美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年9月30日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託檔案編號:001-38943
Personalis,Inc.
(註冊人的確切姓名,詳見其約章)
特拉華州 |
27-5411038 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
奧布萊恩大道1330號 門洛帕克,加利福尼亞州94025 |
94025 |
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(650)752-1300
根據該法第12(B)節登記的證券:
每一類的名稱 |
|
交易 符號 |
|
每間交易所的註冊名稱 |
普通股,面值0.0001美元 |
|
PSNL |
|
納斯達克全球市場 |
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。☐:是,不是。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
非加速文件管理器 |
|
|
規模較小的新聞報道公司 |
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。註冊人是否為空殼公司,是否為空殼公司?☐表示註冊人是空殼公司,註冊人是空殼公司,註冊人是空殼公司,不是空殼公司。
截至2020年11月2日,註冊人擁有38,932,805股普通股,每股面值0.0001美元。
目錄
|
|
頁 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明 |
3 |
第一部分: |
財務信息 |
4 |
第1項 |
財務報表(未經審計) |
4 |
|
簡明綜合資產負債表 |
4 |
|
簡明合併操作報表 |
5 |
|
簡明綜合全面損失表 |
6 |
|
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
7 |
|
簡明現金流量表合併表 |
9 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
10 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
27 |
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
項目4. |
管制和程序 |
35 |
第二部分。 |
其他信息 |
36 |
第1項 |
法律程序 |
36 |
第1A項 |
危險因素 |
36 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
72 |
項目3. |
高級證券違約 |
72 |
項目4. |
礦場安全資料披露 |
73 |
第五項。 |
其他資料 |
73 |
第6項 |
陳列品 |
74 |
簽名 |
75 |
2
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合“1995年私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述。除本季度報告(Form 10-Q)中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述,均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以識別前瞻性陳述,因為它們包含諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”“Will”或“Will”或這些詞或其他類似術語或表達的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
|
• |
癌症治療的發展和我們服務的市場採用率; |
|
• |
對我們的總目標市場、未來收入、費用、資本需求以及我們對額外融資需求的估計; |
|
• |
新冠肺炎疫情對我們的業務、我們的客户和供應商的業務以及整體經濟的影響; |
|
• |
我們與現有競爭者和新的市場進入者有效競爭的能力; |
|
• |
我們擴大基礎設施規模的能力; |
|
• |
我們有能力通過擴大對現有客户的銷售或向新客户介紹我們的產品來管理和發展我們的業務; |
|
• |
對我們與美國退伍軍人事務部的百萬退伍軍人計劃的關係的期望; |
|
• |
我們為我們的產品建立和維護知識產權保護或避免侵權索賠的能力; |
|
• |
政府粗放監管的潛在影響; |
|
• |
我們聘用和留住關鍵人員的能力; |
|
• |
我們在未來發行中獲得融資的能力; |
|
• |
我們普通股交易價格的波動; |
|
• |
我們相信,美國食品和藥物管理局(FDA)批准個人化癌症療法可能會給我們的業務帶來好處;以及 |
|
• |
我們對根據“創業法案”(“JOBS法案”)成為一家新興成長型公司的預期。 |
實際事件或結果可能與前瞻性陳述中表達的不同。因此,你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險、不確定性、假設和其他因素的影響,這些因素在題為“風險因素”的章節和本季度報告10-Q表格中的其他地方描述。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現,我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中的前瞻性表述產生影響的風險和不確定因素。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生,實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的大不相同。
此外,“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格發佈之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎,但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的,提醒投資者不要過度依賴這些聲明。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述,以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況,或反映新的信息、實際結果、修訂的預期或意外事件的發生,除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。
除文意另有所指外,本季度報告中提及的10-Q表格中的“公司”、“個人”、“我們”、“我們”和“我們”均指個人公司。
3
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Personalis,Inc.
精簡合併資產負債表(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
133,245 |
|
|
$ |
55,046 |
|
短期投資 |
|
|
72,818 |
|
|
|
73,243 |
|
應收帳款,淨額 |
|
|
5,903 |
|
|
|
3,300 |
|
庫存和其他遞延成本 |
|
|
6,268 |
|
|
|
4,606 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
5,359 |
|
|
|
3,383 |
|
流動資產總額 |
|
|
223,593 |
|
|
|
139,578 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
12,735 |
|
|
|
14,106 |
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
10,632 |
|
|
|
1,845 |
|
其他長期資產 |
|
|
1,852 |
|
|
|
1,762 |
|
總資產 |
|
$ |
248,812 |
|
|
$ |
157,291 |
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
6,514 |
|
|
$ |
7,337 |
|
應計負債和其他流動負債 |
|
|
8,797 |
|
|
|
6,648 |
|
合同責任 |
|
|
20,593 |
|
|
|
35,977 |
|
流動負債總額 |
|
|
35,904 |
|
|
|
49,962 |
|
長期經營租賃負債 |
|
|
8,897 |
|
|
|
639 |
|
其他長期負債 |
|
|
471 |
|
|
|
— |
|
總負債 |
|
|
45,272 |
|
|
|
50,601 |
|
承付款和或有事項(附註12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,面值0.0001美元-授權發行1000萬股;未發行 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0001美元-授權發行2億股;分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行38,790,189股和31,243,029股 |
|
|
4 |
|
|
|
3 |
|
額外實收資本 |
|
|
372,027 |
|
|
|
247,282 |
|
累計其他綜合收益(虧損) |
|
|
37 |
|
|
|
(6 |
) |
累積赤字 |
|
|
(168,528 |
) |
|
|
(140,589 |
) |
股東權益總額 |
|
|
203,540 |
|
|
|
106,690 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
248,812 |
|
|
$ |
157,291 |
|
見簡明合併財務報表附註。
4
Personalis,Inc.
簡明合併業務報表(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
|
三個月 |
|
|
截至9個月 |
|
||||||||||
|
|
9月30日, |
|
|
9月30日, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
營業收入 |
|
$ |
19,816 |
|
|
$ |
17,153 |
|
|
$ |
58,472 |
|
|
$ |
47,053 |
|
成本和開支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
14,483 |
|
|
|
11,524 |
|
|
|
44,428 |
|
|
|
31,538 |
|
研究與發展 |
|
|
7,193 |
|
|
|
5,303 |
|
|
|
20,048 |
|
|
|
15,045 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
7,793 |
|
|
|
6,056 |
|
|
|
22,772 |
|
|
|
15,692 |
|
總成本和費用 |
|
|
29,469 |
|
|
|
22,883 |
|
|
|
87,248 |
|
|
|
62,275 |
|
運營損失 |
|
|
(9,653 |
) |
|
|
(5,730 |
) |
|
|
(28,776 |
) |
|
|
(15,222 |
) |
利息收入 |
|
|
117 |
|
|
|
756 |
|
|
|
873 |
|
|
|
1,040 |
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(204 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(1,133 |
) |
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
(1,704 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,704 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
5 |
|
|
|
(1,415 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(9,540 |
) |
|
|
(6,884 |
) |
|
|
(27,900 |
) |
|
|
(18,434 |
) |
所得税撥備 |
|
|
(5 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(39 |
) |
|
|
(5 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(9,545 |
) |
|
$ |
(6,885 |
) |
|
$ |
(27,939 |
) |
|
$ |
(18,439 |
) |
每股基本和攤薄淨虧損 |
|
$ |
(0.27 |
) |
|
$ |
(0.22 |
) |
|
$ |
(0.85 |
) |
|
$ |
(1.35 |
) |
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
|
|
35,460,092 |
|
|
|
31,133,683 |
|
|
|
32,845,583 |
|
|
|
13,613,444 |
|
見簡明合併財務報表附註。
5
Personalis,Inc.
簡明綜合全面損失表(未經審計)
(千)
|
|
三個月 |
|
|
截至9個月 |
|
||||||||||
|
|
9月30日, |
|
|
9月30日, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
淨損失 |
|
$ |
(9,545 |
) |
|
$ |
(6,885 |
) |
|
$ |
(27,939 |
) |
|
$ |
(18,439 |
) |
其他綜合(虧損)收入,税後淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣折算調整 |
|
|
6 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
可供出售債務證券未實現(虧損)收益變動 |
|
|
(75 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
|
45 |
|
|
|
(12 |
) |
綜合損失 |
|
$ |
(9,614 |
) |
|
$ |
(6,899 |
) |
|
$ |
(27,896 |
) |
|
$ |
(18,453 |
) |
見簡明合併財務報表附註。
6
Personalis,Inc.
簡明合併股東權益報表(未經審計)
(單位為千,共享數據除外)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
||||||||
|
|
普通股 |
|
|
實繳 |
|
|
綜合 |
|
|
累積 |
|
|
股東的 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入(虧損) |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
||||||
餘額-2019年6月30日 |
|
|
31,121,605 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
244,089 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(127,059 |
) |
|
$ |
117,018 |
|
與首次公開募股(IPO)相關的成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(197 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(197 |
) |
行使股票期權所得收益 |
|
|
21,038 |
|
|
|
— |
|
|
|
68 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
68 |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,402 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,402 |
|
外幣折算調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
可供出售債務證券的未實現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(12 |
) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6,885 |
) |
|
|
(6,885 |
) |
餘額-2019年9月30日 |
|
|
31,142,643 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
245,362 |
|
|
$ |
(29 |
) |
|
$ |
(133,944 |
) |
|
$ |
111,392 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
餘額-2020年6月30日 |
|
|
31,872,122 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
251,997 |
|
|
$ |
106 |
|
|
$ |
(158,983 |
) |
|
$ |
93,123 |
|
扣除費用後的後續發行收益 |
|
|
6,578,947 |
|
|
|
1 |
|
|
|
117,064 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
117,065 |
|
普通股認股權證的行使 |
|
|
79,772 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
226,637 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,276 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,276 |
|
受限制的股票單位被釋放 |
|
|
32,711 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,690 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,690 |
|
外幣折算調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
6 |
|
可供出售債務證券的未實現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(75 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(75 |
) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(9,545 |
) |
|
|
(9,545 |
) |
餘額-2020年9月30日 |
|
|
38,790,189 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
372,027 |
|
|
$ |
37 |
|
|
$ |
(168,528 |
) |
|
$ |
203,540 |
|
見簡明合併財務報表附註。
7
Personalis,Inc.
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計)
(單位為千,共享數據除外)
|
|
可贖回的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
||||||||||||
|
|
敞篷車 |
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
股東的 |
|
|||||||||||||
|
|
優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
實繳 |
|
|
綜合 |
|
|
累積 |
|
|
權益 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入(虧損) |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
|
||||||||
餘額-2018年12月31日 |
|
|
18,474,742 |
|
|
$ |
89,404 |
|
|
|
|
3,085,307 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
9,131 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(115,505 |
) |
|
$ |
(106,388 |
) |
發行普通股認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
572 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
572 |
|
反向股票拆分時取消零碎股份(見附註8) |
|
|
(39 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
(34 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股認股權證的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
207,712 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
A、B、C系列可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
|
|
(18,474,703 |
) |
|
|
(89,404 |
) |
|
|
|
18,474,703 |
|
|
|
2 |
|
|
|
89,402 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
89,404 |
|
可贖回可轉換優先股權證轉換為普通股認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,086 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,086 |
|
首次公開募股(IPO)的收益(扣除費用) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
9,109,725 |
|
|
|
1 |
|
|
|
139,827 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
139,828 |
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
265,230 |
|
|
|
— |
|
|
|
678 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
678 |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,657 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,657 |
|
外幣折算調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
可供出售債務證券的未實現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(12 |
) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(18,439 |
) |
|
|
(18,439 |
) |
餘額-2019年9月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
31,142,643 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
245,362 |
|
|
$ |
(29 |
) |
|
$ |
(133,944 |
) |
|
$ |
111,392 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
餘額-2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
31,243,029 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
247,282 |
|
|
$ |
(6 |
) |
|
$ |
(140,589 |
) |
|
$ |
106,690 |
|
扣除費用後的後續發行收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
6,578,947 |
|
|
|
1 |
|
|
|
117,064 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
117,065 |
|
普通股認股權證的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
79,772 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
740,630 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,289 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,289 |
|
員工購股計劃的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
71,480 |
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
受限制的股票單位被釋放 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
76,331 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,761 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,761 |
|
外幣折算調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
可供出售債務證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
45 |
|
|
|
— |
|
|
|
45 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(27,939 |
) |
|
|
(27,939 |
) |
餘額-2020年9月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
38,790,189 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
372,027 |
|
|
$ |
37 |
|
|
$ |
(168,528 |
) |
|
$ |
203,540 |
|
見簡明合併財務報表附註。
8
Personalis,Inc.
簡明合併現金流量表(未經審計)
(千)
|
|
截至9個月 |
|
|||||
|
|
9月30日, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
來自經營活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(27,939 |
) |
|
$ |
(18,439 |
) |
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷 |
|
|
4,279 |
|
|
|
3,382 |
|
非現金經營租賃成本 |
|
|
1,048 |
|
|
|
673 |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
4,761 |
|
|
|
3,657 |
|
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
1,704 |
|
可轉換優先股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
1,403 |
|
非現金利息的增加和債務的減少 |
|
|
— |
|
|
|
156 |
|
其他 |
|
|
63 |
|
|
|
73 |
|
經營性資產和負債變動情況 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款 |
|
|
(2,603 |
) |
|
|
(75 |
) |
庫存和其他遞延成本 |
|
|
(1,662 |
) |
|
|
(1,173 |
) |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(2,065 |
) |
|
|
(3,410 |
) |
應付帳款 |
|
|
(1,628 |
) |
|
|
474 |
|
應計負債和其他流動負債 |
|
|
1,174 |
|
|
|
988 |
|
合同責任 |
|
|
(15,383 |
) |
|
|
(9,170 |
) |
經營租賃負債 |
|
|
(637 |
) |
|
|
(717 |
) |
其他長期負債 |
|
|
471 |
|
|
|
— |
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(40,121 |
) |
|
|
(20,474 |
) |
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買可供出售的債務證券 |
|
|
(80,104 |
) |
|
|
(40,262 |
) |
可供出售債務證券到期日收益 |
|
|
80,510 |
|
|
|
— |
|
購買財產和設備 |
|
|
(2,409 |
) |
|
|
(6,469 |
) |
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(2,003 |
) |
|
|
(46,731 |
) |
籌資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
公開發行收益,扣除承銷折扣和佣金後的淨額 |
|
|
117,500 |
|
|
|
144,025 |
|
支付與公開發行有關的費用 |
|
|
(93 |
) |
|
|
(3,950 |
) |
借款收益 |
|
|
— |
|
|
|
20,000 |
|
支付借款費用 |
|
|
— |
|
|
|
(490 |
) |
借款安排下的還款 |
|
|
— |
|
|
|
(25,000 |
) |
清償債務成本 |
|
|
— |
|
|
|
(794 |
) |
行使普通股認股權證所得款項 |
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
行使或結算股權獎勵的收益 |
|
|
2,920 |
|
|
|
678 |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
120,327 |
|
|
|
134,477 |
|
匯率對現金流和現金等價物的影響 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(3 |
) |
現金和現金等價物淨變化 |
|
|
78,199 |
|
|
|
67,269 |
|
期初現金和現金等價物 |
|
|
55,046 |
|
|
|
19,744 |
|
期末現金和現金等價物 |
|
$ |
133,245 |
|
|
$ |
87,013 |
|
見簡明合併財務報表附註。
9
Personalis,Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注1.公司及業務性質
Personalis,Inc.(以下簡稱“公司”)於2011年2月21日在特拉華州註冊成立,並於2011年9月開始運營。該公司於2013年8月成立了全資子公司Personalis(UK)Ltd.。該公司是一家成長中的癌症基因組學公司,通過提供有關每位患者癌症和免疫反應的更全面的分子數據,改變了下一代療法的開發。該公司提供測序和數據分析服務,以支持癌症療法的開發。該公司還提供測序和數據分析服務,以支持人口測序計劃,這是收入的主要來源。癌症基因組服務主要出售給製藥公司、生物製藥公司、大學、非營利組織和政府實體,而人口測序計劃的服務主要出售給政府實體。該公司服務的主要市場是美國和歐洲。2020年6月,該公司宣佈與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司建立合作伙伴關係,以此作為將業務擴展到中國的一種手段。該公司將其業務作為一個可報告的運營部門進行運營和管理,即銷售測序和數據分析服務。
到目前為止,該公司已經發生了虧損,預計在可預見的未來還會出現更多虧損。該公司繼續將其大部分資源投資於業務的發展和增長,包括對產品開發以及銷售和營銷工作的投資。到目前為止,該公司的活動主要是通過出售股本證券和運營現金來籌集資金。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)有關中期報告的適用規則及規定編制。按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些規則和規定被精簡或省略。因此,本季度報告中包含的Form 10-Q信息應與公司截至2019年12月31日財年的Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表和附註一起閲讀。
簡明合併財務報表包括Personalis,Inc.及其全資子公司Personalis(UK)Ltd的賬户。所有公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
隨附的簡明綜合財務報表反映了公平列報中期業績所需的所有正常經常性調整。中期業績不一定代表截至2020年12月31日的全年業績。
公司開始在上一中期的Form 10-Q季度報告中分別在簡明綜合資產負債表和簡明綜合現金流量表中列報“長期經營租賃負債”和“經營租賃負債”。以前期間報告的數額已重新分類,以符合當前的列報方式。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響在簡明合併財務報表之日報告的資產和負債額,以及披露或有資產和負債,以及報告期內報告的收入和費用。這些估計包括但不限於分配給長期資產的使用壽命、普通股和可轉換可贖回優先股以及相關認股權證和期權的估值、基於股票的獎勵的估值以及所得税和或有事項的撥備。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能會對公司的精簡綜合財務狀況和經營結果產生重大影響。
10
首次公開發行(IPO)
2019年6月24日,該公司完成了首次公開募股(IPO),以每股17.00美元的公開發行價發行和出售了9,109,725股普通股。扣除承保折扣、佣金和發售費用後,該公司的淨收益為1.398億美元。發售費用為420萬美元,包括與首次公開募股中出售公司普通股相關的費用和支出,包括法律、會計、印刷和其他與首次公開募股相關的成本,所有這些費用都在2019年12月31日之前支付。
在公司首次公開募股(IPO)完成之前,已行使認股權證購買188,643股公司普通股。此外,與首次公開招股有關,本公司當時已發行的可贖回可轉換優先股的全部股份自動轉換為18,474,703股本公司普通股,當時所有購買本公司可轉換優先股的未發行認股權證自動轉換為購買84,585股本公司普通股的權證,截至2020年9月30日全部行使(見附註10)。
後續服務
2020年8月14日,該公司完成了後續發行,以每股19.00美元的公開發行價發行和出售了6,578,947股普通股。扣除承保折扣和佣金後,該公司的淨收益為1.175億美元。該公司還產生了40萬美元的發售費用,包括法律、會計、印刷和其他與發售相關的成本,其中10萬美元已在2020年9月30日之前支付。
