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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-Q

ý根據《條例》第13或15(D)條提交的季度報告

1934年證券交易法

關於截至的季度期間2020年9月30日

或

o根據“基本法”第13或15(D)條提交的過渡報告

1934年證券交易法

由_的過渡期

委託文件編號：1-13165

CryoLife Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)


弗羅裏達		59-2417093
(州或其他司法管轄區)		(I.R.S.僱主
公司或組織)		識別號碼)

西北羅伯茨大道1655號, 肯納索, 佐治亞州		30144
(主要行政機關地址)		(郵政編碼)

(770) 419-3355

(註冊人電話號碼，包括區號)*

根據該法第12(B)條登記的證券：


每一類的名稱	交易代碼	每間交易所的註冊名稱
普通股，面值0.01美元	哭	紐約證券交易所

勾選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。x*o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是x*o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器	x	加速的文件服務器和服務器之間的連接。	o
非加速文件管理器對其進行了升級。	o	規模較小的報告公司提供了更多的信息。	o
		新興Growth Company發佈了一份報告。	o

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是o*x

註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。


班級		在2020年10月30日未償還
普通股，面值0.01美元		38,857,435

第一部分-財務信息
第一項財務報表	3
綜合經營表和全面損益表(虧損)	3
彙總合併資產負債表	4
現金流量表彙總表	5
股東權益彙總表	6
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。	27
第三項關於市場風險的定量和定性披露。	42
第4項控制和程序	42

第II部分-其他資料	43

第1項法律訴訟	43
第1A項風險因素。	44
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。	63
第三項高級證券違約	63
第四項礦山安全信息披露	63
第5項其他資料	63
第六項展品	64
簽名	65

第I部-金融信息：

第1項財務報表。

CryoLife，Inc.及其子公司

綜合經營表和全面損益表(虧損)

以千為單位，每股數據除外

(未經審計)


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
		2020		2019		2020		2019
	(未經審計)				(未經審計)
收入：
產品	$	45,109	$	47,484	$	128,797	$	147,053
保存服務		20,022		20,397		56,534		59,472
總收入		65,131		67,881		185,331		206,525

產品和保存服務的成本：
產品		12,998		12,706		36,078		41,021
保存服務		9,001		9,953		26,060		29,043
產品和保存服務的總成本		21,999		22,659		62,138		70,064

毛利		43,132		45,222		123,193		136,461

業務費用：
一般、行政和營銷		33,743		34,259		105,033		105,402
研究與發展		5,755		6,259		17,633		17,648
業務費用共計		39,498		40,518		122,666		123,050

營業收入		3,634		4,704		527		13,411

利息支出		4,940		3,555		11,980		11,260
利息收入		(13)		(259)		(181)		(608)
其他費用，淨額		2,888		2,400		5,810		2,662

所得税前收入(虧損)		(4,181)		(992)		(17,082)		97
所得税優惠		(1,311)		(858)		(3,858)		(2,304)

淨(虧損)收入	$	(2,870)	$	(134)	$	(13,224)	$	2,401

每股普通股收益(虧損)：
基本型	$	(0.08)	$	(0.00)	$	(0.35)	$	0.06
稀釋	$	(0.08)	$	(0.00)	$	(0.35)	$	0.06

加權平均已發行普通股：
基本型		37,912		37,255		37,608		37,065
稀釋		37,912		37,255		37,608		37,850

淨(虧損)收入	$	(2,870)	$	(134)	$	(13,224)	$	2,401
其他全面收益(虧損)：
外幣換算調整		8,698		(8,017)		8,669		(8,803)
綜合收益(虧損)	$	5,828	$	(8,151)	$	(4,555)	$	(6,402)

見彙總合併財務報表附註
‎

CryoLife，Inc.及其子公司

彙總合併資產負債表

以千計


	九月三十日，		十二月三十一號，
	2020		2019
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	64,122	$	33,766
受限證券		513		528
貿易應收賬款淨額		46,911		52,940
其他應收賬款		2,520		2,921
盤存		69,402		53,071
延期保存成本		35,952		32,551
預付費用和其他費用		14,279		11,613
流動資產總額		233,699		187,390

財產和設備，淨額		31,799		32,150
經營性租賃使用權資產淨額		19,438		21,994
商譽		253,995		186,697
收購的技術，網絡		185,010		115,415
其他無形資產，淨額		40,697		42,319
遞延所得税		3,274		5,481
其他資產		14,288		14,208
總資產	$	782,200	$	605,654

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	10,399	$	9,796
應計補償		11,644		12,260
應計採購費用		4,057		4,362
經營租賃的當前到期日		5,678		5,487
長期債務的當期部分		1,165		1,164
應繳税款		6,140		2,984
應計費用		10,344		6,733
其他負債		4,240		2,409
流動負債總額		53,667		45,195

長期債務		289,697		214,571
遞延所得税		24,813		25,844
經營租賃的非當期到期日		15,026		17,918
遞延賠償責任		4,982		4,434
或有對價		55,407		--
其他負債		12,842		11,996
總負債	$	456,434	$	319,958

承諾和或有事項

股東權益：
優先股		--		--
普通股(已發行的普通股40,341在2020年和39,0182019年)		403		390
額外實收資本		316,394		271,782
留存收益		23,480		36,704
累計其他綜合收益(虧損)		80		(8,589)
按成本價計算的庫存股(股份1,484分別在2020年和2019年)		(14,591)		(14,591)
股東權益總額		325,766		285,696

總負債和股東權益	$	782,200	$	605,654

請參閲彙總合併財務報表附註。

CryoLife，Inc.及其子公司

現金流量表彙總表

以千計。

(未經審計)


	截至9個月
	九月三十日，
		2020		2019
經營活動的淨現金流：
淨(虧損)收入	$	(13,224)	$	2,401

對淨(虧損)收入與經營活動現金淨額進行調整：
折舊攤銷		14,818		13,257
非現金補償		7,432		6,581
非現金租賃費用		5,324		3,491
長期貸款公允價值變動		4,949		--
遞延所得税		(4,916)		(1,064)
非現金利息支出		2,261		1,266
淨(虧損)收入的其他非現金調整		1,631		1,328

營業資產和負債變動情況：
應收賬款		7,718		(4,496)
庫存和延期保存成本		(19,744)		(3,864)
預付費用和其他資產		(2,560)		(3,020)
應付帳款、應計費用和其他負債		3,230		(1,113)
經營活動提供的淨現金流量		6,919		14,767

投資活動的淨現金流：
收購Ascyrus，扣除收購的現金		(59,643)		--
Endospan協議的付款		(5,000)		(15,000)
資本支出		(5,171)		(5,222)
其他		(968)		(531)
用於投資活動的淨現金流量		(70,782)		(20,753)

融資活動的淨現金流：

發行可轉換債券所得款項		100,000		--
循環信貸額度收益		30,000		--
為保險費融資的收益		2,816		--
行使股票期權和發行普通股所得款項		2,079		4,519
循環信貸額度的償還		(30,000)		--
支付發債成本		(3,647)		--
償還債務		(3,727)		(2,072)
贖回和回購股票以彌補預扣税款		(1,768)		(2,723)
其他		(463)		(560)
融資活動提供(用於)的淨現金流量		95,290		(836)

匯率變動對現金、現金等價物和限制性證券的影響		(1,086)		1,763
增加(減少)現金、現金等價物和限制性證券		30,341		(5,059)

期初現金、現金等價物和限制性證券		34,294		42,236
現金、現金等價物和受限證券期末	$	64,635	$	37,177

見彙總合併財務報表附註

CryoLife，Inc.及其子公司

股東權益彙總表

以千計

(未經審計)


								累積
				附加				其他					總計
	普普通通			實繳		留用		綜合		財務處			股東的
	股票			資本		收益		(虧損)收入		股票			權益
	股份	金額								股份	金額
2020年6月30日的餘額	39,288		393		293,022		26,350		(8,618)	(1,484)		(14,591)		296,556
淨損失	--		--		--		(2,870)		--	--		--		(2,870)
其他全面收入：
外幣折算調整	--		--		--		--		8,698	--		--		8,698
綜合收益														5,828
為Ascyrus交易發行的股票	992		10		19,990		--		--	--		--		20,000
股權補償	6		--		2,518		--		--	--		--		2,518
期權的行使	3		--		31		--		--	--		--		31
員工購股計劃	54		--		873		--		--	--		--		873
贖回和回購股票以彌補預扣税款	(2)		--		(40)		--		--	--		--		(40)
2020年9月30日的餘額	40,341	$	403	$	316,394	$	23,480	$	80	(1,484)	$	(14,591)	$	325,766


.								累積
				附加				其他					總計
	普普通通			實繳		留用		綜合		財務處			股東的
	股票			資本		收益		(虧損)收入		股票			權益
	股份	金額								股份	金額
2019年12月31日的餘額	39,018		390		271,782		36,704		(8,589)	(1,484)		(14,591)	$	285,696
淨損失	--		--		--		(13,224)		--	--		--		(13,224)
其他全面虧損：
外幣折算調整	--		--		--		--		8,669	--		--		8,669
綜合損失														(4,555)
為Ascyrus交易發行的股票	992		10		19,990		--		--	--		--		20,000
可轉換票據發行的權益部分	--		--		16,426		--		--	--		--		16,426
股權補償	273		3		7,885		--		--	--		--		7,888
期權的行使	47		1		517		--		--	--		--		518
員工購股計劃	84		--		1,561		--		--	--		--		1,561
贖回和回購股票以彌補預扣税款	(73)		(1)		(1,767)		--		--	--		--		(1,768)
2020年9月30日的餘額	40,341	$	403	$	316,394	$	23,480	$	80	(1,484)	$	(14,591)	$	325,766

見合併財務報表附註

CryoLife，Inc.及其子公司

股東權益彙總表

以千計

(未經審計)


								累積
				附加				其他					總計
	普普通通			實繳		留用		綜合		財務處			股東的
	股票			資本		收益		損失		股票			權益
	股份	金額								股份	金額
2019年6月30日的餘額	38,943	$	389	$	265,694	$	37,519	$	(6,858)	(1,484)	$	(14,591)	$	282,153
淨損失	--		--		--		(134)		--	--		--		(134)
其他全面虧損：
外幣折算調整	--		--		--		--		(8,017)	--		--		(8,017)
綜合損失														(8,151)
股權補償	6		--		2,620		--		--	--		--		2,620
期權的行使	5		--		53		--		--	--		--		53
員工購股計劃	36		1		884		--		--	--		--		885
贖回和回購股票以彌補預扣税款	(2)		--		(59)		--		--	--		--		(59)
2019年9月30日的餘額	38,988	$	390	$	269,192	$	37,385	$	(14,875)	(1,484)	$	(14,591)	$	277,501


								累積
				附加				其他					總計
	普普通通			實繳		留用		綜合		財務處			股東的
	股票			資本		收益		損失		股票			權益
	股份	金額								股份	金額
2018年12月31日的餘額	38,463		385		260,361		34,984		(6,072)	(1,484)		(14,591)	$	275,067
淨收入	--		--		--		2,401		--	--		--		2,401
其他全面虧損：
外幣折算調整	--		--		--		--		(8,803)	--		--		(8,803)
綜合損失														(6,402)
股權補償	251		2		7,037		--		--	--		--		7,039
期權的行使	306		3		3,054		--		--	--		--		3,057
員工購股計劃	61		1		1,462		--		--	--		--		1,463
贖回和回購股票以彌補預扣税款	(93)		(1)		(2,722)		--		--	--		--		(2,723)
2019年9月30日的餘額	38,988	$	390	$	269,192	$	37,385	$	(14,875)	(1,484)	$	(14,591)	$	277,501

見合併財務報表附註

CryoLife，Inc.及其子公司

彙總合併財務報表附註

(未經審計)

1.呈報依據：

概述

隨附的綜合財務報表摘要包括CryoLife公司及其子公司(“CryoLife”、“公司”、“我們”或“我們”)的賬目。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。隨附的截至2019年12月31日的綜合資產負債表摘自經審計的財務報表。隨附的截至2020年9月30日及截至2019年9月30日止三個月及九個月之未經審核綜合財務報表乃根據(I)美國普遍接受之中期財務資料會計原則及(Ii)美國證券交易委員會(“SEC”)S-X規則10-Q及規則10-01之指示編制。因此，此類報表不包括美國公認的會計原則要求的所有信息和披露，以完整列報財務報表。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的、經常性的調整)都已包括在內。截至2020年9月30日的3個月和9個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日的年度的預期業績。這些彙總合併財務報表應與CryoLife於2020年2月19日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表和註釋一起閲讀。

新會計準則

最近採用的

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASC更新第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“亞利桑那州立大學2016-13”).2016-13號更新的目的是用一種反映預期信貸損失的方法取代目前以攤銷成本計量的金融資產的已發生損失減值方法，並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息(包括預測信息)，以制定信貸損失估計。更新編號2016-13在2019年12月15日之後的年度期間生效。該公司於2020年1月1日採用了這一新的指導方針。採用ASU 2016-13年度並未對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

尚未生效

2020年8月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了。ASC更新編號：2020-06，債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(“ASU 2020-06”)此次更新簡化了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計核算，減少了可獨立於主要合同識別的會計模型和嵌入式轉換功能的數量。ASU 2020-06年度還提高了透明度，改善了可轉換工具和每股收益指引的披露。ASU 2020-06在2021年12月15日之後開始的年度報告期內有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。此更新允許使用修改後的追溯或完全追溯的過渡方法。我們現正評估採用這項準則對我們的財政狀況和經營業績的影響。他説：

2.收購Ascyrus

概述

2020年9月2日，我們進入了一個證券購買協議(“Ascyrus協議”)收購100Ascyrus Medical LLC(下稱“Ascyrus”)已發行股權的百分比。Ascyrus是Ascyrus醫學夾層支架(AMDS)的開發商，該支架是世界上第一個用於治療急性A型主動脈夾層的主動脈弓重塑設備。

根據Ascyrus協議的條款，我們將支付總計高達$200.01000萬美元對價，包括：(1)現金支付約#美元60.02000萬美元和發行美元20.0(Ii)如果美國食品和藥物管理局(FDA)批准AMD的調查設備豁免(IDE)申請，現金支付#美元；(Ii)如果美國食品和藥物管理局(FDA)批准AMD的調查設備豁免(IDE)申請，現金支付#10.02000萬美元和發行美元10.02000萬股CryoLife普通股，(Iii)如果FDA批准為AMD提交的上市前批准(PMA)申請，現金支付#美元25.02000萬，(Iv)-如果在2027年6月30日或之前獲得日本監管部門對AMDS的批准，現金支付$10.02000萬，(V)-如果在2027年6月30日或之前獲得中國監管部門對AMDS的批准，現金支付$10.0300萬美元和(Vi)潛在現金支付金額最高可達300萬美元55.02000萬美元(或最高可達300萬美元)65.0百萬至$75.0如果在2027年6月30日或之前沒有獲得日本或中國的批准，則以歐盟以外的AMD(或任何其他獲得的技術或此類獲得的技術的衍生品)在歐盟以外的全球增量銷售額的兩倍計算三年期自FDA批准為AMD提交的上市前批准申請之日起的一段時間。

會計學對於交易

在2020年9月2日完成收購時，我們支付了$83.7百萬美元，其中包括$63.7百萬美元現金對價，以及$20.0100萬股CryoLife普通股。發行的股票數量是基於10-日間搬家體積截至緊接收盤前一天的CryoLife普通股加權平均收盤價，導致發行991,800CryoLife普通股的股票。

作為收購的一部分，我們可能需要以現金和股權支付額外的對價，最高可達$120.0百萬在實現若干里程碑及上述以銷售為基礎的額外溢價後，向Ascyrus的前股東支付額外溢價。這個總潛在收購對價的公允價值為$200.0百萬美元被計算為$139.1百萬美元，其中包括全部購買對價，以及下文討論的或有對價負債。我們對收購對價的初步分配是根據截至2020年9月2日的估計公允價值，分配給Ascyrus收購的有形和可識別的無形資產以及承擔的負債。

我們記錄了或有對價負債#美元。55.4百萬在彙總綜合資產負債表中的其他長期負債，代表未來潛在付款的估計公允價值。或有對價負債的公允價值是通過將根據概率加權情景方法預計支付的或有付款折現到現值來估算的。我們根據我們的無擔保信用利差和相應的無風險利率對要支付的額外對價應用了貼現率，然後對實現每種情景的概率進行了基於風險的估計。算出或有對價的公允價值。這項公允價值計量是基於不可觀察的輸入，包括管理層對未來實現里程碑的估計和對未來收入估計的假設，因此在附註4所示的公允價值層次中被歸類為第三級。我們將在每個報告日期重新計量這一負債，並將在綜合經營和全面收益(虧損)彙總報表中記錄營業費用中或有對價的公允價值變動。或有對價負債公允價值的增加或減少可能由以下因素引起折扣期和折扣率的變化，我們收入估計的時間和金額的變化，以及監管部門批准的時間和預期的變化。

我們對截至2020年9月30日的或有對價的公允價值進行了評估，得出的結論是，由於這一評估而對公允價值進行的調整並不重要。

我們記錄了$62.7初步商譽，我們預計將根據總購買對價超過收購淨資產和承擔負債的公允價值的金額，為税務目的進行扣除。這筆交易的商譽已分配給我們的醫療器械部門。收購的資產和承擔的負債的估計分配是基於我們截至2020年9月30日獲得的信息。我們正在完成與採購價格分配相關的程序，如果收到有關這些價值的新信息，將導致對記錄的價值進行重大調整，我們將在做出這一決定的期間確認調整，其中可能包括確認額外費用、減值或其他分配調整。

截至2020年9月2日分配的初步購買對價包括以下內容(以千為單位)：


考慮
收購支付的現金	$	63,660
已發行普通股		20,000
或有對價		55,407
總對價公允價值	$	139,067

購進價格分配
現金和現金等價物	$	4,017
無形資產		72,600
購得的其他資產/負債淨額		(274)
商譽		62,724
取得的淨資產	$	139,067

我們產生的交易成本為$618,000及$677,000截至2020年9月30日的三個月和九個月，主要與收購有關，其中包括與法律和專業費用有關的費用。這些成本在發生時計入費用，主要作為一般、行政和營銷費用記錄在我們的綜合經營報表和全面收益(虧損)摘要中。

與Ascyrus協議相關的形式財務信息尚未提供，因為它對我們的綜合運營結果並不重要。

3.與Endospan達成的協議

獨家經銷協議和證券購買期權協議

2019年9月11日，CryoLife，Inc.的全資子公司JOTEC GmbH(“JOTEC”)與以色列公司Endospan Ltd.(“Endospan”)簽訂了一項獨家經銷協議(“Endospan分銷協議”)，根據該協議，JOTEC獲得了Endospan Nexus的獨家經銷權。^TM在歐洲某些國家安裝支架移植系統(“Nexus”)和配件，以換取1美元的固定分配費。9.02019年9月支付了100萬美元。

CryoLife還與Endospan簽訂了一份證券購買期權協議(“Endospan期權協議”)，價格為#美元。1.02019年9月支付了100萬美元。Endospan期權協議為CryoLife提供了在收購時從Endospan的證券持有人手中購買Endospan的所有未償還證券的選擇權，或以每種情況下的價格在#美元之間收購Endospan的所有資產的選擇權。350.0及$450.0在FDA批准Nexus之前、某段時間內或之後的100萬美元，如果不在以下時間內行使，該選擇權將到期90在收到Endospan已獲得FDA批准用於Nexus的通知幾天後。

貸款協議

CryoLife和Endospan還簽訂了一項貸款協議(“Endospan貸款”)，日期為2019年9月11日，其中CryoLife同意向Endospan提供高達#美元的擔保貸款。15.0百萬美元，分三批提供資金5.0每人一百萬。

Endospan貸款的第一批資金是在2019年9月協議執行時提供的。在2020年9月，我們為第二批付款提供了資金#5.0在獲得Nexus食品及藥物管理局(FDA)的調查設備豁免(“IDE”)認證後，可獲得600萬美元。第三部分的資金必須在註冊後至少獲得認證後才能獲得資助。50美國食品和藥物管理局(FDA)初級分支所需患者數量的30%批准了Nexus的臨牀試驗，在每個病例中，都受到Endospan繼續遵守Endospan貸款和某些其他條件的限制。如果Endospan根據Endospan分銷協議支付終止費，這筆費用將被添加到Endospan貸款項下支付給CryoLife的金額中。

可變利息實體

當確定我們是主要受益人時，我們合併可變利益實體(VIE)的結果。根據我們對Endospan的評價和與Endospan的相關協議，我們確定Endospan是一種VIE。雖然與Endospan的安排導致我們持有可變權益，但這並沒有授權我們指導Endospan的那些對VIE經濟表現最重要的活動。因此，我們不是主要受益者，我們沒有將Endospan合併到我們的財務業績中。我們在2019年9月向Endospan支付的款項總額為$15.0百萬美元，其中包括一美元9.0百萬分銷費，一美元1.0百萬美元的證券購買選擇權，以及5.0為Endospan貸款的第一批提供100萬美元。額外的$5.0100萬美元的資金是上述第二批付款的一部分。到目前為止，我們支付的款項，包括與此VIE相關的任何貸款、擔保和其他附屬財務支持，總計為$20.0截至2020年9月30日，600萬歐元，代表着我們最大的虧損敞口，對我們的合併財務報表沒有單獨的重大意義。

估價

與Endospan的協議是同時簽訂的，並有一些相互關聯的條款。在評估每項Endospan協議的初始相對公允價值以確定要記錄的金額時，我們使用貼現現金流來估計Endospan貸款和Endospan分銷協議的公平市場價值。我們利用蒙特卡羅模擬估計了Endospan期權協議的公允價值。我們對Endospan協議估值的投入包括現金支付和基於與Endospan簽署的協議的預期支付、與Endospan交易相關的預計貼現現金流、我們預期的內部回報率和折扣率，以及我們評估的獲得某些批准和獲得FDA批准的里程碑的認證的可能性和時間。根據Endospan貸款的初始公允價值以及Endospan分銷協議和Endospan期權協議的相對公允價值，我們記錄了Endospan貸款價值#美元。358,000截至2019年12月31日的彙總綜合資產負債表中的其他長期資產。Endospan期權協議的價值為#美元。4.8截至2020年9月30日和2019年12月31日的彙總綜合資產負債表中的其他長期資產為100萬美元。Endospan分銷協議記錄為#美元。8.1百萬美元和$9.8其他無形資產，分別在截至2020年9月30日和2019年12月31日的彙總合併資產負債表中淨額。

