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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
___________________________________________________________
形式10-Q
___________________________________________________________
(馬克一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
佣金檔案編號001-36751
___________________________________________________________
OCUGEN,Inc.
(註冊人的確切姓名,詳見其約章)
___________________________________________________________
| | | | | |
特拉華州 | 04-3522315 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
大谷路5號, 160套房
馬爾文, 賓州19355
(主要執行機構地址,包括郵政編碼)
(484) 328-4701
(註冊人電話號碼,包括區號)
___________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券
| | | | | | | | | | | | | | |
每一類的名稱 | | 交易 符號 | | 每個交易所的名稱 在其上註冊的 |
普通股,每股面值0.01美元 | | OCGN | | 納斯達克股票市場有限責任公司 (納斯達克資本市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每一份互動數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ☒ |
| | 新興市場成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。☐*☒
截至2020年10月30日,有162,026,473註冊人普通股的流通股,每股面值0.01美元。
OCUGEN,Inc.
表格10-Q季度報告
截至2020年9月30日的季度
| | | | | | | | |
| | 頁 |
第一部分-財務信息 | |
第(1)項。 | 財務報表(未經審計) | |
| 截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 4 |
| 截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 | 5 |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益(赤字)簡明合併報表 | 6 |
| 截至2020年和2019年9月30日止九個月的簡明現金流量表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 26 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
第四項。 | 管制和程序 | 34 |
第II部分-其他資料 | 35 |
第(1)項。 | 法律程序 | 35 |
項目71A。 | 危險因素 | 35 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 35 |
第三項。 | 高級證券違約 | 35 |
第四項。 | 礦場安全資料披露 | 35 |
第五項。 | 其他資料 | 35 |
項目6. | 陳列品 | 36 |
簽名 | 37 |
除文意另有所指外,本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是歐庫根公司及其子公司,而提及的“OpCo”指的是歐庫根公司的全資子公司歐庫根·歐普科公司(Ocugen OpCo,Inc.)。
關於前瞻性陳述的披露
這份Form 10-Q季度報告可能包含關於歐庫根及其子公司的前瞻性陳述,這些陳述符合1933年證券法(經修訂)第27A節(“證券法”)和1934年證券交易法(經修訂)第21E節(“交易法”)的含義。(“證券法”經修訂的1933年證券法第27A節(“證券法”)和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的含義是關於歐庫根及其子公司的。這些前瞻性陳述旨在被“1995年私人證券訴訟改革法”提供的前瞻性陳述的避風港所涵蓋。前瞻性表述不是對歷史事實的表述,可以通過使用“相信”、“預期”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“項目”、“計劃”、“目標”、“目標”、“潛在”、“估計”、“形式”、“尋求”、“打算”或“預期”等前瞻性術語或其否定或類似術語來識別。前瞻性陳述包括有關戰略、財務預測、指導和估計(包括它們的基本假設)的討論,有關各種交易的計劃、目標、預期或結果的陳述,以及有關歐庫根及其子公司未來業績、運營、產品和服務的陳述。我們告誡我們的股東和其他讀者不要過分依賴這樣的陳述。
你應該完整地閲讀這份報告和該公司提交給證券交易委員會的文件,並理解我們未來的實際結果可能與我們目前預期的大不相同。我們的業務和運營現在和將來都會受到各種風險、不確定性和其他因素的影響。因此,實際結果和經驗可能與任何前瞻性陳述中包含的結果和經驗大不相同。這些風險、不確定性和其他可能導致實際結果和經驗與預期不同的因素包括但不限於:
•歐庫根公司繼續在運營中出現重大虧損並繼續出現淨虧損的風險;
•歐庫根可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知因素的風險;
•健康流行病和其他傳染性疾病的爆發,包括最近爆發的一種新的冠狀病毒株,它會導致一種名為新冠肺炎的嚴重呼吸道疾病,對歐庫根的業務和運營造成多大程度的幹擾;
•與候選產品的臨牀開發和監管批准相關的不確定性,包括臨牀試驗的開始、登記和完成的潛在延遲;
•與公司無法獲得足夠的額外資本以繼續推進這些候選產品及其臨牀前計劃相關的風險;
•為候選產品獲得成功臨牀結果的不確定性以及由此可能導致的意想不到的成本;
•與未能從候選產品和正在開發和預期開發的臨牀前項目中實現任何價值相關的風險,考慮到成功將候選產品推向市場所涉及的固有風險和困難,以及產品不能獲得廣泛市場接受的風險;以及
•在2020年3月27日提交給SEC的Form 10-K年度報告(“2019年年度報告”)、2020年5月8日提交給SEC的Form 10-Q季度報告以及Ocugen提交給SEC的任何其他文件中,在“風險因素”標題下討論的其他風險因素。
您應該假設此報告中顯示的信息僅在其日期之前是準確的。由於上述風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們作出的任何前瞻性陳述中表述的結果大不相同,因此您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外,任何前瞻性陳述都只在發表之日發表。新的因素時有出現,我們無法預測會出現哪些因素。此外,我們無法評估每個因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。本報告日期後由我們或代表我們行事的任何人所作的所有書面或口頭前瞻性陳述,其全部內容均明確地受到本報告所含風險因素和警示聲明的限制。除非法律要求,否則我們不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂,以反映本報告日期之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。
OCUGEN,Inc.
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 19,105,830 | | | $ | 7,444,052 | |
預付費用和其他流動資產 | 652,893 | | | 1,322,167 | |
持有待售資產 | — | | | 7,000,000 | |
流動資產總額 | 19,758,723 | | | 15,766,219 | |
財產和設備,淨額 | 214,100 | | | 222,464 | |
限制性現金 | 151,196 | | | 151,016 | |
其他資產 | 415,555 | | | 667,747 | |
總資產 | $ | 20,539,574 | | | $ | 16,807,446 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付帳款 | $ | 222,340 | | | $ | 1,895,613 | |
應計費用 | 2,333,733 | | | 2,270,045 | |
短期債務,淨額 | 1,210,645 | | | — | |
經營租賃義務 | 164,808 | | | 172,310 | |
其他流動負債 | 199,261 | | | 205,991 | |
流動負債總額 | 4,130,787 | | | 4,543,959 | |
非流動負債 | | | |
經營租賃義務,較少的流動部分 | 42,746 | | | 163,198 | |
長期債務,淨額 | 1,944,396 | | | 1,072,123 | |
其他非流動負債 | — | | | 9,755 | |
非流動負債共計 | 1,987,142 | | | 1,245,076 | |
總負債 | 6,117,929 | | | 5,789,035 | |
承擔和或有事項(附註11) | | | |
股東權益 | | | |
可轉換優先股;$0.01票面價值;10,000,000授權股份;七在2020年9月30日和2019年12月31日發行並未償還 | — | | | — | |
普通股;$0.01票面價值;200,000,000授權的;162,147,973和52,746,728分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行的股票;162,026,473和52,625,228分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行的股票 | 1,621,480 | | | 527,467 | |
國庫股,按成本價計算121,500股票於2020年9月30日及2019年12月31日 | (47,864) | | | (47,864) | |
額外實收資本 | 82,359,494 | | | 62,018,632 | |
累積赤字 | (69,511,465) | | | (51,479,824) | |
股東權益總額 | 14,421,645 | | | 11,018,411 | |
總負債和股東權益 | $ | 20,539,574 | | | $ | 16,807,446 | |
見簡明合併財務報表附註。
OCUGEN,Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
營業收入 | | | | | | | |
協作收入 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 42,620 | | | $ | — | |
總收入 | — | | | — | | | 42,620 | | | — | |
運營費用 | | | | | | | |
研究與發展 | 1,477,382 | | | 1,305,461 | | | 4,759,569 | | | 6,338,530 | |
正在進行的研究和開發 | 7,000,000 | | | — | | | 7,000,000 | | | — | |
一般和行政 | 1,704,598 | | | 1,408,350 | | | 5,760,398 | | | 3,544,847 | |
業務費用共計 | 10,181,980 | | | 2,713,811 | | | 17,519,967 | | | 9,883,377 | |
運營損失 | (10,181,980) | | | (2,713,811) | | | (17,477,347) | | | (9,883,377) | |
其他收入(費用) | | | | | | | |
衍生負債公允價值變動 | — | | | (18,512,204) | | | — | | | (19,896,626) | |
債務轉換損失 | — | | | — | | | — | | | (341,136) | |
利息收入 | 42 | | | 136 | | | 594 | | | 1,107 | |
利息支出 | (291,909) | | | (796,141) | | | (554,801) | | | (1,753,172) | |
其他收入(費用) | — | | | (751,261) | | | (87) | | | (751,493) | |
其他收入(費用)合計 | (291,867) | | | (20,059,470) | | | (554,294) | | | (22,741,320) | |
淨損失 | $ | (10,473,847) | | | $ | (22,773,281) | | | $ | (18,031,641) | | | $ | (32,624,697) | |
與權證交換相關的被視為股息 | — | | | — | | | (12,546,340) | | | — | |
普通股股東淨虧損 | $ | (10,473,847) | | | $ | (22,773,281) | | | $ | (30,577,981) | | | $ | (32,624,697) | |
| | | | | | | |
用於計算每股普通股淨虧損的股份-基本和攤薄 | 141,591,218 | | | 6,411,308 | | | 92,764,157 | | | 5,839,840 | |
普通股每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.07) | | | $ | (3.55) | | | $ | (0.33) | | | $ | (5.59) | |
| | | | | | | |
淨損失 | $ | (10,473,847) | | | $ | (22,773,281) | | | $ | (18,031,641) | | | $ | (32,624,697) | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | (451) | |
綜合損失 | $ | (10,473,847) | | | $ | (22,773,281) | | | $ | (18,031,641) | | | $ | (32,625,148) | |
見簡明合併財務報表附註。
OCUGEN,Inc.
簡明合併股東權益報表(虧損)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 普通股 | | 庫存股 | | 附加 實收資本 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 累積 赤字 | | 總計 |
| | | | | 股份 | | 金額 | |
2019年12月31日的餘額 | | | | | 52,746,728 | | | $ | 527,467 | | | $ | (47,864) | | | $ | 62,018,632 | | | $ | — | | | $ | (51,479,824) | | | $ | 11,018,411 | |
基於股票的薪酬費用 | | | | | — | | | — | | | — | | | 222,513 | | | — | | | — | | | 222,513 | |
淨損失 | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,943,819) | | | (3,943,819) | |
2020年3月31日的餘額 | | | | | 52,746,728 | | | $ | 527,467 | | | $ | (47,864) | | | $ | 62,241,145 | | | $ | — | | | $ | (55,423,643) | | | $ | 7,297,105 | |
基於股票的薪酬費用 | | | | | — | | | — | | | — | | | 149,209 | | | — | | | — | | | 149,209 | |
權證交易所 | | | | | 21,920,820 | | | 219,208 | | | — | | | (5,197,084) | | | — | | | — | | | (4,977,876) | |
發行普通股以達成認購協議和行使認股權證 | | | | | 1,328,405 | | | 13,284 | | | — | | | 318,472 | | | — | | | — | | | 331,756 | |
在市場上發行普通股,淨額為$0.7600萬美元佣金和股票發行成本 | | | | | 59,132,191 | | | 591,322 | | | — | | | 14,845,486 | | | — | | | — | | | 15,436,808 | |
淨損失 | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,613,975) | | | (3,613,975) | |
2020年6月30日的餘額 | | | | | 135,128,144 | | | $ | 1,351,281 | | | $ | (47,864) | | | $ | 72,357,228 | | | $ | — | | | $ | (59,037,618) | | | $ | 14,623,027 | |
基於股票的薪酬費用 | | | | | — | | | — | | | — | | | 126,290 | | | — | | | — | | | 126,290 | |
在市場上發行普通股,淨額為$0.4佣金和股票發行成本 | | | | | 27,019,829 | | | 270,199 | | | — | | | 9,875,976 | | | — | | | — | | | 10,146,175 | |
淨損失 | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,473,847) | | | (10,473,847) | |
2020年9月30日的餘額 | | | | | 162,147,973 | | | $ | 1,621,480 | | | $ | (47,864) | | | $ | 82,359,494 | | | $ | — | | | $ | (69,511,465) | | | $ | 14,421,645 | |
OCUGEN,Inc.
