，超出公開發行和私募我們證券的淨收益，以及從我們的合作協議中獲得的對價，而且容易出現醫療產品開發固有的失敗風險。我們不能向您保證我們將能夠在開發過程中成功推進這些額外的候選產品中的任何一個。

即使我們獲得FDA的批准，可以銷售更多用於治療癌症的候選產品，我們也不能向您保證，任何此類候選產品都將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他市面上可獲得的替代產品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會將是有限的。此外，未能獲得監管部門對其他候選產品的批准可能會對任何其他候選產品的審批過程產生負面影響，或者導致失去對任何已獲批准的候選產品的批准。

我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，但我們可能沒有意識到此類合作、聯盟或許可安排的好處。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。特別是，我們可能會尋求與我們的PLX9486項目和其他合作項目進行合作，以推進PLX9486項目的臨牀開發。這些關係中的任何一種都可能要求我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性並獲得市場批准的必要潛力。

此外，涉及我們候選產品的協作可能會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

候選產品的商業化，並可能導致法律訴訟，這將是耗時、分散注意力和昂貴的；

即使我們成功地就一個或多個候選產品的開發和/或商業化達成了合作，也不能保證合作一定會成功。因此，合作可能無法成功開發我們的候選產品或將其商業化。

我們候選藥物的目標患者人羣的發病率和流行率還沒有準確地確定。如果我們的候選藥物的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響。

GIST和SM的確切發病率和患病率尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選藥物治療中受益的這些疾病患者子集的預測，都是基於估計，而這些估計本身就是不確定的。

PLX9486和我們可能生產的任何其他候選藥物的總潛在市場機會最終將取決於我們未來批准銷售的這些適應症藥物的最終標籤中包含的診斷標準、醫學界和患者准入的接受度、藥品定價和報銷。我們的目標商業市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的藥物治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

任何未來批准的藥物(包括PLX9486)在商業上的成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

PLX9486的商業成功，以及任何未來批准的藥物，將在一定程度上取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受度。例如，目前的癌症治療方法，如手術、現有的靶向治療、化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。如果PLX9486和任何未來批准的藥物沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能不會盈利。PLX9486以及任何當前或未來的候選藥物如果獲準商業化銷售，其市場接受度將取決於許多因素，包括：

即使一種潛在的藥物在臨牀前和臨牀研究中表現出良好的療效和安全性，市場對該藥物的接受程度也要等到它上市後才能知道。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們藥物的益處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。我們教育市場的努力可能需要比我們的競爭對手銷售的療法所需的更多的資源。這些因素中的任何一個都可能導致PLX9486或任何未來批准的藥物不成功或不如預期成功。

人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。我們無法預測我們的藥物或任何候選藥物何時或是否會在人類身上證明是有效或安全的，或者是否會獲得上市批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選藥物之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要多年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期或初步結果不一定能預測最終結果，一個適應症的結果可能不能預測其他適應症的成功。特別是，我們早期臨牀試驗的患者數量很少，這可能會使這些試驗的結果更難預測後來的臨牀試驗的結果。通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效、療效耐久性不足或不可接受的安全性問題，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的藥物或候選藥物商業化的能力，包括：

如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗或在獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會及時開始，或者根本不會，是否需要重組，或者是否會如期完成，或者根本不知道。我們正在進行的試驗繼續產生FDA可能要求的額外數據。FDA可能會要求額外的信息或數據，任何這樣的要求都可能導致臨牀試驗延遲。此外，如果他們對我們提供給他們的信息不滿意，FDA可以對我們的試驗進行臨牀擱置，要麼是部分臨牀擱置，要麼是全面臨牀擱置，這可能會導致試驗延遲。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有候選藥物商業化獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

我們可能會在未來計劃的臨牀試驗中使用伴隨診斷法，以確定合適的患者羣體。如果無法在商業上獲得令人滿意的配套診斷，我們可能需要創建或獲得受監管部門批准要求的診斷。獲得或創建這種診斷的過程既耗時又昂貴。

由於我們在第一階段臨牀試驗中用藥的患者數量很少，因此此類臨牀試驗的結果可能不如大型臨牀試驗的結果可靠，這可能會阻礙我們為我們的候選產品獲得監管部門批准的努力。

被認為適合監管批准的研究設計包括足夠大的樣本量，具有適當的統計能力，以及適當的偏差控制，以允許對結果進行有意義的解釋。樣本量較小的試驗的初步結果可能會受到治療對少數人的影響的不成比例的影響，這限制了在更廣泛的社區推廣結果的能力，從而使研究結果的可靠性不如對較大數量患者的研究。因此，這些候選產品在未來的任何臨牀試驗中是否會取得統計上的顯著效果可能不太確定。如果我們進行任何未來的臨牀試驗，我們可能不會獲得統計上顯著的結果，或者我們可能在之前的臨牀試驗中看到的相同水平的統計上的顯著性(如果有的話)。此外，我們無法在臨牀試驗中給足夠數量的患者配藥，可能會導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的延遲可能會導致我們候選藥物的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

如果我們在臨牀試驗中招募患者遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。病人的登記取決於許多因素，包括：

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用常規療法，如化療和造血幹細胞移植，而不是招募患者參加任何未來的臨牀試驗。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成或開始，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、最重要的信息和初步數據可能會發生變化，如果披露更多數據，可能會有不同的解讀，並受到審計和驗證程序的限制，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步或“一線”數據，這些數據可能以摘要或“一線”格式對當時可獲得的數據進行初步分析，結果和相關發現可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，如果以後披露更多數據，可能會有不同的解讀，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化，因此，我們可能會以不同的方式公開披露臨牀試驗的初步數據或“一線”數據，這些數據可能基於對當時可用數據的初步分析或“一線”數據格式，結果和相關發現可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化。如果我們臨牀試驗的額外結果不被看好，我們獲得候選藥物並將其商業化的能力、我們的業務、經營結果、前景或財務狀況可能會受到損害，我們的股票價格可能會下跌。

作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦披露和/或收到其他數據並進行充分評估，我們報告的初步或最重要的研究結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。這些數據還需要經過審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據出爐之前，應謹慎看待初步數據和“一線”數據。我們還可能披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選藥物或產品的批准或商業化，以及我們的總體業務。此外，我們的PLX9486的1/2期臨牀試驗是一項開放標籤試驗，未來我們可能進行的試驗可能是開放標籤試驗。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為患者可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，選擇進行早期臨牀研究的患者通常包括症狀最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但這些症狀可能已經改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。開放標籤試驗的結果可能不能預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果，當我們在受控環境中使用安慰劑或主動對照進行研究時，我們包括一項開放標籤臨牀試驗。

我們可能無法提交試驗性新藥申請(“IND”)或IND修正案或臨牀試驗授權申請(“CTA”)，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或其他監管機構也可能不允許我們繼續進行。

我們對候選產品提交IND或CTA的時間取決於進一步的研究。我們不能確定提交IND或CTA會導致FDA或其他監管機構允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND或CTA中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為對現有IND或CTA的修正。