我們選擇了公允價值選項來記錄Endospan貸款。我們根據數量和質量特徵評估Endospan貸款的公允價值，並在每個報告期將記錄的金額調整為其當前的公允市場價值。在為第二批付款提供資金後，我們對Endospan貸款的公允價值進行了評估，並將Endospan貸款的公允價值調整為#美元。409,000截至2020年9月30日。由於公允價值調整，我們記錄了一筆#美元的費用。4.9截至2020年9月30日的三個月，合併經營報表和全面收益(虧損)的其他費用為100萬美元。

4.金融工具

以下是我們按公允價值經常性計量的金融工具摘要(單位：千)：



2020年9月30日	1級		2級		第3級		總計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	11,483	$	--	$	--	$	11,483
受限證券：
貨幣市場基金		513		--		--		513
內多斯潘貸款		--		--		409		409
總資產	$	11,996	$	--	$	409	$	12,405

長期負債：
或有對價		--		--		(55,407)		(55,407)
總負債	$	--	$	--	$	(55,407)	$	(55,407)


2019年12月31日	1級		2級		第3級		總計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	1,472	$	--	$	--	$	1,472
受限證券：
貨幣市場基金		528		--		--		528
內多斯潘貸款		--		--		358		358
總資產	$	2,000	$	--	$	358	$	2,358

我們使用我們投資顧問的報價來確定我們在貨幣市場投資的一級估值。基金。我們記錄了Endospan貸款，被歸類為3級，這是由於與內旋2019年9月。收購Ascyrus的或有對價部分被歸類為3級金融工具。關於Ascyrus收購和Endospan貸款的進一步討論，分別見附註2和附註3。三級資產和負債的公允價值變動見下表(單位：千)：


		內多斯潘貸款			或有對價
截至2019年12月31日的餘額	$	358	截至2019年12月31日的餘額	$	--
對Endospan的額外投資		5,000	收購時的貼現價值		(55,407)
估值變動		(4,949)	估值變動		--
截至2020年9月30日的餘額	$	409	截至2020年9月30日的餘額	$	(55,407)

5.現金等價物和限制性證券交易

以下是現金等價物和受限證券的摘要(單位：千)：


			未實現		估計數
			抱着		市場
2020年9月30日	成本基礎		收益		價值
現金等價物：
貨幣市場基金	$	11,483	$	--	$	11,483
受限證券：
貨幣市場基金		513		--		513
總資產	$	11,996	$	--	$	11,996


			未實現		估計數
			抱着		市場
2019年12月31日	成本基礎		收益		價值
現金等價物：
貨幣市場基金	$	1,472	$	--	$	1,472
受限證券：
貨幣市場基金		528		--		528
總資產	$	2,000	$	--	$	2,000

截至2020年9月30日和2019年12月31日，美元513,000及$528,000我們的貨幣市場基金分別被指定為短期限制性證券，因為合約承諾持有這些證券作為與國際税務義務有關的質押抵押品。

有不是的在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，葛羅斯實現了現金等價物和限制性證券的損益。截至2020年9月30日，美元513,000我們的受限制證券的到期日在三個月。截至2019年12月31日，美元528,000我們的受限制證券的到期日在三個月.

6.庫存和延期保存成本

截至2020年9月30日和2019年12月31日的庫存包括以下內容(以千為單位)：


	九月三十日，		十二月三十一號，
	2020		2019
原材料和供應品	$	30,875	$	21,180
在製品		7,461		5,127
成品		31,066		26,764
總庫存	$	69,402	$	53,071

2020年9月30日和2019年12月31日的延期保存成本包括以下內容(以千為單位)：


	九月三十日，		十二月三十一號，
	2020		2019
心臟組織	$	16,300	$	15,365
血管組織		19,254		17,186
新補丁		398		-
延期保存總成本	$	35,952	$	32,551

為了方便產品的使用，我們在國內醫院維護我們的On-X心臟瓣膜的寄售庫存，在國際醫院維護On-X心臟瓣膜和JOTEC產品的寄售庫存。我們保留對寄售庫存的所有權和控制權，直到設備被植入，然後我們向醫院開具發票並確認收入。截至2020年9月30日，我們擁有12.8300萬的寄售庫存，其中約47在國內地區和53%在國際地點。截至2019年12月31日，我們擁有12.0300萬的寄售庫存，其中約51在國內地區和49%在國際地點。

7.商譽及其他無形資產

無限期活着的無形資產。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們無限活體無形資產的賬面價值如下(單位：千)：


	九月三十日，		十二月三十一號，
	2020		2019
商譽	$	253,995	$	186,697
正在進行的研發		2,283		2,190
採購合同和協議		2,013		2,013
商標		765		844

我們監控我們收購的正在進行的研發項目的開發階段，包括與進一步開發相關的風險，以及預期從已完成的項目中獲益的金額和時間。與開發相關的增量成本在發生時計入費用。資本化成本在開發資產完成後的預計使用年限內攤銷。我們正在進行的研發項目每年都會對減值進行審查，如果事件或環境變化表明資產可能減值，則會更頻繁地進行審查。

根據我們與類似協議的經驗，我們認為我們獲得的採購合同和協議具有無限的使用壽命，因為我們預計在可預見的未來將繼續續簽這些合同。我們相信，我們的商標具有無限的使用壽命，因為我們目前預計，我們的商標將無限期地為我們的現金流做出貢獻。

我們於年第四季度每年評估商譽及未攤銷無形資產的減值，如有需要，亦會在過渡期(如有需要)評估減值評估。自.起

2020年9月30日，我們得出結論，我們對當前因素的評估並未表明商譽或未攤銷無形資產更有可能受損。我們將在必要時繼續評估這些未攤銷無形資產的可回收性。

截至二零二零年九月三十日止九個月，商譽結餘增加，原因是與收購Ascyrus有關的商譽錄得，詳情見上文附註2。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的全部商譽餘額與我們的醫療器械部門有關。


	醫療器械細分市場
截至2019年12月31日的餘額	$	186,697
Ascyrus獲取		62,724
外幣商譽重估		4,574
截至2020年9月30日的餘額	$	253,995

確定活着的無形資產。

確定的活着無形資產餘額包括與收購技術、客户關係、分銷和生產權以及專有技術、專利和其他確定活着無形資產有關的餘額。收購的技術餘額增加了$72.6於截至二零二零年九月三十日止九個月內，因收購Ascyrus而取得之已開發技術相關之百萬元，詳見上文附註2所述。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我司固定活體無形資產的賬面總值、累計攤銷和近似攤銷期限如下(單位：千)：


	總運載量		累積		攤銷
2020年9月30日	價值		攤銷		期間
獲得的技術	$	217,085	$	32,075	11	–	22	年數
客户列表和關係		31,215		7,733	13	–	22	年數
分銷和製造權利和專有技術		14,239		4,678	5	–	15	年數
專利		3,888		3,104			17	年數
其他		2,712		903	4	–	5	年數

	總運載量		累積		攤銷
2019年12月31日	價值		攤銷		期間
獲得的技術	$	140,193	$	24,778	11	–	22	年數
客户列表和關係		31,131		6,581	13	–	22	年數
分銷和製造權利和專有技術		13,826		3,005	5	–	15	年數
專利		3,664		3,074			17	年數
其他		1,919		608	3	–	5	年數

攤銷費用

以下是我們的彙總綜合經營和全面收益(虧損)表中記錄的一般、行政和營銷費用中的攤銷費用摘要(單位：千)：


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
攤銷費用	$	3,397	$	2,660	$	9,430	$	7,796

截至2020年9月30日，未來五年無形資產計劃攤銷情況如下(單位：千)：


	剩餘部分
	2020年		2021		2022		2023		2024		2025		總計
攤銷費用	$	4,127		16,506		15,959		15,486		15,160		13,079	$	80,317

8.所得税。

所得税費用

我們的有效所得税税率得益於31%和23截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為%，而收益為87%和2,375分別為截至2019年9月30日的三個月和九個月。截至2020年9月30日的三個月和九個月的税率變化主要是由於税前賬面虧損的變化，以及與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，與股票補償相關的超額税收優惠減少。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的所得税税率受到與股票薪酬、研發税收抵免和高税率司法管轄區虧損相關的超額税收優惠扣除的有利影響。這些因素被不可扣除的運營費用和高管薪酬支出的不利影響部分抵消。

遞延所得税

我們產生遞延税項資產的主要原因是賬面和税項的固定資產折舊年限不同，賬面和税項的扣除時間不同的應計項目，與股票補償相關的減税時間，以及營業虧損。我們在2017年收購了JOTEC及其子公司，在2016年收購了On-X，在2012年收購了Hemball，Inc.，在2011年收購了心臟生成公司，從而獲得了大量遞延税金資產，主要是結轉的淨營業虧損。我們相信，利用這些淨營業虧損不會對2020納税年度的所得税產生實質性影響。

截至2020年9月30日，我們總共維持了2.7遞延税項資產的估值免税額為2000萬美元，主要與國家和國外淨營業虧損結轉有關，遞延税項淨負債為#美元。21.52000萬。截至2019年12月31日，我們總共維持了3.2遞延税項資產的估值免税額為2000萬美元，主要與國家和國外淨營業虧損結轉有關，遞延税項淨負債為#美元。20.42000萬。

“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)

為了應對新型冠狀病毒病(新冠肺炎)的大流行，美國政府於2020年3月27日頒佈了CARE法案。CARE法案為美國企業提供了各種形式的救濟和援助。我們記錄了大約$的應付所得税和遞延税項資產的減少。1.32019年第163(J)條利息費用扣除限額的預期變化為100萬美元。我們將繼續監測和評估CARE法案和其他國家的類似立法可能對我們的業務和財務業績產生的影響。

9.租契

我們有經營和融資租賃義務，這些義務來自租賃構成我們公司總部和各種製造設施的土地和建築物；與額外的製造、辦公和倉庫空間相關的租賃；公司車輛的租賃；以及各種辦公和其他設備的租賃。

我們以經營租賃的方式轉租，二我們公司辦公室附近未使用的辦公空間設施。這些設施每年的分租租金收入總額約為#美元。905,000.

與租賃相關的合併資產負債表信息如下(單位：千，租期和貼現率除外)：


經營租賃：		2020年9月30日		2019年12月31日
經營性租賃使用權資產	$	28,365	$	27,007
累計攤銷		(8,927)		(5,013)
經營性租賃使用權資產淨額	$	19,438	$	21,994

經營租賃的當前到期日	$	5,678	$	5,487
經營租賃非當期到期日		15,026		17,918
經營租賃負債總額	$	20,704	$	23,405

融資租賃：
財產和設備，按成本計算	$	7,369	$	7,161
累計攤銷		(1,743)		(1,279)
財產和設備，淨額	$	5,626	$	5,882

融資租賃當期到期日	$	595	$	597
融資租賃非當期到期日		5,206		5,415
融資租賃負債總額	$	5,801	$	6,012

加權平均剩餘租期(年)：
經營租賃		5.2		5.5
融資租賃		10.0		10.6

加權平均貼現率：
經營租賃		5.2%		5.4%
融資租賃		2.0%		2.0%

融資租賃的當期到期日作為其他流動負債的組成部分計入，而融資租賃的非當期到期日作為其他長期負債的組成部分計入我們的彙總綜合資產負債表。在我們的綜合經營報表和全面收益(虧損)摘要中，包括一般、行政和營銷費用在內的融資和經營租賃的租賃費用匯總如下(以千計)：


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
		2020		2019		2020		2019
財產和設備攤銷	$	164	$	188	$	487	$	608
融資租賃利息支出		30		30		89		93
融資租賃費用總額		194		218		576		701
經營租賃費用		1,806		1,717		5,324		4,870
轉租收入		(226)		(227)		(679)		(679)
租賃總費用	$	1,774	$	1,708	$	5,221	$	4,892

以下是我們與租賃相關的現金流信息摘要(單位：千)：


		截至9個月		截至9個月
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：		2020年9月30日		2019年9月30日
營業租賃的營業現金流	$	5,438	$	5,004
融資租賃的現金流融資		465		561
融資租賃的營運現金流		92		91

未來的最低租金和轉租租金收入如下(單位：千)：


	金融		操作		轉租
	租約		租約		收入
2020年剩餘時間	$	178	$	1,435	$	226
2021		695		6,823		905
2022		639		4,340		306
2023		638		2,877		--
2024		636		2,706		--
此後		3,612		5,283		--
最低租賃付款總額	$	6,398	$	23,464	$	1,437
較少的代表利息的金額		(597)		(2,760)
最低租賃付款淨額現值		5,801		20,704
較短的當前到期日		(595)		(5,678)
租賃負債，減去當期到期日	$	5,206	$	15,026

10.債務負擔

信貸協議

2017年12月1日，我們簽訂了一項信貸和擔保協議，金額為1美元。255.02000萬優先擔保信貸安排，包括$225.02000萬美元有擔保定期貸款安排(“定期貸款安排”)和#美元30.0百萬歐元有擔保循環信貸安排(“循環信貸安排”，連同定期貸款安排，稱為“信貸協議”)。“我們及我們現有的每一間國內附屬公司(受若干例外及例外情況所限)為信貸協議項下的責任(”擔保人“)提供擔保。信貸協議以吾等及擔保人的幾乎所有現有及之後取得的不動產及動產(除某些例外及除外情況外)的擔保權益為抵押。

2017年12月1日，我們借了全部的美元225.01億美元定期貸款安排。定期貸款融資所得款項連同手頭現金及CryoLife普通股股份用於(I)為收購JOTEC及其附屬公司(“JOTEC收購事項”)提供資金，(Ii)支付與JOTEC收購及信貸協議有關的若干費用及開支，以及(Iii)支付我們先前信貸融資的未償還餘額。*循環信貸融資可用於營運資金、資本開支、信貸協議所準許的收購，以及根據信貸協議條款的其他一般公司用途。

定期貸款融資項下的貸款將根據信貸協議中規定的攤銷條款按季度償還。本行有權隨時全部或部分償還信貸協議項下的貸款。根據定期貸款安排就貸款償還的款項不得再借入。根據循環信貸安排就貸款償還的款項可予再借入。有關(I)定期貸款安排的所有未償還本金及利息必須於當日或之前償還2024年12月1日及(Ii)循環信貸安排必須在當日或之前償還2022年12月1日.

‎

2018年10月，我們最終敲定了信貸協議修正案，重新定價利率，導致定期貸款工具基準利率的利差降低。定期貸款工具項下的貸款根據我們的選擇，按浮動年利率計息，利率等於基本利率中的任何一個，外加%的保證金。2.25%，或倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)，外加保證金3.25%。在重新定價之前，可選的浮動年利率等於基本利率加上3.00%，或倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)，外加保證金4.00%。循環信貸安排項下的貸款，根據我們的選擇，按浮動年利率計息，利率等於基本利率中的任一項，外加以下兩種利率之間的利潤率：3.00%和3.25%，取決於我們的綜合槓桿率，即LIBOR，外加利潤率在4.00%和4.25%，取決於我們的綜合槓桿率。當違約支付事件或違約破產事件存在時，我們有義務支付每年違約利率2.00超過任何未償還貸款本金和逾期利息以及其他逾期費用和金額的應付利率的%。截至2020年9月30日，總利率為4.25每年的百分比。我們有義務支付相當於以下金額的未使用承諾費0.50循環貸款中未使用部分的%。此外，我們還有義務為這種規模和類型的信貸安排支付其他慣例費用。他説：

信貸協議包含若干慣常的正面及負面契諾，包括限制吾等及我們的附屬公司授予留置權、招致債務、處置資產、作出貸款及投資、進行收購、作出若干限制性付款(包括現金股息)、合併或合併、改變業務或會計或報告做法的契諾，每種情況均須受這種規模及類型的信貸安排的慣常例外情況所規限。此外，就循環信貸安排而言，當循環信貸安排項下的未償還貸款本金超過25根據循環信貸安排，信貸協議要求我們遵守規定的最高第一留置權淨槓桿率。

信貸協議包括某些習慣性違約事件，其中包括：不支付本金、利息或費用；陳述和擔保不準確；違反契約；對某些重大債務的交叉違約；破產和無力償債；以及控制權的變更。在違約事件發生及持續期間，貸款人可宣佈信貸協議項下所有未償還本金及應計但未付利息即時到期及應付，並可行使信貸協議及相關貸款文件所規定的其他權利及補救措施。

2020年3月，作為一項預防措施，在當前新冠肺炎疫情導致的全球市場不確定性期間，為了增加現金並保持最大的財務靈活性，我們借入了我們美元以下的全部可用金額。30.0百萬循環信貸安排，總利率為5.20%. 2020年6月29日，我們使用發行可轉換優先票據的淨收益(如下所述)償還了$30.0在我們的循環信貸機制下未償還的百萬美元。

2020年4月29日，我們簽署了一項信貸協議修正案。作為修正案的一部分，我們獲得了到2020年底的最高第一留置權淨槓桿率契約的豁免。此外，我們信用協議的修正案規定，出於契約測試的目的，2020年每個季度的EBITDA將被視為等於我們的銀行契約EBITDA在2019年第四季度的固定值，當時我們的第一個留置權淨槓桿是3.4由於這些變化，我們受到了新的最低流動性契約的約束。我們也會受到對某些付款的限制，包括現金分紅。我們被要求保持至少#美元的最低流動資金。12.0截至2020年任何一個月的最後一天，以及截至2021年第三季度的任何季度的最後一天，當我們的循環信貸安排超過25%(或$7.5在此期間，截至任何一個財政季度的最後一天的可用金額。從2021年開始，如果我們根據循環信貸安排償還借款，25%或以下，不適用任何財務維持契約，包括最低流動性契約和最大第一留置權淨槓桿率契約。

可轉換優先債券

2020年6月18日，我們發行了美元100.0本金總額為百萬美元4.25%可轉換優先票據，到期日為2025年7月1日(“可轉換優先債券”)扣除最初購買者的折扣和與此次發售直接相關的成本後，本次發售的淨收益約為#美元。96.5百萬可轉換優先票據可以現金、股票或兩者的組合進行結算，完全由我們自行決定。我們目前的意圖是用我們的普通股以現金結算已發行本金和本金以上的任何票據轉換價值。可轉換優先票據的初始轉換率為42.6203每股$1股1,000本金，相當於大約$的轉換價格23.46每股，可能會進行調整。我們使用可轉換優先票據假設轉換的庫存股方法來計算稀釋每股收益的已發行普通股的加權平均股份。

可轉換優先票據的轉換特徵需要從票據中分離出來，最初是作為一種歸類為股東權益的股本工具入賬的，這導致確認了#美元。16.4在截至2020年9月30日的9個月中，額外的實收資本支出為3.6億歐元。在可轉換優先票據上確認的利息支出約為$2.0百萬美元和$2.2截至2020年9月30日止三個月及九個月的合約息票利息、債務折價增加及發債成本攤銷的合計利息為百萬元。可轉換優先票據的利息包括合約息票利息、債務折價增加及債務發行成本攤銷。(三)於截至2020年9月30日止三個月及九個月止，可轉換優先票據的利息包括合約息票利息、債務折價增加及債務發行成本攤銷。可轉換優先票據的利息在發行時開始累積，每半年支付一次。

可轉換優先票據的持有人可以在2025年1月1日之前的任何時間選擇轉換其票據，但前提是以下情況：(I)在截至2020年9月30日的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果至少在該日曆季度內我們的普通股的最後報告銷售價格20在一段期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日(包括最後一個交易日)結束的連續交易日大於或等於130每個適用交易日轉換價格的百分比；(Ii)五在任何時間之後的營業日期間五每美元交易價的連續交易日期間1,000測算期內每個交易日的票據本金少於98(Iii)吾等是否會在緊接贖回日期前的第二個預定交易日收市前的任何時間，就任何或所有票據發出贖回通知；或(Iv)於指定公司事件發生時作出贖回通知。在2025年1月1日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有者可以隨時轉換他們的票據，無論上述情況如何。

我們不能在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。我們可以在2023年7月5日或之後全部或部分贖回它們，只要我們最後報告的普通股每股銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%，至少在20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間(包括該期間的最後一個交易日)，截至緊接吾等發出贖回通知日期前一個交易日(包括該交易日在內)。我們可以現金贖回全部或部分可轉換優先債券，贖回價格相當於100可贖回優先票據本金的%，加上贖回日(但不包括贖回日)的應計和未付利息。在到期之前，可轉換優先票據不會有本金支付。除了與某些基本變化和合並、合併或資產出售以及慣例的反稀釋調整有關的限制外，可轉換優先票據不包含任何財務契約，也不限制我們進行重大重組交易或發行或回購其任何其他證券。截至2020年9月30日，我們不知道有任何當前事件或市場狀況允許持有人轉換可轉換優先票據。我們已經用收益的一部分還清了這筆美元。30.0在我們的循環信貸安排下，我們將支付600萬美元的未償還款項，併為Ascyrus交易提供資金，並預計將剩餘資金用於一般公司用途。

政府支持的銀行債務

2015年6月，JOTEC從Sparkasse Zollernalb獲得了兩筆貸款，這兩筆貸款是由Kreditanstalt für Wiederaufbau國際銀行(KFW)政府贊助的。這兩筆KFW貸款的期限都是九年了利率是2.45%和1.40%。

貸款餘額

我們的定期貸款和其他長期借款的短期和長期餘額如下(單位：千)：


	九月三十日，		十二月三十一號，
	2020		2019
定期貸款餘額	$	218,812	$	220,500
可轉換優先票據		78,662		--
2.45%Sparkasse Zollernalb(KFW貸款1)		911		1,061
1.40%Sparkasse Zollernalb(KFW貸款2)		1,463		1,615
貸款餘額總額		299,848		223,176
減少未攤銷貸款發放成本		(8,986)		(7,441)
淨借款		290,862		215,735
短期貸款餘額減少		(1,165)		(1,164)
長期貸款餘額	$	289,697	$	214,571