信用風險及其他風險和不確定性集中
該公司的現金和現金等價物投資組合面臨信用風險。公司的現金和現金等價物都存放在高質量的金融機構。這些機構的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。管理層相信,這些金融機構的財務狀況良好,因此存在的信用風險微乎其微。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何虧損。
該公司還投資於投資級債務工具,並對其可以投資於任何一種證券的金額有政策限制,美國政府發行或擔保的證券除外。該公司投資政策的目標如下:保留本金;投資的流動性足以滿足現金流要求;避免不適當的集中和信用風險;具有競爭力的税後回報率;以及對現金和投資的受託控制。根據其投資政策,該公司按信用評級、期限、投資類型和發行人對此類證券的投資額進行了限制。因此,管理層認為這些金融工具不會使公司面臨任何重大的信用風險集中。
本公司從獨家供應商處購買各種試劑和測序材料。這些材料供應的任何長期中斷都可能導致公司無法獲得足夠的材料來開展業務和滿足客户需求。
該公司定期評估客户的信譽,不需要抵押品。本公司未遭遇任何與個人客户或客户羣體應收賬款相關的重大損失。公司保留壞賬準備,截至2020年9月30日和2019年12月31日,壞賬撥備為10萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏,壞賬支出為10萬美元。該公司在2020年沒有壞賬支出。
重要客户是指在每個資產負債表日佔公司總收入或應收賬款餘額10%以上的客户。對於每個重要客户,收入佔總收入的百分比和應收賬款佔應收賬款總額的百分比如下:
|
|
營業收入 |
|
|
應收帳款 |
|
||||||||||||||||||
|
|
三個月 九月三十日, |
|
|
截至9個月 九月三十日, |
|
|
九月三十日, 2020 |
|
|
12月31日, 2019 |
|
||||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
VA MVP |
|
71% |
|
|
75% |
|
|
75% |
|
|
63% |
|
|
12% |
|
|
19% |
|
||||||
輝瑞公司 |
|
* |
|
|
11% |
|
|
* |
|
|
17% |
|
|
35% |
|
|
23% |
|
||||||
默克公司 |
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
10% |
|
|
* |
|
||||||
Indivumed GmbH |
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
30% |
|
||||||
*不到營收或應收賬款的10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11
收入確認
該公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題606,與客户的合同收入(“主題606”)應用收入確認指南。
收入確認
收入指引提供了一個五步框架,通過該框架,當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時,收入將被確認,其金額反映了實體預期有權獲得的對價,以換取這些商品或服務。為了確定公司認為屬於主題606範圍內的安排的收入確認,管理層執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格,包括是否對可變對價有任何限制;(Iv)將交易價格分配給履約義務;以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。在合同開始時,一旦合同被確定在新收入標準的範圍內,公司就會評估每份合同中承諾的個別商品或服務是否不同,因此是否代表着單獨的履約義務。
該公司從測序和數據分析服務中獲得收入,用於支持個性化癌症疫苗和其他下一代癌症免疫療法的開發,以及支持人口測序計劃。該公司的合同形式包括已簽署的協議、工作説明書和/或採購訂單。根據主題606,當雙方都批准和承諾,確定雙方的權利,確定付款條款,合同具有商業實質,並且公司很可能將收取其有權獲得的基本上所有對價時,公司將對與客户的合同進行會計處理。
排序和數據分析服務是滿足履行義務的定義的唯一不同的服務,並且在主題606下被記為一個履行義務。該公司在測試結果控制權移交給客户時確認此類服務的收入。該公司已選擇將所有銷售税和增值税從交易價格的計量中剔除。測序和數據分析服務基於每次測試的固定價格。
付款條款和條件因合同和客户而異。本公司的標準付款期限為發票開具之日起不到90天。在公司確認收入的時間與開具發票的時間不同的情況下,如果合同開始時的預期是從客户付款到將承諾的服務轉移給客户之間的時間間隔為一年或更短時間,則公司不會評估合同是否有重要的融資部分。在此情況下,公司不會評估合同是否有重要的融資部分,如果合同開始時的預期是客户付款到將承諾的服務轉移給客户之間的時間段為一年或更短。在評估其每一項創收安排以確定是否存在重要的融資部分後,該公司得出結論,其任何安排中都不存在重要的融資部分。本公司發票條款的主要目的是為客户提供購買本公司服務的簡化和可預測的方式,併為本公司提供支付保障。
實用的權宜之計和豁免
作為一種實際的權宜之計,公司將獲得合同的增量成本(如銷售佣金)確認為自本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間而發生的費用。銷售佣金計入簡明合併經營報表中的銷售、一般和行政費用。
收入成本
收入成本主要包括生產資料成本、人員成本(例如,工資、獎金、福利和基於股票的薪酬)、消耗品和實驗室用品成本、信息技術(IT)和設施成本,以及資本化設備的折舊和服務維護合同。
基於股票的薪酬
對於授予員工、非員工和董事的期權,基於股票的薪酬在授予日以獎勵的公允價值為基礎計算。該公司使用Black-Scholes期權定價模型確定期權授予日的公允價值,但某些基於業績的獎勵除外,這些獎勵可能使用另一種估值方法。公司根據授予日公司普通股的收盤價確定限制性股票單位獎勵的公允價值。獎勵的公允價值以直線方式在僱員必需的服務期內攤銷,或在收到貨物或提供服務時在非僱員的授權期內攤銷。沒收是按發生的情況計算的。此外,公司2019年員工購股計劃被視為補償計劃,因此計入基於股票的薪酬支出。
12
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於衡量期權公允價值的投入摘要如下:
預期期限。預期期限是使用簡化方法計算的,如果沒有足夠的有關鍛鍊模式和離職後僱傭終止行為的歷史數據,則可以使用簡化方法。簡化的方法是根據每個授予的歸屬期限和合同期限,或根據分級歸屬的獎勵的每個歸屬部分。本辦法以歸屬日期和最大合同到期日的中點作為預期期限。對於有多個歸屬部分的獎勵,從授予到每一部分的中間點的時間可以平均,以提供總體預期期限。
預期的波動性。由於公司沒有足夠的普通股交易歷史,該公司使用上市公司同業集團的平均歷史股價波動率來代表其預期的未來股價波動率。為了識別這些同行公司,本公司考慮了潛在可比公司的行業、發展階段、規模和財務槓桿。對於每一筆贈款,該公司都衡量了與預期期限相當的一段時間內的歷史波動性。
無風險利率。無風險利率基於目前美國國債零息發行的隱含收益率,剩餘條款相當於股票獎勵的預期期限。
預期股息率。該公司尚未支付,也不預期在不久的將來支付任何股息。因此,該公司估計股息收益率為零。
普通股股東應佔每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算稀釋每股淨虧損時,可贖回的可轉換優先股、可轉換優先股權證、普通股認股權證、需要回購的普通股以及股權獎勵被視為潛在稀釋證券。由於可贖回可轉換優先股被視為參與證券,因此每股普通股股東應佔基本和攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩類方法列報。本公司的參與證券沒有分擔本公司損失的合同義務。因此,淨虧損完全歸因於普通股股東。由於該公司在報告期內報告了淨虧損,因此稀釋後的每股普通股淨虧損與同期的每股普通股基本淨虧損相同。
現金和現金等價物
現金等價物包括購買時到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金等價物包括銀行活期存款和貨幣市場賬户,這些賬户主要投資於現金、美國國庫券、票據和其他由美國政府、其機構或工具發行或擔保的本金和利息債務,以及由這些債務或現金擔保的回購協議。現金等價物還包括商業票據和美國機構債券,它們是以公允價值記錄的有價證券,其核算方式與下文描述的其他有價證券相同。
短期投資
該公司對可出售債務證券的投資被歸類為可供出售,並按公允價值記錄。初始期限超過三個月,剩餘期限不到一年的投資歸類為短期投資。期限超過一年的投資可能被歸類為短期投資,這取決於它們的高流動性,以及因為這類有價證券代表了對當前業務可用現金的投資。短期投資主要包括美國機構債券、商業票據、公司債券、資產支持證券和美國國債。
未實現損益計入累計的股東權益其他綜合收益(虧損)。在購買時產生的任何折扣或溢價都計入或攤銷為利息收入或費用。非暫時性的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)在其他收入(費用)淨額中列報。當證券被出售時,最初作為股東權益的一個單獨組成部分記錄的任何相關未實現收益或虧損將在特定識別的基礎上從股東權益中重新分類,並記錄在該期間的收益中。
13
該公司定期評估其投資的公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的。這項評估包括幾個定性和定量因素,涉及未實現虧損的嚴重程度和持續時間,以及公司持有有價證券的能力和意圖,直至預期的復甦發生。考慮的因素包括報價市場價格、近期財務業績及經營趨勢、近期任何受投資證券交易或要約的隱含價值、債務工具發行人的信用質量、其他可能影響有價證券價值的公開信息、價值下跌的持續時間和嚴重程度,以及管理層持有有價證券的策略和意圖。到目前為止,該公司還沒有在其有價證券上記錄任何與非暫時性市值下跌有關的減值費用。
公允價值計量
金融資產和負債按公允價值入賬。公允價值被定義為在報告日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。下面的層次結構根據市場上可觀察到的公允價值計量投入的程度列出了公允價值的三個級別。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據,而不可觀察到的投入反映了報告實體所做的市場假設。
用於計量公允價值的估值技術投入的三級層次結構簡要概述如下:
第1級-報告實體在相同資產和負債的計量日期可獲得的活躍市場的未調整報價。
第2級-活躍市場上相同資產和負債的報價以外的投入,這些資產和負債在基本上整個資產或負債期限內都可以直接或間接觀察到。級別2輸入包括以下內容:
|
• |
活躍市場中類似資產和負債的報價。 |
|
• |
非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。 |
|
• |
資產或負債估值中使用的報價以外的可觀察到的投入(例如,通常報價間隔的利率和收益率曲線報價)。 |
|
• |
投入主要來源於可觀察到的市場數據,或通過相關或其他方式得到可觀察到的市場數據的證實。 |
第3級-資產或負債的不可觀察的投入(即,很少或沒有市場活動的支持)。第三級投入包括管理層自己對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的假設(包括對風險的假設)。
這一層次要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
庫存和其他遞延成本
存貨由公司基因組分析合同中使用的供應品組成,按成本或可變現淨值中的較低者估值。成本是根據先進先出的實際成本來確定的。
其他遞延成本與尚未完成或確認為收入的基因組分析合同產生的成本有關。其他遞延成本指用於排序服務、人工和間接費用分配的材料。
租約
本公司將合同期限超過12個月的租賃分類為經營性租賃或融資租賃。融資租賃通常是指允許公司在整個資產的估計壽命內大量使用或支付全部資產的租賃。所有其他租約都被歸類為經營性租約。截至2020年9月30日,公司沒有融資租賃。
某些租賃合同包括支付其他服務的義務,如維修。本公司選擇將這些其他服務作為租賃的組成部分進行核算(即,本公司選擇了實際的權宜之計,不將租賃和非租賃組成部分分開)。
14
租賃負債按固定租賃付款現值確認,減去業主獎勵,採用基於租賃開始日本公司當前借款利率的貼現率,並根據包括抵押水平和期限在內的各種因素進行調整(“遞增借款利率”),除非租賃中隱含的利率很容易確定。租賃負債的當前部分包括在“應計負債和其他流動負債”中。租賃資產的確認依據是固定租賃付款的初始現值,減去業主獎勵,加上執行租賃的任何直接成本或租賃開始時從“其他長期資產”中重新分類的租賃預付款。租賃資產作為長期資產以“經營性租賃使用權資產”的形式列示。租賃改進按成本資本化,並按其預期使用年限或租賃期中較短的時間攤銷。與營業租賃資產相關的成本在租賃期內的營業費用內按直線確認。
本公司已作出會計政策選擇,不確認因租期在12個月或以下的租約而產生的使用權資產和租賃負債。租賃費在租賃期內以直線方式確認為費用。
近期會計公告
尚未採用的新會計公告
2016年6月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-13年,金融工具-信用損失(專題326):金融工具信用損失的計量,要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具(包括應收貿易賬款)的信用損失,從而修正了減值模型。此次會計更新還對可供出售債務證券的減值模型進行了小幅調整。2019年11月,FASB將適用於較小報告公司的第326主題的生效日期推遲到2023年第一季度。該公司目前正在評估新指引對其綜合財務報表和相關披露的影響。公司將通過累積效應調整的方式將新的指引應用於指引生效的第一個報告期初的期初留存收益。
就業法案會計選舉
根據Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義,本公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案,新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則,直到這些標準適用於私營公司。本公司已不可撤銷地選擇不受新會計準則或經修訂會計準則的豁免,因此,本公司將須遵守與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新會計準則或經修訂會計準則。
注3.收入
下表列出了按客户類型分類的公司收入(以千為單位):
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
VA MVP |
|
$ |
14,092 |
|
|
$ |
12,912 |
|
|
$ |
43,598 |
|
|
$ |
29,791 |
|
所有其他客户 |
|
|
5,724 |
|
|
|
4,241 |
|
|
|
14,874 |
|
|
|
17,262 |
|
總計 |
|
$ |
19,816 |
|
|
$ |
17,153 |
|
|
$ |
58,472 |
|
|
$ |
47,053 |
|
根據客户的賬單地址,在截至2020年和2019年9月30日的三個月中,來自美國以外國家的收入分別約佔公司收入的7%和21.1%,而在截至2020年和2019年9月30日的九個月中,來自美國以外國家的收入分別約佔公司收入的5%和1%。
合同資產負債
截至2020年9月30日的合同資產並不重要。截至2019年12月31日,該公司沒有合同資產。
該公司的合同負債包括超過已確認收入的客户存款,並在簡明的綜合資產負債表中作為流動負債列示。
截至2020年9月30日和2019年12月31日,合同負債餘額分別為2060萬美元和3600萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月,在每個報告期開始時計入合同負債餘額的確認收入分別為1060萬美元和1070萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月,在每個期初計入合同負債餘額的確認收入分別為3170萬美元和2520萬美元。
15
分配給剩餘履約義務的收入是指尚未確認的合同收入(“合同未確認收入”),其中包括退伍軍人管理局MVP合同負債和將在未來期間開具發票並確認為收入的金額。截至2020年9月30日,合同未確認收入為5600萬美元,該公司預計將在大約四個季度內確認這一收入。該公司選擇了可選豁免,允許排除最初預期期限為一年或更短時間的合同。
注4.資產負債表明細
存貨和其他遞延成本包括以下各項(以千計):
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
原料 |
|
$ |
2,635 |
|
|
$ |
1,424 |
|
其他遞延成本 |
|
|
3,633 |
|
|
|
3,182 |
|
總庫存和其他遞延成本 |
|
$ |
6,268 |
|
|
$ |
4,606 |
|
財產和設備。截至2020年和2019年9月30日的三個月的折舊和攤銷費用分別為150萬美元和120萬美元,截至2020年和2019年9月30日的九個月的折舊和攤銷費用分別為430萬美元和340萬美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日,累計折舊和攤銷分別為1310萬美元和910萬美元。
應計負債和其他流動負債包括以下內容(以千計):
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
應計補償 |
|
$ |
5,432 |
|
|
$ |
4,147 |
|
經營租賃負債 |
|
|
2,302 |
|
|
|
1,361 |
|
應計負債 |
|
|
343 |
|
|
|
689 |
|
應計税 |
|
|
46 |
|
|
|
210 |
|
其他流動負債 |
|
|
674 |
|
|
|
241 |
|
應計負債和其他流動負債總額 |
|
$ |
8,797 |
|
|
$ |
6,648 |
|
附註5.公允價值計量
下表顯示了截至2020年9月30日和2019年12月31日,公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債,以及在此類計量中使用的投入水平(單位:千):
|
|
截至2020年9月30日 |
||||||||||||||||
|
|
調整後的成本 |
|
|
未實現收益 |
|
|
未實現虧損 |
|
|
公允價值 |
|
|
公允價值水平 |
||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
2,494 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,494 |
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
|
102,532 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
102,532 |
|
|
1級 |
商業票據 |
|
|
26,520 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
26,519 |
|
|
2級 |
美國機構證券 |
|
|
1,700 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,700 |
|
|
2級 |
現金和現金等價物合計 |
|
|
133,246 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
133,245 |
|
|
|
短期投資: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業票據 |
|
|
3,899 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,899 |
|
|
2級 |
公司債務證券 |
|
|
7,972 |
|
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,981 |
|
|
2級 |
美國機構證券 |
|
|
60,895 |
|
|
|
47 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
60,938 |
|
|
2級 |
短期投資總額 |
|
|
72,766 |
|
|
|
56 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
72,818 |
|
|
|
按公允價值計量的總資產 |
|
$ |
206,012 |
|
|
$ |
56 |
|
|
$ |
(5 |
) |
|
$ |
206,063 |
|
|
|
16
|
|
截至2019年12月31日 |
||||||||||||||||
|
|
調整後的成本 |
|
|
未實現收益 |
|
|
未實現虧損 |
|
|
公允價值 |
|
|
公允價值水平 |
||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
1,271 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,271 |
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
|
12,495 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12,495 |
|
|
1級 |
商業票據 |
|
|
41,281 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
41,280 |
|
|
2級 |
現金和現金等價物合計 |
|
|
55,047 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
55,046 |
|
|
|
短期投資: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業票據 |
|
|
17,898 |
|
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
17,892 |
|
|
2級 |
美國政府證券 |
|
|
4,011 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,011 |
|
|
2級 |
公司債務證券 |
|
|
13,953 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
13,948 |
|
|
2級 |
美國機構證券 |
|
|
32,776 |
|
|
|
20 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
32,794 |
|
|
2級 |
資產支持證券 |
|
|
4,598 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,598 |
|
|
2級 |
短期投資總額 |
|
|
73,236 |
|
|
|
21 |
|
|
|
(14 |
) |
|
|
73,243 |
|
|
|
按公允價值計量的總資產 |
|
$ |
128,283 |
|
|
$ |
21 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
128,289 |
|
|
|
在本報告所述期間,出售有價證券沒有已實現的收益或虧損。12個月或更長時間內,沒有任何證券處於未實現虧損狀態。該公司確定,它確實有能力和意圖持有所有在到期或恢復之前一直處於持續虧損狀態的有價證券。截至2020年9月30日,該公司不認為其任何可銷售的債務證券是臨時減值的。
該公司截至2020年9月30日的有價證券的到期日為一年或更短時間,但總成本基礎和公允價值為1200萬美元的有價證券除外,其到期日從19個月到24個月不等。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型被用來估計可贖回可轉換優先股權證在發行之日和隨後的每個合併資產負債表日期的公允價值。可贖回可轉換優先股權證的公允價值亦在轉換為普通股權證時估計(見附註10)。在這種期權定價模式下,可贖回可轉換優先股權證的價值是通過創建一系列行權價格基於每個股權類別的清算偏好和轉換條款的看漲期權來進行的。通過對可贖回可轉換優先股和普通股的分析,得出可贖回優先股和普通股的價值。
每份可贖回優先股權證的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算的,假設如下。於2019年第二季度轉換為普通權證時(見附註10),並無進一步公允價值計量。因此,2019年第二季度之後的時期沒有活動。在所示期間,本公司可獲得的歷史波動率信息有限,預期波動率是基於可比上市公司在認股權證預期條款內預測的實際波動率。由於沒有足夠的歷史資料可用來估計認股權證的沒收率,本公司並沒有對認股權證應用沒收率。無風險利率是基於權證預期期限內的美國國債收益率曲線。
|
|
期間已結束 |
|
|
6月24日, 2019 |
預期期限(以年為單位) |
|
5.01 - 5.26 |
波動率 |
|
57.20% - 57.24% |
無風險利率 |
|
1.75% |
股息率 |
|
–% |
17
下表彙總了該公司3級金融工具的公允價值變化(單位:千):
|
|
搜查令 負債 |
|
|
餘額-2018年12月31日 |
|
$ |
683 |
|
公允價值變動 |
|
|
1,403 |
|
轉換時認股權證負債重新分類為額外實收資本 |
|
|
(2,086 |
) |
餘額-2019年9月30日 |
|
$ |
— |
|
注6.借款
截至2020年9月30日或2019年12月31日,融資安排下沒有未償還的金額。
循環貸款
於2017年6月,本公司與TriplePoint Capital LLC(“TriplePoint”)訂立1,000萬美元循環貸款及擔保協議(“循環貸款”)。該公司通過循環貸款借入了500萬美元。循環貸款項下的借款利率為最優惠利率加6.75%。循環貸款還有5.5%的定期貸款末期付款,最高未償還本金金額。循環貸款要求每月只支付利息,直到到期日。循環貸款原到期日為2018年12月31日,2018年12月進一步延長到期日至2019年3月22日。在確定以前和現在的信貸安排之間的現金流變化不超過10%後,該公司將這筆交易作為債務修改進行了會計處理。
關於循環貸款,公司向TriplePoint發行了認股權證,以每股8.052美元的行使價購買最多62,096股公司C系列可贖回可轉換優先股,該認股權證是在截至2020年9月30的第三季度行使的(見附註10)。
認股權證在提取10萬美元時的估計公允價值是基於Black-Scholes期權定價模型。該公司將權證在發行時的公允價值記錄為債務賬面價值的減少和權證負債。債務賬面價值減少是使用實際利息法作為循環貸款的1.5年合同期的額外利息支出而增加的。
這筆循環貸款的實際利率為每年19.22%。截至2019年9月30日的三個月和九個月的循環貸款利息支出分別為0美元和20萬美元。2019年3月22日,這筆循環貸款得到全額償還。
成長資本貸款
2019年3月22日,本公司與TriplePoint簽訂了一項增長資本貸款(“增長資本貸款”),以提供2000萬美元的增長資本貸款安排,並已動用了該安排下可動用的2000萬美元。該公司使用Growth Capital貸款中的510萬美元全額償還了循環貸款項下的所有未償還金額。增長資本貸款的利息為最優惠利率加5.00%(借款不超過1,500萬元),最優惠利率為6.50%(借款超過1,500萬元)。根據協議,該公司被要求在2020年4月1日之前每月只支付利息,並被要求在2020年4月1日至2023年3月1日期間每月支付36筆相等的本金加上應計利息,屆時所有未償還的本金和利息都將到期並支付。該協議允許在到期日之前的任何時候自願預付全部(但不是部分)未償還本金,但如果在貸款期限的1至12個月內預付,則需支付未償還餘額的1.00%的預付費。除最後付款外,本公司還支付了相當於根據Growth Capital貸款安排提取的每筆本金的2.75%的金額。
關於Growth Capital貸款,公司向TriplePoint發行了一份認股權證,以每股9.16美元的行使價向TriplePoint購買65,502股普通股,該認股權證是在截至2020年9月30日的公司第三季度期間行使的(見附註11)。該公司將認股權證在發行之日的公允價值60萬美元和支付給TriplePoint的費用30萬美元記錄為債務折扣,並使用實際利率法在Growth Capital貸款期限內攤銷。
發行時,Growth Capital貸款的實際利率為每年15.23%。截至2019年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為30萬美元和100萬美元。2019年8月14日,公司全額清償了Growth Capital貸款。
18
注7.租約
2015年2月,該公司簽訂了一份不可撤銷的運營租賃,將約31,280平方英尺的空間用作其目前的實驗室和公司總部。2020年4月,本公司延長了租賃期。租約將於2027年11月30日到期,其中包括將租期延長三年的選擇權,租金支付相當於當時該空間的公平市場租金。本公司認定延期選擇權並不能合理確定是否會被行使。租約包含租賃權改善激勵和不斷增加的租金支付。
2019年8月,該公司簽訂了共用數據中心空間的不可取消運營租約。租約將於2022年8月31日到期,其中包括一項選擇權,即在租期結束後立即將租期延長三年,續期後的租金支付將另行協商。本公司認定延期選擇權並不能合理確定是否會被行使。2020年4月,對租約進行了修改,以增加公司在租賃期剩餘時間內可供公司使用的數據中心空間。
截至2020年和2019年9月30日的三個月的運營租賃成本分別為60萬美元和30萬美元,截至2020年和2019年9月30日的九個月的運營租賃成本分別為160萬美元和80萬美元。
截至2020年9月30日,本公司經營租賃的加權平均剩餘租期為6.6年,加權平均貼現率為10.7%。本公司的貼現率是基於對其遞增借款利率的估計,因為本公司租約中隱含的貼現率不容易確定。截至2020年9月30日,運營租賃的未來租賃付款如下(以千為單位):
|
|
金額 |
|
|
2020年(剩餘三個月) |
|
$ |
505 |
|
2021 |
|
|
2,558 |
|
2022 |
|
|
2,194 |
|
2023 |
|
|
2,046 |
|
2024 |
|
|
2,113 |
|
2025年及其後 |
|
|
6,560 |
|
未來最低租賃付款總額 |
|
|
15,976 |
|
減去:推定利息 |
|
|
(4,777 |
) |
未來最低租賃付款現值 |
|
|
11,199 |
|
減去:經營租賃負債的當前部分 |
|
|
(2,302 |
) |
長期經營租賃負債 |
|
$ |
8,897 |
|
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月,包括在簡明綜合現金流量表中的經營活動現金流中,為經營租賃負債支付的現金分別為120萬美元和80萬美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,通過換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產分別為980萬美元和280萬美元,其中包括2019年第一季度採用ASU 2016-02租賃(主題842)的影響。
注8.可贖回可轉換優先股
截至2018年12月31日和緊接可贖回可轉換優先股自動轉換為普通股之前,A系列可贖回可轉換優先股、B系列可贖回可轉換優先股和C系列可贖回可轉換優先股(統稱為“可贖回可轉換優先股”)已發行股票包括以下內容:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 授權 |
|
|
已發行股份 和 出類拔萃 |
|
|
集料 清算 偏好 |
|
|
淨載客量 價值 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|||||
系列A |
|
|
31,250,000 |
|
|
|
7,812,497 |
|
|
$ |
20,500 |
|
|
$ |
20,261 |
|
B系列 |
|
|
19,288,150 |
|
|
|
4,799,548 |
|
|
|
22,078 |
|
|
|
22,047 |
|
C系列 |
|
|
24,700,000 |
|
|
|
5,862,697 |
|
|
|
47,206 |
|
|
|
47,096 |
|
可贖回可轉換優先股總額 |
|
|
75,238,150 |
|
|
|
18,474,742 |
|
|
$ |
89,784 |
|
|
$ |
89,404 |
|
19
緊接本公司首次公開招股結束前,本公司當時已發行的可贖回可轉換優先股的全部股份,如上表所示,按一對一原則自動轉換為總計18,474,703股普通股。本公司2019年6月的反向股票拆分是在逐個持有人的基礎上進行的,沒有發行零碎股份,這導致與上表所示金額相比,發行的普通股減少了39股。
注9.股票薪酬
2011股權激勵計劃
2011年,本公司制定了2011年股權激勵計劃(“2011計劃”),規定向本公司員工和非員工授予股票期權。根據2011年計劃,公司有能力發行激勵性股票期權(“ISO”)、非法定股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵(“RSU”)。2011年計劃下的選擇權可以被授予最長10年的期限。ISO可按不低於授予日公允價值的每股價格授予。
對於2015年12月31日之前發放的股票期權,公司允許員工在授予之前(提前行使股票期權)行使2011年計劃授予的期權。未歸屬股份受本公司按原收購價回購的權利約束。最初,收益被記錄為早期行使股票期權的應計負債,並隨着公司回購權利的失效重新分類為普通股。截至2020年9月30日及2019年12月31日,並無任何未歸屬股份受本公司回購權利約束。
2019年股權激勵計劃
公司董事會分別於2019年5月和2019年6月通過了《2019年股權激勵計劃》(簡稱《2019年計劃》),公司股東批准了《2019年股權激勵計劃》(以下簡稱《2019年計劃》)。2019年計劃於2019年6月生效,與本公司首次公開發行(IPO)相關,2011年計劃將不再提供進一步的撥款。根據2011年計劃保留和剩餘可供發行的股份在生效後被添加到2019年計劃儲備中。
2019年計劃規定授予ISO、NSO、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、績效股票獎勵和其他形式的股權補償。此外,2019年計劃規定授予績效現金獎勵。ISO只能授予本公司的員工和本公司的母公司或子公司的任何員工。所有其他獎勵可授予員工,包括高級管理人員,以及本公司及其任何附屬公司的非僱員董事和顧問。股票期權的行權價格一般不能低於授予當天公司普通股公平市值的100%。2019年計劃下的選擇權可能被授予最長10年的期限。
2020年激勵計劃
本公司董事會薪酬委員會於2020年5月通過了《2020年激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》),該計劃自通過之日起生效。在納斯達克股票市場規則允許的情況下,該激勵計劃在未經股東批准的情況下通過。該激勵計劃規定了授予股權獎勵,包括國有企業、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、績效股票獎勵和其他形式的股權薪酬,其條款與股東批准的2019年計劃基本相似。根據納斯達克相關上市規則,獎勵計劃下的獎勵只可授予並非本公司前僱員或非僱員董事(或在該等人士真正不受僱於本公司之後)的個人,作為該等人士進入本公司工作的誘因材料。
2019年員工購股計劃
公司董事會分別於2019年5月和2019年6月通過了《2019年員工購股計劃》,公司股東批准了《2019年員工購股計劃》。在不受任何計劃限制的情況下,ESPP允許符合條件的員工以每股折扣價出資,通常通過工資扣除,最高可達其收入的15%,用於購買公司的普通股。根據ESPP購買普通股的價格相當於公司普通股在發行期的第一天或最後一天(以較低者為準)的公平市值的85%。ESPP規定從每年5月1日到11月1日分別提供6個月的發行期。
20
根據公司股權激勵計劃,2020年9月30日和2019年12月31日可供發行的普通股如下:
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
預留供在2011年計劃下尚未行使的期權行使時發行 |
|
|
3,548,764 |
|
|
|
4,474,057 |
|
保留用於在行使或結算2019年計劃下的懸而未決的獎勵時發放 |
|
|
2,239,610 |
|
|
|
377,378 |
|
根據2019年計劃預留並可供發行(1) |
|
|
2,200,594 |
|
|
|
2,392,343 |
|
保留用於在行使或結算獎勵計劃下未清償的獎勵時發放 |
|
|
199,300 |
|
|
|
— |
|
根據激勵計劃預留並可供發行 |
|
|
800,700 |
|
