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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
| | | | | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至
佣金檔案編號001-38485
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | |
特拉華州 | 32-0546926 |
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.) 十字路口大道400號 橋水, NJ | 08807 |
(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
(908) 947-3120
(註冊人電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
A類普通股,每股面值0.01美元 | AMRX | 紐約證券交易所 |
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒**編號:☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份互動數據文件。是☒*否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義:
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速濾波器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☐ | | 小型報表公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐編號:☒
截至2020年10月31日,共有147,628,440已發行的A類普通股和152,116,890已發行的B類普通股,面值均為0.01美元。
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
目錄
| | | | | | | | | | | |
有關前瞻性陳述的注意事項 | 1 |
| |
第一部分-財務信息 |
| 第1項 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| | 合併運營報表 | 3 |
| | 綜合全面(虧損)收益表 | 4 |
| | 合併資產負債表 | 5 |
| | 合併現金流量表 | 6 |
| | 股東權益合併報表 | 7 |
| | 合併財務報表附註 | 9 |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 54 |
| 項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 67 |
| 項目4. | 管制和程序 | 67 |
| | | |
第II部分-其他資料 |
| 第1項 | 法律程序 | 68 |
| 第1A項 | 危險因素 | 68 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 68 |
| 項目3. | 高級證券違約 | 68 |
| 項目4. | 礦場安全資料披露 | 69 |
| 第五項。 | 其他資料 | 69 |
| 第6項 | 陳列品 | 70 |
| | | |
簽名 | 71 |
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告(Form 10-Q)和Amneal PharmPharmticals,Inc.的其他公開文件包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法案安全港條款的“前瞻性陳述”。Amneal PharmPharmticals,Inc.及其子公司(“本公司”)的管理層和代表也可能不時作出前瞻性陳述。前瞻性陳述與歷史或當前事實無關,反映管理層的假設、觀點、計劃和目標。前瞻性陳述可以通過使用諸如“計劃”、“預期”、“將”、“預期”、“估計”等詞彙以及其他類似含義的詞彙來識別,這些詞彙還包括:對未來經營的討論;預期的經營結果和財務業績;計劃中的收購和處置的影響;公司的增長戰略;產品開發;監管批准;市場地位和支出。
由於前瞻性陳述是基於對未來事件的當前信念、預期和假設,它們會受到難以預測的不確定性、風險和變化的影響,其中許多不是公司所能控制的。此外,新冠肺炎疫情正在並可能繼續放大其中的許多風險和不確定性。投資者應該意識到,如果基本假設被證明是不準確的,已知或未知的風險或不確定因素成為現實,或者其他因素或情況發生變化,公司的實際結果和財務狀況可能與其前瞻性陳述中明示或暗示的預期和預測大不相同。因此,我們告誡投資者不要依賴這些前瞻性陳述。
這些風險和不確定性包括但不限於:
•全球經濟狀況的影響;
•新冠肺炎疫情對我們的商業、製造業、供應鏈、財務業績、財務狀況和計劃的資本支出以及國內和國際經濟的潛在影響;
•我們有能力及時成功地開發、授權、收購和商業化新產品;
•我們獲得產品獨家營銷權的能力;
•我們在製藥行業面臨的來自品牌和仿製藥產品公司的競爭,以及這種競爭對我們定價能力的影響;
•我們通過收購和其他方式管理我們增長的能力;
•我們總收入的很大一部分依賴於有限數量產品的銷售;
•消費者和其他第三方對我們的產品責任和其他索賠的風險;
•與監管環境變化相關的風險,包括與醫療欺詐、濫用和健康信息隱私和安全相關的美國聯邦和州法律以及此類法律的變化;
•更改FDA的產品審批要求;
•與聯邦監管品牌和仿製藥製造商之間的安排有關的風險;
•醫療改革的影響,以及政府當局和其他第三方付款人在保險和補償水平方面的變化;
•某些客户羣體的持續整合趨勢;
•我們時不時對專有技術的某些許可的依賴;
•我們的產品和某些成品的原材料依賴第三方供應商和分銷商;
•我們的部分產品依賴第三方協議;
•我們識別並以有利條件收購或投資互補業務和產品的能力;
•我們的品牌競爭對手在法律、法規和立法方面的努力,以阻止來自我們的仿製藥的競爭;
•我們在研究和開發方面投入的大量資源;
•我們的鉅額債務和我們產生足夠現金以償還未來債務的能力,以及利率波動對這些債務的影響;
•我們A類普通股的高度集中所有權,以及我們由Amneal Group控制的事實;以及
•與第一部分討論的關於現金支付的財務報告內部控制存在重大缺陷有關的風險,項目4.“控制和程序。”
投資者還應仔細閲讀我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告,包括標題為“危險因素“需要對某些風險進行描述,這些風險除其他外,可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中所表達的結果大不相同,第二部分對此進行了補充。第1A項 “危險因素關於我們隨後在Form 10-Q上發佈的季度報告。投資者應該明白,不可能預測或識別所有這些因素,也不應認為本文和我們年度報告中描述的風險是對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。公司不承諾公開更新任何可能不時作出的前瞻性陳述,無論是由於新信息或未來事件或事態發展的結果。
第一部分-財務信息
第一項:年度財務報表(未經審計)
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併運營報表
(未經審計;以千計,每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收入 | $ | 519,294 | | | $ | 378,283 | | | $ | 1,482,489 | | | $ | 1,229,045 | |
銷貨成本 | 353,345 | | | 267,717 | | | 986,589 | | | 873,841 | |
銷貨成本減值費用 | 32,364 | | | 56,132 | | | 34,579 | | | 112,441 | |
毛利 | 133,585 | | | 54,434 | | | 461,321 | | | 242,763 | |
銷售、一般和行政 | 83,120 | | | 63,797 | | | 242,040 | | | 215,514 | |
研究與發展 | 44,519 | | | 38,125 | | | 126,470 | | | 139,999 | |
研發過程中的減損費用 | — | | | 23,382 | | | 960 | | | 46,169 | |
知識產權法律開發費用 | 2,134 | | | 2,586 | | | 6,954 | | | 9,263 | |
收購、交易相關和整合費用 | 1,041 | | | 3,131 | | | 5,403 | | | 12,682 | |
與法律事務有關的費用,淨額 | 60 | | | 14,750 | | | 5,860 | | | 14,750 | |
重組和其他費用 | 276 | | | 20,937 | | | 2,657 | | | 29,933 | |
營業收入(虧損) | 2,435 | | | (112,274) | | | 70,977 | | | (225,547) | |
其他(費用)收入: | | | | | | | |
利息支出,淨額 | (34,895) | | | (42,209) | | | (111,463) | | | (129,376) | |
淨匯兑損益 | 9,673 | | | (12,531) | | | 7,958 | | | (9,684) | |
國際業務銷售收益,淨額 | — | | | — | | | 123 | | | 6,930 | |
減少應收税金協議負債的收益 | — | | | 192,844 | | | — | | | 192,844 | |
其他收入,淨額 | 898 | | | 446 | | | 2,102 | | | 1,702 | |
其他(費用)收入合計(淨額) | (24,324) | | | 138,550 | | | (101,280) | | | 62,416 | |
所得税前收入(虧損) | (21,889) | | | 26,276 | | | (30,303) | | | (163,131) | |
所得税撥備(受益於) | 144 | | | 389,668 | | | (105,843) | | | 375,539 | |
淨(虧損)收入 | (22,033) | | | (363,392) | | | 75,540 | | | (538,670) | |
減去:可歸因於非控股權益的淨虧損 | 13,058 | | | 98,386 | | | 18,556 | | | 208,881 | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.的淨(虧損)收入 | $ | (8,975) | | | $ | (265,006) | | | $ | 94,096 | | | $ | (329,789) | |
Amneal製藥公司普通股股東的每股淨(虧損)收益: | | | | | | | |
A類和B類-1基礎版 | $ | (0.06) | | | $ | (2.03) | | | $ | 0.64 | | | $ | (2.56) | |
A類和B類-1稀釋 | $ | (0.06) | | | $ | (2.03) | | | $ | 0.63 | | | $ | (2.56) | |
加權平均已發行普通股: | | | | | | | |
A類和B類-1基礎版 | 147,558 | | | 130,729 | | | 147,377 | | | 128,822 | |
A類和B類-1稀釋 | 147,558 | | | 130,729 | | | 148,622 | | | 128,822 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
綜合全面(虧損)收益表
(未經審計;以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨(虧損)收入 | $ | (22,033) | | | $ | (363,392) | | | $ | 75,540 | | | $ | (538,670) | |
減去:可歸因於非控股權益的淨虧損 | 13,058 | | | 98,386 | | | 18,556 | | | 208,881 | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.的淨(虧損)收入 | (8,975) | | | (265,006) | | | 94,096 | | | (329,789) | |
其他綜合(虧損)收入: | | | | | | | |
外幣折算調整: | | | | | | | |
期內出現的外幣兑換調整 | (1,646) | | | 4,997 | | | (9,748) | | | 4,014 | |
減去:計入淨虧損的外幣換算調整重新分類 | — | | | — | | | — | | | 3,413 | |
外幣折算調整,淨額 | (1,646) | | | 4,997 | | | (9,748) | | | 7,427 | |
現金流套期保值未實現虧損,税後淨額 | (1,599) | | | — | | | (74,031) | | | — | |
減去:可歸因於非控股權益的其他綜合虧損(收益) | 1,648 | | | (2,813) | | | 42,575 | | | (4,207) | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.的其他綜合(虧損)收入。 | (1,597) | | | 2,184 | | | (41,204) | | | 3,220 | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.的綜合(虧損)收入 | $ | (10,572) | | | $ | (262,822) | | | $ | 52,892 | | | $ | (326,569) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併資產負債表
(未經審計;以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 281,278 | | | $ | 151,197 | |
限制性現金 | 2,372 | | | 1,625 | |
貿易應收賬款淨額 | 707,103 | | | 604,390 | |
盤存 | 475,760 | | | 381,067 | |
預付費用和其他流動資產 | 76,264 | | | 70,164 | |
關聯方應收賬款 | 942 | | | 1,767 | |
流動資產總額 | 1,543,719 | | | 1,210,210 | |
財產、廠房和設備、淨值 | 462,438 | | | 477,997 | |
商譽 | 522,690 | | | 419,504 | |
無形資產,淨額 | 1,349,113 | | | 1,382,753 | |
經營性租賃使用權資產 | 43,643 | | | 53,344 | |
經營性租賃使用權資產關聯方 | 25,463 | | | 16,528 | |
融資租賃使用權資產關聯方 | 59,328 | | | 61,284 | |
其他資產 | 31,142 | | | 44,270 | |
總資產 | $ | 4,037,536 | | | $ | 3,665,890 | |
負債與股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款和應計費用 | $ | 613,619 | | | $ | 507,483 | |
長期債務的當期部分,淨額 | 29,776 | | | 21,479 | |
經營租賃負債的當期部分 | 11,527 | | | 11,874 | |
經營和融資租賃負債的當期部分-關聯方 | 3,895 | | | 3,601 | |
應付票據當期部分-關聯方 | 1,000 | | | — | |
關聯方應付-短期 | 8,069 | | | 5,969 | |
流動負債總額 | 667,886 | | | 550,406 | |
長期債務,淨額 | 2,757,139 | | | 2,609,046 | |
應付票據-關聯方 | 36,048 | | | — | |
經營租賃負債 | 34,849 | | | 43,135 | |
經營租賃負債關聯方 | 23,777 | | | 15,469 | |
融資租賃負債關聯方 | 60,490 | | | 61,463 | |
關聯方應付-長期 | 1,031 | | | — | |
其他長期負債 | 96,188 | | | 39,583 | |
長期負債總額 | 3,009,522 | | | 2,768,696 | |
承付款和或有事項(附註5和17) | | | |
可贖回的非控股權益 | 11,932 | | | — | |
股東權益 | | | |
優先股,$0.01面值,2,000授權股份;無於2020年9月30日和2019年12月31日發佈 | — | | | — | |
A類普通股,$0.01面值,900,0002020年9月30日和2019年12月31日授權的股票;147,587和147,070分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行的股票 | 1,475 | | | 1,470 | |
B類普通股,$0.01面值,300,0002020年9月30日和2019年12月31日授權的股票;152,117於2020年9月30日和2019年12月31日發佈 | 1,522 | | | 1,522 | |
額外實收資本 | 623,133 | | | 606,966 | |
股東累計虧損 | (283,784) | | | (377,880) | |
累計其他綜合損失 | (41,306) | | | (68) | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.股東權益總額 | 301,040 | | | 232,010 | |
非控制性權益 | 47,156 | | | 114,778 | |
股東權益總額 | 348,196 | | | 346,788 | |
總負債和股東權益 | $ | 4,037,536 | | | $ | 3,665,890 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併現金流量表
(未經審計;以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨收益(虧損) | $ | 75,540 | | | $ | (538,670) | |
將淨收益(虧損)與經營活動提供的現金淨額進行調整: | | | |
減少應收税金協議負債的收益 | — | | | (192,884) | |
折舊攤銷 | 175,514 | | | 152,932 | |
攤銷左旋甲狀腺素過渡協議資產 | — | | | 36,393 | |
未實現外匯(收益)損失 | (7,779) | | | 10,552 | |
債務發行成本和折價攤銷 | 6,449 | | | 4,849 | |
國際業務銷售收益,淨額 | (123) | | | (6,930) | |
無形資產減值費用 | 35,539 | | | 158,610 | |
非現金重組和資產相關(信貸)費用 | (536) | | | 11,923 | |
遞延税金優惠 | — | | | 371,683 | |
以股票為基礎的薪酬 | 15,617 | | | 16,666 | |
庫存撥備 | 56,198 | | | 67,844 | |
其他營業費用和信用(淨額) | 6,248 | | | 5,945 | |
資產負債變動情況: | | | |
貿易應收賬款淨額 | (50,748) | | | (46,457) | |
盤存 | (80,722) | | | (25,906) | |
預付費用、其他流動資產和其他資產 | 17,638 | | | 41,256 | |
關聯方應收賬款 | 870 | | | (1,305) | |
應付帳款、應計費用和其他負債 | 21,737 | | | (13,932) | |
關聯方應付款 | 1,601 | | | 25 | |
經營活動提供的淨現金 | 273,043 | | | 52,594 | |
投資活動的現金流量: | | | |
購置物業、廠房及設備 | (26,912) | | | (42,664) | |
**為未來購買物業、廠房和設備提供更多押金 | (4,229) | | | — | |
無形資產的收購 | (3,250) | | | (50,000) | |
收購,扣除收購的現金後的淨額 | (251,360) | | | — | |
交回法人擁有的人壽保險的收益 | — | | | 43,017 | |
出售國際業務的收益,扣除出售的現金 | — | | | 34,834 | |
投資活動所用現金淨額 | (285,751) | | | (14,813) | |
籌資活動的現金流量: | | | |
發行債券所得收益 | 180,000 | | | — | |
支付債務本金、融資租賃和其他 | (26,500) | | | (20,250) | |
遞延融資成本的支付 | (4,102) | | | — | |
行使股票期權所得收益 | 216 | | | 1,385 | |
限制性股票單位歸屬員工工資税預扣 | (795) | | | (926) | |
對非控制性利益的税收分配 | (1,628) | | | (13,494) | |
*允許向非控股權益分配收益和收購非控股權益 | (3,300) | | | (3,543) | |
向融資租賃關聯方支付本金 | (802) | | | (1,707) | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 | 143,089 | | | (38,535) | |
外匯匯率對現金的影響 | 447 | | | (967) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 | 130,828 | | | (1,721) | |
現金、現金等價物和限制性現金-期初 | 152,822 | | | 218,779 | |
現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | 283,650 | | | $ | 217,058 | |
現金和現金等價物--期末 | $ | 281,278 | | | $ | 212,738 | |
受限現金-期末 | 2,372 | | | 4,320 | |
現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | 283,650 | | | $ | 217,058 | |
補充披露現金流信息: | | | |
支付利息的現金 | $ | 99,207 | | | $ | 121,872 | |
收到的所得税現金,淨額 | $ | 109,444 | | | $ | 11,857 | |
補充披露非現金投資和融資活動: | | | |
收購關聯方應付票據 | $ | 36,033 | | | $ | — | |
限制性股票單位税歸屬的支付 | $ | 6 | | | $ | — | |
| | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
股東權益合併報表
(未經審計;以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類常見 股票 | | B類常見 股票 | | 附加 實收資本 | | 股東的 累計赤字 | | 累積 其他 綜合損失 | | 非 控制權益 | | 總股本 | | 可贖回的非控股權益 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | | | |
2020年7月1日的餘額 | 147,493 | | | $ | 1,474 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 617,504 | | | $ | (274,809) | | | $ | (39,696) | | | $ | 65,021 | | | $ | 371,016 | | | $ | 12,380 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,975) | | | — | | | (12,665) | | | (21,640) | | | (393) | |
外幣折算 調整,調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (810) | | | (836) | | | (1,646) | | | — | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,415 | | | — | | | — | | | — | | | 5,415 | | | — | |
股票期權的行使 | 21 | | | — | | | — | | | — | | | 59 | | | — | | | (3) | | | 2 | | | 58 | | | — | |
限制性股票單位歸屬, 扣除扣繳的股份後的淨額 支付工資税 | 73 | | | 1 | | | — | | | — | | | 49 | | | — | | | (10) | | | (148) | | | (108) | | | — | |
現金流未實現虧損 避險,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (787) | | | (812) | | | (1,599) | | | — | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (55) | |
將收入分配給和 收購非 控制權益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 106 | | | — | | | — | | | (3,406) | | | (3,300) | | | — | |
2020年9月30日的餘額 | 147,587 | | | $ | 1,475 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 623,133 | | | $ | (283,784) | | | $ | (41,306) | | | $ | 47,156 | | | $ | 348,196 | | | $ | 11,932 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類常見 股票 | | B類常見 股票 | | 附加 實收資本 | | 股東的 累計赤字 | | 累積 其他 綜合損失 | | 非 控制權益 | | 總股本 | | 可贖回的非控股權益 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | | | |
2020年1月1日的餘額 | 147,070 | | | $ | 1,470 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 606,966 | | | $ | (377,880) | | | $ | (68) | | | $ | 114,778 | | | $ | 346,788 | | | $ | — | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 94,096 | | | — | | | (19,471) | | | 74,625 | | | 915 | |
外幣折算 調整,調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,795) | | | (4,953) | | | (9,748) | | | — | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,617 | | | — | | | — | | | — | | | 15,617 | | | — | |
股票期權的行使 | 79 | | | 1 | | | — | | | — | | | 217 | | | — | | | (9) | | | 7 | | | 216 | | | — | |
限制性股票單位歸屬, 扣除扣繳的股份後的淨額 支付工資税 | 438 | | | 4 | | | — | | | — | | | 227 | | | — | | | (25) | | | (1,007) | | | (801) | | | — | |
現金流未實現虧損 避險,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (36,409) | | | (37,622) | | | (74,031) | | | — | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,170) | | | (1,170) | | | (458) | |
非控股權益來自 迴旋交易 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,475 | |
將收入分配給和 收購非 控制權益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 106 | | | — | | | — | | | (3,406) | | | (3,300) | | | — | |
2020年9月30日的餘額 | 147,587 | | | $ | 1,475 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 623,133 | | | $ | (283,784) | | | $ | (41,306) | | | $ | 47,156 | | | $ | 348,196 | | | $ | 11,932 | |
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
股東權益合併報表
(未經審計;以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類常見 股票 | | B類常見 股票 | | 附加 實收資本 | | 股東的 累計赤字 | | 累積 其他 綜合(虧損)收益 | | 非 控制權益 | | 總股本 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | | |
2019年7月1日的餘額 | 128,151 | | | $ | 1,281 | | | 170,941 | | | $ | 1,710 | | | $ | 544,161 | | | $ | (80,746) | | | $ | (6,750) | | | $ | 289,696 | | | $ | 749,352 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (265,006) | | | — | | | (98,386) | | | (363,392) | |
外幣 翻譯調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,184 | | | 2,813 | | | 4,997 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,095 | | | — | | | — | | | — | | | 6,095 | |
限制性股票單位 歸屬,扣除股份後的淨額 免收保證金 工資税 | 3 | | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | (9) | | | (5) | |
B類的贖回 普通股 | 5,936 | | | 59 | | | (5,936) | | | (59) | | | 16,481 | | | — | | | (313) | | | (16,391) | | | (223) | |
其他 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,100) | | | — | | | — | | | — | | | (1,100) | |
2019年9月30日的餘額 | 134,090 | | | $ | 1,340 | | | 165,005 | | | $ | 1,651 | | | $ | 565,641 | | | $ | (345,752) | | | $ | (4,879) | | | $ | 177,723 | | | $ | 395,724 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類常見 股票 | | B類常見 股票 | | B-1級 普通股 | | 附加 實繳 資本 | | 股東的 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合 (虧損)收入 | | 非 控管 利益 | | 總計 權益 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | | |
2019年1月1日的餘額 | 115,047 | | | $ | 1,151 | | | 171,261 | | | $ | 1,713 | | | 12,329 | | | $ | 123 | | | $ | 530,438 | | | $ | (20,920) | | | $ | (7,755) | | | $ | 391,613 | | | $ | 896,363 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (329,789) | | | — | | | (208,881) | | | (538,670) | |
採用主題842(税後淨額)後的累計有效調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,957 | | | — | | | 8,604 | | | 13,561 | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,759 | | | 2,255 | | | 4,014 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 16,666 | | | — | | | — | | | — | | | 16,666 | |
股票期權的行使 | 205 | | | 2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 922 | | | — | | | (7) | | | 468 | | | 1,385 | |
限制性股票單位 歸屬,扣除股份後的淨額 免收保證金 工資税 | 253 | | | 2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10 | | | — | | | (5) | | | (933) | | | (926) | |
贖回B類普通股 | 6,256 | | | 62 | | | (6,256) | | | (62) | | | — | | | — | | | 17,605 | | | — | | | (332) | | | (17,273) | | | — | |
B-1級的改裝 普通股 | 12,329 | | | 123 | | | — | | | — | | | (12,329) | | | (123) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
計入淨虧損的外幣折算調整的重新分類 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,461 | | | 1,952 | | | 3,413 | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (82) | | | (82) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年9月30日的餘額 | 134,090 | | | $ | 1,340 | | | 165,005 | | | $ | 1,651 | | | — | | | $ | — | | | $ | 565,641 | | | $ | (345,752) | | | $ | (4,879) | | | $ | 177,723 | | | $ | 395,724 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務性質
Amneal PharmPharmticals,Inc.(前身為Atlas Holdings,Inc.)與其全資子公司、位於特拉華州的K2 Merger Sub Corporation(以下簡稱合併子公司)於2017年10月4日成立,目的是促進當時在納斯達克上市的特拉華州Impax實驗室公司(現為Impax實驗室,LLC)與當時在納斯達克股票市場上市的Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal PharmPharmticals LLC)的合併該公司是一家控股公司,其主要資產是健保公用事業單位(Amneal Common Units)。
Amneal成立於2002年,通過多家子公司運營。Amneal是一家垂直整合的仿製藥產品開發商、製造商和銷售商。Amneal的藥物研究包括分析和配方開發以及穩定性。Amneal主要在美國、印度和愛爾蘭運營。Amneal直接或間接向批發商、分銷商、醫院、連鎖藥店和個人藥店銷售產品。
2017年10月17日,Amneal、Impax、本公司和合並子公司簽訂了經2017年11月21日和2017年12月16日修訂的業務合併協議(以下簡稱BCA)。
2018年5月4日,根據BCA,Impax和Amneal將Impax的仿製藥和特種製藥業務與Amneal的仿製藥開發和製造業務合併,通過以下交易(統稱為“合併”,並在合併結束時,“結束”)將本公司創建為一家新的仿製藥和特種製藥公司:(I)合併子公司與Impax合併並併入Impax,Impax作為本公司的全資子公司繼續存在,(Ii)Impax的每股股份0.01在緊接交易結束前發行併發行的每股Impax普通股(“Impax普通股”),但Impax公司或其任何附屬公司以國庫形式持有的Impax普通股除外,已轉換為收受權利一公司A類普通股的全額繳足和免税股份,票面價值$0.01每股(“A類普通股”),(Iii)Impax轉換為特拉華州一家有限責任公司,(Iv)公司將公司在Impax的所有股權出資給Amneal,以換取Amneal普通股(“Amneal普通股”),(V)公司發行公司B類普通股,面值$0.01每股(“B類普通股”,與公司A類普通股和B-1類普通股合計,票面價值$0.01(I)於收盤時,(I)本公司成為Amneal的管理成員;及(Ii)本公司將(“B-1類普通股”,“公司普通股”)轉讓予Amneal的母公司APHC Holdings,LLC(前身為Amneal Holdings,LLC)(“控股”);及(Vi)本公司成為Amneal的管理成員。
交易結束後,在交易結束前持有Impax普通股的持有者集體持有大約25本公司及控股公司的%股權持有本公司的多數股權,實際投票權約為75通過其持有的B類普通股,在完全攤薄和換算的基礎上的百分比。控股公司還持有相應數量的Amneal Common Units,這使其有權獲得大約75Impax和Amneal合併業務中的經濟利益的%。該公司持有Amneal大約25%,併成為其管理成員。
關於這項合併,Holdings於2018年5月4日訂立最終購買協議,規定與選定機構投資者(“PIPE投資者”)私募A類普通股和B-1類普通股的若干股份(“PIPE投資”)。根據購買協議的條款,於交易完成時,Holdings行使其權利促使本公司贖回約15其在公司的所有權權益的%,以換取34.5百萬股A類普通股和12.31,000,000股B-1類普通股未登記股份(“贖回”)。在贖回中收到的A類普通股和B-1類普通股的股份在控股公司關閉後立即出售給管道投資者,每股收購價為$。18.25總收益$855百萬PIPE投資後,PIPE投資者集體所有15在完全稀釋和轉換的基礎上,佔公司普通股的百分比。2018年5月4日,控股還導致Amneal贖回(《截止日期贖回》)6.9本公司將以相同數目的A類普通股換取控股公司持有的百萬股A類普通股,以供日後分派予若干直接及間接控股成員,而該等直接及間接成員是本公司的僱員,且在交易結束前已獲發(於收市前)在Amneal持有的分享利潤單位(“PPU”)。由於PIPE投資和截止日期贖回,大約75在成交後立即由控股持有的百分比減少了大約18%。於完成合並、管道投資及截止贖回後,非控股權益持有人(“記憶集團”)持有的整體權益百分比約為57%。截至2020年9月30日和2019年12月31日,非控股股東持有的整體權益百分比約為51%.
2018年7月5日,控股將持有的全部健忘普通股和B類普通股分配給會員。因此,截至2020年9月30日,控股並未持有Amneal或本公司的任何股權。
截至2019年12月31日止年度,根據本公司的公司註冊證書,本公司將所有(12.3本公司已發行及流通股B-1類普通股至A類普通股的股份,以及該等B-1類普通股的股份已註銷,本公司不得再發行該等B-1類普通股。A類普通股和B-1類普通股的權利相同,只是B-1類普通股有一定的董事委任權,B-1類普通股沒有投票權(董事委任權和法律另有規定的除外)。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的,應與Amneal截至2019年12月31日的年度經審計財務報表一起閲讀,該報表包括在公司2019年年報Form 10-K中。在隨附的未經審計的綜合財務報表中,通常包括在年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。管理層認為,隨附的未經審計綜合財務報表包含所有調整,僅包括對公司截至2020年9月30日的財務狀況、截至2020年和2019年9月30日的九個月的現金流量以及截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果、全面收益(虧損)和股東權益變動的公允報表所需的正常經常性調整。截至2019年12月31日的綜合資產負債表數據來自本公司經審計的年度財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。
本公司的會計政策載於附註2.主要會計政策摘要包含在公司2019年中期年報的Form 10-K中,但以下討論的採用新會計準則的影響除外最近採用的會計公告。以下新的重要會計政策與收購AvKARE,Inc.和Dixon-Shane,LLC d/b/a R&S東北有限責任公司有關(請參閲注3.收購和資產剝離).
