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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

___________________________________________________________

形式10-Q

___________________________________________________________

(馬克一)


☒			根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間2020年9月30日

或


☐			根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

從中國到中國的過渡期

委託文件編號：001-37686

___________________________________________________________

貝吉恩有限公司(BeyGene，Ltd.)

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

___________________________________________________________


開曼羣島			98-1209416
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)			(國際税務局僱主識別號碼)

C/o Mourant治理服務(開曼)有限公司
卡馬納灣Solaris大道94號
大開曼島
開曼羣島			KY1-1108
(主要行政機關地址)			(郵政編碼)

+1 (345) 949-4123

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱

交易代碼

每間交易所的註冊名稱

美國存托股份，每股相當於13股普通股，每股票面價值0.0001美元

BGNE

納斯達克全球精選市場

普通股，每股票面價值0.0001美元*

06160

香港聯合交易所有限公司

*包括在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)註冊美國存托股份(American Deposal Shares)的情況下。該等普通股並非在美國註冊或上市交易，而是在香港聯合交易所有限公司上市交易。

截止到2020年10月31日，1,182,916,659已發行普通股每股票面價值0.0001美元，其中964,419,675股普通股以74,339,975股美國存托股份的形式持有，每股相當於13股普通股。

用複選標記表示註冊人是否：(1)已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。.是 ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☐

小型報表公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*☒

貝吉恩有限公司(BeyGene，Ltd.)

表格10-Q季度報告


		頁

第一部分：第一部分。	財務信息	3

第1項	財務報表	3

第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	30

項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	47

項目4.	管制和程序	48

第二部分。	其他信息	49

第1項	法律程序	49

第1A項	危險因素	49

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	103

項目3.	高級證券違約	103

項目4.	礦場安全資料披露	103

第五項。	其他資料	103

第6項	陳列品	103

簽名		105

第一部分：報告財務信息。

項目1.編制財務報表

百濟神州有限公司

壓縮合並資產負債表

(金額以千美元為單位，不包括股票數量和每股數據)


		自.起
		九月三十日，	2011年12月31日
	注意事項	2020	2019
		$	$
		(未經審計)	(經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物		1,464,470	618,011
短期限制性現金	4	295	288
短期投資	4	3,254,300	364,728
應收帳款，淨額	10	60,266	70,878
盤存	5	35,525	28,553
預付費用和其他流動資產	10	150,880	90,238
流動資產總額		4,965,736	1,172,696
長期限制性現金	4	4,950	2,476
財產、廠房和設備、淨值	6	291,218	242,402
經營性租賃使用權資產		88,689	82,520
無形資產，淨額	8	5,188	5,846
遞延税項資產	9	48,009	37,894
其他非流動資產	10	162,600	68,455
非流動資產共計		600,654	439,593
總資產		5,566,390	1,612,289
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款		146,265	122,488
應計費用和其他應付款	10	279,323	163,556
應繳税款	9	9,244	13,454
經營租賃負債，流動部分		13,280	10,814
研發費用分擔責任，本期部分	3	147,387	—
短期債務	11	50,222	—
流動負債總額		645,721	310,312
非流動負債：
長期債務	11	151,551	83,311
股東貸款	11	—	157,384
經營租賃負債，非流動部分		28,679	25,833
遞延税項負債		11,884	10,532
研發費用分攤責任，非流動部分	3	384,151	—
其他長期負債	10	47,890	46,562
非流動負債共計		624,155	323,622
總負債		1,269,876	633,934
承諾和或有事項	18
權益：
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授權股份；1,182,916,659 和801,340,698分別截至2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的股票		118	79
額外實收資本		7,367,799	2,925,970
累計其他綜合損失	15	(419)	(8,001)
累積赤字		(3,080,004)	(1,955,843)
合計百濟神州有限公司股東權益		4,287,494	962,205
非控股權益		9,020	16,150
總股本		4,296,514	978,355
負債和權益總額		5,566,390	1,612,289

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

百濟神州有限公司

簡明合併操作報表

(金額以千美元為單位，不包括股票數量和每股數據)

(未經審計)


		三個月		截至9個月
		九月三十日，		九月三十日，
	注意事項	2020	2019	2020	2019
		$	$	$	$
營業收入
產品收入，淨額	12	91,080	50,141	208,774	165,704
協作收入	3	—	—	—	205,616
總收入		91,080	50,141	208,774	371,320
費用
銷售成本-產品		21,123	20,106	49,579	53,206
研究與發展		349,070	236,968	939,340	644,079
銷售、一般和行政		160,837	105,002	391,967	244,895
無形資產攤銷		187	331	658	994
總費用		531,217	362,407	1,381,544	943,174
運營損失		(440,137)	(312,266)	(1,172,770)	(571,854)
利息(費用)收入，淨額		(614)	2,206	7,184	9,569
其他收入(費用)，淨額		5,711	(1,817)	29,368	(967)
所得税前虧損		(435,040)	(311,877)	(1,136,218)	(563,252)
所得税優惠	9	(8,423)	(3,217)	(8,344)	(569)
淨損失		(426,617)	(308,660)	(1,127,874)	(562,683)
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損		(1,393)	(1,303)	(3,713)	(2,116)
貝吉恩有限公司的淨虧損。		(425,224)	(307,357)	(1,124,161)	(560,567)

貝吉恩有限公司每股基本和稀釋後淨虧損	13	(0.37)	(0.39)	(1.07)	(0.72)
加權平均流通股、基本股和稀釋股	13	1,148,973,077	781,482,459	1,052,940,583	777,938,599

每股美國存托股份淨虧損(“ADS”)，基本虧損和攤薄虧損		(4.81)	(5.11)	(13.88)	(9.37)
加權平均美國存託憑證、基本美國存託憑證和稀釋美國存託憑證		88,382,544	60,114,035	80,995,429	59,841,431

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

百濟神州有限公司

簡明綜合全面損失表

(金額以千美元為單位，不包括股票數量和每股數據)

(未經審計)


	三個月		截至9個月
	九月三十日，		九月三十日，
	2020	2019	2020	2019
	$	$	$	$
淨損失	(426,617)	(308,660)	(1,127,874)	(562,683)
其他綜合(虧損)/收入，税後淨額為零：
外幣換算調整	10,143	(13,670)	7,526	(17,252)
未實現持有(虧損)利得(淨額)	(1,044)	(1,260)	184	326
綜合損失	(417,518)	(323,590)	(1,120,164)	(579,609)
減去：可歸因於非控股權益的綜合虧損	(1,174)	(1,628)	(3,585)	(2,686)
百濟神州有限公司的綜合虧損。	(416,344)	(321,962)	(1,116,579)	(576,923)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

百濟神州有限公司

簡明合併現金流量表

(金額以千美元為單位，不包括股票數量和每股數據)

(未經審計)


		截至9月30日的9個月，
	注意事項	2020	2019
		$	$
經營活動：
淨損失		(1,127,874)	(562,683)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用		23,961	11,133
基於股份的薪酬費用	14	134,020	95,812

權益法投資的未實現收益	4	(9,974)	—
一家子公司解除合併的收益	4	(11,307)	—
收購的正在進行的研究和開發		89,500	49,000
研究與開發成本分攤負債攤銷		(85,296)	—

遞延所得税優惠		(8,762)	(13,334)
其他項目，淨值		1,144	(2,733)
營業資產和負債變動情況：
應收帳款		10,497	(14,856)
盤存		(6,972)	(21,270)
預付費用和其他流動資產		(52,941)	(5,653)
經營性租賃使用權資產		(5,207)	(4,303)
其他非流動資產		(5,980)	(15,307)
應付帳款		21,979	(8,151)
應計費用和其他應付款		115,872	33,494
應繳税款		(12,272)	3,173
遞延收入		—	(27,982)
經營租賃負債		5,312	2,072
其他長期負債		(26,827)	(1,500)
經營活動中使用的現金淨額		(951,127)	(483,088)
投資活動：
購置物業、廠房及設備		(82,819)	(74,148)
一家子公司的解除合併		(2,025)	—
購買投資		(4,879,705)	(850,825)
出售或到期投資所得收益		1,972,608	1,552,028
購買正在進行的研究和開發		(89,500)	(49,000)
投資活動提供的淨現金(用於)		(3,081,441)	578,055
融資活動：
出售普通股所得收益(扣除成本)	16	4,232,017	—
研究和開發費用分攤責任的收益		616,834	—
非控股權益出資		—	4,000
收購合資企業(“合資企業”)少數股權的預付款	7	(28,723)	—
長期貸款收益	11	64,288	67,489
償還長期貸款	11	(132,061)	(8,394)
短期貸款收益	11	48,983	—
行使期權和員工購股計劃的收益		75,830	20,387
融資活動提供的現金淨額		4,877,168	83,482
匯率變動的影響，淨額		4,340	(18,339)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加		848,940	160,110
期初現金、現金等價物和限制性現金		620,775	740,713
期末現金、現金等價物和限制性現金		1,469,715	900,823
補充現金流信息：
現金和現金等價物		1,464,470	856,851
短期限制性現金		295	14,271
長期限制性現金		4,950	30,401
已繳所得税		10,596	8,951
已付利息		41,577	3,335
補充非現金信息：
應付賬款中包括的設備購置		30,926	29,255

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

貝吉恩有限公司(BeyGene，Ltd.)

合併股東權益報表

(金額以千美元為單位，不包括股票數量和每股數據)

(未經審計)


	歸功於北京基因科技有限公司。
	普通股		附加實繳資本	累積其他綜合收益	累積赤字	總計	非控制性利益
	股份	金額						總計
		$	$	$	$	$	$	$
2019年12月31日的餘額	801,340,698	79	2,925,970	(8,001)	(1,955,843)	962,205	16,150	978,355
發行與合作相關的普通股	206,635,013	21	2,162,386	—	—	2,162,407	—	2,162,407
為行使購股權而預留的股份的使用	(3,705,468)	—	—	—	—	—	—	—
期權的行使、ESPP和限制性股票單位(“RSU”)的解除	3,706,573	1	11,628	—	—	11,629	—	11,629
股份薪酬	—	—	38,255	—	—	38,255	—	38,255
其他綜合收益	—	—	—	1,453	—	1,453	(104)	1,349
淨損失	—	—	—	—	(363,735)	(363,735)	(1,204)	(364,939)
2020年3月31日的餘額	1,007,976,816	101	5,138,239	(6,548)	(2,319,578)	2,812,214	14,842	2,827,056
期權的行使、ESPP的發行和RSU的釋放	10,493,392	1	16,568	—	—	16,569	—	16,569
股票認購權行使和RSU發行預留股份的使用	(3,493,516)	—	—	—	—	—	—	—
股份薪酬	—	—	45,468	—	—	45,468	—	45,468
一家子公司的解除合併	—	—	—	—	—	—	(3,545)	(3,545)
其他綜合損失	—	—	—	(2,751)	—	(2,751)	13	(2,738)
淨損失	—	—	—	—	(335,202)	(335,202)	(1,116)	(336,318)
2020年6月30日的餘額	1,014,976,692	102	5,200,275	(9,299)	(2,654,780)	2,536,298	10,194	2,546,492
發行普通股所得收益(扣除成本)	145,838,979	14	2,069,596	—	—	2,069,610	—	2,069,610
期權的行使、ESPP和RSU的釋放	16,575,806	1	47,631	—	—	47,632	—	47,632
發行供行使購股權用的預留股份	5,525,182	1	—	—	—	1	—	1
股份薪酬	—	—	50,297	—	—	50,297	—	50,297
其他綜合損失	—	—	—	8,880	—	8,880	219	9,099
淨損失	—	—	—	—	(425,224)	(425,224)	(1,393)	(426,617)
2020年9月30日的餘額	1,182,916,659	118	7,367,799	(419)	(3,080,004)	4,287,494	9,020	4,296,514

2018年12月31日的餘額	776,263,184	77	2,744,814	1,526	(1,007,215)	1,739,202	14,445	1,753,647
為行使購股權而預留的股份的使用	(916,383)	—	—	—	—	—	—	—
期權的行使、ESPP和RSU的釋放	2,066,383	1	6,268	—	—	6,269	—	6,269
股份薪酬	—	—	26,392	—	—	26,392	—	26,392
其他綜合收益	—	—	—	4,546	—	4,546	(106)	4,440
淨損失	—	—	—	—	(167,640)	(167,640)	(429)	(168,069)
2019年3月31日的餘額	777,413,184	78	2,777,474	6,072	(1,174,855)	1,608,769	13,910	1,622,679
股東的供款	—	—	—	—	—	—	4,000	4,000
期權的行使、ESPP和RSU的釋放	3,802,747	—	4,373	—	—	4,373	—	4,373
發行供行使購股權用的預留股份	3,223,701	—	—	—	—	—	—	—
股份薪酬	—	—	32,602	—	—	32,602	—	32,602


其他綜合收益	—	—	—	(6,297)	—	(6,297)	(139)	(6,436)
淨損失	—	—	—	—	(85,570)	(85,570)	(384)	(85,954)
2019年6月30日的餘額。	784,439,632	78	2,814,449	(225)	(1,260,425)	1,553,877	17,387	1,571,264
期權的行使、ESPP和RSU的釋放	4,171,349	—	9,745	—	—	9,745	—	9,745
為行使購股權而預留的股份的使用	(4,170,283)	—	—	—	—	—	—	—
股份薪酬	—	—	36,818	—	—	36,818	—	36,818
其他綜合損失	—	—	—	(14,605)	—	(14,605)	(325)	(14,930)
淨損失	—	—	—	—	(307,357)	(307,357)	(1,303)	(308,660)
2019年9月30日的餘額	784,440,698	78	2,861,012	(14,830)	(1,567,782)	1,278,478	15,759	1,294,237

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

百濟神州有限公司

簡明合併財務報表附註

(金額以千美元(“美元”)和人民幣(“人民幣”)為單位，不包括股票數量和每股數據)

(未經審計)

1. 業務説明、列報和合並依據以及重要會計政策

業務説明

百濟神州生物科技有限公司(以下簡稱“公司”)是一家全球性的商業階段生物技術公司，專注於發現、開發、製造和商業化創新藥物，以改善世界各地患者的治療結果和獲得機會。公司成立於2010年，最初是一家位於北京的研發公司。在過去的十年裏，它已經發展成為一家完全一體化的全球生物技術公司，擁有強大的商業、製造和研發能力。

該公司在中國和美國建立了強大的商業能力，目前正在營銷內部開發的藥物和許可內的藥物。在美國，該公司營銷BRUKINSA®Zanubrutinib(扎努布魯替尼)適用於至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤(“MCL”)成人患者。在中國，該公司銷售BRUKINSA®有兩種適應症：一種是至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞性淋巴瘤(“SLL”)患者；另一種是接受過至少一種治療的MCL成人患者。在中國，該公司還銷售兩種適應症的替利珠單抗：一種是至少接受過兩種治療的經典霍奇金淋巴瘤(“CHL”)患者，另一種是PD-L1高表達且在含鉑化療期間或之後或接受含鉑化療的新輔助或輔助治療12個月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(“UC”)患者。

該公司已經為其內部開發的產品在中國或其他地方提交了額外的新藥或補充新藥申請，以獲得監管部門的批准，並計劃在2020年及以後推出這些額外的產品或適應症。該公司的商業產品組合還包括以下從第三方獲得許可的藥品：Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，該公司自2017年以來一直在中國銷售，獲得了百時美施貴寶(BMS)旗下Celgene物流公司(簡稱BMS)和XGEVA的許可®(Denosumab)，安進公司(下稱“安進”)，該公司於2020年7月開始商業化。2020年3月25日，該公司宣佈，中國國家醫藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用阿拉克生®在中國，該藥由BMS旗下的Celgene Corporation供應給百濟神州，該藥隨後被BMS召回，目前無法在中國銷售。一旦在中國獲得批准，該公司計劃推出更多授權內產品，包括Kyprolis®(Carfilzomib)和BLINCETO®(Blinatumomab)來自安進，SYLVANT®(Siltuximab)和QARZIBA® ▼(Dinutuximab Beta)，來自EUSA Pharma(“EUSA”)。

列報和整理的基礎

隨附的截至2020年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2020年和2019年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表、截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合股東權益表以及相關腳註披露均未經審計。隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，包括有關中期財務信息的指導，並符合表格10-Q和S-X條例第10條的指示。因此，它們不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和腳註。這些財務報表應與本公司截至2019年12月31日的10-K表格年度報告(下稱“年度報告”)中包含的綜合財務報表和相關附註一併閲讀。

未經審核的中期簡明綜合中期財務報表已按年度財務報表的相同基準編制，管理層認為該等報表反映了所有正常的經常性調整，這是公允陳述所呈列中期業績所必需的。截至2020年9月30日的3個月和9個月的經營業績不一定代表整個會計年度或未來任何年度或中期的預期結果。

未經審計的中期簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的財務報表。本公司與其子公司之間的所有重大公司間交易和餘額在合併後被沖銷。

非控股權益確認為反映子公司股權中不能直接或間接歸屬於控股股東的部分。本公司根據投票模式鞏固其合資公司--貝吉恩生物有限公司(“貝吉恩生物”)的權益，並在其簡明綜合財務報表中確認少數股東的股權為非控股權益。於二零二零年九月，百濟神州(香港)有限公司(“百濟神州”)與小股東訂立購股協議，以收購百濟神州生物有限公司的股權。此次購股預計將於2020年第四季度完成。

預算的使用

根據公認會計原則編制未經審核的中期簡明綜合財務報表，要求管理層作出影響報告的資產和負債額的估計和假設，並披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告的期內收入和費用。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於：估計長期資產的使用壽命、估計產品銷售和合作收入安排中的可變對價、在公司收入安排中確定單獨的會計單位和每項履約義務的獨立銷售價格、估計在企業合併中收購的淨資產的公允價值、評估長期資產的減值、基於股份的補償費用的估值和確認、遞延税項資產的變現能力、估計不確定的税收狀況、使用權資產和租賃負債的計量以及金融工具的公允價值。管理層根據過往經驗、已知趨勢及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

最近的業務發展

2020年10月6日，我們宣佈與BioAtla就BioAtla的研究性CAB CTLA-4抗體BA3071的全球共同開發和商業化協議達成修正案，該協議最初於2019年4月簽訂。根據修訂後的協議條款，百濟神州將持有BA3071的獨家全球許可證，並將獨自負責其全球臨牀開發和商業化，並有權獲得未來任何銷售的所有利潤(扣除向BioAtla支付的特許權使用費)。

2020年9月9日，我們宣佈，我們用於治療Waldenström巨球蛋白血癥(WM)患者的BRUKINSA®(Zanubrutinib)新藥提交(NDS)已被加拿大衞生部接受，並被授予優先審查地位。

2020年9月4日，我們宣佈我們在香港證券交易所交易的普通股被納入滬港通和深港通計劃，隨後被納入恆生綜合指數(HSCI)。所有納入內容均於2020年9月7日生效。

2020年8月27日，我們宣佈與星利來生物製藥有限公司(“星利來”)達成獨家許可協議，在大中華區以外的地區開發、製造和商業化星利來的研究用抗新冠肺炎抗體，包括DxP-593型和DxP604型抗DxP-593和DxP604型抗體。

2020年8月24日，我們宣佈與Bio-Thera Solutions，Ltd.(“Bio-Thera”)簽署了Bio-Thera的BAT1706的許可、分銷和供應協議。BAT1706是一種類似於阿瓦斯丁(Avastin)(貝伐單抗)的研究用生物。中國國家醫療產品管理局(NMPA)最近受理了Bio-Thera公司的BAT1706生物製品許可證申請(BLA)。貝伐單抗在中國已被批准用於晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌和轉移性肺癌

結直腸癌。該協議在2020年9月的一次會議上得到Bio-Thera股東的批准後生效。

監管的最新發展

修改後的《中華人民共和國專利法》

2020年10月17日，全國人大常委會通過了專利法修正案(《修改後的中華人民共和國專利法》)，自2021年6月1日起施行。修改後的《中華人民共和國專利法》特別確立了專利期延長和藥品專利糾紛早期解決機制。

修改後的《中華人民共和國專利法》規定，中國國家知識產權局根據專利權人的請求，對新藥在監管審查過程中喪失的專利期，與美國類似，予以延長。延長的專利期不超過5年，新藥上市後的總專利期不超過14年。修訂後的《中華人民共和國專利法》還規定了訴訟理由，允許專利持有人在藥品的監管審查過程中提起聲明性訴訟，以確定該藥物是否屬於專利範圍，這可能可與美國的專利聯動制度相媲美。

然而，專利期延長和早期解決機制的規定不明確和/或仍有待實施條例的批准，這些條例仍處於草案階段或尚未提出，導致其範圍和實施時間存在不確定性。此外，目前還不清楚這些修正案是否適用於生物製品和小分子藥物。

《中華人民共和國生物安全法》

2020年10月17日，全國人大常委會通過了《中華人民共和國生物安全法》，自2021年4月15日起施行(《生物安全法》)。《生物安全法》建立了一套完整的制度來規範中國的生物安全相關活動，包括對人類遺傳資源和生物資源的安全監管。

《生物安全法》首次明確宣佈中國對人類基因組擁有主權，並進一步認可中國國務院於2019年3月發佈的《人類遺傳資源管理條例》(簡稱《人類基因組條例》)，承認國務院對在華境外主體利用中國人類基因組的基本監管原則和制度。儘管《生物安全法》沒有對HGR提出任何具體的新的監管要求，但由於它是由中國最高立法機關通過的法律，它賦予了中國HGR的主要監管機構-科技部-明顯更大的監管權力和自由裁量權，預計中國HGR的整體監管格局將會演變，變得更加嚴格和複雜。我們計劃繼續監督《生物安全法》的執行情況，以確保我們的業務遵守法律。

冠狀病毒病2019年(新冠肺炎)

我們預計，新冠肺炎的全球健康危機將繼續對我們的運營產生負面影響，包括商業銷售、監管互動和檢查，以及臨牀試驗招募和參與。儘管2020年第二季度和第三季度新冠肺炎對我們在中國業務的影響有所減輕，但對於疫情在中國和美國以及全球未來的影響仍然存在不確定性。新冠肺炎病例的“第二波”可能會產生廣泛的影響，這取決於哪裏的感染率最高。我們正在努力將延誤和中斷降至最低，並繼續在全球範圍內執行我們的商業化、監管和臨牀開發目標。

經營成果的組成部分

營業收入

我們於2017年9月通過與BMS簽訂的許可協議開始產生產品收入，以分銷批准的癌症療法Revlimid®、VIDAZA®和阿拉克沙星(Araxane)®在中國。在美國食品和藥物管理局(FDA)於2019年11月14日批准後，我們推出了我們的第一款內部研發藥物BRUKINSA®，在美國。2020年3月，我們在中國推出了第二種自主研發的藥物tislelizumab。2020年6月，我們推出了BRUKINSA®在中國。2020年7月，我們開始銷售XGEVA®通過我們與安進的許可協議。

產品銷售收入在公司控制權轉移到客户手中時確認。公司根據產品交付的時間和所有權轉移給客户來決定控制權的轉移。產品銷售收入在扣除回扣、退款、貿易折扣和津貼的可變對價後確認為淨額。

銷售退貨、補貼和其他激勵措施。估計收入減少撥備是在同一時期，相關銷售被記錄，並基於合同條款、歷史經驗和趨勢分析。我們預計，在2020年剩餘時間到2021年，我們內部產品銷售的收入將會增加。我們開始將XGEVA商業化®我們將於2020年第三季度在中國推出更多授權內產品，並計劃在2020年和2021年通過與安進和EUSA的合作推出更多授權內產品，並繼續加大力度推廣我們現有的商業產品。

在2019年第三季度之前，我們還記錄了2017年與BMS就tislelizumab達成的合作和許可協議的收入，該協議於2019年6月終止。根據這項協議，我們收到了一筆與許可費相關的預付款，這筆款項在許可權交付時確認。此外，與未交付研發服務的報銷有關的預付款部分被推遲，並在合作安排的執行期內確認。我們在合作協議終止時確認了遞延研發服務收入餘額的剩餘部分。我們還收到了BMS選擇參與的臨牀試驗的研發報銷收入，直到合作協議終止。根據終止協議的條款，我們在2019年6月收到了1.5億美元的一次性付款，這筆款項在當時得到了全額確認，因為我們在合作下沒有進一步的履約義務。

費用

銷售成本

銷售成本包括從百時美施貴寶購買產品並在中國分銷的成本，以及製造我們自主開發的商業產品的成本。銷售成本中還包括向安進支付的淨銷售額份額或銷售XGEVA所賺取的毛利率的金額。®。在監管部門批准之前產生的為產品商業投放做準備的存貨成本在發生時計入研究和開發費用。在最初的投放前庫存耗盡並生產額外庫存之前，新推出產品的銷售成本不會被記錄下來。

研發費用

研發費用包括與我們的研發活動、進行臨牀前研究和臨牀試驗以及與監管申報相關的活動相關的成本。我們的研發費用包括：

•根據與開展和支持臨牀試驗和臨牀前研究的合同研究機構(“CRO”)、CMO和顧問達成的協議而發生的費用；

•我們某些臨牀試驗中對照藥物的成本；

•與商業前活動相關的製造成本；

•與臨牀前活動和開發活動相關的成本；

•與監管業務相關的成本；

•與員工有關的費用，包括研發人員的工資、福利、差旅和股份薪酬費用；

•作為簽訂的合作協議的一部分而支出的正在進行的研究和開發成本；以及

•其他費用，包括用於研究和開發活動的設施租金和維護、保險和其他用品的直接和已分配費用。

我們目前的研究和開發活動主要與我們內部開發的藥物和候選藥物的臨牀進展有關：

•布魯金薩®BTK小分子抑制劑扎努布魯替尼(Zanubrutinib)；

•人源化PD-1單抗Tislelizumab；

•Pamiparib，PARP1和PARP2的研究選擇性小分子抑制劑；

•利非拉非尼，一種研究中的新型小分子BRAF單體和二聚體抑制劑；

•人源化PD-L1單克隆抗體BGB-A333；

•抗TIM-3人源化單克隆抗體BGB-A425；

•BGB-A1217，一種研究中的人源化抗TIGIT單抗；以及

•Bgb-11417，一種正在研究中的bcl-2小分子抑制劑。

研究和開發活動還包括與獲得許可的候選藥物相關的成本，包括：

•根據安進合作協議，與共同開發管道資產相關的研發費用。我們對安進的總成本分攤義務包括研發費用和研發成本分攤責任的減少；

•西特拉瓦替尼，一種由Mirati治療公司(“Mirati”)用於臨牀開發的研究中的、光譜選擇性的激酶抑制劑；

•Zymeworks Inc.正在開發的兩種針對HER2的基於雙特異性抗體的候選產品zanidatamab(ZW25)和ZW49；以及

•BA3071，一種正在研究的CAB-CTLA-4抗體，由BioAtla LLC(“BioAtla”)正在開發中。

當我們產生研發成本時，我們就會花費它們。我們使用受試者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息等數據，根據完成特定任務的進度評估，記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。我們對臨牀試驗中使用的內部開發產品的製造成本進行支出，因為這些產品是作為研發費用發生的。我們不會將與員工相關的成本、折舊、租金和其他間接成本分配給特定的研發計劃，因為這些成本被部署在研發下的多個產品計劃中，因此被單獨歸類為未分配的研發費用。

目前，很難估計或確定完成我們內部開發的藥物和候選藥物開發所需的努力的性質、時機和估計成本。我們也無法預測，如果獲得批准，我們的藥物和候選藥物的銷售將在何時(如果有的話)開始出現實質性的現金淨流入。這是由於與開發此類藥物和候選藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

•成功登記並完成臨牀試驗；

•建立適當的安全性和有效性檔案；

•建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排；

•獲得相關監管部門的營銷和其他必要批准；

•成功推出我們的藥物和候選藥物並將其商業化，如果獲得批准，無論是作為單一療法，還是與我們內部開發的藥物和候選藥物或第三方產品聯合使用；

•市場接受、定價和報銷；

•為我們的藥品和候選藥物獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性；

•批准後產品的持續可接受的安全性和有效性概況；

•經批准的產品供應充足；

•來自競爭產品的競爭；以及

•留住關鍵人員。

在我們的任何藥物和候選藥物的開發方面，這些變數中的任何一個的結果的變化都將顯著改變與該藥物或候選藥物的商業化或開發相關的成本、時機和生存能力。

研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開發計劃的進展，隨着我們繼續支持我們的藥物和候選藥物作為各種癌症的治療藥物的臨牀試驗，以及我們將這些藥物和候選藥物轉移到更多的臨牀試驗，包括潛在的關鍵試驗，研究和開發成本將大幅增加。與成功相關的因素有很多。

我們的任何藥物和候選藥物的商業化，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多要求目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發和商業計劃和計劃。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括產品推廣成本、分銷成本、工資和相關福利成本，包括銷售、一般和行政人員的股份薪酬。其他銷售、一般和行政費用包括法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用，以及用於銷售、一般和行政活動的設施租金和維護、差旅費用、保險和其他用品的其他直接和分配費用。我們預計未來一段時間我們的銷售、一般和行政費用將會增加，以支持計劃中增加的關於替斯利珠單抗、BRUKINSA的商業化活動。®和XGEVA®如果獲得批准，我們的合作以及內部開發的藥物和候選藥物可能會推出更多授權中的產品，併為其商業化做準備。我們還預計，未來銷售、一般和行政費用將增加，以支持我們的研究和開發努力，包括繼續對我們的藥物和候選藥物進行臨牀試驗，以治療各種癌症，並對潛在的新適應症或候選藥物啟動臨牀試驗。這些成本增加可能是由於促銷成本增加、員工人數增加、基於股份的薪酬支出增加、基礎設施擴大以及保險成本增加所致。作為一家上市公司，我們的美國存託憑證(ADS)和普通股分別在納斯達克全球精選市場(NASDAQ Global Select Market)和香港證券交易所(Hong Kong Stock Exchange)上市交易，我們還產生了與上市公司相關的鉅額法律、合規、會計、保險以及投資者和公關費用。