簡明合併股東權益報表(虧損)(續)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 庫存股 | | 附加 實收資本 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 累積 赤字 | | 總計 |
| 股份 | | 金額 | |
2018年12月31日的餘額 | 4,960,552 | | | $ | 49,606 | | | $ | — | | | $ | 18,477,598 | | | $ | 451 | | | $ | (31,237,194) | | | $ | (12,709,539) | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | 415,202 | | | — | | | — | | | 415,202 | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (282) | | | — | | | (282) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,312,606) | | | (6,312,606) | |
2019年3月31日的餘額 | 4,960,552 | | | $ | 49,606 | | | $ | — | | | $ | 18,892,800 | | | $ | 169 | | | $ | (37,549,800) | | | $ | (18,607,225) | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | 111,807 | | | — | | | — | | | 111,807 | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (169) | | | — | | | (169) | |
債項的轉換 | 1,125,673 | | | 11,257 | | | — | | | 13,968,532 | | | — | | | — | | | 13,979,789 | |
股權交易 | 157,743 | | | 1,577 | | | — | | | 1,947,308 | | | — | | | — | | | 1,948,885 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,538,810) | | | (3,538,810) | |
2019年6月30日的餘額 | 6,243,968 | | | $ | 62,440 | | | $ | — | | | $ | 34,920,447 | | | $ | — | | | $ | (41,088,610) | | | $ | (6,105,723) | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | 193,005 | | | — | | | — | | | 193,005 | |
為反向資產收購發行股票,淨額為#美元5.0700萬美元的成本 | 1,576,655 | | | 15,766 | | | — | | | 2,325,284 | | | — | | | — | | | 2,341,050 | |
根據合併前融資發行普通股,淨額為$1.8700萬美元的成本 | 2,192,982 | | | 21,930 | | | — | | | 13,229,757 | | | — | | | — | | | 13,251,687 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (22,773,281) | | | (22,773,281) | |
2019年9月30日的餘額 | 10,013,605 | | | $ | 100,136 | | | $ | — | | | $ | 50,668,493 | | | $ | — | | | $ | (63,861,891) | | | $ | (13,093,262) | |
見簡明合併財務報表附註。
OCUGEN,Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 |
經營活動現金流 | | | |
淨損失 | $ | (18,031,641) | | | $ | (32,624,697) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | | | |
折舊費 | 57,565 | | | 34,626 | |
非現金利息支出 | 554,801 | | | 1,718,546 | |
非現金租賃費用 | 142,947 | | | 202,665 | |
正在進行的研發費用 | 7,000,000 | | | — | |
衍生負債公允價值變動 | — | | | 19,896,626 | |
基於股票的薪酬費用 | 498,012 | | | 720,014 | |
債務轉換損失 | — | | | 341,136 | |
其他非現金 | (165,609) | | | — | |
資產負債變動情況: | | | |
預付費用和其他資產 | 794,398 | | | (280,838) | |
| | | |
應付賬款和應計費用 | (1,133,092) | | | 2,044,901 | |
租賃義務 | (143,834) | | | (202,338) | |
經營活動中使用的現金淨額 | (10,426,453) | | | (8,149,359) | |
投資活動的現金流 | | | |
購置房產和設備 | (55,488) | | | (2,067) | |
支付反向資產收購成本 | — | | | (2,334,063) | |
投資活動所用現金淨額 | (55,488) | | | (2,336,130) | |
融資活動的現金流 | | | |
融資租賃本金支付 | (17,892) | | | (16,985) | |
發行普通股所得款項 | 26,692,377 | | | 999,832 | |
支付股票發行成本 | (1,083,990) | | | (649,254) | |
發行債券所得收益 | 921,415 | | | 6,800,000 | |
支付發債成本 | (5,740) | | | (122,262) | |
償還債務 | (4,362,271) | | | (5,290,000) | |
合併前融資收益 | — | | | 22,437,537 | |
融資活動提供的現金淨額 | 22,143,899 | | | 24,158,868 | |
匯率變動對現金的影響 | — | | | — | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | 11,661,958 | | | 13,673,379 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 7,595,068 | | | 1,778,613 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 19,257,026 | | | $ | 15,451,992 | |
非現金交易的補充披露: | | | |
發行認股權證交易所本票 | $ | 5,625,000 | | | $ | — | |
用普通股結算的債務 | $ | 331,218 | | | $ | — | |
可轉換票據的轉換 | $ | — | | | $ | 13,979,788 | |
與經營租賃相關的使用權資產 | $ | — | | | $ | 470,356 | |
股票發行成本 | $ | 25,000 | | | $ | 1,150,000 | |
反向資產收購成本 | $ | — | | | $ | 2,711,431 | |
見簡明合併財務報表附註。
OCUGEN,Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務性質
Ocugen公司(前身為組織基因公司)及其全資子公司(“Ocugen”或“公司”)是一家生物製藥公司,專注於發現、開發和商業化治療失明疾病的變革性療法。該公司位於賓夕法尼亞州馬爾文,其業務管理方式為一操作部分。
Ocugen正在開發一種修飾性基因治療平臺,以產生旨在滿足視網膜疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法,包括遺傳性視網膜疾病(“IRDS”)和乾性老年性黃斑變性(“AMD”)。Ocugen的修飾基因治療平臺基於核激素受體(“NHR”),核激素受體有可能恢復視網膜的基本生物過程--動態平衡。與只針對一種基因突變的單基因替代療法不同,Ocugen認為,其基因治療平臺通過使用NHR,代表了一種新的方法,因為它可以用一種產品解決多種視網膜疾病。
Ocugen的第一個候選基因療法OCU400正在開發中,用於治療視網膜色素變性(RP),這是一組罕見的遺傳性疾病,涉及視網膜細胞的分解和喪失,可能導致視力障礙和失明。奧庫金已經收到四美國食品和藥物管理局(FDA)授予的治療某些疾病基因型的孤兒藥物名稱(“ODDS”):核受體亞家族2組E成員3(“NR2E3)、中心體蛋白290(CEP290)、視紫紅質(Rho)和磷酸二酯酶6B(PDE6B“)突變相關的RP。Ocugen計劃啟動二OCU400將於2021年下半年進行1/2a期臨牀試驗。Ocugen的第二個基因治療候選藥物OCU410正在開發中,以利用核受體基因RAR相關的孤兒受體A(“RAR”)。RORA)治療乾性AMD。該候選藥物目前處於臨牀前開發階段。Ocugen計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
Ocugen還在為其候選生物產品OCU200進行臨牀前開發。OCU200是一種新型融合蛋白,用於治療糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)和濕性AMD。Ocugen計劃將OCU200的治療應用擴展到DME、DR和濕性AMD之外,潛在地包括視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫和近視性脈絡膜新生血管。歐庫根公司預計將在2021年啟動OCU200的臨牀前研究,並在2022年上半年啟動OCU200的1/2a期臨牀試驗。
Ocugen正在開發OCU300,這是一種小分子療法,用於治療與眼移植物抗宿主病(“oGVHD”)相關的症狀。2020年6月1日,Ocugen宣佈,根據一個獨立的數據監測委員會進行的預先計劃的中期樣本量分析的結果,它已經停止了OCU300的第三階段試驗,該分析表明,試驗完成後不太可能滿足其共同主要終點。出於安全考慮,這項試驗並未停止。歐庫根不再致力於這一候選產品的開發。
與組織遺傳學的融合
於2019年9月27日,本公司根據協議及計劃的條款,完成與Ocugen OpCo,Inc.(“OpCo”)的反向合併,該協議及計劃日期為2019年4月5日,由組織基因公司(“組織基因公司”)、OpCo及經修訂的組織基因公司的全資附屬公司Restore Merge Sub,Inc.(“合併子公司”)完成,根據該協議,合併子公司與OpCo合併及併入OpCo,OpCo繼續存在。合併完成後,Organgenics立即更名為Ocugen,Inc.,由Ocugen,Inc.進行的業務成為OpCo進行的業務。OPCO被視為會計收購人。因此,OpCo的歷史財務報表成為本公司的歷史財務報表,包括可比較的前期。有關更多信息,請參見注釋3。
反向股票拆分
在合併完成之前,組織基因公司對普通股進行了反向股票拆分,比例為1:60(“反向股票拆分”)。根據合併協議的條款,該公司向OpCo股東發行普通股的匯率為0.4794普通股,在計入反向股票拆分後,為緊接合並前OpCo已發行普通股的每股。
資本結構反映了歐庫根公司的資本結構,包括在本報告所述期間出現在壓縮綜合資產負債表中的普通股發行數量。簡明綜合財務報表中所有提及普通股數量和每股普通股金額的內容都已追溯重述,以反映匯率。
持續經營的企業
自成立以來,該公司在運營中出現了經常性虧損和負現金流,並通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和贈與收益來彌補運營虧損。該公司發生了大約#美元的淨虧損。18.0百萬美元和$32.6截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別為100萬美元。截至2020年9月30日,本公司累計虧損美元。69.5百萬美元和現金、現金等價物和限制性現金,總額為$19.3百萬
該公司的經營歷史有限,其前景受到本行業公司經常遇到的風險、開支和不確定因素的影響。該公司打算繼續為其候選產品進行研究和開發,這將需要大量資金。如果公司未來無法獲得額外融資,或者研發工作需要比預期更高的資本,可能會對公司的財務可行性產生負面影響。該公司計劃通過公開和私人配售股權和/或債務、潛在戰略研究和開發安排的付款、出售資產以及與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排來籌集額外資本,從而增加營運資本。此類融資可能根本無法獲得,或以對公司有利的條款提供。雖然公司管理層相信,它有一個為持續運營提供資金的計劃,但它的計劃可能無法成功實施。未能從運營中產生足夠的現金流,通過一次或多次融資籌集額外資本,或適當管理某些可自由支配的支出,可能會對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
