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證券交易委員會
華盛頓特區20549
___________________________
形式10-Q
___________________________
☒ 根據《條例》第13或15(D)條提交的季度報告
1934年證券交易法
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐ 根據“基本法”第13或15(D)條提交的過渡報告
1934年證券交易法
由_至_的過渡期
佣金檔案編號001-01136
___________________________
百時美施貴寶公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
___________________________
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 22-0790350 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | | (I.R.S僱主 識別號碼) |
東29街430號,14樓, 紐約, 紐約10016
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(212) 546-4000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
___________________________
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,面值0.10美元 | BMY | 紐約證券交易所 |
2025年到期的1.000釐債券 | 25英鎊 | 紐約證券交易所 |
2035年到期的1.750釐債券 | BMY35 | 紐約證券交易所 |
百時美施貴寶或有價值權 | BMY RT | 紐約證券交易所 |
Celgene或有價值權利 | CELG RT | 紐約證券交易所 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守備案要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者還是較小的報告公司。見“的定義”大型加速文件服務器“交易法”第12b-2條中的“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器:☒ | | 文件管理器加速運行☐ | | 非加速文件管理器:☐ | | 規模較小的中國報告公司**☐ | | 新興成長型公司:☐ |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*不是。☒
僅適用於公司發行人:
截至2020年9月30日,有2,259,751,518註冊人面值0.10美元普通股的流通股。
百時美施貴寶公司
表格10-Q的索引
2020年9月30日
| | | | | |
| |
第一部分-財務信息 | |
| |
第(1)項。 | |
財務報表: | |
合併收益和全面收益表 | 3 |
合併資產負債表 | 4 |
合併現金流量表 | 5 |
合併財務報表附註 | 6 |
| |
第二項。 | |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 33 |
| |
第三項。 | |
關於市場風險的定量和定性披露 | 54 |
| |
第四項。 | |
管制和程序 | 54 |
| |
第II部分-其他資料 | |
| |
第(1)項。 | |
法律程序 | 55 |
| |
項目71A。 | |
危險因素 | 55 |
| |
第二項。 | |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 57 |
| |
項目6. | |
陳列品 | 58 |
| |
縮略詞摘要 | 59 |
簽名 | 60 |
*品牌名稱是指不是BMS擁有的商標的產品的品牌名稱。具體的商標所有權信息包含在本季度報告10-Q表末尾的Exhibit Index中。
第一部分-財務信息
第一項:財務報表
百時美施貴寶公司
合併損益表
百萬美元,每股數據除外
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
收益 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
產品淨銷售額 | $ | 10,197 | | | $ | 5,768 | | | $ | 30,555 | | | $ | 17,512 | |
聯盟和其他收入 | 343 | | | 239 | | | 895 | | | 688 | |
總收入 | 10,540 | | | 6,007 | | | 31,450 | | | 18,200 | |
| | | | | | | |
產品銷售成本(a) | 2,502 | | | 1,790 | | | 8,863 | | | 5,586 | |
市場營銷、銷售和管理 | 1,706 | | | 1,055 | | | 4,940 | | | 3,137 | |
研究與發展 | 2,499 | | | 1,378 | | | 7,393 | | | 4,051 | |
已取得無形資產的攤銷 | 2,491 | | | 25 | | | 7,162 | | | 73 | |
其他(收入)/費用,淨額 | (915) | | | 410 | | | (488) | | | 249 | |
總費用 | 8,283 | | | 4,658 | | | 27,870 | | | 13,096 | |
| | | | | | | |
所得税前收益 | 2,257 | | | 1,349 | | | 3,580 | | | 5,104 | |
所得税撥備/(福利) | 379 | | | (17) | | | 2,548 | | | 584 | |
淨收益 | 1,878 | | | 1,366 | | | 1,032 | | | 4,520 | |
非控股權益 | 6 | | | 13 | | | 20 | | | 25 | |
可歸因於BMS的淨收益 | $ | 1,872 | | | $ | 1,353 | | | $ | 1,012 | | | $ | 4,495 | |
| | | | | | | |
普通股每股收益 | | | | | | | |
基本型 | $ | 0.83 | | | $ | 0.83 | | | $ | 0.45 | | | $ | 2.75 | |
稀釋 | 0.82 | | | 0.83 | | | 0.44 | | | 2.75 | |
(a) 不包括已收購無形資產的攤銷.
