目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內,英國政府和中國政府之間的過渡期將由中國政府向日本政府過渡,中國政府和中國政府將繼續向中國政府過渡,由中國政府向中國政府過渡,由中國政府向中國政府移交債務,由中國政府向中國政府移交債務,由中國政府向中國政府過渡。
佣金檔案編號
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內),(1)已提交1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告;(2)在過去90天內,註冊人一直遵守此類備案要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐
非加速文件管理器:☐ 新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。
截至2020年11月4日收盤,註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.001美元。
GlycoMimtics,Inc.
表格10-Q的索引
頁 | ||
第一部分財務信息 | ||
第二項1.財務報表 | 3 | |
截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的資產負債表 | 3 | |
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月未經審計的營業和全面虧損報表 | 4 | |
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的未經審計的股東權益報表 | 5 | |
截至2020年和2019年9月30日的9個月未經審計的現金流量表 | 6 | |
未經審計財務報表附註 | 7 | |
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 20 | |
第三項關於市場風險的定量和定性披露 | 31 | |
項目4.控制和程序 | 31 | |
第二部分:其他資料 | ||
項目2.法律訴訟 | 32 | |
項目71A。危險因素 | 32 | |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 36 | |
項目6.展品 | 36 | |
簽名 | 37 |
目錄
第一部分財務信息
第二項1.財務報表
GlycoMimtics,Inc.
資產負債表
9月30日,北京 | 2011年12月31日 |
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2020 | 2019 |
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資產 |
| (未經審計) |
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流動資產: | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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預付研發費用 |
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存款 | |
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經營性租賃使用權資產 | | | |||||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債: | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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非流動應計費用 | | — | |||||
非流動經營租賃負債 | | | |||||
總負債 |
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股東權益: | |||||||
優先股;$ |
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普通股;$ |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | |
附註是未經審計財務報表的組成部分。
3
目錄
GlycoMimtics,Inc.
未經審計的營業報表和全面虧損
截至9月30日的三個月: | 截至9月30日的9個月: | ||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||
營業收入 |
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成本和費用: | |||||||||||||
研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總成本和費用 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股的基本和稀釋加權平均數 |
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附註是未經審計財務報表的組成部分。
4
目錄
GlycoMimtics,Inc.
未經審計的股東權益報表
截至2020年9月30日的9個月 | ||||||||||||||
附加 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | |||||||||||
| 股價上漲 |
| 金額: |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2019年12月31日的餘額 |
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普通股發行,扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
期權的行使和限制性股票單位的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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淨損失 |
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2020年9月30日的餘額 |
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截至2019年9月30日的9個月 | ||||||||||||||
附加 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | |||||||||||
股價上漲 |
| 金額: |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2018年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
期權的行使 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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淨損失 |
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2019年9月30日的餘額 |
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截至2020年9月30日的三個月 | ||||||||||||||
附加 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | |||||||||||
| 股價上漲 |
| 金額: |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2020年6月30日的餘額 |
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普通股發行,扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
期權的行使和限制性股票單位的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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淨損失 |
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| ( |
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2020年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
| 截至2019年9月30日的三個月 | |||||||||||||
附加 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | |||||||||||
股價上漲 |
| 金額: |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2019年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
期權的行使 |
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以股票為基礎的薪酬 |
| — |
| — |
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淨損失 |
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| ( |
| ( | ||||
2019年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
附註是未經審計財務報表的組成部分。
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目錄
GlycoMimtics,Inc.
未經審計的現金流量表
截至9月30日的9個月: | |||||||
| 2020 |
| 2019 | ||||
經營活動 | |||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | |||||||
折舊 |
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非現金租賃費用 | | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
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資產負債變動情況: |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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非流動應計費用 | | — | |||||
經營租賃負債 | ( | ( | |||||
經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動 | |||||||
購買財產和設備 |
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投資活動所用現金淨額 |
| ( |
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融資活動 | |||||||
普通股發行收益,扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
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非現金投融資活動 | |||||||
應計費用中包含的財產購置成本 | $ | | $ | — |
附註是未經審計財務報表的組成部分。
6
目錄
GlycoMimtics,Inc.
未經審計財務報表附註
1.業務描述
總部設在馬裏蘭州羅克維爾的特拉華州公司GlycoMimtics,Inc.(The Company)於2003年4月註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於發現和開發新的擬血糖藥物,以解決因碳水化合物生物學起關鍵作用的疾病而導致的未得到滿足的醫療需求。糖仿製是模仿碳水化合物結構的分子,這些碳水化合物參與重要的生物過程。利用其在碳水化合物化學方面的專業知識和碳水化合物生物學的知識,該公司正在開發一條專有的GlycoMimtics流水線,以抑制碳水化合物的疾病相關功能,如它們在炎症、癌症和感染中扮演的角色。