由於這些因素,再加上繼續開發該公司候選產品所需的預期開支增加,人們對該公司能否在這些簡明合併財務報表發佈後一年內繼續經營下去存在很大的疑問。簡明綜合財務報表不包含任何可能因上述任何不確定性的解決而產生的調整。
2. 重要會計政策摘要
列報和整理的基礎
本文所附的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)以及美國證券交易委員會(“SEC”)中期報告的規則和規定編制的。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整,包括正常的經常性調整,這些調整對於公平反映公司的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。濃縮的綜合經營結果不一定代表整個會計年度可能出現的結果。根據美國證券交易委員會的規則和條例,通常包括在根據公認會計原則編制的財務報表中的公司的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些簡明綜合財務報表應與公司2019年年報中包括的截至2019年12月31日的經審計財務報表及其附註一併閲讀。
簡明合併財務報表包括歐庫根公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。某些前期金額已重新分類,以符合本期列報。
預算的使用
在按照美國公認會計原則編制簡明合併財務報表時,管理層必須作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期內已報告的費用金額。由於作出估計所涉及的固有不確定性,未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。在持續的基礎上,該公司評估其估計和假設。這些估計和假設主要包括臨牀試驗應計費用、權證交易、待售資產以及債務和股權工具的估值(包括嵌入式衍生工具和基於股票的薪酬)的會計中使用的那些估計和假設。
協作安排
公司評估協作協議是否受制於財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題808,協作安排(“ASC 808”),依據是否涉及聯合經營活動,以及雙方是否積極參與安排並承擔重大風險和回報。在該安排屬於ASC 808範圍的範圍內,本公司評估本公司與合作伙伴之間的付款是否受其他會計文件的約束。如果來自協作夥伴的付款代表來自客户的考慮,則公司在ASC主題606的範圍內對這些付款進行記賬,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。但是,如果公司得出結論認為其協作夥伴不是客户,公司將確定與其他權威文獻進行類比是否合適。
2020年4月,該公司簽訂了一項符合ASC 808的協作協議。根據這一安排,本公司在發生基礎銷售期間記錄作為研發費用減少收到的成本報銷和作為協作收入收到的特許權使用費。有關更多信息,請參見注釋5。
出境和處置活動
公司根據ASC主題420記錄一次性終止福利的負債,退出和處置費用義務(“ASC 420”)。根據ASC 420,在終止計劃滿足以下標準的日期就存在一次性終止福利安排:(I)管理層承諾終止計劃,(Ii)計劃確定受影響的員工和預期完成日期,(Iii)計劃確定福利安排的條款,(Iv)不太可能對計劃作出重大改變或撤回計劃,以及(V)計劃已傳達給員工。(I)根據ASC 420的規定,終止計劃的日期為:(I)管理層承諾終止計劃,(Ii)計劃確定受影響的員工和預期完成日期,(Iii)計劃確定福利安排的條款,(Iv)不太可能對計劃進行重大更改或撤回計劃,以及(V)計劃已通知員工。一次性解僱福利的成本在未來服務期內按比例確認,其中員工必須提供服務,直到被解僱才能獲得福利。
本公司根據ASC主題712記錄正在進行的福利安排所涵蓋的員工離職福利的負債。補償—非退休離職後福利(“ASC 712”)。根據美國會計準則第712條,持續福利安排下的解僱福利成本在管理層已承諾終止計劃且成本可能和可估量時予以確認。
與遣散費相關的費用一旦發生,將在精簡的綜合經營報表中確認為研發費用或一般和行政費用,並根據員工的工作職能確認為全面虧損。
持有待售資產
當滿足以下所有條件時,資產被視為持有待售:(1)管理層承諾出售資產的計劃;(2)處置計劃不太可能被大幅修改或終止;(3)資產在目前的狀況下可以立即出售;(4)完成資產出售所需的行動已經啟動;(5)資產很可能出售,預計將在一年內完成出售;(6)資產正在積極地銷售,價格是
被歸類為持有待售的長期資產以其賬面價值或公允價值減去出售成本中較低者計量。如果長期資產是新收購的,則長期資產的賬面價值是根據其公允價值減去收購日的出售成本來確定的。長壽資產在被分類為持有待售資產時不會折舊或攤銷,減值虧損將在賬面金額超過資產的公允價值減去出售成本時確認。
截至2019年12月31日,該公司持有一項待售無形資產,該資產是在合併前持有的。該無形資產符合條件,並於反向資產收購之日記錄為持有待售,並按其原始公允價值減去出售成本$。7.02000萬。本公司於截至二零二零年九月三十日止三個月內得出結論,持有待售無形資產的出售不再可能於該無形資產最初記錄為待售之日起一年內完成。因此,無形資產的賬面價值降至零相應的費用為$7.0在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,由於正在進行的研發沒有替代的未來用途,3.8億美元被確認為正在進行的研發費用。
儘管本公司已得出結論,該無形資產的出售不再可能在該無形資產最初被記錄為持有待售之日起一年內完成,但本公司是資產購買協議的訂約方。
(定義見附註3)於二零二零年九月三十日與無形資產有關,並繼續營銷該資產以供出售。如果根據資產購買協議出售無形資產或出售給另一方,本公司將在出售發生的期間對出售進行會計處理。
公允價值計量
該公司遵循ASC主題820的規定,公允價值計量美國會計準則(“ASC 820”)定義了許多會計聲明中使用的公允價值,建立了計量公允價值的框架,並擴大了對公允價值的披露。
某些金融工具(包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近其公允價值。
ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級,這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入:
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價
第2級-在活躍的市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價
級別3-無法觀察到的輸入(例如,基於假設的現金流建模輸入)
在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,該公司擁有使用3級投入的經常性公允估值的衍生工具。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,沒有使用3級投入的衍生品工具在經常性基礎上進行公允估值。截至2020年9月30日,公司與EB5 Life Sciences,L.P.估計票據的公允價值為$1.02000萬人使用第二級輸入。於二零二零年九月三十日,本公司相信使用認股權證交易所本票(定義見附註9)及根據CARE法案購買力平價收到的貸款(定義見附註9)的第2級投入的公允價值與其賬面值相若。有關更多信息,請參見注釋9。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司將收購時到期日在3個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行活期存款、購買時到期日在三個月或以下的有價證券,以及主要投資於存單、商業票據以及美國政府和美國政府機構債務的貨幣市場基金。該公司的受限現金餘額包括以公司信用卡賬户為抵押而持有的現金。
下表將簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的總額進行對賬:
| | | | | | | | | | | |
| 截止到九月三十號, |
| 2020 | | 2019 |
現金和現金等價物 | $ | 19,105,830 | | | $ | 15,301,082 | |
限制性現金 | 151,196 | | | 150,910 | |
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 19,257,026 | | | $ | 15,451,992 | |
租約
公司在開始時就確定一項安排是否為租約。這一決定通常取決於該安排是否向本公司傳達了在一段時間內控制明確或隱含確定的固定資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產的權利,並從使用標的資產中獲得幾乎所有的經濟利益,標的資產的控制權將轉讓給公司。本公司擁有租賃協議,其中包括租賃和非租賃部分,公司已選擇將其作為所有類別標的資產的單一租賃部分進行核算。當債務可能發生時,可變租賃組成部分的租賃費用被確認。
營業租賃包括在公司精簡綜合資產負債表的其他資產和租賃義務中。經營租賃使用權資產和負債於開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。經營租賃付款在租賃期內按直線原則確認為租賃費用。本公司以租賃房地產為主,房地產租賃歸類為經營性租賃。ASC主題842,租約(“ASC 842”)要求承租人使用租賃中隱含的利率對其未付租賃付款進行貼現,如果該利率不能輕易確定,則使用其遞增借款利率進行貼現。由於本公司的租約不能輕易釐定隱含利率,因此在釐定租賃付款現值時,會根據開始日期可得的資料,採用遞增借款利率。
本公司所有租約的租賃期包括租約的不可撤銷期限,加上本公司合理確定會延長(或不終止)租約的公司選擇權或出租人控制的延長(或不終止)租約的選擇權所涵蓋的任何額外期限。由於未達到合理確定的門檻,本公司大部分租約的租期(和租賃責任)已排除了續訂租約的選項。
計入租賃負債計量的租賃付款包括固定付款、取決於指數或利率的可變付款,以及在合理確定的情況下根據本公司購買標的資產的選擇權可能支付的金額。
不依賴於與公司租賃相關的費率或指數的可變租賃付款在租賃協議中的事件、活動或情況被評估為可能支付時確認。可變租賃支付包括公司在公用事業和其他運營費用中的比例份額,在公司的簡明綜合運營報表中作為運營費用列報,在與固定租賃付款產生的費用相同的項目中作為全面虧損列報。
以股票為基礎的薪酬
本公司根據ASC主題718對其基於股票的薪酬獎勵進行核算,薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718要求對員工的所有股票支付,包括授予員工股票期權和限制性股票單位,以及對現有協議的修改,都必須在精簡的綜合經營報表中確認,並根據其公允價值確認全面虧損。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的期權的公允價值。本公司在發生沒收時予以確認。
該公司以股票為基礎的獎勵受基於服務的歸屬條件的約束。與以服務為基礎歸屬條件的僱員和董事的獎勵相關的薪酬支出按授予日期公允價值在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)的直線基礎上確認。基於股票的獎勵通常授予一至三年所需服務年限,合同期限為10好多年了。
估計期權的公允價值需要輸入主觀假設,包括期權的預期壽命、股價波動性、無風險利率和預期股息。該公司的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表管理層的最佳估計,涉及許多變量、不確定性和假設以及管理層判斷的應用,因為它們本身就是主觀的。如果任何假設發生變化,該公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。
最近採用的會計準則
2018年8月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2018-13號,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化。該準則修改了有關公允價值計量的某些披露要求,並於2020年1月1日起對本公司生效。採用這一標準並未對公司的披露產生實質性影響。
2018年11月,FASB發佈了ASU第2018-18號,協作安排(主題808):澄清主題808和主題606之間的交互。該標準澄清了,當協同安排參與者是記賬單位上下文中的客户時,協同安排參與者之間的某些交易應被視為ASC 606下的收入。在這些情況下,應應用ASC 606指南,包括確認、測量、陳述和披露要求。當實體評估協作安排或協作安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時,該標準向ASC 808添加記賬單位指導以與ASC 606中的指導一致。該標準還禁止公司在協同安排參與者不是客户的情況下,向第三方呈現與銷售沒有直接關係的交易,該交易的收入來自與根據ASC 606認可的客户的合同。這一標準在以下時間對本公司有效
2020年1月1日。根據本標準中的指導,公司評估協作安排是否在ASC 606的範圍內。對於不在ASC 606範圍內的協作安排,與協作安排參與者的適用交易被呈現為協作收入而不是來自與客户的合同的收入。有關更多信息,請參見上文和註釋5。