綜合全面收益表
百萬美元
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
綜合收益 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收益 | $ | 1,878 | | | $ | 1,366 | | | $ | 1,032 | | | $ | 4,520 | |
其他綜合(虧損)/收入,扣除税收和重新分類為收益後的淨額: |
符合現金流對衝條件的衍生品 | (132) | | | 38 | | | (121) | | | 24 | |
養老金和退休後福利 | (4) | | | 1,116 | | | 5 | | | 1,204 | |
可供出售的債務證券 | (2) | | | 4 | | | 7 | | | 43 | |
外幣折算 | (5) | | | — | | | (70) | | | 28 | |
其他綜合(虧損)/收入 | (143) | | | 1,158 | | | (179) | | | 1,299 | |
| | | | | | | |
綜合收益 | 1,735 | | | 2,524 | | | 853 | | | 5,819 | |
可歸因於非控股權益的全面收益 | 6 | | | 13 | | | 20 | | | 25 | |
可歸因於BMS的全面收入 | $ | 1,729 | | | $ | 2,511 | | | $ | 833 | | | $ | 5,794 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
百時美施貴寶公司
綜合資產負債表
百萬美元
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
資產 | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 19,435 | | | $ | 12,346 | |
有價證券 | 1,720 | | | 3,047 | |
應收賬款 | 8,062 | | | 7,685 | |
盤存 | 1,949 | | | 4,293 | |
其他流動資產 | 3,111 | | | 1,983 | |
流動資產總額 | 34,277 | | | 29,354 | |
不動產、廠場和設備 | 5,740 | | | 6,252 | |
商譽 | 20,517 | | | 22,488 | |
其他無形資產 | 56,698 | | | 63,969 | |
遞延所得税 | 913 | | | 510 | |
有價證券 | 495 | | | 767 | |
其他非流動資產 | 6,896 | | | 6,604 | |
總資產 | $ | 125,536 | | | $ | 129,944 | |
| | | |
負債 | | | |
流動負債: | | | |
短期債務義務 | $ | 3,585 | | | $ | 3,346 | |
應付帳款 | 2,441 | | | 2,445 | |
其他流動負債 | 14,438 | | | 12,513 | |
流動負債總額 | 20,464 | | | 18,304 | |
遞延所得税 | 5,913 | | | 6,454 | |
長期債務 | 41,364 | | | 43,387 | |
其他非流動負債 | 7,565 | | | 10,101 | |
負債共計 | 75,306 | | | 78,246 | |
| | | |
承諾和或有事項 | | | |
| | | |
權益 | | | |
百時美施貴寶公司股東權益: | | | |
優先股 | — | | | — | |
普通股 | 292 | | | 292 | |
超過股票面值的資本 | 44,435 | | | 43,709 | |
累計其他綜合損失 | (1,699) | | | (1,520) | |
留存收益 | 32,414 | | | 34,474 | |
降低庫存股成本 | (25,284) | | | (25,357) | |
百時美施貴寶公司股東權益總額 | 50,158 | | | 51,598 | |
非控股權益 | 72 | | | 100 | |
總股本 | 50,230 | | | 51,698 | |
負債和權益總額 | $ | 125,536 | | | $ | 129,944 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
百時美施貴寶公司
綜合現金流量表
百萬美元
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨收益 | $ | 1,032 | | | $ | 4,520 | |
將淨收益與經營活動提供的淨現金進行調整: | | | |
折舊和攤銷,淨額 | 7,690 | | | 510 | |
遞延所得税 | 1,419 | | | (536) | |
以股票為基礎的薪酬 | 608 | | | 157 | |
減損費用 | 131 | | | 183 | |
養老金結算和攤銷 | 34 | | | 1,683 | |
資產剝離收益和特許權使用費 | (486) | | | (1,676) | |
資產購置費用 | 278 | | | 25 | |
股權投資(收益)/虧損 | (724) | | | 15 | |
或有對價公允價值調整 | (597) | | | — | |
其他調整 | (140) | | | (21) | |
營業資產和負債變動情況: | | | |
應收賬款 | (356) | | | 434 | |
盤存 | 2,571 | | | (7) | |
應付帳款 | 56 | | | 48 | |
應付所得税 | (2,104) | | | (4) | |
其他 | 970 | | | 698 | |
經營活動提供的淨現金 | 10,382 | | | 6,029 | |
投資活動的現金流: | | | |
有價證券的出售和到期日 | 4,757 | | | 2,325 | |