到目前為止,公司的管理人員幾乎把所有的時間都投入到了公司的規劃和組織、聘用科學家和其他人員的過程、啟動和監督研究和開發計劃(包括計劃中的和正在進行的臨牀試驗),以及為預期的增長和運營確保充足的資本。該公司尚未將其任何候選藥物商業化或開始商業運營。該公司面臨許多與處於類似開發階段的其他公司類似的風險,包括對關鍵個人的依賴、開發商業上可行的藥物的需要、與其他公司成功競爭的需要(其中許多公司規模更大、資本更好),以及需要獲得足夠的額外資金來為其候選藥物的開發提供資金。自成立以來,該公司出現了嚴重的運營虧損,並依賴於其通過私募和公開股權融資為其運營提供資金的能力。管理層預計,在可預見的未來,運營虧損和負運營現金流將持續下去。隨着該公司繼續虧損,盈利能力將取決於其候選藥物的成功開發、批准和商業化,以及實現足以支持該公司成本結構的收入水平。該公司可能永遠不會實現盈利,除非它實現盈利, 本公司將繼續需要籌集額外資本。本公司相信,自本季度報告提交之日起至少12個月內,其目前的可用資金將足以為本公司的運營提供資金。管理層打算通過更多的公共或私人股本或債務發行為未來的運營提供資金,並可能通過與戰略合作伙伴的安排或從其他來源尋求額外的資本。
2.重大會計政策
會計基礎
所附財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)基於權責發生制會計方法編制的。
未經審計的財務報表
隨附的截至2020年9月30日的資產負債表,截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營和全面虧損及股東權益報表,以及截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的九個月的現金流量表均未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的,以提供臨時財務信息。因此,它們不包括GAAP要求的完整年度財務報表的所有信息和腳註。這些財務報表應與公司於2020年2月28日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2019年12月31日的經審計財務報表及附註一併閲讀。未經審核的中期財務報表已按年度財務報表的相同基準編制,管理層認為反映所有必要的調整(包括正常經常性調整),以公平陳述本公司截至2020年9月30日的財務狀況、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的經營業績和股東權益變化,以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月的現金流量。本文包括的2019年12月31日資產負債表源自經審計的財務報表,但不包括所有披露,包括GAAP為完成年度財務報表所需的附註。財務報表附註中披露的與截至三個月和九個月有關的財務數據和其他信息
7
目錄
2020年9月30日和2019年9月30日未經審計。中期業績不一定代表全年或未來任何時期的業績。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。雖然實際結果可能與這些估計不同,但管理層認為這種差異不會很大。
公允價值計量
公司有
信用風險集中
信用風險是指如果交易對手未能按照其協議條款履行義務,本公司將蒙受損失的風險。可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。現金和現金等價物由美國主要金融機構的貨幣市場基金組成。這些基金可以按需贖回,因此風險最小。該公司預計此類餘額不會出現任何虧損。
收入確認
本公司適用會計準則編纂,或ASC,主題606,與客户簽訂合同的收入(主題606),適用於與客户的所有合同,但屬於其他標準範圍的合同除外,如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606,當一個實體的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,該實體確認收入,其數額反映了該實體期望收到的用於交換這些商品和服務的對價。為了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認,該實體執行以下五個步驟:(I)標識與客户的合同;(Ii)標識合同中的履行義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務;以及(V)當實體履行履行義務時(或作為履行義務)確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價,以換取其轉讓給客户的商品和服務時,公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時,公司評估屬於606主題範圍的每份合同中承諾的商品或服務,確定哪些是履約義務,並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後,該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
該公司簽訂了主題606範圍內的許可協議,根據該協議,它將其候選藥物的某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括支付以下一項或多項費用:不可退還的預付許可費;開發、監管和商業里程碑付款;以及許可產品淨銷售額的版税(如果賺取)。有關在截至2020年9月30日的9個月內簽訂的許可協議的其他信息,請參閲附註9。
在確定在履行其每項協議下的義務時應確認的適當收入數額時,該公司執行上述主題606項下的五個步驟。作為這些安排的會計工作的一部分,該公司必須制定需要判斷的假設,以確定獨立的銷售價格,這些假設可能包括預測收入、開發時間表、人員成本的報銷、貼現率以及技術和監管成功的可能性。
8
目錄
知識產權許可:如果本公司的知識產權許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務,當許可轉讓給被許可方且被許可方能夠使用該許可並從中受益時,本公司確認分配給該許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,公司利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行,如果隨着時間的推移,則確定衡量進展的適當方法,以便確認來自不可退還的預付費用的收入。公司在每個報告期都會評估進度指標,如有必要,還會調整業績指標和相關收入確認。
里程碑付款:在包括開發里程碑付款的每項安排開始時,該公司評估里程碑是否被認為有可能實現,並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉,相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑式付款,例如監管批准,在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。交易價格隨後在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每項履約義務,公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後每個報告期結束時,本公司會重新評估實現該等發展里程碑的可能性及任何相關限制,並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的,這將影響其調整期內的許可證、協作和其他收入和收益。
版税:對於包括基於銷售的特許權使用費的安排(包括基於銷售水平的里程碑付款),且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目,公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。到目前為止,該公司還沒有從其許可協議中確認任何特許權使用費收入。
製造和供應:中國本公司協議下的承諾可能包括本公司向交易對手提供的臨牀和商業生產產品。這些服務通常被確定為有別於安排中確定的其他承諾或履行義務。當相關產品的控制權轉移給客户時,公司將分配給這些服務的交易價格確認為收入。
臨牀試驗費用應計項目
臨牀試驗成本主要包括根據與合同研究機構(CRO)的協議發生的費用、調查地點、實驗室測試費用、數據管理以及進行該公司臨牀試驗的顧問。臨牀試驗費用是研發費用的重要組成部分,該公司將這些臨牀試驗活動的很大一部分外包給第三方。 站點和患者成本的應計費用包括患者登記估計數、發生的患者週期數、臨牀站點激活數、預計項目持續時間和其他傳遞成本。由於在從第三方接收實際臨牀信息方面存在延遲,因此需要對這些輸入進行估計。這些活動的付款基於個別安排的條款,這些條款可能與發生的成本模式不同,並作為預付資產或應計費用反映在資產負債表上。這些第三方協議通常是可以取消的,相關成本在發生時被記錄為研發費用。. 除預先支付的服務費用外,臨牀試驗費用在發生時計入費用。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付臨牀付款被記錄為預付資產,並在交付相關商品或提供相關服務時確認為費用。在評估應計費用的充分性時,管理和評估包括:(I)項目經理對在此期間已完成的工作的評估;(Ii)內部準備和/或由第三方服務提供商提供的進度的衡量;(Iii)對證明進度合理的數據的分析;以及(Iv)公司的判斷。在確定任何報告期結束時的應計餘額時,可能會做出重大判斷和估計。實際結果可能與估計的不同。該公司的歷史臨牀應計項目估計與實際成本沒有實質性差異。超過一年的臨牀試驗應計費用被歸類為非當期應計費用。
9
目錄
基於股票的薪酬
基於股票的支付按照ASC718的規定記賬,薪酬-股票薪酬。股票支付的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton模型估算的。由此產生的公允價值在必要的服務期內按比例確認,該服務期通常是期權的歸屬期。本公司對發生的沒收進行會計處理,並且在授予時不對預期的沒收進行估計。
該公司已選擇使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對授予的任何期權進行估值。公司將重新考慮使用Black-Scholes-Merton模型,如果未來有更多的信息表明另一種模型會更合適,或者如果在未來時期發放的贈款具有不能使用該模型合理估計其價值的特點。
下面討論管理層開發估值模型中使用的一些假設的方法:
預期股息收益率-該公司從未宣佈或支付股息,在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。
預期波動率-波動率是衡量股價等金融變量在一段時間內波動(歷史波動率)或預期波動(預期波動率)的程度。自2020年1月1日起,本公司預期波動率以該公司公開交易普通股的歷史波動性為基礎。在2020年1月1日之前,該公司利用同業集團(例如,幾個規模、複雜性和發展階段相似的公共實體)的歷史波動性,以及公司自首次公開募股以來的歷史波動性來確定其預期波動性。
無風險利率-這是一年中每個期權授予周的美國國債利率,期限最接近期權的預期壽命。
預期期限-這是一段時間,預計授予的期權將保持不行使。授予的期權最長期限為
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數,不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股等價物的加權平均數。庫存股方法用於確定公司股票期權和限制性股票單位的稀釋效應。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間,以下潛在稀釋的已發行證券已被排除在稀釋加權平均已發行普通股的計算之外,因為它們將是反稀釋的:
| 2020 |
| 2019 |
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股票期權和限制性股票單位 |
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綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和不包括在淨虧損之外的其他權益變動。截至2020年9月30日、2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月,本公司淨虧損相當於全面淨虧損,因此並無額外披露。
10
目錄
近期發佈的會計準則
採用的會計準則
2018年11月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2018-18號,協作安排(主題808):澄清主題808和主題606之間的交互。本公司自2020年1月1日起採用此更新。該修正案澄清,當協作安排參與者是記賬單位上下文中的客户時,協作安排參與者之間的某些交易應被記為主題606下的收入。在這些情況下,應適用主題606中的所有指南,包括確認、衡量、陳述和披露要求。當實體評估協作安排或安排的一部分是否在主題606的範圍內時,該修改還在主題808中增加了記賬單位指導,以與主題606中的指導(即,獨特的商品或服務)保持一致。最後,修正案要求,在與合作安排參與者進行的交易中,如果該合作安排參與者不是客户,則不能將該交易與主題606下確認的收入一起提交,而該交易與向第三方的銷售沒有直接關係。該標準的採用對公司的經營業績、現金流或財務狀況沒有影響。
