美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

截至2020年9月30日的季度

或

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期。

委員會檔案號：第001-35996號

Organovo Holdings，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是不是的☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個互動數據文件。是不是的☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐不是的

截至2020年11月1日，註冊人共有6732,090股普通股流通股，面值為0.001美元。

Organovo Holdings，Inc.

索引

第一部分財務信息

2

第一部分-財務信息

第二項1.財務報表

Organovo Holdings，Inc.

簡明綜合資產負債表

(除每股和每股數據外，以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

Organovo Holdings，Inc.

未經審計的簡明合併經營報表和其他全面虧損

(除每股和每股數據外，以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

Organovo Holdings，Inc.

未經審計的股東權益簡明合併報表

(千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

Organovo Holdings，Inc.

未經審計的現金流量表簡明合併報表

(千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6

Organovo Holdings，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

注：1.業務描述

企業運營的性質

Organovo控股公司(“Organovo”和“本公司”)是一家早期生物技術公司，開發高度定製化的3D人體組織，作為健康和患病的人體生物學的活的、動態的模型，用於藥物開發。該公司的專有技術正被用於建造功能性3D人體組織，這些組織模仿天然人體組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。該公司的進展包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接以及微血管結構的形成。該公司相信，這些特性可以使公司能夠建立關鍵的複雜的多細胞疾病模型，公司將利用這些模型為選定的治療領域開發臨牀有效的藥物。除非特別註明或上下文另有要求，否則在未經審計的簡明合併財務報表的這些附註中提及的“本公司”和“Organovo”指的是Organovo控股公司及其全資子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.(Opal Merge Sub，Inc.)，其中提到的“Organovo”指的是Organovo Holdings，Inc.及其全資子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.。

歷史操作與戰略選擇流程

在2019年8月之前，該公司一直致力於開發其體內肝組織，以治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病，除了器官移植外，這些疾病的治療選擇有限。該公司還探索了內部以及通過與學術和政府研究人員合作開發其他潛在的體內組織結構管道。過去，該公司還探索了體外組織的開發，包括疾病組織概念模型的證明，用於藥物發現和開發。

2019年8月，在對其體外肝臟治療組織計劃進行嚴格評估後，該公司得出結論，由於再開發挑戰以及彙編足夠數據支持研究新藥(“IND”)申請的時間延長，生物表現的多變性和潛在益處的相關持續時間不再支持有吸引力的機會。因此，該公司暫停了其Lead項目的開發以及所有其他相關的內部管道開發活動。

公司董事會(“董事會”)還聘請了一家金融諮詢公司來探索公司可用的戰略選擇，包括評估從其技術平臺和知識產權、其商業和開發能力、其在納斯達克資本市場的上市以及公司剩餘金融資產中創造價值的一系列方式。這些戰略選擇包括可能的合併和業務合併，出售部分或全部資產，以及許可和合作安排。該公司實施了各種重組措施，以管理其資源和擴大其現金跑道，包括減少與其肝組織相關的商業活動，但出售庫存中的初級人體細胞除外，談判退出其長期設施租賃，出售各種資產，以及裁員。此外，本公司於2019年11月出售其全資附屬公司Samsara Sciences，Inc.(下稱“Samsara”)持有的若干存貨、設備及相關專有信息，出售後，Samsara停止營運。

在對戰略選擇進行了勤奮和廣泛的評估，並確定和審查了戰略收購或其他交易的潛在候選者之後，公司於2019年12月13日與塔爾韋達治療公司(下稱“塔爾韋達”)進行了廣泛的談判，並與塔爾韋達達成了合併協議(“合併協議”)，其中包括從感興趣的各方收到超過27份非約束性的意向書，並仔細評估和考慮了這些建議。根據合併協議，在符合或豁免合併協議所載條件的情況下，本公司的全資合併附屬公司將與Tarveda合併並併入Tarveda(“合併”)，Tarveda將成為Organovo的全資附屬公司及合併後尚存的公司。合併協議包括完成合並的各種條件，包括在將於2020年4月7日舉行的股東特別大會(“特別大會”)上獲得本公司股東的批准。

在特別會議上，合併沒有得到公司股東的批准。因此，公司終止了與塔爾韋達的合併協議。根據合併協議的條款，本公司有義務償還Tarveda的某些與合併相關的費用，金額不超過300,000美元，這部分費用由Tarveda在2020財年由Organovo承擔的分攤費用抵消。

7

合作協議和諮詢提名人提案

在特別會議和合並協議終止後，董事會繼續就公司的戰略選擇以及如何實現股東價值最大化徵求股東的反饋意見。為了迴應其最大股東關於希望董事會考慮3D生物打印領域機會的反饋，並建議董事會與公司創始人、股東、前首席執行官兼董事長基思·墨菲(Keith Murphy)就潛在的業務想法進行交談，董事會啟動了與墨菲先生的討論。基於上述討論，本公司於2020年7月14日與墨菲先生簽訂了合作協議(“合作協議”)。根據合作協議的條款，董事會任命墨菲先生和亞當·K·斯特恩先生為董事會第三類董事，公司現有兩名董事理查德·馬龍和大衞·夏皮羅辭去董事會和所有董事會委員會的職務。董事會亦同意在本公司2020年股東周年大會(“2020年股東周年大會”)上提名、推薦、支持及徵集代表連任Murphy及Stern先生。董事會亦同意提名、推薦、支持及徵集代表於2020年股東周年大會上進行顧問股東投票(“顧問提名人建議”)，以委任三名人士，Douglas Jay Cohen、David Gobel及Alison Tjosvold Milhous(統稱為“顧問提名人”)進入董事會。墨菲確定了顧問公司提名的每一位候選人。董事會核準了對諮詢提名人的任命，如果諮詢提名人提案的最終點票結果“贊成”多於“反對”，則該任命將在2020年年度會議最後休會後立即自動生效。此外, 公司當時的每一位現任董事(墨菲和斯特恩除外)都同意在顧問提名人選被任命後立即辭去董事會職務。在2020年9月15日舉行的2020年年會上，公司股東以59,229,909(98.9%)和59,147,657(98.8%)的投票結果批准墨菲和斯特恩先生再次當選為董事會第三類董事，任期至2023年股東周年大會。諮詢提名人提案的最終計票結果顯示，贊成票多於反對票，贊成票為54票，368票，360票(91.4%)，因此，米爾胡斯女士被任命為第一類董事，任期至2021年股東年會，科恩和戈貝爾先生被任命為第二類董事，任期至2022年年會(統稱為新董事斯萊特)和卡洛斯。博士們都辭去了董事職務。

新冠肺炎

2019年12月，一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出現，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎或冠狀病毒。雖然最初疫情主要集中在中國，但後來蔓延到全球，並被世界衞生組織(World Health Organization)宣佈為大流行。與新冠肺炎疫情有關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，疫情顯著增加了經濟的波動性和不確定性。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難或呆在家裏的命令，以及關閉企業。

冠狀病毒對公司運營的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疫情爆發的持續時間、旅行禁令和限制、隔離、原地或待在家中的命令以及企業關閉。特別值得一提的是，持續的冠狀病毒大流行可能對公司的運營產生不利影響，其中包括實施其戰略的時機和能力，因為它可能對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響，以及推進其研發活動和開發其流水線產品的能力，每一項都可能對公司的業務和財務業績產生不利影響。

附註2.主要會計政策摘要

列報依據和合並原則

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。因此，它們不一定包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。截至2020年3月31日的簡明綜合資產負債表來源於該日本公司經審計的綜合資產負債表。

未經審計的簡明綜合財務報表包括Organovo及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。管理層認為，提交的中期未經審計財務信息反映了對公司財務狀況、經營業績、股東權益和現金流量的公允陳述所需的所有調整，這些調整隻是正常和經常性的。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年3月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表和附註一併閲讀。中期的經營業績不一定代表公司截至2021年3月31日的會計年度的經營業績(見“附註1.業務説明”)。

8

2020年8月18日，該公司對其普通股進行了20股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。除非另有説明，否則該等附註及隨附的簡明綜合財務報表所載的所有股份金額、每股數據、股價、行使價及轉換率均已追溯調整，以反映股票反向拆分。

流動資金

截至2020年9月30日，該公司的現金和現金等價物約為1770萬美元，累計赤字約為2.912億美元。在截至2020年9月30日的6個月中，該公司的運營現金流也為負，約為970萬美元。

截至2020年9月30日，本公司主要通過出售可轉換票據、認股權證、私募股權證券、通過公開和市場(ATM)發行普通股，以及通過基於產品和研究服務的協議、合作協議、許可證和贈款獲得的收入為其運營提供資金。在截至2020年9月30日的三個月和六個月期間，本公司沒有通過其ATM設施發行普通股。

在整個戰略備選方案評估過程中，該公司已採取措施管理其資源並擴大其現金跑道，包括出售各種資產，將員工人數削減至探索和支持這些戰略備選方案所需的最低水平，並支持公司正在進行的其餘業務活動和資產，包括其知識產權平臺以及與研究機構和大學的合作。

該公司相信，其手頭的現金和現金等價物將足以在至少未來12個月的運營中履行其財務義務。顧問提名人提案的批准引發了公司遣散費計劃及其董事和高級管理人員(“D&O”)責任保險單的“控制權變更”，這需要以下現金支出：i)大約280萬美元的遣散費義務；ii)6年期D&O尾部保險單大約200萬美元(或扣除退回保費後的170萬美元淨額)；以及iii)大約80萬美元的新D&O保單保費。用於遣散費義務和D&O尾部保單的現金支出是2020年9月發生的一次性非經常性支出，因此反映在期末現金餘額中。此外，隨着公司重新開始運營，並將重點放在藥物發現和開發上，公司將需要籌集更多資金來實施這一新的業務計劃。該公司無法確切預測未來任何融資的確切金額或時間。如有需要，公司可尋求通過債務或股權融資或其他融資安排籌集額外資本。然而，該公司不能保證在需要的時候會有額外的融資，或者如果有的話，它能以對股東有利的條款獲得融資。如果在需要時未能獲得融資，將對公司的業務、經營業績、財務狀況和持續經營的能力產生重大不利影響。

預算的使用

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此，實際結果可能與這些估計不同。編制未經審核簡明合併財務報表時使用的重大估計包括在股票薪酬支出估值和遞延税項資產估值撥備中假設的估計。管理層會在持續的基礎上審查這些估計和假設。雖然新冠肺炎疫情對其業務和經營業績的影響帶來了額外的不確定性，但該公司繼續利用現有的最佳信息為其關鍵會計估計提供信息。

收入確認

該公司從研究服務協議、產品銷售、與包括製藥和生物技術公司以及學術機構在內的合作伙伴簽訂的合作協議、許可證以及來自美國國立衞生研究院(“NIH”)和私人非營利組織的贈款中獲得收入。

當(或AS)承諾的服務轉移給客户時，該公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入(“主題606”)確認收入，該金額反映了它預期有權獲得這些服務的對價。為了確定該公司達成的協議屬於主題606範圍內的收入確認，公司執行了以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估了每份合同中承諾的貨物或服務，評估了每一項承諾的貨物或服務是否不同，並確定了哪些是履約義務。該公司將在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。