購買有價證券 | (3,148) | | | (1,642) | |
資本支出 | (470) | | | (585) | |
資產剝離和其他收益 | 550 | | | 2,226 | |
購置款和其他付款,扣除購入現金後的淨額 | (421) | | | (58) | |
投資活動提供的淨現金 | 1,268 | | | 2,266 | |
融資活動的現金流: | | | |
短期債務淨額 | (264) | | | 115 | |
發行長期債券 | — | | | 18,790 | |
償還長期債務 | (1,500) | | | (1,256) | |
普通股回購 | (81) | | | (300) | |
分紅 | (3,054) | | | (2,011) | |
其他 | 265 | | | (40) | |
淨現金(用於)/由融資活動提供 | (4,634) | | | 15,298 | |
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 24 | | | (15) | |
現金、現金等價物和限制性現金的增加 | 7,040 | | | 23,578 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 12,820 | | | 6,911 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 19,860 | | | $ | 30,489 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
注1.列報依據和最近發佈的會計準則
鞏固的基礎
百時美施貴寶公司按照美國證券交易委員會和美國公認會計原則的中期報告要求編制了這些未經審計的合併財務報表。根據這些規則,年度財務報表通常需要的某些腳註和其他財務信息可以縮寫或省略。本公司負責編制本Form 10-Q季度報告中包含的綜合財務報表,其中包括為公平呈現截至2020年9月30日和2019年12月31日的財務狀況所需的所有調整、截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的經營業績,以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的現金流量。所有公司間餘額和交易均已註銷。BMS的合併財務報表包括Celgene自2019年11月20日收購之日起的資產、負債、經營業績和現金流。這些財務報表及相關附註應與包括在2019年10-K表格中的截至2019年12月31日的經審計綜合財務報表一併閲讀。有關本文檔中使用的術語,請參閲本季度報告末尾的Form 10-Q縮寫術語摘要。
業務細分信息
BMS在一個單一部門運營,從事發現、開發、許可、製造、營銷、分銷和銷售幫助患者戰勝嚴重疾病的創新藥物。全球研發組織和供應鏈組織負責產品的發現、開發、製造和供應。區域性商業組織對產品進行營銷、分銷和銷售。這項業務還得到了全球企業員工職能的支持。與BMS的運營結構一致,首席執行官(“CEO”)作為首席運營決策者,在全球企業層面管理和分配資源。在全球公司層面管理和分配資源,使首席執行官能夠評估可用資源的總體水平,以及如何根據我們總體的公司長期戰略目標,而不是以產品或特許經營為基礎,在職能部門、治療領域、區域商業組織和研發項目之間最好地部署這些資源。單個部門的確定與首席執行官定期審查的財務信息一致,目的是評估業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期。有關產品和地區收入的更多信息,請參見“-附註2.收入”。
估計和判斷的使用
收入、費用、資產和負債在一年中的每個季度都可能有所不同。因此,這些未經審計的合併財務報表中的結果和趨勢可能不能代表全年的經營業績。編制財務報表需要使用管理層的估計、判斷和假設。最重要的假設是確定企業合併會計時使用的估計值;無形資產減值;銷售回扣和退貨應計項目;法律或有事項;以及所得税。實際結果可能與預估不同。
重新分類
對上期中期合併財務報表進行了某些重新分類,使其符合本期列報。
最近採用的會計準則
金融工具--信用損失的測量
2016年6月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了修訂後的金融工具信貸損失計量指南。實體必須使用前瞻性估計損失模型。可供出售債務擔保信用損失將被確認為津貼,而不是攤銷成本的減少。BMS於2020年1月1日通過了修訂後的追溯方法指南。修訂後的指引並未影響BMS的運作結果。
注2。收入
下表彙總了按性質分列的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
產品淨銷售額 | $ | 10,197 | | | $ | 5,768 | | | $ | 30,555 | | | $ | 17,512 | |
聯盟收入 | 184 | | | 143 | | | 452 | | | 418 | |
其他收入 | 159 | | | 96 | | | 443 | | | 270 | |
總收入 | $ | 10,540 | | | $ | 6,007 | | | $ | 31,450 | | | $ | 18,200 | |
下表彙總了GTN調整:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
生產總值銷售總額 | $ | 15,211 | | | $ | 8,884 | | | $ | 43,685 | | | $ | 25,697 | |
GTN調整(a) | | | | | | | |
按存儲容量使用計費和現金折扣 | (1,440) | | | (927) | | | (4,072) | | | (2,591) | |
醫療補助和醫療保險回扣 | (2,146) | | | (1,362) | | | (5,126) | | | (3,252) | |
其他返點、退貨、折扣和調整 | (1,428) | | | (827) | | | (3,932) | | | (2,342) | |
