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目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
____________________________________________________________________________________________
形式10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
截至本季度的季度報告2020年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內，日本將從日本過渡到日本。
佣金檔案編號001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem糖尿病護理公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
_____________________________________________________________________________________________
特拉華州20-4327508
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)		(I.R.S.僱主
識別號碼)
玫瑰花街11075號92121
聖地亞哥加利福尼亞
(郵政編碼)
(主要行政機關地址)
(858) 366-6900
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題符號註冊的交易所名稱
普通股，每股票面價值0.001美元TNDM納斯達克全球市場
_____________________________________________________________________________________________
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)是否在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  x*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器x加速的文件管理器☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2020年10月30日，有62,194,609註冊人已發行普通股的股份。

目錄
目錄
第一部分
財務信息
1
項目1
財務報表
1
截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
1
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
2
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計)
3
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計)
5
未經審計的簡明合併財務報表附註
6
項目2
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
23
項目3
關於市場風險的定量和定性披露
41
項目4
管制和程序
42
第二部分
其他資料
43
項目1
法律程序
43
第1A項
危險因素
44
項目6
陳列品
79

目錄
第一部分財務信息
第二項1.財務報表
Tandem糖尿病護理公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千，面值除外)
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
(未經審計)(注1)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$129,481 $51,175 
短期投資335,041 125,283 
應收帳款，淨額52,104 46,585 
盤存70,644 49,073 
預付和其他流動資產5,023 4,025 
流動資產總額592,293 276,141 
財產和設備，淨額49,320 32,923 
經營性租賃使用權資產21,325 15,561 
其他長期資產10,050 1,485 
總資產$672,988 $326,110 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$20,499 $17,745 
應計費用6,349 8,014 
與員工相關的負債30,526 28,320 
遞延收入5,210 3,869 
普通股認股權證17,404 23,509 
經營租賃負債9,365 6,320 
其他流動負債16,153 11,619 
流動負債總額105,506 99,396 
可轉換優先票據，淨長期199,120 — 
經營租賃負債--長期17,893 14,063 
其他長期負債23,925 17,672 
總負債346,444 131,131 
承擔和或有事項(附註10)
股東權益：
普通股，$0.001票面價值；200,000授權股份，包括62,116和59,396分別於2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日發行和發行的股票。
62 59 
額外實收資本1,002,502 819,626 
累計其他綜合收入190 122 
累積赤字(676,210)(624,828)
股東權益總額326,544 194,979 
總負債和股東權益$672,988 $326,110 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
目錄
Tandem糖尿病護理公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2020201920202019
銷貨$123,603 $94,657 $330,765 $253,907 
銷售成本58,290 43,974 160,801 119,967 
毛利65,313 50,683 169,964 133,940 
業務費用：
銷售、一般和行政50,228 44,649 150,385 120,173 
研究與發展16,094 12,038 46,198 32,632 
業務費用共計66,322 56,687 196,583 152,805 
營業虧損(1,009)(6,004)(26,619)(18,865)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額143 854 1,235 2,381 
利息支出(4,855)— (8,030)— 
普通股認股權證公允價值變動(3,648)2,321 (19,906)(10,849)
其他收入(費用)合計(淨額)(8,360)3,175 (26,701)(8,468)
所得税前虧損(9,369)(2,829)(53,320)(27,333)
所得税費用(福利)39 72 (1,938)72 
淨損失$(9,408)$(2,901)$(51,382)$(27,405)
其他全面虧損：
短期投資的未實現收益(虧損)$(69)$(60)$78 $91 
外幣折算損益216 (11)(10)13 
綜合損失$(9,261)$(2,972)$(51,314)$(27,301)
每股淨虧損，基本$(0.15)$(0.05)$(0.85)$(0.47)
稀釋後每股淨虧損$(0.15)$(0.09)$(0.85)$(0.47)
用於計算每股基本淨虧損的加權平均股份61,529 58,801 60,568 58,268 
用於計算稀釋每股淨虧損的加權平均股份61,529 59,196 60,568 58,268 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
目錄
Tandem糖尿病護理公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)

截至2020年9月30日的三個月
普通股附加
實繳
資本		累積
其他
綜合
收入(虧損)		累積
赤字		總計
股東的
權益
股份金額
2020年6月30日的餘額60,787 $61 $934,402 $43 $(666,802)$267,704 
股票期權的行使1,072 1 29,030 — — 29,031 
普通股認股權證的行使257 — 899 — — 899 
行使時普通股權證的公允價值— — 25,870 — — 25,870 
以股票為基礎的薪酬— — 12,301 — — 12,301 
短期投資的未實現(虧損)— — — (69)— (69)
外幣換算調整— — — 216 — 216 
淨損失— — — — (9,408)(9,408)
2020年9月30日的餘額62,116 $62 $1,002,502 $190 $(676,210)$326,544 

截至2020年9月30日的9個月
普通股附加
實繳
資本		累積
其他
綜合
收入(虧損)		累積
赤字		總計
股東的
權益
股份金額
2019年12月31日的餘額59,396 $59 $819,626 $122 $(624,828)$194,979 
股票期權的行使2,199 3 52,759 — — 52,762 
員工購股計劃普通股發行229 — 4,916 — — 4,916 
普通股認股權證的行使292 — 2,935 — — 2,935 
行使時普通股權證的公允價值— — 26,011 — — 26,011 
可轉換票據發行的權益部分，扣除發行成本— — 85,803 — — 85,803 
購買與可轉換票據相關的封頂看漲期權— — (34,069)— — (34,069)
以股票為基礎的薪酬— — 44,521 — — 44,521 
短期投資的未實現收益— — — 78 — 78 
外幣換算調整— — — (10)— (10)
淨損失— — — — (51,382)(51,382)
2020年9月30日的餘額62,116 $62 $1,002,502 $190 $(676,210)$326,544 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。

截至2019年9月30日的三個月
普通股附加
實繳
資本
累積
其他
綜合
收入(虧損)
累積
赤字		總計
股東的
權益
股份金額
2019年6月30日的餘額58,589 $58 $769,704 $162 $(624,579)$145,345 
股票期權的行使440 1 7,033 — — 7,034 
行使時普通股權證的公允價值— — 13 — — 13 
以股票為基礎的薪酬— — 17,574 — — 17,574 
短期投資未實現虧損— — — (60)— (60)
外幣換算調整— — — (11)— (11)
淨損失— — — — (2,901)(2,901)
2019年9月30日的餘額59,029 $59 $794,324 $91 $(627,480)$166,994 
3
目錄


截至2019年9月30日的9個月
普通股附加
實繳
資本
累積
其他
綜合
收入(虧損)
累積
赤字		總計
股東的
權益
股份金額
2018年12月31日的餘額57,554 $57 $731,306 $(13)$(600,075)$131,275 
股票期權的行使1,214 2 14,510 — — 14,512 
員工購股計劃普通股發行168 — 2,951 — — 2,951 
普通股認股權證的行使93 — 326 — — 326 
行使時普通股權證的公允價值— — 5,492 — — 5,492 
以股票為基礎的薪酬— — 39,739 — — 39,739 
短期投資的未實現收益— — — 91 — 91 
外幣換算調整— — — 13 — 13 
淨損失— — — — (27,405)(27,405)
2019年9月30日的餘額59,029 $59 $794,324 $91 $(627,480)$166,994 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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目錄
Tandem糖尿病護理公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至9月30日的9個月，
20202019
經營活動
淨損失$(51,382)$(27,405)
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調節的調整：
折舊及攤銷費用7,024 4,430 
債務貼現攤銷和債務發行成本6,233 — 
預期信貸損失撥備2,181 1,468 
庫存報廢撥備(回收)(109)1,508 
普通股認股權證公允價值變動19,906 10,849 
短期投資折價攤銷(1,446)(302)
遞延所得税的好處(2,126)— 
基於股票的薪酬費用45,123 39,386 
其他37 42 
營業資產和負債變動情況：
應收帳款，淨額(7,820)(11,588)
盤存(22,052)(21,990)
預付和其他流動資產(1,082)(17)
其他長期資產33 (387)
應付帳款3,268 7,131 
應計費用(1,679)4,045 
與員工相關的負債1,704 4,173 
遞延收入4,215 3,587 
其他流動負債5,023 2,335 
其他長期負債2,381 5,198 
經營活動提供的淨現金9,432 22,463 
投資活動
購買短期投資(331,968)(126,307)
短期投資到期收益82,709 96,495 
出售短期投資的收益41,027 6,550 
購買財產和設備(23,312)(12,792)
無形資產的收購(4,886)— 
投資活動所用現金淨額(236,430)(36,054)
籌資活動
發行可轉換優先票據所得款項，淨額為#美元8,809發債成本
278,691 — 
購買與可轉換優先票據相關的封頂看漲期權(34,069)— 
根據公司股票計劃發行普通股所得款項57,677 327 
行使普通股認股權證所得款項2,935 17,462 
融資活動提供的現金淨額305,234 17,789 
外匯匯率變動對現金的影響70 36 
現金及現金等價物淨增加情況78,306 4,234 
期初現金及現金等價物51,175 41,826 
期末現金和現金等價物$129,481 $46,060 
現金流量信息的補充披露
已繳所得税$192 $67 
非現金投融資活動補充日程表
以經營性租賃義務換取的使用權資產$11,022 $11,445 
應付賬款中包含的財產和設備$1,618 $2,484 
應付帳款和其他長期負債中的無形成本$2,348 $— 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
Tandem糖尿病護理公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 陳述的組織和基礎
“公司”(The Company)
Tandem糖尿病護理公司是一家醫療設備公司，以創新的方式為胰島素依賴型糖尿病患者設計、開發和商業化產品。該公司在特拉華州註冊成立。除非上下文另有規定，否則“公司”或“Tandem”一詞是指Tandem糖尿病護理公司及其在美國和加拿大的全資子公司。
該公司製造、銷售和支持胰島素泵產品，旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同細分市場不斷變化的需求和偏好。公司的製造、銷售和支持活動主要集中在t：Slim X2胰島素輸送系統(t：Slim X2)，這是公司的旗艦泵平臺，能夠遠程更新功能，並設計為直接在泵的主屏幕上顯示連續血糖監測(CGM)傳感器信息。公司的胰島素泵產品兼容t：Connect基於雲的數據管理應用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater，這是一款與Mac和PC兼容的工具，用於公司的遠程更新該公司的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年了。除了胰島素泵，該公司還銷售一次性產品，這些產品與胰島素泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。
該公司已商業化推出七自2012年以來，胰島素泵在美國的應用三自2018年以來一直在美國以外的地區使用水泵。其中四種胰島素泵集成了CGM技術，其中兩種還採用了自動胰島素輸送(AID)算法。2018年6月，t：Slim X2成為第一款被指定為與集成CGM(ICGM)設備兼容的胰島素泵；2019年2月，t：Slim X2成為新設備類別中的第一款胰島素泵，名為替代控制器啟用的輸液泵(ACE泵)；2019年12月，t：Slim X2胰島素泵的Control-IQ技術成為新的可互操作自動血糖控制器類別中的第一款自動化胰島素給藥軟件。該公司相信，美國食品和藥物管理局(FDA)對AID設備互操作性的三個新分類將通過簡化美國集成產品的監管途徑，幫助支持持續快速的創新。
截至2020年9月30日，公司擁有464.5百萬美元的現金和現金等價物以及短期投資。該公司自成立以來已出現營業虧損，累計虧損達#美元。676.2截至2020年9月30日的100萬美元，其中包括淨虧損美元51.4截至2020年9月30日的9個月為100萬美元。管理層相信，手頭的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足公司至少在自本文件提交之日起的12個月內的流動資金需求。
公司能否執行業務戰略，滿足未來的流動性要求，實現並保持盈利運營，取決於多個因素，包括能否繼續獲得市場對其產品的認可，實現足以支持其成本結構的收入水平，實現續泵銷售目標，開發和推出新產品，將產品商業化擴展到新的國際市場，最大限度地提高生產效率，滿足日益增長的生產要求，利用在銷售、臨牀、營銷和客户支持組織中的投資，在不侵犯知識產權的情況下運營業務和製造和銷售產品。
該公司的運營資金主要來自產品銷售、股權證券的私募和公開發行以及債務融資所得的現金。公司未來可能通過公開或非公開發行股票或債務證券尋求額外資本，也可能選擇根據新的信貸安排或從其他來源借入資本。如果公司發行股權或債務證券以籌集更多資金，其現有股東可能會受到稀釋，可能會產生鉅額融資或償債成本，新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠和特權。不能保證股權或債務融資將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。
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目錄
列報依據和合並原則
本公司已根據美國公認的中期財務信息會計原則，並根據Form 10-Q和法規S-X第10條的指示，編制了隨附的未經審計的簡明綜合財務報表。因此，它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為，所有正常和經常性的調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報本文所載財務信息所必需的。
中期財務業績不一定代表全年或任何其他期間的預期業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司經審計的綜合財務報表以及本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年度報告(年報)中的附註一併閲讀，本報告中的資產負債表信息就是從該年報中獲得的。
簡明的合併財務報表包括Tandem糖尿病護理公司及其在美國和加拿大的全資子公司的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
公司境外子公司的本位幣為當地貨幣。該公司使用資產和負債的期末匯率以及每個時期的收入、成本和開支的平均匯率將其外國子公司的財務報表轉換為美元。與換算相關的調整計入本公司簡明綜合資產負債表股東權益部分的全面虧損和累計其他全面收益(虧損)。以功能貨幣以外的貨幣計價的餘額產生的匯兑收益或損失在利息收入和其他淨額中在公司的簡明綜合經營報表中確認。
重新分類
上一年與列報其他收益(費用)有關的金額(扣除公司簡明綜合業務表和全面虧損後的淨額)已重新分類，以符合本年度列報的情況。從2020年第三季度開始，也就是本公司可轉換優先票據未償還的第一個完整季度，本公司開始列報與帶有利息收入和其他淨額的可轉換優先票據無關的非營業費用。在以前的期間，其他營業外費用與利息費用合併，並報告為利息和其他費用。
2. 重要會計政策摘要
在截至2020年9月30日的9個月中，除了與2020年5月發行的可轉換優先票據相關的政策外，公司的重大會計政策與年報披露的政策相比沒有重大變化。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響到截至合併財務報表之日公司合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與那些估計值大不相同。
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者(CODM)在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。該公司是在其現有產品組合的基礎上組建的，產品組合主要包括胰島素泵、一次性藥筒和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。公司將其運營和業務管理視為一這是因為關鍵的運營決策和資源分配是由CODM使用合併的財務數據做出的。
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目錄
應收帳款
本公司在正常業務過程中向各種客户提供信貸，並由使用產品的客户、分銷商和第三方保險付款人直接支付。該公司對目前預計的信貸損失預留了一筆準備金。預期信貸損失撥備是根據歷史經驗、對特定風險的評估、未償還發票的審核、對未來的預測以及在這種情況下被認為是合理的各種假設和估計來估計的，其中包括本公司對新型冠狀病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的信貸風險的估計。壞賬在適當的催收努力耗盡後，當認為餘額無法收回時，將從撥備中註銷。
金融工具的公允價值
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計費用及員工相關負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計，因為這些資產和負債具有短期性質。短期投資按公允價值計價。本公司將其於2020年9月30日的可轉換優先票據的公允價值確定為$367.2根據截至當日的第二級市場報價(見附註7，“可轉換優先票據”)，可轉換優先票據的價格為100萬歐元。本公司某些普通權證的估計公允價值是使用Black-Scholes定價模型於2020年9月30日和2019年12月31日確定的(見附註5，“公允價值計量”)。
經營性租賃使用權資產負債
2016年2月，美國財務會計準則委員會發布了ASU編號2016-02, 租約。新準則及其相關修訂(統稱ASC 842)要求承租人確認所有租賃期限超過12個月的租約的使用權資產和相應的租賃負債。新標準從2019年第一季度開始對公司生效。公司採用新標準，採用修改後的追溯法，確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債#美元。12.4截至2019年1月1日的合併資產負債表上有100萬美元。該公司沒有重述前幾個季度的情況。遞延租金$1.0百萬美元和$3.8截至2019年1月1日的600萬美元，分別從其他流動負債和長期遞延租金重新分類為與採用該標準相關的使用權租賃資產的減少。
租賃使用權資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於本公司接管租賃物業時(生效日期)按租賃期內租賃付款的現值確認。包含已知未來預定租金增長的不可撤銷租約的租金支出在各自租約的租期內以直線法記錄，自生效日期起計算。租金費用與已支付租金之間的差額在本公司綜合資產負債表中作為經營租賃使用權資產的一個組成部分入賬。業主改善津貼和其他類似租賃激勵措施被記錄為物業和設備以及租賃資產使用權的減少，並以直線法攤銷，作為運營租賃成本的減少。初始期限為12個月或以下的租賃在發生時計入費用，不作為使用權資產計入綜合資產負債表(見附註6，“租賃”)。
應攤銷的無形資產
需要攤銷的無形資產包括與公司商業化產品相關的已開發技術和購買或許可的專利，幷包括在合併資產負債表中的其他長期資產中。
2020年6月24日，該公司收購了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，該公司為使用胰島素的糖尿病患者開發了一款廣受歡迎的移動應用，旨在幫助糖尿病患者以創新的方式可視化糖尿病治療數據。Sugarmate的收購被視為根據美國運通(ASU)第2017-01號，企業合併(主題805)澄清企業定義的資產收購。幾乎所有的收購價格都分配給了一種基於技術的無形資產，這些資產在估計的使用壽命內以直線方式攤銷。五年。本公司截至2020年9月30日止三個月及九個月的經營業績包括自收購之日起Sugarmate的經營業績，金額並不重大。

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目錄
可轉換優先債券
在核算髮行可轉換優先票據時，公司將票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面值是通過計量沒有相關可轉換特徵的類似債務工具的公允價值來計算的。代表轉換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從相應票據的面值中減去負債部分的公允價值來確定的。只要權益成分繼續滿足權益分類條件，就不會重新計量。負債部分本金超過賬面金額的部分(“債務貼現”)在票據期限內攤銷為利息支出。
本公司根據票據的相對公允價值將產生的發行成本分配給票據的負債和權益部分。負債部分的發行成本作為票據負債部分的減少額入賬，並在票據期限內攤銷為利息支出。代表轉換選擇權的權益部分應佔發行成本與股東權益中的權益部分相抵。
收入確認
收入主要來自向個人客户和向胰島素依賴型糖尿病客户轉售產品的第三方分銷商銷售胰島素泵、一次性墨盒和輸液器。該公司在將承諾的商品或服務轉讓給客户時確認收入，其金額反映了該公司預期有權以該等商品或服務換取的對價。
具有多個可交付成果的安排的收入確認
該公司將其產品中的個別交付內容視為單獨的履約義務。交易價格是根據預期收到的對價、基於合同安排的規定價值或預計將在非合同安排中收取的現金來確定的。本公司將對價分配給個別履約義務，並根據履約義務何時履行確認對價，考慮這是否在某個時間點或隨時間發生。一般而言，胰島素泵、藥筒、輸液器和附件被認為是在客户獲得對承諾貨物的控制權時(即交貨時)滿足的履約義務。補充產品(如t：Connect和Tandem Device Updater)被認為是隨着時間的推移而得到滿足的性能義務，因為對這些產品的訪問和支持貫穿於典型的四年制胰島素泵的保修期。因此，與互補性產品相關的收入將按比例遞延並在一年內確認。四年制句號。當補充產品沒有獨立價值時，該公司通過應用預期成本加保證金方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。隨着時間的推移，與這些履約義務相關的遞延收入以截至2020年9月30日和2019年12月31日的金額計入以下合併資產負債表賬户(單位：千)：
2020年9月30日2019年12月31日
遞延收入$4,608 $3,465 
其他長期負債8,499 5,656 
總計$13,107 $9,121 
銷售退貨
本公司提供30-自胰島素泵發貨之日起向美國和加拿大的客户提供退貨日權利，前提是收到醫生對退貨原因的確認。估計的銷售退貨額度是基於歷史退貨數量與相同退貨期間的泵發貨量進行比較，並在適當情況下根據已知或預期的市場變化進行調整。在公司綜合資產負債表的遞延收入中記錄的銷售退回準備金額為#美元。0.6百萬美元和$0.4分別於2020年9月30日和2019年12月31日達到100萬。實際產品回報與隨附的簡明合併財務報表中記錄的估計金額沒有實質性差異。
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目錄
保修儲備
本公司一般提供四年制向最終用户客户提供胰島素泵的保修，並可能更換任何不符合產品規格的泵。*退回公司的胰島素泵可能會進行翻新和重新部署。此外，公司還提供六個月期一次性墨盒和輸液器的保修。預計保修成本在裝運時記錄。該公司每季度對儲備進行評估。保修成本主要是根據當前預期的產品更換成本和利用歷史經驗的預期更換率來估算的。最近發佈的泵版本可能不會產生與之前發佈的泵類似的保修成本，該公司最初對較新的泵的保修估計是基於這種方式的。公司可能會在認為合適的時候對保修儲備進行進一步調整，根據Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，進一步考慮泵版本已在現場使用的時間長度和未來對性能的預期。
下表提供了2019年12月31日至2020年9月30日期間產品保修責任變化的對賬單(單位：千)：
2019年12月31日的餘額$16,724 
在此期間出具的保修撥備14,588 
在此期間進行的和解(10,217)
保修估算減少(2,902)
2020年9月30日的餘額$18,193 
截至2020年9月30日和2019年12月31日，產品保修準備金總額為$18.2百萬美元和$16.7百萬美元分別計入以下綜合資產負債表賬户(以千計)：
2020年9月30日2019年12月31日
其他流動負債$6,964 $4,707 
其他長期負債11,229 12,017 
總保修準備金$18,193 $16,724 
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬成本在授予日以獎勵的估計公允價值為基礎進行計量，最終預期歸屬的部分以直線方式確認為必要服務期內的薪酬支出。本公司在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估算根據公司修訂和重新修訂的2013年股票激勵計劃(2013計劃)發行的股票期權的公允價值，以及根據公司2013年員工股票購買計劃(ESPP)發行的員工購買權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求使用關於許多變量的假設，包括股價波動性、預期期限、股息收益率和無風險利率(見附註8，“股東權益”)。根據公司2013年計劃頒發的僅根據服務授予的限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值是根據授予日標的股票的公允市場價值估算的。
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目錄
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。稀釋每股虧損反映了可為普通股行使或可轉換為普通股的證券為普通股行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋。稀釋性普通股等價物包括認股權證、根據公司股權激勵計劃發行的股票期權、未歸屬RSU和根據ESPP授予的潛在獎勵(均採用庫存股方法計算)，以及使用IF轉換方法轉換高級可轉換票據時可發行的股票。對於在隨附的簡明綜合資產負債表中記為負債的權證，在計算每股攤薄虧損時，要求在報告期內相關股份的平均市場價格超過認股權證的行使價，而推定行使認股權證會稀釋期間的每股虧損時，對計算中使用的淨虧損進行調整，以從期內認股權證的公允價值變動中剔除。同樣，根據庫存股法，需要對分母進行調整，以反映相關稀釋股份(如果有的話)。除截至2019年9月30日的三個月外，在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差異。截至2019年9月30日止三個月，用於計算每股攤薄淨虧損的淨虧損增加了#美元。2.380萬美元，以消除基於假設行使稀釋效應的普通權證公允價值的減少，分母增加了394,433按庫存股辦法計算的股份。