9

支付給客户的賬單或從客户收到的付款計入綜合資產負債表的遞延收入，直到滿足所有收入確認標準。截至2020年9月30日和2020年3月31日，公司沒有遞延收入。

服務收入

該公司以服務為基礎的業務Organovo，Inc.以前曾利用其Novogen®生物打印平臺向客户提供其高度專業化的組織(模擬人體生物學和疾病)以及基於該技術的體外測試服務。這些與客户簽訂的合同包含多項性能義務，包括：(I)為客户打印生物打印組織；(Ii)通過將打印組織暴露於各種因素(包括客户的專有化合物)，根據商定的工作計劃報告對打印組織執行的測試結果；以及(Iii)交付特定的副產品研究材料，這些材料在以下每個時間點分別得到滿足：(I)在為客户完成生物打印組織的製造時，(Ii)在遞送關於對組織執行的測試的報告時，以及(Iii)在向客户提供由上述測試過程產生的某些研究材料之後。在如上定義的相應性能滿意事件完全完成之前，客户不能訪問或控制任何性能義務。此外，雖然這項服務可以為每個客户定製，但它不是高度定製的，以至於在沒有重大經濟後果或返工的情況下，對其他客户或公司都沒有替代用途。因此，該公司基於服務的業務利用了主題606下的時間點識別。

對於服務合同，公司根據每項履約義務所承諾的產品或服務的估計相對獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價。如果在過去的交易中沒有觀察到獨立的售價，本公司將考慮到現有的信息，如市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價準則，來估計獨立的售價。服務貿易合同的交易價格是一個固定的考慮因素。

由於該公司決定尋求戰略替代方案，該公司暫停了與其肝組織相關的商業活動。該公司預計將繼續保持其外部研究合作和知識產權組合。

產品銷售，淨額

該公司以前的以產品為基礎的業務Samsara Sciences，Inc.生產高質量的基於細胞的產品，用於Organovo的3D組織製造，並供生命科學客户使用。該公司在履行履行義務時確認產品收入，這是在客户獲得對公司產品的控制權時(通常是在交付時)。產品收入按交易價記錄，扣除主題606項下可變對價的任何估計。該公司估計可變對價的過程與其歷史慣例沒有實質性不同。可變對價是使用期望值方法估算的，該方法考慮了合同項下一系列可能金額的概率加權金額之和。產品收入反映了該公司根據個別合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與該公司的估計不同。如果實際結果與公司的估計有重大差異，公司將調整這些估計，這將影響產品銷售收入和調整估計期間的收益。

本公司不向其客户提供退貨權利，除非客户獲得本公司的退貨授權。到目前為止，還沒有產品退貨。

2020年3月，該公司解散了輪迴。

協作研究、開發和許可

公司與合作伙伴簽訂了合作協議，通常包括以下一項或多項：(I)非獨家許可費；(Ii)不可退還的預付費用；(Iii)研究費用的報銷；(Iv)與實現特定開發里程碑相關的付款；以及(V)基於產品淨銷售額的特定百分比(如果有的話)的特許權使用費。在協議開始時，該公司分析了它是否導致與客户簽訂了主題606下的合同，或者與協作者達成了服從ASC主題808，協作安排(“主題808”)指導的安排。

該公司在根據這些安排確定適當的估計和假設時考慮了各種因素，例如這些要素是否是不同的履約義務，是否有可確定的獨立價格，以及是否有任何許可證是功能性的或象徵性的。該公司對每一項業績義務進行評估，以確定它是否可以在某個時間點或一段時間內得到履行並確認為收入。通常，非獨家許可費、不可退還的預付費用和研究活動的資金被認為是固定的，而里程碑付款被確定為可變對價，必須對其進行評估，以確定它是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。

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該公司在2018年4月1日主題606實施時未完成的合作協議包括研究合作和有限的技術訪問許可。這些協議為被許可方提供了非獨家的、不可轉讓的、有限的、免版税的技術許可，包括訪問Organovo的專有生物打印機平臺、培訓，以及在合同有效期內通過耗材和諮詢方式繼續提供支持。該公司認定，知識產權許可與根據協議承諾的持續支持沒有區別，因此是一項單一的聯合履行義務。在許可期內，隨着時間的推移，公司確認了這些合併履行義務的收入，因為合併履行義務在合同結束之前不會完全履行。

截至2019年9月30日，本公司完成了現有協議下關於收入收入的義務，預計不會記錄任何進一步的收入。有關公司協作協議的更多信息，請參見“注4.協作研究、開發和許可協議”。

贈款收入

2017年7月，美國國立衞生研究院授予該公司一筆為期三年的“研發”撥款，總額約為165.7萬美元。該公司得出的結論是，這項政府撥款不在主題606的範圍內，因為政府實體不符合主題606所定義的“客户”的定義，因為不認為將商品或服務的控制權轉移給資助這項贈款的政府實體。此外，該公司得出結論認為，這筆政府贈款確實符合捐款的定義，是一項非互惠交易，然而，958-605分主題--非營利性實體--收入確認並不適用，因為該公司是一個商業實體，而且贈款是與政府機構合作的。

這筆贈款的收入是基於贈款專門支付的內部成本，再加上為管理費用提供資金的額外費率。收入被確認為公司發生了與贈款相關的費用。該公司相信，這一政策與主題606中的總體前提是一致的，即確保它確認的收入反映了向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，反映了它預期有權換取這些商品或服務的對價，即使沒有ASC中定義的“交換”。該公司認為，將收入確認為已發生的成本和已賺取/可變現的金額類似於主題606中關於隨着時間的推移轉移服務控制權的概念。

由於公司決定尋求其戰略替代方案，特別是NIH NASH撥款，所有內部研究活動已經停止，並轉移到加州大學聖地亞哥分校，剩餘的可用餘額約為50萬美元，公司將不會使用。

收入成本

該公司報告截至2020年9月30日的3個月和6個月沒有收入成本，截至2019年9月30日的3個月和6個月的收入成本分別約為30萬美元。收入成本包括與製造和交付產品和服務收入相關的成本。

每股淨虧損

每股基本淨虧損和攤薄淨虧損均採用當期已發行普通股的加權平均數計算。用於計算每股攤薄虧損的加權平均股數不包括任何假定的股票期權行使、根據本公司2016年員工購股計劃(“ESPP”)預留供購買的股份、假定解除限制性股票單位限制的股份以及因影響反攤薄而需要回購的股份。截至2020年9月30日或2019年9月30日止三個月及六個月內，本公司並無計算攤薄效應，因為本公司報告各個期間均錄得淨虧損，而該影響將為反攤薄效應。

由於反稀釋效應，不包括在計算稀釋每股淨虧損中的普通股等價物在2020年9月30日約為90萬，在2019年9月30日約為100萬。

近期會計公告

財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非另有説明，本公司相信最近發佈的尚未生效的會計聲明的影響不會對其採用後的綜合財務狀況或經營業績產生實質性影響。

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採用新的會計公告

2018年11月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新(ASU)2018-18年，協作安排》(主題808)：澄清了主題808和主題606之間的互動關係(下稱《ASU 2018-18》)，就協作安排參與者之間的某些交易是否應在主題606下計入收入提供了指導。ASU 2018-18在協作安排參與者之間的某些交易的收入列報方面提供了更多的可比性。由ASU 2018-18產生的針對協同安排的GAAP的主要改進是：(I)澄清當協同安排參與者是記賬單位上下文中的客户時，協同安排參與者之間的某些交易應被記為主題606下的收入，(Ii)在主題808中添加記賬單位指導以與主題606中的指導一致，以及(Iii)要求在與協同安排參與者的交易中與向第三方的銷售不直接相關的交易中，預先呈現該交易以及在主題606下確認的收入ASU 2018-18在2019年12月15日之後的財年內對所有實體有效，並在允許提前採用的財年內的過渡期內有效。這一新指引於2020年4月1日對本公司生效，對本公司未經審計的簡明綜合財務報表沒有重大影響。

注：3.股東權益

基於股票的薪酬費用和估值信息

以股票為基礎的獎勵包括經修訂的二零一二年股權激勵計劃(“二零一二計劃”)及獎勵計劃下的股票期權及限制性股票單位、獎勵計劃下的業績限制性股票單位協議下的業績限制性股票單位，以及ESPP下的股票購買權。本公司在確定股票薪酬費用時，計算所有股票獎勵的授予日期公允價值。

所有基於股票的獎勵的基於股票的薪酬費用包括以下內容(以千為單位)：

截至2020年9月30日，與未歸屬股票期權授予相關的未確認補償成本總額約為286.6萬美元，預計這些授予的加權平均期限為3.59年。

截至2020年9月30日，與未歸屬限制性股票單位(不包括基於業績的限制性股票單位)相關的未確認補償成本總額約為3.5萬美元，這將在2.14年的加權平均期間確認。

截至2020年9月30日，與未歸屬的基於業績的限制性股票單位相關的未確認補償成本總額約為4.5萬美元，這將在0.75年的加權平均期間確認。

截至2020年9月30日，從2020年9月1日開始的當前購買期的員工股票購買計劃中沒有參與者。

公司採用布萊克-斯科爾斯估值模型計算股票期權的公允價值。基於股票的薪酬費用在授權期內採用直線法確認。股票期權的公允價值是在授予日使用以下加權平均假設估計的：

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假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。公司使用特定於公司的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設是基於美國國債利率。期權的加權平均預期壽命是用期權的合同期限和加權平均歸屬期限的平均值來估計的。對非僱員的股份支付的衡量和分類與對員工的股份支付的衡量和分類是一致的。

每個限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位的公允價值在獎勵的授權期內確認為基於股票的補償費用。公允價值以授予之日的收盤價為基礎。

該公司使用Black-Scholes估值模型來計算根據ESPP發行的股票的公允價值。基於股票的薪酬費用在採購期內使用直線法確認。ESPP股票的公允價值是在購買期開始之日使用以下假設估計的：

*從2020年3月1日開始的購買期和本購買期(從2020年9月1日開始)的ESPP沒有參與者。

假設的股息率是基於該公司在可預見的未來不派發股息的預期。公司使用特定於公司的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設是基於美國國債利率。預期壽命為6個月的購買期。

優先股

本公司獲授權發行25,000,000股優先股。目前沒有已發行的優先股，公司目前也沒有發行優先股的計劃。

普通股

於2019年6月25日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(下稱“納斯達克”)上市資格人員的通知函，信中指出，根據本公司普通股連續30個工作日的收盤價，本公司不再符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股1美元的最低收盤價的要求。2019年12月26日，公司選擇轉至納斯達克資本市場，獲得了180個日曆日的額外合規期。於2020年3月26日，本公司獲得股東批准以20：1至40：1的比例進行反向股票拆分，以滿足納斯達克上市規則規定的每股最低收盤價要求。