GTN調整總額 | (5,014) | | | (3,116) | | | (13,130) | | | (8,185) | |
產品淨銷售額 | $ | 10,197 | | | $ | 5,768 | | | $ | 30,555 | | | $ | 17,512 | |
(A)預算包括對前期產品銷售撥備的調整,因估計數($)的變化(25)百萬元及$91截至2020年9月30日的三個月和九個月的百萬美元和12300萬美元和300萬美元139截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為2.5億美元。
下表彙總了按產品和地區細分的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
優先品牌 | | | | | | | |
Revlimid | $ | 3,027 | | | $ | — | | | $ | 8,826 | | | $ | — | |
埃利基斯 | 2,095 | | | 1,928 | | | 6,899 | | | 5,895 | |
Opdivo | 1,780 | | | 1,817 | | | 5,199 | | | 5,441 | |
奧倫西亞 | 826 | | | 767 | | | 2,290 | | | 2,185 | |
Pomalyst/Innovid | 777 | | | — | | | 2,235 | | | — | |
Sprycel | 544 | | | 558 | | | 1,576 | | | 1,561 | |
伊爾沃伊 | 446 | | | 353 | | | 1,211 | | | 1,104 | |
亞伯拉嗪 | 342 | | | — | | | 950 | | | — | |
插圖 | 96 | | | 89 | | | 290 | | | 263 | |
Reblozyl | 96 | | | — | | | 159 | | | — | |
無與倫比的 | 13 | | | — | | | 40 | | | — | |
澤普納 | 2 | | | — | | | 3 | | | — | |
奧努雷格 | 3 | | | — | | | 3 | | | — | |
| | | | | | | |
知名品牌 | | | | | | | |
巴拉克盧德 | 100 | | | 145 | | | 343 | | | 433 | |
維達扎 | 106 | | | — | | | 390 | | | — | |
其他品牌(a) | 287 | | | 350 | | | 1,036 | | | 1,318 | |
總收入 | $ | 10,540 | | | $ | 6,007 | | | $ | 31,450 | | | $ | 18,200 | |
| | | | | | | |
美國 | $ | 6,542 | | | $ | 3,472 | | | $ | 19,795 | | | $ | 10,588 | |
歐洲 | 2,453 | | | 1,445 | | | 7,156 | | | 4,416 | |
世界其他地區 | 1,361 | | | 976 | | | 4,030 | | | 2,838 | |
其他(b) | 184 | | | 114 | | | 469 | | | 358 | |
總收入 | $ | 10,540 | | | $ | 6,007 | | | $ | 31,450 | | | $ | 18,200 | |
(一)2020年的產品包括BMS和Celgene產品。
(B)其他收入包括BMS地區商業組織未銷售的產品的特許權使用費和聯盟相關收入。
從前期履行的履約中確認的收入為#美元。32百萬美元和$260截至2020年9月30日的三個月和九個月的百萬美元和78300萬美元和300萬美元341分別為截至2019年9月30日的三個月和九個月,主要包括對外許可安排的特許權使用費和與前期銷售相關的GTN調整的修訂估計。截至2020年9月30日和2019年12月31日,合同資產並不重要。
注3。聯盟
BMS與第三方就某些產品的開發和商業化達成合作安排。雖然每一項安排在性質上都是獨一無二的,但雙方都是合作經營活動的積極參與者,並根據活動的商業成功而面臨重大風險和回報。BMS可以將其知識產權授權給另一方,也可以將其知識產權授權給另一方。這些安排通常還包括研究、開發、製造和/或商業活動,可以涵蓋單個研究化合物或商業產品或不同生命週期階段的多個化合物和/或產品。締約方的權利和義務可以是全球性的,也可以侷限於地理區域。BMS將這些合作稱為聯盟,將其合作伙伴稱為聯盟夥伴。
與聯盟有關的精選財務信息如下,包括當BMS是受聯盟約束的產品的第三方客户銷售的主體時的產品淨銷售額。以下彙總的費用不包括聯盟中產品活動的所有金額,但僅包括聯盟合作伙伴之間的付款或相關攤銷(如果付款延期或資本化)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
聯盟收入: | | | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 2,116 | | | $ | 2,464 | | | $ | 7,040 | | | $ | 7,412 | |
聯盟收入 | 184 | | | 143 | | | 452 | | | 418 | |
總收入 | $ | 2,300 | | | $ | 2,607 | | | $ | 7,492 | | | $ | 7,830 | |
| | | | | | | |
支付給/(來自)聯盟合作伙伴的款項: | | | | | | | |
產品銷售成本 | $ | 1,007 | | | $ | 1,017 | | | $ | 3,363 | | | $ | 3,116 | |
市場營銷、銷售和管理 | (25) | | | (33) | | | (103) | | | (93) | |
研究與發展 | 48 | | | 11 | | | 327 | | | 32 | |