利息支出

利息支出為$4.9300萬美元和300萬美元12.0截至2020年9月30日的三個月和九個月為100萬美元，而截至2020年9月30日的三個月和九個月為3.6300萬美元和300萬美元11.3截至2019年9月30日的三個月和九個月為100萬。利息支出包括債務利息和這兩個時期的不確定税收狀況。

11.承諾額和或有事項。

責任索賠

我們估計未報告的損失負債為#美元。2.0300萬美元和300萬美元1.9分別截至2020年9月30日和2019年12月31日。截至2020年9月30日和2019年12月31日，相關可追回保險金額為1.0百萬美元和$935,000分別為。我們將我們對未報告的產品和組織加工責任索賠的估計作為其他長期索賠的一個組成部分。-定期負債，並將相關的可收回保險金額記錄為其他長期負債的組成部分-定期資產，視情況而定。進一步的分析表明，截至2020年9月30日的估計負債可能高達美元。3.9在計入了基於精算模擬技術計算的統計波動的合理邊際後，為700萬美元。

僱傭協議

我們的董事長、總裁兼首席執行官(“CEO”)J.Patrick Mackin先生的僱傭協議規定了一筆遣散費，這筆款項將在發生某些僱傭終止事件(包括我們無故解僱)時支付。

PerClot技術

2010年9月28日，我們與澱粉醫療公司(SMI)簽訂了PerClot的全球分銷協議(“分銷協議”)以及許可和製造協議(“許可協議”)。^®，一種用於外科手術的多糖止血劑。分銷協議的期限為15但可在到期日前以任何理由終止，我們可提供180提前幾天通知。經銷協議還包含在經銷協議終止或PerClot獲得美國監管機構批准後到期的最低購買要求。除分銷協議的條款外，根據經2011年9月2日技術轉讓協議修訂的許可協議，如果獲得適當的監管批准，我們可以在美國和某些其他司法管轄區製造和銷售PerClot，並可能被要求按產品淨收入的特定費率向SMI支付版税。

我們可以向SMI支付最高$的或有付款1.0如果實現了某些美國監管和某些商業里程碑，就會達到70萬美元。

我們正在進行我們的關鍵臨牀試驗，以獲得在美國將PerClot用於外科適應症商業化的批准。註冊工作已於2019年1月完成。我們預計將在2020年第四季度向FDA提交上市前批准(“PMA”)。

截至2020年9月30日，我們擁有1.52000萬美元預付版税，$1.8300萬美元的無形資產、淨值和1.2在我們與PerClot產品線相關的彙總合併資產負債表上，淨資產和設備為100萬美元。如果我們最終沒有尋求或獲得FDA的批准，將PerClot在美國商業化，這些資產在未來可能會受到嚴重損害。

12.收入確認

收入來源

我們確定了以下按收入來源分類的收入：

國內醫院-產品和保存服務的直銷。

國際醫院-產品和保存服務的直銷。

國際總代理商-通常，這些合同指定總代理商將服務的地理區域、關係條款和條件，以及下一歷年的採購目標。

心臟生成激光操縱枱試驗和銷售-心臟生成心臟試驗激光操縱枱是根據單獨的協議交付的。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的收入來源如下(單位：千)：


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
		2020		2019		2020		2019
	(未經審計)				(未經審計)
國內醫院	$	36,249	$	36,627	$	102,813	$	108,582
國際醫院		20,764		20,246		56,638		63,204
國際分銷商		8,035		9,654		25,522		29,773
心臟激光治療		83		1,354		358		4,966
總收入	$	65,131	$	67,881	$	185,331	$	206,525

另請參閲下面註釋14中的數據段分解信息。

合同餘額

我們可以在E-Xtra設計工程產品訂單履行的交付前設計和製造階段生成合同資產。我們評估與任何正在進行的安排相關的餘額，並確定可強制執行的支付權是否產生了需要披露的重大合同資產。截至2020年9月30日和2019年9月30日，沒有正在進行的實質性安排。

我們還對已接受但未履行的一般客户採購訂單承擔合同義務。由於訂單接受和相關產品或服務交付之間的持續時間較短，我們已確定與這些合同義務相關的餘額在任何時間點通常都是無關緊要的。我們在每個報告期結束時監測已接受但未履行的訂單的價值，以確定披露是否合適。截至2020年9月30日和2019年9月30日，已接受但未履行的訂單價值並不重要。

13.股票薪酬調整

概述

我們為僱員和非僱員董事制定了股票期權和股票激勵計劃，規定授予限制性股票獎勵(“RSA”)、限制性股票單位(“RSU”)、績效股票單位(“PSU”)，以及以通常等於授予日該等股票公允價值的行使價購買普通股的期權。為了員工的利益，我們還維持股東批准的員工股票購買計劃(“ESPP”)。ESPP允許符合條件的員工以較低的價格定期購買普通股85在每個發行期開始或結束時的市場價的30%。

股權贈款

在截至2020年9月30日的9個月內，我們董事會的薪酬委員會(“委員會”)授權從已批准的股票激勵計劃中獎勵某些員工、RSA給非僱員董事、RSA和PSU給某些公司高管，假設PSU下的業績要達到目標水平，這些獎勵加起來總計330,000股票，總授權日市值為$8.22000萬。2020年授予的PSU代表有權從60%至150普通股目標股數的%。2020年授予的PSU獎勵的績效部分是基於達到PSU贈款文件中定義的2020日曆年調整後EBITDA的具體水平。

在截至2019年9月30日的9個月中，委員會授權從已批准的股票激勵計劃中獎勵某些員工的RSU，授予非僱員董事的RSA，以及獎勵某些公司高管的RSA和PSU，假設PSU下的業績要達到目標水平，這些獎勵加起來總計503,000股票，總授權日市值為$14.9百萬二2019年授予了各種類型的PSU，這是一項年度贈款，一年績效期間(“年度PSU”)和特殊的長期激勵計劃PSU獎勵(“LTIP”)，在一年內有多個績效期間五年期間。-如果達到最高績效門檻，2019年授予的年度PSU代表有權獲得最高150普通股目標股數的%。2019年授予的PSU年度獎勵的業績部分是基於達到2019年PSU年度贈款文件中定義的調整後利息、税項、折舊和攤銷前收益(EBITDA)的特定水平。2019年授予的年度PSU收入約為83目標股數的%。如果達到了最高性能門檻，2019年根據LTIP授予的PSU代表有權獲得最多288%，最高可達192對於麥金來説，普通股的目標股數為30%。2019年授予的LTIP獎勵的業績部分是基於達到LTIP獎勵文件中定義的2019年至2023年調整後收入增長和毛利率的特定水平。LTIP的第一個服務期要到2021年12月31日才會結束。

委員會從核準的股票激勵計劃中授權授予股票期權，以購買212,000和169,000分別在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內向某些公司高管出售股票。期權的行權價格等於其各自授予日的收盤價。

員工購買普通股合計84,000股票和61,000分別通過ESPP在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中發行股票。有不是的在截至2020年和2019年9月30日的三個月裏，通過ESPP購買股票。

股票薪酬支出。

以下權重-平均假設被用來確定根據ESPP購買的期權和股票的公允價值：


	三個月		截至9個月
	2020年9月30日		2020年9月30日
	股票期權	ESPP	股票期權	ESPP
預期壽命	不適用	0.5年數	5年數	0.5年數
預期股價波動	不適用	0.83	0.35	0.31
無風險利率	不適用	0.17%	1.41%	1.57%

下表彙總了將金額資本化為遞延保存和庫存成本之前的股票薪酬支出總額(單位：千)：


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
RSA、RSU和PSU費用	$	1,984	$	2,133	$	6,189	$	5,579
股票期權與ESPP費用		534		487		1,699		1,460
總股票補償費用	$	2,518	$	2,620	$	7,888	$	7,039

在每個時期適用的股票補償費用總額中包括與各自年度發行的RSA、RSU、PSU和股票期權相關的費用，以及在此期間繼續歸屬的前幾期發行的RSA、RSU、PSU和股票期權的費用，以及與ESPP相關的補償。這些金額被記錄為股票補償費用，並受我們正常分配到庫存成本和遞延保存成本的費用的約束。我們把$大寫了。160,000及$456,000在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，158,000及$458,000在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，股票補償費用計入了我們的庫存成本和遞延保存成本。

截至2020年9月30日，我們的未確認補償成本總額為$12.52000萬美元與RSA、RSU和PSU相關，以及$2.5與未授予的股票期權相關的1.8億美元。截至2020年9月30日，這筆費用預計將在加權平均期內確認1.9對於PSU來説，1.8數年的股票期權，1.8年，以及1.2對於RSA來説，這是幾年前的事了。

14.(虧損)每股收益。

下表列出了普通股基本收益和稀釋(虧損)收益的計算方法(單位為千，每股數據除外)：


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
普通股基本(虧損)收益	2020		2019		2020		2019
淨(虧損)收入	$	(2,870)	$	(134)	$	(13,224)	$	2,401
分配給參與證券的淨收益(虧損)		20		1		93		(17)
分配給普通股股東的淨(虧損)收入	$	(2,850)	$	(133)	$	(13,131)	$	2,384

基本加權平均已發行普通股		37,912		37,255		37,608		37,065
普通股基本(虧損)收益	$	(0.08)	$	(0.00)	$	(0.35)	$	0.06

	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
稀釋(虧損)每股普通股收益	2020		2019		2020		2019
淨(虧損)收入	$	(2,870)	$	(134)	$	(13,224)	$	2,401
分配給參與證券的淨收益(虧損)		20		1		93		(16)
分配給普通股股東的淨(虧損)收入	$	(2,850)	$	(133)	$	(13,131)	$	2,385

基本加權平均已發行普通股		37,912		37,255		37,608		37,065
稀釋股票期權和獎勵的影響		--		--		--		785
稀釋加權平均已發行普通股		37,912		37,255		37,608		37,850
稀釋(虧損)每股普通股收益	$	(0.08)	$	(0.00)	$	(0.35)	$	0.06

如果每股價值(包括(I)期權的行使價和(Ii)歸因於未來服務且尚未確認的補償成本之和)大於股票的平均市價，我們將股票期權排除在計算稀釋加權平均已發行普通股之外，因為納入這些股票期權將反稀釋每股普通股的虧損。因此，在截至2020年9月30日的3個月和9個月，所有股票期權和獎勵都不包括在計算稀釋加權平均已發行普通股的範圍內，因為由於淨虧損，這些股票和獎勵將是反稀釋的。截至2019年9月30日的三個月，所有庫存

期權和獎勵被排除在稀釋加權平均已發行普通股的計算之外，因為由於淨虧損，這些將是反稀釋的。截至2019年9月30日的9個月，購買的股票期權加權平均值為123,000股票是反稀釋的，不包括在計算稀釋後的加權平均流通股之外。

15.細分市場信息

我們有二根據我們的產品和服務組織的可報告部門：醫療器械和保鮮服務。醫療設備部門包括來自BioGlue、JOTEC(包括AMD和Nexus收入)、On-X、心臟激光療法、PerClot和PhotoFix產品銷售的外部收入。保存服務部門包括來自保存心臟和血管組織以及新補丁的對外服務收入。確實有不是的部門間收入。

在我們的管理層看來，部門業績的主要衡量標準是部門毛利率或淨外部收入減去產品和保存服務的成本。我們不按分部劃分資產；因此，資產信息不包括在以下分部披露中。

下表彙總了我們運營部門的收入、產品和保存服務的成本以及毛利率(以千為單位)：


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
收入：
醫療器械	$	45,109	$	47,484	$	128,797	$	147,053
保存服務		20,022		20,397		56,534		59,472
總收入		65,131		67,881		185,331		206,525

產品和保存服務的成本：
醫療器械		12,998		12,706		36,078		41,021
保存服務		9,001		9,953		26,060		29,043
產品和保存服務的總成本		21,999		22,659		62,138		70,064

毛利率：
醫療器械		32,111		34,778		92,719		106,032
保存服務		11,021		10,444		30,474		30,429
總毛利率	$	43,132	$	45,222	$	123,193	$	136,461

下表彙總了按產品和服務劃分的淨收入(單位：千)：


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
產品：
生物膠	$	15,811	$	15,679	$	44,985	$	50,834
JOTEC		15,290		15,774		43,932		48,936
ON-X		12,067		12,610		34,385		36,751
PhotoFix		1,134		1,087		3,056		2,752
PerClot		724		980		2,081		2,814
心臟激光治療		83		1,354		358		4,966
總產品		45,109		47,484		128,797		147,053

保存服務：
心臟組織		10,679		11,304		28,758		30,734
血管組織		9,285		9,093		27,657		28,738
新補丁		58		--		119		--
全面保存服務		20,022		20,397		56,534		59,472

總收入	$	65,131	$	67,881	$	185,331	$	206,525

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前瞻性陳述

本表格10-Q包括1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(“交易法”)第21E條所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述提供了我們對截至本10-Q表日的未來事件的預期或預測。在某些情況下，諸如“可能”、“將”、“將”、“應該”、“應該”、“形式”、“潛在”、“待定”、“打算”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“計劃”、“未來”、“假設”等詞語以及這些類型的詞語或其他類似表述的變體識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的。敬請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述是在本表格10公佈之日作出的。-Q.

本文中包含的所有陳述(除有關歷史事實的陳述外)均為前瞻性陳述，涉及我們預期或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展，或反映我們對未來和/或期望的信念，包括有關以下內容的陳述：

我們對新冠肺炎疫情對我們的業務運營、現金流、業務發展、員工和研發項目(包括臨牀研究項目)的潛在影響的預期；

我們相信，我們的經銷商可能會根據當地貨幣的相對價格推遲或減少購買以美元計價的產品；

我們相信，在中國獲得生物膠的監管批准將帶來國際增長機會；

我們對心臟激光治療手機的不可獲得性、這種不可獲得性的暫時性以及2021年上半年這種不可獲得性的可能解決方案的信念；

我們實現與Endospan和Ascyrus協議的預期商機、增長前景、協同效應和其他好處的能力，以及我們對AMDS全球監管審批和Nexus支架移植系統在美國的監管批准的某些臨牀試驗里程碑的成本和預期時間表的信念；

我們的計劃、成本和預期時間表，涉及PerClot在美國和其他國際市場的監管批准，以及在獲得必要的監管批准後PerClot在這些市場的分銷；

我們相信，保存服務的收入，特別是某些高需求心臟組織的收入，可能會因各種因素而不同，包括：傳入組織的數量和類型、保存過程中的組織產量、收到捐贈者信息的時間、組織釋放到可植入狀態的時間、由於所進行的手術的數量和類型而對特定組織類型的需求、以及來自競爭產品或服務的壓力；

我們對某些產品和服務需求的季節性以及這種季節性的原因(如果有的話)的信念；

我們相信，我們的運營現金以及現有的現金和現金等價物，將使我們能夠滿足至少未來12個月的當前運營流動性需求、我們對未來現金需求的預期，以及我們的現金需求可能對未來12個月的現金流產生的影響；

我們對開展重大業務發展活動對現金流的影響以及獲得額外借款能力或融資的潛在需要的預期；

我們對《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》或《關愛法案》或類似立法可能給我們帶來的好處的期望；

我們相信，我們將產生研發項目的費用，包括臨牀研究項目，以獲得監管機構對產品或適應症的批准，包括JOTEC、On-X、PerClot和BioGlue產品，以及儘管新冠肺炎導致計劃支出減少，但新產品的研發費用；

我們對包括JOTEC、On-X、PerClot和BioGlue產品在內的臨牀研究工作的時間、監管批准和預期的產品或適應症的分佈的預期；

我們對利用淨營業虧損的預期來自我們對JOTEC、On-X、Hemball，Inc.和心臟生成公司的收購；以及

其他陳述涉及對未來財務和業務表現的預測；我們業務和與我們業務相關的市場的預期增長和趨勢，包括我們的增長與我們的競爭對手相關；未來的生產能力和產品供應；我們的產品在未來的可用性和效益；以及我們戰略計劃的預期時機和影響。

這些前瞻性陳述和其他前瞻性陳述反映了管理層最初根據我們的經驗和我們對歷史趨勢的看法所作的某些假設和分析作出的看法。

目前的情況和預期的未來發展，以及我們認為在這種情況下合適的其他因素，都會受到一些風險、不確定性、估計和假設的影響。實際結果和發展是否符合我們的預期和預測會受到一些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與我們的預期大相徑庭，這些風險和不確定性包括但不限於，除了在圍繞此類陳述的文本中指定的風險之外，在本10-Q表格中的第II部分第1A項“風險因素”以及本報告中其他部分描述的風險，包括在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述的風險，包括在我們的10-K表格年度報告中第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險。以及其他我們可能無法提前發現的風險，其中許多風險是我們無法控制的。因此，在本表格10中所作的所有前瞻性陳述-在此聲明中，我們不能保證我們預期的實際結果或發展會實現，或者即使實質上實現了，也不能保證這些結果或發展會對我們或我們的業務或運營產生預期的後果或影響。我們不承擔任何義務，也明確不承擔任何公開更新任何此類前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

第一部分-金融信息發佈

第二項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

概述：

CryoLife，Inc.(“CryoLife”、“公司”、“我們”或“我們”)在製造、加工和分銷方面處於領先地位醫學用於主動脈疾病患者的心臟和血管外科手術的裝置和可植入的人體組織。我們有四大產品系列：生物膠^®外科粘合劑產品(“生物膠”)，JOTEC支架移植物和外科產品，On-X機械心臟瓣膜和外科產品，和可植入的心臟和血管人體組織。除了這四大產品系列外，我們還銷售或分銷PhotoFix^TM牛外科貼片，PerClot^®止血粉、心臟激光治療和新貼片絨毛膜羊膜同種異體移植。

我們報告截至2020年9月30日的三個月的季度收入為6510萬美元，比截至2019年9月30日的三個月下降了4%。這主要是由於心臟激光治療、心臟保存服務收入以及On-X、JOTEC和PerClot產品收入的減少，但血管保存服務收入、BioGlue和PhotoFix產品收入的增加部分抵消了這一下降。

有關截至2020年9月30日的三個月和九個月的其他分析，請參閲下面的“運營結果”部分。

新冠肺炎的影響

2019年12月，一場由新型冠狀病毒“2019年新冠狀病毒”(“新冠肺炎”)引起的呼吸道疾病暴發，到2020年3月11日，世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈新冠肺炎疫情為“大流行”。

由於新冠肺炎疫情帶來的不確定性，以及新冠肺炎對我們所在市場的潛在社會和經濟影響，以及由此對我們的運營結果和現金流的影響，我們重新評估了某些費用的必要性和時機，並已採取先發制人的措施削減支出。這些措施包括實施招聘限制；實施高級管理層現金減薪，以換取2021年第二季度的現金支付；要求我們的董事會接受CryoLife股票而不是現金薪酬，為期六個月，直至2020年10月；推遲管理層業績增長；減少大多數可自由支配的支出；減少資本支出；以及減少某些研發項目的計劃支出，包括臨牀研究項目。

我們已經執行了特定的協議，將員工對新冠肺炎的工作場所暴露降至最低，我們已經能夠並預計將繼續以接近滿負荷的狀態運營所有制造基地，以供應我們的客户。

自3月中旬以來，我們對我們認為有能力的員工實施了遠程工作安排，並限制了商務旅行，到目前為止，這些安排並未對我們維持業務運營的能力(包括財務報告系統的操作、財務報告的內部控制或披露控制和程序)產生實質性影響。

在當前新冠肺炎疫情引發的全球市場不確定性中，作為增加現金和保持最大財務靈活性的預防措施，我們在2020年第一季度借入了我們3,000萬美元循環信貸安排下的全部可用金額，隨後於2020年第二季度從我們的本金總額為1,000萬美元的可轉換優先票據(“可轉換優先票據”)的部分收益中償還了這筆款項。有關這項交易的進一步詳情，請參閲本表格10-Q第I部分第2項中確定的“流動性和資本資源”。

我們正在監測新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並認識到它可能會繼續對我們的業務和運營業績產生負面影響，至少在2020年第四季度，甚至更久。到目前為止，我們在2020年第二季度的4月份經歷了新冠肺炎對我們收入的最嚴重影響，然後在2020年第二季度每個月都出現了一些連續的復甦，並在2020年第三季度進一步復甦。2020年第四季度及以後，我們的運營和員工將在多大程度上受到疫情的影響，這將在很大程度上取決於未來的發展，包括關鍵市場新冠肺炎病例的進一步增加，以及新冠肺炎對涉及我們產品的程序量的影響，包括即使新冠肺炎病例數量持平或減少，患者仍願意接受手術。這些未來的發展仍然不確定，也很難預測。關於疫情的嚴重程度以及政府、監管機構、專家和建議採取的遏制疫情或應對其影響的各種行動，新的信息不斷湧現。

有關新冠肺炎的風險，請參閲本表格10-Q第II部分第1A項中確定的“風險因素”。

關鍵會計政策：

我們的重要會計政策摘要包含在截至2019年12月31日的10-K表格中的“合併財務報表附註”的附註1中。管理層相信，這些政策的一致應用使我們能夠向財務報表使用者提供有關我們的經營業績和財務狀況的有用和可靠的信息。彙總合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的，這要求我們做出估計和假設。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們的任何關鍵會計政策與截至2019年12月31日的Form 10-K中包含的政策相比沒有任何重大變化。

新會計公告

關於採用的新會計準則的進一步討論，見本表格10-Q第I部分第I項確定的“彙總合併財務報表附註”附註1。
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運營業績報告：

(以千為單位的表格)

