美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格 10-Q

(標記 一)

[X] 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至 季度:2020年9月30日

[] 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 從到的過渡期

委託 檔號:001-35731

InSpireMD, Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

特拉華州 26-2123838
(州 或其他司法管轄區 (IR.S. 僱主
公司(br}或組織) 標識(br}編號)

4 梅諾拉特·哈馬爾聖彼得堡

特拉維夫,以色列6744832

(主要執行辦公室地址 )

(Zip 代碼)

(888) 776-6204

(註冊人電話號碼,含區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告, 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據規則S-T規則405要求提交的所有互動數據文件。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司” “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型 加速文件服務器[] 加速的 文件管理器[]
非加速 文件服務器[X] 較小的報告公司 [X]
新興的 成長型公司[]

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期,以遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否為殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是 []不是的[X]

根據該法第12(B)條登記的證券:

每節課的標題 交易 個符號 註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股票面價值0.0001美元 NSPR 紐約證券交易所 美國證券交易所
認股權證,一股普通股可行使的認股權證 NSPR.WS 紐約證券交易所 美國證券交易所
B系列認股權證,一股普通股可行使 NSPR.WSB 紐約證券交易所 美國證券交易所

截至2020年11月5日,註冊人普通股的流通股數量,面值0.0001美元:36,954,755股

目錄表

第 部分I
第 項1. 財務報表 F-1
第 項2. 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 3
第 項3. 關於市場風險的定量和定性披露 13
第 項4. 管制和程序 13
第二部分
第 項1. 法律程序 14
第 1A項。 危險因素 14
第 項5. 其他資料 15
第 項6. 陳列品 15

2

InSpireMD, Inc.

合併 財務報表

截至2020年9月30日的季度零九個月

目錄表

合併 財務報表:
合併資產負債表 F-2 -F-3
合併運營報表 F-4
合併權益變動表 F-5 -F-6
合併現金流量表 F-7
合併財務報表附註 F-8 -F-13

F-1

InSpireMD, Inc.

合併的資產負債表

(未經審計)

(單位:千美元)

九月三十日 十二月三十一日
2020 2019
資產
流動資產:
現金和現金等價物 $10,882 $5,514
應收賬款:
貿易,淨額 565 823
其他 332 150
預付費用 169 87
盤存 1,388 1,236
流動資產總額 13,336 7,810
非流動資產:
財產、廠房和設備、淨值 415 547
經營性租賃使用權資產 1,215 937
有關僱員退休後權利的基金 643 586
非流動資產總額 2,273 2,070
總資產 $15,609 $9,880

F-2

InSpireMD, Inc.

合併的資產負債表

(除每股和每股數據外,以千美元為單位的美元 )

九月三十日 十二月三十一日
2020 2019
負債和權益
流動負債:
應付帳款和應計項目:
貿易 427 646
其他 2,123 2,449
合同責任 19 20
流動負債總額 2,569 3,115
長期負債-
經營租賃負債 917 653
僱員退休後權利的法律責任 843 729
長期負債總額 1,760 1,382
承擔和或有負債(附註8)
總負債 4,329 4,497
股本:
普通股,每股票面價值0.0001美元;於2020年9月30日和2019年12月31日授權發行的1.5億股;分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的36,059,128股和3,916,134股 3 -
優先B股,每股票面價值0.0001美元;於2020年9月30日和2019年12月31日授權發行500,000股;於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行17,303股。 - -
優先C股,每股票面價值0.0001美元;於2020年9月30日和2019年12月31日授權發行的1,172,000股;分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的2,343股和34,370股 - -
額外實收資本 175,600 163,015
累積赤字 (164,323) (157,632)
總股本 11,280 5,383
負債和權益總額 $15,609 $9,880

附註是合併財務報表的組成部分。

F-3

InSpireMD, Inc.

合併的 運營報表

(未經審計)

(單位為千美元,每股數據除外)

截至三個月 個月

九月 三十,

截至9個月 個月

九月 三十,

2020 2019 2020 2019
收入 $ 980 $ 939 $ 2,327 $ 2,708
收入成本 682 811 1,854 2,211
毛利 298 128 473 497
運營費用 :
研究和開發 546 442 1,513 2,432
銷售和營銷 485 537 1,486 1,791
常規 和管理 1,462 1,146 4,136 3,584
運營費用總額 2,493 2,125 7,135 7,807
運營虧損 (2,195 ) (1,997 ) (6,662 ) (7,310 )
財務 費用,淨額: (38 ) (73 ) (29 ) (173 )
淨虧損 (2,233 ) (2,070 ) (6,691 ) (7,483 )
每股淨虧損 -基本和稀釋後虧損 $ (0.06 ) $ (1.26 ) $ (0.38 ) $ (5.79 )
加權 用於計算每股淨虧損的普通股平均股數-基本和攤薄 34,884,285 1,648,302 17,460,184 1,293,321

附註是合併財務報表的組成部分。

F-4

InSpireMD, Inc.

合併權益變動表

(未經審計)

(除共享數據外,以千美元為單位)

普通股 股 系列 B 可兑換
優先股
系列 C
可兑換
優先股
額外的 實收 累積 總計
股份 金額 股份 金額 股份 金額 資本 赤字 權益
2019年1月1日的餘額 768,615 * 17,303 * 61,423 * $ 156,355 $ (147,592 ) $ 8,763
淨損失 (7,483 ) (7,483 )
發行普通股、認股權證、預融資權證和行使預融資權證,淨髮行成本為1,177美元 2,588,828 * 6,331 6,331
將C系列可轉換優先股轉換為普通股 29,728 * (24,554 ) * *
與限制性股票和股票期權獎勵相關的基於股票的薪酬,扣除837股沒收後的淨額 69,744 * 285 285
2019年9月30日的餘額 3,456,915 * 17,303 * 36,869 * $ 162,971 $ (155,075 ) $ 7,896

* 表示小於1,000美元的金額

附註是合併財務報表的組成部分。

普通股 股 系列 B 可兑換
優先股
系列 C
可兑換
優先股
額外的 實收 累積 總計
股份 金額 股份 金額 股份 金額 資本 赤字 權益
2019年7月1日的餘額 1,397,133 * 17,303 * 38,806 * $ 158,579 $ (153,005 ) $ 5,574
淨損失 (2,070 ) (2,070 )
發行普通股、認股權證、預融資權證和行使預融資權證,淨髮行成本為710美元 2,057,444 * 4,285 4,285
將C系列可轉換優先股轉換為普通股 2,480 * (1,937 ) * *
與限制性股票和股票期權獎勵相關的基於股票的薪酬,扣除142股沒收後的淨額 (142 ) * 107 107
2019年9月30日的餘額 3,456,915 * 17,303 * 36,869 * $ 162,971 $ (155,075 ) $ 7,896

* 表示小於1,000美元的金額

F-5

普通股 股 B系列敞篷車
優先股
系列 C
敞篷車
優先股
額外的 實收 累積 總計
股份 金額 股份 金額 股份 金額 資本 赤字 權益
2020年1月1日的餘額 3,916,134 * 17,303 * 34,370 * $163,015 $(157,632) $5,383
淨損失 (6,691) (6,691)
預付資金認股權證的行使 14,856,400 2 16 18
限制股以普通股結算 股 165,000 * *
發行普通股,包括在扣除945美元發行成本後的市場發行 11,562,202 1 10,808 10,809
行使權證F 2,866,600 * 1,418 1,418
單位購房選擇權的行使 253,587 * 82 82
將C系列可轉換優先股轉換為普通股 372,173 * (32,027) * *
股票薪酬 與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵有關,扣除41,484股沒收後的淨額 2,067,032 * 261 261
2020年9月30日的餘額 36,059,128 3 17,303 * 2,343 * $175,600 $(164,323) $11,280

* 表示小於1,000美元的金額

普通股 股

系列 B

敞篷車

優先股 股

系列 C

敞篷車

優先股 股

額外的 實收 累積 總計
股份 金額 股份 金額 股份 金額 資本 赤字 權益
2020年7月1日的餘額 33,358,994 3 17,303 * 2,343 * $175,301 $(162,090) $13,214
淨損失 (2,233) (2,233)
在市場發行時發行普通股,扣除110美元發行成本後的淨額 593,102 * 158 158
股票薪酬 與限制性股票和股票期權獎勵有關,扣除1484股沒收後的淨額 2,107,032 * 141 141
2020年9月30日的餘額 36,059,128 3 17,303 * 2,343 * $175,600 $(164,323) $11,280

附註是合併財務報表的組成部分。

F-6

InSpireMD, Inc.