作為一家為我們的候選產品進行臨牀試驗或管理生產設施的公司，我們的經驗有限。

作為一家公司，我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限。在一定程度上，由於缺乏經驗，我們不能確定我們正在進行的臨牀試驗是否會按時完成，或者計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或完成(如果有的話)。大規模試驗將需要大量額外的財政和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO或顧問。依賴第三方臨牀研究人員或CRO可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤。

未來，我們還打算運營自己的製造設施，這將需要大量的資源，而作為一家公司，我們在擴大或管理製造設施方面的經驗有限。在一定程度上，由於缺乏經驗，我們不能確定我們的製造設施是否會按時完工(如果有的話)，或者計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或完成(如果有的話)。部分由於我們缺乏經驗，我們的產品質量成功率和良率可能不可接受或不一致，我們可能無法保持足夠的質量控制、質量保證和合格的人員。此外，如果將來我們的一個或多個候選產品從一個製造廠切換到我們自己的製造廠，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以便將我們修改後的候選產品與更早的版本連接起來。如果不能成功創建和運營我們提議的製造設施，可能會對我們候選產品的商業可行性產生不利影響。

我們目前沒有營銷和銷售機構，也沒有營銷產品的經驗。如果我們不能建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生產品收入。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算髮展一支強大的內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們將尋求有關產品銷售和營銷的合作安排。然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠做到這一點，也不能保證他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能比我們自己將候選產品商業化的收入要低。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。

與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們計劃尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

新制藥和生物技術產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的臨牀階段候選藥物面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選藥物也將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或者正在開發用於治療我們正在開發的候選藥物的疾病適應症的產品。其中一些有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。

具體地説，如果PLX9486和我們正在開發的候選藥物獲得批准，有大量的製藥和生物技術公司開發或營銷治療癌症和血液疾病的藥物，這些藥物將與PLX9486和我們正在開發的候選藥物競爭。這些公司中的許多公司都在開發同時也是激酶抑制劑的治療藥物。具體地説，有許多大型製藥公司和生物技術公司銷售用於治療GIST和/或SM的小分子藥物或生物藥物，包括Blueprint Medicines Corporation(“BPMC”)、諾華公司(Novartis AG)、輝瑞公司(Pfizer，Inc.)和拜耳公司(Bayer AG)。我們也知道有製藥和生物技術公司開發治療GIST和/或SM的藥物，包括AB Sciences S.A.、武田製藥有限公司的全資子公司ARIAD製藥公司、Arog製藥公司、阿斯利康公司、BPMC、恰泰天青製藥集團有限公司、Celldex治療公司、第一三共株式會社、Deciphera製藥公司其中一些競爭對手在他們的臨牀開發項目上比我們的進展更快。

如果我們的競爭對手開發和商業化比PLX9486或我們可能開發的任何其他產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、被批准用於更廣泛的適應症或患者羣體、被批准用於特定亞羣、比PLX9486或我們可能開發的任何其他產品更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得的任何批准更快地獲得FDA或其他營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得市場批准以及營銷和銷售批准產品方面擁有更多的財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理、銷售和營銷人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或在其他方面被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，也可以主張索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

未能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。雖然我們有臨牀試驗保險，但我們的保單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的由法院裁決或協商達成的和解金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。

目前新型冠狀病毒的流行，即新冠肺炎，以及未來其他高傳染性或傳染性疾病的爆發，可能會嚴重損害我們的發展努力，增加我們的成本和支出，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

新冠肺炎大流行或未來任何其他高傳染性或傳染性疾病的爆發對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，包括這種流行病的範圍、嚴重性和持續時間，為遏制這種流行病或減輕其影響而採取的行動，以及這種流行病和遏制措施的直接和間接經濟影響等。這種情況的快速發展和流動性排除了對新冠肺炎流感大流行的全面不利影響的任何預測。儘管如此，新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括以下幾個方面：

我們目前並在可預見的未來將繼續依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們依賴並將依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、商業製造組織(“CMO”)和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們預計將不得不與CRO、試驗點和CMO談判預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的工作人員相比，我們對這些臨牀試驗的進行、時間安排和完成，以及通過臨牀試驗開發的數據的管理，都沒有那麼直接的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守良好臨牀實踐(GCP)，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢驗，我們不能向您保證, 這些監管機構將決定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須在現行的良好生產規範(“cGMP”)規定下進行，並需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方不是我們的員工，也不會是我們的員工，除了根據我們與這些第三方的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀候選產品上。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

如果與我們簽約的任何CMO未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與其他CMO簽訂協議，而我們可能根本無法以合理的條款這樣做。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應都可能顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將這些技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓這些技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新CMO是否保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證(例如通過製造可比性研究)，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可能擁有與該CMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類CMO的依賴，或者要求我們獲得此類CMO的許可證，以便讓其他CMO生產我們的候選產品。此外，製造商的變化往往涉及到製造程序和過程的變化。, 這可能要求我們在臨牀試驗中使用的以前的臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋樑研究。我們可能無法證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行更多的臨牀試驗。

更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

我們與第三方簽訂合同，為臨牀前開發和臨牀試驗生產我們的候選藥物。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有擁有或運營任何製造設施或人員，也沒有在未來建立任何生產設施或人員的計劃。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選藥物，用於臨牀前開發和臨牀測試，以及我們當前和未來藥物的商業生產。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們的合同製造商用於生產我們的候選藥物的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交營銷申請後進行。我們不控制我們候選藥物的生產過程，並且將完全依賴我們的合同製造商遵守與我們的候選藥物生產相關的cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構沒有批准這些用於生產我們候選藥物的設施，或者由於新冠肺炎疫情造成的延誤或中斷而無法進行必要的檢查來批准這些設施，或者如果美國食品藥品監督管理局或類似的監管機構未來撤回任何此類批准，我們可能會推遲獲得這些用於生產我們候選藥物的設施的批准，或者需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選藥物的能力(如果獲得批准)。此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷執照、扣押或召回候選藥物或藥物(如果獲得批准)、操作限制和刑事起訴。, 其中任何一項都可能對我們的業務和候選藥物的供應產生重大和不利的影響。

為應對新冠肺炎流感大流行，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，在當地、國家和國際條件允許的情況下，打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查，併為FDA繼續更新的臨牀試驗的進行提供指導。截至2020年6月23日，FDA指出，它正在進行關鍵的國內外檢查，以確保製造設施符合FDA的質量標準。然而，FDA可能無法保持這一速度，未來可能會延遲或受挫。從2020年7月20日的那一週開始，FDA開始努力恢復國內優先檢查，正如FDA在2020年7月10日的一份聲明中所描述的那樣，FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先檢查是最安全的

國內檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對新冠肺炎流感大流行，並可能遭遇監管活動的延誤。

我們沒有與我們所有的合同製造商簽訂長期供應協議，而是根據與某些合同製造商的採購訂單，購買我們所需的藥品供應，包括我們候選藥物中使用的原料藥、藥品和藥物物質。此外，我們可能無法與第三方製造商建立或維護任何協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立並保持協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