近期會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13,金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量。FASB隨後發佈了對ASU 2016-13的修正案,這些修正案的生效日期和過渡日期都是2023年1月1日。這些準則要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型來報告信用損失,並建立了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券,這些標準現在要求記錄撥備,而不是降低投資的攤銷成本。這些準則將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額,並要求在公允價值增加時沖銷先前確認的信用損失。本公司目前預計採用這些準則不會對其簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號,所得税(話題740):簡化所得税的核算。本標準的生效日期和過渡期為2021年1月1日。這一標準取消了在確認投資遞延税金、執行期間內分配和計算中期所得税方面的某些例外。該標準還增加了降低某些領域複雜性的指導,包括確認特許經營税、確認税收商譽的遞延税金、將税收分配給合併集團的成員以及確認在過渡期內頒佈的税法或税率變化的影響。該公司目前預計採用這一準則不會對其簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益合同(分主題815-40)。本標準的生效和過渡期為2024年1月1日。從2021年1月1日開始,允許提前領養。這一標準簡化了發行人對可轉換工具的會計核算,取消了ASC 470-20中要求對嵌入式轉換功能進行單獨核算的三種模式中的兩種,並簡化了實體為確定合同是否符合股權分類要求進行的結算評估。該標準還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF轉換方法,幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算(如果影響更具攤薄)的影響,但某些負債分類股份支付獎勵除外。該準則要求新披露報告期內發生並導致滿足轉換或有事項的事件,以及上市企業實體在工具層面的可轉換債務的公允價值等。該公司目前預計採用這一準則不會對其簡明綜合財務報表產生實質性影響。
3. 兼併與融資
併購前融資
2019年6月,OpCo和Organgenics與某些認可投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議(經修訂,“融資SPA”)。根據融資SPA,除其他事項外,(I)緊接合並前,OpCo發出2.2向投資者發行普通股1000萬股,(Ii)於2019年10月4日,本公司發行2.22019年10月4日,本公司向投資者發行本公司普通股800萬股;及(Iii)於2019年10月4日,本公司發行三購買本公司普通股股份的一系列認股權證(“A系列認股權證”、“B系列認股權證”和“C系列認股權證”,以及統稱為“合併前融資權證”),以換取總收購價$25.0百萬美元(“合併前融資”)。有關更多信息,請參見附註12。
與組織遺傳學的融合
2019年9月27日,本公司按照合併協議條款完成合並。合併的結構是以股票換股票交易的形式進行的,即OpCo的所有普通股流通股和可轉換為OpCo普通股或可為OpCo普通股行使的證券,均轉換為獲得Organgenics公司普通股和可轉換為或可為其普通股行使的證券的權利。
根據ASC主題805,業務合併(“ASC 805”),本公司的結論是,雖然Organgenics是合法收購人,但OpCo是會計收購人,原因是:(I)OpCo的股東擁有多數投票權
Ocugen的股權,(Ii)OpCo持有合併後公司的所有董事會席位,以及(Iii)OpCo管理層在合併後公司的管理層中擔任所有關鍵職位。該公司進一步得出結論,由於出售的總資產的公允價值基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中,組織基因公司不符合ASC 805對企業的定義。因此,合併被計入反向資產收購。
與合併相關的是,2019年5月8日,組織基因公司與Medavate Corp.簽訂了一項資產購買協議(“資產購買協議”),根據該協議,組織基因公司同意出售其幾乎所有與Neocart相關的資產。®計劃費用為$6.52000萬。雙方隨後修改了資產購買協議,將購買價格提高到#美元。7.0隨着收購價的上漲,1000萬美元10如果資產購買協議的截止日期不是在2019年10月31日之前,則從2019年10月31日開始每月(或其任何部分)%。本公司可隨時終止《資產購買協議》,無追索權。截至2020年9月30日,資產購買協議截止日期尚未發生,截至2020年9月30日,本公司尚未終止資產購買協議。
新奧卡特(The Neocart)®截至2019年12月31日,資產處於待售狀態。新奧卡特(The Neocart)®截至反向資產收購日有資格持有待售的資產,並以其原始公允價值減去在收購日估值的出售成本(報價為#美元)列賬。7.02000萬美元,這是一筆可觀察到的2級公允價值投入。新奧卡特(The Neocart)®截至2020年9月30日,資產不符合持有待售資格。有關更多信息,請參見注釋2。
4. 普通股每股淨虧損
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (10,473,847) | | | $ | (22,773,281) | | | $ | (18,031,641) | | | $ | (32,624,697) | |
與權證交換有關的當作股息(附註12) | — | | | — | | | (12,546,340) | | | — | |
普通股股東淨虧損 | $ | (10,473,847) | | | $ | (22,773,281) | | | $ | (30,577,981) | | | $ | (32,624,697) | |
用於計算每股普通股淨虧損的股份-基本和攤薄 | 141,591,218 | | | 6,411,308 | | | 92,764,157 | | | 5,839,840 | |
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.07) | | | $ | (3.55) | | | $ | (0.33) | | | $ | (5.59) | |
以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為它們被包括在內將是反稀釋的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
購買普通股的選擇權 | 4,268,277 | | | 500,933 | | | 4,268,277 | | | 500,933 | |
權證 | 870,017 | | | 870,017 | | | 870,017 | | | 870,017 | |
首輪認股權證 | — | | | 8,771,928 | | | — | | | 8,771,928 | |
B系列權證(1) | — | | | 8,007,461 | | | — | | | 8,007,461 | |
C系列認股權證 | — | | | 50,000,000 | | | — | | | 50,000,000 | |
總計 | 5,138,294 | | | 68,150,339 | | | 5,138,294 | | | 68,150,339 | |
_______________________
(1)如附註12所述,B系列認股權證不包括額外的B系列認股權證,該等額外B系列認股權證須視乎重新定價而定。
5. 協作協議
2020年4月,本公司與Advaite,Inc.(“Advaite”)就開發Advaite的RapCov新冠肺炎測試套件(“新冠肺炎測試”)簽訂了一項合作協議(“Advaite協議”)。Advaite是由公司首席執行官、董事會主席兼聯合創始人Shankar Musunuri博士的兒子Karthik Musunuri先生共同創立和管理的。根據Advaite協議,公司將向Advaite提供與開發和開發相關的某些生產、研發、技術、監管和質量支持服務。
新冠肺炎檢測的商業化(“眼科服務”)。Advaite將研究、開發並尋求獲得監管部門對新冠肺炎檢測的批准,在獲得監管部門批准的情況下,將新冠肺炎檢測商業化。
Advaite將獨家擁有本公司及其代表在執行Ocugen服務過程中生成的所有數據和材料,包括新冠肺炎測試。Advaite負責準備並向監管機構提交新冠肺炎測試的所有監管材料,Advaite將以其名義持有新冠肺炎測試的所有監管批准,並擁有所有相關提交的材料。
自2020年4月1日起,本公司有權從Advaite獲得以下費用的報銷:(A)本公司與參與提供Ocugen服務的主題專家相關的費用(“SME成本”)和(B)Advaite按比例分攤本公司提供Ocugen服務所產生的所有成本(SME成本除外)。作為對公司履行歐庫根服務的部分代價,Advaite將根據新冠肺炎測試的淨銷售額向公司支付中高個位數的季度特許權使用費。
除非經公司和Advaite雙方同意延長,否則Advaite協議將於2021年4月29日到期。除非Advaite協議條款另有規定,否則Advaite向公司支付特許權使用費的義務在Advaite協議期滿後仍然有效。
Advaite協議被認為屬於ASC 808的範圍,因為Advaite協議是一項聯合經營活動,Advaite和本公司都是積極參與者,面臨風險和回報。本公司已對Advaite協議進行評估,並確定該協議不在ASC 606的範圍內,因為Advaite不符合客户的定義。
成本報銷被記錄為所發生期間研發費用的減少。特許權使用費在基礎銷售期間記為協作收入。截至2020年9月30日的三個月和九個月,公司錄得美元0.1300萬美元和300萬美元0.3600萬美元,分別用於減少研發費用。在截至2020年9月30日的三個月內,該公司未錄得與Advaite協議相關的協作收入。截至2020年9月30日的9個月,公司錄得美元42,620作為與Advaite協議相關的協作收入.
6. 應計費用
應計費用如下:
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
應計費用: | | | |
研發 | $ | 177,802 | | | $ | 271,322 | |
臨牀 | 125,463 | | | 421,788 | |
專業費用 | 396,914 | | | 917,568 | |
與員工相關 | 688,251 | | | 624,420 | |
遣散費(1) | 888,096 | | | — | |
其他 | 57,207 | | | 34,947 | |
應計費用總額 | $ | 2,333,733 | | | $ | 2,270,045 | |
_______________________
(1)有關與遣散費有關的應計開支的額外資料,請參閲附註7。
7. 出境和處置活動
2020年6月15日,作為公司最近將重點轉向其基因治療平臺和旨在治療失明疾病的新型生物製劑計劃的一部分,該公司發出通知,五被解僱的僱員。此次裁員佔公司員工總數的三分之一。所有的解僱都是“無緣無故”的,每個員工都
離職時有權領取離職福利。每個員工的離職日期各不相同,範圍從2020年6月30日到2020年12月31日。
由於裁員,公司確認與遣散費相關的費用為#美元。0.4300萬美元和300萬美元1.1在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,分別為300萬美元和900萬美元。該公司預計將支付#美元的遣散費。0.4在2020年間達到2000萬美元,0.72021年將達到400萬美元。在截至2020年9月30日的三個月內,公司確認了與遣散費相關的一般和行政費用中的最低金額和$0.4研發費用中與遣散費相關的費用為1.6億美元。截至2020年9月30日的9個月,公司確認0.2與遣散費相關的費用,包括一般和行政費用,以及0.9研發費用中與遣散費相關的費用為1.6億美元。
下表概述了與遣散費相關的費用的組成部分:
| | | | | |
| 金額 |
2019年12月31日的應計離職金 | $ | — | |
遣散費相關費用 | 1,093,255 | |
與遣散費相關的付款 | (205,159) | |
2020年9月30日的應計離職金 | $ | 888,096 | |
8. 股權交易
市場上的產品
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,本公司總共銷售了27.01000萬美元,並且86.22020年5月、2020年6月和2020年8月,分別在不同的市場上發行了2000萬股普通股。該公司出售了34.42020年5月自動取款機下的300萬股,24.8根據2020年6月的自動櫃員機和27.02020年8月自動取款機下的2000萬股。在截至2020年9月30日的三個月內,公司收到淨收益$10.1300萬美元,扣除佣金、手續費和開支#美元0.42000萬。在截至2020年9月30日的9個月內,公司收到淨收益$25.6300萬美元,扣除佣金、手續費和開支#美元1.12000萬。
此次發售是根據公司於2020年3月27日向證券交易委員會提交的S-3表格的有效“擱置”登記聲明、其中包含的日期為2020年5月5日的基本招股説明書以及與2020年5月8日、2020年6月12日和2020年8月17日的發售相關的招股説明書補充條款進行的。截至2020年9月30日,根據2020年5月8日和2020年6月12日提交的招股説明書補充文件,公司已出售了與2020年5月和2020年6月自動取款機相關的所有可供發行的普通股。截至2020年9月30日,該公司有剩餘的發行能力,最高可達$19.5根據2020年8月17日提交的招股説明書附錄,與2020年8月的自動取款機相關的普通股為1.8億股。
認購協議