從製造商收到的退款
當合同項目發生銷售時,製造商將向公司支付給該項目製造商的成本與最終客户與製造商簽訂的合同價格之間的差額作為退款返還給公司。退款被記錄為銷售成本的減少以及欠製造商的金額的減少(如果有抵銷權的話)或作為製造商的應收賬款。
預算的使用
編制財務報表要求公司管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的財務狀況和報告期內報告的經營業績。這些估計和假設影響合併財務報表和附註中資產、負債、收入和費用的報告金額,以及或有資產和負債的披露。以下是此類估計的一部分(但不是全部):退款、銷售退貨、回扣、退款、分銷費用、應收賬款準備、應計負債、從製造商收到的退款、基於股票的補償、庫存餘額的估值、產品權利使用年限的確定、遞延税項資產準備、企業合併中取得的資產和承擔的負債按公允價值計量以及對用於評估商譽和其他長期資產減值的預期現金流的評估。實際結果可能與這些估計不同。
最近採用的會計公告
2018年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了2018-13年度最新會計準則(ASU),公允價值計量(主題82):披露框架--公允價值計量披露要求的變化,修訂了公允價值計量的披露要求。但是,自2020年1月1日起,本公司採用了ASU 2018-13年度會計準則,並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量,該指引改變了大多數金融資產的減值模式,包括貿易應收賬款和某些其他工具,這些工具不是通過淨收入按公允價值計量的。該標準用以攤銷成本計量的工具的“預期損失”模型取代了目前的“已發生損失”方法,並要求實體記錄可供出售債務證券的備抵,而不是像它們在非臨時性減值模型下所做的那樣減少賬面金額。它還簡化了購買的信用受損債務證券和貸款的會計模型。自指導意見生效的第一個報告期開始,各實體將該準則的規定作為對留存收益的累積效果調整。本公司採用了ASU 2016-13,自2020年1月1日起生效,並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
最近發佈的會計公告
2020年3月底,FASB發佈了ASU 2020-04,參考匯率改革,它為有合同、套期保值關係和其他交易的實體提供了任選修正案該參考倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)或另一參考利率預計將因參考利率改革而停止在2022年12月31日之前,這些修正案可能不適用於受影響的合同和套期保值。該公司目前正在評估這一指導方針將對其合併財務報表產生的影響。
3. 收購和資產剝離
AvKARE和R&S收購
2019年12月10日,本公司通過對Rondo Partners,LLC(“Rondo”)的投資,簽訂了股權購買和運營協議,以收購約65.1%控制田納西州公司AvKARE Inc.和肯塔基州有限責任公司Dixon-Shane d/b/a R&S東北有限責任公司(“R&S”)的融資權益(統稱為“收購”)。在關閉之前,AvKARE,Inc.轉變為有限責任公司AvKARE,LLC。AvKARE,LLC是美國聯邦機構部門最大的仿製藥自有品牌供應商之一,主要服務於國防部和退伍軍人事務部。R&S是一家全國性藥品批發商,主要致力於提供340B合格實體產品,以提供一致的護理和定價。
2020年1月31日,公司完成收購,收購價格為美元。294百萬美元,包括現金$254100萬美元,並向賣方發行本金總額為#美元的長期本票。44百萬美元(估計公允價值為#美元)35一張本金為#美元的短期本票(“短期賣方票據”)和一張本金為#美元的短期本票(“賣方票據”)。1100萬美元給賣家。但是現金購買的價格是由$5提供資金的。76百萬美元的手頭現金和178百萬美元的收益180百萬美元定期貸款。剩餘的美元。2百萬美元包括營運資金成本。本公司並非定期貸款、賣方票據或短期賣方票據的當事人或擔保人。(請參閲注13. 債款).以下為初步購進價格的進一步細節,見下表.
在截至2020年9月30日的9個月裏,1在收購、交易相關和整合費用中記錄的與收購相關的交易成本(無截至2020年9月30日的三個月)。
這些收購在會計收購法下入賬,Amneal是AvKARE、LLC和R&S的會計收購方。
初步購買價格計算如下(單位:千):
| | | | | |
現金 | $ | 254,000 | |
賣家筆記(1) | 35,033 | |
R&S應收賬款的結算(2) | 6,855 | |
短期賣家票據(3) | 1,000 | |
營運資金調整(4) | (2,640) | |
轉移的公允價值對價 | $ | 294,248 | |
(1)根據ASC 805,企業合併,所有轉讓的對價均按收購之日的公允價值計量。賣方票據按公允價值初步估計為#美元列賬。35百萬美元,這就是44百萬本金總額減去澳元9百萬折扣。因此,賣方票據的公允價值是在期權定價框架下使用蒙特卡洛模擬法估計的。
(2)代表R&S的應收貿易賬款,在收購結束後有效結清。
(3)代表短期賣方票據的到期本金,接近公允價值。
(4)代表根據購買協議條款進行的營運資金調整。本公司於2020年9月收到全部現金。
以下是這些收購的初步採購價格分配摘要(單位:千):
| | | | | |
| 截至日前的初步公允價值 2020年1月31日 |
| |
貿易應收賬款淨額 | $ | 46,702 | |
盤存 | 71,908 | |
預付費用和其他流動資產 | 11,316 | |
關聯方應收賬款 | 61 | |
不動產、廠場和設備 | 5,278 | |
商譽 | 103,679 | |
無形資產,淨額 | 130,800 | |
經營性租賃使用權資產關聯方 | 5,544 | |
收購的總資產 | 375,288 | |
應付賬款和應計費用 | 62,489 | |
關聯方應付款 | 1,532 | |
經營租賃負債關聯方 | 5,544 | |
承擔的總負債 | 69,565 | |
可贖回的非控股權益 | 11,475 | |
轉讓對價的公允價值 | $ | 294,248 | |
收購的無形資產在其估計使用壽命內攤銷如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 初步 公允價值 | | 加權平均 使用壽命 |
政府牌照 | $ | 66,700 | | | 7年份 |
政府合同 | 22,000 | | | 4年份 |
國家合同 | 28,600 | | | 5年份 |
客户關係 | 13,000 | | | 10年份 |
商品名稱 | 500 | | | 6年份 |
| $ | 130,800 | | | |
客户關係、政府合同和國家合同的估計公允價值是使用“收益法”確定的,這是一種估值技術,它基於市場參與者對無形資產在其剩餘使用壽命內將產生的現金流的預期,提供對無形資產公允價值的估計。此外,該商號的估計公允價值是使用“特許權使用費減免法”確定的,這是一種估值技術,提供了對無形資產公允價值的估計,相當於税後特許權使用費的現值。政府許可證的估計公允價值是使用“有無法”確定的,這是一種估值技術,它提供了對無形資產的公允價值的估計,該估計等於存在和不存在該主題無形資產的企業的預期收入和支出的現值之間的差額。在初步收購價格分配和確定收購價格時使用的假設,包括預期的預計現金流,是基於管理層截至2020年1月31日收購結束日期的最佳估計。
這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每項資產每年的估計淨現金流(包括淨收入、銷售成本、銷售和營銷成本以及營運資本/繳款資產費用)、為衡量每項未來現金流的內在風險而選擇的適當貼現率、對每項資產生命週期的評估、影響該資產和每項現金流的競爭趨勢,以及
其他因素。不能保證用於準備貼現現金流分析的基本假設不會改變。由於這些和其他原因,實際結果可能與估計結果大不相同。
本公司根據其對收購資產、承擔的負債和可贖回非控制權益的公允價值的理解,在收購日對收購價格進行初步分配。本公司在盡職調查期間及透過其他來源取得該等資料。*在完成交易後的數月內,隨着本公司取得有關該等資產及負債的額外資料及更深入瞭解新收購的業務,本公司能夠細化公允價值估計,並更準確地分配收購價格。*只有於收購日期確認的項目才會被考慮作後續調整。*本公司正繼續評估與收購相關的收購資產、承擔負債及可贖回非控制權益。本公司將根據需要在測算期結束前對收購價格分配進行適當調整。
賣方票據及可贖回非控制性權益在期權定價框架下采用蒙特卡羅模擬法進行評估,非控制性權益可由非控制性權益持有人及Amneal選擇贖回。可贖回非控股權益的公允價值考慮了這些贖回權。
在$104與收購相關的百萬商譽,約合美元70向公司的AvKARE部門分配了100萬歐元(請參閲注18。 段信息)和大約$34將100萬歐元分配給了通用公司部門。商譽分配給了通用公司部門,因為從Amneal製造並通過收購分配的產品的淨收入反映在通用公司的部門業績中。公司商譽的計算方法是轉讓對價的公允價值和可贖回非控制權益的公允價值超過確認的淨資產的公允價值。有助於確認商譽的因素包括Amneal有意使其業務多樣化,並在龐大、複雜和不斷增長的聯邦醫療保健市場打開增長機會。
在截至2020年9月30日的三個月裏,這些收購貢獻了大約美元的淨收入總額94百萬美元,營業收入為$3百萬美元,其中包括大約$9從收購中獲得的無形資產中提取的攤銷費用中的100萬美元計入公司的綜合經營業績。
在截至2020年9月30日的9個月裏,這些收購貢獻了大約美元的淨收入總額226百萬美元,營業收入為$4百萬美元,其中包括大約$23從收購中獲得的無形資產中提取的攤銷費用中的100萬美元,用於公司的綜合經營業績。
未經審核的備考資料
截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的未經審計的預計綜合運營結果(假設收購發生在2019年1月1日)如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收入 | $ | 519,294 | | | $ | 452,405 | | | $ | 1,513,197 | | | $ | 1,443,501 | |
淨(虧損)收入 | $ | (22,033) | | | $ | (357,972) | | | $ | 75,550 | | | $ | (535,978) | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.的淨(虧損)收入 | $ | (8,975) | | | $ | (263,464) | | | $ | 94,099 | | | $ | (329,176) | |
備考結果僅供比較之用,並不一定代表收購於2019年1月1日完成時的實際營運結果。此外,預計結果並不能預測公司未來的經營結果。
經調整以得出未經審核的備考信息,主要涉及扣除適用税項影響後用於攤銷已收購無形資產的銷售、一般和行政費用的增加。
英國資產剝離
2019年3月30日,本公司出售100向AI Sirona(盧森堡)收購S.a.r.l(“AI Sirona”)收購其子公司Creo Pharma Holding Limited(基本上包括本公司在英國的所有業務)股票的%,現金淨對價約為$322019年4月收到了100萬美元。出售淨資產的賬面價值為$。22百萬美元,包括#美元的無形資產7百萬美元和商譽5百萬作為出售的結果,該公司確認了#美元的税前收益。9百萬美元,包括交易成本和確認累計外幣換算調整損失#美元3前九個月銷售國際業務的淨收益內的百萬美元
截至2019年9月30日。 在截至2020年9月30日的9個月裏,公司實現了1美元的利潤0.5向AI Sirona支付300萬美元,並確認為1美元0.1出售國際業務獲得100萬美元的收益,以最終解決資產剝離。作為出售的一部分,本公司與AI Sirona簽訂了供應和許可協議,以供應某些產品,期限最長為兩年.
德國資產剝離
2019年5月3日,公司出售100將其子公司Amneal Deutschland GmbH(基本上包括該公司在德國的所有業務)的%股份出售給Ever Pharma Holding Ges.m.b.H.(“Ever”),現金淨對價約為$3這筆錢是在2019年5月收到的。出售淨資產的賬面價值為$。72000萬美元,包括商譽$0.52000萬。作為出售的結果,該公司確認了税前虧損#美元。2在截至2019年9月30日的9個月內,包括交易成本和確認累計的外幣換算調整損失在內,國際業務銷售收益為淨額。作為出售的一部分,本公司還與Ever簽訂了一份許可證和供應協議,以供應某些產品,為期18個月。
4. 收入確認
履行義務
該公司的履約義務是向其客户提供成品藥品和相關產品。該公司的客户主要包括主要批發商、零售藥店、管理保健組織、採購合作社、醫院、政府機構、機構和製藥公司。本公司的客户合同一般由本公司與其客户簽署的主協議和/或受主協議條款和條件約束的客户提交的採購訂單組成。客户通過直接渠道銷售或通過各種分銷渠道間接渠道銷售向本公司購買產品。
收入在公司將其產品控制權移交給客户時確認,這通常發生在裝運或交付的某個時間點。該公司幾乎所有的淨收入都與在某個時間點轉移給客户的產品有關。
本公司向其客户提供標準付款條件,並選擇實際的權宜之計,不因重大融資的影響而調整承諾的對價金額,因為本公司將產品轉讓給客户與客户支付該產品之間的時間不超過一年。從客户那裏收取的與產品銷售有關的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。客户因產品銷售而應支付的對價金額可能會受到可變對價的影響,如下所述。
該公司提供標準的產品保修,保證產品按預期和規格運行。客户不能單獨購買保修,這些保修不會產生單獨的履約義務。
本公司允許在某些情況下退貨,主要是在產品過期、運輸錯誤或產品在運輸途中損壞的情況下。作為可變對價的一部分,本公司應為客户退貨的權利進行累算。有關更多詳細信息,請參見下面的內容。
可變注意事項
當產品控制權轉移到客户手中時,該公司在其銷售時的交易價格中包括可變對價的估計。可變對價包括但不限於:按存儲容量使用計費、分銷費用、返點、團購組織(GPO)費用、即時付款(現金)折扣、應付給客户的對價、賬單、醫療補助和其他政府定價計劃、價格保護和貨架庫存調整、銷售退貨和利潤份額。
本公司評估其可變對價的估計是否受到限制,並已確定該限制不適用,因為當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉。該公司的可變對價估計在每個報告期根據特定已知事態發展的需要進行調整,這可能會導致其預期收到的總對價金額發生變化。
按存儲容量使用計費
如果間接客户從他們首選的批發商而不是直接從公司購買產品,並且向間接客户收取的合同價格低於批發商定價,公司向直接客户(批發商)支付差價的退款。該公司根據其對分銷渠道中仍受退款和歷史退款費率影響的產品庫存水平的估計,估計其退款應計金額。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
回扣
該公司根據固定金額、產品銷售額的固定百分比或根據特定購買水平的實現情況,向客户支付固定或按數量計算的回扣。該公司的回扣累計額是基於實際淨銷售額、與客户談判的合同返利率以及基於迄今實際銷售額和預測金額的預期採購量/相應級別。
團購組織費用
公司向GPO支付與GPO參與者(公司的客户)購買產品相關的管理服務費用。該公司的GPO費用應計基於實際淨銷售額、與GPO協商的合同費率以及分銷渠道中仍需繳納GPO費用的產品組合。
即時付款(現金)折扣
在規定期限內付款的情況下,公司為客户提供即時付款折扣,這可能會導致對所轉讓產品的發票價格進行調整。該公司的即時付款折扣率是根據實際淨銷售額和合同折扣率計算的。
支付給客户的對價
本公司按產品價格的固定百分比向客户支付行政費和服務費。這些費用不是用來換取獨特的商品或服務的,因此被認為是交易價格的降低。該公司根據實際淨銷售額、與客户協商的合同費率以及分銷渠道中仍需繳納費用的產品組合來收取這些費用。
比爾貝斯
如果間接客户從他們首選的批發商而不是直接從公司購買產品,並且向間接客户收取的合同價格高於合同價格,公司將向間接客户支付差價的回扣。該公司根據對其產品在分銷渠道中的庫存水平的估計來估計其應計費用,這些庫存水平仍需支付費用和歷史費用。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
醫療補助和其他政府定價計劃
該公司遵守醫療補助和其他政府定價計劃規定的法律規定的回扣。該公司根據每月銷售額、各州和司法管轄區提交的索賠的歷史經驗、歷史匯率和退税發票的估計滯後時間來估計其政府定價應計金額。
價格保護與貨架庫存調整
該公司為客户提供價格保護和貨架庫存調整,這可能會導致對轉讓產品收取的價格進行調整,這是基於在價格變化時可能適用於客户現有庫存的舊價格和新價格之間的差異。根據合同定價、實際淨銷售額、基於歷史平均匯率的應計比率以及對分銷渠道中仍受這些調整影響的產品庫存水平的估計,公司在調整的期望值大於零時應計這些調整。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
銷售退貨
本公司允許在某些情況下退回產品,主要是在產品過期、運輸錯誤或產品在運輸過程中損壞以及產品召回的情況下。該公司的產品退貨應計主要基於對未來產品退貨的估計,一般基於實際淨銷售額、對其產品在分銷渠道中仍受退貨影響的庫存水平的估計、退貨的估計滯後時間和歷史退貨率。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
利潤份額
對於某些產品銷售安排,公司可在客户銷售從公司購買的產品時賺取利潤分成。該公司根據實際淨銷售額、對其產品在分銷渠道中仍受利潤份額影響的庫存水平的估計以及賺取的利潤份額的歷史比率來估計其利潤份額。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
税收集中
該公司最大的三個客户約佔84在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,佔產品總銷售額的百分比。該公司最大的三個客户約佔81%和80分別佔截至2019年9月30日的三個月和九個月產品銷售總額的百分比。
分類收入
根據截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的淨收入確定的公司仿製藥和專科部門的重要治療類別以及AvKARE部門的銷售渠道如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
仿製藥 | | | | | | | |
| 抗感染藥物 | $ | 9,813 | | | $ | 9,915 | | | $ | 32,589 | | | $ | 24,004 | |
| 荷爾蒙/過敏 | 93,580 | | | 85,253 | | | 271,499 | | | 280,271 | |
| 抗病毒藥物 | 9,236 | | | 3,572 | | | 26,015 | | | 19,374 | |
| 中樞神經系統(1) | 107,139 | | | 93,819 | | | 302,949 | | | 335,992 | |
| 心血管系統 | 28,517 | | | 26,240 | | | 82,876 | | | 93,595 | |
| 胃腸病學 | 21,371 | | | 9,077 | | | 59,249 | | | 28,571 | |
| 腫瘤學 | 13,927 | | | 16,271 | | | 45,349 | | | 52,976 | |
| 代謝性疾病/內分泌 | 9,987 | | | 12,570 | | | 33,395 | | | 41,304 | |
| 呼吸性 | 10,875 | | | 7,772 | | | 28,203 | | | 25,408 | |
| 皮膚病學 | 14,818 | | | 15,767 | | | 42,402 | | | 43,511 | |
| 其他治療課程 | 22,657 | | | 10,128 | | | 74,592 | | | 43,568 | |
| 國際和其他 | — | | | 637 | | | 1,947 | | | 19,988 | |
| 仿製藥總淨收入 | 341,920 | | | 291,021 | | | 1,001,065 | | | 1,008,562 | |
專業 | | | | | | | |
| 荷爾蒙/過敏 | 13,039 | | | 11,521 | | | 40,662 | | | 32,308 | |
| 中樞神經系統(1) | 68,061 | | | 67,448 | | | 210,428 | | | 161,041 | |
| 胃腸病學 | 1,247 | | | 406 | | | 1,734 | | | 1,339 | |
| 代謝性疾病/內分泌 | (105) | | | 124 | | | 371 | | | 754 | |
| 其他治療課程 | 5,626 | | | 7,763 | | | 16,906 | | | 25,041 | |
| 專業淨收入總額 | 87,868 | | | 87,262 | | | 270,101 | | | 220,483 | |
AvKARE | | | | | | | |
| 分佈 | 53,399 | | | — | | | 116,824 | | | — | |
| 政府標籤 | 28,902 | | | — | | | 75,353 | | | — | |
| 體制性 | 4,890 | | | — | | | 12,814 | | | — | |
| 其他 | 2,315 | | | — | | | 6,332 | | | — | |
| AvKARE淨收入總額 | 89,506 | | | — | | | 211,323 | | | — | |
| 總淨收入 | $ | 519,294 | | | $ | 378,283 | | | $ | 1,482,489 | | | $ | 1,229,045 | |
(1)在截至2019年9月30日的三個月裏,Oxymorphone的運營業績從仿製藥重新分類為專業藥,在那裏它作為非促銷產品銷售。之前的業績沒有重新公佈,以反映重新分類的情況。
截至2020年9月30日的9個月,銷售相關扣除的主要類別前滾如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合約 按存儲容量使用計費 和銷售量 體積 津貼 | | 現金折扣 津貼 | | 累計 退貨 津貼 | | 累計 醫療補助和 商品化 回扣 |
2019年12月31日的餘額 | $ | 829,807 | | | $ | 34,308 | | | $ | 150,361 | | | $ | 114,960 | |
收購帶來的影響 | 12,444 | | | 944 | | | 11,606 | | | 10 | |
與該期間記錄的銷售有關的撥備 | 3,010,776 | | | 90,720 | | | 74,153 | | | 104,511 | |
在此期間發放的信貸/付款 | (3,248,364) | | | (100,515) | | | (68,955) | | | (76,320) | |
2020年9月30日的餘額 | $ | 604,663 | | | $ | 25,457 | | | $ | 167,165 | | | $ | 143,161 | |
5. 聯盟與協作
該公司已經與第三方製藥公司就其某些產品和服務簽訂了幾項聯盟、合作、許可、分銷和類似協議。綜合經營報表包括根據公司與其合作伙伴發展營銷和/或分銷關係而簽訂的協議確認的收入,以充分利用技術平臺和開發協議確認的收入。開發協議一般規定公司有義務在多個時期提供研究和開發服務。該公司的重要安排如下所述。
左旋甲狀腺素許可和供應協議;過渡協議
2018年8月16日,該公司與Jerome Stevens PharmPharmticals,Inc.(“JSP”)簽訂了左旋甲狀腺素鈉片劑(“左旋甲狀腺素”)的許可和供應協議。這項協議指定該公司作為JSP在美國市場上左旋甲狀腺素的獨家商業合作伙伴。10-從2019年3月22日開始的一年任期。此外,根據本許可證和供應協議,該公司累計預付許可證付款#美元。502019年3月22日百萬,2019年4月支付。該協議還規定,該公司在考慮產品成本後,根據該公司銷售左旋甲狀腺素的淨利潤,向JSP支付一定比例的利潤。
2018年11月9日,公司與蘭尼特公司(以下簡稱蘭尼特公司)和JSP簽訂了過渡協議(《過渡協議》)。根據過渡協議的條款,該公司在上述與JSP的許可和供應協議生效日期之前,承擔了從2018年12月1日至2019年3月22日從Lannett開始的左旋甲狀腺素的分銷和營銷。
根據過渡協議的條款,該公司賺取了$47向蘭尼特支付的100萬歐元不可退還的款項。截至2019年9月30日的9個月,美元37百萬美元,計入銷售商品成本,因為該公司出售左旋甲狀腺素(LTX.N:行情)。無在截至2020年9月30日的9個月中)。截至2018年12月31日,該公司的4過渡合同責任百萬,已於2019年2月全部清償。
此外,在截至2019年12月31日的年度內,本公司錄得$1在過渡期結束時,與應償還Lannett某些未售出庫存的銷售成本相關的銷售成本為100萬美元,這一問題已於2020年3月完全結清。
生物相似許可和供應協議
2018年5月7日,該公司與Mabxience S.L.就其生物相似候選藥物阿瓦斯丁®(貝伐單抗)簽訂了許可和供應協議。該公司將成為美國市場的獨家合作伙伴。該公司將向Mabxience支付開發和監管里程碑付款以及在達到市場上預先商定的銷售目標時的商業里程碑付款,最高可達$72百萬在截至2019年9月30日的9個月中,公司支出了一筆里程碑式的付款$1百萬(無截至2019年9月30日的三個月)用於研發。在截至2020年9月30日的9個月中,公司支出了一筆里程碑式的付款$5百萬美元用於研發(無截至2020年9月30日的三個月)。
與阿斯利康英國有限公司簽訂分銷、許可、開發和供應協議
二零一二年一月,Impax與阿斯利康英國有限公司(“阿斯利康”)訂立協議,根據分銷、許可、開發及供應協議(“AZ協議”)的條款分銷品牌產品。雙方隨後於2016年5月31日簽訂了AZ協定的第一修正案(經修訂,即“AZ修正案”)。根據AZ協議的條款,阿斯利康向Impax授予了將Zomig®(佐米曲坦)產品的口腔崩解片和鼻噴劑製劑商業化的獨家許可,用於在美國和某些美國地區治療偏頭痛,但在最初過渡期除外,當時阿斯利康代表Impax履行了Zomig®產品的所有訂單,阿斯利康向Impax支付了此類Zomig®產品的毛利潤根據AZ修正案,在某些條件下,根據與FDA達成的研究的性質和條款,Impax同意自費進行FDA根據兒科研究公平法案(“PREA”)要求進行的青少年毒性研究和兒科研究,以批准Zomig®鼻用製劑治療6至11歲兒童患者的偏頭痛,這在雙方共同同意的研究方案(“PREA研究”)中有進一步的描述。考慮到Impax自費進行PREA研究,AZ修正案規定Impax根據AZ協議向阿斯利康支付的Zomig®產品淨銷售額的特許權使用費總額將減少#美元。30從截至2016年6月30日的季度到2020年12月31日的季度,AZ修正案規定的季度金額將達到100萬美元。在該事件中
特許權使用費減免金額超過Impax根據AZ協議向阿斯利康支付的特許權使用費在任何給定季度,阿斯利康將被要求向Impax支付相當於Impax特許權使用費減免金額與Impax應支付給阿斯利康的特許權使用費之間的差額。在亞利桑那州修正案規定的某些情況下,Impax執行PREA研究的承諾可能被終止,而不會受到懲罰。該公司確認從阿斯利康公司收到的用於PREA研究的款項是研究和開發費用的減少。
2013年5月,Impax的Zomig®品牌片劑和口腔崩解片的專營期到期,Impax在美國推出了這些產品的授權仿製藥。如上所述,根據AZ修正案,Impax根據AZ協議就Zomig®產品的淨銷售額向阿斯利康支付的特許權使用費總額從截至2016年6月30日的季度到截至2020年12月31日的季度減少了一定的指定金額,減少的特許權使用費總額為#美元。30百萬根據本協議,該公司記錄了特許權使用費的銷售成本為#美元。3百萬美元和$12截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元和5百萬美元和$14截至2019年9月30日的三年和九年分別為100萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月內,阿斯利康和本公司同意終止AZ協議和隨後的AZ修正案,自2021年1月起生效。
有關公司與Kashiv Biosciences,LLC的關聯方協議的詳情,請參閲注19.關聯方交易.