2020年4月17日，本公司收到納斯達克的另一封通知函，指出基於非常的市場情況，納斯達克已決定將公開持有股票的投標價格和市值合規期(統稱為“基於價格的要求”)收費至2020年6月30日。因此，由於公司在2020年4月16日的合規期內還有66個日曆日，公司必須在2020年9月4日之前恢復合規。2020年8月18日，公司以20：1的比例進行股票反向拆分，2020年9月2日，公司收到納斯達克通知，其普通股收盤價連續十個工作日為每股1.00美元或更高，納斯達克已了結此事。不能保證公司將能夠保持遵守維持其普通股在納斯達克資本市場上市所必需的基於價格的要求或其他上市要求。

本公司擁有一份有效的S-3表格(第333-222929號文件)和相關招股説明書，該説明書於2018年2月22日由美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)宣佈生效，於2021年2月22日到期，其中登記了1億美元的普通股、優先股、權證和單位，或上述各項的任意組合。

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於2018年3月16日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC及Jones Trading Institution Services LLC(各自為“代理人”，合稱“代理人”)訂立銷售協議(“2018年銷售協議”)，並提交2018年度貨架招股説明書補充文件，據此，本公司可不時透過代理人在市場銷售交易中發售其普通股股份，總髮行價最高可達50,000,000美元(“股份”)。發行和出售的任何股票將根據本公司的2018年貨架發行。

在截至2020年和2019年9月30日的六個月內，公司分別發行了0股和304,369股普通股，根據2018年銷售協議，淨收益為0美元和500萬美元的市場發行。

截至2020年9月30日，公司已根據2018年銷售協議在市場上出售了總計885,959股普通股，總收益約為1870萬美元。根據這些銷售，公司在2018年貨架的未來發售中籌集的資金總額不能超過8130萬美元，其中包括根據2018年銷售協議通過其市場計劃未來可供發行的3130萬美元。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和六個月內，本公司在行使股票期權時分別發行了2600股和0股普通股。

限制性股票單位

下表彙總了公司2020年3月31日至2020年9月30日的限制性股票單位(不包括基於業績的限制性股票單位)活動：

基於業績的限制性股票單位

2017年4月24日，該公司向當時新上任的首席執行官頒發了基於業績的限制性股票單位獎，獎勵10,441股普通股(“PBRSU”)。在“誘導獎勵協議”中，PBRSU是在2012計劃之外發布的，是納斯達克市場規則5635(C)(4)所指的“誘導獎勵”。雖然不在本公司2012年計劃的範圍內，但獎勵的條款和條件與根據2012年計劃授予本公司高管的獎勵一致。2017年8月23日，董事會正式批准了PBRSU的歸屬標準。PBRSU的歸屬分為五個獨立的部分，每個部分都有獨立的歸屬標準。前四個階段的業績標準與年度收入目標相關，分別在2018財年末(20%)、2019財年末(20%)、2020財年末(20%)和2021財年末(20%)進行衡量。第五批股票的業績指標與實現盈利目標的路徑有關，衡量標準是在授予日期至2020財年結束之間的任何時候都可以實現的調整後利息、税項、折舊和攤銷前收益(EBITDA)為負值(20%)。每部分最終授予的單位數量將從目標金額的0%到120%不等，總計不超過10441個。2018年12月12日，董事會正式批准了PBRSU歸屬標準修正案。截至2018年12月12日，100%的負調整EBITDA部分，即2088股已歸屬，418個單位已被沒收。根據歸屬標準的修訂，其餘7935個有資格根據未來業績歸屬的單位被分成三個獨立但相等的部分，根據某些監管里程碑的實現情況制定獨立的歸屬標準。

根據修訂的PBRSU歸屬條款(即III類修改)，PBRSU的修改授予日期公允價值為165,000美元，其中三分之一將在截至2023年4月23日的預期服務期內確認。自2017年8月23日初始財務業績目標確立和批准之日起，本公司開始記錄初始業績部分的基於股票的補償費用，並自2018年12月12日起根據修訂後的業績部分修改了補償費用的記錄。截至2020年9月30日，由於控制權變更，各批次加速歸屬。

2019年7月2日，公司向其管理團隊頒發了合計301,391股普通股的業績限制性股票單位獎(以下簡稱PBRSU留任獎)。PBRSU是根據2012年計劃發佈的。PBRSU保留獎將在公司與FDA參加IND前會議的較早時間，自授予之日起24個月，或控制權發生變化時全額授予。截至2020年9月30日，111,682股因終止而被沒收，177,480股因控制權變更而加速歸屬。剩餘的12,229股預計將在授予日起24個月內授予，因為這些特定的股票需要滿足兩個條件才能授予。

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下表彙總了公司在2020年3月31日至2020年9月30日期間基於業績的限制性股票單位活動：

股票期權

下表彙總了公司在2020年3月31日至2020年9月30日期間的股票期權活動：

截至2020年9月30日，可行使和未償還期權的加權平均剩餘合同期限約為0.88年。

員工購股計劃

2016年6月，董事會通過了ESPP，2016年8月，本公司股東隨後批准了ESPP。該公司預留了7.5萬股普通股，以供根據該條款發行。ESPP允許員工在服務5個月後通過工資扣減購買普通股，最高限額為每位員工薪酬的15%，最高為每名員工每年2.5萬美元，或每名員工每6個月購買期500股。根據特別提款權計劃，股票以公平市價的85%購買，以(I)6個月購買期的第一個交易日的收盤價或(Ii)6個月購買期的最後一個交易日的收盤價中的較低者為準。首次認購期於2016年9月開始。截至2020年9月30日，根據ESPP可供購買的股票有59435股。

預留供未來發行的普通股

截至2020年9月30日，為未來發行預留的普通股包括以下內容：

庫存股

回購的普通股按成本價記為庫存股，但可能會不時註銷。在2020年8月反向股票拆分之後，該公司以不到10萬美元的成本購買了46股庫存股，用於支付現金代替發行零碎股票的資金。

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注4.協作研究、開發和許可協議

2016年12月，本公司與一所大學醫學院和一家非營利性醫療慈善機構簽署了一項合作的非獨家研究合作關係，根據該合作關係，本公司從該慈善機構獲得了一筆一次性贈款，用於在該大學安置一名Novogen®Bioprter，目的是開發一種可用於潛在治療應用的腎臟有機化合物。該公司在2017年1月和3月收到了預付款，這筆款項已記錄為遞延收入。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月裏，根據這項協議，收入分別為0美元和9000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的六個月裏，根據這項協議，收入分別為0美元和1.9萬美元。該公司履行了本協議規定的義務，預計不會再錄得任何收入。

附註：5.承諾額和或有事項

法律事務

除了在正常業務過程中的承諾和義務外，公司可能會不時受到各種索賠以及因正常經營業務而產生的未決和潛在的法律訴訟的影響。

2020年1月30日，本公司收到一名據稱股東的要求函(以下簡稱“信”)，聲稱2019年12月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-4表格中的披露違反了聯邦證券法，未能披露某些據稱的重要信息。除其他事項外，這封信還要求該公司作出正確的披露，並保留採取法律行動的權利。該公司認為信中的斷言是沒有根據的，現在是沒有意義的。

2020年3月4日，該公司收到美國證券交易委員會的一封信，信中涉及對該公司先前披露的某些信息和相關業務的調查。作為對這一傳票的迴應，該公司與SEC進行了合作。2020年10月5日，公司收到美國證券交易委員會的一封信，回覆如下：“我們已經結束了對Organovo Holdings，Inc.(”Organovo“)的調查。根據我們目前掌握的信息，我們不打算建議歐盟委員會對Organovo採取執法行動。“

該公司對或有事項進行評估，以確定其財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能損失的範圍。由於訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案，因此評估訴訟或有可能是主觀的，需要對未來事件做出判斷。在評估或有事項時，公司可能由於多種因素而無法提供有意義的估計，這些因素包括所涉事項的程序狀態、複雜或新穎的法律理論的存在和/或對該事項重要的信息的不斷髮現和發展。此外，在針對它的訴訟中索賠的損害金額可能是沒有根據的、誇大的或與可能的結果無關的，因此不是衡量其潛在責任的有意義的指標。

該公司定期審查或有事項，以確定其應計項目和相關披露的充分性。在本報告所述期間，本公司未記錄任何與任何索賠或法律訴訟相關的或有損失的應計項目；未確定可能或合理地可能出現不利結果；或確定任何可能損失的金額或範圍是合理可估測的。然而，針對該公司的法律訴訟和索賠的結果存在重大不確定性。因此，儘管管理層認為出現這種結果的可能性很小，但如果在報告期內對本公司不利的一個或多個法律問題得到解決，本公司在該報告期的綜合財務報表可能會受到重大不利影響。

注6.租約

經營租約

2019年10月，本公司簽訂了一項協議，租用加州索拉納海灘史蒂文斯大道440號200號套房，郵編：92075。本協議為月度合同，任何一方均可隨時隨意終止。因此，本公司得出結論，本協議不包含租賃，並將在發生時計入費用。每月的租金大約是4000美元。

該公司記錄了其位於加利福尼亞州聖地亞哥南希嶺大道6275號的前設施的運營租賃費用，並以直線方式記錄了其複印機在租約有效期內的運營租賃費用，該租約於92121財年第三季度終止。截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月，本公司錄得營運租賃開支分別約為0美元及262,000美元。截至2020年9月30日及2019年9月30日止六個月，本公司錄得營運租賃開支分別約為0美元及524,000美元。此外，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，公司記錄的寫字樓租金支出分別約為13,000美元和0美元。公司記錄了#年的租金費用。

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截至2020年9月30日和2019年9月30日的6個月，寫字樓面積分別約為2.5萬美元和0美元。與公司租賃相關的可變租賃成本，例如支付額外的月費，以支付公司在某些設施費用(公共區域維護，或CAM)中的份額，在發生時計入費用。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月，可變租賃費用分別約為0美元和13萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的6個月，可變租賃費用分別約為0美元和23.7萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的短期租賃成本分別約為0美元和22,000美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的六個月的短期租賃成本分別約為0美元和3.7萬美元。這份短期租約於2020財年第二季度終止。

注7.濃度

信用風險

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是臨時現金投資。該公司在美國境內的各種金融機構維持現金餘額。這些機構的賬户由聯邦存款保險公司(FDIC)提供安全保護。賬户餘額可能會超過聯邦保險的限額。該公司在這類賬户中沒有出現虧損，管理層認為，該公司在現金和現金等價物方面不存在任何重大的信用風險。

該公司還可能在其收入和應收賬款中受到信用風險集中的影響。由於處於早期商業階段，該公司到目前為止的收入來自相對較少的客户和合作者。然而，該公司歷史上沒有經歷過任何應收賬款減記，管理層認為截至2020年9月30日不存在重大信用風險。

注8.關聯方

本公司會不時在其正常業務過程中與關聯方訂立協議，並按其認為與其從獨立第三方提供及收取的條款及條件一樣公平的條款及條件訂立協議。該等協議由董事會或其委員會根據其關聯方交易政策批准。