尚未採用的會計準則
除上文討論的新準則外,沒有對公司財務報表有重大或潛在意義的新會計聲明。
3.預付費用和其他流動資產
以下是公司預付費用和其他流動資產的彙總:
9月30日,北京 | 2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
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預付研發費用 | $ | | $ | | |||
其他預付費用 | | | |||||
其他應收賬款 |
| |
| | |||
預付費用和其他流動資產 | $ | | $ | |
4.財產和設備
財產和設備,網絡包括以下內容:
9月30日,北京 | 2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
傢俱和固定裝置 | $ | | $ | | |||
實驗室設備 |
| |
| | |||
辦公設備 |
| |
| | |||
計算機設備 |
| |
| | |||
租賃權的改進 | | | |||||
財產和設備 |
| |
|
| |||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | |||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
折舊費用為$
11
目錄
5.應計費用
以下是該公司應計費用的摘要:
| 9月30日,北京 | 2011年12月31日 |
| ||||
2020 | 2019 |
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應計研究與開發費用 | $ | | $ | | |||
應計獎金 | | | |||||
應計諮詢費和其他專業費用 |
| |
| | |||
應計員工福利 |
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| | |||
其他應計費用 |
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應計費用 | $ | | $ | |
6.租契
在一項安排開始時,本公司會根據當時的情況決定該安排是否為租約或包含租約。如果合同在一段時間內轉讓了對已確定資產的控制權以換取對價,則公司確定存在租賃。當承租人有權從使用一項已確定的資產中獲得幾乎所有的經濟利益並直接使用該資產時,控制權被認為是存在的。租期超過一年的租約在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。本公司已選擇不在資產負債表上確認租賃開始日一年或以下的租約。如果合同被視為租賃,公司根據預期租賃期內未來租賃付款的現值確認租賃負債,並設立抵銷分錄確認使用權資產。
租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司採用適當的遞增借款利率,即在與估計利率的租賃期限類似的期限內以抵押方式借款所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。
本公司以經營租約的形式租賃位於馬裏蘭州羅克維爾的辦公和研究空間,租期從2015年6月15日至2023年10月31日(租約),租金按年上調。本公司有權根據租約規定的條件轉租或轉讓全部或部分房產。在某些情況下,業主或公司可以提前終止租約。關於本租約,本公司在租約最初一年獲得租金減免作為租賃激勵。
2016年3月,公司修訂了《租約》(《租約修正案》),自2016年6月1日起租賃額外空間。2016年5月,該公司還支付了#美元的保證金。
在確認租賃和租賃修正案的使用權資產和相應負債時,公司確定並應用了以下重要假設:
● | 租期-租賃期限包括不可取消期間和(如果適用)可取消選擇權期間,如果不行使此類選擇權,將導致經濟處罰。截至2020年9月30日,該公司延期的續簽選擇權尚不能合理確定是否得到行使。 |
● | 增量借款利率-由於公司的租賃沒有提供隱含利率,公司使用了增量借款利率,即IBR,這是在與估計利率的租賃期限類似的期限內,在抵押基礎上借款所產生的利率。該公司確定IBR為 |
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目錄
截至2020年9月30日,加權平均剩餘租賃期限為
租賃費用和相關現金流的構成如下:
截至9月30日的三個月: | 截至9月30日的9個月: | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
可變租賃成本 | | | | | |||||||||
營業租賃總成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
| |||||||||||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: | |||||||||||||
來自營業租賃的營業現金流 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2020年9月30日,根據這些租賃協議到期的租賃責任到期日如下:
經營租賃 | |||
| 義務 | ||
2020年10月1日-2020年12月31日 | $ | | |
2021 | | ||
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | — | ||
此後 | |||
總計 | | ||
現值調整 | ( | ||
租賃付款現值 | $ | |
7.股東權益
市場銷售設施
2017年9月28日,本公司與考恩有限責任公司(Cowen and Company,LLC,Cowen)簽訂了一份市場銷售協議(2017年銷售協議),銷售金額最高可達$
2020年10月7日,該公司提交了招股説明書補充2019年5月提交的貨架登記聲明,並與考恩簽訂了新的市場銷售協議(2020年銷售協議)。根據2020年的銷售協議,該公司的銷售額最高可達$
2003年股票激勵計劃
2003年的股票激勵計劃(2003計劃)規定了獎勵、非限制性股票期權和限制性股票獎勵的授予。激勵性股票期權的行權價格必須至少等於授予日普通股的公允價值。除非股票期權協議另有規定,
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目錄
期權授予將在歸屬開始日期的一週年時授予,此後按1的費率授予。
在截至2020年9月30日的9個月裏,公司在2003年計劃下的股票期權活動摘要如下:
| 加權的- | 集合體 | ||||||||
| 加權的- | 平均值 | 內在 | |||||||
| 平均值 | 剩餘 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 鍛鍊 | 合同 | (在 | ||||||
選項 |
| 價格 |
| 任期(年): |
| 數千人) | ||||
截至2019年12月31日的未償還債務 | | $ | |
|
| |||||
行使的選項 | ( |
| | |||||||
被沒收的期權 | — |
| — | |||||||
截至2020年9月30日的未償還、既得和可行使 | |
| |
| $ | |
截至2020年9月30日,2003計劃下的未償還期權已全部用完,所有相關未償還期權的股份均已全部歸屬。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內,行使的期權的內在價值總計為$
2013股權激勵計劃
公司董事會通過並經股東批准的2013年股權激勵計劃(2013計劃)自2014年1月9日起生效。2013年計劃規定向本公司員工及其母公司和子公司員工授予《國税法》第422節所指的激勵性股票期權,並向其員工(包括高級管理人員、顧問和董事)授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票薪酬。2013年計劃還規定向公司員工、顧問和董事發放績效現金獎勵。除非股票期權協議另有規定,
授權股份
根據2013年計劃,最初可以發行的普通股最大數量為
根據2013年計劃發行的股票可以是授權但未發行或重新收購的普通股。根據2013年計劃授予的股票獎勵到期或終止而沒有全部行使,或以現金而不是股票支付的股票,不會減少根據2013年計劃可供發行的股票數量。
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此外,根據2013年計劃根據股票獎勵發行的、本公司回購或被沒收的股票,以及本公司作為股票獎勵的行使或購買價格的對價或為履行與股票獎勵相關的預扣税義務而重新收購的股票,將可用於2013計劃的未來授予。
截至2020年9月30日的9個月,公司在2013年計劃下的股票期權活動摘要如下:
加權的- | 集合體 | |||||||||
| 加權的- | 平均值 | 內在 | |||||||
| 平均值 | 剩餘 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 鍛鍊 | 合同 | (在 | ||||||
| 選項 |
| 價格 |
| 任期(年): |
| 數千人) | |||
截至2019年12月31日的未償還債務 | | $ | |
|
| |||||
授予的期權 | | | ||||||||
行使的選項 | — | — | ||||||||
被沒收的期權 | ( | | ||||||||
截至2020年9月30日的未償還款項 | | | $ | | ||||||
已歸屬或預計將於2020年9月30日歸屬 | | | $ | | ||||||
自2020年9月30日起可行使 | | | $ | — |
截至2020年9月30日,有$
限制性股票單位(RSU)是一種股票獎勵,持有者有權獲得作為獎勵歸屬的公司普通股。每個RSU的公允價值以授予之日公司普通股的收盤價為基礎。截至2020年9月30日,有美元
以下是截至2020年9月30日的9個月在2013計劃下的RSU活動摘要:
|
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| 加權平均 |
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股份數 | 授予日期 |
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底層RSU |
| 公允價值 |
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未授權日期為2019年12月31日。 | | $ | | |||
授與 | — |
| — | |||
沒收 | ( |
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既得 | ( |
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未歸屬於2020年9月30日 | |
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誘導計劃
2020年1月,公司董事會通過了“GlycoMimtics,Inc.誘導計劃”(“誘導計劃”)。獎勵計劃規定向非本公司僱員或董事的個人授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權和其他形式的股票獎勵,作為該等個人加入本公司的獎勵。除非在適用的股票期權協議中另有説明,
截至2020年9月30日的9個月,公司在激勵計劃下的股票期權活動摘要如下:
加權的- | 集合體 | |||||||||
| 加權的- | 平均值 | 內在 | |||||||
| 平均值 | 剩餘 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 鍛鍊 | 合同 | (在 | ||||||
| 選項 |
| 價格 |
| 任期(年): |
| 數千人) | |||
截至2019年12月31日的未償還債務 | — | $ | — | — |
|
| ||||
授予的期權 | | | ||||||||
行使的選項 | — | — | ||||||||
被沒收的期權 | — | — | ||||||||
截至2020年9月30日的未償還款項 | | | $ | | ||||||
已歸屬或預計將於2020年9月30日歸屬 | | | $ | | ||||||
自2020年9月30日起可行使 | — | — | — | $ | — | |||||
截至2020年9月30日,有美元
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截至2020年和2019年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均公允價值為1美元。