其他(收入)/費用,淨額 | (28) | | | (15) | | | (59) | | | (45) | |
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
精選聯盟資產負債表信息: | | | |
應收賬款--來自聯盟合作伙伴 | $ | 336 | | | $ | 347 | |
應付帳款--支付給聯盟合作伙伴 | 971 | | | 1,026 | |
聯盟遞延收入(a) | 392 | | | 431 | |
(A)費用包括未攤銷的預付款和里程碑付款。
各方的性質、宗旨、重要權利和義務以及公司每個重要聯盟的具體會計政策選擇將在2019年的Form 10-K中討論。在截至2020年9月30日的9個月裏,與聯盟相關的重大發展和更新如下。
大冢
從2020年1月1日起,大冢不再聯合推廣Sprycel因此,在美國,這種安排不再被視為ASC 808下的合作。2020年在腫瘤學領域向大冢支付的收入和費用不包括在上表中。
藍鳥
BMS和藍鳥共同開發和商業化針對BCMA的新型改變疾病的基因治療候選產品。合作安排始於2013年,包括:(I)BMS有權許可合作產生的任何反BCMA產品;(Ii)藍鳥有權通過在美國各佔一半的共同開發和利潤分享,參與合作產生的任何許可產品的開發和商業化,以換取里程碑付款的減少;以及(Iii)如果藍鳥拒絕行使共同開發和利潤分享,則在合作產生的任何許可產品商業化時,應向藍鳥支付基於銷售的里程碑和特許權使用費。對idecabagene vicleucel(ide-cel,bb2121)和bb21217的許可證選擇權分別在2016年和2017年行使。
BMS和藍鳥公司平分了美國境內與IDE開發、商業化和製造相關的所有盈虧。BMS獨家負責IDE在美國境外的開發和商業化。
BMS負責全球的開發,包括藍鳥公司基本完成正在進行的第一階段臨牀試驗後的相關資金,以及bb21217的商業化。藍鳥可以選擇在美國共同開發、共同推廣和平分所有盈虧。
在2020年第二季度,BMS和藍鳥修改了他們的合作安排,其中包括,BMS承擔了與ide-cel粘附慢病毒載體相關的合同製造協議。隨着時間的推移,BMS將負責在美國以外的地區製造懸浮慢病毒載體,藍鳥公司負責在美國製造懸浮慢病毒載體。雙方還從未來與BCMA指導的T細胞療法相關的獨家專利中解脱出來。此外,BMS同意買斷其支付藍鳥未來除美國外里程碑和ide-cel和bb21217特許權使用費的義務,支付#美元。2002000萬美元,這筆錢計入了2020年第二季度的研發費用。
注4.收購、資產剝離、許可和其他安排
收購
業務合併
塞爾金
2019年11月20日,BMS完成了對Celgene的收購。此次收購預計將使BMS進一步成為持續創新和長期增長的領先生物製藥公司,並通過高價值的創新藥物和領先的科學能力滿足癌症、炎症、免疫或心血管疾病患者的需求。這筆交易作為一項業務合併入賬,這要求收購的資產和承擔的負債應按收購日的公允價值確認。購買價格的分配是初步的,可能會因所得税問題而發生變化。確認的金額將在獲得完成分析所需的信息時最終確定,但不晚於收購日期後一年。
下表彙總了截至收購日已確認的收購資產和承擔負債的暫定金額,以及今年迄今對2019年最初記錄的金額所作的計量期調整。2020年反映的計價期調整主要是由於完成了對房地產和個人財產的估值,修訂了某些無形資產的未來現金流量估計,根據一項減少遞延所得税負債的税收裁決改變了某些無形資產的估計計税基準,以及某些股權投資的其他變化,以及法律或有和所得税負債。如果這些調整在收購之日確認,對淨利潤的相關影響對合並財務報表來説並不重要。如果這些調整在收購之日確認,那麼這些影響本應在前幾個時期得到確認。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
百萬美元 | | | | | 截至收購日確認的金額 (正如之前報道的那樣) | | 測算期調整 | | 截至收購日確認的金額 (經調整) |
現金和現金等價物 | | | | | $ | 11,179 | | | $ | — | | | $ | 11,179 | |
應收賬款 | | | | | 2,652 | | | — | | | 2,652 | |
盤存 | | | | | 4,511 | | | — | | | 4,511 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
不動產、廠場和設備 | | | | | 1,342 | | | (277) | | | 1,065 | |
無形資產 | | | | | 64,027 | | | (100) | | | 63,927 | |
| | | | | | | | | |
奧特茲拉*持有待售資產 | | | | | 13,400 | | | — | | | 13,400 | |
其他資產 | | | | | 3,408 | | | 45 | | | 3,453 | |
| | | | | | | | | |
應付帳款 | | | | | (363) | | | — | | | (363) | |
| | | | | | | | | |
應付所得税 | | | | | (2,718) | | | (47) | | | (2,765) | |
遞延所得税負債 | | | | | (7,339) | | | 2,350 | | | (4,989) | |
| | | | | | | | | |
債款 | | | | | (21,782) | | | — | | | (21,782) | |
其他負債 | | | | | (4,017) | | | 15 | | | (4,002) | |
取得的可辨認淨資產 | | | | | 64,300 | | | 1,986 | | | 66,286 | |
商譽 | | | | | 15,969 | | | (1,986) | | | 13,983 | |
轉移的總對價 | | | | | $ | 80,269 | | | $ | — | | | $ | 80,269 | |
資產收購
MyoKardia