|
|
— |
|
根據ESPP預留並可供發行(2) |
|
|
413,266 |
|
|
|
172,316 |
|
預留股份總數 |
|
|
9,402,234 |
|
|
|
7,416,094 |
|
(1)2020年9月30日餘額包括根據“常青樹”條款於2020年1月1日增加的1,562,151股 |
|
|||||||
(2)2020年9月30日餘額包括根據“常青樹”條款於2020年1月1日增加的312,430股。 |
|
股票期權活動
截至2020年9月30日的9個月,公司在2011計劃、2019年計劃和激勵計劃下的股票期權活動(不包括下面進一步總結的基於業績的股票期權活動)摘要如下:
|
|
未償還期權 |
|
|||||||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) |
|
數量 股份 |
|
|
加權的- 平均值 行權價格 |
|
|
加權的- 平均值 剩餘 合同 術語(in 年) |
|
|
集料 內在性 價值 |
|
||||
餘額-2019年12月31日 |
|
|
4,731,435 |
|
|
$ |
4.94 |
|
|
|
6.60 |
|
|
$ |
29,730 |
|
授予的期權 |
|
|
1,157,641 |
|
|
|
9.21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使的選項 |
|
|
(740,630 |
) |
|
|
3.09 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
選項已取消 |
|
|
(228,982 |
) |
|
|
7.86 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
餘額-2020年9月30日 |
|
|
4,919,464 |
|
|
$ |
6.09 |
|
|
|
6.74 |
|
|
$ |
76,681 |
|
截至2020年9月30日已授予並可行使的期權 |
|
|
2,793,499 |
|
|
$ |
3.92 |
|
|
|
5.14 |
|
|
$ |
49,591 |
|
授予新員工的期權一般在四年內授予,其中25%在一年結束時授予,其餘的在一年後每月授予。作為業績獎勵授予的期權通常在三年或四年內按月授予。
未行使股票期權的內在價值合計計算為公司普通股在2020年9月30日的收盤價21.67美元與相關股票期權的行使價格之間的差額。貨幣外股票期權被排除在總內在價值之外。
截至2020年和2019年9月30日的三個月,授予期權的加權平均授予日公允價值分別為每股11.71美元和8.81美元,截至2020年和2019年9月30日的九個月分別為每股5.40美元和8.19美元。截至2020年9月30日,未歸屬期權的未確認股票補償成本為1,140萬美元,預計將在2.6年的加權平均期限內確認。
21
股票期權的估值
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內以直線方式確認。股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估算的:
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
截至9月30日的9個月, |
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
預期期限(以年為單位) |
|
5.77 - 6.08 |
|
6.00 - 6.08 |
|
5.50 - 6.08 |
|
5.00 - 6.87 |
波動率 |
|
67.78 - 68.15% |
|
62.28 - 63.08% |
|
61.74 - 68.18% |
|
56.20 - 63.08% |
無風險利率 |
|
0.37 - 0.39% |
|
1.53 - 1.73% |
|
0.36 - 1.66% |
|
1.53 - 2.52% |
股息率 |
|
–% |
|
–% |
|
–% |
|
–% |
基於業績的股票期權活動
根據2019年計劃,公司董事會於2020年3月授予公司首席執行官基於業績的股票期權(PSO),以購買421,000股普通股。PSO須受行政總裁持續服務本公司直至歸屬日期的規限,如在授予日期起計10年內未能符合履約條件,則PSO將被取消。如果公司的平均市值在30天內等於或大於10億美元,受PSO約束的股票將全部歸屬。控制權變更後,受PSO約束的股份將按比例加速歸屬,其依據是控制權變更交易中的每股價格乘以當時的每股價格除以10億美元,最高可達100%的股份符合加速歸屬的條件。在這種情況下,受PSO約束的股份將按比例加速歸屬,其基礎是該等控制權變更交易的每股價格乘以當時的每股價格除以10億美元,最高可達100%的股份符合加速歸屬的條件。
截至2020年9月30日的9個月,公司在2019年計劃下的業績股票期權活動摘要如下:
|
|
出色的基於性能的選項 |
|
|||||||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) |
|
數量 股份 |
|
|
加權的- 平均值 行權價格 |
|
|
加權的- 平均值 剩餘 合同 術語(in 年) |
|
|
集料 內在性 價值 |
|
||||
餘額-2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
授予的期權 |
|
|
421,000 |
|
|
|
5.10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使的選項 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
選項已取消 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
餘額-2020年9月30日 |
|
|
421,000 |
|
|
$ |
5.10 |
|
|
|
9.46 |
|
|
$ |
6,976 |
|
截至2020年9月30日已授予並可行使的期權 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
未行使的股票期權的內在價值合計計算為公司普通股在2020年9月30日的收盤價21.67美元與標的股票期權的行使價格之間的差額。截至2020年9月30日,未歸屬績效期權的未確認股票薪酬成本為120萬美元,預計將在4.0年內確認。
在本季度報告涵蓋的截至2020年9月30日的季度期間之後,該公司在30天內的平均市值等於或超過10億美元,PSO全部歸屬於該公司。120萬美元的未確認股票補償成本將在公司截至2020年12月31日的季度中確認。
22
基於業績的股票期權定價研究
該公司使用蒙特卡羅模型和以下假設和估計估算了PSO的公允價值:
|
|
2020 |
|
|
績效期限(以年為單位) |
|
|
10.00 |
|
派生服務期(年) |
|
|
4.55 |
|
波動率 |
|
63.60% |
|
|
無風險利率 |
|
1.02% |
|
|
股息率 |
|
–% |
|
|
估計公允價值(每股) |
|
$ |
3.31 |
|
限售股單位活動
公司在截至2020年9月30日的9個月的2019年計劃和激勵計劃下的RSU活動摘要如下:
|
|
未歸屬的限制性股票單位 |
|
|||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) |
|
數量 股份 |
|
|
加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
|
|
集料 公允價值 |
|
|||
餘額-2019年12月31日 |
|
|
120,000 |
|
|
$ |
8.86 |
|
|
$ |
1,308 |
|
已批准的RSU |
|
|
619,990 |
|
|
|
9.08 |
|
|
|
|
|
歸屬的RSU |
|
|
(76,331 |
) |
|
|
6.37 |
|
|
|
1,287 |
|
已取消RSU |
|
|
(16,449 |
) |
|
|
6.50 |
|
|
|
|
|
餘額-2020年9月30日 |
|
|
647,210 |
|
|
$ |
9.42 |
|
|
$ |
14,025 |
|
該公司向員工授予RSU,以獲得公司普通股的股份。授予的RSU以每個個人在每個適用的歸屬日期之前對公司的持續服務為準。授予新員工的RSU通常在四年內每年授予一次。被授予優異獎的RSU通常在三年內每半年授予一次,在某些情況下在三年內每季度授予一次。該公司使用授予日公司普通股的收盤價計算了RSU的公允價值。
未歸屬RSU的總公允價值是根據該公司普通股在2020年9月30日的收盤價21.67美元計算的。截至2020年9月30日,未歸屬RSU的未確認股票補償成本為570萬美元,預計將在3.0年的加權平均期限內確認。
本公司對RSU的默認預扣税金方法是賣到補(Sell-to-Cover)法,即在歸屬和結算時,代表RSU持有人出售市值相當於預扣税款義務的股票,以彌補預扣税款責任,出售所得現金由本公司匯入税務機關。
ESPP活動和評估
在截至2020年9月30日的9個月裏,根據ESPP購買了71,480股普通股。在計算每股股票購買權的股票補償時,採用了以下假設:預期期限為0.5年,預期波動率為102.1%,無風險利率為0.1%,股息收益率為零。
23
基於股票的薪酬費用
以下是按獎勵類型列出的基於股票的薪酬費用匯總(單位:千):
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
股票期權 |
|
$ |
957 |
|
|
$ |
1,190 |
|
|
$ |
3,219 |
|
|
$ |
3,165 |
|
基於業績的股票期權 |
|
|
77 |
|
|
|
— |
|
|
|
166 |
|
|
|
280 |
|
RSU |
|
|
462 |
|
|
|
— |
|
|
|
885 |
|
|
|
— |
|
ESPP |
|
|
194 |
|
|
|
212 |
|
|
|
491 |
|
|
|
212 |
|
基於股票的薪酬總費用 |
|
$ |
1,690 |
|
|
$ |
1,402 |
|
|
$ |
4,761 |
|
|
$ |
3,657 |
|
以下是按職能劃分的基於股票的薪酬費用匯總(單位:千):
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
254 |
|
|
$ |
149 |
|
|
$ |
606 |
|
|
$ |
339 |
|
研究與發展 |
|
|
511 |
|
|
|
290 |
|
|
|
1,164 |
|
|
|
647 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
925 |
|
|
|
963 |
|
|
|
2,991 |
|
|
|
2,671 |
|
基於股票的薪酬總費用 |
|
$ |
1,690 |
|
|
$ |
1,402 |
|
|
$ |
4,761 |
|
|
$ |
3,657 |
|
注10.可贖回可轉換優先股權證
2014年9月,在一筆貸款方面,該公司發行了一份認股權證,以每股4.60美元的行使價購買其B系列可贖回可轉換優先股22,489股。
2017年6月,作為循環貸款的額外對價(見附註6),公司發行了認股權證,以8.052美元的行使價購買最多62,096股C系列可贖回可轉換優先股。
C系列可轉換優先股權證在發行日的估計公允價值為10萬美元,被記錄為債務減免。截至發行日,C系列可轉換優先股權證的公允價值採用Black-Scholes期權定價模型計算,基於七年的合同期、1.97%的無風險利率、64.33%的預期波動率和0%的預期股息率。
在初步確認時,可轉換優先股權證按其估計公允價值入賬,並須於每個綜合資產負債表日重新計量,公允價值變動確認為淨收益的一部分。截至2018年12月31日,可轉換優先股權證的公允價值計算為70萬美元。
在公司首次公開募股(IPO)結束之前,可贖回的可轉換優先股權證將自動轉換為普通股認股權證。由於可贖回可轉換優先股權證自動轉換為普通股認股權證,本公司於首次公開發售(IPO)完成時對可贖回可轉換優先股權證重新估值,並將未償還優先股權證負債餘額重新分類為額外繳入資本,無需進一步重新計量,因為普通股認股權證現被視為永久股本。轉移到額外實收資本的公允價值為210萬美元。
在轉換為普通股認股權證後,在截至2019年6月30日的公司第二季度末之前,已行使22,489股認股權證。因此,該公司發行了19069股普通股,作為認股權證的淨股票結算。另外,2017年6月發行的62,096股認股權證是在截至2020年9月30日的公司第三季度期間行使的。因此,該公司發行了40,357股普通股,作為認股權證的淨股票結算。
24
注11.普通股認股權證
在2011年8月出售A系列可贖回可轉換優先股方面,本公司向一名投資者發出認股權證,認購188,643股普通股,該投資者於2011年8月以每股0.04美元的行使價購買A系列可贖回可轉換優先股。由於權證符合股權分類的所有標準,該公司記錄了權證在發行之日的公允價值為10萬美元的股本。普通股認股權證於2019年6月在公司首次公開募股(IPO)之前行使,目前已不再發行。
關於Growth Capital貸款協議(見附註6),本公司向貸款人發出認股權證,以每股9.16美元的行使價向貸款人購買65,502股普通股。由於權證符合股權分類的所有標準,該公司記錄了權證在發行之日的公允價值為60萬美元的股本。認股權證是在截至2020年9月30日的公司第三季度期間行使的。因此,該公司發行了39,415股普通股,作為認股權證的淨股票結算。
附註12.承付款和或有事項
偶然事件
在正常業務過程中,公司會不時受到索賠和評估的影響。訴訟及或有事項的應計項目根據管理層對訴訟或其他爭議解決程序的預期結果及/或或有事項的預期解決情況作出的評估(包括法律顧問的意見),在簡明綜合財務報表中反映。如果任何索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的,並且金額可以合理估計,估計損失的負債就應計。在確定損失概率和確定數額是否可以合理估計時,都需要作出重大判斷。由於此類事項的不確定性,應計項目僅基於評估時可獲得的信息。隨着獲得更多信息,管理層重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在負債,並可能修訂其先前的估計,這可能會對公司在特定時期的綜合經營業績產生重大影響。截至2020年9月30日,本公司未涉及任何重大法律訴訟。
賠償
在正常業務過程中,公司簽訂合同和協議,其中包含各種陳述和保證,並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的,因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠,但尚未提出。到目前為止,該公司還沒有支付任何索賠,也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而,由於這些賠償義務,公司未來可能會記錄費用。
注13.普通股股東每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。由於該公司報告了所有呈報期間的淨虧損,因此用於計算每股普通股稀釋淨虧損的股數與用於計算那些呈報期間的每股基本淨虧損的股數相同,因為如果將潛在的攤薄股票計入計算中,可能會產生反攤薄作用。
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千,不包括股票和每股數據):
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(9,545 |
) |
|
$ |
(6,885 |
) |
|
$ |
(27,939 |
) |
|
$ |
(18,439 |
) |
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均流通股 |
|
|
35,460,092 |
|
|
|
31,134,009 |
|
|
|
32,845,583 |
|
|
|
13,614,087 |
|
減去:可回購的加權平均股票 |
|
|
— |
|
|
|
(326 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(643 |
) |
用於計算普通股股東每股淨虧損的加權平均流通股-基本和稀釋 |
|
|
35,460,092 |
|
|
|
31,133,683 |
|
|
|
32,845,583 |
|
|
|
13,613,444 |
|
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 |
|
$ |
(0.27 |
) |
|
$ |
(0.22 |
) |
|
$ |
(0.85 |
) |
|
$ |
(1.35 |
) |
25
下列潛在稀釋證券的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內,因為如果計入這些股票將具有反稀釋作用:
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
普通股認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
127,598 |
|
|
|
— |
|
|
|
127,598 |
|
購買普通股的選擇權 |
|
|
5,340,464 |
|
|
|
4,678,176 |
|
|
|
5,340,464 |
|
|
|
4,678,176 |
|
未歸屬的限制性股票單位 |
|
|
647,210 |
|
|
|
— |
|
|
|
647,210 |
|
|
|
— |
|
員工購股計劃 |
|
|
91,816 |
|
|
|
55,110 |
|
|
|
91,816 |
|
|
|
55,110 |
|
未授予提前行使的普通股期權 |
|
|
— |
|
|
|
78 |
|
|
|
— |
|
|
|
78 |
|
總計 |
|
|
6,079,490 |
|
|
|
4,860,962 |
|
|
|
6,079,490 |
|
|
|
4,860,962 |
|
26
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析,應與本公司於2020年3月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的簡明綜合財務報表及本Form 10-Q季度報告及截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(“年報”)其他部分所載的相關附註及其他財務信息一併閲讀。除了歷史上的合併財務信息,下面的討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。您應該閲讀標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節來討論前瞻性陳述,以及在第二部分的第1A項“風險因素”中討論可能導致實際結果與以下討論和分析中以及本季度報告中10-Q表格和我們的年度報告中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的因素。
概述
我們是一家成長中的癌症基因組學公司,通過提供有關每位患者癌症和免疫反應的更全面的分子數據,改變了下一代療法的發展。我們設計了下一個平臺,以適應人們對癌症的複雜和不斷髮展的理解,為我們的生物製藥客户提供關於大約20,000個人類基因以及免疫系統的全部信息,而許多癌症專家小組大約涵蓋50到500個基因。在開發平臺技術的同時,我們還在人口測序市場開展業務,並與美國退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)簽訂了合同,提供全基因組測序服務,這使我們能夠進行創新,擴大我們的運營基礎設施,並在我們的實驗室實現更高的效率。2020年9月,我們宣佈收到退伍軍人管理局MVP的新任務訂單,大約價值高達3100萬美元。到目前為止,從退伍軍人管理局MVP那裏收到的任務訂單的累計價值已經增加到大約1.75億美元。
2020年8月,我們推出了液體活組織檢查,分析了所有大約20,000個人類基因,而目前可用的液體活組織檢查範圍更窄。通過結合技術創新、運營規模和監管差異化,我們的下一個平臺旨在幫助我們的客户對治療反應和抵抗機制以及新的潛在治療靶點獲得新的見解。我們的平臺增強了生物製藥公司在臨牀上進行轉譯研究的潛力,而不是通過臨牀前動物模型或癌細胞株進行轉譯研究的能力。我們還在2020年1月宣佈了一項基於我們下一個平臺的診斷,我們設想這一平臺最初將被領先的臨牀癌症中心以及生物製藥公司使用。
2020年8月14日,我們完成了後續發行,以每股19.00美元的公開發行價發行和出售了6,578,947股普通股。扣除承保折扣和佣金後,我們獲得了1.175億美元的淨收益。我們還產生了40萬美元的發售費用,包括法律、會計、印刷和其他與發售相關的成本,其中10萬美元已在2020年9月30日之前支付。
我們的業務受到持續的新冠肺炎疫情的影響。雖然適用於我們的州和縣重新開業和健康令允許繼續經營所謂的基本業務,包括某些關鍵的醫療操作和服務,但我們已經大幅關閉了我們的辦公設施,並限制了對我們實驗室設施的使用,以保護我們的員工並遵守命令中描述的條款。我們在第二季度暫時增加了一些實驗室人員的工資,因為他們在新冠肺炎疫情期間的工作。第三季度沒有提供這樣的加薪,但我們可能會決定在未來恢復加薪。以前的就地避難所訂單和當前的重新開放和健康訂單已經對生產率產生了負面影響,擾亂了我們的業務,並減緩了研發活動,因為我們限制了對實驗室空間的訪問,否則這些空間將被我們的研發團隊使用,如果這些訂單仍然存在,它們可能會繼續對我們的運營造成這樣的影響。重新開業和健康訂單可能會擾亂我們的供應商及時或根本無法履行我們的採購訂單的能力。此外,我們瞭解到市場對新冠肺炎檢測試劑盒使用的某些耗材的需求增加。我們在運營中使用這些耗材,如果我們的供應商優先訂購與新冠肺炎有關的訂單,我們可能會面臨獲得這些耗材的困難。在新冠肺炎疫情期間,由於無法收集或運輸樣品,我們的幾個客户在第二季度和第三季度延遲了給我們寄樣品,這些客户和其他客户未來可能會中斷向我們發送訂單和樣品。我們的許多客户, 潛在客户和潛在合作伙伴也制定了限制其他公司訪客的政策,因此我們的銷售團隊和管理層成員無法親自會見這些人,這可能會導致獲得新客户的數量減少,現有客户的訂單減少,潛在的合作機會減少。如果我們的實驗室員工與新冠肺炎簽約,我們可能會大幅縮減實驗室操作或完全暫停操作,直到我們員工面臨的迫在眉睫的健康風險平息下來。我們業務以及我們客户和供應商業務的這種中斷可能會繼續對收入和經營業績造成不利影響。
27
這種影響的範圍和持續時間非常不確定。我們無法預測或量化供應鏈的任何潛在中斷、消費者需求的變化或隨着事件的展開可能變得必要的任何其他行動的影響。為了應對這種不確定性,我們董事會的新冠肺炎諮詢委員會於2020年3月成立,負責就新冠肺炎疫情給我們的業務、運營、員工、設施和財務狀況帶來的獨特風險向管理層提供建議,並監督我們應對和緩解疫情帶來的風險的計劃和舉措。
經營成果的組成部分
營業收入
我們的收入主要來自測序和數據分析服務,用於支持下一代癌症療法的開發和支持大規模基因研究項目。我們通過提供高精度、經過驗證的基因組測序和先進的分析來支持我們的客户。其中許多分析都與最先進的生物標記物有關,包括那些與免疫腫瘤療法相關的標記物,如檢查點抑制劑。
我們的收入主要來自與製藥行業的公司、醫療保健組織和政府實體簽訂的合同。我們增加收入的能力將取決於我們進一步打入這個市場的能力。為了做到這一點,我們正在開發越來越多的其他最先進的產品,推進我們的運營基礎設施,擴大我們的國際業務,建立我們的監管資質,並擴大我們有針對性的營銷努力。與診斷或治療公司不同的是,到目前為止,我們還沒有通過傳統的醫療支付者尋求補償。我們通過一支小型直銷隊伍進行銷售。
我們有一個可報告的部門,來自序列和數據分析服務的銷售。到目前為止,我們幾乎所有的收入都來自美國的銷售。
成本和開支
收入成本
收入成本包括生產資料成本、人員成本(工資、獎金、福利和基於股票的薪酬)、消耗品成本、實驗室用品成本、資本化設備的折舊和服務維護成本、信息技術(IT)成本和設施成本。我們預計收入成本將隨着收入的增長而增加,短期內收入成本可能會超過收入增長,因為我們投資於擴大我們的實驗室能力,但隨着時間的推移,由於產量增加、自動化舉措和其他成本降低,我們可能會獲得規模經濟,因此每個樣品的處理成本預計將下降。
研發費用
研發費用包括我們產品開發所產生的成本。這些費用主要包括工資和人事成本(工資、獎金、福利和基於股票的薪酬)、消耗品成本、實驗室用品成本、資本化設備的折舊和服務維護成本以及IT和設施成本。這些費用還包括與我們的協作相關的成本,我們預計這些成本會隨着時間的推移而增加。
我們在發生研發費用的期間支出研發費用。隨着我們繼續開發新產品,我們預計會增加研發費用。
銷售、一般和行政費用
銷售費用包括人員成本、客户支持費用、直接營銷費用、教育和促銷費用以及市場調查費用。我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用包括人員成本、審計和法律費用、諮詢成本以及IT和設施成本。我們承擔所有的銷售、一般和行政費用。
我們預計,以絕對美元計算,我們的銷售費用將繼續增加,這主要是因為我們努力擴大我們的商業能力,並通過在美國國內外擴大存在的有針對性的營銷計劃來擴大我們的品牌知名度和客户基礎。我們還預計,隨着我們業務規模的擴大,一般和行政費用將會增加。
28
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物以及短期投資中賺取的利息。由於我們將首次公開募股(IPO)所得資金用於投資,從2019年下半年開始,利息收入大幅增加。最近,利息收入受到最近債務證券收益率下降的不利影響。我們預計未來我們的利息收入將繼續下降,因為收益率的下降預計將超過2020年8月後續發行後增加的投資餘額。
利息支出
此前,利息支出主要包括與我們與TriplePoint Capital LLC(“TriplePoint”)的定期貸款、可轉換本票、循環貸款和擔保協議(“循環貸款”)以及與TriplePoint的增長資本貸款(“Growth Capital Loan”)有關的現金和非現金利息成本。在2019年8月償還我們的Growth Capital貸款後,我們不再有任何未償債務,從那時起也沒有發生重大利息支出。
其他收入(費用),淨額
其他收入(費用),淨額主要由外匯匯兑損益組成。2019年,其他收入(費用),淨額也包括可轉換優先股權證負債的公允價值變化。由於首次公開招股時可轉換優先股權證轉換為普通股認股權證,自首次公開招股以來,該等認股權證的公允價值變動不再計入收益。有關這一項目的進一步討論,請參閲本季度報告中表格10-Q的其他部分中的附註10。我們預計,由於外幣匯率的變化,未來我們的外幣損益將繼續波動。
運營結果
以下是本報告所述期間未經審計的簡明綜合經營報表(除每股和每股數據外,以千計):
|
|
三個月 |
|
|
截至9個月 |
|
||||||||||
|
|
9月30日, |
|
|
9月30日, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
營業收入 |
|
$ |
19,816 |
|
|
$ |
17,153 |
|
|
$ |
58,472 |
|
|
$ |
47,053 |
|
成本和開支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
14,483 |
|
|
|
11,524 |
|
|
|
44,428 |
|
|
|
31,538 |
|
研究與發展 |
|
|
7,193 |
|
|
|
5,303 |
|
|
|
20,048 |
|
|
|
15,045 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
7,793 |
|
|
|
6,056 |
|
|
|
22,772 |
|
|
|
15,692 |
|
總成本和費用 |
|
|
29,469 |
|
|
|
22,883 |
|
|
|
87,248 |
|
|
|
62,275 |
|
運營損失 |
|
|
(9,653 |
) |
|
|
(5,730 |
) |
|
|
(28,776 |
) |
|
|
(15,222 |
) |
利息收入 |
|
|
117 |
|
|
|
756 |
|
|
|
873 |
|
|
|
1,040 |
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(204 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(1,133 |
) |
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
(1,704 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,704 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
5 |
|
|
|
(1,415 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(9,540 |
) |
|
|
(6,884 |
) |
|
|
(27,900 |
) |
|
|
(18,434 |
) |
所得税撥備 |
|
|
(5 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(39 |
) |
|
|
(5 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(9,545 |
) |
|
$ |
(6,885 |
) |
|
$ |
(27,939 |
) |
|
$ |
(18,439 |
) |
每股基本和攤薄淨虧損 |
|
$ |
(0.27 |
) |
|
$ |
(0.22 |
) |
|
$ |
(0.85 |
) |
|
$ |
(1.35 |
) |
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
|
|
35,460,092 |
|
|
|
31,133,683 |
|
|
|
32,845,583 |
|
|
|
13,613,444 |
|
營業收入
下表顯示了按客户類型劃分的收入(以千為單位):
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
變化 |
|
||||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
||||
VA MVP |
|
$ |
14,092 |
|
|
$ |
12,912 |
|
|
9% |
|
|
$ |
43,598 |
|
|
$ |
29,791 |
|
|
46% |
|
||
所有其他客户 |
|
|
5,724 |
|
|
|
4,241 |
|
|
35% |
|
|
|
14,874 |
|
|
|
17,262 |
|
|
(14)% |
|
||
總收入 |
|
$ |
19,816 |
|
|
$ |
17,153 |
|
|
16% |
|
|
$ |
58,472 |
|
|
$ |
47,053 |
|
|
24% |
|
29
下表顯示了按客户劃分的收入集中度:
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
VA MVP |
|
71% |
|
|
75% |
|
|
75% |
|
|
63% |
|
||||
輝瑞公司 |
|
* |
|
|
11% |
|
|
* |
|
|
17% |
|
||||
*不到營收的10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VA MVP
退伍軍人管理局MVP在2020年第三季度和前九個月的收入增長,是因為我們在每個這樣的時期測試的樣本量都有所增加。這一增長是由於自2019年初以來,我們從退伍軍人管理局(VA MVP)收到的樣本數量大幅增加。我們日益自動化的實驗室支持了這一更高水平的樣本量。
所有其他客户
2020年第三季度,來自所有其他客户的收入增加,主要是因為我們在此期間測試的樣本量增加。增加的樣本量主要來自大型製藥客户,我們正在與其合作進行回溯性臨牀試驗。大約50萬美元的收入增長與完成與一家生物製藥客户在基因治療領域的研究合作有關,這一合作預計在未來不會發生。
2020年前9個月,來自所有其他客户的收入下降是由我們在此期間測試的樣本量減少推動的。這是因為在2018年初收到了來自制藥客户的相對較大的特定項目訂單,這些訂單從2018年第二季度開始到2019年第二季度完成,由於客户從我們的ACE平臺過渡到ImmunoID Next平臺,因此沒有再次出現。與我們合作進行回溯性臨牀試驗的大型製藥公司確認的收入減少是主要原因,與完成與生物製藥客户在基因治療領域的研究合作有關的65萬美元收入部分抵消了這一下降,預計未來不會發生這種情況。
成本和開支
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
變化 |
|
||||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
||||
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
||||||||||
收入成本 |
|
$ |
14,483 |
|
|
$ |
11,524 |
|
|
26% |
|
|
$ |
44,428 |
|
|
$ |
31,538 |
|
|
41% |
|
||
研究與發展 |
|
|
7,193 |
|
|
|
5,303 |
|
|
36% |
|
|
|
20,048 |
|
|
|
15,045 |
|
|
33% |
|
||
銷售、一般和行政 |
|
|
7,793 |
|
|
|
6,056 |
|
|
29% |
|
|
|
22,772 |
|
|
|
15,692 |
|
|
45% |
|
||
總成本和費用 |
|
$ |
29,469 |
|
|
$ |
22,883 |
|
|
29% |
|
|
$ |
87,248 |
|
|
$ |
62,275 |
|
|
40% |
|
收入成本
2020年第三季度的增長主要歸因於上文討論的收入增長。與收入成本增加相關的成本構成包括:生產資料增加了170萬美元;與人員相關的成本增加了80萬美元,包括工資、獎金、福利和與提高我們的測試能力有關的基於股票的補償支出;由於我們增加了實驗室設備,折舊和維護增加了30萬美元;IT和設施成本增加了10萬美元。
2020年前9個月的增長主要是由於上文討論的收入增長。與收入成本增加相關的成本構成包括:生產資料增加910萬美元,主要原因是退伍軍人最有價值球員樣本量增加;與人員相關的成本增加190萬美元,包括與提高檢測能力有關的工資、獎金、福利和基於股票的薪酬支出(包括與第二季度某些實驗室人員在新冠肺炎疫情期間的工作暫時加薪有關的約20萬美元,這在第三季度沒有重複);由於我們增加實驗室設備而增加的折舊和維護成本70萬美元;IT和設施成本增加60萬美元;消耗品和實驗室用品成本增加40萬美元;其他成本增加20萬美元。
30
研究與發展
2020年第三季度的增長主要是由於新產品的開發和實驗室自動化的努力,其中包括與人員相關的成本增加了150萬美元,包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬支出;IT和設施成本增加了30萬美元;實驗室用品成本增加了10萬美元。
2020年前9個月的增長主要是由於新產品的開發和實驗室自動化的努力,其中包括與人員相關的成本增加410萬美元,包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬支出;IT和設施成本增加60萬美元;實驗室用品成本增加30萬美元。
銷售、一般和行政
2020年第三季度的增長主要是由於與人員相關的成本增加了160萬美元,包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬支出,這主要與增加員工人數以支持我們商業團隊的擴張有關。
2020年前9個月的增長是由於與人事相關的成本增加了490萬美元,包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬支出,這主要是因為增加了員工人數,以支持我們商業團隊的擴張;以及主要與上市公司相關成本(包括公司保險、審計費和法律費用)有關的專業服務增加了220萬美元。
利息收入、利息費用、債務清償損失和其他收入(費用),淨額
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
變化 |
|
||||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
||||
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
||||||||||
利息收入 |
|
$ |
117 |
|
|
$ |
756 |
|
|
|
(85 |
)% |
|
$ |
873 |
|
|
$ |
1,040 |
|
|
|
(16 |
)% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(204 |
) |
|
|
|