對於我們的其他潛在產品，如果我們不能與任何這樣的第三方製造商就商業供應條款進行談判，如果我們的產品獲得批准，我們可能無法將其商業化，我們的業務和財務狀況將受到實質性的損害。如果我們被迫接受與任何這樣的第三方製造商的關係的不利條款，我們的業務和財務狀況將受到實質性的損害。

第三方製造商可能無法遵守FDA的cGMP法規或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、扣押或自願召回候選藥物或產品、操作限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。第三方製造商未能根據適用的法規要求達到並保持較高的製造標準，或製造錯誤的發生，也可能導致患者受傷或死亡、產品短缺、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。第三方製造商經常遇到生產產量、質量控制和質量保證方面的困難，以及合格人員短缺的問題。

我們的候選藥物可能會與其他候選藥物競爭生產設施。因此，我們可能無法優先使用這些設施，甚至根本不能使用這些設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。

我們目前和預期的未來對他人生產候選藥物的依賴可能會導致此類藥物或候選藥物供應的重大延遲或缺口，並可能對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力地獲得上市批准的藥物商業化的能力產生不利影響。

我們在PLX9486中使用的原料藥、藥品和藥品的供應所依賴的第三方是我們唯一的供應源，失去這些供應商中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

PLX9486中使用的原料藥、藥材和藥品目前都是從單一來源的供應商提供給我們的。我們能否成功開發我們的候選藥物，供應我們的候選藥物進行臨牀試驗，並最終供應足夠數量的商業藥物以滿足市場需求，這在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些藥物的原料藥、藥材和藥物產品，併為臨牀測試和商業化提供足夠的數量。我們需要作出安排，為部分原料藥、藥物製品或藥物提供多餘或第二來源的供應。如果我們的任何供應商因任何原因停止運營，或者不能或不願意在滿足我們需求所需的時間內提供足夠數量的原料藥、藥品或藥材，包括新冠肺炎疫情，這可能會對我們的業務、我們當前或未來候選藥物的供應或任何未來批准的藥物和我們的財務狀況產生重大和不利的影響。

對於PLX9486和任何其他候選產品，我們打算在向FDA提交新藥申請(NDA)和/或向EMA提交營銷授權申請(“MAA”)之前，確定並認可更多製造商提供此類原料藥、藥品物質和藥品。然而，我們不確定我們的單一來源供應商是否能夠滿足我們以下方面的需求

由於我們與這些供應商的協議性質、我們與這些供應商的有限經驗或我們作為客户對這些供應商的相對重要性，我們可能會選擇他們的產品。根據過去的表現，我們可能很難評估他們未來是否有能力及時滿足我們的需求。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會把我們的需求從屬於他們的其他客户。

如果需要，為我們的候選藥物或任何未來批准的藥物建立額外的或替代的原料藥、藥物物質和藥物產品供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，這種替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管批准，這可能會導致進一步的拖延。雖然我們尋求保持現有或未來候選藥物和任何未來批准藥物的充足庫存，但任何成分或材料供應的中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得此類原料藥、藥物物質和藥物產品，都可能阻礙、拖延、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。(譯者注：原料藥、原料藥和原料藥)

如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學物質)的控制使用。我們的製造商在醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置方面受美國聯邦、州和地方法律法規的約束。儘管我們相信製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能會承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

與我們候選藥物的監管審批和其他法律合規性事項相關的風險

FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤。

我們目前只有一種候選藥物在臨牀開發中，其失敗的風險很高。“我們無法預測我們的候選藥物何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准。”在獲得監管部門對任何候選藥物的銷售批准之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性。臨牀測試成本高昂，難以設計和實施。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期或初步結果不一定能預測最終結果。尤其是，我們早期臨牀試驗中的少數患者可能會使這些試驗的結果更難預測後來的臨牀試驗的結果。此外，儘管我們觀察到包括疾病控制率在內的令人鼓舞的初步療效結果，但客觀反應在PLX9486的第一階段試驗中，我們的主要目標是確定其安全性、耐受性, 和PLX9486的最大耐受量，以及確定推薦的第二階段劑量，而不是為了證明療效。PLX9486第一階段臨牀試驗的療效評估並不是為了證明統計學意義，也可能不能預測PLX9486進一步臨牀試驗的結果。這些因素也適用於未來任何其他候選藥物的第一階段和1b/2階段試驗。我們在PLX94第一階段試驗的劑量遞增階段沒有觀察到最大耐受劑量。*我們沒有觀察到PLX9486第一階段臨牀試驗的劑量遞增階段的最大耐受劑量。*這些因素也適用於未來其他候選藥物的任何一期和1b/2期試驗。*在PLX9486第一階段臨牀試驗的劑量遞增階段，我們沒有觀察到最大耐受劑量

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選藥物商業化的能力，包括：

雖然PLX9486是一種高效、選擇性的試劑盒D816V抑制劑，正在開發用於治療SM和GIST患者，但我們可能會發現，使用PLX9486治療的患者具有或發生突變，從而對治療產生抗藥性。如果患者對我們的候選藥物治療產生抗藥性，我們可能無法成功完成我們的臨牀試驗，也可能無法獲得監管部門的批准，也無法將我們的候選藥物商業化。

如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗或在獲得上市批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會及時開始，或者根本不知道是否需要重組，或者是否會如期完成，或者根本不需要。我們預計會提交FDA可能要求的未來臨牀試驗的更多數據。*FDA可能會要求更多的信息或數據，任何這樣的請求都可能導致臨牀試驗延遲。此外，FDA可能會暫停臨牀試驗如果他們對我們提供給他們的信息不滿意，可能會導致試驗延遲。任何重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有候選藥物商業化獨家權利或允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場的任何期限，並削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

我們可能會在未來計劃的臨牀試驗中使用伴隨診斷，以便為我們的候選藥物確定合適的患者羣體。如果無法在商業上獲得令人滿意的伴隨診斷，我們可能需要創建或獲得受監管部門批准要求的伴隨診斷。獲得或創建此類診斷的過程既耗時又昂貴。

FDA可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准。

我們計劃在未來將我們的主要候選產品PLX9486推向臨牀試驗。如果我們認為第一階段的數據令人信服，我們計劃推進該候選產品在治療GIST患者的進一步臨牀開發中的應用，我們正在致力於在患有晚期全身性肥大細胞增多症(ASM)和惰性全身性肥大細胞增多症(ISM)的患者中開發該化合物，以與FDA討論在該候選產品的未來臨牀試驗完成後進入註冊試驗的可能性。然而，FDA批准一種藥物的一般方法是在相關患者羣體中對該藥物進行兩次充分和良好控制的3期臨牀試驗的陽性數據。3期臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。FDA可能不認為我們在當前或未來的第一階段臨牀試驗完成後直接進入註冊試驗的加速審批策略是有根據的，並可能要求在批准之前進行一項或多項第三階段臨牀試驗。我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准。此外，我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

這些因素中的任何一個，其中許多都是我們無法控制的，都可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

對於我們的候選產品，我們獲得的任何監管批准都需要進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求風險評估和緩解策略，以批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全材料和其他上市後材料。