2020年第四季度,BMS達成了一項最終的合併協議,根據協議,BMS將收購臨牀階段的生物製藥公司MyoKardia,該公司開創了一種精確醫學方法,以發現、開發和商業化治療嚴重心血管疾病的靶向療法。此次收購將使百時美施貴寶公司獲得MyoKardia公司的主要資產mavanamten的權利,這是一種潛在的一流心血管藥物,用於治療梗阻性肥厚型心肌病,已經完成了第三階段的開發,預計將於2021年第一季度提交NDA。
BMS通過一家子公司開始提出要約,以#美元的價格收購MyoKardia的所有已發行和已發行普通股。225.00每股,或$13.11000億美元。2020年11月,經修訂的1976年哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案(“高鐵法案”)規定的等待期到期。《高鐵法案》規定的等待期到期滿足完成交易所需的條件之一,該交易仍需滿足MyoKardia公司普通股的大多數已發行股票的投標,以及其他慣常的成交條件和監管批准。BMS打算在收購要約結束後儘早完成對MyoKardia的收購,目前預計收購日期為2020年第四季度。
BMS預計將通過其業務手頭的現金以及根據市場狀況收到的與未來債券發行相關的淨收益來為這筆交易提供資金。BMS預計將把這筆交易作為一項資產收購來處理,因為mavacamten將代表所收購總資產的基本上所有公允價值。
福比烏斯
2020年第三季度,BMS收購了Forbius的全部流通股,Forbius是一傢俬人持股的臨牀期蛋白質工程公司,設計和開發用於治療癌症和纖維化疾病的生物療法。此次收購為BMS提供了Forbius的轉化生長因子-β項目的全部權利,包括該項目的主要研究資產AVID200,該項目正在進行第一階段的開發。BMS將這筆交易作為資產收購進行了會計處理,因為AVID200基本上代表了收購的總資產的所有公允價值。交易價格包括預付款#美元。1851000萬美元和應急開發、監管和基於銷售的里程碑付款,最高可達美元8152000萬。預付款包括在研發費用中,但不包括#美元。7分配給遞延税項資產的1.6億美元。
其他
研發費用還包括#美元。1002020年,由於發生了可歸因於2016年完成的Cormorant資產收購的開發事件,產生了600萬美元的收入。
資產剝離
下表彙總了包括特許權使用費在內的資產剝離的財務影響,這些資產包括在其他(收入)/費用淨額中。與所有資產剝離和持有待售資產相關的收入和税前收益在列報的所有期間都不是實質性的(不包括資產剝離收益或虧損)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, |
| 淨收益(a) | | 資產剝離(收益)/虧損 | | 特許權使用費和里程碑式的收入 |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
UPSA業務 | $ | — | | | $ | 1,510 | | | $ | — | | | $ | (1,176) | | | $ | — | | | $ | — | |
糖尿病業務 | 129 | | | 163 | | | — | | | — | | | (148) | | | (171) | |
艾比妥* | 3 | | | 3 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
製造運營 | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
成熟品牌和其他 | 41 | | | 7 | | | 1 | | | (4) | | | (44) | | | (6) | |
總計 | $ | 173 | | | $ | 1,683 | | | $ | 1 | | | $ | (1,179) | | | $ | (192) | | | $ | (177) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 淨收益(a) | | 資產剝離(收益)/虧損 | | 特許權使用費和里程碑式的收入 |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
UPSA業務 | $ | — | | | $ | 1,510 | | | $ | — | | | $ | (1,160) | | | $ | — | | | $ | — | |
糖尿病業務 | 409 | | | 491 | | | — | | | — | | | (404) | | | (497) | |
艾比妥* | 10 | | | 11 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
製造運營 | 10 | | | 3 | | | (1) | | | 1 | | | — | | | — | |
Plavix*和阿瓦夫羅*/阿瓦利德* | 7 | | | — | | | (12) | | | — | | | — | | | — | |
成熟品牌和其他 | 73 | | | 9 | | | 7 | | | (12) | | | (76) | | | (8) | |
總計 | $ | 509 | | | $ | 2,024 | | | $ | (6) | | | $ | (1,171) | | | $ | (480) | | | $ | (505) | |
(A)費用包括相關資產或業務出售後收到的特許權使用費。
UPSA業務
2019年第三季度,公司出售了UPSA消費者健康業務,包括UPSA SAS和BMS與UPSA產品組合相關的資產和負債的股份。這筆交易被記為出售一家企業。
製造運營
2019年第二季度,BMS同意將其位於意大利阿納格尼的製造和包裝設施出售給Catalent。這筆交易被計入出售一項業務,並於2019年第四季度完成出售。在考慮了收購價後,資產減值至其相對公允價值,減值費用為#美元。113在截至2019年9月30日的9個月中,包括在銷售產品成本中的600萬美元。
發牌及其他安排
下表彙總了以下項目的財務影響凱特魯達*未獲得商業批准的產品的特許權使用費、預付許可費和里程碑許可費,包括在其他(收入)/費用淨額中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