利息(費用)收入，淨額

利息收入

利息收入主要包括現金和對貨幣市場基金、定期存款、美國國債和美國機構證券的短期投資產生的利息。

利息支出

利息支出主要包括我們長期銀行貸款的利息和股東貸款。

其他收入(費用)，淨額

其他收入主要包括與權益法投資相關的已確認收益、我們收到的不涉及任何條件或持續履行義務的政府贈款和補貼、與外幣匯率相關的已實現和未實現損益、股權證券的未實現損益以及出售投資的已實現損益。

運營結果

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果：


	三個月								截至9個月
	九月三十日，				變化				九月三十日，				變化
	2020		2019		$		%		2020		2019		$		%

	(單位：萬美元)
營業收入
產品收入，淨額	$	91,080	$	50,141	$	40,939	81.6	%	$	208,774	$	165,704	$	43,070	26.0	%
協作收入	—		—		—		不適用		—		205,616		(205,616)		(100.0)	%
總收入	91,080		50,141		40,939		81.6	%	208,774		371,320		(162,546)		(43.8)	%
費用
銷售成本	21,123		20,106		1,017		5.1	%	49,579		53,206		(3,627)		(6.8)	%
研究與發展	349,070		236,968		112,102		47.3	%	939,340		644,079		295,261		45.8	%
銷售、一般和行政	160,837		105,002		55,835		53.2	%	391,967		244,895		147,072		60.1	%
無形資產攤銷	187		331		(144)		(43.5)	%	658		994		(336)		(33.8)	%
總費用	531,217		362,407		168,810		46.6	%	1,381,544		943,174		438,370		46.5	%
運營損失	(440,137)		(312,266)		(127,871)		40.9	%	(1,172,770)		(571,854)		(600,916)		105.1	%
利息(費用)收入，淨額	(614)		2,206		(2,820)		(127.8)	%	7,184		9,569		(2,385)		(24.9)	%
其他收入(費用)，淨額	5,711		(1,817)		7,528		(414.3)	%	29,368		(967)		30,335		(3,137.0)	%
所得税前虧損	(435,040)		(311,877)		(123,163)		39.5	%	(1,136,218)		(563,252)		(572,966)		101.7	%
所得税優惠	(8,423)		(3,217)		(5,206)		161.8	%	(8,344)		(569)		(7,775)		1,366.4	%
淨損失	(426,617)		(308,660)		(117,957)		38.2	%	(1,127,874)		(562,683)		(565,191)		100.4	%
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損	(1,393)		(1,303)		(90)		6.9	%	(3,713)		(2,116)		(1,597)		75.5	%
貝吉恩有限公司的淨虧損。	$	(425,224)	$	(307,357)	$	(117,867)	38.3	%	$	(1,124,161)	$	(560,567)	$	(563,594)	100.5	%

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的比較

營業收入

截至2020年9月30日的三個月，總收入從截至2019年9月30日的三個月的5,010萬美元增加到9,110萬美元，這主要是由於我們內部開發的產品的銷售，而去年同期的銷售為零，部分被BMS授權產品的銷售下降所抵消。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的三個月中，我們都沒有協作收入。

淨產品收入包括以下內容：


	三個月
	九月三十日，				變化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
替斯利珠單抗	$	49,934	$	—	$	49,934	NM
BRUKINSA®	15,662		—		15,662		NM
Revlimid®	14,067		19,019		(4,952)		(26.0)	%
維達扎(Vidaza)	8,366		8,624		(258)		(3.0)	%
Abraxane®	—		22,498		(22,498)		(100.0)	%
Xgeva®	3,051		—		3,051		NM
產品總收入	$	91,080	$	50,141	$	40,939	81.6	%

在截至2020年9月30日的三個月裏，淨產品收入增長了81.6%，達到9110萬美元，而去年同期為5010萬美元，這主要是由於tislelizumab在中國和BRUKINSA的銷售增加®在美國和中國，部分被在中國分銷的BMS產品的產品銷售下降所抵消。此外，產品收入

在2020年第三季度，安進XGEVA的初步銷售產生了積極影響®在中國，我們於2020年7月開始分發。

我們預計，我們授權產品的產品收入將繼續受到美國食品藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用ABRAXANE的影響®2020年3月在中國，以及隨後自願召回阿昔洛韋®通過BMS，以及來自Revlimid的仿製藥的日益激烈的競爭®以及VIDAZA失去批量採購(VBP)地位®。儘管與2020年第一季度和第二季度相比，新冠肺炎對中國商業活動的影響在2020年第三季度繼續減弱，但關於疫情在中國和美國以及全球未來的影響仍然存在不確定性。我們預計ABRAXANE不會帶來收入®直到國家食品藥品監督管理局解除對阿拉克桑的進口、銷售和使用的暫停®合格的藥品在中國生產和銷售。我們不知道NMPA何時暫停阿拉克沙尼®將被取消，當我們能夠重新開始銷售ABRAXANE的時候®在中國。

銷售成本

截至2020年9月30日的三個月，銷售成本從截至2019年9月30日的三個月的2,010萬美元增加到2,110萬美元，主要原因是內部開發產品的銷售量增加，但與去年同期相比，許可內銷售量的下降部分抵消了這一增長。

研發費用

在截至2020年9月30日的三個月裏，研發支出增加了1.121億美元，增幅為47.3%，從截至2019年9月30日的三個月的2.37億美元增加到3.491億美元。下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的外部臨牀、外部非臨牀和內部研發費用：


	三個月後結束。
	九月三十日，				變化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
開發項目的外部成本	$	110,037	$	132,325	$	(22,288)	(16.8)	%
預付許可費和里程碑	67,500		—		67,500		NM
安進聯合開發費用1	30,795		—		30,795		NM
內部研發費用	140,738		104,643		36,095		34.5	%
研發費用總額	$	349,070	$	236,968	$	112,102	47.3	%

1 在截至2020年9月30日的三個月裏，我們在安進合作下開發管道資產的共同出資義務總計6090萬美元，其中3080萬美元被記錄為研發費用。其餘3,010萬美元記為研發成本分攤負債的減少額。.

第三季度研發費用增加的主要原因是：

•增加6750萬美元，用於合作協議項下的許可費和里程碑付款；以及

•增加3,080萬美元，與向安進支付的共同開發費確認的費用有關。

在此期間，Zanubrutinib和Pamiparib項目的外部支出分別減少了約1390萬美元和500萬美元，這部分抵消了外部研究和開發費用的總體增長。

內部研發支出增加了3610萬美元，主要歸因於我們全球開發組織以及我們的臨牀和臨牀前候選藥物的擴大，其中包括：

•員工工資和福利增加1,410萬美元，主要原因是僱傭了更多的研發人員，以支持我們不斷擴大的研發活動；

•材料和試劑費用增加1220萬美元，主要用於臨牀候選藥物的內部生產；

•基於股份的薪酬支出增加470萬美元，這主要是由於我們增加了員工人數，導致與不斷增長的員工人數相關的更多獎金支出；以及

•設施、折舊、辦公費用、租賃費和其他費用增加690萬美元，以支持我們組織的發展。

這些費用的增加被諮詢費減少190萬美元部分抵消，這主要是由於與我們的候選藥物的晉升有關的與科學、管理和開發諮詢活動相關的差旅和會議費用的減少。

銷售、一般和管理費用

在截至2020年9月30日的三個月裏，銷售、一般和行政費用增加了5580萬美元，增幅為53.2%，從截至2019年9月30日的三個月的1.05億美元增加到1.608億美元。增加的主要原因如下：

•員工工資和福利增加3310萬美元，這主要歸因於我們在中國和美國的商業組織的擴張以及招聘更多的人員來支持我們不斷增長的業務；

•一般和行政活動的專業費用和諮詢費用增加1830萬美元，包括法律、招聘、信息技術、税務、會計和審計服務，主要與我們不斷增長的業務有關；

•外部商業費用增加940萬美元，包括銷售和營銷、市場準入研究、會議和研討會費用、促銷活動以及贊助和贈款費用；

•基於股份的薪酬支出增加了870萬美元，主要原因是我們增加了員工人數，導致與不斷增長的員工人數相關的更多獎金支出；

•設施費用、租賃費、辦公費和其他行政費用減少1370萬美元。

利息(費用)收入，淨額

在截至2019年9月30日的三個月裏，淨利息收入從截至2019年9月30日的三個月的220萬美元下降到淨利息支出的600萬美元，淨利息收入減少了280萬美元，降幅為127.8。利息收入淨額減少的主要原因是與去年同期相比利息支出增加。

其他收入(費用)，淨額

在截至2020年9月30日的三個月裏，其他收入淨額從截至2019年9月30日的三個月的淨其他支出180萬美元增加到了570萬美元。增加的主要原因是外幣兑換收益，但部分被選擇了公允價值選項的權益法投資的公允價值減少所抵消。

所得税優惠

截至2020年9月30日的三個月，所得税優惠為840萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為320萬美元。截至2020年9月30日的三個月的所得税優惠主要歸因於美國基於股票的薪酬扣除的税收優惠，超過了某些中國子公司報告的經某些不可扣除費用調整後的收入的税收支出。截至2019年9月30日的三個月的所得税優惠主要歸因於研發税收抵免、遞延美國股票薪酬扣除的税收優惠、估值津貼的發放以及美國和中國的特別税收減免和激勵措施。

截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較

營業收入

截至2020年9月30日的9個月，總收入從截至2019年9月30日的9個月的3.713億美元降至2.088億美元，主要原因是BMS協作協議在2019年第二季度終止後停止了協作收入，以及確認為收入的相關1.5億美元終止費。下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的收入構成：


	截至9個月
	九月三十日，				變化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
產品收入	$	208,774	$	165,704	$	43,070	26.0	%
協作收入：
報銷研發費用	—		27,634		(27,634)		(100.0)	%
研發服務收入	—		27,982		(27,982)		(100.0)	%
其他	—		150,000		(150,000)		(100.0)	%
總計	$	208,774	$	371,320	$	(162,546)	(43.8)	%

淨產品收入包括以下內容：


	截至9個月
	九月三十日，				變化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
替斯利珠單抗	$	99,877	$	—	$	99,877	NM
BRUKINSA®	23,353		—		23,353		NM
Revlimid®	38,914		58,976		(20,062)		(34.0)	%
維達扎(Vidaza)	26,198		22,365		3,833		17.1	%
Abraxane®	17,381		84,363		(66,982)		(79.4)	%
Xgeva®	3,051		—		3,051		NM
產品總收入	$	208,774	$	165,704	$	43,070	26.0	%

在截至2020年9月30日的9個月裏，淨產品收入增長了26.0%，達到2.088億美元，而去年同期為1.657億美元，主要原因是2020年替斯利珠單抗在中國的銷售，以及BRUKINSA的銷售®在美國和中國，部分被ABRAXANE銷量下降所抵消®和Revlimid®。在截至2020年9月30日的9個月中，產品收入受到我們內部研發產品Tislelizumab和BRUKINSA銷售的積極影響®，以及安進XGEVA的初步銷售®。Tislelizumab的產品收入反映了自2020年3月在中國推出以來的銷售額，BRUKINSA的產品收入®反映自2020年6月在中國推出以來的銷售額，以及在此期間在美國的銷售額，以及XGEVA的收入®反映自2020年7月以來的銷售額。在截至2020年9月30日的9個月裏，產品收入受到新冠肺炎疫情、仿製藥競爭加劇和停用阿昔洛韋的負面影響® 美國國家公路交通安全管理局(NMPA)於2020年3月在中國宣佈。

我們預計，我們授權產品的產品收入將繼續受到美國食品藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用ABRAXANE的影響®2020年3月在中國，以及隨後自願召回阿昔洛韋®通過BMS，以及來自非專利產品對Revlimid的日益激烈的競爭®以及VIDAZA失去VBP地位®。儘管與2020年第一季度相比，新冠肺炎在2020年第二季度對中國商業活動的影響有所減輕，但關於疫情在中國和美國以及全球未來的影響仍然存在不確定性。我們預計ABRAXANE不會帶來收入®直到國家食品藥品監督管理局解除對阿拉克桑的進口、銷售和使用的暫停®合格的藥品在中國生產和銷售。我們不知道NMPA何時暫停阿拉克沙尼®將被取消，當我們能夠重新開始銷售ABRAXANE的時候®.

由於2019年第二季度與BMS終止了針對tislelizumab的合作協議，在截至2020年9月30日的9個月中，我們沒有任何協作收入。

銷售成本

截至2020年9月30日的9個月，銷售成本從截至2019年9月30日的9個月的5320萬美元降至4960萬美元，主要原因是許可內銷售額與去年同期相比有所下降。

研發費用

在截至2020年9月30日的9個月裏，研發支出增加了2.953億美元，增幅為45.8%，從截至2019年9月30日的9個月的6.441億美元增加到9.393億美元。下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的外部臨牀、外部非臨牀和內部研發費用：


	截至9個月
	九月三十日，				變化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
開發項目的外部成本	$	347,953	$	338,699	$	9,254	2.7	%
預付許可費和里程碑	115,500		30,000		85,500		285.0	%
安進聯合開發費用1	87,498		—		87,498		NM
內部研發費用	388,389		275,380		113,009		41.0	%
研發費用總額	$	939,340	$	644,079	$	295,261	45.8	%

1 在截至2020年9月30日的9個月裏，我們在安進合作下開發管道資產的共同出資義務總計1.728億美元，其中8750萬美元被記錄為研發費用。其餘的8,530萬美元記為研發成本分攤負債的減少額。.

截至2020年9月30日的9個月，研發費用增加的主要原因是：

•增加8750萬美元，用於向安進支付共同開發費確認的費用；

•增加8,550萬美元，用於合作協議項下的許可費和里程碑付款；以及

•外部臨牀計劃成本增加了930萬美元，這主要是因為扎努布魯替尼計劃的關鍵臨牀試驗繼續登記和擴大，以及我們早期臨牀候選藥物的擴大和推進以及製造成本的增加。

內部研究和開發支出增加了1.13億美元，主要歸因於我們全球開發組織的擴張以及我們的臨牀和臨牀前候選藥物的持續開發，其中包括：

•員工工資和福利增加4470萬美元，主要原因是僱傭了更多的研發人員，以支持我們不斷擴大的研發活動；

•材料和試劑費用增加3690萬美元，主要用於臨牀候選藥物的內部生產；

•以股份為基礎的薪酬支出增加1490萬美元，主要原因是我們增加了員工人數，導致與不斷增長的員工人數相關的更多獎金支出；以及

•增加2,120萬美元的設施、折舊、辦公費用、租賃費和其他費用，以支持我們組織的增長。

諮詢費減少470萬美元，部分抵消了這些費用的增加，這主要是由於與科學、監管和發展諮詢活動有關的差旅和會議費用減少所致。

銷售、一般和管理費用

在截至2020年9月30日的9個月裏，銷售、一般和行政費用增加了1.471億美元，增幅為60.1%，從截至2019年9月30日的9個月的2.449億美元增加到3.92億美元。增加的主要原因如下：

•員工工資和福利增加7970萬美元，這主要是由於我們在中國和美國擴大了商業組織，並招聘了更多的人員來支持我們不斷增長的業務；

•一般和行政活動的專業費用和諮詢費用增加4260萬美元，包括法律、招聘、信息技術、税務、會計和審計服務，主要與我們不斷增長的業務有關；

•外部商業費用增加2560萬美元，包括銷售和營銷、市場準入研究、會議和研討會費用、促銷活動以及贊助和贈款費用；

•基於股份的薪酬支出增加2,330萬美元，主要原因是我們增加了員工人數，導致與不斷增長的員工人數相關的更多獎金支出；以及

•設施費用、租賃費、寫字樓費用和其他行政費用減少了2410萬美元，這主要是由於我們的業務在全球範圍內的擴張，包括我們在中國和美國的商業業務的擴張。

利息(費用)收入，淨額

在截至2020年9月30日的9個月中，淨利息收入減少了240萬美元，降幅為24.9%，從截至2019年9月30日的9個月的960萬美元降至720萬美元。利息收入淨額減少的主要原因是現金收入和短期投資餘額比去年同期的長期債務利息支出高出較小幅度。

其他收入(費用)，淨額

其他收入，淨收益從截至2019年9月30日的9個月的淨其他支出100萬美元增加到截至2020年9月30日的9個月的淨其他收入2940萬美元。這一增長主要歸因於與MapKure解除合併相關的確認收益、股本證券的未實現收益和可供出售證券的已實現收益，以及外匯損失的減少。

所得税優惠

截至2020年9月30日的9個月，所得税優惠為830萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為60萬美元。截至2020年9月30日的9個月的所得税優惠主要歸因於美國股票薪酬扣除的税收優惠，超過了某些中國子公司報告的經某些不可扣除費用調整後的收入的税收支出。截至2019年9月30日的9個月的所得税優惠主要歸因於研發税收抵免、遞延美國股票薪酬扣除的税收優惠、估值津貼的發放以及美國和中國的特別税收減免和激勵措施。

流動性與資本資源

自2010年成立以來，我們的業務每年都出現淨虧損和負現金流。我們幾乎所有的運營虧損都是由我們研發項目的資金以及與我們運營相關的銷售、一般和行政費用造成的。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為4.266億美元和11.279億美元，截至2019年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為3.087億美元和5.627億美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為31億美元。我們現金的主要用途是為我們的研發活動提供資金，支持我們的產品在中國和美國的商業化，並計劃推出更多的產品。在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，我們的運營活動分別使用了9.511億美元和4.831億美元。自2017年9月以來，我們的運營資金主要來自公開和非公開發行我們的證券的收益，以及我們合作協議的收益，以及產品銷售。

截至2020年9月30日，我們擁有47億美元的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資。520萬美元的限制性現金主要包括在指定銀行賬户質押的個人民幣現金存款

銀行貸款和信用證的抵押品。2020年7月15日，我們從向某些現有投資者登記直接發行普通股中獲得了約21億美元，這反映在我們截至2020年9月30日的三個月和九個月的財務報表中。

下表提供了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流信息：


	截至9個月九月三十日，
	2020		2019

	(單位：萬人)
期初現金、現金等價物和限制性現金	$	620,775	$	740,713
經營活動中使用的現金淨額	(951,127)		(483,088)
投資活動提供的淨現金(用於)	(3,081,441)		578,055
融資活動提供的現金淨額	4,877,168		83,482
匯率變動的淨效應	4,340		(18,339)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加	848,940		160,110
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	1,469,715	$	900,823

資金的使用

報告所列所有期間的現金使用主要是由於我們的淨虧損，經非現金費用和營運資本組成部分的變化調整後的淨虧損。我們所有期間的現金、現金等價物和短期投資的主要用途是為研發、監管和其他臨牀試驗成本、銷售成本和相關配套管理費用提供資金。我們所有期間的預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用餘額都受到供應商開具發票和付款時間的影響。

經營活動

在截至2020年9月30日的9個月中，經營活動使用了9.511億美元的現金，這主要是因為我們的淨虧損11.279億美元，但被我們淨營業資產和負債減少4350萬美元所部分抵消，其中包括支付給廣州高新區科技控股集團有限公司(GET)的與償還股東貸款有關的應計利息3660萬美元，以及主要與基於股票的薪酬支出、折舊和攤銷有關的1.333億美元的非現金費用，這部分抵消了我們的淨資產和淨負債減少的4350萬美元，其中包括支付給廣州高新區科技控股集團有限公司(GET)的與償還股東貸款有關的應計利息3660萬美元，以及主要與基於股票的薪酬支出、折舊和攤銷有關的1.333億美元的非現金費用我們淨營業資產和負債的減少主要是因為與外部研發成本相關的應付帳款和應計費用增加了1.379億美元，其中包括我們對安進公司的共同開發義務，應收賬款淨額減少了1050萬美元，營業租賃負債增加了530萬美元，所有這些都對營業現金流產生了積極影響。這些現金流入被以下因素部分抵消：主要與支付給CRO用於臨牀試驗的預付款有關的預付費用和其他流動資產增加5290萬美元，其他長期負債減少2680萬美元，其他非流動資產增加600萬美元，經營租賃使用權資產增加520萬美元，應付税款減少1230萬美元，庫存增加700萬美元，所有這些都對經營現金流產生了負面影響。在截至2020年9月30日的9個月中，我們的非現金費用和對淨虧損的其他調整主要包括1.34億美元的基於股票的薪酬支出，8950萬美元的與許可協議相關的收購中的研發，以及2400萬美元的折舊和攤銷費用, 被與安進合作相關的研究和開發成本分攤負債攤銷的8530萬美元以及股權方法投資的1000萬美元未實現收益所抵消。

在截至2019年9月30日的9個月中，經營活動使用了4.831億美元的現金，這主要是因為我們淨虧損5.627億美元，其中包括與終止Celgene對tislelizumab的合作協議有關的收入確認的1.5億美元，以及我們淨運營資產和負債的增加6030萬美元，被主要與基於股票的薪酬支出、折舊和攤銷以及其他非現金費用相關的1.399億美元的非現金費用所抵消。我們淨營業資產和負債的增加主要是由於我們與Celgene合作產生的與產品銷售收款相關的應收賬款增加了1,490萬美元，存貨增加了2,130萬美元，經營租賃使用權資產增加了430萬美元，主要與增值税預付款有關的其他非流動資產增加了1,530萬美元，預付費用和其他流動資產增加了1,430萬美元，主要與臨牀試驗CRO預付款有關的其他流動資產增加了2,800萬美元。與外部研發費用相關的應收賬款和應計費用增加2,530萬美元，應付税款增加320萬美元，未開賬單應收賬款減少860萬美元，部分抵消了這些現金用途。

Celgene合作，以及運營租賃負債和其他長期負債增加60萬美元，所有這些都對運營現金流產生了積極影響。在截至2019年9月30日的9個月中，我們的非現金費用和對淨虧損的其他調整主要包括9580萬美元的基於股票的薪酬支出，4900萬美元與我們與Ambrx和BioAtla的許可協議相關的收購的正在進行的研發，以及終止與默克KGaA(德國達姆施塔特公司)的合作協議，1110萬美元的折舊和攤銷費用，以及550萬美元的非現金利息支出，被370萬美元的債券貼現攤銷所抵消。

投資活動

在截至2020年9月30日的9個月裏，投資活動使用了31億美元的現金，其中包括49億美元的投資證券購買，8950萬美元的收購正在進行的研發，8280萬美元的資本支出，以及200萬美元的子公司解除合併的現金流出，所有這些都被20億美元的投資證券的銷售和到期日所抵消。

在截至2019年9月30日的九個月中，投資活動提供了5.781億美元的現金，包括16億美元的投資證券的銷售和到期日，被8.508億美元的投資證券購買所抵消，與Ambrx和BioAtla的許可協議以及與默克KGaA、德國達姆施塔特公司終止合作協議相關的4900萬美元的收購中的研發，以及主要與我們廣州和蘇州的製造設施相關的資本支出7,410萬美元。

籌資活動

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供了49億美元的現金，其中主要包括我們與安進合作獲得的28億美元，其中22億美元被記錄為股權，6億美元被記錄為研發成本分攤負債。此外，我們從向某些現有投資者登記直接發售普通股中獲得21億美元，從行使員工購股權和通過員工購股計劃發行股票中獲得7580萬美元，從長期貸款a中獲得6430萬美元，從短期銀行貸款中獲得4900萬美元。這些資金流入部分被GET償還股東貸款本金以及提前償還貝吉生物剩餘5%少數股權的2,870萬美元所抵銷。2020年10月9日，本公司提取了1.983億美元與合資公司股票回購和股東貸款償還相關的額外債務。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供了8350萬美元的現金，其中包括為廣州製造設施提供資金的長期銀行貸款6750萬美元，投資者為MapKure，LLC的非控股權益出資400萬美元，以及行使員工股票期權和通過我們的員工購股計劃發行股票所得的2040萬美元。這些現金來源被蘇州工廠償還的840萬美元銀行貸款部分抵消。

匯率對現金的影響

我們在中國有大量業務，產品銷售產生了大量以人民幣計價的現金，需要大量人民幣計價現金來支付我們的債務。由於公司的報告貨幣是美元，波動期可能會對我們的綜合現金餘額產生重大影響。

營運資本要求

我們擁有BMS批准的三種癌症療法在中國的獨家分銷和推廣權利，我們於2017年第三季度開始確認收入。我們還擁有獨家經銷和推廣安進公司商業階段腫瘤學產品XGEVA的權利®、Kyprolis®和BLINCETO®為五到七年a並有權保留三種腫瘤學產品中的一種進行商業化，只要該產品在中國銷售即可。我們開始銷售XGEVA®中國將於2020年第三季度實現這一目標。我們推出了BRUKINSA®2019年11月在美國上市，2020年3月在中國推出tislelizumab和BRUKINSA®2020年7月在中國。然而，我們預計不會從我們內部開發的藥物和候選藥物的產品銷售中獲得可觀的收入，除非我們獲得監管部門對我們目前批准的藥物的額外適應症的批准。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續開發我們的藥物和候選藥物並尋求監管部門的批准，將我們批准的產品商業化，為商業化做準備，並開始將任何未來批准的產品商業化。作為一家成長中的上市公司，我們將繼續承擔與運營相關的額外成本。此外，我們預計將產生鉅額商業化費用，用於我們的授權內藥物產品以及我們內部開發的已獲批准或處於後期臨牀試驗的產品的產品銷售、營銷和製造。我們可能需要額外的資金，然後才能從運營中產生足夠的現金，為我們的持續運營提供資金。

根據我們目前的運營計劃，我們預計，截至2020年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠在本報告中包括的財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計，隨着我們為我們正在進行的研究和臨牀開發努力提供資金，包括我們在中國和全球正在進行的和計劃中的扎努布魯替尼、替斯利珠單抗和帕米帕利的關鍵試驗，以及安進的腫瘤流水線產品組合和更多獲得許可的候選藥物的共同開發成本，我們的費用將繼續大幅增加；我們正在進行的和計劃中的其他臨牀試驗；我們晚期候選藥物的監管申報和註冊；我們在中國和美國的商業業務的擴大，以及我們在中國和美國的啟動。以及營運資本和其他一般企業用途。“我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前運營計劃中預期的更早使用可用的資本資源。由於與我們的藥物和候選藥物的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成我們的藥物和候選藥物的開發和商業化所需的增加的資本支出和運營支出的數額。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

•我們成功地將我們內部開發和授權的藥物商業化的能力；

•監管審查和審批的成本、時間和結果；

•我們的候選藥物在臨牀開發中取得成功的能力；

•我們其他項目和潛在候選藥物的非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果；

•我們追查的毒品和候選藥物的數量和特點；

•建立或擴大商業製造能力或從第三方製造商獲得必要供應的成本；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；

•建立和擴大我們的商業業務的成本以及這些業務的成功程度；

•我們在多大程度上獲得或許可其他產品和技術；以及

•我們有能力以有利的條件維持和建立許可和協作安排(如果有的話)。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們可能需要通過股權發行、債務融資、合作協議、戰略聯盟、許可安排、政府撥款和其他可用的來源來滿足我們的現金需求。在此之前，我們可能需要通過股權發行、債務融資、合作協議、戰略聯盟、許可安排、政府撥款和其他可用的來源來滿足我們的現金需求。根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們目前有資格成為“知名的經驗豐富的發行商”，允許我們提交擱置註冊聲明，以註冊數量不詳的證券，這些證券在提交後有效。2020年5月11日，我們向美國證券交易委員會提交了此類擱置登記聲明，用於發行數額不詳的普通股(包括以美國存託憑證的形式)、優先股、各種系列債務證券和/或認股權證，以單獨或以單位購買任何此類證券，價格和條款將在任何此類發行時確定。本登記聲明自備案之日起生效，並將自備案之日起最長三年內有效，在此之前，我們計劃提交另一份自備案之日起最長三年內有效的貨架登記聲明。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為美國存託憑證或普通股持有人的權利產生不利影響。債務融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。如果我們通過合作協議籌集更多資金, 如果我們與第三方達成戰略聯盟或許可安排，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或研究項目的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資、合作或其他來源籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的產品或候選藥物的權利。

合同義務和承諾

下表彙總了截至2020年9月30日的付款到期日我們的重要合同義務：


	按期限到期的付款
			低於						超過
	總計		1年前		1-3歲		3-5年		5年
	(單位：萬人)
合同義務
經營租賃承諾	$	46,602	$	15,573	$	22,052	$	8,611	$	366
購買承諾	142,858		46,568		51,330		23,240		21,720
債務義務	201,773		50,222		22,313		43,816		85,422
共同發展資金承諾	1,077,206		151,956		633,500		291,750		—
資本承諾	63,125		63,125		—		—		—
總計	$	1,531,564	$	327,444	$	729,195	$	367,417	$	107,508

經營租賃承諾

我們在中國的北京、上海、蘇州、廣州和其他城市租賃辦公或製造設施，在美國的加利福尼亞州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州和新澤西州以及瑞士巴塞爾租賃辦公設施，租賃的經營租約將於不同日期到期。營運租約項下的付款按直線原則於各租賃期內列支。上述不可撤銷經營租約的未來最低付款總額彙總於上表。

購買承諾

截至2020年9月30日，採購承諾總額為1.429億美元，其中1.032億美元與從CMO採購的供應的最低採購要求有關，3970萬美元與從BMS和安進購買庫存的約束性採購義務有關。我們對BMS或安進的庫存沒有任何最低採購要求。

債務義務

短期貸款

2020年1月13日，貝吉恩(上海)有限公司與中國興業銀行簽訂了一項為期一年的貸款協議，以5.6%的固定利率借款至多2.0億元人民幣。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們提取了2010萬美元(合1.4億元人民幣)的貸款。利息將按季度支付，直到貸款全部清償為止。截至2020年9月30日，貸款協議下的未償還金額為2060萬美元(合1.4億元人民幣)。

2020年5月21日，貝吉恩(北京)有限公司與招商銀行簽訂了為期一年的貸款協議，最高借款1.00億元人民幣。在截至2020年9月30日的9個月內，我們以4.5%的平均利率提取了1420萬美元(約合人民幣1.00億元)的全部貸款。利息將按季度支付，直到貸款全部清償為止。截至2020年9月30日，貸款協議下的未償還金額為1,470萬美元(合人民幣1.00億元)。