6. 重組和其他費用
在截至2018年6月30日的三個月內,關於合併,公司承諾實施重組計劃,以實現成本節約。該公司希望通過裁員來整合其業務並降低其綜合成本結構,這些裁員消除了重複的職位,並整合了某些行政、製造和研發設施。根據這一計劃,該公司於2018年5月10日宣佈,打算關閉其位於加利福尼亞州海沃德的業務。
2019年7月10日,該公司宣佈了一項重組業務的計劃,旨在降低成本,優化組織和製造基礎設施。根據修訂後的重組計劃,公司預計裁員約300至350員工將持續到2021年12月31日,主要是通過停止在紐約州哈帕奇工廠的生產。這些行動共同構成了這些“計劃”。
下表列出了該公司重組和其他費用的組成部分(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 九月三十日, | | 截至9個月 九月三十日, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
員工重組離職費用(1) | $ | 292 | | | $ | 6,187 | | | $ | 338 | | | $ | 8,607 | |
資產相關(信貸)費用(2) | (536) | | | 10,609 | | | (536) | | | 11,923 | |
員工和資產相關重組費用總額 | (244) | | | 16,796 | | | (198) | | | 20,530 | |
其他僱員遣散費(3) | 520 | | | 4,141 | | | 2,855 | | | 9,403 | |
全面重組和其他費用 | $ | 276 | | | $ | 20,937 | | | $ | 2,657 | | | $ | 29,933 | |
(1)員工重組離職費用包括根據公司的遣散費計劃為受該公司在紐約州哈帕奇、加利福尼亞州海沃德和其他設施影響的員工提供的福利成本。
(2)在截至2020年9月30日的三個月和九個月,與資產相關的信貸主要與合同取消與2020年8月終止的租賃有關的資產報廢義務有關。在截至2019年9月30日的三個月和九個月,與資產相關的費用主要與與關閉公司位於加利福尼亞州海沃德的設施相關的財產、廠房和設備的註銷有關。
(3)在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏,其他員工遣散費主要與前高管的福利成本相關。
與重組相關的費用對部門收益的影響如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 九月三十日, | | 截至9個月 九月三十日, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
仿製藥 | $ | (244) | | | $ | 14,888 | | | $ | (198) | | | $ | 17,201 | |
專業 | — | | | 213 | | | — | | | 391 | |
公司 | — | | | 1,695 | | | — | | | 2,938 | |
員工和資產相關重組費用總額 | $ | (244) | | | $ | 16,796 | | | $ | (198) | | | $ | 20,530 | |
下表顯示了與計劃關聯的員工離職相關負債的變化,這些負債包括在應付帳款和應計費用中(以千計):
| | | | | |
| 僱員 重組 |
2019年12月31日的餘額 | $ | 3,900 | |
入息收費 | 338 | |
付款 | (2,189) | |
2020年9月30日的餘額 | $ | 2,049 | |
7. (虧損)每股收益
A類和B-1類普通股每股基本(虧損)收益的計算方法是將Amneal製藥公司應佔淨(虧損)收入除以在此期間發行的A類和B-1類普通股的加權平均數。A類和B-1類普通股的稀釋(虧損)每股收益的計算方法是將Amneal製藥公司的淨(虧損)收入除以A類和B-1類普通股流通股的加權平均數,並對其進行調整,以使潛在的稀釋證券生效。
下表列出了用於計算A類和B-1類普通股的基本和稀釋(虧損)每股收益的分子和分母的對賬(單位為千,每股金額除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 九月三十日, | | 截至9個月 九月三十日, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
分子: | | | | | | | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.的淨(虧損)收入 | $ | (8,975) | | | $ | (265,006) | | | $ | 94,096 | | | $ | (329,789) | |
分母: | | | | | | | |
加權平均流通股-基本(1) | 147,558 | | | 130,729 | | | 147,377 | | | 128,822 | |
稀釋證券的影響: | | | | | | | |
股票期權 | — | | | — | | | 320 | | | — | |
限制性股票單位 | — | | | — | | | 925 | | | — | |
加權平均流通股-稀釋 | 147,558 | | | 130,729 | | | 148,622 | | | 128,822 | |
Amneal製藥公司普通股股東的每股淨(虧損)收益: | | | | | | | |
A類和B類-1基礎版 | $ | (0.06) | | | $ | (2.03) | | | $ | 0.64 | | | $ | (2.56) | |
A類和B類-1稀釋 | $ | (0.06) | | | $ | (2.03) | | | $ | 0.63 | | | $ | (2.56) | |
(1) 截至2019年6月30日止三個月內,根據本公司的公司註冊證書,本公司將所有12.3其已發行及流通股B-1類普通股及該等B-1類普通股已註銷,公司不得再發行。截至2020年9月30日的三個月和九個月的加權平均股票不包括B-1類普通股。
公司B類普通股的股票不分享公司的收益或虧損,因此不是參與證券。因此,在兩類法下,B類普通股的基本每股收益和稀釋後每股收益沒有單獨列報。
下表列出了在計算A類和B-1類普通股稀釋後每股收益時不包括的潛在攤薄證券(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 九月三十日, | | 截至9個月 九月三十日, |
| 2020 | | 2019 | | | 2020 | | 2019 | |
股票期權 | 3,923 | | (4) | 7,973 | | (4) | | 671 | | (1) | 7,973 | | (4) |
限制性股票單位 | 9,266 | | (4) | 2,915 | | (4) | | — | | | 2,915 | | (4) |
績效股票單位 | 3,001 | | (4) | 357 | | (4) | | 3,001 | | (2) | 357 | | (4) |
B類普通股股份 | 152,117 | | (3) | 165,004 | | (3) | | 152,117 | | (3) | 165,004 | | (3) |
(1)不包括在計算A類普通股稀釋後每股收益的範圍內,因為股票期權的行權價格超過了該期間A類普通股的平均市場價格(現金外)。
(2)由於截至2020年9月30日的九個月未滿足業績歸屬條件,因此不計入A類普通股稀釋後每股收益的計算。
(3)B類普通股被認為是A類和B-1類普通股的潛在稀釋股份。B類普通股的股票被排除在A類普通股和B-1類普通股的稀釋每股收益的計算之外,因為在IF-轉換方法下,納入B類普通股的影響將是反稀釋的。如上所述,截至2020年9月30日的三個月和九個月的加權平均股票不包括B-1類普通股。
(4)被排除在A類和B-1類普通股每股稀釋虧損的計算之外,因為它們被納入的影響將是反稀釋的,因為截至2020年9月30日的三個月以及截至2019年9月30日的三個月和九個月存在可歸因於本公司的淨虧損。如上所述,截至2020年9月30日的三個月和九個月的加權平均股票不包括B-1類普通股。
8. 所得税
截至2020年9月30日和2019年9月30日止三個月,公司所得税撥備(受益)和有效税率為0.1百萬和(0.7)%和$390百萬和1483.0%。截至2019年9月30日的三個月和九個月的所得税撥備主要受到1美元的影響。372本公司遞延税項資產(“遞延税項”)的估值津貼(“DTA”)。本公司在確定本公司的DTA更有可能無法變現後,按司法管轄權對其各項DTA計入估值免税額。
截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月,本公司的所得税撥備及有效税率(受惠)為(106)百萬和349.3%和$376百萬和(230.2)%。所得税收益的同比變化主要與公司的全額估值津貼以及“冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法”(“CARE法案”)的影響有關。截至2020年9月30日的9個月的所得税優惠主要受到美元110根據CARE法案,2000萬人受益於美國聯邦淨營業虧損(NOL)(遞延税項資產)的結轉。截至2019年9月30日的9個月的所得税撥備主要受到1美元的影響。372本公司直接扣減税項的估值免税額為1000萬英鎊。
截至2019年9月30日,本公司根據所有可獲得的客觀和可核實的正面和負面證據,包括綜合税前收益(虧損)的歷史水平和納税申報實體的歷史水平、立法動態、與未來税前收益估計相關的預期和風險以及審慎可行的納税籌劃策略,建立了估值免税額。本公司估計,截至2019年9月30日,本公司已累計產生三年綜合税前虧損,並持續至2019年12月31日。根據最初的2019年9月30日和2019年12月31日的分析結果,本公司確定其仍有更大可能無法實現其總直接税項的好處,因此記錄了額外的估值津貼$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元,428截至2019年12月31日的年度,在扣除應税暫時性差異逆轉的影響後,將這些總DTA的賬面價值降至零。截至2020年9月30日,根據對現有正面和負面證據的評估,本公司維持了關於估值津貼的立場。
2020年3月27日,特朗普總統簽署了《關愛法案》(CARE Act),使之成為法律。CARE法案是應對新冠肺炎疫情的緊急經濟刺激方案,其中除其他外,包括與收入和非收入税法有關的條款。一些與所得税相關的關鍵條款包括淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格改善物業的税收折舊方法進行技術性更正。其中部分税項條文的生效日期追溯至制定日期前的數年。其他非基於收入的税收規定包括推遲僱主在社會保障工資總額中的份額
從CARE法案頒佈之日起至2020年12月31日到期的税款,以及每季度合格工資可能獲得50%的就業税抵免,任何多餘的抵免都有資格退款。
CARE法案允許NOL結轉和結轉在2021年之前的應税年度抵消100%的應税收入。此外,CARE法案允許2018年、2019年和2020年產生的NOL可以追溯到之前五個納税年度的每一年,以退還之前繳納的所得税。作為CARE法案的結果,該公司帶回了大約$3452018年產生的NOL中的100萬至之前的應税收入年度。
ASC 740,所得税該法案要求在包括新法律頒佈期間(截至2020年3月31日的季度)的過渡期內,將調整遞延税項資產或改變估值免税額的影響確認為所得税費用或福利的組成部分,並且不能通過調整估計的年度有效税率將其分配到隨後的過渡期。於截至2020年3月31日止三個月,本公司將先前已繳所得税的2018年NOL結轉金額重新分類為應收所得税,並撥回相應的估值免税額。通過將2018年虧損轉回上一年,公司能夠按35%的税率而不是目前21%的美國公司税率受益於虧損。因此,公司記錄了一項離散所得税優惠,為$114百萬美元,包括$4在截至2020年9月30日的9個月裏,利息為1.2億英鎊。在2020年7月期間,公司收到了#美元的現金退款。106其中300萬美元110300萬NOL結轉,外加約$的利息4100萬歐元,其餘的NOL結轉預計將在2020年12月31日之前收到。
關於合併,本公司簽訂了一份應收税金協議(“TRA”),一般情況下,該協議要求該公司向其他Amneal Common Units持有者支付。85在美國聯邦和州所得税中節省的適用税款(如果有的話)的%,這些税款是由於其出售給公司(或在應税出售中交換)的Amneal Common Units的某些税收屬性而被視為實現的,並且是由於(I)出售其Amneal Common Units換取A類普通股股份和(Ii)根據TRA支付的税收優惠而產生的。)與於2019年9月30日在DTA上記錄的估值免税額一起,本公司撤銷了TRA
對未來應納税所得額的預測涉及重大判斷。實際應税收入可能與該公司的估計不同,這可能會對根據TRA確認或有負債的時間產生重大影響。如上所述,本公司已確定其很可能無法根據TRA使用其所有DTA;因此,截至2020年9月30日,本公司尚未確認TRA項下與其可能從出售或交換普通單位實現的税收節省相關的或有負債。如果將來更有可能利用這些DTA,屆時,Amneal將確認TRA項下的負債,金額約為#美元。203截至2020年9月30日,由於根據美國國税法第754條進行了基數調整,收入為100萬美元。
根據TRA支付的任何時間和金額可能會有所不同,這取決於許多因素,包括出售或交換公司A類普通股的時間和數量、出售或交換公司A類普通股的價格、公司應納税收入的時間和金額以及實現公司應納税收入時的有效税率(TRA負債是根據使用TRA屬性節省的公司税款的百分比確定的)。2020年9月30日之後發生的進一步銷售或交換可能導致未來的遺產税減免和支付義務85向健忘共同單位的持有者支付此類福利的%。這些債務可以是大約#美元的增量,也可以大大超過大約#美元。2031000萬美元截至上述或有負債2020年9月30日。在某些情況下,例如控制權變更或其他提前終止事件,公司可能有義務在實現税收優惠之前支付TRA款項。支付的金額也可能超過我們最終實現的税收節省。
未來對這些TRA負債的任何確認將通過本公司的綜合經營報表中的費用來記錄。然而,如果這些税項屬性在未來幾年不被利用,則合理地可能不會根據TRA支付任何金額。*如果本公司確定可在後續期間變現具有估值津貼的DTA,則將釋放相關的估值津貼,如果確定可能產生TRA付款,則將記錄相應的TRA負債。
9. 應收貿易賬款淨額
應收貿易賬款,淨額由以下部分組成(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
應收賬款總額 | $ | 1,337,951 | | | $ | 1,470,706 | |
壞賬準備 | (728) | | | (2,201) | |
合同退款和銷售量津貼 | (604,663) | | | (829,807) | |
現金折扣津貼 | (25,457) | | | (34,308) | |
小計 | (630,848) | | | (866,316) | |
貿易應收賬款淨額 | $ | 707,103 | | | $ | 604,390 | |
來自客户的應收賬款佔公司貿易應收賬款總額的10%或更多,反映了截至2020年9月30日的三個客户,相當於37%, 26%和23來自客户的應收賬款佔公司貿易應收賬款總額的10%或更多,反映了截至2019年12月31日的三個客户,相當於39%, 25%和25%。
10. 盤存
庫存由以下內容組成(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
原料 | $ | 194,020 | | | $ | 172,159 | |
在製品 | 44,550 | | | 58,188 | |
成品 | 237,190 | | | 150,720 | |
總庫存 | $ | 475,760 | | | $ | 381,067 | |
11. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
存款和墊款 | $ | 700 | | | $ | 1,123 | |
預付保險 | 8,480 | | | 3,858 | |
預付監管費用 | 219 | | | 4,016 | |
應收所得税和其他應收税金(1) | 12,772 | | | 13,740 | |
預付税款 | 3,424 | | | 3,255 | |
其他當期應收賬款 | 14,619 | | | 15,996 | |
應收退款(2) | 7,910 | | | — | |
其他預付資產 | 28,140 | | | 28,176 | |
預付費用和其他流動資產總額 | $ | 76,264 | | | $ | 70,164 | |
(1)2020年3月27日,特朗普總統簽署了《關愛法案》(CARE Act),使之成為法律。CARE法案是應對新冠肺炎疫情的緊急經濟刺激方案,其中包括與收入和非基於收入的税法有關的條款。該法案記錄了美國聯邦應收所得税#美元。110與CARE法案相關的福利相關的百萬美元,其中#106400萬美元已於2020年7月收到,其餘部分預計將在2020年12月31日之前收到。*有關更多詳細信息,請參閲注8. 所得税。
(2)當合同項目發生銷售時,公司向製造商支付的成本與最終客户與製造商之間的合同成本之間的差額由製造商返還給公司。該公司確定了與相關銷售同期銷售的貨物的退款(回扣)和降低成本。
12. 其他資產
其他資產包括以下內容(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
遞延循環信貸安排成本 | $ | 2,908 | | | $ | 3,099 | |
保證金 | 2,731 | | | 1,938 | |
長期預付費用 | 5,110 | | | 6,438 | |
利率互換 | — | | | 16,373 | |
融資租賃使用權資產 | 10,023 | | | 11,442 | |
購買房產、廠房和設備的保證金 | 4,229 | | | — | |
其他長期資產 | 6,141 | | | 4,980 | |
其他資產總額 | $ | 31,142 | | | $ | 44,270 | |
13. 債款
以下是該公司的長期債務摘要(單位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
2025年5月到期的定期貸款 | $ | 2,638,626 | | | $ | 2,658,876 | |
朗多定期貸款2025年1月到期 | 175,500 | | | — | |
其他 | 624 | | | 624 | |
長期債務總額 | 2,814,750 | | | 2,659,500 | |
減去:債券發行成本 | (27,835) | | | (28,975) | |
債務總額,扣除債務發行成本 | 2,786,915 | | | 2,630,525 | |
減去:長期債務的當前部分 | (29,776) | | | (21,479) | |
長期債務總額,淨額 | $ | 2,757,139 | | | $ | 2,609,046 | |
高級擔保信貸安排
2018年5月4日,公司簽訂了一項高級信貸協議,提供本金為#美元的定期貸款(“定期貸款”)。2.7和資產擔保的循環信貸安排(“循環信貸安排”),在該安排下,貸款和信用證的本金最高可達#美元。500百萬美元,其中$498在2020年9月30日有100,000,000可用(本金金額最高可達$25百萬可用於信用證)(統稱為“高級擔保信貸安排”)。
定期貸款按季度等額償還,償還率為1.00每年支付原始本金的%,餘額於2025年5月4日到期支付。定期貸款的年利率是浮動的,即一個月期倫敦銀行同業拆借利率(Libor)加碼。3.5截至2020年9月30日。於2019年10月,本公司訂立一項利率鎖定協議,名義總金額為$1.330億美元,以對衝公司與其定期貸款相關的一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)變化帶來的未來現金流變化帶來的部分利率風險。有關更多詳細信息,請參閲注16.金融工具
循環信貸安排的年利率為一個月倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加碼。1.252020年9月30日到期,2023年5月4日到期。循環信貸的年利率可以降低或提高0.25%基於由歷史平均過剩可用性確定的遞減和遞增。
根據高級擔保信貸安排發放的任何貸款的收益可用於資本支出、收購、營運資金需求和其他一般用途,但須遵守下文所述的契約。本公司根據循環信貸安排的日均未使用金額支付承諾費,費率基於歷史平均超額可獲得性,0.25%和0.375每年的百分比。截至2020年9月30日,循環信貸安排承諾費費率為0.375每年的百分比。
在2020年3月期間,作為一項預防措施,以緩解新冠肺炎疫情帶來的圍繞整體市場流動性的不確定性,本公司借入了#美元。300隨着金融市場在新冠肺炎疫情引發的一段時間內的高波動性後企穩,截至2020年6月30日,本公司償還了循環信貸安排下的所有借款。
該公司發生了與2025年5月到期的定期貸款相關的成本$38百萬美元和循環信貸安排$5百萬美元,已資本化並將在適用債務協議有效期內攤銷,使用實際利息法計入利息支出。這筆定期貸款已扣除發行成本計入資產負債表。與循環信貸安排相關的成本已記錄在其他資產中,因為在循環信貸安排生效之日沒有未償還的借款。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月,與定期貸款和循環信貸安排相關的遞延融資成本攤銷為#美元。2百萬截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月,與定期貸款和循環信貸安排相關的遞延融資成本攤銷為#美元。5百萬
高級擔保信貸安排包含許多契約,其中包括對Amneal及其子公司資產的留置權。高級擔保信貸安排包含若干負面契諾,除其他事項外,除某些例外情況外,限制Amneal及其子公司產生額外債務或擔保、授予留置權、進行貸款、收購或其他投資、處置資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或其他股本付款、支付可選款項或修改某些債務工具、修改某些組織文件、達成限制支付股息或授予留置權的能力的安排、或與關聯公司訂立或完成交易的能力的安排(其中包括限制支付額外債務或擔保、授予留置權、進行貸款、收購或其他投資、處置資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或其他支付或修改某些債務工具、修改某些組織文件、訂立限制支付股息或授予留置權的能力的安排)、或與關聯公司訂立或完成交易的能力。循環信貸安排還包括一項金融契約,根據該契約,如果滿足某些借款條件,Amneal必須保持最低固定費用覆蓋率。高級擔保信貸安排包含常規違約事件,但某些例外情況除外。一旦發生某些違約事件,高級擔保信貸安排下的債務可能會加速履行,承諾可能會終止。截至2020年9月30日,Amneal遵守了所有公約。
購置款融資--循環信貸和定期貸款協議
2020年1月31日,與收購相關的是,隆多的全資子公司隆多中間控股有限責任公司(“隆多控股”)簽訂了一項循環信貸和定期貸款協議(“隆多信貸安排”),提供本金為#美元的定期貸款(“隆多定期貸款”)。180和一項循環信貸安排(“隆多循環信貸安排”),貸款本金最高可達#美元。30百萬朗多定期貸款按季度等額償還,償還率為5.0每年支付原始本金的%,餘額於2025年1月31日到期支付。隆多信貸安排的年利率是浮動的,即一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加碼。3.02020年9月30日到期,2025年1月31日到期。在隆多信貸安排下借款的年利率可以降低或提高以下幾個百分點0.25%基於該協議中定義的總淨槓桿率確定的遞減和遞增。截至2020年9月30日,公司不是的Rondo循環信貸安排下的未償還借款。
承諾費以Rondo信貸安排的日均未使用金額為基礎,按總淨槓桿率計算,0.25%和0.50每年的百分比。截至2020年9月30日,隆多信貸安排承諾費費率為0.4每年的百分比。
與隆多定期貸款相關的成本為$3100萬美元和隆多信貸安排(Rondo Credit Facility)$1百萬美元已資本化,並將在適用債務工具的使用期限內攤銷,以使用實際利息法計入利息支出。隆多定期貸款已記入資產負債表,扣除發行成本。與隆多循環信貸安排相關的成本已記入其他資產。在截至2020年9月30日的三個月和九個月,與隆多信貸安排相關的遞延融資成本攤銷不到$。1百萬
Rondo Credit Facility包含多個契約,其中包括對Rondo Holdings、Rondo、AvKARE、LLC和R&S的股權證券和資產創建留置權。Rondo Credit Facility包含某些消極、肯定和金融契約,其中包括限制產生額外債務、授予留置權、進行合併和收購交易、進行某些投資和付款或與附屬公司進行某些交易的能力。此外,Rondo Credit Facility還包含一些慣例事件,包括以下幾種情況:產生額外債務、授予留置權、進行併購交易、進行某些投資和付款或與附屬公司進行某些交易。此外,Rondo Credit Facility還包含一些消極、肯定和金融契約,其中包括限制產生額外債務、授予留置權、進行合併和收購交易、進行某些投資和付款或與附屬公司進行某些交易的能力。一旦發生某些違約事件,隆多信貸機制下的債務可能會加速履行,和/或利率可能會提高。截至2020年9月30日,隆多遵守了所有契約。*本公司不是隆多信貸機制的一方,也不是根據該機制產生的任何債務的擔保人。
定期貸款和隆多定期貸款需要支付#美元。27百萬美元和$9在接下來的四年裏,每年分別為100萬美元,此後每年的餘額為600萬美元。
購置款融資-應付票據-關聯方
述明本金總額為$的賣方票據44百萬美元和聲明本金為$的短期賣方票據12020年1月31日,由Rondo或其子公司Rondo Top Holdings,LLC發行了100萬股
收購的截止日期。*賣方票據是無擔保的,應計利息為5年利率,直到2025年6月30日為止,不是複利。賣方票據可以由朗多作為債務人提前償還,不收取溢價或違約金。如果某些財務目標實現,借款人的現金流充足(如賣方票據的定義),並且優先債務不禁止償還,則必須在2025年6月30日支付未償還的本金和利息。如果賣方票據的所有未償還本金和應計利息沒有在2025年6月30日償還,則在隨後一年的6月30日重新考慮償還要求,直到不遲於2030年1月31日或更早滿足所有本金和應計利息,如控制權發生變化1.6%,截止日期為2021年1月31日。
根據ASC 805,企業合併,所有轉讓的對價均按其收購日的公允價值計量。--賣方票據按公允價值初步估計為#美元計量。35百萬美元,這是在期權定價框架下使用蒙特卡洛模擬方法估計的。1記錄的本金為100萬美元。1100萬美元,接近公允價值。9賣方債券的百萬折讓將於2020年1月31日至2025年6月30日期間按實際利息法攤銷為利息開支,而賣方債券的賬面價值將累加至所述本金$。44百萬
本公司並非賣方票據或短期賣方票據的一方或擔保人。賣方票據和短期賣方票據分別記錄在長期負債中的應付關聯方和流動負債中的應付關聯方。
14. 其他長期負債
其他長期負債包括以下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
利率互換(1) | $ | 57,658 | | | $ | — | |
不確定的税收狀況 | 3,680 | | | 5,088 | |
長期補償(2) | 20,469 | | | 22,735 | |
融資租賃負債 | 2,815 | | | 3,869 | |
其他長期負債 | 11,566 | | | 7,891 | |
其他長期負債總額 | $ | 96,188 | | | $ | 39,583 | |
(1)參考注15. 公允價值計量和16. 金融工具獲取有關該公司利率互換的信息。
(2)包括$12百萬長期遞延薪酬計劃負債(請參閲注15。 公允價值計量), $8為公司的國際員工提供百萬美元的長期員工福利和0.5百萬美元的長期遣散費負債(請參閲注6。 重組和其他費用).
15. 公允價值計量
公允價值是出售資產時收到的退出價格,或者轉移負債時支付的退出價格。公允價值是一種基於市場的計量,應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。用於計量公允價值的估值技術應該最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。為了計量公允價值,該公司使用基於三個投入水平的以下公允價值等級,其中前兩個水平被認為是可觀察的,最後一個水平被認為是不可觀察的:
1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
2級-1級以外的直接或間接可觀察到的資產或負債的輸入,如活躍市場中類似資產和負債的報價;非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價;或其他可觀察到的或可通過相關性或其他方式由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。
第3級-市場活動很少或根本沒有市場活動支持,且對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術來確定的,還包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
資產和負債按公允價值經常性計量
本公司定期按公允價值計量對其金融資產和負債進行評估,以確定每個報告期的適當分類水平。下表列出了本公司截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 基於公允價值計量準則的公允價值計量 |
2020年9月30日 | | 總計 | | 引自 價格在 主動型 市場 (1級) | | 意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) | | 意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
負債 | | | | | | | | |
利率互換(1) | | $ | 57,658 | | | $ | — | | | $ | 57,658 | | | $ | — | |
遞延補償計劃負債(2) | | 13,883 | | | — | | | 13,883 | | | — | |
| | | | | | | | |
2019年12月31日 | | | | | | | | |
資產 | | | | | | | | |
利率互換(1) | | $ | 16,373 | | | $ | — | | | $ | 16,373 | | | $ | — | |
負債 | | | | | | | | |
遞延補償計劃負債(2) | | $ | 18,396 | | | $ | — | | | $ | 18,396 | | | $ | — | |
(1)公司利率掉期的公允價值計量歸入公允價值等級的第二級,是一種基於模型的估值,在該估值中,所有重要的投入都可以在活躍的市場中觀察到,包括某些財務信息和關於過去、現在和未來市場狀況的某些假設。
(2)截至2020年9月30日,遞延薪酬計劃負債為2百萬美元和$12其中,流動負債和非流動負債分別為100萬歐元。截至2019年12月31日,遞延薪酬計劃負債為$4百萬美元和$14流動負債和非流動負債分別為100萬歐元。這些負債按欠計劃參與者的金額記錄,價值變動確認為補償費用。遞延補償計劃債務的計算是參考參與者選擇的假設投資,根據可觀察到的市場數據得出的。
在截至2020年9月30日的9個月裏,公允價值層次結構中的級別之間沒有轉移。
未按公允價值經常性計量的資產和負債
由於這些工具的短期到期日,現金、應收賬款和應付賬款的賬面價值接近其公允價值。
$2.6十億美元定期貸款屬於公允價值層次結構中的第二級類別。公允價值是使用市場數據進行估值來確定的。這筆定期貸款在2020年9月30日和2019年12月31日的公允價值約為1美元。2.510億美元和2.4分別為10億美元。
$1762020年1月31日簽訂的百萬隆多定期貸款屬於公允價值水平層次結構中的二級類別。截至2020年9月30日,隆多定期貸款的公允價值約為1美元。1722000萬。
賣方票據和短期賣方票據屬於公允價值層次結構中的第2級類別。於2020年9月30日,賣方票據和短期賣方票據的賬面價值為$36百萬美元和$1百萬美元,分別接近其公允價值。
非經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏,沒有非經常性公允價值計量。
16. 金融工具
該公司使用利率掉期來管理其因利率變化而面臨的市場風險。
利率風險
本公司的債務面臨利率風險。現金和現金等價物的利息收入可能會隨着利率的變化而波動;然而,由於這些資產的到期日相對較短,本公司不會對這些資產或其投資現金流進行對衝,因為利率風險的影響並不重大。公司的債務包括浮動利率和固定利率的債務工具(詳情請參閲注13.債務)。公司的主要目標是實現最低的總體融資成本,同時將現金流出的變異性控制在可接受的範圍內。(為了實現這一目標,公司已就定期貸款達成利率互換。
利率衍生工具-現金流對衝
利率互換包括定期交換付款,而不交換基礎本金或名義金額。於2019年10月,本公司訂立一項利率鎖定協議,名義總金額為$1.3為對衝公司與其定期貸款相關的一個月期倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)變化帶來的未來現金流變化而產生的部分利率風險,該公司將承擔30億歐元的風險。
截至2020年9月30日,扣除所得税後,與公司現金流對衝有關的總虧損為#美元。58百萬美元,其中$29百萬美元確認為累計其他綜合虧損和#美元。29百萬美元確認為非控股權益(無截至2019年9月30日)。
綜合資產負債表中衍生工具的公允價值摘要如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
指定為對衝工具的衍生工具 | | 資產負債表 分類 | | 公允價值 | | 資產負債表 分類 | | 公允價值 |
浮動利率轉固定利率掉期 | | 其他長期負債 | | $ | 57,658 | | | 其他資產 | | $ | 16,373 | |
17. 承諾和或有事項
承付款
商業製造、協作、許可和分銷協議
該公司繼續尋求通過產品收購和內部許可來增強其產品線並開發差異化產品的平衡組合。因此,在某些情況下,公司可能有合同義務在公司與第三方簽訂的合作協議或收購的同時支付潛在的未來開發、監管和商業里程碑、特許權使用費和/或利潤分享款項。該公司還從不同的第三方獲得了某些技術或知識產權的許可。公司通常被要求在成功完成監管或銷售里程碑後支付預付款和其他付款。這些協議一般允許公司終止協議,沒有重大的持續義務。根據這些安排,該公司可能被要求支付鉅額款項。這些付款取決於未來發生的某些事件,鑑於這些事件的性質,尚不清楚該公司何時(如果有的話)可能被要求支付此類金額。此外,任何未來付款的時間都是不可合理估計的。其中某些安排是與關聯方達成的(請參閲注19.關聯方交易)
偶然事件
法律程序
該公司的法律程序是複雜的、不斷髮展的,並受到不確定性的影響。因此,本公司無法預測以下法律程序的結果或影響。此外,本公司還受到以下未列明的法律程序的約束。雖然本公司認為其對以下所述事項的索賠和/或抗辯是有效的,但訴訟的性質是不可預測的,以下訴訟的結果可能包括損害賠償、罰款、處罰以及禁令或行政補救措施。對於損失可能且能夠合理估計的任何訴訟,本公司應計提潛在損失。雖然公司管理層認為這些應計項目是合理的,但評估過程在很大程度上依賴於最終可能被證明是不準確或不完整的估計和假設。此外,不可預見的情況或事件可能會導致公司隨後改變其
估計和假設。除非下文另有説明,否則公司目前無法估計與該等法律程序和索賠相關的可能損失或損失範圍(如果有的話)。
公司目前打算酌情積極起訴和/或為這些訴訟辯護。然而,本公司可不時以其認為最符合其利益的條款及條件解決或以其他方式解決該等事宜。截至2020年9月30日的三個月和九個月,公司記錄的淨費用約為$0.1百萬美元和$6商業法律訴訟和索賠分別為100萬美元。
當公司可能出現虧損,而負債的合理估計是一個虧損範圍,而該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計金額時,公司將該損失記錄在該範圍的低端。
該公司對法律訴訟和索賠的總負債為#美元。16300萬美元和300萬美元17截至2020年9月30日和2019年12月31日分別為3.8億美元。
任何或所有索賠、法律程序或調查的最終解決方案可能與我們的估計大不相同,並對公司在任何給定會計期間的經營業績和/或現金流產生重大不利影響,或對公司的整體財務狀況產生重大不利影響。
此外,該公司製造並從阿片類藥物類藥品的銷售中獲得部分收入,因此可能面臨因監管和/或此類產品消費而引起的索賠。
儘管根據管理層目前已知的信息,很難預測已斷言和未斷言索賠的結果和成本,但公司目前預計,這類事項的最終責任(如果有的話)不會對其業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
醫療補助報銷和價格報告事項
該公司被要求向州政府機構提供價格信息,包括管理聯邦醫療補助計劃的機構。一些州政府機構聲稱,製造商報告了不正確的定價信息,據稱這導致他們多付了報銷費用。其他機構聲稱,製造商未能及時提交有關定價信息的必要報告。公司定期建立準備金,以備任何潛在的索賠或多付款項的結算。 該公司打算對任何此類索賠進行有力的抗辯。這類索賠的任何潛在責任的最終解決可能高於或低於估計。
專利訴訟
製藥、生物和生物技術行業在製造、使用和銷售新產品方面存在大量訴訟,這些新產品是相互衝突的專利和知識產權主張的主題。一項或多項專利通常涵蓋該公司正在開發仿製版的品牌產品,該公司通常擁有涵蓋該公司品牌產品的專利權。
根據聯邦法律,當藥品開發商在FDA列出的涵蓋該品牌產品的專利到期前為仿製藥提交簡化的新藥申請(“ANDA”)尋求批准時,開發商必須證明其產品不會侵犯所列專利和/或所列專利無效或不可執行(通常稱為“第四款”認證)。必須向專利權人提供證明通知書,專利權人可以自收到證明通知書之日起四十五日內提起專利侵權訴訟。如果專利持有人在45天內提起訴訟,FDA可以審查並暫時批准ANDA,但一般情況下,在訴訟做出有利於仿製藥開發商的最終判決之前,或自收到通知之日起30個月(以較早者為準),FDA不能批准該產品的最終上市批准。該公司的仿製藥部門通常會受到品牌製藥商提起的專利侵權訴訟,這些訴訟與該公司的第四段認證有關,這些製造商尋求一項命令,推遲批准該公司的ANDA,直到訴訟中有爭議的專利到期。同樣,該公司的專科部門目前也捲入了針對仿製藥製造商的專利侵權訴訟,這些製造商在訴訟中涉及的專利到期前提交了第四段認證以銷售他們的仿製藥。
專利訴訟固有的不確定性使得這類訴訟的結果難以預測。對於該公司的仿製藥部門來説,如果在這類訴訟中出現不利結果,可能的後果包括將其仿製藥產品的推出推遲到專利到期。如果該公司在專利訴訟成功解決之前推出其仿製藥,該公司可能要對以品牌產品損失的利潤衡量的潛在損害負責
如果發現製造商侵犯了一項有效的、可強制執行的專利,或在故意侵權的情況下增加了三倍的損害賠償,則不是該公司賺取的利潤。對於該公司的專業領域來説,不利的結果可能會在涵蓋該公司品牌產品的專利到期之前顯著加速仿製藥競爭。所有這類訴訟通常都會涉及鉅額費用。
該公司一般負責與其聯盟和合作協議未涵蓋的當前和未來產品相關的所有專利訴訟費用和費用。根據某些聯盟和合作協議的條款,該公司同意分擔與第三方和公司產品有關的法律費用。該公司將其開發的產品以及與第三方達成聯盟或合作協議的產品在發生專利訴訟期間的費用記錄為費用。
專利保護問題
Biogen International GmbH,et al.V.Amneal PharmPharmticals LLC,et al.(富馬酸二甲酯)
2017年6月,Biogen International GmbH(“Biogen”)在美國特拉華州地區法院對Amneal和其他各種仿製藥製造商提起訴訟。根據Amneal和其他公司就Biogen公司Tecfidera®(富馬酸二甲酯)膠囊產品的仿製藥替代品(Biogen International GmbH,等人)申請ANDA的專利侵權指控。V.Amneal PharmPharmticals LLC,et al.,No.1:17-cv-00823-MN)。2017年6月,Biogen還在美國西弗吉尼亞州北區地區法院對Mylan製藥公司(Mylan PharmPharmticals Inc.)提起訴訟。與Mylan自己的用於Tecfidera®的ANDA有關。2020年6月18日,弗吉尼亞州北達科他州。法院發佈了一項命令,裁定唯一有爭議的生物遺傳專利無效。Biogen已向美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court Of Appeals For The Federal Circuit)提出上訴。2020年9月22日,特拉華州。法院做出了有利於被告(包括Amneal)的判決,採納了北威弗吉尼亞州作出的無效判決。但法院命令,可以根據北弗吉尼亞州的上訴結果恢復索賠。這是法院的命令。像Mylan和其他一些仿製藥製造商一樣,Amneal現在已經推出了仿製藥富馬酸二甲酯膠囊產品“面臨風險”,等待Biogen對北大西洋公約組織的上訴結果。聯邦巡回法庭的命令。
專利侵權事項
Impax實驗室有限責任公司V.Zydus PharmPharmticals USA,Inc.和Cadila Healthcare Ltd)
2017年12月21日,Impax在美國新澤西州地區法院對Zydus PharmPharmticals USA,Inc.和Cadila Healthcare Ltd.(統稱為Zydus)提起訴訟,指控其侵犯了美國專利號第29089,608號,這是基於Zydus的ANDA關於卡比多巴和左旋多巴緩釋膠囊(Ryary的仿製藥)的申請®。Zydus於2018年4月27日迴應了申訴,聲稱美國PAT沒有侵權和無效。7,094,427號;8,377,474號;8,454,998號;8,557,283號;以及9,089,607號。Impax於2018年6月1日迴應了Zydus的反訴。Zydus提交了一項動議,要求對有關其反訴的訴狀做出判決。2018年11月29日,法院批准了Zydus關於其反訴的判決動議。案件時間表已經確定,預計將於2020年4月開庭審理,由於新冠肺炎疫情的爆發,審判被無限期推遲。此後,雙方在2020年5月15日左右達成和解協議,該案已被駁回。
與公司業務有關的其他訴訟
Opana ER®FTC反壟斷訴訟
2014年2月25日,Impax收到美國聯邦貿易委員會(FTC)關於其對藥物Opana®ER及其仿製藥的調查的民事調查要求(CID)。2016年3月30日,聯邦貿易委員會向賓夕法尼亞州東區美國地區法院起訴Impax、Endo PharmPharmticals Inc.和其他公司,指控Impax和Endo在2010年6月簽訂共同推廣和開發協議以及2010年6月和解協議時違反了反壟斷法。和解協議解決了Impax的ANDA提交仿製藥Opana®ER的專利訴訟。2016年7月,被告提交了駁回申訴的動議,以及一項動議,要求將有關Opana®ER的索賠與受到聯邦貿易委員會質疑的另一項和解協議的索賠分開。2016年10月20日,法院批准了這項動議,正式終止了對Impax的訴訟,並下令聯邦貿易委員會不晚於2016年11月3日重新提起訴訟,並駁回了這項動議,稱其毫無意義。2016年10月25日,聯邦貿易委員會提交了自願解聘通知。2017年1月19日,聯邦貿易委員會對Impax提起了第三部分行政訴訟,對Impax 2010年6月與Endo達成的和解協議提出了類似的指控,該協議解決了與Impax的ANDA提交仿製藥原始Opana®ER相關的專利訴訟。Impax於2017年2月7日提交了對行政申訴的答覆。審判於2017年11月15日結束。2018年5月11日,
行政法法官做出了有利於Impax的裁決,並駁回了整個案件。政府就這一裁決向聯邦貿易委員會提出上訴。2019年3月28日,聯邦貿易委員會發布意見和命令,推翻行政法法官最初的解職決定。聯邦貿易委員會發現Impax採用不正當競爭方法違反了FTC法案第5條,因此下令禁止Impax達成反競爭反向專利和解協議(或與其他非專利原始Opana®ER製造商的協議),並要求Impax維持反壟斷合規計劃。2019年6月6日,Impax向美國第五巡迴上訴法院提交了複核聯邦貿易委員會意見和命令的請願書。2019年10月3日,Impax向第五巡迴上訴法院提交了開庭上訴案情書;2019年12月9日,聯邦貿易委員會提交了答辯狀,Impax於2019年12月30日提交了答辯狀。因新冠肺炎疫情而推遲的第五巡回法庭口頭辯論於2020年6月9日開庭審理。
2019年7月12日,本公司收到聯邦貿易委員會關於Impax和Endo之間2017年8月和解協議的CID,該協議解決了雙方之間關於上述2010年6月與Opana®ER相關的和解協議的糾紛,並對其進行了修訂。該公司一直在合作,並打算繼續與聯邦貿易委員會就CID進行合作。然而,無法保證聯邦貿易委員會基礎調查的時間或結果。
Opana ER®反壟斷訴訟
2014年6月至2015年4月,14代表直接購買者和間接購買者(也稱為最終付款人)的投訴被稱為集體訴訟,代表某些直接購買者(“選擇退出原告”)的幾起單獨投訴被提交給品牌藥物Opana ER®和Impax的製造商。
直接購買者原告包括Value製藥公司和Meijer Inc.。最終付款人包括兄弟會警察會、邁阿密小屋20號、保險信託基金、威斯康星州梅森醫療保健基金、馬薩諸塞州磚瓦工公司、賓夕法尼亞州僱員福利信託基金、國際運營工程師聯合會、當地138福利基金、路易斯安那州醫療服務和賠償公司d/b/a路易斯安那州藍十字和藍盾公司、金·馬哈夫(Kim Mahaffania)、國際運營工程師聯合會、當地138福利基金、路易斯安那州醫療服務和賠償公司d/b/a、路易斯安那州藍十字和藍盾公司(Blue Cross And Blue Shield Of Louisiana)、金·馬哈夫(Kim Mahaffa)選擇退出的原告包括Walgreen Co.、The Kroger Co.、Safeway,Inc.、Heb Grocery Company L.P.、Albertson‘s LLC、Rite Aid Corporation和Rite Aid Hdqtrs。和CVS Pharmacy,Inc.