合併 現金流量表

(未經審計)

(單位:千美元)

截至9月30日的9個月
2020 2019
來自經營活動的現金流:
淨損失 $(6,691) $(7,483)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對所需的調整:
折舊 122 114
出售財產、廠房和設備的損失 14 -
退休後僱員權利的法律責任的改變 114 99
財務收入和支付的利息 (4) (1)
使用權、資產和租賃負債的變動 (19) 76
基於股份的薪酬費用 261 285
經營性資產負債項目變動情況:
預付費用增加 (82) (74)
貿易應收賬款減少(增加) 258 (80)
其他應收賬款增加 (160) (82)
庫存增加 (152) (149)
貿易應付款減少 (219) (242)
其他應付款項和合同負債減少 (323) (705)
經營活動中使用的現金淨額 (6,881) (8,242)
投資活動的現金流:
購置房產、廠房和設備 (26) (231)
退休後僱員權利的金額(提取),淨額 (57) (87)
投資活動所用現金淨額 (83) (318)
融資活動的現金流:
發行股票和認股權證以及行使預融資權證和單位購買選擇權所得收益,分別扣除發行成本945美元和467美元 12,327 6,331
融資活動提供的現金淨額 12,327 6,331
匯率變動對現金及現金等價物的影響 5 (1)
增加(減少)現金和現金等價物 5,368 (2,230)
期初現金及現金等價物餘額 5,514 9,384
期末現金及現金等價物餘額 $10,882 $7,154
非現金投資活動的補充披露:
固定資產出售(非現金) 22

附註是合併財務報表的組成部分。

F-7

InSpireMD, Inc.

合併財務報表附註

注 1-業務描述

a. 一般信息
InSpireMD公司是特拉華州的一家公司(“本公司”)及其子公司,是一家醫療器械公司,專注於其專有的微網™支架平臺技術的開發和商業化,用於治療複雜的血管和冠狀動脈疾病。Micronet是一種微米網狀套筒,包裹在支架上,在支架植入過程中提供栓子保護 。
該公司的頸動脈產品(CGuard™EPS)在單一設備中結合了微網和自膨式鎳鈦合金支架,用於治療頸動脈疾病。
該公司的冠脈產品結合了微網和裸金屬支架(MGuard Prime™EPS),用於急性冠脈綜合徵患者,特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠脈介入(搭橋手術)患者。
公司通過國際市場(主要是歐洲)的分銷商銷售其產品。
b. 流動資金
公司截至2020年9月30日有累計虧損,且近幾年有淨虧損和負運營現金流的歷史 。該公司預計,在其 產品(主要是CGuard™每股收益)實現商業盈利之前,運營將繼續出現虧損和負現金流。由於這些預期虧損和運營產生的負現金流,再加上公司目前的現金狀況,公司有足夠的資源為2021年第三季度的運營提供資金。因此,人們非常懷疑該公司是否有能力繼續 作為一家持續經營的企業。編制這些財務報表的前提是,公司將繼續經營下去 ,不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。
管理層的 計劃包括繼續將公司的產品商業化,並通過出售額外的股權證券、債務或戰略合作伙伴的資本流入來籌集資金。然而,不能保證公司 將成功獲得運營所需的融資水平。新冠肺炎疫情導致近幾周金融市場大幅波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動水平持續或惡化 可能會對我們獲得資本的能力和我們普通股的市場價格產生不利影響 ,我們可能無法通過出售證券成功籌集資金。如果公司 未能成功將其產品商業化並籌集資金,則可能需要減少活動、縮減或停止運營。
c. 新冠肺炎 大流行
在截至2020年9月30日的九個月裏,為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播,許多國家 對旅行、隔離和其他公共衞生安全措施實施了前所未有的限制。截至2020年第二季度初,我們開始感受到新冠肺炎對我們的財務狀況和運營結果的重大影響 ,這主要歸因於CGuard EPS程序(非緊急程序)的推遲,因為醫院 將資源轉移到了受新冠肺炎影響的患者身上。據我們所知,我們開展業務的大多數歐洲國家都在恢復選擇性手術,但鑑於我們銷售的地區最近新冠肺炎病例的增加,我們不知道醫院何時能恢復到大流行前的正常水平。我們預計,疫情的持續以及相關的限制和安全措施可能會導致我們的產品在未來一段時間內的銷量繼續下降 。

F-8

為應對與新冠肺炎有關的重大市場波動和不確定性,公司降低了董事會、管理層和大多數員工的費用和薪酬,以減輕企業運營費用。 在2020年6月承銷的公開發行為公司提供了1,070萬美元的淨收益後,公司恢復了董事會、管理層和員工的費用和工資。由於在2020年第二季度降低了這些費用和薪資,公司的運營費用在2020年第二季度減少了約235,000美元。

注 2-陳述的依據

隨附的 未經審計的綜合財務報表與年度綜合財務報表的編制基準相同。管理層認為,財務報表反映了公平陳述公司財務狀況和經營業績所需的所有調整,其中僅包括正常經常性調整 。這些合併財務報表及其附註未經審計,應與公司截至2019年12月31日的年度經審計財務報表一起閲讀,如公司於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中所述。 這些綜合財務報表及其附註未經審計,應與公司截至2019年12月31日的經審計財務報表 一併閲讀,如公司於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告所示。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果並不一定代表整個財年的預期結果。

注 3-股本:

a.

在截至2020年9月30日的9個月內,本公司共發行27萬股普通股 ,與行使2019年9月發行的27萬股預資金權證有關。 截至2020年9月30日,未發行2019年9月發行的預融資權證 。

b.

2020年6月5日,公司完成了(I)7,635,800股(“單位”)的承銷公開發行,每股由一股公司普通股組成,每股票面價值0.0001美元。和一份F系列認股權證(“F系列認股權證”),用於購買一股普通股,以及(Ii)14,586,400個預先出資的 單位(“預先出資單位”),每個預籌資金單位由購買一股普通股和一份F系列認股權證的預資資權證(“預資權證”) 組成。關於此次公開發行,承銷商全面行使了超額配售選擇權,額外購買了3333300股普通股和3333300股F系列認股權證。面向公眾的發行價 為每套0.45美元和每套預付資金0.449美元。在扣除承銷折扣和佣金以及支付與此次發行相關的其他預計費用後,本公司從此次發行和行使承銷商超額配售選擇權中獲得的淨收益約為1,070萬美元,但不包括這些收益。如果 有,來自F系列權證和發行中出售的預籌資權證的行使。

包括在共同單位和預籌資金單位中的F系列認股權證可立即以普通股每股0.495美元的價格執行,在某些情況下可能會進行調整,截止日期為2025年6月2日。(注:公用股和預籌股中包含的F系列認股權證可立即行使,價格為每股普通股0.495美元,在某些情況下可能會有所調整),截止日期為2025年6月2日。普通股股票,或預出資單位的預資金權證,和F系列權證一起發行,但 普通單位和預出資單位所含的證券是分開發行的。 普通股和預融資單位的股票或預融資單位的預資權證和F系列認股權證一起發售,但共同單位和預融資單位所含的證券是分開發行的。在截至2020年9月30日的9個月內,2,866,600股F系列認股權證轉換為2,866,600股普通股。公司因行使F系列認股權證而獲得的淨收益約為140萬美元。

於截至2020年9月30日的九個月內,本公司共發行14,586,400股普通股,與行使於2020年6月發行的所有已發行預籌資權證有關。

F-9

根據公司 B系列可轉換優先股和C系列優先股各自的指定證書中的全棘輪反稀釋調整條款,B系列可轉換優先股和C系列優先股的流通股轉換價格降至每股0.45美元,自為2020年6月發行訂立的承銷協議之日起生效,B系列優先股轉換後可發行的普通股數量 降至每股0.45美元。 B系列可轉換優先股和C系列優先股的轉換後可發行普通股的數量。 B系列可轉換優先股和C系列優先股的流通股轉換價格降至每股0.45美元,自簽署2020年6月發行的承銷協議之日起生效。B系列優先股轉換後可發行的普通股數量 。
根據截至2020年6月2日已發行的17,303股B系列優先股,轉換B系列優先股並支付由此產生的普通股股息的普通股共計1,665,414股。
基於截至2020年6月2日已發行的26,558股C系列優先股,C系列優先股轉換後的額外普通股總數為283,285股。
就計算每股基本淨虧損而言,由於本公司根據ASC 260-10-45-13釐定,可按微不足道的代價發行股份,因此已計入於行使預資認股權證時可發行的額外普通股股份 ,且並無歸屬或其他或有事項與該等股份或其他或有事項相關。(br}由本公司根據美國會計準則260-10-45-13釐定,該等股份可以微不足道的代價發行,且並無歸屬或其他或有事項與其相關。公司 還得出結論,F系列權證被歸類為股權,因為這些權證符合股權分類的所有標準。
c.