信息和報告，註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意料之外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

FDA的加速批准，即使批准PLX9486或任何其他未來的候選產品，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們計劃尋求PLX9486的批准，並可能使用FDA的加速審批途徑尋求未來候選產品的批准。如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並且通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對替代終點的影響是合理的，有可能預測臨牀益處。作為批准的一項條件，FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分的、受控良好的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。此外，FDA目前要求作為加速審批的條件，對宣傳材料進行預先審批，這可能會對該產品商業推出的時間產生不利影響。即使我們確實獲得了加速審批，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或審批過程，而且獲得加速審批並不能保證最終獲得FDA的完全批准。

如果我們不能成功地為我們的候選藥物開發需要此類測試的配套診斷測試，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們可能無法充分認識到這些候選藥物的商業潛力。

對於某些適應症，我們可以自己開發，也可以與合作者合作，為我們的候選藥物開發體外配套診斷測試。為了取得成功，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。FDA將體外伴隨診斷作為醫療設備進行監管，這些設備可能會與我們候選藥物的臨牀試驗一起接受臨牀試驗，在商業化之前需要獲得監管部門的批准或批准。我們可能會依賴第三方來設計、開發和製造需要此類測試的候選治療藥物的配套診斷測試。如果這些方不能成功地為這些候選治療藥物開發配套診斷，或者延遲開發，這些候選治療藥物的開發可能會受到不利影響，這些候選治療藥物可能無法獲得市場批准，我們也可能無法充分認識到這些獲得市場批准的治療藥物的全部商業潛力。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的損害。

我們可能進行的任何配套診斷測試未能獲得所需的監管許可或批准，可能會阻止或推遲我們的任何候選藥物的批准。此外，我們任何需要配套診斷的候選藥物在商業上的成功都將取決於獲得任何必要的監管許可或批准，以及此類測試的持續可獲得性。

對於某些適應症的候選藥物的臨牀開發，我們可能會與合作者合作開發或獲得體外配套診斷測試，以便為我們的候選藥物確定合適的患者。我們可能會依賴第三方進行這些配套診斷程序的開發、測試和製造，以及申請和接收任何所需的

監管許可或批准，以及這些配套診斷的商業供應。我們的第三方合作者可能無法獲得所需的監管許可或批准，這可能會阻止或推遲我們候選藥物的批准。此外，我們任何需要配套診斷的候選藥物的商業成功將取決於是否獲得所需的監管許可或批准，以及這些第三方繼續以合理條件在相關地區提供配套診斷的能力。

我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難在獲得批准的情況下銷售我們的候選產品，從而實現盈利。

在國內外市場，我們候選產品的成功銷售(如果獲得批准)將取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。

為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))以及商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。

政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的判斷：

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以讓我們實現或維持盈利能力，或者可能需要自付，而患者認為這一比例高得令人無法接受。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供科學和臨牀支持，以使用我們的候選產品，但不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。

我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的產品候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國，特別是歐盟國家，新藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售量將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

無論是國內還是國外，無論是政府還是商業的第三方付款人，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。特別是在2010年，頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)。除其他事項外，《平價醫療法案》(ACA)及其實施條例修訂了醫療補助藥品退税計劃(Medicaid Drug Retreate Program)下製造商欠州和聯邦政府的門診藥品退税的計算方法，提高了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商欠下的醫療補助退税的最低限額，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理的醫療機構的個人的處方，對製造商徵收新的年費和税收

為處方藥打上品牌，併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在第五巡迴法院和美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔；國會已經提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)總減幅最高可達2%。除非國會採取額外行動，否則這些減排措施將一直有效到2030年。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)，由於新冠肺炎流感大流行，這些醫療保險自動減支將在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年美國納税人救濟法(ATRA)，將2011年預算控制法案中這些自動減支條款要求的預算削減再推遲兩個月。2013年3月，總統簽署了一項實施自動減支的行政命令，2013年4月，2%的醫療保險支出削減生效。除其他外，ATRA還減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

最近的醫療改革立法以及醫療行業和醫療支出的其他變化對我們的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。

我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

在美國，關於特殊藥品定價的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，在聯邦層面，美國政府的2021財年預算提案包括1,350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，美國政府向國會提交了藥品定價的《原則》，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供選項，限制聯邦醫療保險D部分受益人每月的自付費用，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時，正在根據現有權限立即實施其他措施。例如，在2019年5月, CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2019年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。2020年7月24日，特朗普總統簽署了4項旨在降低藥品價格的行政令。行政命令指示衞生與公共服務部部長：取消反回扣法規安全港對藥品製造商向聯邦醫療保險D部分計劃贊助商或藥房福利經理提供的某些追溯降價的保護，這些藥品在銷售點沒有適用；允許通過個人豁免從其他國家進口某些藥品，允許胰島素產品的再次進口，並優先敲定擬議的規則，允許從加拿大進口藥品；取決於製藥商是否同意其他措施，並允許某些接受聯邦合格健康中心(FQHC)購買的胰島素和腎上腺素的低收入個人以FQHC支付的折扣價購買這些藥物，這是340B藥物計劃的一部分。2020年10月1日，FDA發佈了允許從加拿大進口某些處方藥的最終規定。2020年8月6日，總統

特朗普簽署了一項額外的行政命令，指示美國政府機構鼓勵在國內採購基本藥物、醫療對策和關鍵投入，其中包括活性藥物成分和用於診斷、治癒、緩解、治療或預防新冠肺炎的藥物。FDA已被指示在2020年11月5日之前發佈一份受該命令影響的基本藥物、醫療對策和關鍵投入的完整清單。2020年9月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示HHS實施一項規則制定計劃，以測試一種支付模式，根據該模式，聯邦醫療保險(Medicare)將為聯邦醫療保險(Medicare)B部分覆蓋的某些高價處方藥和生物製品支付調整後的最惠國價格(即最低價格)，該藥品製造商在人均國內生產總值(GDP)相當的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)成員國銷售的藥品。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act(或稱Right to Trial Act)簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些研究用新藥產品，這些產品已經完成了一期臨牀試驗，目前正在進行調查，等待FDA的批准。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療服務可獲得性、遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對《平價醫療法案》(Affordable Care Act)進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為：未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的規定，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國和類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們在此類法律和法規下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律和法規相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們運營能力的法律包括, 但不限於：

另一方面，採購商和處方經理等人也是如此。一個人或實體可能會被判違反聯邦反回扣法規，而不實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。此外，政府可以斷言，就聯邦民事虛假索賠法案或聯邦民事金錢處罰法規而言，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