2014年12月12日,美國多地區訴訟司法委員會(JPML)下令將懸而未決的集體訴訟移交給美國伊利諾伊州北區地區法院(N.D.ILL)。協調審前程序,如Re:Opana ER反壟斷訴訟(MDL第2580號)。(後來在其他司法管轄區提起的訴訟也被JPML移交給N.D.ILL。地方法院亦已將選擇退出原告的訴訟與直接買方集體訴訟合併,以作預審之用。)
在每一起案件中,起訴書都指控Endo參與了反競爭計劃,其中包括與Impax達成反競爭和解協議,以推遲Opana ER®的仿製藥競爭,並違反了州和聯邦反壟斷法。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2019年3月25日,原告提起等級認證動議,送達開庭專家報告。2019年8月29日,被告人對等級認證的異議和反駁專家報告立案送達。2019年11月5日,原告提交了答辯狀,進一步支持了他們的等級認證動議。2020年1月17日,被告提交了聯合回覆摘要的許可動議;2020年1月24日,原告提交了答辯狀。2020年2月5日,法院批准了被告的許可動議,並進入了雙方共同規定的案件時間表,將審判日期定為2021年3月15日,MDL法院後來根據這一日期重新確定了審判日期為2021年6月7日。2020年8月19日,MDL法院發佈了一份會議紀要,表明它正在考慮正在考慮的動議,如果需要口頭辯論,將向各方提供建議。
該公司相信,它對與這起訴訟有關的索賠有大量有價值的抗辯理由。然而,任何不利結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
康涅狄格州總檢察長的審問和傳票
2014年7月14日,Impax收到康涅狄格州總檢察長(“康涅狄格州股份公司”)關於其對Impax的仿製藥地高辛銷售的調查的傳票和訊問(“傳票”)。根據康涅狄格州股份公司的説法,調查是為了確定任何人是否參與了一項合同、合併或合謀,從而限制了貿易或商業,其效果是(I)操縱、控制或維持價格,或(Ii)分配或分割與地高辛銷售有關的客户或地區,違反了康涅狄格州反壟斷法。該公司生產了
迴應傳票的文件和信息。然而,不能保證這次調查的時間或結果。
美國司法部調查
2014年11月6日,Impax披露,其一名銷售代表收到了美國司法部(DoJ)反壟斷司的大陪審團傳票。關於這起調查,2015年3月13日,Impax收到了美國司法部的大陪審團傳票,要求提供有關某些非專利處方藥的銷售、營銷和定價的信息和文件。特別值得一提的是,司法部對Impax的傳票主要集中在四非專利藥物:地高辛片、硫酸特布他林片、普利可卡因/利多卡因乳膏和鈣泊三烯外用溶液。該公司出示了與調查有關的文件和信息。然而,無法保證調查的時間或結果。
2018年4月30日,Impax收到了美國司法部民事司(“民事司”)的CID。CID要求提供有關Impax藥品的定價和銷售以及Impax與其他仿製藥製造商互動的信息和文件。根據CID的説法,調查涉及包括Impax在內的仿製藥製造商參與市場分配和價格操縱協議,支付非法報酬,並導致虛假索賠提交給聯邦政府的指控。該公司出示了與民事部門調查有關的文件和信息。然而,無法保證調查的時間或結果。
德克薩斯州總檢察長民事調查要求
2014年5月27日,德克薩斯州總檢察長辦公室(“德克薩斯股份公司”)向Amneal送達了一份CID,內容涉及Amneal以特定標籤代碼分銷的產品。此後不久,Amneal收到了關於Interpharm Holding,Inc.(“Interpharm”)銷售的同一產品的第二個CID,其資產已於2008年6月被Amneal收購。Amneal完成了與相關產品相關的直接和間接銷售交易數據的製作,並於2015年11月向德克薩斯股份公司提供了這一信息。2016年5月,德克薩斯股份公司(Texas AG)交付了二就德克薩斯州在其醫療補助計劃下多付此類產品一事,向Amneal提出和解要求。對於有爭議的Amneal和Interpharm產品,德克薩斯股份公司最初的需求總額為#美元。36百萬美元(按美元計算)16在分析了德克薩斯股份公司的需求後,Amneal對德克薩斯股份公司多付款項的計算方法提出了某些問題,包括計算將2012年後有關產品的所有藥房索賠視為非處方藥(OTC)藥品的索賠,即使這些產品是處方藥。由於非處方藥的配藥費低於處方藥的配藥費,這增加了所稱的多付費用。因此,德克薩斯股份公司的計算是通過從較高的(正確的)處方藥配藥費中減去較低的(不正確的)非處方藥配藥費得出的。德克薩斯股份公司(Texas AG)後來承認了這一差異。2019年3月,德克薩斯股份公司向Amneal提供了一份關於所稱多付款項的重新計算。2019年10月,Amneal與德克薩斯股份公司達成了一項原則協議,以了結此事。自2020年3月5日起,雙方簽署了和解協議並釋放,目前此事已結案。
非專利藥品定價反壟斷訴訟
從2016年3月開始,許多代表直接購買者、間接轉售者購買者(最終付款人)的反壟斷集體訴訟,以及代表某些直接和間接購買者(“選擇退出原告”)的幾起單獨投訴,已經對仿製藥地高辛、利多卡因/普利洛卡因、格列本脲-二甲雙胍和甲硝唑(包括Impax)的製造商提起了訴訟。
最終付款人原告包括:原告國際操作工程師聯合會Local 30 Benefits Fund;塔爾薩消防員健康和福利信託基金;NECA-IBEW福利信託基金;管道貿易服務MN;Edward Carpinelli;兄弟會警察,邁阿密小屋20號,保險信託基金;妮娜·戴蒙德;UFCW Local 1500福利基金;明尼蘇達勞工健康與福利基金;羅德島州普羅維登斯市;費城教師健康聯合會和路易斯安那州醫療服務賠償公司。直接購買者原告包括Kph Healthcare Services,Inc.a/k/a Kinney Druits,Inc.;Rochester Drug Co-operative,Inc.;César Castillo,Inc.;Ahold USA,Inc.;以及FWK Holdings,L.L.C.。選擇退出的原告包括克羅格公司、Albertsons Companies,LLC、H.H.Butt Grocery Company L.P.、Humana Inc.和United Healthcare Services,Inc.
2017年4月6日,JPML下令合併所有涉及仿製藥行業反壟斷陰謀的民事訴訟18美國賓夕法尼亞州東區地區法院(“E.D.PA”)中的仿製藥,如Re:仿製藥定價反壟斷訴訟(MDL No.2724)。這18種藥物中的每一種都於2017年8月15日提起了合併的集體訴訟;Impax在訴訟中被列為被告2關於地高辛和利多卡因-普利洛卡因的投訴。Impax也是2018年6月22日(2018年12月21日修訂)某些格列本脲-二甲雙胍和甲硝唑的直接購買者向MDL法院提起的集體訴訟的被告。
各種投訴中的每一項都聲稱共謀操縱、維持、穩定和/或提高價格,操縱投標,併為特定的藥品分配市場或客户。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2018年10月16日,法院駁回了Impax及其共同被告關於駁回地高辛訴狀的動議。2019年2月15日,法院部分批准和部分駁回被告提出的駁回兩類間接購買者在地高辛訴訟中提出的各種國家反壟斷、消費者保護和不當得利的動議。最高法院駁回了七州法律在最終付款人原告訴狀中的索賠六州法律在間接經銷商原告的訴狀中提出索賠。駁回格列本脲-二甲雙胍和甲硝唑投訴的動議,以及2在某些選擇退出的原告提出的投訴中,2019年2月21日提交了投訴。2019年3月11日,法院發佈命令,批准一項規定,撤回直接購買者原告格列本脲-二甲雙胍對Impax的索賠。
2019年5月10日,在總檢察長提起的民事訴訟中,該公司被點名43美國各州和波多黎各聯邦在美國康涅狄格州地區法院起訴眾多仿製藥製造商及其某些現任或前任銷售和營銷主管,指控他們合謀操縱價格,為各種產品分配或分割客户或市場,對該公司而言,這些產品包括氯化膽鹼片、醋酸炔諾酮片和鹽酸雷尼替丁片劑,違反了聯邦和州的反壟斷法和消費者保護法。除其他事項外,原告國家尋求未指明的金錢損害賠償(包括三倍損害賠償和民事處罰),以及公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2019年6月4日,JPML將訴訟移交給了環境保護局。為了協調和合並MDL第2724號。2019年11月1日,州總檢察長在他們的訴訟中提出了修改後的申訴,代表9更多的州和地區起訴幾名被告;尋求的救濟和對公司的指控(包括據稱存在爭議的產品)與最初的申訴沒有變化。
於2019年7月31日,本公司及Impax獲送達一份便箋,要求由以下人士向費城郡普通法法院發出傳訊令狀及傳訊令狀87醫療保險公司和管理的醫療服務提供者(美國1ST南卡羅來納州,Inc.等人的選擇(The Choice of South Carolina,Inc.)訴Actavis Elizabeth,LLC等人,編號190702094),在推定訴訟中將上述州總檢察長訴訟中點名的仿製藥製造商和個人列為被告。然而,到目前為止,還沒有人在這起訴訟中提起或送達任何申訴。2019年12月12日,法院發佈了一項命令,將案件置於暫緩狀態,等待MDL No.2724的進一步發展。
2019年10月11日,選擇退出的原告聯合醫療服務公司(United Healthcare Services,Inc.)向美國明尼蘇達州地區法院(United Healthcare Services,Inc.訴Teva PharmPharmticals USA,Inc.,No.0:19-cv-2696)提交了第二份訴狀,對最初的訴訟進行了跟進和補充,聲稱基於上述州總檢察長訴訟中指控的事實,對該公司和其他仿製藥製造商提出了反壟斷索賠。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2019年10月25日,JPML將訴訟移交給了環境保護局。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2019年10月18日,選擇退出的原告Humana,Inc.也提出了第二項申訴,同樣是在補充其最初的訴訟之後,該訴訟針對該公司和其他仿製藥製造商提出了針對上述州總檢察長訴訟中指控的事實的反壟斷索賠,並同樣尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括返還和恢復原狀。此外,該訴訟是向環境保護局提起的。(Humana Inc.訴Actavis Elizabeth,LLC等人,第2號:19-cv-4862),很可能將被併入MDL第2724號,以便進行協調的預審程序。
2019年11月14日,該公司在代表紐約州14個縣向紐約州拿騷縣最高法院提交的起訴書中被點名,這些縣聲稱是仿製藥的直接購買者和最終付款人(拿騷縣等人訴Actavis Holdco U.S.,Inc.,編號616029/2019年)。起訴書提出了針對該公司和其他仿製藥製造商的反壟斷索賠,這些索賠源於上述州總檢察長訴訟中指控的事實。除其他事項外,原告縣尋求未指明的金錢損害和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2019年12月17日,被告將案件移送美國
紐約東區州地區法院(編號2:19-cv-7071),2020年1月3日,該案由JPML移交給E.D.PA。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2019年12月11日,該公司和Impax在提交給E.D.PA的一份起訴書中被點名。由客户所有的健康保險公司Health Care Service Corp.選擇退出最終付款人原告類別(Health Care Service Corp.訴Actavis Elizabeth,LLC,et al.,No.2:19-cv-5819-cmr)。原告指控仿製藥製造商合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場,違反了聯邦和州反壟斷法和消費者保護法。這些產品包括(就本公司而言,包括氯化膽鹼片、醋酸炔諾酮片和鹽酸雷尼替丁片;就Impax、地高辛、利多卡因-普利卡因和甲硝唑而言)。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。這起訴訟可能會被納入MDL第2724號,以進行協調的審前程序。
2019年12月16日,美國康涅狄格州地區法院代表第三方醫療福利計劃索賠的受讓人向美國康涅狄格州地區法院提起訴訟,起訴Impax和許多仿製藥製造商,他們選擇退出最終付款人原告類別(MSP Recovery Claims,Series LLC等)。訴Actavis Elizabeth,LLC等人,No.3:19-cv-1972-SRU),並指控合謀操縱價格,為各種產品(包括Impax、地高辛和利多卡因-普利洛卡因)分配或分割客户或市場,違反了聯邦和州反壟斷法和消費者保護法。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2020年1月10日,JPML將此案移交給環境保護局。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2019年12月19日,最終付款人原告提起了一項新的申訴,跟進並補充了他們在MDL No.2724中懸而未決的推定集體訴訟。原告的新起訴書將公司、Amneal、Impax和許多仿製藥製造商列為被告,指控合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場(包括關於公司/Amneal、苯妥英鈉、鹽酸雷尼替丁、萘普生鈉、羥考酮/對乙酰氨基酚、苯妥英鈉膠囊和華法林鈉片);以及關於Imfarin鈉片2020年9月4日,最終付款人原告提交了一份修改後的起訴書,其中包括有關Impax的其他指控,涉及鈣泊三烯和呋喃莫米鬆。原告繼續尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。
2019年12月20日,間接經銷商原告提交了一份新的起訴書,指名為該公司,繼並補充了他們在MDL第2724號未決的推定集體訴訟。這項新的申訴是代表獨立藥房和醫院提出的,並主張根據上述州總檢察長訴訟中所指控的事實,對公司和其他仿製藥製造商(以及非專利藥品分銷商,包括amerisourceBergen Corp.、Cardinal Health Inc.和McKesson Corporation)提出反壟斷索賠。原告繼續尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2020年3月11日,間接經銷商原告提交了修改後的起訴書。
2019年12月27日,Molina Healthcare,Inc.(Molina Healthcare,Inc.訴Actavis Elizabeth,LLC等人,編號3:19-cv-8438)向美國加利福尼亞州北區地區法院提交的起訴書中點名本公司和Impax,Molina Healthcare,Inc.是一家選擇退出最終付款人原告類別的上市醫療管理組織(Molina Healthcare,Inc.訴Actavis Elizabeth,LLC等人,編號3:19-cv-8438)。原告指控仿製藥製造商合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場,違反了聯邦和州反壟斷法和消費者保護法。這些產品包括(就本公司而言,包括氯化膽鹼片、醋酸炔諾酮片和鹽酸雷尼替丁片;就Impax、地高辛、利多卡因-普利卡因和甲硝唑而言)。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2020年2月5日,該案被JPML移交給環境保護局。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2020年2月7日,直接購買者原告提起了一項新的訴訟,對他們在MDL第2724號未決的推定的集體訴訟進行了補充和補充。原告的新起訴書將公司、Amneal、Impax和許多仿製藥製造商列為被告,指控合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場(就公司/Amneal、苯妥英鈉片、鹽酸雷尼替丁片、萘普生鈉片、羥考酮/對乙酰氨基酚片、氫可酮/對乙酰氨基酚片、苯妥英鈉膠囊和華法林鈉片而言);以及2020年10月21日,直購人原告提起修改後的訴狀。原告繼續尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。
2020年3月2日,德克薩斯州哈里斯縣(休斯頓大都市區的主要縣)向美國德克薩斯州南區地方法院提交的起訴書中點名了該公司、Amneal和NY,LLC的Amneal PharmPharmticals(德克薩斯州哈里斯縣訴Teva製藥美國公司等人案,第4號:20-cv-733)。原告指控仿製藥製造商合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場,違反了聯邦和州的反壟斷和消費者保護法;具體地説,原告聲稱它支付了大約#美元。3.86自2013年以來,為可歸因於Amneal實體的產品提供了100萬美元。2020年3月30日,JPML發佈了一項有條件的移交令,將此案標記為移交給環境保護局。用於與MDL第2724號進行協調和合並。2020年5月15日,德克薩斯州哈里斯縣提交了一份修改後的起訴書。
2020年6月9日,該公司和Impax在提交給E.D.PA的一份起訴書中被點名。信諾公司是經營藥房(包括Express Script Holding Company)以及醫療保險計劃和處方藥計劃的母公司信諾公司(Cigna Corp.訴Actavis Holdco US,Inc.,et al.,No.2:20-cv-02711)。原告指控仿製藥製造商合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場,違反了聯邦和州反壟斷法和消費者保護法。對公司而言,這些產品包括氯化膽鹼片、醋酸炔諾酮片、鹽酸雷尼替丁片和華法林鈉片;就Impax、地高辛、利多卡因-普利卡因和甲硝唑而言。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。這起訴訟可能會被納入MDL第2724號,以進行協調的審前程序。
2020年6月10日,康涅狄格州總檢察長向美國康涅狄格州地區法院提起了一項新的訴訟,對他們在MDL第2724號懸而未決的訴訟進行了補充,指控許多仿製藥製造商及其某些現任或前任銷售和營銷主管涉嫌合謀操縱價格,分配或瓜分各種藥品(主要是局部藥物)的客户或市場,其中包括與該公司有關的苯妥英鈉ER膠囊,違反了聯邦和州的反托拉斯和消費者保護法。除其他事項外,原告國家尋求未指明的金錢損害賠償(包括三倍損害賠償和民事處罰),以及公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2020年7月20日,JPML將訴訟移交給了環境保護局。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2020年7月3日,本公司和Impax收到了由7家醫療保險公司和管理的醫療保健提供者,包括Aetna,Inc.(北卡羅來納州藍十字和藍盾等)向費城縣普通法院提交的發佈傳喚令和傳喚令的裁決書,其中包括安泰保險公司(Aetna,Inc.)和北卡羅來納州藍十字和藍盾公司(Blue Cross And Blue Shield Of North Carolina)等7家醫療保險公司和管理的醫療保健提供者。訴Actavis Elizabeth,LLC等人,編號200500347),在推定訴訟中將上述州總檢察長訴訟中點名的仿製藥製造商和個人列為被告。然而,到目前為止,還沒有人在這起訴訟中提出或送達申訴。
2020年7月7日,該公司和Impax在提交給環境保護局的一份起訴書中被點名。由Rite Aid Corporation和Rite Aid Hdqtrs提供。(Rite Aid Corp.等人)訴Actavis Holdco U.S.,Inc.,et al.,No.2:20-cv-03367)。原告指控,仿製藥製造商合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場(包括對公司來説,包括氯化可林、二甲雙胍、醋酸炔諾酮、羥考酮/對乙酰氨基酚和鹽酸雷尼替丁;對Impax、安非他明/右旋苯丙胺、地高辛、利多卡因-普利洛卡因、甲硝唑和哌甲酯),違反了聯邦反壟斷法。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟。
2020年8月27日,美國紐約東區地區法院(“E.D.N.Y”)在一份訴狀中提到了該公司的名字。包括紐約州長島中部和東部的薩福克縣(Suffolk County訴Actavis Holdco US,Inc.,No.2:20-cv-4009)。原告指控仿製藥製造商合謀操縱價格,併為各種產品分配或分割客户或市場,這違反了聯邦和州的反壟斷和消費者保護法。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2020年10月2日,JPML發佈了一項有條件的移交令,將此案標記為移交給環境保護局。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2020年9月4日,該公司和Impax在提交給E.D.PA的一份起訴書中被點名。J·M·史密斯公司(J M·史密斯公司訴Actavis Holdco U.S.,Inc.,No.2:20-cv-04370)。原告稱,仿製藥製造商合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場(就本公司而言,包括氯化膽鹼片、二甲雙胍ER片、萘普生鈉、 關於Impax、苯丙胺/右旋苯丙胺、鈣泊三烯、鹽酸賽庚啶片劑、右旋苯丙胺ER、地高辛、利多卡因-普里洛卡因、哌醋甲酯、甲硝唑和毛果芸香鹼,違反聯邦反壟斷法的情況下,違反聯邦反壟斷法的行為包括:苯丙胺/右旋苯丙胺、鹽酸羥考酮/對乙酰氨基酚、苯妥英鈉、雷尼替丁、鹽酸華法林鈉片;關於Impax、苯丙胺/右旋苯丙胺、鈣泊三烯、鹽酸賽庚啶片劑。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟。
MDL第2724號文件中的事實和文件發現正在進行中。2019年12月26日,MDL法院發佈了一項案件管理命令,規定延長某些審前發現截止日期,包括在與MDL法院指定的特別大師協商後,各方應在此日期之前就領頭羊索賠或案件達成一致,除其他外,包括等級認證和/或審判。2020年2月20日,特別大師發佈了一份報告、建議和擬議的命令,規定設立兩個平行的領頭羊審判軌道;第一軌道將涉及陪審團對州總檢察長2019年5月10日的起訴書中提出的總體共謀指控進行審判(其中本公司和Amneal是被告),第二軌道將包括對三個不同的個人毒品共謀投訴的審判(這些投訴都不涉及公司或任何Amneal實體)。2020年7月13日,MDL法院作出命令,採納了特別大師的報告和建議。2020年9月9日,雙方提交了相互競爭的證據開示、動議和其他程序時間表,以將這兩條軌道提交審判。法院目前還沒有對時間表做出裁決。
2020年6月3日,位於安大略省多倫多的加拿大聯邦法院(Federal Court Of Canada)針對眾多仿製藥製造商提起了一項擬議的集體訴訟,起訴書中提到了該公司和Impax的名字,這些製造商代表2012年至今在私營部門購買仿製藥的假定類別的個人(Kathryn Eaton訴Teva Canada Limited,等人,編號:Kathryn Eaton v.Teva Canada Limited,No..電話:T-607-20)。原告指控加拿大仿製藥製造商合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場,違反了加拿大競爭法,包括(就公司而言,包括氯化膽鹼片、醋酸炔諾酮片、鹽酸雷尼替丁片和華法林鈉片;以及關於Impax、地高辛和利多卡因-普利卡因)。除其他事項外,原告要求賠償$2.75200億美元的貨幣損害或賠償,判決前和判決後的利息,以及成本。
該公司相信,它對與這起訴訟有關的索賠有大量有價值的抗辯理由。然而,任何不利結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
Xyrem®(羥丁酸鈉)反壟斷訴訟
Amneal與Jazz製藥公司(Jazz PharmPharmticals,Inc.)以及Jazz的Xyrem®(羥基鈉)產品的其他許多仿製藥製造商一起,在美國加利福尼亞州北區地區法院(N.D.Cal)提起了幾起可能的集體訴訟,被列為被告。代表主要為紐約居民提供處方藥保險的地區健康計劃(紐約州卡車司機委員會健康和醫院基金訴爵士製藥公司等人案,第5:20-cv-04056號(2020年6月18日提交))和兩項為聯邦僱員和退休人員提供保險的全國健康計劃(政府僱員健康協會訴爵士製藥公司等人案,第3號:20-cv-04671(2020年7月13日提交))等人,第4:20-cv-04667號(2020年7月13日提交)和一名個人Xyrem®用户(Hollman訴Jazz PharmPharmticals PLC,等人,第3:20-cv-06491號(2020年9月16日提交)),以及代表阿拉巴馬州自保健康和福利福利計劃(L.A.G.C.Building Trades福利計劃訴Jazz PharmPharmticals)的美國地區法院第7號:20-cv-06003(2020年7月31日提交))和加州聯合權力機構(加州自我保險學校訴爵士製藥公司等人案,第7號:20-cv-06495(2020年8月14日提交))。所有訴訟都聲稱,仿製藥製造商(包括Amneal)與Jazz就解決與Xyrem®(羥基丁酸鈉)相關的專利訴訟達成了反競爭協議,違反了州和聯邦反壟斷法和競爭法。除了等級認證,原告還尋求未指明的金錢損害賠償(包括三倍損害賠償和民事處罰),以及公平救濟。, 包括歸還和歸還。2020年10月16日,北加州法院駁回了將案件合併並將其移交給新澤西州地區(有關Xyrem®的基本專利訴訟就是在那裏提起的訴訟)的動議,但不妨礙JPML就一項要求將案件合併到MDL中的動議(預計將在JPML的2020年12月日曆期間審理)做出裁決。
該公司相信,它對與這起訴訟有關的索賠有大量有價值的抗辯理由。然而,任何不利結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
處方類阿片類藥物訴訟
該公司及其某些關聯公司已被列為與處方阿片類止痛藥的促銷和銷售有關的各種案件的被告。該公司意識到,其他個人、州和政治部門也在對推銷和銷售處方阿片類止痛藥的製造商和政黨提起類似的訴訟,並可能提起更多訴訟。
起訴書根據不同的州和聯邦法律條款提出索賠,一般認為被告涉嫌從事阿片類藥物的不當銷售,並尋求各種補救措施,包括恢復原狀、民事處罰、返還利潤、三倍損害賠償、律師費和禁令救濟。所有投訴都沒有具體説明爭議的確切損害金額。本公司及其附屬公司是各種訴訟的被告,他們否認這些投訴中的所有指控,並已提出或打算在可能的情況下提出駁回訴訟的動議。公司打算繼續對這些案件進行有力的辯護。鑑於民事訴訟固有的不確定性,本公司無法預測不利結果的可能性,也無法估計在上述任何事項出現不利結果時的潛在損失金額或範圍。
2017年8月17日,原告琳達·休斯(Linda Hughes)作為死者內森·休斯(Nathan Hughes)的母親向密蘇裏州法院提起訴訟,起訴書中提到了紐約有限責任公司Amneal PharmPharmticals of New York LLC,Impax,五其他製藥公司被告,以及三醫療服務提供者被告。原告聲稱,使用被告的阿片類藥物導致了她兒子內森·休斯(Nathan Hughes)的死亡。起訴書稱,針對Amneal和Impax的訴訟理由包括嚴格的產品責任、疏忽的產品責任、違反密蘇裏州商品銷售行為法(Missouri Merchanising Practices Act)和欺詐性失實陳述。此案於2017年9月18日移送聯邦法院審理。它於2018年2月2日移交給俄亥俄州北區美國地區法院,是Re National處方藥訴訟(MDL No.2804)中未決的多地區訴訟的一部分。原告已提交動議,要求將此案發回密蘇裏州法院。該動議仍在MDL法院待決。根據MDL法院的命令,該案的所有活動都被暫停。