凱特魯達*版税 | $ | (176) | | | $ | (132) | | | $ | (492) | | | $ | (373) | |
預付許可費 | — | | | (24) | | | (30) | | | (24) | |
或有里程碑收入 | (16) | | | (6) | | | (62) | | | (15) | |
遞延收入攤銷 | (14) | | | (14) | | | (44) | | | (44) | |
其他特許權使用費 | (5) | | | (3) | | | (16) | | | (6) | |
總計 | $ | (211) | | | $ | (179) | | | $ | (644) | | | $ | (462) | |
蜻蜓
2020年第四季度,BMS獲得了蜻蜓白細胞介素12(IL-12)研究性免疫治療項目的全球獨家許可,包括其延長的半衰期細胞因子DF6002。BMS將負責DF6002及其相關產品在全球的開發和任何後續商業化,包括戰略決策、監管責任、資金和製造。蜻蜓公司將繼續參與目前和未來某些I/II期臨牀試驗中DF6002的開發。這筆交易包括一筆預付款#美元。4002000萬美元和蜻蜓有資格獲得或有對價,包括開發、監管和基於銷售的里程碑付款,最高可達$2.81000億美元。蜻蜓還將獲得全球淨銷售額的特許權使用費。
注5.其他(收入)/費用,淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
利息支出 | $ | 346 | | | $ | 209 | | | $ | 1,065 | | | $ | 377 | |
養老金和退休後 | — | | | 1,537 | | | (6) | | | 1,607 | |
特許權使用費和許可收入 | (403) | | | (356) | | | (1,124) | | | (967) | |
資產剝離虧損/(收益) | 1 | | | (1,179) | | | (6) | | | (1,171) | |
採購費用 | — | | | 7 | | | — | | | 475 | |
或有對價 | (988) | | | — | | | (597) | | | — | |
投資收益 | (13) | | | (173) | | | (99) | | | (348) | |
整合費用 | 195 | | | 96 | | | 535 | | | 224 | |
重組撥備 | 176 | | | 10 | | | 451 | | | 32 | |
股權投資(收益)/虧損 | (244) | | | 261 | | | (724) | | | 15 | |
訴訟和其他和解 | 10 | | | (1) | | | 41 | | | — | |
過渡費和其他服務費 | (18) | | | (7) | | | (129) | | | (11) | |
無形資產減值 | — | | | — | | | 21 | | | 15 | |
退回消費税 | — | | | — | | | 76 | | | — | |
| | | | | | | |
其他 | 23 | | | 6 | | | 8 | | | 1 | |
其他(收入)/費用,淨額 | $ | (915) | | | $ | 410 | | | $ | (488) | | | $ | 249 | |
注6。重組
正在實施一項重組和整合計劃,作為一項倡議,通過節省成本和避免收購Celgene,實現25億美元的可持續運行率協同效應。協同效應預計將在產品銷售成本(10%)、營銷、銷售和管理費用(55%)以及研發費用(35%)方面實現。大部分費用預計將持續到2022年,費用範圍在1美元至1美元之間。2.510億美元至美元3.0十億。累計費用約為$1.7已經確認了10億美元,包括整合規劃和執行費用、員工離職福利成本和加速的股票補償、合同終止成本和與現場退出相關的其他關閉成本。與這些行動相關的現金支出預計約為#美元。2.5十億。員工裁員大約是1,400截至2020年9月30日的9個月。
下表彙總了與Celgene收購相關的費用和活動:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三個月 2020年9月30日 | | 截至9個月 2020年9月30日 |
員工離職成本 | $ | 133 | | | $ | 386 | |
其他終止費用 | 36 | | | 42 | |
重組撥備 | 169 | | | 428 | |
整合費用 | 195 | | | 535 | |
加速折舊 | 6 | | | 6 | |
資產減值 | 3 | | | 42 | |
其他 | — | | | 3 | |
總收費 | $ | 373 | | | $ | 1,014 | |
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三個月 2020年9月30日 | | 截至9個月 2020年9月30日 |
| | | |
市場營銷、銷售和管理 | $ | 6 | | | $ | 7 | |
研究與發展 | 3 | | | 42 | |
其他(收入)/費用,淨額 | 364 | | | 965 | |
總收費 | $ | 373 | | | $ | 1,014 | |
| | | | | |
百萬美元 | 截至9個月 2020年9月30日 |
1月1日的法律責任 | $ | 77 | |
收費 | 372 | |
預算的更改 | (8) | |
重組撥備(a) | 364 | |
外幣折算及其他 | 2 | |
付款 | (255) | |
截至9月30日的負債 | $ | 188 | |
(A)預算不包括美元64百萬加速的股票薪酬。
2016年10月,宣佈了一項重組計劃,以發展和精簡BMS的運營模式。大部分費用預計將持續到2020年,費用範圍在#美元到#美元之間。1.510億美元至美元2.0十億。累計費用約為$1.5已確認10億美元,包括員工終止福利成本、合同終止成本、加速折舊和減損費用以及與製造和研發場地退出相關的其他成本。其餘費用預計將來自額外的場地退出成本。與這些行動相關的現金支出預計約為40%至50佔總費用的%。