2016年，歐盟通過了一項管理個人數據(包括個人健康數據)收集、使用、存儲、披露、轉移或處理的新規定，名為《一般數據保護條例(歐盟)2016/679》，簡稱GDPR，於2018年5月25日生效。GDPR適用於在歐洲經濟區(EEA)(即歐盟加上挪威、冰島和列支敦士登)成立的任何公司，以及EEA以外的公司，如果他們收集和使用與向歐盟內的個人提供商品或服務或監控他們的行為有關的個人數據。GDPR加強了個人資料處理者和控制人的數據保護義務，例如包括有關處理健康和其他敏感數據、徵得與個人資料有關的個人同意的要求、關於如何使用個人信息的擴大披露、對保留信息的限制、實施保護個人資料安全和機密性的保障措施、強制性數據泄露通知要求、在與第三方處理者接觸時採取某些措施以及服務提供者承擔繁重的新義務。GDPR還對向包括美國在內的EEA以外的國家轉移個人數據實施了嚴格的規定，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額處罰，違反GDPR可能導致最高2,000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較高者為準。

確保我們的業務安排符合適用的醫保法律的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少以及我們業務的縮減，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決對我們的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

我們可能面臨與我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得的健康信息的隱私相關的責任。

大多數醫療服務提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA(經HITECH修訂)頒佈的隱私和安全法規的約束。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不會直接受到HIPAA的要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆罪或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA承保的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療服務提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，我們可能面臨重大刑事處罰。此外，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從參加我們的患者援助計劃的個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。

GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。遵守GDPR將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，英國決定脱離歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，由於英國已經離開歐盟，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何受到監管。

此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。我們或我們的合作者獲取健康信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方法規要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選療法的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響療法的銷售，或者可能會大幅增加我們療法的開發、商業化和營銷的成本和開支。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。

此外，我們還須遵守上述每項醫保法律的州和國外等價物，其中一些法律的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可能適用。

IPO結束時，我們通過了商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規定經常受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部(US Treasury Department)的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對Cogent及其股東產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，減税和就業法案(簡稱TCJA)於2017年頒佈，並對該法案進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將淨利息支出的減税限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損的扣除限制在本年度應税收入的80%以內，以及取消淨營業虧損結轉(儘管2017年12月31日之後開始的納税年度產生的任何淨營業虧損都可以無限期結轉)。

此外，2020年3月27日，特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》，其中包括暫停對2021年1月1日之前的應税年度淨營業虧損扣除的80%限制，允許對2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的營業淨虧損進行為期至少5年的結轉，並一般將淨利息支出扣除的上限設為調整後應税收入的50%。

無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新的税法，或根據現有或新的税法制定、頒佈或發佈法規和裁決，這可能會增加合併後公司或合併後公司股東的納税責任，或要求合併後公司改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響，這可能會導致合併後的公司或合併後的公司的股東税負增加，或要求合併後的公司改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。

我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

一般而言，根據該守則第382和383條，經歷“所有權變更”的公司，其利用變更前淨營業虧損或税收抵免、或不良貸款或抵免以抵銷未來應税收入或税款的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在一個或多個股東或股東羣體的總股票所有權在規定的測試期內比其最低持股百分比增加50個百分點以上的情況下，這些股東或股東羣體至少擁有一家公司5%的股份。由於2020年7月發行的與收購KiQ和出售A系列可轉換優先股有關的股票，本公司很可能經歷了控制權的變更，如第節所定義

382.根據第382條的規定，如果公司在自成立以來的任何時間經歷了控制權變更，則聯邦和州淨營業虧損結轉或研發税收抵免結轉的使用將受到第382條規定的年度限制。根據第382條，年度限額的確定方法是，首先將公司在所有權變更時的股票價值乘以適用的長期免税税率，然後根據需要進行額外的調整。任何限制都可能導致結轉的淨營業虧損的一部分到期，或在使用前結轉的研發税收抵免到期。本公司正在完成一項研究，以評估自成立以來是否發生了控制權變更或是否發生了多次控制權變更，以及由此產生的本公司淨營業虧損結轉限額和研發税收結轉抵免金額。此外，根據州法律，我們的NOL或信用也可能受損。因此，我們可能無法使用我們的NOL或信用的重要部分。

我們面臨着聯合王國舉行的公投結果及其歐洲聯盟成員國身份帶來的風險。

英國公投決定退出歐盟後的持續發展可能會對我們的業務造成幹擾並帶來不確定性，包括影響我們與現有和潛在供應商、製造商和其他第三方的關係。談判已經開始，以確定聯合王國與歐盟未來關係的條款，包括聯合王國與歐盟之間的貿易條件。2020年1月31日，英國正式退出歐盟。“過渡期”將持續到2020年12月底。在此期間，大多數歐盟法律將繼續適用。英國退歐的影響將取決於英國在過渡期內或更永久地保留歐盟市場準入的任何協議。這些措施可能會對公司結構產生影響，對這些或其他司法管轄區的税收優惠或債務產生不利影響，並可能擾亂我們運營的一些市場和司法管轄區。此外，隨着英國決定取代或複製哪些歐盟法律，英國退歐可能會導致法律上的不確定性，並可能導致各國法律法規的差異。此外，英國脱歐聲明導致全球股市大幅波動和貨幣匯率波動，包括美元兑部分外幣走強，英國脱歐談判可能繼續引發大幅波動。英國退歐談判的進展和結果也可能造成全球經濟不確定性。除其他外，英國退歐的任何這些影響都可能對我們公司的業務、商機和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們依賴從第三方獲得的知識產權許可，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。

我們依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。ACTR技術的某些方面需要聖裘德兒童研究醫院(St.Jude‘s)和新加坡國立大學(National University Of Singapore)的許可。2020年10月14日，與新加坡國立大學和聖裘德兒童研究醫院有限公司的許可協議終止。PLX9486和其他分子需要獲得Plexxikon Inc.的許可。

我們目前是材料許可或協作協議的締約方，未來也是如此。這些協議通常會強加許多義務，比如勤奮和付款義務。這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。這些許可證確實如此，未來的許可證可能包括對我們施加義務和限制的條款。這可能會推遲或以其他方式負面影響我們可能希望達成的交易。

根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護相同的所有風險，就像我們擁有的知識產權一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

我們可能無法通過收購和授權獲得或維護我們開發流程的產品組件和流程的必要權利。

目前，我們通過來自第三方的許可以及我們擁有或將擁有的與ACTR087、ACTR707和PLX9486結構以及某些其他候選產品相關的專利申請，擁有某些知識產權的權利。由於其他候選產品可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。此外，雖然我們擁有或正在尋求針對某些ACTR結構和PLX9486的專利權，但在某些司法管轄區，我們可能無法獲得廣泛的ACTR結構和PLX9486的知識產權。

我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。同樣，我們候選產品的高效生產或交付也可能需要特定的成分或方法，而這些成分或方法的權利可能屬於第三方。我們可能無法從我們確定的第三方獲得或獲得許可內的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。此外，我們的候選產品將使用的特定抗體可能會受到其他公司知識產權的保護。

第三方知識產權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

如果我們在保護與我們的技術有關的知識產權方面的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們依靠專利、保密協議、商業祕密保護和許可協議來保護與我們技術相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

目前，我們根據與Plexxikon Inc.的許可協議，在多個地區(包括但不限於AU、EP(在DE、FR和GB中驗證)、JP、美國、SG和ZA)的許可產品組合中頒發了專利。除了PLX9486和PLX0206的ZA專利外，我們擁有的或許可中的專利申請沒有頒發過其他專利。我們預計將根據需要在美國和其他國家提交更多專利申請。然而，我們無法預測：