2020年6月11日，貝吉恩(北京)有限公司與中國興業銀行簽訂了一項為期一年的貸款協議，借款至多2,650萬美元(約合人民幣1.8億元)，用於一般營運資金用途。這筆貸款由我們在北京的研發機構和我們的子公司北京英納威生物科技有限公司擁有的相關土地使用權擔保。2020年9月8日，該公司以4.4%的固定利率提取了1460萬美元(人民幣1.00億元)的貸款。利息將按季度支付，直到貸款全部清償為止。截至2020年9月30日，貸款協議下的未償還金額為1,470萬美元(合人民幣1.00億元)。

長期貸款

2018年4月4日，貝吉恩廣州生物製品製造有限公司(“貝吉恩廣州工廠”)與中國建設銀行簽訂了一項為期9年的貸款協議，以若干中國金融機構的現行利率為基準，以浮動利率借款5.8億元人民幣。這筆貸款以百濟神州工廠的土地使用權和廣州工廠一期工程的若干固定資產為抵押，總賬面金額為1.421億美元。利息費用將按季度支付，直到貸款全部結清。截至9月

2020年30日，我們已經提取了這筆貸款的全部8540萬美元(5.8億元人民幣)的本金。截至2020年9月30日的九個月貸款利率為4.9%，到期日為2021年至2027年。

2020年1月22日，百濟神州工廠與招商銀行簽訂了一筆為期九年的銀行貸款，以若干中國金融機構的現行利率為基準，以浮動利率借款至多11億元人民幣。這筆貸款將以廣州工廠的第二個土地使用權和固定資產為抵押，這些土地和固定資產將在廣州製造設施二期建成後投入使用。利息每季度支付一次，直到貸款全部結清。截至2020年9月30日，我們已經提取了5150萬美元(3.5億元人民幣)的貸款。截至2020年9月30日的九個月貸款利率為4.4%，到期日為2022年至2029年。

2020年9月24日，百濟神州有限公司與中國民生銀行簽訂貸款協議(“高級貸款”)，貸款總額最高可達2億美元，其中1.2億美元將用於合資公司購股和償還股東貸款，8000萬美元將用於一般營運資金用途。截至2020年9月30日，該公司沒有提取任何金額的高級貸款。於2020年10月9日，本公司動用8,000萬美元營運資金及118.3,000,000美元收購資金，將用於合營公司股份回購。

於二零二零年九月二十四日，貝恩生物與珠海高瓴訂立貸款協議，貸款總額為7,360萬美元(人民幣5.0億元)，其中1,470萬美元(人民幣1.00億元)可用於一般企業用途，5,890萬美元(人民幣4.00億元)只可用於償還高級貸款，包括本金、利息及手續費。貸款最早在提款之日起約37個月、最終高級貸款到期日後一個月或高級貸款全額償還後10個工作日到期。2020年9月30日，我們以5.8%的利率提取了首期1470萬美元(約合人民幣1.00億元)。利息將按季度支付，直到貸款全部清償為止。

共同發展資金承諾

根據安進的合作，我們負責共同資助獲得許可的安進腫瘤學管道資產的全球開發成本，總上限最高可達12.5億美元。我們通過提供現金和開發服務來為我們的部分共同開發成本提供資金。截至2020年9月30日，我們剩餘的共同發展資金承諾為10.8億美元。

資本承諾

截至2020年9月30日，我們有6,310萬美元的資本承諾用於收購物業、廠房和設備，主要用於百濟神州工廠在中國廣州的製造設施。

其他商業協議

我們在正常業務過程中與CRO簽訂協議，提供研發服務。在事先書面通知的情況下，我們通常可以隨時取消這些合同。

我們還與機構和公司簽訂合作協議，以許可知識產權。我們可能有義務對與其合作協議相關的特定產品的未來銷售進行未來開發、監管和商業里程碑付款以及版税付款。這些協議項下的付款一般在實現這些里程碑或銷售額時到期並支付。這些承諾沒有記錄在我們的資產負債表上，因為這些里程碑的實現和時間不是固定和確定的。當實現這些里程碑或銷售額時，相應的金額將在我們的財務報表中確認。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有SEC規則定義的任何表外安排，例如與未合併實體或金融合夥企業的關係，這些關係通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，目的是促進不需要反映在我們資產負債表上的融資交易。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷，我們的實際結果可能與這些估計不同。這些方法包括但不限於，估算長期資產的使用壽命、估算

本公司在產品銷售和合作收入安排中考慮的因素包括：估計經營租賃負債的增量借款利率；在本公司的收入安排中確定單獨的會計單位和每項履約義務的獨立售價；評估長期資產的減值；基於股份的薪酬支出的估值和確認；遞延税項資產的變現能力以及金融工具的公允價值。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑以及在當時情況下被認為合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

截至2020年9月30日的三個月和九個月，與我們截至2019年12月31日的年度報告10-K表格中題為“第II部分-項目7-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中描述的內容相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性的變化。

有關在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間採用的新會計政策，請參閲本季度報告中的“第I部分-項目1.財務報表-簡明綜合財務報表附註-1.業務描述、列報和合並基礎以及重要會計政策-重要會計政策”。

近期會計公告

有關最近會計聲明的信息，請參閲本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註1(Form 10-Q)。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

利息和信用風險

可能面臨信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、限制性現金和短期投資。現金、現金等價物、限制性現金和短期投資的賬面金額代表因信用風險造成的最大損失金額。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為15億美元和6.18億美元，限制性現金分別為520萬美元和280萬美元，短期投資分別為33億美元和3.647億美元。截至2020年9月30日，我們的大部分現金和現金等價物以美國國債和美國貨幣市場基金的形式持有。我們在中國境內和境外的多家主要信譽良好的金融機構也有現金和現金等價物存款。存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。如果其中一家金融機構破產，我們可能不太可能全額收回存款。我們認為這些金融機構的信用質量很高，我們會持續監測這些金融機構的信用狀況。限制性現金是指為簽發信用證而存放在指定銀行賬户中的擔保存款。截至2020年9月30日，我們的短期投資包括美國國債。我們認為，美國國債的信用質量很高，並不斷監測這些機構的信用狀況。

我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保住本金、提供流動性和最大化收益。我們對市場風險的主要敞口涉及受中國和美國利率總水平變化影響的利率波動。鑑於我們的現金等價物的短期性質，我們相信市場利率的突然變化預計不會對我們的財務狀況和/或經營業績產生實質性影響。我們估計，假設市場利率變化100個基點，將影響我們截至2020年9月30日的投資組合的公允價值430萬美元。

我們不認為我們的現金、現金等價物和短期投資存在重大違約或流動性不足風險。雖然我們相信我們的現金、現金等價物、受限現金和短期投資不包含過度風險，但我們不能絕對保證未來我們的投資不會受到市場價值不利變化的影響。

外幣匯率風險

我們面臨各種貨幣風險帶來的外匯風險。我們的報告貨幣是美元，但我們的部分運營交易以及資產和負債是其他貨幣，如人民幣、澳元和歐元。我們不認為我們目前存在任何重大的直接外匯風險，也沒有使用任何衍生金融工具來對衝此類風險的風險敞口。

人民幣不能自由兑換成用於資本項目交易的外幣。除其他因素外，人民幣對美元和其他貨幣的價值受到中國政治和經濟條件的變化以及

中國的外匯價格。自2005年7月至21日，允許人民幣對一籃子特定外幣在狹窄的、有管理的區間內波動。對於人民幣兑美元，在截至2020年9月30日的9個月中，分別升值了約2.5%，在截至2019年12月31日的一年中，分別貶值了約1.3%。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。

如果我們需要將美元兑換成人民幣，用於資本支出、營運資金和其他商業用途，那麼人民幣對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元，用於支付普通股股息、戰略收購或投資或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。

此外，人民幣對美元的大幅貶值可能會顯著減少我們的應收賬款、收益或虧損的美元等值。此外，匯率波動可能會對其他全面收益(虧損)中記錄的外幣換算調整產生重大影響。

貨幣可兑換風險

我們很大一部分費用、資產和負債都是以人民幣計價的。1994年1月1日，中華人民共和國政府取消了雙匯率制度，實行中國人民銀行(“人民銀行”)每日報價的單一匯率制度。然而，匯率的統一併不意味着人民幣可以很容易地兑換成美元或其他外幣。所有外匯交易繼續通過中國人民銀行或其他被授權按中國人民銀行報價的匯率買賣外匯的銀行進行。中國人民銀行或其他機構批准外幣支付，需要提交支付申請表，以及供應商的發票、發貨單據和簽署的合同。

此外，人民幣的價值會受到中央政府政策的變化以及影響中國外匯交易系統市場供求的國際經濟和政治發展的影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們截至2020年9月30日的九個月的經營業績產生實質性影響。

第(4)項控制和程序。

對披露控制和程序的評價

根據1934年修訂後的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15或15d-15條(B)款所要求的評估，我們的首席執行官和主要財務官得出結論：截至2020年9月30日，在合理的保證水平下，我們的信息披露控制和程序在交易法第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄。並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或根據需要履行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供實現預期控制目標的合理保證，管理層在設計和評估控制和程序時必須運用其判斷。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年9月30日的季度內，根據交易所法案規則第13a-15(D)條和第15d-15(D)條的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分：其他信息

第一項：法律訴訟。

我們可能會不時捲入法律訴訟或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。吾等目前並不參與任何法律訴訟，吾等相信，若裁決對吾等不利，個別或合併將會對吾等的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源轉移等因素而對我們產生不利影響。

2020年6月26日，繼百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)旗下Celgene物流公司(在本報告的其他地方稱為BMS，但僅在本段稱為“Celgene”)向我們供應的ABRAXANE在中國被暫停和召回後，我們向國際商會(International Chamber of Commerce，簡稱ICC)提起仲裁程序，指控Celgene違反並繼續違反貝吉和Celgene於2017年7月簽訂的許可和供應協議的條款和條件，以及相關的根據Celgene許可證，我們聲稱Celgene除其他事項外，有義務確保其向我們供應的ABRAXANE的連續性和充分性。在仲裁程序中，我們正在尋求一項聲明，即Celgene違反了Celgene許可證，因違約而導致的損害賠償金數額待定，以及國際刑事法院認為適當的其他救濟。Celgene的部分迴應是向我們提出反訴，尋求追回作為ABRAXANE召回一部分而產生的大約1700萬美元的成本。我們認為反訴中的指控毫無根據，並打算積極為反訴辯護。在這一點上，我們無法預測這一仲裁程序將持續多長時間或結果。

項目71A。風險因素。

以下部分包括我們認為可能對我們的業務和運營產生不利影響的最重要因素。在決定投資我們的美國存託憑證或普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性以及本季度報告中包含的所有信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及“第一部分-第二項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們的美國存託憑證和普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

以“*”表示的風險因素(如果有)是我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中新增或重大更新的。

與我們的藥物和候選藥物商業化相關的風險

我們的藥物和任何未來批准的候選藥物可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

我們的藥物和任何未來批准的候選藥物可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分市場接受。例如，目前的癌症治療，如化療和放射治療，在醫學界已經很成熟了，醫生可能會繼續依賴這些治療，而不是我們的藥物和候選藥物。此外，醫生、患者和第三方付款人可能更喜歡其他新穎或仿製藥，而不是我們的產品。如果我們的藥物和候選藥物沒有達到足夠的接受度，我們的藥物的銷售可能會受到限制，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。如果我們的藥物和候選藥物獲準上市，市場對它們的接受程度將取決於多個因素，包括：

•我們的藥物和候選藥物被批准的臨牀適應症；

•醫生、醫院、癌症治療中心和患者認為我們的藥物和候選藥物是安全有效的治療方法；

•政府機構、專業協會、執業管理團體、保險公司、醫師團體、私人健康和科學基金會，以及發佈推薦我們藥品和報銷的指南和建議的組織；

•我們的藥物和候選藥物相對於替代療法的潛在和可感知的優勢；

•任何副作用的流行率和嚴重程度；

•監管部門的產品標識或者產品説明書要求；

•經監管部門批准的標籤中包含的限制或警告；

•我們的藥物和候選藥物以及競爭性藥物的上市時間；

•與替代治療相關的治療費用；

•第三方付款人和政府當局是否提供足夠的保險、報銷和定價；

•在第三方付款人和政府當局沒有承保和補償的情況下，患者是否願意自掏腰包；以及

•我們的銷售和營銷努力的有效性。

如果我們商業化的任何藥物不能獲得醫生、患者、醫院、第三方付款人、癌症治療中心或醫學界其他人的市場接受，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的藥品獲得了市場認可，如果推出了比我們的藥品更受歡迎、更具成本效益或使我們的藥品過時的新產品或技術，我們也可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。

*我們在推出和營銷我們內部開發的藥物和第三方藥物方面的經驗有限。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品和第三方藥品，我們可能無法產生實質性的產品銷售收入。

2017年，通過與百時美施貴寶(BMS)旗下Celgene物流公司的戰略合作，我們獲得了在中華人民共和國(不包括香港、澳門和臺灣)的獨家許可，將百時美施貴寶批准的抗癌藥物Revlimid商業化。®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，並收購了BMS在中國的商業業務(不包括某些功能)。我們從2017年9月開始銷售BMS批准的藥物。

2019年10月，我們與安進就其商業階段的腫瘤學產品XGEVA達成戰略合作® (我們於2020年7月開始在中國商業化)，Kyprolis®和BLINCETO®以及一系列臨牀前和晚期腫瘤學流水線產品，該協議於2020年1月2日生效。與這一戰略合作相關的是，我們被授權在中國將安進的腫瘤學產品商業化五年或七年，並有權保留三種腫瘤學產品中的一種進行商業化，只要該產品在中國銷售即可。對於在中國獲得批准的每一種管道產品，我們還將有權在中國將管道產品商業化七年，並有權保留大約每三個批准的管道資產中的一個，但安進正在研究的KRAS G12C抑制劑Sotorasib(AMG 510)除外，以便在中國商業化。

2019年11月，我們的BTK抑制劑BRUKINSA®扎努布魯替尼(Zanubrutinib)獲得了FDA的加速批准，用於治療成年患者的套細胞淋巴瘤(MCL)，這些患者之前至少接受過一種治療，我們推出了BRUKINSA®在美國批准後不久。2020年6月，BRUKINSA®在中國被批准用於治療至少接受過一次治療的成人MCL患者和接受過至少一種治療的成人患者的慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)，我們推出了BRUKINSA®在中國獲得批准後不久。2019年12月，我們的抗PD-1抗體tislelizumab獲得了NMPA的批准，用於治療先前至少接受過兩種治療的經典型霍奇金淋巴瘤(CHL)患者，我們於2020年3月在中國推出了tislelizumab。2020年4月，Tislelizumab獲得NMPA批准，用於治療PD-L1高表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(“UC”)患者。UC是一種膀胱癌，在含鉑化療期間或之後，或在接受含鉑化療的新輔助或輔助治療後12個月內進展。

我們繼續在中國和美國建立我們的銷售隊伍，將我們內部開發的藥物、第三方獲得許可的藥物以及我們可能開發或獲得許可的任何其他藥物或候選藥物商業化，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。

我們在將我們內部開發的藥物商業化方面的經驗有限，如BRUKINSA®和替斯利珠單抗，以及第三方藥物，如Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，我們從BMS和XGEVA獲得許可®、Kyprolis®和BLINCETO®，我們有權在與安進的戰略合作下將其商業化。例如，我們在建立和管理商業團隊、進行全面的市場分析、獲得國家許可證和報銷，或者管理我們藥品的分銷商和銷售隊伍方面經驗有限。我們將與許多目前擁有廣泛且資金雄厚的銷售和營銷業務的公司展開競爭。因此，我們的

與我們是一家在推出藥物方面擁有豐富經驗的公司相比，成功地將我們的藥物商業化可能會帶來更多固有風險，耗時更長，成本也更高。

我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們無法或決定不進一步發展任何或所有藥品的內部銷售、營銷和商業分銷能力，我們可能會尋求有關藥品銷售和營銷的合作安排。然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠做到這一點，也不能保證他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。我們將很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將藥物商業化的收入。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的藥物時也面臨着競爭。

不能保證我們能夠進一步發展併成功保持內部銷售和商業分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，從而成功地將任何藥物商業化，因此，我們可能無法產生可觀的產品銷售收入。

*我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或者正在尋求開發治療癌症的藥物，我們正在商業化我們的藥物或開發我們的候選藥物。例如，BRUKINSA和BUKINSA®Tislelizumab面臨着激烈的競爭，我們的一些產品面臨或預計將面臨來自仿製藥的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們商業化或正在商業化的任何藥物更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他類似監管機構對其藥品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，或者減緩我們的監管批准。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。

我們的藥物和候選藥物的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。

在擁有批准療法的市場上，我們已經並預計最初將尋求批准我們的候選藥物，作為治療其他批准療法失敗的患者的後期療法。隨後，對於那些被證明是足夠有益的藥物(如果有的話)，我們預計會尋求批准作為二線治療，並可能作為一線治療，但不能保證我們的藥物和候選藥物即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療。

我們對目標癌症患者人數的預測，以及能夠接受晚期治療並有可能從我們的藥物和候選藥物治療中受益的這些癌症患者的子集，都是基於我們的信念和估計，可能被證明是不準確的或基於不準確的數據。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。此外，我們的藥物和候選藥物的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們的藥物和候選藥物的治療。即使我們的藥物和候選藥物獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，包括用作一線或二線療法，我們可能永遠不會實現盈利。

如果我們不能繼續獲得或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的藥物和候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

在獲得用於目標適應症的候選藥物的商業化銷售的監管批准之前，我們必須在臨牀前研究和良好控制的臨牀試驗中證明，並在美國獲得FDA滿意的批准，證明候選藥物是安全有效的，或者候選生物藥物是安全、純淨和有效的，可以用於該目標適應症，並且製造設施、工藝和控制是足夠的。除了臨牀前和臨牀數據，新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)必須包括有關候選藥物的化學、製造和控制(“CMC”)的重要信息。獲得NDA或BLA的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能無法獲得批准。如果我們向FDA提交了NDA或BLA，FDA會決定是接受還是拒絕提交的申請。我們不能確定提交的文件是否會被FDA接受備案和審查。

在為我們的候選藥物獲得監管批准方面，我們的經驗有限。例如，我們在準備提交監管機構所需的材料和瀏覽監管審批流程方面的經驗有限。因此，與我們是一家在獲得監管批准方面擁有豐富經驗的公司相比，我們成功提交NDA或BLA並獲得監管機構批准候選藥物的能力可能會帶來更多固有風險，花費更長時間，成本也更高。

美國以外的監管機構，如NMPA和EMA，也有批准用於商業銷售的藥物的要求，在這些領域上市之前，我們必須遵守這些要求。各國的監管要求可能有很大不同，可能會推遲或阻止我們的候選藥物的推出。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，在一個國家獲得監管批准並不意味着在任何其他國家都會獲得監管批准。審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求非美國監管機構的批准可能需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。非美國監管審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。由於所有這些原因，我們可能不會及時獲得非美國監管部門的批准(如果有的話)。

無論是在美國、中國還是歐洲，開發候選藥物、獲得監管部門批准並將其商業化的過程都是漫長、複雜和昂貴的，而且永遠不能保證獲得批准。即使我們的候選藥物成功獲得監管部門的批准，任何批准都可能大大限制批准的使用適應症，或者要求在產品標籤上包括預防措施、禁忌症或警告，或者要求昂貴而耗時的批准後臨牀試驗或監測作為批准條件。在我們候選藥物的任何商業銷售獲得批准後，藥物的某些變化，如生產工藝的改變和額外的標籤聲明，可能需要FDA、NMPA和EMA以及類似監管機構的額外審查和批准。此外，我們任何候選藥物的監管批准都可能被撤回。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得我們的候選藥物的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們的目標市場將會減少，我們實現候選藥物全部市場潛力的能力將受到損害。此外，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入和現金流，以繼續開發任何其他候選藥物。

*我們的製造能力有限，必須依賴第三方製造商生產我們的商業產品和臨牀用品，如果他們不履行義務，我們的主要藥物和候選藥物的開發和商業化可能會受到不利影響。

我們的製造能力和經驗有限。我們的藥物和候選藥物由多個成分組成，需要專門的配方，這可能難以擴大規模和生產成本。我們在這種規模化和小型化製造方面的經驗有限，這需要我們依賴數量有限的第三方，這些第三方可能無法及時交付，甚至根本無法交付。為了開發藥物和候選藥物，申請監管批准，並將我們的藥品和候選藥物商業化，我們將需要開發、簽訂合同或以其他方式安排必要的製造能力。製藥和製造行業存在固有風險，可能會影響我們的合同製造商滿足我們的交貨時間要求或提供足夠數量的材料來滿足我們的需求的能力。

我們目前依賴第三方製造商來生產我們正在營銷的商業批量藥物，包括許可內藥物和我們內部開發的藥物BRUKINSA®和替斯利珠單抗。此外，如果我們的任何其他候選藥物或未獲許可的藥物或候選藥物獲準商業銷售，我們將需要擴大我們的內部產能或建立額外的第三方製造能力。製造合作伙伴的要求可能需要我們為資本改善提供資金，或許是代表第三方，以支持擴大製造能力和相關活動。我們可能無法及時或經濟地為批准的藥物建立規模化的製造能力，如果有的話。如果我們

或者我們的第三方製造商無法提供這樣一種批准的藥物的商業批量，我們將不得不成功地將製造技術轉讓給另一家制造商。為這種批准的藥物聘請新的製造商可能需要我們進行比較研究或利用其他方法來確定新的和以前製造商的產品的生物等效性，這可能會推遲或阻礙我們將這種批准的藥物商業化的能力。如果我們或這些製造商中的任何一家不能或不願意增加其現有的製造能力，或者如果我們不能在及時或可接受的條件下建立替代安排，這樣一種批准的藥物的開發和商業化可能會推遲，或者可能會出現嚴重的供應短缺。任何不能在需要時大量生產我們的藥品、候選藥品、有執照的藥品和候選藥品或未來批准的藥品都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

我們批准的藥品的製造商(如果有)必須遵守FDA、NMPA、EMA和其他類似的外國衞生當局通過設施檢查計劃執行的良好生產規範(GMP)要求。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們批准的藥品的製造商可能無法遵守這些GMP要求以及FDA、NMPA、EMA、州和外國監管機構的其他要求。不遵守這些要求可能導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品審批、產品扣押或召回或撤回產品審批。如果由於製造商未能遵守適用法律或其他原因，所供應的任何數量的藥品的安全受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或無法成功地將我們的藥品商業化，這將嚴重損害我們的業務。例如，2020年3月25日，美國國家食品藥品監督管理局暫停了阿昔洛芬的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS開始自願召回所有現有的ABRAXANE庫存®在中國大陸。結果，阿布拉克桑出現了一場混亂。®我們正在與BMS密切合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格。2020年3月25日，中國國家醫療保障局取消了阿昔洛韋®由於國家藥監局決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®。我們不知道NMPA何時暫停阿拉克沙尼®將被取消，我們將能夠重新開始銷售ABRAXANE®。因此，我們預計ABRAXANE不會帶來收入®直到國家食品藥品監督管理局解除對阿拉克桑的進口、銷售和使用的暫停®合格的藥品在中國生產和銷售。

我們可能直接或間接受到美國和其他司法管轄區適用的反回扣法、虛假申報法、醫生支付透明度法、欺詐和濫用法或類似的醫療保健和安全法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。

對於我們獲得監管批准的任何產品，醫療保健提供者、醫生和其他人在推薦和處方中扮演着主要角色。我們的業務受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和醫生支付陽光法律法規。這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們還受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。

此外，我們還須遵守與上述每一項醫保法相同的州法律，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於由任何第三方付款人(不僅是政府付款人，也包括私人保險公司)報銷的醫療服務。這些法律由不同的國家機構和私人行動執行。一些州已經通過了法律，要求製藥公司遵守2003年4月1日的《藥品製造商監察長合規計劃指南》和/或其他限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款的自願行業行為準則。幾個州和地方法律還施加了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，要求製藥商向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款和其他價值轉移相關的信息，並要求藥品銷售代表註冊。在某些情況下，州法律還對健康信息的隱私和安全進行管理。這些數據隱私和安全法律可能在很大程度上不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，這可能會使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括懲罰、罰款和/或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，以及禁止與美國政府簽約。此外，根據聯邦虛假申報法以及幾個州的虛假申報法，個人有權代表美國政府提起訴訟。

無論是美國政府還是美國法院，都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、個人監禁、名譽損害、利潤和未來收益減少、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，還將承擔額外的報告義務和監督。

此外，與我們在美國境外的任何藥物和候選藥物有關的審批、商業化和其他活動也可能使我們受到上述醫保法律和其他非美國法律的非美國等價物的約束。與上面提到的州對應法律一樣，其中一些非美國法律的範圍可能更廣。非美國司法管轄區的數據隱私和安全法律法規也可能比美國(例如通過了2018年5月生效的《一般數據保護條例》的歐盟(EU))更為嚴格。

如果與我們有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生不利影響。

*我們可能會探索在全球範圍內許可開發和/或商業化權利或其他形式的合作，這將使我們面臨在更多國際市場開展業務的額外風險。

美國以外的市場是我們戰略的重要組成部分。例如，在我們與安進的合作中，我們獲得了在中國商業化安進三種腫瘤學產品的權利，為期五年或七年，並將有權保留三種腫瘤學產品中的一種進行商業化，只要該產品在中國銷售即可。我們還同意與安進合作，在全球範圍內開發安進腫瘤流水線產品組合，並在中國進行商業化。2020年4月，由於產品組合的優先順序，兩個安進腫瘤學管道資產被從合作中移除，雙方預計產品組合中資產的開發計劃將隨着時間的推移繼續發展。我們最初打算特別關注中國的機遇。如果我們無法獲得許可證或與其他市場的第三方達成合作安排，或者如果這些方不成功，我們的創收增長潛力將受到不利影響。此外，國際業務關係給我們帶來了額外的風險，這些風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生實質性的不利影響，包括：

•與第三方就我們的國際銷售、營銷和分銷努力達成合作或許可安排的努力可能會增加我們的費用，或者轉移我們管理層對獲取或開發候選藥物的注意力；

•在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難；

•潛在的第三方專利權或可能減少的知識產權保護；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化，包括失去中美之間的正常貿易地位；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹；

•員工出國旅行遵守税法、就業法、移民法和勞動法；

•適用的非美國税收結構的影響和潛在的不利税收後果；

•匯率波動，可能導致運營費用增加和收入減少；

•勞動力不確定性和勞工騷亂；

•我們的員工和合同第三方未能遵守外國資產控制辦公室的規章制度和《反海外腐敗法》以及其他反賄賂和腐敗法律；以及

•地緣政治行動造成的業務中斷，包括貿易爭端、戰爭和恐怖主義、疾病或公共衞生流行病(如新冠肺炎)或自然災害(包括地震、火山、颱風、洪水、颶風和火災)。

這些風險和其他風險可能會對我們從國際市場獲得或維持收入的能力產生重大不利影響。

第三方非法分銷和銷售我們藥品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。

第三方可能會非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的藥品，這些藥品不符合我們或我們的合作者嚴格的製造和測試標準。接受假冒或不合適藥物的患者可能面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因為假冒或不合適的藥品而受到損害，這些藥品是以我們或我們的合作者的品牌名稱銷售的。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，儲存不當，並通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。

與我們的藥物和候選藥物的臨牀開發和監管審批相關的風險

*我們在很大程度上依賴於我們的藥物和候選藥物的臨牀開發的成功。如果我們不能成功完成臨牀開發，獲得額外的監管批准，並將我們的藥物和候選藥物商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們的業務有賴於我們治療癌症患者的藥物和候選藥物(如BRUKINSA)的成功開發、監管批准和商業化。®，我們獲得了FDA和NMPA的批准，Tislelizumab，我們獲得了NMPA的批准，以及我們可能開發的其他候選藥物。我們投入了大量的精力和財力來開發我們的藥物和候選藥物。我們的藥物和候選藥物的成功取決於幾個因素，包括：

•成功登記並完成臨牀試驗，完成臨牀前研究；

•我們的臨牀試驗和其他研究提供了良好的安全性和有效性數據；

•收到監管部門的批准；

•建立商業製造能力，要麼自己建設設施，要麼與第三方製造商安排；

•合同研究機構(“CRO”)或我們可能保留的其他第三方以符合我們的協議和適用法律的方式履行其對我們的職責，並保護由此產生的數據的完整性；

•獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性；

•確保我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效專利、商業祕密或其他知識產權；

•如果獲得批准，成功推出我們的藥物和候選藥物；

•在獲得批准的情況下，從第三方付款人那裏獲得藥品和候選藥品的優惠報銷；

•與其他產品競爭；

•在監管部門批准後，繼續保持可接受的安全狀況；以及

•生產或獲得足夠的我們的藥物、候選藥物和任何可能需要用於臨牀試驗以評估我們的候選藥物和將我們的藥物商業化所需的競爭藥物產品。

如果我們不能及時或根本實現並維持其中的一個或多個因素，我們的能力可能會出現重大延誤，或者我們的藥物和候選藥物無法獲得額外的監管批准和/或成功商業化，這將對我們的業務造成實質性損害，我們可能無法產生足夠的收入和現金流來繼續我們的運營。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，試驗的初步或中期結果也可能不能預測最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。在某些情況下，由於許多因素，同一候選藥物的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的改變、患者羣體的大小和類型的差異(包括遺傳差異、患者對給藥方案和其他試驗方案要素的依從性以及臨牀試驗參與者的退出率)。在我們進行的任何試驗中，結果可能與早期試驗不同，因為臨牀試驗地點更多，涉及的國家和語言也更多。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性狀況。我們未來的臨牀試驗結果可能不會令人滿意。

即使我們未來的臨牀試驗結果顯示出良好的療效和令人印象深刻的抗腫瘤反應的持久性，也不是所有的患者都能受益。對於某些藥物，包括檢查點抑制劑，在某些適應症中，很可能大多數患者對這些藥物根本沒有反應，一些應答者可能在一段時間後復發，某些腫瘤類型可能表現出特別的耐藥性。