2018年3月15日,聲稱代表阿肯色州的原告斯科特·埃靈頓(Scott Ellington)六十縣和十幾個城市,在阿肯色州法院提起訴訟,命名雙子座實驗室,有限責任公司和五十一其他製藥公司作為被告。原告聲稱,雙子座和其他製藥公司被告不正當地營銷、銷售和分銷阿片類藥物,沒有充分警告這些藥物的風險。原告指控雙子座和其他製藥公司被告玩忽職守和滋擾,並涉嫌違反多項阿肯色州法規。原告要求過去的損害賠償和賠償,據稱阿肯色州和縣市原告為應對原告所稱的“阿肯色州阿片類藥物流行”提供了“特別和額外的服務”。原告還尋求預期的損害賠償,以使他們能夠“全面幹預阿肯色州的阿片類藥物流行”,法律規定的懲罰性和三倍的損害賠償,以及他們的成本和費用。起訴書不包括任何具體的損害金額。雙子座提出了全面否認,並於2018年6月28日加入其他製藥公司被告的行列,駁回了原告的申訴。2019年1月29日,法院不加偏見地批准了雙子座提出的駁回和駁回雙子座於2019年3月22日提起的訴訟的動議。
2018年3月27日,原告美國資源保險公司(American Resources Insurance Company,Inc.)向阿拉巴馬州南區美國地區法院提起訴訟,起訴Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York,LLC、Impax和三十五歲其他製藥公司被告。原告要求證明一類保險公司,據稱自2010年1月1日以來,這些保險公司被錯誤地要求:(I)賠償據稱由製藥公司被告非法和不正當地推廣、銷售和分銷的處方阿片類藥物;以及(Ii)因過量使用阿片類藥物、濫用這些藥物或上癮而招致費用。起訴書尋求補償性和懲罰性賠償,但原告的起訴書不包括任何關於具體損害金額的指控。2018年5月2日左右,該案被移交給MDL。根據MDL法院的命令,該案的所有活動都被暫停。
2018年5月30日,原告威廉·J·康斯托克(William J.Comstock)向華盛頓州法院提起訴訟,指控紐約有限責任公司(Amneal PharmPharmticals of New York,LLC)和四其他製藥公司被告。原告聲稱,他對製藥公司被告生產和銷售的阿片類藥物上癮,原告稱這導致他經歷了阿片類藥物所致的精神病、長期住院、疼痛和痛苦。原告聲稱,Amneal和其他製藥公司被告存在玩忽職守、欺詐性虛假陳述和違反華盛頓消費者保護法(Washington Consumer Protection Act)的訴訟理由。2018年7月12日,Amneal和其他被告將案件移送至華盛頓東區美國地區法院。2018年8月17日,該案移交MDL。根據MDL法院的命令,該案的所有活動都被暫停。
2018年6月18日,消費者保護辦公室肯塔基州總檢察長辦公室發出的傳票和CID在Amneal上送達。CID包含十一要求出示與Amneal生產和/或銷售的阿片類藥物有關的文件,或Amneal持有簡短的新藥申請的文件。該公司正在評估CID,並一直與律政司辦公室就CID的範圍、對CID的迴應以及迴應的時間進行溝通。目前尚不清楚總檢察長辦公室是否會對Amneal提出任何索賠或提起訴訟。
2018年7月9日,Muscogee(Creek)Nation在MDL懸而未決的案件中對該公司提出了第一份修訂後的申訴,55其他被告包括製藥公司、批發商、經銷商和藥店。原告
該公司聲稱,該公司和其他製藥公司被告因涉嫌不當營銷(包括標籤外營銷)、未能充分警告阿片類藥物的風險以及未能適當監測和控制阿片類藥物在國內的轉移而受到損害。此案已被指定為駁回MDL案件的領頭羊動議,這意味着它是針對MDL案件中印度部落投訴的論點的測試案例。2018年8月31日,該公司採取行動駁回了第一次修改後的申訴,並加入了不同辯護小組提出的單獨駁回動議。原告反對這些動議。此外,2018年9月28日,原告提出動議,要求增加Amneal和Amneal PharmPharmticals of New York,LLC,並將該公司從訴訟中駁回。該公司反對這項動議,原告於2018年10月19日提交了答辯書。2019年4月1日,MDL法院指定的治安法官就公司的駁回動議發佈了一份報告和建議,建議駁回原告的蘭漢姆法案索賠和州法律索賠,理由是據稱有義務糾正品牌製造商的虛假陳述,但建議拒絕對所有其他索賠提供救濟。2019年4月12日,裁判法官駁回了該公司對增加Amneal and Amneal PharmPharmticals of New York,LLC的異議,但駁回了該公司。2019年4月29日,Amneal和Amneal PharmPharmticals of New York,LLC對裁判官關於公司解散動議的報告和建議提出了異議。2019年6月13日,MDL法院駁回了這些反對意見,隨後命令被告提交對第一份修改後的申訴的答覆。2019年8月16日,紐約健忘和健忘製藥公司(Amneal And Amneal PharmPharmticals Of New York), 有限責任公司提交了各自的答覆。根據MDL法院的命令,該案的進一步活動被暫停。
2018年7月18日,德克薩斯州韋布縣請求紐約Amneal和Amneal PharmPharmticals LLC在MDL懸而未決的案件中放棄服務。原告對Amneal和Anneal提起的修改後的起訴書四十一個其他被告包括製藥公司、批發商、分銷商和藥房福利經理,他們聲稱,Amneal和製藥公司被告不當營銷,未能充分警告阿片類藥物的風險,以及未能適當監測和控制阿片類藥物在韋伯縣或影響韋布縣的轉移,造成了損害。Amneal和紐約的Amneal PharmPharmticals,LLC已經退回了所要求的豁免。根據MDL法院的命令,該案的所有活動都被暫停。
2018年8月24日,圖森醫療中心對該公司提起訴訟,18皮馬縣亞利桑那州高等法院的其他被告,包括製藥公司、經銷商和身份不明的無名氏被告。原告聲稱,Amneal和製藥公司被告的不當營銷,未能充分警告阿片類藥物的風險,以及未能適當監測和控制阿片類藥物的轉移,造成了損害。原告要求與其購買阿片類藥物有關的經濟損害賠償,以及由於阿片類藥物流行而提供的超出普通醫療服務的未報銷醫療費用。此外,原告尋求法律規定的補償性損害賠償、三倍損害賠償、懲罰性損害賠償、律師費賠償和減輕所謂的公共滋擾。2018年9月24日,經銷商被告將案件移送至美國亞利桑那州地區法院。原告於2018年9月25日提出還押動議,分銷商被告反對。該公司於2018年10月1日提交了解散動議。2018年10月8日,在法院駁回還押動議後,原告在不構成偏見的情況下自願駁回了申訴。2018年10月9日,原告向皮馬縣亞利桑那州高等法院重新提起訴訟,並提出動議,將此案定為“複雜案件”。經銷商被告於2018年10月29日提交了撤職通知書。原告於2018年10月30日向Remand提交了緊急動議。2018年12月19日,法院批准原告動議,將該案發回亞利桑那州皮馬縣高級法院。2019年2月13日, 該公司再次提出動議,要求駁回申訴。被告(包括本公司)也要求在其駁回動議得到解決之前暫緩交出。法院於2019年4月8日發佈了一項命令,將證據開示推遲到2019年6月25日早些時候,或者法院對被告單獨提出的駁回動議做出裁決。2019年6月12日、13日和14日,法院就所有懸而未決的駁回動議舉行了聽證會。就在就Amneal提出的駁回動議舉行聽證會之前,原告同意在不損害Amneal的情況下自願駁回訴訟,雙方隨後將此記錄在案。共同被告將案件移送到聯邦法院,但聯邦法院將案件發回州法院。原告最初在州法院修改了訴狀,並試圖將Amneal列為被告;然而,原告沒有向Amneal送達該訴狀。2020年2月7日,原告提交了第二份修改後的起訴書,沒有將Amneal列為被告。因此,Amneal目前不是這起訴訟的被告。
2018年10月4日,弗吉尼亞州馬丁斯維爾市向弗吉尼亞州法院提起訴訟,指控該公司、Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York、LLC、Impax和45其他製藥公司和其他實體作為被告。原告聲稱,被告對據稱由住院醫生、醫療保健付款人和阿片成癮個人遭受的經濟和非經濟傷害以及應對阿片類藥物流行所產生的費用負有責任。原告要求被告賠償數額不詳的賠償金。該案於2018年12月13日移送聯邦法院,並於2018年12月27日有條件地移交給MDL。原告反對將案件移交給MDL,並將案件發回弗吉尼亞州法院。2019年2月14日,美國弗吉尼亞州西區地區法院羅阿諾克分部將該案發回弗吉尼亞州馬丁斯維爾巡迴法院審理。
弗吉尼亞州其他九個市政當局也提交了同樣的起訴書,點名相同的被告,但沒有一個送達公司或其附屬公司。未送達傳票的弗吉尼亞州案件被移送聯邦法院,隨後移交給MDL。2019年4月24日,馬丁斯維爾巡迴法院擱置了此案,直到確定是否將移送聯邦法院的其他弗吉尼亞州案件發回重審,或者直到雙方或法院可能決定是否可以在弗吉尼亞州法院將此案與其他案件合併。被移送的案件被移交給MDL,但此案仍留在州法院審理。
2018年10月和11月,阿拉斯加東南部地區健康聯盟、科迪亞克地區原住民協會和諾頓灣健康公司要求該公司在MDL懸而未決的案件中執行服務豁免。原告的起訴書中提到了該公司和37其他單位為被告。原告聲稱損害賠償,並尋求禁令救濟、補償性和法定損害賠償,以及他們所稱的“由被告的錯誤和/或非法行為造成的”疫情緩解的手段。根據MDL法院的命令,這些案件中的所有活動都被暫停。
2018年12月3日,阿巴拉契亞地區醫療保健公司(Appalachia Region Healthcare,Inc.)向肯塔基州法院提起訴訟,稱Amneal和32其他製藥公司和其他實體作為被告。原告聲稱,被告對肯塔基州的醫院和其他醫院據稱遭受的經濟和非經濟傷害負有責任。原告要求被告賠償數額不詳的賠償金。此案現已移送聯邦法院,根據MDL法院的命令,這些案件中的所有活動都將暫停。
2019年1月23日,印度健康理事會(Indian Health Council,Inc.)要求該公司在MDL懸而未決的案件中執行放棄服務的聲明。原告的起訴書中提到了該公司和18其他製藥公司和其他實體作為被告。原告是一家為其財團成員部落提供醫療服務的部落間衞生組織,該組織聲稱,被告對其在應對所謂的“阿片類藥物濫用流行病”方面所扮演的角色所遭受的經濟傷害負有責任。原告要求被告賠償數額不詳的賠償金。此案已被移交給MDL。根據MDL法院的命令,該案的所有活動都被暫停。
2019年2月7日,肯塔基河區衞生局要求該公司在MDL懸而未決的案件中執行豁免服務。原告推定的集體訴訟起訴書中提到了Amneal和20其他製藥公司和其他實體作為被告。原告聲稱,被告代表自己和類似情況的肯塔基州衞生部門,由於他們在應對所謂的“阿片類藥物流行”中所扮演的角色,對其遭受的經濟損害負有責任。原告要求被告賠償數額不詳的賠償。根據MDL法院的命令,該案的所有活動都被暫停。
2019年2月和3月,阿留申羣島協會(Aleutian Pribilof Islands Association)和阿拉斯加原住民部落健康聯盟(Alaska Native Tribal Health Consortium)要求公司在MDL懸而未決的案件中執行豁免服務。原告的起訴書中提到了該公司和37其他單位為被告。原告聲稱損害賠償,並尋求禁令救濟、補償性和法定損害賠償,以及他們所稱的“由被告的錯誤和/或非法行為造成的”疫情緩解的手段。根據MDL法院的命令,這些案件中的所有活動都被暫停。
2019年3月,佐治亞州格林縣要求公司和Amneal在MDL懸而未決的案件中放棄服務。原告第二次修改後的簡短起訴書,針對Amneal和39其他被告包括製藥公司、批發商、零售商和分銷商,他們指控被告不當營銷、欺詐(包括違反RICO)、未能充分警告阿片類藥物的風險、未能適當監測和控制阿片類藥物在格林縣或影響格林縣的轉移、疏忽、公共滋擾和不當得利,從而造成損害。根據MDL法院的命令,該案的所有活動都被暫停。
2019年3月14日,新罕布夏州康科德市向MDL法院提交了對其第二次修訂訴狀的簡短修正案,將公司、Amneal和Impax添加到31其他被告,包括製藥公司、某些品牌製造商製藥公司的公司管理人員和分銷商。至於公司、Amneal和Impax,原告主張違反新漢普郡消費者保護法、公共滋擾、不當得利和違反RICO。原告聲稱,被告對原告遭受的經濟損害負有責任,包括未指明的恢復原狀、民事處罰、返還不當得利和律師費,以及對被告關於阿片類藥物的進一步虛假或誤導性陳述的禁令救濟,以及懲罰性損害賠償。Amneal於2019年4月25日被送達。根據MDL法院的命令,該案的所有活動都被暫停。
2019年3月15日,國際油漆工和同業聯合會、區議會第21號福利基金、國際電工兄弟會地方98健康與福利基金和國際電工兄弟會地方98音響與通信健康與福利基金分別向費城縣普通普萊斯法院提起訴訟,指名為Amneal、Impax、Amneal PharmPharmticals of New York,LLC和Inneal PharmPharmticals of New York,LLC29其他
以製藥公司為被告。在每一起案件中,原告都聲稱,被告對各自基金據稱遭受的經濟損害負有責任,範圍是這些基金為其受益成員長期接受阿片類藥物治療所支付的費用,以及應對所謂的“阿片類藥物流行”所產生的費用。原告要求被告賠償數額不詳的賠償金。2019年4月17日,Amneal和Amneal PharmPharmticals of New York,LLC收到了這兩起投訴。2020年1月7日,凱倫·戴維森(Karen Davidson)作為約翰·C·戴維森(John C.Davidson)遺產的管理人,向費城普通普萊斯法院(Philadelphia County Common Pleas Court)提起訴訟,將公司和Amneal等各方列為被告。這三起案件都已被轉移到賓夕法尼亞州特拉華縣,那裏還有許多其他阿片類藥物案件目前正在審理中。根據特拉華縣法院的命令,這些案件現在被擱置。
2019年3月,新墨西哥州在聖菲縣第一地區法院對眾多仿製藥製造商和經銷商提起了第二次修訂後的申訴,將Amneal和Amneal PharmPharmticals of New York,LLC列為被告。原告尋求未指明的損害賠償和禁令救濟,以“消除阿片類藥物流行對公共衞生和安全造成的危害,減輕滋擾,並收回已經花費的國家資金”,理由是被告涉嫌“虛假、欺騙性和不公平的營銷和/或非法轉移處方阿片類藥物”。2019年7月17日,Amneal實體以缺乏個人管轄權和沒有提出可以給予救濟的索賠為由提出駁回。2019年10月15日,法院作出命令,駁回原告本身的過失索賠,但以缺乏個人管轄權為由拒絕駁回遺忘者實體。2020年1月21日,遺忘者實體及時提交答辯狀,並請求複議其管轄權動議。2020年3月27日,法院進行口頭辯論,駁回了法官的複議動議。法院於2020年4月6日作出命令,在沒有任何解釋的情況下駁回了複議動議。2020年9月29日,原告州提交了第三份修訂後的起訴書,只是為了增加針對藥房被告的配藥索賠。雙方現在正在進行發現工作。
2019年4月,弗吉尼亞州的幾個市政當局(阿靈頓縣議會、丁維迪縣議會和梅克倫堡縣議會)在各自的當地巡迴法院對該公司、Amneal、紐約Amneal PharmPharmticals、LLC和Impax以及其他許多仿製藥製造商、經銷商和藥店提出申訴。在每起訴訟中,原告尋求未指明的損害賠償和公平救濟,聲稱被告疏忽和/或嚴重疏忽,在相關市政當局大量使用處方阿片類藥物,並參與了這樣做的民事陰謀。每起案件都已被移送到弗吉尼亞州東區的美國地區法院,但自那以後,所有三起案件都被髮回弗吉尼亞州法院。但該公司不適合(駁回)阿靈頓案。丁維迪和梅克倫堡案於2019年11月底提交了修改後的訴狀,但它們不包括Amneal實體作為被告。
2019年6月10日,在他們目前在MDL懸而未決的案件中,西弗吉尼亞州市政實體原告卡貝爾縣委員會和亨廷頓市獲準提交,然後提交了一份聯合和第三次修訂的起訴書,列出了大約20其他被告,包括The Company、Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York、LLC和Impax。原告市政府尋求未指明的實際、三倍和懲罰性賠償和返還,以消除對公共健康和安全的危害,減輕阿片類藥物在市縣流行造成的公共滋擾,並對已經採取或正在採取的減少措施以及因阿片類藥物流行而遭受的損害進行賠償,他們聲稱被告是“最近造成的”。這些行動已被MDL法院指定為“第二軌道”領頭羊案件(擬在原定於2019年10月開庭審理的“第一軌道”案件之後進行判決)。2018年12月31日,MDL法院發佈了一項命令,指示當時參與這些第二軌道行動的各方與MDL法院指定的一名特別大師合作,準備案件管理截止日期。2019年5月12日,特別檢察官發佈了一項命令,承認圍繞第一軌道案件正在進行的訴訟的新聞媒體阻止了雙方和MDL法院按照之前第二軌道命令的指令採取行動,並將原告修改申訴的截止日期定為2019年6月10日,將案件當時各方提交案件管理建議的截止日期定為2019年6月14日(健忘實體直到2019年6月25日才收到原告第三份修訂後的申訴書)。MDL法院批准了原告的動議,將除某些分銷商被告(amerisourceBergen Drug Corporation、Cardinal Health,Inc.和McKesson Corporation)以外的所有被告從第二軌道案件中分離出來。2020年1月3日,MDL法院下令原告不能發現任何被切斷的二線被告。2020年1月14日, 第二軌道的案件被髮回西弗吉尼亞州南區的美國地區法院,沒有被切斷的被告。在一定程度上,健忘實體是第二軌道案件的被告,但已經被切斷,根據MDL法院的命令,這些案件現在被擱置。
2019年10月,本公司、Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York,LLC和Impax收到了一份可能的集體訴訟,起訴書還將許多阿片產品製造商(及其某些公司高管)列為被告,由幾個人向田納西州中區美國地區法院提起訴訟,據稱他們以現金和/或保險共付方式購買了處方阿片類藥物(Rhodes等人訴Rhodes Technologies,Inc.等人案)。原告聲稱,如果被告沒有謊報這些產品的“成癮傾向”,他們就不會購買這些處方類阿片產品,從而蒙受經濟損失。
失去。原告聲稱代表從2008年1月至今在31個不同州直接或間接購買處方阿片類藥物的所有個人的全國類別,聲稱違反這些州的反壟斷法和消費者保護法規(以及不當得利)的訴訟原因,並尋求除類別證明外,未指明的金錢損害(包括實際、法定和懲罰性或三倍損害)和公平救濟,包括宣告性判決和恢復原狀。2020年2月13日,該案移交MDL。根據MDL法院的命令,該案的所有活動都被暫停。
目前有26西弗吉尼亞州和肯塔基州多家醫院提起的案件已合併到州法院西弗吉尼亞州阿片類藥物訴訟多訴訟委員會(“MLP”)。2019年11月20日,製造商被告集體提交了駁回動議,Amneal也加入了動議,該公司也提出了自己的駁回動議。MLP駁回了製造商被告的駁回動議,但尚未對該公司的單獨動議做出裁決。還有26西弗吉尼亞州市政當局對該公司、Amneal、紐約Amneal PharmPharmticals、LLC和Impax提起的其他案件已移交給MLP。該公司已提交動議,要求解散三案子。每項動議都懸而未決。Amneal、APNY和/或Impax提出動議要求駁回23的26到目前為止這些案件中。MLP拒絕了在#年提出的駁回動議19案子。四其中一些動議仍然懸而未決。駁回動議將在三其餘病例將於2020年11月16日公佈。MLP還下令於2020年2月26日和27日提前調解,在此期間原告沒有提出和解要求。MLP已下令從2021年3月22日開始進行公共妨害長凳審判。被告提交了一項動議,要求繼續該審判日期,並於2020年10月13日,MLP批准了這項動議,下令將審判重新安排到2021年11月1日。被告此前還提交了一項重新考慮該命令的動議,拒絕陪審團審判。這一動議被駁回,MLP還發布了一項命令,針對原告的公共妨害索賠,打擊被告的非當事人過錯通知。被告已經就這兩項命令向西弗吉尼亞州最高法院提交了禁制令的請願書。
包括上述案例在內,該公司及其某些關聯公司最近被點名的案件大約948目前在MDL法院或各個州和地區法院待決的案件,包括由以下各方提起的案件:
•政治分區/市政實體原告來自阿拉巴馬州、阿肯色州、亞利桑那州、加利福尼亞州、科羅拉多州、佛羅裏達州、佐治亞州、夏威夷州、愛達荷州、伊利諾伊州、印第安納州、堪薩斯州、肯塔基州、路易斯安那州、緬因州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州、密歇根州、明尼蘇達州、密西西比州、密蘇裏州、蒙大拿州、內布拉斯加州、內華達州、新罕布夏州、新澤西州、新墨西哥州、新墨西哥州
•第三方付款人原告;
•個人原告;
•印第安族原告;以及
•醫院/醫療保健提供者原告。
在大多數此類案件中,原告律師已向與本公司及其某些附屬公司有關的辯護律師提出了免除送達法律程序文件的請求。在向本公司或其關聯公司提供的服務已經完善且案件未被擱置的每個案件中,均已提交答辯狀或答辯前動議。
本公司相信,對於與訴訟有關的索賠,本公司擁有大量有價值的抗辯理由。然而,任何不利結果都可能對本公司產生負面影響,並可能對本公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
證券集體訴訟
2017年4月17日,首席原告紐約酒店行業委員會和紐約城市酒店協會養老基金公司代表自己和其他類似案件向美國加州北區地區法院提交了一份修改後的集體訴訟,指控Impax和四名現任或前任Impax官員違反了1934年證券交易法第10(B)和20(A)條以及規則10b-5(Fleming v.Impax Laboratory Inc.,等人,第4號:16-cv-原告聲稱對三種仿製藥的虛假陳述。該公司的主要指控稱,Impax隱瞞了它與競爭對手Lannett Corp.串通操縱仿製藥地高辛價格的事實,而且它的地高辛利潤來自於這種串通定價。原告還聲稱,Impax向市場隱瞞了仿製藥雙氯芬酸的價格預期會受到侵蝕,而且Impax誇大了它從Teva收購的仿製藥布地奈德的價值。2017年6月1日,Impax提交了駁回修改後的申訴的動議。2018年9月7日,法院批准了Impax的動議,在沒有偏見的情況下駁回了原告的主張,並獲得了修改訴狀的許可。原告於2018年10月26日提交了第二份修改後的起訴書。Impax於2018年12月6日提交了駁回第二次修訂申訴的動議;原告於2019年1月17日提交了反對意見;Impax支持其駁回動議的答覆於2019年2月7日提交。2019年5月2日,法院就駁回動議舉行了聽證會。8月12日,
2019年,法院作出准予Impax動議的命令,以偏見駁回原告的第二次修正訴狀。2019年9月5日,原告向美國第九巡迴上訴法院提交了針對這兩項駁回令的上訴通知書。原告的開庭陳詞於2020年2月14日提交給第九巡迴法院,Impax的答辯狀於2020年5月15日提交,原告於2020年8月4日提交了答辯狀。口頭辯論定於2020年12月9日舉行。
2019年12月18日,劍橋退休系統向薩默塞特縣新澤西州高等法院提起集體訴訟,代表自己和其他類似案件起訴公司和14名現任或前任官員,指控他們違反了1933年證券法第11、12(A)(2)和15條(劍橋退休系統訴Amneal PharmPharmticals,Inc.等人,編號:SOM-L-1701-19)。原告主要聲稱,2018年5月7日發佈的與Amneal/Impax業務合併有關的修訂註冊聲明和招股説明書是重大虛假和/或誤導性的,因為據稱它未能披露Amneal積極參與涉嫌與其他幾家製藥商合謀操縱仿製藥價格,而且這種祕密串通不正當地支持了Amneal在註冊聲明中反映的財務業績。除其他事項外,原告要求證明某一類別和未指明的補償性和/或衰退性損害賠償。2020年3月31日,該公司提交了駁回申訴的動議。2020年7月14日,法院通過電話就駁回動議進行了口頭辯論,2020年7月15日,法院發佈了駁回動議的命令。
該公司相信,它對與這起訴訟有關的索賠有大量有價值的抗辯理由。然而,任何不利的結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
美國司法部/禁毒署傳票
2017年7月7日,紐約Amneal PharmPharmticals,LLC收到美國藥品監督管理局(DEA)紐約長島地區辦公室(“DEA”)發出的行政傳票,要求提供與遵守DEA頒佈的某些記錄保存和報告要求有關的信息。公司正在配合這項要求提供信息的要求,並已應要求提供了相關信息。該公司與紐約聯邦檢察官就此次調查達成了一項收費協議(以及對該協議的幾項修正)。收費協議(經修訂)的重要條款規定,調查仍在進行中,美國檢察官不會在2020年11月11日或之前向本公司提出索賠,並要求本公司同意在2018年1月19日至2020年11月12日期間收取適用的訴訟時效。該公司目前無法預測美國檢察官是否會就此次調查對該公司提起訴訟或其他索賠。
2019年3月14日,Amneal收到了佛羅裏達州南區一名美國助理檢察官的傳票(“傳票”)。傳票要求提供通常與羥嗎啡的營銷、銷售和分銷有關的信息和文件。作為對傳票的迴應,該公司已經向美國檢察官提交了文件和信息。然而,無法保證其基本調查的時間或結果。
2019年5月28日,Amneal收到美國藥品監督管理局向紐約環境保護局發出的傳票(“傳票”),要求提供與公司遵守“受控物質法”規定有關的一般信息和文件。該公司正在與美國檢察官就傳票事宜進行合作。該公司與紐約聯邦檢察官就此次調查達成了一項收費協議(以及對該協議的幾項修正)。收費協議(經修訂)的重要條款規定,E.D.N.Y.尚未就其待決調查的適當解決方案做出決定,公司向E.D.N.Y.提交與調查有關的證據和論點的時間延長至2020年11月12日,公司同意適用的訴訟時效在2019年4月12日至2020年11月12日期間收費。該公司目前無法預測美國檢察官是否會就此次調查對該公司提起訴訟或其他索賠。
雷尼替丁訴訟
2020年1月27日,幾名被點名的原告代表購買了Zantac®(雷尼替丁)的消費者向美國伊利諾伊州北區地方法院提起集體訴訟,指控被告(包括被指控制造或銷售品牌Zantac®或非專利雷尼替丁的多個實體)未能披露和/或隱瞞產品的名稱,但沒有被診斷出患有癌症,並指控被告包括多個實體,指控他們製造或銷售Zantac®或仿製藥雷尼替丁,其中提到了該公司和Amneal的名字。這些原告被點名為代表購買了Zantac®(雷尼替丁)的消費者提起集體訴訟,這些原告沒有被診斷出患有癌症,但卻一直生活在對癌症的恐懼中訴葛蘭素史克等人,編號1:19-cv-7773)。起訴書聲稱對違反國家消費者保護法、違反默示保證、疏忽/嚴重疏忽和欺詐性隱瞞的索賠(並尋求對相應的全國性類別和子類別進行認證)。除了上課以外
除其他事項外,原告尋求未指明的金錢賠償和公平救濟,包括實施和資助醫療監測計劃。這起訴訟是全國各地向聯邦法院提起的數百起類似的假定集體訴訟和人身傷害/產品責任訴訟之一。2019年11月,JPML在Re Zantac/Ranitidine NDMA訴訟(MDL第2924號)中成立,以協調或合併審前程序,並於2020年2月6日下令將MDL集中在佛羅裏達州南區。2020年2月24日,此訴訟被移交併合併到MDL第2924號。2020年3月2日,原告自願駁回了針對被列為被告的仿製藥雷尼替丁製造商(包括本公司和Amneal)的索賠。
2020年3月6日,原告凱西·麥克米利安(Kathy McMillian)向阿拉巴馬州南區美國地區法院提起人身傷害/產品責任申訴,起訴品牌和非專利雷尼替丁產品製造商(包括Amneal)以及沃爾瑪公司(Walmart,Inc.),指控她因使用Zantac®、EQUATE®和/或非專利雷尼替丁而患上腎癌,被告知道但沒有就這些產品(McMc第1號:20-cv-141-N)。原告尋求數額不詳的補償性和懲罰性損害賠償,以及律師費和其他費用。2015年3月31日,該案被移交併合併到MDL第2924號。
2020年3月13日,原告沃爾特·瓊斯(Walter Jones)代表死者蘇·瓊斯(Sue Jones)在田納西州西區美國地區法院(Jones訴Boehringer Inglheim PharmPharmticals,Inal.,No.1:20-cv-2157-jdb)對品牌和非專利雷尼替丁產品製造商提起的人身傷害/產品責任訴訟中,以死者蘇·瓊斯(Sue Jones)的名義提交了一份修改後的起訴書,其中點名為該公司、Amneal和紐約Amneal PharmPharmticals,LLC(瓊斯訴Boehringer Inglheim PharmPharmticals,Inc.,No.1:20-cv-2157-jdb被告知道,但沒有就其雷尼替丁產品中所謂的“NDMA缺陷”發出警告。原告要求賠償和懲罰性賠償,以及律師費和其他費用,但數額不詳。根據2020年3月31日的裁決,此案被移交併合併到MDL No.2924。