營業收入


					百分比	收入佔總收益的百分比
	的收入				變化	該公司的總收入
	三個月				來自之前的	三個月
	九月三十日，				年	九月三十日，
	2020		2019			2020	2019
產品：
生物膠	$	15,811	$	15,679	1%	24%	23%
JOTEC		15,290		15,774	-3%	24%	23%
ON-X		12,067		12,610	-4%	19%	19%
PhotoFix		1,134		1,087	4%	2%	2%
PerClot		724		980	-26%	1%	1%
心臟激光治療		83		1,354	-94%	0%	2%
總產品		45,109		47,484	-5%	70%	70%

保存服務：
心臟組織		10,679		11,304	-6%	16%	17%
血管組織		9,285		9,093	2%	14%	13%
新補丁		58		--	100%	0%	0%
全面保存服務		20,022		20,397	-2%	30%	30%

總計	$	65,131	$	67,881	-4%	100%	100%


					百分比	收入佔總收益的百分比
	的收入				變化	該公司的總收入
	截至9個月				來自之前的	截至9個月
	九月三十日，				年	九月三十日，
	2020		2019			2020	2019
產品：
生物膠	$	44,985	$	50,834	-12%	24%	25%
JOTEC		43,932		48,936	-10%	23%	24%
ON-X		34,385		36,751	-6%	19%	18%
PhotoFix		3,056		2,752	11%	2%	1%
PerClot		2,081		2,814	-26%	1%	1%
心臟激光治療		358		4,966	-93%	0%	2%
總產品		128,797		147,053	-12%	69%	71%

保存服務：
心臟組織		28,758		30,734	-6%	16%	15%
血管組織		27,657		28,738	-4%	15%	14%
新補丁		119		--	100%	0%	0%
全面保存服務		56,534		59,472	-5%	31%	29%

總計	$	185,331	$	206,525	-10%	100%	100%

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收入下降截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為4%和10%，而截至2019年9月30日的三個月和九個月則分別為4%和10%。截至2020年9月30日的三個月的收入下降主要是由於心臟再生激光治療、心臟保存服務收入以及On-X、JOTEC和PerClot產品收入的減少，但血管保存服務收入、BioGlue和PhotoFix產品收入的增加部分抵消了這一下降。在截至2020年9月30日的9個月中，收入下降的主要原因是除PhotoFix外的所有產品和保存服務的收入下降。剔除外匯影響，與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的收入分別下降了4%和10%。截至2020年9月30日的三個月和九個月的收入受到負面影響，原因是新冠肺炎疫情導致醫院容量減少和醫院限制導致一些外科手術延遲或取消，以及一旦對容量和限制的不利影響減少，患者不願接受手術。與2019年相比，2020年收入在第二季度的降幅較大，第三季度的環比降幅較小，因為整個第三季度的手術量都有所增加。下面詳細討論了截至2020年9月30日的三個月和九個月產品收入和保存服務收入的變化。

產品

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的產品收入分別下降了5%和12%。在截至2020年9月30日的三個月中，這一下降是由於心臟激光治療產品、ON-X、JOTEC和PerClot產品的收入下降，但部分被BioGlue和PhotoFix產品收入的增加所抵消。在截至2020年9月30日的9個月中，收入下降是由於除PhotoFix外的所有產品的收入下降。下面詳細討論了BioGlue、JOTEC、On-X、PhotoFix、PerClot和心臟激光療法產品收入的變化。

通過我們在歐洲和其他多個國家的直銷團隊和分銷商銷售的某些產品以多種貨幣計價，包括歐元、英鎊、波蘭茲羅提、瑞士法郎、巴西雷亞爾和加拿大元，其中集中以歐元計價。每種貨幣都會受到匯率波動的影響。截至2020年9月30日的三個月與截至2019年9月30日的三個月相比與主要貨幣相比，美元走弱，當這些外幣計價的交易換算成美元時，導致收入增加。截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月相比此外，美元相對於主要貨幣(不包括歐元)走強，導致這些外幣計價交易換算成美元后收入下降。未來這些匯率的變化可能會對我們以這些貨幣計價的收入產生實質性的不利影響。此外，我們對全球許多分銷商的銷售都是以美元計價的，雖然這些銷售不會受到貨幣匯率的直接影響，但我們認為，我們的一些分銷商可能會推遲或減少購買以美元計價的產品，這取決於這些商品在當地貨幣中的相對價格。

生物膠

在成人患者的大血管(如大動脈、股動脈和頸動脈)開放外科修復中，BioGlue可作為標準止血方法(如縫合和縫合)的輔助手段。

與截至2019年9月30日的三個月相比，生物膠的銷售收入在截至2020年9月30日的三個月中增長了1%。這一增長主要是因為毫升的銷售量增加了5%，收入增加了1%。剔除外匯影響，截至2020年9月30日的三個月的收入與截至2019年9月30日的三個月相比增長了1%。

與截至2019年9月30日的9個月相比，生物膠的銷售收入在截至2020年9月30日的9個月中下降了12%。這一下降主要是由於銷售量下降了11%，使收入減少了11%，以及匯率的影響，使收入減少了1%。剔除外匯影響，截至2020年9月30日的9個月的收入與截至2019年9月30日的9個月相比下降了11%。

在不變貨幣基礎上，截至2020年9月30日的三個月，BioGlue的銷售收入與截至2019年9月30日的三個月相比有所增長，主要是在亞太地區，但部分被北美和拉丁美洲的下降所抵消。亞太地區市場的增長主要是由於分銷商的購買模式。北美和拉丁美洲的下降主要是由於新冠肺炎疫情導致手術延遲和取消。

在不變貨幣基礎上，與截至2019年9月30日的九個月相比，生物膠在北美、歐洲經濟區、中東和非洲(統稱為EMEA)的銷售收入在截至2020年9月30日的九個月中有所下降，在拉丁美洲的下降幅度較小，部分被亞太市場的增長所抵消。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月，這些市場受到毫升銷量下降的影響，這主要是由於新冠肺炎疫情導致手術延遲和取消。

我們目前正在尋求中國監管機構對BioGlue的批准，如果這一努力成功，管理層相信這將在未來幾年為BioGlue提供額外的國際增長機會。

截至2020年9月30日的三個月和九個月，來自BioGlue的國內收入佔BioGlue總收入的50%；在截至2019年9月30日的三個月和九個月，來自BioGlue的國內收入分別佔BioGlue總收入的53%和51%。

JOTEC

這個JOTEC產品用於血管內和開放血管手術，以及複雜的主動脈弓和胸主動脈疾病的治療。

2019年9月11日，CryoLife及其全資子公司JOTEC與以色列公司Endospan Ltd.(“Endospan”)簽訂了獨家經銷和貸款協議，根據該協議，JOTEC獲得了Endospan的Nexus支架移植系統(“Nexus”)及其配件在歐洲某些國家的獨家經銷權。Nexus收入包括在JOTEC產品收入中。

2020年9月2日，CryoLife達成協議，收購Ascyrus Medical LLC(“Ascyrus”)的全部股權。Ascyrus已經開發出Ascyrus Medical夾層支架是一種用於治療急性A型主動脈夾層(“AMD”)的主動脈弓重塑裝置。AMDS目前在歐洲、中東和非洲地區和加拿大分銷，並作為JOTEC產品收入的一部分包括在內。

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，JOTEC在截至2020年9月30日的三個月和九個月的收入分別下降了3%和10%。

與截至2019年9月30日的三個月相比，JOTEC的收入(不包括原始設備製造(OEM))在截至2020年9月30日的三個月中下降了3%。這一下降主要是由於平均銷售價格下降，收入下降了3%。

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月，JOTEC的收入(不包括OEM)下降了10%。這一下降主要是由於銷售量結構的變化，使收入減少了5%，平均銷售價格下降，使收入減少了3%，以及匯率的影響，使收入減少了2%。

在不變貨幣基礎上，收入與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，JOTEC(不包括OEM)在截至2020年9月30日的三個月和九個月分別下降了4%和7%。截至2020年9月30日的三個月的收入主要下降在拉丁美洲和亞太地區市場。拉丁美洲的下降主要是直接市場，原因是新冠肺炎疫情導致外科手術延遲。亞太地區的減少主要是由於某些分銷商市場的減少。在截至2020年9月30日的9個月裏，歐洲、中東和非洲地區和拉丁美洲的收入下降，主要是在直接市場，原因是新冠肺炎疫情導致手術延遲，但由於分銷商市場的增長，亞太地區的收入有所增加。在截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月裏，JOTEC OEM銷售額佔產品收入的比例都不到1%。

ON-X

On-X的產品目錄包括On-X人工主動脈和二尖瓣，以及用於心臟瓣膜置換的On-X升主動脈人工瓣膜(“AAP”)。On-X產品的收入還包括來自Carbonaid CO分銷的收入。₂擴散導管和銷售Chord-X ePTFE縫合線用於二尖瓣脊索置換術。On-X還從為OEM客户生產的熱解碳塗料產品中獲得收入。

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，ON-X產品收入在截至2020年9月30日的三個月和九個月分別下降了4%和6%。

On-X產品收入(不包括OEM)下降 1% 截至2020年9月30日的三個月，與截至2019年9月30日的三個月相比。這一下降主要是由於銷售量的下降，以及匯率的影響，這兩個因素合計減少了1%的收入。

On-X產品收入(不包括OEM)下降 6% 截至2020年9月30日的9個月，而截至2019年9月30日的9個月。這一下降主要是由於銷售量下降了18%，使收入減少了5%，以及匯率的影響，使收入減少了1%。

在不變貨幣基礎上，On-X收入(不包括OEM)與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月分別下降了1%和5%。與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的這一下降主要是在歐洲、中東和非洲地區以及亞太地區，原因是新冠肺炎疫情導致手術延遲和取消，但由於市場份額的增加，北美市場份額的增加部分抵消了這一下降。截至2020年9月30日的9個月，與截至2019年9月30日的9個月相比，下降主要發生在歐洲、中東和非洲地區，其次是亞太地區，原因是新冠肺炎疫情導致手術延遲和取消，但由於市場份額增加，北美市場份額增加，部分抵消了這一下降。在截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月裏，On-X OEM銷售額佔產品收入的比例都不到1%。

PhotoFix

與截至2019年9月30日的三個月相比，PhotoFix在截至2020年9月30日的三個月中的收入增長了4%。這一增長主要是由於銷售量增加了6%，使收入增加了2%，平均銷售價格發生了變化，使收入增加了1%，以及匯率的影響，使收入增加了1%。.

與截至2019年9月30日的9個月相比，PhotoFix在截至2020年9月30日的9個月中的收入增長了11%。這一增長主要是由於銷售量增加了4%，收入增加了6%，平均銷售價格增加了4%，以及匯率的影響，收入增加了1%。.

截至2020年9月30日的三個月和九個月的銷量增加，主要是因為與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，植入該產品的醫生數量有所增加，因為該產品在國內和歐洲市場的滲透率不斷提高。

PerClot

在截至2020年9月30日的三個月裏，PerClot的銷售收入比截至2019年9月30日的三個月下降了26%。在截至2020年9月30日的三個月裏，銷售額下降的主要原因是銷售量下降了22%，收入下降了18%，加上平均銷售價格下降，收入下降了9%，但匯率的影響部分抵消了這一影響，使收入增加了1%。

在截至2020年9月30日的9個月裏，PerClot的銷售收入比截至2019年9月30日的9個月下降了26%。在截至2020年9月30日的9個月中，銷售額下降的主要原因是克的銷售量下降了26%，收入下降了20%，加上平均銷售價格的變化，收入下降了6%。

截至2020年9月30日的三個月和九個月的銷量下降，主要是由於新冠肺炎疫情導致手術延遲和取消，導致PerClot在亞太地區和歐洲、中東和非洲地區的銷售額下降。以及某些地區的競爭壓力。

我們正在進行關鍵的臨牀試驗，以獲得在美國將PerClot用於手術適應症的商業化的批准。註冊工作已於2019年1月完成，我們預計將於2020年第四季度向FDA提交PMA。

心臟激光治療

我們的心臟激光治療產品線的收入歷史上主要來自手持設備的銷售，在某些時期還包括激光控制枱的銷售。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們沒有手機供應，因為我們的手機制造商在FDA批准我們的供應商更改制造地點之前無法供應這些設備，等待我們的供應商解決FDA在製造地點變更檢查中提出的幾個問題。我們認為這些觀察結果與質量或安全無關。在我們的供應商與FDA解決這些問題之前，我們將不會有任何手機可供發貨。我們目前預計將在2021年上半年恢復供應。

心臟激光治療收入下降由於這一手機供應問題，截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為94%和93%，而截至2019年9月30日的三個月和九個月則分別為94%和93%。

文物保護服務

保存服務主要包括心臟和血管組織保存的收入。與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月，來自保存服務的收入分別下降了2%和5%。在截至2020年9月30日的三個月裏，心臟保存服務收入的減少部分抵消了血管保存服務收入的增加。截至2020年9月30日的9個月收入下降與截至2019年9月30日的9個月相比，心臟和血管保存服務收入下降。關於心臟和血管保存服務的詳細討論如下：

我們繼續評估對組織處理程序的修改，以努力提高組織處理吞吐量，降低成本，並在我們的組織處理業務中保持質量。保存服務的收入，特別是某些高需求心臟組織的收入，可能會因各種因素而不同，包括：傳入組織的數量和類型、保存過程中的組織產量、接收捐贈者信息的時間、釋放用於植入的組織的時間、由於進行的手術的數量和類型而對特定組織類型的需求，以及來自競爭產品或服務的壓力。有關影響截至2020年9月30日的三個月和九個月的心臟和血管保存服務收入的具體項目的進一步討論見下文。

心臟保存服務

我們的心臟瓣膜主要用於心臟置換和重建手術，包括為心內膜炎或先天性心臟病患者實施的Ross手術。我們的心臟組織主要分佈在國內市場。

心臟保存服務收入，包括分配心臟瓣膜和心臟補片組織的收入；與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月下降了6%。在截至2020年9月30日的三個月裏，這一下降主要是由於心臟組織的單位出貨量下降了7%，這導致收入下降了6%。

心臟保存服務收入下降6%截至2020年9月30日的9個月，而截至2019年9月30日的9個月。在截至2020年9月30日的9個月中，這一下降主要是由於心臟組織的單位出貨量下降了6%，這導致收入下降了6%。

在截至2020年9月30日的三個月裏，單位出貨量的減少主要是由於主動脈瓣和肺動脈瓣出貨量的減少。由於新冠肺炎疫情導致手術延誤和取消。在截至2020年9月30日的9個月中，單位出貨量的減少主要是由於肺動脈瓣和主動脈瓣出貨量的減少。由於新冠肺炎疫情導致手術延誤和取消，部分被心臟補片出貨量的增加所抵消。

血管保存服務

我們的大部分血管保存服務收入與隱靜脈運輸有關，這些隱靜脈主要用於周圍血管重建手術，以避免肢體截肢。與合成產品替代品的競爭以及可供加工的紙巾是影響收入的關鍵因素，這些收入可能會在每個季度波動。我們的血管組織主要分佈在國內市場。

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月來自血管保存服務的收入增長了2%。這一增長是由於血管組織出貨量增加了3%，使收入增加了4%，但平均服務費的下降部分抵消了這一增長，使收入減少了2%。

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月來自血管保存服務的收入下降了4%。這一下降是由於血管組織出貨量下降了4%，收入下降了2%，平均服務費下降，收入下降了2%。

截至2020年9月30日的三個月，血管組織出貨量增加是因為大隱靜脈出貨量增加，但部分被股動脈出貨量減少所抵消。截至2020年9月30日的九個月，血管組織出貨量減少，原因是股動脈和股靜脈出貨量減少，但被隱靜脈出貨量增加部分抵消。截至2020年9月30日的三個月和九個月的出貨量下降是由於新冠肺炎疫情導致手術延遲和取消。

產品成本和保鮮服務

產品成本下降。


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
產品成本	$	12,998	$	12,706	$	36,078	$	41,021

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的產品成本增加了2%。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的產品成本下降了12%。截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的產品成本包括與JOTEC(包括AMDS和Nexus)、On-X、BioGlue、PhotoFix、PerClot和心臟激光治療產品相關的成本。

在截至2020年9月30日的三個月中，產品成本增加的主要原因是與銷售產品組合變化相關的成本增加，但部分被截至2020年9月30日的三個月中單位出貨量的減少所抵消。截至2020年9月30日的9個月，產品成本下降主要是由於單位出貨量減少。

保存服務的成本


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
保存服務的費用	$	9,001	$	9,953	$	26,060	$	29,043

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的保存服務成本均下降了10%。保存服務的費用包括心臟和血管組織保存服務的費用。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，保存服務的成本下降，主要原因是單位成本降低，其次是心臟和血管組織的單位運輸成本下降。

毛利


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
毛利	$	43,132	$	45,222	$	123,193	$	136,461
毛利率佔總收入的百分比		66%		67%		66%		66%

與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的毛利率分別下降了5%和10%2019年9月30日由於總體上產品和保存服務收入下降，產品和保存服務成本總體相應下降. 與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的毛利率佔總收入的百分比有所下降，主要原因是截至2020年9月30日的三個月銷售的產品組合發生了變化。

運營費用下降。

一般、行政和營銷費用：


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
一般、行政和營銷費用	$	33,743	$	34,259	$	105,033	$	105,402
一般、行政和營銷費用		52%		50%		57%		51%
佔總收入的百分比

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的一般、行政和營銷費用下降了2%，而截至2020年9月30日的九個月與截至2019年9月30日的九個月持平。截至2020年9月30日的三個月，總體、行政和營銷費用減少，主要原因是差旅和活動減少和取消導致的差旅和營銷費用減少，以及新冠肺炎疫情導致佣金減少。截至2020年9月30日的三個月和九個月，一般、行政和營銷費用包括98.1萬美元和120萬美元的業務開發費用，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的業務開發費用分別為120萬美元和260萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月期間的業務開發費用主要包括與收購Ascyrus有關的費用。截至2019年9月30日的三個月和九個月的業務發展費用主要包括與Endospan協議相關的費用。

研發費用下降。


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
研究開發費用	$	5,755	$	6,259	$	17,633	$	17,648
研究開發費用		9%		9%		10%		9%
佔總收入的百分比

與2019年9月30日相比，截至2020年9月30日的三個月的研發費用下降了8%，而截至2020年9月30日的九個月的研發費用與截至2019年9月30日的九個月持平。截至2020年9月30日的三個月和九個月的研發支出主要集中在臨牀工作上，以獲得On-X和JOTEC產品的監管批准。截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發支出w我們主要專注於與我們的關鍵臨牀試驗相關的臨牀工作，以獲得JOTEC產品的監管批准，其次是獲得監管部門對On-X產品的批准，以及批准PerClot在美國將手術適應症商業化。

在2020年第二季度和第三季度，由於新冠肺炎疫情的影響，我們減少了研發項目的支出。在我們擁有受新冠肺炎疫情影響，2020年研發項目計劃支出減少，儘管如此，我們預計在今年餘下的時間裏，臨牀研究將產生費用。

新產品或適應症(包括JOTEC、On-X、PerClot和BioGlue產品)獲得監管批准的項目，以及產生新產品研發費用的項目。

利息支出

截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為490萬美元和1200萬美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為360萬美元和1130萬美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的利息支出與債務利息和不確定的税收狀況有關。債務利息包括截至2020年9月30日的三個月和九個月與可轉換和定期貸款債務相關的140萬美元和230萬美元的非現金利息。債務利息包括截至2019年9月30日的三個月和九個月與定期貸款債務相關的40.7萬美元和120萬美元的非現金利息。

其他費用，淨額

截至2020年9月30日的三個月和九個月，其他費用淨額分別為290萬美元和580萬美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的其他費用分別為240萬美元和270萬美元。其他費用，淨額包括截至2020年9月30日的三個月和九個月的金融工具的公允價值調整分別為490萬美元。扣除其他費用，淨額包括截至2020年9月30日的三個月和九個月的已實現和未實現收益210萬美元，以及外匯波動造成的已實現和未實現虧損84.6萬美元。其他費用，淨額包括截至2019年9月30日的三個月和九個月因外匯波動造成的已實現和未實現虧損分別為240萬美元和270萬美元。

收益增長：


	三個月				截至9個月
	九月三十日，				九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
所得税前收入(虧損)	$	(4,181)	$	(992)	$	(17,082)	$	97
所得税優惠		(1,311)		(858)		(3,858)		(2,304)
淨(虧損)收入	$	(2,870)	$	(134)	$	(13,224)	$	2,401

稀釋(虧損)每股普通股收益	$	(0.08)	$	(0.00)	$	(0.35)	$	0.06
稀釋加權平均已發行普通股		37,912		37,255		37,608		37,850

在截至2020年9月30日的三個月和截至2019年9月30日的三個月，我們經歷了所得税前的虧損。與截至2019年9月30日的9個月的所得税前收益相比，我們在截至2020年9月30日的9個月中出現了所得税前虧損。“L”截至2020年9月30日的三個月和九個月的所得税前開放源碼軟件主要是由於收入的減少。由於新冠肺炎疫情導致醫院容量減少和醫院限制，以及某些運營費用的固定性質，一些手術程序受到延誤和取消的影響。

截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的有效所得税税率分別為31%和23%，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的實際所得税税率分別為87%和2375%。截至2020年9月30日的三個月和九個月的税率變化主要是由於税前賬面虧損的變化，以及截至2020年9月30日的三個月和九個月與股票薪酬相關的超額税收優惠的減少

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的所得税税率受到與股票薪酬相關的超額税收優惠扣除、研發税收抵免以及高税率司法管轄區虧損的有利影響。但這些因素被不可扣除的運營費用和高管薪酬支出的不利影響部分抵消。

為應對新冠肺炎疫情，美國政府於2020年3月27日頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱CARE法案)。CARE法案為美國企業提供了各種形式的救濟和援助。我們記錄了約130萬美元的應付所得税和遞延税項資產的減少，以滿足2019年第163(J)條利息費用扣除限制的預期變化。我們將繼續監測和評估CARE法案和其他國家的類似立法可能對我們的業務和財務業績產生的影響。