如果我們候選藥物的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選藥物之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多意想不到的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選藥物商業化，包括但不限於：監管機構、機構審查委員會(“IRBs”)或倫理委員會可能無法授權我們或我們的研究人員在預期的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；我們無法與預期的CRO和試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能存在很大差異；生產問題，包括製造、供應質量、符合當前GMP的問題，或獲得足夠數量的候選藥物用於臨牀試驗或商業化的問題；我們候選藥物的臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃；我們候選藥物臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，登記人數可能比我們預期的少或慢，或者患者退出的比率比我們預期的要高；以及，我們的候選藥物臨牀試驗可能會產生負面或不確定的結果，監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃；我們的候選藥物臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，登記人數可能比我們預期的少或慢，或者患者的退出率可能高於我們的預期；我們的第三方承包商，包括臨牀研究人員，可能不能及時遵守法規要求或履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守；我們可能因為各種原因不得不暫停或終止我們候選藥物的臨牀試驗。, 包括髮現缺乏臨牀反應或其他意想不到的特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險；監管機構、機構或倫理委員會可能要求我們或我們的研究人員因各種原因(包括不遵守監管要求)暫停或終止臨牀研究，或不依賴臨牀研究結果；我們候選藥物的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；我們的藥物和候選藥物的供應或質量、伴隨診斷或進行候選藥物臨牀試驗或將我們的藥物商業化所需的其他材料的供應或質量可能

如果我們被要求對我們的候選藥物進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果它們引起安全問題，我們可能會：

•延遲獲得監管部門對我們候選藥物的批准；

•根本沒有獲得監管部門的批准；

•獲得批准的適應症並不像預期的那樣廣泛；

•經監管部門批准，將該藥品下架的；

•接受額外的上市後測試要求；

•在藥品的分配或使用方式上受到警告標籤或限制；或

•無法獲得藥品使用報銷的。

重大的臨牀試驗、生產或監管延遲也可能增加我們的開發成本，並可能縮短我們擁有候選藥物商業化獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將藥物推向市場。這可能會削弱我們將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

*如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除其他因素外，還取決於我們能否招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招收患者方面遇到了困難，可能會繼續遇到困難，包括患者羣體的規模和性質以及協議中定義的患者資格標準、來自競爭公司的競爭，以及自然災害或公共衞生流行病，如新冠肺炎疫情。

我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗競爭候選藥物，這些候選藥物與我們的候選藥物在相同的治療領域，而這種競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的臨牀試驗地點進行，這將減少我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會推遲或阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。

與政府粗放監管相關的風險

*藥劑製品的研究、開發、製造和商業化的所有重要環節都受到嚴格監管。

我們開展或打算開展製藥行業活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了非常深入和詳細的監管。我們最初打算將業務重點放在美國、中國、歐盟和其他選定國家的主要市場。這些地緣政治領域都嚴格監管制藥行業，在這樣做的過程中，它們採用了大致相似的監管策略，包括對產品開發和審批、製造和營銷、銷售和分銷的監管。然而，監管制度存在一些差異--有些很小，有些很重要--這給像我們這樣計劃在上述每個地區開展業務的公司帶來了更復雜、成本更高的監管合規負擔。

獲得監管部門的批准和遵守適當的法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時候，如果申請人不遵守適用的要求，可能會受到行政或司法處罰。這些制裁可能包括監管機構拒絕批准待決申請、撤回批准、吊銷執照、臨牀擱置、自願或強制性產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。不遵守這些規定可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2020年3月25日，美國國家食品藥品監督管理局暫停了阿昔洛芬的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS開始自願召回所有現有的ABRAXANE庫存®在中國大陸。結果，阿布拉克桑出現了一場混亂。®我們正在與BMS密切合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格。2020年3月25日，中國國家醫療保障局取消了阿昔洛韋®由於國家藥監局決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®。此外，儘管我們獲得了FDA和NMPA對BRUKINSA的批准®以及NMPA對tislelizumab的批准，FDA和NMPA稍後可能會暫停或撤回這些批准。為了在任何特定的司法管轄區銷售經批准的產品，我們必須遵守該司法管轄區在安全性、有效性和質量方面的眾多和不同的監管要求。無論如何，獲得FDA、NMPA或其他監管機構的批准並不能保證我們的藥物商業化努力最終取得成功。

美國、中國、歐洲和其他可比監管機構的審批流程宂長、耗時且本質上不可預測。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA、NMPA、EMA和其他可比監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後數年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。

我們的候選藥物可能會因為許多原因而被推遲或無法獲得監管部門的批准，包括：

•與監管部門意見不合，未開始或完成臨牀試驗的；

•未能證明候選藥物是安全有效的，或者未能證明生物候選藥物對其建議的適應症是安全、純淨和有效的；

•臨牀試驗結果未達到批准所需的統計顯著性水平的；

•與我們的臨牀試驗相關的報告或數據完整性問題；

•不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•審批政策或法規的變化，使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准，或要求我們修改臨牀試驗方案；

•監管機構要求額外的分析、報告、數據、非臨牀研究和臨牀試驗，或有關數據和結果的解釋以及有關我們的候選藥物或其他產品的新信息出現的問題；

•未能滿足有關終點、患者羣體、可用療法和我們臨牀試驗的其他要求的監管條件，以支持加速或根本不支持上市審批；

•我們沒有按照法規要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗；以及

•臨牀站點、研究人員或我們臨牀試驗的其他參與者偏離試驗方案、未能按照法規要求進行試驗或退出試驗。

FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前、CMC和/或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。

監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改提交給相關監管機構的臨牀試驗方案，以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs或倫理委員會重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗延遲完成或終止，該候選藥物的商業前景將受到損害，我們從這些候選藥物中創造產品銷售收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們候選藥物的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和為該候選藥物創造相關收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素，最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。

我們的開發活動和監管申報也可能因美國政府(包括FDA)或其他政府和監管機構關門而受到損害或延遲。

我們相信，我們的候選藥物在中國被指定為1類產品應該會賦予我們一定的監管優勢。這些優勢可能不會像我們預期的那樣給我們帶來商業利益，而且它們可能會在未來以不利於我們的方式發生變化。

在中國，在尋求國家藥品監督管理局批准之前，製藥公司需要確定藥物的註冊類別，註冊類別將確定其臨牀試驗和上市申請的要求。這些類別的範圍從第一類藥物(包含以前從未在世界任何地方銷售的新化學實體的藥物)到第二類藥物(具有新的適應症、劑型或給藥路線等)，再到第三類和第四類藥物

某些仿製藥，屬於第5類，用於“原創者”(在其他地方稱為創新)或以前在國外銷售但尚未獲準在中國銷售的仿製藥。治療性生物製品遵循類似的分類系統。根據美國國家藥品監督管理局(NMPA)的臨牀試驗批准，我們所有的自主研發的候選藥物都被歸類為1類，這是監管審查和批准的優先類別。

美國國家藥品監督管理局已經採用了幾種機制來加快對申請1類候選藥物的候選藥物的審查和批准。雖然我們認為，與尋求在中國銷售產品的非中國公司相比，我們內部開發的候選藥物的1類指定應該會為我們提供顯著的監管優勢，從而提供商業優勢，但我們不能確定情況是否會如此。藥品監管環境正在迅速演變，法律、法規、執法和內部政策的變化可能導致第一類產品的“優惠”地位改變或完全被取消，或者我們的第一類產品分類發生變化。我們不能確定我們相信我們的第一類分類將賦予我們的優勢是否會實現或帶來任何物質發展或商業優勢。

儘管中國最近對專利法進行了修改，從2021年6月開始延長專利期，並建立藥品專利糾紛的早期解決機制，但該法的關鍵條款仍然不明確，和/或取決於實施條例。在中國，藥品缺乏強大的監管排他性，這可能會進一步增加我們的產品在中國早期與仿製藥競爭的風險。

在美國，《聯邦食品、藥品和化粧品法》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)經通常被稱為“哈奇-瓦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)的法律修訂後，提供了長達五年的專利期恢復機會，以反映在產品開發的某些部分和FDA監管審查過程中丟失的專利期。Hatch-Waxman修正案還有一個專利關聯程序，根據該程序，在後續申請人與專利持有人或被許可人之間的訴訟懸而未決期間，FDA將暫停批准某些後續申請，最長可達30個月。最後，哈奇-瓦克斯曼修正案規定了監管排他性，這可能會阻止提交或批准某些後續營銷申請。例如，聯邦法律規定，獲得新化學實體(定義)批准的第一個申請者在美國境內有五年的獨佔期，在申請人被要求進行新的臨牀試驗以獲得修改批准的情況下，有三年的獨佔期，以保護先前批准的活性成分的某些創新。同樣，《孤兒藥物法案》為某些治療罕見疾病的藥物提供了七年的市場排他性，FDA將候選藥物指定為孤兒藥物，該藥物被批准為指定的孤兒適應症。這些旨在促進創新的規定，可以在FDA批准創新產品上市後的一段時間內阻止競爭對手的產品進入市場。

然而，在中國，目前還沒有有效的法律或法規提供專利期延長、專利關聯或數據獨佔性(稱為監管數據保護)。因此，一種成本更低的仿製藥可以更快地投放市場。中國監管機構提出了一個框架，將專利聯動和數據獨佔性納入中國監管制度，並建立專利期限延長試點計劃。美國和中華人民共和國在2020年1月宣佈的《經濟和貿易協定》(下稱《貿易協定》)也規定了儘早解決專利糾紛和延長專利期制度的機制。要實施這一框架，將需要通過立法和法規。此外，2020年10月17日，全國人民代表大會常務委員會通過了專利法修正案(修訂後的《中華人民共和國專利法》)，自2021年6月1日起施行。修改後的《中華人民共和國專利法》既包含了專利期的延長，也包含了專利糾紛的早期解決機制，可以與美國的專利聯動相媲美。然而，關於延長專利期和及早解決機制的規定不明確，和/或仍有待尚在草案中或尚未提出的實施條例的批准，導致其範圍和實施情況存在不確定性。此外，目前還不清楚這些修正案是否適用於生物製品和小分子藥物。在修改後的《中華人民共和國專利法》中有關延長專利期的實施條例和及早解決機制實施之前，在數據排他性被採納和實施之前, 我們在中國可能比在美國和其他監管數據保護更強的司法管轄區更早受到仿製藥競爭的影響

中國的製造工廠歷來都遇到過按照既定的GMP和國際最佳實踐運作，並通過FDA、NMPA和EMA檢查的問題，這可能導致當前FDA、NMPA或EMA對我們的中國製造流程和第三方合同製造商的GMP檢查和審批過程更長、成本更高。

為了使我們在美國、中國和歐洲的候選藥物獲得FDA、NMPA和EMA的批准，我們需要對我們在中國的製造設施或我們在中國和其他地方的合同製造商的製造設施進行嚴格的批准前檢查。從歷史上看，中國的一些製造廠很難達到FDA、NMPA或EMA的標準。在檢查我們或我們承包商的中文時

對於生產工廠，FDA、NMPA或EMA可能會提到GMP缺陷，無論是輕微的還是嚴重的，我們可能不需要披露。補救缺陷可能既費力又昂貴，而且會耗費大量時間。此外，如果FDA、NMPA或EMA在檢查結果中發現了缺陷，它通常會重新檢查設施，以確定缺陷是否得到了令其滿意的補救。美國食品藥品監督管理局(FDA)、美國國家食品藥品監督管理局(NMPA)或美國食品藥品監督管理局(EMA)可能會注意到其重新檢查後的進一步缺陷，要麼與之前發現的缺陷有關，要麼與如果我們不能及時滿足FDA、NMPA和EMA關於我們遵守GMP的要求，我們候選藥物的上市審批可能會嚴重延遲，這反過來又會推遲我們候選藥物的商業化。

我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，推遲或阻止監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或在監管批准後導致重大負面後果。

由我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件(“AE”)可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的監管批准延遲或拒絕，或者可能導致批准後的限制或撤回。如果批准後我們的試驗或患者體驗的進行或結果顯示AEs的嚴重程度或流行率很高且不可接受，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構可以命令我們停止進一步開發我們的候選藥物，或拒絕批准我們的候選藥物，或要求我們在批准後停止商業化。

在我們的臨牀試驗中，已經報道了大量與藥物相關的不良反應和嚴重的不良反應(“SAE”)。其中一些事件已經導致病人死亡。與藥物相關的不良反應或不良反應可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，並可能導致產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。在我們向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告以及我們不時發佈的新聞稿和科學和醫學演示文稿中，我們披露了我們候選藥物的臨牀結果，包括不良反應和不良反應的發生情況。每項此類披露僅説明報告中使用的數據截止日期，除非適用法律要求，否則我們不承擔更新此類信息的責任。此外，一些與免疫相關的不良事件(“IRAE”)與檢查點抑制劑(如替斯利珠單抗)的治療有關，包括免疫介導性肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎和腎功能障礙、皮膚不良反應和腦炎。這些IRAE可能在某些患者羣體中更常見(可能包括老年患者)，當檢查點抑制劑與其他療法聯合使用時，可能會加劇。

此外，我們的藥物和候選藥物引起的不良副作用，或與其他藥物聯合使用時，由我們的藥物和候選藥物引起的不良副作用，可能會導致嚴重的負面後果，包括：

•監管部門可能會推遲或暫停待定的臨牀試驗；

•我們可以暫停、推遲或變更候選藥物的開發或藥物的銷售；

•監管部門可以撤銷對該藥品的批准或吊銷許可證，或者即使不需要，我們也可以決定這樣做；

•監管部門可能要求在標籤上附加警告；

•我們可能需要對該藥物實施風險評估緩解策略(“REMS”)，就像Revlimid的情況一樣®，或者，如果REMS已經到位，在REMS下納入額外的要求，或者根據監管當局的要求制定類似的戰略；

•我們可能需要進行上市後研究；以及

•我們可能會被起訴，並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任。

任何這些事件都可能阻止我們實現或維持市場對特定藥物或候選藥物的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

*我們的藥物和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的藥物和候選藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們的藥物和任何其他獲得批准的候選藥物將受到持續的法規要求的約束，包括生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括聯邦和州的要求。

美國以及中國和其他國家可比監管機構的要求。例如，BRUKINSA®Tislelizumab將繼續受制於審批後的開發和監管要求，這可能會限制它們的生產和營銷方式，並可能實質性地削弱我們創造收入的能力。因此，我們和我們的第三方製造商將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合適用的審批後法規。此外，如果我們想要對批准的產品、產品標籤或製造流程做出某些更改，我們將需要向監管機構提交新的申請或補充申請以供批准。

製造商和製造商的工廠必須符合FDA、NMPA、EMA和類似的監管機構的廣泛要求，包括在美國，確保質量控制和製造程序符合GMP規定。因此，我們和我們的合同製造商正在並將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合GMP，以及遵守任何NDA或BLA、其他營銷申請中做出的承諾，以及之前對任何檢查意見的迴應。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。如果不遵守這些要求，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2020年3月25日，美國國家食品藥品監督管理局暫停了阿昔洛芬的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS開始自願召回所有現有的ABRAXANE庫存®在中國大陸。結果，阿布拉克桑出現了一場混亂。®我們正在與BMS密切合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格。

我們藥物的監管批准以及我們為候選藥物獲得的任何批准都受到或可能受到藥物上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，這可能會對藥物的商業潛力產生不利影響，或者包含對可能代價高昂的上市後測試和監控的要求，以監控藥物或候選藥物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構也可能要求REMS計劃或類似計劃作為我們候選藥物批准或批准後的條件，Revlimid就是這種情況®。此外，如果FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構批准了我們的候選藥物，我們將必須遵守一些要求，例如，提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊，以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守GMP和良好臨牀實踐(GCP)。

如果沒有遵守監管要求，或者藥物上市後出現問題，FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會尋求強制實施同意法令或撤回上市批准。後來發現我們的藥物或候選藥物或我們的藥物的製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：

•限制銷售或生產我們的藥品，從市場上召回產品，或自願或強制召回產品；

•罰款、無標題或警告信，或暫停臨牀試驗；

•FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准或撤回批准；

•產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的藥物和候選藥物；以及

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

美國食品藥品監督管理局(FDA)、美國食品藥品監督管理局(NMPA)、美國食品藥品監督管理局(EMA)和其他監管機構對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行了嚴格的監管。藥品只能根據批准的適應症和按照批准的標籤的規定進行宣傳。FDA、NMPA、EMA和其他監管部門積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。FDA、NMPA、EMA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，特別是在監管環境不斷演變的中國。如果我們緩慢或無法適應現有需求的變化或採用

新的要求或政策，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

此外，如果我們能夠獲得任何候選藥物的加速批准，就像我們對BRUKINSA的初步批准所做的那樣®在美國，FDA將要求我們進行一項驗證性研究，以驗證預測的臨牀益處，還可能要求進行上市後的安全性研究。美國以外的其他可比監管機構，如NMPA或EMA，可能也有類似的要求。驗證性研究的結果可能不支持臨牀益處，這將導致批准被撤回。在加速審批的情況下，我們將受到一些限制，而這些限制是我們在獲得定期批准時不會受到的。

如果與我們的藥物聯合使用的任何醫療產品出現安全性、有效性或其他問題，我們可能無法銷售此類藥物，或者可能遇到嚴重的監管延遲或供應短缺，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們計劃開發我們的某些候選藥物，作為一種聯合療法。如果FDA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構撤銷了對我們與候選藥物聯合使用的另一種療法的批准，我們將無法將候選藥物與被撤銷的治療藥物一起上市。如果將來我們尋求與候選藥物聯合使用的這些或其他療法出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，我們可能需要重新設計或終止適用的臨牀試驗。此外，如果製造或其他問題導致我們候選組合藥物的任何成分出現供應短缺，我們可能無法在目前的時間表內或根本不能完成候選藥物的臨牀開發，或者我們可能會在批准的藥物商業化過程中遇到中斷。例如，我們有來自第三方的未獲許可的候選藥物，可以與我們的候選藥物一起進行臨牀試驗。我們可能依賴這些第三方來生產未經許可的候選藥物，並且可能無法控制它們的生產過程。如果這些第三方遇到任何生產困難、中斷或延誤，並且不能供應足夠數量的候選藥物，我們的藥物聯合研究計劃可能會被推遲。

*我們的藥物和候選藥物的報銷可能有限或不可用。即使我們能夠將我們的藥物和任何批准的候選藥物商業化，這些藥物也可能受到不利的定價法規或第三方報銷做法的約束，這可能會損害我們的業務。

管理新治療產品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。

一些國家要求藥物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市或許可後開始。在一些非美國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得藥品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們藥品的商業投放，並對我們的收入和運營結果產生負面影響。

我們能否成功地將任何藥物商品化，在一定程度上也將取決於政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織能在多大程度上以適當的條件或根本就能獲得這些藥物和相關治療的補償。在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))以及商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們候選產品的國內外銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。

全球醫療行業的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得藥品的承保和報銷批准是一個時機-

這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以逐個付款人的方式使用我們的藥物，而不能保證覆蓋範圍和獲得足夠的報銷。關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出。CMS決定一種新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS的做法。付款人在確定報銷時考慮的因素取決於產品是否為：其健康計劃下的承保福利；安全、有效和醫療上必要的；適合特定患者的；成本效益；以及既不是試驗性的也不是研究性的。

覆蓋範圍可能比FDA或其他國家類似監管機構批准該藥物的目的更有限。即使我們獲得了特定藥物的保險，由此產生的報銷費率可能不足以讓我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不會為使用我們的藥物後所需的長期後續評估提供保險或提供足夠的補償。患者不太可能使用我們的藥物和任何批准的候選藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付很大一部分藥物費用。由於我們的一些藥物和候選藥物比傳統療法的商品成本更高，可能需要長期的後續評估，因此覆蓋範圍和報銷費率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。

藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格(“ASP”)和最佳價格。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。

此外，政府最近加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查。例如，美國國會最近進行了幾次調查，提出了一些法案或已宣佈的計劃，旨在提高藥品定價的透明度，設定患者支出上限，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法，允許從其他國家進口價格較低的藥品，並根據其他國家的國際參考定價制定價格。雖然一些擬議的措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們不能確定是否會制定更多的立法改變，或現有的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些改變對我們候選藥物的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。

在美國，自“平價醫療法案”(簡稱“平價醫療法案”)頒佈以來，在司法、行政、行政和立法方面都遇到了許多挑戰，我們預計未來還會對“平價醫療法案”(ACA)提出更多的挑戰和修正案。ACA的各個部分目前正在第五巡迴法院和美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔；國會已經提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

此外，本屆政府已通過行政命令(EO)對處方藥價格採取行動，這將需要美國衞生與公眾服務部(HHS)執行。具體地説，EOS指示HHS通過醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)示範項目，公佈醫療保險B部分的“最惠國”定價機制。EO還通過同樣的機制指示HHS確定針對聯邦醫療保險D部分的類似計劃的可行性。本屆政府還針對取消聯邦醫療保險D部分的製造商退税，並允許從加拿大進口處方藥。衞生和公眾服務部已經推進了進口規則，但還沒有通過制定規則或其他有關其他倡議的公開行動/聲明來公佈更多細節。選舉結果預計將對決定這些提案中是否有任何提案繼續保持目前的形式產生重大影響。因此，目前還不清楚，如果我們獲得藥物和候選藥物的保險，這些措施可能會對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)。

在中國，藥品價格通常低於美國和歐洲，直到最近，市場一直由仿製藥主導。中國人力資源和社會保障部或省或地方人力資源和社會保障部門會同其他政府部門定期審查是否將藥品列入或刪除中國基本醫療保險、工傷保險和生育保險的國家藥品目錄、國家報銷藥品目錄或國家醫療保險計劃的省或地方醫療保險目錄，以及藥品的分類級別，這兩個因素都會影響計劃參與者購買這些藥品的報銷金額。不能保證我們的藥物和任何批准的候選藥物將被列入NRDL或省級報銷清單，或者如果它們是的話，也不能保證它們將以使我們在商業上成功的價格包括在內。NRDL中包括的產品通常是仿製藥和基本藥物。由於政府基本醫療保險的負擔能力，與我們的藥物和候選藥物類似的創新藥物在納入NRDL方面歷來受到更多限制，儘管這種情況近年來一直在改變。2020年9月，我們得知BRUKINSA®、Tislelizumab和XGEVA®已經包括在NDRL談判中，用於某些批准的適應症。如果這些藥物中的任何一種不包括在NRDL中，這類藥物的收入可能會受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使這類藥物包括在NRDL中，它們的價格也可能比我們目前的價格低得多，降低了我們的利潤率，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，2019年1月，中國政府啟動了以最低數量承諾為基礎的全國批量集中藥品採購計劃，試圖通過談判降低藥品製造商的價格，降低藥品價格。該項目最初在11個試點城市推出，2019年9月在全國推廣。根據該計劃，成功申辦的關鍵決定因素之一是價格。政府將把合同授予能夠滿足質量和數量要求的出價最低的投標人。中標者將獲得至少一年的銷量保證。銷量保證使贏家有機會獲得或增加市場份額。數量保證的目的是讓製造商更願意降價以贏得投標。它還可能使製造商降低分銷和商業成本。該計劃涵蓋了許多類型的藥品，包括國際製藥公司生產的藥品和中國國內製造商生產的仿製藥。例如，2020年1月，ABRAXANE®它的通用形式也包含在程序中。我們中標，成為三家獲得政府合同的公司之一，合同的銷售價格為ABRAXANE®根據政府合同，這將大大低於我們在2019年和2020年一直收取的價格。2020年3月25日，國家食品藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用阿拉克生®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS開始自願召回所有現有的ABRAXANE庫存®在中國大陸。結果，阿布拉克桑出現了一場混亂。®我們正在與BMS密切合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格。2020年3月25日，中國國家醫療保障局取消了阿昔洛韋®由於國家藥監局決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®。2020年8月，VIDAZA®它的通用形式也包括在該計劃的投標中。我們沒有贏得對VIDAZA的競標®這導致了該藥在公立醫院的使用受到限制，公立醫院佔據了很大的市場份額，銷售收入下降。此外，該計劃可能會改變中國仿製藥的定價和採購方式，並可能加快仿製藥取代原創藥物的速度。我們不能確定該計劃在未來是否會有任何變化。該計劃的實施可能會對我們在中國的現有商業運營以及我們如何將我們的藥品在中國商業化的戰略產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

越來越多的第三方付款人要求公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何藥物是否可以報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。報銷可能會影響我們商業化的任何藥物的需求或價格。為我們的藥品獲得或維持報銷可能特別困難，因為在醫生監督下使用的藥品往往價格較高。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們許可或成功開發的任何藥物和候選藥物商業化。

獲得批准藥物的報銷可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外其他類似監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時付款也可能不足以支付我們的成本，也可能不會成為永久性的。付款率可能會根據藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能是基於對已有的低成本藥物的支付。

已報銷，並可併入其他服務的現有付款中。政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的弱化，都可能降低藥品的淨價。我們不能及時從政府資助和私人付款人那裏為我們的藥品和我們開發的任何新藥獲得保險和有利可圖的付款費率，這可能會對我們的業務、我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

我們打算尋求批准在美國、中國、歐洲和其他司法管轄區銷售我們的候選藥物。在一些非美國國家，例如歐盟的國家，藥品和生物製品的定價受到政府的控制，即使在獲得監管部門批准後，這也可能需要相當長的時間。我們藥品的市場接受度和銷售量將在很大程度上取決於是否有足夠的保險和第三方付款人對藥品的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得監管部門批准並將我們的藥物和候選藥物商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國、中國、歐盟和其他一些司法管轄區，有關醫療保健的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的候選藥物的監管批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們有利可圖地銷售我們的藥物和我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力。我們預計，醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格產生額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物和候選藥物商業化。

已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選藥物的監管批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。

近年來，已經並可能繼續努力對醫療法律和政策進行行政或立法改革，包括修改、廢除或取代ACA的全部或某些條款。ACA的含義，它可能被廢除，任何可能被提議取代ACA的立法，對ACA實施的修改，以及圍繞我們的業務和財務狀況的任何廢除或替代立法(如果有的話)的政治不確定性，目前還不清楚。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

*我們的經營歷史有限，這可能使我們很難評估目前的業務並預測未來的業績。

我們是一家商業階段的生物技術公司，成立於2010年10月。到目前為止，我們的業務主要集中在組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合、對我們的候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗、開發和運營內部製造能力，以及我們的許可內和內部開發的藥物的商業化。我們在完成大規模、關鍵或註冊臨牀試驗以及獲得、維持或擴大我們的藥物和候選藥物的監管批准方面經驗有限。此外，我們在醫藥產品的製造、銷售、營銷或分銷方面的經驗有限。我們有兩種內部開發的藥物獲準用於商業銷售，從內部開發的產品銷售中只產生了有限的收入。自2017年9月以來，我們通過在中國銷售BMS授權的藥品獲得收入，自2019年第四季度以來，我們通過內部研發的產品獲得收入。我們有限的運營歷史，特別是考慮到快速發展的癌症治療領域，可能會使我們很難評估我們目前的業務，並可靠地預測我們未來的業績。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。

*自公司成立以來，我們已經發生了巨大的淨虧損，預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損，而且可能永遠不會盈利。

對藥品開發的投資具有很高的投機性。這需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即候選藥物無法獲得監管部門的批准或在商業上可行。我們繼續產生與我們正在進行的業務相關的鉅額費用。因此，我們自成立以來，每一個時期都出現了虧損。

但2017年第三季度除外，當時由於Celgene預付許可費確認的收入，我們實現了盈利。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們累計逆差分別為31億美元和20億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發項目相關的成本以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理費用造成的。

我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損，我們預計這些虧損將在短期內增加，因為我們將繼續擴大我們的候選藥物和製造設施的開發，並尋求監管部門的批准，將我們的藥物商業化，並推出新藥(如果獲得批准)，維持並擴大監管部門的批准，為安進管道資產組合的全球開發貢獻高達12.5億美元的資金，並將我們從BMS獲得許可的藥物以及我們與安進合作的有權商業化的藥物商業化，我們將在全球範圍內投入高達12.5億美元的資金用於安進管道資產的全球開發，並將我們從百時美施貴寶獲得許可的藥物以及我們與安進合作有權商業化的藥物商業化。通常，一種新藥從發現到可用於治療患者需要數年時間才能開發出來。此外，我們將繼續承擔在美國和香港作為上市公司運營的相關成本。我們還將承擔成本，以支持我們作為一家商業階段的全球生物技術公司的發展。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們藥物開發計劃的數量和範圍以及這些計劃的相關成本、我們生產活動的成本、我們批准的產品的商業化成本、我們的創收能力以及我們與第三方達成協議支付或收到的里程碑和其他付款的時間和金額。如果我們的任何候選藥物在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期持續盈利。如果我們不能實現盈利並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發的能力。, 製造和商業化的努力，擴大我們的業務或繼續我們的業務。

*我們可能需要獲得額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得這種資金，我們可能無法完成我們的主要候選藥物的開發和商業化。

我們的候選藥物將需要完成臨牀開發、監管審查、擴大規模和製造資源的可用性、重大的營銷努力和大量投資，然後才能為我們提供產品銷售收入。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們的運營活動分別使用了7.503億美元和5.477億美元的淨現金，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中分別使用了9.511億美元和4.831億美元的淨現金。我們在2019年和2018年的經營活動淨現金流為負，主要原因是我們的淨虧損分別為9.506億美元和6.74億美元。儘管我們在2017年錄得正的經營活動淨現金流，主要是因為從BMS協作收到的預付費用，但我們不能向您保證我們未來將能夠從經營活動中產生正的現金流。2020年1月，我們以美國存託憑證(ADS)的形式向安進發行普通股，獲得約28億美元的總收益。根據與安進的合作，我們將在每個產品各自的商業化期間與安進在中國平分腫瘤產品的利潤/虧損，並將有資格在未來根據特定條款獲得安進產品在中國或中國以外銷售的特許權使用費。2020年7月，我們完成了向8名現有投資者(包括與高瓴資本(Hillhouse Capital)和貝克兄弟顧問公司(Baker Bros.Advisors LP)以及安進(Amgen)有關聯的實體)登記直接發行145,838,979股普通股，並獲得約21億美元的淨收益。