根據MDL法院的命令,2020年6月22日,人身傷害原告、經濟損失/醫療監測集體訴訟原告和第三方付款人原告(包括NECA-IBEW福利信託基金、Plumbers&Pipefitters Local Union 630和印第安納勞工福利基金)各自提交了主申訴(取代和取代所有先前提交的個人申訴),其中公司、Amneal和Amneal PharmPharmticals of New York,LLC被列為被告現在總共有700MDL中的活躍病例。健忘實體已被命名為58MDL病例。駁回主人投訴的動議分別於2020年8月23日和2020年10月8日提交。
2020年6月18日,Amneal在新墨西哥州法院代表其總檢察長(新墨西哥州,前版本)提起的訴訟中被點名。Hector H.Balderas訴葛蘭素史克公司案,等人,No.D-101-CV-2020-01289),指控ZANTAC®/雷尼替丁的品牌/仿製藥製造商和商店品牌分銷商的公共滋擾、疏忽和違反國家消費者保護法。原告尋求數額不詳的補償性和懲罰性損害賠償,以及民事處罰和禁令救濟(包括恢復原狀、歸還原狀,以及為醫療監測項目提供資金)。被告於2020年8月29日將案件移送至聯邦法院,並於2020年9月29日發佈了有條件移交令。原告州提交了一項動議,要求撤銷有條件轉移令,但該動議仍懸而未決。
該公司相信,它對與這些訴訟有關的索賠有很好的抗辯能力。然而,任何不利結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
二甲雙胍訴訟
該公司、Amneal和AvKARE,Inc.以及許多其他製造商、零售藥店和批發商已被列為被告,在美國新澤西州地區法院(DNJ)提起的幾起可能的集體訴訟中,這些訴訟代表購買了由被告製造或為被告製造的處方仿製二甲雙胍產品或為被告支付或補償的消費者和第三方付款人提起,指控被告製造並銷售給可能的階級成員二甲雙胍產品。[邊]與NDMA打交道,因此“一文不值”,因此原告在購買或報銷時遭受了經濟損失。
2020年6月3日,DNJ合併了訴訟,就像Re Metformin營銷和銷售行為訴訟(第2號:20-cv-02324-mca-mah)一樣。2020年7月6日,原告提交了一份合併的經濟損失集體訴訟,除了等級證明外,他們還尋求未指明的補償性和懲罰性賠償、法定處罰和公平救濟等。被告於2020年10月8日提交動議,要求駁回合併訴訟。原告的反對書截止日期是2020年11月23日,被告的答辯截止日期是2020年12月21日。
2020年10月,該公司和AvKARE,Inc.與沃爾瑪一起被列為另外兩起醫療監測集體訴訟的被告,這兩起訴訟是代表那些食用了據稱被NDMA“污染”的二甲雙胍的個人提起的,這些個人據稱遭受了“細胞損傷、基因損傷和/或因此而患癌症的風險增加,但尚未被診斷為癌症”。原告因此尋求被告資助醫療駕駛,包括但不限於評估和治療。
該公司認為,它對與此事有關的索賠有很好的抗辯理由。然而,任何不利結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
18. 段信息
作為收購的結果,該公司在其現有的可報告部門--通用和專業部門基礎上增加了第三個可報告部門--AvKARE。Generics公司開發、製造和銷售各種治療類別的複雜口服固體、注射劑、眼科藥物、液體、外用藥物、軟膠囊、吸入產品和透皮產品。仿製藥的零售和機構投資組合包括大約250產品系列,其中許多代表難以製造的產品或進入門檻高的產品,如腫瘤學、抗感染藥物和醫療保健提供者的支持性護理產品。
專業公司向美國市場提供專利藥品。該公司提供越來越多的核心治療類別,包括中樞神經系統疾病、內分泌學、寄生蟲感染和其他治療領域。該公司的專業產品通過經驗豐富的專業銷售和營銷團隊進行營銷,他們召集了美國各地主要市場的神經科醫生、運動障礙專家、內分泌學家和初級保健醫生。專業公司還擁有一些處於不同開發階段的候選產品。
AvKARE主要向政府機構提供藥品、醫療和外科產品和服務,主要服務於國防部和退伍軍人事務部。AvKARE還是註冊名稱為AvKARE和AvPAK的瓶裝藥品和單位劑量藥品的批發商,以及醫療和外科產品。AvKARE也是藥品和維生素的包裝商和批發商,面向遍佈各地的零售和機構客户。
公司首席運營決策者根據部門營業收入(虧損)評估公司部門的財務業績。營業收入(虧損)以下的項目不按部門報告,因為它們被排除在公司首席運營決策者審查的部門盈利能力衡量之外。此外,一般和行政費用、某些銷售費用、某些訴訟和解以及非營業收入和費用也包括在“公司和其他”中。公司不按部門報告資產負債表信息,因為這些信息沒有經過公司首席運營決策者的審核。
下表提供了與公司總體財務業績相一致的部門信息,部門營業收入或虧損包括毛利減去直銷費用、研發費用和其他營業費用,以部門具體確定的程度(以千為單位)為單位:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年9月30日的三個月 | | 仿製藥(1)(2) | | 專業(2) | | AvKARE(1) | | 公司 以及其他 | | 總計 公司 |
淨收入 | | $ | 341,920 | | | $ | 87,868 | | | $ | 89,506 | | | $ | — | | | $ | 519,294 | |
銷貨成本 | | 229,067 | | | 47,735 | | | 76,543 | | | — | | | 353,345 | |
銷貨成本減值費用 | | 32,364 | | | — | | | — | | | — | | | 32,364 | |
毛利 | | 80,489 | | | 40,133 | | | 12,963 | | | — | | | 133,585 | |
銷售、一般和行政 | | 13,153 | | | 19,181 | | | 15,374 | | | 35,412 | | | 83,120 | |
研究與發展 | | 39,232 | | | 5,287 | | | — | | | — | | | 44,519 | |
| | | | | | | | | | |
知識產權法律開發費用 | | 2,132 | | | 2 | | | — | | | — | | | 2,134 | |
與法律事務有關的費用,淨額 | | 60 | | | — | | | — | | | — | | | 60 | |
重組和其他費用 | | (536) | | | — | | | — | | | 812 | | | 276 | |
其他運營費用 | | — | | | 1 | | | — | | | 1,040 | | | 1,041 | |
營業收入(虧損) | | $ | 26,448 | | | $ | 15,662 | | | $ | (2,411) | | | $ | (37,264) | | | $ | 2,435 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年9月30日的9個月 | | 仿製藥(1)(2) | | 專業(2) | | AvKARE(1) | | 公司 以及其他 | | 總計 公司 |
淨收入 | | $ | 1,001,065 | | | $ | 270,101 | | | $ | 211,323 | | | $ | — | | | $ | 1,482,489 | |
銷貨成本 | | 666,841 | | | 145,782 | | | 173,966 | | | — | | | 986,589 | |
銷貨成本減值費用 | | 34,579 | | | — | | | — | | | — | | | 34,579 | |
毛利 | | 299,645 | | | 124,319 | | | 37,357 | | | — | | | 461,321 | |
銷售、一般和行政 | | 42,578 | | | 56,993 | | | 41,809 | | | 100,660 | | | 242,040 | |
研究與發展 | | 108,582 | | | 17,888 | | | — | | | — | | | 126,470 | |
研發過程中的減損費用 | | 960 | | | — | | | — | | | — | | | 960 | |
知識產權法律開發費用 | | 6,947 | | | 7 | | | — | | | — | | | 6,954 | |
與法律事務有關的費用,淨額 | | 5,610 | | | 250 | | | — | | | — | | | 5,860 | |
重組和其他費用 | | (158) | | | — | | | — | | | 2,815 | | | 2,657 | |
其他運營費用 | | 325 | | | 83 | | | — | | | 4,995 | | | 5,403 | |
營業收入(虧損) | | $ | 134,801 | | | $ | 49,098 | | | $ | (4,452) | | | $ | (108,470) | | | $ | 70,977 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2019年9月30日的三個月 | | 仿製藥(2) | | 專業(2) | | 公司 以及其他 | | 總計 公司 |
淨收入 | | $ | 291,021 | | | $ | 87,262 | | | $ | — | | | $ | 378,283 | |
銷貨成本 | | 217,773 | | | 49,944 | | | — | | | 267,717 | |
銷貨成本減值費用 | | 49,115 | | | 7,017 | | | — | | | 56,132 | |
毛利 | | 24,133 | | | 30,301 | | | — | | | 54,434 | |
銷售、一般和行政 | | 14,256 | | | 20,228 | | | 29,313 | | | 63,797 | |
研究與發展 | | 34,316 | | | 3,809 | | | — | | | 38,125 | |
| | | | | | | | |
研發過程中的減損費用 | | 23,382 | | | — | | | — | | | 23,382 | |
與法律事務有關的費用,淨額 | | 14,750 | | | — | | | — | | | 14,750 | |
知識產權法律開發費用 | | 2,586 | | | — | | | — | | | 2,586 | |
收購、交易相關和整合費用 | | 502 | | | 2,455 | | | 174 | | | 3,131 | |
重組和其他費用 | | 14,702 | | | 213 | | | 6,022 | | | 20,937 | |
營業(虧損)收入 | | $ | (80,361) | | | $ | 3,596 | | | $ | (35,509) | | | $ | (112,274) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2019年9月30日的9個月 | | 仿製藥(2) | | 專業(2) | | 公司 以及其他 | | 總計 公司 |
淨收入 | | $ | 1,008,562 | | | $ | 220,483 | | | $ | — | | | $ | 1,229,045 | |
銷貨成本 | | 760,074 | | | 113,767 | | | — | | | 873,841 | |
銷貨成本減值費用 | | 105,424 | | | 7,017 | | | — | | | 112,441 | |
毛利 | | 143,064 | | | 99,699 | | | — | | | 242,763 | |
銷售、一般和行政 | | 52,783 | | | 57,705 | | | 105,026 | | | 215,514 | |
研究與發展 | | 129,915 | | | 10,084 | | | — | | | 139,999 | |
研發過程中的減損費用 | | 46,169 | | | — | | | — | | | 46,169 | |
與法律事務有關的費用,淨額 | | 14,750 | | | — | | | — | | | 14,750 | |
知識產權法律開發費用 | | 8,218 | | | 1,045 | | | — | | | 9,263 | |
收購、交易相關和整合費用 | | 4,086 | | | 5,705 | | | 2,891 | | | 12,682 | |
重組和其他費用 | | 17,201 | | | 391 | | | 12,341 | | | 29,933 | |
營業(虧損)收入 | | $ | (130,058) | | | $ | 24,769 | | | $ | (120,258) | | | $ | (225,547) | |
(1)AvKARE銷售Amneal產品的經營結果包含在Generics中。
(2)在截至2019年9月30日的三個月裏,Oxymorphone的運營業績從仿製藥重新分類為專業藥,在那裏它作為非促銷產品銷售。之前的業績沒有重新公佈,以反映重新分類的情況。
19. 關聯方交易
本公司與某些第三方公司簽訂了各種商業協議,其中一方面這些實體與本公司之間存在一些共同的所有權和/或管理權。本公司對任何該等關聯方公司並無直接所有權或管理權。在各個報告期產生收入和/或費用的關聯方關係如下所述。
融資租賃關聯方
該公司與洛杉磯國際酒店有限責任公司(LAX Hotel,LLC)簽訂了一份長期融資租賃協議,二位於紐約長島的建築物,用作綜合製造和辦公設施。有關不可撤銷租賃協議條款規定的未來五年及以後的年度付款,請參閲注12.租約在公司2019年年報Form 10-K中。
與此租賃相關的租賃成本和利息支出約為$。1百萬美元和$4截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。與本租賃相關的租賃成本和利息支出分別約為$1百萬美元和$5截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
Kanan,LLC
Kanan,LLC(“Kanan”)是一家獨立的房地產公司,它擁有Amneal的製造工廠,位於新澤西州布蘭奇堡裏丁頓路65號、新澤西州布蘭奇堡錢伯斯布魯克路131號和新澤西州皮斯卡塔韋新英格蘭大道1號。Amneal從Kanan租下了這些設施二分別於2027年和2031年到期的三重淨值租賃協議,年租金約為$2合計百萬元,須受租賃協議所規定的CPI租金上升調整所影響。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內,支付給關聯方的租金費用為#美元。1百萬在截至2020年和2019年9月30日的9個月內,支付給關聯方的租金費用為#美元。2百萬
Asana生物科學有限責任公司
Asana Biosciences,LLC(“Asana”)是一家早期藥物發現和研發公司,專注於幾個治療領域,包括腫瘤學、疼痛和炎症。根據一項開發和製造協議,Amneal向Asana提供研發服務。截至2019年9月30日的9個月,從這項安排中賺取的收入總額為#美元。1百萬(無2020年或截至2019年9月30日的三個月)。在…
2019年12月31日應收賬款約為美元1關聯方應支付100萬美元用於研發相關服務(無(2020年9月30日)。
工業地產控股公司NY,LLC和Sutaria Family Realty,LLC
紐約工業地產控股有限公司(Industrial Real Estate Holdings NY,LLC)是一家獨立的房地產管理實體,是Amneal位於紐約州哈帕克市亞當斯大道75號的租賃製造工廠的分業主。自2020年6月1日起,該租約在業主Sutaria Family Realty,LLC的同意下轉讓給公司,Sutaria Family Realty,LLC也是關聯方。在轉讓租約的同時,公司行使了#美元的續期選擇權。0.11000萬美元,將租期延長5直到2026年3月31日。每月租金為$0.11000萬美元,並增加了3每年%。向關聯方支付的截至2020年和2019年9月30日止三個月的租金為$。0.4百萬美元和$0.3分別為百萬美元。在截至2020年和2019年9月30日的9個月內,支付給關聯方的租金均為#美元。1百萬
卡什夫生物科學有限責任公司
Kashiv BioSciences,LLC(“Kashiv”)是一家獨立的合同開發機構,主要致力於505(B)(2)NDA產品的開發。Amneal與卡西夫有各種商業協議。
雙方簽訂了新澤西州皮斯卡特韋停車位的租約。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間,本協議支付給卡希夫的費用總額不到#美元。0.1百萬(無2019年)。
Amneal還與卡西夫達成了各種開發和商業化安排,在某些仿製藥的開發和商業化方面進行合作。截至2020年9月30日的9個月,與這些安排相關的可報銷費用總額為#美元。0.2百萬(無截至2020年9月30日的三個月)。截至2019年9月30日的9個月,與這些安排相關的可報銷費用總額為#美元。1100萬(截至2019年9月30日的三個月沒有)。卡西夫從Amneal銷售的這些產品中獲得一定比例的淨利潤。截至2020年9月30日的三個月和九個月的總利潤份額為美元。3百萬美元和$8分別為百萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月的總利潤份額為$0.6百萬美元和$2分別為百萬美元。
根據一項產品開發協議,Amneal和Kashiv同意在左旋甲狀腺素鈉的開發和商業化方面進行合作。根據協議,該產品的知識產權和ANDA歸Amneal所有,卡西夫將從Amneal生產的該產品的所有銷售中獲得利潤份額。在與JSP簽訂的許可和供應協議期間,Amneal被禁止銷售卡西夫生產的產品。根據與卡西夫的修訂協議條款,Amneal支付了#美元。22019年7月為100萬美元,並可能被要求額外支付高達$18在達到某些監管里程碑的情況下,可獲得100萬歐元。截至2020年9月30日的9個月,公司錄得美元2百萬美元用於研發費用(無截至2020年9月30日的三個月)。
2019年11月,Amneal和Kashiv就Kashiv的孤兒藥物K127(吡啶斯的明)的開發和商業化達成了許可協議。K127用於治療重症肌無力。根據協議條款,Kashiv將負責獲得食品和藥物管理局(FDA)批准所需的所有開發和臨牀工作,Amneal將負責提交保密協議並將產品商業化。22019年12月,Kashiv獲得了100萬美元,這筆錢記錄在研發中,Kashiv有資格獲得總計約美元的開發和監管里程碑17Kashiv還有資格獲得從低兩位數到十幾歲的分級特許權使用費,淨銷售額為127 Kb。*在截至2020年9月30日的9個月裏,該公司記錄了$2百萬(無在截至2020年9月30日的三個月或截至2019年9月30日的三個月和九個月),作為研發費用,以補償卡希夫開發產品所產生的成本。
2020年2月20日,公司與卡希夫簽訂了一項主服務協議,涵蓋卡希夫為公司提供的與EluRyng和其他產品(包括雷尼替丁和硝基呋喃妥因)相關的商業產品支持的某些服務。截至2020年9月30日的三個月和九個月,該公司共錄得2百萬美元和$5分別為百萬美元,(無在……裏面2019)、商品銷售成本和研發成本,以補償卡希夫提供的服務。
在2020年9月30日和2019年12月31日,應付款約為$6百萬美元,應付上述交易的關聯方。此外,在2020年9月30日和2019年12月31日,應收賬款均為$0.1關聯方應支付100萬美元。
2017年10月1日,Amneal和卡西夫簽訂了許可和商業化協議。Kashiv根據其新藥申請授予Amneal獨家許可證,在美國分銷和銷售兩種生物相似產品。Kashiv負責開發、監管申報、獲得FDA批准和製造,Amneal負責營銷、銷售和定價活動。協議的期限是10從各自產品發佈之日起數年。
與該協議有關的是,Amneal預付了#美元。22017年10月,該協議的執行費用為100萬美元,這筆費用用於研發。該協議還規定,未來可能向卡希夫支付的里程碑式的款項最高可達(I)美元。21與監管審批有關的百萬美元;(Ii)最高可達$43百萬美元,用於成功交付商業發射庫存;(Iii)在20百萬美元和$50與一款產品發佈時的競爭對手數量相關的百萬美元,以及(Iv)$15百萬美元和$68這兩種產品的累計淨銷售額都達到了100萬英鎊。這些里程碑受到某些性能條件的制約,這些條件可能會實現,也可能無法實現,包括FDA申請、FDA批准、推出活動和商業銷量目標。此外,協議規定Amneal支付的利潤份額相當於50淨利潤的%,在考慮了製造和營銷成本後。根據本協議,截至2020年9月30日的三個月和九個月的研發費用為$1百萬(無2019年)。
2020年5月,Amneal和Kashiv就泊沙康唑的開發和商業化達成了一項產品開發協議。根據協議,該產品的知識產權和ANDA歸Amneal所有,卡西夫將從Amneal生產的該產品的所有銷售中獲得利潤份額。
與該協議有關的是,Amneal預付了#美元。0.32020年5月,為執行該協議提供了100萬美元,該協議用於研發支出。該協議還規定,未來可能向卡希夫支付的里程碑式的款項最高可達(I)美元。0.81.3億美元與發展里程碑有關,(Ii)最高可達$0.3300萬美元與監管審批有關,以及(Iii)最高可達300萬美元1累計實現淨銷售額300萬美元。這些里程碑受到某些性能條件的制約,這些條件可能會實現,也可能無法實現,包括FDA申請、FDA批准和商業銷量目標。
2020年8月,Amneal和Kashiv簽訂了一項產品開發協議,以開發和商業化二非專利多肽產品,醋酸甘尼利司和醋酸西曲利司。根據協議,這些產品的知識產權和ANDA歸Amneal所有,卡西夫將從Amneal生產的所有產品的銷售中獲得利潤份額。
與該協議相關的是,Amneal預支了#美元。1在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,研發支出為1.2億美元。該協議還規定,未來可能向卡希夫支付的里程碑式的款項最高可達(I)美元。22000萬美元與發展里程碑有關,以及(Ii)最高可達美元0.3700萬美元與監管備案相關。這些里程碑受到某些性能條件的制約,這些條件可能會實現,也可能不會實現,包括向FDA提交的文件。此外,Amneal將支付$3隨着開發工作的完成,將向卡希夫支付100萬美元的開發費。
PharmaSophia,LLC
PharmaSophia,LLC(簡稱“PharmaSophia”)是由Nava Pharma,LLC(“Nava”)和Oakwood Laboratory,LLC組建的合資企業,目的是開發某些產品。目前,PharmaSophia正在積極開發兩種注射產品。PharmaSophia和Nava是一項研究和開發協議的締約方,根據該協議,Nava向PharmaSophia提供研究和開發服務。Nava將這一義務轉包給Amneal,簽訂了一項分包研發服務協議,根據該協議,Amneal向Nava提供與PharmaSophia正在開發的產品相關的研究和開發服務。在截至2020年和2019年9月30日的三個月裏,從這些協議中獲得的收入總額不到1美元。0.1百萬美元和$0.3分別為百萬美元。截至2020年和2019年9月30日的9個月,從這些協議中賺取的收入總額為1美元。0.4百萬美元和$0.9分別為百萬美元。在2020年9月30日和2019年12月31日,應收賬款均為$0.7關聯方應支付100萬美元。此外,截至2019年12月31日,應付金額不到$0.1100萬美元應支付給關聯方,於2020年2月達成和解。
復星國際有限公司
復星國際有限公司(“復星”)是一家中國國際集團和投資公司,是本公司的主要股東。2019年6月6日,該公司與復星的一家子公司簽訂了許可和供應協議,復星是一家中國製藥公司。根據協議條款,該公司將持有在中國境外生產的藥品所需的進口藥品許可證,並將向復星供應成品包裝產品,供復星隨後在中國市場銷售。復星將負責獲得中國監管部門的批准,並負責將產品從Amneal的工廠運往復星在中國的客户。為了獲得該公司在美國的監管文件,以支持其在中國的監管文件以及產品的供應,復星向
公司a美元1在2019年7月,不退還100萬美元的費用(扣除税金),並將被要求向公司支付$0.3每人百萬美元8每種產品在中國第一次商業銷售時,除了供貨價格和利潤份額外,還會有額外的價格和利潤分成。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏,該公司做到了不是的I don‘我不承認這份協議的任何收入。
APACE KY,LLC d/b/a apace包裝有限責任公司
APACE KY,LLC d/b/a apace Packaging LLC(“APACE”)根據獨家包裝協議提供包裝解決方案。Apace營銷其服務,包括為製藥行業裝瓶和起泡。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏,這一安排產生的總費用為$2百萬美元和$8分別為百萬美元(無2019年)。截至2020年9月30日,應付賬款為0.7100萬美元應歸因於包裝服務的關聯方。
特雷西地產有限責任公司
R&S從Tracy Properties LLC租賃運營設施、辦公和倉庫空間。截至2020年9月30日的三個月和九個月,這一安排的總費用為$。0.2百萬美元和$0.4分別為百萬美元(無2019年)。
AzaTech Pharma LLC
R&S從AzaTech Pharma LLC購買庫存轉售。截至2020年9月30日的三個月和九個月,這一安排的總費用為$。1百萬美元和$3分別為百萬美元(無2019年)。截至2020年9月30日,應付賬款約為0.5100萬美元應支付給關聯方用於庫存採購。
AvPROP,LLC
AvKARE LLC從AvPROP,LLC租賃其運營設施。在截至2020年9月30日的三個月和九個月,通過這種安排獲得的租金費用不到$0.1百萬美元和$0.1分別為百萬美元。
塔薩迪亞投資有限責任公司
Tarsadia Investments,LLC(“Tarsadia”)是一家提供金融服務的私人投資公司,也是該公司的大股東。Tarsadia為主要在醫療保健、金融服務、房地產和清潔技術領域具有巨大增長潛力的公司提供資本和戰略支持。在此之前,公司簽訂了一項協議,Tarsadia將提供金融諮詢服務。但預計這些服務不會對公司的財務報表產生實質性影響。
Avtar Investments,LLC
Avtar Investments,LLC(“Avtar”)是一傢俬人投資公司。在2020年4月期間,本公司簽訂了一項協議,其中Avtar將提供諮詢服務。截至2020年9月30日的三個月和九個月發生的諮詢費用總額為$0.1百萬美元和$0.9分別為百萬美元。截至2020年9月30日,不到1美元0.1100萬美元歸功於Avtar。
ZEP Inc.
ZEP Inc.(“ZEP”)是一家為零售、食品和飲料、工業和機構以及車輛維護客户提供維護和清潔解決方案的生產商和經銷商。2020年5月,AvKARE與ZEP簽訂了一項向ZEP供應清潔產品的協議。截至2020年9月30日的三個月和九個月的收入為美元。0.1百萬美元和$0.5分別為百萬美元。截至2020年9月30日,$0.2在關聯方應收賬款中記錄了100萬美元。
税收分配
根據有限責任公司協議的條款,Amneal有責任向其成員分配税款,這些成員也是本公司的非控股權益持有人。有關更多詳細信息,請參閲注21。股東權益與可贖回的非控股權益.
此外,根據本公司與隆多B類單位持有者之間的有限責任公司協議條款,隆多有義務向這些持有者進行税收分配,但須遵守隆多信貸安排中規定的某些限制。有關更多詳細信息,請參閲注21。股東權益與可贖回的非控股權益.
應付票據-關聯方
AvKARE、LLC和R&S的賣家持有剩餘股份34.9Rondo(“Rondo Class B Unit”)的%權益。*Rondo Class B Unit的某些持有人也是Sellers Note和Short-Term Sellers Note的持有者。*有關更多信息,請參閲注13. 債款.