生物和醫藥產品的物質組成專利，例如基於ACTR的候選產品，通常被認為是對這類產品最強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們已經從PLX9486和PLX0206的許可投資組合中獲得了一項歐洲專利中物質組成權利要求的頒發。然而，我們不能確定我們的待決專利申請中涉及我們候選產品的成分的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或其他國家的法院視為可專利。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的靶向適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會將這些產品開出標籤外的處方。儘管標籤外的處方可能會誘導或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性。我們擁有的和許可內的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。各種贈款後審查程序，如各方間審查和贈款後審查, 任何感興趣的第三方都可以向我們質疑在專利中提出的權利要求的可專利性。雖然這些授權後審查程序被用於宣佈生物技術專利無效的頻率較低，但它們在其他技術方面取得了成功，這些相對較新的程序仍在不斷變化，這些變化可能會影響未來的結果。

除了專利提供的保護外，我們尋求依靠商業祕密保護、保密協議和許可協議來保護不可申請專利的專有技術訣竅、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專有專有訣竅、信息或專利不涵蓋的技術的任何其他要素。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們的專有技術訣竅、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些國家的法律對所有權的保護程度和方式也不如美國法律。因此，在美國和國外，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局進行的幹擾、複審和授權後審查程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似訴訟。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。一般來説，在美國進行臨牀試驗和其他開發活動不被視為侵權行為。如果PLX9486或其他候選產品獲得FDA批准，第三方可能會通過對我們提起專利侵權訴訟來強制執行其專利。雖然我們不相信任何可能對我們的候選產品商業化產生實質性不利影響的聲明(如果獲得批准)都是有效和可強制執行的，但我們的這種看法可能是錯誤的，或者我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有“清晰和令人信服的”證據，即更高的證明標準，才能反駁這一推定。可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，我們可能無法識別相關專利，或錯誤地斷定專利是無效的、不可強制執行的、耗盡的或未被我們的活動侵犯的。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子，或任何最終產品本身, 任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的外國知識產權不那麼強大，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

我們的某些關鍵專利系列(包括ACTR087結構)已經在美國以及美國以外的多個司法管轄區提交了申請，我們正在申請在適用截止日期到期之前提出的次類專利申請(包括一個涉及ACTR707結構的專利系列)。我們還計劃在美國和美國以外的司法管轄區就PLX9486產品提出索賠。然而，我們在美國以外的知識產權不那麼強大，尤其是我們可能無法在美國以外的地方對ACTR平臺進行仿製保險。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。, 但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。我們的大部分專利組合都處於非常早期的階段。我們需要在適用的最後期限之前決定是否以及在哪些司法管轄區為我們投資組合中的各種發明尋求保護。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上侵犯我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，而我們的專利

應用程序有可能無法發佈，並可能引發第三方向我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

很多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權(無論是擁有的還是許可的)未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，提供針對我們的競爭對手或潛在競爭對手的進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。下面的例子是説明性的：

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

授權後訴訟，包括由第三方發起或由美國專利商標局提起的幹擾訴訟，可能對於確定與我們或我們許可人的專利有關的發明的有效性或優先權是必要的。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得專利權。如果勝利方不向我們提供商業上合理的許可證，我們的生意可能會受到損害。

條款。訴訟或撥款後的訴訟程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方、我們僱員的前僱主、我們的顧問或承包商的現任或前任客户或客户的機密信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地反駁了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去獲得或獨家獲得寶貴知識產權的機會。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、當事人間審查、授予後審查以及在外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國繼續適應從2012年開始生效的範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加

關於我們未來獲得專利的能力的不確定性，這一系列事件的結合給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。管理其他司法管轄區專利的法律和法規的變化同樣可能對我們獲得和有效執行專利權的能力產生不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。此外，在某些情況下，我們可能無法就這種所有權進行談判。有關知識產權所有權或發明權的爭議也可能在其他情況下出現，例如合作和贊助研究。如果我們遭遇挑戰我們在專利或其他知識產權方面的權利或權利的糾紛，這樣的糾紛可能代價高昂且耗時。如果我們失敗了，我們可能會失去我們認為是自己的寶貴知識產權。

我們高度依賴我們的關鍵人才，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們不能或不能成功吸引和留住合格的人員，特別是管理層的人員，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的接班人，失去一名或多名行政人員可能是有害的。製藥行業對人才的爭奪十分激烈，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人才，也無法招聘到合適的接班人。

我們高度依賴我們的管理層、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官兼總裁、首席財務官和首席醫療官。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。

我們在馬薩諸塞州劍橋市的工廠開展業務。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。在我們的市場上，對技術人才的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。

為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意聘用，這意味着我們的任何員工都可以隨時離開我們的工作，無論事先通知與否。我們為首席執行官和總裁的生命保單提供“關鍵人物”保險，但不為其他管理人員或任何其他員工的生命投保“關鍵人物”保險。我們的成功還有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中層和高級管理人員以及初級、中層和高級科學和醫療人員。

我們將需要發展和擴大我們的公司，我們在管理這種發展和擴張方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計將繼續增加員工數量，擴大業務範圍。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常管理活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些開發活動。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的員工。

合格的人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作失誤、失去商業機會、員工流失，以及剩餘員工的生產率下降。我們未來業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，包括資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如我們的候選藥物的開發。如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的發展和擴張，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選藥物商業化並有效競爭的能力(如果獲得批准)在一定程度上將取決於我們有效管理公司未來發展和擴張的能力。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們候選產品的開發計劃受到實質性破壞。

雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，以及我們現有和未來的電腦系統，以及其他承辦商和顧問的電腦系統，都很容易受到電腦病毒、未經授權的進入、自然災害、恐怖主義、戰爭、電訊和電力故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

服務器系統的可用性或與互聯網或基於雲的服務的通信中斷，或未能維護存儲在此類系統上的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，都可能損害我們的業務。

我們依賴各種互聯網服務提供商、第三方託管設施和雲計算平臺提供商來支持我們的業務。如果不能維護存儲在此類系統上的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，可能會損害我們在市場上的聲譽，導致我們失去收入或市場份額，增加我們的服務成本，導致我們招致鉅額成本，使我們承擔損害賠償和/或罰款的責任，並將我們的資源從其他任務中轉移出來，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此類系統的任何損壞或故障，或此類系統之間或之間的通信，都可能導致我們的運營中斷。如果我們的安全措施或我們的第三方數據中心託管設施、雲計算平臺提供商或第三方服務合作伙伴的安全措施遭到破壞，並獲得對我們的數據或信息技術系統的未經授權的訪問，我們可能會招致重大的法律和財務風險及責任。

我們無法控制我們的雲服務提供商設施的運營，我們的第三方提供商可能容易受到自然災害、網絡安全攻擊、恐怖襲擊、停電和類似事件或不當行為的損害或中斷。此外，雲服務提供商服務級別的任何變化都可能對我們滿足要求和運營業務的能力產生不利影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的CRO、CMO以及其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們依靠第三方製造商來生產和加工我們的候選產品，以患者為單位。如果這些供應商的運營受到嚴重的人為因素、自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。