我們的流動性和財務狀況可能會受到負淨現金流的重大不利影響，我們不能向您保證，我們將從其他來源獲得足夠的現金來為我們的運營提供資金。如果我們通過其他融資活動來產生額外的現金，我們將產生融資成本，我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條款獲得融資，或者根本不能保證我們能夠獲得融資，如果我們通過發行更多的股權證券來籌集資金，您在我們公司的權益可能會被稀釋。如果我們未來的運營現金流為負，我們的流動性和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

我們預計將繼續在藥物發現、推進候選藥物的臨牀開發、促進安進公司流水線資產組合的全球發展、發展我們的製造能力和確保藥物供應、推出我們和我們的合作者的藥物以及我們獲得監管批准的任何其他候選藥物並將其商業化方面投入大量資金，包括建立和維持一個商業組織，以滿足中國、美國和其他國家的市場需求。

自2017年9月以來，我們通過在中國銷售BMS授權的藥品獲得收入，自2019年第四季度以來，我們通過內部研發的產品獲得收入。這些收入不足以支持我們的運營。雖然很難預測我們的流動性需求，但根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的現金、現金等價物和短期投資來滿足至少未來12個月的預期運營需求。然而，我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資可能不足以使我們完成所有的全球開發或將我們目前所有的藥物和藥物商業化。

目前預期的適應症的候選者，並投資於更多的項目。因此，我們可能需要通過公開或非公開發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源進一步融資。我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同，包括本“風險因素”一節中討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們可用的資本資源。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

•我們成功銷售我們批准的藥物的能力；

•我們臨牀試驗的進度、時間、範圍和成本，包括及時招募患者參加我們計劃的和潛在的未來臨牀試驗的能力；

•我們的候選藥物獲得監管批准的結果、時間和成本；

•我們可能許可和開發的藥物和候選藥物的數量和特點；

•我們從合作伙伴那裏收到的開發、里程碑和特許權使用費的金額和時間；

•提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；

•與我們的藥物和任何可能獲得批准的未來候選藥物相關的銷售和營銷成本，包括擴大我們的營銷和銷售能力的成本和時機；

•未來任何潛在合作、許可或我們可能建立的其他安排的條款和時間；

•未來任何收購、許可和/或開發其他候選藥物的現金需求；

•開發和完成商業規模的內部或外包製造活動的成本和時間；以及

•我們的員工增長和相關成本。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。我們無法在需要的時候獲得額外的資金，這可能會嚴重損害我們的業務。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。

我們可能會通過股票發行、債務融資、合作和許可安排的組合來尋求額外的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股和/或美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。額外的債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，還可能導致某些額外的限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，額外股本證券的發行或此類發行的可能性可能會導致我們的美國存託憑證和/或普通股的市場價格下跌。如果我們為了籌集資金而達成合作或許可安排，我們可能會被要求接受不利條款，包括以不利條款將我們對技術或候選藥物的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或可能為將來可能達成更有利條款的安排保留權利。

*匯率波動可能導致外幣匯兑損失，並可能大幅降低您的投資價值。

我們的部分費用和收入都是以美元或港元以外的貨幣計算的，特別是人民幣、歐元和澳元。因此，我們面臨外匯兑換風險，因為我們的經營結果和現金流都會受到外幣匯率波動的影響。我們不會定期進行套期保值交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。在我們進行臨牀試驗的國家，美元對貨幣的價值下降可能會對我們的研發成本產生負面影響。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受政治和經濟條件的變化以及中國、澳大利亞和其他非美國政府提出或採取的外匯政策等因素的影響。很難預測市場力量或中國、澳大利亞、其他非美國政府和美國政府的政策未來會如何影響人民幣和美元或任何其他貨幣的匯率。中國政府仍面臨巨大的國際壓力，要求其採取更靈活的貨幣政策，包括來自美國政府的壓力。美國政府威脅要將中國列為“貨幣操縱國”，這可能會導致人民幣兑美元匯率出現更大波動。

我們幾乎所有的收入都是以美元和人民幣計價的，我們的成本是以美元、澳元和人民幣計價的，我們很大一部分金融資產和很大一部分債務是以美元和人民幣計價的。人民幣的任何重大升值都可能大幅減少我們普通股和/或美國存託憑證的美元分紅。如果我們的業務需要將美元兑換成人民幣，人民幣對美元的升值將對我們收到的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元，用於支付美國存託憑證的股息或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們將獲得的美元金額產生負面影響。

此外，我們可以用來以合理成本降低外匯風險敞口的工具有限。此外，目前我們還需要獲得國家外匯管理局的批准，才能將大量外幣兑換成人民幣。所有這些因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響，並可能減少我們普通股和/或美國存託憑證的外幣價值和應付股息。

*我們的業務、盈利能力和流動性可能會因我們分銷商和客户的信用質量惡化或違約而受到不利影響，我們短期投資的賬面價值的減值可能會對我們的綜合經營結果產生負面影響。

我們面臨的風險是，我們的分銷商和客户可能會因為破產、缺乏流動性、經營失敗或其他原因而拖欠對我們的義務。隨着我們繼續擴大業務，未來幾年我們的信貸敞口的金額和持續時間預計會增加，我們對其有信貸敞口的實體的廣度也會增加。儘管我們定期審查我們對特定分銷商和客户的信用風險，我們認為這些分銷商和客户可能會引起信用問題，但違約風險可能來自難以檢測或預見的事件或情況。

此外，現金和現金等價物、限制性現金和短期投資的賬面金額代表了信用風險造成的最大損失金額。截至2020年9月30日、2019年12月31日和2018年9月30日，我們的現金和現金等價物分別為15億美元、6.18億美元和7.129億美元，限制性現金分別為520萬美元、280萬美元和2780萬美元，短期投資分別為33億美元、3.647億美元和11億美元，其中大部分存放在中國境外的金融機構。雖然我們在中國的現金和現金等價物存放在各大信譽良好的金融機構，但存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。如果其中一家金融機構破產，我們可能不太可能全額收回存款。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的短期投資包括美國國債。

儘管我們相信美國國債的信用質量很高，並持續監控這些機構的信用狀況，但對美國市場上一家機構的擔憂或違約可能會導致嚴重的流動性問題、其他機構的損失或違約，進而可能對我們造成不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能通過知識產權為我們的候選藥物和藥物獲得和保持專利保護，或者如果獲得的知識產權範圍不夠廣泛，第三方可能會與我們直接競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們通過獲得、維護和執行我們的知識產權(包括專利權)來保護我們的專有技術、候選藥物和藥物免受競爭的能力。我們尋求通過在美國、中國和其他國家提交專利申請，依靠商業祕密或藥品監管保護，或採用這些方法的組合，來保護我們認為具有商業重要性的藥物、候選藥物和技術。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中的可申請專利的方面。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利和/或專利申請。因此，我們可能無法阻止競爭對手在所有這些領域和地區開發競爭性藥物並將其商業化。

專利可能被宣佈無效，專利申請可能因多種原因而不被批准，包括已知或未知的現有技術、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。我們也有可能無法及時識別我們研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和任何其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或待決專利申請中聲稱的發明，或者是第一個為這類發明申請專利保護的公司。此外，中國和最近的美國都採用了“先申請”制度，在這種制度下，如果滿足所有其他專利性要求，誰先提交專利申請，誰就可以獲得專利。在先申請制度下，第三方可以被授予與我們發明的技術有關的專利。

此外，根據中國專利法，任何組織或個人在外國申請在中國完成的發明或實用新型的專利，都必須向國家知識產權局(NIPA)報告安全審查。否則，如果後來在中國提出申請，將不授予專利權。

專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。此外，生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國、中國和其他國家的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要向美國專利商標局(USPTO)提交現有技術的第三方預發行，或參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和各方間在外國司法管轄區對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查、幹預程序或類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或藥物或候選藥物商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物或候選藥物。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如外國專利局的異議，挑戰我們的發明優先權或我們的專利和專利申請的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術、藥物和候選藥物的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。因此，我們不知道我們的任何技術或藥物或候選藥物是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

此外，儘管可以獲得各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如，我們在中國從BMS獲得許可的癌症治療藥物Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，面臨或預計將面臨來自仿製藥的競爭，即使我們成功地獲得了專利保護，我們也可能在任何批准的藥物上面臨類似的競爭。仿製藥製造商可能會在法庭上挑戰我們專利的範圍、有效性或可執行性，我們可能無法成功地執行或捍衞這些知識產權，因此可能無法獨家開發或營銷相關產品，這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。我們的藥物和候選藥物的已頒發專利和未決專利申請(如果已頒發)預計將在我們截至2019年12月31日的年度報告中的“第一部分-項目1-商業-知識產權”中描述的不同日期到期。在我們頒發的專利或以下專利到期後

如果我們的專利申請尚未完成，我們將無法向潛在的競爭對手主張此類專利權，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。

考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利和專利申請可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們的一些專利和專利申請是，而且將來可能是與第三方共同擁有或從第三方獲得許可。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人或專利許可人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴、維護和保護藥物或候選藥物的專利對我們來説可能是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在一些非美國國家的知識產權可能與美國的知識產權範圍和實力不同。此外，某些非美國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或非美國司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的藥品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的藥物，而且可能會將其他侵權藥物出口到我們擁有專利保護但執行權沒有美國那麼強的非美國司法管轄區。這些藥物可能會與我們的藥物和候選藥物競爭，我們的專利權或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。此外，我們可能無法強制執行我們從第三方獲得許可的專利，第三方可能會延遲或拒絕在許可區域內強制執行專利。

我們目前持有已頒發的商標註冊，並有商標申請待決，其中任何一項都可能成為政府或第三方反對的對象，這可能會阻止該商標的維護或發放。如果我們不能成功地為我們的主要品牌獲得商標保護，我們可能會被要求更改我們的品牌名稱，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。此外，隨着我們產品的成熟，我們將越來越依賴我們的商標將我們與競爭對手區分開來，因此，如果我們不能阻止第三方採用、註冊或使用侵犯、稀釋或以其他方式侵犯我們商標權的商標和商業外觀，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

在包括中國在內的某些司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權的執行，這可能會使我們很難在這些司法管轄區阻止侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權，或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭藥品。

我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。如果在法庭上或在USPTO或類似的非美國當局受到挑戰，我們與我們的藥物和候選藥物相關的專利權可能會被發現無效或無法強制執行。

競爭對手可能侵犯我們的專利權或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，未來可能有必要提起訴訟，以強制或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。這可能既昂貴又耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。我們現在和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來執行和/或保護他們的知識產權。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的專利以及未來可能從我們未決的專利申請中頒發的任何專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此外，由於需要大量的發現

在知識產權訴訟方面，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。

在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括單方面重新考試，各方間在非美國司法管轄區的審查、授予後審查、派生和同等程序，例如反對程序。這類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的藥物或候選藥物。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告以無效和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將失去對我們的藥物或候選藥物的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，這類訴訟可能代價高昂、耗時長，並可能阻止或推遲我們的藥物或候選藥物的開發或商業化。

我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的有效專利和其他知識產權。我們知道，在我們的藥物和候選藥物領域，存在着大量屬於第三方的已頒發專利和未決專利申請。也可能有我們目前不知道的第三方專利或專利申請，考慮到我們經營的動態領域，很可能會頒發與我們業務方面相關的額外專利。在生物技術和製藥行業中，一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他索賠和法律程序。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的藥物和候選藥物可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

第三方可能會斷言我們使用技術侵犯了他們的專利或其他專有權。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並轉移我們的技術人員、管理人員或兩者的正常責任。即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能尋求從第三方獲得許可證，以避免訴訟風險，如果有許可證，可能會向我們徵收昂貴的特許權使用費和其他費用和開支。

如果第三方成功起訴我們侵犯他們的知識產權，我們可能會受到禁令或其他衡平法救濟，這可能會阻止我們開發和商業化我們的一種或多種藥物和候選藥物。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果對我們提出的侵權或挪用索賠成功，或者我們就任何此類索賠達成和解，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償和律師費，支付特許權使用費或重新設計我們的侵權藥物和候選藥物，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和成本。如果在任何此類訴訟中出現不利結果，甚至在沒有訴訟的情況下，我們可能需要從第三方獲得許可以推進我們的研究或允許我們的藥物或候選藥物商業化。任何此類許可證都可能在合理條款下無法獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法獲得這樣的許可，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個藥物和候選藥物，這可能會嚴重損害我們的業務。我們也可以選擇簽訂許可協議，以了結專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們知道，美國的專利要求涵蓋與替斯利珠單抗相關的某些抗體，其專利預計將於2023年或2024年到期；與BRUKINSA相關的不可逆轉BTK抑制劑的複合體®專利預計將於2027年到期；以及使用PARP抑制劑治療與帕米帕利布相關的某些癌症，其專利預計將在2027年至2031年之間到期。我們也知道在歐洲和中國獲得了與帕米帕利布相關的專利。雖然我們認為這些專利的相關權利要求很可能會被判無效，但我們不能保證法院或行政機構會同意我們的評估。如果這些專利中的一項或多項的相關主張的有效性在有效性質疑時得到支持，並且我們的相關藥物或候選藥物要在相關專利到期之前獲準在美國銷售，我們將需要在相關專利到期之前在美國將該藥物或候選藥物商業化的許可證。此外，根據情況，我們可能需要美國以外的司法管轄區的許可證，在那裏我們希望將特定的藥物或藥物商業化

在涵蓋該藥物或候選藥物的相應專利到期之前。在這種情況下，我們不能保證我們能夠以商業上合理的條款獲得一個或多個許可證，或者根本不能，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

即使訴訟或其他訴訟程序得到對我們有利的解決方案，也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對普通股和/或美國存託憑證的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營損失，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括沒有在規定的期限內對官方行動做出迴應，沒有支付費用，以及沒有適當地合法化和提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們沒有為我們可能開發的任何藥物或候選藥物獲得專利期延長和監管排他性，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA對我們可能開發的任何藥物或候選藥物的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延期最多五年，作為對在臨牀試驗和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不得超過自藥品批准之日起14年的剩餘專利期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未在適用的截止日期內提出申請、未在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。此外，儘管中國已經修改了2021年6月1日生效的專利法，將專利期限延長納入其中，但該法律的專利期限延長條款不明確，和/或仍有待尚未提出的實施條例的批准，導致其範圍和實施方式存在不確定性。因此，我們在中國擁有的專利還沒有資格因在臨牀試驗和監管審查過程中失去的專利期而被延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，以及我們的業務、財務狀況和運營結果。, 而且前景可能會受到實質性的損害。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的藥物或候選藥物的能力。

美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了對一旦獲得專利的價值(如果有的話)的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。外國司法管轄區的法律可能會有類似的變化，可能會影響我們的專利權或其他知識產權的價值。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業祕密。

除了我們已頒發的專利和正在申請的專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位，並保護我們的藥物和候選藥物。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。如果我們的任何商業祕密被競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位將受到損害。

此外，我們的許多員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工，包括我們的每一位高級管理層成員，都簽署了與之前的僱傭有關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控使用或披露任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權向我們提出索賠或向我們提出索賠。如果我們不起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類指控，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。

我們可能無法成功地通過收購和許可證內獲得或維護我們開發管道所需的權利。

由於我們的計劃可能涉及其他候選藥物，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護使用這些專有權的許可證或其他權利。我們可能無法從我們確定的第三方獲取或授權任何成分、使用方法或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭激烈的領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。

如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能被要求支付金錢損害賠償金，或者可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們已經與第三方簽訂了許可協議，為我們提供了各種第三方專利和專利申請的權利。這些許可協議將勤奮、開發或商業化時間表以及里程碑式的付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行當前或未來許可協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議規定的許可範圍內的任何藥物或候選藥物，或者我們可能面臨這些協議下的金錢損害或其他處罰要求。這種情況可能會使這些產品和我們公司的價值縮水。終止這些協議規定的許可證，或減少或取消我們在這些協議下的權利，可能會導致我們不得不以更少的費用談判新的或恢復的協議。

否則，我們將失去我們在這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。

與我們對第三方的依賴相關的風險

*如果我們不能維持有效的藥物分銷渠道，我們的業務和有關藥物的銷售可能會受到不利影響。

我們依賴第三方分銷商來分銷我們批准的藥品。例如，我們依靠一家獨家第三方分銷商來分銷BMS批准的癌症療法Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，一家經銷安進XGEVA的獨家第三方分銷商®，以及多個第三方分銷商負責BRUKINSA的分銷®和替斯利珠單抗。我們還希望依靠第三方分銷商來分銷我們的其他內部開發的藥物產品(如果獲得批准)，以及我們將在與安進的合作下在中國商業化的安進的其他腫瘤學產品。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力，確保我們的藥品及時交付到相關市場，我們通過銷售和營銷活動在相關市場產生市場需求。然而，我們對經銷商的控制相對有限，他們可能無法以我們設想的方式分銷我們的藥品。例如，雖然我們與BMS的特許產品獨家經銷商有着長期的業務關係，但我們與我們的獨家經銷商簽訂的協議可以在六個月前書面通知雙方終止。如果價格控制或其他因素大幅降低了我們的分銷商通過將我們的產品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率，他們可能會終止與我們的關係。雖然我們相信隨時可以找到替代分銷商，但如果我們的藥品分銷中斷，我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。

*我們依賴第三方生產我們的商業和臨牀藥物供應的至少一部分。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到損害。

儘管我們目前擁有可用於臨牀規模製造和加工的製造設施，並正在中國建設一家生物製品製造設施，但我們打算至少部分依賴外部供應商來生產供應和加工我們的藥品和候選藥物。例如，我們已經與勃林格-英格爾海姆生物製藥(中國)有限公司簽訂了替斯利珠單抗的商業供應協議，並與勃林格-英格爾海姆生物製藥(中國)有限公司簽訂了BRUKINSA的商業供應協議。®與Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)合作。此外，我們依賴BMS及其第三方製造商提供Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®在中國。我們依靠安進公司供應XGEVA。®並將依賴安進提供我們計劃與安進合作在中國開發和商業化的其他藥物。我們在商業規模製造或加工我們的藥物和候選藥物方面經驗有限，包括BRUKINSA®和替斯利珠單抗。此外，我們在管理製造流程方面的經驗有限，而且我們的流程可能比目前使用的方法更困難或更昂貴。

雖然我們打算進一步發展我們自己的製造設施，但我們也打算使用第三方作為我們製造過程的一部分，並用於我們的藥物和候選藥物的臨牀和商業供應。我們預期對數量有限的第三方製造商的依賴使我們面臨以下風險：

•我們可能無法以可接受的條款識別製造商，或者根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，FDA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構必須評估和/或批准任何製造商，作為其對我們的藥品和候選藥物的監管的一部分。這項評估將要求FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構進行新的測試和GMP遵從性檢查；

•我們的製造商在製造我們的藥品和候選藥物方面可能幾乎沒有經驗，因此可能需要我們的大量支持，以便實施和維護生產我們的藥品和候選藥物所需的基礎設施和流程；

•我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的藥物和候選藥物，或者無法生產滿足我們的臨牀和商業需求所需的數量和質量(如果有的話)。例如，我們遇到了ABRAXANE的供應中斷®2019年和2020年，國家食品藥品監督管理局暫停進口、銷售和使用阿拉克生®在中國由BMS提供給我們，如下所述；

•製造商正在接受FDA和美國相應州機構的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP和其他政府法規，並由其他類似的監管機構對相應的非美國要求進行檢查。我們無法控制第三方

製造商遵守這些法規和要求的情況。例如，2020年，根據BMS在美國代工工廠的檢查結果，美國國家食品藥品監督管理局暫停了ABRAXANE的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們，如下所述；

•我們可能不擁有或可能必須共享我們的第三方製造商在我們的藥物和候選藥物的製造過程中所做的任何改進的知識產權；

•製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不能接受使用；以及

•我們的合同製造商和關鍵藥品組件供應商可能會受到業務中斷的影響，包括對原材料或組件的意外需求或短缺、對供應商系統的網絡攻擊、勞資糾紛或短缺和惡劣天氣，以及自然災害或人為災難。

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們臨牀試驗的完成或任何候選藥物的批准，導致更高的成本，或者對我們藥物的開發或商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的藥物和候選藥物進行一定的規格測試。如果這些檢測不恰當，檢測數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，監管機構可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。

例如，2020年3月25日，美國國家食品藥品監督管理局暫停了阿昔洛芬的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS開始自願召回所有現有的ABRAXANE庫存®在中國大陸，包括ABRAXANE®在召回前我們賣給了我們的經銷商。在2020年第一季度，我們確認了與ABRAXANE銷售相關的收入®BMS隨後將其從市場上召回。我們沒有減少ABRAXANE銷售中確認的淨收入®這是在2020年第一季度召回的，因為我們預計不會向客户退還任何收入。然而，我們可能會被要求在未來一段時間內記錄與召回相關的成本。

在阿布拉克桑發生了一場混亂®我們正在與BMS密切合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格。2020年3月25日，中國國家醫療保障局取消了阿昔洛韋®由於國家藥監局決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®。此外，我們對阿布拉沙尼的補充進口藥物申請也有風險。®，2019年5月被NMPA接受，以及我們的臨牀研究評估替利珠單抗與阿布拉沙尼聯合使用®，可能會受到不利影響。在國家藥品監督管理局實施並接受糾正措施或批准替代生產基地之前，國家藥品監督管理局可以拒絕批准ABRAXANE的申請®和/或拒絕簽發阿拉克桑進口證書®。我們不知道NMPA何時暫停阿拉克沙尼®將被取消，我們將能夠重新開始銷售ABRAXANE®。因此，我們預計ABRAXANE不會帶來收入®直到國家食品藥品監督管理局解除對阿拉克桑的進口、銷售和使用的暫停®合格的藥品在中國生產和銷售。

目前，我們製造活動的原材料是由多個來源的供應商提供的，儘管我們的供應鏈的一部分可能依賴於單一來源的供應商。我們與我們認為有足夠能力滿足我們需求的製造商或供應商簽訂了藥品原料供應協議。此外，我們認為，有足夠的替代來源供應此類物資。然而，如果供應中斷，可能會對我們的業務造成實質性損害，這是有風險的。例如，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對活性成分或其他原材料的生產和供應產生廣泛影響，並導致潛在的供應短缺。如果我們或我們的第三方製造商遇到活性成分或其他原材料供應短缺的情況，我們可能無法繼續向客户供應充足水平的藥物，這將對我們的業務和經營業績產生負面影響。

藥品和生物製品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保生產過程的高可靠性(包括沒有污染)方面。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、產品測試、操作員錯誤、合格人員的可用性以及遵守嚴格執行的聯邦、州和非美國法規。此外，如果在我們的藥物和候選藥物的供應中或在生產設施中發現污染物，這些生產設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證未來不會發生與我們的藥物和候選藥物的生產有關的任何穩定性故障或其他問題。此外，我們的製造商可能

經歷由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境造成的製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能履行合約義務，我們向臨牀試驗病人提供我們的藥物以供商業銷售和我們的候選藥物的能力將會受到損害。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間長短，要求我們開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。

*如果第三方製造商不遵守制造規定，我們的財務業績和財務狀況將受到不利影響。

在第三方可以開始我們的藥物和候選藥物的商業化生產之前，合同製造商必須接受對其生產設施、工藝和質量系統的監管檢查。由於用於生產藥品和生物製品的流程以及我們候選藥品的複雜性，任何潛在的第三方製造商最初可能無法以經濟高效的方式通過聯邦、州或國際監管檢查，以便我們獲得候選藥品的監管批准。如果我們的合同製造商沒有通過相關監管機構的檢查，我們的藥品或物質的商業供應將顯著延遲，並可能導致顯著的額外成本，包括延遲或拒絕我們候選藥物的任何營銷申請或銷售中斷。此外，藥品和生物生產設施在藥品審批前後持續接受監管部門的檢查，必須符合GMP。我們的合同製造商在質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，而且可能會出現人才短缺的情況。此外，合同製造商未能根據適用的法規要求達到並保持較高的製造標準，或製造錯誤的發生，可能會導致患者受傷、產品責任索賠、產品短缺、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。如果與我們簽約的第三方製造商不能遵守生產規定，我們還可能面臨罰款、意外的合規費用、召回或扣押我們的藥品、產品責任索賠。, 完全或部分暫停生產和/或執法行動，包括禁令，以及刑事或民事起訴。這些可能的制裁可能會對我們的財務業績和財務狀況產生實質性的不利影響。例如，2020年3月25日，美國國家食品藥品監督管理局暫停了阿昔洛芬的進口、銷售和使用®在中國由BMS提供給我們。這一暫停是基於對BMS在美國的合同製造工廠的檢查結果。在與衞生當局舉行額外會議後，BMS開始自願召回所有現有的ABRAXANE庫存®在中國大陸。結果，阿布拉克桑出現了一場混亂。®我們正在與BMS密切合作，以儘快恢復供應，包括通過BMS在當前製造地點的補救工作，以及申請獲得中國供應的替代製造地點的資格。2020年3月25日，中國國家醫療保障局取消了阿昔洛韋®由於國家藥監局決定暫停進口、銷售和使用ABRAXANE，將其從批量採購清單中刪除®。除了任何可能的制裁外，我們預計不會確認ABRAXANE的銷售收入®在中國暫停進口、銷售和使用阿拉克生之前®美國國家藥品監督管理局(NMPA)取消了在中國的銷售，並在中國生產和銷售合格的藥品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

此外，製造流程或程序的更改，包括產品生產地點的更改或第三方製造商的更改，可能需要監管機構根據適用要求事先審查和/或批准製造流程和程序。這種審查可能既昂貴又耗時，可能會推遲或阻止產品的推出，或者影響批准藥物的商業化或持續供應。新設施還將接受審批前的檢查。此外，我們必須證明，在新工廠生產的產品與在舊工廠通過物理和化學方法生產的產品相同，這些方法既昂貴又耗時。監管機構也有可能要求臨牀測試作為證明等價性的一種方式，這將導致額外的成本和延誤。例如，我們正在與BMS密切合作，以恢復ABRAXANE的供應®儘快，包括通過BMS申請為中國供應的替代製造基地，這需要事先得到NMPA的審查和批准，並受上述各種要求的約束。

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，我們必須與合作者有效合作，開發我們的候選藥物。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的藥物和候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。我們依賴這些參與者來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律和監管要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們，我們的CRO為我們的臨牀項目和我們的臨牀

調查人員必須遵守GCP，這是FDA、NMPA、EMA和其他類似監管機構對我們臨牀開發中的所有藥物執行的法規和指導方針。如果我們或我們的任何CRO或臨牀研究人員未能遵守適用的GCP和其他法規要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的關鍵臨牀試驗必須使用根據GMP規定生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。我們還可能受到政府的調查和執法行動。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和非臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換，或者如果他們或我們的臨牀研究人員獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

更換或增加額外的CRO涉及額外的成本和延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。我們不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

除其他因素外，我們未來的收入取決於我們是否有能力確定合作伙伴，就合作協議談判可接受的條款，以及與合作者有效合作開發我們的藥物和候選藥物，包括獲得監管部門的批准。我們與合作伙伴的安排對於成功地將產品推向市場並將其商業化至關重要。我們在各個方面都依賴合作伙伴，包括承擔研發計劃和進行臨牀試驗，管理或協助監管申報和審批過程，以及協助我們的商業化努力。我們不能控制我們的合作者；因此，我們不能確保這些第三方充分和及時地履行他們對我們的所有義務。如果他們未能成功完成剩餘的研究，或者根本沒有完成，這可能會推遲、不利影響或阻止監管部門的批准。我們不能保證我們的任何合作伙伴的表現令人滿意，如果我們的任何合作伙伴違反或終止了與我們的協議，我們可能無法成功地將許可產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響。

*我們已經達成合作，並可能在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，我們可能沒有意識到此類合作、聯盟或許可安排的好處。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這將補充或加強我們關於我們的藥物和候選藥物以及我們可能開發的任何未來藥物和候選藥物的研究、開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或者擾亂我們的管理和業務。

2017年8月，我們收購了Celgene Corporation在中國的商業業務，並獲得了Celgene(現為BMS)在中國的商業癌症投資組合Revlimid的獨家許可®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®(“BMS中國許可證”)。2019年10月31日，我們與安進就其商用腫瘤學產品XGEVA達成戰略合作®、Kyprolis®和BLINCETO®以及臨牀和晚期臨牀前腫瘤學流水線產品組合。我們被授權將這三種腫瘤學產品在中國商業化五年或七年，並有權保留三種腫瘤學產品中的一種進行商業化，只要該產品在中國銷售即可。對於在中國獲得批准的每一種管道產品，我們有權在中國將管道產品商業化七年，並有權保留除Sotorasib以外的大約每三種批准的管道資產中的一種，用於在中國進行商業化。

我們與安進和BMS的戰略合作涉及許多風險。對於我們與安進的合作，我們不能確定我們是否會獲得導致我們加入合作的財務和其他好處。此外，我們可能無法從我們與安進或百時美施貴寶在中國的商業產品的合作中獲得預期的收入和成本協同效應，我們管理層的注意力可能會從我們的藥物發現和開發業務上轉移開。這些協同效應本質上是不確定的，並受到重大商業、經濟和競爭不確定性和偶然性的影響，

其中許多是很難預測的，也超出了我們的控制。如果我們實現了預期的效益，它們可能不會在預期的時間框架內實現。最後，戰略協作可以因各種原因而終止。例如，我們與Celgene在2017年就BMS中國許可證達成的關於tislelizumab開發和商業化的戰略合作，在BMS收購Celgene之前於2019年6月終止，我們收到了1.5億美元的付款，並重新獲得了tislelizumab的全球權利。Tislelizumab合作協議的終止不影響BMS中國許可證，該許可證仍然有效。

此外，我們還可以不時地與其他公司建立合資企業。成立合資企業涉及重大風險和不確定性，包括(I)我們與戰略合作伙伴合作的能力，(Ii)我們的戰略合作伙伴的經濟、商業或法律利益或目標與我們的不一致，以及(Iii)我們的戰略合作伙伴可能無法履行其經濟或其他義務，這可能需要我們單獨履行這些義務。

我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的藥物和候選藥物建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的藥物和候選藥物具有展示安全性和有效性或商業可行性所需的潛力。如果我們與第三方合作進行藥物或候選藥物的開發和商業化，我們可以預期將對該藥物或候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。對於我們可能尋求從第三方獲得許可的任何藥物或候選藥物，我們可能面臨來自擁有比我們更多資源或能力的其他製藥或生物技術公司的激烈競爭，我們達成的任何協議都可能帶來預期的好處。

此外，涉及我們的藥物和候選藥物的合作面臨許多風險，其中可能包括：

•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

•合作伙伴可能不會對我們的藥物和候選藥物進行開發和商業化，或者可能會基於臨牀試驗結果、由於收購競爭性藥物而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選藥物配方進行臨牀試驗；

•合作者可以獨立開發或與第三方合作開發直接或間接與我們的藥物或候選藥物競爭的藥物；

•擁有一種或多種藥品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於營銷和分銷，或者可能設定降低藥品盈利能力的價格；

•合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨潛在的責任；例如，Kyprolis的中國專利。®(Carfilzomib)正處於另一家公司提起的無效程序中，如果這些專利得不到成功的保護，我們可能會比預期更早在中國面臨仿製藥競爭，這將對Kyprolis的任何潛在銷售產生實質性的不利影響®在中國，一旦獲得批准；

•我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們的藥物和候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源；

•合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的藥物和候選藥物或將其商業化；以及

•合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的藥物和候選藥物的知識產權，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的專有權。

因此，如果我們不能成功地將這些產品與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現當前或未來的合作、戰略合作伙伴關係或第三方藥物和候選藥物的許可帶來的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否能夠及時履行我們的所有合同義務，或實現收入、特定淨利潤或其他證明此類交易合理的目標。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不減少候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的藥物和候選藥物，或者將它們推向市場併產生產品銷售收入，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

與我們的行業、業務和運營相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵管理人員以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們的聯合創始人、科學顧問委員會主席兼董事王曉東博士、我們的聯合創始人、首席執行官兼董事會主席John V.Oyler，以及我們管理和科學團隊的其他主要成員。雖然我們與我們的每一位高管都有正式的僱傭協議或聘書，但這些協議並不阻止我們的高管在任何時候終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。

為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了股票期權、限制性股票單位和限制性股票授予，這些都是隨着時間的推移而授予的。隨着時間的推移，這些股權授予給員工的價值可能會受到ADS和/或普通股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，隨時可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議或聘書，但我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。

招聘和留住合格的科研、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定和執行我們的發現、臨牀開發、製造和商業化戰略。失去高管或其他關鍵員工和顧問的服務可能會阻礙我們研發、製造和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

此外，更換高管、關鍵員工或顧問可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員或顧問。

我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力就會受到限制。

我們組織的規模和能力已經顯著擴大，在管理我們的增長方面可能會遇到困難。

截至2019年初，我們有2070名員工，年底我們有3359名員工，增長了約62%。截至2020年9月30日，我們約有4600名員工。我們的大多數員工都是全職的。隨着我們的研究、開發、製造和商業化計劃和戰略的發展，我們必須增加大量額外的管理、運營、製造、銷售、營銷、財務和其他人員。我們最近的增長和未來的任何增長都將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：

•識別、招聘、整合、維持和激勵更多員工；

•管理我們的研究、臨牀運營、商業和支持功能的增長；

•有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀和監管機構對我們候選藥物的審查過程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們開發和商業化我們的藥物和候選藥物的能力將在一定程度上取決於我們有效管理我們最近的增長和未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

我們目前，在可預見的將來，將繼續依賴某些獨立機構、顧問和顧問來提供某些服務。我們不能保證這些獨立機構、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司。

如果我們不能有效地管理我們的增長，並根據需要通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來進一步擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發、製造和商業化我們的藥物和候選藥物所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發、製造和商業化目標。

我們在美國和香港作為一家上市公司運營會產生巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間滿足合規要求，包括建立和維護對財務報告的內部控制。如果我們不能遵守這些要求，我們可能會面臨潛在的風險。.