20. 商譽與無形資產
截至2020年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度商譽變化情況如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
期初餘額 | $ | 419,504 | | | $ | 426,226 | |
Impax收購調整 | — | | | (1,255) | |
期內取得的商譽 | 103,679 | | | — | |
期內剝離的商譽 | — | | | (5,175) | |
貨幣換算 | (493) | | | (292) | |
期末餘額 | $ | 522,690 | | | $ | 419,504 | |
截至2020年9月30日,$361百萬,$92百萬美元,以及$70數百萬美元的商譽分別分配給了專業、通用和AvKARE部門。截至2019年12月31日,$361百萬美元和$59100萬美元的商譽分別分配給了專業和仿製藥部門。截至2019年12月31日止年度,剝離商譽與出售本公司在英國及德國的業務有關。截至2019年12月31日止年度,商譽調整與合併相關。參考注3.收購和資產剝離有關收購和剝離公司在英國和德國業務的更多信息。
截至2020年9月30日和2019年12月31日的無形資產包括以下內容(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
| 加權平均 攤銷期限 (以年為單位) | | 成本 | | 累積 攤銷 | | 網 | | 成本 | | 累積 攤銷 | | 網 |
攤銷無形資產: | | | | | | | | | | | | | |
產品權利 | 9.2 | | $ | 1,152,806 | | | $ | (294,274) | | | $ | 858,532 | | | $ | 1,197,535 | | | $ | (198,857) | | | $ | 998,678 | |
其他無形資產 | 5.8 | | 133,800 | | | (24,334) | | | 109,466 | | | 3,000 | | | (1,000) | | | 2,000 | |
小計 | | | $ | 1,286,606 | | | $ | (318,608) | | | $ | 967,998 | | | $ | 1,200,535 | | | $ | (199,857) | | | $ | 1,000,678 | |
正在進行的研究和開發 | | | 381,115 | | | — | | | 381,115 | | | 382,075 | | | — | | | 382,075 | |
無形資產總額 | | | $ | 1,667,721 | | | $ | (318,608) | | | $ | 1,349,113 | | | $ | 1,582,610 | | | $ | (199,857) | | | $ | 1,382,753 | |
該公司通過比較估計的未來未貼現淨現金流量與資產的賬面價值來評估資產的潛在減值。在截至2020年9月30日的三個月裏,公司確認了一美元32無形資產減值百萬美元,已在售出貨物成本減值費用中確認。截至2020年9月30日的9個月,公司確認36無形資產減值費用100萬美元,其中35百萬美元確認為售出貨物成本、減值費用和#美元。1在進行中的研發減損費用中確認了100萬美元。
截至2020年9月30日止三個月的減值費用與一目前在市場上購買的產品,由於市場狀況,供應協議在提前終止的情況下終止。
截至2020年9月30日止九個月的減值費用主要涉及六目前在市場上銷售的產品和二在合併中獲得的正在進行的研發(IPR&D)產品。對於目前市場上的產品,四產品在2020年經歷了顯著的價格侵蝕,但客户需求沒有抵消增長,導致未來現金流顯著低於預期,利潤率為負值。一產品合同終止,一由於市場狀況,產品的供應協議提前終止。知識產權研發費用與二產品,一其中一次推遲了預計的發射日期,另一次由於我們開發夥伴的退出而被取消。
截至2019年9月30日止三個月的減值費用主要涉及4目前在市場上銷售的產品和4知識產權研發產品,都是作為合併的一部分收購的。就目前銷售的產品而言,減值費用是在截至2019年9月30日的三個月內價格大幅侵蝕的結果,客户需求沒有抵消性增長,導致未來現金流大幅低於預期。就知識產權研發產品而言,減值費用是預期產品價格大幅下降導致未來現金流大幅低於預期的結果。
截至2019年9月30日止九個月的減值費用主要涉及十二產品,六其中包括目前在市場上銷售的產品和六其中包括知識產權研發產品,這些產品都是作為合併的一部分被收購的。就目前銷售的產品而言,減值費用是2019年價格大幅侵蝕的結果,沒有客户需求的抵消性增長,導致未來現金流大幅低於預期。為一就知識產權研發產品而言,減值費用是由於推出時競爭加劇,導致未來現金流大幅低於預期所致。為一對於知識產權研發產品,減損費用是不再尋求批准該產品的戰略決定的結果。對於另一個人來説四就知識產權研發產品而言,減值費用是預期產品價格大幅侵蝕導致未來現金流大幅低於預期的結果。
在截至2020年9月30日的9個月內,公司確認了$131數百萬與收購相關的無形資產,所有這些無形資產都歸類於上表中的其他無形資產。*這些無形資產包括政府許可證、政府合同、國家合同、客户關係和一個商號,並在其預計使用壽命內攤銷、一般和管理。這些無形資產指的是在其預計使用年限內攤銷的、一般的和管理的無形資產。這些無形資產包括政府許可證、政府合同、國家合同、客户關係和商號注3。 收購和資產剝離以獲取更多信息。
在截至2019年9月30日的9個月內,本公司確認了一美元50根據與JSP的許可和供應協議,獲得在美國市場獨家銷售左旋甲狀腺素的百萬產品權利和無形資產。參考注5.聯盟與協作以獲取更多信息。
截至2019年9月30日的9個月,公司剝離的英國業務包括淨客户關係無形資產和淨商號無形資產$5百萬美元和$2分別為百萬美元。參考注3.收購和資產剝離以獲取更多信息。
與確認的無形資產相關的攤銷費用如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
攤銷 | $ | 44,548 | | | $ | 38,015 | | | $ | 131,100 | | | $ | 103,774 | |
下表列出了未來五年及以後的未來攤銷費用,不包括#美元。381百萬知識產權研發無形資產(千):
| | | | | |
| 未來 攤銷 |
2020年剩餘時間 | $ | 43,803 | |
2021 | 166,302 | |
2022 | 154,553 | |
2023 | 143,205 | |
2024 | 136,754 | |
此後 | 323,381 | |
總計 | $ | 967,998 | |
21. 股東權益與可贖回的非控股權益
非控股權益
根據有限責任公司協議的條款,Amneal有義務向其成員進行税收分配。截至2020年9月30日的9個月,税收分配:$13.8億美元(無截至2020年9月30日的三個月)被記錄為非控股權益的減少。對於九截至2019年9月30日的幾個月,税收分配為0.13.8億美元(無截至2019年9月30日的三個月)被記錄為非控股權益的減少。截至2020年9月30日,關聯方應付款中沒有計入税收分配的負債。
在2020年9月期間,該公司賺了一美元3向非控股權益持有人支付1,900萬元一收購Amneal的非上市子公司,以分配#美元的收益19億美元,並以#美元收購其在非上市子公司的所有權權益。22000萬。
於2018年12月期間,本公司收購了該公司的非控股權益。一收購Amneal的非上市子公司,價格約為美元3百萬截至2018年12月31日,本公司錄得$3百萬2019年全額支付的本次交易的關聯方應付款項。
可贖回的非控股權益
中討論過的附註3. 收購和資產剝離,公司收購了一家65.1Rondo於2020年1月31日擁有%的權益。AvKARE、LLC和R&S的賣家持有剩餘股份34.9-從2026年1月1日開始,如果滿足某些財務目標和其他條件,隆多B類單位的持有者有權要求公司以基於Rondo所得税、折舊和攤銷前收益(EBITDA)的倍數的收購價收購Rondo B類單位。此外,從2026年1月31日開始,Rondo B類單位的持有者有權要求公司以基於Rondo所得税、折舊和攤銷前收益(EBITDA)的倍數的收購價收購Rondo B類單位。此外,從2026年1月31日開始,本公司有權以與賣權相同的價值和條件收購Rondo B類單位。此外,持有者還可在控制權變更時贖回Rondo B類單位。
由於隆多B類單位的贖回不在公司的控制範圍內,這些單位已作為可贖回的非控股權益在股東權益之外呈現。於2020年1月31日收購完成時,可贖回非控股權益記為轉讓代價公允價值的一部分,初步公允價值估計為#美元。11百萬可贖回非控制權益的公允價值是在期權定價框架下使用蒙特卡洛模擬法估計的,該框架考慮了本公司和Rondo B類單位持有人的贖回權。
公司將把34.9朗多淨收益的%用於可贖回的非控股權益。在發生可能贖回的事件時,本公司還將把可贖回的非控股權益計入贖回價值。截至2020年9月30日的三個月和九個月,税收分配為0.1300萬美元和300萬美元0.5600萬美元分別記錄為可贖回非控股權益的減少。. 截至2020年9月30日,與可贖回非控股權益相關的税金分配沒有到期金額。
按組成部分劃分的累計其他綜合虧損變動情況(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外方 通貨 翻譯 調整,調整 | | 未實現 現金收益(虧損) 流動對衝,網 對税收的影響 | | 累積 其他 全面 損失 |
餘額2018年12月31日 | $ | (7,755) | | | $ | — | | | $ | (7,755) | |
重新分類前的其他綜合(虧損)收益 | (729) | | | 7,764 | | | 7,035 | |
從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | 1,461 | | | — | | | 1,461 | |
所有權利益的重新分配 | (809) | | | — | | | (809) | |
餘額2019年12月31日 | (7,832) | | | 7,764 | | | (68) | |
重新分類前的其他綜合損失 | (4,795) | | | (36,409) | | | (41,204) | |
所有權利益的重新分配 | (18) | | | (16) | | | (34) | |
餘額2020年9月30日 | $ | (12,645) | | | $ | (28,661) | | | $ | (41,306) | |
第二項:財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
Amneal PharmPharmticals,Inc.(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家制藥公司,專門開發、製造、營銷和分銷各種劑型和治療領域的高價值仿製藥,以及品牌產品。我們成立於2017年10月4日,以Atlas Holdings,Inc.的名稱成立,目的是促進Impax實驗室,Inc.(簡稱Impax)和Amneal PharmPharmticals LLC(簡稱為Amneal)的合併(合併),後者於2018年5月4日關閉。
以下關於截至2020年9月30日的三個月和九個月的討論和分析應與本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的合併財務報表及其相關附註以及我們2019年年報(Form 10-K)中包含的截至2019年12月31日的經審計合併財務報表一起閲讀。
2020年1月31日,我們收購了田納西州現為有限責任公司的AvKARE Inc.和肯塔基州有限責任公司Dixon-Shane d/b/a R&S東北有限責任公司的65.1%的控股權。在收購AvKARE、LLC和R&S之後,我們現在有三個需要報告的部門。
我們的專業部門從事專有品牌藥品的開發、推廣、銷售和分銷,重點是治療中樞神經系統(“CNS”)疾病(包括偏頭痛和帕金森病)的產品。我們的產品組合包括Ryary®,這是一種卡比多巴-左旋多巴緩釋口服膠囊配方,用於治療帕金森氏症、腦炎後帕金森症以及一氧化碳中毒或錳中毒後可能出現的帕金森症。除了Ryary®,我們推廣的專科產品組合還包括用於治療偏頭痛的Zomig®(佐米曲坦)產品(根據與阿斯利康英國有限公司的許可協議銷售),Emverm®(甲苯咪唑)100毫克咀嚼片,用於治療單一或混合感染的蛔蟲、鞭蟲、普通蛔蟲、普通鈎蟲和美國鈎蟲,以及Unithroid®(左旋甲狀腺素鈉),用於治療單一或混合感染的蛔蟲、鞭蟲、普通蛔蟲、普通鈎蟲和美國鈎蟲;以及Unithroid®(左甲狀腺素鈉),用於治療單一或混合感染的蛔蟲、鞭蟲、普通蛔蟲、普通鈎蟲和美國鈎蟲。
對於特殊產品,產品的大部分商業價值通常是在產品具有市場排他性的期間實現的。在美國和其他一些國家,當市場獨佔權到期,某一產品的仿製藥獲得批准並投放市場時,該品牌產品的銷量往往會出現非常大且迅速的下滑。
我們的仿製藥部門包括大約250個產品系列,涵蓋廣泛的劑型和遞送系統,包括速釋和緩釋口服固體、粉末、液體、無菌注射劑、鼻噴劑、吸入和呼吸產品、眼科藥物(用於治療眼部疾病的無菌藥物製劑)、薄膜、透皮貼片和外用藥物(用於局部皮膚給藥的乳膏或凝膠)。我們專注於開發因複雜的藥物配方或製造,或法律或監管挑戰而造成巨大准入壁壘的產品。仿製藥,特別是在美國,通常在推出時對收入和毛利率的貢獻最大,在市場獨佔期或有限的仿製藥競爭時期更是如此。因此,新產品推出的時機可能會對公司的財務業績產生重大影響。進入市場的額外競爭通常會對受影響產品的數量和定價產生負面影響。此外,定價往往受到公司無法控制的因素的影響。
AvKARE主要向政府機構提供藥品、醫療和外科產品和服務,主要服務於國防部和退伍軍人事務部。AvKARE是註冊名稱為AvKARE和AvPAK的瓶裝藥品和單位劑量藥品的批發分銷商,以及醫療和外科產品。AvKARE也是藥品和維生素的包裝商和批發商,面向遍佈世界各地的零售和機構客户。AvKARE是一家註冊名稱為AvKARE和AvPAK的瓶裝藥品和單位劑量藥品的批發商,也是藥品和維生素的包裝商和批發商。AvKARE的註冊名稱為AvKARE和AvPAK。
製藥行業競爭激烈,監管嚴格。因此,我們面臨着許多特定行業的因素和挑戰,這些因素和挑戰可能會對我們的業績產生重大影響。有關我們的業務及其風險的更詳細説明,請參閲我們的2019年Form 10-K年度報告, 經第II部分第1A項補充“危險因素”我們隨後在Form 10-Q上發佈的季度報告。
新冠肺炎大流行
2020年3月11日,世界衞生組織將一種新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”)的爆發定為全球大流行。世界各地的政府和企業已經採取了前所未有的行動來減緩病毒的傳播。
新冠肺炎,包括對行動和旅行施加限制,如隔離和就地避難要求,以及徹底限制或禁止部分或所有商業和商業活動,包括某些商品的製造和分銷以及提供非必要服務。這些措施雖然目前只是暫時性的,但可能會變得更加嚴厲,並根據疫情的演變無限期地持續下去。
在截至2020年3月31日止三個月內,本公司並無觀察到因新冠肺炎在全球出現而對其業務或經營業績造成重大影響。然而,在2020年4月和5月,隨着新冠肺炎的感染率在紐約州和新澤西州蔓延,這兩個州的州長髮布了行政命令,要求居民留在家裏,但有一些例外,比如在必要的企業工作。雖然作為一家制藥製造商Amneal是一項必不可少的業務,但在截至2020年6月30日的三個月裏,我們確實遇到了供應鏈限制,包括我們在紐約和新澤西的幾個主要國內製造和包裝設施的製造和包裝延遲。為了緩解潛在的整體市場流動性緊張,作為預防措施,我們於2020年3月在循環信貸安排下借入了3億美元。隨着金融市場在新冠肺炎疫情造成的高波動性之後企穩,我們在2020年6月30日之前償還了循環信貸安排下的全部3億美元借款。(請參閲注13. 債務,以獲取更多詳細信息)。2020年6月和7月,隨着紐約州和新澤西州州長的限制放寬,我們的製造和分銷設施得以恢復正常生產率。然而,在隨後的新冠肺炎感染浪潮中,我們可能會再次遇到紐約、新澤西、印度或其他工廠的供應鏈限制。這些潛在的供應鏈中斷可能會對我們2020年第四季度的運營業績和現金流產生重大影響。正如我們在2019年年報Form 10-K中指出的那樣,我們在國內的幾個關鍵製造、包裝和設施都位於紐約和新澤西州,這兩個州是新冠肺炎確診病例較多的兩個州。
如果新冠肺炎疫情繼續或惡化,國家、州和地方政府可能會增加限制措施或延長已經實施的限制措施。疫情的惡化以及相關的安全和業務運營限制可能會對我們的業務造成許多不利影響,包括但不限於對經濟和我們的客户造成額外的幹擾、額外的工作限制以及供應鏈中斷或放緩。此外,政府可能會強制實施其他法律、法規或税收,這些法律、法規或税收可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。此外,根據我們的客户受到影響的程度,他們可能會推遲或減少對我們提供的產品的購買。新冠肺炎疫情的潛在影響還可能在許多其他方面影響我們,包括但不限於我們的盈利能力下降、外匯市場波動、未來借款的可用性、借款成本、我們客户和交易對手的信用風險,以及商譽或其他固定壽命資產賬面價值的潛在減值。
我們將繼續積極監控情況,並可能根據國家、州或地方當局的要求或我們認為最符合我們員工、客户、合作伙伴、供應商和股東利益的情況,採取進一步的預防和先發制人行動。在知道大流行的最終程度和持續時間之前,我們無法預測大流行可能對我們的業務產生的最終影響,特別是關於對我們產品的需求、我們的戰略和前景、對我們客户的影響或對我們財務業績的影響。
運營結果
合併結果
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的彙總綜合運營結果(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 九月三十日, | | 截至9個月 九月三十日, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收入 | $ | 519,294 | | | $ | 378,283 | | | $ | 1,482,489 | | | $ | 1,229,045 | |
銷貨成本 | 353,345 | | | 267,717 | | | 986,589 | | | 873,841 | |
銷貨成本減值費用 | 32,364 | | | 56,132 | | | 34,579 | | | 112,441 | |
毛利 | 133,585 | | | 54,434 | | | 461,321 | | | 242,763 | |
銷售、一般和行政 | 83,120 | | | 63,797 | | | 242,040 | | | 215,514 | |
研究與發展 | 44,519 | | | 38,125 | | | 126,470 | | | 139,999 | |
研發過程中的減損費用 | — | | | 23,382 | | | 960 | | | 46,169 | |
知識產權法律開發費用 | 2,134 | | | 2,586 | | | 6,954 | | | 9,263 | |
收購、交易相關和整合費用 | 1,041 | | | 3,131 | | | 5,403 | | | 12,682 | |
與法律事務有關的費用,淨額 | 60 | | | 14,750 | | | 5,860 | | | 14,750 | |
重組和其他費用 | 276 | | | 20,937 | | | 2,657 | | | 29,933 | |
營業收入(虧損) | 2,435 | | | (112,274) | | | 70,977 | | | (225,547) | |
減少應收税金協議負債的收益 | — | | | 192,844 | | | — | | | 192,844 | |
其他費用,淨額 | (24,324) | | | (54,294) | | | (101,280) | | | (130,428) | |
其他費用合計(淨額) | (24,324) | | | 138,550 | | | (101,280) | | | 62,416 | |
所得税前收入(虧損) | (21,889) | | | 26,276 | | | (30,303) | | | (163,131) | |
所得税撥備(受益於) | 144 | | | 389,668 | | | (105,843) | | | 375,539 | |
淨(虧損)收入 | $ | (22,033) | | | $ | (363,392) | | | $ | 75,540 | | | $ | (538,670) | |
淨收入
截至2020年9月30日的三個月的淨收入增長了37%,即1.41億美元,達到5.19億美元,而截至2019年9月30日的三個月的淨收入為3.78億美元。這一增長主要歸因於我們新收購的AvKARE部門的9000萬美元,我們的仿製藥部門推出新產品的5100萬美元,以及新的商業舉措帶來的仿製藥銷量的增長,但與左旋甲狀腺素鈉片和雙氯芬酸凝膠1%相關的競爭對我們仿製藥部門的侵蝕部分抵消了這一增長。
截至2020年9月30日的9個月的淨收入增長了21%,即2.53億美元,達到15億美元,而截至2019年9月30日的9個月的淨收入為12億美元。這一增長主要歸因於我們新收購的AvKARE部門的2.11億美元,我們的仿製藥部門的新產品推出的1.7億美元,以及我們的特效藥部門的銷量增加,這些增長被與左旋甲狀腺素鈉片和雙氯芬酸凝膠1%相關的競爭對我們的仿製藥部門的侵蝕部分抵消,以及我們的國際業務(主要是英國和德國)資產剝離減少了1600萬美元。
銷貨成本和毛利
截至2020年9月30日的三個月,包括減值費用在內的銷售商品成本增加了19%,即6200萬美元,與截至2019年9月30日的三個月的3.24億美元相比,增長了19%,即6200萬美元。銷售商品成本的增加主要是由於我們新收購的AvKARE部門和新產品發佈增加了7700萬美元,但這些增加被無形資產減值費用下降2400萬美元以及與左旋甲狀腺素鈉片和雙氯芬酸凝膠1%的競爭部分抵消。
因此,截至2020年9月30日的三個月的毛利潤為1.34億美元(佔總淨收入的26%),而截至2019年9月30日的三個月的毛利潤為5400萬美元(佔總淨收入的14%)。與上一年相比,我們的毛利潤佔淨收入的百分比有所增加,這主要是上述因素的結果。
截至2020年9月30日的9個月,包括減值費用在內的銷售商品成本增加了4%,即3500萬美元,達到10億美元,而截至2019年9月30日的9個月為9.86億美元。銷售商品成本的增加主要是由於我們新收購的AvKARE部門和新產品發佈增加了1.74億美元,增加了6100萬美元,但被無形資產減值減少7800萬美元(主要是我們的仿製藥部門)、與Lannett公司(“Lannett”)的左旋甲狀腺素過渡協議相關的費用減少3600萬美元、特許權使用費費用減少2500萬美元、網站關閉費用減少1300萬美元、與分割相關的1200萬美元減少所部分抵消
與庫存相關的費用、與重組計劃相關的成本節約以及與仿製藥部門銷售侵蝕相關的較低成本。
因此,截至2020年9月30日的9個月的毛利潤為4.61億美元(佔總淨收入的31%),而截至2019年9月30日的9個月的毛利潤為2.43億美元(佔總淨收入的20%)。與上一年相比,我們的毛利潤佔淨收入的百分比有所增加,這主要是上述因素的結果。
銷售、一般和管理
截至2020年9月30日的三個月的銷售、一般和行政(SG&A)費用為8300萬美元,而截至2019年9月30日的三個月為6400萬美元。1900萬美元的增長主要是由於我們新收購的AvKARE部門增加了1500萬美元,人員成本增加了400萬美元,而整合成本下降了300萬美元,部分抵消了這一增長。
截至2020年9月30日的9個月,SG&A費用為2.42億美元,而截至2019年9月30日的9個月為2.16億美元。2600萬美元的增長主要是由於我們新收購的AvKARE部門增加了4200萬美元,這部分被與我們的重組和整合計劃相關的成本節約所抵消。
研究與發展
截至2020年9月30日的三個月的研發(R&D)費用為4500萬美元,而截至2019年9月30日的三個月的研發(R&D)費用為3800萬美元。與上一年相比,700萬美元的增長主要歸因於里程碑成就和與我們開發夥伴的預付許可證付款增加了600萬美元。
截至2020年9月30日的9個月的研發費用為1.26億美元,而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為1.4億美元。與上一年相比減少了1,400萬美元,主要是因為我們的仿製藥部門節省了與公司重組計劃相關的成本,以及由於新冠肺炎導致的延遲支出而在2020年支出的時間安排,但部分被裏程碑式成就和與我們開發合作伙伴的預付許可證付款增加了500萬美元所抵消。
正在進行的研發減損費用
在截至2019年9月30日的三個月,我們確認了與作為合併的一部分收購的四項無形資產相關的正在進行的研發(IPR&D)減值費用2300萬美元(截至2020年9月30日的三個月沒有)。截至2019年9月30日的三個月,減值費用是預期產品價格大幅侵蝕導致未來現金流大幅低於預期的結果。
我們確認截至2020年9月30日的9個月的知識產權研發減值費用為100萬美元,而截至2019年9月30日的9個月的知識產權研發減值費用為4600萬美元。
截至2020年9月30日的9個月,減值費用主要與兩種產品相關。其中一款產品的預計發佈日期延遲,另一款產品因我們的開發合作伙伴退出而被取消。在截至2019年9月30日的9個月裏,減值費用主要與我們仿製藥部門的六種產品相關,這些產品是作為合併的一部分收購的。
知識產權法律開發費
截至2020年9月30日的三個月,知識產權法律開發費用為200萬美元,而截至2019年9月30日的三個月為300萬美元。截至2020年9月30日的9個月,知識產權法律開發費用為700萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為900萬美元。這些成本包括但不限於配方評估、專利挑戰意見和戰略,以及保護知識產權的訴訟費用。
收購、交易相關和整合費用
在截至2020年9月30日的三個月中,我們確認了約100萬美元的收購、交易相關和整合費用,而截至2019年9月30日的三個月為300萬美元。我們大約認出了
截至2020年9月30日的9個月的收購、交易相關和整合費用為500萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為1300萬美元。
截至2020年9月30日的三個月和九個月,收購、交易相關和集成費用主要與與收購相關的合併和集成活動相關的系統集成有關。與上一年相比減少的主要原因是與合併相關的業務整合活動基本完成。
與法律事務有關的費用,淨額
在截至2020年9月30日的三個月裏,我們在仿製藥部門記錄了10萬美元的商業法律訴訟和索賠淨費用。
截至2020年9月30日的9個月,我們記錄的商業法律訴訟和索賠淨費用為600萬美元,主要記錄在我們的仿製藥部門。
在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏,我們的仿製藥部門錄得淨費用1500萬美元,主要與與Teva PharmPharmticals達成的主要協議有關。
重組和其他費用
2019年7月10日,我們宣佈了一項重組業務的計劃,旨在降低成本,優化我們的組織和製造基礎設施。根據修訂後的重組計劃,我們預計到2021年12月31日,我們的員工人數將減少約300人,至350人,主要是通過停止在紐約州哈帕奇工廠的生產。
截至2020年9月30日的三個月和九個月,重組和其他費用分別為30萬美元和300萬美元。這些費用主要包括與根據我們的前僱員遣散費計劃提供的現金遣散費和其他福利相關的費用。
截至2019年9月30日的三個月和九個月的重組和其他費用分別為2100萬美元和3000萬美元。這些費用主要包括根據我們在紐約州哈帕克、加利福尼亞州海沃德和其他設施的員工的遣散費計劃提供的現金和其他遣散費,以及與前高級管理人員福利成本相關的現金遣散費。
減少應收税金協議負債的收益
關於這一合併,本公司簽訂了一項應收税款協議(“TRA”),一般要求本公司向其他Amneal Common Units持有者支付美國聯邦和州所得税中可節省税款的85%(如果有的話),這些税款被認為是由於其出售給本公司(或在應税出售中交換)的Amneal Common Units的某些税收屬性而產生的,其產生的原因是(I)將其持有的Amneal Common Units出售給A類普通股和
在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間,我們記錄了3.72億美元的估值津貼,以減少我們的遞延税項資產(DTA)。有關進一步討論,請參閲下文關於所得税的規定(受益於所得税)。連同DTA的估值津貼,我們沖銷了累積的TRA負債,這導致我們的運營報表獲得了1.93億美元的收益。
其他費用,淨額
其他費用,截至2020年9月30日的三個月淨額為2400萬美元,而截至2019年9月30日的三個月淨額為5400萬美元。減少3000萬美元的主要原因是利息支出減少了700萬美元,以及主要與印度盧比有關的2200萬美元的有利外幣影響。
其他費用,截至2020年9月30日的9個月淨額為1.01億美元,而截至2019年9月30日的9個月淨額為1.3億美元。減少2900萬美元的主要原因是利息支出減少了1800萬美元,因為利率的降低抵消了借款的增加和主要與印度盧比有關的1800萬美元的有利外幣影響,但資產剝離帶來的700萬美元的不利影響部分抵消了這一影響。
所得税撥備(受益於)
截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日止三個月,我們的所得税撥備和有效税率分別為0.10萬美元和0.7%,以及3.9億美元和1483.0美元。截至2019年9月30日的三個月的所得税撥備主要受到我們對DTA的3.72億美元估值津貼的影響。在確定我們的免税額很可能不會兑現後,我們按司法管轄權記錄了我們各項免税額的估值免税額。
截至2019年9月30日及2019年9月30日止九個月,我們的所得税撥備及有效税率撥備(受惠)分別為(1.06億美元及349.3%)及3.76億美元及(230.2)%。*截至2020年9月30日止九個月的所得税優惠主要受根據冠狀病毒援助、救濟及經濟安全法(“CARE法案”)結轉美國聯邦NOL(遞延税項資產)所帶來的1.1億美元利益影響。2020年7月,我們從與CARE法案相關的美國聯邦退税中獲得了1.06億美元的現金,外加大約400萬美元的利息,其餘400萬美元的現金退款預計將在2020年12月31日之前收到。CARE法案是為應對新冠肺炎疫情而推出的緊急經濟刺激方案,其中包括與收入和非基於收入的税法相關的條款。截至2019年12月31日,所有這些遞延納税資產都有100%的估值補貼。截至2019年9月30日的9個月的所得税撥備主要受到我們對DTA的3.72億美元估值津貼的影響。有關更多詳細信息,請參閲注8. 所得税.