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(1,133 |
) |
|
|
|
|
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
(1,704 |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
(1,704 |
) |
|
|
|
|
其他收入(費用),淨額 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
(1,415 |
) |
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
113 |
|
|
$ |
(1,154 |
) |
|
|
|
|
|
$ |
876 |
|
|
$ |
(3,212 |
) |
|
|
|
|
利息收入
2020年第三季度和前九個月的下降是由債務證券收益率從2020年第二季度左右開始下降推動的,但在我們2019年6月首次公開募股(IPO)和2020年8月後續發行之後,平均現金和投資餘額的增加部分抵消了這一下降。
利息支出
2019年第三季度包括主要與Growth Capital貸款相關的現金和非現金利息支出,而截至2019年9月30日的9個月期間還包括與循環貸款相關的現金和非現金利息支出,這筆貸款已於2019年3月底用Growth Capital貸款的收益償還。自2019年8月償還Growth Capital貸款以來,我們沒有未償債務,因此在2020年沒有產生重大利息支出。
債務清償損失
於2019年第三季度,本公司因全部償還Growth Capital貸款而錄得170萬美元的債務清償虧損。
其他收入(費用),淨額
截至2019年9月30日的9個月的其他支出主要包括B系列和C系列可贖回可轉換優先股的權證公允價值的增加,這是由於我們的股權的估計公允價值在此期間增加所致。2020年的其他收入主要由外幣重新計量構成。
31
流動性與資本資源
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的精選財務信息和統計數據(單位:千):
|
|
截至9月30日, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
現金和現金等價物,以及短期投資 |
|
$ |
206,063 |
|
|
$ |
127,276 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
12,735 |
|
|
|
15,215 |
|
合同責任 |
|
|
20,593 |
|
|
|
33,726 |
|
營運資金 |
|
|
187,689 |
|
|
|
92,909 |
|
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
經營活動中使用的現金淨額 |
|
$ |
(40,121 |
) |
|
$ |
(20,474 |
) |
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(2,003 |
) |
|
|
(46,731 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
120,327 |
|
|
|
134,477 |
|
從我們成立到2020年9月30日,我們的運營資金主要來自2019年6月IPO的淨收益1.44億美元,2020年8月的後續發行淨收益1.175億美元,以及發行可贖回可轉換優先股的8960萬美元,以及運營現金和債務融資。2019年3月22日,我們從Growth Capital貸款中獲得了2000萬美元的現金收益總額。截至2020年9月30日,我們擁有1.332億美元的現金和現金等價物,以及7280萬美元的短期投資。
自成立以來,我們遭受了淨虧損。我們預計,我們目前的現金和現金等價物和短期投資,加上經營活動提供的現金,足以滿足我們至少未來12個月的短期資本和運營需求。
我們把這些未來的資金需求建立在可能被證明是錯誤的假設之上,我們可以比預期更快地利用我們現有的資本資源。如果我們的可用現金餘額、此次發行的所得款項淨額以及預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求,包括由於對我們服務的需求降低,或由於本公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告中描述的其他風險,例如新冠肺炎疫情,我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券,加入額外的信貸安排或其他形式的第三方融資,或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東的權益,就優先股權證券或可轉換債券而言,這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優惠或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。額外的資本可能不會以合理的條款獲得,或者根本就沒有。
2019年3月22日,我們與TriplePoint簽訂了Growth Capital貸款,以提供2000萬美元的Growth Capital貸款安排,並動用了該安排下可用的2000萬美元。我們用Growth Capital貸款中的510萬美元全額償還了與TriplePoint的1000萬美元循環貸款的所有未償還金額,我們在2017年6月借入了500萬美元。根據Growth Capital貸款,1,500萬元以下的貸款按最優惠利率加5.00%的浮動利率計息,超過1,500萬美元的貸款按最優惠利率加6.50%的利率計息。根據Growth Capital貸款,我們被要求在2020年4月1日之前每月只支付利息,從2020年4月1日到2023年3月1日,我們被要求每月支付36筆等額的本金加上應計利息,屆時所有未償還的本金和利息都將到期並支付。Growth Capital貸款允許在到期日之前的任何時間自願預付全部(但不是部分)未償還本金,如果在貸款期限的1至12個月內預付,則須支付未償還餘額的1.00%的預付款費用。除了最後一筆付款外,我們還支付了相當於根據Growth Capital貸款提取的每筆本金的2.75%的金額。
關於Growth Capital貸款,我們向TriplePoint發行了一份認股權證,以每股9.16美元的行使價向TriplePoint購買65,502股普通股。我們記錄了權證在發行日期的公允價值60萬美元和支付給TriplePoint的費用30萬美元作為債務折扣,這些費用在Growth Capital貸款期限內使用實際利息法攤銷。發行時,Growth Capital貸款的實際利率為每年15.23%。2019年8月14日,我們全部還清了Growth Capital貸款。截至2019年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為30萬美元和100萬美元。對65,502股的認股權證是在2020年第三季度根據39,415股的淨股份結算法行使的。
我們的短期投資組合主要投資於高評級證券,主要目標是將潛在的本金損失風險降至最低。我們的投資政策通常要求證券是投資級的,並限制任何一個發行人的信用敞口。
32
在截至2020年9月30日的9個月中,營業活動中使用的現金為4010萬美元,這是淨虧損2790萬美元以及營業資產和負債淨負變化2230萬美元的結果,但淨收益1010萬美元的非現金調整部分抵消了這一影響。
在截至2019年9月30日的9個月中,運營活動中使用的現金為2,050萬美元,原因是淨虧損1,840萬美元以及運營資產和負債淨負變化1,310萬美元,但淨收益為1,100萬美元的非現金調整部分抵消了這一影響。
在截至2020年9月30日的9個月中,投資活動中使用的現金為200萬美元,主要是因為我們購買了用於測序和數據分析服務的240萬美元的財產和設備,但可供出售債務證券的淨收益40萬美元部分抵消了這一影響。在同一時期,融資活動提供的現金為1.203億美元,包括我們後續發售的1.175億美元淨收益、行使股票期權的230萬美元和ESPP購買的60萬美元,但部分被髮售成本支付的10萬美元所抵消。
在截至2019年9月30日的9個月中,用於投資活動的現金為4670萬美元,其中包括購買4020萬美元的可供出售債務證券,以及650萬美元的房地產和設備收購,用於我們的測序和數據分析服務。同期融資活動提供的現金為1.345億美元,包括我們首次公開募股(IPO)的淨收益1.44億美元,發行Growth Capital貸款的淨收益2000萬美元,以及行使股票期權的收益70萬美元,部分被2500萬美元的債務償還、390萬美元的IPO相關成本支付、80萬美元的債務清償成本和50萬美元的借款成本所抵消。
對財產和設備的投資
在截至2020年9月30日的9個月中,我們的資本支出為240萬美元,主要用於購買物業和設備,用於支持我們的開發計劃以及我們的測序和數據分析服務。我們預計2020年全年的資本支出將低於今年年底的上年資本支出。
債款
在首次公開募股(IPO)之前,我們曾簽訂各種形式的可轉換債券和循環貸款,為我們的運營提供資金。首次公開募股(IPO)後,我們還清了所有剩餘債務,現在未償債務餘額為零。
有關我們債務發行的更多信息可以在本季度報告的表格10-Q的第一部分,表格10-Q的附註6-借款中找到。
合同義務
作為一家規模較小的報告公司,我們不需要提供這種披露。
表外安排
截至2020年9月30日,我們沒有任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些精簡合併財務報表時,我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額以及相關披露的估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
如果一項會計政策要求根據作出估計時高度不確定的事項的假設進行會計估計,如果合理地使用不同的估計,或估計的合理可能的變化可能對財務報表產生重大影響,則該會計政策被視為關鍵。我們認為,與收入確認、普通股認股權證和可轉換優先股權證的估值、可轉換工具、基於股票的薪酬和所得税相關的假設和估計對我們的精簡合併財務報表有最大的潛在影響。因此,我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。
33
我們的關鍵會計政策和估計與我們截至2019年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中在管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(見第二部分第7項)中“關鍵會計政策和估計”的標題下所述的關鍵會計政策和估計相比沒有實質性的變化,但與2020年第一季度授予我們的首席執行官的業績期權相關的新估計(如下所述)除外。
基於股票的薪酬
根據我們的2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”),我們的董事會於2020年3月授予我們的首席執行官基於業績的股票期權(PSO),以購買421,000股我們的普通股。該計劃須由行政總裁繼續為我們服務至歸屬日期為止,如在批出日期起計10年內未能符合服務條件,該計劃將會取消。如果我們的平均市值在30天內等於或大於10億美元,受PSO約束的股票將全部歸屬。控制權變更後,受PSO約束的股份將按比例加速歸屬,其依據是控制權變更交易中的每股價格乘以當時的每股價格除以10億美元,最高可達100%的股份符合加速歸屬的條件。在這種情況下,受PSO約束的股份將按比例加速歸屬,其基礎是該等控制權變更交易的每股價格乘以當時的每股價格除以10億美元,最高可達100%的股份符合加速歸屬的條件。
我們使用蒙特卡羅模型來估計獎勵的公允價值。在計算PSO的估計值時所用的假設如下:
|
|
2020 |
|
|
績效期限(以年為單位) |
|
|
10.00 |
|
派生服務期(年) |
|
|
4.55 |
|
波動率 |
|
63.60% |
|
|
無風險利率 |
|
1.02% |
|
|
股息率 |
|
–% |
|
|
估計公允價值(每股) |
|
$ |
3.31 |
|
有關更多信息,請參閲本季度報告第一部分第1項中的簡明合併財務報表附註中的附註2-重要會計政策摘要和附註9-基於股票的薪酬。
就業法案會計選舉
我們是一家新興的成長型公司,正如《創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)(簡稱《就業法案》)所定義的那樣。根據就業法案,新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則,直到這些標準適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用新的或修訂的會計準則的豁免,因此,我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣,遵守相同的新的或修訂的會計準則。
近期會計公告
有關更多信息,請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註2中題為“重要會計政策摘要--最近的會計聲明”的章節。
34
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家規模較小的報告公司,我們不需要提供這種披露。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)的參與下,評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時,我們的披露控制和程序(見1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)經修訂的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則)的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年9月30日,我們的披露控制和程序設計在合理的保證水平,並有效地提供合理的保證,確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且這些必要的信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在2020年第三季度沒有發生變化,這些變化是根據交易所法案規則13a-15和15d-15的(D)段要求的管理層評估而確定的,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
35
第II部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們可能會不時地捲入法律程序或受到在我們正常業務過程中出現的索賠的影響。本公司目前並無參與任何法律程序,而本公司管理層認為,若裁決對本公司不利,將會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。無論結果如何,除了其他因素外,訴訟可能會對我們產生不利影響,原因包括辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素。
第1A項風險因素。
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響,包括下文所述的風險和不確定性。除了這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息(包括我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註)外,您還應仔細考慮以下所述的風險和不確定性。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果下列任何風險或以下未指明的其他風險成為現實,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下降。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們有虧損的歷史,隨着成本的增加,我們預計在可預見的未來會出現重大虧損,可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。
自成立以來,我們遭受了淨虧損。截至2020年9月30日的9個月,我們淨虧損2790萬美元,截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,我們分別淨虧損2510萬美元、1990萬美元和2360萬美元。截至2020年9月30日,我們的累計赤字為1.685億美元。到目前為止,我們還沒有產生足夠的收入來實現盈利,我們可能永遠也無法實現或維持盈利。此外,我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損,隨着我們專注於擴大業務和運營規模,我們預計累計赤字將繼續增加。我們維持和發展業務的努力可能比我們預期的成本更高,我們可能無法增加足夠的收入來抵消更高的運營費用。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。如果我們未來不能實現並維持盈利能力,將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響,並可能導致我們普通股的市場價格下跌。
如果我們不能增加當前服務的銷售額,或者不能成功地開發和商業化其他服務或產品,或者如果我們不能執行我們的服務的銷售和營銷策略,或者我們不能在市場上獲得足夠的接受度,我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持我們的業務。
目前,我們幾乎所有的收入都來自我們服務的銷售。2013年,我們開始通過1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證、美國病理學家學會(“CAP”)認可和州政府許可的實驗室提供服務。對於我們可能提供的其他服務和產品,我們正處於不同的研發階段。如果我們不能增加現有服務的銷售額,或成功地開發和商業化其他服務和產品,我們就不會產生足夠的收入來實現盈利。
此外,作為一家成長中的基因組公司,我們為我們的服務開展了有針對性的銷售和營銷活動。儘管我們自2013年以來一直通過銷售我們的服務獲得收入,但我們的服務可能永遠不會在市場上獲得重大認可,因此可能永遠不會產生實質性的收入,也可能永遠不會允許我們盈利。我們將需要通過擴大我們現有的關係和發展與生物製藥客户的新關係來進一步建立和發展我們的服務市場。在醫學界獲得認可可以通過在領先的同行評議期刊上發表使用我們服務的研究結果等來支持。在領先的醫學期刊上發表論文的過程要經過同行評審,同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究不能在同行評議的期刊上發表,將會限制我們服務的採用。
36
我們能否成功地推銷我們已開發並可能在未來開發的服務,將取決於許多因素,包括:
|
• |
我們有能力向客户展示我們服務的效用和價值; |
|
• |
我們成功的商務團隊,包括銷售和業務開發人員; |
|
• |
招聘、聘用和保留我們的商務團隊人員; |
|
• |
生物製藥公司是否接受我們的服務足夠敏感和具體; |
|
• |
我們有能力讓生物製藥公司相信我們服務的全面性和在多個時間點對患者進行檢測的效用; |
|
• |
我們有能力繼續為銷售和營銷活動提供資金; |
|
• |
我們的服務是否被認為優於我們的競爭對手; |
|
• |
因缺陷或錯誤而對我們或我們的競爭對手的服務造成的任何負面宣傳; |
|
• |
我們成功地獲得並維護了對我們的服務和技術的專利和商業祕密保護;以及 |
|
• |
我們成功地執行和捍衞了知識產權和主張。 |
如果我們的服務得不到廣泛的市場接受,將嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的業務和員工面臨着與健康危機相關的風險,例如持續的新冠肺炎疫情,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生實質性影響,包括我們在舊金山灣區總部的業務,以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或業務。目前,舊金山灣區總部正在接受就地避難訂單。
我們的業務可能會受到健康危機的負面影響,例如持續的新冠肺炎疫情,這可能會導致我們的客户和我們所依賴的第三方供應商的運營嚴重中斷。我們的實驗室設施、管理團隊和大部分員工都位於舊金山灣區。如果舊金山灣區或周邊地區出現普遍的健康危機,我們可能會主動採取預防措施,或被政府官員命令採取預防措施,例如暫停我們的實驗室運營,為我們的員工實施替代工作安排,以及限制我們員工的旅行活動。
我們的業務受到持續的新冠肺炎疫情的影響。雖然適用於我們的州和縣重新開業和健康令允許繼續經營所謂的基本業務,包括某些關鍵的醫療操作和服務,但我們已經大幅關閉了我們的辦公設施,並限制了對我們實驗室設施的使用,以保護我們的員工並遵守命令中描述的條款。我們在第二季度暫時增加了一些實驗室人員的工資,因為他們在新冠肺炎疫情期間的工作。第三季度沒有提供這樣的加薪,但我們可能會決定在未來恢復加薪。以前的就地避難所訂單和當前的重新開放和健康訂單已經對生產率產生了負面影響,擾亂了我們的業務,並減緩了研發活動,因為我們限制了對實驗室空間的訪問,否則這些空間將被我們的研發團隊使用,如果這些訂單仍然存在,它們可能會繼續對我們的運營造成這樣的影響。重新開業和健康訂單可能會擾亂我們的供應商及時或根本無法履行我們的採購訂單的能力。此外,我們瞭解到市場對新冠肺炎檢測試劑盒使用的某些耗材的需求增加。我們在運營中使用這些耗材,如果我們的供應商優先訂購與新冠肺炎有關的訂單,我們可能會面臨獲得這些耗材的困難。在新冠肺炎疫情期間,由於無法收集或運輸樣品,我們的幾個客户在第二季度和第三季度延遲了給我們寄樣品,這些客户和其他客户未來可能會中斷向我們發送訂單和樣品。我們的許多客户, 潛在客户和潛在合作伙伴也制定了限制其他公司訪客的政策,因此我們的銷售團隊和管理層成員無法親自會見這些人,這可能會導致獲得新客户的數量減少,現有客户的訂單減少,潛在的合作機會減少。如果我們的實驗室員工與新冠肺炎簽約,我們可能會大幅縮減實驗室操作或完全暫停操作,直到我們員工面臨的迫在眉睫的健康風險平息下來。我們業務以及我們客户和供應商業務的這種中斷可能會繼續對收入和經營業績造成不利影響。
37
全球新冠肺炎大流行繼續迅速發展,並構成嚴重的健康風險。雖然一些地區已經取消或放寬了上述某些限制,但在某些情況下,他們在觀察到新冠肺炎案件增加後,隨後又重新實施了各種限制;此外,不能保證何時或是否會取消所有這些限制,以便我們和我們的客户、製造商和供應商能夠安全地恢復到新冠肺炎之前的運營狀態。
雖然目前新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定,但持續和曠日持久的公共衞生危機,如新冠肺炎疫情,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
如果我們不能成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,也無法實現和維持盈利能力。
我們的主要競爭來自商業和學術組織,它們使用現有的和新的實驗室測試來產生與我們為客户產生的信息相似的信息。這些商業和學術組織可能不使用我們的服務,或者可能不相信我們的服務優於他們目前使用的測試或開發的其他測試。此外,可能很難説服我們的客户使用我們的全面測試,而不是我們的競爭對手提供的更簡單的電池板。例如,我們提供的信息可能比我們競爭對手不太全面的分析提供的信息更具挑戰性,或者需要額外的資源才能讓我們的客户解釋。
我們目前和潛在的一些競爭對手,包括2018年7月被羅氏控股公司收購的Guardant Health,Inc.,Foundation Medicine,Inc.,Roche分子系統公司,NanoString Technologies,Inc.,Personal Genome Diagnostics,Inc.,Adaptive BioTechnologies Corporation,NeoGenonomy,Inc.,Tempus,Inc.和Caris Life Sciences,Inc.可能比我們擁有廣泛的品牌認知度和更大的財務和技術資源以及開發、生產能力和營銷能力。他們可能會比我們投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務,或者以旨在贏得大量市場份額的價格出售他們的產品和服務。此外,競爭對手可能被規模更大、實力雄厚、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。其他公司可能會開發價格更低、複雜程度更低的產品和服務,製藥公司可能會認為這些產品和服務在功能上等同於我們目前或計劃中的未來服務,這可能會迫使我們降低服務價格,並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。此外,通過傘式合同或地區優惠來控制基因檢測和相關服務的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手,或者阻止我們提供某些服務。此外,產生比我們更靈敏或更特異的增強型產品或診斷工具的技術創新,可能會使其他臨牀實驗室、醫院、醫生或醫療提供者能夠以更方便患者、更高效的方式提供與我們類似的專業產品或服務。, 或比目前可能的更具成本效益的方式。如果我們不能成功地與當前或未來的競爭對手競爭,我們可能無法確保或提高市場對我們當前或計劃中的未來服務的接受度和銷售額,這可能會阻礙我們增加或維持收入,或實現或維持盈利能力。
我們預計,隨着美國食品和藥物管理局(FDA)批准的分子靶向腫瘤學療法的潛力和普及率以及伴隨的診斷方法的增加,生物製藥公司將越來越多地將注意力和資源集中在靶向和個性化的癌症診斷領域。例如,FDA已經批准了幾種這樣的使用伴隨診斷的靶向腫瘤療法,包括雅培實驗室公司的間變性淋巴瘤激酶FISH測試與輝瑞公司的Xalkori®一起使用,羅氏分子系統公司的BRAF激酶V600突變測試與Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的Zelboraf®一起使用,以及BioMerieux的BRAF激酶V600突變測試與Tafinlar®一起使用。由於配套診斷測試是FDA標籤的一部分,非FDA批准的測試,例如我們目前作為我們服務的一部分提供的測試,將被視為非標籤使用,這可能會限制我們進入這一細分市場。
此外,與癌症診斷相關的項目,特別是基因組學項目,在美國和國際上都得到了更多的政府資助。隨着更多關於癌症基因組學的信息公之於眾,我們預計將開發更多旨在確定靶向治療方案的產品,這些產品可能會與我們的服務競爭。此外,競爭對手可能會在我們沒有申請或獲得專利的國家為我們目前或計劃中的未來服務開發自己的版本,並在這些國家與我們競爭,包括鼓勵其他國家的生物製藥公司使用他們的產品或服務。
我們有相當大的客户集中度,有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分。
像其他銷售給製藥行業的基因組圖譜公司一樣,我們有客户集中度。我們目前很大一部分收入來自美國退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)百萬退伍軍人計劃(“退伍軍人計劃”),在截至2020年9月30日的三個月和九個月中,退伍軍人計劃分別佔我們收入的71%和75%。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏,包括退伍軍人管理局MVP在內的前五大客户分別佔我們收入的85%和88%。只要有很大比例的收入集中在有限數量的客户手中,就存在固有的風險。我們對未來我們的服務需求水平的預測將由以下因素產生
38
客户可能錯了。此外,我們較大客户的收入在歷史上一直存在波動,可能會繼續根據臨牀試驗或其他項目的開始和完成而波動,這些項目的時間可能會受到市場狀況或其他因素的影響,其中一些因素可能不是我們所能控制的。此外,雖然我們與某些客户簽訂了長期合同,但這些客户不需要購買最低數量的分析。我們的一些客户過去暫停或終止了臨牀試驗或項目,獲得的資金少於預期,銷售下降或延遲,或以其他方式決定減少或取消使用我們的服務,這些客户和其他客户未來也可能這樣做。因此,我們可能被迫降低服務價格,這將對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響,並可能對我們的收入和運營業績產生負面影響。特別是,如果退伍軍人管理局MVP為了方便而終止我們的服務(這是允許的),這種終止將對我們的收入、現金狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外,如果我們最大的客户停止使用或停止支付我們的服務,將對我們的應收賬款產生實質性的不利影響,增加我們的信用風險。如果這些客户未能支付他們的餘額,或者任何客户未能支付未來的未償還餘額,都將導致運營費用,並減少我們的現金流。
目前,我們很大一部分收入來自為我們最大的客户--退伍軍人管理局MVP提供的DNA測序和數據分析服務。如果退伍軍人管理局MVP對我們DNA測序和數據分析服務的需求和/或資金大幅減少,我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到嚴重損害。
我們目前和預期未來收入的很大一部分來自向退伍軍人管理局MVP銷售我們的DNA測序和數據分析服務。2017年9月,我們與退伍軍人管理局簽訂了一份為期一年的合同,其中有三個為期一年的選項續約期,用於退伍軍人管理局MVP,根據合同,我們分別於2017年9月、2018年、2019年和2020年收到退伍軍人管理局MVP的訂單。
退伍軍人管理局MVP對DNA測序和數據分析服務的訂單價值隨着時間的推移而波動,這取決於資金的可獲得性、退伍軍人蔘加退伍軍人研究的情況以及退伍軍人對我們服務的持續需求等因素。例如,2020年9月收到的退伍軍人最有價值訂單價值高達約3100萬美元,而2019年9月收到的退伍軍人最有價值訂單價值高達約3810萬美元。我們不確定是否會為我們的服務提供資金。如果退伍軍人管理局、退伍軍人管理局MVP或美國政府的優先事項發生變化,我們的服務資金可能會有限或不可用,我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到嚴重損害。我們業務的成功和我們未來的經營業績在很大程度上取決於退伍軍人管理局MVP獲得使用我們服務的資金以及我們向退伍軍人管理局MVP銷售的條款,包括每件樣品的價格、樣品數量和退伍軍人管理局MVP交付樣品的時間。此外,VA MVP樣本的時間和數量可能會受到新冠肺炎疫情等因素的負面影響。
如果我們不能保持現有的客户關係,或者無法獲得新客户,我們的收入前景將會降低。我們的許多客户都是生物製藥公司,從事新藥候選藥物的臨牀試驗,這些試驗費用高昂,可能需要多年才能完成,而且結果本身就不確定。
除退伍軍人管理局MVP外,我們的客户主要是使用我們的服務支持臨牀試驗的生物製藥公司。我們未來的成功在很大程度上取決於我們維持客户關係和建立新客户關係的能力。許多因素都有可能影響我們的客户關係,包括我們的客户和潛在客户所需的支持類型以及我們提供支持的能力、客户對我們服務的滿意度,以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外,我們的客户可能會因為以下原因而決定減少或停止使用我們的服務:研究和產品開發計劃的變更(包括新冠肺炎疫情的結果)、臨牀試驗失敗、資金緊張、內部測試資源的使用或其他方進行的測試,或其他我們無法控制的情況。
如果客户的候選藥物之一獲得批准,我們會與客户就潛在的商業機會進行持續的對話。不能保證這些談話中的任何一次都會導致商業協議,或者如果達成協議,那麼產生的關係將會成功,或者作為合作的一部分進行的臨牀研究將會產生成功的結果。業界對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測可能會催生對我們、我們的服務和我們的技術的負面猜測,這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外,這些關係的終止可能會導致暫時或永久性的收入損失。
我們客户的臨牀試驗費用昂貴,可能需要很多年才能完成,而且結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中,任何時候都可能發生失敗。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵,儘管已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展。許多生物製藥公司是我們的客户,他們的產品沒有被批准進行商業銷售,也沒有盈利。這些客户必須繼續籌集資金,才能繼續他們的開發計劃,並有可能繼續成為我們的客户。如果我們的客户的臨牀試驗失敗,或者他們無法籌集足夠的資金繼續投資於他們的臨牀項目,我們從這些客户那裏獲得的收入可能會減少或完全停止,我們的業務可能會受到損害。此外,即使這些客户
39
如果一種藥物被批准用於商業銷售,他們可能不會選擇將我們的服務作為其藥物的配套診斷,從而限制了我們的潛在收入。
我們的某些客户為他們預期將來向我們訂購的部分服務向我們預付費用,如果客户取消與我們的合同或降低其預期獲得的服務級別,我們可能需要退還部分或全部預付款。
我們的某些客户在下采購訂單之前會向我們預付一部分服務費用,然後我們就會提供這些服務。在某些情況下,這筆預付款可能數額很大,可能會在這些客户向我們提供樣品之前以及我們交付與部分或全部押金相關的服務之前幾個月、一年或更長時間支付。截至2020年9月30日,我們有大約2060萬美元的客户存款,其中包括來自一位客户的1760萬美元。然而,截至那一天,我們有2.061億美元的現金和現金等價物,以及短期投資。我們的合同一般不要求我們以現金或其他形式保留這些存款,我們通常將這些存款用於資本支出和為我們的運營提供資金。當預付我們未來服務費用的客户取消與我們的合同或降低其預期獲得的服務級別時,我們需要在很少通知或沒有通知的情況下償還該客户的押金。我們可能沒有現金或其他可用的資源來履行償還義務。即使我們能夠從現有資源中履行償還義務,我們也可能需要尋求額外的資金來源來為我們的運營提供資金,而這些資金可能在需要時或在可接受的條件下無法獲得。在這兩種情況下,我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽都會受到實質性的不利影響。此外,在未來,客户可能會選擇不為我們的服務預付費用,在這種情況下,我們將不得不為我們的資本支出和運營尋找其他資金來源,這相對於前述的免費客户存款資金來説將是昂貴的,而且在需要時或在可接受的條件下可能無法獲得。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商,有時甚至是獨家供應商,如果需要的話,我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依靠數量有限的供應商提供我們實驗室運營中使用的測序儀和其他設備和材料。例如,我們依賴Illumina,Inc.(“Illumina”)作為測序儀和各種相關試劑的獨家供應商,以及這些測序儀的維護和維修服務的獨家提供商。我們與Illumina的主分包協議將於2021年8月到期,我們與Illumina的各種定價協議將在截至2022年12月的不同日期到期。Illumina運營的任何中斷,或我們無法以可接受的條款談判延長我們與Illumina的協議,或根本無法談判延長我們的協議,都可能影響我們的供應鏈和實驗室運營,以及我們開展業務和創造收入的能力。我們的供應商可以隨時停止供應這些材料、試劑和設備,或者無法提供足夠數量的符合我們規格的材料或材料。如果我們在獲得設備、材料、試劑或測序儀方面遇到延誤或困難,或者如果我們不能獲得可接受的替代品,我們的實驗室操作可能會中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
我們相信,除了Illumina之外,目前只有少數幾家製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備,包括測序儀和各種相關試劑。如果使用這些替代供應商提供的設備或材料,我們將需要改變我們的實驗室操作。轉換到新供應商將既耗時又昂貴,可能會導致我們的實驗室運營中斷,可能會影響我們實驗室運營的性能規格,或者可能需要我們重新驗證我們的測試。我們不能向您保證,如果我們被迫更換Illumina或我們所依賴的其他供應商,我們將能夠確保替代設備、試劑和其他材料,並使這些設備、試劑和材料上線並重新驗證,而不會在我們的工作流程中發生中斷。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的服務所需的設備和試劑方面遇到延遲或困難,我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。
此外,我們向FDA提交的設備主文件側重於我們平臺的技術、質量管理和驗證,特別是它用於個性化免疫療法的開發,它基於我們對特定設備和流程的使用,包括Illumina測序儀和相關設備。設備主文件中的詳細信息不會與我們的客户共享,但在我們的許可下,他們可以在向FDA提交的新藥研究文件中參考我們的FDA文件編號。如果我們被要求轉換到新的定序器供應商或實驗室中的某些其他設備或流程,我們的設備主文件將需要更換或更新,在此之前,我們在轉換後為其提供服務的客户將無法參考我們的設備主文件,這將導致我們失去競爭優勢。