在截至2020年9月30日的9個月內,32,027股C系列可轉換優先股轉換為372,173股普通股 。

d. 在2020年6月期間,2016年7月發行的配售代理行使了其單位購買選擇權,購買了1,976個單位, 獲得了1,976股B系列可轉換優先股和5個A系列認股權證,以購買普通股。配售代理隨後轉換了其B系列可轉換優先股,並獲得總計253,587股普通股 。公司從配售代理那裏收到了81,510美元,用於行使單位購買選擇權。截至2020年9月30日,未發佈2016年7月的單位購買期權。
e. 在截至2020年9月30日的三個月內,公司根據其與MLV&Co.LLC在市場上的(Br)(ATM)發行銷售協議出售了593,102股普通股。這些銷售為公司帶來約15.8萬美元的淨收益。
f.

2020年8月31日,公司授予員工和董事購買1,094,594股公司普通股的選擇權。這些期權的行權價為每股0.39美元,這是授予當天該公司普通股的公平市值。這些期權有三年的歸屬期限,每年有三分之一的此類獎勵被歸屬。

在計算上述期權的公允價值時,公司使用了以下假設:股息率為0%,預期期限為5.5年至6.5年;預期波動率為127.71%至136.66%;無風險利率為0.32%至0.42%。

使用Black-Scholes期權定價模型,上述期權的公允價值約為382000美元。

g.

本公司於2020年8月31日向員工和董事授予2108,516股公司普通股限制性股票。 這些股票的歸屬期限為三年,每年授予三分之一的股份。

上述限售股份的公允價值約為82.2萬美元。

h.

2020年8月31日,公司向首席執行官授予了1175,287股公司普通股限制性股票單位。這些股票有三年的歸屬期限,每年有三分之一的此類獎勵被歸屬。

上述限售股份的公允價值約為45萬8千美元。

i. 截至2020年9月30日,優先股數量和每類可轉換為的金額如下:

優先股數量 數量
底層
普通股
B系列可轉換優先股 17,303 2,220,552*
C系列可轉換優先股 2,343 33,322
總計 2,253,874

* 包括普通股在內,B系列可轉換優先股的持有者有權在五年內按規定價值的每年15%的每股股息作為累計股息,以現金或普通股支付,由公司 酌情決定,但不包括未來轉換價格調整的影響(如果有)。

F-10

截至2020年9月30日,公司已發行認股權證,可購買總計26,705,502股普通股,具體如下:

數量
底層
普普通通
股票
加權
平均值
行權價格
首輪認股權證 1,107 $8,750.00
B系列認股權證 2,448 $3,500.00
D系列權證 766,698 $15.00
E系列認股權證 2,972,221 $1.80
F系列權證 22,688,900 $0.50
承銷商認股權證 274,029 $0.50
其他認股權證 99 $21,993.00
總認股權證 26,705,502 $1.82

截至2020年9月30日,公司擁有1.55億股法定股本,每股票面價值0.0001美元,其中150,000,000股為普通股,500,000,000股為“空白支票”優先股。

2020年1月,公司授予新任首席執行官兼總裁182,381個限制性股票單位和股票期權 ,以每股1.10美元的價格購買60,794股普通股。限制性股票單位和期權的歸屬期限為三年 ,每年有三分之一的獎勵歸屬。

限制性股票單位的公允價值約為20萬美元。

注 4-每股淨虧損:

每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法是將當期淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損的計算不包括行使認股權、認股權證和限制性股票時可能發行的普通股,因為其影響是反攤薄的。

在截至2020年9月30日的9個月和3個月期間,與未償還期權、認股權證、限制性股票、限制性股票單位和 C系列優先股相關的普通股總數為31,378,762股,不計入稀釋每股虧損。 截至2020年9月30日的9個月和3個月期間,普通股總數為31,378,762股。

在截至2019年9月30日的九個月和三個月期間,與已發行期權、認股權證、限制性股票、C系列優先股相關的普通股總數為5,001,451股,不包括 每股攤薄虧損。

注 5-公允價值計量:

金融工具的公允價值

包括在營運資本內的金融工具的賬面金額接近其公允價值,因為該等金額 按公允價值列報,或由於該等工具的到期日相對較短。

截至2020年9月30日和2019年12月31日,壞賬撥備為0美元。

注 6-庫存:

九月三十日, 十二月三十一號,
2020 2019
(千美元)
成品 $306 $173
在製品 290 81
原材料和供應品 792 982
$1,388 $1,236

F-11

注 7-應付帳款和應計項目-其他:

九月三十日, 十二月三十一號,
2020 2019
(千美元)
員工和員工機構 720 1,238
應計休假和娛樂工資 237 188
應計費用 761 604
流動經營租賃負債 357 362
其他 49 57
$2,124 $2,449

附註 8--承付款和或有負債:

a. 租賃 協議

1)

公司的以色列子公司在以色列有一項設施租賃協議,該協議將於2020年12月31日到期,並可選擇將協議再延長兩年至12月31日。2022年,根據協議中規定的條款(選項 期限)。本公司的以色列子公司對租賃 協議進行了修訂,根據協議中規定的條款,行使將協議延長兩年至2022年12月31日的選擇權,並增加一項額外選擇權至2024年12月31日(至2024年12月31日)。

計算經營租賃的資產及負債時,已計入租賃協議的修訂及新的期權期限 ,因為本公司可合理確定將行使該期權。

2) 公司根據運營租賃協議租賃其機動車。

b. 訴訟:

i. 2019年7月,一名前經銷商提起訴訟,要求公司子公司賠償預付貨物的損害賠償(自2014年4月起),金額為1,830,000歐元(約合200萬美元),或者 歐元1,024,000歐元(約合120萬美元)。在考慮了其法律顧問的意見以及其他因素後,公司管理層認為,未來任何相關訴訟造成損失的可能性是合理的。 最低賠償金額最低可達1,830,000歐元。
二、 在2020年7月28日,我們與前承銷商達成和解協議並解除協議,根據該協議,前承銷商向我們提供了 最終無條件解除因合約協議產生或與之相關的任何進一步義務、承銷我們與其簽約的 協議和配售代理協議以及它向我們提供的任何服務的義務。反過來,我們向前承銷商提供最終、無條件的解除因之前的協議和服務而產生或與之相關的任何進一步義務。
作為向我們提供的最終發行的對價,我們向前承銷商支付了400,000美元現金,並將認股權證的每股行使價下調至0.495美元,以購買我們在2018年3月至2019年9月期間發行給前承銷商的274,029股我們的普通股。 在2018年3月至2019年9月期間進行的各種發行中,我們向前承銷商發行了274,029股普通股。降低的行權價 代表我們在2020年6月公開發行的F系列權證的行權價。重新定價的權證的現有行權價為每股187.50美元至2.25美元,加權平均行權價為每股7.32美元。這些認股權證的所有其他條款將保持不變。相關增加的40萬美元費用在合併業務報表中記入“一般和行政費用”。
三、

2020年7月,InSpireMD GmbH的一名前高級僱員嚮慕尼黑勞工法院提交了一份索賠聲明,要求法院確認終止通知無效。本公司管理層在考慮了其法律顧問的意見以及其他因素後,認為本公司的損失既不可能發生,也不在可估量的損失金額或範圍內。 本公司管理層在考慮了其法律顧問的意見以及其他因素後認為,本公司的損失既不可能發生,也不在可估量的損失金額或範圍內。

注 9-按分類的收入和實體範圍的披露:

收入 根據客户所在的地理位置歸因於地理區域。以下為營收摘要:

截至9月30日的三個月, 截至9個月
九月三十日,
2020 2019 2020 2019
(千美元)
德國 $292 $189 $551 $513
意大利 185 211 433 550
波蘭 63 90 184 277
俄羅斯 - 100 116 129
其他 440 349 1,043 1,239
$980 $939 $2,327 $2,708

F-12

按 產品:

截至三個月
九月三十日,
截至9個月
九月三十日,
2020 2019 2020 2019
(千美元)
CGuard $833 $852 $2,075 $2,344
MGuard 147 87 252 364
$980 $939 $2,327 $2,708

按 個主要客户:

截至三個月
九月三十日,
截至9個月
九月三十日,
2020 2019 2020 2019
客户A 27% 17% 22% 16%
客户B 10% 11% 8% 12%
客户C 9% 12% 11% 8%
客户D 6% 10% 8% 10%
客户E - 11% 5% 5%

所有有形的長期資產都位於以色列。

F-13

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的簡明合併財務報表和相關注釋一起閲讀。

除非上下文另有要求,否則在本表格10-Q中提及的“公司”、“InSpireMD”、“我們”、“我們”和“我們”指的是位於特拉華州的InSpireMD,Inc.及其子公司。