截至9月30日的9個月: | ||||
| 2020 | 2019 | ||
預期期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
| |||
預期股息收益率 |
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股票薪酬支出在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營報表上分類如下:
截至9月30日的三個月: | 截至9月30日的9個月: | ||||||||||||
| 2020 | 2019 |
| 2020 | 2019 |
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研發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
8.所得税
截至2020年9月30日、2020年9月30日及2019年9月30日止九個月,本公司並無記錄任何税項撥備或優惠。自2020年9月30日和2019年12月31日實現可扣除臨時差異、淨營業虧損結轉和研發抵免的任何未來好處以來,本公司已為其全額遞延税淨資產提供估值津貼。
9.許可和協作協議
阿波洛尼組學
於2020年1月,本公司與Apollology(Hong Kong),Limited(Apollology)訂立合作及許可協議(該協議),以開發、製造及商業化本公司兩種化合物GMI-1271及GMI-1687的產品,用於中國大陸、臺灣、香港及澳門(地區)的治療及預防用途(該領域)。根據協議條款,該公司授予Apollonomy:
● | 獨家許可,有權在該地區開發、製造和製造、分銷、營銷、推廣、銷售、出售、要約銷售、進口、標籤、包裝和其他方式的產品;以及 |
● | 非獨家許可,可在該領域以外的領域進行有關產品的臨牀前研究,以開發該領域內使用的此類產品。 |
2020年6月,本公司與阿波羅經濟學公司簽訂了一項臨牀供應協議,根據該協議,本公司將以商定的價格製造和供應產品。Apollology有權在滿足適當的材料轉移要求後開始生產產品。在截至2020年9月30日的9個月裏,沒有任何產品交付給Apollology。
該公司根據ASC 606的規定對該協議進行了評估,並根據這一收入安排確定了兩項履行義務:(I)交付功能許可證和(Ii)產品的製造和供應。初始交易價格由$
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最高可達$
輝瑞
該公司此前與輝瑞公司簽訂了一項獨家許可協議(輝瑞協議),根據該協議,該公司授予輝瑞全球獨家許可,允許輝瑞在所有領域和用途開發和商業化含有該公司候選產品rivipansel的產品,並進一步同意不將用於治療或預防鐮狀細胞疾病血管閉塞危機的產品商業化。2019年8月,輝瑞公司宣佈,其關鍵的利福平3期臨牀試驗沒有達到其主要或關鍵的次要療效終點。輝瑞公司終止了與輝瑞公司的協議,自2020年4月5日起生效,該公司現在擁有利維平未來潛在開發和商業化的所有權利,並可以自由地將任何治療鐮狀細胞疾病的產品商業化。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的九個月內,本公司沒有從輝瑞獲得任何收入或收到任何付款,在輝瑞協議終止後,本公司將沒有資格從輝瑞獲得任何未來付款。
2020年8月,本公司與輝瑞就某些終止合同後的承諾簽訂了一份單獨的協議,其中包括輝瑞轉讓可能用於後續開發或商業化活動的某些原材料和庫存。根據協議條款,輝瑞有資格在達到特定水平的累積利維平淨銷售額後獲得2500萬美元的里程碑式付款,以及自首次商業化起十年內該產品淨銷售額的較低個位數特許權使用費。
10.風險和不確定性
新冠肺炎
2020年3月,世界衞生組織(World Health Organization)宣佈2019年新型冠狀病毒病(又稱新冠肺炎)爆發為大流行。為了減緩新冠肺炎的傳播,各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制,導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎疫情也使許多醫療機構的運營不堪重負,或者以其他方式導致了改變。
新冠肺炎疫情對本公司業務和財務業績的影響是不確定的,取決於各種因素,包括疫情的範圍和持續時間、政府為應對疫情的影響而實施的限制和其他行動(包括救援措施),以及由此對金融市場和整體經濟的影響。結果,美國的州和聯邦政府以及世界其他地區的政府為應對新冠肺炎大流行,包括正在進行烏普羅塞蘭3期臨牀試驗的地區,實施了“封鎖”、“社會隔離”和“庇護所到位”的指令
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目錄
在大流行初期,臨牀站點啟動、患者招募和入院率都有所放緩。自封鎖以來,入學率已恢復到預期水平。然而,新冠肺炎的感染率繼續波動,這可能會對未來的招生產生負面影響。該公司無法確定疫情對其未來運營和財務狀況的影響程度。這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性,可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。本公司繼續密切關注新冠肺炎的情況以及對其計劃活動的任何潛在影響。
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目錄
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述可能構成根據修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的含義作出的前瞻性陳述。“將要”、“將允許”、“打算”、“很可能會導致”、“預計將”、“將繼續”、“預計”、“估計”、“項目”或類似的表述,或此類詞語或短語的否定,旨在識別“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定因素,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括本Form 10-Q季度報告、我們的Form 10-K年度報告(特別是第I部分第1A項“風險因素”)以及我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他文件中的那些內容。本文中所作的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的陳述,不應在隨後的任何日期被依賴。除非適用法律另有要求,否則我們不承擔、也明確否認有義務更新任何前瞻性陳述,以反映此類陳述日期後發生的事件、事態發展、意外事件或情況。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的財務報表和相關附註一起閲讀,這些報表和相關附註出現在本季度報告(Form 10-Q)的第1項中,以及我們截至2019年12月31日的年度經審計的財務報表和相關附註,這些報表和相關附註包括在我們於2020年2月28日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於發現和開發新的擬血糖藥物,以解決因碳水化合物生物學起關鍵作用的疾病而導致的未得到滿足的醫療需求。我們正在開發一條糖仿製的管道,這是一種模仿碳水化合物結構的分子,參與重要的生物學過程,以抑制碳水化合物的疾病相關功能,如它們在炎症、癌症和感染中扮演的角色。我們相信,這代表着一種治療多種疾病的藥物發現的創新方法。我們將重點放在治療罕見疾病的候選藥物上,我們認為這些藥物將有資格被指定為孤兒藥物。
我們專有的GlycoMimtics平臺基於我們在碳水化合物化學方面的專業知識,以及我們對碳水化合物在關鍵生物過程中所起作用的理解。大多數人類蛋白質是通過在蛋白質表面添加複雜的碳水化合物結構來修飾的,這會影響蛋白質的功能及其與其他分子的相互作用。我們最初的研究和開發工作集中在針對選擇素的候選藥物上,選擇素是一種蛋白質,充當黏附分子,與碳水化合物結合,參與一系列疾病的炎症成分和進展,包括血液疾病、癌症和心血管疾病。例如,我們認為選擇素家族的成員在腫瘤轉移和化療耐藥中起着關鍵作用。長期以來,抑制特定碳水化合物與選擇素的結合一直被視為治療幹預的一種潛在的有吸引力的方法。成功開發出抑制選擇素結合的類藥物化合物(稱為選擇素拮抗劑)的能力歷來受到碳水化合物化學複雜性的限制。我們相信,我們在碳水化合物化學方面的專業知識使我們能夠設計選擇素拮抗劑和其他可能抑制某些碳水化合物與疾病相關功能的糖仿製藥物,以開發新的候選藥物,以解決高度未得到滿足的醫療需求的孤兒疾病。
我們的主要擬血糖藥物uproleselan是一種特定的E-選擇素抑制劑,我們正在開發,它將與化療聯合使用,用於治療急性髓系白血病(AML)患者,這是一種危及生命的血液病,也可能是其他血液病。我們在健康志願者中完成了烏普羅司蘭的初步1期試驗,並於2017年完成了針對復發/難治或初治/繼發性AML患者的1/2期臨牀試驗。2018年12月,在美國血液學會(ASH)年會上,我們公佈了這項1/2期臨牀試驗的臨牀數據,顯示出高緩解率、總存活率和無事件存活率的改善,所有這些都與評估標準化療治療的第三方臨牀試驗得出的歷史對照進行了比較。
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2018年,我們開始了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第三階段關鍵臨牀試驗,以評估烏普羅司蘭在復發/難治性AML患者中的作用,該試驗的設計基於美國食品和藥物管理局(FDA)的指導。我們打算在美國、加拿大、歐洲和澳大利亞的中心招募大約380名復發或難治性急性髓細胞白血病的成年患者。主要療效終點是總體存活率;重要的是,FDA建議我們,在初步療效分析中不需要對移植的總體存活率數據進行審查,這意味着進行移植的患者將繼續被包括在存活率分析中。所有患者都在接受MEC(米託蒽醌、依託泊苷和阿糖胞苷)或FAI(氟達拉濱、阿糖胞苷和伊達比星)的標準化療,大約一半的患者被隨機分成在化療的基礎上接受烏普羅司蘭治療。接受烏普羅司蘭治療的患者在化療開始前服用一天,通過化療方案每天服用兩次,然後在化療結束後服用兩天,這與1/2期試驗的方案相同。劑量水平是固定的,而不是以重量為基礎的,我們認為這將簡化管理。我們為獲得緩解的患者提供最多三個週期的鞏固治療。我們認為,對有反應的患者進行多個週期的治療可能會促使接受烏普羅司蘭治療的患者產生更深層次的反應。如果是這樣的話,它可能會延長緩解期,增加接受幹細胞移植的可能性,並有可能增加存活的潛在好處。3期試驗的關鍵次要終點包括嚴重粘膜炎的發生率和緩解率。, 它將以可提供支持性數據的分層方式進行評估。
Uproleselan於2015年獲得FDA指定的孤兒藥物,用於治療急性髓細胞白血病患者。2016年,烏普羅塞蘭獲得了FDA的快車道指定,用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病的成年患者以及60歲或以上的急性髓細胞白血病老年患者。2017年,烏普羅塞蘭獲得了FDA的突破性治療稱號,用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病(AML)的成人患者。2017年,歐盟委員會(European Commission)根據EMA孤兒藥物產品委員會(EMA Committee For Orphan Medicinal Products)的有利建議,批准烏普羅塞蘭為孤兒,用於治療急性髓細胞白血病(AML)患者。2018年,我們收到了EMA的回覆,要求我們就我們的營銷授權申請(MAA)發展計劃提供科學建議。我們現在正在進行一項全球性的3期臨牀試驗,並打算尋求監管部門批准烏普羅塞蘭用於治療急性髓細胞白血病。
2018年,我們與美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)下屬的國家癌症研究所(National Cancer Institute,簡稱NCI)簽署了一項合作研究和開發協議(CRADA)。根據CRADA的條款,我們正在與美國國家癌症研究所和腫瘤學臨牀試驗聯盟合作,進行2/3期隨機對照臨牀試驗,測試在標準阿糖胞苷/柔紅黴素化療方案(7和3)的基礎上加用烏普羅司蘭治療那些以前未接受治療的適合強化化療的急性髓細胞白血病的老年人。主要終點是總存活率,它被定義為從隨機化之日到死於任何原因的時間,在第一批262名患者被納入試驗後,有計劃的基於無事件存活率的中期分析。完整的試驗預計將招募大約670名患者。根據CRADA的條款,NCI還可能資助其他研究,包括涉及急性髓細胞白血病(AML)兒童患者的臨牀試驗,以及評估替代人羣和化療方案的臨牀前試驗和臨牀試驗。我們將提供Uproleselan,並提供資金支持,以加強2/3階段計劃的數據分析和監測。該試驗於2019年初開始招生,並於2019年4月招收了第一名患者。