未計入每股攤薄淨虧損(因為納入將是反攤薄)的潛在稀釋性已發行證券如下(以千股普通股等值股份為單位)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
購買普通股的認股權證383 293 383 710 
購買普通股的選擇權5,548 6,234 5,128 5,868 
未歸屬的限制性股票單位134 不適用61 不適用
根據ESPP頒發的獎勵42 134 21 45 
可轉換優先票據(如果轉換)2,554 不適用1,286 不適用
8,661 6,661 6,879 6,623 
近期會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，它修改了對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。新準則要求使用基於歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測的前瞻性預期信用損失模型，這可能導致在新準則下更早確認信用損失。新標準還要求，與可供出售債務證券相關的信貸損失應通過淨收益(虧損)計入撥備，而不是在先前的非臨時性減值模式下減少賬面金額。新標準必須採用修改後的追溯方法，並從2020年第一季度開始對公司生效。該公司根據其未付應收賬款、短期投資的構成和信用質量以及截至該日的當前經濟狀況，確定截至2020年1月1日採用本標準時，沒有對累計赤字期初餘額進行累積效應過渡性調整，以確認額外的信貸損失。
2018年8月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2018-13號。公允價值計量：披露框架--公允價值計量披露要求的變化，它還增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。在新的指導方針下，這些實體將不再被要求披露公允價值層次1級和2級之間轉移的金額和原因，或3級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司將被要求披露用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值，以及包括在其他全面收益中的未實現損益的相關變化。更新的指導方針從2020年第一季度開始對公司生效。因此，該公司修改了一些主要與其3級負債有關的公允價值計量披露(見附註5，“公允價值計量”)。
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目錄
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化所得税的核算它旨在簡化所得税會計指導的各個方面，包括要求在非企業合併的交易中獲得商譽的税基提高、投資的所有權變更，以及税法頒佈變化的中期會計處理等要求。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對公共業務實體有效，允許提前採用。該公司在2020年第二季度提前採用了新的指導方針。因此，公司在預期的基礎上確認了$13,000由於2020年第一季度記錄的與短期投資未實現收益相關的税收優惠被逆轉，所得税支出在2020年第二季度減少。
2020年6月，FASB發佈了ASU第2020-06號，年可轉換票據和合同的會計處理
實體的自有權益，旨在簡化可轉換工具的會計處理。這份新的指導意見取消了某些需要單獨核算嵌入式轉換功能的模式，並取消了對實體自有股權中的合同進行股權分類的某些條件。因此，只要沒有其他特徵需要分拆和確認為衍生品，可轉換債務工具將被計入按攤銷成本衡量的單一負債。新指南可通過修改後的追溯過渡方法或完全追溯過渡方法來採用。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對公共企業實體有效。允許在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)提前採用。該公司正在確定採用該準則對其綜合財務報表的影響，以及是否儘早採用新準則。

3. 短期投資
該公司投資於由美國政府債務工具以及信用評級較高的金融機構和公司組成的有價證券。以下是截至2020年9月30日和2019年12月31日的短期投資估計公允價值摘要(單位：千)：
2020年9月30日成熟性
(以年為單位)		攤銷
成本		未實現總額
利得		未實現總額
損失		估計數
公允價值
可供出售的證券：
商業票據
少於1
$94,076 $9 $(1)$94,084 
美國政府支持的企業
少於2
32,157 23 (1)32,179 
美國國債
少於1
105,779 36 — 105,815 
公司債務證券
少於2
102,862 107 (6)102,963 
總計$334,874 $175 $(8)$335,041 
2019年12月31日成熟性
(以年為單位)		攤銷
成本		未實現總額
利得		未實現總額
損失		估計數
公允價值
可供出售的證券：
商業票據
少於1
$24,147 $10 $— $24,157 
美國政府支持的企業
少於2
33,073 26 — 33,099 
美國國債
少於2
17,963 17 (1)17,979 
公司債務證券
少於2
50,011 42 (5)50,048 
總計$125,194 $95 $(6)$125,283 
公司根據公司使用其中任何一種有價證券以滿足公司流動性要求的能力和意圖，將所有有價證券(不分期限)歸類為短期投資。

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目錄
該公司定期審查可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受損。截至2020年9月30日，可供出售債務證券的未實現虧損並不顯著，原因是利率變化，包括新冠肺炎全球疫情導致信用風險增加帶來的信貸利差。該公司不打算出售處於未實現虧損狀態的可供出售的債務證券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售這些債務證券。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及公司對這些證券將收取的未來現金流的估計，公司認為未實現損失不是信用損失。因此，截至2020年9月30日，本公司尚未確認與其可供出售債務證券相關的任何減值損失。

4. 應收賬款和存貨

應收帳款
應收賬款包括以下內容(以千計)：
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
應收帳款$55,568 $49,889 
減去：信貸損失撥備(3,464)(3,304)
應收帳款，淨額$52,104 $46,585 
信貸損失準備
下表對截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間預計應收賬款信貸損失撥備的估計變化進行了對賬(單位：千)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
期初餘額$3,139 $2,194 $3,304 $1,837 
預期信貸損失撥備653 671 2,181 1,468 
扣除回收後的註銷和調整(328)(173)(2,021)(613)
期末餘額$3,464 $2,692 $3,464 $2,692 
盤存
截至2020年9月30日和2019年12月31日的庫存包括以下內容(單位：千)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
原料$36,111 $20,699 
在製品14,316 16,532 
成品20,217 11,842 
總庫存$70,644 $49,073 

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目錄
5. 公允價值計量
有關公允價值計量的權威指引界定了公允價值，併為計量公允價值和披露按公允價值按經常性或非經常性計量的每一主要資產和負債類別提供了一致的框架。公允價值旨在反映假設的退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，權威指引建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：評估可觀察到的輸入，如活躍市場的未調整報價，這些價格在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債。
第二級：指在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察到的、活躍市場報價以外的其他投入。
第三級：評估幾乎沒有或沒有市場數據且對資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察到的輸入，這要求報告實體制定自己的估值技術，需要輸入假設。
下表列出了本公司截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了本公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級(以千為單位)：
2020年9月30日的公允價值計量
(1級)(2級)(3級)
資產
現金等價物(1)
$127,732 $127,732 $— $— 
商業票據94,084 — 94,084 — 
美國政府支持的企業32,179 — 32,179 — 
美國國債105,815 105,815 — — 
公司債務證券102,963 — 102,963 — 
總資產$462,773 $233,547 $229,226 $— 
負債
普通股認股權證$17,404 $— $— $17,404 
總負債$17,404 $— $— $17,404 
2019年12月31日的公允價值計量
(1級)(2級)(3級)
資產
現金等價物(1)
$33,844 $33,844 $— $— 
商業票據24,157 — 24,157 — 
美國政府支持的企業33,099 — 33,099 — 
美國國債17,979 17,979 — — 
公司債務證券50,048 — 50,048 — 
總資產$159,127 $51,823 $107,304 $— 
負債
普通股認股權證$23,509 $— $— $23,509 
總負債$23,509 $— $— $23,509 
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(1)一般來説，現金等價物包括貨幣市場基金和期限為三個月或更少，從購買之日起。
該公司的二級金融工具是根據不太活躍的市場上的市場價格進行估值的，估值信息可見，如利率和收益率曲線。本公司從市場報價、計算價格或第三方定價服務報價中獲取二級金融工具的公允價值。公司通過獨立的估值測試和對公司投資經理提供的投資組合估值的審查來確認這些價格。
本公司於2020年9月30日及2019年12月31日的3級負債包括本公司於2017年10月就公開發行普通股發行的剩餘A系列認股權證。將於2022年10月到期的A系列權證最初為持有者提供了購買權利4,630,000本公司普通股，行使價為美元。3.50每股1美元。A系列認股權證最初的總價值為#美元。5.2在發行日使用Black-Scholes定價模型的100萬歐元。
於截至2020年及2019年9月30日止九個月內，本公司發出259,115股票和93,470在A系列認股權證行使時，分別發行普通股。截至2020年9月30日和2019年9月30日，有A系列權證未到期購買。158,200股票和417,315分別為公司普通股(見附註8，“股東權益”)。
該公司利用Black-Scholes定價模型在每個報告日期重新評估未發行的A系列認股權證的公允價值。定價模型中使用的變量包括公司普通股在資產負債表日的收盤價，以及對股價波動性、股息率、預期認股權證期限和無風險利率的估計。該公司根據可公開獲得的歷史數據進行估算。如果這些投入中的任何一項單獨大幅增加(減少)，特別是公司普通股的市場價格，將導致公允價值計量大幅提高(降低)。用於估計2020年9月30日和2019年12月31日未償還A系列權證的公允價值的假設如下：
2020年9月30日2019年12月31日
無風險利率0.1 %1.6 %
預期股息收益率0.0 %0.0 %
預期波動率64.1 %77.2 %
預期期限(以年為單位)2.02.8
下表彙總了本公司截至2020年和2019年9月30日的9個月的3級金融負債公允價值變動情況：
截至9月30日的9個月，
20202019
期初餘額$23,509 $17,926 
普通股認股權證公允價值變動確認的虧損19,906 10,849 
期內行使認股權證的公允價值減少(26,011)(5,492)
期末餘額$17,404 $23,283 
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月普通股權證公允價值變動中確認的虧損中，8.5300萬美元和300萬美元8.65億美元分別歸因於截至2020年9月30日和2019年9月30日的未償還權證。

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6. 租約
該公司的租賃包括對一般辦公空間、實驗室、製造和倉庫設施以及設備的經營租賃。本公司在租賃期內按直線原則確認這些租約的租賃費用。由於本公司的租約並未提供隱含利率，因此本公司根據租約開始日的資料，採用遞增借款利率來釐定未來租約付款的現值。該公司於2019年1月1日將增量借款利率用於在該日期之前開始的運營租賃。對於採用ASC 842之後簽訂或重新評估的租賃協議，該公司將租賃和非租賃部分合並在一起。
某些租約包括續簽的選項，續訂條款可以將租期延長更長的時間。本公司可自行決定是否行使租約續期選擇權。資產折舊年限和租賃改進受到預期租賃期的限制，除非有合理確定將會行使的所有權轉讓或購買選擇權。
2019年1月，本公司簽訂了一份租賃協議，租期約為25,332位於加利福尼亞州聖地亞哥的Vista Sorrento Parkway(Vista Sorrento Lease)上的額外的一般行政辦公空間(最初的辦公場所)平方英尺(Vista Sorrento Lease)。最初物業的租賃期從2019年3月開始，到2022年9月到期。2019年5月，本公司簽訂了Vista Sorrento Lease(第一修正案)第一修正案，以擴大租賃物業，增加約33,681增加一般行政辦公空間(擴展空間)2平方英尺，並將最初房舍的租期延長至2023年1月。擴建空間的租賃期從2019年5月開始，到2023年1月到期。本公司有一家一-時間選擇權，延長Vista Sorrento租約的期限，包括初始房產和擴展空間，期限為四年了。公司確認使用權租賃資產及相應的經營租賃負債#美元。3.12019年第一季度合併資產負債表中與最初房地相關的100萬美元，以及4.7與第一修正案相關的100萬美元。
於2019年3月，本公司訂立約40,490位於加利福尼亞州聖地亞哥MarIndustry Place的一平方英尺空間，可容納額外的運營功能，包括倉儲和航運(MarIndustry Place Lease)。租賃期自2019年5月開始，至2026年4月到期。本公司有一次性選擇權將MarIndustry Place租約的租期延長不少於三年而且不會超過五年。公司確認使用權租賃資產及相應的經營租賃負債#美元。3.4截至2019年第二季度開始實施之日，合併資產負債表上的資金為100萬美元。
於2019年11月，本公司訂立約94,562位於愛達荷州博伊西海岸線大道(海岸線租賃公司)的額外一般辦公空間有平方英尺。租賃期從2020年7月1日開始，到2027年6月到期。本公司有一家一-時間選擇權，將海岸線租賃期延長#年三年。公司確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債約為#美元。6.5截至2020年第一季度開始實施之日，合併資產負債表上的利潤為100萬歐元。
於二零二零年一月，本公司訂立一份分租協議，30,703位於加利福尼亞州聖地亞哥高崖大道的一平方英尺的一般辦公空間。租賃期從2020年4月開始，到2022年3月到期。公司確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債約為#美元。2.3截至2020年第一季度開始實施之日，合併資產負債表上的利潤為100萬歐元。
於2020年9月，本公司修訂了若干租約，涵蓋約77,000位於加利福尼亞州聖地亞哥Roselle街(Roselle Street租約)的一平方英尺的一般辦公和實驗室空間。租約修訂將每份租約的期限延長一年，幷包括在額外租約期限內增加租金。Roselle Street的租約本應在2022年5月到期，現在計劃在2023年5月到期。公司確認額外的使用權租賃資產和相應的經營租賃負債#美元。2.2與Roselle Street租約的修訂有關，2020年第三季度合併資產負債表中的2.5億美元。
公司在簡明綜合經營報表中記錄的租賃成本如下(以千計)：
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目錄
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
經營租賃成本$1,914 $1,372 $5,569 $3,208 
短期租賃成本63 39 198 84 
總租賃成本$1,977 $1,411 $5,767 $3,292 

截至2020年9月30日的經營租賃負債到期日如下(單位：千)：
截至12月31日的年份，
2020(剩餘)$2,314 
20219,421 
20228,710 
20234,386 
20241,881 
此後3,975 
未貼現的租賃付款總額30,687 
減去：代表利息的數額(3,429)
經營租賃負債現值27,258 
減去：經營租賃負債的當期部分(9,365)
經營租賃負債--長期$17,893 
經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
加權-平均剩餘租期(年)3.93.6
用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率5.9 %6.6 %
計入租賃負債(代表經營租賃的經營現金流)的金額支付的現金為#美元。5.9300萬美元和300萬美元3.1截至2020年和2019年9月30日的9個月分別為100萬美元。

7. 可轉換優先債券
於2020年5月，本公司與若干交易對手訂立購買協議，出售總額為$250.0百萬本金1.50根據修訂後的1933年證券法第144A條，2025年到期的可轉換優先債券將以私募方式向合格機構買家發行。紙幣由一美元組成。250.0百萬美元的初始配售(基礎票據)和超額配售選擇權，為基礎票據的初始購買者提供了額外購買$的選擇權37.5本金總額為百萬元的票據(連同基本票據及票據)，已悉數行使。這些票據是根據本公司與作為受託人的美國銀行全國協會(Indenture)於2020年5月15日簽訂的契約發行的。發行債券所得款項淨額為5,000元。244.6百萬美元，扣除債務發行成本和用於購買下文討論的封頂看漲交易(封頂看漲交易)的現金。
該批債券為本公司的優先無抵押債務，利息自2020年11月1日起每半年以現金支付一次，利率為1.50債券將於2025年5月1日到期，除非在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換。
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目錄
債券可由公司選擇轉換為現金、公司普通股股份或現金與普通股的組合，初始轉換率為每1,000美元債券本金約8.8836股普通股，相當於初始轉換價格約為1,000美元。112.57(換股價格)公司普通股的每股收益(換算價)。轉換率會根據契約中所述的某些事件進行慣例調整。
公司可能不會在2023年5月6日之前贖回債券。公司有權在2023年5月6日或之後以現金贖回全部或部分債券，前提是公司普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的轉換價格的%，至少在20三個交易日(不論是否連續)，包括緊接本公司發出贖回通知之日前一個交易日，30連續交易日期間，贖回價格等於100將贖回的債券本金的百分之百，另加應計及未付利息。債券並無提供償債基金。
債券持有人只有在以下情況下，才可在2024年11月1日前選擇以本金1,000元的倍數轉換全部或部分債券：


•如果公司普通股最近一次報告的銷售價格至少為20三個交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於。130債券在每個該等交易日適用換算價的百分比；

•在.期間五在任何時間之後的工作日期間五每1,000元債券本金每1,000元的交易價為該交易日內每1,000元債券本金的交易價的連續交易日期間五連續交易日少於1個交易日。98本公司普通股最近一次報告銷售價格的乘積百分比，以及債券在該交易日的適用換算率；

•如公司贖回任何或全部債券，可在緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或

•關於特定公司事件的發生。
在2024年11月1日或之後，直至緊接到期日前第二個預定交易日的交易結束為止，不論上述情況如何，債券持有人均可隨時轉換其債券。
債券持有人如因契約所界定的徹底改變或與贖回有關而轉換債券，則有權提高轉換率。此外，如契約所界定，如發生根本改變，債券持有人可要求吾等以相等於以下價格的價格購回全部或部分債券。100債券本金的百分之百，另加任何應計及未付利息。
在計入發行票據的會計時，公司將票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面值是通過計量類似債務工具的公允價值來計算的，這些債務工具沒有相關的可轉換特徵。代表債券轉換選擇權的權益部分賬面值為$85.8百萬美元，並被記錄為債務貼現，按實際利率攤銷為利息支出。9.9%。該公司分配了$2.7股權部分的債務發行成本為100萬美元，其餘債務發行成本為#美元。6.1百萬美元分配給負債部分，根據實際利率法攤銷為利息支出。只要債券的股本部分繼續符合股本分類的條件，該組成部分將不會被重新計量。本公司的意圖和政策是通過合併結算來結算轉換，這基本上涉及到以現金支付等同於本金部分的現金，並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。
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目錄
債券由以下內容組成(以千為單位)：
 自.起
2020年9月30日
責任： 
校長$287,500 
未攤銷債務貼現和債務發行成本(88,380)
淨賬面金額$199,120 
權益部分的賬面金額$85,803 
 
截至2020年9月30日，與債券相關的債務貼現和債務發行成本將在剩餘時間內攤銷。4.6好多年了。
下表詳細説明瞭截至2020年9月30日的三個月和九個月與票據相關的已確認利息支出(單位：千)：
 三個月
2020年9月30日		截至9個月
2020年9月30日
合同利息支出$1,078 $1,797 
債務發行成本攤銷244 403 
債務貼現攤銷3,533 5,830 
利息支出總額$4,855 $8,030 

如果某一報告期內普通股每股平均市場價格超過換股價格#美元，這些票據將產生攤薄效應。112.57。截至2020年9月30日，“IF-轉換價值”未超過票據本金金額。
有上限的呼叫交易
就發行債券而言，本公司與若干交易對手訂立封頂催繳交易，淨成本為$。34.1百萬有上限的看漲交易旨在減少對公司普通股持有者的潛在稀釋，使其超過轉換價格$。112.57，最高轉換價格為$173.18任何轉換票據的費用，或為抵銷本公司須支付超過該等已轉換票據本金的任何現金付款(視屬何情況而定)，而有關扣減或抵銷須以上限為限。被封頂的看漲交易的上限價格最初為$173.18每股普通股美元，較上次報告的售價美元溢價約100%。86.59於2020年5月12日為本公司普通股每股收益，並須根據封頂催繳交易條款作出若干調整。導致封頂催繳交易初始執行價格調整的條件，反映導致相應調整票據的條件。
就會計目的而言，設定上限的催繳股款是獨立的交易，並不屬債券條款的一部分。由於該等交易符合適用會計指引下的若干準則，因此上限催繳事項會記錄在股東權益內，而不會作為衍生工具入賬。封頂看漲交易的成本在公司綜合資產負債表中記為公司額外實收資本的減少，不會重新計量。

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目錄
8. 股東權益
預留供未來發行的股份

截至2020年9月30日，公司為未來發行保留了以下普通股(千股)：
已發行認股權證相關股份383 
已發行股票期權相關股份5,866 
未歸屬限制性股票單位的基礎股份135 
為未來股權獎勵授予而授權的股份2,117 
根據ESPP授予的獎勵授權發行的股票1,462 
9,963 

普通股認股權證

截至2020年9月30日，購買該公司普通股的已發行認股權證如下：
發行日期每股行權價未償還認股權證到期日
2017年10月$3.50158,200 2022年10月
2017年3月$23.50193,788 2027年3月
2011年8月-2012年8月$73.7331,166 2021年8月-2022年8月
383,154 

每份認股權證都允許持有者購買一按各自認股權證每股行使價計算的公司普通股。本公司發行了257,000和291,894在截至2020年9月30日的三個月和九個月內行使認股權證時的普通股，以及200和93,470在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，行使認股權證時其普通股。

庫存計劃
本公司發行了1,072,499和2,198,986分別在截至2020年9月30日的三個月和九個月內行使股票期權時的普通股。本公司發行了439,646和1,213,428分別在截至2019年9月30日的三個月和九個月內行使股票期權時的普通股。
ESPP使符合條件的員工能夠使用他們的税後工資扣除購買公司普通股股票，但受某些條件的限制。一般而言，ESPP下的產品包括兩年制優惠期：四六-從每年的5月和11月開始的一個月的購買期。在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9個月中，229,320和168,165該公司的普通股分別是根據ESPP以#美元的收益購買的。4.9百萬美元和$3.0分別為百萬美元。
基於股票的薪酬
該公司授予了購買選擇權1,010,996在截至2020年9月30日的9個月內，根據2013年計劃持有的普通股。截至2019年9月30日止九個月內，本公司授予購買選擇權2,916,9062013年度計劃普通股，其中1,644,715這些股票最初是在2019年2月至2019年6月期間授予的，取決於股東批准增加2013年計劃發行的普通股股份數量，並以此為條件。在2019年6月公司股東批准增加2013年計劃發行的普通股股份數量之前，這些或有股票期權授予沒有確認基於股票的補償費用。這些期權的行權價相當於公司普通股在適用授予日的收盤價，通常授予25獎勵一週年時標的股份的%，期權餘額按月歸屬以下三年.
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目錄
該公司還授予2,846和134,694分別是截至2020年9月30日的三個月和九個月的限制性股票單位(RSU)。這些RSU的授予價格相當於公司普通股在授予日的收盤價，並僅根據以下服務授予25在授予一週年時的標的股份的%，RSU的餘額按季度歸屬於以下各項三年，除17,857在一段時間內按年分期付款的RSU一至三年.
Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下：
股票期權
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
加權平均授予日公允價值(每股)$67.64$38.74$52.83$39.08
無風險利率0.4 %1.7 %0.6 %2.1 %
預期股息收益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
預期波動率75.3 %71.8 %74.5 %71.8 %
預期期限(以年為單位)6.16.16.16.0
ESPP
截至9個月
九月三十日，
20202019
加權平均授予日公允價值(每股)$36.18$33.49
無風險利率0.2 %2.3 %
預期股息收益率0.0 %0.0 %
預期波動率65.7 %75.9 %
預期期限(以年為單位)1.31.3
該公司使用Black-Scholes期權定價模型記錄與ESPP相關的基於股票的薪酬支出。評估是在購買期開始的授予日進行的，購買期通常發生在每年的5月和11月。
下表彙總了合併操作報表中包括的基於股票的報酬費用的分配(以千為單位)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
銷售成本$2,138 $1,751 $6,464 $4,178 
銷售、一般和行政8,866 13,110 32,077 29,060 
研究與發展1,833 2,369 6,582 6,148 
總計$12,837 $17,230 $45,123 $39,386 
作為公司存貨成本的一部分，以股票為基礎的薪酬支出總額為#美元。0.7300萬美元和300萬美元1.3分別截至2020年9月30日和2019年12月31日。

9. 所得税
截至2020年和2019年9月30日止三個月和九個月，本公司的所得税支出主要歸因於這些司法管轄區當前應納税所得額所導致的州和外國所得税支出。截至2020年9月30日的9個月還包括與2020年第二季度收購Sugarmate相關的估值津貼發放相關的福利。
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目錄
本公司使用年初至今的有效税率法來確定聯邦和州司法管轄區的中期所得税支出，這些司法管轄區無法對年度有效税率做出可靠的估計。

截至2020年9月30日，該公司對其遞延税淨資產維持全額估值津貼，這是基於目前的評估，即這些未來的好處不太可能在到期前實現。

2020年3月27日，美國頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE Act)。CARE法案是一項緊急經濟刺激方案，包括支出和税收減免，以加強美國經濟，併為在全國範圍內遏制新冠肺炎全球疫情的影響提供資金。雖然CARE法案提供了全面的税收改革，以應對新冠肺炎全球疫情，但預計將影響公司財務報表的一些更重要的條款包括取消對使用淨營業虧損的某些限制，將某些虧損的虧損結轉期限提高到五年，以及提高扣除利息支出的能力。以及修訂先前頒佈的減税和就業法案的某些條款。*由於最近頒佈的CARE法案，本公司無法量化CARE法案將對其財務狀況、經營業績或現金流產生的影響(如果有的話)，但預計不會很大。