前瞻性 陳述

這份表格10-Q的季度報告包含“前瞻性陳述”,其中包括與未來 事件、未來財務表現、戰略、預期、競爭環境和法規相關的信息。“可能”、“ ”“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“ ”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“ ”、“相信”、“估計”以及類似的表述以及未來時態的陳述都是前瞻性的 表述。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證,而且可能不準確 説明何時將實現此類業績或結果。前瞻性表述基於我們在作出這些表述時所掌握的信息,或我們管理層當時對未來事件的誠意,受風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與 中表述的或前瞻性表述中建議的大不相同。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於 :

我們的 經營活動的經常性虧損和負現金流的歷史,重大的未來承諾和關於我們的流動性是否足以實現我們完整的業務目標的不確定性 ,以及對我們作為持續經營的企業繼續經營的能力的嚴重懷疑 ;
我們的 需要籌集額外的資本以滿足我們未來的業務需求,這樣的融資可能成本高昂或 難以獲得,並可能稀釋股東的所有權利益;
我們 保持遵守紐約證券交易所美國上市標準的能力;
新冠肺炎疫情對我們的製造、銷售、商業計劃和全球經濟的影響;
我們 能夠從我們的產品中創造收入,並獲得和維護我們產品的監管批准;
我們有能力充分保護我們的知識產權;
我們 對單一製造設施的依賴,以及我們遵守嚴格的製造質量標準和根據需要增加產量的能力;
從我們當前和計劃的臨牀試驗中收集的數據可能不足以證明我們的技術 是其他程序和產品的有吸引力的替代方案的風險 ;
市場接受我們的產品;
臨牀試驗結果為陰性或關鍵市場產品延遲時間過長;
無法確保並保持對我們產品銷售的監管批准;
我們行業的競爭非常激烈,競爭對手擁有比我們大得多的財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源;
新競爭對手和新產品的進入,以及我們產品潛在的技術過時;
無法 進行研究、開發和商業化計劃;

3

重點客户或供應商損失 ;
我們的研究和產品的技術問題和潛在的產品責任索賠;
產品 故障;
用品和零部件價格上漲 ;
不利的經濟條件;
政府和其他第三方付款人對我們產品的報銷不足或報銷不足;
我們 成功獲得並維護產品知識產權保護的努力,但這可能不會成功;
不利的聯邦、州和地方政府法規,在美國、歐洲或以色列和其他外國司法管轄區;
我們在多個外國司法管轄區開展業務的事實,使我們面臨外幣匯率波動、物流和通信挑戰、遵守外國法律的負擔和成本,以及每個司法管轄區的政治和經濟不穩定 ;
以色列境內敵對行動升級,這可能會削弱我們製造產品的能力;以及
關鍵高管和研究科學家的損失 或退休。

上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項或我們面臨的風險因素的詳盡列表,這些風險因素可能會導致我們的實際結果與前瞻性 陳述中預期的結果大不相同。 以上陳述並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表,也不代表我們面臨的可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。有關與我們的業務和對我們普通股的投資相關的這些和其他風險的討論,您應該 仔細查看本季度報告中在Form 10-Q中描述的風險和不確定性,以及在我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的未來報告中不時描述的風險和不確定性。本 Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述完全受本警示聲明的限制。我們不承擔任何 公開更新任何前瞻性聲明的義務,以反映任何此類 聲明發表之日之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。

概述

我們 是一家醫療器械公司,專注於開發和商業化我們專有的MicroNet™支架平臺技術,用於治療複雜的心血管和冠狀動脈疾病。支架是一種可擴展的“腳手架狀”設備,通常由金屬材料製成,可插入動脈以擴大內部通道並改善血流。 我們的微網是一種微米網狀套筒,包裹在支架上,在支架植入過程中提供栓子保護。

我們的CGuard™頸動脈血栓預防系統(“CGuard EPS”)在單個設備中結合了MicroNet和自膨式鎳鈦合金支架,可用於頸動脈應用。我們的CGuard EPS於2013年3月在歐盟獲得CE認證,並於2015年9月在歐洲全面推出。隨後,我們在俄羅斯以及拉丁美洲和亞洲的某些國家(包括印度)推出了CGuard EPS。在2020年7月獲得監管部門批准後,我們於2020年9月在巴西推出了CGuard EPS,我們正在為可能在日本和中國推出CGuard EPS尋找戰略合作伙伴。

4

2020年9月8日,我們獲得了美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准,批准了我們的研究設備 豁免,從而使我們得以繼續對我們的CGuard™頸動脈支架系統進行關鍵研究, Carenet-III,用於預防美國患者的中風。

此外, 我們打算繼續投資於CGuard EPS當前和未來潛在的產品和製造增強功能, 這些功能有望降低商品成本和/或提供同類性能最佳的交付系統。為了推進我們的戰略,即 專注於建立CGuard EPS作為血管手術的可行替代方案,我們正在探索在我們的產品組合中增加一種程序性保護 設備。我們不能保證我們將從未來的融資中獲得足夠的(或任何)收益 或此類融資的時間(如果有的話),以用於潛在的產品改進和製造改進。此外,此類 額外融資可能成本高昂或難以完成。即使我們從未來的融資中獲得了足夠的收益,也不能保證我們在收到這些收益後能夠及時申請CE認證。我們相信,這些 改進可能會降低我們的商品成本,提高我們在現有地區的滲透率,並使我們在進入新市場方面處於更有利的地位。

我們 認為我們CGuard EPS的潛在市場是診斷為有症狀的高度頸動脈狹窄(HGC,≥70%閉塞)的患者,對他們來説,幹預比藥物治療更可取。這一組不僅包括頸動脈支架植入患者,還包括接受頸動脈內膜切除術的患者,因為這兩種方法爭奪的是同一患者 人羣。假設CGuard EPS全面滲透幹預案例,我們估計2017年CGuard EPS的潛在市場規模約為10億美元(來源:國際健康研究2017年全球頸動脈支架植入程序和市場最新報告(按主要地理位置和目標市場劃分)).

我們的MGuard™Prime™栓子保護系統(“MGuard Prime EPS”)主要用於急性冠狀動脈綜合徵患者,尤其是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠狀動脈介入治療(搭橋手術)患者。MGuard Prime EPS將MicroNet與裸金屬鈷鉻支架結合在一起。MGuard Prime EPS於2010年10月在歐盟獲得CE標誌 批准,用於改善管腔直徑和提供栓子保護。然而,由於行業偏好從裸金屬支架轉向藥物洗脱(藥物塗層)支架,2014年我們 決定縮減該產品的進一步開發,以專注於藥物洗脱支架產品MGuard Des™的開發。然而,由於資源有限,我們的努力僅限於測試潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架與MicroNet的兼容性,並尋求將MicroNet整合到潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。美國食品藥品監督管理局澄清,藥物洗脱心血管支架的主要作用模式是設備組件的作用模式,並已指派食品藥品管理局設備和放射健康中心負責上市前審查和監管,這為與MGuard des™的開發相關的監管框架的預期提供了一些清晰的信息。 藥物洗脱心血管支架被監管為 組合產品,並已指定食品藥品管理局設備和放射健康中心(CDRH) 主要負責上市前審查和監管。

我們 還打算利用我們的MicroNet技術開發一系列其他產品和其他應用 ,以改進外周血管和神經血管程序,例如治療股淺動脈疾病、膝以下血管疾病和神經血管支架置入術以封閉大腦中的動脈瘤。

目前,我們的任何產品都不能在美國銷售或營銷。

5

最近的發展

InSpireMD,Inc.2013長期激勵計劃第六次修正案

自2020年8月31日起,我們的股東批准了InSpireMD,Inc.2013年長期激勵計劃的第六修正案( “計劃”),並根據該計劃下的獎勵將可供發行的普通股數量(每股票面價值0.0001美元)增加了6,500,000股,達到7,178,395股 普通股。 該計劃下的獎勵使可供發行的普通股數量增加了6,500,000股,達到7,178,395股。 根據該計劃的獎勵,可供發行的普通股數量相應增加了6,500,000股,達到7,178,395股 普通股。

重新獲得紐約證券交易所的合規性

2019年8月7日,我們收到《紐約證券交易所美國人》的通知,稱我們不符合《紐約證券交易所美國公司指南》(以下簡稱《公司指南》)第10部分規定的紐交所美國人的持續上市標準 。具體地説, 我們沒有遵守《公司指南》第1003(A)(Iii)節的規定,因為我們報告截至2019年9月30日的股東權益 不到600萬美元,並且在截至2018年12月31日的最近五個財年中出現淨虧損。 因此,我們必須遵守《公司指南》第1009節的程序和要求。2019年10月11日,紐約證券交易所美國人接受了我們的計劃,即在2020年8月7日之前重新遵守《公司指南》第1003(A)(Iii)節。