淨(虧損)收入
我們確認截至2020年9月30日的三個月的淨虧損為2200萬美元,而截至2019年9月30日的三個月的淨虧損為3.63億美元。與去年同期相比,我們的淨虧損減少了3.41億美元,這主要歸因於上述因素。
我們確認截至2020年9月30日的9個月的淨收益為7600萬美元,而截至2019年9月30日的9個月的淨虧損為5.39億美元。同比增加6.15億美元主要是由於上述因素。
仿製藥
下表列出了我們的仿製藥部門在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 九月三十日, | | 截至9個月 九月三十日, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收入 | $ | 341,920 | | | $ | 291,021 | | | $ | 1,001,065 | | | $ | 1,008,562 | |
銷貨成本 | 229,067 | | | 217,773 | | | 666,841 | | | 760,074 | |
銷貨成本減值費用 | 32,364 | | | 49,115 | | | 34,579 | | | 105,424 | |
毛利 | 80,489 | | | 24,133 | | | 299,645 | | | 143,064 | |
銷售、一般和行政 | 13,153 | | | 14,256 | | | 42,578 | | | 52,783 | |
研究與發展 | 39,232 | | | 34,316 | | | 108,582 | | | 129,915 | |
研發過程中的減損費用 | — | | | 23,382 | | | 960 | | | 46,169 | |
知識產權法律開發費用 | 2,132 | | | 2,586 | | | 6,947 | | | 8,218 | |
與法律事務有關的費用,淨額 | 60 | | | 14,750 | | | 5,610 | | | 14,750 | |
其他營業(收入)費用 | (536) | | | 15,204 | | | 167 | | | 21,287 | |
營業收入(虧損) | $ | 26,448 | | | $ | (80,361) | | | $ | 134,801 | | | $ | (130,058) | |
淨收入
在截至2020年9月30日的三個月裏,仿製藥的淨營收為3.42億美元,與2019年同期相比增加了5100萬美元,增幅為17%。這一同比增長主要是由於包括EluRyng和硫糖鋁口服懸浮劑在內的新產品推出帶來的5100萬美元的增長,以及新的商業舉措帶來的仿製藥銷量的增長,但與左旋甲狀腺素鈉片和雙氯芬酸凝膠1%相關的競爭抵消了這一增長。
截至2020年9月30日的9個月,仿製藥淨營收為10億美元,與2019年同期相比減少了700萬美元,降幅為1%。同比下降的主要原因是我們現有業務的減少,主要是因為左旋甲狀腺素和雙氯芬酸凝膠的非專利競爭,Oxymorphone重新分類為我們的特效藥部門減少了2800萬美元,以及我們主要在英國和德國的國際業務的資產剝離減少了1600萬美元,部分被包括EluRyng和硫糖鋁口服停用在內的新產品推出的1.7億美元所抵消。
銷貨成本和毛利
截至2020年9月30日的三個月,銷售商品的仿製藥成本(包括減值費用)為2.61億美元,與截至2019年9月30日的三個月相比下降了2%或500萬美元。這一同比下降主要是由於無形資產減值費用減少了1700萬美元,以及與左旋甲狀腺素鈉片劑和雙氯芬酸凝膠1%的競爭有關,但部分被新產品推出增加了1800萬美元所抵消。
截至2020年9月30日的三個月,仿製藥毛利為8000萬美元(佔仿製藥淨收入的24%),而截至2019年9月30日的三個月,仿製藥毛利為2400萬美元(佔仿製藥淨收入的8%)。與去年同期相比,我們的仿製藥毛利佔銷售額的百分比有所增加,這主要是上述因素的結果。
截至2020年9月30日的9個月,銷售商品的仿製藥成本(包括減值費用)為7.01億美元,與截至2019年9月30日的9個月相比下降了19%或1.64億美元。同比下降的主要原因是無形資產減值費用減少了7,100萬美元。銷售商品成本也受到以下因素的有利影響:與Lannett公司簽訂的左甲狀腺素過渡協議相關費用減少3,600萬美元,特許權使用費費用減少2,500萬美元,將Oxymorphone重新分類為我們的專業部門減少了1,500萬美元,網站關閉費用減少了1,300萬美元,與剝離我們的國際業務相關的減少了1,200萬美元。部分被新產品發佈帶來的6100萬美元所抵消。
截至2020年9月30日的9個月,仿製藥毛利為3億美元(佔仿製藥淨收入的30%),而截至2019年9月30日的9個月,仿製藥毛利為1.43億美元(佔仿製藥淨收入的14%)。與上一年同期相比,我們的仿製藥毛利佔銷售額的百分比有所增加,這主要是由於減損費用減少7100萬美元以及上述其他因素造成的。
銷售、一般和管理
截至2020年9月30日的三個月,仿製藥SG&A費用為1,300萬美元,而截至2019年9月30日的三個月為1,400萬美元,同比減少100萬美元或8%,主要與與我們的重組和整合計劃相關的成本節約舉措以及由於新冠肺炎延遲支出而在2020年支出的時間有關。
截至2020年9月30日的9個月,仿製藥SG&A費用為4,300萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為5,300萬美元。*同比減少1,000萬美元或19%,主要與與我們的重組和整合計劃相關的成本節約舉措以及由於新冠肺炎延遲支出和國際支出減少而在2020年支出的時間有關。
研究與發展
截至2020年9月30日的三個月,仿製藥研發費用為3900萬美元,與截至2019年9月30日的三個月相比,增長了14%,即500萬美元。但同比增長主要與600萬美元的里程碑成就和與我們的開發合作伙伴的預付許可證付款有關。
截至2020年9月30日的9個月,仿製藥研發費用為1.09億美元,與截至2019年9月30日的9個月相比,減少了16%,即2100萬美元。同比下降主要與我們的重組計劃相關的成本節約、新冠肺炎的延遲以及部分第三方內部成本的轉移有關,但里程碑成就和與我們開發合作伙伴的預付許可證付款增加了300萬美元,部分抵消了這一費用。
正在進行的研發減損費用
在截至2019年9月30日的三個月,我們確認了與四項部分減值的無形資產和一項完全減值的無形資產相關的知識產權研發減值費用2300萬美元(截至2020年9月30日的三個月沒有減值)。
我們確認截至2020年9月30日的9個月的知識產權研發減值費用為100萬美元,而截至2019年9月30日的9個月的知識產權研發減值費用為4600萬美元。
在截至2020年9月30日的9個月裏,這些費用主要與兩種產品相關。其中一款產品的預計發佈日期延遲,另一款產品因我們的開發合作伙伴退出而被取消。在截至2019年9月30日的9個月裏,這些費用主要與作為合併的一部分收購的6種產品相關。對於一個知識產權研發產品,減值費用是由於推出時競爭加劇導致未來現金流顯著低於預期的結果。對於一款知識產權研發產品,減損費用是不再尋求批准該產品的戰略決定的結果。至於其他四種知識產權研發產品,減值費用是預期產品價格大幅下降導致未來現金流大幅低於預期的結果。
與法律事務有關的費用,淨額
截至2020年9月30日的三個月和九個月,我們記錄的商業法律索賠費用分別約為10萬美元和600萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月,該公司錄得淨費用1500萬美元,主要與與Teva製藥公司原則上的協議有關。
知識產權法律開發費用
截至2020年9月30日的三個月,仿製藥知識產權法律開發費用為200萬美元,而去年同期為300萬美元。截至2020年9月30日的9個月,仿製藥知識產權法律開發費用為700萬美元,而去年同期為800萬美元。
這些成本包括但不限於配方評估、專利挑戰意見和戰略,以及保護知識產權的訴訟費用。
其他營業(收入)費用
在截至2020年9月30日的三個月裏,Generics的其他運營收入為50萬美元,而截至2019年9月30日的三個月的其他運營支出為1500萬美元。在截至2019年9月30日的三個月裏,這些費用主要歸因於與合併相關的重組、遣散費和整合費用。
在截至2020年9月30日的9個月中,Generics的其他運營費用並不重要。在截至2019年9月30日的9個月中,我們記錄了2100萬美元的其他運營費用。但這些費用主要歸因於與合併相關的重組、遣散費和整合費用。
專業
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月我們專業部門的運營結果(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 九月三十日, | | 截至9個月 九月三十日, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收入 | $ | 87,868 | | | $ | 87,262 | | | $ | 270,101 | | | $ | 220,483 | |
銷貨成本 | 47,735 | | | 49,944 | | | 145,782 | | | 113,767 | |
銷貨成本減值費用 | — | | | 7,017 | | | — | | | 7,017 | |
*毛利 | 40,133 | | | 30,301 | | | 124,319 | | | 99,699 | |
銷售、一般和行政 | 19,181 | | | 20,228 | | | 56,993 | | | 57,705 | |
研究與發展 | 5,287 | | | 3,809 | | | 17,888 | | | 10,084 | |
知識產權法律開發費用 | 2 | | | — | | | 7 | | | 1,045 | |
與法律事務有關的費用,淨額 | — | | | — | | | 250 | | | — | |
其他運營費用 | 1 | | | 2,668 | | | 83 | | | 6,096 | |
營業收入 | $ | 15,662 | | | $ | 3,596 | | | $ | 49,098 | | | $ | 24,769 | |
淨收入
截至2020年9月30日的三個月,特種淨收入在截至2019年9月30日的三個月保持穩定,約為8800萬美元,因為對Ryary和Unithroid的強勁需求增長被非促銷產品的下降所抵消。
截至2020年9月30日的9個月,專業淨收入為2.7億美元,比截至2019年9月30日的9個月增長23%或5000萬美元。比上一年同期增長的主要原因是Oxymorphone從我們的仿製藥部門重新分類帶來的2800萬美元,以及我們現有業務增加2000萬美元,這主要與Oxymorphone、Ryary和Unithroid的銷量增加有關。
銷貨成本和毛利
截至2020年9月30日的三個月,銷售商品的特殊成本(包括減值費用)為4800萬美元,與截至2019年9月30日的三個月相比減少了900萬美元,降幅為16%。與上年同期相比減少的主要原因是無形資產減值費用減少了700萬美元,攤銷費用減少了200萬美元。
因此,截至2020年9月30日的三個月,Specialty毛利潤為4,000萬美元(佔Specialty淨收入的46%),而截至2019年9月30日的三個月毛利潤為3,000萬美元(佔Specialty淨收入的35%)。
截至2020年9月30日的9個月,銷售商品的特殊成本(包括減值費用)為1.46億美元,與截至2019年9月30日的9個月相比增加了2500萬美元或21%。這主要是由於與Oxymorphone重新分類相關的2000萬美元的增量支出和900萬美元的增量攤銷費用,以及我們現有業務量的增長,但被無形資產減值費用700萬美元的下降部分抵消了。
因此,截至2020年9月30日的9個月,Specialty毛利潤為1.24億美元(佔Specialty淨收入的46%),而截至2019年9月30日的9個月毛利潤為1億美元(佔Specialty淨收入的45%)。
銷售、一般和管理
在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏,專業SG&A的支出分別為1900萬美元和5700萬美元,與去年同期持平。補償的增加被新冠肺炎造成的支出減少所抵消。
研究與發展
截至2020年9月30日的三個月,專業研發費用為500萬美元,而截至2019年9月30日的三個月為400萬美元。比去年同期增加100萬美元的主要原因是IPX203的開發成本增加。
截至2020年9月30日的9個月,專業研發費用為1800萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為1000萬美元。比去年同期增加800萬美元的主要原因是IPX203的開發成本增加,以及我們的一個發展夥伴取得了200萬美元的里程碑式的成就。
其他運營費用
截至2019年9月30日的三個月和九個月,Specialty其他運營費用分別為300萬美元和600萬美元,主要歸因於與合併相關的整合費用。
AvKARE
下表列出了我們AvKARE部門截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 九月三十日, | | 截至9個月 九月三十日, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收入 | $ | 89,506 | | | $ | — | | | $ | 211,323 | | | $ | — | |
銷貨成本 | 76,543 | | | — | | | 173,966 | | | — | |
毛利 | 12,963 | | | — | | | 37,357 | | | — | |
銷售、一般和行政 | 15,374 | | | — | | | 41,809 | | | — | |
營業虧損 | $ | (2,411) | | | $ | — | | | $ | (4,452) | | | $ | — | |
我們的AvKARE部門包括我們在2020年1月31日的收購中收購的業務。在收購之前,我們沒有AvKARE部門。請參閲:注3.收購和資產剝離.
流動資金與資本資源
我們的主要流動性來源是運營產生的現金、可用現金和債務融資安排下的借款,包括截至2020年10月19日我們循環信貸安排的4.98億美元可用額外能力,定義如下。我們相信,這些資金來源足以為我們計劃的運營提供資金,滿足我們的利息和合同義務,並在未來12個月提供足夠的流動性。然而,我們滿足營運資金要求和債務義務的能力將取決於經濟狀況、新冠肺炎疫情的影響以及對我們產品的需求,這些都可能是我們無法控制的因素。
我們資本資源的主要用途是為經營活動提供資金,包括與新產品申報相關的研發費用、醫藥產品製造費用、許可證支付以及生產設施擴建和資本設備項目的支出。隨着新冠肺炎疫情對經濟和我們業務的影響不斷演變,我們將繼續評估我們的流動性需求。全球範圍內持續的混亂可能會對我們未來獲得流動性來源,特別是我們來自運營的現金流和財務狀況產生實質性影響。如果市場持續惡化,我們可能需要額外的流動性,這將要求我們評估可用的替代方案,並採取適當的行動。
2020年3月27日,特朗普總統簽署了《關愛法案》(CARE Act),使之成為法律。CARE法案是應對新冠肺炎疫情的緊急經濟刺激方案,其中包括與收入和非基於收入的税法有關的條款。在2020年7月,我們從與CARE法案相關的美國聯邦退税中獲得了1.06億美元的現金(請參閲注8. 所得税),外加400萬美元的利息,預計將在2020年12月31日之前額外收到400萬美元的現金退款。其他非基於收入的税收條款包括將僱主應繳納的社會保障工資税份額從CARE法案頒佈之日推遲至2020年12月31日,以及每季度合格工資可能獲得50%的就業税抵免,任何多餘的抵免都有資格獲得退款。
在接下來的12個月裏,我們將為我們的定期貸款、循環信貸安排、遣散費和資本支出支付大量的月息和季度本金。
我們是應收税款協議的一方,該協議要求我們向APHC Holdings LLC(前身為Amneal Holdings LLC)(“控股”)支付因出售或交換Amneal Common Unit而可能實現或可能被視為實現的某些税收優惠的現金支付給APHC Holdings LLC(前身為Amneal Holdings LLC)(“控股”)。根據TRA支付的任何款項的時間和金額也會有所不同,這取決於許多因素,包括出售或交換A類普通股的時間和數量、出售或交換A類普通股的價格、我們應税收入的時間和金額以及實現我們的應税收入時的有效税率。應收税金協議還要求我們在某些控制權變更和類似交易時,加快向Holdings支付等同於根據協議到期的所有未來付款的現值的款項。2020年9月30日之後發生的進一步銷售或交換可能導致未來的Amneal税收減免,並有義務向Amneal公共單位的持有者支付85%的此類福利。這些債務可能是截至2020年9月30日的約2.03億美元或有負債的增量,也可能大大超過這一數字(請參閲注8. 所得税)。由於上述原因,我們在應收税金協議下的義務可能會對我們的流動性產生重大負面影響。有關更多詳細信息,請參閲第1A項危險因素和注8.所得税在我們2019年的Form 10-K年度報告中。
此外,根據Amneal的有限責任經營協議,在任何納税期間,Amneal將被要求按照每個成員持有的Amneal Common Unit的數量按比例向其成員分配現金,直到每個成員(本公司除外)收到的金額至少等於其承擔的納税義務,並且本公司收到的金額足以使其能夠及時償還所有美國聯邦、州、地方和非美國的税收義務,並根據税收收入履行其義務。截至2020年9月30日止九個月,根據有限責任經營協議,吾等向Holdings作出100萬美元現金税金分配。
截至2020年9月30日,我們的現金和現金等價物包括存款現金和高流動性投資。我們的部分現金流來自美國以外的地區。因此,我們面臨着與匯率變化相關的市場風險。我們在美國和外國的商業銀行都有現金餘額。在一年中的不同時間,我們在美國持有的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司(FDIC)承保的金額。我們根據我們的投資政策進行投資。我們投資政策的主要目標是流動性和本金安全。
現金流
(千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9個月 九月三十日, |
| 2020 | | 2019 |
現金由(用於): | | | |
經營活動 | $ | 273,043 | | | $ | 52,594 | |
投資活動 | (285,751) | | | (14,813) | |
融資活動 | 143,089 | | | (38,535) | |
匯率變動對現金的影響 | 447 | | | (967) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 | $ | 130,828 | | | $ | (1,721) | |
經營活動的現金流
截至2020年9月30日的9個月,經營活動提供的淨現金為2.73億美元,而截至2019年9月30日的9個月為5300萬美元。這一變化主要歸因於與CARE法案相關的税收增加,經營業績改善,支付應付賬款和應計費用帶來有利的時機影響,以及員工離職福利和利息的支付減少,這部分被庫存的不利影響所抵消。
投資活動的現金流
與截至2019年9月30日的九個月相比,截至2020年9月30日的九個月用於投資活動的現金增加2.71億美元,主要是由於收購支付的現金、交出公司所有人壽保險的收益減少以及2019年出售我們在英國和德國的國際業務的收益減少,但被無形資產收購減少和房地產、廠房和設備購買減少部分抵消。
融資活動的現金流
截至2020年9月30日的9個月,融資活動提供的現金淨額為1.43億美元,而截至2019年9月30日的9個月,融資活動使用的現金淨額為3900萬美元。這一變化主要歸因於與收購相關的1.8億美元定期貸款的淨收益以及對非控股權益的税收分配減少。
承諾和合同義務
公司的合同義務列於項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析本公司2019年年度報告Form 10-K中包含的信息,除了以下所述的合同義務外,我們2019年Form 10-K年度報告中的披露沒有實質性變化。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期限到期的付款(以千為單位) |
合同義務 | | 總計 | | 少於 1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 多過 5年 |
隆多定期貸款(1) | | $ | 175,500 | | | $ | 2,250 | | | $ | 18,000 | | | $ | 18,000 | | | $ | 137,250 | |
朗多定期貸款的利息支付(2) | | 32,262 | | | 2,093 | | | 15,651 | | | 13,966 | | | 552 | |
(1)隆多定期貸款與收購有關。
(2)朗多定期貸款的利息是根據2020年9月30日的適用利率計算的。
上表不包括與收購有關而發行的長期本票(“賣方票據”)和短期本票(“短期賣方票據”)到期的4500萬美元本金和相關利息總額,因為該等金額何時償還存在不確定性。購置款融資-應付票據-關聯方以下是更多信息。
左旋甲狀腺素許可和供應協議;過渡協議
2018年8月16日,該公司與Jerome Stevens PharmPharmticals,Inc.(“JSP”)簽訂了左旋甲狀腺素的許可和供應協議。該協議指定該公司作為左旋甲狀腺素在美國市場的獨家商業合作伙伴,從2019年3月22日開始,為期10年。根據與JSP的這份許可和供應協議,公司於2019年3月22日累計預付許可付款5000萬美元,並於2019年4月支付。該協議還規定,該公司在考慮產品成本後,根據該公司銷售左旋甲狀腺素的淨利潤,向JSP支付一定比例的利潤。
2018年11月9日,公司與蘭尼特和JSP簽訂了過渡協議(《過渡協議》)。根據過渡協議的條款,該公司在上述與JSP的許可和供應協議生效日期之前,承擔了從2018年12月1日至2019年3月22日從Lannett開始的左旋甲狀腺素的分銷和營銷。
根據過渡協議的條款,公司向Lannett支付了4700萬美元不可退還的款項。在截至2019年9月30日的9個月裏,3700萬美元(2020年沒有)被支出到銷售商品的成本中,因為該公司銷售了左旋甲狀腺素。截至2018年12月31日,公司有400萬美元的過渡合同負債,並於2019年2月全部清償。
此外,在截至2019年12月31日的年度內,本公司記錄了100萬美元的銷售成本,這些成本與過渡期結束時應償還Lannett的某些未售出存貨有關,這些存貨已於2020年3月全部結清。
未償債務
高級擔保信貸安排
2018年5月4日,我們簽訂了一項高級信貸協議,提供本金27億美元的定期貸款(“定期貸款”)和本金為5億美元的資產擔保循環信貸安排(“循環信貸安排”),截至2020年9月30日,其中4.98億美元可供使用。
(信用證本金金額最高可達2,500萬美元)(統稱為“高級擔保信貸安排”)。這筆定期貸款按季度等額償還,利率為每年1.00%或原始本金金額,餘額在2025年5月4日到期時支付。這筆定期貸款的年利率是浮動的,即一個月期LIBOR加3.5%,截至2020年9月30日。循環信貸安排的年利率為一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加1.25%,於2020年9月30日到期,2023年5月4日到期。循環信貸安排的年利率可根據歷史平均超額可獲得性確定的遞減和遞增幅度降低或增加0.25%。
根據高級擔保信貸安排發放的任何貸款的收益可用於資本支出、收購、營運資金需求和其他一般用途,但須遵守下文所述的契約。我們根據循環信貸安排的平均每日未使用金額支付承諾費,費率基於歷史平均超額可獲得性,年利率在0.25%至0.375%之間。截至2020年9月30日,循環信貸安排承諾費年利率為0.375。
2020年3月,為緩解新冠肺炎事件引發的市場流動性不確定性,我們通過循環信貸工具借款3億美元,截至2020年6月30日,我們已全部償還了3億美元未償債務。
高級擔保信貸安排包含許多契約,其中包括對Amneal及其子公司資產的留置權。高級擔保信貸安排包含若干負面契諾,除其他事項外,除某些例外情況外,限制Amneal及其子公司產生額外債務或擔保、授予留置權、進行貸款、收購或其他投資、處置資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或其他股本付款、支付可選款項或修改某些債務工具、修改某些組織文件、達成限制支付股息或授予留置權的能力的安排、或與關聯公司訂立或完成交易的能力的安排(其中包括限制支付額外債務或擔保、授予留置權、進行貸款、收購或其他投資、處置資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或其他支付或修改某些債務工具、修改某些組織文件、訂立限制支付股息或授予留置權的能力的安排)、或與關聯公司訂立或完成交易的能力。循環信貸安排還包括一項金融契約,根據該契約,如果滿足某些借款條件,Amneal必須保持最低固定費用覆蓋率。高級擔保信貸安排包含常規違約事件,但某些例外情況除外。一旦發生某些違約事件,高級擔保信貸安排下的債務可能會加速履行,承諾可能會終止。截至2020年9月30日,Amneal遵守了高級擔保信貸安排下的所有契約。
購置款融資--循環信貸和定期貸款協議
2020年1月31日,與這些收購相關的是,Rondo的全資子公司Rondo Intermediate Holdings,LLC(“Rondo Holdings”)簽訂了一份循環信貸和定期貸款協議(“Rondo Credit Facility”),提供本金為1.8億美元的定期貸款(“Rondo Term Loan”)和本金為3,000萬美元的循環信貸安排(“Rondo循環信貸安排”)。另外,Rondo定期貸款按季度等額償還。隆多信貸安排的年利率是浮動的,2020年9月30日的利率為一個月LIBOR加3.0%,2025年1月31日到期。根據該協議的定義,隆多信貸安排下的借款年利率可以根據總淨槓桿率確定的遞減和遞增幅度降低或增加0.25%。自2020年9月30日起,本公司在隆多循環信貸安排下沒有未償還的借款。
承諾費以Rondo信貸安排的日均未使用金額為基礎,按總淨槓桿率計算,每年在0.25%至0.50%之間。截至2020年9月30日,隆多信貸安排承諾費費率為每年0.4%。
Rondo Credit Facility包含多個契約,其中包括對Rondo Holdings、Rondo、AvKARE、LLC和R&S的股權證券和資產創建留置權。Rondo Credit Facility包含某些消極、肯定和金融契約,其中包括限制產生額外債務、授予留置權、進行合併和收購交易、進行某些投資和付款或與附屬公司進行某些交易的能力。此外,Rondo Credit Facility還包含一些慣例事件,包括以下幾種情況:產生額外債務、授予留置權、進行併購交易、進行某些投資和付款或與附屬公司進行某些交易。此外,Rondo Credit Facility還包含一些消極、肯定和金融契約,其中包括限制產生額外債務、授予留置權、進行合併和收購交易、進行某些投資和付款或與附屬公司進行某些交易的能力。一旦發生某些違約事件,隆多信貸機制下的債務可能會加速履行,和/或利率可能會提高。截至2020年9月30日,隆多遵守了所有契約。*本公司不是隆多信貸機制的一方,也不是根據該機制產生的任何債務的擔保人。
購置款融資-應付票據-關聯方
聲明本金為4400萬美元的賣家債券和聲明本金為100萬美元的短期賣家債券由Rondo或其子公司Rondo Top Holdings,LLC於2020年1月31日,也就是收購的截止日期發行。賣方債券為無抵押債券,年利率為5%,直至6月30日才複利。
2025年。賣方票據可由朗多(作為債務人)選擇提前支付,不收取溢價或罰款。如達到某些財務目標,借款人的現金流充足(如賣方票據所界定),且優先債不禁止償還,則須於2025年6月30日強制支付未償還本金及利息。*如賣方票據的所有未償還本金及應計利息未於2025年6月30日償還,則須於其後每年的6月30日重新考慮還款要求,直至不遲於2030年1月31日或之前滿足賣方票據的所有本金及應計利息。一旦控制權發生變化,短期賣方票據也是無擔保的,利息利率為1.6%,將於2021年1月31日到期。
賣方票據的公允價值為3500萬美元,這是在期權定價框架下使用蒙特卡洛模擬法進行估計的。短期賣方票據100萬美元的記錄本金為100萬美元,接近公允價值。賣方票據的900萬美元折價將在2020年1月31日至2025年6月30日期間採用實際利息法攤銷為利息支出,因為賣方票據的賬面價值將與所述本金相加。*賣方票據的折價為900萬美元,將於2020年1月31日至2025年6月30日期間按實際利息法攤銷,因為賣方票據的賬面價值將與所述本金相加。*賣方票據的900萬美元折價將在2020年1月31日至2025年6月30日期間按實際利息法攤銷,因為賣方票據的賬面價值將與所述本金相加。
表外安排
截至2020年9月30日,我們沒有任何表外安排。
關鍵會計政策
有關公司關鍵會計政策的討論,請參見項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析在我們2019年的Form 10-K年度報告中。我們的2019年年報Form 10-K中的披露沒有實質性變化。
近期發佈的會計準則
最近發佈的會計準則在注2.主要會計政策摘要
第三項:加強對市場風險的定量和定性披露
除了新冠肺炎在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間對全球經濟和主要金融市場產生的廣泛影響外,我們對市場風險的評估沒有任何重大變化第7A項。關於市場風險的定量和定性披露,在我們的2019年年度報告Form 10-K中。
項目4.管理控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序(見1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)經修訂的第13a-15(E)條),旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的聯席首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時就所需披露做出決定。
我們的管理層在聯席首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)發佈的指導意見,管理層對披露控制和程序的評估可能會省略對最近收購企業財務報告的內部控制的評估,管理層正在將對AvKARE、LLC和R&S東北有限責任公司的此類內部控制的評估排除在對AvKARE、LLC和R&S東北有限責任公司的評估之外我們於2020年1月31日收購了AvKARE,LLC和R&S東北有限責任公司。截至2020年9月30日的季度,AvKARE、LLC和R&S東北有限責任公司約佔我們合併總資產的9%,佔我們合併淨收入的17%。基於這一評估,我們的聯席首席執行官和首席財務官得出結論,由於下文所述的重大弱點,我們的披露控制和程序截至2020年9月30日尚未生效。
我們在截至2020年6月30日的三個月中發現的財務報告內部控制(定義見《交易法》第13a-15(F)條)存在重大缺陷,原因是對現金支付的控制不力。具體地説,我們沒有足夠的控制措施來防止對供應商主文件中的銀行信息進行不當更改。
這使得現金支付可以從供應商的銀行賬户轉到不相關的銀行賬户。鑑於這一重大弱點,我們進行了額外的分析,包括驗證2020年對供應商銀行賬户信息所做的更改,以確保本公司在Form 10-Q季度報告中涵蓋的財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。
這一控制缺陷不會對本季度報告(Form 10-Q)或之前任何期間的財務報表造成任何財務損失或任何實質性影響。
為了彌補上述重大缺陷,我們加強了現有控制和程序的設計和執行,以防止對供應商主文件中的銀行信息進行不當更改。我們預計補救工作將在2020年12月31日之前完成,屆時將為適用的補救控制和後續測試提供足夠的運行時間。
財務報告內部控制的變化
截至2020年9月30日止季度,除上文所述外,本公司的財務報告內部控制(定義見外匯法案第13a-15(F)條)並無重大影響或合理可能會對本公司財務報告內部控制產生重大影響的變動。如上所述,公司於2020年1月31日收購了AvKARE,LLC和R&S東北有限責任公司。我們正在審查AvKARE、LLC和R&S東北有限責任公司的內部控制結構,如果有必要,我們將在將AvKARE、LLC和R&S東北有限責任公司整合到我們對財務報告流程的整體內部控制中時做出適當的改變。
對管制有效性的限制
對財務報告及其相關政策和程序的披露控制和內部控制制度,無論其構思和運作如何完善,都旨在提供合理(但不是絕對)的保證,以確保控制制度的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須與資源約束相平衡,因此必須考慮控制的好處與其成本。考慮到所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性,都可以規避控制。任何控制系統的設計,在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標;隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。因此,考慮到具有成本效益的內部控制系統的固有侷限性,由於錯誤或欺詐導致的財務報表錯誤報告可能會發生,也可能不會被發現。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證。我們定期對我們的控制系統進行評估,以在必要時加強我們的控制政策和程序。
第二部分--其他信息
項目1.提起法律訴訟
有關法律程序的信息可在附註17.承付款和或有事項並通過引用結合於此。
項目1A:評估風險因素
我們的2019年年度報告Form 10-K中的披露沒有實質性變化。第1A項危險因素除第II部分更新外,第1A項.危險因素,在我們隨後發佈的Form 10-Q季度報告中.
第二項:禁止未登記的股權證券銷售和收益使用
沒有。
項目3.高級證券上的債務違約
沒有。
項目4.發佈煤礦安全信息披露情況
不適用。
項目5.表格和其他信息
沒有。
項目6.所有展品
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證物編號: | | 文件説明 |
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10.1 | | 就業協議第1號修正案,自2020年8月1日起生效,由Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal Holdings LLC和Andrew Boyer*†共同完成 |
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10.2 | | 經修訂和重述的Amneal PharmPharmticals,Inc.2018年獎勵計劃(合併內容參考Amneal於2020年8月17日提交的S-8表格註冊聲明附件99.1)。† |
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31.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證聯席首席執行官。 |
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31.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證聯席首席執行官。 |
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31.3 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。 |
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32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明。** |
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32.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明。** |
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32.3 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。** |
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101 | | 以下材料摘自公司截至2020年9月30日的季度報告Form 10-Q,其格式為內聯XBRL(EXtensible Business Reporting Language):(I)截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表,(Ii)截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的綜合全面(虧損)收益表,(Iii)截至2020年9月30日和2019年12月31日的綜合資產負債表((V)截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月的股東權益合併報表及(Vi)合併財務報表附註。* |
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104 | | 封面互動數據文件-該公司截至2020年9月30日的季度10-Q季度報告的封面採用內聯XBRL格式(包含在附件101中)。 |
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* | 在此存檔 |
** | 根據“美國法典”第18編第1350條,本證書僅隨報告一起提供,並不是為了1934年修訂的“證券交易法”第18條的目的而提交的,也不會以引用的方式併入公司的任何文件中,無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的,無論該文件中的任何一般公司語言如何。 |
† | 指管理層的補償計劃或安排。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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日期:2020年11月6日 | 安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.) |
| | (註冊人) |
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| 依據: | /s/Anastasios Konidaris |
| | 阿納斯塔西奧斯·科尼達里斯 |
| | 執行副總裁兼首席財務官 (首席財務會計官) |