我們無法在未來以可接受的條件籌集更多資本,這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。
我們預計,隨着我們繼續經營我們的業務,擴大我們的基礎設施、商業運營和研發活動,未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。另外,如果我們決定
40
通過開發體外診斷測試來發展我們的業務,我們的資本支出和運營費用將顯著增加。我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。在可接受的條件下,我們可能無法獲得額外的資金,或者根本不能獲得額外的資金。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金,我們的股東將被稀釋。任何發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外,我們發行額外的股本證券,或這種發行的可能性,可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們通過發行債務證券來籌集資金,這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款(如果有)可能會對我們的業務造成重大限制。產生額外債務或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加,也可能導致限制性契約,例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制,我們獲得或許可知識產權的能力受到限制,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金,我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們的測試權利放棄或許可給第三方,否則我們將尋求開發或商業化我們自己,或者為未來的潛在安排保留某些機會,屆時我們可能會獲得更有利的條款。
如果我們不能在需要時獲得額外的資金,我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。我們籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。此外,我們可能不得不在我們的測試或市場開發計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作,這可能會降低這些測試或計劃對我們的經濟價值。雖然我們相信我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求,但我們不能向您保證,我們將從商業銷售中獲得足夠的收入,足以滿足我們的運營需求,或實現或維持盈利能力。
我們需要在服務需求增加之前對基礎設施進行投資,如果我們不能準確預測需求,將對我們的業務以及我們實現和維持盈利的能力產生負面影響。
為了執行我們的商業模式,我們需要投資於擴大我們的基礎設施,包括招聘更多的人員和擴大實驗室的能力。我們還需要購買額外的設備,其中一些可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證,並增加我們的軟件和計算能力以滿足不斷增長的需求。不能保證這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴展或流程的增強都會成功實施,也不能保證我們的實驗室設施中是否有足夠的空間來容納所需的擴展。我們預計,這一增長的很大一部分將先於對我們服務的需求增加。我們目前和預計的未來費用水平在很大程度上是固定的,很大程度上是基於我們目前的投資計劃和我們對未來測試量的估計。因此,如果收入達不到我們的預期,我們可能無法迅速調整或減少支出,使其達到與收入相稱的水平。如果我們未能創造與基礎設施增長相稱的需求,或未能在需求之前充分擴大基礎設施規模,以成功滿足這些需求,我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
當我們將更多的服務或產品商業化時,我們可能需要採用新設備、實施新的技術系統和實驗室流程,或者聘用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡,可能會導致週轉時間延遲、成本上升、服務和/或產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們服務的預期,並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們的設施受損或無法操作,或者我們被要求騰出這些設施,我們出售和提供服務以及進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前的收入來自我們實驗室進行的基因組分析。除了我們在加利福尼亞州門洛帕克的設施外,我們沒有任何臨牀參考或研發實驗室設施。我們的設施和設備可能會因火災、地震、洪水和停電等自然災害或人為災害而受損或無法運行,這可能會使我們在一段時間內難以或不可能出售或提供我們的服務。此外,由於持續的新冠肺炎疫情,我們在門洛帕克的辦公室和實驗室設施受到限制,以保護我們員工的健康和安全,並遵守適用的州和地方命令。加利福尼亞州北部最近發生了嚴重火災,舊金山灣區被認為位於地震危險地區。無法銷售或執行我們的測序和分析服務,我們的運營中斷,或者如果我們的設備在很短的時間內無法運行,可能會積壓樣品,可能會導致客户流失或損害我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係,我們可能無法重新贏得這些客户或修復我們的聲譽或此類關係。
41
在未來。新冠肺炎疫情導致我們的實驗室設施受到限制,已經導致,而且未來可能會導致生產力下降,包括研發計劃的延誤。此外,我們用於提供服務和研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。
此外,我們研發過程中的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本作為我們服務開發的基礎。在某些情況下,這些樣本很難獲得。如果我們儲存這些生物樣本的實驗室設施部分受損或受損,我們進行研發項目的能力以及我們的聲譽可能會受到損害。我們為我們的財產損失和業務中斷投保,但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失,並且可能無法繼續以可接受的條件向我們提供保險(如果有的話)。
此外,如果我們的實驗室設施無法運行,我們很可能無法將我們的技術許可或轉讓給其他具備資格的設施,包括國家許可和CLIA認證,這是覆蓋我們當前和計劃中的未來服務範圍所必需的。即使我們找到具備這些資格的設施來提供我們的服務,也未必能以商業上合理的條件提供給我們。
我們計劃在中國的擴張會帶來很大的風險。
2020年6月,我們宣佈與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司建立合作伙伴關係,以期在短期內將業務擴展到中國。我們的第一家全資子公司於2020年10月在上海成立。我們的擴張和投資計劃面臨重大風險,這些風險可能包括但不限於:無法根據中國法律保護我們的知識產權,其提供的保護可能不如美國法律;與中國供應商和客户的談判週期出人意料地長;與從當地供應商採購的產品有關的質量問題;勞動力供應緊張導致勞動力成本出人意料地高;外國投資限制;資金匯回和出售或轉移資產的困難。我們在中國的投資也使我們面臨額外的外匯兑換風險。此外,隨着美國和中國之間的緊張關係升級,我們認為,我們計劃在中國的投資可能會受到不可預見的風險或限制,這可能包括中國政府沒收投資。這些風險和其他風險可能會導致我們無法實現回報,或者損失我們在中國的部分或全部計劃投資,這可能會對我們的財務狀況和財務業績產生實質性的不利影響。
在中國,個人隱私、網絡安全和數據保護正成為越來越重要的問題。例如,中華人民共和國國務院通過了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》,並於2019年7月1日起施行。該條例為中國人類遺傳資源的收集、保存、利用和境外供應建立了框架。條例還為使用中國人類遺傳資源產生的數據和其他信息建立了一個框架。條例還規定,禁止外國組織、個人及其設立或控制的實體收集、保存中國的人類遺傳資源或將其運往國外。由於缺乏詳細的解釋和實施,目前尚不清楚負責執行這些規定的中國機構是否會批准我們和我們的合作伙伴使用我們的下一個平臺或我們當前或未來的其他產品,用於涉及中國人類遺傳資源或由此產生的信息的研究或臨牀項目。中國政府對數據的收集、使用、存儲、披露和安全等方面分別有各種規定。我們不能向您保證我們將能夠遵守所有這些法規要求。任何不遵守相關法規和政策的行為都可能給我們帶來巨大的成本和責任,並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。任何額外的新法規或對先前實施的法規的修正或修改,或未獲得與此類項目相關的使用我們產品所需的任何批准, 這可能會要求我們和我們的合作伙伴改變我們的商業計劃,併產生額外的成本,並可能限制我們在中國創造收入的能力。
我們的內部信息技術系統或第三方供應商、承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷,這可能會導致我們的服務嚴重中斷,危及與我們業務相關的敏感信息,或阻止我們訪問關鍵信息,從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做,以維護此類機密信息的機密性、完整性和可用性,這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給第三方,因此我們管理着許多第三方供應商以及其他承包商和顧問,他們可以訪問我們的機密信息。
42
儘管實施了安全措施,但考慮到我們內部信息技術系統以及我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的規模和複雜性,以及他們維護的機密信息的數量不斷增加,此類信息技術系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障,以及我們的員工、第三方供應商、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為而造成安全漏洞。或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性),這可能會危及我們的系統基礎設施,或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統基礎設施,或導致數據泄露。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加,安全漏洞或破壞的風險普遍增加,特別是由於值得信賴的內部人士的意外行為或疏忽、網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)。我們可能無法預見所有類型的安全威脅,也可能無法針對所有這些安全威脅實施有效的預防措施。網絡罪犯使用的技術經常變化,可能要到啟動時才能被認識到,而且可能來自各種各樣的來源,包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織等外部組織。, 敵對的外國政府或機構,或網絡安全研究人員。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序、或我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的數據或應用程序丟失或損壞,或者不適當地披露機密或專有信息,我們可能會招致責任和聲譽損害,我們的服務的進一步開發和商業化可能會延遲。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的,超出了我們為防範此類風險而提供的網絡安全保險的極限。如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響,我們可能沒有足夠的資源來對抗這些第三方,我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響,並制定和實施保護措施,以防止未來發生此類事件。
雖然我們迄今尚未經歷任何此類系統故障、事故或安全漏洞,並相信我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將降低未來發生此類事件的可能性,但我們不能向您保證,我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵,或可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統崩潰、數據泄露、入侵或其他網絡事件。例如,如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷,或者我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的運營中斷,可能會導致我們的計劃受到嚴重幹擾,我們的服務和技術的開發可能會延遲。此外,我們的內部信息技術系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的系統受到嚴重破壞,或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露,或阻止訪問,這可能會給我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如,任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽,迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國等效法律,強制我們採取糾正措施,否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。, 這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害,這可能會對我們的業務產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息,或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括受保護的健康信息(“PHI”)、個人身份信息(“PII”)、信用卡和其他財務信息、知識產權以及由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的專有業務信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電子方式以及通過與多家第三方供應商及其分包商的關係交流敏感數據,包括患者數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息,包括研發信息、患者數據、商業信息以及業務和財務信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險,包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、不適當的修改,以及我們無法充分監控、審計和修改我們對關鍵信息的控制的風險。這種風險延伸到我們用來管理這些敏感數據的第三方供應商和分包商。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或泄露,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到
43
黑客或病毒,或由於員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何這樣的入侵或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟,根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律(如1996年的《健康保險可攜帶性與責任法案》(HIPAA)和《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)),以及監管處罰。有關違規行為的通知必須通知受影響的個人,即衞生與公眾服務部(HHS)祕書,而對於大規模違規行為,可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。雖然我們已經實施了安全措施和正式的、專門的企業安全計劃,以防止未經授權訪問患者數據,但目前可以通過多種渠道訪問此類數據,並且不能保證我們可以保護我們的數據不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或擾亂我們的運營,包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育及推廣工作的信息,以及管理我們業務的行政方面的能力。此外,與持續的新冠肺炎疫情有關,我們的大多數員工都是遠程工作,這可能會增加安全漏洞的風險, 更多員工從遠程位置訪問敏感和關鍵信息導致數據丟失和其他中斷。
對違反這些法律的處罰各不相同。例如,對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大,包括重大的民事罰款,在某些情況下,每一次違規和/或監禁最高可處以25萬美元的刑事處罰。違反HIPAA明知獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨最高5萬美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息,刑事處罰將增加。
此外,加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和法規,如《加州醫療信息保密法案》,對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。這些法律和法規不一定會被HIPAA搶先一步,特別是當一個國家給予個人比HIPAA更大的保護時。在國家法律更具保護性的地方,我們必須遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外,其中一些州法律還向那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如,加州的病人隱私法規定最高罰款25萬美元,並允許受害方提起訴訟要求損害賠償。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋,給我們以及我們接收、使用和共享的數據帶來複雜的合規問題,可能會讓我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外,隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加,以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜,這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據(如用於基因數據處理的PHI或PII)的保護相關的法律或法規的變化,以及客户對增強數據安全基礎設施的需求增加,可能會極大地增加我們提供服務的成本,減少對我們服務的需求,減少我們的收入和/或使我們承擔額外的責任。
此外,在美國、歐洲聯盟(“歐盟”)和其他地方,消費者、健康和數據保護法的解釋和應用,特別是在基因樣本和數據方面,往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。例如,歐盟範圍內的一般數據保護條例(EU)2016/679(“GDPR”)規定了繁重的問責義務,要求數據控制員和處理者保存其數據處理和政策的記錄。它還要求數據控制人對個人數據處理器和控制人實施更嚴格的操作要求,包括(例如)以簡明、易懂和易於獲取的形式向數據主體透明和擴大披露其個人信息的方式,對保留信息施加限制,增加與健康數據和假名(即密鑰編碼)數據有關的要求,引入強制性數據泄露通知要求,併為數據控制人設定更高的標準,以證明他們已就某些數據處理活動獲得有效同意。不遵守GDPR的罰款可能會很高-更高的罰款是2000萬歐元或全球營業額的4%。GDPR規定,歐盟成員國可以引入進一步的條件(包括限制),以制定自己的進一步法律和法規,限制對基因、生物特徵或健康數據的處理,這可能會限制我們收集、使用和共享歐洲數據的能力,或者可能導致我們的合規成本增加,最終對我們的業務產生不利影響,並損害我們的業務和財務狀況。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話,這可能會導致政府施加罰款或命令,要求我們改變做法。, 這可能會對我們的業務造成不利影響。
儘管有法律機制允許將個人數據從英國、歐洲經濟區和瑞士轉移到美國,但遵守此類數據保護法的不確定性依然存在,對於研究、開發和營銷我們的產品和服務所需的個人數據處理活動,此類機制可能不可用或不適用。例如,歐盟對允許公司將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的機制提出的法律挑戰,可能會導致跨境轉移個人數據的能力受到進一步限制,特別是如果各國政府不能或不願意達成新的或保持現有的支持跨境數據轉移的協議,如歐盟-美國和瑞士-美國隱私盾牌框架。具體地説,2020年7月16日,歐洲聯盟法院宣佈該決定無效。
44
2016/1250關於歐盟-美國隱私盾牌框架提供的保護是否充分。在我們或我們的任何供應商、承包商或顧問依賴歐盟-美國隱私盾牌框架的程度上,我們將來將無法這樣做,這可能會增加我們的成本,並限制我們在美國處理來自歐盟的個人數據的能力。同樣的決定也讓人懷疑,是否有能力使用隱私盾牌的主要替代方案之一,即歐盟委員會的標準合同條款,合法地將個人數據從歐盟轉移到美國和大多數其他國家。目前,除了私隱盾牌和標準合約條款外,幾乎沒有其他可行的選擇。
此外,英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是,儘管實施和補充GDPR的2018年數據保護法於2018年5月23日獲得皇家批准,目前在英國生效,但仍不清楚根據GDPR將數據從歐洲經濟區轉移到英國是否仍然合法。在“過渡期”(即至2020年12月31日)期間,歐盟法律將繼續適用於英國,包括GDPR,之後GDPR將被轉換為英國法律。從2021年開始,英國將成為GDPR框架下的第三個國家。然而,根據GDPR和歐盟成員國和英國實施的其他隱私法,我們可能會因採取任何措施遵守此類法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本,或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外,遵守這些法律可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下,影響我們在某些司法管轄區的運營能力。我們通常依賴我們的客户從數據對象那裏獲得有效和適當的同意,我們代表這些客户處理這些數據對象的基因樣本和數據。鑑於我們通常不會從此類數據當事人那裏獲得直接同意,並且我們不會審核我們的客户以確保他們已獲得法律要求的必要同意,因此,如果我們的客户未能獲得符合適用法律的同意,可能會導致我們自身不遵守隱私法。這種不遵守美國和國際數據保護法律法規的行為可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人的隱私權,未能遵守數據保護法,或違反了我們的合同義務,即使我們被認定不承擔責任,辯護也可能代價高昂且耗時,可能會導致負面宣傳,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的成功取決於我們提供可靠、高質量的基因組數據和分析以及快速進化以滿足客户需求的能力。
錯誤,包括我們的檢測未能準確檢測到基因變異,或錯誤,包括我們未能或不完全或不正確地識別基因變異的重要性,都可能對我們的業務產生重大不利影響。我們根據指南對變體進行分類,這些指南可能會發生變化,也會受到我們的解釋。我們使用的數據庫、第三方工具和算法,以及處理分類協議自動部分的軟件也可能存在缺陷。如果我們收到質量不佳或質量下降的樣本,我們的檢測可能無法準確檢測基因變異,或者我們可能無法或不完全或不正確地識別基因變異的重要性,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
對我們向客户提供的信息的不準確結果、誤解或不適當的依賴可能會導致或與使用我們檢測的患者的副作用或不良事件相關,包括與治療相關的死亡,並可能導致我們終止服務或向我們索賠。產品責任或專業責任索賠可能導致重大損害,並且我們的辯護成本高昂且耗時。
雖然我們有責任保險,包括錯誤和遺漏以及專業責任,但我們不能向您保證,我們的保險將足以保護我們免受此類索賠的財務影響,或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。對我們提出的任何責任索賠,包括錯誤和遺漏責任索賠,無論是否具有可取之處,都可能提高我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險覆蓋範圍。此外,任何責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害,或導致我們暫停銷售我們的檢測,或導致我們的營業執照被暫時吊銷。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生不利影響。
如果我們的服務和產品不能跟上技術、醫藥和科學的快速發展,或者我們在這些服務和產品的開發上出現延誤,我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。
近年來,與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進步。幾種抗癌新藥已經獲批,一些新藥正在臨牀前和臨牀開發中。基於生物標誌物的分析,用於識別可能從這些藥物中受益的患者的方法也取得了進展。我們必須不斷開發新的服務和產品,改進任何現有的服務,避免拖延這些開發和改進,以便及時和具有成本效益地跟上不斷髮展的技術的步伐。我們目前的服務和我們計劃的未來服務和產品可能會過時,除非我們不斷創新和擴展它們,以顯示出對癌症患者的診斷、監測或預後的益處。新的癌症療法通常只有幾年的臨牀數據。
45
其中許多數據可能不會被進行臨牀試驗的製藥公司披露。這可能會限制我們開發服務和產品的能力,例如,基於與這些療法的耐藥性出現或發展相關的生物標記物分析。如果我們不能充分展示我們的服務的臨牀效用以及我們計劃的未來服務和產品到新的治療方法,我們服務的銷售額可能會下降,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們正在不斷地研究和開發我們的測試和測試功能的改進,但我們可能無法及時做出這些改進,即使我們這樣做了,我們也可能無法在我們的財務業績中意識到這些努力的好處。
為了保持競爭力,我們必須不斷研究和改進我們的測試或測試功能。但是,我們不能向您保證,我們將能夠及時開發改進我們的測試或測試功能並將其商業化。我們的競爭對手可能比我們開發和商業化競爭或替代測試和改進的速度更快。此外,我們必須花費大量時間和資金進行研究和發展,進一步發展和擴大我們的實驗室程序,以及進一步發展和擴大我們的基礎設施。我們可能永遠不會從這些努力和支出中實現投資回報,特別是如果我們的改進沒有達到預期的效果。如果我們不能意識到改進測試或測試功能所帶來的好處,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
個性化癌症療法代表了新的治療方法,可能導致加強監管審查、延遲臨牀開發、延遲或無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋,其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。
我們目前正在與某些公司合作開發個性化癌症療法,我們未來的成功在一定程度上將取決於我們的個性化癌症客户能否獲得監管部門的批准,並將他們的候選產品商業化。由於個性化癌症療法代表了治療癌症和其他疾病的免疫療法的一種新方法,開發和商業化個性化癌症療法面臨許多挑戰。
實際或感知的安全性問題,包括採用新的療法或新的治療方法,可能會對受試者參與臨牀研究的意願產生不利影響,或者如果獲得適用的監管機構的批准,醫生可能會對訂閲新的治療機制的意願產生不利影響。FDA或其他適用的監管機構可能會要求具體的上市後要求,有關我們服務的好處或風險的其他信息可能會在監管批准之前或之後的任何時候出現。
醫生、醫院和第三方付款人通常在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面行動遲緩。醫生可能不願意接受採用個性化癌症療法的培訓,可能會認為這種療法太複雜,不能在沒有適當培訓的情況下采用,或者成本效益不高,並可能選擇不實施這些療法。基於這些和其他因素,醫院和付款人可能會決定個性化癌症治療的好處不會或不會超過成本。
我們執行管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。
我們能否成功實施我們的業務戰略,在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的技能、經驗和表現,包括我們的首席執行官John West、我們的首席科學官Richard Chen和我們的首席財務官Aaron Tachibana。在我們繼續開發我們的技術、服務、產品和研發計劃的過程中,這些人以及其他與他們一起工作的人的集體努力對我們至關重要。由於很難找到合格的新管理層,我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去一名或多名核心員工,或者這些關鍵員工中有一名或多名因與新冠肺炎簽約而無法履行職責,我們在選拔合格接班人、有效競爭、發展技術和實施經營戰略方面都會遇到困難。我們執行管理團隊的每個成員都有一份僱傭協議;但是,僱傭協議的存在並不能保證保留我們的執行管理團隊的成員,我們可能無法留住這些人。我們不為任何員工投保“關鍵人物”人壽保險。
此外,我們依靠合作者、顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常受僱於我們以外的僱主,並可能根據與其他實體達成的協議做出承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。
關鍵員工的損失或長期患病、關鍵員工未能在其當前職位上發揮作用,或者我們無法吸引和留住有技能的員工,都可能導致我們無法繼續發展業務或實施我們的業務戰略。
46
我們依賴各行各業的高技能人才,如果我們不能聘用、留住或激勵這些人,或保持我們的企業文化,我們可能就無法保持我們的服務質量或有效增長。
我們的業績,包括我們的研發計劃和實驗室運營,在很大程度上取決於我們在組織的所有領域持續發現、聘用、開發、激勵和留住高技能人才的能力。我們的行業對合格員工的競爭非常激烈,由於生命科學企業、技術公司以及大學和公立和私營研究機構之間對合格人才的競爭,我們未來可能無法吸引或留住合格的人才,包括生物信息學科學家、生物信息學工程師、軟件工程師、統計學家、變異館長、臨牀實驗室科學家和遺傳諮詢師。我們所有的美國員工都是隨意的,這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。此外,我們的薪酬安排,如我們的股權獎勵計劃,在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功,原因可能包括股票價格的變動。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標,我們可能會遇到限制,這可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研發努力和實驗室運營的能力產生不利影響。我們相信,我們的企業文化會促進創新、創造力和團隊合作。然而,隨着我們組織的發展,我們可能會發現要保持企業文化的有益方面變得越來越困難。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。
我們可能無法有效地管理我們未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力,包括設施、實驗室運營、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。我們可能無法保持我們測試的質量或預期週轉時間,或者隨着我們測試量的增長而滿足客户需求。我們有能力正確管理我們的增長,這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制,以及我們的報告系統和程序。由於我們的增長,我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升,我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們的增長,我們可能很難執行我們的業務戰略,我們的業務可能會受到損害。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的重要業務要素依賴於信息技術和電信系統,包括我們的實驗室信息管理系統、生物信息學分析軟件系統、與基因變異相關的信息數據庫及其在疾病過程中的作用、我們的臨牀報告系統、我們的賬單系統、我們的商業智能系統、我們的物流和客户關係系統、我們面向客户的網絡軟件、我們的客户報告,以及我們的家族病史和風險評估工具。我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統,這些系統影響廣泛的業務流程和功能領域,例如,包括處理人力資源、財務報告和控制、客户關係管理、法規遵從性和其他基礎設施操作的系統。
雖然我們在系統的備份/恢復、高可用性架構、監控和報告、文檔和預防性安全控制方面投入了大量資金,但所有信息技術和電信系統都容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、惡意或疏忽的人為行為和自然災害。我們的服務器可能容易受到物理或電子入侵、員工錯誤、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題,但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行測試、準備和向客户提供報告、向客户開單、收取收入、處理客户的查詢、進行研發活動以及管理業務的行政方面。例如,2018年第一季度,我們的信息技術系統因採用某些新信息技術而出現停機,2018年第一季度和第二季度的運營業績都受到了不利影響。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務產生不利影響。
此外,我們已經在內部開發了專有信息學和軟件系統,並預計將繼續投資和擴展,這些系統旨在管理我們基因組實驗室的獨特方面和挑戰,也是我們所依賴的。如果我們內部開發的信息學和軟件系統出現任何故障,都可能對我們的業務產生不利影響。
47
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險,包括故意不遵守政府法規(包括聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規)、濫用信息(包括患者信息)、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。這些不當行為也可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息,這可能會導致監管部門的制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們為我們的董事、高級管理人員和員工制定了行為準則和道德規範,但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響,包括施加重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、將我們排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、退還我們收到的付款、聲譽損害、額外報告或監督義務(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關違反法律的指控,以及削減或重組我們的業務)。無論我們能否成功地對此類行為或調查進行辯護,我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本,並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
我們可能會收購業務或資產,組建合資企業,或對其他公司或技術進行投資,這可能會損害我們的經營業績,稀釋我們的股東所有權,或導致我們產生債務或鉅額費用。