於2020年4月22日,本公司與一名認可投資者訂立認購協議,以出售1,000定向增發的公司普通股,總髮行價為$395。本次定向增發構成稀釋發行(定義見附註12),並導致對A系列權證的調整。
於二零二零年六月六日,本公司與一名認可投資者訂立認購協議,以發行1.3私募發行公司普通股100萬股。普通股股份是作為一項交易的一部分發行的,目的是清償本公司對認可投資者的未償債務,其中(I)本公司同意支付某些現金付款,(Ii)本公司發行1.3百萬股普通股,以換取認可投資者同意取消#美元0.3(三)認可投資者同意取消本公司所欠款項的額外部分,折讓金額為#美元;及(Iii)認可投資者同意取消本公司所欠款項的額外部分,折扣額為#美元。0.22000萬。
於2019年4月5日,OpCo與現有投資者就出售以下股份訂立認購協議(“2019年4月認購協議”)0.1百萬股普通股,價格為$1.02000萬。是次集資觸發了下文附註9所述的可轉換債券的轉換功能。
9. 債款
下表彙總了簡明綜合資產負債表中反映的債務組成部分的賬面價值:
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| 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
PPP備註 | $ | 421,415 | | | $ | — | |
認股權證兑換本票 | 1,116,997 | | | — | |
EB-5貸款協議借款 | 1,616,629 | | | 1,072,123 | |
債務賬面淨值總額 | $ | 3,155,041 | | | $ | 1,072,123 | |
PPP備註
2020年4月30日,公司從硅谷銀行(SVB)獲得了一筆貸款,總額為#美元。0.4根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)的Paycheck Protection Program(PPP),這一數字為1.6億美元。2020年6月5日,《2020年PPP靈活性法案》(簡稱PPPFA)簽署成為法律,對PPP原有條款進行了修改。除其他事項外,PPPFA將每月本金和利息支付的延期期限從6個月延長至小企業管理局(SBA)就免除的金額向貸款人補償的時間,並將合格費用的承保期限從8周延長至24周或2020年12月31日的較早期限。如果按照CARE法案的規定,某些金額的貸款用於符合條件的費用,那麼這些貸款可以被免除。
這筆貸款是以2020年4月30日以SVB為收款人的期票(“PPP票據”)的形式發放的。購買力平價債券將於2022年4月30日到期,利率為1.0每年的百分比。本金及利息自SBA補償SVB獲寬恕之日起每月支付,或在承保期間屆滿後10個月內(如本公司未申請寬恕)支付。本公司沒有為這筆貸款提供任何抵押品或擔保,也沒有為獲得這筆貸款支付任何融資費用。購買力平價票據規定了常規違約事件,包括拖欠款項、破產、違反陳述和重大不利事件等。
截至2020年9月30日,PPP貸款的賬面價值為1美元。0.4百萬
認股權證兑換本票
2020年4月22日,就附註12所界定的認股權證交易所,本公司向投資者發行本金總額為$的若干本票(“認股權證交易所本票”)。5.62000萬。認股權證本票到期日為2021年4月21日,不計息。本公司可於任何時間預付全部或部分認股權證本票,不收取罰款或溢價。如果本公司完成了為本公司產生現金的融資交易,本公司必須使用20如果交易發生在2020年8月22日或之前,則預付每張認股權證本票項下未償還部分未償還金額的淨收益的%,以及30如果交易發生在2020年8月22日之後,每筆權證交易所本票項下未償還金額的一部分,將按淨收益的%預付。
2020年4月22日,認股權證交易所本票以公允價值#美元入賬。5.02000萬。差額為$0.6公允價值和本金總額之間的1,300萬美元5.61000萬美元被記錄為債務折扣,將在認股權證交易所本票的有效期內計入利息支出。增加額達$。0.3300萬美元和300萬美元0.5截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為2.5億美元。
本公司須按附註8所述自動櫃員機所得款項淨額的一定百分比,贖回認股權證本票項下的未償還款項。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,本公司向認股權證交易所本票持有人支付了#美元3.2百萬美元和$4.4分別為百萬美元。2020年9月30日之後,本公司向認股權證交易所本票持有人支付了#美元。1.3100萬美元,導致認股權證交易所本票全額償還,不再未償還。
權證交易所本票於2020年9月30日和2019年12月31日的賬面價值摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
未償還本金 | | $ | 1,262,729 | | | $ | — | |
減去:未攤銷債務貼現 | | (145,732) | | | — | |
賬面價值 | | $ | 1,116,997 | | | $ | — | |
EB-5貸款協議借款
2016年9月,根據美國政府的移民投資者計劃,也就是俗稱的EB-5計劃(簡稱EB-5計劃),該公司簽訂了一項安排(簡稱EB-5貸款協議),最高借款金額為#美元。10.0來自美國EB5生命科學公司(“EB-5生命科學”)的100萬美元(以美元為單位)0.51000萬個增量。借款可能會受到EB-5生命科學項目籌集的資金數量的限制,並受到該公司創造就業機會的某些要求的約束。借款的固定利率為4.0用於本公司產品的臨牀開發、製造和商業化,以及本公司的一般營運資金需求。根據EB-5計劃的未償還借款,包括應計利息,將在最後付款的七週年時到期。償還的金額不能再借。EB-5項目的借款基本上由公司的所有資產擔保,但任何專利、專利申請、未決專利、專利許可、專利再許可、商標和其他知識產權除外。
根據EB-5貸款協議的條款和條件,該公司借入了#美元。1.02016年為100萬美元,另外再增加400萬美元0.52020年3月26日,100萬人。發行成本被確認為貸款餘額的減少,並在貸款期限內攤銷為利息支出。
截至2020年9月30日和2019年12月31日,EB-5貸款協議借款的賬面價值摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
未償還本金 | | $ | 1,500,000 | | | $ | 1,000,000 | |
另外:應計利息 | | 166,053 | | | 127,777 | |
減去:未攤銷債務發行成本 | | (49,424) | | | (55,654) | |
賬面價值 | | $ | 1,616,629 | | | $ | 1,072,123 | |
高級擔保可轉換票據
2019年5月21日,公司向某些投資者發行了高級擔保可轉換票據,價格為$2.4百萬美元,原發行折扣為$0.5於2019年6月28日,本公司訂立協議,向投資者發行額外的優先擔保可轉換票據,金額為$2.9百萬美元,原始發行折扣為$0.4百萬美元(合計為“高級擔保可轉換票據”)。就在合併於2019年9月27日完成之前,投資者抵消了$5.3於合併前融資及高級擔保可換股票據項下將收到的款項中,100,000,000元被視為已償還及註銷。原來發行的折扣在利息支出中增加了$。0.7百萬美元和$0.8在截至2019年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。
可轉換本票
2019年4月4日,公司向一位現有股東發行了一張可轉換本票(“可轉換本票”),票面金額為#美元。0.9300萬美元,利率為5每年的百分比。2019年5月16日,可轉換本票轉股。OPCO發佈0.1於轉換日期以1,000萬股普通股清償債務,金額為1,700萬美元。12.41每股。這項非現金交易增加了#美元。0.9300萬美元的額外實收資本,這是基於未償還的本金餘額和轉換時的未付利息計算的。
可轉換票據
於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度,本公司向本公司新股東及現有股東發行可換股票據(“可換股票據”),包括本金總額為#美元的可換股票據。3.51000萬美元給董事會成員。截至2019年12月31日,所有票據均已轉換,不是的更長的時間了。
在發行時,記錄了以下金額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
可轉換票據:發行日期 | | 可轉換票據 校長 金額 | | 嵌入衍生工具的公允價值 | | 債款 發行 費用 | | 攜載 發行時的價值 |
2018年1月 | | $ | 5,000,000 | | | $ | (2,657,711) | | | $ | (35,969) | | | $ | 2,306,320 | |
2018年6月 | | 1,000,000 | | | (724,216) | | | (3,000) | | | 272,784 | |
2018年11月 | | 1,150,400 | | | (21,127) | | | (50,646) | | | 1,078,627 | |
2018年12月 | | 150,000 | | | (2,857) | | | (14,310) | | | 132,833 | |
2019年1月 | | 450,000 | | | (182,882) | | | (29,358) | | | 237,760 | |
2019年2月 | | 1,000,000 | | | (302,379) | | | (55,875) | | | 641,746 | |
總計 | | $ | 8,750,400 | | | $ | (3,891,172) | | | $ | (189,158) | | | $ | 4,670,070 | |
所有可轉換票據應計利息的利率為5年利率,並已安排到期日為十八可換股票據發行日期(“到期日”)的週年紀念日。若於到期日前完成出售本公司全部或實質全部資產、控制權變更或違約事件,可換股票據將到期應付,金額相當於1.5乘以可轉換票據的本金金額連同所有應計利息(“控制權變更功能”)。
如果本公司在某一交易或一系列關聯交易中從一名或一羣投資者發行本公司股票獲得股權融資,且該交易或一系列相關交易的總收益超過一定數額,則截至合格股權融資成交日為止,本金和所有應計但尚未支付的利息將自動轉換為與合格股權融資中發行的股票相同的股權證券類別(“轉換特徵”)。可轉換債券的每股價格從0%至30在合格股權融資中,投資者支付的最低每股價格有%的折扣。
本公司將2018年1月、2018年6月、2019年1月和2019年2月的可轉換票據的轉換功能分開,並將其歸類為衍生負債,因為轉換功能沒有固定的轉換價格,轉換將以可變數量的普通股結算。2018年11月和2018年12月的可轉換票據沒有分叉轉換功能,因為觸發轉換的最低股價沒有折扣。該公司還將所有可轉換票據的控制變化功能分成兩部分,因為它被確定為與債務主體沒有明確和密切聯繫的贖回功能。
這兩項嵌入功能的公允價值被計入衍生負債,並計入可轉換票據的折價。估值中使用的投入是不可觀察的,因此被認為是公允價值等級中的第三級。債務折價在轉換可換股票據之前的預期時間內計入利息支出。積累量相當於零及$0.5截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。有不是的在截至2020年9月30日的三個月和九個月內增加,因為所有可轉換票據都已轉換並不是的截至2019年12月31日,未償還期限更長。
嵌入功能的公允價值在發行時在公司的簡明綜合資產負債表中被歸類為負債,隨後公允價值的變化記錄在公司的簡明綜合經營報表中,全面虧損記為衍生負債的公允價值變化。
作為附註8中描述和定義的2019年4月認購協議的結果,轉換的觸發因素在可轉換票據上得到滿足。2019年4月5日,對可轉換票據進行了修改,將折價百分比從0按2018年11月、2018年11月和2018年12月的可轉換票據和15按2019年1月和2019年2月可轉換票據條款折讓30轉換時的%。本公司發行了1.12000萬股普通股,每股面值美元。8.69為清償債務而轉換當日的每股收益,導致虧損#美元。0.32000萬。這一非現金轉換也導致增加了#美元。13.0額外實收資本100萬歐元,這是基於未償還本金餘額和轉換時的未付利息計算的。
本金到期日
債務到期日(不含利息)摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的12個月, |
| 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 此後 | 總計 |
本金到期日 | $ | 1,356,377 | | $ | 327,767 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | 1,500,000 | | $ | 3,184,144 | |
10. 基於股票的薪酬
授予期權的股票補償費用反映在簡明的合併經營報表和綜合虧損中,如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
一般和行政 | $ | 100,903 | | | $ | 48,226 | | | $ | 248,942 | | | $ | 298,621 | |
研究與發展 | 25,387 | | | 144,779 | | | 249,070 | | | 421,393 | |
總計 | $ | 126,290 | | | $ | 193,005 | | | $ | 498,012 | | | $ | 720,014 | |
截至2020年9月30日,公司擁有1.3未確認的補償費用為1.2億美元,與其股權計劃下未償還的期權有關。這筆費用預計將在加權平均期內確認2.2截至2020年9月30日的年份.