在截至2020年9月30日的三個月裏，我們經歷了淨虧損和每股普通股稀釋虧損，而截至2019年9月30日的三個月則出現了淨虧損。截至2020年9月30日的9個月，我們經歷了每股普通股淨虧損和稀釋虧損，而截至2019年9月30日的9個月，我們實現了每股淨收益和稀釋每股收益。截至2020年9月30日的3個月和9個月，每股普通股的淨虧損和稀釋虧損主要是由於所得税前虧損的增加，如上所述。

季節性

我們認為，對BioGlue和On-X產品的需求是季節性的，需求下降一般發生在第三季度，隨後需求在第四季度走強。我們認為，這一趨勢可能是由於歐洲和美國的夏季假期季節造成的。我們認為On-X產品的季節性可能會變得模糊，因為On-X產品還沒有完全滲透到許多市場。

我們認為，對JOTEC產品的需求是季節性的，由於歐洲的夏季假期季節，需求下降一般發生在第三季度。然而，在收購JOTEC之後，由於2018和2019年的整合活動，包括實施我們的總代理商到直銷戰略和我們的歐洲銷售隊伍調整，任何季節性趨勢的性質都可能被模糊。

我們不認為心臟激光治療或PerClot的需求是季節性的。

我們不確定對PhotoFix、Endospan和Ascyrus產品的需求是否是季節性的，因為這些產品還沒有完全滲透到許多市場，因此，任何季節性趨勢的性質可能還不明顯。

傳統上，對我們心臟保存服務的需求是季節性的，需求高峯一般出現在第三季度。我們認為，心臟保存服務的這一趨勢主要是由於夏季為學齡兒童患者安排的手術數量較多。根據近幾年的經驗，我們認為這一趨勢正在減弱，因為我們正在分發更高比例的組織供成年人使用。

我們的血管保存服務的需求是季節性的，需求最低通常出現在第四季度。我們認為，血管保存服務的這種趨勢主要是因為在寒假期間安排的血管手術較少。

由於新冠肺炎疫情的不確定性影響，以及由此導致的一些收入的時間變化，我們歷史上可觀察到的收入季節性可能在2020年剩餘時間甚至更長時間內變得模糊。

流動性與資本資源

淨營運資金

自.起2020年9月30日淨營運資本(流動資產233.7美元減去流動負債5,370萬美元)為180.0美元，流動比率(流動資產除以流動負債)為4比1，而截至2019年12月31日，淨營運資本為142.2美元，比率為4比1。

整體流動性和資本資源

截至2020年9月30日的9個月，我們的主要現金需求是收購Ascyrus，如下所述，與Endospan貸款相關的第二批付款的資金，一般營運資金需求，我們信貸協議項下的利息和本金支付(定義如下)，以及我們可轉換優先票據項下的債務發行成本，設施和設備的資本支出，以及用於預扣税款的股票回購。我們通過現有的現金儲備和行使股票期權的收益為我們的現金需求提供資金。

我們相信，我們的運營現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠滿足目前至少未來12個月的運營流動資金需求。我們未來的現金需求預計將包括根據我們的信貸協議和可轉換優先票據支付的利息和本金(在下文“流動性的重要來源和使用”一節中描述)、臨牀試驗支出、研發支出、一般營運資金需求、資本支出和其他公司用途，還可能包括為業務發展活動提供資金的現金，包括Endospan和Ascyrus協議中的義務。這些項目可能會對我們未來12個月的現金流產生重大影響。在遵守我們的信貸協議條款的情況下，我們可以根據我們目前或任何未來的貨架登記聲明，尋求額外的借款能力或融資，用於一般公司用途或為其他未來的現金需求提供資金。如果我們進行任何進一步的重大業務發展活動，我們可能需要通過獲得額外的債務融資或使用註冊聲明出售股票來為此類活動提供資金。不能保證我們能夠在需要的時候獲得任何額外的債務或股權融資，也不能保證這些融資將以對我們有利或可接受的條款提供。

流動性的重要來源和用途

在完成對JOTEC的收購時，我們就255.0美元的優先擔保信貸安排簽訂了信貸和擔保協議，其中包括225.0美元的有擔保定期貸款安排(“定期貸款安排”)和3,000萬美元的有擔保循環信貸安排(“循環信貸安排”，以及定期貸款安排，即“信貸協議”)。*我們和我們現有的每一家國內子公司(受某些例外和排除的限制)為信用協議項下的義務(“擔保人”)提供擔保。信貸協議以吾等及擔保人的幾乎所有現有及之後取得的不動產及動產(除某些例外及除外情況外)的擔保權益為抵押。

2017年12月1日，CryoLife借入了全部225.0美元的定期貸款安排。定期貸款融資的收益與手頭現金和CryoLife普通股一起用於(I)為收購JOTEC提供資金，(Ii)支付與JOTEC收購和信貸協議相關的某些費用和開支，以及(Iii)支付我們先前信貸融資的未償還餘額。

2018年10月，我們最終敲定了信貸協議修正案，重新定價利率，導致定期貸款工具基準利率的利差降低。定期貸款工具下的貸款根據我們的選擇，以相當於基本利率加2.25%的保證金或倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加3.25%的保證金的浮動年利率計息。在重新定價之前，可選的浮動年利率等於基本利率加3.00%的保證金，或倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加4.00%的保證金。循環信貸安排下的貸款根據我們的選擇，按浮動年利率計息，利率等於基本利率之一，外加3.00%至3.25%的保證金，這取決於我們的綜合槓桿率(LIBOR)，外加4.00%至4.25%的保證金，這取決於我們的綜合槓桿率。當發生違約或破產事件時，我們有義務支付2.00%的年利率，該利率比任何未償還貸款的逾期本金、逾期利息支付和其他逾期費用和金額的利息高出2.00%。

2020年3月，作為一項預防措施，在當前全球市場因金融危機而產生的不確定性期間，增加現金並保持最大的財務靈活性。新冠肺炎在大流行期間，我們以5.20%的總利率借入了3000萬美元循環信貸安排下的全部可用金額。2020年6月29日，我們用發行可轉換優先票據的部分淨收益償還了我們循環信貸安排下的3000萬美元未償還款項。

2020年4月29日，我們簽署了一項信貸協議修正案。作為修正案的一部分，我們獲得了到2020年底的最高第一留置權淨槓桿率契約的豁免。此外，我們信用協議的修正案規定，出於契約測試的目的，2020年每個季度的EBITDA將被視為等於一個固定值，相當於我們2019年第四季度的銀行契約EBITDA，當時我們的第一個留置權淨槓桿率為3.4倍。由於這些變化，我們必須遵守一項新的最低流動性契約。我們也會受到對某些支付的限制，包括現金股息。截至2020年任何一個月的最後一天，以及截至2021年第三季度的任何季度的最後一天，當我們的循環信貸安排的支取超過該期間任何財政季度最後一天可用金額的25%(或750萬美元)時，我們必須保持至少1200萬美元的最低流動性。從2021年開始，如果我們根據循環信貸安排償還借款至25%或更低，則不適用任何財務維持契約，包括最低流動性契約和最高第一留置權淨槓桿率契約。

2020年6月18日，我們發行了本金總額為1.00億美元的4.25%可轉換優先債券，到期日為2025年7月1日(“可轉換優先債券”)。本次發行的淨收益，扣除初始收益

買家與此次發售直接相關的折扣和成本約為9650萬美元。可轉換優先票據可以現金、股票或兩者的組合進行結算，完全由我們自行決定。我們目前的意圖是用我們的普通股以現金結算已發行的本金和本金以上的任何票據轉換價值。可轉換優先債券的初始轉換率為每1,000美元本金42.6203股，相當於每股約23.46美元的轉換價，可能會進行調整。我們使用可轉換優先票據假設轉換的庫存股方法來計算稀釋每股收益的已發行普通股的加權平均股份。

可轉換優先票據的轉換功能需要從票據中分離出來，最初是作為一種歸類為股東權益的股權工具入賬的，這導致在截至2020年9月30日的9個月中確認了1640萬美元的額外實收資本。可轉換優先票據確認的利息支出包括截至2020年9月30日的三個月和九個月的合同息票利息、債務折價增加和債務發行成本攤銷合計約200萬美元和220萬美元。可轉換優先票據的利息包括合同息票利息、債務折價增加和債務發行成本攤銷。可轉換優先票據的利息在發行時開始累積，每半年支付一次。

可轉換優先票據持有人可在2025年1月1日之前的任何時間選擇轉換票據，但前提是以下情況：(I)在截至2020年9月30日的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，在截至上一個日曆季度(包括上一個日曆季度)的30個連續交易日內(包括上一個日曆季度的最後一個交易日)，在至少20個交易日(不論是否連續)內，我們普通股的最後一次報告銷售價格大於或等於轉換價格的130%。(Ii)在任何連續五個交易日後的五個營業日期間內，測算期內每個交易日每1,000元票據本金的交易價低於本公司上次報告的普通股售價的乘積的98%，以及該等交易日的兑換率；。(Iii)吾等在緊接贖回日期前的第二個預定交易日營業結束前的任何時間，就任何或所有票據發出贖回通知；或。(Iv)當指明的情況發生時。在2025年1月1日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有者可以隨時轉換他們的票據，無論上述情況如何。

我們不能在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。我們可以在2023年7月5日或之後全部或部分贖回，如果我們普通股的最後一次報告每股銷售價格在任何連續30個交易日(包括該期間的最後一個交易日)內至少20個交易日(無論是否連續)內至少達到當時有效轉換價格的130%，則在緊接我們提供贖回通知的前一個交易日(包括該交易日)內，我們可以贖回全部或部分普通股。我們可以現金贖回全部或部分可轉換優先債券，贖回價格相當於可贖回優先債券本金的100%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計和未付利息。在到期之前，可轉換優先票據不會有本金支付。除了與某些基本變化和合並、合併或資產出售以及慣例的反稀釋調整有關的限制外，可轉換優先票據不包含任何財務契約，也不限制我們進行重大重組交易或發行或回購其任何其他證券。截至2020年9月30日，我們不知道有任何當前事件或市場狀況允許持有人轉換可轉換優先票據。我我們已經用部分收益償還了我們循環信貸機制下的3000萬美元未償還款項，併為Ascyrus交易提供資金，並預計將剩餘資金用於一般企業用途。

2020年9月2日，我們進入了一個證券購買協議(“Ascyrus協議”)收購Ascyrus的100%未償還股權。Ascyrus是AMDS的開發商，AMDS是世界上第一個用於治療急性A型主動脈夾層的主動脈弓重塑設備。

根據Ascyrus協議的條款，我們將支付總計200.0美元的對價，包括：(I)現金支付約6,000萬美元和發行2,000萬美元的CryoLife普通股，每種情況下，在收購完成時交付；(Ii)如果美國食品和藥物管理局(FDA)批准AMD的調查設備豁免申請，現金支付1,000萬美元。(Iii)如果FDA批准了為AMDS提交的上市前批准(PMA)申請，現金支付2,500萬美元；(Iv)如果AMDS在2027年6月30日或之前在日本獲得監管批准，現金支付1,000萬美元；(V)如果AMDS在2027年6月30日或之前在中國獲得監管批准，現金支付1,000萬美元；(V)如果AMDS在2027年6月30日或之前在日本獲得監管批准，現金支付1,000萬美元；(V)如果AMDS在2027年6月30日或之前在中國獲得監管批准，現金支付1,000萬美元1,000萬美元的現金支付和(Vi)最高5,500萬美元的潛在現金支付(或如果在2027年6月30日或之前沒有獲得日本或中國的批准，則最高可達6,500萬至7,500萬美元)，計算如下

自FDA批准AMDS提交的上市前批准申請之日起的三年內，AMD(或任何其他收購的技術或此類收購技術的衍生品)在歐盟以外的全球增量銷售額的兩倍。在2020年9月2日完成收購時，我們支付了8370萬美元，其中包括6370萬美元的現金對價和2000萬美元的CryoLife普通股股票。發行的股票數量基於CryoLife普通股截至收盤前一天的10日移動成交量加權平均收盤價，從而發行了991,800股CryoLife普通股。

雖然我們已經減少了在一些研發項目上的支出二零二零年，由於新冠肺炎大流行，儘管如此，我們預計在2020年剩餘時間內，臨牀研究項目將產生費用，以獲得新產品或適應症的監管批准，包括JOTEC、On-X、PerClot和BioGlue產品，以及新產品的研發費用。

我們相信，利用我們收購JOTEC、On-X、Hemball，Inc.和心臟生成公司結轉的淨營業虧損，不會對2020納税年度的所得税產生實質性影響。

我們預計將受益於CARE法案的各個方面，包括在2019年和2020年降低利息支出限額，以及將2020年僱主部分社會保障税的一部分推遲到2021年和2022年。

截至2020年9月30日，我們約24%的現金和現金等價物在外國司法管轄區持有。

經營活動淨現金流

截至2020年9月30日的9個月，運營活動提供的淨現金為690萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為1480萬美元。

我們使用間接法編制現金流量表，因此，運營現金流是基於我們的淨(虧損)收入，然後進行調整，以剔除非現金項目、歸類為投資和融資現金流量的項目，以及與上年末相比的運營資產和負債的變化。截至2020年9月30日的9個月，這些非現金項目包括1480萬美元的折舊和攤銷費用，740萬美元的非現金補償，530萬美元的非現金租賃費用，以及490萬美元的長期貸款公允價值調整。

我們的營運資金需求，或運營資產和負債的變化，也影響了運營現金。在截至2020年9月30日的9個月中，這些變化包括1970萬美元的不利調整，原因是庫存餘額和延期保存成本增加，以及260萬美元由於預付費用和其他資產增加，由770萬美元，原因是記錄應收賬款和收到現金之間的時間差異以及由於應付賬款和其他流動負債的記錄時間不同，產生了320萬美元的有利影響。

投資活動產生的淨現金流

截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為7080萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為2080萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金流包括與收購Ascyrus相關的5960萬美元(扣除收購後的現金)、上文“流動資金的重要來源和用途”部分所述與Endospan協議相關的500萬美元現金支付以及與資本支出相關的520萬美元。

融資活動產生的淨現金流

截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為9530萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，融資活動使用的淨現金為83.6萬美元。融資活動提供的本年度現金主要是由於發行可轉換優先票據獲得的1.00億美元現金收益，被與這些可轉換優先票據相關的360萬美元的債務發行成本部分抵消，如上文“流動資金的重要來源和用途”部分所述。截至2020年9月30日的9個月內，我們從循環信貸安排借款並隨後償還了3,000萬美元，如上文“流動資金的重要來源和用途”一節所述。

表外安排

我們沒有表外安排。“

預定合同義務和未來付款

截至2020年9月30日的預定合同義務和相關的未來付款如下(以千為單位)：


			剩餘部分
	總計			2020		2021		2022		2023		2024		此後
長期債務義務	$	321,187		$	701		2,803		2,803		2,803		211,858		100,219
或有付款		129,194			--		25,048		2,097		2,048		--		100,001
長期債務的利息支付		59,411			2,370		13,601		13,412		13,306		12,460		4,262
研究義務		24,158			3,282		8,733		7,495		4,196		452		--
經營租賃		23,464			1,435		6,823		4,340		2,877		2,706		5,283
購買承諾		7,026			4,145		2,651		163		18		25		24
融資租賃		6,398			178		695		639		638		636		3,612
合同義務總額	$	570,838		$	12,111	$	60,354	$	30,949	$	25,886	$	228,137	$	213,401

我們的長期債務和上述利息支付來自與我們的信貸協議、可轉換優先票據和JOTEC政府貸款相關的預定本金支付和預期利息支付。長期債務包括到期日為2025年7月1日的可轉換優先票據本金總額1.00億美元，其中7870萬美元截至2020年9月30日已作為長期債務記錄在本10-Q表格第一部分第1項的“綜合資產負債表摘要”中。

或有付款義務包括在實現上文“流動資金的重要來源和用途”部分所述的某些里程碑後，向Ascyrus的前股東支付1.2億美元，其中1000萬美元預計將以CryoLife普通股支付。我們預計在收到證明後，將在Endospan貸款項下支付500萬美元的第三批款項某些批准和臨牀試驗里程碑已經實現。臨時工付款義務還包括如果獲得某些美國監管批准和某些商業里程碑，我們可能會支付與我們與澱粉醫療公司(SMI)對PerClot的交易相關的款項以及其他授權技術。

我們的研究義務是對正在進行的研究的承諾，並支付支持研發活動的費用。

我們的經營和融資租賃義務來自租賃構成我們公司總部和各種製造設施的土地和建築物，與額外製造、辦公和倉庫空間相關的租賃，公司車輛租賃，以及各種辦公設備和其他設備的租賃。本附表中的經營和融資租賃義務是以實際付款為基礎的，包括利息和租賃負債。

我們的採購承諾包括與供應商協議中的義務，其中之一是根據與SMI的分銷協議，PerClot的最低採購要求。根據分銷協議的條款，我們可能會出於各種原因終止該協議，包括協議中規定的最低購買要求，其中之一是如果我們獲得FDA對PerClot的批准。這些最低購買量包括在上表中至2021，基於這樣的假設：在獲得FDA對PerClot的批准之前，我們不會終止分銷協議。但是，如果我們沒有獲得FDA對PerClot的批准和/或我們選擇不終止分銷協議，我們的最低購買義務可能高達1.8美元到2025年合同期結束時每年100萬美元。

上述合同義務明細表不包括(1)估計負債索賠的義務，除非它們因和解協議或其他合同義務而到期，因為沒有對具體訴訟進行評估；(2)任何不確定税收狀況以及利息和罰款的估計負債，目前估計為450萬美元，因為任何税務機關都沒有進行具體評估。

資本支出

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，資本支出分別為520萬美元。截至2020年9月30日的9個月的資本支出主要與支持我們的業務所需的租賃改善、製造和組織加工設備的例行採購以及電腦軟件。

風險和不確定性：

見本表格10-Q第II部分第1A項中確定的“風險因素”。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露。

利率風險

我們的利息收入和利息支出對美國利率總水平的變化很敏感。在這方面，美國利率的變化影響了截至2020年9月30日我們的現金和現金等價物賺取的6410萬美元的利息，以及我們的可變利率循環信貸安排、定期貸款安排和可轉換優先票據的未償還餘額(如果有的話)的利息。與我們在截至2020年9月30日的9個月中經歷的利率相比，10%的不利利率變化影響了我們的現金和現金等價物、限制性現金和證券、定期貸款安排、循環信貸安排和可轉換優先票據，不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

外幣匯率風險

我們有以外幣計價的餘額，如現金、應收賬款、應付賬款和應計項目。這些外幣計價餘額對匯率變動非常敏感。在這方面，匯率的變化可能會導致美元等值的現金或資金髮生變化，我們將獲得這些現金或資金來支付資產，或者我們必須支付這些現金或資金來清償債務。因此，我們可能被要求將這些變化記錄為外幣換算的收益或損失。

我們的收入和支出都是以外幣計價的。具體地説，我們的國際BioGlue、On-X、PerClot和JOTEC收入的一部分以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加拿大元和巴西雷亞爾計價，我們的一般、行政和營銷費用的一部分以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加拿大元、巴西雷亞爾和新加坡元計價。這些外幣交易對匯率變動非常敏感。在這方面，匯率的變化可能會導致美元相當於以其他貨幣進行的交易的淨收益發生變化。因此，收入和支出可能會因匯率變化而波動。

項目4.控制和程序。

我們維持根據交易所法案頒佈的第13a-15(E)條規定的披露控制和程序(“披露控制”)。這些披露控制旨在確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給管理層，包括首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。

我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官、財務執行副總裁、首席運營官和首席財務官，並不指望我們的披露控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。任何管制制度的設計，在一定程度上都是基於對未來事件的可能性所作的某些假設，我們不能保證任何設計都能在所有潛在的未來情況下，成功達致我們所訂下的目標。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證CryoLife內部的所有控制問題和欺詐(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的侷限性包括在決策中做出判斷時所面臨的現實-製造可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。我們的披露控制旨在為實現其目標提供合理保證。

我們的管理層利用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架(2013)”中規定的標準來評估我們對財務報告的披露控制的有效性。根據管理層在首席執行官和首席財務官的參與下進行的最新披露控制評估，截至2020年9月30日，首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制在合理的保證水平下是有效的，以實現他們的目標，並確保我們在定期報告中要求披露的信息被積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出披露決定，並在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。

如上所述，於2020年9月2日，我們訂立了Ascyrus協議，收購Ascyrus的100%未償還股權。我們目前正在對這些業務實施CryoLife的內部控制結構。

第II部-其他信息：

第1項法律訴訟。

我們時不時地會捲入與業務運作有關的法律訴訟程序中。活動。我們定期評估我們所涉法律訴訟的狀況，以便評估損失是否可能或者是否存在發生損失或額外損失的合理可能性，並確定應計項目是否合適。我們進一步評估每個法律程序，以評估是否可以估計可能的損失或損失範圍。

基座據目前所知，我們不認為有任何懸而未決的問題可能會對我們造成實質性的不利影響。效應關於我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流。然而，我們在正常的業務過程中採取了各種法律行動。考慮到任何潛在的法律程序所涉及的內在不確定性，其中一些是我們無法控制的，以及任何法律程序都會產生不利的結果，因此不能做出任何保證。訴訟程序這可能對我們在任何特定報告期的運營結果或現金流產生重大影響。

第1A項風險因素。

與我們業務相關的風險

新冠肺炎和類似的疫情可能會對我們產生實質性的不利影響。

由新型冠狀病毒“2019-NCoV”(“新冠肺炎”)引起的呼吸道疾病暴發已導致數以百萬計的人感染，並繼續在全球範圍內傳播。2020年3月11日，世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈新冠肺炎疫情為“大流行”。作為迴應，世界各國政府已經做出重大努力來遏制新冠肺炎並減緩其傳播，包括各種“原地避難”和“呆在家裏”的命令。此外，醫院和其他醫療服務提供者不得不重新關注新冠肺炎病例的激增，推遲了選擇性和非緊急程序，限制了對這些設施的使用，在某些情況下取消了選擇性程序，或者將稀缺的資源重新分配給一些危重患者。雖然一些地區的新冠肺炎病例數量有所下降，但新一輪新冠肺炎疫情帶來的額外影響以及比預期更長的治療和疫苗供應時間表仍然存在。這些努力已經並可能繼續影響我們的業務活動，包括以下活動：