作為美國和香港的上市公司，本公司須遵守經修訂的1934年證券交易法(下稱“交易法”)、納斯達克證券市場(“納斯達克”)和香港聯合交易所有限公司(“港交所”)的上市規則，並根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及SEC和適用的市場監管機構實施的規則產生鉅額法律、會計和其他費用。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求某些公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些要求上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。

例如，《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制及程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。我們在遵守第404條方面的經驗有限，這樣的遵守可能需要我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們的測試可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。如果我們發現我們的內部控制存在無法及時補救的重大缺陷或重大缺陷，如果投資者和其他人對我們的財務報表的可靠性失去信心，我們的普通股和/或美國存託憑證的市場價格可能會下跌，我們可能會受到SEC、港交所或其他適用監管機構的制裁或調查，我們的業務可能會受到損害。

如果我們進行收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何已完成的、正在進行的或潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

•運營費用和現金需求增加；

•承擔額外債務或或有或有或不可預見的負債；

•發行我們的股權證券；

•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難；

•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合併或收購；

•關鍵員工的留住，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；

•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或候選藥物的前景以及監管批准；以及

•我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

此外，如果我們進行收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。例如，在安進交易中，我們以美國存託憑證的形式向安進發行了206,635,013股普通股，相當於股票發行完成後本公司已發行股本的20.5%，導致安進成為我們的最大股東，我們現有股東的股權被稀釋。

中國有關併購的法規和規則，包括“關於外國投資者併購境內公司的法規”(“併購規則”)，以及最近通過的其他有關併購的法規和規則建立了額外的程序和要求，可能會使外國投資者的併購活動更加耗時和複雜。例如，併購規則規定，如果(I)涉及任何重要行業，(Ii)該交易涉及對國家經濟安全具有或可能產生影響的因素，或(Iii)該等交易將導致持有著名商標或中國老字號的國內企業的控制權發生變更，則該併購規則要求外國投資者控制中國境內企業的任何變更交易必須事先通知中國商務部(下稱“商務部”)。(三)在以下情況下，該交易必須事先通知中國商務部(“商務部”)：(I)涉及任何重要行業；(Ii)該等交易涉及對國家經濟安全有或可能產生影響的因素；或(Iii)該等交易將導致持有著名商標或中國老字號的國內企業的控制權發生變更。此外，根據中國反壟斷法和國務院發佈的“經營者集中事前通知門檻規定”(“事前通知規則”)，以允許一家市場主體控制或對另一市場主體施加決定性影響的合併、收購或合同安排方式進行的業務集中，也必須在超出門檻時事先通知國家市場監管總局(“國家市場監管總局”)，未經事先通知，不得實施此類集中。此外, 商務部發布的《關於實施外國投資者併購境內企業安全審查制度的規定》(以下簡稱《安全審查規則》)明確，外國投資者實施的併購行為，涉及國防和安全問題的，以及外國投資者可能通過併購取得對境內企業的事實控制權的，應當受到商務部的嚴格審查。該規定禁止通過信託、委託或者合同控制安排等方式安排交易，企圖繞過安全審查的任何活動，均須接受商務部的嚴格審查。“規定”規定，外國投資者併購境內企業時，必須接受商務部的嚴格審查；禁止通過信託、委託、合同控制等方式安排交易，繞過安全審查的任何行為；對外國投資者可能通過信託、委託或合同控制安排等方式取得對境內企業的事實上控制權的併購，必須接受商務部的嚴格審查；禁止任何企圖繞過安全審查的活動。

我們還可能在其他司法管轄區接受類似的審查和監管，例如美國外國投資委員會(CFIUS)和其他機構管轄的美國外國投資法律法規，包括2018年8月通過的《外國投資風險審查現代化法案》(The FIRRMA)。

將來，我們可能會通過收購互補業務來發展我們的業務。遵守上述條例和其他相關規則的要求來完成這類交易可能會很耗時，任何必要的審批程序，包括獲得外國投資委員會、國家外匯管理局、商務部或地方對應機構的批准，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力。目前還不清楚我們未來可能收購的那些互補性業務是否會被認為是在一個引起“國防和安全”或“國家安全”擔憂的行業。

然而，美國外國投資委員會、商務部或其他政府機構未來可能會發布解釋，確定某些補充業務屬於接受安全審查的行業，在這種情況下，我們未來在美國和中國的收購，包括通過與目標實體簽訂合同控制安排的收購，可能會受到嚴格審查或禁止。我們通過未來收購擴大業務或保持或擴大市場份額的能力將因此受到實質性和不利的影響。

如果我們不遵守美國《反海外腐敗法》或其他反賄賂和腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到懲罰，並支付鉅額費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們必須遵守“反海外腐敗法”(“FCPA”)。《反海外腐敗法》一般禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不當款項。我們還受其他司法管轄區(特別是中國)的反賄賂和腐敗法律的約束。中國的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而向政府官員行賄。隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂和腐敗法律在我們的業務中的適用性也增加了。

我們沒有完全控制我們的員工、分銷商和第三方推廣者與醫院、醫療機構和醫生之間的互動，他們可能試圖通過違反美國、中國或其他國家的反腐敗和相關法律的手段來增加我們產品的銷售量。如果我們的員工、分銷商或第三方推廣人從事腐敗或其他不當行為，導致違反美國、中國或其他司法管轄區適用的反腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害。此外，我們可能要為我們的員工、經銷商或第三方推廣者採取的行動負責，這可能會使我們面臨監管調查和處罰。

雖然我們有旨在確保我們、我們的員工和我們的代理遵守反賄賂法律的政策和程序，但不能保證這些政策或程序會阻止我們的代理、員工和中介機構從事賄賂活動。我們監督反賄賂和腐敗合規的程序和控制措施可能無法保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。如果我們由於自己或他人的故意或無意行為而未能遵守適用的反賄賂和腐敗法律，我們的聲譽可能會受到損害，並可能招致刑事或民事處罰，包括但不限於監禁、刑事和民事罰款、暫停我們與政府做生意的能力、拒絕政府為我們的產品報銷和/或被排除在參與政府醫療保健計劃、其他制裁和/或重大費用之外，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、經營結果、現金流。

如果我們或我們的CRO或代工組織(“CMO”)未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們和第三方，如我們的CRO或CMO，受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。此外，我們的建設項目必須在環境保護、健康和安全的有關行政部門完成了一定的監管程序後才能投入運營。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源或保險覆蓋範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人賠償保險，以支付因使用或接觸危險材料而導致員工受傷的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在責任。我們不為因儲存、使用或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，我們可能會被要求支付鉅額費用，以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的內部信息技術系統，或我們的CRO、CMO或其他合作者、承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發和商業化計劃受到實質性幹擾。

儘管實施了安全措施，但我們的內部信息技術系統以及我們的CRO、CMO和其他合作者、承包商和顧問的系統很容易受到內部或外部事件的破壞，例如計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障，這些事件危及系統的機密性、完整性和可用性。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，它

這可能會對我們的研究、開發、製造、獲得監管機構批准的候選藥物以及商業化努力和我們的業務運營造成實質性的幹擾。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括受法律保護的患者健康信息、員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們利用現場系統和外包供應商來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。由於信息系統、網絡和其他技術對我們的許多運營活動至關重要，我們公司或向我們提供信息系統、網絡或其他服務的供應商的關閉或服務中斷帶來了越來越大的風險。此類中斷可能是由計算機黑客、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、傳播計算機病毒、蠕蟲和其他破壞性或破壞性軟件、拒絕服務攻擊和其他惡意活動，以及停電、自然災害(包括極端天氣)、恐怖襲擊或其他類似事件造成的。此類事件可能導致數據丟失、系統和數據損壞，並使我們無法使用關鍵業務系統或訪問業務運營所需的重要數據，包括進行研發、獲得監管部門對我們候選藥物的批准或製造和銷售我們的產品。我們的CRO、CMO或其他合作者、承包商或顧問具有且未來可能面臨類似風險，其系統的服務中斷或安全漏洞可能會對我們的安全產生不利影響，使我們無法訪問重要的系統、產品、原材料、組件、服務或信息，或暴露我們的機密數據。此外，系統宂餘可能無效或不足, 我們的災難恢復計劃可能不足以涵蓋所有可能發生的情況。重大事件可能導致我們的業務中斷、聲譽受損或收入損失。此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來補償與此類事件相關的任何損失。

我們可能面臨被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商信息系統和網絡中維護的信息(包括員工和患者的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所導致的風險。此外，外部各方可能試圖侵入我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。與其他公司一樣，我們和我們的第三方供應商有時會並將繼續遇到對我們或他們的數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商業電子郵件泄露攻擊、勒索軟件或其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。我們可能需要花費大量資金和其他資源來應對這些威脅或入侵，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴機密信息的丟失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法有關的隱私問題和其他數據隱私法律和法規，包括關於濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制, 我們有一個識別和緩解威脅的過程，這些系統、控制和過程的開發和維護成本很高，需要隨着技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們作出了努力，但這些事件發生的可能性仍不能完全消除。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將會增加，我們將需要花費更多的資源來保護我們的技術和信息系統。此外，不能保證我們的內部信息技術系統或我們的CRO、CMO和其他合作者、承包商的系統，或我們的顧問為實施充分的安全和控制措施所做的努力，是否足以在系統故障時保護我們免受故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或者在發生網絡攻擊、安全漏洞、勒索軟件、工業間諜攻擊或內幕威脅攻擊(可能對我們的業務和運營造成不利影響)時防止數據被盜或損壞。機密或其他敏感數據，這可能會對我們造成財務、法律、商業或聲譽損害。

*我們不遵守數據保護法律法規可能會導致政府對我們採取執法行動並處以重罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

全球個人信息的收集、使用、保護、共享、傳輸和其他處理的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。事實上，我們運作的每個司法管轄區的監管當局，都已實施並正在考慮多項有關個人資料保護的立法和監管建議。

在美國，我們受到聯邦和州一級涉及隱私、個人信息保護和數據安全的法律法規的約束。眾多法律法規，包括安全違規通知法、健康

信息隱私法和消費者保護法管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。鑑於這些法律的多變性和不斷演變的狀態，我們面臨着對新要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法成功實施監管機構或法院在其解釋中所要求的所有措施。

歐洲的監管機構已經實施並正在考慮一些關於數據保護的立法和監管建議。例如，2018年5月生效的《一般數據保護條例(EU)2016/679》(下稱《一般數據保護條例》)對我們等受《一般數據保護條例》約束的公司提出了廣泛的嚴格要求，包括但不限於，有關處理與可識別身份的個人有關的個人信息(包括個人健康數據)的法律依據，以及將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)的要求，向這些個人提供有關其個人信息的數據處理的信息，實施保障措施以確保個人信息的安全和保密。與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議，徵得個人信息相關個人的同意，迴應個人對其個人信息行使權利的請求，向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為，以及記錄保存。GDPR對向包括美國在內的歐洲經濟區以外的國家轉移個人數據實施了嚴格的規定，並對跨境數據轉移施加了限制。GDPR大幅提高了我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的處罰，包括對某些相對較輕的違規行為處以高達1000萬歐元或我們全球年營業額總額2%的罰款，對較嚴重的違規行為處以高達2000萬歐元或我們全球年營業額總額4%的罰款。GDPR還賦予數據當事人和消費者協會向監管當局提出投訴的私人訴訟權利。, 尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。鑑於新的法律，我們面臨着對新要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法成功實施數據保護部門或法院在解釋新法律時所要求的所有措施。儘管我們盡了最大努力遵守，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。歐盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應GDPR的要求。由於GDPR明確賦予成員國在某些事項上的靈活性，各國法律可能會部分背離GDPR，並在各國施加不同的義務，導致額外的複雜性和不確定性。此外，英國決定脱離歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，由於英國已經離開歐盟，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何受到監管。

中國監管部門已經實施並正在考慮一系列關於數據保護的立法和監管建議。例如，2017年6月生效的《中華人民共和國網絡安全法》(簡稱《網絡安全法》)開創了中國首個國家級數據保護制度--為網絡運營商提供數據保護，包括所有在中國境內通過互聯網或其他信息網絡提供服務的機構。在網絡安全法的保護下，預計將採取許多法規、指導方針和其他措施。其中一些措施的草案現在已經公佈，包括中國網信辦2017年和2019年發佈的個人信息跨境轉移規則草案，該草案一旦頒佈，在將人類健康相關數據轉移出中國之前可能需要進行安全審查。

此外，某些特定行業的法律法規會影響中國個人數據的收集和轉移。例如，2019年7月1日起施行的國務院頒佈的《人類遺傳資源管理條例》(簡稱《HGR條例》)，適用於在中國境內涉及採樣、生物庫、使用HGR材料及相關數據的活動，並向外國提供此類活動。HGR條例禁止外國實體和個人在中國設立或實際控制的在岸或離岸實體對任何中國HGR進行抽樣或生物庫，並要求中國方批准對某些HGR進行抽樣和對所有HGR進行生物庫。任何HGR材料的出口或跨境轉讓都需要獲得批准，中方將中國HGR數據轉讓給外國當事人或由其設立或實際控制的實體，還要求中方在轉讓之前將數據的副本提交HGR管理部門備案。HGR條例還要求，外方應確保中方充分參與國際合作，所有記錄和數據必須與中方共享。有關在中國根據HGR法規申請臨牀研究的信息，這些申請是安進-貝吉基因合作的一部分，請參閲標題為“HGR”的風險因素。如果我們不能成功地在中國開發安進公司的腫瘤學產品並將其商業化，合作的預期好處就不會實現。“

如果中方不遵守數據保護法律、法規和實踐標準，我們的研究數據被未經授權的人獲取、不當使用或披露或銷燬，可能會導致我們的機密信息丟失，並使我們面臨訴訟和政府執法行動。這些法律有可能被解釋為

這可能會導致暫停正在進行的相關臨牀試驗或啟動新的臨牀試驗，沒收HGR樣本和相關數據並處以行政罰款，返還違法所得，或者暫時或永久禁止我們或我們的合作者的實體和負責人蔘與進一步的HGR項目，從而事實上禁止被禁止的實體在中國啟動新的臨牀試驗。到目前為止，HGR政府已經披露了一些違反HGR的案件。在一個案例中，被制裁的一方是一家跨國製藥公司的中國子公司，該公司被發現非法向CRO轉移某些HGR材料，用於進行某些未經批准的研究。除了書面警告和沒收相關HGR材料外，HGR管理部門要求這家跨國製藥公司的中國子公司採取整改措施，同時禁止提交任何HGR申請，直到HGR管理部門對整改結果感到滿意，這使得該公司在禁令解除之前無法在中國啟動新的臨牀試驗。在另一起案件中，一家公立醫院被發現非法將某些HGR數據轉移到歐洲的一所大學，該醫院最終也受到了同樣的禁令。

為了進一步加強對中國HGR的控制，中國全國人大常委會於2020年7月3日發佈了刑法第十一修正案草案，建議將非法收集中國HGR，非法向境外轉移中國HGR材料，以及在未經安全審查和評估的情況下向其設立或實際控制的外國當事人或實體轉移中國HGR數據的行為定為刑事犯罪。犯有上述任何違法行為的個人可被處以管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罰款。2020年10月，全國人大常委會通過了《生物安全法》，自2021年4月15日起施行。生物安全法將建立一個完整的體系來規範中國的生物安全相關活動，其中包括對HGR和生物資源的安全監管。《生物安全法》首次明確宣佈中國對中國的高GR擁有主權，並進一步認可了《中國高GR條例》，承認中國對外國在華利用中國高GR所確立的基本監管原則和制度。雖然《生物安全法》沒有對HGR作出任何具體的新的監管要求，因為它是中國最高立法機關通過的一部法律，但它賦予了中國主要的HGR監管機構，即科技部更大的權力和自由裁量權，可以對HGR進行監管。這部法律是中國最高立法機關通過的一部法律，它賦予了中國主要監管機構--科技部--更多的權力和自由裁量權來監管HGR。這部法律是中國最高立法機關通過的一部法律。此外，中國和其他地方的數據保護法的解釋和適用往往是不確定和不斷變化的。

我們預計，這些數據保護和轉讓法律法規在未來將受到監管機構更多的關注和關注，我們將繼續面臨不確定性，即我們在遵守歐洲、中國和其他數據保護、隱私和安全法律規定的不斷變化的義務方面所做的努力是否足夠。如果我們未能或被認為未能遵守適用的法律和法規，可能會導致聲譽受損或政府實體、個人或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能使我們面臨重大的民事或刑事處罰和負面宣傳，導致某些個人信息的延遲或停止轉移或沒收，導致正在進行的臨牀試驗暫停或禁止啟動新的試驗，要求我們改變業務做法，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們目前和未來與客户、供應商、醫藥合作伙伴和其他第三方的關係可能會受到針對我們的任何訴訟或行動，或根據適用法律(包括GDPR、網絡安全法和HGR法規)強加給他們的當前或未來數據保護義務的負面影響。此外，影響個人信息(包括健康信息)的數據泄露或未遵守適用要求可能導致大量管理資源、法律和財務風險以及聲譽損害，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會受到限制，不能將我們的科學數據從中國轉移到國外。

2018年3月，國務院辦公廳頒佈了《科學數據管理辦法》(《科學數據辦法》)，為我國科學數據管理提供了廣義的科學數據定義和相關規則。根據《科學數據管理辦法》，涉及國家祕密的科學數據，必須經政府批准，方可轉移到境外或外方。此外，任何從事至少部分由中國政府資助的研究的研究人員，都必須提交相關科學數據，供其所屬實體管理，然後才能在任何外國學術期刊上發表這些數據。鑑於國家機密一詞沒有明確定義，如果我們對候選藥物的研究和開發將受到相關政府部門要求的《科學數據管理辦法》和任何後續法律的約束，我們不能向您保證，將科學數據(如我們在中國境內進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果)發送到國外或我們在中國的外國合作伙伴時，我們總是能夠獲得相關批准。如果我們不能及時獲得必要的批准，或者根本不能，我們對候選藥物的研究和開發可能會受到阻礙，這可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果相關政府部門認為我們的科學數據傳輸違反了《科學數據管理辦法》的要求，我們可能會受到這些政府部門的罰款和其他行政處罰。

如果我們或我們所依賴的各方未能為我們產品的開發、生產、銷售和分銷保持必要的許可證，我們開展業務的能力可能會受到嚴重損害。

我們需要獲得、維護和更新各種許可證、許可證和證書，以開發、生產、推廣和銷售我們的產品。第三方，如分銷商、第三方推廣商和第三方製造商，我們可能依賴他們來開發、生產、推廣、銷售和分銷我們的產品，也可能受到類似的要求。我們和我們所依賴的第三方也可能受到監管機構的定期檢查、檢查、詢問或審計，這些檢查、檢查、詢問或審計的不利結果可能導致相關許可證、執照和證書丟失或無法續簽。此外，審查許可證、執照和證書的申請或續簽時使用的標準可能會不時變化，不能保證我們或我們所依賴的各方能夠滿足可能施加的新標準，以獲得或續簽必要的許可證、執照和證書。許多此類許可證、執照和證書對我們的業務運營至關重要，如果我們或我們所依賴的各方未能維護或續簽重要的許可證、執照和證書，我們開展業務的能力可能會受到嚴重損害。此外，如果現行法律法規的解釋或實施發生變化，或新法規生效，要求我們或我們依賴的各方獲得以前不需要經營我們的業務的任何額外許可、執照或證書，則不能保證我們或我們依賴的各方將成功獲得此類許可、執照或證書。

*業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務，以及我們的第三方研究機構合作者、CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問的業務，可能會受到自然災害或人為災難、公共衞生流行病或其他業務中斷的影響，我們主要為這些業務提供自我保險。此外，我們部分依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選藥物進行研究和開發，他們可能會受到此類業務中斷、政府關門或撤資的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們部分依賴第三方製造商來生產和加工我們的藥品和候選藥品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害、公共衞生流行病或其他業務中斷的影響，我們獲得藥物和候選藥物供應的能力可能會中斷。由於火災、自然災害、斷電、通訊故障、未經授權進入、公共衞生流行病或其他事件對我們或我們供應商的公司、開發、研究或製造設施造成的損害或長時間中斷，可能會導致我們推遲或停止部分或全部藥物和候選藥物的開發或商業化。雖然我們對這些設施有保險，但在這種情況下，我們的保險可能不會覆蓋所有損失，我們的業務可能會因這種延誤和中斷而受到嚴重損害。例如，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務和財務業績產生負面影響。我們的臨牀開發和商業努力可能會被推遲或受到其他方面的負面影響, 因為病人可能不願意去醫院接受治療。我們已經經歷了臨牀試驗招募的延遲。此外，由於我們或我們的第三方製造設施、分銷渠道和運輸系統減少或關閉，或者原材料和藥品短缺，我們的藥品和候選藥品的商業或臨牀供應可能會受到負面影響。

*在我們、我們的供應商、CRO、CMO和其他承包商運營的地點，我們的業務和經營結果可能會受到公共衞生危機和自然災害或其他我們無法控制的災難的不利影響。

我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機(如流行病和流行病)、自然災害(如地震、颶風、颱風或洪水)或其他災難(如火災、爆炸、恐怖活動或戰爭)相關的風險，包括政府對此類事件的反應。我們的業務運營以及我們的供應商、CRO、CMO和其他承包商的業務運營可能會因上述任何事件而中斷。

2019年12月，新冠肺炎疫情開始影響中國人羣，自2020年1月起，新冠肺炎疫情開始在全球蔓延。新冠肺炎的持續傳播對我們的業務和運營結果產生了負面影響，包括商業銷售、監管互動、檢查和備案，以及臨牀試驗招募、參與和數據讀出。此外，新冠肺炎還導致政府實施了一些重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制、社會隔離和關閉企業。我們已經採取了預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括暫時要求許多員工遠程工作。我們已經暫停或限制了員工在世界各地的非必要旅行，並不鼓勵員工參加其他聚會。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，臨時要求所有員工遠程工作可能會導致曠工或員工流失，擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險。新冠肺炎還引發了全球金融市場的動盪，威脅到全球經濟的放緩，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

新冠肺炎疫情可能在多大程度上繼續影響我們的業務，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度或遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性，特別是在我們或我們的第三方供應商、合同製造商或合同研究機構開展業務的美國、中國、歐洲和其他地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，第二波新冠肺炎病例可能會對我們的業務和運營結果產生廣泛影響，這取決於感染率最高的地方。然而，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

產品責任索賠或訴訟可能導致我們承擔重大責任。

由於我們的藥物在中國和美國的商業化，以及我們的候選藥物在全球的臨牀測試和任何未來的商業化，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的藥物或候選藥物在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告藥物固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據適用的消費者保護法，也可以主張索賠。如果我們不能成功地為自己辯護或從我們的合作者那裏獲得產品責任索賠的賠償，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們的藥物和候選藥物的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論實質或最終結果如何，責任索賠都可能導致：對我們藥品的需求減少；我們的聲譽受到損害；臨牀試驗參與者退出，無法繼續臨牀試驗；監管機構發起調查；相關訴訟的辯護成本；管理層的時間和我們的資源發生轉移；對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；收入損失；任何可用的保險和我們的資本資源耗盡；任何藥物或候選藥物無法商業化；以及我們的ADS或普通股份額下降。

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們的藥物和候選藥物的商業化。雖然我們目前持有的產品責任保險，根據我們目前的產品和臨牀計劃，我們認為是足夠的，但此類保險的金額可能不夠，我們可能無法以合理的成本或足以支付可能出現的任何責任的金額維持此類保險，或者我們可能無法以合理的成本獲得額外的或替換的保險(如果有的話)。我們的保險單也可能有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的由法院裁決或協商達成的和解金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。

我們面臨着在全球做生意的風險。

由於我們在中國和美國以外的其他國家開展業務，我們的業務面臨與在全球開展業務相關的風險。因此，我們的業務和財務業績可能會受到各種因素的不利影響，包括：特定國家或地區的政治和文化氣候或經濟狀況的變化；當地司法管轄區法律和監管要求的意外變化；當地司法管轄區有效執行合同條款的困難；某些國家的知識產權保護不足；反腐敗和反賄賂法律的執行，如《反海外腐敗法》；貿易保護措施或爭端；進出口許可要求，如美國商務部頒佈的出口管理條例以及罰款、處罰或暫停或吊銷。美國外國投資委員會和其他機構管轄下的美國外商投資法律法規，包括2018年8月通過的FIRRMA；適用的當地税收制度的影響和潛在的不利税收後果；公共衞生疫情對員工、我們的運營和全球經濟的影響，例如影響世界的新冠肺炎疫情；對國際旅行和商務的限制；以及當地貨幣匯率的重大不利變化。例如，英國從2020年1月31日起退出歐盟，也就是通常所説的脱歐，可能會導致經濟波動加劇，影響我們的運營和業務。此外，2017年7月27日，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈，2021年以後將不再要求銀行向LIBOR管理人提交計算LIBOR的利率, 預計到2022年，倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)將被逐步淘汰和取代。雖然已經提出了各種替代參考利率，但替代倫敦銀行同業拆借利率的參考利率尚未被廣泛採用。因此，取代倫敦銀行同業拆息可能會對與倫敦銀行同業拆息掛鈎的金融工具的市場或價值產生不利影響。

我們生產並打算繼續生產至少一部分我們的候選藥物和我們的藥物，如果獲得批准的話。延遲完成並接受監管部門對我們製造設施的批准，或損壞、破壞或中斷此類設施的生產，可能會推遲我們的開發計劃或商業化努力。

我們目前在中國北京、廣州和蘇州設有製造工廠。由於許多因素，包括監管要求，這些設施可能會遇到意想不到的延誤和費用。如果我們設施的建設或擴建、監管評估和/或審批被推遲，我們可能無法生產足夠數量的藥物和候選藥物，這將限制我們的開發和商業化活動以及我們的增長機會。與建造或維護我們的設施相關的成本超支可能需要我們從其他來源籌集額外資金。