我們在營運資金的使用上擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它。

我們的管理層將在營運資金的運用上擁有廣泛的自由裁量權，股東沒有機會評估營運資金是否得到了適當的使用。由於決定我們營運資金使用的因素的數量和多變性，其最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。管理層可能不會以最終增加股東價值的方式運用營運資本。如果我們不能有效地運用營運資金，可能會損害我們的

公事公辦。在使用之前，我們可以將營運資金投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。此外，這類投資的公允價值可能會因潛在的市場波動而發生變化，包括新冠肺炎疫情的影響。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用我們的營運資本，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，預計未來還會繼續出現淨虧損。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都有很大的風險，即無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自2014年3月成立以來，每個時期都出現了虧損。截至2020年和2019年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為5,000萬美元和1,190萬美元，截至2020年和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為6,350萬美元和3,410萬美元。截至2020年9月30日，我們累計赤字187.4美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發候選產品，並尋求監管部門的批准，這些損失將會增加。

截至2020年9月30日，我們擁有129.4美元的現金和現金等價物。我們預計，我們目前的現金和現金等價物將足以支付我們到2023年的運營費用和資本支出需求。

我們不能保證我們正在開發的產品會被批准在美國或其他地方銷售。此外，也不能保證如果這些產品獲得批准，它們就會成功商業化，這將對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。

即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們可能需要大量的額外資金。如果我們在需要時或在有吸引力的條件下不能獲得額外的融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2020年9月30日，現金和現金等價物為129.4美元。我們預計將繼續花費大量資金繼續我們候選產品的臨牀和臨牀前開發，包括我們計劃的PLX9486臨牀試驗。如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。

我們的運營計劃包括努力推進PLX9486的臨牀計劃，用於治療SM和GIST；資助ACTR707與利妥昔單抗聯合用於成人r/r B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，ACTR087與利妥昔單抗聯合用於成人非霍奇金淋巴瘤患者，以及ACTR707與曲妥珠單抗聯合用於HER2+患者。我們將需要籌集額外的資金，以使我們可能選擇的任何額外的候選產品進入臨牀開發。此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。我們可能需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的候選產品，如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要更快地籌集額外的資金。

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。如果我們無法履行協議規定的付款義務，我們的許可協議也可能被終止。我們可能被要求在比其他情況更可取的更早的階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的候選產品的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債會導致固定付款義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制、對我們獲得知識產權或許可的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或適應症或平臺技術，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症或平臺技術。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的計劃。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

我們的普通股於2018年3月29日在納斯達克全球精選市場開始交易。鑑於我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場可能無法持續，這可能會給我們普通股的市場價格帶來下行壓力，從而影響我們的股東在他們想要出售股票的時候以有吸引力的價格出售股票的能力，或者根本不能。

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格可能會繼續高度波動。我們普通股的市場價格可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括：

此外，整個股票市場，特別是納斯達克全球精選市場和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果我們普通股的市場價格不超過您的購買價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常

在公司證券市場價格出現波動後對公司提起訴訟。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

2019年12月31日，我們收到納斯達克證券市場(Nasdaq)上市資格部的一封信，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們的普通股沒有根據納斯達克上市規則5450(A)(1)維持每股1.00美元的最低收盤價(或最低買入價要求)。納斯達克的信並沒有導致我們的普通股立即從納斯達克全球精選市場退市。

根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，我們最初有180個歷日重新遵守最低投標價格要求，該要求於2020年4月16日收費，並於2020年7月1日重新啟動。我們必須在2020年9月11日之前重新遵守最低投標價格要求。2020年7月20日，我們收到了納斯達克的通知，我們已經重新遵守了最低投標價格要求。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，任何未來債務融資安排的條款可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的條款。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的升值，而這可能永遠不會發生。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。

截至2020年9月30日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有我們超過70%的已發行普通股。這些股東將有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東或許能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。

我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

如果我們的現有股東在IPO期間實施了其他法律限制後，在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，而且融資和合並失效，我們普通股的交易價格可能會下降。

此外，根據我們的2018年股票期權和激勵計劃(“2018年計劃”)，根據我們的2018年股票期權和激勵計劃(“2018年計劃”)，受未償還期權約束或為未來發行而預留的普通股股票，在各種歸屬明細表的規定以及修訂後的1933年證券法(證券法)第144條和第701條允許的範圍內，將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

截至2020年9月30日，持有我們A系列優先股118,638股(可轉換為我們普通股的29,659,500股)的持有者有權根據證券法獲得與其股票登記相關的權利。此外，我們還同意登記1,558,975股我們的普通股和44,687股A系列優先股，根據證券法，這些股票可以轉換為11,171,750股我們的普通股。一份涵蓋42,390,225股我們普通股的登記聲明已經提交。根據證券法登記這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但根據證券法第144條的規定，關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

未來出售和發行我們的普通股或普通股購買權，包括根據我們的2018年計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

根據2018年計劃，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。根據2018年計劃初步預留供發行的股份數量為636,889股，外加根據2015年股票激勵計劃(“2015計劃”)剩餘可供發行的275,558股普通股。此外，根據2018年計劃或2015年計劃，為滿足行使價或預扣税款、回購或以其他方式終止獎勵而被沒收、取消、扣繳或結算獎勵的普通股股份將重新計入2018年計劃下可供發行的普通股股份中。截至2020年9月30日，根據2018年計劃，仍有983,251股可供未來發行。根據2018年計劃為發行預留的普通股數量將於2019年1月1日和此後的每年1月1日累計增加，增幅為上一歷年12月31日已發行普通股總數的4%，或董事會決定的較少數量的普通股。(注：2018年計劃預留髮行的普通股數量將於2019年1月1日及之後的每年1月1日累計增加，增幅為上一歷年12月31日已發行普通股總數的4%或董事會確定的較少數量的普通股。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守修訂後的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第2404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何黃金降落傘進行非約束性諮詢投票的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天，(A)在我們IPO結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求截至前一年6月30日，由我們的非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的豁免，不受披露要求的限制。, 包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

根據《就業法案》(JOBS Act)，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“退出”這項豁免新的或修訂的會計準則，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化，採用新的指導方針，或將現有指導方針應用於我們業務的變化，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們是一家“較小的報告公司”，我們不能確定，降低適用於較小報告公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《交易法》(Exchange Act)第12b-2條規則的定義，我們是一家規模較小的報告公司，我們可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，可能不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股票進行非約束性諮詢投票的要求。我們作為一家較小的報告公司的地位是

每年確定一次。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，或者我們的公司與某些其他上市公司的可比性下降，因為我們將依賴這些豁免。例如，如果我們不採用新的或修訂的會計準則，我們未來的財務業績可能無法與我們行業中採用這種準則的某些其他公司的財務業績相提並論。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