作為我們業務戰略的一部分,我們可能會尋求收購互補業務或資產,以及技術許可安排。我們還可能尋求戰略聯盟,利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷,或對其他公司進行投資。作為一個組織,我們在收購以及組建戰略聯盟和合資企業方面的經驗有限。我們可能無法及時、經濟地識別或完成這些交易,也可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益。此外,我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者,我們可能無法以有利的條件完成此類交易,如果有的話。我們未來的任何收購也可能導致重大減記或產生債務和或有負債,任何這些都可能損害我們的經營業績。如果我們在未來進行任何收購,我們可能無法成功地將這些收購整合到我們現有的業務中,我們可能會承擔未知或或有負債。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源,否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。
為了為任何收購或投資提供資金,我們可能會選擇籌集額外資金。我們籌集額外資金的各種方式都有潛在的風險。見--我們未來無法在可接受的條件下籌集額外資本,這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法以股票作為對價收購其他公司。或者,我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。
我們依靠商業快遞服務及時、經濟地將標本運送到我們的實驗室設施,如果這些快遞服務中斷,我們的業務將受到損害。
我們的業務依賴於我們快速可靠地向客户提供檢測結果的能力,而這反過來又要求樣本及時運輸和交付給我們。送貨服務的中斷,無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、全球流行病(如新冠肺炎疫情)、恐怖主義行為或威脅或其他原因,都可能對標本的完整性和我們及時處理標本併為客户提供服務的能力產生不利影響,最終影響我們的聲譽和業務。此外,如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務,我們的經營業績可能會受到不利影響。
與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。
基因檢測引起了倫理、法律和社會方面的關注,涉及隱私和對由此產生的信息的適當使用。政府當局已通過《遺傳信息保密法案》,出於社會或其他目的,進一步限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用,或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測,特別是對那些無法治癒的疾病。道德和社會擔憂也可能影響政府當局拒絕或推遲頒發與我們業務相關的技術專利。同樣,這些擔憂可能導致患者拒絕使用,或者臨牀醫生不願訂購基因測試,即使允許也是如此。這些以及其他道德、法律和社會方面的擔憂可能會限制市場對我們測試的接受程度,或者減少我們測試的潛在市場,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
48
2020年税收立法修改的2017年税改法,以及未來可能出現的税收法律或法規變化,可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日,特朗普總統簽署全面税法(《減税和就業法案》),大幅修訂了修訂後的《1986年國税法》(《法典》),使之成為法律。美國國税局(US Internal Revenue Service)和其他税務機構未來就減税和就業法案提供的指導可能會影響我們,而減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如,2020年3月27日,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARS)頒佈,其中包括對有利於商業實體的税收條款的修改,以及對減税和就業法案的某些技術性更正。2020年6月29日,加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律,該法案暫停使用加州淨營業虧損,並限制從2020年開始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據減税和就業法案、CARE法案或未來税制改革立法對我們遞延税項資產價值的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響,可能會在當前或未來的納税年度產生重大的一次性費用,並可能增加我們未來的美國税費。上述項目,以及未來税法的任何其他變化,都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。此外,目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守減税和就業法案、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。
我們的有效税率可能會波動,我們在税收管轄區承擔的義務可能會超過應計金額。
我們在美國許多州和地區以及各種非美國司法管轄區都要納税。因此,我們的實際税率是由我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時,我們估計了在每個這樣的地方需要繳納的税款。然而,由於許多因素,我們的有效税率可能會與過去有所不同,包括減税和就業法案和CARE法案的通過、各州盈利能力組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同,並可能導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。
截至2019年12月31日,我們的聯邦和州淨營業虧損結轉分別約為1.149億美元和約7220萬美元。我們結轉的某些聯邦和州淨營業虧損將從2031年開始到期,如果不加以利用的話。這些結轉的淨營業虧損可能到期時未使用,也無法抵銷未來的所得税負債。根據經CARE法案修訂的減税和就業法案,從2018年開始的納税年度和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉,但在2020年後的納税年度,此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守經CARE法案修訂的減税和就業法案。此外,根據《準則》第382條和州法律的相應規定,如果一家公司在三年內經歷了股權的“所有權變更”(通常定義為股權價值變化超過50%),公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(包括某些税收抵免)來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化,其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果發生所有權變更,我們使用淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制,這將有效地增加我們未來的納税義務,從而損害我們未來的經營業績。此外,出於加州所得税的目的,從2019年之後至2023年之前的納税年度,加州淨營業虧損和加州研究税收抵免將分別暫停和限制。
與政府監管相關的風險
如果監管機構認定我們的檢測不符合美國食品和藥物管理局(FDA)執行的法定和監管要求,和/或CLIA對質量實驗室檢測的要求,我們的檢測可能會受到監管行動的影響。
管理臨牀實驗室檢測市場的法律和法規極其複雜,在許多情況下,這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。聯邦食品、藥物和化粧品法“(”聯邦食品、藥物和化粧品法“)將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品,包括用於診斷疾病或其他疾病,或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的組件、部件或附件。我們的一些測試可能會被FDA認為是體外診斷產品,作為醫療器械受到監管。除其他事項外,根據FDC法案及其實施條例,FDA監管醫療器械的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷和促銷,以及醫療器械的銷售和分銷。
49
美國有義務確保在國內銷售的醫療產品對於其預期用途是安全有效的。此外,FDA還對醫療器械的進出口進行監管。
雖然FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的,但FDA通常行使其執法自由裁量權,並未執行與實驗室開發測試(“LDT”)有關的適用法規。“LDT”是用於臨牀的體外診斷設備的子集,完全在一個實驗室內設計、製造和使用。我們目前以LDT的形式銷售我們的測試,因此,我們認為它們目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。儘管FDA在LDT方面有歷史上的執法自由裁量權政策,但在2017年11月,FDA最終敲定了一項分類命令,列出了適用於某些基因健康風險測試的監管要求,並修訂了另一項單獨的分類命令,在滿足某些監管要求時,免除某些攜帶者篩查測試的FDA上市前審批要求。我們的測試沒有一項符合這些分類命令,因為我們將我們的測試作為LDT進行銷售,受FDA的執法自由裁量權政策的約束。然而,FDA可能會發現我們的測試不符合LDT的定義,並可能確定我們的測試受FDA執行其醫療器械法規(包括最近的分類命令)和適用的FDC法案條款的約束。雖然我們相信我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規,但我們不能向您保證,fda或其他監管機構會同意我們的決定,而認定我們違反了這些法律,或公開宣佈我們正在因可能違反這些法律而接受調查,可能會對我們的業務和前景產生不利影響。, 經營業績或財務狀況。如果FDA認定我們的檢測作為醫療器械受到強制執行,我們可能會受到執法行動的影響,包括行政和司法制裁,以及額外的監管控制和提交我們的檢測,所有這些都可能是沉重的負擔。見-不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求,可能會導致我們喪失執行檢測的能力、遭遇業務中斷或受到行政或司法制裁。
此外,LDTs未來可能會受到FDA更嚴格的監管。任何法律、法規或政策的重大變化都可能要求我們改變我們的商業模式,以保持合規性。自2006年以來,FDA在不同的時間發佈了文件,概述了其意圖要求FDA對多種類型的LDT進行不同程度的監督。2014年10月,FDA發佈了兩份不具約束力的指導文件草案,其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架,該框架將對LDT實施不同級別的FDA監督。FDA表示,在指導文件草案最終敲定之前,它不打算實施其擬議的框架。預計FDA將在2016年底之前敲定監督LDT的提案,但在2016年11月,FDA宣佈將停止最終敲定指導文件,並繼續與利益相關者、即將上任的政府和國會就LDT監管方法進行合作。在宣佈這一消息之後,FDA於2017年1月13日發佈了一份信息討論文件,其中概述了對LDT進行大幅修訂的“可能的方法”。討論文件明確指出,它不是2014年指南草案的最終版本,它不能強制執行,也不代表FDA的“正式立場”。目前尚不清楚FDA是否或何時會敲定結束LDT執法自由裁量權的計劃,即使到那時,新的監管要求是否預計會隨着時間的推移逐步實施。然而,FDA可能會在任何時候決定在個案的基礎上對某些LDT進行監管,這可能會導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外費用。
針對基因檢測和LDT監管的立法提案已經在前幾屆國會中提出,我們預計未來還會不時提出新的立法提案。我們不能保證,無論是通過最終確定FDA發佈的指南、FDA通過的新執法政策,還是通過國會頒佈的新立法,未來我們的檢測都不需要FDA的監管,包括上市前審查。立法可能會成為法律,FDA可能會發布指導意見,這可能會增加我們繼續提供檢測或開發和引入新檢測的監管負擔。這種立法和監管的不確定性使我們面臨執法行動或額外的監管控制和提交我們的測試的可能性,這兩者都可能是沉重的負擔。我們不能確定FDA不會制定規則或指導文件,這些規則或指導文件可能會影響我們購買某些測試所必需的材料的能力,例如貼上僅用於研究用途標籤的產品。如果我們從供應商獲得並用於進行檢測的任何試劑受到未來監管行動的影響,我們的業務可能會受到這些行動的不利影響,包括增加檢測成本或推遲、限制或禁止購買進行檢測所需的試劑。
此外,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和某些州機構監管LDT的性能(分別根據CLIA和州法律授權)。我們的測試是按照CLIA要求開發的。然而,如果我們的實驗室未能遵守規定的實驗室檢測質量要求或CLIA的其他要求,我們可能會失去CLIA認證。這反過來會影響我們運營實驗室並向客户提供結果的能力,這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
如果FDA認定我們的服務作為醫療器械受到強制執行,我們可能會因滿足法定和監管要求(如上市前審批或批准)而產生大量成本和時間延誤,而且我們可能會在提供我們未來可能開發的測試和測試時產生額外費用。
如果FDA確定我們的測試和相關軟件不符合LDT的定義,或者法規或法規發生了變化,我們可能需要根據FDC法案的第510(K)條獲得我們的測試和相關軟件的售前許可,或獲得售前批准申請(“PMA”)的批准。我們還將受到持續不斷的
50
監管要求,如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。如果我們的檢測被認為是不受執法自由裁量權約束的醫療器械,那麼我們的檢測所受的監管要求將取決於FDA對我們檢測的分類。FDA已經發布了法規,根據FDA認為對其安全性和有效性提供合理保證所需的監管程度,將1700多種不同的非專利醫療器械劃分為三個監管控制類別(I類、II類或III類)之一。設備所屬的類別決定了醫療設備製造商必須滿足上市前和上市後的要求。
一般來説,第一類設備不需要上市前的授權,但要受到一套全面的監管機構的監管,這些監管機構被稱為一般控制。除了一般控制外,第二類設備通常需要通過提交510(K)條款的上市前通知進行特殊控制和上市前審批。III類設備受到一般控制和特殊控制,在商業分銷之前還需要獲得市場前的批准,這是一個比上市前審批更嚴格的過程。根據FDC法案,1976年5月28日之後首次投放市場的設備默認情況下是需要上市前批准的III類設備,除非它屬於已被歸類為I類或II類的通用設備類別。即使設備屬於現有的II類非豁免設備類別,也必須通過提交第510(K)條的售前通知來證明該產品與合法銷售的斷言設備“基本等同”。如果在審查了一家公司的510(K)上市前通知後,FDA確定一種設備與合法上市的預測設備實質上並不等同,新設備將被歸類為III類,需要上市前批准。製造商可以通過提交從頭開始的重新分類請求,在沒有適當謂詞的情況下獲得I類或II類名稱。
提交510(K)上市前通知並獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間,但這可能需要更長的時間,而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA批准PMA的過程要昂貴、漫長和不確定得多。這通常需要一到三年甚至更長的時間,而且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據,而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。儘管花費了大量的時間、精力和費用,但不能保證某一特定設備最終會通過510(K)審批程序或PMA程序及時獲得FDA的批准或批准,或者根本不能保證。
如果我們的檢測被認為是不受執法自由裁量權約束的醫療器械,一個可能與我們的一項或多項檢測相關的分類法規是最近敲定的遺傳健康風險(GHR)評估測試的分類。2017年4月6日,在迴應另一家公司提交的重新分類請求時,FDA發佈了一項命令,將被稱為遺傳健康風險評估系統(GHR測試)的基因測試歸類為II類設備,但須遵守上市前通知和具體的特殊控制要求。2017年11月7日,美國食品藥品監督管理局將這一分類編入美國聯邦法典第21編866.5950節。如果我們的檢測被認為是不受執行裁量權約束的醫療器械,並且我們的一項或多項檢測被認為屬於21 C.F.R.§866.5950關於GHR檢測的分類規定,或者屬於另一個受上市前通知要求約束的II類分類,我們將被要求獲得此類測試的營銷許可。此外,如果被認為屬於21 C.F.R.§866.5950的GHR測試分類,我們的測試將被要求遵守特定的特殊控制,例如標籤和測試規範以及將在製造商網站上發佈的測試信息。如果FDA認為我們當前或正在進行的任何測試不屬於GHR測試,或者一旦評估系統通過FDA的審查和批准,我們就沒有資格獲得贊助商後續GHR測試的有限豁免,或者如果我們的任何測試屬於不同的非豁免類別或未分類,我們可能需要獲得510(K)批准或PMA在未來進行此類測試。
如果需要對我們的試驗進行上市前審查,除其他事項外,上市前審查過程可能包括成功完成額外的臨牀試驗。如果我們被要求進行上市前臨牀試驗,無論是使用預期獲得的樣本還是檔案樣本,延遲臨牀測試的開始或完成可能會顯著增加我們的產品開發成本,推遲任何未來產品的商業化,並中斷我們當前產品的銷售。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素,最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因為患者登記人數不足而推遲,這是許多因素的作用,包括患者羣體的大小、對基因測試的擔憂、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。
如果我們被要求進行臨牀試驗,我們和我們僱傭的任何第三方承包商將被要求遵守臨牀開發產品的良好臨牀實踐(GCP),這是FDA執行的法規和指導方針。FDA通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP,在臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA可能會要求我們在批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定,我們可能需要重複臨牀試驗,這將推遲監管批准或批准過程。此外,如果這些參與方未能成功履行其合同職責或義務,或未能在預期期限內完成,或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響,我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都不是我們所能控制的。我們可能無法在沒有不當延誤或大量支出的情況下達成更換安排。如果有
51
如果由於第三方未能執行而導致測試或審批的延遲,我們的研發成本將會增加,我們的測試可能無法獲得監管部門的批准或批准。此外,我們可能無法與這些各方建立或保持有利的關係(如果有的話)。這些結果中的每一個都會損害我們將測試推向市場、實現或維持盈利的能力。
除其他事項外,FDA要求醫療器械製造商遵守《21 C.F.R.Part 820》中關於醫療器械的現行良好製造規範,要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序;《醫療器械報告條例》,要求製造商在其設備或其銷售的類似設備可能導致或促成死亡或重傷,或故障可能導致或促成死亡或重傷的情況下,向FDA報告。標籤法規,包括FDA一般禁止宣傳產品用於未經批准或“非標籤”用途的法規;更正和移除報告法規,該法規要求製造商在啟動設備更正或移除以降低設備對健康構成的風險或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的情況下,向FDA報告;以及建立註冊和設備清單法規。
此外,不能保證任何已批准或已批准的標籤聲明將與我們當前的聲明一致,或足以支持繼續採用我們的產品。如果我們的部分或全部產品需要進行上市前審查,FDA可能會要求我們在等待批准或批准之前停止銷售我們的產品,這將對我們的業務產生負面影響。即使我們的產品在獲得批准或批准之前被允許留在市場上,如果我們的產品存在不確定性,如果FDA要求我們將產品貼上調查性標籤,或者如果FDA限制了我們被允許對產品進行的標籤聲明,對我們產品的需求可能會下降。因此,我們可能會經歷開發成本的大幅增加,以及從我們的服務或正在開發的其他服務或產品中產生額外收入的延遲。
此外,我們為產品獲得的任何許可或批准都可能包含對昂貴的上市後測試和監控的要求,以監控產品的安全性或有效性。FDA擁有廣泛的上市後執法權力,如果我們的產品出現意想不到的問題,或者如果我們或我們的供應商在FDA批准或批准後未能遵守監管要求,我們可能會受到執法行動的影響,例如:
|
• |
對製造工藝的限制; |
|
• |
對產品營銷的限制; |
|
• |
警告信; |
|
• |
從市場上召回或者召回產品; |
|
• |
拒絕批准我們提交的懸而未決的PMA、510(K)s或已批准的PMA或已批准的510(K)s的補充物; |
|
• |
罰款、返還或者返還利潤、收入; |
|
• |
暫停或撤回監管許可或審批; |
|
• |
限制或拒絕允許、進口或出口我們的產品; |
|
• |
產品查獲; |
|
• |
禁制令;或 |
|
• |
施加民事或刑事處罰。 |
此外,美國食品藥品監督管理局嚴格監管有關醫療器械的促銷聲明。具體地説,醫療器械不得用於未經FDA批准的用途,如該器械批准的標籤中所反映的那樣。然而,公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規,被發現不當推廣非標籤用途的公司可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰。
52
如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求,可能會導致我們喪失執行檢測的能力、遭遇業務中斷或受到行政或司法制裁。
我們必須遵守CLIA,這是一項聯邦法律,監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測,目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規在人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查方面建立了具體的標準。我們有有效的CLIA證書,可以在我們位於加利福尼亞州門洛帕克的實驗室進行測試。為了續簽這份證書,我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外,CLIA檢查員可能會抽查我們的臨牀參考實驗室。
我們還需要持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們在門洛帕克的臨牀參考實驗室的日常運作制定了標準,包括人員和質量控制所需的培訓和技能。我們開展業務的其他幾個州也要求我們持有執照,在某些情況下測試這些州患者的樣本。例如,我們的臨牀參考實驗室必須獲得紐約州以特定產品為基礎的州外實驗室牌照,而我們的產品(如LDT)在紐約提供之前,必須獲得紐約州衞生部(“NYDOH”)逐個產品的批准。我們接受NYDOH的定期檢查,並被要求證明我們持續遵守NYDOH的法規和標準。如果NYDOH發現任何違規行為,並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來糾正此類違規行為,紐約州可以撤銷對我們檢測的批准。此外,馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州等州也可能要求我們保留州外執照。其他州可能會有類似的要求,或者未來可能會採取類似的要求。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證,但我們可能會知道其他州要求州外實驗室獲得許可證才能從該州接受樣本,其他州目前也可能有這樣的要求,或者將來也可能有這樣的要求。我們也可能受到外國司法管轄區的監管,因為我們尋求擴大我們的測試的國際使用,或者這些司法管轄區採用新的執照要求。, 這可能需要審查我們的檢測才能提供檢測,或者可能有其他限制,例如我們進行檢測所需的人體血液運輸限制,這可能會限制我們在美國境外提供檢測的能力。遵守新司法管轄區的許可要求可能非常昂貴和/或耗時,可能會使我們面臨重大的意外延誤,或者可能與其他適用的要求相沖突。
不遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動,包括吊銷、限制或吊銷執照、指導行動計劃、現場監測、民事罰款和刑事處罰以及重大負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁,或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規,我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用,並可能損失收入。
雖然我們將我們的檢測作為目前受FDA行使執法裁量權管轄的LDT銷售,但如果我們未能在行使執法裁量權的條件下操作,或者如果我們的任何產品未能以其他方式遵守FDA強制執行的監管要求,我們將受到FDC法案和FDA實施條例的適用要求的約束。FDA有權對違反FDC法案和FDA實施條例的行為實施制裁,包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或召回、進口禁令、對我們業務行為的限制以及完全或部分暫停生產。上述任何制裁都可能造成聲譽損害,削弱我們維持和增加收入的能力,並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。特別是,如果我們或FDA發現我們的任何產品存在缺陷,使其結果的準確性受到質疑,我們可能會被要求對與缺陷相關的期間提供的所有結果和分析進行重新測試,或召回受影響的產品。與召回相關的管理時間、行政和法律費用以及收入損失方面的直接成本,加上對我們聲譽的間接成本,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果,以及我們執行業務戰略的能力。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了目前執行的適用法律和法規,但fda或其他監管機構可能不同意,如果認定我們違反了這些法律,或者公開宣佈我們正在因可能違反這些法律而接受調查,可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響。, 經營成果和前景展望。
53
遵守與我們業務相關的眾多法律法規是一個既昂貴又耗時的過程,任何不遵守的行為都可能導致重大處罰。
我們的業務可能會受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束,所有這些都可能會發生變化。這些法律法規目前包括:
|
• |
聯邦反回扣法令,禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬,以換取或誘使此人推薦個人,或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃下全部或部分可報銷的任何商品、設施、物品或服務,或建議購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務,以換取或誘使此人推薦個人或購買、租賃、訂購或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務,這些報酬直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外,政府可以斷言,就虛假索賠法規而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
|
• |
聯邦斯塔克醫生自我轉診法禁止醫生在與提供指定醫療服務的實體有財務關係的情況下,對聯邦醫療保險計劃涵蓋的某些指定醫療服務(包括實驗室和病理服務)進行轉診,並禁止該實體對根據禁止轉診提供的指定醫療服務開具賬單或提出索賠,除非有例外情況。未及時退還因禁止轉介而收到的金額可能構成根據《虛假申報法》的虛假或欺詐性申領; |
|
• |
除其他事項外,《反加價規則》和類似的州法律禁止向聯邦醫療保險計劃開具賬單的醫生或供應商對另一家實驗室或供應商提供的購買的診斷服務加價,而該實驗室或供應商並不與開賬單的醫生或供應商“共用一家診所”。如果聯邦醫療保險(Medicare)或其他付款人向開票醫生或供應商收取的費用超過履行實驗室向開票醫生或供應商收取的費用,且履行實驗室可能因導致提交虛假索賠而面臨以下虛假索賠法律的風險,則可對開單醫生或供應商實施處罰; |
|
• |
聯邦民事和刑事虛假索賠法律,包括《虛假索賠法案》,規定任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請的個人或實體應承擔責任。這些法律可以適用於提供有關其產品的承保範圍、編碼和報銷信息,並幫助向付款人付款的人獲得報銷的實體。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“Qui Tam”訴訟,這類個人,通常被稱為“舉報人”,可以分擔實體支付給政府的罰款或和解金額; |
|
• |
聯邦民事貨幣懲罰法,除其他事項外,禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬,如果此人知道或應該知道這可能影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇,除非有例外情況; |
|
• |
聯邦醫生支付陽光法案,該法案要求某些需要FDA上市前批准或通知FDA的藥品、生物製品和醫療器械或用品的製造商每年向CMS報告有關以下方面的信息:(I)向醫生(包括某些其他醫療保健專業人員)和教學醫院支付和以其他方式轉移價值的信息,以及(Ii)醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益,這些信息將從2022年開始擴大上一年度臨牀專科護士、註冊護士麻醉師、註冊助產士; |
|
• |
HIPAA欺詐和濫用條款創建了聯邦民事和刑事法規,禁止欺詐醫療計劃,故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查,以及偽造或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要對法規有實際瞭解,也不需要有違反該法規的具體意圖,即可實施違規; |
|
• |
《2018年消除恢復期回扣法案》(“EKRA”)禁止向康復之家、臨牀治療機構和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃,包括私人保險(即,它是一個“所有付款人”的法規); |
54
|
• |
其他聯邦和州欺詐和濫用法律,如反回扣法、禁止自我推薦、費用分擔限制、保險欺詐法、禁止提供免費或打折的檢測以誘導醫生或患者收養,以及虛假索賠法案,這可能延伸到任何付款人(包括私人保險公司)可報銷的服務; |
|
• |
禁止重新分配醫療保險索賠,除某些例外情況外,禁止將醫療保險索賠重新轉讓給任何其他方; |
|
• |
禁止其他特定做法的州法律,如向醫生開具的檢測收費;免除共同保險、共同賠付、免賠額和其他患者欠款;向州醫療補助計劃收取高於向一個或多個其他付款人收取的費用;違反禁止企業從事醫藥和其他職業的州法律,僱用和控制執業專業人員,並禁止與執業專業人員分擔專業費用;以及 |
|
• |
在我們開展業務或未來可能開展業務的國家,適用於我們的類似外國法律法規。 |
作為臨牀化驗室,我們的業務常規可能會受到政府監管機構的額外審查,例如律政司、衞生和公眾服務部監察長辦公室(HHS Office Of Inspector General)和醫療服務監理處(CMS)。在OIG發佈的欺詐警報中,臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已被確定為涉及反回扣法規。OIG表示,它特別關注這些類型的安排,因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的,或者受到醫生的強烈影響,病人的意見很少或根本沒有。此外,根據斯塔克法律,臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的,除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律,因為它們適用於臨牀實驗室。
我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加,因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋,其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟,即使我們成功地進行了抗辯,也可能導致我們招致巨大的法律費用和聲譽損害,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項,我們可能會受到任何與違規相關的適用處罰,包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的款項、誠信監督和報告義務,以及削減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
向國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督以及監管、經濟、社會、健康和政治方面的不確定性,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
我們未來可能會將我們的業務和運營擴展到我們運營經驗有限的國際司法管轄區,包括在尋求監管批准和營銷以及銷售產品和服務方面。例如,2020年6月,我們宣佈了進軍中國的意向。如果我們在國際上擴張,我們在這些司法管轄區的業務可能會受到總體經濟狀況和經濟和財政政策的不利影響,包括匯率和管制、利率和税收政策的變化、政府監管的加強、社會不穩定、當地或地區性的健康危機,以及未來的政治、經濟或外交發展。某些司法管轄區在國內和與鄰國之間不時發生內亂和敵對事件。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般沒有為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷提供保險。此外,反賄賂和反腐敗法律可能會與外國司法管轄區的一些當地習俗和做法發生衝突。我們的國際業務可能會受到《反海外腐敗法》(FCPA)、英國《反賄賂法》(British Briefit Act)和類似反賄賂法律的更嚴格審查,並可能使我們根據這些法律承擔責任,儘管我們盡了最大努力遵守這些法律。由於我們的政策是遵守《反海外腐敗法》(FCPA)、英國《反賄賂法》(British Briefit Act)和類似的反賄賂法律,與那些不遵守或不遵守此類法律的競爭對手相比,我們可能處於競爭劣勢。此外,儘管我們的合規計劃, 不能保證我們的政策會阻止我們的員工或代理商違反這些法律或保護我們不受任何此類違規行為的影響。此外,我們無法預測未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響,也無法預測外國政府將如何解釋現有或新的法律。我們被指控、認為或實際違反任何此類現有或未來法律的行為,或由於其他人的行為,可能導致刑事或民事制裁,包括取消合同或取消資格,並損害我們的聲譽,其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
55
我們可能會因違反1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)以及其他世界範圍內的反賄賂法律而受到不利影響。
我們受制於《反海外腐敗法》(FCPA),該法案禁止公司及其中介機構為獲取或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與這些人做生意時偏離適當做法而面臨FCPA的刑事處罰。在我們開展業務的司法管轄區,我們也受到類似的反賄賂法律的約束,包括英國2010年的《反賄賂法》(Briefit Act Of 2010),該法也禁止商業賄賂,並將公司未能防止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠,因此,我們不能向您保證,我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法,以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為,或對此類違規行為的指控,都可能擾亂我們的運營,涉及嚴重的管理分心,涉及包括法律費用在內的大量成本和支出,並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能面臨嚴厲的懲罰,包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。
如果我們決定通過開發體外診斷測試來發展我們的業務,我們可能會受到報銷方面的挑戰。