10. 承諾和或有事項
法律和監管事項
本公司在正常業務過程中可能會不時受到法律訴訟或監管事宜的影響，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、監管、產品責任和合同事宜有關的訴訟。對於這些訴訟或事項，本公司會根據這些訴訟或事項的發展情況，定期評估可能損失的可能性和金額(或範圍)。如果確定很可能發生了損失，並且損失的金額(或範圍)可以合理估計，則將負債記錄在合併財務報表中。在合併財務報表中，如果確定損失很可能已經發生，並且損失的金額(或範圍)可以合理估計，則將負債記錄在合併財務報表中。由於與任何懸而未決的訴訟或事項相關的不確定性，該公司目前無法預測其最終結果，並且對於沒有產生責任的任何法律訴訟或監管事項，無法對不利結果可能造成的可能損失(或損失範圍)作出合理估計。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，有不是的法律訴訟、監管事項或其他被認為可能造成重大損失或其損失金額(或範圍)被認為是合理可估量的糾紛或索賠。然而，無論結果如何，由於法律成本、管理時間和資源的分流以及其他因素，法律程序、監管事項以及其他糾紛和索賠都可能對公司產生不利影響。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下討論和分析，以及我們在截至2020年9月30日的季度10-Q表(季度報告)第一部分第一項中的財務報表和相關注釋。
本季度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，這些陳述具有相當大的風險和不確定性。這些前瞻性陳述旨在為1995年“私人證券訴訟改革法”確立的責任避風港提供資格。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含或引用的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用諸如“可能”、“將”、“可能”、“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“繼續”或此類術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括這些陳述背後或與之相關的假設。特別是，本季度報告中包含的前瞻性陳述可能涉及我們未來或假設的財務狀況、經營結果、流動性、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求、融資計劃和目標、產品發佈、分銷計劃、臨牀試驗、監管批准和競爭環境等。我們提醒您，上述列表可能不包括本季度報告中所作的所有前瞻性陳述。
我們的前瞻性陳述是基於管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。雖然我們認為這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響，並且是根據我們目前掌握的信息作出的。由於各種因素的影響，我們的實際財務狀況和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些因素包括以下第II部分第1A項中題為“風險因素”的章節以及本季度報告的其他部分中列出的那些因素，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件。特別是，正如下文更詳細討論的，我們的財務狀況、經營業績、流動性和業務前景可能會受到新型冠狀病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的影響和幹擾的重大不利影響。閲讀這份季度報告時，您應該瞭解我們未來的實際財務狀況和結果可能與我們預期的大不相同，甚至比我們預期的還要糟糕。
此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素時有出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
前瞻性聲明僅在發佈之日發表，除非法律或納斯達克全球市場規則要求，否則我們沒有義務因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性聲明。
我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
概述
我們是一家醫療器械公司，以創新的方式為胰島素依賴型糖尿病患者設計、開發和商業化產品。我們的目標是圍繞我們的旗艦胰島素泵建立一個強大的生態系統和數據驅動的產品和服務組合，從而在胰島素治療管理方面處於領先地位。我們相信，我們的競爭優勢植根於我們以消費者為中心的方法，以及將現代和創新技術融入我們的產品中。我們的製造、銷售和支持活動主要集中在旗艦泵平臺t：SLIM X2胰島素輸送系統(t：SLIM X2)上，該系統能夠進行遠程功能更新，旨在直接在泵的主屏幕上顯示連續血糖監測(CGM)傳感器信息，以及我們的配套產品，如基於雲的t：Connect數據管理應用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater。我們的目標是通過提供創新的硬件和軟件解決方案以及一流的客户支持，改善和簡化糖尿病患者及其醫療保健提供者的生活。
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自從我們最初的商業投放以來，我們已經能夠迅速創新，並將比我們的競爭對手更多的產品推向市場。自2012年以來，我們已經在美國商業化推出了七個胰島素泵，其中三個自2018年以來也在美國以外推出。我們的四個胰島素泵採用了CGM技術，其中兩個還採用了自動胰島素輸送(AID)算法。美國食品和藥物管理局(FDA)已經將設備互操作性的要求定義為一個完整的AID系統，我們相信這將通過簡化美國集成產品的監管途徑，幫助支持持續快速的創新。這種互操作性設計由三個類別組成：交替控制器驅動(ACE)輸液泵、集成連續血糖監測儀(ICGM)設備和可互操作的自動血糖控制器(IAGC)技術。2018年6月，t：Slim X2是第一個被指定為與iCGM設備兼容的胰島素泵；2019年2月，t：Slim X2是第一個獲得ACE泵認證的胰島素泵；2019年12月，我們針對t：Slim X2的Control-IQ技術被批准為第一個iAGC。
在截至2020年9月30日的四年期間，我們的胰島素泵出貨量約為188,000台，假設典型的四年報銷週期，這代表了我們估計的全球安裝客户羣。大約152,000台這樣的泵被運往美國的客户，大約36,000台被運往國際市場。
今天，我們的TET：SLIM X2硬件平臺代表了我們100%的新泵出貨量，我們幾乎所有的保修期內客户都受益於擁有X2平臺。易於使用的t：Slim X2是市面上最小、耐用的胰島素泵，也是唯一的商用胰島素泵，允許用户使用我們革命性的Tandem Device Updater工具從個人電腦快速輕鬆地更新泵的軟件。這一獨特的服務使我們能夠將未來的創新，包括我們的下一代AID算法，帶到我們的保修期內：超薄的X2客户比過去行業能夠實現的速度更快，並且獨立於典型的四年保險泵報銷週期。自Tandem Device Updater於2016年7月獲得批准以來，我們已經為美國的超薄客户提供了四種不同的免費軟件更新，包括我們的兩種AID算法：Basal-IQ技術和Control-IQ技術。Basal-IQ技術於2018年8月推出，是一種預測性低血糖暫停功能，旨在暫時暫停胰島素供應，以幫助減少低血糖事件的頻率和持續時間。Control-IQ技術於2020年1月推出，是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助增加用户在目標血糖範圍內的時間。這是第一個也是唯一一個獲得批准的系統，除了調整胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還可以提供自動校正丸劑。在美國以外，我們於2018年第三季度開始銷售T：Slim X2與Dexcom G5 CGM集成的產品，並於2019年第三季度開始提供Basal-IQ技術。2020年7月，我們在選定的地區啟動了Control-IQ技術的大規模發佈，我們計劃在獲得必要的監管和報銷批准後繼續實施。
我們的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年。除了胰島素泵，我們還銷售一次性產品，這些產品與我們的泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。
為了支持我們的數字健康戰略，我們繼續開發和推出除t：Connect和Tandem Device Updater之外的補充產品。在2020年第一季度，我們開始在美國有限地發佈我們的第一代t：Connect移動應用，隨後將於2020年7月全面上市。此移動應用程序將泵數據無線上載到我們的t：Connect糖尿病管理應用程序，接收泵警報和警報的通知，並提供血糖和胰島素數據的離散二次顯示。此移動應用程序的推出旨在通過減少以往提取數據所需的手動和更耗時的步驟來減輕患者負擔並提高醫療保健提供者的辦公室效率。此外，在第二季度，我們收購了Sugarmate，這是一款流行的應用程序，旨在幫助人們以創新的方式可視化糖尿病治療數據。除了我們的t：Connect移動應用程序外，我們還打算支持Sugarmate應用程序，以提供各種各樣的功能，讓廣大糖尿病患者受益。
截至2020年和2019年9月30日的9個月，我們的合併銷售額分別為3.308億美元和2.539億美元。截至2020年和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為5140萬美元和2740萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，全球泵銷售額分別佔我們總銷售額的62%和69%，而與泵相關的用品和配件佔每一年的其餘部分。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別為6.762億美元和6.248億美元。這些金額包括截至2020年9月30日和2019年12月31日普通股權證公允價值變化產生的累計非現金股票補償費用和非現金費用分別為2.816億美元和2.166億美元。
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在美國，我們通過擴大銷售、臨牀和營銷組織，開發、商業化和營銷利用我們專有技術平臺和以消費者為中心的多種差異化產品，以及提供強有力的客户支持，在美國推出了我們的第一款產品，從而迅速增加了銷售額。隨着我們在美國以外的地區大規模推出產品，我們的銷售額進一步增加。我們相信，通過展示我們的產品優勢和現有胰島素療法的缺點，更多的人將選擇我們的胰島素泵來滿足他們的治療需求，使我們能夠進一步滲透和擴大全球市場。此外，我們認為一些出版物，例如發表在《控制智商》雜誌上的使用Control-IQ技術的研究結果，新英格蘭醫學雜誌在2019年10月和2020年8月，上市後的實際數據將對展示我們的系統為醫療保健提供者和付款人帶來的臨牀結果好處具有價值。我們還相信，我們能夠很好地滿足消費者的需求和偏好，利用我們目前的產品和正在開發的產品，並通過Tandem Device Updater向客户提供我們未來創新的機會，因為這些創新得到了當地監管機構的批准。同時，通過利用我們的t：SLIM X2平臺創新和提供新的產品功能和優勢，我們能夠利用共享的全球製造和供應鏈基礎設施。在美國，我們能夠利用單一的銷售、營銷和臨牀組織，以及我們國內的客户支持服務。在加拿大，我們有一個獨立的銷售組織，我們的客户支持基礎設施得益於與我們的美國組織的密切合作。在其他國際地區，我們已經與經驗豐富的分銷合作伙伴簽訂了合同，將我們的T：SLIM X2平臺商業化並提供支持。
新冠肺炎全球大流行的影響與思考
根據我們提供的產品和我們服務的社區的關鍵性質，根據適用的政府訂單，我們被認為是基本的醫療保健業務。我們在2020年第一季度經歷了新冠肺炎全球大流行的温和影響，在第二季度和第三季度變得更加明顯。我們最初預計，由於國內和國際市場的銷售流程不同，我們在美國以外的銷售將受到更大的比例影響。最初，我們的業務在全球範圍內受到的影響相對一致，但後來我們看到，根據當地情況，國際市場受到了不同程度的影響。由於最近多個歐洲國家宣佈了額外的限制和封鎖措施，新冠肺炎對我們2020年第四季度在美國以外的銷售造成的影響可能更難估計。我們預計，在疫情期間，我們的銷售和經營業績將繼續受到不利影響，並受到不可預測的變化無常的影響。例如，原計劃於2020年第二季度開始的某些項目被推遲到下半年，例如與我們的產品開發工作相關的人為因素研究。原計劃於2020年下半年開始或完成的項目也可能被推遲到未來一段時間。此外，監管時間表可能很難預測，因為美國食品藥品監督管理局表示，由於新冠肺炎全球大流行的影響，其審查過程可能會比正常情況下需要更長的時間。新冠肺炎全球疫情對我們未來業務和運營的全面影響很難估計，這將取決於許多因素，包括新冠肺炎全球疫情的範圍和持續時間，以及新冠肺炎對我們競爭對手業務運營的相對影響。
在新冠肺炎全球大流行期間，我們已經採取措施優先考慮員工和客户的健康和安全，同時努力保持持續的產品供應、培訓和客户支持。為此，我們提高了與員工、供應商、客户和醫療保健提供者的溝通頻率。自2020年3月以來，我們限制了員工的非必要旅行，禁止訪客進入我們的所有設施，並將那些能夠在設施之外履行工作職責的員工過渡到遠程工作環境。對於我們的現場銷售和臨牀員工，我們最初停止了所有面對面的活動，並開始利用技術遠程接觸醫療保健提供者和客户。我們繼續與我們的醫療保健提供者和客户密切合作，在互動方法上保持靈活性。為幫助確保生產和履行作業涉及的製造和倉儲崗位員工的安全和健康，我們已實施預防措施，以符合社會距離要求，並要求員工在每次輪班前進行體温檢查。
為了應對圍繞新冠肺炎全球疫情的事態發展，我們在2020年初開始與我們的主要供應商討論他們履行現有訂單的能力，我們繼續定期評估他們的能力。目前，我們相信，根據適用的政府訂單，我們的許多供應商都被認為是基本業務，我們還沒有經歷過，也預計不會因為零部件採購限制而中斷我們製造胰島素泵和胰島素盒的能力。我們胰島素泵的成品和原材料庫存，以及可用的製造能力，使我們在短期內能夠很好地應對不可預見的中斷。
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在2020年前六個月，我們在庫存管理方面遇到了一些挑戰，這主要是由於新冠肺炎全球大流行的影響。例如，在2020年第一季度，我們觀察到客户購買墨盒和輸液器的速度高於預期。此外，在2020年第二季度，我們的主要輸液器製造商遇到了某些庫存限制，導致我們不得不要求一些客户接受類似產品的替代，以防止訂單延遲履行。我們的輸液器庫存已經恢復到更正常的水平，我們繼續專注於為成品墨盒建立和保持足夠的庫存水平。我們的第三方墨盒製造商在接近第一季度末時完成了驗證並開始了商業規模的生產，以補充我們現有的墨盒製造能力，我們相信這將有助於我們滿足未來的產品需求。
在商業上，除了我們的銷售和臨牀員工定期發送的信息外，我們還通過社交媒體、直接電子郵件外展和我們的網站與我們的客户和醫療保健提供者進行溝通。我們還利用我們的技術平臺(例如我們的t：Connect糖尿病管理應用程序)來支持醫療保健提供者，因為他們中的許多人在實踐中越來越多地利用遠程醫療功能。到2020年第一季度末，我們將我們的遠程新泵培訓服務擴展到所有購買t：Slim X2胰島素泵的客户，並在第三季度恢復在特定條件下提供面對面培訓。
我們正在審慎管理現金的使用，並於2020年5月完成了可轉換債務融資，以進一步加強我們的資產負債表。我們相信，我們手頭的全部現金和投資足以維持我們現有業務至少在提交申請之日起的未來12個月內運營。與此同時，我們正專注於按照最初的計劃對公司進行必要的投資，以繼續推進我們的長期銷售和盈利計劃，包括招聘關鍵員工，推進我們的研發管道，以及實施技術解決方案。我們將繼續根據可獲得的新信息評估我們的業務運營和戰略，並打算根據這些信息做出我們認為必要的改變。
正在開發的產品
我們正在開發的產品支持我們以消費者和臨牀需求為重點的戰略，包括聯網(移動)醫療服務、下一代硬件平臺(我們稱之為t：SPORT胰島素遞送系統)、AID系統增強功能以及CGM與我們當前和未來產品的更多集成。我們打算利用我們以消費者為中心的方法和專有技術平臺，繼續開發具有特性和功能的產品，使我們能夠滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同細分領域的人們的需求，包括：
•互聯(移動)醫療服務-2020年7月，我們開始提供第一個版本的t：Connect移動應用程序，該應用程序可以將血泵數據無線上傳到我們基於雲的t：Connect糖尿病管理應用程序，接收血泵警報和警報的通知，並提供血糖和胰島素數據的離散二次顯示。我們的移動應用程序的未來更新計劃包括移動推注輸送，額外的泵控制功能，集成來自第三方來源的其他與健康相關的信息，並支持我們正在開發的產品的未來功能。
•T：運動胰島素釋放系統(SPORT Insulin Delivery System)T：SPORT泵的尺寸大約是我們的t：Slim和X2泵的一半，它是為那些希望通過使用胰島素泵來獲得更大的謹慎和靈活性的人而設計的。我們預計t：Sports將配備一個200個單元的墨盒、一個泵上推注按鈕、一個充電電池、一個AID算法和一個藍牙收音機。T：SPORT是為與領先的U-100胰島素一起使用而設計的，我們正在評估胰島素濃縮物的使用，以提供給有更大胰島素需求的人。我們預計t：SPORT將成為我們的第一款支持移動應用全泵控制的胰島素泵，這還有待FDA的審查和批准。除了完全的移動控制可用性之外，還可以提供單獨的控制器。
•輔助增強功能-我們打算進一步增強我們的自動化胰島素輸送系統，並正在考慮替代戰略，以定期向我們的客户提供新的功能和好處。除了旨在改善臨牀結果的算法增強外，我們還在開發新的功能，以實現更大的個性化和對整個系統可用性的改進。
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•其他CGM集成-2020年6月，我們宣佈與雅培公司達成協議，開發和商業化一體化糖尿病解決方案，將雅培公司的CGM技術與我們的胰島素輸送系統相結合，為人們管理糖尿病提供更多選擇。在我們的集成產品開發工作完成並獲得所需的監管許可或批准後，我們打算將最初的集成產品商業活動重點放在美國和加拿大，並在未來考慮更多的地理位置。
泵出貨量
從成立到2018年6月，我們幾乎所有的銷售額都來自向美國客户發運胰島素泵和相關用品。從2018年第三季度開始，我們開始在選定的國際地理位置銷售我們的t：Slim X2胰島素泵。我們認為胰島素泵每季度在國內和國際上的出貨量是管理我們業務的一個重要指標。
在截至2020年9月30日的四年中，我們出貨了約188,000台胰島素泵，其中約152,000台運往美國客户，約36,000台運往國際市場。
按財季計算，美國客户的泵出貨量如下：
截至各自年度的三個月的每一個月的出貨量-美國
三月三十一日六月三十日九月三十日十二月三十一日總計
2012— 9 204 844 1,057 
2013852 1,363 1,851 2,406 6,472 
20141,723 2,235 2,935 3,929 10,822 
20152,487 3,331 3,431 6,234 15,483 
20164,042 4,582 3,896 4,418 16,938 
20172,816 3,427 3,868 6,950 17,061 
20184,444 5,447 7,379 12,935 30,205 
20199,669 12,799 13,814 17,453 53,735 
202013,158 14,735 18,380 不適用46,273 
按財季計算，面向國際客户的泵發貨量如下：
截至各自年度的三個月的每一個月的出貨量-國際
三月三十一日六月三十日九月三十日十二月三十一日總計
2018不適用不適用1,055 3,233 4,288 
20195,063 8,459 4,025 2,149 19,696 
20204,220 3,952 3,641 不適用11,813 
影響財務狀況和經營業績的趨勢
總體而言，自2012年第三季度我們的第一款產品在商業上推出以來，我們的銷售額實現了相當大的增長，但自成立以來卻出現了運營虧損。我們的經營業績歷來在季度或年度基礎上波動，特別是在預期的監管批准、我們和我們的競爭對手的新產品商業發佈、我們的產品在美國以外地區的商業發佈以及美國的一般季節性因素等方面。我們預計，我們經營業績的這些週期性波動將持續下去。
我們相信，我們的財務狀況和經營業績，以及我們現有和潛在客户的決策過程，已經並將繼續受到一些總體趨勢的影響，包括以下幾個趨勢：
•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們的產品和有競爭力的產品的市場接受度；
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•介紹治療糖尿病的新產品、治療技術或技術，包括我們和我們的競爭對手將新產品商業化的時間；
•在美國的季節性與我們的客户和我們分銷商的客户使用的醫療保險計劃相關的年度保險免賠額和共同保險要求；
•疾病或疾病的發生，包括新冠肺炎全球大流行，可能影響客户的購買模式或擾亂我們的供應鏈；
•假期和暑假的時間安排，可能會因地理位置不同而有所不同；
•我們國內和國際經銷商和其他客户的購買模式；
•競爭格局的變化，包括公司進入或退出糖尿病治療市場的結果；
•第三方付款人為我們當前和未來的產品提供足夠的保險和報銷，並由第三方付款人做出報銷決定；
•對我們的設施、製造運營和其他基礎設施進行任何更改的幅度和時間，以及影響我們訪問設施的能力的因素；
•任何侵犯隱私的行為的影響，這可能會使我們面臨法律和監管程序，以及鉅額罰款、懲罰和費用，以及重大的聲譽損害；
•對我們的產品和競爭產品的預期和實際監管批准；以及
•影響我們的產品或競爭對手的產品的產品召回，或暫停或撤銷與我們的產品或競爭對手的產品相關的監管許可或批准。
除了這些大趨勢外，我們認為以下具體因素已經並可能繼續對我們未來的業務產生重大影響：
•新冠肺炎全球疫情對供應商、第三方製造商、醫療保健提供商、分銷商以及我們現有或潛在客户造成的中斷；
•隨着採用Control-IQ技術的t：Slim X2商業化投放市場，以及我們的Tandem Device Updater取得了成功，需求持續增長；
•預期新產品發佈；
•當客户在典型的四年報銷週期結束時有資格獲得保險報銷以購買新的胰島素泵時，實現客户續簽的機會增加；
•在強生公司於2019年9月宣佈停止Animas的運營並停止提供Animas泵供應後，2018年和2019年將Animas公司(Animas)的前客户轉變為我們的t：Slim X2胰島素泵的機會；
•UnitedHealthcare指定我們的一家競爭對手為其首選的、網絡內耐用的醫療設備供應商，從2016年7月到2020年6月為大多數7歲及以上的客户提供胰島素泵；
•能夠與CGM合作伙伴簽訂並維護CGM整合協議；
•在選定的國際地區進行擴張和推出新產品，包括庫存的初始訂單；以及
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•我們有能力有效地擴大我們的業務規模，以支持快速增長，包括擴大我們的設施，推進我們的研發努力，通過第三方製造商提高製造能力，以及招聘和留住客户服務和支持職能部門的員工。

除了努力實現我們的銷售增長預期外，從長遠來看，我們還打算繼續利用我們的基礎設施投資，實現額外的製造、銷售、營銷和管理成本效益，目標是提高我們的運營利潤率，並最終實現持續盈利。我們在2018年第四季度首次實現盈利，2019年第四季度再次實現盈利。雖然我們可能無法在不同時期持續實現盈利，但我們相信，通過推動美國和國際市場的增量銷售增長、實現泵更新銷售目標、通過提高產量來最大限度地提高生產效率，以及利用在銷售、臨牀、營銷和客户支持組織中所做的投資，我們最終可以實現持續盈利。