我們的產品銷量。在截至2020年9月30日的三個月裏，由於新冠肺炎疫情的影響，我們的收入受到了影響。儘管到目前為止，我們的收入在2020年第二季度的4月受到了最嚴重的影響，隨後在5月和6月出現了一些連續復甦，並在2020年第三季度進一步復甦，但我們的收入在2020年第四季度及以後受到疫情影響的程度將在很大程度上取決於未來的發展。

我們的業務運營。我們已經採取了幾個步驟來應對新冠肺炎對我們業務運營的影響。我們已重新評估某些開支的需要和時間，並已採取先發制人的措施，削減開支。然而，這些開支削減可能是不夠的，可能會對我們的業務運營產生不利影響，或者在疫情影響消退後推遲我們的復甦。我們還實施了具體的協議，以最大限度地減少我們所有員工，包括在我們三個主要製造工廠工作的員工對新冠肺炎的接觸。此外，我們已經為我們認為有能力這樣做的員工實施了遠程工作安排，並嚴格限制商務旅行僅限於必要的旅行。但是，不能保證這些安排會減少新冠肺炎在我們員工和關鍵人員中的傳播，對我們的業務運營產生潛在的不利影響，也不能保證這些安排不會造成額外的風險，如網絡安全、生產率、內部控制或員工流失風險。儘管到目前為止，我們還沒有經歷過重大的供應鏈中斷，但這樣的中斷可能會發生。此外，隨着疫情的持續，可供加工的組織可能會減少。

我們對債務的管理。作為在新冠肺炎疫情期間增加現金和保持最大財務靈活性的預防措施，我們借入了我們3,000萬美元擔保循環信貸安排(“循環信貸安排”)下的全部可用金額，從而增加了我們的債務水平和償還義務。隨後，我們發行了1.00億美元本金總額4.25%、到期日為2025年7月1日的可轉換優先債券(“可轉換優先債券”)。我們使用這些收益的一部分來償還循環信貸安排，併為Ascyrus交易提供資金，其餘的我們預計將繼續用於一般公司用途。我們還重新評估了某些開支的必要性和時機，並採取了先發制人的措施來削減開支。然而，不能保證這些預防措施將為我們提供未來所需的所有流動性，特別是如果新冠肺炎疫情持續很長一段時間，變得更加嚴重，或者對我們的供應鏈或運營產生我們意想不到的影響。

我們的研發項目。我們已經減少了研發項目的支出，包括臨牀研究項目。這些削減可能會對未來的收入產生不利影響，可能需要進一步削減支出，進一步影響未來的收入。此外，我們在受新冠肺炎影響的市場開展正在進行的研發項目的能力已經並可能繼續受到不利影響。我們臨牀試驗的登記人數和時間表已經並可能繼續受到影響，因為醫療保健提供者重新確定資源的優先順序並限制對醫療設施的訪問，或者患者拒絕參與或不願自願訪問醫療機構。此外，與新冠肺炎有關的政府和監管機構關閉的速度已經放緩，可能會繼續放慢監管審批的時間表。

如果新冠肺炎繼續傳播，如果遏制新冠肺炎的努力繼續或失敗，如果我們在以前成功控制其傳播的地區出現新的新冠肺炎感染，或者如果新冠肺炎在我們的員工中傳播或影響我們的供應鏈，它可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。這些未來的事態發展仍然不確定和難以預測，但可能會加劇我們已經經歷的影響。關於疫情的嚴重程度以及政府、監管機構、專家和建議採取的遏制疫情或應對其影響的各種行動，新的信息不斷湧現。

我們可能不會實現收購JOTEC的所有預期好處。

2017年12月1日，我們收購了JOTEC AG，這是一家瑞士實體，我們轉換為JOTEC GmbH，隨後與我們的瑞士收購實體Jolly Buyer Acquisition GmbH(“JOTEC”)及其子公司合併(“JOTEC收購”)收購169.1美元現金和2682,754股CryoLife普通股，成交日價值5,310萬美元，總收購價約為222.2美元，包括成交日收購的債務和現金。我們使用手頭可用現金支付了收購價格的部分現金部分，併為收購價格的其餘現金部分和相關費用提供了資金，並利用新的255.0美元優先擔保信貸安排為我們當時現有的約6,900萬美元定期貸款進行了再融資，其中包括225.0美元有擔保定期貸款安排和3,000萬美元有擔保循環信貸安排。

我們能否實現收購JOTEC帶來的預期商機、增長前景、成本節約、協同效應和其他好處，取決於許多因素，包括：

用於主動脈疾病腔內修復和開放修復的支架移植物的全球市場持續增長；

我們有能力利用我們的全球基礎設施來銷售JOTEC產品，包括在JOTEC已經直接進入的市場；

我們有能力促進CryoLife和JOTEC產品組合之間的交叉銷售機會；

我們將JOTEC產品推向美國市場的能力；

我們利用JOTEC新產品線和研發能力推動長期增長的能力，包括我們獲得流水線產品符合歐洲標準標誌(“CE標誌”)以及獲得或保持流水線和現有產品認證的能力，因為歐盟通過了新的醫療器械法規(MDR 2017/745)(“MDR”)，或現有認證可能被視為或可能過時；

我們推動毛利率增長的能力；

我們有效競爭的能力；

我們承擔、償還和管理更多債務和償還義務的能力；

我們有能力製造和供應足夠的JOTEC產品以滿足市場需求；以及

我們有能力管理與JOTEC業務相關的不可預見的風險和不確定性，包括與知識產權相關的任何風險和不確定性。

這些因素中的許多都是我們無法控制的，其中任何一個都可能導致成本增加、收入減少以及管理層時間和精力的轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。這些因素中的任何一個都可能對我們的每股收益產生負面影響，降低或推遲收購的預期增值效果，並對我們普通股的價格產生負面影響。此外，如果我們不能實現收購的預期收益，我們現有的業務活動可能會中斷或失去動力，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。

我們的負債可能會對我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力產生不利影響，並限制我們對經濟或行業變化的反應能力。

我們目前和未來的負債水平可能：

限制我們借錢用於營運資金、資本支出、發展項目、戰略舉措或其他目的的能力；

要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了我們可用於其他目的的資金；

限制我們在計劃或應對運營或業務變化方面的靈活性；

使我們更容易受到業務、經濟或我們所處行業衰退的影響；

限制我們進行戰略性收購、引進新技術或開發商機；以及

讓我們面臨利率上升的風險，因為我們的大部分借款都是浮動利率的。

管理我們負債的協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。

管理我們負債的協議包含對我們和我們的某些子公司施加重大運營和財務限制的契諾，任何控制我們未來負債的工具都可能包含這些契約，包括(在某些情況下除外)對我們和我們的某些子公司的能力的限制或禁止，除其他事項外：

招致或擔保額外債務；

在2020年任何一個月的最後一天，以及截至2021年第三季度的任何季度的最後一天，當我們的循環信貸安排被提取超過該期間任何財政季度最後一天可用金額的25%(或750萬美元)時，至少偏離1200萬美元的最低流動性；

為我們的股本支付股息或進行分配，包括回購或贖回股本或支付其他限制性付款，包括限制性次級付款；

簽訂協議，限制我們的子公司向我們支付股息，償還欠我們或我們子公司的債務，或向我們或我們的其他子公司提供貸款或墊款；

遵守協議中規定的某些財務比率；

進行任何交易或合併或合併、清算、清盤或解散；轉讓、出售、租賃、交換、轉讓或以其他方式處置我們的全部或任何部分業務、資產或財產；或出售、轉讓或以其他方式處置任何子公司的任何股本；

對某些資產設立留置權；

與我們的關聯公司進行某些交易；

訂立某些利率掉期交易、基差掉期交易、信用衍生工具交易及其他類似交易，不論是與利率、商品、投資、證券、貨幣或任何其他相關措施有關的交易，或是受國際掉期及衍生工具協會(International Swaps and Deriducts Association，Inc.)管轄的任何形式的主購買協議、任何國際外匯總協議或任何其他主協議約束的任何種類的交易；

以嚴重損害貸款人利益的方式修改、補充、放棄或以其他方式修改我們的組織文件或子公司的組織文件，或以嚴重損害貸款人利益的方式更改或修改有關初級融資的文件條款；

更改我們的會計年度，或允許子公司更改其會計年度，而不通知協議項下的行政代理；

簽訂協議，限制我們產生留置權的能力；

從事任何與我們目前從事的業務有實質性不同的業務；以及

進行某些投資，包括戰略收購或合資企業。

由於這些公約，我們的經營方式受到限制，我們可能無法從事有利的商業活動，也無法為未來的運營或資本需求提供資金。

根據我們現有的信貸協議，我們幾乎已經將我們在美國的所有資產作為抵押品。如果我們不履行這類信貸協議的條款，而我們的債務持有人加速償還這些債務，就不能保證我們會有足夠的資產來償還我們的債務。

如果不遵守我們現有信用協議中包含的契約，可能會導致此類協議下的違約事件，如果不加以補救或放棄，可能會對我們的業務、財務狀況和盈利能力產生實質性的不利影響。在我們現有債務協議下發生任何違約的情況下，我們債務的持有者：

將不會被要求借給我們任何額外的金額；

可選擇宣佈所有未償債務，連同應計和未付利息和費用，到期並支付，並終止所有提供進一步信貸的承諾(如果適用)；或

可能需要我們動用所有可用現金來償還這些債務。

如果我們無法償還這些金額，我們有擔保債務的持有者可以用授予他們的抵押品來擔保這筆債務。如果我們根據現有債務協議加快償還債務，就不能保證我們的資產足以全額償還這些債務。

我們對收購、重組和整合成本產生的收益的費用可能會對我們普通股的市場價值產生重大不利影響。

我們使用採購會計方法來核算收購的完成情況。我們把總數分配給估計數以淨有形資產、可攤銷無形資產和無限期無形資產的收購價，並根據其截至收購完成之日的公允價值，將收購價超出該等公允價值的部分計入商譽。我們的財務業績，包括每股收益，可能會受到採購會計中所需的一些財務調整的不利影響，其中包括：

我們將在某些無形資產的預計使用年限內產生額外的攤銷費用。後天在該等估計可用年限內與購置有關的費用；

我們將因記錄購買的有形資產而產生額外的折舊費用；

如果商譽或無形資產的價值受損，我們可能會被要求招致重大損失。收費與該等資產的減值有關；

收購後的銷售成本可能會暫時增加，因為收購的庫存被記錄在其公平市場價值；

收益可能受到未來或有對價估計的變化的影響，當收益是對價的一部分時，將支付或有對價；或

收益可能會受到交易和整合成本的影響，這些成本會立即計入費用。

我們在很大程度上依賴於組織保存服務的收入，並受到各種風險的影響。

組織保存服務是我們收入的重要來源，在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，佔收入的30%。如果我們無法做到這一點，以下因素可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響：

從人類捐贈者那裏獲得足夠數量的某些組織類型，或解決其他組織類型潛在的過剩供應問題。我們主要依靠第三方採購組織、組織庫(其中大部分是非營利性組織)和其他機構的努力來教育公眾並培養捐贈組織的意願。非我們所能控制的因素，例如供應、監管變化、有關捐獻組織回收或疾病傳播方法的負面宣傳，或公眾對捐獻程序的意見，以及我們在業界的聲譽，都會對組織的供應造成負面影響；

在組織保存服務方面有效競爭，因為我們可能無法利用我們的臨牀優勢，或者我們的競爭對手可能在成本結構、定價、後臺自動化、營銷和組織來源方面比我們更有優勢；或

充分降低加工組織無法滅菌的風險，從而帶來感染或疾病傳播的固有風險；不能保證我們的質量控制足以降低此類風險。

此外，美國和外國政府和監管機構已經通過了適用於我們的組織保存服務的限制性法律、法規和規則。這些包括但不限於：

《國家器官移植法》，禁止以有價值的代價獲取或轉讓人體器官用於人體移植，但允許支付與人體器官的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理費用；以及

美國勞工部、職業安全與健康管理局和美國環境保護局關於預防職業接觸感染劑和危險化學品以及保護環境的要求。

這些法律、法規和規則中的任何一項都可能改變，我們對它們的解釋可能會受到美國、州或外國政府和監管機構的質疑，或者這些政府和監管機構未來可能會在組織保存服務方面採取更具限制性的法律或法規，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們在很大程度上依賴於來自BioGlue的收入，並受到各種風險的影響。

生物膠^®外科粘合劑(“生物膠”)是我們重要的收入來源，在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，分別佔收入的24%和23%。以下因素可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響：

我們有能力在美國和美國以外的國際市場實現預期的BioGlue收入；

BioGlue是一個成熟的產品，我們在美國的BioGlue專利已於2012年年中到期，我們在世界上大多數其他地區的BioGlue專利已於2013年年中到期。其他公司可以利用過期專利中披露的發明來開發和製造與之競爭的產品；

一些公司已經推出了有競爭力的產品，另一些公司可能會在未來尋求監管部門對競爭產品的批准。這些公司可能比我們擁有更多的財務、技術、製造和營銷資源，可能會在他們的市場上建立更好的基礎；

我們可能無法獲得監管部門的批准，無法在美國以外的某些國家以與我們的競爭對手相同的速度將BioGlue商業化，或者根本無法獲得批准。我們也可能無法利用我們在美國以外的國家獲得的生物膠新的監管批准，包括對新適應症的批准；

生物膠含有一種牛血蛋白。動物性產品受到公眾和監管機構更嚴格的審查，他們可能擔心動物性產品的使用，或者擔心疾病從動物傳染給人類。這些擔憂可能會在某些國家導致額外的法規或產品禁令；

改變BioGlue產品中的成分，包括輸送系統中的成分，需要監管部門的批准，如果拖延，可能會導致我們供應BioGlue的能力長期中斷；以及

2019年6月13日，我們的歐洲生物膠通知機構，總部設在英國的勞合社註冊質量保證有限公司通知我們，從2019年9月起，它將不再向歐洲經濟區(EEA)的公司提供通知機構服務。2019年7月5日，英國藥品和保健品監管局(MHRA)給予我們一年的寬限期，讓我們將BioGlue(和PhotoFix)轉移到新的通知機構。由於英國退歐過渡期目前計劃於2020年12月31日結束，在此之後，MHRA將不再被承認為歐盟的主管機構，我們聯繫了德國主管部門--登記-圖賓根(RP-T)，要求延長MHRA授予的寬限期。2020年6月4日，RP-T提供了一封信，批准將寬限期再延長一年，至2021年9月30日，前提是我們必須滿足某些條件如果我們延遲或未能成功地將BioGlue(和PhotoFix)轉移到歐洲經濟區的新通知機構，或者如果我們無法及時滿足適用的法規要求，我們可能無法將BioGlue(或PhotoFix)投放到歐洲經濟區的市場，直到情況得到解決。

我們在很大程度上依賴於JOTEC的收入，並受到各種風險的影響。

JOTEC，包括Nexus和AMD的收入，是我們收入的重要來源，在截至2020年和2019年9月30日的三個月中，分別佔收入的24%和23%。以下因素可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響：

我們有能力在美國以外的國際市場實現預期的JOTEC收入；

我們有能力滿足對JOTEC產品的需求，因為我們尋求在全球範圍內拓展我們的業務；

我們有能力有效地與我們的主要競爭對手競爭，因為他們可能在成本結構、供應鏈、定價、銷售隊伍足跡和品牌認知度方面比我們更有優勢；

我們有能力在主動脈外科領域開發創新和需求旺盛的產品；

我們有能力應付更嚴格的監管要求和執法行動；以及

我們有能力與我們在德國的勞資委員會保持富有成效的工作關係。

我們在很大程度上依賴於我們來自On-X的收入，並受到各種風險的影響。

On-X是我們重要的收入來源，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中，佔收入的19%。以下因素可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響：

我們有能力在美國和美國以外的國際市場實現預期的On-X收入；

我們利用FDA批准的降低國際標準化比率(“INR”)適應症的能力；

我們有能力有效地與我們的一些主要競爭對手競爭，因為他們可能在成本結構、供應鏈、定價、銷售隊伍足跡和品牌認知度方面比我們更有優勢；

我們有能力管理與更具議價能力的醫院寄售的On-X產品合同條款不太有利相關的風險；

臨牀試驗數據或可能影響機械心臟瓣膜市場的技術變化，如經導管主動脈瓣置換術或“TAVR”裝置；

加強監管執法活動或未能獲得續簽認證，這可能導致我們在某些市場銷售On-X產品的能力中斷；以及

我們有能力執行和完成FDA授權的批准後研究，以評估ON-X人工心臟瓣膜在5年隨訪期間INR水平為1.8(1.5-2.0範圍)時不良事件的發生情況。

我們的產品和紙巾受到嚴格監管，並受到重大質量和監管風險的影響。

醫療器械的製造和銷售以及人體組織的加工、保存和分銷是高度複雜的，在美國和國際上都面臨着重大的質量和監管風險。以下任何情況都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響：

我們的產品和紙巾可能會被我們、FDA或其他監管機構召回或擱置；

據稱，我們的產品和組織已經並可能在未來對患者造成傷害，這已經並在未來可能使我們面臨產品和組織加工責任索賠，此類索賠可能導致額外的監管審查和檢查；

我們的製造和組織加工業務受到監管機構的審查和檢查，包括FDA和外國監管機構，這些機構可能要求我們改變或修改我們的製造操作、流程和程序，或者採取其他不利行動。例如，2013年1月，我們收到了來自FDA的一封警告信，涉及我們產品的製造、人體組織的加工、保存和分銷，以及隨後的2014年表格483，此前FDA對警告信進行了重新檢查，其中包括對設計和工藝驗證、環境監測、產品控制和搬運、糾正和預防措施以及員工培訓的觀察。在2015年第一季度FDA複查後，FDA取消了2013年發出的警告信；

監管機構可以重新分類、重新評估或暫停我們的許可和批准，或者失敗，或者拒絕及時發放或重新發放我們的許可和批准，這些都是銷售我們的產品和分發紙巾所必需的；

當地和國際的監管和質量法律和標準可能會發生變化，這可能會對我們銷售產品和分銷紙巾的許可和批准產生不利影響；以及

與我們的產品或經過加工的紙巾或我們的行業相關的負面宣傳可能會導致我們的產品或紙巾的使用量減少，額外的監管審查，和/或產品或紙巾加工責任訴訟。

此外，2017年5月25日，歐盟通過了新的《醫療器械條例》(MDR 2017/745)(簡稱《MDR》)。儘管MDR原定於2020年5月26日生效，但由於新冠肺炎疫情的影響，歐盟在2020年4月23日通過立法，將MDR的全面實施推遲一年至2021年5月26日。在實施後，除其他變化外，MDR將對製造商和歐洲通知機構提出更嚴格的要求，涉及產品分類、上市前和上市後臨牀研究以及產品審批的其他監管要求。這些變化可能導致產品重新分類和實施其他法規要求，從而延遲、阻礙或阻止我們將現有的、改進的或新的產品在歐洲經濟區商業化的能力。此外，我們或我們的通知機構(或兩者)可能無法及時滿足MDR的要求。如果上述任何一種情況發生，都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

與此同時，歐洲的通知機構已經開始從事更嚴格的監管執法活動，並可能繼續這樣做。例如，2016年11月22日，我們的On-X產品線通知機構暫時暫停了On-X升主動脈假體(“AAP”)的CE標誌，該標誌現已在EEA重新上市。此外，由於預期會出現MDR，通知機構已拒絕審查例行提交的材料，除非它們是按照MDR提交的，而且儘管MDR的實施被推遲，它們仍可能繼續這樣做。我們無法及時適應我們通知機構的這些新要求，可能會對我們的審批產生不利影響，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們可能不會實現我們與Endospan達成的協議的所有預期好處。

2019年9月11日，我們與Endospan有限公司簽署了各種協議。(“Endospan”)，以色列醫療器械製造商(“Endospan交易”)。Endospan交易包括在歐洲某些國家獨家經銷Nexus支架移植系統(“Nexus”)，固定分配費為900萬美元；從CryoLife向Endospan提供金額高達1500萬美元的擔保貸款的貸款協議(“Endospan貸款”)，在某些里程碑完成後分三批提供500萬美元的資金(第一批和第二批分別於2019年9月和2020年9月支付)；以及一項證券購買期權協議，為CryoLife提供了在FDA批准Nexus之前或之後，以3.5億美元至4.5億美元的價格從Endospan的現有證券持有人手中購買Endospan所有當時未償還證券的選擇權，為此，CryoLife向Endospan支付了100萬美元的選擇權。

我們能否實現Endospan交易的預期商機、增長前景、協同效應和其他好處取決於許多因素，包括：

用於主動脈疾病腔內修復的支架移植物的全球市場持續增長；

我們在歐洲市場推出和推廣Nexus的能力，包括我們管理Nexus程序的產品培訓、植入支持和監督方面的大量需求的能力；

我們有能力促進JOTEC產品組合和Nexus之間的交叉銷售機會；

我們利用全球基礎設施進行銷售的能力尼克斯，包括JOTEC已經直接進入的市場；

鑑於我們對Endospan的義務，我們有能力應對不可預見的風險、不確定性和機遇；

Endospan有能力履行Endospan貸款以及其他債務義務，並避免違約事件；

Endospan在歐洲以外的市場成功地將Nexus商業化的能力；

Endospan滿足Nexus需求的能力；

內多斯潘的能力滿足質量和監管要求；

Endospan管理與Nexus相關的任何知識產權風險和不確定性的能力；

Endospan獲得FDA批准Nexus的能力；以及

我們有能力管理與Nexus相關的不可預見的風險和不確定性。

這些因素中的許多都是我們無法控制的，其中任何一個都可能導致成本增加、收入減少以及管理層時間和精力的轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。這些因素中的任何一個都可能對我們的每股收益產生負面影響，並對我們普通股的價格產生負面影響。