在2020財年，該公司向Viscient Biosciences(“Viscient”)提供服務，該實體由公司執行主席兼首席執行官基思·墨菲擔任首席執行官兼總裁。公司首席科學官傑弗裏·米納博士也是Viscient公司的首席科學官，公司總法律顧問託馬斯·於根森是Viscient公司的外部法律顧問。除了Organovo提供的服務外，Viscient還從其前子公司Samsara購買了主要的基於人體細胞的產品。截至2020年9月30日，未償還應收賬款約為19,000美元，截至2019年9月30日，未償還應收賬款約為71,000美元。該公司和Viscient已經就一項付款計劃達成一致，根據該計劃，Viscient將在2020年10月22日或之前支付剩餘餘額。截至提交申請之日，Viscient已全額償還其未償還餘額。此外，公司於2020年7月與墨菲先生簽訂了合作協議，並於2020年9月聘用了Viscient的三名員工。有關更多信息，請參閲“注1.業務描述”。

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注：9.重組

2019年8月，在完成各種臨牀前研究後，董事會對本公司的主要肝臟治療組織計劃進行了嚴格評估，得出結論認為，生物性能的多變性和潛在益處的相關持續時間構成了發展挑戰和漫長的再開發時間表，不再支持對本公司及其股東具有吸引力的機遇。此外，董事會認為，公司其他治療流水線資產(包括基於幹細胞的組織項目)的開發階段還為時過早，在可接受的投資期限內和公司現有資源的情況下，可能達到IND申請狀態還為時過早。因此，該公司暫停了其Lead項目的所有開發和所有其他相關的管道開發活動，並聘請了一家金融諮詢公司來探索其戰略選擇，包括評估一系列從公司的技術平臺和知識產權、其商業和開發能力、其在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的上市以及其剩餘金融資產中創造價值的方式。根據重組計劃，該公司在截至2020年3月31日的一年中終止了52名員工的僱傭，佔員工總數的90%，並記錄了與員工遣散費和福利成本有關的重組費用約270萬美元，其中約170萬美元在2020財年第二季度支付，約90萬美元在2020財年第三季度支付，約10萬美元在2020財年第四季度支付，不到10萬美元在2021財年第一季度支付。

諮詢提名人提案於2020年9月獲得批准，引發了公司遣散費計劃下的“控制權變更”。因此，該公司終止了對其高管的聘用，並記錄了與員工遣散費和福利成本有關的約280萬美元的重組費用，其中約260萬美元在2021財年第二季度支付。作為遣散費和福利義務的一部分，該公司預計在2022財年結束前每個季度支付大約3萬美元。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和六個月中，分別記錄了約280萬美元和250萬美元的重組費用。

下表彙總了重組準備金的活動和餘額(單位：千)：

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的歷史合併財務報表及其相關注釋一起閲讀，這些報表包括在我們截至2020年3月31日的財年的Form 10-K年度報告中。本討論和分析包含前瞻性陳述，例如與我們的計劃、目標、期望和意圖相關的陳述。任何不是歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。在使用時，“相信”、“計劃”、“打算”、“預期”、“目標”、“估計”、“預期”等詞語和/或未來時態或條件結構，如“將”、“可能”、“可能”、“應該”或類似的表達方式，可以識別這些前瞻性陳述中的某些。這些前瞻性聲明僅針對截至本Form 10-Q季度報告的日期發表，會受到風險和不確定性的影響，包括本Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性，以及我們於2020年5月28日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年3月31日的財政年度Form 10-K年度報告中披露的風險因素，並在本Form 10-Q季度報告第II部分第1A項下的“風險因素”一節中討論，這些風險因素可能會導致我們的實際結果。除適用法律要求的有限範圍外，我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後發生的事件或情況。

陳述的基礎

本表格10-Q中包含的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)對錶格10-Q季度報告的指示編制的。因此，在本10-Q表其他地方提供並在下文討論的未經審計的簡明綜合財務報表是未經審計的，不包含美國公認會計原則(“GAAP”)要求納入全套財務報表的所有信息。截至2020年3月31日的年度經審計財務報表以Form 10-K於2020年5月28日提交給SEC，其中包括我們重要會計政策的摘要，應與本Form 10-Q一起閲讀。管理層認為，所有必要的重大調整都已包含在本表格10-Q中，以便公平地展示這些時期的經營結果。所有這些調整都是正常的經常性調整。過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。

2020年8月18日，該公司對其普通股進行了20股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。除非另有説明，否則該等附註及隨附的簡明綜合財務報表所載的所有股份金額、每股數據、股價、行使價及轉換率均已追溯調整，以反映股票反向拆分。

除文意另有所指外，本10-Q表格中的術語“Organovo”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Organovo控股公司及其全資子公司Organovo，Inc.和Opal Merger Sub，Inc.。

概述

我們是一家早期生物技術公司，正在開發和利用高度定製化的3D人體組織作為健康和患病人體生物學的動態模型，用於藥物開發。我們的專利技術正被用來建造功能性3D人體組織，模擬人體組織組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們的進展包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接和微血管結構的形成。我們相信，這些屬性可以使關鍵的複雜的多細胞疾病模型成為可能，我們將利用這些模型為選定的治療領域開發臨牀有效的藥物。市場機會可能包括外部合作或內部指導的藥物發現，以及從其他製藥公司獲得許可的新分子實體或改變用途的藥物的臨牀開發。我們的目標是在高價值疾病領域建立候選藥物管道，目標是在三到五年的時間內開始對至少一種候選藥物進行人體臨牀試驗。他説：

歷史操作與戰略選擇流程

在2019年8月之前，我們專注於開發我們的體內肝組織，以治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病，除了器官移植外，這些疾病的治療選擇有限。我們還探索了體內其他潛在管道組織結構的開發，並通過與學術和政府研究人員的合作進行了探索。在過去，我們還探索了體外組織的發展，包括疾病組織的概念模型的證明，用於藥物的發現和開發。

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2019年8月，在對我們的體外肝臟治療組織計劃進行嚴格評估後，我們得出結論，由於再開發挑戰以及彙編足夠數據以支持研究新藥(IND)申請的時間延長，生物學表現的多樣性和潛在益處的相關持續時間不再支持有吸引力的機會。因此，我們暫停了Lead項目的開發以及所有其他相關的內部管道開發活動。

我們的董事會(“董事會”)還聘請了一家金融諮詢公司來探索我們可用的戰略選擇，包括評估從我們的技術平臺和知識產權、我們的商業和開發能力、我們在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的上市以及我們剩餘的金融資產中創造價值的一系列方式。這些戰略選擇包括可能的合併和業務合併，出售我們的部分或全部資產，以及許可和合作安排。我們實施了各種重組措施來管理我們的資源和擴大我們的現金跑道，包括減少與我們的肝組織相關的商業活動，除了出售庫存中的初級人體細胞，談判退出我們的長期設施租賃，出售各種資產，以及裁減我們的員工。此外，在2019年11月，我們出售了我們的全資子公司Samsara Sciences，Inc.(下稱“Samsara”)持有的某些庫存和設備以及相關專有信息，由於此類出售，Samsara停止了運營。

在對戰略選擇進行了勤奮和廣泛的評估，並確定和審查了戰略收購或其他交易的潛在候選者之後，包括從相關方收到了超過27份非約束性意向書，並仔細評估和考慮了這些提議，在與Tarveda治療公司(下稱“Tarveda”)進行了廣泛的談判之後，我們於2019年12月13日與Tarveda達成了一項合併協議(“合併協議”)。根據合併協議，在滿足或豁免合併協議所載條件的情況下，吾等全資合併附屬公司將與Tarveda合併並併入Tarveda(“合併”)，Tarveda將成為Organovo的全資附屬公司及合併後尚存的公司。合併協議包括完成合並的各種條件，包括我們的股東在定於2020年4月7日召開的股東特別會議(“特別會議”)上批准合併。

在特別會議上，我們的股東沒有批准合併。因此，我們終止了與塔爾韋達的合併協議。根據合併協議的條款，我們有義務償還Tarveda的某些與合併相關的費用，金額不超過300,000美元，這部分費用由Tarveda在2020財年由Organovo承擔的分攤費用抵消。

合作協議和諮詢提名人提案

在特別會議和合並協議終止後，我們的董事會繼續就我們的戰略選擇和如何最大化股東價值徵求股東的反饋意見。我們最大的股東反饋希望董事會考慮3D生物打印領域的機會，並建議董事會與我們的創始人、股東、前首席執行官兼董事長基思·墨菲(Keith Murphy)就潛在的業務想法進行交談，為了迴應這一反饋，我們的董事會啟動了與墨菲先生的討論。在此基礎上，我們於2020年7月14日與墨菲先生簽訂了《合作協議》(簡稱《合作協議》)。根據合作協議的條款，董事會任命墨菲先生和亞當·K·斯特恩先生為董事會第三類董事，我們的兩名現任董事理查德·馬龍和大衞·夏皮羅辭去了董事會及其委員會的職務。董事會亦同意在本公司2020年股東周年大會(“2020年股東周年大會”)上提名、推薦、支持及徵集代表委任墨菲先生及斯特恩先生連任。董事會亦同意提名、推薦、支持及徵集代表於2020年股東周年大會上進行顧問股東投票(“顧問提名人建議”)，以委任三名人士，Douglas Jay Cohen、David Gobel及Alison Tjosvold Milhous(統稱為“顧問提名人”)進入董事會。墨菲確定了顧問公司提名的每一位候選人。我們的董事會批准了諮詢提名人的任命，如果諮詢提名人提案的最終票數獲得的贊成票多於反對票，該任命將在2020年年會最後休會後立即自動生效。此外, 我們當時的每一位現任董事(墨菲和斯特恩除外)都同意在顧問提名人選被任命後立即辭去董事會職務。在2020年9月15日舉行的2020年年會上，我們的股東批准墨菲先生和斯特恩先生再次當選為董事會的第三類董事，任期至2023年股東年會和顧問提名人提案的最終計票結果獲得贊成票多於反對票，因此，在2020年年會最後休會後生效，米爾胡斯女士被任命為第一類董事，任期至2021年股東和科恩先生年會。卡洛琳·比弗(Carolyn Beaver)、泰勒·克勞奇(Taylor Crouch)、馬克·凱塞爾(Mark Kessel)和柯克·馬洛伊(Kirk Malloy)博士分別辭去了導演職務。

當前的藥物研發業務

在新主任Slate當選後，我們已經重新開始運作，現在正將我們未來的努力集中在開發高度定製化的3D人體組織上，作為健康和患病的人類生物學的活的、動態的模型，用於藥物開發。我們的專利技術正被用來建造功能性3D人體組織，模擬人體組織組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們的進展包括特定細胞類型的隔間，普遍存在的細胞間

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緊密連接和微血管結構的形成。我們相信，這些屬性可以使關鍵的複雜的多細胞疾病模型成為可能，我們將利用這些模型為選定的治療領域開發臨牀有效的藥物。市場機會可能包括外部合作或內部指導的藥物發現，以及從其他製藥公司獲得許可的新分子實體或改變用途的藥物的臨牀開發。我們的目標是在高價值疾病領域建立候選藥物管道，目標是在三到五年的時間內開始對至少一種候選藥物進行人體臨牀試驗。