新批准或批准的實驗室檢測(包括我們的下一次Dx檢測)的覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果我們決定為我們的下一次Dx測試或我們可能開發的其他體外診斷測試尋求報銷,如果這些測試沒有得到足夠的保險覆蓋,並且沒有資格獲得此類報銷,這可能會限制我們未來銷售任何此類測試的能力。未來產品在國內和國際市場的商業成功可能在一定程度上取決於第三方支付者(包括政府支付者,如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、管理式醫療組織和其他第三方支付者)的承保範圍和足夠的補償。政府和其他第三方付款人正越來越多地試圖通過限制保險覆蓋範圍和新診斷測試的報銷水平來控制醫療成本。因此,他們可能不會為我們未來開發的任何體外診斷測試提供足夠的費用或支付足夠的費用。這些付款人可能會得出結論,我們的產品比現有或後來推出的產品更不安全、效率更低或成本效益更低。這些付款人還可能得出結論,使用我們的一種檢測的總成本超過使用競爭檢測的總成本,第三方付款人可能不會批准我們未來為保險覆蓋和充分報銷而開發的任何體外診斷測試。
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本,減少我們的收入,並影響我們測試的銷售和報銷。
2010年3月,經“醫療保健和教育和解法案”(“ACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(“ACA”)成為法律。這項法律在很大程度上改變了醫療保健由商業付款人和政府付款人出資的方式,並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含一些預計將影響我們客户的業務和運營的條款,其中一些條款目前無法預測,包括那些管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用的條款,這些條款將影響現有的州和聯邦醫療保健計劃,並將導致新計劃的開發。
除其他事項外,ACA:
|
• |
擴大醫療補助計劃的資格標準,其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助,併為收入低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別,從而潛在地增加製造商的醫療補助退税責任; |
|
• |
成立了一個新的以病人為中心的結果研究所,以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項,以努力協調和發展這類研究;以及 |
|
• |
在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低醫療保險和醫療補助支出。 |
ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰,特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來,特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令,以推遲實施ACA的某些要求。與此同時,國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法,但它已經頒佈了法律,修改了ACA的某些條款,比如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA個人購買醫療保險的規定的處罰,以及取消ACA規定的某些費用的實施。2018年12月14日,德克薩斯州一名地區法院法官裁定,ACA法案整體違憲,因為作為減税和就業法案的一部分,國會已廢除了這一“個人強制令”。此外,2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決,即個人強制令違憲
56
將此案發回地方法院,以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日,美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書。目前尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。可能會頒佈額外的立法,進一步修訂或廢除ACA,這可能會導致投保個人數量減少,投保個人的承保範圍減少,並對我們和我們客户的業務產生不利影響。
此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日,2011年預算控制法案簽署成為法律,其中包括從2013年4月1日起將醫療保險支付給提供者的每一財年減少2%,並且由於隨後對該法規的立法修訂,該法案將一直有效到2030年,除非國會採取額外的行動。CARE法案於2020年3月簽署成為法律,旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源,從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的醫療保險自動減支,並將自動減支延長一年,至2030年。2013年1月2日,2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律,其中包括減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付,並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(簡稱MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式,取而代之的是固定的年度更新,並建立了質量支付激勵計劃,也被稱為質量支付計劃(Quality Payment Program)。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式,包括通過高級替代支付模式(APM)和基於功績的激勵支付系統(MIPS)。2019年11月,CMS發佈了最終規則,最終敲定了質量支付計劃的變化。此時, 目前尚不清楚質量支付計劃的引入將如何影響醫療保險計劃下的整體醫生報銷。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
2014年4月,美國國會通過了《2014年醫療保險保護性准入法案》(PAMA),其中包括對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA,根據聯邦醫療保險臨牀實驗室收費計劃或醫生費用計劃支付的大部分醫療保險收入的實驗室,必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人支付的費率和測試量。CMS將使用這些數據來計算每項測試的加權中位數付款率,這將被用來為這些測試建立修訂的聯邦醫療保險報銷率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。2020年1月,CMS宣佈將臨牀診斷實驗室測試的數據報告推遲一年。因此,本應在2020年1月1日至2020年3月31日期間上報的數據,現在必須在2021年1月1日至2021年3月31日之間上報。覆蓋的實驗室必須報告從2019年1月1日到2019年6月30日這段原始數據收集期的數據。然後,這些測試的數據報告將從2024年開始,每三年一次。如果檢驗是根據醫院門診預付費系統單獨付費的,則收費標準適用於醫院化驗室提供的檢驗。現在預測我們正在開發的產品對報銷的全部影響還為時過早。此外,CMS還更新了法定分階段條款,規定2020年臨牀診斷實驗室檢測費率的降幅不得超過2019年費率的10%。此外,2021年、2022年每年都將有15%的降幅上限。, 和2023年。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)或新的定價結構(如PAMA採用的那些)可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。
此外,政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。例如,2020年8月6日,特朗普總統發佈了一項行政命令,指示聯邦政府制定一份“基本”藥品清單,然後從美國製造商那裏購買這些藥品和其他醫療用品,而不是從包括中國在內的世界各地的公司購買。該命令旨在減少國內製藥生產的監管壁壘,並催化保持低藥價和美國藥品生產所需的製造技術。我們預計,聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們的檢測收費、我們檢測的覆蓋範圍或可從付款人(包括商業付款人和政府付款人)獲得的報銷金額施加額外的限制。
如果我們以造成傷害的方式使用危險材料,我們可能要對由此造成的損害負責。
我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而導致意外環境泄漏或對員工或第三方造成傷害的風險。如果發生環境泄漏或損害,我們可能要對由此產生的任何損害負責,任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外,對於這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置,我們將持續遵守聯邦、州和地方法律法規。遵守這些法律法規的成本可能會很高,我們不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或其他後果,這兩種情況都可能對我們的經營業績產生負面影響。
57
與我們的知識產權有關的風險
知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢,並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股票價格,任何這些都可能產生實質性的不利影響。
我們的商業成功在一定程度上將取決於我們能否避免侵犯專利和侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的其他所有權,例如競爭對手的知識產權。涉及生物技術和製藥行業以及基因測序技術的知識產權訴訟非常廣泛。我們的活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的指控。基因檢測市場上存在大量的美國和外國專利以及正在申請中的專利申請,這些專利歸第三方所有。我們不能向您保證我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的專利。例如,我們知道有幾項與基因測序技術和方法有關的第三方頒發的美國專利和正在申請的專利申請可能對我們不利,並可能被解釋為包括我們的產品和服務,包括ACE ImmunoID和ImmunoID Next技術。為了避免侵犯這些第三方專利,我們可能會發現有必要或謹慎地對這些專利提起無效訴訟,或者從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可。如果我們不能以商業上合理的條款使這些專利無效或獲得或保持許可,而這些第三方對我們提出侵權索賠,我們可能會被阻止利用我們的技術,我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到實質性和不利的影響。我們也可能不知道第三方,例如基因檢測市場的競爭對手,可能聲稱我們的業務侵犯了專利。也可能有專利申請,如果作為專利發佈的話, 可能會對我們不利。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈,這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請在專利發佈之前可以保密。因此,涉及我們產品、服務或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外,已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下,在以後進行修改,以涵蓋我們的產品、服務、技術及其使用。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史決定,還可能涉及專家意見等其他因素。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的,這可能會對我們營銷產品和服務的能力產生負面影響。此外,我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或服務不在第三方專利的覆蓋範圍內,或者可能會錯誤地預測第三方待決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的,這可能會對我們開發和營銷我們的產品或服務的能力產生負面影響。
即使我們的技術、產品和服務已獲得專利保護,第三方知識產權持有者也可能積極向我們提起侵權或其他與知識產權相關的索賠。無論第三方對我們提出的侵犯、挪用或侵犯其知識產權的索賠的是非曲直,這些第三方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻礙我們執行測試的能力。此外,如果對我們提起專利侵權訴訟,我們可能會被迫停止或推遲任何測試或其他活動的開發或銷售,這些測試或活動都是此類訴訟的主題。為這些索賠辯護,即使這些索賠得到了對我們有利的解決方案,也可能導致我們招致鉅額費用,並導致我們的員工資源大量分流,即使我們最終成功了。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股價產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行足夠的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用,因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。
58
當我們繼續以當前或更新的形式將我們的測試商業化,推出不同和擴展的測試並進入新市場時,其他競爭對手可能會聲稱,我們的測試侵犯、挪用或侵犯了他們的知識產權,這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。如果提起這樣的訴訟,無論案情如何,都不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功地就此類訴訟進行抗辯,我們也可能會招致鉅額費用,並會分散管理層和技術人員在針對此類指控為自己辯護時的注意力。有管轄權的法院可以裁定,針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的,這可能會對我們將我們可能開發的任何產品、服務或技術以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響,任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股價產生實質性的不利影響。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權,而我們未能證明這些權利是無效或不可執行的,我們可能會被要求支付大量損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費;為了繼續開發和營銷我們的產品和技術,我們可能需要從第三方獲得一個或多個許可,這些許可可能不是按商業合理條款(如果有的話)獲得的,或者可能是非排他性的。, 因此,我們的競爭對手和其他第三方可以使用授權給我們的相同技術;支付大量專利費和其他費用;重新設計任何侵權測試或其他活動,這些活動可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出,或者被禁止將某些測試商業化,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
當我們與第三方合作開發技術時,我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權,或者可能以某種方式使用我們的專有信息,從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效的訴訟。此外,合作者可能侵犯第三方的知識產權,這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外,根據我們與我們的合作者、許可人、供應商和其他人達成的協議,我們可能有義務賠償他們並使他們免受因我們侵犯知識產權而造成的損害。
如果我們不能以合理的條款授予技術使用權,我們未來可能無法將新產品商業化。
將來,我們可能會確定開展業務所需的額外第三方知識產權,包括開發新產品或服務或將其商業化。但是,此類許可證可能不會以可接受的條款提供,或者根本不會提供。即使有這樣的許可,我們也可能被要求根據我們產品和服務的銷售額向許可方支付大量版税。此類特許權使用費是我們產品或服務成本的一部分,可能會影響我們產品和服務的利潤率。此外,此類許可可能是非排他性的,這可能會使我們的競爭對手獲得授權給我們的相同知識產權。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可,或者如果任何必要的許可隨後被終止,如果我們的許可人未能遵守許可的條款,如果我們的許可人未能阻止第三方的侵權,或者如果被許可的專利或其他權利被發現是無效或不可強制執行的,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
如果我們從事業務需要或成為第三方知識產權許可證,這些權利可能是非排他性的,這可能使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術或知識產權。此外,當我們試圖開發替代方案時,我們可能會在引入測試方面遇到延遲。任何訴訟的抗辯或未能以有利的條款獲得任何這些許可證都可能阻止我們將測試商業化,這可能會嚴重影響我們的增長能力,從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
專利法、專利案例法或美國專利商標局(“USPTO”)、規則和法規的發展或不確定性可能會影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性,從而削弱我們保護產品的能力。
我們的專利權、相關成本以及此類專利權的執行或保護可能會受到專利法、專利案例法或USPTO規則和條例的發展或不確定性的影響。
專利法最近的一些變化可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如,過去幾年頒佈的“萊希-史密斯美國發明法”(“AIA”)涉及專利立法的重大變化。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款,也可能影響專利訴訟。例如,假設在2013年3月之前,在美國滿足了其他可專利性要求,則在美國,最先發明所要求保護的發明的人享有專利,而在美國以外,最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後,根據AIA,美國過渡到第一發明人到申請制度,在這種制度下,假設滿足其他可專利性要求,意味着首先在美國申請專利的一方通常被授予專利權,無論該方是否首先發明瞭要求保護的發明。
59
AIA還包括一些重大變化,這些變化將影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此,第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,如果我們的專利主張在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑,我們的專利主張就不會無效。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外,美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如,關於生物技術專利中允許的專利標的或權利要求的範圍,世界範圍內沒有統一的政策。因此,我們不知道未來對我們的技術、產品和服務的保護程度。雖然我們將努力酌情用專利等知識產權保護我們的技術、產品和服務,但獲得專利的過程是耗時、昂貴的,有時甚至是不可預測的。
此外,從事診斷檢測開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定,除其他事項外,陳述抽象概念、自然現象或自然規律(例如,特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的,基因診斷測試的某些方面可能會被認為是自然規律。因此,美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響,並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律,我們在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的執行,特別是與生物技術有關的保護,這可能會使我們很難阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日之後的20年。雖然可能有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們技術、產品和服務的專利,一旦專利有效期到期,我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。我們頒發的專利將在2033年至2038年之間到期,這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利,由此產生的專利預計將在2033年至2040年之間到期。此外,雖然在美國頒發專利時,由於USPTO造成的某些延遲,可以延長專利的壽命,但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲,這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的技術、產品和服務,我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景都將受到不利影響。
如果我們不能為我們開發的任何產品和我們的技術獲得並執行專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術,我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們已經申請了專利,並打算繼續申請,這些專利涵蓋了我們認為合適的技術方面。然而,專利程序昂貴、耗時且複雜,我們可能無法在所有司法管轄區或根本無法及時、以合理成本就我們的服務、產品和其他技術的某些方面申請專利,而且我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。
此外,生物技術公司的專利地位可能非常不確定,因為它涉及複雜的法律和事實問題,重要的法律原則仍未解決。到目前為止,美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見,包括可能影響核酸序列分析方法的可專利性的意見。
60
其他公司可能會獨立開發類似或替代技術,或圍繞我們可能無法獲得專利保護的技術進行設計。此外,我們提交的任何專利申請都可能受到挑戰,可能不會產生已頒發的專利,或者在頒發後可能被宣佈無效、無法強制執行或範圍縮小,並且不能保證我們的任何已頒發的專利包括或將包括足夠廣泛的權利要求,足以涵蓋我們的產品、服務和其他技術,或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。因此,我們不知道我們的任何平臺進步、產品、服務和其他技術是可保護的,還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。
即使沒有受到挑戰,我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權,不能為我們的技術、產品和服務提供排他性,也不能阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果發現我們的專利或應用程序無效、不可申請專利或不可強制執行,可能會損害我們阻止他人實施相關技術的能力,如果發現其他人擁有我們專利和應用程序的發明權或所有權,我們可能需要獲得某些權利來實施相關技術,而這些權利可能根本無法以優惠條款獲得。如果我們發起訴訟來保護或強制執行我們的專利,或者對第三方索賠提起訴訟,這將是昂貴的,如果我們輸了,我們可能會失去一些知識產權。此外,這些訴訟可能會分散我們管理人員和技術人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
一旦授予專利,在准予或授予之後的一段時間內,專利可以繼續接受反對、幹擾、複審、授予後複審、各方間複審、無效或派生訴訟在法院或專利局或類似程序中進行,在此期間第三方可以對此類初始授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中,專利權人可能被迫限制由此受到攻擊的已授權權利要求的範圍,或者可能完全失去已授權權利要求。在任何此類訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效,允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭,而無需向我們付款,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下將我們的產品、服務和技術商業化。即使最終結果對我們有利,這樣的程序也可能導致巨大的成本,並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,都可能會阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的產品或技術。此外,不能保證:
|
• |
其他公司將不能或可能不能進行、使用、提供銷售或銷售與我們的產品或服務相同或相似的測試,但這些測試不在我們擁有或許可的專利的權利要求範圍之內; |
|
• |
我們或我們未來的許可人或合作者最先創造我們擁有或許可的每一項已發佈專利和未決專利申請所涵蓋的發明; |
|
• |
我們或我們未來的許可人或合作者是第一批提交涉及我們發明的某些方面的專利申請的; |
|
• |
其他公司不會在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術; |
|
• |
第三方不得挑戰我們的專利,如果受到質疑,法院將裁定我們的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的; |
|
• |
我們擁有或可能許可的任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢,或不會受到第三方的挑戰; |
|
• |
我們可能會開發或授權其他可申請專利的專有技術; |
|
• |
我們擁有或可能許可的未決專利申請將導致已頒發的專利; |
|
• |
他人的專利不會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性或不利的影響; |
|
• |
我們的競爭對手不會在我們沒有可強制執行專利權的國家進行研發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售。 |
61
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。我們的一些專利或專利申請可能會在未來的反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或幹預程序中受到挑戰。任何對這些專利或任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們實踐我們的技術或將我們可能開發的任何產品或技術成功商業化所必需的權利,這可能會導致我們的業務競爭加劇,並損害我們的業務(如果未來適用)。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的,我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術、產品或服務相關的專利申請的公司。此外,幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局提起,以確定誰最先發明瞭我們的申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題,這些申請的有效申請日期在2013年3月16日之前。
當我們從第三方獲得許可或與第三方合作時,在某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護專利,包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要我們的許可人和合作者的合作來執行任何許可的專利權,而這種合作可能不會被提供。因此,這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。此外,如果我們確實獲得了必要的許可,我們很可能會根據這些許可承擔義務,任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們也有可能未能在競爭對手或另一第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前,提交涵蓋在開發和商業化活動過程中作出的發明的專利申請。競爭對手的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力造成障礙或限制我們可能獲得的專利保護範圍。儘管我們與我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議,但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露這些成果,從而危及我們尋求專利保護的能力。此外,科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表,有時甚至根本不發表。因此,我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明,或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。為了確定這些發明的優先權,我們可能不得不參與幹擾程序、派生程序、各方之間的審查程序,或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序,這些程序可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外, 美國專利法的修改允許各種授權後的反對程序,例如各方之間的審查程序,這些程序沒有經過廣泛的測試,因此其結果是不確定的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術,或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可,或者根本不向我們提供許可,或者如果提供了非排他性許可,而我們的競爭對手獲得了相同的技術,我們的業務可能會受到損害。此外,如果第三方對我們的專利提起訴訟,我們可能會面臨巨大的成本和管理分心。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手也可能侵犯我們的專利或我們許可合作伙伴的專利。此外,我們的專利或許可人的專利可能涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯這類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中,法院可能會以我們擁有的和授權內的專利不涵蓋有爭議的技術為由,拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外,在此類訴訟中,被告可以反訴我們主張的涵蓋我們產品的專利無效或不可強制執行,法院可能會同意我們主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息,或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查,以及在外國司法管轄區的同等訴訟(例如,反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改,使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能肯定沒有無效的現有技術。, 我們和專利審查員在起訴過程中並不知道。任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們擁有的或授權內的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,由於知識產權訴訟需要披露大量信息,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。
62
即使解決方案對我們有利,與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們人員的正常責任。此外,可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行足夠的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用,因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性,我們的業務和競爭地位就會受到損害。
我們通過申請專利、註冊版權和使用保密協議來尋求對我們的技術、產品和服務的某些方面的保護。此外,我們還希望依靠商業祕密和專有技術保護我們的機密和專有信息,我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而,這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。除其他事項外,我們尋求通過與有權訪問我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息的各方(如我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外,不能保證我們與我們的員工、顧問或其他第三方簽訂的任何保密協議將對我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息提供有意義的保護,或者在未經授權使用或披露此類信息的情況下提供足夠的補救措施。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的,我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。因此,也不能保證我們的商業祕密或技術訣竅不會為競爭對手所知或獨立開發。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或盜用,或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的,我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
商業祕密和技術訣竅可能很難像商業祕密和技術訣竅一樣受到保護,隨着時間的推移,它們將通過獨立開發、發表期刊文章以及將技術熟練的人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。因為我們預計我們的產品的開發、製造和分銷以及我們提供的服務有時會依賴於第三方,所以我們有時必須與他們分享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前,我們尋求通過與我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、許可協議、協作協議、供應協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密和技術訣竅)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款,但共享商業祕密、專有技術和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密和專有技術被我們的競爭對手知曉、被無意中融入他人的技術、或被披露或違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密,競爭對手發現了我們的商業祕密或專有技術, 或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外,這些協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密或專有技術相關的數據的能力,儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密和專有技術,但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密或專有技術。競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術將損害我們的競爭地位,並對我們的業務產生實質性的不利影響。