作為uproleselan潛在的生命週期延伸,我們合理地設計了一種創新的E-選擇素拮抗劑GMI-1687,該藥可用於皮下給藥。在動物模型皮下注射時,觀察到GMI-1687的活性與烏普羅司蘭相當,但劑量大約低1000倍。我們相信,GMI-1687可以被開發出來,以擴大E-選擇素拮抗劑的臨牀用途,使其適用於首選或需要門診治療的情況。2020年9月,在鐮刀細胞疾病研究基金會(FSCDR)的虛擬會議上,我們提交了一份包含GMI-1687數據的摘要的口頭報告,其中包括一個臨牀前模型的數據,該數據顯示了候選藥物作為VOC皮下治療的潛力。我們目前正在進行GMI-1687的臨牀前研究,以支持我們計劃向FDA提交的試驗性新藥申請(IND)。
我們正在開發另一種候選藥物GMI-1359,它同時針對E-選擇素和一種名為CXCR4的趨化因子受體。由於E-選擇素和CXCR4與癌細胞在骨骼和骨髓中的滯留有關,我們認為,用一種化合物同時靶向E-選擇素和CXCR4可以提高治療影響骨骼和骨髓的癌症的療效,特別是具有
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有骨轉移的傾向,如乳腺癌和前列腺癌。我們在健康志願者中完成了GMI-1359的第一階段隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增試驗。在這項試驗中,志願者參與者接受了GMI-1359或安慰劑的單次注射,之後他們接受了安全性、耐受性和藥代動力學(PK)的評估。這項試驗是在美國的一個地點進行的。GMI-1359在這項試驗中總體耐受性良好,沒有參與者經歷嚴重的不良事件。2019年第四季度,我們在激素受體陽性的乳腺癌患者中啟動了GMI-1359的1b期試驗,這些患者的腫瘤已經擴散到骨骼,第一名患者於2020年1月接受了劑量治療。這項試驗是在杜克大學進行的,將評估劑量遞增以及安全性、PK和藥效學這些患者的生物活性標誌物。2020年1月,FDA批准GMI-1359孤兒藥物指定和罕見兒科疾病指定用於治療骨肉瘤,骨肉瘤是一種罕見的癌症,每年在美國影響大約900名青少年。
除了上述項目外,我們還在推進其他臨牀前階段項目。這些方案包括抑制Galectin-3蛋白的小分子類糖化合物,我們認為Galectin-3可能有潛力用於治療纖維化、癌症和心血管疾病。
我們之前開發了另一種擬血糖藥物rivipansel,這是一種泛選擇素拮抗劑,用於潛在治療血管閉塞性危機(VOC),VOC是一種在鐮狀細胞疾病(SCD)患者的一生中週期性發生的虛弱和痛苦的疾病。Rivipansel獲得了FDA的快速通道指定,以及美國FDA和歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥物指定。我們與輝瑞公司簽訂了獨家許可協議,或輝瑞協議,輝瑞將進一步開發,獲得監管部門的批准,並有可能在全球範圍內將利維潘賽商業化。輝瑞公司進行了一項關鍵的3期臨牀試驗,以評估Rivipansel對6歲及以上因VOC住院並需要靜脈阿片類藥物治療的SCD患者的療效和安全性。臨牀試驗沒有達到其主要或關鍵的次要療效終點。輝瑞從2020年4月起終止了與輝瑞的協議,導致開發和商業化權利(包括利維潘賽的IND申請)轉讓給我們。2020年10月,FDA批准了利福平治療18歲及以下患者SCD的罕見兒科疾病稱號。這一稱號認可了兒科患者的重要需求。
2020年6月,FSCDR發佈了一份摘要,提出了對3期臨牀試驗數據集進行後期分析的新數據。摘要顯示,經歷需要住院的急性VOC的患者,在危象中疼痛發作後大約26小時內接受利維潘塞治療的患者,在準備出院的時間這一主要療效終點方面有統計學上的顯著改善。具體地説,分析顯示,與安慰劑56.3小時相比,準備好出院的時間中位數提高了56.3小時(p=0.03,0.58HR)。這些數據是在2020年9月的FSCDR會議上提交的。我們正在與FDA合作,以確定下一步要採取的措施(如果有的話),重點是確定該產品在SCD領域是否有潛在的簡化前進道路。
我們於2003年開始運營,近年來的運營重點是籌集資金,開發我們的GlycoMimtics平臺,確定潛在的候選藥物,進行臨牀前研究,並單獨和與第三方合作進行烏普羅司蘭、GMI-1359和利維潘塞爾的臨牀試驗。我們主要通過私募我們的證券,根據我們的許可和合作協議預付和里程碑付款,以及公開發行普通股的淨收益,包括在考恩公司(Cowen and Company LLC,簡稱Cowen)的市場銷售設施下出售普通股,為我們的業務提供資金。我們目前還沒有批准的藥物可供銷售,到目前為止,我們幾乎所有的收入都來自與輝瑞(Pfizer)和阿波利經濟學(Apollonomy)達成的協議下的預付款和里程碑式的付款。
自成立以來,我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2020年9月30日,我們的累計赤字為293.9美元,我們預計至少在未來幾年內將繼續招致重大支出和運營虧損。我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動,這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。我們預計我們的費用將大幅增加,因為我們:
● | 啟動並執行我們計劃中的烏普羅司蘭、GMI-1359和GMI-1687臨牀試驗,包括履行我們與NCI合作進行的烏普羅斯蘭臨牀試驗的資金和供應承諾; |
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● | 為我們的候選產品開展與製造、毒理學和臨牀藥理學相關的NDA支持活動; |
● | 生產更多用於驗證的烏普羅斯蘭藥物供應品,併為商業化做準備; |
● | 尋求發現和開發更多的候選藥物; |
● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求監管部門的批准; |
● | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,並擴大外部製造能力,使我們可能獲得監管批准的任何候選藥物商業化; |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
● | 增聘臨牀、質量控制、監管和科學人員;以及 |
● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的藥物開發和潛在的未來商業化努力的人員。 |
為了為進一步的運營提供資金,我們將需要籌集資金。我們未來可能會通過發行普通股、其他股權或債務融資(可能包括使用我們與考恩公司在市場上的銷售設施)或通過與其他公司的合作或夥伴關係(例如我們最近與阿波羅經濟學公司的合作)來獲得額外的融資。我們可能無法在我們可以接受的條件下籌集額外資本,或者根本無法籌集,而且任何不能在需要時籌集資金的情況都可能損害我們執行商業計劃的能力。例如,當前的全球新冠肺炎疫情帶來了實質性的不確定性,如果我們決定這樣做,它對資本市場的擾亂可能會對我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。雖然很難預測未來的流動性需求,但我們相信,我們現有的現金和現金等價物將足以為我們到2022年的運營提供資金。然而,我們成功過渡到盈利的能力將取決於實現足以支撐我們成本結構的收入水平。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。
新冠肺炎對我們企業的影響
針對新冠肺炎大流行,美國的州和聯邦政府以及世界其他地區的政府實施了“封鎖”、“社會隔離”和“庇護到位”的指令,包括我們正在進行烏普羅塞蘭3期臨牀試驗的地區,導致在疫情初期臨牀站點啟動、患者招募和參保率放緩。自封鎖開始以來,入學率已恢復到預期水平。然而,新冠肺炎的感染率繼續波動,這可能會對未來的招生產生負面影響。目前,我們無法全面評估新冠肺炎疫情對我們繼續招募的影響,以及該流行病是否會對我們的3期臨牀試驗完成招募的時間產生潛在的負面影響。我們繼續密切關注新冠肺炎的情況以及對我們計劃的活動的任何潛在影響。
我們還實施了業務連續性計劃,旨在應對和減輕新冠肺炎疫情對我們員工和業務的影響。雖然到目前為止,除了我們正在進行的Uproleselan 3期臨牀試驗中早先出現的招募延遲之外,我們受到的影響有限,但考慮到全球經濟放緩、全球醫療體系的整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性,我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性的不利影響。隨着我們制定業務連續性計劃和應對策略,我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。2020年3月,我們的員工根據以下要求過渡到遠程工作聯邦和州的聲明。我們已經部分重新開放,允許某些員工根據聯邦和州的指導方針分階段返回辦公室,重點放在員工安全和最佳工作環境上。
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目錄
我們的協作和許可協議
阿波洛尼組學
2020年1月,我們與Apollology(Hong Kong)Limited或Apollology簽訂了獨家合作和許可協議,在中國大陸、香港、澳門和臺灣(也稱為大中華區)開發uproleselan和GMI-1687並將其商業化。根據協議條款,阿波羅經濟學將負責大中華區的臨牀開發和商業化。我們還將與Apollology合作,推進GMI-1687的臨牀前和臨牀開發。我們收到了900萬美元的預付現金付款,並在2020年9月收到了100萬美元的發展里程碑付款。根據協議條款,將有資格獲得總計約1.79億美元的潛在里程碑付款,以及按淨銷售額的百分比從較高的個位數到15%不等的分級特許權使用費。Apollology將負責在大中華區開發、監管審批以及Uproleselan和GMI-1687的商業化活動相關的所有成本,我們和Apollology希望就我們向Apollology提供的Uproleselan和GMI-1687達成臨牀和商業供應協議。我們保留這兩種化合物在世界其他地區的所有權利。
2020年6月,我們與阿波羅經濟學公司簽訂了一項臨牀供應協議,我們將以商定的價格製造和供應產品。Apollology有權在滿足適當的材料轉移要求後開始生產產品。在截至2020年9月30日的9個月裏,沒有任何產品交付給Apollology。
輝瑞
2011年10月,我們簽訂了輝瑞協議。2019年8月,輝瑞公司宣佈,其關鍵的利福平3期臨牀試驗沒有達到其主要或關鍵的次要療效終點。輝瑞終止了與輝瑞的協議,自2020年4月5日起生效,我們現在擁有利福平未來潛在開發和商業化的所有權利,並可以自由將任何用於治療或預防鐮狀細胞病VOC的產品商業化。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的九個月內,我們沒有從輝瑞獲得任何收入或收到任何付款,在輝瑞協議終止後,我們將沒有資格收到輝瑞未來的任何付款。
2020年8月,我們與輝瑞就某些終止合同後的承諾簽訂了一份單獨的協議,其中包括輝瑞轉讓可能用於後續開發或商業化活動的某些原材料和庫存。根據協議條款,輝瑞可能有資格在達到特定水平的累積利維平淨銷售額後獲得2500萬美元的里程碑式付款,以及自首次商業銷售起十年內該產品淨銷售額的較低個位數特許權使用費。
巴塞爾大學
我們與巴塞爾大學(University Of Basel)簽訂了一項研究服務協議,或稱“研究協議”(Research Agreement),對選擇素拮抗劑進行生物學評估。雖然《研究協議》的工作範圍已於2017年結束,但涵蓋rivipansel化合物的某些專利仍受《研究協議》的條款約束。根據研究協議的條款,我們欠大學從輝瑞公司收到的有關rivipansel的任何里程碑和特許權使用費的10%。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的9個月內,沒有向大學支付任何款項,由於輝瑞協議的終止,我們預計未來不會向大學支付任何款項。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時,我們需要做出影響報告金額的估計和判斷。
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財務報表中的資產、負債、收入和費用。在持續的基礎上,我們評估我們的估計和判斷,包括與我們的收入確認、應計研發費用、基於股票的薪酬費用和所得税相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計,這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債從其他資源看起來並不容易顯現。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計和判斷不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化,定期審查我們的估計。對估計進行重大修訂的影響將從估計發生變化之日起前瞻性地反映在我們的財務報表中。
我們將我們的關鍵會計政策定義為那些在美國被普遍接受的會計原則,這些原則要求我們對不確定的、可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策的説明,請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項中的披露。自2019年12月31日以來,我們的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。