利用3D生物打印的人體組織和其他3D模型(有時被稱為“器官”或“芯片上的器官”)，我們有一個重大的機會來改變藥物發現的經典模式。我們的新範式將包括在發現過程中，利用我們開發的3D人體組織，用更相關的人類疾病模型來擴充或取代現有的動物疾病模型。我們的3D人體組織可能使我們能夠通過在現有模型面臨挑戰的領域複製人類生物學的關鍵方面來研究人類疾病的治療。我們不會像過去那樣提供合同研究服務，而是專注於識別和開發我們自己的候選藥物，包括從獨特的化合物或從其他製藥公司獲得許可的改變用途的藥物。在確定候選藥物後，我們可以超過候選藥物的許可，也可以選擇在內部開發候選藥物。除了藥物發現，我們還將繼續評估將我們的知識產權和技術貨幣化的機會，以此作為一種產生資金支持我們主要業務的手段。我們將繼續確定合作伙伴和合作者，包括領先的學術研究網站，並與他們合作，開發新的使能應用程序，以支持我們的發現和開發任務。

為了重新啟動我們的研究工作，我們已經開始聘用一支擁有藥物發現和3D組織開發經驗的研發專業人員團隊。這個團隊將利用疾病的3D模型來發現和開發具有更高臨牀療效的新藥。

我們預計我們的研發人員將增加到7到10名員工。我們還希望維持或增加三到五名員工的一般和行政人員，以支持我們作為一家上市公司的運營和報告要求。

我們希望租用足夠的辦公和實驗室空間來滿足我們的要求。我們短期內需要5000-10000平方米的空間。英國“金融時報”範圍很廣，有混合的辦公和實驗室空間。我們目前計劃在聖地亞哥以現行的市場條件租賃一家新工廠。

新冠肺炎

2019年12月，一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出現，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎或冠狀病毒。雖然最初疫情主要集中在中國，但後來蔓延到全球，並被世界衞生組織(World Health Organization)宣佈為大流行。與新冠肺炎疫情有關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，疫情顯著增加了經濟的波動性和不確定性。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難或呆在家裏的命令，以及關閉企業。

冠狀病毒對我們行動的總體影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，包括疫情爆發的持續時間、旅行禁令和限制、隔離、原地或待在家中的命令以及企業關閉。特別是，持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，其中包括我們實施戰略的時機和能力，因為它可能對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響，以及推進我們的研發活動和開發我們的流水線產品的能力，每一項都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。然而，在新冠肺炎疫情爆發之前，我們的員工和顧問一直在遠程工作，我們目前認為我們的業務在其他方面沒有受到疫情的負面影響。

關鍵會計政策、估計和判斷

我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要對報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用做出影響的估計和判斷。我們不斷評估我們的估計和判斷，其中最關鍵的是與股票薪酬支出和遞延税項資產估值津貼有關的估計和判斷。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績的影響帶來了額外的不確定性，但我們繼續使用現有的最佳信息來為我們的關鍵會計估計提供信息。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的因素。隨着環境的變化和更多信息的瞭解，可能會出現截然不同的結果。除了上述被認為是關鍵的估計外，我們在編制財務報表和相關披露時還進行了許多其他會計估計。所有估計，無論是否被認為是關鍵的，都會影響報告的資產、負債、收入和費用的數額，以及或有資產和負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下是合理的因素。隨着環境的變化和更多信息的公知，即使對於不被認為是關鍵的估計和判斷，也可能會出現本質上不同的結果。

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自2020年3月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關影響我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲第7項。在我們於2020年5月28日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註中，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及“業務描述和重要會計政策摘要”。

運營結果

截至2020年9月30日和2019年9月30日止的三個月比較

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的運營結果(單位：千，除%外)：

營業收入

截至2020年9月30日的三個月，我們沒有收入，而截至2019年9月30日的三個月，我們的收入為120萬美元，這是因為在我們尋求各種戰略選擇時，決定重組運營以保存資本後，創收活動結束。

成本和開支

收入成本

在截至2020年9月30日的三個月裏，產品和服務收入的成本(反映與製造我們的產品和提供服務相關的費用)為零，而截至2019年9月30日的三個月的產品和服務收入成本約為30萬美元。這一下降是由於我們在尋求各種戰略選擇時決定重組業務以保存資本後，創收活動結束。

研發費用

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的研發費用(單位：千，除%外)：

研發費用不到10萬美元，比上一年同期減少了140萬美元，降幅約為98%，這是因為我們在2020財年第二季度決定尋求戰略選擇後，取消了所有研發活動。這一行動使與人事有關的成本減少了80萬美元，設施成本減少了30萬美元，所有其他成本減少了30萬美元。我們的平均全職研發人員從截至2019年9月30日的三個月的平均17名全職員工減少到截至2020年9月30日的三個月的平均零名全職員工。展望未來，我們將繼續開展新的研究和開發活動，並相應增加開支。

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銷售、一般和行政費用

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的銷售、一般和管理費用(單位為千，但不包括%)：

在截至2020年9月30日的三個月裏，銷售、一般和行政費用約為890萬美元，增加了260萬美元，增幅為41%，原因是諮詢被提名人提案於2020年9月獲得批准，引發了我們遣散費計劃下的“控制權變更”。這些行動導致人事費用增加280萬美元，與350萬美元的股票補償和280萬美元的遣散費相關的一次性費用被所有其他費用減少20萬美元所抵消。在截至2020年9月30日的三個月裏，我們的平均銷售、一般和行政員工人數為6名全職員工，而去年同期的平均全職員工人數為13名。

其他收入(費用)

截至2020年9月30日的三個月，其他收入不到10萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為50萬美元，原因是平均收益率和投資餘額下降導致利息收入減少。

截至2020年9月30日的6個月與2019年9月30日的比較

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的6個月的運營結果(單位為千，但不包括%)：

營業收入

截至2020年9月30日的6個月，我們沒有收入，而截至2019年9月30日的6個月，我們的收入為190萬美元，這是因為在我們尋求各種戰略選擇時，我們決定重組運營以保存資本，創收活動結束。

成本和開支

收入成本

截至2020年9月30日的6個月，產品和服務收入的成本(反映與製造產品和提供服務相關的費用)為零，而截至2019年9月30日的3個月的成本約為30萬美元。這一下降是由於我們在尋求各種戰略選擇時決定重組業務以保存資本後，創收活動結束。

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研發費用

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的六個月的研發費用(單位為千，但不包括%)：

研發費用不到10萬美元，比上一年同期減少了520萬美元，降幅約為99%，這是因為我們在2020財年第二季度決定尋求戰略選擇後，取消了所有研發活動。這一行動導致與人員相關的成本減少了250萬美元，實驗室供應成本減少了80萬美元，設施成本減少了110萬美元，所有其他成本減少了80萬美元。我們的平均全職研發人員從截至2019年9月30日的六個月的平均29名全職員工減少到截至2020年9月30日的六個月的平均零名全職員工。展望未來，我們將繼續開展新的研究和開發活動，並相應增加開支。

銷售、一般和行政費用

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的6個月的銷售、一般和管理費用(單位為千，但不包括%)：

在截至2020年9月30日的6個月中，銷售、一般和行政費用約為1,170萬美元，增加了200萬美元，增幅為21%，原因是諮詢提名人提案於2020年9月獲得批准，引發了我們遣散費計劃下的“控制權變更”。這些行動導致人事成本增加190萬美元，與350萬美元的股票補償和280萬美元的遣散費相關的一次性成本以及所有其他成本增加10萬美元。在截至2020年9月30日的六個月裏，我們的平均銷售、一般和行政員工人數為6名全職員工，而去年同期的平均全職員工人數為17名。

其他收入(費用)

截至2020年9月30日的6個月，其他收入不到10萬美元，而截至2019年9月30日的6個月為70萬美元，原因是平均收益率和投資餘額下降導致利息收入減少。

財務狀況、流動性與資本來源

在我們於2019年8月決定探索戰略替代方案之前，我們主要致力於開發一種平臺技術並將其商業化，以生產和研究模仿人類生物學和疾病關鍵方面的活組織，籌集資金和建設基礎設施。在決定探索戰略替代方案之後，我們採取措施管理我們的資源並擴大我們的現金跑道，包括減少所有商業和研發實驗室活動，但出售庫存的初級人體細胞除外，談判退出我們的長期設施租賃，出售實驗室設備和庫存，並將我們的員工減少到探索和支持這些戰略替代方案以及維持我們的核心知識產權、許可證以及與研究機構和大學合作所需的最低水平。我們現在正在重新開始運作，並集中精力開發高度定製化的人體組織，作為人類生物學和疾病的活的、動態的模型，用於藥物發現和開發。

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截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物約為1,770萬美元，累計赤字為2.912億美元。在截至2020年9月30日的6個月中，我們的運營現金流也為負970萬美元。截至2020年3月31日，我們的現金和現金等價物約為2,740萬美元，累計赤字為2.795億美元。

截至2020年9月30日，我們的流動資產總額約為1,950萬美元，流動負債總額約為70萬美元，營運資本為1,880萬美元。截至2020年3月31日，我們的流動資產總額約為2,830萬美元，流動負債總額約為180萬美元，營運資本為2,650萬美元。

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的六個月的主要現金來源和用途(單位：千)：

經營活動

截至2020年9月30日的6個月，用於經營活動的淨現金約為970萬美元，而截至2019年9月30日的6個月，用於經營活動的現金淨額為1110萬美元。營運現金使用減少了140萬美元，這主要歸因於淨虧損減去折舊、攤銷和基於股票的薪酬增加了300萬美元，這是我們重組和裁員的結果，但被兩個時期的營運資本變化增加了160萬美元所抵消。

投資活動

在截至2020年和2019年9月30日的六個月裏，投資活動提供的淨現金不到10萬美元。

融資活動

在截至2020年9月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金不到10萬美元，而在截至2019年9月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金約為490萬美元。上一年的融資是通過在市場上(“自動取款機”)發售普通股來推動的。

運營資金需求

截至2020年9月30日，我們主要通過出售公開發行的普通股、私募股權證券、來自產品和基於研究的服務、贈款和合作研究協議的收入以及出售可轉換票據來為我們的運營提供資金。

在整個戰略備選方案評估過程中，我們採取措施管理我們的資源並擴大我們的現金跑道，包括出售各種資產，將我們的員工減少到探索和支持這些戰略備選方案所需的最低水平，並支持我們當時正在進行的其餘業務活動和資產，包括我們的知識產權平臺以及與研究機構和大學的合作。

我們相信，我們手頭的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月的運營中的財務義務。隨着我們重新開始運營，並將我們的努力集中在藥物發現和開發上，我們將需要籌集更多資金來實施這一新的商業計劃。我們無法確切預測未來任何融資的確切金額或時間，也無法預測任何此類融資的條款或結構。

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根據截至2020年9月30日我們對2018貨架的使用情況，我們不能在2018貨架的未來產品中籌集超過8130萬美元的資金，包括通過我們的市場計劃。