63
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴、維護、保護和強制執行我們的產品、服務和技術的專利將是昂貴得令人望而卻步的,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。此外,一些外國法律對專有權的保護程度不及美國法律,許多公司在美國境外建立和執行專有權時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國以外建立和實施知識產權的規則和方法的缺失或不一致造成的。此外,一些國家的法律制度,特別是發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權保護的執行,特別是與醫療保健有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如,許多外國國家,包括歐盟國家、印度、日本和中國,都有強制許可法,根據這些法律,專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外, 許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家,專利提供的好處可能有限,甚至沒有好處,因為如果專利被侵犯,或者如果我們被迫向第三方授予許可,我們可以獲得的補救措施可能有限,這可能會大幅降低這些專利的價值,並限制我們潛在的收入機會。此外,專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求,這是一個昂貴和耗時的過程,結果不確定。因此,我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護,我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此,我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外,美國和其他國家法律和法院判決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得充分保護以及知識產權執法的能力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或申請有關的各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種其他政府專利代理機構。我們聘請有信譽的專業人士,並依賴這些第三方幫助我們遵守這些要求,並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內回覆官方通信,未支付費用,以及未適當合法化和提交正式文件。在許多情況下,根據適用的規則,可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而,在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權喪失。在這種情況下,競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場,這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。
我們僱傭的個人以前曾受僱於大學或基因檢測、診斷或其他醫療保健公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。
儘管我們有政策確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到指控。此外,我們日後可能會因顧問或其他參與發展知識產權的人士的責任衝突而引起所有權糾紛。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠,訴訟也可能導致巨大的成本,並分散人們的注意力。
64
管理層和其他員工。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠辯護,以確定我們視為知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件全面發佈,對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響,並使我們面臨可能的訴訟。
我們許可、開發和/或分發的產品或技術的一部分包含所謂的“開源”軟件,我們未來可能會將開源軟件整合到其他產品中。此類開源軟件通常由其作者或其他第三方根據開源許可證進行許可。有些開源許可證要求我們公開對開源軟件所做修改的源代碼,並且我們免費將這些修改授權給第三方。在某些情況下,在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開和許可該軟件中的部分或全部專有代碼,並免費向用户分發我們的產品或提供使用特定開源軟件的服務。我們對開放源碼軟件的使用進行監控,以避免使用要求我們在專有源代碼下披露或授予許可的方式;但是,不能保證這種努力一定會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的,這樣的使用可能會在不經意間發生。這些許可的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例,這些條款對我們業務的潛在影響可能會導致對我們的產品和技術產生意想不到的義務。在過去,將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的訴訟,以及聲稱其產品中含有開源軟件所有權的訴訟。如果發佈此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件, 針對這樣的指控,我們可能會招致鉅額法律費用,為自己辯護。如果索賠成功,我們可能遭受重大損害或被禁止經銷我們的產品。此外,如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件結合在一起,在某些開源許可下,我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼,這將在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或比我們更好的產品,並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能很難消除或管理,如果不加以處理,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行與第三方簽訂的許可或技術協議規定的義務,我們可能被要求支付損害賠償金,並且我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們許可某些對我們的業務很重要的知識產權,將來我們可能會簽訂額外的協議,為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。例如,我們與第三方(如Illumina)的協議包括對我們當前業務運營至關重要的某些非獨家許可權。如果我們未能履行許可協議下的任何義務,我們可能被要求支付損害賠償金,許可方可能有權終止許可。許可方的終止將導致我們失去寶貴的權利,並可能阻止我們銷售我們的產品和服務,或抑制我們將未來的產品和服務商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止,如果許可人未能遵守許可條款,如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利,如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行,或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可,我們的業務將受到影響。此外,我們對某些技術(包括Illumina的技術)的權利是以非獨家方式授權給我們的。因此,這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將它們授權給第三方,包括我們的競爭對手,條款可能比我們提供的條款更好,這可能會使我們處於競爭劣勢。此外,我們的許可人可能擁有或控制未被許可給我們的知識產權,因此,無論其是非曲直,我們都可能受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。
我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功,這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險,其中可能包括:
|
• |
合作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權; |
65
|
• |
合作伙伴不得對我們的產品進行開發和商業化,或者可以基於試驗或測試結果、由於收購競爭產品、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭性優先事項的業務合併)導致其戰略重點發生變化而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃; |
|
• |
合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品競爭的產品; |
|
• |
擁有一個或多個產品的營銷、製造和分銷權利的協作者可能不會投入足夠的資源或在開展這些活動時表現不令人滿意; |
|
• |
我們可以將獨家權利授予我們的合作者,這將阻止我們與其他人合作; |
|
• |
合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權,或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息,從而導致實際或威脅的訴訟,從而危及或破壞我們的知識產權或專有信息,或使我們承擔潛在責任; |
|
• |
我們與合作者之間可能發生糾紛,導致我們當前或未來產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或者導致昂貴的訴訟或仲裁,分散管理層的注意力和資源; |
|
• |
合作可能會終止,如果終止,可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來產品; |
|
• |
合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權,在這種情況下,我們將沒有開發或商業化該知識產權的獨家權利;以及 |
|
• |
合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律,從而導致民事或刑事訴訟。 |
如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權,我們可能不得不放棄該項目的開發,我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會要求前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如,我們或我們的許可人可能因參與開發我們的產品、服務或技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明糾紛。可能有必要提起訴訟來抗辯這些和其他挑戰發明權或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們的產品、服務或技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地抗辯了這類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避,或被宣佈為通用商標,或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,或者可能被迫停止使用這些名稱,我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕,但我們可能無法克服這些拒絕。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟,我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立品牌認知度,我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。
66
與我們普通股相關的風險
無論我們的經營業績如何,我們普通股的市場價格可能會波動,或者可能急劇或突然下跌,我們可能無法滿足投資者或分析師的預期,您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動或下跌,其中許多因素是我們無法控制的,包括:
|
• |
經營業績的實際或預期波動; |
|
• |
未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測; |
|
• |
證券分析師出具新的或最新的研究報告或變更對本公司股票的推薦; |
|
• |
來自現有測試或可能出現的新測試的競爭; |
|
• |
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作、資本承諾,或由我們的客户,特別是退伍軍人管理局MVP發佈的或與其有關的聲明; |
|
• |
我們投資發展業務的時機和金額; |
|
• |
對我們業務的監管的實際或預期變化,或我們可能與監管機構面臨的問題; |
|
• |
關鍵管理人員或其他人員的增減; |
|
• |
無法獲得額外資金; |
|
• |
我們或我們的股東將來出售我們的普通股; |
|
• |
與我們的知識產權或其他事項相關的糾紛或其他事態發展,包括訴訟; |
|
• |
新冠肺炎疫情的長期宏觀經濟影響,包括潛在的全球、地區或國家經濟放緩、衰退、蕭條或其他經濟衰退;以及 |
|
• |
一般經濟、行業和市場狀況,包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。 |
此外,整個股票市場,尤其是生命科學公司的市場,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例,包括最近與持續的新冠肺炎疫情有關的波動,這導致許多公司的股價低迷,儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。此外,過往,在整體市場和某間公司證券的市價出現波動後,這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟,可能會導致鉅額費用,並分散我們管理層的注意力和資源。
此外,由於這些波動,對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們可能向市場提供的任何預測,或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了之前公佈的任何我們可能提供的收入或收益預測,這樣的股價下跌也可能發生。
我們的季度業績可能會大幅波動,這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
我們的季度運營業績,包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流,在未來可能會有很大的差異,對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此,我們的季度業績不應被視為未來業績的指標。我們的季度財務業績可能會因各種因素而波動,其中許多因素是我們無法控制的。例如,退伍軍人事務部和其他大客户沒有義務遞送紙巾
67
樣品或其他樣品在任何特定時間或根本不向我們提供。我們收到組織樣本或其他樣本的速度在每個季度可能會有很大的不同,我們很難或不可能準確地預測。我們從客户那裏接收和處理組織樣本和其他樣本將導致我們確認收入,因此,客户樣本的遞送速度的變化將導致我們的收入在每個季度都有所不同。季度業績的波動可能會對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們季度財務業績波動的因素包括但不限於本“風險因素”部分中其他部分列出的因素。我們還可能面臨競爭性的定價壓力,未來我們可能無法維持我們的定價,這將對我們的經營業績產生不利影響。
內部人士可能對我們公司行使重大控制權,並將能夠影響公司事務。
通過共同行動,我們的董事、高管及其附屬公司以及持有超過5%的已發行普通股的持有者能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響,包括選舉董事和批准重大公司交易,如合併、合併或出售我們幾乎所有資產。這種所有權集中可能會延遲或阻止第三方獲得對我們公司的控制權,並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響,可能不符合我們其他股東的最佳利益。
未來現有股東出售股票,或認為可能發生此類出售,可能會導致我們的股價下跌。
向公開市場出售我們的大量普通股,包括我們的管理層成員或董事會成員或與這些成員有關聯的實體的出售,隨時都可能發生。這些出售,或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法,可能會降低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股權或股權相關證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2020年9月30日,我們有38,790,189股已發行普通股,所有這些股票都有資格在本季度報告10-Q表格的日期在公開市場出售,在某些情況下受第144條規定的數量限制和銷售方式以及其他要求的限制。此外,自2020年9月30日起,根據我們的股票期權計劃,受已發行期權約束的普通股股票將有資格在未來的公開市場上出售,但受一定的法律和合同限制。此外,持有最多18,790,983股我們普通股的持有者有權要求我們根據《證券法》根據投資者權利協議登記這些股票。如果我們的現有股東在公開市場上大量出售我們的普通股,或者如果公眾認為可能發生這樣的出售,這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們普通股的活躍交易市場可能不會持續下去。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市,代碼為“PSNL”。然而,我們不能向您保證,我們普通股的活躍交易市場將持續下去。因此,我們不能向您保證任何交易市場的流動性,您是否有能力在需要時出售您的普通股,或者您可能獲得的股票價格。此外,不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力,並可能削弱我們以普通股為對價達成戰略合作伙伴關係或收購業務、產品或技術的能力。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息,因此,您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益,為我們業務的運營和擴張提供資金,在可預見的未來,我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。此外,我們為股本支付現金股息的能力受到我們的信貸協議的限制,可能會受到未來任何債務融資安排條款的禁止或限制。因此,我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增長,而這一點並不確定。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的股權激勵計劃,可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們普通股的股價下跌。
未來,我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在後續交易中出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券,或者根據股權激勵計劃發行普通股,投資者可能會受到實質性稀釋。此外,在這類後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
68
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告,或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師,也不能控制他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道,這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級,或發佈其他不利評論,或停止發佈有關我們或我們業務的報告,我們普通股的價格也可能下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道,我們可能會在市場上失去知名度,這反過來可能導致我們的股價下跌。
如果我們發行優先股,我們普通股的持有者可能會受到不利影響。
根據我們修訂和重述的公司註冊證書,我們的董事會有權發行最多10,000,000股優先股,而我們的股東不會採取任何行動。我們的董事會還將有權在沒有股東批准的情況下設定可能發行的任何系列優先股的條款,包括投票權、股息權、在股息方面或在解散、清算或清盤的情況下相對於我們普通股的優先權,以及其他條款。如果我們未來發行的優先股在支付股息方面優先於我們的普通股,或者在我們清算、解散或清盤時,或者如果我們發行的優先股可以超過1:1的比率轉換為我們的普通股,我們普通股持有人的投票權和其他權利或我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難,從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變動,從而壓低我們普通股的交易價格。這些規定包括:
|
• |
建立分類董事會,不是所有董事會成員都是一次選舉產生的; |
|
• |
授權發行“空白支票”優先股,董事會可以用來實施股權計劃; |
|
• |
允許董事會確定董事人數,填補任何空缺和新設的董事職位; |
|
• |
規定董事只有在有正當理由的情況下才能被免職; |
|
• |
要求獲得絕對多數票才能修改公司註冊證書和公司章程中的一些條款; |
|
• |
取消我國股東召開股東特別會議的能力; |
|
• |
禁止股東在書面同意下采取行動,這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行; |
|
• |
規定董事會有明確授權制定、更改或廢除本公司的章程; |
|
• |
將針對我們的某些訴訟的審理地點限制在特拉華州;以及 |
|
• |
在提名董事會成員或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項時,規定事先通知的要求。 |
我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會,還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
69
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭,這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議中獲得有利的司法論壇的能力,這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型的訴訟或訴訟的獨家法庭:
|
• |
代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序; |
|
• |
主張違反受託責任的任何行為; |
|
• |
根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟;以及 |
|
• |
任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。 |
這一規定不適用於為執行“交易法”規定的義務或責任而提起的訴訟。此外,證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅,以及其他考慮因素,我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的,但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決這類訴訟相關的大量額外費用,而且不能保證這些規定會由這些其他司法管轄區的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭議相關的進一步重大額外費用,所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,導致訴訟,並轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司,我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)、2002年經修訂的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規章制度已經增加,並將增加我們的法律和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、耗時或昂貴,並增加對我們系統和資源的需求,特別是在我們不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所定義的“新興成長型公司”之後。交易所法案要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序,以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制,以達到這一標準,可能需要大量的資源和管理監督。因此,管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上,這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們將需要僱傭更多的員工或聘請外部顧問來滿足這些要求,這將增加我們的成本和支出。
70
此外,與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動變得更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋,因此,隨着監管和管理機構提供新的指導意見,它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準,這項投資將導致一般和行政費用的增加,並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到不利影響。通過在招股説明書和上市公司要求的文件中披露信息,我們的業務和財務狀況將變得更加明顯,我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟,包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功,我們的業務可能會受到嚴重損害。即使這些索賠不會導致訴訟或以有利於我們的方式得到解決,解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源,嚴重損害我們的業務。
我們還預計,作為一家上市公司,這些新的規則和規定將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高,未來我們可能被要求接受更低的承保範圍或招致更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員,特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職,以及合格的高管。
此外,作為一家上市公司,由於我們的披露義務,我們的戰略靈活性將會降低,我們將面臨專注於短期業績的壓力,這可能會對我們實現長期盈利的能力產生實質性的不利影響。
我們是一家新興成長型公司,如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求,可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》(JOBS Act)的定義,我們是一家“新興成長型公司”,只要我們繼續是一家新興成長型公司,我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免,包括:
|
• |
不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制; |
|
• |
減少我們定期報告和10-K表格年度報告中有關高管薪酬的披露義務;以及 |
|
• |
免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。 |
在我們的普通股首次公開募股(IPO)結束後,我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。一旦發生以下情況之一,我們作為新興成長型公司的地位將立即終止:
|
• |
財政年度的最後一天,我們的年收入超過10.7億美元; |
|
• |
我們有資格成為“大型加速申請者”的日期,非附屬公司持有至少7億美元的股權證券; |
|
• |
在任何三年期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期;或 |
|
• |
2024年12月31日 |
我們無法預測,如果我們選擇依賴新興成長型公司獲得的任何豁免,投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場,我們普通股的市場價格可能會更加波動。
根據《就業法案》(JOBS Act),新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們無可挽回地選擇不利用這一便利,
71
因此,我們將與其他非新興成長型公司的上市公司一樣,遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。
我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,可能導致我們無法及時準確地報告我們的財務結果,或者導致我們的財務報表出現重大錯報。
管理層評估我們的內部控制系統、流程和程序是否符合2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”)規定的小型報告公司的要求。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到及時防止或發現。“重大缺陷”指的是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
在編制截至2017年和2018年12月31日止年度的財務報表時,管理層發現我們的內部控制存在重大弱點,原因是缺乏足夠的全職會計人員,他們具備必要的經驗和深厚的技術會計知識,無法(I)根據美國公認的會計原則識別和解決複雜的會計問題,以及(Ii)允許適當的職責分工。已確定的重大弱點可能導致我們的合併財務報表出現重大錯誤陳述,無法及時預防或發現。
我們實施了額外的程序來彌補這一重大弱點,但我們不能向你保證,這些或其他措施將防止未來發生重大弱點。補救重大弱點需要在2019年3月聘請一名首席財務官,並在2019年第二季度、第三季度和第四季度增加四名會計資源,其中包括兩名具有上市公司所需特定技術會計和財務報告經驗的註冊會計師。*我們將繼續評估我們的會計人員和資源的充分性,並將增加人員,並在必要時調整我們的資源。
如果我們在財務報告的內部控制中發現未來的重大弱點,或未能滿足上市公司的要求,包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求,我們可能無法準確報告我們的財務結果,或在法律或證券交易所法規要求的時間框架內報告這些結果。不遵守第404條還可能使我們受到美國證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。如果未來存在或發現更多重大弱點,而我們無法補救任何此類重大弱點,我們的聲譽、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們實施了披露控制和程序,旨在提供合理的保證,即我們必須在我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層,並在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信,任何披露資料的管制和程序,無論構思和運作如何周詳,都只能提供合理的保證,而非絕對的保證,確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外,某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權超越控制都可以規避控制。因此,由於我們控制系統的這些固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或遺漏可能會發生且可能無法被發現,這可能導致無法及時提交所需的報告以及提交包含不正確信息的報告。這些結果中的任何一種都可能導致SEC採取執法行動、罰款或其他處罰,損害我們的聲譽,並損害我們的財務狀況。
第二條股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
(b) |
收益的使用 |
根據規則424(B)(4),我們於2019年6月20日提交給SEC的最終招股説明書中描述的IPO收益的計劃用途沒有實質性變化。
第3項高級證券違約
沒有。
72
第四項礦山安全資料披露
沒有。
第5項其他資料
沒有。
73
第六項展品
|
|
|
|
通過引用併入本文 |
||||||
陳列品 數 |
|
描述 |
|
形式 |
|
文件編號 |
|
陳列品 |
|
申報日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
註冊人註冊證書的修訂和重新簽署。 |
|
8-K |
|
001-38943 |
|
3.1 |
|
2019年6月24日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
修訂及重訂註冊人的附例。 |
|
8-K |
|
001-38943 |
|
3.2 |
|
2019年6月24日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1† |
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2† |
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS* |
|
XBRL實例文檔。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH* |
|
XBRL分類擴展架構文檔。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL* |
|
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF* |
|
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB* |
|
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE* |
|
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
謹此提交。 |
† |
隨本10-Q表季度報告附上的附件32.1和32.2所附的證明,不被視為已向美國證券交易委員會提交,並且不會以引用的方式併入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何備案文件中,無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的,無論此類備案文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
74
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
日期:2020年11月5日 |
|
Personalis,Inc. |
|
|
|
|
|
|
|
依據: |
/s/Aaron Tachibana |
|
|
|
亞倫·立花 |
|
|
|
首席財務官(正式授權的官員) |
|
|
|
|
75