作為一家上市公司，我們的運營成本大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會(SEC)提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場隨後為實施《薩班斯-奧克斯利法案》的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(“多德-弗蘭克法案”)頒佈。《多德-弗蘭克法案》(Dodd-Frank Act)中有大量與公司治理和高管薪酬相關的條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和規定，例如“薪酬話語權”和代理權限。最近的立法允許新興成長型公司在更長的時間內，從我們的IPO之日起最多五年內實施其中的許多要求。我們打算利用這項新立法，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地實施這些要求，從而招致意想不到的費用。股東行動主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。

我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的數額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些企業合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們修訂並重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州通用公司法對我們提出索賠的任何訴訟、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程的任何訴訟、解釋、適用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或章程的有效性的任何訴訟、或任何聲稱對我們提出受法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴和耗時的努力，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表提供合理保證的過程。

對我們的內部控制實施任何適當的改變都可能分散我們的官員和員工的注意力，需要大量的成本來修改我們現有的流程，並需要大量的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，並使我們更難向新老客户有效地營銷和銷售我們的服務。在首次公開募股的過程中，我們開始了記錄、審查和改進我們的內部控制和程序的過程，以遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節，該節要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們繼續招聘更多的財務和會計人員，這些人員具備上市公司所需的某些技能。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們公司的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

於二零二零年七月，吾等與列名的買方(“投資者”)訂立證券購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，我們同意出售總計約118,638股A系列優先股，總收益為1.044億美元，扣除佣金和估計發行成本後淨收益約為9890萬美元。所得資金將用於支持一般公司營運資金用途，包括正在進行的PLX9486開發工作。

陳列品數		描述
2.1		Unum治療公司、猶他州合併子1有限責任公司、猶他州合併子1有限責任公司、猶他州合併子2有限責任公司和Kiq有限責任公司之間的合併協議和計劃，日期為2020年7月6日(通過參考2020年7月6日提交的註冊人8-K表格(文件編號001-38443)附件2.1併入)

3.1		A系列非投票權可轉換優先股指定證書(於2020年7月6日提交的註冊人表格8-K(文件編號001-38443)中引用附件3.1併入)

3.2		第三次修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(通過參考2018年3月19日提交的註冊人S-1表格註冊説明書(文件編號333-223414)附件3.2併入)

3.3		第三次修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過參考2020年10月5日提交的註冊人表格8-K(文件編號001-38443)附件3.1併入)

3.4		第三次修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過參考2020年11月9日提交的註冊人表格8-K(文件編號001-38443)附件3.1併入)

3.5		第二次修訂和重新修訂的註冊人章程(通過參考2020年10月5日提交的註冊人表格8-K(文件編號001-38443)附件3.2併入)

10.1		《證券購買協議》，由Unum Treateutics Inc.和附件A中確定的每位購買者簽訂，日期為2020年7月6日(通過參考2020年7月6日提交的註冊人8-K表格(文件編號001-38443)附件10.1併入)

10.2		Unum治療公司和某些購買者之間的註冊權協議表(通過參考2020年7月6日提交的註冊人Form 8-K(檔案號001-38443)附件10.2併入)

10.3#		Unum治療公司和John L.Green之間的僱傭協議，日期為2020年7月6日(通過引用附件10.3併入註冊人於2020年7月6日提交的8-K表格(文件編號001-38443))

10.4#		Unum治療公司和傑西卡·薩克斯於2020年7月6日簽訂的僱傭協議修正案(通過參考2020年7月6日提交的註冊人8-K表格(檔案號001-38443)附件10.5併入)

10.5#*^		資產購買協議，日期為2020年8月28日，由Unum Treateutics Inc.Sotio LLC和Sotio NV簽署

10.6		許可協議，日期為2020年5月27日，由Kiq LLC和Plexxikon Inc.簽訂(通過引用附件10.6併入註冊人於2020年10月6日提交的10-Q/A表格(文件編號001-38443)中)

10.7#*^		Cogent Biosciences，Inc.和Andrew Robbins之間的僱傭協議，日期為2020年10月23日

31.1*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官的認證

31.2*		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的認證

32.1*†		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官的認證

32.2*†		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的認證

101.INS		XBRL實例文檔。

101.SCH		XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL		XBRL分類計算鏈接庫文檔。

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

大型數據庫加速文件管理器	☐	加速的文件管理器	☐
非加速文件管理器		規模較小的新聞報道公司
		新興市場和成長型公司

		頁
	第一部分-財務信息
第1項	財務報表(未經審計)	1
	簡明綜合資產負債表	1
	簡明合併經營報表與全面虧損	2
	無投票權可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表	3
	簡明現金流量表合併表	5
	未經審計的簡明合併財務報表附註	6
第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	20
項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	33
項目4.	管制和程序	33
	第二部分--其他信息
第1項	法律程序	34
項目71A。	危險因素	34
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	71
項目6.	陳列品	72
簽名		74

	2019年12月31日的公允價值計量使用：
	1級		2級		第3級		總計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	—	$	485	$	—	$	485
	$	—	$	485	$	—	$	485

	9月30日， 2020		12月31日， 2019
應計僱員薪酬和福利	$	1,098	$	2,500
應計外部研發費用		2,310		2,987
應計外部製造成本		284		750
其他		1,843		894
	$	5,535	$	7,131

	截至9個月 9月30日，
租賃費
經營租賃成本	$	1,366
可變租賃成本		693
轉租收入		(239	)
總租賃成本	$	1,820

其他資料
為包括在計量中的金額支付的現金租賃負債	$	2,137
剩餘租期		2.58
貼現率		9.50	%

	2020年9月30日的公允價值計量使用：
	1級		2級		第3級		總計
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金	$	—	$	487	$	—	$	487
總資產	$	—	$	487	$	—	$	487
負債：
CVR責任	$	—	$	—	$	11,959	$	11,959
負債共計	$	—	$	—	$	11,959	$	11,959

	九個人的截至的月份九月三十日， 2020
期初餘額	$	—
CVR發行時的公允價值		11,450
公允價值變動		509
期末餘額	$	11,959

截至十二月三十一日止的一年，
2020	$	594
2021		2,424
2022		2,497
2023		841
未來最低租賃付款總額		6,356
減去：推定利息		677
經營租賃總負債	$	5,679
綜合資產負債表中包括：
當期經營租賃負債	$	1,988
營業租賃負債，扣除當期部分		3,691
經營租賃總負債	$	5,679

	餘額為							餘額為
	2019年12月31日		收費		減去：付款			2020年9月30日
遣散費、福利及相關費用	$	—	$	2,676	$	(2,603	)	$	73
總計	$	—	$	2,676	$	(2,603	)	$	73

101.DEF		XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

101.LAB		XBRL分類標籤Linkbase文檔。

101.PRE		XBRL分類演示文稿Linkbase文檔。

	令人信服的生物科學公司。

日期：2020年11月9日	依據：	/s/安德魯·羅賓斯
		安德魯·羅賓斯
		總裁兼首席執行官
		(首席行政主任)

日期：2020年11月9日	依據：	/s/約翰·格林
		約翰·格林
		首席財務官
		(首席財務官)