由於資金不足，我們可能需要以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄我們的技術權利。如果不能獲得足夠的資金，最終可能會對我們作為一家持續經營的企業的運營能力造成不利影響。如果我們通過發行股票籌集更多資金，很可能會對現有股東造成嚴重稀釋。如果我們通過債務融資籌集更多資金，債務條款可能涉及大量現金支付義務，以及可能限制我們經營業務的契約和特定財務比率。我們不能確定在需要的時候是否會有額外的融資，或者如果有的話，它是否能夠以對股東有利的條款獲得融資。任何未能在需要時獲得融資的情況都將對我們的業務、經營業績、財務狀況和持續經營的能力產生實質性的不利影響。

2019年6月25日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員的通知信，信中指出，根據我們普通股連續30個工作日的收盤價，我們不再滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股1美元的最低收盤價的要求。2019年12月26日，我們選擇轉移到納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)，以利用該市場提供的額外合規期，從而獲得了180個日曆日的額外合規期。2020年4月17日，我們收到了來自納斯達克的另一封通知信，信中指出，基於非常的市場狀況，納斯達克已決定將公開持股的投標價格和市值要求(統稱為基於價格的要求)的合規期延長至2020年6月30日。因此，由於截至2020年4月16日，我們在合規期內還有66個日曆日，因此我們必須在2020年9月4日之前重新獲得合規性。2020年8月18日，我們對我們的普通股進行了20股1股的反向拆分，2020年9月2日，我們收到了納斯達克的通知，我們普通股的收盤價連續十個工作日保持在每股1.00美元或更高，納斯達克已經結束了這件事。不能保證公司將能夠保持遵守維持其普通股在納斯達克資本市場上市所必需的基於價格的要求或其他上市要求。

截至2020年9月30日，我們共有6732,090股普通股已發行和流通股。

此外，我們2008年的股權激勵計劃規定，在行使已發行股票期權時，最多可發行76,079股普通股，其中44,812股已發行。2008年股權激勵計劃於2018年7月1日終止。修訂後的2012年股權激勵計劃規定，向高管、董事、顧問董事會成員、員工和顧問發行最多1,427,699股普通股，其中截至2020年9月30日仍有251,026股可供發行。此外，根據2016年員工購股計劃(ESPP)，已預留75,000股普通股供發行，截至2020年9月30日，其中59,435股仍可供未來發行。最後，根據獎勵協議，104,410股普通股已被預留用於發行。截至2020年9月30日，已發行和已發行的普通股以及根據2008年和2012年股權激勵計劃、激勵獎勵協議和ESPP為未來發行預留的已發行和已發行普通股和根據已發行股票獎勵或預留供未來發行的普通股總數為7898,774股。

表外安排

我們沒有表外安排，包括對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來可能產生重大影響的未記錄衍生工具。我們有一些未償還的期權，但我們預計不會從這些工具的行使中獲得足夠的收益，除非和直到標的證券註冊，和/或所有交易限制(如果有)被取消，在任何一種情況下，我們普通股的交易價格都大大高於期權和認股權證的適用行使價格。“

第三項關於市場風險的定量和定性披露

根據S-K條例第305(E)項，較小的報告公司不需要。

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項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保根據1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內進行記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務會計官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告涵蓋的季度末，我們的披露控制和程序設計良好，運作有效。

財務報告內部控制的變化

在與本報告相關的會計季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源約束，並且控制的好處必須相對於它們的成本來考慮。此外，由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或確保所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者通過控制的管理超越性來規避。任何控制系統的設計，部分是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。

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第II部分-其他資料

項目2.法律程序

有關我們的法律程序和或有事項的討論，請參閲本表格10-Q中未經審計的簡明綜合財務報表附註5。

項目71A。危險因素

對我們普通股的投資涉及很大程度的風險，應該被視為投機性的。因此，只有那些能夠合理承受全部投資損失的人才應該考慮購買我們的普通股。在您選擇購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及通過引用合併在此的其他信息。我們不知道或目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。如果本季度報告中討論的任何風險或不確定性發生，我們的業務、前景、流動性、財務狀況和經營結果可能會受到實質性和不利的影響，在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

下面標有星號(*)的風險因素包括我們於2020年5月28日提交給SEC的截至2020年3月31日的財年Form 10-K年度報告中包含的風險因素的實質性變化或更新。

與新冠肺炎有關的風險

我們面臨着與衞生流行病相關的風險，包括最近的新冠肺炎疫情，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

2019年12月，一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出現，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎或冠狀病毒。雖然最初疫情主要集中在中國，但後來蔓延到全球，並被世界衞生組織(World Health Organization)宣佈為大流行。與新冠肺炎疫情有關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，疫情顯著增加了經濟的波動性和不確定性。新冠肺炎的大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖遏制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難或呆在家裏的命令，以及關閉企業。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，包括疫情爆發的持續時間、旅行禁令和限制、隔離、原地避難或待在家裏的命令，以及企業關閉。持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的運營產生不利影響，其中包括對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營的影響，以及(如果我們選擇這樣做)推進我們的研發活動和開發我們的任何流水線產品的能力，這些每一項都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，在新冠肺炎疫情期間，股市出現了異常波動，這種波動可能會持續下去。在此期間，我們的股票價格也經歷了波動，包括偶爾的大幅漲跌，在可預見的未來，這種漲跌可能會重複或繼續下去。

最近沒有類似的事件可以為新冠肺炎大流行的影響提供指導，因此，新冠肺炎大流行或未來可能發生的任何類似衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道新冠肺炎對我們的業務、我們的運營乃至整個全球經濟的影響有多大。然而，這些影響可能會對我們未來的經營業績產生實質性的不利影響。

與我們的業務相關的風險

*作為一家專注於3D生物打印技術的早期公司，我們已經重新開始運營，為藥物發現和開發開發人體組織和疾病模型，這是一種未經證實的商業戰略，可能永遠不會實現盈利。

在2020年年度股東大會上選出新一屆董事會後，我們重新開始運營，並將重點放在利用我們的3D生物打印技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型。作為一家處於早期階段的公司，我們已經重新開始運營，其商業戰略未經證實，可能永遠不會實現盈利。我們的成功將取決於我們的平臺技術和我們開發的任何疾病模型的可行性，以及我們決定應該追求哪些候選藥物的能力。我們的成功還將取決於我們是否有能力為我們確定的任何候選藥物選擇適當的開發戰略，包括內部開發或與製藥公司的合作或許可安排。我們可能無法與候選藥物合作或獲得許可。我們可能永遠不會實現盈利，或者即使我們實現了盈利，我們也可能無法保持或提高我們的盈利能力。

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*未來幾年，隨着我們研究和開發活動的增加，我們將出現大量額外的運營虧損。

在接下來的幾年裏，隨着我們研發活動的增加，我們將遭受巨大的額外運營虧損。未來虧損的數額以及我們何時(如果有的話)實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素：

我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一個或多個不成功，我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。

*使用我們的平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型是新的和未經證實的。

利用我們的3D生物打印平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型將涉及新的和未經證實的技術、疾病模型和方法，每一種都受到與新的和不斷髮展的技術相關的風險。到目前為止，我們還沒有利用我們的新商業模式確定或開發任何候選藥物。我們未來的成功將取決於我們利用3D生物打印平臺開發人體組織和疾病模型的能力，這將使我們能夠識別和開發可行的候選藥物。我們可能會遇到不可預見的技術併發症，我們的技術或我們開發疾病模型或識別可行的候選藥物的能力中存在無法識別的缺陷和限制。這些複雜情況可能會大大推遲或大幅增加確定和開發可行候選藥物的預期成本和時間，這將對我們的業務和財務狀況以及我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

*我們的藥物研發工作將面臨激烈的競爭。

生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們可能追求的疾病適應症有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。其中許多競爭對手在以下領域擁有比我們多得多的財政和技術資源、經驗和專業知識，包括：

我們行業的主要競爭因素包括：藥品開發和監管審批戰略的質量、科學和技術支持、管理和執行；員工的技能和經驗，包括招聘和留住熟練、有經驗的員工的能力；知識產權組合；包括藥品識別、開發和監管審批在內的一系列能力；以及為這些活動提供資金的大量資本資源。

為了有效地競爭，我們可能需要在我們的研究和技術開發、候選藥物的識別和開發、測試和監管批准以及許可和業務開發活動上進行大量投資。使用我們的3D生物打印組織或疾病模型，不能保證我們會成功地發現有效的候選藥物。我們的技術和藥品開發計劃也可能因競爭對手引入的藥品、知識產權、技術、產品和服務而過時或失去競爭力。這些風險中的任何一種都可能阻礙我們建立成功的藥物發現業務，或與我們以有利條件確定的任何候選藥物建立戰略合作伙伴關係或進行合作，或者根本無法達成戰略合作伙伴關係或合作。

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*當我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發時，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，以支持我們的開發活動。

隨着我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，以支持我們的開發活動。我們之前根據質量保證、成本效益和監管要求，從選定的第三方供應商購買了某些合格的人體細胞。我們還成立了現已解散的全資子公司Samsara，作為我們在業務中使用的主要人體細胞的關鍵來源。當我們重新開始我們的開發工作時，我們將需要確定一個或多個合格的人體細胞來源，並且不能保證我們能夠以具有成本效益的價格獲得所需的數量和質量的原材料。如果不能獲得足夠的人體細胞的可靠供應或以具有成本效益的價格獲得供應，將損害我們的業務和我們的運營結果，並可能導致我們無法支持我們的藥物開發努力。

*如果我們不能成功地吸引、聘用和整合關鍵的額外員工或承包商，我們的業務將受到不利影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否成功地吸引並留住更多的關鍵高管以及其他關鍵員工和承包商，以支持我們的藥物發現計劃。招聘和留住合格的科學和臨牀人員是我們成功的關鍵。在我們的行業中，招聘合格人才的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物科技公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。如果我們不能吸引和留住高素質的人才，我們從事藥物研發業務的能力將受到限制，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

*如果我們不能獲得足夠的實驗室設施和設備，我們的業務將受到不利影響。

在2019年8月開始的戰略替代流程和重組過程中，我們退出了之前公司總部(包括實驗室空間)的租賃協議，並出售了大部分實驗室設備(生物打印機除外)。為了繼續我們的商業計劃，我們需要確保有足夠的實驗室空間和設備。如果我們根本找不到這些地方和設備，或以商業上合理的條件，我們的商機便會受到影響。

*我們可能需要大量額外撥款。籌集額外資本將導致我們現有股東的股權稀釋，並可能限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們技術或候選藥物的權利。

我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，在可預見的未來也不會產生任何有意義的收入。我們現有的現金、現金等價物及其利息預計將足以滿足我們至少未來12個月的預計運營需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，如果我們的運營計劃發生變化，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。如果我們的董事會決定我們應該進行比已經提出的更多的研發活動，我們將需要大量的額外資金來運營我們擬議的業務，包括擴大我們的設施和招聘更多的合格人員，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及許可或合作安排來為這些現金需求提供資金。

如果我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。此外，我們同意發行的任何股權或可轉換債券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。

此外，當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可以接受的條件獲得額外資金，或者根本不能獲得這些資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止運營。考慮到我們技術的早期階段以及我們確定的任何候選藥物，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。此外，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。

*臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。

在我們確定的任何候選藥物的銷售獲得監管部門的上市批准之前，任何此類候選藥物都必須經過廣泛的臨牀試驗，以證明這些候選藥物在人體上的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們可以選擇在內部完成此測試或部分測試，或加入

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與製藥公司達成合作或開發協議以完成這些試驗。我們無法或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方無法成功完成臨牀前和臨牀開發，這可能會導致我們的額外成本，並對我們創造收入或獲得開發或里程碑付款的能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何製藥公司成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將我們確定的任何候選藥物商業化的能力。

我們確定的任何候選藥物都將需要額外的臨牀開發、臨牀前和生產活動的管理、適用司法管轄區的監管批准、實現和維持商業規模的供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選藥物，而且我們的任何候選藥物可能永遠也不會獲得這樣的監管批准。

我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方，在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗的結果，可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得開發或里程碑付款的能力，或者任何候選藥物獲得監管批准的能力，包括：

如果我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方延遲完成或終止我們開發的任何候選藥物的臨牀試驗，或者由於不可預見的事件(如新冠肺炎大流行)而無法達到臨牀終點，我們候選藥物的商業前景將受到損害，我們開發這些候選藥物的里程碑、開發費或產品收入的能力將被推遲。

*我們將依賴第三方承包商和服務提供商來執行任何未來開發計劃的關鍵方面。如果這些合作者未能在可接受的時間範圍內提供適當質量的服務，可能會導致任何未來開發計劃的延遲或失敗。

我們計劃將某些功能、測試和服務外包給合同研究機構(CRO)、醫療機構和合作者，並將製造業務外包給合作者和/或合同製造商，我們將依賴第三方提供質量保證、臨牀監測、臨牀數據管理和監管專業知識。在未來，我們可能會選擇聘請一名CRO來代表我們進行臨牀試驗的各個方面。不能保證這些個人或組織能夠按照約定或以高質量的方式提供功能、測試、生物供應或服務，我們可能會在候選藥物或開發計劃的開發過程中遭受重大延誤。

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在某些情況下，可能只有一個或幾個這樣的服務提供商，包括臨牀數據管理或製造服務。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大幅增加。我們可以依靠第三方和合作者來招募合格的患者，並進行、監督和監督我們的臨牀試驗。我們對這些第三方和合作者的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。然而，我們對這些方的依賴並不能免除我們的監管責任，包括確保我們的臨牀試驗按照良好臨牀實踐(“GCP”)法規以及監管機構申請中包含的研究計劃和方案進行。此外，這些第三方可能無法按計劃完成活動或不能在當前的良好製造規範(“cGMP”)條件下進行生產。臨牀前或臨牀研究可能不會按照良好實驗室規範(“GLP”)法規要求或我們的試驗設計進行或完成。如果這些第三方或合作者未能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們候選藥物的生產和商業化可能會被推遲或阻止獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗數據可能在很大程度上依賴第三方數據管理器。不能保證這些第三方不會在設計、管理或保留我們的數據或數據系統時出錯。不能保證這些第三方會通過FDA或監管審計，這可能會推遲或禁止監管批准。

此外，我們將對我們的第三方合作伙伴和供應商實施有限的控制，這使得我們很容易受到他們運營中的任何錯誤、中斷或延誤的影響。如果這些第三方遇到任何服務中斷、財務困境或其他業務中斷，或者難以滿足我們的要求或標準，可能會使我們的業務在某些方面難以運營。

*我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性將取決於我們成功建立戰略關係的能力。

我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性在一定程度上取決於我們能否成功地與生物技術公司、製藥公司、大學、醫院、保險公司和/或政府機構建立新的戰略夥伴關係、合作和許可安排。建立戰略關係既困難又耗時。潛在的合作伙伴和合作夥伴可能不會基於他們對我們的技術或候選藥物的評估或我們的財務、法規或知識產權狀況而與我們建立關係。如果我們不能在可接受的條件下建立足夠數量的戰略關係，我們可能無法為我們的候選藥物開發並獲得監管部門的批准，也無法產生足夠的收入來為進一步的研究和開發工作提供資金。即使我們建立了新的戰略關係，這些關係也可能永遠不會為我們確定的任何候選藥物帶來成功的開發或監管批准，原因既有我們控制的，也有我們無法控制的。

如果我們選擇恢復我們的治療組織的開發，我們可能不會享受到任何孤兒藥物指定的市場排他性好處。

根據《孤兒藥品法》，第一個具有孤兒藥物名稱的產品獲得了市場排他性，這禁止FDA批准同一適應症的“相同”藥物。美國食品藥品監督管理局已經聲明，即使藥物不完全相同，它們也可以是“相同的”，但沒有提供關於如何在3D生物打印組織中確定“相同”的指導意見。如果我們選擇繼續開發我們的治療組織，有可能在我們的產品獲得批准之前，另一個生物打印的治療組織產品可能會被批准用於治療我們的孤兒產品之一打算治療的疾病，這意味着我們不會獲得孤兒藥物獨家經營權，也可能被阻止批准，直到第一個產品的孤兒藥物獨家專利權到期，或者直到我們證明(如果可以的話)我們的產品是優越的。此外，如果我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性可能不會有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准並獲得孤兒藥物排他性之後，如果FDA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准同樣的藥物治療相同的疾病。

如果我們選擇恢復開發我們的治療組織，競爭對手可能會在我們進行或開發比我們更先進或更有效的療法之前獲得監管部門的批准，這將損害我們的業務和財務狀況，以及我們成功營銷或商業化任何候選組織的能力。

生物技術和製藥行業，包括基因治療、細胞治療和組織工程產品領域，具有技術進步迅速、競爭激烈、高度重視知識產權的特點。我們知道有幾家公司專注於開發基因療法和細胞療法，用於治療終末期肝病和/或先天性新陳代謝疾病。如果我們選擇恢復我們的治療組織的開發，我們可能會面臨來自大型或專業製藥和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭。

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我們的一些潛在競爭對手，單獨或與他們的戰略合作伙伴，擁有比我們更多的資金、技術和其他資源，例如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。這些行業的合併和收購可能會導致資源更加集中在數量較少的競爭對手中。如果我們選擇恢復我們治療組織的開發，這些競爭對手可能會比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位(如果有的話)。此外，新的或先進的技術可能會使我們的候選組織變得不經濟或過時。我們的競爭對手還可以開發比我們選擇開發的任何紙巾更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品。

如果我們選擇恢復我們的體外組織業務的發展，這種業務將依賴於未經證實的新技術和方法，我們可能無法將其建立為一個有利可圖的獨立業務。

我們的體外產品和服務涉及新的和未經證實的模型和方法。2014年4月，我們開始在有限的基礎上提供我們的第一個商業產品(以及相關的研究服務)，我們的ExVive™人肝組織在2014年11月開始在更廣泛的基礎上提供。2016年9月，我們開始提供我們的第二個產品(和相關研究服務)，我們的ExVive™人類腎臟組織，用於藥物化合物的預測性臨牀前試驗。2019年5月，我們宣佈計劃進行更多必要的臨牀前研究，以優化我們的製造流程，並完成更多的臨牀前研究，這些研究將產生關於我們體內肝組織的長期功能和治療益處的一致科學數據。在完成這些額外的研究後，我們對我們的肝臟治療組織計劃進行了嚴格的評估，我們得出結論，生物性能的可變性和潛在益處的相關持續時間帶來了開發挑戰和漫長的時間表，不再支持有吸引力的機會。因此，我們暫停了Lead項目的開發。我們還暫停了所有其他相關管道開發活動的開發。

我們的商業產品反映了一種新的藥物化合物臨牀前測試和疾病建模的方法，即使我們選擇恢復我們的產品開發，也不能保證它們會按照預期或我們客户的要求發揮作用。商業上接受我們的藥物發現和生物研究工具、產品和服務，以及我們努力提高客户對我們藥物發現和生物研究工具、產品和服務的認識和需求的結果，並沒有導致我們發展出一項有利可圖的獨立業務。此外，我們還發現，為了在他們的藥物發現、生物研究或開發項目中使用我們的商業產品，我們的一些客户仍然需要獨特的功能、細胞來源、驗證數據或比我們迄今所能達到的更高的重複性。即使我們或我們的客户在各自的努力中取得成功，我們或我們的客户也可能無法從中發現或開發出商業上可行的療法或其他產品。基於這些和其他風險，我們不能保證，如果我們選擇恢復我們的體外組織業務的發展，我們就會成功地推進這些計劃並將我們的產品商業化。

如果我們選擇恢復我們的體外產品的開發和商業化，我們將面臨激烈的競爭，這可能導致對我們的體外產品和服務的接受度和需求下降。

生物技術產業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們的體外產品和服務有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。其中許多競爭對手在以下領域擁有比我們多得多的財政和技術資源、經驗和專業知識，包括：

我們行業的主要競爭因素包括：技術和服務的質量、科學和技術支持、價格和廣度；產品開發和商業化策略的管理和執行；員工的技能和經驗，包括招聘和留住熟練、有經驗的員工的能力；知識產權組合；各種能力，包括產品識別、開發、監管批准、製造和營銷；以及是否有大量資本資源為這些活動提供資金。

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為了有效地競爭，我們需要在我們的研究和技術開發、產品識別和開發、測試和監管批准、製造、客户意識活動、我們技術的出版以及科學出版物和銷售和營銷活動的成果方面進行大量投資。如果我們選擇這樣做，就不能保證我們會成功地將部分通過使用我們的技術提供的任何產品或服務商業化並獲得相當大的市場份額。我們的技術、產品和服務也可能因競爭對手推出的產品和服務而過時或失去競爭力。這些風險中的任何一項都可能阻礙我們成功建立試管業務，或與我們的試管業務達成戰略合作伙伴關係或合作，或以其他方式以優惠條款許可或出售與我們的試管業務相關的資產或知識產權，或者根本不能。如果我們做不到這一點，我們完成的任何戰略性交易可能會為我們的業務和專有技術提供有限的價值，也可能不會提高股東價值。

如果我們選擇恢復體外產品的開發和商業化，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，才能成功開發和商業化我們的體外產品和服務。

如果我們選擇恢復體外產品的開發和商業化，我們將需要為我們的商業產品和服務以及我們的研究和產品開發活動提供可靠的合格人體細胞。我們通常根據質量保證、成本效益和監管要求，從選定的第三方供應商購買某些合格的人體細胞。我們成立了之前的全資子公司Samsara，最終成為我們業務中使用的原始人體細胞的關鍵來源，最近我們因尋求與Tarveda的擬議合併而解散了Samsara，但沒有成功。我們依賴第三方供應商和Samsara的組合來滿足我們的體外業務對人類細胞的需求。我們與Samsara和我們的第三方供應商密切合作，以確保充足的供應，同時保持高質量和可靠性。在我們的體外產品和服務恢復開發和商業化後，如果對我們的產品和服務的需求大幅增長，我們很可能需要尋找更多合格的人體細胞來源，而且不能保證我們能夠以具有成本效益的價格獲得所需的數量和質量的原材料。在這種情況下，任何不能獲得可靠的充足人體細胞供應或以經濟實惠的價格獲得供應的情況都會損害我們的業務和我們的運營結果，並可能導致我們無法履行我們對客户和協作合作伙伴的相關合同義務。