2020年8月7日,在我們向NYSE American提交我們重新獲得合規的計劃後,NYSE American批准了該計劃,因此,截至該日期,我們符合NYSE American LLC在《NYSE American Company Guide》第10部分中規定的所有持續上市標準 。(##**$ _)。特別是,我們重新遵守了紐約證券交易所美國公司指南第1003(A)(Iii)條下的持續上市要求 。迴歸合規是我們最近完成的 公開發行的結果,我們通過出售單位和預融資單位籌集了大約1070萬美元的淨收益。

FDA批准集成開發環境(IDE)

2020年9月8日,我們的集成開發環境獲得了美國食品和藥物管理局的批准,從而使我們得以繼續對我們的CGuard™頸動脈支架系統(Carenet-III)進行一項關鍵研究,該系統用於預防美國患者的中風。

自動櫃員機 產品

於2020年7月28日,我們作為銷售代理(“AG.P.”)與AG.P./Alliance Global Partners簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,我們可不時根據自己的選擇,通過AGP.或向AGP.提供和出售總計約9,300,000美元的普通股。 根據銷售協議 發行和出售的任何股票,將按照公司於2018年2月21日提交給證券交易委員會的S-3表格註冊説明書(文件編號333-223130)及其於2020年7月28日提交給證券交易委員會的招股説明書附錄的規定,按照1933年證券法頒佈的第415(A)(4)條所定義的“在市場上發行”的方式發行和出售。 該表格於2018年2月21日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”),並於2020年7月28日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)。於2020年9月1日,我們根據銷售協議第4節向AG.P.發出書面通知,表示我們將根據銷售協議暫停我們在市場上發售的普通股的要約和 銷售。(#**$$} =

公開服務 s

於2020年6月5日,我們完成了(I)7635,800股(“單位”)的承銷公開發行,每個單位由一股公司普通股(每股票面價值0.0001美元)和一份F系列認股權證(“F系列認股權證”) 組成,以購買一股普通股,以及(Ii)14,586,400股預融資單位(“預融資單位”)。每個預籌資金單位由一份預資權證(“預資權證”)和一份F系列認股權證(“預資權證”)組成,分別購買一股普通股和一份F系列認股權證。關於此次公開發行,承銷商幾乎完全行使了選擇權,購買了3333,300股普通股和3333,300股F系列認股權證。面向公眾的發行價為每套0.45美元和每套預融資0.449美元。在扣除承銷折扣和佣金以及支付與此次發行相關的其他估計費用後,公司從此次發行和行使承銷商超額配售選擇權中獲得的淨收益約為1,070萬美元,但不包括行使F系列權證和在此次發行中出售的預籌資金權證的收益(如果有的話) 。

6

CGuard™微網註冊 許可® 在巴西

2020年7月23日,我們宣佈已從巴西註冊機構Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária(ANVISA)獲得CGuard MicroNet覆蓋支架的註冊,為其在巴西的銷售和分銷提供了許可。

CGuard EPS新的 試用結果

在2020年6月10日,我們報告了我們的範例試驗結果發表在歐洲幹預日記。在這項試驗中,101名未經選擇的連續真實患者接受了我們的CGuard Micronet覆膜支架治療頸動脈狹窄,並對術後神經事件進行了為期12個月的監測。結果顯示,對任何這類神經事件都有持續的保護作用。在30天內,只發生了一個不良事件(無其他中風的輕微短暫性中風、心肌梗死或死亡)。此外,這些研究結果表明,在30天到12個月之間沒有中風發生。

2020年6月25日,我們報告了我們的CGuard EPS由研究人員發起的西伯利亞隨機臨牀試驗的結果,該試驗評估了使用Acculink™常規開放細胞鎳鈦醇支架與使用我們的CGuard Micronet覆蓋支架的30天無症狀腦梗死的相關性。 我們的CGuard EPS是由研究人員發起的一項西伯利亞隨機臨牀試驗,該試驗評估了使用Acculink EPS常規開放細胞鎳鈦醇支架與我們的CGuard Micronet覆蓋支架相關的30天無症狀腦梗死。這些結果表明,與Acculink相比,CGuard在統計上顯著(超過3倍)減少了手術產生的平均大腦病變體積。30天后,CGuard組沒有任何新的大腦課程,而Acculink組只有6節,這在統計學上也有統計學意義。

作為2020年歐洲心臟病學會大會的一部分,我們報道了2020年歐洲心臟病學會大會的最佳歐洲心臟學會大會海報,該海報展示了來自CGuard™血栓預防系統的大型、長期範式擴展研究的最新數據。 在2020年歐洲心臟病學會大會上發表的頸動脈更新電子演示文稿獲得了最佳歐洲心臟學會大會海報獎(the Best ESC Congress海報),以表彰其對CGuard EPS血栓預防系統(EPS)的大型、長期範式擴展研究的最新數據展示,這是2020年歐洲心臟病學會大會上頸動脈更新電子演示的一部分。PAGAMETM/EXTEND是一項由研究人員推動的持續研究,使用CGuard頸動脈支架在大規模、連續的所有患者中進行一級和二級卒中預防 ,隨訪時間為5年(60個月)。預計總共550名患者完成了為期30天的隨訪,其中480名患者的結果顯示沒有圍術期重大中風或死亡。30天內死亡/卒中/心肌梗死的總髮生率為1.04%(5/480),原因是兩個輕微中風,一個心肌梗死和兩個支架無關的死亡。在這項研究中,354/480名患者完成了12個月的隨訪,只有1名患者發生支架內再狹窄,佔0.28%(1/354)。在12個月的隨訪中,沒有發生其他與設備相關的不良臨牀事件。最後,46/480名患者完成了60個月的隨訪期,再出現一例支架內再狹窄,無其他與支架相關的卒中病例。

新冠肺炎 發展動態

為了遏制和緩解新冠肺炎疫情的蔓延,許多國家對旅行、隔離和其他公共衞生安全措施實施了前所未有的限制。新冠肺炎於2020年3月12日被世界衞生組織宣佈為一場大流行。從2020年第二季度開始,我們開始感受到新冠肺炎對我們的財務狀況和運營結果的重大影響,我們主要歸因於CGuard EPS程序(非緊急程序)的推遲,因為醫院將資源轉移到了受新冠肺炎影響的患者身上。據我們所知,我們開展業務的大多數歐洲國家正在緩慢恢復選擇性手術,但鑑於我們銷售的地區最近新冠肺炎病例的增加,我們不知道醫院何時才能恢復到疫情爆發前的正常水平。我們預計, 疫情的持續以及相關的限制和安全措施可能會導致我們產品在未來一段時期的銷售額繼續下降。 有關我們與新冠肺炎相關的風險的更多討論,請參見“1A項”中包含的風險因素 。風險因素“在這裏。

為應對與新冠肺炎有關的重大市場波動和不確定性,我們降低了董事會、管理層和大部分員工的費用和薪酬,以減輕公司運營費用 。

從2020年4月1日起,董事會批准將非僱員董事的年度現金薪酬從總計154,000美元削減至77,000美元,降幅為50%。

7

2020年4月21日,我們的總裁、首席執行官兼董事馬文·斯洛斯曼(Marvin Slosman)簽署了一份棄權書,將他的月基本工資從33,333美元降至16,666美元,從2020年4月1日開始,截止日期由斯洛斯曼先生決定。 我們的首席財務官、首席行政官、祕書兼財務主管克雷格·肖爾(Craig Shore)簽署了一份棄權書,將他的月基本工資從80,125新謝克爾降至40新謝克爾

自2020年4月1日起,我們將大多數員工的年薪下調20%至30%,直至另行通知。

根據Slosman先生和Shore先生各自於2020年6月10日作出的決定(如上所述),在我們的包銷公開發行於2020年6月結束後,Slosman先生和Shore先生各自的月基本工資分別恢復了 至33,333美元和80,125新謝克爾,自2020年6月1日起生效。其餘官員、董事和員工的工資也將不遲於2020年6月30日恢復。

由於2020年第二季度降低了這些費用和薪資,我們的運營費用在2020年第二季度減少了約235,000美元。

從前承銷商處釋放

我們為2019年9月融資與承銷商簽約的 條款包含所謂的12個月優先購買權 ,在未來融資方面給予該承銷商優先購買權。除其他事項外,由於與前承銷商的關係出現困難,以及我們需要籌集更多資金來支持我們的持續運營,我們於2020年5月聘請美銀美林 作為我們2020年6月公開發行的承銷商,並於2020年7月再次聘請美銀美林作為我們在市場上發行(ATM)的承銷商。