股權計劃
公司堅持認為二股權薪酬計劃、2014年歐庫根OpCo,Inc.股票期權計劃(“2014計劃”)和歐庫根公司2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”,與2014年計劃統稱為“計劃”),取代了組織基因公司2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)。
2019年,歐庫根的股東批准了2019年計劃的通過,2013年計劃被凍結。2013年計劃已經或將不會提供額外獎勵,2013年計劃下的任何剩餘授權股份都被回收到2019年計劃中。在每個財年的第一個營業日,根據2019年計劃的“常青樹”條款,根據2019年計劃可能發行的股票總數將自動增加相當於以下兩項中較小者的數量412月31日公司已發行普通股總數的百分比ST或董事會決定的公司普通股數量。
截至2020年9月30日,2014年計劃規定最多授予0.8與歐庫根公司普通股相關的2000萬股權獎勵。截至2020年9月30日,2019年計劃規定最多授予4.2與歐庫根普通股相關的1000萬股股權獎勵,包括之前根據2013年計劃可供發行的股權獎勵,以及根據2019年計劃於2020年1月1日批准發行的額外股票。
截至2020年9月30日,總計0.51000萬美元,並且3.8根據2014年計劃和2019年計劃,公司普通股分別可在行使流通股期權時發行。
購買普通股的選擇權
下表彙總了該計劃下的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數 | | 加權平均行使價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值 |
截至2019年12月31日的未平倉期權 | 731,189 | | | $ | 4.59 | | | 8.0 | | $ | 24,028 | |
授與 | 4,064,950 | | | $ | 0.41 | | | | | |
沒收 | (527,862) | | | $ | 1.96 | | | | | |
2020年9月30日未償還期權 | 4,268,277 | | | $ | 0.94 | | | 9.1 | | $ | 7,072 | |
2020年9月30日可行使的期權 | 450,405 | | | $ | 4.34 | | | 6.6 | | $ | 450 | |
截至2020年9月30日的3個月和9個月內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為$0.34每股。
11. 承付款
經營租約
該公司在運營租約中對其運營中使用的某些設施作出了承諾。該公司的租約的初始租賃條款範圍為一至五年。某些租賃協議包含未來租金上漲的條款。
租賃費用的構成如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
經營租賃成本 | $ | 47,696 | | | $ | 47,696 | | | $ | 142,947 | | | $ | 202,665 | |
可變租賃成本 | 21,169 | | | 21,284 | | | 62,415 | | | 58,163 | |
總租賃成本 | $ | 68,865 | | | $ | 68,980 | | | $ | 205,362 | | | $ | 260,828 | |
與租賃有關的補充資產負債表信息如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
使用權資產,淨額 | $ | 217,508 | | | $ | 344,574 | |
| | | |
現行租賃義務 | $ | 164,808 | | | $ | 172,310 | |
非流動租賃義務 | 42,746 | | | 163,198 | |
租賃總負債 | $ | 207,554 | | | $ | 335,508 | |
有關租約的補充資料如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 |
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | 1.4 | | 2.3 |
加權平均貼現率-營業租賃 | 7.6 | % | | 7.6 | % |
未來所有租約的最低運營最低租賃費(不包括税和其他承租費)大致如下:
| | | | | | | | |
截至12月31日的年度, | | 金額 |
2020年剩餘時間 | | $ | 48,056 | |
2021 | | 160,909 | |
2022 | | 11,354 | |
總計 | | $ | 220,319 | |
減去:現值調整 | | (12,765) | |
最低租賃付款現值 | | $ | 207,554 | |
融資租賃
2018年6月,本公司以一項歸類為融資租賃的租賃方式租賃專業研究設備。租賃設備計入物業設備淨值,按直線攤銷。五年。融資租賃負債包括在其他負債在公司的壓縮合並資產負債表上。與租賃義務相關的利率為7.6%,到期日為2021年7月。
未來所有融資租賃的最低租賃費(不包括税和其他承租費)大致如下:
| | | | | | | | |
截至12月31日的年度, | | 金額 |
2020年剩餘時間 | | $ | 5,964 | |
2021 | | 9,941 | |
總計 | | $ | 15,905 | |
減去:現值調整 | | (444) | |
最低租賃付款現值 | | $ | 15,461 | |
在2020年9月30日之後,本公司就位於賓夕法尼亞州馬爾文的擴大辦公和實驗室空間簽訂了租賃協議。有關更多信息,請參見附註13。
12. 權證
合併前融資權證
2019年9月27日,歐庫根完成與OpCo的合併。就在合併前,歐庫根和OpCo完成了合併前融資,這是之前宣佈的根據融資SPA與某些投資者進行的私募交易,其中包括公司同意發行A系列權證、B系列權證和C系列權證。
於2019年11月5日,本公司與各投資者訂立協議,修訂各該等投資者持有的每份合併前融資權證(統稱為“認股權證修訂”)的條款。以下討論合併前融資權證及權證修訂的條款。截至2020年9月30日,沒有未償還的合併前融資權證。
首輪認股權證
A系列權證的初始行權價為每股1美元。7.13,可在發行時行使,期限為60自發行之日起數月。首輪認股權證的可行權期最長可達8.8300萬股歐庫根普通股。
A系列認股權證進行了反稀釋調整,根據該調整,如果歐庫根發行或出售、訂立具有約束力的最終協議,根據該協議,歐庫根必須以低於當時有效行使價的每股價格發行或出售任何普通股(“稀釋發行”),或根據A系列認股權證的規定被視為已發行或出售任何普通股(“稀釋發行”),則除某些有限的例外情況外,(I)A系列認股權證的行權價應下調。
根據上述較低每股價格及(Ii)A系列認股權證行使時可發行的普通股數目應增加至普通股數目,方法為:(A)乘以緊接該等稀釋性發行前有效的行使價;(B)乘以緊接該等稀釋性發行前行使A系列認股權證時可發行的普通股股份數目(不影響其中所載的任何行使限制),並將其乘以該等稀釋性發行所產生的行使價後所得的普通股股份數目,計算方法為:(A)乘以緊接該等稀釋性發行前有效的行使價;(B)乘以緊接該等稀釋性發行前有效的行權證可發行的普通股股數(並不影響其中對行使權的任何限制)。
截至2019年12月31日,所有首輪認股權證均未償還並可行使。根據權證交易所(定義見下文),截至2020年9月30日,並無A系列權證未清償。
B系列認股權證
B系列權證的行權價為1美元。0.01,可在完成10於一份涵蓋可行使該等認股權證的普通股回售登記聲明生效後的交易日內,該等認股權證將於B系列認股權證全部行使(並不影響其中所載的任何行使限制)日期屆滿,而根據該等認股權證,任何股份仍可發行。B系列認股權證最初可由持有人行使8.0百萬股普通股。
此外,每個B系列認股權證都包括一個重置期,在此期間,在某些重置期(如B系列認股權證中的定義),在行使B系列認股權證時可發行的股票數量應有所增加。重置期於2019年11月結束,總共產生了12.6在行使B系列認股權證後,將可額外發行2000萬股普通股。有1,000B系列認股權證將於2019年12月31日到期。有不是的B系列認股權證將於2020年9月30日到期。
C系列認股權證
C系列權證在發行時可行使,最高可達50.0百萬股普通股,初始行權價為#美元。7.13每股。每份C系列認股權證均根據認股權證的修訂而修訂,以允許投資者在行使C系列認股權證時選擇收取最多以下款項,而不是支付原本預期在行使C系列認股權證時向本公司支付的任何現金款項,而不是支付任何原本預期在行使C系列認股權證時向本公司支付的現金。20.0300萬股普通股。在權證修訂之前,C系列權證允許行使,而無需支付高達50.0在納斯達克普通股成交量加權平均價小於或等於美元的情況下,發行100萬股普通股1.20在C系列權證發行後的任何五個交易日,每股收益。有1,000C系列認股權證將於2019年12月31日到期。有不是的C系列認股權證將於2020年9月30日到期。
合併前融資權證的會計處理
截至2019年12月31日,合併前融資權證歸類為股權。發行時,B系列認股權證被歸類為濃縮綜合資產負債表上的負債,因為它們不符合衍生產品範圍例外,將在股東權益中核算。B系列認股權證最初按公允價值計量,並在每個報告期按市價計價。在重置期於2019年11月完成後,對B系列認股權證進行了重新評估和確定,以滿足允許股權分類的衍生品範圍例外。B系列權證最後一次按市價計價,剩餘的負債餘額被重新分類為股權。
B系列認股權證的公允價值是根據融資SPA中描述的條款,在估計重置期間的股價的同時,使用蒙特卡洛模擬方法計算的。關鍵的公允價值輸入包括起始股票價格、重置期間的預期股票波動,以及通過第三方託管發行的額外股票。公允價值計量方法對上述預期股票波動性假設輸入非常敏感。公允價值估計中使用的波動率為96.0%和97.0分別截至2019年9月27日和2019年9月30日。估值中使用的投入是不可觀察的,因此被歸類為第3級公允價值投入。B系列認股權證在重置期結束時的公允價值基於Black-Scholes估值模型,該模型在公允價值等級中被歸類為3級。
下表提供了B系列保修責任的前滾:
| | | | | |
| 金額 |
2019年1月1日的餘額 | $ | — | |
發行時公允價值-2019年9月27日 | 9,387,760 | |
嵌入衍生工具的公允價值變動 | 18,577,226 | |
2019年9月30日的餘額 | 27,964,986 | |
嵌入衍生工具的公允價值變動 | (16,709,246) | |
重新分類為權益的金額 | (11,255,740) | |
2019年12月31日的餘額 | $ | — | |
權證交易所
2020年4月22日,本公司簽訂了附註8所述的認購協議。該認購協議構成稀釋發行(定義見上文),並導致可發行A系列權證的數量和A系列權證的行使價的調整。
與認購協議同時,本公司及OpCo與投資者訂立修訂及交換協議(各自為“交換協議”及統稱為“交換協議”)。根據交易所協議,本公司、OpCo及投資者同意(其中包括)在稀釋發行生效後修訂A系列認股權證,以便就行使A系列認股權證後可發行普通股的數目作出調整。在作出該等修訂的同時,投資者交換了首輪認股權證,換取(I)合共21.91,700萬股普通股及(Ii)附註9所界定之認股權證交易所本票(統稱“認股權證交易所”)。繼權證交易所完成及同時行使剩餘的B系列權證及C系列權證後,於2020年9月30日並無未償還的合併前融資權證。
該公司將超過A系列認股權證賬面價值的轉讓對價的公允價值確認為額外實收資本的減少,從而對權證交易所進行了會計處理。為了結A系列認股權證而轉移的代價的公允價值約為#美元。13.62000萬美元,其中包括美元8.62000萬股普通股和認股權證交換本票公允價值#美元5.02000萬。為結算A系列權證而轉移的代價公允價值比緊接交易前的A系列權證的公允價值高出約$。12.52000萬。在計算截至2020年9月30日的9個月的基本和稀釋每股普通股淨虧損時,超額對價被計入認股權證持有人的被視為股息的額外淨虧損,並反映為普通股股東的額外淨虧損。緊接認股權證交換前的A系列認股權證的公允價值為$1.1300萬美元,這是使用布萊克-斯科爾斯估值模型(Black-Scholes Value Model)估計的,該模型利用了3級投入。
OPCO認股權證
在2018年之前,OpCo根據股東協議向本公司的投資者發行認股權證,並二公司員工根據各自的僱傭協議。截至2020年9月30日和2019年12月31日,0.9100萬份購買普通股的認股權證已發行,可行使,加權平均行權價為1美元。5.67每股。這些認股權證將在2025年至2027年之間到期。
13. 後續事件
於二零二零年十月九日,本公司與WPT Land 2 LP(“業主”)訂立租賃協議(“租賃協議”),以擴建位於賓夕法尼亞州馬爾文的辦公及實驗室空間。租賃協議預計於2021年初開始生效,初始期限為七年了。初步估計應繳基本租金的總和七租約年期為$1.82000萬。此外,公司將按比例支付業主每年與該房產相關的運營費用。本公司有權將租賃協議延長至一附加五一年的期限。公司與業主簽訂了現有的租賃協議,租用公司目前的辦公場所。只要本公司沒有發生違約事件,並根據租賃協議的條款交出現有寫字樓,並在現有租賃協議要求的條件下,現有租賃協議將被視為終止,不會對本公司造成任何懲罰。
第二項:管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應該閲讀以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析,同時閲讀本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的財務報表及其註釋,以及我們2019年年度報告中包含的截至2019年12月31日的經審計財務報表。本討論和分析中包含的一些信息,包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述是基於我們對未來結果的信念和預期,會受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與預期結果大相徑庭。我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。您應該閲讀我們2019年年報中的“風險因素”部分以及本季度報告中的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的披露”部分(Form 10-Q),討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
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•修飾性基因治療平臺-基於NHR,我們相信我們的基因治療平臺有潛力用一種產品解決包括RP在內的許多視網膜疾病。
•視網膜疾病的新生物療法-我們正在開發OCU200,正在開發用於治療DME、DR和濕性AMD的藥物。
我們正在開發一個突破性的修飾基因治療平臺,以產生旨在滿足視網膜疾病(包括紅斑狼瘡和乾性黃斑變性)領域未得到滿足的醫療需求的療法。我們的修飾劑基因治療平臺是基於NHR的,NHR具有恢復動態平衡的潛力,動態平衡是視網膜的基本生物學過程。與只針對一種基因突變的單基因替代療法不同,我們相信我們的基因治療平臺通過使用NHR,代表了一種新的方法,因為它可以用一種產品解決多種視網膜疾病。像RP這樣的IRD,是一組罕見的遺傳性疾病,涉及視網膜細胞的分解和喪失,可能導致視力障礙和失明,影響着全球超過150萬人。超過150個基因突變與RP相關,這個數字只佔RP人羣的60%。剩下的40%的RP患者不能被基因診斷,這使得開發個體化治療很困難。我們相信,我們的第一個基因治療候選藥物OCU400有潛力消除開發150多種單獨產品的需要,併為所有RP患者提供一種治療選擇。