與政府監管相關的風險

違反政府法規或質量計劃可能會損害對我們產品或服務的需求，而政府法規不斷演變的性質可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們的產品用於客户藥品和醫療器械產品的製造或測試過程，則此類終端產品或服務可能受FDA根據質量體系法規(“QSR”)或醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)根據1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA‘88”)法規的監管。客户最終應對其產品的QSR、CLIA‘88和其他合規性要求負責。如果不遵守這些要求，可能會導致我們產品的銷售損失，以及監管機構的延誤或反對，以及潛在的產品責任索賠。此外，客户可能要求按照GLP的要求進行服務，以便為其IND和其他監管申報文件提供合適的數據。我們尚未對我們平臺技術的數據進行監管審查，也不能保證我們的技術在GLP下是可接受的，也不能保證我們的技術能在客户要求的時間表上達到GLP要求。因此，違反政府法規或未能遵守質量要求可能會損害對這些產品或服務的需求，而政府法規不斷演變的性質可能會對我們將產品或服務商業化或以有利條件出售與這些產品和服務相關的資產或知識產權的能力產生不利影響，甚至根本不影響。如果我們做不到這一點，我們完成的任何戰略性交易可能會對我們現有的業務和專有技術提供有限的價值，也可能不會提高股東價值。

過去，我們曾在業務中使用危險化學品、生物材料和感染劑。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

我們的產品製造、研發和測試活動涉及危險物質的受控使用，包括化學品、生物材料和傳染病製劑。我們無法消除意外污染或這些材料意外擴散或排放的風險，或此類事件造成的任何傷害。我們可能會因使用或第三方使用這些材料造成的任何傷害或污染而被起訴，我們的責任可能超出我們的保險範圍和總資產。聯邦、州和地方法律法規管理這些危險材料和特定廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境中排放污染物以及人類健康和安全問題。我們還受到與安全工作條件、實驗室和製造實踐以及動物實驗使用有關的各種法律和法規的約束。我們的運營可能需要由適用的政府機構頒發環境許可和批准。如果我們不遵守這些要求，我們可能會招致鉅額成本，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或者實現和維持合規所需的運營變更。

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與我們的資本要求、財務和運營相關的風險

我們未來可能無法繼續經營下去。

自成立以來，我們在運營中不斷虧損，在可預見的未來很可能不會產生可觀的收入。我們相信，我們現有的現金、現金等價物及其利息將足以滿足我們目前運營計劃下預計的運營需求。然而，如果我們的運營計劃改變，我們預計的運營需求增加，我們可能無法繼續經營下去。在這種情況下，認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會對我們的業務產生不利影響，因為人們擔心我們是否有能力履行未來的合同義務或進行額外的戰略交易。此外，如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算和解散過程中獲得的資產價值可能遠遠低於我們財務報表中反映的價值，投資者可能會損失對我們股權的全部或部分投資。

為了恢復我們的研發活動，並繼續開發我們的任何流水線產品，我們將需要大量的額外資金。籌集額外資本將導致我們現有股東的股權稀釋，並可能限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，在可預見的未來也不會產生任何有意義的收入。我們相信，我們現有的現金、現金等價物及其利息將足以滿足我們目前運營計劃下預計的運營需求。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，如果我們的運營計劃發生變化，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。如果我們目前的運營計劃發生變化，我們決定繼續進行進一步的研發活動，我們將需要大量額外資金來運營我們的業務，包括擴大我們的設施和聘用更多合格的人員，並預計通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及許可或合作安排來為這些現金需求提供資金。

如果我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。此外，我們同意發行的任何股權或可轉換債券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。可轉換債務融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動(如招致額外債務、進行資本支出和宣佈股息)能力的契約，並可能對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。

*當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可以接受的條件獲得這些資金，或者根本沒有。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止運營。

鑑於我們未能獲得股東對擬議中的與Tarveda合併的批准，通過債務或股權融資籌集額外資金將很困難，甚至根本不會成功，可能會稀釋，並可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。考慮到我們治療候選藥物的早期階段，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。此外，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。此外，截至2020年9月30日，我們通過使用擱置登記聲明(包括2018年擱置)在任何連續12個月期間通過首次公開發行證券籌集的公眾流通額總計不得超過三分之一。

*我們有運營虧損的歷史，預計還會出現重大的額外運營虧損。

自開始運營以來，我們每年都會產生運營虧損，其中截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月分別虧損900萬美元和680萬美元。截至2020年9月30日，公司累計運營虧損2.417億美元，累計淨虧損2.912億美元。隨着我們研究和開發活動的增加，我們預計在未來幾年內將產生大量額外的運營虧損。

未來虧損的數額以及我們何時(如果有的話)實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素：

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我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一個或多個不成功，我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。我們可能永遠不會產生可觀的收入，即使我們確實產生了可觀的收入，我們也可能永遠不會實現盈利。

*我們的季度經營業績可能不同，這可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們在任何季度的運營結果都可能因季度而異，並受到以下因素的影響：

我們認為，任何特定季度的經營業績都不一定是對未來業績的有意義的指示。儘管如此，我們季度經營業績的波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

如果我們無法留住高管和其他關鍵人員，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的主要人員，特別是我們的行政人員的持續貢獻。我們目前沒有與我們的高管或其他關鍵人員簽訂長期僱傭協議，也不能保證我們的高管或關鍵人員將繼續受僱於我們。此外，我們還沒有購買關鍵人物人壽保險，以便在我們的任何高管或其他關鍵人員死亡、殘疾或喪失能力的情況下為我們提供收益。此外，為我們未來失去的任何行政人員和其他關鍵人員吸引和留住合適的繼任者的過程將導致過渡成本，並會轉移我們其他高級管理層成員的注意力，使他們不再關注我們現有的業務。此外，這樣的損失可能會在資本市場上被負面看待。

我們可能會受到安全漏洞或其他網絡安全事件的影響，這些事件可能會危及我們的信息並使我們承擔責任。

我們經常為自己、員工以及供應商和客户收集和存儲敏感數據(如知識產權、專有業務信息和個人身份信息)。我們在維護我們的計算機系統和網絡的安全和完整性以及保護這些信息方面做出了重大努力。然而，與我們行業中的其他公司一樣，我們的網絡和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或入侵，包括來自計算機黑客、外國政府、外國公司或競爭對手的攻擊或入侵，或者可能被員工失誤、瀆職或其他幹擾所攻破。任何此類違規行為都可能導致未經授權訪問(或披露)我們、我們的員工、我們的供應商或客户的敏感、專有或機密信息，和/或我們的數據丟失或損壞。任何此類未經授權訪問、披露或丟失信息都可能導致競爭損害、導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，和/或造成聲譽損害。

*我們可能會遇到與Viscient Biosciences，Inc.在商機和其他事項方面的利益衝突。

我們的執行主席兼首席執行官基思·墨菲(Keith Murphy)是Viscient Biosciences，Inc.的首席執行官兼董事長，該公司是他於2017年創立的一傢俬人公司，專注於利用3D組織技術和多元組學(基因組學、轉錄組學、代謝學)進行藥物發現和開發。我們的首席科學官Jeffrey N.Miner是Viscient的聯合創始人兼首席科學官，我們的總法律顧問Thomas Eina Jugensen也是Viscient的外部法律顧問。此外，我們的董事會成員亞當·斯特恩、道格拉斯·傑伊·科恩和大衞·戈貝爾(通過衞理公會基金會和衞理公會基金)通過可轉換本票在Viscient投資資金，但不擔任Viscient的員工、高級管理人員或董事。我們研發機構的更多成員也在Viscient工作，我們預計我們的更多員工或顧問也將是Viscient的員工或顧問。我們還希望與Viscient共享某些設施和設備。在2020財年，我們向Viscient提供了服務，Viscient之前從我們的前子公司Samsara Sciences，Inc.購買了主要的基於人體細胞的產品。我們希望在未來繼續向Viscient提供服務，並與Viscient簽訂更多協議。

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此外，我們還與Viscient公司相互授權和交叉授權某些知識產權，並期望在未來繼續這樣做。儘管我們已經並預計將達成協議和安排，我們認為這些協議和安排適當地規範了Viscient的聯合員工或顧問創造的知識產權的所有權，和/或使用我們或Viscient的設施或設備，但我們可能會與Viscient就共享員工或顧問創造的知識產權或使用共享設備或設施的所有權存在分歧。

由於Viscient與我們之間的相互關聯性質，在涉及我們與Viscient之間的業務往來、潛在的業務或產品收購、技術和產品的開發和所有權、產品的銷售、市場以及我們的最佳利益和我們股東的最佳利益可能與Viscient股東的最佳利益相沖突的其他事項時，可能會出現利益衝突。此外，我們和Viscient可能不同意對我們之前與Viscient達成或未來可能達成的協議的某些條款的解釋。我們不能保證任何利益衝突都會以有利於我們的方式得到解決，也不能保證，就我們與Viscient的交易而言，我們會協商出對我們有利的條款，就好像此類交易是與另一方進行的一樣。此外，為我們和Viscient提供服務的高管可能不會將所有時間都奉獻給我們，因此我們可能會不時與Viscient爭奪我們高管的時間承諾。

*與我們普通股和流動性風險相關的風險

我們可能無法維持我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性，以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。

納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)已經制定了持續的上市要求，包括要求維持每股至少1美元的最低收盤價。如果一家公司的交易連續30個工作日低於這一最低收盤價，它將收到納斯達克(Nasdaq)的缺貨通知。假設它遵守了其他繼續上市的要求，納斯達克將為此類公司提供180個日曆日的期限，通過在至少連續10個工作日內維持每股至少1美元的收盤價，重新獲得合規。

2019年6月25日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員的通知信，信中指出，根據我們普通股連續30個工作日的收盤價，我們不再滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股1美元的最低收盤價的要求。2019年12月26日，我們選擇轉移到納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)，以利用該市場提供的額外合規期，從而獲得了180個日曆日的額外合規期。要符合資格，我們將被要求滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準。2020年3月26日，我們獲得了股東的批准，以20：1到40：1的範圍實施反向股票拆分。2020年4月17日，我們收到了納斯達克的另一封通知信，信中指出，基於非常的市場狀況，納斯達克決定將公開持有股票的投標價格和市值要求(統稱為基於價格的要求)的合規期延長至2020年6月30日。因此，由於我們在截至2020年4月16日的合規期內還有66個日曆天，我們必須在2020年9月4日之前重新獲得合規性。2020年8月18日，我們對我們的普通股進行了20股1股的反向股票拆分，2020年9月2日，我們收到了納斯達克的通知，我們普通股的收盤價連續十個工作日保持在每股1.00美元或更高。然而，我們不能保證我們將繼續遵守最低投標價格要求或其他必要的上市要求，以維持我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市。

從納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)退市並開始在場外交易市場(OTCBB)交易可能會導致以下部分或全部減少，每一項都可能對股東產生實質性的不利影響：