經營成果的組成部分
營業收入
到目前為止,我們還沒有從銷售我們的候選藥物中獲得任何收入,預計在不久的將來也不會從銷售藥物中獲得任何收入。根據與輝瑞和阿波羅經濟學的協議,我們幾乎所有的歷史收入都包括預付款和里程碑式的付款。
研究與發展
研發費用包括進行研發活動所產生的費用,包括全職研發員工的薪酬和福利、設施費用、管理費用、實驗室用品成本、臨牀試驗和相關臨牀製造費用、支付給CRO和其他顧問的費用以及其他外部費用。其他臨牀前研究和平臺計劃包括與探索性努力、目標驗證、我們早期計劃的領先優化以及我們專有的GlycoMimtics平臺相關的活動。我們的研發費用主要與rivipansel、uproleselan和我們的其他候選藥物的開發有關。
我們目前沒有使用正式的時間分配系統來逐個項目地記錄費用,因為我們是按職能部門組織和記錄費用的,我們的員工可能會將時間分配給多個開發項目。因此,我們只按功能領域和候選藥物分配一部分研發費用。
研究和開發成本在發生時計入費用。未來收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不能退還,將延期並資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計,隨着我們尋求將烏普羅司蘭、GMI-1359和我們的其他候選藥物投入臨牀開發並通過臨牀開發,我們的研究和開發費用在未來幾年將會增加。然而,很難確定我們目前或未來候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本,或者我們是否、何時或在多大程度上會從任何獲得監管部門批准的候選藥物的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准。
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我們候選藥物的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素,包括:
● | 每位患者的試驗費用; |
● | 參與試驗的患者數量; |
● | 參與試驗的地點數目; |
● | 進行試驗的國家; |
● | 登記符合條件的患者所需的時間長度,這可能會因持續的新冠肺炎疫情而延長;患者接受的劑量; |
● | 患者的輟學率或中斷率; |
● | 潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究; |
● | 病人的跟進時間;及 |
● | 候選藥物的安全性和有效性。 |
此外,每種候選藥物的成功概率將取決於眾多因素,包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功,以及對每個候選藥物的商業潛力的評估,確定要實施哪些計劃,以及為每個計劃提供多少資金。
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、業務發展和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用,包括股票薪酬。其他重大成本包括研發費用中未包括的設施成本、與專利和公司事務相關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。我們預計未來我們的一般和行政費用將會增加,以支持我們持續的研發活動。
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息收入。
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的運營業績
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果:
截至9月30日的三個月: | 一期一期 | ||||||||
(單位:萬人) |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||
營業收入 | $ | 1,000 | $ | — | $ | 1,000 | |||
成本和費用: | |||||||||
研發費用 |
| 10,670 |
| 10,724 |
| (54) | |||
一般和行政費用 |
| 4,058 |
| 3,381 |
| 677 | |||
總成本和費用 |
| 14,728 |
| 14,105 |
| 623 | |||
運營損失 |
| (13,728) |
| (14,105) |
| 377 | |||
利息收入 |
| 5 |
| 853 |
| (848) | |||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (13,723) | $ | (13,252) | $ | (471) |
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截至9月30日的9個月: | 一期一期 | ||||||||
(單位:萬人) |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||
營業收入 | $ | 10,000 | $ | — | $ | 10,000 | |||
成本和費用: | |||||||||
研發費用 |
| 33,209 |
| 35,562 |
| (2,353) | |||
一般和行政費用 |
| 12,732 |
| 10,492 |
| 2,240 | |||
總成本和費用 |
| 45,941 |
| 46,054 |
| (113) | |||
運營損失 |
| (35,941) |
| (46,054) |
| 10,113 | |||
利息收入 |
| 477 |
| 2,888 |
| (2,411) | |||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (35,464) | $ | (43,166) | $ | 7,702 |
營業收入
在截至9月的三個月和九個月期間,2020年30日,收入分別為100萬美元和1000萬美元,這都是根據阿波利經濟學協議收到的付款的結果,該協議用於在大中華區開發和商業化Uproleselan和GMI-1687。2020年1月,我們從一筆里程碑預付款中確認了900萬美元的收入,2020年9月,我們獲得了100萬美元的臨牀開發里程碑付款。在截至2019年9月30日的三個月或九個月內,沒有確認任何收入。
研發費用
下表彙總了截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月我們按功能領域劃分的研發費用:
截至9月30日的三個月: | 一期一期 | ||||||||
(單位:萬人) |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||
臨牀進展 | $ | 3,885 | $ | 3,085 | $ | 800 | |||
製造和配方 |
| 2,160 |
| 3,454 |
| (1,294) | |||
合同研究服務、諮詢和其他費用 |
| 474 |
| 568 |
| (94) | |||
實驗室成本 |
| 563 |
| 576 |
| (13) | |||
與人員相關的 |
| 2,825 |
| 2,430 |
| 395 | |||
以股票為基礎的薪酬 | 763 | 611 | 152 | ||||||
研發費用 | $ | 10,670 | $ | 10,724 | $ | (54) |
截至9月30日的9個月: | 一期一期 | ||||||||
(單位:萬人) |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||
臨牀進展 | $ | 12,486 | $ | 8,204 | $ | 4,282 | |||
製造和配方 |
| 7,387 |
| 14,730 |
| (7,343) | |||
合同研究服務、諮詢和其他費用 |
| 1,480 |
| 2,011 |
| (531) | |||
實驗室成本 |
| 1,573 |
| 1,576 |
| (3) | |||
與人員相關的 |
| 8,037 |
| 7,344 |
| 693 | |||
以股票為基礎的薪酬 | 2,246 | 1,697 | 549 | ||||||
研發費用 | $ | 33,209 | $ | 35,562 | $ | (2,353) |
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目錄
下表按候選藥物彙總了截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用:
截至9月30日的三個月: | 一期一期 | ||||||||
(單位:萬人) |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||
烏普羅萊斯蘭 | $ | 6,070 | $ | 6,337 | $ | (267) | |||
GMI-1359 | 92 | 59 | 33 | ||||||
其他研究和開發 |
| 920 |
| 1,287 |
| (367) | |||
人事薪酬和股票薪酬 |
| 3,588 |
| 3,041 |
| 547 | |||
研發費用 | $ | 10,670 | $ | 10,724 | $ | (54) |
截至9月30日的9個月: | 一期一期 | ||||||||
(單位:萬人) |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||
烏普羅萊斯蘭 |
| 19,939 | $ | 23,081 | $ | (3,142) | |||
GMI-1359 | 264 | 296 | (32) | ||||||
其他研究和開發 |
| 2,723 |
| 3,144 |
| (421) | |||
人事薪酬和股票薪酬 |
| 10,283 |
| 9,041 |
| 1,242 | |||
研發費用 | $ | 33,209 | $ | 35,562 | $ | (2,353) |
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間,我們的研發費用與2019年同期相比分別減少了5.4萬美元(1%)和240萬美元(7%)。在截至9月的三個月和九個月裏,製造和配方分別減少了130萬美元和730萬美元。與2019年同期相比,分別為30%、2020年,原因是原材料成本下降。與上一季度相比,截至2020年9月30日的三個月和九個月的臨牀開發費用增加抵消了這些減少。較高的臨牀費用是由於參加正在進行的針對複發性/難治性急性髓細胞白血病患者的烏普羅司蘭的全球3期臨牀試驗和由NCI進行的2/3期臨牀試驗的人數增加所致。2020年,合同研究服務、諮詢和其他成本較低,因為研究活動受到外部大學的影響,而且由於新冠肺炎疫情,研發人員的差旅基本上減少了。然而,在2020年9月30日的第三季度,隨着實驗室的重新開放,外部大學的合同研究服務恢復了一些活動。
一般和行政費用
下表彙總了截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用構成:
截至9月30日的三個月: | 一期一期 | ||||||||
(單位:萬人) |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||
與人員相關的 | $ | 1,578 | $ | 1,146 | $ | 432 | |||
以股票為基礎的薪酬 |
| 927 |
| 977 |
| (50) | |||
法律、諮詢和其他專業費用 |
| 1,390 |
| 1,028 |
| 362 | |||
其他 |
| 163 |
| 230 |
| (67) | |||
一般和行政費用 | $ | 4,058 | $ | 3,381 | $ | 677 |
截至9月30日的9個月: | 一期一期 | ||||||||
(單位:萬人) |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||
與人員相關的 | $ | 4,788 | $ | 3,395 | $ | 1,393 | |||
以股票為基礎的薪酬 |
| 3,028 |
| 2,792 |
| 236 | |||
法律、諮詢和其他專業費用 |
| 4,368 |
| 3,653 |
| 715 | |||
其他 |
| 548 |
| 652 |
| (104) | |||
一般和行政費用 | $ | 12,732 | $ | 10,492 | $ | 2,240 |
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間,與2019年同期相比,我們的一般和行政費用分別增加了67.7萬美元(20%)和220萬美元(21%)。與人事有關的費用增加,原因是增加了一般和行政人員編制,年度薪金調整在