OCU400已經從FDA那裏獲得了四種治療某些疾病基因型的賠率:NR2E3, CEP290, Rho,及PDE6B突變相關RP。我們計劃在2021年下半年啟動OCU400的兩個1/2a期臨牀試驗。我們的第二個基因治療候選藥物OCU410正在開發中,以利用核受體基因RORA用於治療乾性AMD。該候選藥物目前處於臨牀前開發階段。我們計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
我們還在為我們的生物候選產品OCU200進行臨牀前開發。OCU200是一種用於治療DME、DR和濕性AMD的新型融合蛋白。我們計劃將OCU200的治療應用擴展到DME、DR和濕性AMD之外,潛在地包括視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫和近視性脈絡膜新生血管。我們預計將在2021年啟動OCU200的啟用IND的臨牀前研究,並在2022年上半年啟動OCU200的1/2a期臨牀試驗。2020年10月,我們與Kemwell Biophma Pvt.Ltd(“Kemwell”)簽訂了一項生產OCU200的協議。根據這項協議,Kemwell將管理所有化學、製造和控制以及臨牀製造活動,併為支持IND的臨牀前研究和我們計劃的1/2a期臨牀試驗提供供應。
我們正在開發OCU300,這是一種小分子療法,用於治療與oGVHD相關的症狀。2020年6月1日,我們宣佈停止OCU300的第三階段試驗,這是基於一個獨立的數據監測委員會進行的預先計劃的中期樣本量分析的結果,該分析表明該試驗在完成後不太可能達到其共同主要終點。出於安全考慮,這項試驗並未停止。我們不再追求這一候選產品的開發。
我們之前正在為乾眼病患者開發OCU310。我們完成了2018年9月啟動的OCU310的3期臨牀試驗。儘管試驗表明OCU310是安全的,耐受性良好,但它的症狀和體徵沒有達到其共同的主要終點。我們不再追求這一候選產品的開發。
我們沒有批准商業銷售的產品,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來,我們從未盈利,每年都出現營業虧損。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月,我們分別淨虧損約1800萬美元和3260萬美元。截至2020年9月30日,我們的累計赤字為6950萬美元,現金、現金等價物和限制性現金餘額為1930萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發項目相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。
到目前為止,我們一直將我們的運營和業務管理視為一個運營部門。截至2020年9月30日,我們的所有資產都位於美國。我們的總部和運營機構位於賓夕法尼亞州馬爾文。
財務運營概述
協作收入
協作收入包括與根據ASC 808入賬為協作安排的協議相關的特許權使用費支付。該公司評估協作合作伙伴支付的特許權使用費是否代表客户的考慮。如果協作合作伙伴被視為客户,公司將在ASC 606的範圍內處理這些付款。但是,當公司認定其協作合作伙伴不是客户時,公司將在基礎銷售期間將收到的特許權使用費作為協作收入記錄下來。有關更多信息,請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表的附註5。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括內部費用和外部費用。內部費用包括研發部門人員的工資、福利、遣散費和其他相關成本(包括股票薪酬),以及分配的租金和水電費。外部費用包括研發、臨牀試驗、專利成本以及與研究機構和其他第三方供應商發生的合規成本。獲得專有技術所支付的許可費將用於研究和開發,除非確定該技術未來有望有替代用途。所有與提交和起訴專利申請有關的專利相關成本,由於支出收回的不確定性,作為已發生的研發費用列支。我們根據對完成特定任務的進度的評估,使用患者登記、臨牀站點激活等數據或供應商提供的有關實際成本的信息,記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。該等活動的付款乃根據個別安排的條款而釐定,該等條款可能與已產生的成本模式不同,並在簡明綜合財務報表中反映為預付或應計研發費用(視乎情況而定)。
我們預計我們的研究和開發費用(不包括正在進行的研究和開發費用)將比前幾個時期略有增加,因為我們正在進行臨牀前活動,為我們計劃於2021年和2022年開始的OCU400、OCU410和OCU200的1/2a期試驗做準備。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括執行、會計和其他行政職能的員工的人事費用,包括工資、福利、遣散費和股票補償費用。一般和行政費用還包括公司設施成本,包括租金和水電費、保險費、與公司事務相關的法律費用以及會計和其他諮詢服務費用。
我們預計,由於公司基礎設施成本上升,包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢和投資者關係費用,以及與上市公司運營相關的董事和高級管理人員保險費增加,我們的一般和行政費用將增加。
遣散費相關費用
2020年6月,我們向5名員工發出了離職通知。這項裁員佔本港勞動人口的三分之一。所有的解僱都是“無緣無故”的,每個僱員都有權在離職時獲得解僱福利。每個員工的離職日期各不相同,從2020年6月30日到2020年12月31日不等。
由於裁員,我們確認在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,與遣散費相關的費用分別為40萬美元和110萬美元。我們預計2020年將支付40萬美元的遣散費,2021年將支付70萬美元。在截至2020年9月30日的三個月裏,我們在一般和行政費用中確認了與遣散費相關的最低金額,在研發費用中確認了40萬美元的遣散費相關費用。在截至2020年9月30日的9個月裏,我們在一般和行政費用中確認了20萬美元的遣散費相關費用,在研發費用中確認了90萬美元的遣散費相關費用。我們預計,從2021年開始,裁員將帶來約200萬美元的年化成本節約。
衍生負債公允價值變動
衍生負債的公允價值變化包括每個報告期的公允價值變化,包括(A)某些可轉換票據中嵌入的控制特徵的轉換和變化,這些特性要求按公允價值進行分叉和確認,以及(B)公司B系列認股權證的公允價值變化。
利息支出
利息支出主要包括債務息票利息、債務發行成本的攤銷和債務貼現的增加。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
按照公認會計原則編制財務報表要求我們在編制精簡合併財務報表時作出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化,正如我們2019年年報中所報告的那樣。
運營結果
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月比較
下表彙總了歐庫根在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果:
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| | 截至9月30日的三個月, | | |
(千) | | 2020 | | 2019 | | 變化 |
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業務費用: | | | | | | |
研究與發展 | | $ | 1,477 | | | $ | 1,306 | | | $ | 171 | |
正在進行的研究和開發 | | 7,000 | | | — | | | 7,000 | |
一般和行政 | | 1,705 | | | 1,408 | | | 297 | |
業務費用共計 | | 10,182 | | | 2,714 | | | 7,468 | |
運營損失 | | (10,182) | | | (2,714) | | | (7,468) | |
其他收入(費用): | | | | | | |
衍生負債公允價值變動 | | — | | | (18,512) | | | 18,512 | |
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利息支出 | | (292) | | | (796) | | | 504 | |
其他收入(費用) | | — | | | (751) | | | 751 | |
其他收入(費用)合計 | | (292) | | | (20,059) | | | 19,767 | |
淨損失 | | $ | (10,474) | | | $ | (22,773) | | | $ | 12,299 | |
研發費用
與截至2019年9月30日的三個月相比,截至2020年9月30日的三個月的研發費用增加了20萬美元,這主要是因為與2020年6月宣佈的員工解僱相關的遣散費增加了40萬美元,但與員工相關的費用減少了20萬美元,部分抵消了這一增加。
正在進行的研發費用
由於Neocart的影響,截至2020年9月30日的三個月,正在進行的研發費用比截至2019年9月30日的三個月增加了700萬美元®在截至2020年9月30日的三個月內,不再符合分類為持有待售的標準的資產。
一般和行政費用
與截至2019年9月30日的三個月相比,截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了30萬美元,主要原因是保險費增加了30萬美元,員工相關費用增加了20萬美元,諮詢費增加了10萬美元,但部分被專業費用減少了30萬美元所抵消。
衍生負債公允價值變動
截至2020年9月30日的三個月,衍生品負債的公允價值變動為零,而虧損1850萬美元,主要原因是在截至2019年9月30日的三個月內對B系列認股權證負債進行了重新計量。
利息支出
截至2020年9月30日的三個月的利息支出為30萬美元,截至2019年9月30日的三個月的利息支出為80萬美元。利息支出的減少主要是由於2019年所有之前發行的可轉換債券的轉換。截至2020年9月30日的三個月的利息支出主要與認股權證交換本票有關。
其他收入(費用)
截至2020年9月30日的三個月,其他收入(支出)為零,截至2019年9月30日的三個月,其他收入(支出)為80萬美元。其他費用的減少主要是由於與B系列權證相關的股票發行成本,由於B系列權證是責任分類的,因此在截至2019年9月30日的三個月內支出了這些成本。
2020年與2019年截至9月30日的9個月比較
下表彙總了歐庫根在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的運營結果:
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| | 截至9月30日的9個月, | | |
(千) | | 2020 | | 2019 | | 變化 |
收入: | | | | | | |
協作收入 | | $ | 43 | | | $ | — | | | $ | 43 | |
總收入 | | 43 | | | — | | | 43 | |
業務費用: | | | | | | |
研究與發展 | | 4,760 | | | 6,338 | | | (1,578) | |
正在進行的研究和開發 | | 7,000 | | | — | | | 7,000 | |
一般和行政 | | 5,760 | | | 3,545 | | | 2,215 | |
業務費用共計 | | 17,520 | | | 9,883 | | | 7,637 | |
運營損失 | | (17,477) | | | (9,883) | | | (7,594) | |
其他收入(費用): | | | | | | |
衍生負債公允價值變動 | | — | | | (19,897) | | | 19,897 | |
債務轉換損失 | | — | | | (341) | | | 341 | |
| | | | | | |
利息支出 | | (555) | | | (1,753) | | | 1,198 | |
其他收入(費用) | | — | | | (751) | | | 751 | |
其他收入(費用)合計 | | (555) | | | (22,742) | | | 22,187 | |
淨損失 | | $ | (18,032) | | | $ | (32,625) | | | $ | 14,593 | |
協作收入
與截至2019年9月30日的9個月相比,截至2020年9月30日的9個月的協作收入增加了42,620美元,這是從2020年4月開始的Advaite協議產生的協作收入的結果。我們在2019年沒有任何協作收入。
研發費用
與截至2019年9月30日的9個月相比,截至2020年9月30日的9個月的研發費用減少了160萬美元,這主要是因為與2019年第一季度停止OCU310臨牀試驗活動有關的費用減少了250萬美元,與員工相關的費用減少了20萬美元,但與2020年6月宣佈的員工解僱相關的遣散費增加了90萬美元,與2020年進行的OCU300臨牀試驗活動相關的費用增加了60萬美元。
正在進行的研發費用
由於Neocart的影響,截至2020年9月30日的9個月,正在進行的研發費用比截至2019年9月30日的9個月增加了700萬美元®在截至2020年9月30日的9個月內,不再符合分類為持有待售的標準的資產。
一般和行政費用
與截至2019年9月30日的9個月相比,截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了220萬美元,主要原因是保險費增加了80萬美元,專業和諮詢費增加了50萬美元,員工相關費用增加了40萬美元,董事會費用增加了30萬美元,與2020年6月宣佈的員工解僱相關的遣散費增加了20萬美元。
衍生負債公允價值變動
截至2020年9月30日的9個月,衍生品負債的公允價值變動為零,而截至2019年9月30日的9個月,衍生品負債的公允價值虧損1,990萬美元,這主要是由於在截至2019年9月30日的9個月內重新計量了B系列認股權證負債。
債務轉換損失
截至2020年9月30日的9個月,債務轉換虧損為零,而截至2019年9月30日的9個月,與2019年所有之前發行的可轉換債券轉換相關的虧損30萬美元。
利息支出
截至2020年9月30日的9個月的利息支出為60萬美元,而截至2019年9月30日的9個月的利息支出為180萬美元。利息支出的減少主要是由於2019年所有之前發行的可轉換債券的轉換。截至2020年9月30日的9個月的利息支出主要與認股權證交易所本票有關。
其他收入(費用)
截至2020年9月30日的9個月,其他收入(支出)是一個極低的數額,而截至2019年9月30日的9個月,其他收入(支出)為80萬美元。其他收入(支出)的減少主要是由於與B系列權證相關的股票發行成本,由於B系列權證屬於責任分類,因此在截至2019年9月30日的9個月內支出了這些成本。
流動性與資本資源
截至2020年9月30日,我們擁有1,930萬美元現金、現金等價物和限制性現金。到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,到目前為止,我們主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和授予收益來為我們的運營提供資金。具體地説,自我們成立以來到2020年9月30日,我們總共籌集了7910萬美元來支持我們的運營,其中6650萬美元來自出售我們的普通股和認股權證,1030萬美元來自發行可轉換票據,210萬美元來自債務,20萬美元來自贈款收益。