除了“與我們對第三方的依賴相關的風險”中描述的類似製造風險外，我們的製造設施還將接受與臨牀開發和新藥審批相關的檢查，以及FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保符合GMP和其他監管要求。如果我們不遵守並記錄我們對GMP法規或其他法規要求的遵守，可能會導致臨牀或商業用途產品供應的重大延遲，可能導致臨牀試驗的終止或擱置，或者可能延遲或阻止提交或批准我們候選藥物的上市申請或我們藥物的商業化。我們還可能在以下方面遇到問題：

•獲得符合FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構標準或規範的充足或臨牀級材料，並具有一致和可接受的生產產量和成本；

•缺乏合格的人員、原材料或主要承包商；

•持續遵守美國食品藥品監督管理局(FDA)、美國國家食品藥品監督管理局(NMPA)、環保局(EMA)或其他類似監管機構的GMP法規和其他要求。

不遵守適用法規也可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或暫停我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、供應中斷、執照吊銷、查封或召回候選藥物或藥物、操作限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。

為了充分利用我們的設施，需要開發先進的製造技術和過程控制。製造技術的進步可能會使我們的設施和設備不足或過時。

為了為我們的上市產品提供商業數量，按照我們認為滿足預期市場需求所需的數量生產我們的藥物，並提供臨牀藥物材料以支持我們臨牀項目的持續增長，我們將需要在最初的生產水平上大幅增加或“擴大”生產過程，這將需要大量額外支出以及各種監管批准和許可。如果我們無法做到這一點，或者如果擴大規模的成本對我們來説在經濟上不可行，或者我們找不到第三方供應商，我們可能無法生產足夠數量的藥物來滿足未來的需求。

除了“與我們對第三方的依賴相關的風險”中描述的類似製造風險外，如果我們的製造設施或其中的設備被損壞或摧毀，我們可能無法快速或廉價地更換我們的製造能力或根本無法更換。如果設施或設備暫時或長期丟失，我們可能無法將生產轉移給第三方。即使我們可以將生產轉移給第三方，轉移也可能是昂貴和耗時的，特別是考慮到新工廠將需要遵守必要的監管要求，而且我們在銷售在該工廠生產的任何藥品之前，都需要獲得監管機構的批准。這樣的事件可能會推遲我們的臨牀試驗或減少我們的產品銷售。我們生產設施的任何生產操作中斷都可能導致我們無法滿足臨牀試驗或商業化的要求。任何妨礙我們及時生產候選藥物或藥物的中斷都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

目前，我們為我們的財產、廠房和設備提供保險，保額為我們認為合理的金額。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果發生災難性事件或我們的生產設施或流程中斷或故障，我們可能無法滿足我們對候選藥物和藥物的要求。

未來的經營業績可能會受到税率變化、我們所在司法管轄區採用新税法或承擔額外税負的負面影響。

我們國際業務的性質要求我們遵守世界各地司法管轄區的地方、州、地區和國家税法。我們未來的税費可能會受到法定税率不同國家收入構成變化、遞延税項資產和負債估值變化、税法或其解釋變化的影響。此外，由於各國政府的協調行動和個別國家設計的單邊措施，管理跨境活動的税收規則不斷受到修改，這些措施都是為了解決人們對基數侵蝕和利潤轉移(BEPS)以及被認為是國際避税手段的擔憂。例如，開曼羣島頒佈了《國際税收合作(經濟實體)法(2020年修訂版)》(《經濟實體法》)，該法律最初於2019年1月1日生效，並附有開曼羣島税務信息管理局出版的《地理上流動活動的經濟實體指南》(2.0版；2019年4月30日)。“經濟實體法”採納了一項打擊BEPS的全球倡議，並表明開曼羣島繼續致力於國際最佳做法。《經濟實體法》規定，2019年1月1日之前存在且截至當日已開展相關活動的相關單位，必須自2019年7月1日起遵守經濟實體要求；自2019年1月1日起設立的相關單位，必須自開展相關活動之日起遵守相關要求。雖然我們認為我們目前沒有被要求遵守經濟實體法的經濟實體要求, 我們無法預測這項立法或其解釋在未來會有任何變化。如果我們在未來必須遵守經濟實質要求，如果我們被要求對我們的業務做出改變以獲得合規，或者如果我們沒有遵守，我們的業務和運營結果可能會受到負面影響。

我們收到了各國政府的税收裁決，這些政府對我們的業務擁有管轄權。如果我們無法滿足這類協議的要求，或者如果這些協議到期或續簽條款不太有利，結果可能會對我們未來的收益產生負面影響。此外，歐盟委員會(European Commission)已對幾個國家授予特定納税人的具體税收裁決展開正式調查。雖然我們認為我們的裁決與正在討論的裁決不同，但此類活動的最終解決方案無法預測，也可能對未來的運營業績產生不利影響。

*如果我們不能在中國成功開發安進公司的腫瘤學產品並將其商業化，合作的預期好處將無法實現。

我們與安進公司有一項合作協議，根據該協議，我們和安進公司同意在(I)安進公司的腫瘤產品XGEVA商業化方面進行合作®、Kyprolis®和BLINCETO®(Ii)安進臨牀和晚期臨牀前流水線產品組合在中國的全球開發和商業化。2020年4月，由於產品組合的優先順序，兩個安進腫瘤學管道資產被從合作中移除，雙方預計產品組合中資產的開發計劃將隨着時間的推移繼續發展。安進告知我們，其向中國人類遺傳資源管理局(“HGRAC”)提出的在中國進行臨牀研究的申請(包括申請一流的KRAS G12C抑制劑Sotorasib(AMG 510))目前已被推遲。在中國啟動涉及收集人類遺傳物質的臨牀試驗需要獲得HGRAC的批准。貝吉恩和安進公司繼續計劃開始這些臨牀試驗，而安進公司正在等待HGRAC的進一步信息。我們預計這不會影響我們候選藥物在中國的臨牀試驗，但安進-貝吉合作的資產除外。與安進的交易涉及許多風險，包括意想不到的成本和我們管理層對其他藥物發現和開發業務的注意力轉移。不能保證我們能夠在中國成功開發和商業化安進的腫瘤學產品，這可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務業績。

此外，我們可能無法實現安進交易預期的收入和成本協同效應。這些協同效應在本質上是不確定的，並受到重大商業、經濟和競爭不確定性和偶然性的影響，其中許多不確定性和偶然性很難預測，也超出了我們的控制範圍。如果我們實現了預期的效益，它們可能不會在預期的時間框架內實現。此外，安進交易帶來的協同效應可能會被與安進交易無關的其他費用、運營虧損或業務問題的增加所抵消。因此，不能保證會實現這樣的協同效應。

與我們在中國做生意有關的風險

中國的製藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，這可能會影響我們的藥物和候選藥物的批准和商業化。

我們很大一部分業務是在中國開展的。中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。近年來，中國關於製藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計這種變化將繼續下去。雖然我們相信我們在中國的藥品研發、製造和商業化戰略與中國政府的政策保持一致，但它們未來可能會出現分歧，需要我們改變戰略。任何此類變化都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致延遲或阻止我們的候選藥物或藥物在中國的成功研究、開發、製造或商業化，並降低我們認為目前我們在中國開發和製造藥物所能獲得的好處。

中國當局在製藥行業執法方面變得越來越警惕。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律法規，或未能獲得和維護所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止。有關中國疫苗製造商被視為重大質量控制失敗的報道，已導致對負責實施有利於創新藥物(如我們)的國家改革的官員採取執法行動。雖然不會直接影響我們，但這一宏觀行業事件可能會導致國家或私人資源從促進創新轉向監管執法，這可能會對我們的研究、開發、製造和商業化活動產生不利影響，並增加我們的合規成本。.

*中國政府政治和經濟政策的變化，或者中國與美國或其他國家政府關係的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。

由於我們在中國的廣泛業務，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能在很大程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件或中國與美國或其他政府之間政府關係變化(如美國和中國之間持續的貿易戰)的影響。美中兩國在貿易政策、條約、政府監管和關税方面的未來關係存在重大不確定性。中國經濟與發達國家經濟有許多不同之處，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置等。雖然中國經濟在過去40年中經歷了顯著增長，但中國不同地區和不同經濟部門之間的增長並不平衡。中華人民共和國政府採取各種措施鼓勵經濟發展，引導資源配置。其中一些措施可能有利於整個中國經濟，但可能會對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或目前適用於我們的税收法規變化的不利影響。此外，中國政府過去採取了一些措施，包括加息，以控制經濟增長速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。更廣泛地説，如果從國內或國際投資的角度來看，中國的商業環境惡化，或者如果中國與美國或其他國家政府的關係惡化, 我們在中國和美國的業務也可能受到不利影響。

關於中國法律、規則和法規的解釋和執行存在不確定性。

我們的大部分業務是通過我們的中國子公司在中國進行的，並受中國法律、規則和法規的約束。我們的中國子公司受適用於外商在中國投資的法律、規則和法規的約束。中華人民共和國法律制度是以成文法為基礎的民法制度。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但先例價值有限。

1979年，中華人民共和國政府開始頒佈全面管理經濟事務的法律、法規和規章體系。40年來，立法的總體效果顯著增強了對各種形式外商投資的保護。然而，中國還沒有形成一個完全完整的法律體系，最近頒佈的法律、規則和法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的方方面面，或者可能受到中國監管機構的重大解釋。特別是，由於這些法律、規則和法規相對較新，往往在如何執行方面給予相關監管機構很大的自由裁量權，而且由於公佈的決定數量有限，而且這些決定不具約束力，這些法律、規則和法規的解釋和執行涉及不確定性，可能會不一致和不可預測。此外,

中國的法律制度在一定程度上基於政府政策和內部規則，其中一些政策和內部規則沒有及時公佈，甚至根本沒有公佈，而且可能具有追溯力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。

“中華人民共和國外商投資法”(“外商投資法”)和“中華人民共和國外商投資法實施細則”(“實施細則”)於2020年1月1日起施行。外商投資法及其實施細則體現了按照國際通行做法理順中國外商投資監管體制的預期趨勢，以及統一外商投資和內資公司法律要求的立法努力。外商投資法及其實施細則的起草是在大原則的層面上進行的，因此有可能出臺其他各種新的法規和立法修改來實施外商投資法。外商投資法及其實施細則的解釋和實施還存在不確定性。例如，外商投資法及其實施細則規定，根據外商投資法實施前的外商投資管理法律設立的外商投資實體，可以在五年過渡期內保持其結構和公司治理結構不變。目前尚不確定中國政府當局是否會要求我們在過渡期內調整某些中國子公司的結構和公司治理。如果不能及時採取適當措施來滿足上述或類似的監管合規要求，可能會對我們目前的公司治理做法和業務運營產生重大影響，我們的合規成本可能會大幅增加。

此外，國家藥品監督管理局最近對藥品和審批制度的改革可能面臨實施方面的挑戰。這些改革的時機和全面影響尚不確定，可能會阻止我們及時將候選藥物商業化。

此外，中國的任何行政和法院訴訟可能會曠日持久，導致鉅額成本以及資源和管理層注意力的轉移。由於中國的行政和法院當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此，要評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保障水平，可能比在更發達的法律制度中更難。這些不確定性可能會阻礙我們執行已經簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

任何未能遵守中國有關我們的員工股權計劃和中國居民對離岸公司投資的中國法規的行為可能會使中國計劃參與者和中國居民實益擁有人或我們面臨罰款和其他法律或行政處罰。

我們和我們的董事、高管以及其他中國居民僱員都參與了我們的員工權益計劃。我們是一家海外上市公司，因此，我們和我們的董事、高管以及其他在中國境內連續居住滿一年並獲得限售股、限售股、期權或其他形式的股權激勵或股權的員工，受《關於境內個人參與境外上市公司股權激勵計劃有關問題的外匯管理的通知》的約束。根據《關於境內個人參與境外上市公司股權激勵計劃有關問題的通知》，員工、董事、參與境外上市公司任何股權激勵計劃的監事和其他管理成員，如果是中國公民或非中國公民，在中國連續居住不少於一年，除有限的例外情況外，必須通過境內合格代理(可能是該海外上市公司的中國子公司)向外滙局登記，並完成某些其他手續。我們還面臨監管方面的不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為董事和員工實施額外股權激勵計劃的能力。

根據“關於境內居民離岸投融資外匯管制及通過特殊目的載體進行往返投資有關問題的通知”(“外管局第37號通函”)，吾等的部分現有股東(因行使購股權而持有吾等普通股)為中國居民。該等股東承諾(I)在行使其選擇權後儘快向當地外管局分支機構或其委託商業銀行申請註冊，以及(Ii)賠償我們及其子公司因未能完成註冊而遭受的任何損失，並使其不受損害。吾等對該等股東及其他實益擁有人並無控制權，並不能向閣下保證我們所有在中國居住的實益擁有人已遵守並將於未來遵守外管局第37號通函及後續實施規則。

如果我們或我們的董事、高管或其他連續在中國居住滿一年並已被授予股權獎勵或其他股權的員工未登記員工股權計劃或其行使期權或股權獎勵的歸屬，或該等中國居民受益所有人未根據外管局第37號通告及時登記或修訂其安全登記，我們及其該等僱員和中國受益所有人可能受到外匯局或國家外匯管理局的法律或行政處分。

(Ii)限制我們的跨境投資活動；(Iii)限制我們在中國的全資附屬公司向我們分派股息或任何減資、股份轉讓或清算所得款項的能力；及(Iv)禁止我們向該等附屬公司注入額外資本。此外，如果不遵守上述各種外匯登記要求，根據中國法律，可能會因規避適用的外匯限制而承擔責任。

*我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來為我們可能存在的任何現金和融資需求提供資金，而對我們中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大不利影響。

我們是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司，我們可能依賴我們的中國子公司支付的股息和其他股權分配來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東支付股息和其他現金分配或償還我們可能產生的任何債務所需的資金。如果我們的任何中國子公司在未來代表自己產生債務，管理債務的工具可能會限制它們向我們支付股息或進行其他分配的能力。根據中國法律和法規，我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的各自累計利潤中支付股息。此外，外商獨資企業每年至少要提取其累計税後利潤的10%(如有)，作為一定的法定公積金，直至該公積金總額達到其註冊資本的50%。這樣的儲備資金不能作為紅利分配給我們。外商獨資企業可以根據中國會計準則將其税後利潤的一部分劃撥給企業發展基金或職工福利和獎金基金。此外，註冊股本和資本公積金賬户在中國的提取也受到限制，最高限額為各運營子公司持有的淨資產金額。截至2020年9月30日和2019年12月31日，這些受限資產總額分別為1.587億美元和1.096億美元。

我們在中國的子公司主要以人民幣產生收入，而人民幣不能自由兑換成其他貨幣。因此，對貨幣兑換的任何限制可能會限制我們的中國子公司使用其人民幣收入向我們支付股息的能力。

為了應對中國持續的資本外流和2016年第四季度人民幣對美元的貶值，中國人民銀行和國家外匯局頒佈了一系列資本管制措施，包括對國內企業海外投資、股息和償還股東貸款匯出外匯的更嚴格審查程序。

中國政府可能會繼續加強資本管制，外管局可能會對經常賬户和資本賬户下的跨境交易提出更多限制和實質性審查程序。對我們中國子公司向我們支付股息或支付其他款項的能力的任何限制，都可能對我們增長、進行對我們的業務有利的投資或收購、支付股息或以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力產生重大不利影響。

企業所得税法(“企業所得税法”)及其實施規則規定，外國企業源自中國的收入，例如中國子公司向非中國居民企業的股權持有人支付的股息，通常將按10%的税率繳納中國預扣税，除非任何該等外國投資者註冊成立的司法管轄區與中國簽訂了規定不同預扣安排的税收條約。因此，我們的中國子公司支付給我們的股息預計將按10%的税率繳納中國預扣税。

根據中國內地與香港特別行政區就所得税避免雙重徵税及防止偷漏税的安排(“香港税務條約”)，我們部分中國附屬公司的股東北京基因香港以香港税務居民身份從我們的中國經營附屬公司收取股息，可按5%的税率繳納預扣税。根據香港税務條約，在若干條件的規限下，只要收款人能證明其為香港税務居民，且其為股息的實益擁有人，中國實體的股息將可獲減收的預扣税税率。國家税務總局於2018年2月頒佈了《國家税務總局第9號通知》，自2018年4月起施行，並規定，在確定非居民金融企業是否具有受益所有人地位時，應當根據其中所列因素進行綜合分析，並結合具體案例的實際情況進行分析。具體地説，它明確排除代理人或指定收款人被視為“受益所有人”。百濟神州目前並未持有香港税務局發出的香港税務居民證明書，亦不能保證可獲減收預扣税税率。

根據企業所得税法，我們可能被視為中國居民企業，因此我們的全球應納税所得額可能需要繳納中國所得税。支付給外國投資者的股息和外國投資者出售我們的美國存託憑證或普通股的收益可能需要繳納中國税。

根據企業所得税法，在中國境外設立“事實上的管理機構”的企業被視為“居民企業”，這意味着就中國企業所得税(“EIT”)而言，該企業被以類似於中國企業的方式對待。“企業所得税法實施細則”將“事實上的管理機構”定義為“對企業的生產經營、人員、會計和財產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構”。此外，《關於根據實際管理機構確定中控離岸公司企業為中華人民共和國税務居民企業的通知》(《第82號通知》)明確，某些中控離岸公司企業，即根據外國或地區法律註冊成立的企業，以中國企業或企業集團為主要控股股東的企業，在下列全部位於或常駐中國境內的情況下，將被歸類為居民企業：(一)負責日常生產、經營、管理的高級管理人員和部門；(二)財務人員。(三)關鍵財產、會計賬簿、公司印章、董事會和股東大會紀要；及(四)半數或以上有表決權的高級管理人員或董事。SAT隨後就第82號通知的實施提供了進一步的指導。

儘管百濟神州有限公司並無中國企業或企業集團作為其主要控股股東，因此不是第82號通函所指的中國控股離岸註冊企業，但在沒有特別適用於我們的指引的情況下，吾等已應用第82號通函所載指引評估百濟神州有限公司及其在中國境外設立的附屬公司的税務居留地位。

據吾等所知，並無任何離岸控股公司的公司架構與本公司相似，而該公司已被中國税務機關認定為中國“居民企業”。因此，我們不認為我們的公司或我們的任何海外子公司應被視為中國居民企業。

然而，企業的税務居民身份還有待中國税務機關的確定，在“事實上的管理機構”一詞的解釋方面仍然存在不確定性。若中國税務機關就中國企業所得税而言認定我們的開曼羣島控股公司是一家居民企業，則若干不利的中國税務後果可能隨之而來，而我們可能須就我們的全球應納税所得額按25%的税率繳納企業所得税，以及中國企業所得税申報義務。如果我們被視為中國居民企業，我們普通股或美國存託憑證支付的股息，以及我們普通股或美國存託憑證轉讓所實現的任何收益，可能被視為來自中國境內的收入。因此，支付給非中國居民企業ADS持有人或股東的股息可能按10%的税率繳納中國預扣税(如果為非中國個人ADS持有人或股東，則税率為20%)，而非中國居民企業ADS持有人或股東從轉讓我們的普通股或美國存託憑證中實現的收益可能按10%的税率繳納中國税(如果為非中國個人ADS持有人或股東，則税率為20%)。

在間接轉讓中國居民企業的股權或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產，或歸屬於中國設立的非中國公司的其他資產方面，吾等和我們的股東面臨不確定性。

根據國家税務總局發佈的《關於非中國居民企業所得税和間接轉讓資產有關問題的公告》(第37號公告)修訂的《關於非中國居民企業所得税和間接轉讓資產問題的公告》(以下簡稱《公告7》)，非中國居民企業“間接轉讓”包括中國居民企業股權在內的“中華人民共和國應税資產”，如果這種安排沒有合理的商業目的並且已經確立，可以重新定性，並作為直接轉讓中國應税資產對待。這一公告經國家税務總局發佈的“關於非中國居民企業所得税來源扣繳問題的公告”(“第37號公告”)修訂後，規定，非中國居民企業“間接轉讓”包括中國居民企業股權在內的“中華人民共和國應税資產”，如果這種安排沒有合理的商業目的並且已經確立，可以重新定性，並作為直接轉讓中國應税資產對待。因此，該等間接轉讓所得收益可能須繳交中國企業所得税。在確定交易安排是否有“合理的商業目的”時，需要考慮的因素包括：有關離岸企業的股權的主要價值是否來源於中國的應税資產；有關離岸企業的資產是否主要由在中國的直接或間接投資組成，或者其收入是否主要來自中國；離岸企業及其直接或間接持有中國應税資產的子公司是否具有真正的商業性質，這從其實際功能和風險敞口中可以得到證明；該商業模式和組織結構的存在期限；該商業模式和組織結構的複製期；該離岸企業及其直接或間接持有中國應税資產的子公司是否具有真實的商業性質。以及這種間接轉讓和適用的税收條約或類似安排的税收情況。關於間接離岸轉移中華人民共和國機構的資產, 由此產生的收益將在轉移中國機構或營業地點的企業所得税申報時申報，因此將按25%的税率繳納中國企業所得税。標的轉讓涉及對中國居民企業的股權投資，與非居民在中國設立的機構或營業地點無關

根據適用的税務條約或類似安排可獲得的税收優惠條件下，中國企業所得税將按10%的税率徵收。逾期繳納適用税金將使轉讓方承擔違約利息。根據公告7，投資者透過公開證券交易所出售股份所得收益不須繳納中國企業所得税，而該等股份是通過公開證券交易所在交易中購得。因此，根據公告7，在公開證券交易所出售美國存託憑證或普通股將不需要繳納中國企業所得税。然而，根據公告7，非中國居民企業在公開證券交易所以外出售我們的普通股或美國存託憑證可能需要繳納中國企業所得税。

公告7的適用存在不確定性。税務機關可能會確定公告7適用於出售我們境外子公司的股份或涉及中國應納税資產的投資。轉讓方和受讓方可能需要履行納税申報和預扣或繳税義務，而我們的中國子公司可能被要求協助申報。此外，吾等、吾等的非居民企業及中國附屬公司可能須花費寶貴資源以遵守公告7或確定吾等及吾等的非居民企業不應根據公告7就吾等過往及未來的重組或出售境外附屬公司的股份繳税，這可能會對吾等的財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

根據公告7，中國税務機關有權根據轉讓的應税資產的公允價值與投資成本之間的差額對應納税資本利得進行調整。如果中國税務機關根據公告37或公告7對交易的應納税所得額進行調整，我們與該等潛在收購或出售相關的所得税成本將會增加，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

對貨幣兑換的限制可能會限制我們有效利用收入的能力。

中國政府對人民幣兑換成外幣以及在某些情況下將貨幣匯出中國實施管制。我們收入的一部分是以人民幣計價的。外幣供應短缺可能會限制我們的中國子公司向我們的離岸實體匯入足夠的外幣，以便我們的離岸實體支付股息或支付其他款項或以其他方式履行我們的外幣債務。人民幣目前可以在“經常項目”下兑換，“經常項目”包括股息、貿易和服務相關的外匯交易，但不能在“資本項目”下兑換，“資本項目”包括外國直接投資和貸款，包括我們可能從在岸子公司獲得的貸款。目前，我們的中國子公司可以購買外幣進行“經常項目交易”的結算，包括向我們支付股息，而無需外管局批准，並遵守一定的程序要求。然而，中國政府有關部門可能會限制或取消我們未來購買外幣進行經常賬户交易的能力。由於我們的部分收入是以人民幣計價的，任何現有和未來的貨幣兑換限制可能會限制我們利用以人民幣產生的收入為我們在中國境外的業務活動提供資金或以外幣向我們普通股和美國存託憑證持有人支付股息的能力。資本項目下的外匯交易仍受限制，需要外管局和其他相關中國政府機構或指定銀行的批准或登記。這可能會影響我們通過為子公司進行債務或股權融資來獲得外匯的能力。

*我們的業務受益於地方政府給予的某些財政獎勵和酌情政策。這些激勵措施或政策的到期或更改將對我們的運營結果產生不利影響。

中國地方政府不時向我們的中國子公司提供一定的財政獎勵，作為其鼓勵本地業務發展的努力的一部分。政府財政獎勵的時間、金額和標準由當地政府部門自行決定，在我們真正獲得任何財政獎勵之前，不能確定地預測。我們一般沒有能力影響地方政府做出這些決定。地方政府可以隨時決定減少或取消激勵措施。此外，部分政府財政獎勵是以項目為單位發放，並須符合若干條件，包括符合適用的財政獎勵協議，以及完成其中的特定項目。我們不能保證我們會滿足所有相關條件，如果我們這樣做，我們可能會被剝奪相關的激勵措施。我們不能向您保證我們目前享受的政府激勵措施會繼續存在。任何獎勵措施的減少或取消都會對我們的經營業績產生不利影響。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，損益表中確認的政府贈款和補貼分別為720萬美元、300萬美元、620萬美元和440萬美元。

我們向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中包含的審計報告是由沒有經過上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)全面檢查的審計師編寫的，因此，投資者被剝奪了這種檢查的好處。

作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，根據美國法律，安永華明律師事務所必須接受PCAOB的定期檢查。然而，由於我們在中國境內有大量業務，PCAOB目前不能在沒有中國政府當局批准的情況下進行檢查，我們的審計師及其審計工作目前沒有受到PCAOB的全面檢查。

PCAOB在中國境外對其他核數師進行的檢查有時發現該等核數師的審核程序和質量控制程序存在缺陷，這些缺陷可能會作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審核質量。PCAOB缺乏對在中國進行的審計工作的檢查，這使得PCAOB無法定期評估我們審計師的審計及其質量控制程序。因此，投資者可能被剝奪了PCAOB檢查的好處，並可能對我們報告的財務信息和程序以及我們的財務報表質量失去信心。

2019年6月，一個由兩黨議員組成的小組在美國參眾兩院提出了法案，如果該法案獲得通過，將要求SEC保留一份PCAOB無法全面檢查或調查外國會計師事務所審計工作的發行人名單。這是美國持續關注目前受國家法律(尤其是中國法律)保護的審計和其他信息的監管重點的一部分。擬議中的確保境外上市公司在我們的交易所上市的質量信息和透明度(“公平”)法案規定了對這些發行人的更高披露要求，並從2025年開始，將連續三年列入SEC名單的發行人從納斯達克全球市場(NASDAQ Global Market)等美國全國性證券交易所退市。目前還不清楚這項擬議的立法是否會獲得通過。此外，美國政府內部最近一直在討論是否可能限制或限制中國公司進入美國資本市場。2020年5月20日，美國參議院通過了《讓外國公司承擔責任法案》(簡稱HFCA法案)，該法案要求SEC識別其審計工作由審計師執行的發行人，而PCAOB由於審計師所在地區的非美國機構施加的限制，無法對其進行全面檢查或調查。此外，2020年6月4日，美國總統發佈了一份備忘錄，命令總統金融市場工作組在60天內向總統提交一份報告，其中包括對行政部門、SEC、PCAOB或其他聯邦機構和部門可以對在美國證券交易所上市的中國公司及其審計公司採取的行動提出建議, 以努力保護美國的投資者。這些建議將包括根據現行法律和規則可以採取的行動，以及可能的新規則制定建議。

如果衡平法、HFCA法或任何類似立法被制定為法律，或者行政命令被採納，如果我們的審計師在指定的一段時間內沒有接受PCAOB的檢查(在HFCA法中建議為連續三年)，我們的證券可能被禁止在納斯達克或其他美國證券交易所交易，這最終可能導致我們的美國存託憑證被摘牌。雖然我們瞭解到中國證監會(“證監會”)、SEC和PCAOB之間已經就對在中國註冊的PCAOB會計師事務所的檢查進行了對話，但不能保證我們的審計師或我們能夠遵守美國監管機構提出的要求。如果我們的美國存託憑證退市，我們的美國存託憑證持有人將被迫出售其美國存託憑證或將其轉換為我們在香港聯合交易所上市交易的普通股。雖然我們的普通股在香港上市，但投資者在把美國存託憑證轉換為普通股和把普通股轉移到香港時，可能會遇到困難，或要增加成本或蒙受損失。我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響，因為這些行政或立法行動對在中國有重要業務的在美國上市的公司產生了預期的負面影響，以及投資者對這些公司的負面情緒，無論這些行政或立法行動是否得到實施，也無論我們的實際經營業績如何。

我們目前正在評估這些行政和立法建議對我們業務的潛在影響，並考慮潛在的應急計劃，例如聘請一家滿足PCAOB檢查要求的獨立註冊會計師事務所對我們的合併財務報表進行審計，但須遵守SEC和其他要求和標準。然而，任何此類努力，如果可行，我們都需要時間來實施，最終可能不會成功，這取決於可能生效的行政命令或立法的最終條款，以及任何相應的法規、解釋和執行。如果任何這樣的政策成為現實，由此產生的行政命令或立法，如果它們適用於我們，而我們無法採取有效的應急計劃，可能會對我們的業務以及我們的美國存託憑證和普通股的價格產生實質性的不利影響。

SEC對五家中國會計師事務所(包括我們的獨立註冊會計師事務所)提起的訴訟可能導致我們的財務報表被認定為不符合交易所法案的要求。

2012年12月，SEC對包括我們的獨立註冊會計師事務所在內的五家中國會計師事務所提起行政訴訟，指控它們拒絕出示與SEC正在調查的其他某些中國公司有關的審計工作底稿和其他文件。2014年1月22日，一項初步的行政法決定發佈，譴責這些會計師事務所，並暫停其中四家會計師事務所在SEC面前執業6個月。除非得到美國證券交易委員會(SEC)的審查和批准，否則這一決定既不是最終決定，也不具有法律效力。2014年2月12日，其中四家總部位於中國的會計師事務所向SEC提出上訴，反對這一決定。2015年2月，這四家總部位於中國的會計師事務所每家都同意對SEC進行譴責，並向SEC支付罰款，以解決糾紛，避免它們在SEC面前的執業能力被暫停。這些公司繼續為各自客户提供服務的能力不受和解協議的影響。和解協議要求這些公司遵循詳細的程序，尋求讓SEC通過中國證監會(CSRC)獲得中國公司的審計文件。如果這些公司不遵循這些程序，SEC可能會施加停職等處罰，也可能重新啟動行政訴訟。和解協議沒有要求這些公司承認任何違法行為，並在行政訴訟重新啟動的情況下保留了這些公司的法律辯護。如果SEC重新啟動行政訴訟，取決於最終結果，在中國有主要業務的美國上市公司可能會發現很難或不可能保留其在中國業務的審計師, 這可能導致財務報表被確定為不符合交易所法案的要求，包括可能的退市。此外，有關針對這些審計公司的訴訟的任何負面消息都可能導致投資者對總部設在中國的美國上市公司產生不確定性，美國存託憑證和/或普通股的市場價格可能會受到不利影響。