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2020年第一季度和留任獎金。與2019年同期相比,截至2020年9月30日的三個月和九個月,專利、法律費用、諮詢和其他專業費用分別增加了36.2萬美元和71.5萬美元,原因是2020年董事和高級管理人員保險的年度保費大幅增加。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏,其他費用都有所下降,原因是新冠肺炎疫情造成的旅行限制導致差旅、餐飲和會議登記費用減少。
利息收入
在截至2020年9月30日的三個月和九個月中,利息收入與2019年同期相比分別減少了84.8萬美元(99%)和240萬美元(83%),原因是平均現金餘額和這些餘額的利率下降。
流動性與資本資源
流動資金的來源
從歷史上看,我們的運營資金主要通過公開發行和私募我們的股本,包括與考恩的銷售協議,以及我們的許可和合作協議中的預付款和里程碑付款。截至2020年9月30日,我們擁有1.429億美元的現金和現金等價物。
2017年9月,我們與考恩簽訂了一項市場銷售協議,即2017年銷售協議,根據該協議,我們可以隨時根據自己的判斷,通過考恩擔任我們的銷售代理,提供和出售總髮行價高達1.00億美元的普通股。這些股票是根據2017年9月提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)的擱置登記聲明進行註冊的。在截至2017年12月31日的一年中,我們根據2017年銷售協議出售了160萬股普通股,淨收益為1930萬美元。截至2018年12月31日或2019年12月31日的年度內,並無根據2017年銷售協議出售股份。在截至2020年9月30日的9個月內,我們根據2017年銷售協議額外出售了4136,742股普通股,扣除佣金和發售費用後,每股加權平均價為3.52美元,淨收益總額為1410萬美元。根據2017年銷售協議可以出售的股票的擱置登記聲明於2020年10月6日到期。
2020年10月,我們提交了招股説明書,補充了我們於2019年5月提交的貨架登記聲明,並與考恩簽訂了新的市場銷售協議,即2020年銷售協議。根據2020年銷售協議,我們最多可以出售我們在2019年5月提交的貨架登記聲明中登記的普通股中的1.00億美元。*2020年銷售協議取代了我們與考恩之間的2017年銷售協議,根據2020年銷售協議可能銷售的1億美元不包括根據2017年銷售協議銷售的任何金額。截至本報告日期,尚未根據2020年銷售協議出售我們普通股的任何股份。
我們於2020年1月與Apollonomy簽訂了一項合作和許可協議,根據該協議,我們有可能獲得里程碑式的付款和特許權使用費。2020年1月,阿波利經濟學公司向我們支付了900萬美元的預付款。我們還在2020年9月收到了一筆100萬美元的不可退款,作為臨牀開發的里程碑付款。我們賺取額外的里程碑付款和潛在的特許權使用費的能力以及它們的時間將取決於Apollology活動的結果,因此目前還不確定。
資金要求
我們資本的主要用途是,我們預計將繼續用於補償和相關費用、第三方臨牀研發服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
我們的任何候選藥物能否成功開發都是高度不確定的。因此,目前我們不能合理地估計或知道完成剩餘工作所需努力的性質、時間和成本。
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烏普羅斯蘭或我們其他候選藥物的研發。我們也無法預測烏普羅塞蘭或我們的其他候選藥物何時(如果有的話)開始出現實質性的現金淨流入。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性,包括以下方面的不確定性:
● | 成功登記並完成臨牀試驗; |
● | 收到相關監管部門的上市批准; |
● | 建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排; |
● | 獲得並維護候選藥物的專利和商業祕密保護以及監管排他性; |
● | 在獲得批准的情況下,單獨或與他人合作開展藥品商業銷售;以及 |
● | 獲得並維持醫療保險和適當的報銷。 |
對於我們的任何候選藥物的開發,這些變數中的任何一個的結果的變化都將顯著改變與該候選藥物開發相關的成本和時間。由於我們的候選藥物正處於臨牀和臨牀前開發的不同階段,這些努力的結果還不確定,我們無法估計成功完成候選藥物的開發和商業化所需的實際數量,也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話),我們預計將通過股權或債務融資以及合作安排(包括我們與阿波利經濟學公司現有的許可協議)相結合的方式為我們的現金需求提供資金。除了阿波羅經濟學根據我們的許可協議向我們支付里程碑和特許權使用費的有條件義務外,我們沒有任何承諾的外部流動性來源。
如果我們未來通過出售股權或債務籌集更多資本,我們股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。如果我們通過發行可轉換債券籌集更多資金,這些證券可能會包含限制我們運營的契約。
我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。額外的資本可能不會以合理的條款獲得,或者根本就沒有。如果我們未來通過合作安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄寶貴的權利給我們的候選藥物,或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。
展望
根據我們的研發計劃和與項目進展相關的時間預期,我們預計現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2022年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選藥物的過程成本高昂,這些試驗的進展時間也不確定。如上所述,目前我們無法準確預測由於新冠肺炎疫情的影響,我們在經營活動中使用的現金的變化,也無法準確預測烏普羅斯蘭3期臨牀試驗的招募完成時間。我們正在繼續評估和監測新冠肺炎的情況,以及由於臨牀試驗啟動和患者招募和招募的延遲而對我們的臨牀試驗計劃和預期產生的潛在影響。隨着我們繼續收集有關我們臨牀試驗活動的數據,我們希望能夠評估是否有必要改變我們之前的指導方針。
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現金流
以下是我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流摘要:
截至9月30日的9個月。 | |||||||
(單位:千人) | 2020 | 2019 |
| ||||
現金淨額由(用於): |
|
| |||||
經營活動 | $ | (29,556) | $ | (39,191) | |||
投資活動 |
| (30) |
| (133) | |||
融資活動 |
| 14,255 |
| 293 | |||
現金和現金等價物淨變化 | $ | (15,331) | $ | (39,031) |
經營活動
截至9月的9個月經營活動中使用的淨現金。30、2020和2019年主要是與我們的uproleselan臨牀開發計劃相關的持續成本的結果,其中包括項目支持、研究人員站點啟動成本和患者登記費用以及臨牀製造成本的重大成本。這些現金支出被基於股票的薪酬、租賃費用和折舊的非現金支出以及截至2020年9月30日的9個月的非現金支出所抵消,這是從Apollology收到的1000萬美元的預付款和臨牀開發里程碑付款。
投資活動
在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏,投資活動中使用的淨現金是計算機、辦公室和實驗室設備。
籌資活動
在截至2020年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為1430萬美元,其中包括我們從我們與考恩的市場融資機制收到的1410萬美元的淨收益和行使股票期權的13.6萬美元的收益。截至2019年9月30日的9個月,融資活動提供的淨現金完全由行使股票期權的收益組成。
表外安排
在截至2020年9月30日的9個月裏,我們沒有,目前也沒有SEC規則定義的任何表外安排。
第三項:加強對市場風險的定量和定性披露
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險,代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2020年9月30日和2019年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為1.429億美元和1.582億美元。我們一般將現金存放在計息貨幣市場賬户中。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度,利率敏感度受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們的現金等價物的到期日較短,我們的投資風險較低,立即將利率調整100個基點不會對我們的現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。
項目4:管理控制和程序。
(a) 對披露控制和程序的評價
1934年修訂後的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序,是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息符合以下條件的控制和程序:
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在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內,記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序,以便及時決定需要披露的信息。
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,無論披露控制和程序的構思和運作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保披露控制和程序的目標得以實現。此外,在設計披露控制和程序時,我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計,在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標;隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2020年9月30日,即本Form 10-Q季度報告涵蓋的期限結束時,我們的披露控制和程序的有效性。基於上述評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
(b)財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分:報告和其他信息
第一項:訴訟程序。
在日常業務過程中,我們不時會受到訴訟和索賠的影響。我們目前並不參與任何重大法律程序,我們不知道有任何未決或威脅針對我們的法律程序,我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
項目71A。*風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果發生這些風險和事件,可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除下文所述外,截至本季度報告10-Q表格的日期,我們的風險因素與“第I部分,第1A項”中描述的風險因素沒有實質性變化。我們於2020年2月28日向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的“風險因素”。
在我們或我們所依賴的第三方擁有重要生產設施、臨牀試驗場或其他業務運營的地區,我們的業務可能會受到衞生流行病或流行病(包括最近的新冠肺炎疫情)的不利影響。
我們的業務可能會在臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區受到衞生流行病或流行病的不利影響,並可能對我們所依賴的第三方合作者、製造商和CRO的運營造成重大中斷。例如,2019年12月,據報道,一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面,這種病毒導致了一種被稱為新冠肺炎的疾病。此後,新冠肺炎的足跡遍及多個國家,包括美國和幾個歐洲國家。*2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為流行病,美國政府對美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行實施了旅行限制。此外,美國總統