在截至2020年9月30日的9個月內,我們分別於2020年5月、2020年6月和2020年8月開始在市場上發售普通股,出售了總計8,620萬股普通股。我們在2020年5月自動取款機下出售了3440萬股,在2020年6月自動取款機下出售了2480萬股,在2020年8月自動取款機下出售了2700萬股。在截至2020年9月30日的9個月裏,在扣除佣金、手續費和費用110萬美元后,我們從自動取款機獲得了2560萬美元的淨收益。本次發售是根據我們於2020年3月27日提交給證券交易委員會的S-3表格的有效“擱置”登記聲明、其中包含的日期為2020年5月5日的基本招股説明書以及與2020年5月8日、2020年6月12日和2020年8月17日的發售相關的招股説明書補充條款進行的。截至2020年9月30日,我們已出售了2020年5月8日和2020年6月12日提交的招股説明書補充文件中與2020年5月和2020年6月ATM機相關的所有可供發行的普通股。截至2020年9月30日,根據2020年8月17日提交的招股説明書補充文件,我們有剩餘的能力發行最多1,950萬美元的普通股,與2020年8月的自動取款機相關。
自成立以來,我們在研發方面投入了大量資源,並出現了重大的淨虧損,預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月,我們分別淨虧損約1800萬美元和3260萬美元。截至2020年9月30日,我們累計赤字6950萬美元。此外,截至2020年9月30日,我們的應付賬款和應計費用為260萬美元,債務為320萬美元。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要:
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| 截至9月30日的9個月, |
(千) | 2020 | | 2019 |
經營活動中使用的現金淨額 | $ | (10,426) | | | $ | (8,150) | |
投資活動所用現金淨額 | (56) | | | (2,336) | |
融資活動提供的現金淨額 | 22,144 | | | 24,159 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 11,662 | | | $ | 13,673 | |
經營活動
截至2020年9月30日的9個月,運營活動中使用的現金為1040萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為810萬美元。經營活動中使用的現金增加的主要原因是,與截至2019年9月30日的九個月相比,在截至2020年9月30日的9個月中,應付賬款和應計費用減少,預付款、流動和其他資產增加。
投資活動
截至2020年9月30日的9個月,投資活動中使用的現金為10萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為230萬美元。投資活動中使用的現金減少主要是由於在截至2019年9月30日的9個月內支付了收購成本,而在截至2020年9月30日的9個月內沒有支付可比款項。
融資活動
截至2020年9月30日的9個月,融資活動提供的現金為2210萬美元,而截至2019年9月30日的9個月為2420萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金主要來自2020年5月、2020年6月和2020年8月自動取款機收到的2670萬美元的毛收入和90萬美元的債券發行收益,但部分被110萬美元的股票發行成本和440萬美元的債務償還所抵消。在截至2019年9月30日的9個月內,融資活動提供的現金包括合併前融資所得2240萬美元,發行可轉換債券所得680萬美元,以及2019年4月股票認購協議所得100萬美元,但部分被支付股票發行成本60萬美元和償還債務530萬美元所抵消。
負債
2020年3月27日,美國總統簽署了CARE法案,這是一項全面的刺激法案,旨在提振美國經濟,併為符合條件的企業和個人提供緊急援助。2020年4月30日,根據CARE法案的PPP,我們從SVB獲得了一筆總額為40萬美元的貸款。如果按照CARE法案的規定,某些金額的貸款用於符合條件的費用,那麼這些貸款可以被免除。這筆貸款是本票的形式,2022年4月30日到期,年利率為1.0%,自SBA補償SVB免除的金額之日起每月支付,如果我們沒有申請寬恕,則在24周的合格費用承保期結束後10個月內支付。截至2020年9月30日,PPP貸款下有40萬美元的未償還本金。
2020年4月22日,我們向現有投資者發行了本金總額為560萬美元的權證交易所本票,用於交換我們的A系列權證。認股權證交易所本票的到期日為2021年4月21日,不計息。權證交易所本票允許在任何時候全部或部分提前付款,無需罰款或溢價。如果我們完成了一項為我們帶來現金的融資交易,如果交易發生在2020年8月22日或之前,我們必須使用此類交易淨收益的20%來預付每張權證本票項下未償還金額的一部分,如果交易發生在2020年8月22日之後,我們必須使用淨收益的30%來預付每份權證本票項下未償還金額的一部分。截至2020年9月30日,根據該計劃,有130萬美元的本金未償還。
認股權證兑換本票。2020年10月2日,我們額外支付了130萬美元,導致認股權證交易所本票得到全額償還,不再未償還。
2016年9月,根據EB-5計劃,我們簽訂了EB-5貸款協議,以50萬美元的增量從EB5生命科學公司借入最多1000萬美元。借款的固定利率為4.0%,將用於我們產品的臨牀開發、製造和商業化,以及我們的一般營運資金需求。根據EB-5計劃的未償還借款將在最後付款的七週年時到期。償還的金額不能再借。根據EB-5貸款協議的條款和條件,我們在2020年3月26日借入了50萬美元。截至2020年9月30日,EB-5計劃下有150萬美元的未償還本金。
資金要求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用,特別是當我們繼續研究和開發,包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發活動,並增加運營、財務和信息系統來執行我們的業務計劃,維持、擴大和保護我們的專利組合,簽約製造我們的候選產品,以及作為一家上市公司運營的時候。
我們未來的短期和長期撥款需求,將視乎很多因素而定,包括但不限於:
•我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果;
•FDA對我們的候選產品進行監管審批的結果、時間和成本;
•未來製造和商業化的成本;
•提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本;
•知識產權糾紛的辯護費用,包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟;
•擴建基礎設施的成本,以及與上市公司運營相關的更高的企業基礎設施成本;以及
•我們許可或獲取其他產品、候選產品或技術的程度。
截至2020年9月30日,我們擁有1,930萬美元現金、現金等價物和限制性現金。這一數額不太可能滿足我們的短期資本要求,也不能滿足未來12個月的資本要求。我們的管理層目前正在評估不同的戰略,以獲得未來運營所需的資金。這些戰略可能包括但不限於:股權和/或債務的公開和私人配售、潛在戰略研究和開發的付款、資產出售以及與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排。不能保證這些未來的資金努力會成功。如果我們無法獲得必要的資金,我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發項目,並考慮其他各種戰略選擇,包括合併或出售;;或停止運營。如果我們因為資金不足而不能擴大業務或把握商機,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大的不利影響。
正如之前披露的,在2019年12月27日,我們收到了來自納斯達克資本市場(“納斯達克”)的一封短函,原因是我們普通股的買入價連續30天低於納斯達克上市規則規定的繼續上市的最低買入價。為應對新冠肺炎疫情及相關異常市況,納斯達克對不遵守最低投標價格上市要求的合規期實行收費,自2020年4月16日起生效,至2020年6月30日止(即收費期)。在收費期結束後,我們必須在2020年9月7日之前恢復遵守最低投標價要求。截至2020年9月7日,我們沒有重新遵守最低出價要求,並向納斯達克發出書面通知,聲明我們滿足了納斯達克其他繼續上市的要求,並要求延長合規期。2020年9月8日,我們收到了納斯達克的書面通知,稱我們已獲準再延長180個歷日,即至2021年3月8日,以重新遵守最低投標價格要求。如果我們不能及時重新遵守有關我們普通股價格的納斯達克上市規則,我們的普通股可能會被摘牌,我們可能會發現通過公開發行股票籌集額外資金是困難的或不可行的。
由於這些因素,加上繼續開發我們的產品所需的預期支出增加,我們得出的結論是,我們是否有能力在一年內繼續經營下去,存在很大的疑問。
在本報告所列簡明合併財務報表發佈之日後。有關更多信息,請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表的附註1。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有任何表外安排,我們目前也沒有SEC規則和法規中定義的任何表外安排。
最近採用的會計公告
有關最近採用的會計聲明的討論,請參閲本報告中包含的精簡合併財務報表附註2。
其他公司信息
沒有。
第三項是關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第四項:管理控制和程序。
對披露控制和程序的評價
截至2020年9月30日,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下,對我們的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,截至本報告所涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序有效地確保:(A)我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告;(B)這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時,我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
財務報告內部控制的變化
在本報告所述期間,我們對財務報告的內部控制(見規則13a-15(F)和15d-15(F))沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他信息
第一項:提起法律訴訟。
在正常業務過程中,我們不時會在法律程序中受到索償的影響。據我們所知,沒有任何威脅或懸而未決的法律行動可以合理地預期會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
第(1A)項包括風險因素。
正如我們之前在2019年年度報告和我們於2020年5月8日提交給SEC的10-Q表格季度報告中披露的那樣,我們的風險因素沒有實質性變化。我們在2019年年報和Form 10-Q季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第二項禁止股權證券的未登記銷售和收益使用。
在截至2020年9月30日的三個月內,沒有未登記的股權證券銷售。
第三項高級證券違約。
沒有。
第四項:煤礦安全信息披露。
不適用。
第五項:其他信息。
不適用。
第六項:展示所有展品。
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陳列品 | | 描述 |
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10.1 | | Ocugen,Inc.、Cantor Fitzgerald&Co.和Oppenheimer&Co.之間簽署的、日期為2020年8月14日的受控股權發售℠銷售協議(作為註冊人於2020年8月17日提交的8-K表格當前報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文)。 |
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31.1* | | 首席執行官證書,符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求 |
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31.2* | | 首席財務官證明,符合2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節的要求 |
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32.1** | | 《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書 |
| | |
101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔 |
| | |
101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| | |
101.CAL* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.DEF* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| | |
101.LAB* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | |
101.PRE* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 | | 本季度報告的封面為Form 10-Q,格式為內聯XBRL |
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*在此提交的文件。
**隨函提供的文件。
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| 歐庫根公司 |
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日期:2020年11月6日 | /s/Shankar Musunuri |
| 尚卡爾·穆蘇努裏(Shankar Musunuri),博士,工商管理碩士 首席執行官兼董事長 (首席行政主任) |
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日期:2020年11月6日 | /s/Sanjay Subramanian |
| 桑傑·薩布拉曼尼亞(Sanjay Subramanian) 首席財務官 (首席財務官兼會計官) |