近期發展
《新英格蘭醫學雜誌》發表的兒科研究報告顯示，採用Control-IQ技術的t：Slim X2胰島素泵延長了治療時間
2020年8月，我們宣佈了《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表的國際糖尿病閉環(IDCL)試驗方案5研究(DCLP5)的結果。結果顯示，使用T：SILM X2胰島素泵和Control-IQ先進的混合閉環技術，6至13歲的兒童在70-180 mg/dL範圍內的時間增加。
經營成果的構成要素
銷貨
我們為胰島素依賴型糖尿病患者提供產品。2012年第三季度，我們在美國開始了最初的t：SLIM胰島素泵平臺的商業銷售，並在接下來的幾年裏繼續推出該平臺的各種迭代。2016年10月，我們開始發貨我們的旗艦胰島素泵平臺-t：SLIM X2胰島素泵。T：SLIM X2胰島素泵平臺具有先進的軟件算法和遠程軟件更新功能，現在佔我們新泵出貨量的100%，幾乎所有保修內的客户都在使用它。我們的產品還包括一次性墨盒和輸液器，以及我們配套的t：Connect、Tandem Device Updater和移動應用產品。我們還提供額外的配件，包括保護套、皮帶夾和電源適配器，儘管這些產品的銷量並不大。
我們主要通過美國的國家和地區分銷商在非獨家的基礎上銷售我們的產品。這些分銷商通常是向糖尿病患者提供醫療設備和用品的供應商。我們的主要終端客户是胰島素依賴型糖尿病患者。與其他耐用醫療設備類似，主要付款人通常是第三方保險公司，客户通常負責任何醫療保險計劃的共同支付或共同保險要求。我們相信，我們現有的銷售、臨牀和營銷基礎設施將允許我們向更多的潛在客户、護理者和醫療保健提供者推廣我們的產品，從而使我們能夠繼續提高銷售額，儘管新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們的銷售產生不利影響。
2018年第三季度，我們開始通過美國以外的分銷合作伙伴推出我們的t：SLIM X2硬件平臺，包括在一些精選的歐洲國家、澳大利亞、新西蘭和南非。T：SLIM X2硬件平臺上的軟件版本已經從最初發布時的Dexcom G5 CGM集成發展到2019年第二季度開始在多個國際市場擴展Basal-IQ技術，最近我們開始在有限的地理區域推出我們的Control-IQ技術。我們在國際市場推出的Control-IQ技術將擴展到2020年的剩餘時間，這取決於監管和報銷審批。
2020年第一季度，我們通過交付首批訂單以支持分別於2020年第二季度和第三季度在法國和德國推出的產品，從而拓展了更多的國際市場。我們的獨立國際分銷商合作伙伴負責各自市場的所有銷售、客户支持和培訓。在加拿大，我們有一支直銷團隊進行營銷，與美國類似，我們使用總代理商合作伙伴進行某些計費和履行活動。從歷史上看，我們的產品在美國的報銷水平是一致的，但我們預計在國際市場上的平均銷售價格將根據許多因素而有所不同，這些因素包括地理組合、報銷環境的性質、政府法規以及我們依賴分銷商關係提供銷售、臨牀和營銷支持的程度。
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目錄
總體而言，在美國，我們看到泵出貨量嚴重偏向下半年，由於報銷環境的性質，預計第四季度泵出貨量的百分比最高。與這些歷史季節性趨勢一致，我們的國內泵出貨量從第四季度到下一季度通常都大幅下降。在國際上，我們預計與報銷相關的季節性因素不會產生同樣的影響，儘管季度銷售趨勢可能會受到許多因素的影響，包括暑假和新地區的產品發佈。雖然轉變前Animas客户的機會對我們2019年全球季度銷售趨勢產生了積極影響，但我們預計這一趨勢不會繼續產生重大影響。
2020年，新冠肺炎全球疫情對世界各地的企業產生了重大影響。雖然我們在2020年第一季度僅經歷了疫情的輕微負面影響，但在2020年第二季度和第三季度的負面影響更為明顯，我們預計我們的銷售和運營業績在未來將繼續受到負面影響。從2020年3月開始，我們停止了幾乎所有的面對面銷售、營銷和培訓活動，並對我們的日常業務運營進行了許多其他改變。截至本報告之日，這些變化基本上仍然有效，我們何時能夠恢復正常運營仍不確定。因此，我們預計我們的銷售將不會遵循歷史趨勢，並將在未來幾個月受到不利影響，因為客户推遲購買決定或醫生暫停開出新產品的處方。由於類似的中斷，我們在美國以外的銷售也受到了負面影響。起初，這種影響在全球範圍內是相對一致的，但後來我們看到，根據當地情況，國際市場受到了不同程度的影響。新冠肺炎全球大流行對我們業務和運營的全面影響程度將取決於許多因素，包括大流行的範圍和持續時間、政府對大流行的不同應對措施以及產品開發時間表的潛在延遲。
除了新冠肺炎全球疫情的任何影響外，我們的季度銷售額在歷史上一直存在波動，在我們或我們的競爭對手預期和實際的監管批准以及新產品的商業發佈期間，我們的季度銷售額可能會繼續大幅波動。我們認為，如果客户認為未來可能會推出一款新產品，他們可能會推遲購買決定。此外，在我們或我們的競爭對手宣佈FDA批准或新產品商業發佈後，潛在的新客户可能會重新考慮他們的購買決定，或者在做出購買決定之前花更多的時間考慮FDA的批准或產品發佈。例如，我們認為某些客户在2019年下半年暫停了他們的決策，因為他們預計採用Control-IQ技術的t：Slim X2將投入商業使用。然而，很難量化這些或類似事件對未來採購決策的影響程度。
銷售成本
從歷史上看，我們的泵和一次性墨盒都是在加州聖地亞哥的製造廠生產的。在2020年第一季度末，我們的第三方墨盒製造商完成了驗證並開始商業規模生產，以補充我們現有的墨盒製造能力。輸液器和泵配件由第三方供應商生產。銷售成本包括原材料、勞動力成本、製造管理費用、產品培訓成本、版税、運費、預期保修成本儲備、支持我們數字健康平臺的成本、報廢以及多餘和過時庫存的費用。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術和運營監督管理有關的費用。我們預計，隨着產品銷量的增加，我們的銷售成本將繼續增加。
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目錄
從長遠來看，隨着我們銷售額的增加和管理費用分攤到更大的生產量上，我們預計我們的總體毛利率百分比(任何給定時期的毛利率百分比都是銷售額減去銷售成本除以銷售額)將有所改善。我們預計，我們將能夠在使用相同技術平臺和製造基礎設施的產品中利用我們的製造成本結構，並將能夠通過提高自動化程度、工藝改進和原材料成本降低來進一步降低單位成本。泵的毛利率已經並預計將繼續高於我們與泵相關的產品。因此，泵銷售額佔總銷售額的百分比將對我們的整體毛利率百分比產生重大影響。如果客户推遲購買泵的決定或醫生暫停開新泵的處方，無論是由於新冠肺炎全球疫情，還是其他原因，我們可能會遇到泵相關供應銷售的比例高於預期，這反過來可能對我們的整體毛利率百分比產生不利影響。我們還預計，隨着我們利用Tandem Device Updater發佈更多產品特性和功能，我們的單位保修成本將會降低。然而，除了與生產量和產品組合相關的因素外，我們的總體毛利率百分比可能會在未來的季度期間出現波動，這是許多因素的結果。例如，由於新冠肺炎全球疫情的影響，我們實施了可能會給銷售成本帶來不可預測的變化的運營變化，例如增加人手、增加開支以保護在現場工作的員工的健康、安全和福利，並使其他員工能夠遠程工作。此外，隨着對我們產品的需求增加，, 我們可能會繼續在產能方面進行額外投資，或者增加對第三方提供製造業相關服務的依賴，這兩種情況都可能對我們的毛利率產生負面影響。具體地説，2020年，我們開始投資於額外的製造設備，這些設備將使我們現有的產能翻一番，以滿足對我們墨盒的預期長期需求，這可能會在最初給與泵相關供應相關的毛利率百分比帶來下行壓力。
其他影響我們整體毛利率和百分比的因素可能還包括：銷售給分銷商的產品比例的變化，而不是直接銷售給個人客户的產品；國內和國際市場第三方付款人之間報銷水平的差異；新的監管批准和產品發佈的時機和成功；員工股票獎勵的估值和攤銷對分配給銷售成本的非現金股票補償支出的影響；保修估計、培訓成本、許可和特許權使用費的變化；支持我們數字健康平臺的成本增加；與過剩和過時相關的成本
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括高管、財務、法律、營銷、銷售、臨牀、客户支持、技術服務、保險驗證、監管事務和其他行政職能的工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬。我們在2019年第三季度開始擴大我們在美國的現場銷售和臨牀組織，以支持對我們產品的預期需求增長。截至2020年9月30日，我們在美國大約有90個銷售地區。我們現有的區域通常由銷售代表和現場臨牀專家負責維護，並由管理保健聯絡員、額外的銷售管理人員和其他客户支持人員提供支持，這些人員也在迅速擴張，以支持我們不斷增長的客户羣。我們在加拿大的業務由大約10個銷售區域組成。其他重要的SG&A費用包括產品演示樣品、與新產品發佈相關的商業化活動、差旅、貿易展、外部律師費、獨立審計師費用、外部諮詢費、保險費、設施成本和信息技術成本。總體而言，我們預計，隨着美國和國際市場客户羣的增長，我們的SG&A費用(包括客户支持基礎設施的成本)將會增加。我們將繼續評估，並可能進一步增加我們的現場銷售和臨牀人員的數量，以優化我們現有地區的覆蓋範圍。此外，從2018年第三季度開始，我們實現了分配給SG&A的非現金和股票薪酬支出的顯著增長，並在2019年第二季度再次實現, 由於2018年和2019年某些員工股票期權授予的估值，以及我們股價較前一年大幅上漲對估值的影響。我們認識到2020年上半年非現金股票薪酬支出增加，並在2020年第三季度經歷了減少，因為2018年員工的某些股票期權授予現在已經全部攤銷。我們的SG&A支出可能會受到我們對新冠肺炎全球大流行的應對措施的影響，包括減少非必要員工差旅等領域的支出，這可能會被增加的支出所抵消，這些支出旨在支持旨在優先考慮員工留任、健康、安全和福利的措施。從長遠來看，由於與額外的合規性和監管報告要求相關的預期成本，SG&A費用也可能增加。
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目錄
研究與發展
我們的研發(R&D)活動主要包括與我們正在開發的產品相關的工程和研究計劃，以及與我們的核心技術和流程相關的活動。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利、非現金股票薪酬和臨時員工費用。我們還產生醫療用品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗成本、根據我們的許可、開發和商業化協議支付的費用以及其他間接成本的研發費用。我們預計，隨着我們推進正在開發的產品以及開發新產品和技術，我們的研發費用將會增加，這部分被未來非現金股票薪酬的預期下降所抵消。與我們的SG&A支出類似，我們未來的研發支出可能會受到新冠肺炎全球疫情的影響。例如，我們可能會遇到與特定計劃推進延遲相關的支出減少，這可能會被用於支持員工留任、健康、安全和福利或在其他條件下開展開發活動的支出增加所抵消。
其他收支

其他收入和支出主要包括與我們於2017年10月公開發行普通股相關發行的某些認股權證的公允價值變動，包括與我們於2020年5月發行的可轉換優先票據(我們的票據)相關的債務折價和債務發行成本攤銷的利息支出，以及我們的現金等價物和短期投資賺取的利息。我們預計未來幾個季度的利息支出將與2020年第三季度相當，因為我們的票據在整個時期都未償還，其他收入和支出總額將主要由於2022年第四季度到期的A系列未償還認股權證的重新估值而在不同時期出現波動。
所得税費用(福利)

由於我們在聯邦所得税方面處於淨虧損狀態，預計所得税費用將主要由州和外國所得税費用組成，這是這些司法管轄區當前應納税所得額的結果。由於與非經常性交易相關的調整以及某些納税評估的變化，所得税支出(收益)在未來幾個季度可能會出現波動。
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運營結果
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(以千為單位，百分比除外)2020201920202019
銷售：
國內$107,517 $78,842 $276,340 $203,867 
國際16,086 15,815 54,425 50,040 
總銷售額123,603 94,657 330,765 253,907 
銷售成本58,290 43,974 160,801 119,967 
毛利65,313 50,683 169,964 133,940 
毛利53 %54 %51 %53 %
業務費用：
銷售、綜合管理和行政管理50,228 44,649 150,385 120,173 
研發16,094 12,038 46,198 32,632 
業務費用共計66,322 56,687 196,583 152,805 
營業虧損(1,009)(6,004)(26,619)(18,865)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額143 854 1,235 2,381 
利息支出(4,855)— (8,030)— 
普通股認股權證公允價值變動(3,648)2,321 (19,906)(10,849)
其他收入(費用)合計(淨額)(8,360)3,175 (26,701)(8,468)
所得税前虧損(9,369)(2,829)(53,320)(27,333)
所得税費用(福利)39 72 (1,938)72 
淨損失$(9,408)$(2,901)$(51,382)$(27,405)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月比較
銷貨. 在這三個月裏 截至2020年9月30日， 銷售額為1.236億美元，其中包括1610萬美元的國際銷售額。2019年同期的銷售額為9470萬美元，其中包括1580萬美元的國際銷售額。

與2019年第三季度相比，2020年第三季度全球銷售額增加了2890萬美元，主要是因為2020年第三季度全球泵出貨量增長了23%，達到22,021台，而2019年第三季度為17,839台，與泵相關的供應銷售額增長了43%。泵相關用品的銷售額增加，主要是因為我們估計的客户安裝基數增加了46%。

按產品劃分的國內銷售額如下(單位：千)：
三個月
九月三十日，
20202019
泵，泵$69,464 $52,914 
輸液器26,133 17,646 
彈藥筒11,767 8,149 
其他153 133 
國內銷售總額$107,517 $78,842 
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目錄

2020年第三季度國內泵銷售額為6950萬美元，而2019年第三季度為5290萬美元，原因是泵出貨量同比增長31%，這是因為在2020年1月我們採用Control-IQ技術的t：Slim X2胰島素泵在國內推出後，對我們產品的需求持續強勁。2020年第三季度國內水泵出貨量為18,380台，而2019年第三季度為13,814台。泵相關用品的銷售額增加，主要是因為我們估計的國內客户安裝基數增加了42%。在截至2020年和2019年9月30日的三個月裏，面向經銷商的銷售額分別佔我們國內總銷售額的74%和72%。我們對分銷商和個人客户的銷售額百分比主要取決於在此期間訂購我們產品的客户組合，以及我們是否與他們的第三方保險付款人簽訂了合同安排。

按產品劃分的國際銷售額如下(以千為單位)：
三個月
九月三十日，
 20202019
泵，泵$9,045 $10,310 
輸液器5,118 3,444 
彈藥筒1,761 2,018 
其他162 43 
國際銷售總額$16,086 $15,815 
2020年第三季度國際泵銷售額為900萬美元，而2019年第三季度為1030萬美元，泵出貨量同比下降10%。泵相關用品的銷售得益於我們估計的國際客户數量增加了64%。我們的泵和用品的國際分銷商的訂購模式在不同時期變化很大，特別是在典型的第三季度歐洲假日季節。全球大流行對我們經營的國際市場的影響程度各不相同，加劇了這種變異性。在截至2020年和2019年9月30日的三個月裏，面向經銷商的銷售額分別佔我們國際總銷售額的91%和89%。
銷售成本和毛利. 我們這三個月的銷售成本 截至2020年9月30日 是5830萬美元, 毛利潤為6530萬美元，而2019年同期的銷售成本為4400萬美元，毛利潤為5070萬美元。三個月的毛利率百分比 截至2020年9月30日，這一比例為53%，而2019年同期為54%。
截至2020年9月30日的三個月，我們毛利潤的增長主要是總銷售額增加2890萬美元的結果。毛利和毛利率受到特許權使用費成本的負面影響，上一年度沒有可比費用。我們在2020年第三季度確認了170萬美元的產品版税成本，這些成本與銷售採用Control-IQ技術的產品和現有客户下載的免費軟件更新相關，在某些國際市場，我們在第三季度推出了Control-IQ。總體而言，其他非製造業成本(主要包括保修、運費、培訓和數字健康產品支持成本)反映了單位基礎上的改善。毛利率也在較小程度上受到其他暫時性因素的影響，或預計在未來幾個季度的增長中受到影響，包括與新冠肺炎風險緩解相關的成本、管理泵生產以實現預期的庫存水平、墨盒製造能力的擴大以及為支持我們的數字健康產品產品而增加的支出。其他已經並可能繼續影響毛利率百分比的因素包括產品和地域組合的變化，以及分配給銷售成本的非現金股票薪酬水平。毛利率最高的泵銷售額在2020年第三季度佔全球總銷售額的64%，而2019年第三季度為67%。在截至2020年9月30日的三個月裏，分配給銷售成本的非現金股票薪酬支出為210萬美元，而2019年同期為180萬美元，佔兩個時期銷售額的2%。
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目錄
銷售、一般和行政費用。截至2020年9月30日的三個月，SG&A支出增長了12%，從2019年同期的4460萬美元增至5020萬美元。 我們的員工相關費用 SG&A 職能構成了SG&A費用的大部分。 與2019年相比，增長的主要原因是工資、激勵性薪酬和其他員工福利增加了850萬美元，原因是增加了人員以支持更多的銷售區域、更高的銷售額和其他服務以支持我們不斷增長的已安裝客户羣，但非現金股票薪酬減少了420萬美元。在截至2020年9月30日的三個月裏，分配給SG&A的非現金和股票薪酬支出為890萬美元，而2019年同期為1310萬美元。上一年非現金股票薪酬支出較高，主要是由於對某些2018年員工股票期權授予的估值，這些股票期權現在已全部攤銷，部分抵消了與2020年員工增加相關的非現金股票薪酬支出。我們的軟件維護、設施維護和外部諮詢成本也增加了310萬美元，但差旅和娛樂費用以及外部服務費用減少了120萬美元。
研發費用。截至2020年9月30日的三個月，研發支出從2019年同期的1,200萬美元增加到1,610萬美元，增幅為34%。研發費用的增加主要是由於增加了支持我們產品開發工作的人員，導致工資、激勵性薪酬和其他員工福利增加了220萬美元，但被基於非現金股票的薪酬減少了60萬美元所抵消。在截至三個月的三個月裏，分配給研發的非現金股票薪酬支出為180萬美元 2020年9月30日, 相比之下，2019年同期為240萬美元。我們還經歷了230萬美元的研發帶來的諮詢服務、設備和維護成本的增加。
其他收入(費用)，淨額。截至2020年9月30日的三個月，其他總支出淨額為840萬美元，而2019年同期淨其他收入為320萬美元。截至2020年9月30日的三個月的淨其他支出總額主要包括由於我們的股價升值導致某些認股權證公允價值變化造成的360萬美元的重估虧損，以及490萬美元的利息支出，其中包括與我們在2020年第二季度發行的債券相關的債務貼現和債務發行成本的攤銷。其他收入總額，主要是截至2019年9月30日的三個月的淨收入 包括若干認股權證公允價值變動帶來的重估收益230萬美元，以及我們的現金等價物和短期投資賺取的利息。


2020年與2019年截至9月30日的9個月比較
銷貨. 在這九個月裏 截至2020年9月30日， 銷售額為3.308億美元，其中包括5440萬美元的國際銷售額。截至2019年9月30日的9個月，銷售額為2.539億美元，其中包括5000萬美元的國際銷售額。
與2019年前九個月相比，2020年前九個月全球銷售額增加7690萬美元，主要是由於全球安裝基數增長46%，泵相關用品銷售額增加1.272億美元，以及國內泵銷售額增加3690萬美元，但被前一年國際產品組合和非經常性市場動態的影響所抵消。

按產品劃分的國內銷售額如下(單位：千)：
截至9個月
九月三十日，
20202019
泵，泵$175,550 $138,624 
輸液器68,883 44,335 
彈藥筒31,418 20,530 
其他489 378 
國內銷售總額$276,340 $203,867 

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目錄
2020年前9個月，國內泵銷售額為1.756億美元，而2019年前9個月為1.386億美元，原因是泵出貨量同比增長28%，這是因為在2020年1月我們採用Control-IQ技術的t：Slim X2胰島素泵在國內推出後，對我們產品的需求持續強勁。2020年前9個月，國內水泵出貨量為46273台，而2019年前9個月為36282台。泵相關用品的銷售額增加，主要是因為我們估計的國內客户安裝基數增加了42%。在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，面向經銷商的銷售額分別佔我們國內總銷售額的72%和73%。我們對分銷商和個人客户的銷售額百分比主要取決於在此期間訂購我們產品的客户組合，以及我們是否與他們的第三方保險付款人簽訂了合同安排。

按產品劃分的國際銷售額如下(以千為單位)：
截至9個月
九月三十日，
 20202019
泵，泵$27,985 $36,472 
輸液器18,794 8,225 
彈藥筒7,315 5,130 
其他331 213 
國際銷售總額$54,425 $50,040 

2020年前9個月，國際泵銷售額為2800萬美元，而2019年前9個月為3650萬美元。2019年上半年受到前Animas客户向我們產品的過渡以及2018年底由於前期供應限制而積壓的某些國際泵需求的滿足的積極影響。泵相關用品的銷售額增長主要是因為我們估計的國際客户數量增加了64%。我們的泵和用品的國際分銷商的訂購模式在不同時期變化很大，特別是在典型的第三季度歐洲假日季節。全球大流行對我們經營的國際市場的影響程度各不相同，加劇了這種變異性。在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，面向經銷商的銷售額分別佔我們國際總銷售額的93%和93%。

銷售成本和毛利. 我們前九個月的銷售成本 截至2020年9月30日 是1.608億美元 毛利潤為1.7億美元，而2019年同期的銷售成本為1.2億美元，毛利潤為1.339億美元。前九個月的毛利率百分比 截至2020年9月30日，這一比例為51%，而2019年同期為53%。

截至2020年9月30日的9個月，我們毛利潤的增長主要是由於總銷售額增加了7690萬美元，包括出貨量增加和泵平均售價的改善。毛利和毛利率受到特許權使用費成本的負面影響，上一年度沒有可比費用。我們在2020年前9個月確認了470萬美元的產品版税成本，這些成本與第一季度在美國推出Control-IQ技術以及從第三季度開始分階段引入國際市場相關。總體而言，主要由保修、運費、培訓和數字健康產品支持成本組成的其他非製造業成本反映了單位基礎上的改善，以及泵的單位制造成本。其他已經並可能繼續影響毛利率百分比的因素包括產品和地域組合的變化，以及分配給銷售成本的非現金股票薪酬水平。毛利率最高的泵銷售額在2020年前9個月佔全球總銷售額的62%，而2019年同期為69%。截至2020年9月30日的9個月，分配給銷售成本的非現金股票薪酬支出為650萬美元，而2019年同期為420萬美元。

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目錄
銷售、一般和行政費用。截至2020年9月30日的9個月裏，SG&A支出增長了25%，從2019年同期的1.202億美元增至1.504億美元。我們SG&A職能部門與員工相關的費用佔SG&A費用的大部分。與2019年相比，增長的主要原因是工資、激勵性薪酬和其他員工福利增加了2540萬美元，原因是增加了人員以支持更多的銷售區域、更高的銷售額以及我們不斷增長的裝機客户羣，其中包括基於非現金股票的薪酬增加了300萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，分配給SG&A的非現金股票薪酬支出為3210萬美元，而2019年同期為2910萬美元。非現金股票薪酬支出的增加主要是由於員工人數增加，以及對某些2019年員工股票期權授予的估值，以及對我們股價較前一年大幅上漲的估值的影響。我們的軟件維護、用品和外部諮詢成本增加了760萬美元，但差旅和外部服務成本減少了230萬美元。
研發費用。在截至2020年9月30日的9個月裏，研發支出增長了42%，從2019年同期的3260萬美元增至4620萬美元。研發費用增加的主要原因是，由於增加了支持我們產品開發工作的人員，工資、激勵性薪酬和其他員工福利增加了610萬美元，以及可歸因於研發的諮詢服務、用品、設備和維護成本增加了750萬美元。截至2020年9月30日的9個月，分配給研發的非現金股票薪酬支出為660萬美元，而2019年同期為610萬美元。
其他收入(費用)，淨額。截至2020年和2019年9月30日的9個月，其他總支出淨額分別為2670萬美元和850萬美元。截至2020年9月30日的9個月的其他支出主要包括由於我們的股票價格在2020年前9個月大幅升值而導致某些認股權證公允價值變化造成的1990萬美元的重估虧損，以及800萬美元的利息支出，其中包括與我們在2020年第二季度發行的債券相關的債務貼現和債務發行成本的攤銷。截至2019年9月30日的9個月的其他費用主要 包括因若干認股權證公允價值變動而產生的1,080萬美元重估虧損。截至2020年和2019年9月30日的9個月，利息收入和其他淨額主要由我們的現金等價物和短期投資賺取的利息組成。
所得税費用(福利)。在截至2020年9月30日的9個月中，我們確認了190萬美元的所得税優惠，税前虧損為5330萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，所得税支出為10萬美元，税前虧損為2730萬美元。截至2020年9月30日的9個月的所得税優惠主要是由於與收購某些無形資產相關的估值免税額的發放相關的好處，但由於這些司法管轄區目前的應税收入，國家和外國所得税支出部分抵消了這一利益。截至2019年9月30日的9個月的所得税支出主要歸因於這些司法管轄區當前應納税所得額導致的州和外國所得税支出。