我們可能不會實現收購Ascyrus的所有預期好處。

2020年9月2日，我們進入了一個證券購買協議(“Ascyrus協議”)收購Ascyrus Medical LLC(“Ascyrus”)100%的流通股權益。Ascyrus是Ascyrus醫學夾層支架(AMDS)的開發商，該支架是世界上第一個用於治療急性A型主動脈夾層的主動脈弓重塑設備。

根據Ascyrus協議的條款，我們將支付總計200.0美元的對價，包括：(I)現金支付約6,000萬美元和發行2,000萬美元的CryoLife普通股，每種情況下，在收購完成時交付；(Ii)如果食品和藥物管理局批准AMD的調查設備豁免申請，現金支付1,000萬美元和發行1,000萬美元的股票。(Iii)如果FDA批准了為AMDS提交的上市前批准(“PMA”)申請，現金支付2,500萬美元；(Iv)如果AMDS在2027年6月30日或之前在日本獲得監管批准，現金支付1,000萬美元；(V)如果AMDS在2027年6月30日或之前在中國獲得監管批准，現金支付1,000萬美元；(V)如果AMDS在2027年6月30日或之前在中國獲得監管批准，現金支付1,000萬美元；(Iv)如果AMDS在2027年6月30日或之前在日本獲得監管批准，現金支付1,000萬美元；(V)如果AMDS在2027年6月30日或之前在中國獲得監管批准，現金支付1,000萬美元以及(Vi)潛在的現金支付金額最高可達5,500萬美元(如果在2027年6月30日或之前沒有獲得日本或中國的批准，則最高可達6,500萬美元至7,500萬美元)，計算方式為自FDA批准AMD提交的上市前批准申請之日起的三年內，AMD(或任何其他收購技術或此類收購技術的衍生品)在歐盟以外的全球增量銷售額的兩倍。

我們能否實現收購Ascyrus的預期商機、增長前景、成本節約、協同效應和其他好處，取決於許多因素，包括：

我們有能力利用我們的全球基礎設施來銷售AMD，包括在其現有市場上銷售，並通過AMDS現有的CE標誌擴展到新的市場，但尚未提供服務；

我們有能力促進AMD和JOTEC產品組合之間的交叉銷售機會；

我們有能力在美國和其他市場獲得AMD的監管批准；

我們有能力執行AMDS的現有開發和臨牀試驗時間表；

我們是否有能力滿足對抗精神病藥物的需求；以及

我們有能力管理與Ascyrus業務相關的不可預見的風險和不確定性，包括與知識產權相關的任何風險和不確定性。

我們的一些產品和技術面臨着重大的知識產權風險和不確定性。

我們擁有與我們的技術相關的專利、專利申請和許可證，我們相信這些為我們提供了重要的競爭優勢。此外，我們還擁有某些專有技術和方法，我們認為這些技術和方法為我們提供了重要的競爭優勢。我們不能確定我們未決的專利申請將作為專利頒發，或者沒有人會對我們擁有或許可的任何專利的有效性或可執行性提出質疑。此外，競爭對手可以在我們的專利到期之前或之後自主開發類似的技術，或者複製我們的技術，或者圍繞這些技術的專利方面進行設計。

我們的技術、產品或服務可能侵犯他人擁有的專利或其他權利，或者其他人可能侵犯我們的專利。如果我們捲入專利糾紛，糾紛的成本可能會很高，如果我們敗訴或決定解決糾紛，法庭和解或裁決的金額或效果可能會非常昂貴。

我們還從第三方獲得了某些專利和專利申請權的許可。這些許可證允許我們使用這些第三方擁有或許可的知識產權。我們並不控制這些專利或專利申請權的維護、起訴、執行或戰略，因此，我們在一定程度上依賴知識產權所有人來維持其生存能力。如果他們做不到這一點，可能會嚴重削弱我們利用這些技術的能力。

我們對PerClot的投資面臨重大風險，包括我們能否通過獲得FDA的批准完全實現我們的投資，並直接或間接地在美國成功地將PerClot商業化。

在2010年和2011年，我們與SMI簽訂了各種協議，根據這些協議，我們(I)可以分銷PerClot(I)在某些國際市場獲得生產PerClot的許可；(Ii)獲得一些技術，以協助生產PerClot中潛在的關鍵成分；以及(Iii)獲得申請、獲得和維持FDA對PerClot的上市前批准(“PMA”)的獨家權利。我們目前正在進行關鍵的臨牀試驗，以獲得在美國將PerClot用於外科適應症的商業化的批准，我們於2019年1月完成了登記。我們預計將在#年第四季度向FDA提交申請。 2020。然而，不能保證我們會在預期的時間或根本不能獲得FDA的批准。對PerClot的監管批准的估計時間是基於我們無法控制的因素，包括但不限於，意想不到的日程安排困難和PMA申請過程各個階段的不利結果。由於CryoLife、市場或整體經濟狀況的變化，我們還可能在任何時候決定推遲或終止尋求美國監管機構對PerClot的批准。

此外，即使我們獲得FDA針對PerClot的PMA，我們在美國銷售PerClot也可能不會成功。當我們獲得批准時，競爭對手可能會擁有相當大的市場份額或由於合同等原因而受到顯著的市場保護。我們在美國以外的國家銷售也可能不成功，部分原因是多個仿製藥競爭對手在其他國家激增，SMI違反合同義務，或者缺乏足夠的

知識產權保護或執法。這些情況中的任何一種都可能對我們未來的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的負面影響。

美國食品藥品監督管理局對冷凍閥的重新分類^®SG肺心臟瓣膜(“CryoValve SGPV”)可能使繼續加工CryoValve SGPV在商業上不可行。

2014年10月，FDA召開了一次諮詢委員會會議，審議FDA的建議，將超過最小操作(MMM)的同種異體心臟瓣膜從未分類的醫療器械重新歸類為III類醫療器械。本建議可能涵蓋的同種異體心臟瓣膜包括我們的冷凍瓣膜SGPV。在會議上，諮詢委員會小組的大多數成員建議FDA將MMM同種異體心臟瓣膜重新歸類為III類產品。2019年12月，我們瞭解到FDA正在準備發佈一項擬議的規則，將MMM同種異體心臟瓣膜重新分類為III類醫療器械，這將受到最終規則發佈前的評議期的影響。一旦最終規則公佈，如果CryoValve SGPV被確定為MMM，我們預計將有大約30個月的時間提交PMA申請，之後FDA將決定是否以及在多長時間內，我們可以在PMA申請審查期間繼續向客户提供這些組織。到目前為止，FDA還沒有發佈MMM同種異體心臟瓣膜重新分類的最終規則。

我們繼續加工和運輸我們的CryoValve SGPV組織。如果FDA最終將我們的CryoValve SGPV歸類為III類醫療設備，如果在獲得PMA方面出現延誤，如果我們未能成功獲得PMA，或者如果與這些活動相關的成本很高，這可能會對我們未來的收入、財務狀況、盈利能力和/或現金流產生重大不利影響。此外，我們可以決定，獲得PMA的要求使得繼續加工CryoValve SGPV過於繁重，導致我們停止分發這些組織。

我們的主要增長領域可能不會產生預期的效益。

我們的戰略計劃集中在四個增長領域，主要是心臟和血管外科領域，預計這將在短期內推動我們的業務。下面介紹這些增長領域及其關鍵要素：

新產品-通過專注於主動脈修復的新一代和下一代產品和服務的產品開發和商業化來推動增長；

新的跡象-通過新的監管批准和現有產品和服務的擴展適應症來推動增長，以擴大我們潛在的美國或國際市場的規模;

全球擴張–通過進入新的國際市場，建立新的國際直銷地區，以及在新市場(包括新興市場、中國和巴西)發展我們的商業基礎設施來推動增長；以及

業務發展-通過%s推動增長有選擇地尋求與我們的目標一致並與我們現有的產品、服務和基礎設施相輔相成的收購、許可和分銷機會。例如，我們收購了JOTEC、On-X和Ascyrus，以及我們對Nexus的分銷協議和購買選項。在我們確定、開發或獲取非核心產品或應用程序的範圍內，我們可能會處置這些資產，或尋求與第三方合作伙伴簽訂許可或分銷協議以進行開發或商業化。

雖然我們繼續實施這些戰略，但我們不能確定它們最終是否會推動業務擴張和提升股東價值。

對於正在開發的產品和服務，我們可能無法成功獲得必要的臨牀結果和監管批准，我們的新產品和服務可能無法獲得市場認可。

我們的增長和盈利能力將在一定程度上取決於我們完成新產品和服務的開發併成功推出新產品和服務或擴大現有適應症的能力，這需要我們投入大量時間和資源來獲得所需的監管批准，包括在臨牀試驗和上市後臨牀研究上投入大量時間和資源。儘管我們相信正在開發的某些產品和服務在特定應用中可能有效，但在臨牀試驗成功執行之前，我們不能確定，而且我們獲得的結果可能不足以讓我們獲得任何所需的監管批准或許可。此外，我們必須完成各種上市後臨牀研究，以滿足各種監管和報銷要求。這些上市後臨牀研究還需要大量的時間和資源，我們不能確定我們是否能夠成功實施，或者我們獲得的結果是否符合上市後監管和報銷要求。

我們目前正在對我們的產品進行幾項臨牀試驗和上市後臨牀研究，包括我們的Proact Xa臨牀試驗旨在確定使用Apixaban(Eiquis®)而不是華法林是否可以安全有效地維持On-X機械主動脈瓣。此外，我們還開始努力啟動某些JOTEC產品未來在美國的臨牀試驗，啟動AMDS在美國和國際上的臨牀試驗，並支持Endospan在美國對Nexus的臨牀試驗。這些試驗或研究中的每一個都受到本文概述的風險的影響。

我們不能保證有關監管機構會及時批准或批准這些產品和服務或適應症，或任何新的產品和服務或新的適應症，或保證這些產品和服務或新的適應症能夠充分滿足適用市場的要求或獲得市場認可。在監管審批過程的任何階段，如果臨牀或其他數據不能令人滿意地證明符合監管機構對安全性、有效性和質量的要求，或者如果服務或產品不符合監管機構的要求，或者監管機構對我們的質量或監管合規性有其他顧慮，我們可能會遇到延誤或拒絕。由於適用法律、監管機構政策的變化或新法規的採用，對安全性、有效性、質量以及臨牀試驗和上市後臨牀研究的進行的監管要求可能會變得更加嚴格。臨牀試驗和上市後臨牀研究也可能因為以下因素而延遲或停止：

意想不到的不良事件或副作用；

資金匱乏；

找不到、招不到足夠數量的臨牀調查人員或者調查地點，不能取得足夠資格的；

無法找到、招募和鑑定足夠數量的病人；

重新設計臨牀試驗或上市後臨牀研究計劃；

無法生產或獲得足夠數量的臨牀試驗或上市後臨牀研究項目所需的產品、組織、藥物或任何其他成分；

發展重點的變化；或

競爭對手披露試驗結果。

我們完成任何產品和服務開發的能力都受到與基於創新技術的新產品和服務商業化相關的所有風險的影響。這些風險包括意想不到的技術或其他問題，製造或加工困難，以及我們可能沒有撥出足夠的資金來完成這些開發。因此，我們可能無法成功地推出和營銷我們的產品或服務，或者我們可能無法及時做到這一點。這些產品和服務可能無法達到價格或性能目標，並可能被證明不如競爭對手的產品和服務那麼有效。

如果我們無法成功完成產品、服務或應用程序的開發，或者我們出於財務、技術、競爭或其他原因決定不完成任何產品、服務或應用程序的開發或獲得監管部門的批准或批准，特別是在我們花費了大量資本的情況下，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。研究和開發的努力既耗時又昂貴，我們不能確定這些努力是否會帶來商業上的成功產品或服務。即使是醫療行業新產品或服務的成功商業化，也可能伴隨着與營銷相關的緩慢增長和高成本、未充分利用的產能以及持續研發和教育成本的特點。新產品或服務的推出可能需要大量的醫生培訓和多年的臨牀證據，這些證據來自對人類患者的隨訪研究，以獲得醫學界的接受。

所有這些都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

當我們尋求在全球擴張業務時，我們面臨着各種各樣的風險。

我們國際業務的擴張面臨許多風險，這些風險可能與我們在美國業務中面臨的風險大不相同，包括：

與人員配備、建立和維護內部控制、管理國外業務(包括外國經銷商關係)以及在關鍵國家發展直銷業務相關的困難和成本；

擴大了合規義務，包括與《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、當地反腐敗法、外國資產控制辦公室實施的制裁計劃以及歐盟的一般數據保護條例相關的義務；

更廣泛地暴露在腐敗中；

重疊和潛在衝突的國際法律和法規要求，以及國際法律和法規要求或報銷政策和計劃的意外變化；

某些國家的應收賬款催收週期較長，且這些應收賬款的催收成本較高；

對知識產權的保護減弱，一些國家出現越來越多的仿製藥或較小的競爭者；

貨幣匯率的變化，特別是歐元兑美元匯率的波動；

不同的本地產品偏好和產品要求；

不同的地方勞工和就業法律，包括與解僱、成立工會和組建工會或其他類似員工組織有關的法律；

不利的經濟或政治變化或政治不穩定；

潛在的貿易限制、外匯管制以及包括關税在內的進出口許可要求；

重疊税制的潛在不利税收後果；以及

英國退出歐盟或“英國退歐”可能帶來的不利財務後果，包括對英國銷售的潛在中斷。

我們未能充分應對這些風險，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們繼續評估通過收購其他公司或技術的擴張，或與其他公司或技術的投資或授權，以及與其他公司或技術的分銷安排，這可能會帶來重大風險。

我們的增長戰略之一是有選擇地尋求公司或技術的潛在收購、許可或分銷權利，以補充我們現有的產品、服務和基礎設施。對於一項或多項收購交易，我們可能：

增發股權證券，稀釋股東對我們的所有權權益；

使用我們未來可能需要的現金來經營我們的業務；

招致債務，包括可能對我們不利的條款或我們可能無法償還的債務；

以不利於税收後果的方式安排交易，例如，股票購買不允許提高所收購資產的税基；

無法實現預期的收益，如增加收入、節約成本或通過增加銷售實現協同效應；

無法整合、升級或替換收購目標的採購、會計、財務、銷售、賬單、員工福利、薪資和合規功能；

無法獲得或留住與收購相關的關鍵員工的服務；

無法通過收購在市場上取得成功；或者

承擔與被收購企業相關的重大未知債務。

作為這些風險的一個例子，2017年12月，我們收購了JOTEC，我們通過產生更多債務、使用手頭現金和發行額外的股權證券為其融資。此次收購帶來了許多如上所述的相同風險。

上述任何風險一旦發生，都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大不利影響，包括無法收回我們的投資，或導致此類投資、相關商譽或資產的減記或註銷。

我們在很大程度上依賴我們的供應商和合同製造商來提供高質量的材料、供應品和產品。.

我們的產品製造和紙巾加工所使用的材料和供應品都受到嚴格的質量標準和要求，其中許多材料和供應品都受到嚴格的監管和行動。如果我們的工藝中使用的材料或用品不符合這些標準和要求，或者受到召回或其他質量行動的影響，結果可能是拒絕或召回我們的產品或紙巾，和/或立即支付製造或保存的費用。此外，如果這些材料和用品或對它們的更改未獲得監管部門的批准或被召回，如果相關供應商和/或其設施因政府命令、自然災害或其他原因暫時或永久關閉，或者如果相關供應商無法或不願意供應我們，則可能沒有足夠的材料或用品可供我們購買，以使我們能夠生產我們的產品或

加工組織。此外，我們依賴合同製造商來製造我們的一些產品或為其他產品提供額外的製造能力。如果這些代工企業達不到我們的質量標準和要求，或者他們不能或不願意提供產品，我們可能無法滿足對這些產品的需求。任何這些事件或行動都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的負面影響。

我們依賴單一和獨家供應商和單一設施。.

作為我們產品製造或組織加工的關鍵組件的一些材料、供應品和服務，以及我們的一些產品，都來自單一或唯一來源的供應商。因此，我們與這些供應商談判優惠條款的能力可能有限，如果這些供應商遇到運營、財務、質量或監管方面的困難，或者如果這些供應商和/或其設施拒絕向我們供貨或暫時或永久停止運營，我們可能會被迫停止產品製造或紙巾加工，直到供應商恢復運營，直到找到替代供應商並獲得資格為止，或者如果供應商沒有恢復運營且無法找到替代供應商並獲得資格，則我們將被迫永久停止產品製造或紙巾加工。由於討價還價能力的減弱，我們還可能被迫以不利的條件購買替代材料、用品或服務。

作為這些風險的一個例子，在FDA批准我們的供應商更改制造地點之前，我們將不會有心臟激光治療的手機供應，等待我們的供應商解決FDA在製造地點更改檢查中提出的幾個意見。我們認為這些觀察結果與質量或安全無關。我們目前預計2021年上半年將恢復供應。

我們幾乎所有的內部製造業務都在三個工廠進行：On-X產品線在得克薩斯州奧斯汀，JOTEC產品線在德國黑欽根，其他所有產品在佐治亞州肯納索。Nexus產品由以色列赫澤利亞的Endospan獨家生產，AMDS產品由我們北卡羅來納州夏洛特的供應商獨家供應。如果其中一個設施因自然災害或其他原因暫時或永久停止運營，我們的業務可能會受到嚴重幹擾。

有關環氧乙烷的監管執法活動可能會對我們產生實質性的不利影響。環氧乙烷用於對我們的一些產品和部件進行滅菌。

我們的一些產品，包括我們的On-X產品，都是使用環氧乙烷(“ETO”)滅菌的。雖然我們在德克薩斯州奧斯汀有一個小規模的ETO設施，但我們主要依靠大型ETO設施來對我們的產品進行滅菌。此外，我們的一些供應商使用或依賴第三方使用ETO對我們的一些產品部件進行滅菌。對ETO排放到不安全水平的環境的擔憂導致了針對ETO設施的各種監管執法活動，包括關閉和臨時關閉。例如，2019年2月，伊利諾伊州環保局發佈了一項命令，要求停止Stergenics在其位於伊利諾伊州威洛布魯克的設施使用ETO；Stergenics隨後宣佈，該設施將不會重新開放。ETO在美國的設施數量有限，任何永久或臨時關閉或中斷其運營都可能延遲、阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。此外，任何針對我們使用ETO的監管執法活動都可能給我們帶來財務、法律、商業和聲譽方面的損害。

我們在競爭激烈的細分市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的大型、成熟的醫療器械公司的競爭，可能無法有效競爭。

我們的產品和服務市場競爭激烈，並受到其他行業參與者推出新產品和活動的重大影響。我們面臨來自從事以下業務的其他公司的激烈競爭：

血管內支架和外科支架的銷售；

銷售用於植入的機械、合成和動物組織瓣膜；

銷售用於植入的人造貼片和動物貼片；

銷售外科粘合劑、外科密封劑和止血劑；以及

人體組織的加工和保存。

這些產品的很大一部分市場收入來自巴克斯特國際公司、ethicon(強生公司的子公司)、美敦力公司、雅培實驗室、LivaNova PLC、愛德華茲生命科學公司、貝頓、狄金森和公司的子公司Bard、Integra生命科學控股公司、LifeNet、Admedus，Inc.、Aziyo Biologics、Cook Medical、Gore&Associates、Terumo Corp.、Endologix；

與我們相比，我們的幾個競爭對手擁有競爭優勢，包括：

更多的資金和其他資源用於產品研發、銷售和營銷、收購和專利訴訟；

增強產品發佈、營銷、分銷和銷售方面的經驗和資源；

與我們銷售的產品相似的產品有更高的知名度和更易識別的商標；

在產品和產品改進方面獲得和保持FDA和其他監管許可或批准的記錄更多；

與醫療保健提供者和付款人建立更多關係；

較低的商品銷售成本或保存成本；

用於後臺自動化、產品開發和製造的先進系統，可能提供一定的成本優勢；以及

更大的直銷隊伍和更成熟的分銷網絡。

我們的競爭對手可能會開發出比我們提供或正在尋求開發的產品、服務和流程具有顯著優勢的服務、產品或流程，而我們的產品和組織可能無法成功競爭。如果我們不能成功地營銷和銷售創新和需求旺盛的產品和服務，我們的競爭對手可能會獲得難以克服的競爭優勢。此外，我們的競爭對手之間的整合可能會使我們更難有效競爭。如果我們不能有效競爭，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們依賴於我們的關鍵人員。

我們的業務和未來的經營業績在很大程度上取決於我們的關鍵人員的持續貢獻，包括具有醫療器械和組織加工經驗的合格人員，以及在醫療器械或組織加工領域擁有經驗的高級管理人員，他們中的許多人將很難被取代。我們的業務和未來的經營結果，包括我們製造和紙巾加工設施的生產，在很大程度上也取決於我們吸引和留住合格的管理、運營、加工、營銷、銷售和支持人員的能力。我們的主要工廠位於佐治亞州的肯納索、得克薩斯州的奧斯汀和德國的黑金根，在這些地方，醫療器械和組織加工行業的合格人才供應有限。這些人才競爭激烈，我們不能保證一定能吸引和留住這些人才。如果我們的任何關鍵員工被其他僱主流失，或者由於疾病、死亡或退休，如果我們的任何關鍵員工表現不佳，或者如果我們無法根據需要吸引和留住熟練員工，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

未來的税改法規可能會對我們產生實質性的不利影響。

2017年12月的税改立法被稱為H.R.1，俗稱《減税和就業法案》(簡稱《税法》)，對美國聯邦所得税法進行了重大修改。作為迴應，美國財政部發布了多個重要的擬議和最終監管方案，以進一步解釋税法的某些條款。截至2020年9月30日，一些重要法規已經敲定，包括第163(J)條企業利息費用限制以及第250條FDII和GILTI扣除額的規定。總體而言，這些最終的法規包在我們從2020年1月1日開始的納税年度無效，我們不會選擇提前採用這些最終法規中的大部分。然而，我們已經分析了這些最終規定，以確定它們對本年度的潛在影響，我們發現這種影響並不重要。此外，我們繼續等待各州税收管轄區就税法對當地税收制度的影響作出迴應。預計會有更多的不確定性，特別是考慮到美國目前的總統選舉，以及總統和國會選舉可能對與醫療保健行業相關的聯邦監管和税收產生的影響。在聯邦監管和州指導發佈的過渡期內，我們將繼續監測和核算聯邦監管和州指導的未來影響。