如果我們的獨立註冊會計師事務所被剝奪了在SEC面前執業的能力，即使是暫時的，我們也無法及時找到另一家註冊會計師事務所對我們的財務報表進行審計併發布意見，我們的財務報表可能被認定為不符合交易所法案的要求。這樣的決定最終可能導致美國證券交易委員會(SEC)取消註冊，這將大幅減少或有效終止美國存託憑證在美國的交易。此外，有關針對這些審計公司的訴訟的任何負面消息，都可能對投資者對在中國內地有大量業務在美國上市的公司的信心產生不利影響。所有這些都會對美國存託憑證的市場價格造成重大不利影響，並會大幅減少或有效終止美國存託憑證在美國的交易，普通股的市價可能會受到不利影響。

與我們的美國存托股份和普通股相關的風險

*我們普通股和/或美國存託憑證的交易價格可能會波動，這可能會給您帶來重大損失。

我們普通股和/或美國存託憑證的交易價格可能會因各種因素而波動很大，其中許多因素是我們無法控制的。此外，其他業務主要位於中國並在香港或美國上市的公司，其市場價格的表現和波動可能會影響我們普通股和/或美國存託憑證的價格和交易量的波動。其中一些公司經歷了大幅波動。這些中國公司證券的交易表現可能會影響投資者對在香港或美國上市的其他中國公司的整體情緒，從而可能影響我們普通股和/或美國存託憑證的交易表現。

除了市場和行業因素外，我們的普通股和/或美國存託憑證的價格和交易量可能由於特定的商業原因而高度波動，包括：監管批准或完整回覆信函的聲明，或其使用的特定標籤適應症或患者人數，或監管審查過程中的變化或延遲；我們或我們的競爭對手宣佈治療創新、新產品、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾；監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；我們與其他公司的關係發生的任何不利變化。我們的測試和臨牀試驗的結果；我們獲得或許可更多候選藥物的努力的結果；與我們現有的藥物和候選藥物或臨牀前、臨牀開發和商業化計劃相關的費用水平的變化；我們可能涉及的任何知識產權侵權行為；關於我們的競爭對手或整個製藥業的公告；產品收入、銷售和營銷費用以及盈利能力的波動；製造、供應或分銷短缺；我們的運營結果的變化；關於我們經營結果的公告與分析師的預期不符，風險增加是因為我們的政策是不對經營結果給予指導；第三方(包括政府統計機構)發佈的經營或行業指標與行業或財務分析師的預期不同；證券研究分析師的財務估計發生變化；關於我們的業務、我們的競爭對手或我們的行業的媒體報道(無論是否屬實)；增加或減少

這些風險和不確定性包括：公司管理層的風險；人民幣、美元和港元之間的匯率波動；已發行普通股或美國存託憑證的鎖定或其他轉讓限制的解除或到期；公司、公司高管和董事或公司股東出售或預期可能出售的額外普通股或美國存託憑證；美國或香港股票市場的總體經濟和市場狀況及總體波動；會計原則的變化；貿易爭端或美中政府關係；以及美國、中國、歐盟或全球監管環境的變化或發展。

此外，股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股和/或美國存託憑證的市場價格產生負面影響。此外，當前金融市場的波動和我們無法控制的相關因素可能會導致普通股和/或ADS價格意外快速下跌。

美國資本市場和香港資本市場的特點是不同的。

納斯達克和港交所有不同的交易時間、交易特徵(包括交易量和流動性)、交易和上市規則以及投資者基礎(包括不同程度的散户和機構參與)。由於這些差異，即使考慮到貨幣差異，我們普通股和代表普通股的美國存託憑證的交易價格也可能不同。我們的美國存託憑證價格因其國內資本市場的特殊情況而波動，可能會對普通股的價格產生重大不利影響，反之亦然。由於美國和香港股票市場的不同特點，我們的美國存託憑證和普通股的歷史市場價格可能不能反映我們證券未來的表現。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

經歷股票成交量和市價波動的公司，遭遇證券集體訴訟的情況有所增加，特別是在我們這個行業，近年來更是如此。我們未來可能成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，如果判決不利，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

*我們普通股和/或美國存託憑證未來在公開市場的銷售可能導致普通股和/或ADS價格下跌。

我們的普通股和/或美國存託憑證的價格可能會因為大量出售普通股和/或美國存託憑證或認為這些出售可能發生而下降。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。

截至2020年10月31日，已發行普通股1,182,916,659股，每股票面價值0.0001美元，其中964,419,675股普通股以74,339,975股美國存託憑證的形式持有，每股相當於13股普通股。

我們於2020年5月11日代表某些股東向美國證券交易委員會提交了S-3表格登記聲明，登記了300,197772股普通股，其中包括224,861,338股普通股，其形式為17,297,026股美國存託憑證，將由其中指明的出售股東以及任何相關招股説明書附錄不時轉售。此外，我們已登記或計劃登記根據我們的股權補償計劃已發行及未來可能發行的所有證券的要約及出售，包括行使購股權及歸屬受限制股份單位及根據我們的員工購股計劃。如果這些額外的證券在公開市場出售，或者如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股和/或美國存託憑證的交易價格可能會下降。在禁售期到期時，安進還擁有特定的註冊權。

此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股、美國存託憑證或其他可轉換為普通股或美國存託憑證的股票或債務證券，用於融資、收購、許可、訴訟和解、員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的股權大幅稀釋，並可能導致普通股和/或ADS價格下跌。

由於我們預計在可預見的未來不會派發股息，您必須依靠普通股和/或美國存託憑證的價格升值來獲得投資回報。

我們打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，您不應依賴對普通股和/或美國存託憑證的投資作為未來股息收入的來源。

我們的董事會對是否派發股息有很大的決定權。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有的話)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有的話)、我們的財務狀況、合同和監管限制以及董事會認為相關的其他因素。因此，您在普通股和/或美國存託憑證的投資回報可能完全取決於普通股和/或美國存託憑證未來的任何價格增值。不能保證普通股和/或美國存託憑證會升值，甚至維持您購買普通股和/或美國存託憑證時的價格。您在普通股和/或美國存託憑證上的投資可能無法實現回報，甚至可能失去對普通股和/或美國存託憑證的全部投資。

如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，普通股和/或美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。

普通股和美國存託憑證的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果研究分析師沒有保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了普通股和/或美國存託憑證的評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，普通股和/或美國存託憑證的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致普通股和/或美國存託憑證的市場價格或交易量大幅下降。

我們是開曼羣島的一家公司。由於開曼羣島法律對股東權利的司法判例比香港法律或美國法律更有限，因此股東享有的股東權利可能比根據香港法律或美國法律所享有的要少，在保護您的利益方面可能會遇到困難。

我們是一家在開曼羣島註冊成立的豁免有限責任公司。本公司的公司事務受本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則(可能不時進一步修訂)、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。股東對董事採取行動的權利、少數股東的行動以及我們董事的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。這一普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例，以及英國普通法，後者對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。我們股東的權利和我們董事在開曼羣島法律下的受託責任並不像香港和美國某些司法管轄區的法規或司法判例所規定的那樣明確。特別是，開曼羣島的證券法體系不如香港或美國發達。此外，美國的一些州，如特拉華州，比開曼羣島擁有更完善的公司法機構和司法解釋。

此外，作為一家獲開曼羣島豁免的公司，根據開曼羣島法律，我們的股東並無一般權利查閲公司記錄及賬目或取得該等公司股東名單的副本，但股東可要求提供現行經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則副本除外。根據我們修訂和重述的公司章程，我們的董事有權決定我們的公司記錄是否可以由我們的股東查閲，以及在什麼條件下可以查閲，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或向其他股東徵集與委託書競賽相關的委託書。作為開曼羣島的一家公司，我們可能沒有資格在香港或美國聯邦法院提起衍生品訴訟。因此，如果你受到傷害，否則你在美國聯邦法院提起訴訟的方式可能會限制你保護自己利益的能力。此外，開曼羣島公司的股東可能沒有資格在香港或美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

我們的一些董事和行政人員居住在香港和美國以外的地方，他們的大部分資產都位於香港和美國以外的地方。因此，如果您認為您的權利根據香港、美國或其他地區的證券法受到侵犯，您可能很難或不可能在香港或美國對我們或這些個人提起訴訟。如果我們的董事和高管居住在中國境外或他們的資產位於中國境外，投資者可能無法向我們或我們在中國境內的管理層送達法律程序文件。即使您成功提起訴訟，開曼羣島和中國的法律也可能使您無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。開曼羣島沒有法定承認在美國、香港或中國獲得的判決，儘管開曼羣島的法院一般會承認和執行具有管轄權的外國法院的非刑事判決，而不會根據案情進行重審。

因此，面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動，公眾股東可能比作為香港公司或美國公司的公眾股東更難保護自己的利益。

您作為美國存託憑證持有人的投票權受到存款協議條款的限制。如果您不在股東大會上投票(除非在可能對您的利益造成不利影響的有限情況下)，美國存託憑證的託管人將給予我們酌情委託書，以投票您的美國存託憑證所涉及的普通股。

您只能根據存款協議的規定對您的美國存託憑證相關普通股行使投票權。在收到您按存款協議規定的方式發出的投票指示後，美國存託憑證的託管人將努力按照這些指示投票您的基礎普通股。根據我們的公司章程，召開年度股東大會所需的最短通知期為21個日曆日，召開特別股東大會所需的最短通知期為14個日曆日。當召開股東大會時，你可能沒有收到足夠的股東大會通知，允許你撤回你的普通股，讓你在大會上就任何具體事項投票。此外，託管機構及其代理人可能無法及時向您發送投票指令或執行您的投票指令。我們將盡一切合理努力，促使託管機構及時向您延長投票權，但您可能無法及時收到投票材料，以確保您能夠指示託管機構對您的股票進行投票。此外，保管人及其代理人不會對任何未能執行任何投票指示、任何投票方式或任何此類投票的效果負責。因此，如果您的普通股沒有按照您的要求投票，您可能無法行使您的投票權，並且您可能沒有追索權。

根據存款協議，對於美國存託憑證，如果您不向存託憑證發出投票指示，託管機構將給我們一個全權委託，讓我們在股東大會上投票表決您的美國存託憑證相關的普通股，除非：

•未及時向保管人提供會議通知和相關表決材料；

•我們已通知託管人，我們不希望授予酌情委託書；

•我們已通知保管人，對於將在會議上表決的事項，存在相當大的反對意見；或

•將在會議上表決的事項將對股東產生實質性的不利影響。

此酌情委託書的效果是，如果您未能向託管機構發出投票指示，則在沒有上述情況的情況下，您無法阻止您的美國存託憑證相關普通股進行投票，這可能會使您更難影響我們的管理層。我們普通股的持有者不受此全權委託書的約束。

我們憲法文件中的反收購條款可能會阻礙我們被第三方收購，這可能會限制我們的股東溢價出售股票的機會。

我們修訂和重述的組織章程大綱和章程包括的條款可能會限制他人獲得我們公司控制權的能力，可能會修改我們的結構，或者可能會導致我們從事控制權變更交易。這些規定可能會阻止第三者尋求在要約收購或類似交易中取得控制權，從而剝奪我們的股東以高於當前市價的溢價出售其股份的機會。

例如，我們的董事會有權在我們的股東不採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的優先股，並確定這些股票的權力和權利，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優惠，任何或所有這些權利都可能大於與我們普通股相關的權利。因此，優先股可能會迅速發行，其條款旨在推遲或阻止控制權的變更，或者使管理層的撤換變得更加困難。此外，如果我們的董事會授權發行優先股，普通股和/或美國存託憑證的市場價格可能會下跌，我們普通股和/或美國存託憑證持有人的投票權和其他權利可能會受到重大不利影響。

此外，經修訂及重述的組織章程細則允許董事在未經股東同意的情況下更改任何類別已發行股份所附帶的全部或任何權利，但前提是董事認為該等更改不會對該持有人造成重大不利影響。如果變更會對持股人產生重大不利影響，董事不能變更股份權利。修訂和重述的公司章程規定，持有者必須同意以其中規定的方式進行任何此類重大不利變化。

由於我們的董事分為三類，每類交錯任期三年，股東在任何一年只能選舉或罷免有限數量的董事。這些期限的長短可能會對某些行動構成障礙，例如合併或其他控制權變更，這可能符合我們股東的利益。

我們修訂和重述的組織章程大綱和細則指定開曼羣島的法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

吾等經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則規定，除非吾等以書面同意選擇另一法院，否則開曼羣島法院將是代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱吾等任何董事、高級職員或其他僱員違反對吾等或吾等股東的受信責任的申索、任何根據不時修訂的《開曼羣島公司法》任何條文或經修訂及重述的備忘錄及章程細則提出申索的任何訴訟的唯一及排他性法院。或任何主張受內政原則管轄的索賠的行為(因為這一概念在美國法律中得到承認)。這一條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則中的這一條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，或者不能強制執行，我們可能會在其他司法管轄區招致與解決此類問題相關的額外費用。

我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則規定，任何對我們提起不成功訴訟的股東都有義務補償我們因該不成功訴訟而產生的任何費用。

我們修訂和重述的組織章程大綱和章程規定，在某些情況下，我們因任何個人或實體(我們稱為索賠當事人)提起的訴訟或訴訟而產生的費用、費用和開支可以轉嫁給該個人或實體。請求方主張索賠的，提起訴訟的；或在任何針對我方的索賠或訴訟中加入、向我方提供實質性援助或與我方有直接經濟利益，且該索賠方或從索賠方獲得實質性幫助的第三方或整個索賠方有直接經濟利益的索賠方未能就索賠方勝訴的案情作出判決，則索賠方有義務(在法律允許的最大範圍內)賠償我方可能遭受損失的所有費用、費用和開支，包括但不限於所有合理的律師費和其他訴訟費用。(請注意：在法律允許的最大範圍內)，索賠方有義務賠償我方可能遭受損失的所有費用、費用和開支，包括但不限於所有合理的律師費和其他訴訟費用(包括但不限於所有合理的律師費和其他訴訟費用)。

收費轉移條款在開曼羣島、美國和香港相對較新，也沒有經過測試。關於費用轉移條款的判例法和可能的立法行動正在演變，關於此類條款的有效性以及可能的司法和立法迴應存在相當大的不確定性。我們的費用轉移條款是否適用於開曼羣島、美國或香港證券法(如果有的話)下的索賠，將部分取決於該法律未來的發展。我們不能向您保證，我們是否會在任何特定糾紛中援引我們的費用轉移條款。根據本公司董事以本公司最佳利益行事的受信責任，董事可不時自行決定是否執行本條款。此外，考慮到與費用轉移物品(如我們的)相關的法律的不穩定狀態，我們可能會因解決與此類物品相關的糾紛而產生顯著的額外成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

如果提出索賠或訴訟的股東無法獲得所尋求的判決，可能會轉嫁給索賠方的律師費和其他訴訟費用可能會很大。因此，這一費用轉移條款可能會勸阻或阻止現任或前任股東(及其律師)對我們提起訴訟或索賠。此外，它可能會影響潛在原告律師代表我們股東所需的費用，無論是偶然性的還是其他方面的費用，或者根本不鼓勵原告律師代表我們的股東。因此，這一條款可能會限制股東影響公司管理層和方向的能力，特別是通過訴訟或訴訟威脅。

美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證時可能受到限制。

您的美國存託憑證可以在存託機構的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可以隨時或不時地結清賬簿。當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律、政府或政府機構的任何要求、或根據經修訂的存款協議的任何規定或出於任何其他原因，在您有權註銷您的美國存託憑證並提取相關普通股的情況下，託管人可以在任何時候拒絕交付、轉讓或登記您的美國存託憑證的轉讓。您的美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，原因是託管機構已關閉其轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在為普通股支付股息。

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此外，當您欠下手續費、税金和類似費用的錢，以及為了遵守適用於美國存託憑證或提取普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時，您可能無法註銷您的美國存託憑證並提取相關普通股。

美國存託憑證的託管人有權向持有者收取各種服務的費用，包括年度服務費。

美國存託憑證的託管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股利或其他現金分配、根據股票股息或其他免費股份分配美國存託憑證、分發美國存託憑證以外的證券以及年度服務費。如果是存託機構向存託信託公司(“DTC”)發行的美國存託憑證，則DTC參與者將按照DTC參與者當時有效的程序和慣例，向適用的受益人賬户收取費用。

*在我們的香港會員登記冊上登記的普通股的交易，將須繳交香港印花税。至於香港印花税是否適用於美國存託憑證的買賣或轉換，目前尚不明朗。

關於我們2018年的香港公開募股，我們在香港建立了會員登記分冊(香港股份登記簿)。我們在香港交易所交易的普通股，包括那些可能由美國存託憑證轉換而來的普通股，都在香港股票登記冊上登記，而這些普通股在香港交易所的交易需要繳納香港印花税。為了方便ADS在納斯達克和港交所之間進行普通股轉換和交易，我們將部分已發行普通股從開曼羣島的股票登記冊轉移到香港的股票登記冊中。

根據“香港印花税條例”，任何人買賣香港股票(定義為轉讓須在香港登記的股票)，均須繳交香港印花税。目前，印花税的總税率為轉讓股份的代價或價值(以較大者為準)的0.2%，買賣雙方各支付0.1%。

據我們所知，在美國和香港兩地上市的公司的美國存託憑證的買賣或轉換，實際上並沒有徵收香港印花税，而該等公司的全部或部分普通股，包括與美國存託憑證相關的普通股，均已保存在其香港股份登記冊內。然而，就香港法律而言，尚不清楚這些兩地上市公司的美國存託憑證的交易或轉換是否構成對標的香港註冊普通股的買賣，並須繳納香港印花税。我們建議投資者就此事諮詢他們自己的税務顧問。如果香港印花税由主管當局決定適用於美國存託憑證的交易或轉換，您在我們的美國存託憑證或普通股的投資的交易價和價值可能會受到影響。

如果向您提供普通股是非法或不切實際的，則美國存託憑證持有人不得獲得我們普通股的分派或其任何價值。

美國存託憑證的託管人已同意向閣下支付其或美國存託憑證託管人從我們的普通股或其他存款證券獲得的現金股息或其他分派(扣除其費用和開支)。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的我們普通股數量成比例的這些分配。然而，如果向任何美國存託憑證持有人提供分發是非法或不切實際的，則託管銀行不負責支付或分發此類款項或分發。例如，如果向美國存託憑證持有人分發的證券是根據1933年的《證券法》(經修訂的《證券法》)要求註冊的證券，但該證券沒有根據適用的註冊豁免進行適當的註冊或分發，則向該證券持有人進行分銷將是違法的。如果美國存託憑證持有人在作出合理努力後仍未獲得分發所需的任何政府批准或登記，則寄存人不負責向任何美國存託憑證持有人提供這種分發。我們沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分派美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西。這意味着，如果我們向您提供普通股是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股進行的分配或為其分配的任何價值。這些限制可能會大幅降低您的美國存託憑證的價值。

美國存託憑證的持有者可能無法參與配股發行，他們持有的股份可能會被稀釋。

我們可能會不時地將權利分配給我們的股東，包括購買證券的權利。根據存款協議，託管機構不會將權利分配給美國存託憑證持有人，除非權利的分配和銷售以及與這些權利相關的證券的分配和銷售要麼是對所有美國存託憑證持有人豁免根據證券法登記的，要麼是根據證券法登記的。保管人可以(但不是被要求)試圖將這些未分配的權利出售給第三方，並可能允許權利失效。我們可能無法根據證券法建立註冊豁免，我們沒有義務就這些權利或標的證券提交註冊聲明，也沒有義務試圖讓註冊聲明宣佈生效。因此，美國存託憑證持有人可能無法參與我們的配股發行，因此他們的持股可能會被稀釋。

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*我們的公司行為在很大程度上由我們的董事、高管和其他主要股東控制，他們可以對重要的公司事務施加重大影響，這可能會降低普通股和/或美國存託憑證的價格，並剝奪您獲得普通股和/或美國存託憑證溢價的機會。

截至2020年10月31日，我們的董事、高管和主要股東實益擁有我們約69%的已發行普通股。如果這些股東一起行動，可能會對選舉董事和批准重大合併、收購或其他商業合併交易等事項產生重大影響。這種所有權集中還可能阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更，這可能會產生雙重影響，即剝奪我們的股東在出售公司時獲得溢價的機會，並降低我們普通股和/或美國存託憑證的價格。即使遭到其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。此外，這些人可能會把我們的商業機會轉移到他們自己或其他人身上。

在未來的納税年度，我們可能是一家被動的外國投資公司，這可能會給美國股東帶來不利的美國聯邦所得税後果。

非美國公司在任何課税年度將被歸類為“被動外國投資公司”(“PFIC”)，條件是：(1)該公司總收入的75%或以上由某些類型的被動收入構成，或(2)該年度資產的平均季度價值的50%或更多是為產生被動收入而生產或持有的。基於我們目前和預期的收入和資產構成(考慮到2020年7月完成的登記直接發售的收益)，我們目前預計本課税年度不會成為PFIC。然而，由於我們的PFIC地位必須每年就每個課税年度確定，並將取決於我們的資產和收入的構成和性質，包括我們對任何股權發行收益的使用，以及我們資產的價值(部分可能參考我們的美國存託憑證(ADS)和普通股的市值(可能是不穩定的)來確定)，因此我們可能在任何納税年度都是PFIC。我們是否會成為或成為PFIC的決定，在一定程度上也可能取決於我們如何以及以多快的速度使用我們的流動資產和通過股票發行籌集的現金。如果我們決定不將大量現金用於積極目的，我們成為PFIC的風險可能會大幅增加。由於相關規則的適用存在不確定性，而PFIC地位是在每個課税年度結束後每年作出的事實決定，因此不能保證我們在本課税年度或任何未來納税年度不會成為PFIC。此外，美國國税局(Internal Revenue Service)可能會質疑我們對某些收入和資產的非被動分類。, 這可能會導致我們在當前或未來幾年成為或成為PFIC。我們認為，在截至2019年12月31日的納税年度，我們不是PFIC。

如果我們是美國股東持有普通股或美國存託憑證期間任何應納税年度的PFIC，則該美國股東可能因出售或以其他方式處置普通股或美國存託憑證而確認的收益以及普通股或美國存託憑證的分派而產生大幅增加的美國所得税，只要這些分派在美國聯邦所得税規則下被視為“超額分派”。此外，這類持有者可能會受到繁重的報告要求。

此外，如果我們被歸類為美國股東持有我們普通股或美國存託憑證(ADS)的任何年度的PFIC，我們一般將在該美國股東持有該等普通股或美國存託憑證的所有後續年度繼續被視為PFIC。每位美國股東應就收購、擁有和處置普通股和美國存託憑證的PFIC規則和美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。

如果你是“百分之十的股東”，如果我們被歸類為受控外國公司，你可能要承擔不利的美國聯邦所得税後果。

出於美國聯邦所得税的目的，非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文)被歸類為“受控外國公司”(“CFC”)，為了美國聯邦税收的目的，通常要求在收入中包括該公司“F分部收入”的10%股東比例份額和對美國財產的收益投資，即使該公司沒有向其股東進行任何分配。每個百分之十的股東還被要求在總收入中包括其“全球無形低税收入”，這一收入是根據該百分之十的股東是百分之十股東的CFCs的收入來確定的。百分之十的股東是公司，在支付股息時，可以有權獲得相當於任何股息外國部分的扣減。出於美國聯邦所得税的目的，如果10%的股東直接或間接擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上，則該公司通常被歸類為CFC。“百分之十的股東”是指擁有或被認為擁有該公司所有有權投票的所有類別股票總投票權的10%或以上或該公司所有類別股票價值的10%以上的美國人(根據1986年修訂後的《國內税法》的定義)。“10%股東”指的是擁有或被視為擁有該公司有權投票的所有類別股票總投票權的10%或10%以上的美國人(根據1986年修訂後的《國税法》的定義)。氯氟化碳地位的確定很複雜，而且包括歸屬規則，這些規則的適用情況並不完全確定。

102

雖然我們相信我們現在不是氯氟化碳，但將來我們可能會成為一個或自己的利益。我們敦促持有者就我們潛在的氯氟化碳地位及其後果諮詢他們自己的税務顧問。

第二項：股權證券的未登記銷售和收益使用。

沒有。

第三項高級證券違約。

沒有。

第四項：煤礦安全信息披露。

不適用。

第五項：其他信息。

不適用。

第六項：展品。

關於作為本季度報告的一部分或通過引用合併到本季度報告中的證物的列表，請參見下面的《Exhibit Exhibit Index》，該《Exhibit C Index》通過引用併入本季度報告。

103

展品索引

展品編號：

展品説明

歸檔/配備
特此聲明

由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或時間表開始

申報日期

秒文件/
註冊號：

10.1

登記人和購買人之間於2020年7月12日簽署的股份購買協議格式

8-K(附件10.1)

7/13/2020

001-37686

10.2

註冊人和安進公司之間於2020年9月24日簽署的股份購買協議重述的第2號修正案。

8-K(附件10.1)

9/24/2020

001-37686

31.1

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行官的證明

31.2

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官證明

32.1*

1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350節所要求的首席執行官和首席財務官認證

101.INS

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101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

104

封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*)

*現提供。

104

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。


	百濟神州有限公司

日期：2020年11月5日	依據：	/s/John V.Oyler
	約翰·V·奧勒
	首席執行官兼董事長
	(首席行政主任)

日期：2020年11月5日	依據：	/S/霍華德·樑
	霍華德·樑
	首席財務官和首席戰略官
	(首席財務會計官)

105


	報價：
	在非活躍狀態下	意義重大
	市場需求	其他	意義重大
	雷同	可觀測	看不見的
	資產	輸入量	輸入量
截至2020年9月30日	(一級)	(二級)	(第三級)
	$	$	$
短期投資(附註4)：
美國國債	3,254,300	—	—
現金等價物：
美國國債	634,655	—	—
貨幣市場基金	236,500	—	—
其他非流動資產：
股本證券(附註4)	9,513	5,703	—
總計	4,134,968	5,703	—


	截至
	九月三十日，	2011年12月31日
	2020	2019
	$	$
實驗室設備	62,402	47,154
租賃權的改進	29,225	24,008
建房	111,813	109,514
製造設備	70,081	62,775
軟件、電子產品和辦公設備	18,569	14,705
物業、廠房和設備，按成本計算	292,090	258,156
減去累計折舊	(61,443)	(36,709)
在建	60,571	20,955
財產、廠房和設備、淨值	291,218	242,402


						信貸損失準備
						$
截至2019年12月31日的餘額						—
本期預期信貸損失準備金						114
核銷金額						—
追討先前註銷的款項						—
截至2020年9月30日的餘額						114


	截至
	九月三十日，	2011年12月31日
	2020	2019
	$	$
預付研發費用	76,498	65,886
預付税款	14,192	9,498
應收工資税	13,537	5,365
應收利息	5,792	1,932
預付保險	3,775	711
預付製造成本	22,136	3,829
應收所得税	8,062	—
其他	6,888	3,017
總計	150,880	90,238


	截至
	九月三十日，	2011年12月31日
	2020	2019
	$	$
商譽	109	109
財產和設備預付款	32,931	10,289
設施擴能活動預付款(1)	30,366	24,881
預付增值税	29,413	29,967
合營公司股份回購預付款	28,723	—
租金押金及其他	4,302	3,209
權益法投資(附註4)	36,756	—
總計	162,600	68,455


		毛	毛	公允價值
	攤銷	未實現	未實現	(淨載客量
	成本	收益	損失	金額)
	$	$	$	$
美國國債	3,252,873	1,427	—	3,254,300
總計	3,252,873	1,427	—	3,254,300


		毛利率	毛利率	公允價值
	攤銷	未實現	未實現	(淨載客量
	成本	收益	損失	金額)
	$	$	$	$
美國國債	363,440	1,288	—	364,728
總計	363,440	1,288	—	364,728


	截至
	2020年9月30日			2019年12月31日
	毛			毛
	攜載	累積	無形的	攜載	累積	無形的
	金額	攤銷	資產，淨額	金額	攤銷	資產，淨額
	$	$	$	$	$	$
有限壽命無形資產：
產品經銷權	7,500	(2,312)	5,188	7,500	(1,750)	5,750
營業執照	816	(816)	—	816	(720)	96
有限壽命無形資產總額	8,316	(3,128)	5,188	8,316	(2,470)	5,846


						銷售額和返點和回報
						$
截至2018年12月31日的餘額						4,749
應計項目						4,026
付款						(5,013)
截至2019年9月30日的餘額						3,762
截至2019年12月31日的餘額						3,198
應計項目						7,436
付款						(3,110)
截至2020年9月30日的餘額						7,524


		未實現
	外幣	漲幅繼續擴大
	翻譯	可供銷售
	調整數	有價證券	總計
	$	$	$
截至2019年12月31日的餘額	(9,291)	1,290	(8,001)
改敍前其他綜合收益	7,398	1,734	9,132
從累計其他全面收益中重新分類的金額	—	(1,550)	(1,550)
淨本期其他綜合收益	7,398	184	7,582
截至2020年9月30日的餘額	(1,893)	1,474	(419)


	截至
	九月三十日，	2011年12月31日
	2020	2019
	$	$
薪酬相關	71,255	54,156
與外部研發相關	139,990	62,794
商業活動	40,179	25,645
所得税和其他税種	19,815	9,648
與銷售返點和退貨相關	7,524	3,198
專業費用和其他費用	560	8,115
總計	279,323	163,556