流動性與資本資源
截至2020年9月30日，我們擁有4.645億美元的現金和現金等價物以及短期投資。我們相信，我們的現金和現金等價物以及短期投資餘額足以滿足至少從本文件提交之日起的未來12個月內我們的流動性需求。
從歷史上看，我們的主要現金來源包括從產品銷售、私募和公開發行股票證券、行使員工股票獎勵和債務融資獲得的現金。2019年初以來，我們完成了以下融資活動：
•2020年5月，我們籌集了2.787億美元發行債券所得款項淨額，並使用3410萬美元的淨收益用於購買與交易相關的有上限的看漲期權(見附註7，“可轉換優先票據”)。
•從2019年1月到2020年9月，我們通過行使股票期權發行了3617939股普通股，根據2013年員工購股計劃購買了558,392股普通股，總收益為8160萬美元。
•從2019年1月到2020年9月，我們通過行使352,585份未償還權證獲得了120萬美元的收益，這些權證最初是與我們2017年10月註冊公開發行普通股相關發行的。截至2020年9月30日，有15.82萬股認股權證購買了與2017年10月發行相關的流通股。
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•從2020年1月至2020年9月，我們從行使67,799份未償還權證中獲得200萬美元的收益，這些權證最初是在2011年8月至2012年8月期間發行的。截至2020年9月30日，有31,166股與這些發行相關的認股權證可供購買。
我們歷史上的現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如產品的開發和商業化，我們銷售、營銷、臨牀和客户支持組織的擴大和支持，我們研發活動的擴大，我們選擇國際地理位置的商業活動的擴大，知識產權的收購，與提高我們的製造能力和製造效率有關的支出，我們的設施和運營的全面擴展，以及其他營運資金需求。
我們預計，我們的銷售業績和由此產生的營業收入或虧損，以及我們每個新產品開發計劃的狀況，都將對我們的運營現金流、流動性狀況和現金管理決策產生重大影響。鑑於新冠肺炎的全球疫情，我們正在謹慎地管理我們的現金使用。我們將繼續在新信息可用時對其進行評估，並在認為有必要時做出修改。
下表顯示了截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月我們的現金流摘要：
截至9個月
九月三十日，
(千)20202019
現金淨額由(用於)：
經營活動$9,432 $22,463 
投資活動(236,430)(36,054)
融資活動305,234 17,789 
外匯匯率變動對現金的影響70 36 
現金及現金等價物淨增加情況$78,306 $4,234 
經營活動。截至2020年9月30日的9個月，運營活動提供的淨現金為940萬美元，而2019年同期為2250萬美元。經營活動提供的現金淨額減少是因為我們的營業虧損因經營費用增加而增加，以及主要與應付帳款和應計費用有關的營運資本變化。2020年前9個月的營運資金變化主要包括應收賬款、存貨、應付賬款、遞延收入和其他流動負債的增加，所有這些都與我們業務的增長有關。應收賬款從2019年12月31日的4660萬美元增加到2020年9月30日的5210萬美元，原因是2020年第三季度的銷售額高於2019年第四季度。庫存從2019年12月31日的4910萬美元增加到2020年9月30日的7060萬美元，主要是為了支持我們的業務增長。
投資活動。截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為2.364億美元，主要與購買短期投資3.32億美元、購買財產和設備2330萬美元以及購買無形資產支付的490萬美元現金有關，與1.237億美元到期和出售短期投資的收益相抵。 截至2019年9月30日的前九個月，用於投資活動的現金淨額為3,610萬美元，主要與購買1.263億美元的短期投資和購買1,280萬美元的房地產和設備有關，被1.03億美元的到期和出售短期投資的收益所抵消。
融資活動。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為3.052億美元，主要包括髮行可轉換優先票據所得2.787億美元，部分被購買相關上限看漲期權的3410萬美元所抵消，以及根據我們的股票計劃發行普通股所得5770萬美元。截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1780萬美元，其中主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的收益。
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目錄
我們的流動資金狀況和資本金要求會受到多種因素的影響，包括以下幾個因素：
•我們創造銷售的能力、銷售的時機、銷售的產品組合以及一期又一期的應收賬款；
•追加融資的時間以及融資所得淨額；
•行使已發行認股權證的時間和金額，以及根據員工持股計劃發行股權獎勵所得款項；
•毛利率和營業利潤率的波動；
•營運資金的波動，包括應收賬款、存貨、應付賬款、員工相關負債和經營租賃負債的變化；
•新冠肺炎全球大流行造成的影響和破壞。
我們的主要短期資本需求預計將包括與以下方面相關的支出：
•支持我們與當前和未來產品相關的商業化努力；
•為不斷增長的客户羣擴展我們的客户支持資源；
•研究和產品開發努力，包括臨牀試驗成本；
•設備、技術、知識產權和其他資產的收購、租賃或許可；
•更多設施租賃和相關租户改善，以及支持業務增長和提高製造能力的製造設備；以及
•根據許可、開發和商業化協議支付。
儘管我們認為上述項目反映了我們在短期內最有可能使用現金的情況，但我們不能肯定地預測我們所有特定的現金使用情況，或者使用的時間或金額。此外，我們可能會不時考慮獲得或許可其他產品或技術的機會，以增強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或推進我們的業務戰略。任何此類交易都可能需要短期支出，這可能會影響我們的資本需求。如果出於任何原因，我們的現金和現金等價物餘額，或者運營產生的現金不足以滿足我們的營運資金要求，我們未來可能被要求從公開發行或私募我們的股權或債務證券中尋求額外的資本，或者我們可能選擇根據新的信貸安排或從其他來源借入資本。當我們認為有合適的機會時，我們也可能尋求從此類發行或借款中籌集額外的資本。如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會遭遇稀釋，我們可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠和特權。此外，無法保證融資將以可接受的條件提供，或者根本不能保證。我們籌集額外資金的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們最近和預計的財務業績，最近我們股價的變化和波動，對融資交易稀釋影響的看法，以及我們行業的競爭環境。, 這些不確定性包括我們所處的監管環境以及更廣泛地影響資本市場的條件，包括經濟疲軟、通貨膨脹、政治不穩定、戰爭和恐怖主義、自然災害、疾病發生率或其他我們無法控制的事件。
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目錄
關鍵會計政策
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。編制這些合併財務報表需要管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響截至合併財務報表之日我們的合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出我們的估計，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和經營業績的判斷的基礎，而這些結果從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策和估計與我們截至2019年12月31日的年度報告中第二部分第(7)項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-涉及管理估計和假設的關鍵會計政策”中提供的信息相比沒有實質性變化，但與可轉換優先票據有關的政策除外。

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目錄
表外安排
截至2020年9月30日，我們沒有任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們將多餘的現金主要投資於商業票據、公司債務證券、美國政府支持的企業證券和美國國債。我們投資活動的主要目標是保持流動性和保本，同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們從金融工具獲得的收入。我們已經制定了關於批准的投資和投資期限的指導方針，主要是為了保持流動性和保本。
我們投資的一些金融工具使我們面臨市場風險，因為現行利率的變化可能會導致工具本金的波動。我們投資的其他金融工具使我們面臨信用風險，因為這些工具的價值可能會根據發行人的支付能力而波動。由於新冠肺炎疫情的全球流行，以及人們認為與某些證券相關的信用風險增加，信用評級機構已經下調了我們短期投資組合中持有的一些債務證券的發行者的評級，並將其前景修正為負面。截至2020年9月30日，可供出售債務證券的未實現虧損並不顯著。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及我們目前對這些證券將收取的未來現金流的估計，我們認為未實現損失不是信用損失(見附註3，“短期投資”)。
由於我們的金融工具期限較短，我們認為市場利率的上升或下降不會對我們投資組合的實現價值產生任何重大影響。如果利率在2020年9月30日發生10%的變化，這一變化不會對截至該日我們投資組合的公允價值產生實質性影響。
2020年5月，我們發行了2.875億美元的可轉換優先債券，本金為2.875億美元，年息為1.50%。因此，我們不會因為可轉換優先債券而承擔利率風險(見附註7，“可轉換優先債券”)。
外幣匯率風險
我們的業務主要位於美國，自成立以來，我們幾乎所有的銷售都是以美元進行的。除了在加拿大的一部分銷售外，我們在美國以外的地區的銷售目前都是根據以美元計價的協議向獨立分銷商銷售的。因此，我們認為目前我們對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口。隨着我們在美國以外市場的業務增加，我們可能面臨外匯兑換風險。我們認為，這目前僅限於我們在加拿大的業務，在加拿大，美元和加元匯率的波動可能會對我們的財務業績產生不利影響。此外，我們可能不時面臨與現有資產和負債、承諾交易和預測未來現金流相關的外匯兑換風險。在某些情況下，我們可能會利用外匯遠期合約等衍生工具來對衝我們的風險，以管理這類外幣兑換風險。一般來説，我們可以提前最多12個月對衝重大外匯風險敞口。然而，我們可能出於各種原因選擇不對衝某些風險敞口，包括高昂的經濟成本。
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項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們遵守1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序，旨在確保我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的定期和當前報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。控制系統也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者通過控制的管理超越性來規避。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
截至2020年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他資料
項目1.法律訴訟

2020年4月，我們被列為四起聯邦集體訴訟的被告，這四起訴訟與我們在2020年1月經歷的一次數據泄露有關，每起訴訟後來都被駁回。
此外，2020年5月，我們在加利福尼亞州法院因同一數據泄露而提起的三起集體訴訟中被列為被告。總的來説，這些訴訟尋求法定的、補償性的、實際的和懲罰性的損害賠償；公平的救濟，包括恢復原狀；判決前和判決後的利息；禁令救濟；以及律師費、費用和費用。2020年7月24日，這三起懸而未決的訴訟在聖貝納迪諾縣的加利福尼亞州高等法院合併為一起案件，名為約瑟夫·德盧納等人訴Tandem糖尿病護理公司合併後的案件指控違反了《醫療信息保密法》(CMIA)、《加州消費者隱私法》(CCPA)、《加州不正當競爭法》(UCL)，並違反了合同。我們提出異議，要求駁回所有索賠，法院於2020年10月27日開庭審理，結果如下：(I)CMIA索賠的異議被駁回；以及(Ii)CCPA的異議人倫敦大學學院(UCL)和合同索賠得到維持，並獲得修改未決申訴的許可。

2020年9月，我們在一起訴訟中被點名為被告，這起訴訟的標題是巴克·沃爾什(Buck Walsh)，個人和代表其他類似情況的人訴Tandem糖尿病護理公司。，其中 被提交給聖地亞哥縣加利福尼亞州高級法院。被指控的違規行為包括違反商業和職業法規和勞動法，原因是未能補償工資，未支付的用餐和休息時間，以及未能報銷必要的與業務相關的費用。擬議的原告類別包括從2016年4月6日至裁決日期間受僱的本公司計時工資或非豁免員工。