由於各種因素的影響，我們的經營業績可能會在季度或年度基礎上大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。

我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：

對我們銷售的產品的需求變化；

產品和價格競爭加劇，原因是我們的競爭對手宣佈或推出新產品、市場狀況、監管格局或其他因素；

我們銷售的產品組合的變化；

產品、材料和用品的可用性，包括用於保存服務的捐贈組織；

我們針對不同產品線的定價策略；

我們採取的戰略行動，例如收購業務、產品或技術；

意想不到的成本和費用；

國內外經濟狀況和匯率對我們行業和/或客户的影響；

剝離或停止產品線或其他創收活動；

製造業務的轉移整合和其他戰略調整；

可能需要召回我們的產品的監管行動或對我們產品的市場產生負面影響的警告信；

政府和私人健康計劃未能充分和及時地向我們產品的用户報銷，或報銷政策發生變化；

我們因終止合同和其他關係(包括經銷關係)而產生的費用；

我們在美國以外的特定國家收取未付應收賬款的能力；

營業淨虧損等遞延税金資產的到期或使用；

市場對我們的新產品或改進產品的接受程度；以及

任何重要客户的流失，特別是在任何客户基礎有限的產品方面。

我們目前和未來的支出水平主要是基於我們的投資計劃和對未來事件的估計，儘管我們的一些支出水平在很大程度上是固定的。我們可能無法及時調整支出，以彌補任何意想不到的收入缺口。因此，與我們的計劃支出相比，收入的任何重大不足都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生直接的不利影響。此外，作為對競爭環境變化的戰略反應，我們可能會不時做出某些定價、服務或營銷決策，這些決策可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。由於上述因素，其中一些不在我們的控制範圍內，我們普通股的價格可能會有很大波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，我們財務業績的季度比較並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的指標。

信息技術系統嚴重中斷或信息安全系統遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們依靠複雜的信息技術系統和傳統的記錄保存相結合來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於關於我們業務的信息、個人信息、知識產權，在某些情況下還包括患者數據)。我們還將我們的運營要素外包給第三方，包括我們信息技術系統的要素，因此，我們管理着與可能或可能訪問我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。服務中斷，或由於我們的員工或供應商的疏忽或故意行為而導致的數據丟失。我們的信息技術和信息安全系統和記錄也可能容易受到第三方的惡意攻擊。*此類攻擊的複雜程度越來越高，由具有廣泛專業知識和動機(包括但不限於金融犯罪、工業間諜和市場操縱)的團體和個人實施。此外，由於新冠肺炎疫情的蔓延，我們已經對我們認為有能力這樣做的員工以及其他員工實施了遠程工作安排數據丟失或第三方惡意攻擊。

作為這些風險的一個例子，2019年11月1日，我們接到通知，我們已成為商務電子郵件泄露的受害者。在2019年第四季度，一個公司的電子郵件賬户被第三方冒名頂替者攻破

我們一家美國供應商的一筆260萬美元的付款被欺詐性地轉到了這個第三方冒名者控制的個人銀行賬户中。冒名頂替者採取了一系列措施來欺騙我們的員工，降低被發現的可能性。我們的網絡保險涵蓋了這一妥協造成的未追回損失的極小數額以外的所有損失。

雖然我們已經並將繼續在我們的信息技術和信息安全系統上進行大量投資，但不能保證我們的努力將防止進一步的安全漏洞、服務中斷或數據丟失。我們只有有限的網絡保險承保範圍，不包括所有可能發生的事件，而且這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。此外，我們可能無法維持這項保險。因此，我們沒有為可能提出的所有索賠提供保險，對於我們確實有保險的那些索賠，這些索賠可能會超出我們的承保範圍。*任何安全漏洞、服務中斷或數據丟失都可能對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或者允許第三方獲得他們可能用來交易我們的

新數據隱私法的實施，包括2018年5月歐盟的一般數據保護條例，可能會對我們的業務產生不利影響。

越來越多的聯邦、州和外國法律法規正在頒佈，並在不斷演變，這些法規可以由私人團體或政府實體執行。這些隱私法律和法規可能包括對接收或處理個人個人數據的公司(包括公司員工)的重大新要求，這增加了我們的運營成本，並需要大量的管理時間和精力。其中許多法律和法規，包括歐盟的一般數據保護條例(GDPR)，也包括對不遵守規定的重大處罰。雖然我們的個人數據做法、政策和程序旨在遵守GDPR和其他數據隱私法律法規，但不能保證監管或執法部門會認為這些安排符合適用法律，也不能保證我們的一名或多名員工或代理人不會無視我們制定的規則。任何與隱私有關的政府執法活動都可能代價高昂，導致負面宣傳，並使我們受到重大處罰，其中任何一項都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

醫療保健行業的整合可能會對我們的收入和運營業績產生不利影響。

許多醫療保健行業的公司，包括醫療保健系統，正在進行整合，以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會試圖利用他們的市場力量來談判價格讓步。如果我們因為醫療保健行業的整合而被迫降價，我們的收入將會減少，我們的財務狀況、盈利能力和/或現金流將受到影響。

我們的一些產品和保存服務的成功取決於與醫療保健專業人員的關係。

如果我們不能保持與醫療保健專業人員的工作關係，我們的許多產品和保存服務的開發和營銷可能無法適當地滿足使用和支持我們的產品和保存服務的專業人員或接受我們產品和保存服務的患者的需求和期望。

我們許多新的和改進的產品和保存服務的研究、開發、營銷和銷售都有賴於我們與醫療保健專業人員保持工作關係。我們依賴這些專業人士為我們提供關於我們的產品和保存服務的大量知識和經驗。這些醫療保健專業人員作為研究人員、營銷和培訓顧問、產品顧問和演講者協助我們。如果我們不能保持與這些專業人士的關係，不能繼續接受他們的建議和投入，我們的產品和保存服務的開發和商業化可能會受到影響，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

如果我們被認為是在推廣將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，我們可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。

我們的業務和未來的增長取決於我們的產品在特定批准用途上的持續使用。一般來説，除非產品獲得FDA的批准或批准用於替代用途，否則FDA主張我們不能聲稱我們產品的安全性或有效性，也不能宣傳產品用於此類用途。此類限制可能會導致FDA或其他聯邦或州執法機構確定我們銷售的產品的性質和範圍，

營銷和/或支持活動雖然旨在符合FDA的所有要求，但構成對我們產品的促銷，用於未經批准的用途，違反了《聯邦食品、藥品和化粧品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)。我們還面臨這樣的風險，即FDA或其他政府機構可能會根據我們過去已經停止或改變的活動(包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動)採取執法行動。關於推廣未經批准的用途和相關問題的調查通常是昂貴的、破壞性的和繁重的，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了法律，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並可能被要求大幅改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。我們也有可能被禁止銷售我們的部分或全部產品用於任何未經批准的用途。此外，由於針對我們或我們的高管的執法行動，我們可能被排除在參加聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃之外。

我們獲得的聯邦税收淨營業虧損和一般業務信貸結轉將是有限的或可能到期，這可能導致未來更多的所得税支出，並對未來的現金流產生不利影響。

我們的聯邦税收淨營業虧損和一般業務信貸結轉包括已獲得的淨營業虧損結轉。由於根據修訂後的1986年美國國税法第382節(下稱“第382節”)的規定，我們以前的子公司血球和心臟生發公司的控制權發生了變化，這類已獲得的淨營業虧損結轉將在未來一段時間內受到限制。我們認為，我們對這些公司的收購都構成了控制權的變化，在我們收購之前，Hemball經歷了其他股權所有權的變化，這些變化應該被視為控制權的變化。通過收購JOTEC，我們還在某些海外司法管轄區獲得了淨營業虧損結轉，但我們認為這些結轉不會因控制權條款的變化而受到任何實質性限制。我們合併資產負債表上記錄的遞延税金資產不包括我們預計由於這些控制變化而無法變現的金額。已獲得的淨營業虧損結轉的一部分與州所得税有關，我們認為這些遞延税項資產更有可能無法變現。因此，我們為這些國家淨營業虧損結轉計入了估值準備金。對我們的聯邦税收、淨營業虧損和一般業務信貸結轉的限制可能會導致更大的未來所得税支出，並對未來的現金流產生不利影響。

我們受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假聲明、隱私、透明度和類似法律的約束，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力造成實質性的不利影響。

我們與醫生、醫院和其他醫療保健提供者的關係受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假聲明、隱私、透明度和類似法律的審查，這些法律通常統稱為“醫療合規法律”。醫療保健合規法律寬泛，有時模稜兩可，複雜，可能會有不同的解釋。對違反這些醫療合規法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及沒收違反這些禁令所收取的金額。儘管我們做出了合規努力，但任何政府調查或發現違反這些法律的行為，都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力造成實質性的不利影響。

我們已經與醫療保健專業人員或醫療保健組織簽訂了諮詢協議、演講者協議、研究協議和產品開發協議，其中包括一些可能訂購我們的產品或決定使用這些產品的人。雖然這些交易的設計意圖是遵守所有適用的合規法，但監管或執法機構或法院未來可能會將這些交易視為違禁安排，必須進行重組，或者我們將因此受到其他重大的民事或刑事處罰。

我們還將AdvaMed行為準則和MedTech歐洲道德商業實踐準則納入我們的商業行為準則，規範我們與醫療保健專業人員的關係，包括我們支付差旅和住宿費用、研究和教育資助程序以及贊助第三方會議。此外，我們還舉辦了有關這些原則的培訓課程。然而，我們不能保證監管或執法部門會認為這些安排符合適用法律，或者我們的一名或多名員工或代理人不會無視我們制定的規則。由於我們的戰略依賴於醫療保健專業人員或醫療保健組織的參與，他們為我們的產品設計提供諮詢，代表我們進行臨牀研究，或就我們產品的有效性和用途教育市場，如果監管或執法機構或法院將我們與推薦或訂購我們產品的醫療保健專業人員或醫療保健組織的財務關係解釋為違反適用法律，並確定我們將無法實現此類適用法律的合規，則我們可能會受到實質性影響。這可能損害我們的聲譽以及我們聘請提供服務的醫療保健專業人員或醫療保健組織的聲譽。此外，不遵守規定的成本

與這些法律的關係可能會很大，因為我們可能會受到罰款和民事或刑事處罰，我們也可能因為不遵守規定而被排除在政府資助的醫療項目之外，包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)。

所有這些法律的範圍和執行都是不確定的，而且可能會迅速變化，特別是考慮到缺乏適用的先例和法規。我們不能保證監管或執法當局不會調查或挑戰我們目前或未來根據這些法律開展的活動。任何調查或挑戰都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力產生實質性的不利影響。無論結果如何，對我們的任何監管或執法審查都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化或解釋的影響，無論這些變化是追溯的還是隻在未來有效。

醫療政策的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。

為了應對近年來醫療成本的明顯上漲，聯邦政府、州政府、監管機構、第三方付款人、民選官員和候選人提出了控制這些成本、更廣泛地改革美國醫療體系的建議。特別是考慮到美國目前的總統選舉以及總統和國會選舉可能對與醫療行業相關的聯邦監管法律產生的影響，預計還會有更多的不確定性。許多醫保法律，如《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，都很複雜，可能會發生變化，並依賴於擁有廣泛自由裁量權的政府機構的解釋和執法決定。這些法律對我們、我們的客户或我們與客户之間的特定服務和關係的適用情況並不總是很清楚。我們未能準確預測《平價醫療法案》及類似或未來法律法規的任何變化或廢除，或未能遵守這些法律法規，可能會造成我們的責任，導致負面宣傳，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。此外，我們業務的增長、運營結果和財務狀況在一定程度上依賴於醫療保健行業的客户，這些客户從政府和其他第三方支付者項目中獲得了可觀的收入。政府對這些項目的資金減少或低於預期的增加，或報銷或撥款方法的改變，可能會對我們客户的業務產生負面影響，進而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。其中一些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或可用於我們產品的報銷金額，並可能限制我們產品的接受度和可用性。如果採用其中的一些或全部建議，可能會對我們的財務狀況和盈利能力產生實質性的不利影響。我們無法預測進一步的改革建議(如果有的話)將被採納，何時被採納，或者它們可能對我們產生什麼影響。然而，任何降低我們產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對我們的業務和盈利產生不利影響。

外幣兑美元匯率的持續波動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的大部分外國產品收入都是以歐元計價的，因此對匯率的變化很敏感。此外，我們以美元計價的產品的一部分銷售給了其他國家的客户，這些客户必須將當地貨幣兑換成美元才能購買這些產品。我們還有以外幣計價的現金、應收賬款、應付賬款和應計項目等餘額。這些外幣交易和餘額對匯率變化非常敏感。與前一時期相比，歐元或其他當地貨幣相對於美元的匯率波動可能會大幅減少我們未來的收入。如果發生這種情況，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們現有的保險範圍可能不足，將來可能無法獲得保險。

據稱，我們的產品和組織已經並可能在未來對使用我們產品或組織的患者造成傷害，我們已經並可能面臨產品和組織加工責任索賠。我們維持理賠保險單，以減輕我們對產品和紙巾加工責任理賠的財務風險敞口。索賠保險單一般只承保在保險單生效期間向保險承運人報告的索賠和事故。此外，我們的產品和組織加工責任保險不包括任何懲罰性賠償。雖然我們為產品和組織加工責任、證券、財產和一般責任投保，但也有可能：

我們可能面臨超過保險金額的產品和組織加工責任索賠和安全索賠；

我們可能無法以合理的費用或根本不能獲得足以支付我們預期索賠的未來保險單；或

由於我們沒有為所有潛在損失投保，因此自然災害或其他災難造成的未投保損失可能會對我們的業務造成不利影響。

任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品保險費率增加，或者我們無法以合理的條款獲得保險，如果有的話。即使在沒有索賠的情況下，由於市場、行業或其他因素，我們未來的保險費率也可能會上漲。任何產品責任索賠，即使是毫無價值或不成功的索賠，都將耗費時間和昂貴的辯護費用，並可能導致我們管理層的注意力從我們的業務上轉移，並導致負面宣傳、臨牀試驗參與者退出、我們的聲譽受損和收入損失。

如果我們未能就未來產品或組織加工責任索賠、未來證券集體訴訟或衍生產品索賠安排可接受的和解，我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍和流動資產來履行這些義務。如果我們將來不能獲得令人滿意的保險範圍，我們可能會受到產品或紙巾加工責任或證券索賠的額外未來風險的影響。此外，如果我們未來可能成為被告的一項或多項索賠導致對原告有利的重大裁決，此類裁決可能會超出我們可用的保險覆蓋範圍和流動資產。如果我們無法滿足未來所需的現金支付，以解決任何未決或任何未來的索賠，這將對我們的財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。此外，儘管我們對我們未報告的產品和組織加工責任索賠有估計準備金，我們確實希望根據我們的保單獲得賠償，但這些成本可能會超過我們目前的估計。最後，我們的設施可能會受到龍捲風、洪水、其他自然災害或災難性情況的實質性破壞，我們的業務中斷和災難保險不能完全覆蓋這些情況，即使有這樣的保險，我們的庫存和運營能力也可能遭受重大損失，以及對我們客户的潛在不利影響和我們的保險無法賠償的機會成本。

這些事件中的任何一個都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們的業務可能會因為股東行動主義而受到負面影響。

近年來，股東維權人士涉足了眾多上市公司。股東維權人士經常提議參與公司的治理、戰略方向和運營。在未來，我們可能會受到這種股東行動主義和要求的影響。這種需求可能會擾亂我們的業務，轉移我們管理層和員工的注意力，而這種情況對我們未來方向的任何感知到的不確定性都可能導致失去潛在的商業機會，被我們的競爭對手利用，引起我們現有或潛在客户的擔憂，並使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，維權股東的行動可能會基於暫時性或投機性的市場看法或其他因素，導致我們的股價出現重大波動，這些因素不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。

與我們普通股所有權相關的風險

在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何股息。

2015年12月，我們的董事會在可預見的未來停止了普通股的股息支付。如果我們不支付現金股利，我們的股東只有在我們普通股的市場價格上漲的情況下才能從他們對我們普通股的投資中獲得回報，前提是他們出售他們擁有的普通股的股票。未來的分紅(如果有的話)將由我們的董事會授權，並由我們根據董事認為相關的各種因素宣佈，這些因素包括我們的財務狀況、流動性、盈利預測和業務前景等。此外，我們信貸安排的限制限制了我們未來支付股息的能力。我們不能保證未來有能力支付現金股息。

佛羅裏達州法律的條款和我們組織文件中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止股東試圖撤換目前的管理層。

我們受佛羅裏達州關聯交易法規的約束，該法規一般要求公司與“有利害關係的股東”之間的“關聯交易”獲得公正董事的批准或股東的絕對多數批准。此外，我們的組織文件包含限制可以召集股東大會的人的條款，允許在沒有股東投票的情況下發行空白支票優先股，並允許董事會填補空缺和確定董事人數。佛羅裏達州法律的這些條款以及我們的公司章程和章程可以防止股東試圖撤換目前的管理層，禁止或推遲合併或其他控制權交易的變更，並阻止其他公司收購我們的企圖，即使這樣的交易對我們的股東有利。

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第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用。

根據美國證券交易法(C)，下表提供了我們在截至2020年9月30日的季度內購買的股權證券的信息，這些證券是我們根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12條登記的：


				總數
				普通股	美元價值
	總人數			購買方式為	普通股
	普通股	平均價格		公開的一部分	那可能還會發生
	和普通股	付費單位		宣佈	根據
期間	購買的單位	普通股		計劃或計劃	計劃或計劃
07/01/20 - 07/31/20	--	$	--	--	$	--
08/01/20 - 08/31/20	1,199		21.06	--		--
09/01/20 - 09/30/20	846		17.63	--		--
總計	2,045		19.64	--

在截至2020年9月30日的季度內購買的普通股是為了支付股票補償税款而提交給我們的，並不是公開宣佈的計劃或計劃的一部分。

根據我們的信貸協議，我們被禁止回購我們的普通股，但在滿足某些要求後，在支付税款或股票期權行使價時從我們的員工或董事手中回購股票除外。

項目3.高級證券違約。

沒有。

項目4.礦山安全信息披露。

不適用。

第五項。其他信息。

2020年7月29日，我們向佛羅裏達州國務院提交了更正文件。科室“)糾正我們修訂和重新修訂的公司章程(The”)中包含的編寫者的錯誤。文章“)。正如最近一次在2019年提交給司法部的那樣，這些條款無意中遺漏了我們普通股的0.01美元面值，這一遺漏已根據糾正條款進行了更正。更正後的文章的完整副本作為本季度報告的附件3.1以Form 10-Q的形式提交，並通過引用併入本項目5。

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第6項展品。

展品索引可以在下面找到。



陳列品 ‎數	描述
2.1	證券購買協議，日期為2020年9月2日，由CryoLife，Inc.、Ascyrus Medical LLC、Ascyrus Medical LLC的證券持有人和證券持有人代表(根據其中的定義)簽訂，並在此達成(在此併入，參考註冊人於2020年9月2日提交的當前8-K表格報告的附件2.1)。
3.1	修訂和重新修訂的CryoLife，Inc.的公司章程(通過參考註冊人於2020年7月31日提交的Form 10-Q季度報告的附件3.1併入本文。)
3.2	修訂和重新修訂了CryoLife，Inc.的章程(通過參考註冊人於2018年2月22日提交的當前8-K表格報告的附件3.2併入本文。)
4.1	本公司普通股證書格式。(在此引用註冊人截至1997年12月31日的財政年度10-K表格年度報告的附件4.2。)
4.2	契約，日期為2020年6月23日，由CryoLife，Inc.和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)作為受託人。(在此引用註冊人於2020年6月23日提交的8-K表格當前報告的附件4.1。)
4.3	備註表格(包括在上面的附件4.2中)。(在此引用註冊人於2020年6月23日提交的8-K表格當前報告的附件4.2。)
10.1	公司高級管理運營團隊減薪信函格式，日期為2020年4月24日。(在此引用註冊人於2020年7月31日提交的10-Q表格季度報告的附件10.1。)
10.2	2020年非執行董事限制性股票獎勵協議表格。(在此引用註冊人於2020年7月31日提交的10-Q表格季度報告的附件10.2。)
10.3	CryoLife，Inc.、CryoLife International，Inc.、On-X Life Technologies Holdings，Inc.、On-X Life Technologies，Inc.、AuraZyme PharmPharmticals，Inc.作為貸款人的金融機構以及德意志銀行(Deutsche Bank AG)紐約分行作為行政代理和抵押品代理簽署的信貸和擔保協議第二修正案，日期為2020年4月29日。(在此引用註冊人於2020年7月31日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3。)
10.4	購買協議日期為2020年6月18日，由CryoLife，Inc.和摩根士丹利有限責任公司(Morgan Stanley&Co.LLC)作為初始買家簽署。(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年6月23日提交的表格8-K的當前報告中。
31.1*	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條由J.Patrick Mackin認證。
31.2*	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條由D.Ashley Lee認證。
32**	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350節的認證。
101.INS*	XBRL實例文檔
101.SCH*	XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*	XBRL分類擴展定義鏈接庫
101.LAB*	XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*	XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104	封面交互數據文件-格式為內聯XBRL，包含在附件101中

___________________________

*謹此提交。

**隨函提供。

†展品的部分內容被省略了。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名人代表其簽署本報告。


	CryoLife，Inc.(CryoLife，Inc.)
	(註冊人)：


/s/J.帕特里克·麥肯	/s/D.阿什利·李(Ashley Lee)
---------------------------------------	----------------------------------
J·帕特里克·麥肯	D·阿什利·李(D.Ashley Lee)
主席、總裁和	尊敬的執行副總裁，
首席執行官	首席運營官，以及
(首席行政主任)	首席財務官
	(主要財務及
	會計主任)

2020年11月5日-

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日期