於2020年7月28日,吾等與該前承銷商簽訂和解協議並解除其責任,根據該協議,吾等最終、無條件地解除因我們與其訂立的合約協議、承銷協議及配售代理協議所產生或相關的任何進一步義務,以及與其向我們提供的任何服務有關的任何進一步義務。 我們進而向前承銷商提供最終、無條件解除因 所產生或與 有關的任何進一步義務所產生或相關的任何進一步義務。 我們進而向前承銷商提供最終、無條件解除因承銷協議、承銷協議及配售代理協議而產生或與其相關的任何進一步義務。 我們反過來又向先前承銷商提供最終、無條件解除因 與

作為向我們提供的最終發佈的對價,我們向前承銷商支付了400,000美元現金,並將認股權證的每股行使價下調至0.495美元,以購買我們在2018年3月至2019年9月期間發行給前承銷商的274,029股普通股。 在2018年3月至2019年9月期間進行的各種發行中,我們向前承銷商發行了274,029股普通股。降低的行權價相當於我們在2020年6月公開發行的F系列權證的行權價。重新定價的權證目前的行權價從每股187.50美元到2.25美元不等,加權平均行權價為每股7.32美元。 這些權證的所有其他條款保持不變。相關增加的40萬美元費用記入了合併業務報表中的 “一般和行政費用”

關鍵會計政策

關鍵會計政策對於描述我們的財務狀況和經營結果都很重要 ,而且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。我們的關鍵會計政策在(I) “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表附註 2中都有更全面的描述。 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的附註 2。自2019年12月31日以來,這樣的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。

我們開展業務的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我們 和我們的子公司在正常業務過程中不時涉及法律訴訟。我們記錄這些類型的或有事項的應計項目,條件是我們認為此類或有事項的發生是可能的,並且相關負債是可以估計的。在累計這些成本時,我們確認在 損失範圍內的應計金額是該範圍內的最佳估計值。如果該範圍內的任何金額都不是比其他任何金額更好的估計值,我們將 累計該範圍內的最小金額。法律費用在發生時計入費用。

8

運營結果

截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月相比

營業收入。 在截至2020年9月30日的三個月中,收入從截至2019年9月30日的三個月的93.9萬美元增加到98萬美元,增幅為4.4%。這一增長主要是由於MGuard EPS的銷售額增長了69.0%,從截至2019年9月30日的三個月的87,000美元增至截至2020年9月30日的三個月的147,000美元。這一增長 主要是由於向其中一家分銷商發貨的時間安排,以便在最近中標的一次招標中發貨。CGuard Prime EPS銷售額從截至2019年9月30日的三個月的852,000美元下降到截至2020年9月30日的三個月的833,000美元,降幅為2.2%,這在一定程度上抵消了這一增長 ,這主要是由於CGuard EPS的程序( 通常是定期或非緊急程序)在接近季度末時才開始恢復正常水平,因為醫院 開始將資源重新轉移到非新冠肺炎患者身上。

就地理區域而言,收入增加的主要原因是:拉丁美洲的銷售收入增加了70,000美元(受CGuard EPS銷售增加40,000美元和MGuard Prime EPS銷售增加30,000美元的推動),歐洲銷售收入增加了41,000美元(主要是由於上文討論的原因,MGuard Prime EPS銷售增加了39,000美元),但被減少了6,6000美元所抵消。 這主要是因為拉丁美洲的銷售收入增加了70,000美元(受CGuard Prime EPS銷售增加40,000美元和MGuard Prime EPS銷售增加30,000美元的推動),歐洲銷售收入增加了41,000美元(主要是由於上文討論的原因MGuard Prime EPS銷售增加了39,000美元)。

毛利(虧損) 。截至2019年9月30日的三個月,毛利(營收減去營收成本)由128,000美元增至298,000美元,增幅為132.8%,即170,000美元。毛利潤的增長 源於收入增加94,000美元(如上所述),減去相關材料和勞動力成本,註銷減少56,000美元,這是由於截至2019年9月30日的三個月的組件供應問題造成的,在截至2020年9月30日的三個月中沒有再次發生,在截至2020年9月30日的三個月中減少了20,000美元的雜項費用。 在截至2020年9月30日的三個月中,減少了20,000美元的雜項費用。在上述因素的推動下,在截至2020年9月30日的三個月中,毛利率(毛利潤佔收入的百分比)從截至2019年9月30日的三個月的13.6%增加到30.4%。

研究和開發費用 。在截至2020年9月30日的三個月中,研發費用增加了23.5%,即104,000美元,從截至2019年9月30日的三個月的442,000美元增至546,000美元。這一增長主要是由於與CGuard EPS增強相關的開發費用增加了11.2萬美元,但被雜項費用減少了8000美元所抵消。

銷售 和營銷費用。在截至2020年9月30日的三個月中,銷售和營銷費用從截至2019年9月30日的三個月的537,000美元降至485,000美元,降幅為9.7%,即52,000美元。這一減少的主要原因是,由於世界各國政府為緩解新冠肺炎的傳播而實施的限制,差旅費用減少了97,000美元,但雜項費用增加了45,000美元,部分抵消了這一減少額。

一般費用 和管理費用。截至2020年9月30日的三個月,一般和行政費用增加了27.6%,即316,000美元,從截至2019年9月30日的3個月的1,146,000美元增至1,462,000美元。這一增長主要是由於董事和高級管理人員責任保險費用增加了92,000美元,部分原因是新冠肺炎疫情最近對保險業造成的經濟影響,賠償費用增加了77,000美元,新的監管標準要求增加了71,000美元,股東 相關費用增加了60,000美元,這主要是因為我們的年度股東大會(在2020年召開,但不是在2019年召開), 第三季度。 在截至2020年9月30日的三個月裏,由於世界各國政府為了減緩新冠肺炎的傳播而實施的限制措施,差旅費用減少了75,000美元,這部分抵消了這些增加的費用。 在截至2020年9月30日的三個月裏,為了減緩新冠肺炎的傳播,旅行費用減少了75,000美元

財務 費用。在截至2020年9月30日的三個月中,財務費用從截至2019年9月30日的三個月的73,000美元降至38,000美元,降幅為47.9%,即35,000美元。 財務費用減少的主要原因是,與匯率變動有關的財務費用減少了37,000美元,但雜費增加了2,000美元,部分抵消了這一減少額。

徵税 費用。截至2020年9月30日的三個月,與截至2019年9月30日的三個月相比,我們的税費沒有實質性變化。

淨虧損 。截至2020年9月30日的三個月,我們的淨虧損增加了163,000美元,增幅為7.9%,從截至2019年9月30日的三個月的2,070,000美元 增至2,233,000美元。淨虧損增加的主要原因是營業費用增加368,000美元,部分被毛利增加170,000美元所抵消。

9

截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月相比

營業收入。 在截至2020年9月30日的9個月中,收入從截至2019年9月30日的9個月的2708,000美元下降到2327,000美元,降幅為381,000美元,降幅為14.1%。這一下降主要是由於CGuard EPS的銷售額下降了11.5%,從截至2019年9月30日的9個月的2,344,000美元下降到截至2020年9月30日的9個月的2,075,000美元。 主要原因是CGuard EPS推遲了手術,這通常是計劃或非緊急的手術,因為醫院 將資源轉移到了受新冠肺炎影響的患者身上。此外,MGuard Prime EPS的銷售額從截至2019年9月30日的9個月的364,000美元下降到截至2020年9月30日的9個月的252,000美元,降幅為30.8%,這主要是由於上文提到的新冠肺炎的影響 。

在地區方面,收入下降的主要原因是:歐洲銷售收入減少173,000美元(由於上文確定的新冠肺炎相關因素,CGuard Prime EPS銷售額減少107,000美元,MGuard Prime EPS銷售減少66,000美元),由於相同的新冠肺炎相關因素,CGuard在亞洲和中東的銷售收入減少128,000美元。以及在拉丁美洲的銷售收入減少48,000美元(主要是由於新冠肺炎的相同因素導致MGuard Prime每股收益減少43,000美元)。

毛利 。在截至2020年9月30日的9個月中,毛利潤(收入減去收入成本)下降了4.8%,即24,000美元, 降至473,000美元,而2019年同期為497,000美元。毛利潤下降的原因是收入(如上所述)減少了119,000美元,減去了相關材料和勞動力成本。在截至2019年9月30日的9個月中,與升級生產設施相關的費用減少了69,000美元,而在截至2020年9月30日的9個月中沒有再次出現這種情況。 在截至2020年9月30日的9個月中,與升級相關的費用減少了26,000美元,部分抵消了這一減少額。 在截至2020年9月30日的9個月中,與升級生產設施相關的費用減少了26,000美元。毛利率(毛利潤佔營收的百分比)在截至2020年9月30日的9個月內從截至2019年9月30日的9個月的18.4%增加到20.3%,原因是上述 。