雖然我們打算對這些主張進行有力的辯護，但不能保證我們會獲勝。因此，我們無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的潛在損失的金額和範圍。
我們在日常業務過程中不時涉及各種其他法律訴訟、糾紛和其他索賠，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、產品責任和合同事宜有關的訴訟。雖然法律程序、糾紛和其他索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信，這些正常過程的最終結果不會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或未來前景產生實質性的不利影響，無論是個別的還是總體的。然而，無論結果如何，法律程序、糾紛和其他索賠都可能因為法律費用、管理時間和資源的分流以及其他因素而對我們產生不利影響。
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項目71A。危險因素
投資我們的普通股或其他可轉換證券涉及風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下描述的風險，以及本季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景。以下某些陳述是前瞻性陳述。
以下列出的風險因素在標題旁邊標有星號(*)，包含對我們年報第I部分第IA項中先前披露的風險因素描述的更改。
與我們的業務和行業相關的風險
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損，不能向您保證我們將實現持續盈利。*
自2006年1月成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為6.762億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自產品銷售、股權證券的私募和公開發行以及債務融資。我們把幾乎所有的資源都投入到我們產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造業務和商業組織，研究和開發我們目前的產品和正在開發的產品，並組建一個管理團隊來管理我們的業務。
我們的第一款產品t：SLIM於2012年8月開始商業銷售，我們的旗艦泵平臺t：SLIM X2於2016年10月開始商業化銷售。T：超薄X2胰島素泵現在佔新泵出貨量的100%。在2018年第三季度之前，我們只在美國銷售我們的產品，此後我們在選定的國際地理位置推出了我們的產品。
自2013年第一季度以來，我們已經能夠以足夠的成本和產量製造和銷售我們的胰島素泵產品，使我們的整體毛利率達到正水平。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，我們的毛利分別為1.942億美元和8980萬美元。雖然我們實現了正的整體毛利率，並大幅減少了我們的運營虧損，但我們仍然在年度淨虧損的基礎上運營，並預計在可預見的未來我們可能會繼續這樣做。
為了實施我們的新業務戰略並實現持續的盈利能力，我們需要努力增加我們產品的銷售額和與這些銷售相關的毛利潤，保持適當的客户服務和支持基礎設施，為正在進行的研發活動提供資金，在增加我們的產能的同時提高我們的製造流程的效率，並獲得監管部門的批准或批准，將我們目前在國內和國際上開發的新產品商業化。我們預計，隨着我們追求這些目標並對我們的業務進行投資，我們的費用將繼續增加。在銷售額沒有相應增長的情況下，我們的費用進一步增加，可能會大大增加我們的運營虧損。
考慮到許多因素，我們未來運營虧損的程度和盈利的時間非常不確定，包括我們和我們的競爭對手推出新產品和產品功能的時機，胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們的產品和競爭產品的市場接受度，我們的產品和競爭對手的產品獲得監管批准的時間，以及新冠肺炎全球大流行造成的影響的範圍和持續時間。任何額外的運營虧損都將對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向您保證我們將能夠持續盈利。
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我們目前很大一部分收入來自胰島素泵產品的銷售，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*
我們幾乎所有的收入都來自t：超薄X2胰島素泵以及相關胰島素盒和輸液器的銷售。這些產品的銷售可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•市場接受我們的主要競爭對手(包括美敦力旗下的美敦力MiniMed)生產和銷售的胰島素泵及相關產品；
•糖尿病監測、治療或預防方面的突破可能會使我們的胰島素泵過時或不那麼受歡迎；
•與我們的產品或競爭對手的類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；
•我們的Tandem Device Updater未能準確、及時地為客户提供預期的遠程訪問新產品特性和功能，或者我們未能獲得監管部門對任何此類更新的批准；
•第三方付款人變更胰島素泵或類似產品或技術的報銷費率或政策；
•我們無法及時以可接受的條件與第三方付款人簽訂合同；
•因擴大我們的製造能力和商業運營而產生的問題，或者我們的製造設施的破壞、損失或臨時關閉所引起的問題；
•對我們的任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的擔憂；以及
•聲稱我們的任何產品或其任何組件侵犯了第三方的專利權或其他知識產權。
此外，我們目前或未來任何與CGM集成的胰島素泵產品的銷售都必須繼續我們與德克斯康或其他第三方的適用協議，在某些情況下，這些協議可能會在相對較短的時間內被終止，無論是否有原因。如果與我們的泵兼容的CGM產品相關的任何監管或法律行動，或者在我們產品銷售的特定市場中與CGM相關的適用供應(如傳感器或變送器)的供應中斷，我們當前產品的銷售也可能受到負面影響。如果在銷售我們產品的市場上，與我們泵兼容的CGM產品沒有被視為優於競爭對手CGM產品，或者這些產品的價格與市場上的同類產品沒有競爭力，那麼我們產品的銷售也可能受到不利影響。
由於我們目前主要依靠T：SILM X2胰島素泵及相關產品的銷售來創造大部分收入，因此任何對這些產品的銷售產生負面影響或導致這些產品的銷售增速低於預期的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們相信，新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們產品的銷售產生實質性的不利影響，因為它可能導致客户推遲購買決定或醫生暫停為我們的產品開處方。它還可能產生放大上述任何因素的負面影響的效果。
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公共衞生威脅，如新冠肺炎全球大流行，已經並可能繼續對我們的業務、我們的業務夥伴的業務以及整個全球經濟產生實質性的不利影響。*
公共衞生威脅和其他高度傳染性的疾病和疫情可能會對我們的運營、我們的客户、供應商、分銷商和其他業務夥伴的運營以及整個醫療體系產生不利影響。例如，目前正在影響世界許多國家的新冠肺炎全球大流行導致失業率迅速上升，全球經濟活動突然減少，新冠肺炎全球大流行的範圍和影響在全球不同地區繼續波動，在某些情況下還會惡化。雖然我們在2020年第一季度僅受到新冠肺炎全球疫情的輕微負面影響，但在2020年第二季度和第三季度的負面影響更為明顯，我們預計我們的銷售和經營業績在未來將繼續受到不利影響，並受到不可預測的變數的影響。此外，最近由於新冠肺炎全球疫情導致的失業率上升和經濟活動減少，可能會對我們的產品對某些客户的承受能力產生負面影響，這可能會減少對我們產品的需求。此外，原計劃在第二季度和第三季度啟動的某些項目(如與我們的產品開發工作相關的人為因素研究)已被推遲，這影響了我們的監管戰略，也可能對我們的產品商業化努力和未來對我們產品的需求產生負面影響。
新冠肺炎全球大流行或其他類似的疫情或流行病可能會對我們員工的整體生產率產生不利影響，我們可能需要採取非常措施來保護我們員工和業務合作伙伴的健康和安全，並降低我們運營中斷的風險。例如，自2020年3月以來，我們限制了員工的非必要旅行，禁止訪客進入我們的所有設施，並將那些能夠在設施之外執行工作職責的員工過渡到遠程工作環境。對於我們的現場銷售和臨牀員工，我們最初停止了所有面對面的活動，並開始利用技術遠程接觸醫療保健提供者和客户。在允許的情況下，面對面的活動已經恢復，儘管範圍和規模有限，我們仍然嚴重依賴遠程參與。對於涉及生產和履行操作的製造和倉儲崗位的員工，我們已採取預防措施來遵守物理距離要求，並已採取措施來幫助確保安全，包括要求員工在每次輪班前進行體温檢查。我們還增加了某些業務的人員配備，以減輕與計劃外員工缺勤或生病增加相關的潛在風險。我們採取這些預防措施導致了增加的成本，對我們的毛利率產生了負面影響，未來的影響可能會更大。此外，在新冠肺炎全球大流行期間，由於生病、旅行限制、政府強制命令、學校停課或其他原因，我們的員工可能需要繼續在遠程工作環境中長時間工作。, 其中任何一項都可能導致我們勞動力的生產率下降。
除上述影響外，新冠肺炎全球疫情或其他類似疫情或流行病的中斷可能會導致我們的製造業務、研究和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發項目和其他重要商業職能的延遲或暫停。特別是，如果我們被要求延遲或暫停生產，我們可能會遇到嚴重的產品短缺，這將對我們的運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。我們的許多產品組件也依賴於我們的第三方供應商，新冠肺炎全球疫情可能會對我們的一個或多個供應商的運營產生實質性的不利影響，這可能會阻止他們及時向我們交付產品，或者根本不能。例如，我們繼續專注於將墨盒庫存增加到目標水平，但不能保證我們或我們的第三方墨盒製造商能夠生產滿足產品需求所需數量的墨盒。此外，在2020年第二季度，我們的主要輸液器製造商經歷了一定的庫存緊張。不能保證我們的供應商能夠提供滿足客户需求所需數量的輸液器。如果我們在未來遇到這些或類似的製造挑戰，可能會對產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。
新冠肺炎全球大流行對我們的業務和運營的全面影響是高度不確定的，可能會發生變化，並將繼續取決於許多因素，包括大流行的範圍和持續時間。我們預計，新冠肺炎全球疫情的任何進一步蔓延，甚至是這種情況可能發生的威脅或看法，或者任何長期的經濟活動減少，都可能對我們的業務、運營和財務業績產生實質性的不利影響。
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我們維持和增長收入的能力在一定程度上取決於留住高比例的客户羣。*
保持和增長我們收入的一個關鍵是留住高比例的客户，這是因為持續購買一次性胰島素盒和其他供應品可能會產生可觀的收入。此外，我們的泵在設計和測試中的使用壽命至少為四年，當需要更換泵時，滿意的客户可以考慮向我們購買另一種產品。我們針對我們的客户、他們的照顧者和醫療保健提供者制定了留任計劃，其中包括針對我們產品的培訓、我們的銷售和臨牀員工的持續支持，以及技術支持和客户服務。我們現有客户對我們產品的需求可能會下降，也可能無法與我們的預測相符，原因有很多，包括推出競爭產品、糖尿病監測、治療或預防方面的突破、報銷費率或政策的變化、製造問題、我們的產品或組件或競爭對手的產品存在公認的安全或可靠性問題、未能及時或根本確保監管部門批准或批准我們的產品或產品功能、產品開發或商業化延遲、新冠肺炎全球大流行或其他因素造成的影響和中斷。
此外，新冠肺炎全球疫情導致我們與客户和醫療保健提供者的互動努力受到很大限制，包括取消或推遲公司贊助的教育活動，以及第三方會議、貿易展和類似活動。這些限制可能會對我們向客户和醫療保健提供商推廣我們的新產品和功能的能力產生負面影響，這可能會對我們的產品銷售和客户保留率以及我們的品牌實力產生不利影響。
如果不能保持高比例的客户，並與我們的預測一致地增加對這些客户的銷售額，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們經營的行業競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，他們中的許多人比我們擁有更多的資源，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響。*
醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，對新產品、治療技術或技術的引入以及行業參與者的其他活動高度敏感。我們相信，我們的產品將直接與許多傳統胰島素泵以及其他治療糖尿病的方法(包括每日多次注射(MDI)療法)競爭，並將繼續與之競爭。
我們的主要競爭對手是主要的醫療器械公司，它們是上市公司或上市公司的分公司或子公司，包括Insulet和美敦力MiniMed。此外，禮來公司(Eli Lilly&Co.)正在開發一種胰島素泵。還有許多其他公司開發和銷售他們自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用，包括胰島素泵和支持MDI療法的藍牙胰島素筆。雖然這些行業變化意義重大，但很難知道它們將如何影響我們的業務或我們運營所處的競爭格局。我們的主要競爭對手，尤其是美敦力，與我們相比擁有多項競爭優勢，包括：
•在銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源方面投入更多的財力和人力資源；
•增強應對競爭壓力、監管不確定性或金融市場挑戰的能力；
•與醫療保健提供者、第三方付款人和監管機構建立關係；
•在醫療保健提供者和醫療行業特別是糖尿病行業的其他關鍵意見領袖中建立了聲譽和知名度；
•更大的市場佔有率和穩固的客户基礎；
•更大、更成熟的分銷網絡；
•提高交叉銷售產品或激勵醫療服務提供者使用其產品的能力；以及
•在研發、製造、臨牀試驗以及獲得監管部門批准或許可方面有更多經驗。
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在某些情況下，我們的競爭對手提供的產品包含我們目前未提供的功能。例如，Insulet提供的胰島素泵具有不使用輸液器的無管輸送系統，美敦力最近宣佈收購了一種聯網的胰島素筆輸送裝置。
此外，我們所處的競爭環境已經並可能繼續給我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務部門帶來競爭壓力。例如，我們已經與Dexcom簽訂了開發協議，這些協議為我們提供了非獨家許可，將Dexcom CGM的多代技術與我們的胰島素泵產品整合在一起。自2017年以來，雅培推出了新的血糖傳感器，與Dexcom CGM展開競爭。2020年6月，我們與雅培公司達成協議，共同開發和商業化糖尿病綜合解決方案。不能保證我們與雅培公司的合作會成功，也不能保證我們不會遇到意想不到的挑戰或延誤。我們行業內的競爭壓力，以及與新冠肺炎全球疫情相關的影響和中斷，可能會對我們業務合作伙伴的財務狀況產生負面影響，影響他們履行對我們的合同義務的能力，並對我們的財務狀況和經營業績造成損害。
由於這些原因和其他原因，我們可能無法與目前或未來潛在的競爭對手競爭。因此，我們的產品銷售可能會受到負面影響，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
用於監測、治療或預防糖尿病的競爭性產品或其他技術發展和突破可能使我們的產品過時或不那麼可取。*
我們實現戰略目標的能力將取決於我們開發和商業化糖尿病治療產品的能力，這些產品具有鮮明的特點和功能，非常易於使用，提供卓越的治療結果，能夠從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，在其他方面比現有的替代產品更具吸引力。我們的主要競爭對手以及其他一些公司和醫學研究人員正在尋求新的遞送設備、遞送技術、傳感技術、治療技術、程序、藥物和其他用於監測、治療和預防糖尿病的療法。糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場或使我們的產品完全過時，這將顯著降低我們的銷售額或導致我們的銷售額增長速度低於我們目前的預期。此外，即使認為可能會推出新產品，或者可能出現技術或治療方面的進步，也可能導致消費者推遲購買我們的產品。
由於胰島素依賴型糖尿病市場很大，而且還在不斷增長，我們預計公司將繼續投入大量資源開發有競爭力的產品和技術。競爭對手推出優於我們產品或聲稱優於我們產品的產品，可能會造成市場混亂，從而很難區分我們產品相對於競爭產品的好處。此外，我們的一些競爭對手採用了激進的定價策略，包括使用折扣、回扣、低成本產品升級或其他可能對我們的產品銷售產生不利影響的財務激勵措施。如果競爭對手開發的產品與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手繼續利用對我們行業內的定價施加下行壓力的策略，我們的銷售額可能會下降，我們的營業利潤率可能會減少，我們可能無法實現我們的財務預期，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性和不利的影響。
此外，我們設計了類似於現代消費電子設備的硬件產品，以解決消費者對傳統泵提出的某些尷尬和功能性問題。同樣，我們較新的移動軟件應用程序的設計包含了其他面向消費者的應用程序所共有的特性和功能。這些消費行業本身競爭激烈，其特點是不斷推出新產品，技術快速發展，以及主觀和不斷變化的消費者偏好。如果在未來，消費者不再認為我們的產品與當時的消費技術相比具有時代性或便利性，我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。
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目錄
如果我們的胰島素泵和相關產品未能獲得並保持市場接受度，可能導致我們的銷售額低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到實質性的不利影響。*
我們目前的業務戰略高度依賴於我們的胰島素泵及相關產品能否獲得並保持市場認可度。為了向胰島素依賴型糖尿病患者銷售我們的產品，我們必須讓他們、他們的護理者和醫療保健提供者相信，我們的產品是治療糖尿病的競爭性產品(包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法)以及糖尿病監測、治療或預防替代方法的有吸引力的替代品。市場對我們產品的接受和採用取決於教育糖尿病患者以及他們的照顧者和醫療保健提供者，讓他們瞭解我們的產品與競爭產品相比的獨特功能、易用性、有益的治療結果以及其他感知到的好處。如果我們不能成功地説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們不能獲得護理者和醫療保健提供者對我們產品的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們的銷售額可能會低於預期。
市場對我們產品的接受度可能受到許多因素的負面影響，包括：
•我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者、第三方付款人和糖尿病治療社區的關鍵意見領袖中獲得並保持廣泛的接受度；
•缺乏證據支持我們的產品相對於競爭產品或其他目前可用的胰島素治療方法的安全性、易用性或其他可感知的好處；
•與使用我們的產品或其組件或競爭對手的類似產品或技術相關的感知風險或不確定性；
•與我們的胰島素泵產品或類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；以及
•與我們現有產品或正在開發的產品或類似競爭產品相關的臨牀研究結果。
此外，我們行業內技術和治療方案的快速發展可能會導致消費者推遲購買我們的產品，因為他們預期我們的產品或我們的競爭對手提供的產品會有進步或突破，或者認為我們的產品或競爭對手提供的產品可能會取得進步或突破。有興趣購買我們目前正在開發的任何未來產品的消費者也有可能推遲購買我們目前的產品之一。我們預計，由於新冠肺炎全球大流行，客户可能會推遲他們的購買決定，或者醫生可能會暫停開我們產品的處方。
如果我們的胰島素泵產品沒有獲得並保持廣泛的市場接受度，我們可能無法實現與我們的預期一致的銷售，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
第三方付款人如果不能確保或保持對我們當前產品和未來潛在產品的足夠承保或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*
胰島素泵的很大一部分購買價格通常由第三方付款人支付，包括私人保險公司、首選提供者組織和其他管理式護理提供者。我們當前和未來產品的未來銷售將受到限制，除非我們的客户可以依賴第三方付款人支付全部或部分相關購買成本。無論是在國內還是國際上，第三方付款人都能為我們當前和未來的產品提供足夠的保險和報銷，這對於客户接受我們的產品是至關重要的。
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作為制定保險和報銷政策的指導方針，美國的許多第三方付款人使用由管理美國聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的保險決定和付款金額。聯邦醫療保險(Medicare)定期審查其糖尿病相關產品的報銷做法，我們產品未來的聯邦醫療保險報銷費率存在不確定性。自2020年1月1日起，除了現有的胰島素泵報銷代碼外，CMS還為AID和CGM集成的胰島素泵及相關用品建立了額外的報銷代碼。鑑於圍繞代碼使用和支付的複雜性，CMS隨後確定，新代碼目前不適用於提交聯邦醫療保險(Medicare)。CMS還有可能繼續審查和修改當前糖尿病相關產品的覆蓋範圍和報銷範圍，以適應胰島素泵和相關產品、軟件應用程序和服務的監管審批程序的預期變化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採取不同的承保和報銷政策。此外，一些第三方付款人可能不會為我們當前或未來的產品提供任何保險。例如，第三方付款人未來可能會採取政策，將我們的一個或多個競爭對手指定為他們首選的、網絡內耐用的胰島素泵醫療設備供應商，這樣的政策將不鼓勵或禁止付款人會員購買我們的產品，這將對我們銷售產品的能力產生不利影響。
我們目前與美國多個國家和地區的第三方付款人簽訂了為我們的胰島素泵產品建立報銷合同。雖然我們可能會在國內和國際上與第三方付款人簽訂額外的合同，並根據我們現有的協議為未來的產品增加承保範圍，但我們不能保證我們會成功做到這一點，也不能保證我們能夠談判的報銷合同將使我們能夠在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。特別是，我們在國際市場上獲得報銷的經驗有限。此外，與第三方付款人簽訂的現有合同一般可由第三方付款人無故修改或終止，且很少或無需通知我們。此外，如果遵守第三方付款人的行政程序或要求，可能會導致這些第三方付款人對客户獲得我們產品承保範圍的審批出現延誤。第三方付款人未能為我們當前和未來的產品獲得或保持足夠的承保範圍或報銷，或者這些付款人審批的延遲，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
此外，美國的醫療行業越來越關注成本控制，因為政府和私營保險公司尋求通過實施較低的費率並與第三方付款人談判降低的合同費率來控制醫療成本。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
我們在營銷和銷售我們的產品以及培訓新客户如何使用我們的產品方面可能會面臨意想不到的挑戰，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。*
我們在營銷和銷售我們的新產品以及培訓新客户使用方面的經驗有限，特別是在國際市場上。此外，我們現有的絕大多數客户都是1型糖尿病患者，我們在向2型糖尿病客户營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。我們預計，在我們決定在2018年第三季度停止銷售新的t：flex泵後，向對胰島素需求更高的客户(包括患有2型糖尿病的客户)銷售我們的產品可能會更加困難。
此外，由於目前的新冠肺炎全球疫情，從2020年3月開始，我們暫時停止了現場銷售和臨牀員工的面對面活動，並正在利用技術遠程接觸醫療保健提供者和客户。雖然我們已經授權恢復有限的面對面活動，但州和地方政府以及與我們互動的衞生系統和專業組織施加的許多限制仍然存在。這些限制對我們現場員工的持續時間仍然非常不確定，很難預測這些限制對我們的產品需求造成的任何不利影響的程度。
我們的財務狀況和經營業績現在和將來都將高度依賴於我們充分宣傳、營銷和銷售我們的t：超薄X2胰島素泵和相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育工作者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者與醫療保健提供者和客户的互動能力繼續受到限制，我們的銷售額可能會下降，也可能不會以與我們的預測一致的水平增長。
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目錄
如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法提高銷售額以滿足我們的預測。*
我們業務戰略的一個關鍵要素是我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員推動我們產品的採用。自2012年開始商業銷售以來，我們大幅增加了銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的數量。然而，我們在發展和管理這些資源方面面臨着相當大的挑戰，包括在招聘、培訓和吸收銷售區域方面。我們預計將繼續面臨重大挑戰，因為我們尋求進一步增加我們的銷售、臨牀和客户服務人員的數量，以優化我們現有銷售區域的覆蓋範圍，並擴大我們現有銷售區域的數量和範圍。對於我們在美國以外的商業擴張來説，這些挑戰可能會更大，因為我們在美國的經驗有限。我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的意外變動，或者在招聘額外人員方面的意外挑戰，都將對我們實現銷售預測的能力產生負面影響。此外，如果銷售、營銷或臨牀代表離職並留任給我們的競爭對手，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手從我們現有的客户那裏招攬業務，這可能會對我們的銷售造成不利影響。同樣，如果我們不能招募和留住糖尿病教育人員和客户服務人員網絡，我們可能無法成功培訓和服務新客户，這可能會推遲新的銷售，損害我們的聲譽。
我們預計，對我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的監督將繼續給我們的管理團隊帶來沉重的負擔。在新冠肺炎全球大流行期間，當我們尋求管理和擴大遠程勞動力時，這些負擔可能會更重。如果我們不能根據我們的戰略計劃留住我們的員工，我們可能無法有效地將我們現有的產品或正在開發的產品商業化，或者增強我們的品牌實力，這兩種情況都可能導致我們的銷售額無法按照我們的預測增長，或者導致銷售額下降。
我們的銷售和營銷工作依賴於獨立的分銷商，他們可以自由地銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
在截至2019年12月31日的一年中，對大約55家獨立分銷商的銷售額約佔我們銷售額的76%。我們相信，在可預見的未來，我們的大部分銷售將繼續面向獨立分銷商，我們向獨立分銷商銷售的比例可能會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立分銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立分銷商簽訂合同，而不是與我們簽約直接向其會員供應我們的產品，那麼我們在國內對獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買所有糖尿病用品，而不是通過我們購買泵相關產品，或者通過其他供應商購買其他糖尿病用品，我們對獨立分銷商的依賴也可能增加。我們在國內的任何獨立經銷商都沒有被要求獨家銷售我們的產品，他們每個人都可以自由銷售我們競爭對手的產品。我們在美國的經銷商協議通常有一年的初始期限和自動的一年續訂期限，並且可以在一方實質性違約的情況下終止。我們在美國以外的經銷商協議通常有較長的初始期限，除了可以因一方的重大違約而終止外，還包括允許我們在特定情況下在協議正常到期之前終止這些協議的條款。/如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
在截至2019年12月31日的一年中，我們在美國的兩個最大的獨立分銷商合計約佔我們全球銷售額的約31%，我們的三個最大的獨立國際分銷商合計約佔我們國際銷售額的60%。如果我們的任何一家主要獨立分銷商停止分銷我們的產品或減少他們對我們產品的促銷，與我們競爭對手的產品相比，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立分銷商，或者增加對我們其他獨立分銷商或我們的直銷代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的情況。
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目錄
如果我們越來越依賴的第三方幫助我們進行當前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。
隨着我們臨牀基礎設施的擴展，我們預計將越來越依賴第三方，如合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室，以進行我們目前和預期的一些臨牀前臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們不能及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方不能成功履行他們的承諾或監管義務或達到預期的最後期限，或者他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守商定的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前藥物開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，如果在以下情況下，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或批准，或無法成功地將我們的產品商業化。
我們越來越依賴臨牀研究人員和臨牀站點在我們當前和預期的臨牀試驗中招募患者，如果未能成功完成臨牀試驗，我們的產品可能無法獲得監管部門的批准或商業化。
作為我們產品開發工作的一部分，我們預計將越來越依賴臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加我們的臨牀試驗，並由其他第三方管理此類試驗並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入臨牀試驗的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能招募足夠數量的患者，未能確保患者遵守臨牀方案，或未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀試驗，這可能會阻止我們獲得監管部門對我們產品的批准並將我們的產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。
如果對我們產品潛在市場的重要假設是不準確的，或者如果我們未能理解胰島素依賴型糖尿病患者對胰島素泵的需求，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。*
我們的業務戰略是基於對整個糖尿病行業，特別是胰島素依賴型糖尿病市場的一些重要假設制定的，其中任何一個或多個假設都可能被證明是不準確的，或者可能會隨着時間的推移而改變。例如，我們認為，與其他常見的胰島素治療替代方案相比，胰島素泵療法的好處將繼續推動胰島素泵療法市場的增長。此外，我們認為糖尿病在美國和世界範圍內的發病率正在上升。然而，這些假設中的每一個都可能被證明是不準確的，並且存在有限的來源來比較治療替代方案和獲得可靠的市場數據。如果我們的假設是錯誤的，糖尿病的實際發病率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。此外，我們只專注於胰島素依賴型糖尿病市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。
我們業務戰略的另一個關鍵要素是利用市場研究來了解糖尿病患者在糖尿病治療管理中尋求改善的是什麼。這一戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發現有產品和開發新產品的基礎。然而，我們的市場研究是基於採訪、焦點小組和在線調查的基礎上的，這些調查涉及胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者，他們只佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的迴應可能不能反映更廣泛的市場，也可能不能讓我們準確地洞察胰島素依賴型糖尿病患者的需求。此外，要理解這些市場調查迴應的意義和意義，必然需要進行分析並得出結論。我們可能無法執行產生有意義結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能具有誤導性或不正確。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者在胰島素泵中尋求的特性和功能，以改善他們的糖尿病治療管理，也不能保證消費者真的會購買我們的產品，或者我們的競爭對手不會開發具有類似功能的產品。
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目錄
我們預計將面臨公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的複雜性，這可能會使評估我們的業務和預測我們未來的銷售和經營業績變得困難。*
我們在一個競爭激烈、發展迅速的市場中運營。重要的行業變化，例如FDA批准我們的競爭對手推出新產品，以及特定於我們業務的變化，例如我們目前正在開發的新產品的發佈時間和我們在國際市場上商業銷售的潛在擴大，這些都使我們更難預測我們未來的銷售和經營業績，以及我們實現盈利的預期時間表。新冠肺炎全球疫情帶來的重大不確定性將使我們更難準確預測財務業績並實現持續盈利。在評估我們的業務前景時，您應該考慮這些因素，以及公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的各種風險和困難，特別是那些製造和銷售醫療器械的公司。
這些風險包括我們有能力：
•實施和執行我們的業務戰略；
•管理和提高我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施的生產率，以增加我們現有產品和建議產品的銷售，並增強我們為客户提供服務和支持的能力；
•實現並保持我們產品的市場接受度，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們品牌的認知度；
•在高度監管的行業內遵守廣泛的監管要求；
•提高我們的製造能力，在保持質量標準的同時高效地增加產品的產量，並使我們的製造設施適應新產品的生產；
•有效應對競爭壓力和發展；
•改進我們現有的產品並開發擬議的產品；
•獲得並保持監管部門的許可或批准，以提升我們現有的產品，並將擬推出的產品商業化；
•對我們現有的產品和建議的產品進行臨牀試驗；以及
•在我們業務的各個領域吸引、留住和激勵合格的人才。
由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
我們實現盈利的能力在一定程度上將取決於我們在提高產量的同時降低產品單位成本的能力。*
我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品單位成本的能力將對我們實現盈利的能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、勞動力成本、產品培訓費用、運費、預期保修成本儲備、特許權使用費、報廢以及多餘和過時庫存的費用。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、製造工程、材料採購和庫存控制、設施、設備、信息技術以及運營監督和管理有關的費用。我們的保修準備金需要大量的判斷，主要是根據歷史經驗估算的。最近發佈的我們的泵版本可能不會產生與之前發佈的泵類似的保修成本，我們的移動應用程序的推出也可能導致歷史趨勢發生意想不到的變化。
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為了應對新冠肺炎全球疫情，我們已經採取措施，優先考慮員工和客户的健康和安全，同時努力保持持續的產品供應、培訓和客户支持。例如，我們已經為參與生產和履行操作的員工以及任何現場員工實施了預防性安全措施。對於其他職能的員工，我們採取了旨在幫助員工在在家工作的環境中保持高效的措施。我們還增加了某些業務的人員配備，以減輕與計劃外員工缺勤或生病增加相關的潛在風險。這些措施中的每一項都導致了意想不到的費用，這將對我們的毛利率產生負面影響，並可能對我們實現盈利的能力產生不利影響。我們還可能產生額外的增量費用，以幫助我們在產品需求不可預測的變化期支持我們的持續運營，包括新冠肺炎疫情期間。
如果我們不能在保持或降低總體銷售成本的同時增加產量，包括通過批量採購折扣、與供應商談判定價和降低成本、為客户提供更高效的培訓計劃、提高保修績效或保修估計波動等安排，我們將很難降低單位成本，我們實現盈利的能力也將受到限制。
此外，我們產品的單位成本受到我們總體生產量的重大影響，任何阻礙我們的產品獲得市場認可、導致我們的生產量下降、改變我們的產品組合、導致我們的銷售額增長速度低於我們預期的速度或導致我們關閉製造設施的因素都將對我們的預期單位成本產生重大影響，這將對我們的毛利率產生不利影響。此外，當我們採取行動擴大我們的製造能力時，我們可能無法實現預期的製造效率改善。如果我們不能在提高產量和降低單位成本的同時有效地管理我們的總體成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和營業利潤率產生負面影響。*
我們的業務戰略取決於我們是否有能力在滿足消費者需求的基礎上，及時、足量地生產我們目前和計劃中的產品，同時堅持產品質量標準、遵守監管要求並管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力相關的眾多風險，包括：
•我們從第三方供應商處採購的產品部件的質量或可靠性缺陷；
•我們不能以及時、充足的數量和商業上合理的條件確保產品部件的安全；
•難以及時確定和鑑定零部件的替代供應商；
•在經歷快速增長的同時，實施並維持可接受的質量體系；
•我們沒有增加產品的產量來滿足需求；
•我們無法修改生產線和擴大製造設施，使我們能夠有效地生產未來的產品或實施現有產品的改變，以響應消費者的需求或監管要求；
•我們無法在使用通用製造設備的同時生產多個產品；
•政府強制或自願關閉我們的製造設施；以及
•對我們的製造設備或製造設施的潛在損壞或破壞。
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隨着對我們產品的需求增加，以及我們商業產品數量的增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件，招聘和培訓員工，並加強我們的製造流程和質量體系。我們還可能增加對第三方的利用，為我們執行合同製造服務，我們可能需要購買更多定製設計的設備，以支持我們的製造能力的擴大。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與當前產品共享產品功能和組件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專業員工、確定特定組件的新供應商、鑑定和實施更多設備和程序、獲得新的監管批准或開發新的製造技術。歸根結底，我們可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，從而使這些產品具有商業可行性。
為了應對新冠肺炎全球疫情，我們在2020年初開始與我們的主要供應商討論他們履行現有訂單的能力，並繼續定期評估他們的能力。在2020年第二季度，我們的主要輸液器製造商經歷了一定的庫存緊張，導致我們不得不要求一些客户接受類似產品的替代，以防止訂單延遲履行。此外，我們的墨盒庫存低於我們的目標庫存水平。我們現在手頭有滿足目標庫存水平的泵和輸液器庫存，並繼續專注於提高我們的藥筒庫存水平。目前，我們預計胰島素泵和胰島素盒的製造能力不會受到重大影響，我們也預計我們的第三方製造商將無法提供足夠的數量來滿足產品需求。如果我們在未來遇到這些或類似的製造挑戰，可能會對產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。
如果我們和我們的供應商不能提高產能以滿足消費者需求，同時保持產品質量標準，獲得和維持監管批准，並有效管理成本，我們的銷售和運營利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的某些組件和產品依賴於數量有限的第三方供應商，失去這些供應商中的任何一個，他們無法為我們提供足夠的組件或產品，或者我們充分預測客户需求的能力，都可能損害我們的業務。*
我們目前依賴，我們預計將繼續依賴第三方供應商供應我們當前產品的組件和我們潛在的未來產品，包括我們的一次性墨盒。例如，我們依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠電子製造供應商提供電子組裝，依靠機械加工公司提供機械部件。我們還從第三方供應商那裏購買我們所有的輸液器和泵配件。為了使我們的商業戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，向我們提供足夠數量的零部件和產品。
儘管我們與許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些協議不包括長期產能承諾。根據我們的大多數供應協議，我們是以採購訂單為基礎進行採購的，在我們下書面訂單之前，我們沒有義務購買任何給定數量的零部件或產品，我們的供應商在接受訂單之前，沒有義務為我們製造或向我們銷售任何給定數量的零部件或產品。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造零部件或產品的能力的問題，包括財務困難、他們的製造設備或設施損壞或與他們自己的供應商的問題。因此，我們購買足夠數量的零部件或產品的能力可能會受到限制。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件來滿足需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
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我們的零部件和產品通常使用少數供應商，其中一些位於美國以外，包括中國和墨西哥。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對關税、供應、質量和交貨時間表等成本的有限控制。此外，在某些情況下，我們與製造商沒有長期的合作關係，可能無法説服供應商繼續向我們提供零部件，除非他們的其他客户對此類零部件有需求。因此，存在某些組件可能停產並不再提供給我們的風險。我們過去曾被要求，將來也可能被要求對製造商為確保供應連續性而停產的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和適用的法規要求等因素，我們不能迅速聘請其他供應商或更換供應商來購買我們的一些關鍵部件。這些與從數量有限的供應商採購關鍵零部件相關的風險可能會因新冠肺炎全球疫情而增加。如果我們的任何供應商未能提供符合我們業務要求的產品，可能會損害我們的聲譽，限制我們實現銷售預測的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們使用我們對客户需求的預測向我們的供應商下訂單，這些預測是基於一些假設和估計，在我們的客户做出購買承諾之前。因此，我們在預期銷售之前會產生庫存和製造成本，銷售最終可能無法實現或低於預期。如果我們高估了客户需求，我們可能會遇到更高的庫存持有成本，以及過剩或陳舊的庫存增加，這將對我們的運營結果產生負面影響。我們預計，在全球大流行期間準確預測需求將特別困難。
我們也可能很難從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的組件，如果我們的供應商未能遵守監管要求，我們可能會面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。我們供應商的這種失敗還可能要求我們停止使用組件，尋找替代組件或技術，並修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能需要額外的監管批准。任何這種性質的中斷，或與任何此類中斷相關的任何增加的費用，都可能對我們及時、足量生產產品的能力造成負面影響，甚至根本無法實現，這可能會損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生重大不利影響。
如果我們不能可靠地生產我們的專有輸液器連接器，或者如果它不能獲得市場認可，我們可能無法實現我們的財務預測。*
2017年9月，我們開始在美國以定製的t：lock連接器進行產品的商業銷售，該連接器用於連接我們的泵筒和我們的輸液器產品。我們的t：lock連接器取代了傳統上將輸液器連接到我們專有的一次性胰島素盒上的標準LUER-LOCK連接器。與此同時，我們開始銷售與我們的t：lock連接器兼容的輸液器。從2018年開始，我們最初在選定的國際市場提供標準的Luer-lock墨盒和輸液器，並於2019年在國際市場過渡到我們的t：lock連接器。
我們相信，對於我們在美國和國際市場的直接客户和分銷商來説，向t：lock連接器的過渡已經基本完成。然而，在2020年期間，我們可能會在有限的情況下繼續在國際市場上提供兩種款式的墨盒和輸液器，以促進客户供應的過渡。由於採購模式的變化，標準盧爾鎖庫存可能無法以預測的速度消耗，我們可能需要提供比預期更長時間的胰島素盒和輸液器，或者我們可能會留下過多的標準盧爾洛克庫存，我們無法以標準價格銷售或根本不能銷售，這將對我們的運營業績產生負面影響。
雖然t：lock連接器是根據客户反饋設計的，我們最近提供的所有標準LUER-LOCK輸液器現在都有t：lock連接器，但t：lock可能不會繼續獲得現有或潛在客户、他們的護理人員或醫療保健提供者的市場接受。市場對t：lock連接器的任何負面反應都可能影響當前客户在更新時向我們購買新泵的決定。此外，如果潛在客户不喜歡t：lock連接器或t：lock兼容輸液器，他們可能會決定不購買我們的胰島素泵，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
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目錄
我們的業務運營是 主要位於加利福尼亞州聖地亞哥，我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。*
我們目前的所有業務幾乎都是在加利福尼亞州聖地亞哥進行的，包括我們的製造流程、研發活動以及管理和行政職能。此外，我們的大部分零部件供應和成品庫存儲存在聖地亞哥的兩個設施中。2019年下半年，我們在愛達荷州博伊西開始了客户和技術支持活動。我們預計，未來12個月，我們在博伊西的業務將大幅擴張。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括購買保險，使用備用發電機，採用健康和安全協議，以及利用計算機數據的異地存儲。然而，破壞行為、恐怖主義或自然災害(如地震、火災或洪水或其他災難性事件)可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應和成品庫存，導致我們的運營大幅延遲，導致關鍵信息丟失，導致銷售額下降，並導致我們產生額外費用。我們的保險範圍可能不足以為任何特定情況下發生的損害提供保險，我們的保險公司可能拒絕承保我們的全部或部分索賠。無論承保範圍或採取的其他預防措施如何，對我們設施的損壞可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們可能無法從製造和倉儲業務的轉型中體驗到預期的運營效率。*
2018年初，我們完成了製造業務向位於聖地亞哥Barnes Canyon Road的設施的過渡，2019年第四季度，我們在聖地亞哥的一個新物流倉庫開始運營。我們預計，這兩項行動都將為未來的產品製造和倉儲擴張提供產能。然而，我們可能無法在這兩個設施中體驗到預期的運營效率。此外，從2020年開始，我們將部分墨盒製造需求外包給了一家經驗豐富的第三方合同製造商。如果我們不能實現我們預期的運營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的運營業績產生實質性的不利影響。此外，我們或我們的合同製造商在製造過程中可能會因為各種原因而遇到問題，包括未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法規、設備故障、零部件供應限制和環境因素，任何這些因素都可能延遲或阻礙我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們墨盒製造流程和產品組件的定製化性質，以及我們產品整體的高度監管性質，如果我們的合同製造商出現任何問題，我們可能無法迅速建立其他或替代安排。
我們預計，新設施的管理和支持以及生產量的增加將給我們的管理團隊帶來沉重的負擔，特別是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。“我們可能無法有效地管理我們正在進行的製造業務，我們可能無法從我們自己的設施或使用合同製造獲得我們預期的運營效率。此外，對我們產品需求的進一步增加可能要求我們進一步擴大業務運營，這可能需要我們獲得更多設施，對資本設備進行更多投資，或者更多地利用外部第三方為我們履行合同製造服務。
如果我們不加強我們的產品組合，以滿足市場的需求，我們可能無法有效地競爭，這可能會阻礙我們實現盈利的能力。
為了增加我們在胰島素依賴型糖尿病市場的銷售額和市場份額，我們必須加強和拓寬我們的產品組合，以應對胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者不斷變化的需求，以及競爭壓力和技術。我們可能無法按預期成功開發、獲得監管部門批准或營銷我們提議的產品，或者根本無法成功。此外，儘管我們進行了市場調查，但我們未來的產品可能不會被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者或第三方付款人接受。任何推薦產品的成功將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
•確定胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者在胰島素泵中尋求的產品特性和功能，併成功地將這些特性整合到我們的產品中；
•適時、足量地開發和引進產品；
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•以與其他現有產品相比具有競爭力的價格提供產品；
•與第三方付款人合作，為我們的產品獲得報銷；
•充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
•證明建議產品的安全性和有效性；以及
•為提議的產品獲得必要的監管批准。
如果我們不能通過繼續開發包含胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者或醫療保健提供者所要求的特性和功能的產品來產生需求，或者如果我們沒有及時獲得監管部門對擬議產品的批准或批准來滿足市場需求，我們可能無法競爭，可能無法產生足夠的銷售額來實現或維持盈利。我們過去在產品開發和商業化的各個階段，包括在研發、製造、限量發佈測試、營銷和客户教育努力期間，都經歷過延遲，未來也可能會遇到這種情況。我們預期的監管提交或審批，或後續產品發佈方面的任何延誤，都可能嚴重阻礙我們在市場上成功競爭的能力。特別是，這樣的延遲可能會導致客户推遲或放棄購買我們的產品，或者購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠按預期成功地開發出擬議的產品，這些產品的銷售額也可能不會超過開發成本，而且它們可能會因為消費者偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品，或治療糖尿病的替代方法而很快被淘汰。
對我們產品的安全性和有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。*
在受控環境下評估我們產品的安全性或有效性的研究直到最近才有。因此，胰島素依賴型糖尿病患者和醫療保健提供者可能不熟悉我們的研究，可能會較慢地採用或推薦我們的產品。此外，即使有受控研究的數據，第三方付款人也可能不願意為我們的產品提供保險或報銷，我們仍然面臨監管和產品責任風險。這些因素和其他因素可能會減緩我們產品的採用速度，導致我們的銷售額低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不優於競爭產品。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用，並顯著減少我們的銷售額，這可能會阻止我們實現預期的銷售目標，或者實現或維持盈利能力。
如果臨牀研究或其他經驗的結果，例如我們對客户投訴的監控或調查，表明我們的產品可能導致或造成不可接受的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的風險，我們可能被要求告知客户這些風險或併發症，或者在更嚴重的情況下，我們可能被強制召回產品，暫停或撤銷FDA的許可或批准，這可能導致重大法律責任，損害我們的聲譽，以及我們的產品銷售下降。
任何與我們的任何產品或產品召回相關的所謂疾病或傷害都可能對我們的財務業績和業務前景產生負面影響，這取決於許多因素，包括問題的範圍和嚴重性、宣傳程度、我們的客户和醫療保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者的總體看法。即使此類指控或產品責任索賠缺乏可取之處、無法證實、不成功或沒有得到充分追究，圍繞我們產品導致疾病、傷害或死亡的任何斷言的負面宣傳也可能對我們在客户、醫療保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作伙伴中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，導致我們的股價下跌。此外，對我們任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的普遍擔憂可能會對我們產生類似的不利影響。
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我們可能與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或夥伴關係可能不會導致商業上可行的產品的開發或在未來產生可觀的收入。*
在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，以開發擬議的產品或技術、開拓新市場或保護我們的知識產權資產。我們還可以選擇修改或修改我們已有的類似協議。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨商業風險。例如，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或者可能是任何此類安排的對手方。我們可能無法及時、以成本效益為基礎、以可接受的條款或根本不能確定或完成任何此類合作。此外，我們可能無法實現我們確定並完成的任何此類協作的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致產品或技術的開發取得商業成功或帶來積極的財務結果，或者可能無法對我們的業務產生預期的影響。