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各州宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態,援引斯塔福德法案(Stafford Act)賦予的權力,斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。同樣,與新冠肺炎疫情蔓延相關的緊急狀態和災難性衞生緊急狀態於2020年3月5日被宣佈為馬裏蘭州,包括我們總部所在的馬裏蘭州羅克維爾。2020年3月和4月,馬裏蘭州州長更新了緊急狀態聲明,併發布了激進的公告和命令,以減少疾病的傳播,包括禁止在家的命令。儘管最初的全職命令已經被取代,但馬裏蘭州繼續處於緊急狀態和災難性的衞生緊急狀態,對商業活動施加了重大限制。
為了響應這些公共衞生指令和命令,我們為員工實施了在家工作的政策。我們在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響,擾亂我們的業務,並推遲我們的臨牀計劃和時間表,其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度,以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地、待在家中、行政命令和類似的政府命令-或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制-可能會影響美國和其他國家的第三方製造工廠的人員,或者材料的可用性或成本,從而擾亂我們的供應鏈。例如,目前在瑞士和中國的工廠生產的烏普羅司蘭的任何製造供應中斷,都可能對我們進行正在進行的和未來的烏普羅司蘭臨牀試驗的能力產生不利影響。
另外,我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行,臨牀站點啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務,一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣,我們招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力,作為醫療保健提供者,他們可能增加了對新冠肺炎的接觸,並對我們的臨牀試驗運營產生了不利影響。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響,可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測,但一場大範圍的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂,降低我們獲得資金的能力,這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外,新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
新冠肺炎的全球大流行繼續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。然而,這些影響可能會對我們的運營產生實質性的影響,我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
我們需要大量的額外資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的藥物開發計劃或潛在的商業化努力。
我們相信,截至2020年9月30日的現金和現金等價物將使我們能夠為2022年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。然而,我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定,包括:
● | 我們候選藥物的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本,包括我們正在進行和計劃中的烏普羅司蘭、GMI-1359和GMI-1687臨牀試驗; |
● | 我們可能追求的其他候選藥物的數量和開發要求; |
● | 對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果; |
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● | 對於我們獲得上市批准的任何候選藥物,未來商業化活動的成本和時間,包括產品製造、營銷、銷售和分銷; |
● | 我們獲得上市許可的候選藥物的商業銷售收入(如果有的話); |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間;以及 |
● | 我們獲得或許可其他候選藥物和技術的程度。 |
確定潛在的候選藥物並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成,我們或任何當前或未來的合作伙伴可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外,我們的候選藥物如果獲得批准,可能不會在商業上取得成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售藥物,我們預計這些藥物在幾年內不會上市,甚至根本不會上市。因此,我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本沒有。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。例如,我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響,以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動。
如果我們或我們的合作者在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難,我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
正如本報告所述,我們目前正在對我們的候選藥物uproleselan進行3期臨牀試驗,目前我們預計將在2021年下半年完成登記。然而,由於一些原因,這項試驗和其他臨牀試驗的完成登記的時間可能會推遲。例如,在疫情初期,由於美國和其他國家的“社會疏遠”倡議(我們的試驗是在這些國家進行的,原因是新冠肺炎疫情持續),我們在這項試驗中的招募工作出現了延誤。由於情況每天都在發展,我們不可能評估這些招聘延遲是否會在短期或長期內持續下去。此外,如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗,我們或我們的合作者可能無法啟動或繼續對我們的候選藥物進行臨牀試驗。特別是,由於我們的候選藥物旨在治療患有急性髓細胞白血病和骨肉瘤等孤兒疾病的患者,我們或我們的合作者招募合格患者的能力可能會受到限制,或者可能導致登記的速度比我們預期的要慢。此外,我們的一些競爭對手正在進行候選藥物的臨牀試驗,這些候選藥物與我們的候選藥物具有相同或相似的適應症,本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手候選藥物的臨牀試驗。患者入選還受到其他因素的影響,包括:
● | 被調查的疾病或者情況的嚴重程度; |
● | 試驗的資格標準; |
● | 可感知的候選藥物的風險和益處; |
● | 被批准用於治療正在調查的疾病或狀況的藥物的可獲得性; |
● | 為及時招募臨牀試驗提供便利的努力; |
● | 醫生的病人轉診做法; |
● | 在治療期間和治療後充分監測病人的能力;以及 |
● | 為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性。 |
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如果我們或我們的合作者無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗,將導致重大延誤,並可能要求我們或他們完全放棄一項或多項臨牀試驗。這些臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們候選藥物的開發成本增加,這將導致我們公司的價值下降,並限制我們獲得額外融資的能力。
我們普通股的交易價格一直在波動,而且很可能會繼續波動。
自2014年1月首次公開募股(IPO)以來,我們的股價一直在波動。整個股票市場,尤其是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,投資者可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:
● | 與我們候選藥物的開發、監管批准或商業化有關的公告; |
● | 經營業績的實際或預期變化; |
● | 我們或任何可能跟蹤我們股票的證券分析師的財務估計的變化; |
● | 我們行業的狀況或趨勢; |
● | 影響我們或我們行業的法律變化或其他監管行動,如藥品定價和報銷; |
● | 可比公司,特別是生物製藥行業公司的股價和成交量波動; |
● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作或資產剝離; |
● | 宣佈對我們的業務進行調查或監管審查,或對我們提起訴訟; |
● | 資本承諾; |
● | 投資者對我們公司和業務的總體看法; |
● | 與我們的知識產權或其他專有權利有關的糾紛; |
● | 關鍵人員的招聘或離職; |
● | 我們普通股的銷售,包括我們的董事和高級管理人員或特定股東的銷售。 |
此外,股票市場經歷了極端的價格和成交量波動,已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格,包括最近與不斷演變的新冠肺炎疫情有關的波動,這導致許多公司的股價波動,儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素,包括潛在的經濟狀況惡化和其他與新冠肺炎疫情相關的不利影響或事態發展,以及政治、監管和其他市場條件,都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響,無論我們的實際經營業績如何。
此外,在過去,在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後,股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟,可能會導致我們產生鉅額成本,並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
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第二項:股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目6.展品和展品
陳列品不是的。 | 公文 | |
---|---|---|
3.1 | 修改和重新發布的註冊人註冊證書(在此引用註冊人當前8-K表報告的附件3.1(文件號:0001-36177),於2014年1月15日提交給委員會)。 | |
3.2 | 修訂和重新修訂註冊人章程(通過引用註冊人於2014年1月15日提交給歐盟委員會的8-K表格當前報告的附件3.2(檔案號:0001-36177)併入本文)。 | |
4.1 | 證明普通股股份的股票樣本證書(通過參考2013年10月31日提交給證監會的註冊人S-1註冊説明書第2號修正案第4.2號附件(文件編號:第333-191567號)合併於此)。 | |
31.1* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席執行官證書。 | |
31.2* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席財務官證書。 | |
32.1** | 根據薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官和首席財務官證書。 | |
101.INS | XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
* 在此存檔
**請注意,根據美國聯邦法典第18編第1350條,這些證書僅隨本季度報告一起提供,而不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的而提交,也不會通過引用的方式併入註冊人的任何文件中,無論是在本文件的日期之前還是之後,無論該文件中的任何一般公司語言如何。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
GlycoMimtics,Inc. | |||
日期:2020年11月6日 | 依據: | /s/布萊恩·M·哈恩(Brian M.Hahn) | |
布萊恩·M·哈恩 | |||
首席財務官兼高級副總裁 | |||
(代表註冊人兼首席財務官) |
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