研究和開發費用 。在截至2020年9月30日的9個月中,研發費用從截至2019年9月30日的9個月的2,432,000美元降至1,513,000美元,降幅為37.8%,即919,000美元。這一下降的主要原因是:與CGuard EPS相關的臨牀費用減少了70.8萬美元,主要與IDE審批流程有關,其中,FDA於2020年9月8日獲得了批准,減少了35.4萬美元,原因是在截至2019年9月30日的9個月裏,根據和解協議向前服務提供商支付的和解費用減少了35.4萬美元,而在截至2020年9月30日的9個月裏,這種情況沒有再次發生 ,以及減少了 在截至2020年9月30日的9個月裏,這一數字大幅下降。與CGuard EPS增強相關的開發費用增加了280,000美元,其他費用增加了13,000美元,這部分地 抵消了這些減少。

銷售 和營銷費用。在截至2020年9月30日的9個月中,銷售和營銷費用從截至2019年9月30日的9個月的1,791,000美元降至1,486,000美元,降幅為17.0%,即305,000美元。這一減少的主要原因是: 在截至2020年9月30日的9個月中,由於世界各國政府為緩解新冠肺炎的傳播而實施的限制,差旅費用減少了19.5萬美元,宣傳費用減少了91,000美元,這主要是因為我們已經在2019年建立了社交媒體基礎設施,以及雜項費用減少了19,000美元。

一般費用 和管理費用。截至2020年9月30日的9個月,一般和行政費用增加了15.4%,即552,000美元,從截至2019年9月30日的9個月的3,584,000美元增至4,136,000美元。這一增長主要是由於在截至2020年9月30日的9個月中支付的與我們之前發行股票的承銷商達成和解協議的費用增加了40萬美元,我們董事和高級管理人員的責任保險費用增加了115,000美元,部分原因是新冠肺炎疫情最近對保險業造成了經濟影響,新監管標準所需的監管費用增加了13萬美元,雜費增加了18,000美元,這部分抵消了這一影響。 在截至2020年9月30日的9個月裏,由於世界各國政府為緩解新冠肺炎的傳播而實施的限制,差旅費用減少了111,000美元。

10

財務費用 。截至2020年9月30日的9個月,財務費用從截至2019年9月30日的9個月的173,000美元降至29,000美元,降幅為83.2%,即144,000美元。財務費用減少的主要原因是與匯率變動有關的財務費用減少了154,000美元,但雜項費用增加了10,000美元,部分抵消了這一減少額。

繳税 費用(收入)。截至2020年9月30日的9個月,與截至2019年9月30日的9個月相比,我們的税費沒有實質性變化。

淨虧損 。截至2020年9月30日的9個月,我們的淨虧損減少了792,000美元,降幅為10.6%,從截至2019年9月30日的9個月的7,483,000美元 降至6,691,000美元。淨虧損減少的主要原因是營業費用減少672,000美元和財務費用減少144,000美元,但部分被毛利減少24,000美元所抵消。

流動性 與資本資源

截至2020年9月30日,我們 累計虧損約1.64億美元,截至2020年9月30日的9個月淨虧損6691,000美元,運營現金流為負 。我們預計在我們的產品(主要是CGuard EPS)實現商業盈利之前,運營將繼續出現虧損和負現金流 。由於這些預期虧損 和運營現金流為負,加上我們目前的現金狀況,我們只有足夠的資源為運營提供資金 至2021年第三季度。因此,人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

我們的 計劃包括繼續將我們的產品商業化,並通過出售額外的股權證券、債務或戰略合作伙伴的資本流入來籌集資金。但是,不能保證我們將成功獲得運營所需的資金水平。新冠肺炎疫情導致金融市場大幅波動和不確定性。市場混亂和波動程度的持續或惡化可能會對我們獲得資本的能力以及我們普通股的市場價格產生不利影響,我們可能無法通過出售證券成功籌集資金 。如果我們的產品商業化或籌集資金失敗,我們可能需要 減少活動、縮減或停止運營。

於2020年6月5日,我們完成了(I)7,635,800股承銷公開發行,每個單位包括一股公司普通股,每股票面價值0.0001美元,以及一份F系列認股權證,購買一股普通股, 和(Ii)14,586,400股預出資單位,每個預出資單位包括一份購買一股普通股的預資金權證 和一份F系列認股權證關於此次公開發行,承銷商幾乎全部行使了期權,購買了3333,300股普通股和3,333,300股F系列認股權證。面向公眾的發行價為每套0.45美元(Br)和0.449美元(每套預付資金的單位)。在扣除承銷折扣和佣金以及支付與此次發行相關的其他預計費用後,公司從此次發行和行使承銷商的 超額配售選擇權中獲得的淨收益約為1,070萬美元,但不包括行使F系列權證的收益 和在此次發行中出售的預融資權證。

在截至2020年9月30日的季度內,我們根據自動櫃員機機制出售了593,102股普通股,為公司帶來的毛收入和淨收益分別為268,000美元和158,000美元。根據銷售協議的要求,我們就這些銷售向AG.P. 支付了9000美元的佣金。

防稀釋條款

我們的 B系列優先股和C系列優先股的流通股包含反稀釋條款,這可能會導致 未來其轉換價格降低。此功能可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行不確定數量的普通股 。由於反稀釋調整而出售B系列優先股或C系列優先股轉換後可發行的額外普通股 將稀釋其他證券持有人的利益,並可能壓低我們普通股的價格。因此,當我們的任何B系列優先股或C系列優先股未償還時,我們 可能會發現籌集額外股本變得更加困難。 截至2020年11月9日,已發行的B系列優先股為17,303股,C系列優先股為2,343股 。

11

截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月相比

一般信息。 截至2020年9月30日,我們的現金和現金等價物為10,882,000美元,而截至2019年12月31日,我們的現金和現金等價物為5,514,000美元。我們 歷來通過發行新股、借款活動和產品銷售來滿足我們的現金需求。我們的 現金需求一般用於研發、營銷和銷售活動、財務和行政成本、資本支出和一般營運資金。

在截至2020年9月30日的9個月中,我們經營活動中使用的淨現金從2019年同期的8,242,000美元減少到6,881,000美元,減少了1,361,000美元。我們經營活動中使用的現金減少的主要原因是第三方相關費用和專業服務的付款減少了1,595,000美元(主要是由於生產相關付款的減少和IDE應用程序流程的付款的減少),部分抵消的是,在截至2020年9月30日的9個月中,支付的補償成本增加了223,000美元,從截至2019年9月30日的9個月的4,378,000美元增加到截至2019年9月30日的9個月的4,601,000美元。2020年,2019年同期為261萬美元。

截至2020年9月30日的9個月,我們投資活動中使用的現金為83,000美元,而截至2019年9月30日的9個月為318,000美元。我們投資活動使用的現金減少的主要原因是:在截至2020年9月30日的9個月中,用於購買物業、廠房和設備的付款從2019年同期的231,000美元減少到26,000美元,減少了205,000美元 ;在截至2020年9月30日的9個月裏,存入員工基金的現金從2019年同期的87,000美元減少到57,000美元 。

2020年9月30日前9個月融資活動提供的現金為12,327,000美元,而2019年同期為6,331,000美元。在截至2020年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金的主要來源是我們於2020年6月公開發行普通股、預先出資的認股權證和認股權證,隨後行使發行中出售的預先出資的權證,以及行使權證F和單位購買期權,以及在市場上 發售的收益,總淨收益約為12,327,000美元。在截至2019年9月30日的9個月中,為 活動提供資金的主要來源是我們從2019年9月公開發行的普通股、預先出資的認股權證和認股權證,以及隨後行使發行中出售的預先出資的認股權證所獲得的資金, 產生的總淨收益約為4,285,000美元,以及從我們2018年4月公開發行的普通股獲得的資金,產生的總淨收益約為2,046,000美元。

截至2020年9月30日,我們的流動資產是流動負債的5.2倍。在此期間,流動資產增加了5526,000美元 ,流動負債減少了546,000美元。因此,截至2020年9月30日,我們的營運資金增加了6,072,000美元,達到10,767,000美元。

資產負債表外安排

我們 與對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源有或可能產生重大影響的未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係。