此外，我們可能無法就協作、許可或其他類似安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險。此外，我們的合作者和商業夥伴的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者和其他業務合作伙伴發生衝突，例如在實現業績里程碑方面的衝突，或者在任何協議下對重要術語的解釋，例如與財務義務、終止權或知識產權的所有權、控制權或其他許可相關的條款。如果與我們現在或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能會與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者(如Dexcom和TypeZero)或任何未來的合作者投入到我們與他們或我們未來產品的安排上的資源的數量和時間的控制也是有限的。我們與目前、未來或潛在的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可能根據適用協議的條款終止或解除，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要溢價購買該等權利。
例如，我們已經與德克斯康簽訂了多項開發協議，這些協議為我們提供了非獨家許可，以便將目前可用的各種代德克斯康姆CGM技術與我們的胰島素泵產品集成在一起。我們與德克斯康就G5和G6 CGM達成的協議目前有效期至2021年6月，自動續簽一年，除非任何一方事先發出相反通知。在某些情況下，任何一方都可以無故或在短時間內終止這些協議。我們目前與德克斯康達成的協議並未授予我們將未來幾代德克斯康姆CGM技術與我們當前或未來的任何產品集成的權利。終止我們與德克斯康的任何協議將要求我們重新設計某些當前的產品和正在開發的產品，並嘗試將替代的CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和監管活動，這可能會導致產品向我們的客户供應中斷或大幅延遲。終止與德克斯康的現有商業協議將擾亂我們現有產品的商業化能力和未來產品的開發，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股價下跌。
我們在易受自然災害和其他災難性事件影響的地區開展業務，自然災害對我們業務造成的任何干擾都將對我們的收入和經營結果產生不利影響。*
我們在易受自然災害影響的地區開展業務，包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件。例如，我們位於聖地亞哥的部分辦公設施位於易發洪水的地區，偶爾會暫時中斷我們的業務運營。任何自然災害都可能對我們開展業務以及向客户提供產品和服務的能力造成不利影響，我們維持的保險可能不足以彌補因自然災害或其他災難性事件造成的任何業務中斷造成的損失。未來我們業務的任何中斷都可能對我們未來的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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我們的信息技術系統的安全漏洞或其他重大破壞，或我們泵的軟件未能按我們的預期運行，可能會嚴重幹擾我們的運營，或導致與我們的客户、供應商、員工或其他個人有關的敏感信息的丟失、被盜、濫用、未經授權的披露或未經授權的訪問，這可能損害我們的關係，使我們面臨訴訟或監管程序，或損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利和實質性的影響。*
我們業務的有效運作有賴於我們的信息技術和通信系統，以及我們的第三方業務夥伴的系統。我們依靠這樣的系統來有效地存儲、處理和傳輸專有銷售和營銷數據、會計和財務功能、製造和質量記錄、庫存管理、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統，包括那些支持我們的t：Connect上傳器軟件和基於雲的Web應用程序、我們當前和未來的移動應用程序，以及那些參與我們Tandem Device Updater運行的應用程序，都容易受到多種原因的損壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他破壞性軟件、網絡攻擊、停電以及計算機系統或數據網絡故障。如果這些風險中的任何一項發生，都可能對這些系統中包含的信息資產的可用性、保密性和完整性產生不利影響。
我們的業務還涉及大量機密、個人或其他敏感信息的存儲和傳輸，包括與客户有關的健康信息和其他個人信息、員工和其他個人的個人信息以及我們的專有、財務、運營或戰略信息。如果發生上述任何風險，還可能導致此類敏感信息的丟失、被盜、誤用、未經授權的披露或未經授權的訪問，這可能導致重大的聲譽或競爭損害、涉及我們或我們的業務合作伙伴的訴訟、監管程序或重大責任、罰款、處罰或費用。因此，我們努力保持並定期更新合理的安全措施，並在數據安全事件發生時迅速有效地做出反應。像許多企業一樣，我們面臨許多數據隱私和安全風險，包括計算機病毒或黑客、網絡攻擊和勒索軟件攻擊帶來的威脅，以及我們的一名或多名員工可能故意或無意地未能遵守既定的安全措施，或未能遵守與使用、存儲或傳輸機密或敏感信息有關的內部政策的風險。我們無法預測任何此類事件對我們業務的直接或間接影響。此外，我們的許多服務供應商也面臨着類似的風險。無論我們的安全措施和服務提供商的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，並將管理層的注意力從追求我們的戰略目標上轉移開。
除了與信息技術系統和敏感信息處理有關的風險外，我們的胰島素泵和其他產品依賴的軟件可能包含意想不到的漏洞，這可能會使我們的產品遭受計算機病毒、網絡攻擊或故障。這些風險在2016年7月之後顯著增加，當時我們獲得了FDA對我們的Tandem Device Updater的批准，它使客户能夠遠程更新他們胰島素泵上的軟件，在2020年下半年我們推出新的移動應用程序後，風險可能會更高。我們還可能面臨與我們的信息技術系統有關的新風險，因為我們繼續在美國以外的地方商業化我們的產品，並受到與使用和保護個人信息有關的額外法規的約束，以及當我們推出新的移動應用程序或現有應用程序的新功能時。
我們或我們的服務提供商的信息技術系統或我們的泵的軟件或其他移動應用程序未能按我們的預期運行，或者我們未能有效實施新的信息技術系統和隱私政策和控制，都可能擾亂我們的整個運營或對我們的軟件產品產生不利影響。例如，我們營銷我們的Tandem Device Updater具有獨特的功能，可以將軟件更新部署到我們的泵上，這可能允許客户遠程訪問新的和增強的功能。如果我們的Tandem Device Updater未能按照我們的預期提供軟件更新，包括我們無法獲得並保持必要的監管批准，我們的泵無法正確接收軟件更新、傳輸的軟件中嵌入的錯誤或病毒，或者我們的客户未能正確利用系統完成更新，可能會導致銷售額下降、保修成本增加，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們的信息技術系統在2020年1月遭到入侵。*
2020年1月17日，我們瞭解到，一個未經授權的人通過一種通常被稱為“網絡釣魚”的網絡攻擊進入了一名員工的電子郵件賬户。我們調查了這起事件，瞭解到在2020年1月17日至2020年1月20日期間，我們的少數員工電子郵件帳户可能被未經授權的用户以類似方式訪問過。我們的持續調查表明，客户信息以及公司專有信息可能包含在受事件影響的一個或多個員工電子郵件帳户中。我們的調查尚未確定是否有未經授權的人查看了任何此類信息。由於這一事件，我們在加利福尼亞州法院可能提起的三起集體訴訟中被列為被告。這三起案件最近被合併為一起集體訴訟，名為約瑟夫·德盧納等人訴Tandem糖尿病護理公司，目前正在聖貝納迪諾縣加利福尼亞州高級法院待決。
這起訴訟和任何未來相關事宜帶來的風險包括民事金錢損害、律師費和費用、其他法律處罰、聲譽損害、商譽損失和競爭損害。
如果我們被發現違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。*
有許多國內和國際法律保護個人信息的隱私和安全。這些法律包括1996年美國《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和相關法規、美國各州法律、加拿大的個人信息和電子文檔法案(PIPEDA)或適用的省級替代法律、歐盟的一般數據保護條例(GDPR)、歐盟成員國指令或類似的適用法律。這些法律對我們收集、使用、共享和存儲醫療信息和其他個人信息的方式進行了限制，並規定了保護這些信息免受未經授權的訪問、使用、丟失和披露的義務。上述可能的集體訴訟指控違反了其中一些法律。
如果我們或我們的任何能夠訪問我們負責的個人數據的服務提供商被發現違反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或適用的美國州和加拿大省級法律的隱私或安全要求，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。雖然我們使用各種措施來保護我們控制的數據，但即使合規的實體也可能遇到安全漏洞或出現意外故障，儘管採用了合理的做法和保障措施。
隨着美國、美國個別州或加拿大省份、歐盟成員國和其他國際司法管轄區採用或實施新的數據隱私和安全法律法規，我們也可能面臨與數據隱私和安全相關的新風險，因為我們繼續在全球範圍內將我們的產品商業化。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)可能會對我們提出額外要求，並增加我們的監管和訴訟風險。隨着我們繼續擴張，我們的業務將需要調整，以滿足這些和其他類似的法律要求。
我們依賴於高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們不能留住他們、激勵他們或招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。
我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中獲益良多。例如，我們管理層的關鍵成員擁有成功擴展早期醫療設備公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的員工或吸引新的合格人才。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。每一位高級管理人員以及我們的關鍵員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下終止僱傭關係。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理層成員所造成的不利影響，可能會因為我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
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在競爭激烈的市場中，我們依賴關鍵員工，如果我們不能提供有意義的股權激勵來留住關鍵員工，這可能會對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。
我們高度依賴我們的管理團隊成員，以及其他關鍵員工。在我們這個行業，用包含大量股權的薪酬方案來吸引和留住高管人才和其他員工是很常見的。我們已經並可能繼續發放額外的股權激勵，我們相信這將增強我們留住現有關鍵員工和吸引必要的額外高管人才的能力。在員工總數快速增長期間繼續激勵員工，同時限制我們當前股票激勵計劃下的股票儲備的使用，可能會更加困難。然而，即使我們發放了大量額外的股權激勵措施，也不能保證我們能夠吸引和留住關鍵的高管人才。我們的任何關鍵人員的流失，或者我們無法招聘新的人員，都可能對我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。
我們開始在美國以外的地方商業化我們的產品，這可能會導致與我們的國際業務相關的各種風險，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。*
2018年，我們開始在美國以外的部分地區將t：Slim X2胰島素泵商業化。我們在美國以外將產品商業化的經驗有限，預計我們將面臨與國際商業市場相關的額外風險，包括：
•國外對產品審批的監管要求不同；
•不同的美國和外國醫療器械進出口規則；
•與終端用户和員工的個人信息有關的更嚴格的隱私法，包括GDPR；
•減少國外對我國知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•不同的報銷制度；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•遵守在國外居住或旅行的員工的税收、就業、移民和勞動法，或遵守適用於此類外國司法管轄區活動的美國法規，如《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務；
•由於地緣政治行為(包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發病率)造成的業務中斷，包括新冠肺炎全球疫情的結果。
此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持和其他一般和行政人員提出了額外的要求，並可能轉移管理層對管理我們核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法打入新市場或在新市場成功運營。因此，如果我們無法在國際上擴張，無法成功管理我們全球業務的複雜性，或者如果我們產生了意想不到的費用，我們可能無法實現這種擴張的預期好處，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
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我們可能尋求通過收購互補的產品或技術來發展我們的業務，如果不能成功地管理收購，或未能將它們與我們現有的業務整合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。*
我們可能會不時考慮收購其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或推進我們的業務戰略。潛在和已完成的收購都涉及許多風險，包括：
•吸收收購的產品或技術存在問題的；
•保持統一標準、程序、控制和政策的問題；
•與收購相關的意想不到的成本；
•轉移管理層對現有業務的注意力；
•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及
•增加與收購相關的法律和會計成本或遵守監管要求或其他合規事項。
我們可能會在最近收購Sugarmate的過程中經歷一個或多個這樣的風險。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的未來收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
與我們的財務業績和融資需求相關的風險
我們可能需要或以其他方式決定在未來籌集額外資金，如果我們無法在必要或可取的時候籌集額外資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。*
截至2020年9月30日，我們擁有4.645億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們的管理層預計，我們業務的持續增長，包括擴大客户服務基礎設施以支持我們不斷增長的客户基礎，我們擴大產品在美國以外的商業銷售的計劃，我們製造和倉儲業務的增長，由於員工增加而擴大我們設施的規模，以及額外的研發活動，都將繼續增加我們的開支。此外，我們未來產品的銷量很難預測，實際銷量可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•銷售我們的胰島素泵產品，以及相關的胰島素盒和輸液器，以及我們可能開發和商業化的任何其他未來產品所產生的收入；
•我們通過銷售實現的毛利和毛利；
•與維護和擴大適當的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施相關的成本；
•我們為維持或增強我們的製造業務而產生的費用或其他資本支出，包括租賃額外的財產、僱用額外的人員、購買額外的製造設備以及為增加製造能力而採取的其他措施；
•與我們建議的產品或技術的開發和商業化相關的費用；
•與維護和擴展我們的客户服務基礎設施相關的成本；
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•為我們的產品和製造設施獲得和維持監管許可或批准的成本；
•持續遵守法律和法規要求的成本；
•與潛在訴訟或政府調查相關的費用；
•與當前和潛在的新業務或商業合作、開發協議或許可安排相關的我們可能產生的費用或我們可能做出的其他財務承諾；
•預期或未預期的資本支出；
•意外的一般及行政開支；及
•地緣政治行動造成的影響和中斷，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發病率，包括新冠肺炎全球大流行的影響。
由於這些和其他因素，我們未來可能會從公開或非公開發行我們的股權或債務證券，或從其他來源尋求額外的資本。如果我們發行股權或債務證券來籌集更多資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，我們可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，可能有必要放棄我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法在必要時籌集額外資本，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法增強現有產品或開發新產品，無法利用未來機會，無法應對競爭壓力、供應商關係變化或客户需求的意外變化。這些事件中的任何一個都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的經營業績可能會因季度而大幅波動。*
我們的經營業績已經並可能繼續在每個季度和每個季度內發生重大變化，特別是在我們或我們的競爭對手預期推出新產品或獲得監管批准的時候，以及我們的產品在美國以外的地區進行商業發佈的結果。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到多種因素的影響，包括：
•我們有能力增加胰島素泵產品(包括相關的胰島素盒和輸液器)的銷售額和毛利，並將我們未來的產品商業化和銷售；
•我們每個季度銷售的產品的數量和組合；
•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和第三方付款人接受我們的產品；
•我們產品和競爭產品的定價，包括我們或我們的競爭對手使用折扣、回扣或其他財務獎勵；
•第三方保險和報銷政策的效果；
•我們維護現有基礎設施的能力；
•我們的客户和潛在客户根據他們現有的保險計劃需要支付的保險免賠額的金額和支付的時間；
•產品製造或分銷中斷；
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•我們有能力同時生產符合質量、可靠性和法規要求的多種產品；
•季節性和其他影響購買我們產品時間的因素；
•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；
•我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果；
•供應商及時向我們提供滿足我們對產品質量和可靠性要求的充足部件的能力；
•影響我們或競爭對手產品的監管許可或批准；以及
•根據適用的會計準則，與我們的產品銷售相關的收入和費用確認的時間。
這些因素中的每一個都可能受到新冠肺炎全球疫情的負面影響，這可能會導致我們未來的經營業績出現更大的波動。
此外，我們預計隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們運營業績的季度波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動，這些價格波動可能會給我們的股價帶來進一步的壓力。我們認為，季度比較我們的財務業績不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟
我們保護知識產權和專有技術的能力還不確定。*
我們主要依靠專利法、商標法和商業保密法，以及保密和保密協議來保護我們的專有技術。截至2020年9月30日，我們的專利組合包括大約99項已頒發的美國專利和72項待決的美國專利申請。其中，我們頒發的美國專利大約在2021年至2038年之間到期。我們還在為我們的專有技術在世界其他國家尋求專利保護。此外，我們還有43項商標註冊，包括19項美國商標註冊和24項外國商標註冊。
我們已經申請了與某些現有的和擬議的產品和工藝相關的專利保護。如果我們沒有在任何司法管轄區及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向您保證，我們的任何專利申請都會得到及時批准，或者根本不會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，以及我們正在尋求在我們未決的專利申請中授予的權利，可能沒有意義，也不會為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、質疑或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。即使我們成功獲得某些產品和工藝的專利保護，我們的競爭對手也可以在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能得不到與美國同等程度的保護。即使專利是在美國以外的地方授予的，這些國家也可能無法有效地執行。
我們依靠我們的商標和商號將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證，我們目前或未來的商標申請將及時或完全獲得批准。不時會有第三方反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入更多的資源來營銷新的品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
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我們已經與我們的官員、員工、臨時工和顧問簽訂了關於我們的知識產權和專有技術的保密協議和知識產權轉讓協議。我們還與潛在的合作者和其他對手方簽訂保密協議，我們合作協議的條款通常包含管理知識產權所有權和控制權的條款。如果未經授權使用或披露或以其他方式違反這些協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。
如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難、昂貴和耗時的。與我們所在行業的權利要求範圍相關的專利法是快速變化和不斷演變的，因此，我們所在行業的專利地位可能是不確定的。即使勝訴，為了保護我們的專利和商標不受挑戰或強制執行我們的知識產權而提起的訴訟可能會轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源或動力來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。訴訟還使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，我們的專利申請也面臨無法頒發的風險。此外，提起訴訟可能會激起第三方對我們提出反訴。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
醫療器械行業的特點是專利訴訟，有時我們可能會受到昂貴的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，或者要求我們支付損害賠償金。
我們的成功在一定程度上將取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。在我們的行業中，存在着與專利權相關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。專利數量多、新專利發放速度快、涉及的技術複雜，都增加了專利訴訟的風險。
我們可能會不時收到來自第三方的通信，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者提供了據稱與我們目前正在開發的產品有關的知識產權許可。任何與知識產權有關的討論、糾紛或訴訟都可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
•停止銷售我們的產品或使用含有涉嫌侵犯知識產權的技術；
•阻止或限制我們銷售目前正在開發的產品的能力；
•招致鉅額法律費用；
•向被指控侵犯知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；
•重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品；或
•嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可，這些許可可能在合理條款下無法獲得，或者根本無法獲得。
我們目前不為與第三方的知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任提供保險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至在潛在的糾紛或訴訟發生之前就做好準備，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財政資源造成重大壓力，並轉移管理層對我們核心業務的注意力。任何針對我們的訴訟或索賠也可能損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品和增加銷售額，以及糖尿病市場參與者的數量增加，我們相信我們捲入知識產權糾紛的可能性將會增加。
如果我們或我們的員工不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。
我們的許多員工之前受僱於其他醫療器械公司，包括那些是我們的直接競爭對手或可能成為我們的直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些員工是最近加入我們公司的。我們可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了商業祕密。
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或這些前僱主或競爭對手的其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到指控，稱我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功抗辯這些索賠，訴訟也可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。我們不能保證此類訴訟不會繼續，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將提議的產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠存在於醫療器械的設計、製造、測試和銷售中。我們面臨產品責任訴訟，指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露與產品相關的風險或與產品相關的信息，導致客户處於不安全狀態、受傷或死亡。在我們推出具有新功能的新產品或進入我們之前沒有銷售產品經驗的新市場，並依賴新僱用的員工或新的獨立分銷商或承包商提供新的客户培訓和客户支持後，一個或多個產品責任索賠或訴訟的風險可能會更大。此外，誤用我們的產品或客户未能遵守操作指南可能會對客户造成重大傷害，包括死亡，這可能導致產品責任索賠。我們還可能發現我們產品中的缺陷，我們認為這些缺陷無關緊要，不會構成安全風險，因此我們決定不發起自願召回。然而，任何這樣的缺陷都可能比我們預期的更嚴重，並導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論是否有價值，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠有可能超出我們保單的承保範圍。即使任何產品責任損失都在保險單的承保範圍內，這些保險單通常都有大量的免賠額，我們要對這些免賠額負責。此外，我們預計產品責任保險的成本將隨着產品銷量的增加而增加，隨着時間的推移，我們還可能增加免賠額。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。我們無法獲得足夠的保險範圍來再次保護潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或限制我們當前產品或目前正在開發的產品的商業化。
與我們的法律和監管環境有關的風險
我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，我們的業務可能會受到影響。*
醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和相應的州監管機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或者導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他美國政府機構監管我們業務的眾多要素，包括：
•產品設計與開發；
•臨牀前試驗和臨牀試驗；
•產品安全；
•設立登記和產品上市；
•標籤和儲存；
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•營銷、製造、銷售和分銷；
•上市前審批或審批；
•維修和售後監督；
•廣告和促銷；以及
•召回和現場安全糾正措施。
在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，我們必須獲得美國食品藥品監督管理局(FDCA)第510(K)條的許可或FDA對上市前審批(PMA)申請的批准，除非獲得上市前審查豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術、安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為“謂詞”設備)“基本相同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。PMA途徑要求申請者在大量數據的基礎上證明該裝置的安全性和有效性。對於被認為風險最大的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)審批流程批准的產品進行的一些修改可能需要提交新的510(K)。獲得監管許可或批准將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，我們可能無法及時獲得這些許可或批准，或者根本無法為我們建議的產品獲得這些許可或批准。
如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更嚴格的檢查，我們的產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降或與我們的預測不符。
FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的設備之一，包括：
•我們無法證明我們的產品對其預期用户是安全有效的；
•我們臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；以及
•我們用來滿足適用要求的製造工藝或設施出現故障。
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批或批准的產品的能力。最近，食品藥品監督管理局表示，由於新冠肺炎全球大流行的影響，新提交的申請的審查過程可能會比正常情況下需要更長的時間。
我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准，都可能阻礙我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，客户可能會推遲購買我們現有的產品，因為預計會有新產品推出。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或詢問，或其他更嚴格的審查，可能會阻止一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽以及我們產品的安全性和有效性產生不利影響。
不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告函、產品召回、產品上市延遲、FDA或其他監管機構拒絕未來批准或批准、FDA或其他監管機構延遲批准或批准，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本、低於預期的銷售額以及管理時間和資源的轉移，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
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此外，我們於2018年第三季度開始在選定的國際市場進行產品的商業銷售。隨着我們拓展美國以外的業務並推出新產品，我們將受到我們進入的國際市場適用法律法規的各種額外監管和法律要求的約束。這些額外的法律和法規要求可能會導致我們產生巨大的成本和支出。我們總體上遵守國際市場適用法律法規的經驗有限，特別是當我們進入新市場時，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。
對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可為止。
對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者可能對其預期用途、設計或製造構成重大改變，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定，即我們對產品所做的改變是否需要新的許可或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改我們之前獲得批准或批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會面臨鉅額的監管罰款或處罰。
此外，FDA正在進行的對510(K)計劃的審查和可能的更改可能會使我們更難修改我們以前獲得批准的產品，要麼通過對何時必須提交新的510(K)計劃以修改之前獲得批准的產品提出更嚴格的要求，要麼通過對此類提交應用更繁瑣的審查標準。
如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商未能遵守FDA的良好製造規範，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。
我們和我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過對製造和其他設施進行定期、宣佈和突擊檢查，對QSR的合規性進行審核。FDA可以在任何時候強制實施檢查或審計。我們不能向您保證我們的設施或我們的合同製造商或零部件供應商的設施將來會通過任何質量體系檢查或審計。如果我們或我們的供應商、合同製造商和服務提供商有嚴重的不合規問題，或者如果我們或我們的供應商、合同製造商或服務提供商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA可能會對我們採取執法行動，我們的設備的製造或分銷可能會中斷，我們的運營可能會中斷。
如果我們或我們的供應商、製造商和服務提供商未能遵守QSR要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
召回或暫停我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。*
如果產品在質量體系、產品設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和同等的外國監管機構有權要求暫時或永久召回或暫停商業化產品。監管機構擁有廣泛的自由裁量權，可以要求召回或暫停產品，或要求製造商提醒客户安全風險，即使在我們不認為產品對健康構成不可接受的風險的情況下也可以這樣做。此外，如果發現產品存在重大缺陷，製造商可以主動召回產品或暫停銷售，或提醒消費者注意不可預見的安全風險。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們、我們的一個分銷商或我們的任何其他第三方供應商可能會發生政府強制或自願召回或暫停。與我們分銷的任何產品有關的召回、停職或其他通知將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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此外，根據FDA的醫療器械報告規定和其他地區的類似規定，我們需要保持適當的質量體系，並報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的事件，或者我們的產品發生故障的事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們過去曾發起過產品召回，隨着我們推出新產品或為現有產品提供新的軟件更新，我們未來產品召回的風險可能會增加。
涉及我們在國內或國際分銷的任何產品的任何不良事件，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。例如，今年早些時候，我們收到了澳大利亞治療藥物管理局(TGA)的通知，建議暫停銷售我們的胰島素泵產品。我們過去在澳大利亞的大多數泵銷售都是採用德克斯康G5 CGM的t：Slim X2，最近我們開始銷售採用Basal-IQ技術的t：Slim X2。到目前為止，我們還沒有在澳大利亞提供我們的控制智商技術。儘管我們對最初的監管詢問做出了迴應，但在2020年10月，我們被告知TGA打算從2020年11月24日起暫停我們的泵產品在澳大利亞的銷售。我們打算與我們當地的獨立經銷商合作，與TGA會面，並在必要時尋求對這一行動的審查；然而，除非決定被推翻或推遲，否則我們將無法在至少六個月內繼續在澳大利亞銷售我們的泵產品。我們針對此次行動或未來與其他監管機構的任何事宜採取的任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，可能會損害我們的聲譽和財務業績，或者可能導致其他地區的額外監管審查。
我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括反回扣法和其他美國聯邦和州的反推薦法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣法、醫生自我推薦法和虛假申報法。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)的醫療計劃。
醫療欺詐和濫用法規是複雜和不斷演變的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：
•聯邦醫療項目的反回扣條例，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索要、收受、提供、支付或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃等聯邦醫療計劃可支付的任何商品或服務；
•聯邦和州虛假報銷法禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、州醫療補助計劃或其他第三方付款人的付款申請；
•聯邦和州醫生轉介法律，如斯塔克法，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介到提供“指定健康服務”的實體，包括一家提供耐用醫療設備的公司，醫生與該公司有財務關係，除非這種財務關係遇到例外；
•聯邦和州法律，如民事貨幣處罰法，禁止個人或實體向任何有資格獲得聯邦或州醫療保健計劃福利的個人提供或轉移報酬，而這些個人或實體知道或應該知道，這可能會影響符合條件的個人對任何項目或服務的提供者、從業者或供應商的選擇，這些項目或服務可以在聯邦醫療保險和州醫療補助計劃下支付；
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•作為HIPAA的一部分頒佈的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦信息披露法律，如《醫生支付陽光法案》，要求包括醫療器械製造商在內的某些製造商提交與支付或以其他方式向包括醫生在內的受保人轉移價值有關的年度數據；
•《聯邦貿易委員會法》和管理廣告和消費者保護的類似法律；
•外國和美國的州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務；以及
•管理個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，如HIPAA和經濟和臨牀健康的健康信息技術。
違反這些法律可能受到的制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及沒收違反這些禁令而收取的金額，在某些情況下，賠償金額將增加兩倍。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。最近，聯邦政府機構公佈了徵求公眾意見的擬議規則，這些規則將對其中幾項法律進行實質性修改，包括但不限於反回扣法規、斯塔克法和HIPAA。目前尚不清楚這些擬議的規則是否或何時會被採納，以及擬議的規則可能採取什麼最終形式，以及它們可能如何影響我們的商業運作。
為了強制遵守聯邦法律，美國司法部(DoJ)與其他聯邦機構加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果一家醫療保健公司與美國司法部或其他執法機構達成和解，我們可能會被迫同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。
這些法律的範圍和執行是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。這些挑戰中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。對我們的任何州或聯邦監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。
如果我們從事產品標籤外使用的推廣活動，我們可能會承擔責任。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止推廣我們的產品在標籤外使用或預先推廣未經批准的產品。醫療保健提供者可能會在標籤外使用我們的產品，因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。但是，如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成對未經批准的產品的標籤外使用或預宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們接受監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也有可能採取行動，這可能會導致鉅額罰款或處罰。雖然我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷或未經批准的產品的預促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會持不同意見，並得出結論，認為我們從事了不當的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險，這種索賠的辯護成本很高，並可能導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
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立法或監管醫療改革可能會導致我們產品的價格下行壓力和報銷減少，醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)的承保和報銷情況。美國聯邦和州政府繼續提出並通過新的立法和法規，旨在將醫療保險擴大到更多的個人，控制或降低醫療成本，並提高醫療保健結果的質量。這項立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會造成降低醫療器械價格的額外壓力。降低報銷費率可能會顯著減少我們的收入，這反過來會給我們的毛利率帶來巨大的下行壓力，並阻礙我們實現盈利的能力。
病人保護和平價醫療法案(PPACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，鼓勵改善醫療項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。然而，自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了一些立法修改，也提出了可能修改或廢除PPACA的立法。有關PPACA未來的不確定性以及其他醫療改革舉措可能會對我們的客户購買我們產品的決定產生不利影響。
未來，政府醫療保健計劃可能會做出更多改變，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。成本控制舉措可能會降低我們產品的價格。目前，我們無法預測哪些(如果有的話)額外的醫療改革提案將被採納，何時可能被採納，或者它們可能對現有的監管環境或我們的業務運營能力產生什麼影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的財務業績可能會受到醫療改革法律中醫療器械税條款的不利影響。*
從2013年1月1日開始，PPACA對任何製造或進口在美國銷售的醫療器械的實體徵收2.3%的消費税。2019年12月，醫療器械消費税被取消。在廢除之前，該税已在2016、2017、2018和2019年暫停徵收。由於廢除和之前的暫停，2015年12月31日之後銷售的應税醫療器械不需要納税。我們不認為我們的產品在適用的財政部法規下的零售免税的基礎上需要繳納這項税。然而，這項豁免的可用性取決於美國國税局(IRS)的解釋，美國國税局可能不同意我們的分析。此外，國會可能會制定未來的立法或進一步修改與醫療器械税相關的法律，這可能會對我們產生不利影響。這些税收可能對我們的業務產生的財務影響尚不清楚，也不能保證我們的業務不會受到實質性的不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會繼續大幅波動。**
近年來，我們普通股的交易價格一直在波動。我們相信，我們的股票價格一直並將繼續受到各種因素的廣泛波動，包括以下因素：
•本公司財務和經營業績的實際或預期波動；
•我們實際或認為需要額外資本來資助我們的運作；
•市場對我們目前的產品和正在開發的產品的接受度，以及對我們品牌的認可；
•引進我們或我們的競爭對手提出的產品、技術或處理技術；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大合同、收購或資產剝離；
•監管部門對我們的產品或我們競爭對手的產品的批准，或者未能在預計的時間表內獲得此類批准，或者根本沒有獲得此類批准；
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•市場參與者的投機交易行為；
•出具證券分析師報告或者建議；
•威脅或實際的訴訟和政府調查；
•員工、董事或主要股東出售普通股；
•一般政治或經濟條件，包括新冠肺炎全球疫情造成的影響和破壞。
這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格大幅波動。我們股票價格的波動可能會對我們普通股的流動性產生負面影響，這可能會進一步影響我們的股票價格。
近年來，股票市場經歷了價格和成交量的大幅波動。這種波動對許多行業的許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響。這些變化可能會發生，而不考慮受影響公司的財務狀況或經營業績。因此，我們普通股的價格可能會基於與我們公司幾乎沒有關係的因素而波動，而這些波動可能會大幅降低我們普通股的市場價格。
我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會降低我們的股價，阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能會被我們的股東認為是有利的。其中一些條款包括：
•授權發行具有優先於普通股的權力、優先權和權利的優先股，這些優先股可以由董事會設立和發行，無需股東事先批准；
•規定採用交錯的董事會，董事會分為三類，每類各有不同的三年任期；
•規定董事人數由董事會決定；
•禁止我們的股東填補董事會空缺；
•規定只有在有理由的情況下才能罷免一名董事，然後由流通股過半數的持有人投贊成票；
•禁止股東召開特別股東大會；
•禁止股東在未召開股東大會的情況下，經書面同意行事；
•需要至少三分之二的流通股投票才能批准公司註冊證書或附例的修訂；以及
•要求事先書面通知股東提案和董事提名。
我們必須遵守特拉華州公司法第203節的規定，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些企業合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
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我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。
吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權吾等董事會在未經吾等股東批准的情況下發行5,000,000股吾等優先股，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，作為系列優先股的股份，並不時釐定每個該等系列的股份將包括的股份數目，以及釐定每個該等系列股份的名稱、權力、優先權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股，或與我們的普通股持平，未來發行此類股票可能會降低我們的普通股的價值。
美國聯邦所得税改革可能會對我們和我們的股東造成不利影響。
2017年12月22日，特朗普總統簽署了《減税和就業法案》(2017 Tax Act)，該法案對修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)進行了重大改革。2017年税法包括對美國聯邦税率的調整，對利息抵扣施加了重大額外限制，允許資本支出支出，並實施了從全球税制向地區税制的過渡。我們預計税制改革不會對我們預測的最低現金税產生實質性影響。我們的遞延税淨資產和負債按新頒佈的美國公司税率重新估值，其影響在頒佈當年在我們的税費中確認，並被全額估值免税額抵消。我們繼續研究這項税改立法可能對我們的業務產生的影響。這項税收改革對我們普通股持有者的影響是不確定的，可能是不利的。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能有限。*
截至2019年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉約為248.7美元，其中包括下面討論的2019年記錄的減少。在結轉的聯邦淨營業虧損總額中，2.085億美元將於2026年開始到期，除非以前使用過。如果根據本守則第382節的定義，對我們公司的“所有權變更”，我們的NOL和研究信貸結轉的使用可能會受到本守則和類似國家規定的實質性限制。對我們利用NOL結轉的能力施加的限制可能會導致美國聯邦所得税的繳納時間早於此類限制無效時的繳納時間，並可能導致NOL結轉到期而未使用，在任何情況下都會減少或消除我們的NOL結轉的好處。一般來説，只要一個或多個5%的股東在規定的時間內公司所有權轉移超過50%，就會發生所有權變更。
我們已經完成了一項截至2018年12月31日的分析，以確定我們的淨營業虧損和信貸是否可能受到第382節的限制。基於這項研究，本公司認定，2018年，根據第382節的定義，發行我們的證券導致了所有權變更，由此產生的限制大大降低了本公司在淨營業虧損和信貸結轉到期前利用這些淨運營虧損和信貸結轉的能力。因此，本公司在2019年大幅減少了預計將到期未使用的淨營業虧損和研究信貸結轉的遞延税項資產。此外，根據第382條未來的所有權變動可能會進一步限制該公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。
關於我們在2018年及以後產生的NOL，2017年税法可能會減少我們NOL的税收優惠。根據2017年税法，我們不能將2017年12月31日之後產生的NOL轉到之前的納税年度。根據先前的法律，我們可以將NOL延續兩年，並將NOL延續20年。根據2017年税法，NOL結轉可以無限期結轉。然而，對於2017年12月31日以後產生的NOL，結轉的NOL將被限制在我們應納税所得額的80%。我們在2017年和之前幾年產生的NOL將不受2017年税法的限制。
為了應對新冠肺炎的全球疫情，CARE法案於2020年3月27日頒佈，旨在為經濟提供援助和經濟刺激。在其他條款中，CARE法案取消了2018、2019年和2020納税年度80%的NOL限制，並允許在這些年份產生的NOL追溯五年。由於最近頒佈了CARE法案，我們目前無法量化CARE法案將對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生的影響，儘管我們預計影響不會很大。
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我們不打算支付現金股息。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴張，在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，投資者可能不得不出售部分或全部普通股，以便從投資中產生現金流。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。例如，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的首席財務和會計官Vossell女士都有個人關係，並共同居住在一個主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並採取了適當的行動來確保遵守公司的政策和程序，但這種關係的存在可能會產生額外的風險，或者可能會產生額外的風險，即我們的控制和程序可能會無效。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條進行的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或者可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制程序的變化，我們的管理層也被要求每年評估這些控制的有效性。我們內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。
我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。
過去，證券集體訴訟是在整體市場和公司證券價格出現波動後對公司提起的。我們認為，這一風險可能與我們特別相關，因為我們近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。我們的股價波動和過去一年中市值的增加也可能導致與我們的董事和高級管理人員責任保險計劃相關的更高費用。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或者發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價很可能會下跌。此外，如果我們的經營業績沒有達到分析師的預測，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