12

可能影響未來運營的因素

我們 相信,我們未來的經營業績將繼續受到各種因素的影響,包括新冠肺炎疫情的影響、我們經銷商訂購模式的週期性、監管批准的時間、我們臨牀試驗各個階段的實施情況,以及由於使用新材料和設備的學習曲線而產生的生產效率。 這些因素包括:新冠肺炎疫情的影響、我們經銷商訂購模式的週期性、監管部門批准的時間、我們臨牀試驗各個階段的實施情況,以及由於使用新材料和設備的學習曲線而產生的生產效率。我們的經營業績也可能受到歐元走弱和新以色列謝克爾(NIS)兑美元走強的影響。最後,我們無法預見的其他經濟條件可能會影響客户需求,例如與我們產品相關的各個國家/地區的報銷政策。有關與我們業務相關的這些風險和其他 風險的討論,您應仔細查看標題“第 II項-項目1A”下描述的風險和不確定性。風險因素“以及在本季度報告(Form 10-Q)和截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K 中的其他部分,以及我們在提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)的未來報告中不時描述的那些內容。

新冠肺炎疫情對本公司運營的最終影響仍未確定,將取決於未來的事態發展, 這些事態發展高度不確定,目前無法充滿信心地預測,包括新冠肺炎疫情的持續時間,可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息,以及監管機構或本公司董事會或管理層可能決定需要採取的任何額外的預防性和保護性措施。

合同義務和承諾

在截至2020年9月30日的三個月內,我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用

第 項4.控制和程序

管理層關於信息披露控制和程序有效性的結論

截至2020年9月30日,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序的有效性(如修訂後的1934年證券交易法規則13a-15(E) 和規則15d-15(E)所定義)進行了評估。 任何披露控制和程序系統的有效性都存在固有限制。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能提供實現其控制目標的合理保證。

基於此評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年9月30日,我們的信息披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制變更

在截至2020年9月30日的財季內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。

13

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會時不時地捲入正常業務過程中出現的訴訟。截至本文件提交之日, 我們未發現與2020年3月10日提交給美國證券交易委員會(SEC)的表格《第3項.法律訴訟》中所述信息有任何實質性變化,該表格可從以下鏈接獲得:

Https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1433607/000149315220003630/form10-k.htm#r_003

第 1A項。危險因素

除以下陳述的 外,與“第1A項”中陳述的信息沒有實質性變化。風險因素“ 在2020年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中。

新冠肺炎疫情導致我們的業務計劃中斷或延遲,並可能對我們的業務產生重大不利影響。

為了遏制和緩解新冠肺炎疫情的蔓延,許多國家對旅行、隔離和其他公共衞生安全措施實施了前所未有的限制。新冠肺炎於2020年3月12日被世界衞生組織宣佈為一場大流行。CGuard EPS的程序通常是預定或非緊急程序,由於醫院將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上,因此大多已被推遲,鑑於我們銷售的地區最近新冠肺炎病例的增加,我們不知道醫院何時才能通過此類程序恢復到疫情爆發前的正常水平。目前還無法估計新冠肺炎對我們業務的影響程度,但我們預計疫情的持續 以及相關的限制和安全措施可能會導致我們的產品在接下來的 期間銷量繼續下滑。

我們配送系統的某些組件來自受新冠肺炎影響的國家/地區,新冠肺炎疫情的持續流行和蔓延可能會對我們的供應商造成不利影響,進而影響我們的CGuard EPS生產。儘管截至2020年11月,我們產品在以色列的生產尚未受到新冠肺炎的實質性影響,但我們不能保證在疫情持續並實施進一步限制的情況下,我們將繼續開足馬力生產。

在我們2020年6月的服務完成後,我們相信我們有足夠的資源為2021年第三季度的運營提供資金。鑑於我們對CGuard EPS的開發和商業化持續不斷的現金需求(尤其是如果我們獲得美國監管部門的批准),我們的管理層將繼續尋求更多融資機會,以便我們 能夠在這段時間之後繼續為我們的運營提供資金。然而,新冠肺炎疫情可能會限制我們獲得信貸和資金的渠道。 管理層繼續評估一些融資機會,無論是通過發行新股還是達成戰略合作伙伴關係安排;但是,不能保證我們的管理層能夠以合理的條款或根本不能獲得此類融資。如果持續或惡化最近 過去出現的市場混亂和波動水平,可能會對我們獲得資本的能力以及我們普通股的市場價格產生不利影響,我們可能無法 通過出售證券成功籌集資金。如果我們的產品商業化或籌集資金失敗,我們可能需要減少活動、縮減或停止運營。

新冠肺炎將在多大程度上影響我們的業績將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,目前無法 預測,包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息,以及遏制 新冠肺炎或處理其影響的行動等。新冠肺炎疫情對一般商業活動和世界經濟產生了無法確定的不利影響,我們的業務和經營業績可能受到不利影響,以至於新冠肺炎或任何其他疫情和/或流行病普遍損害全球經濟。

我們普通股和公開交易認股權證的市場價格可能會波動,而且一直並可能繼續波動,這可能會給投資者造成重大損失。

我們普通股以及我們的A系列權證和B系列權證的市場價格一直並可能繼續具有高度的波動性,可能會因各種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的,包括以下因素:

我們或競爭對手的技術創新或新產品和服務;
關鍵人員增聘或離職;
我們執行業務計劃的能力;
運營 業績低於預期;
行業發展 ;
經濟、政治和其他外部因素;以及
我們財務業績的週期波動 。

14

此外,證券市場不時會經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。此外,2020年3月12日,世界衞生組織宣佈新冠肺炎為疫情,而新冠肺炎疫情近幾個月來導致金融市場大幅波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動程度持續或惡化可能會對我們獲得資本的能力、我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。 這些市場波動還可能對我們普通股的市場價格和我們的上市認股權證產生重大影響。

第 項5.其他信息

不適用

物品 6.展品

附件 索引

附件 編號: 描述
3.1 修訂後的公司註冊證書,修訂至2015年9月30日(合併內容參考2015年11月9日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-Q季度報告的附件3.1)
3.2 修訂和重新修訂附例(參考2011年4月1日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2)
3.3 A系列優先股的指定、優先和權利證書(通過參考2013年10月25日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入)
3.4 InSpireMD,Inc.修訂和重新註冊證書的修正證書(通過引用附件3.1併入2016年5月25日提交的當前8-K表格報告中)
3.5 B系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(結合於2016年8月9日提交的Form 10-Q季度報告附件3.5)
3.6 InSpireMD,Inc.修訂和重新註冊證書的修正證書(通過引用附件3.1併入2016年9月29日提交的當前8-K表格報告中)
3.7 C系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過引用附件3.1併入2017年3月15日提交的當前8-K表格報告中)
3.8 C系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(在2017年11月29日提交的當前8-K表格報告中參考附件3.1併入)

15

3.9 D系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過引用附件3.1併入2017年12月4日提交的當前8-K表格報告中)
3.10 B系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(在2017年12月12日提交的當前8-K表格報告中參考附件3.1併入)
3.11 B系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(在2017年12月22日提交的當前8-K表格報告中參考附件3.1併入)
3.12 InSpireMD,Inc.修訂和重新註冊證書的修正證書(通過引用附件3.1併入2018年2月7日提交的當前8-K表格報告中)
3.13 D系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(在2018年3月1日提交的8-K表格中引用附件3.1併入本報告)
3.14 D系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(在2018年4月3日提交的8-K表格中引用附件3.1併入本報告)
3.15 B系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(在2018年7月5日提交的8-K表格中引用附件3.1併入本報告)
3.16 InSpireMD,Inc.修訂和重新註冊證書的修正證書(通過引用附件3.1併入2019年3月28日提交的當前報告的Form 8-K中)
10.1 銷售協議,日期為2020年7月28日(通過引用本公司於2020年7月28日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件1.1併入)
10.2+ InSpireMD,Inc.和Craig Shore之間於2020年8月14日修訂和重新簽署的僱傭協議的第四修正案(通過引用該公司於2020年8月18日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入)
10.3+ InSpireMD,Inc.2013年長期激勵計劃第六修正案(通過引用附件10.1併入該公司於2020年8月31日提交的當前8-K表格報告中)
31.1* 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發的首席執行官證書。
31.2* 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。
32.1* 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發的首席執行官證書。
32.2* 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。
101* 以下材料摘自公司截至2020年9月30日的季度報告Form 10-Q,格式為XBRL(可擴展商業報告語言),(I)簡明合併資產負債表,(Ii)經營簡明合併報表 ,(Iii)現金流量表簡明合併報表,(V)簡明合併財務報表附註

* 隨函存檔。

+ 管理合同或補償計劃或安排。

16

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式委託下列正式授權的簽名人代表其簽署本報告。

InSpireMD, Inc.
日期: 2020年11月9日 依據: /s/ 馬文·斯洛斯曼
名稱: 馬文·斯洛斯曼
標題: 總裁兼首席執行官
日期: 2020年11月9日 依據: /s/ 克雷格·肖爾
名稱: 克雷格·肖爾
標題: 首席財務官、祕書兼財務主管

17