與我們的票據相關的風險
我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的財務狀況和我們應對業務變化的能力產生不利影響。*
2020年5月，我們完成了本金2.875億美元、2025年到期的1.50%可轉換優先債券的發售，我們稱之為票據發售。債券持有人將有權要求本行在發生重大改變(定義見管限債券的契約)時，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加應計及未付利息(如有)購回債券。此外，在債券轉換時，除非我們選擇只出售我們普通股的股份來結算該轉換，否則我們將
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須就正在轉換的債券支付現金。此外，管限債券的契約規定，一旦債券發生違約(定義見契約)，可能導致本金、溢價(如有)及利息(如有)在債券到期日之前到期。我們不能保證我們有能力在到期時支付這些款項，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務進行再融資，或者根本不能。
由於債券發售完成後，我們的負債水平有所上升：
•我們在不利經濟條件和競爭壓力面前的脆弱性將會增加；
•我們將被要求將一部分流動性頭寸或運營現金流用於支付利息，限制了現金用於其他目的；
•我們在規劃或應對商業和工業的變化方面的靈活性可能會更加有限；以及
•我們未來為營運資金、資本支出、收購、一般公司目的或其他目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。

我們不能確定我們因債券發行完成而產生的槓桿不會對我們為我們的業務或資本需求融資或從事其他業務活動的能力產生重大和不利的影響。此外，我們不能保證在需要的時候會有額外的融資，或者如果有的話，會以我們滿意的條件提供。
為債券提供服務將需要大量現金，我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債券。*
我們能否如期支付債券本息或進行再融資取決於我們未來的業務運營和流動性，在某種程度上，這些因素受到我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素的影響，包括但不限於新冠肺炎全球疫情造成的影響和幹擾。我們的業務在運營業務和進行必要的資本支出時，可能不會產生或維持足以償還票據和我們未來可能產生的任何債務的運營的現金流水平。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲資本支出、出售或許可資產、對債務進行再融資，或獲得額外的股本。這些替代措施可能不會成功，也可能不允許我們履行預定的償債義務。我們成功從事這些活動的能力將取決於許多因素，包括我們的資產價值、我們的經營業績和財務狀況、我們普通股的價值，以及當時資本市場的狀況。我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能從事這些活動，這可能會導致債券違約或我們未來的債務。
我們可能會招致龐大的額外債務，或採取其他行動，削弱我們支付債券的能力。*
我們和我們的附屬公司不受債券契約條款或其他方面的限制，不會在未來產生大量額外債務，其中可能包括髮行擔保債務。債券契約的條款並不限制我們承擔額外的債務、擔保現有或未來的債務，或對我們的債務進行資本重組。同樣，我們也不受契約條款的限制，不能採取可能削弱我們到期支付債券的能力的其他行動。
我們可能沒有能力籌集所需的資金，以便在債券發生重大變動時回購債券，或結算債券的兑換，而我們日後的債務可能會限制我們在回購或轉換債券時支付現金的能力。*
債券持有人有權在債券出現重大變動時，要求我們以相當於將購回債券本金100%的基本變動回購價格，並要求我們以相當於將購回債券本金100%的價格回購債券。此外，債券持有人有權要求我們以相當於債券本金100%的基本變動回購債券。 應計和未付利息(如有)。此外，在轉換債券時，除非我們選擇只交付普通股來結算轉換，否則我們將被要求就被轉換的債券支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們被要求回購為其交出的票據或被轉換的票據時能夠獲得融資。此外，我們有能力回購債券或支付
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債券轉換後的現金可能受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契約要求回購票據時回購票據，或未能按契約規定支付日後轉換票據時應付的任何現金，將構成契約項下的違約事件。契約下的違約事件，或者根本變化本身，也可能導致根據管理我們未來可能發行的任何債務的協議發生違約事件。如果加快償還有關的債務，我們可能沒有足夠的資金來償還債務，同時也會回購債券或在轉換債券時支付現金。
債券的有條件轉換功能可能會對我們的流動資金造成不利影響。*
一旦債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在指定期間內根據自己的選擇隨時轉換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來清償全部或部分轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換債券，根據適用的會計規則，我們可能需要將債券的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而不是長期負債，這將對我們的流動性造成不利影響。
可能以現金結算的可轉換債務證券(如債券)的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。*
根據會計準則彙編470-20，可轉換債務及其他選擇(“ASC 470-20”)，實體必須評估分開核算可轉換債務工具(如票據)的負債及權益部分的能力，該等可轉換債務工具(如票據)於轉換時可能全部或部分以現金結算，其方式須反映發行人的經濟利息成本。指引對票據會計的影響的釐定是，於發行日，股本部分已計入本公司綜合資產負債表上股東權益的額外實收資本部分，而就計入票據負債部分而言，股本部分的價值已被視為債務折讓。因此，我們記錄了非現金利息支出，這是由於在債券期限內將債券的折現賬面價值攤銷至其面值所產生的非現金利息支出。因此，我們在財務業績中報告了更大的淨虧損，因為指引要求利息既包括債務折價的攤銷，也包括該工具的票面利率，這可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
此外，在某些情況下，可能全部或部分以現金結算的可轉換債務工具(如債券)目前採用庫存股方法入賬，其影響是，除非債券的轉換價值超過其本金額，否則轉換債券時可發行的股份不計入每股攤薄收益(虧損)。在庫存股方法下，就稀釋每股收益(虧損)而言，如果我們選擇清償超額股份，則交易的會計處理就好像是為解決超額部分所需的普通股股份已發行一樣。
2019年7月，FASB發佈了一份暴露草案，提議改變類似於票據的可轉換債務工具的會計處理。根據目前的風險敞口草案，一個實體可能不再需要單獨核算可轉換債務工具的負債和股權部分。如果風險敞口草案以目前的形式被採用，這可能會產生減少非現金利息支出的影響，從而減少我們的淨虧損，或增加我們的淨收益。此外，按照目前的提議，本金可以用股票結算的可轉換債務工具將不再允許使用庫存股方法計算每股收益(虧損)。相反，可能需要IF轉換方法，這會增加我們的稀釋每股虧損，或者減少我們的稀釋每股收益。我們不能確定這份暴露草案會不會發行，或者會以目前的格式發行。此外，我們亦不能肯定會否對現行與票據有關的會計準則作出其他改變，或其他可能對我們的財務報表造成不利影響的改變。
轉換債券將稀釋現有股東的所有權權益，否則可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響，在某種程度上，我們將在轉換這些債券後交付股票。*
部分或全部債券的轉換將稀釋現有股東(包括之前轉換其債券的股東)的所有權權益，只要我們在轉換任何債券時交付股份。債券轉換後發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，認為部分或全部債券可能在未來轉換為我們普通股的看法可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
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債券的基本變動回購功能可能會延遲或阻止其他有利的收購嘗試。*
債券的條款規定，一旦發生重大變化，我們必須回購債券。收購該公司將觸發債券持有人要求我們回購債券的選擇權。此外，如果債券在到期日之前發生重大變動(定義見契約)，我們在某些情況下將被要求提高債券的兑換率，以供選擇就該重大變動轉換其票據的持有人使用。契約中規定的這些條款和其他條款可能會延遲或阻止對本公司的收購。
有上限的看漲交易可能會影響票據和我們普通股的價值。*
關於發行票據，我們與期權交易對手訂立了封頂看漲期權交易。一般情況下，有上限的催繳交易預計會減少任何轉換票據時對普通股的潛在攤薄，及/或抵銷吾等須支付的超過已轉換票據本金的任何現金付款(視乎情況而定)，而該等減少及/或抵銷須受上限的限制。
期權對手方或其各自的聯營公司可調整其對衝頭寸，在債券到期日之前在二級市場交易中就我們的普通股訂立或解除各種衍生品和/或買入或出售我們的普通股或其他證券(並且很可能在與票據轉換有關的任何觀察期內這樣做)。這項活動還可能導致或避免我們的普通股或票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換票據的能力，而且，如果這項活動發生在與票據轉換有關的任何觀察期內，它可能會影響票據持有人在票據轉換時將獲得的股份數量和對價價值。此外，如果此類有上限的看漲期權交易未能生效，期權交易對手或其各自的關聯公司可能會解除對我們普通股的對衝頭寸，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
任何這些交易和活動對我們普通股或票據的市場價格的潛在影響(如果有的話)將在一定程度上取決於市場情況，目前還不能確定，但任何這些活動都可能對我們普通股的價值和票據的價值產生不利影響，在某些情況下，票據持有人轉換票據的能力也會受到不利影響。
我們不會就上述交易可能對票據價值或普通股交易價格產生的任何潛在影響的方向或程度作出任何陳述或預測。此外，吾等並不表示期權交易對手將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。
我們要承擔與有上限的通話交易有關的交易對手風險*
期權交易對手是金融機構，我們將面臨其中任何一家或所有機構在有上限的看漲交易下違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口將不會有任何抵押品擔保。最近的全球經濟狀況，特別是與新冠肺炎全球疫情相關的情況，導致許多金融機構倒閉或陷入財務困境。如果期權交易對手受到破產程序的約束，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，根據我們與該期權交易對手的交易，我們的債權相當於我們當時的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，我們風險敞口的增加將與我們普通股的市場價格和波動性的增加相關。此外，在期權交易對手違約時，我們可能遭受比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對期權交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。

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項目6.所有展品
通過引用併入本文在此提供
展品編號展品説明形式文件編號首次提交日期展品編號
10.1
ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC和Tandem糖尿病護理公司之間的租賃協議第二修正案。
X
10.2
ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC和Tandem糖尿病護理公司之間的租賃協議第五修正案
X
31.1
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節，對首席執行官約翰·F·謝裏丹進行認證。
X
31.2
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節，對首席財務官利·A·沃塞爾(Leigh A.Vossell)進行認證。
X
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第1350節對首席執行官約翰·F·謝裏丹的認證。
X
32.2**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第1350節對首席財務官利·A·沃塞爾爾(Leigh A.Vossell)的認證。
X
101.INSXBRL實例文檔。X
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔。X
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104封面交互數據文件(嵌入在附件101中包含的內聯XBRL文檔中)X
*合同是指管理合同或補償計劃。
**聲明本證書不被視為根據1934年《證券交易法》第18節的規定提交，或以其他方式承擔該節的責任。除非註冊人通過引用明確將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用被納入根據1933年證券法或1934年證券交易法提交的任何文件中。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
Tandem糖尿病護理公司
日期：2020年11月5日依據：/s/約翰·F·謝裏登
約翰·F·謝裏登
總裁兼首席執行官
(代表註冊人和作為註冊人的
首席行政官)
日期：2020年11月5日依據：/s/Leigh A.Vossell
利·A·沃塞爾(Leigh A.Vossell)
執行副總裁、首席財務官兼財務主管
(代表註冊人和作為註冊人的
首席財務會計官)

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