下表彙總了與公司轉型相關的費用和活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
員工離職成本 | $ | — | | | $ | 4 | | | $ | 3 | | | $ | 11 | |
其他終止費用 | 7 | | | 6 | | | 20 | | | 21 | |
重組撥備 | 7 | | | 10 | | | 23 | | | 32 | |
加速折舊 | 1 | | | 33 | | | 42 | | | 96 | |
資產減值 | 2 | | | 9 | | | 44 | | | 119 | |
其他停工成本 | — | | | — | | | 6 | | | — | |
總收費 | $ | 10 | | | $ | 52 | | | $ | 115 | | | $ | 247 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
產品銷售成本 | $ | 3 | | | $ | 22 | | | $ | 30 | | | $ | 156 | |
市場營銷、銷售和管理 | — | | | — | | | — | | | 1 | |
研究與發展 | — | | | 20 | | | 56 | | | 58 | |
其他(收入)/費用,淨額 | 7 | | | 10 | | | 29 | | | 32 | |
總收費 | $ | 10 | | | $ | 52 | | | $ | 115 | | | $ | 247 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 |
在12月31日的負債 | $ | 23 | | | $ | 99 | |
停止使用責任重新分類 | — | | | (3) | |
1月1日的負債 | 23 | | | 96 | |
收費 | 22 | | | 36 | |
預算的更改 | 1 | | | (4) | |
重組撥備 | 23 | | | 32 | |
外幣折算及其他 | — | | | (1) | |
付款 | (40) | | | (98) | |
截至9月30日的負債 | $ | 6 | | | $ | 29 | |
注7.所得税
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
所得税前收益 | $ | 2,257 | | | $ | 1,349 | | | $ | 3,580 | | | $ | 5,104 | |
所得税撥備/(福利) | 379 | | | (17) | | | 2,548 | | | 584 | |
實際税率 | 16.8 | % | | (1.3) | % | | 71.2 | % | | 11.4 | % |
一美元853因將某些無形資產內部轉移到美國而產生的100萬美元遞延税費和額外的1美元2662000萬GILTI税費在最後敲定奧特茲拉*資產剝離税與税務機關的後果使實際税率提高了31.3截至2020年9月30日的9個月。歸因於存貨和無形資產購買價格調整的低管轄税率的税收影響增加了實際税率,而對或有價值權利的非應税公允價值調整降低了截至2020年9月30日的9個月的有效税率。歸因於養老金結算費和出售UPSA業務剝離收益的高司法税率的税收影響降低了前幾個時期的實際税率。在估算年度有效税率時,離散項目的税收影響會立即反映出來,而不會被考慮在內。由於各種原因,包括税前收益組合、税收儲備、現金匯回以及相關税法的修訂解釋,實際税率可能會在未來幾個時期發生額外的變化。
BMS目前正在接受多家税務機構的審查,這些機構已經或正在考慮就轉讓定價、某些税收抵免和某些費用的抵扣等問題提出對税收頭寸進行實質性調整的建議。BMS收到了幾份來自美國國税局(IRS)的關於2008-2012納税年度轉移定價和其他税收頭寸調整建議的通知。税務機關可能會提出新的問題,這可能需要調整未確認的税收優惠的金額;但目前還不能合理地估計這種調整。因法規失效而釋放的儲備金為#美元。81在截至2019年9月30日的三個月中,
到2020年9月30日,未確認的税收優惠總額也有可能減少約美元。350百萬至$390由於某些税務審計和其他事件的結算,在未來12個月內將有600萬歐元的收入。未確認税收優惠的預期變化可能導致支付附加税、調整某些遞延税款和/或確認税收優惠。税務機關可能會提出新的問題,增加未確認的税收優惠,這是合理的;但是,目前還不能合理地估計這種增加。BMS認為,它已按税收管轄區為所有未結税年度做了充足的撥備。
注8.每股收益
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
以百萬為單位的金額,每股數據除外 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
用於基本和稀釋每股收益計算的BMS淨收益 | $ | 1,872 | | | $ | 1,353 | | | $ | 1,012 | | | $ | 4,495 | |
| | | | | | | |
加權平均未償還普通股-基本 | 2,257 | | | 1,632 | | | 2,260 | | | 1,634 | |
可歸因於基於股份的薪酬計劃的增量股份 | 33 | | | 2 | | | 35 | | | 2 | |
加權平均普通股流通股-稀釋 | 2,290 | | | 1,634 | | | 2,295 | | | 1,636 | |
| | | | | | | |
普通股每股收益 | | | | | | | |
基本型 | $ | 0.83 | | | $ | 0.83 | | | $ | 0.45 | | | $ | 2.75 | |
稀釋 | 0.82 | | | 0.83 | | | 0.44 | | | 2.75 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
由於反稀釋影響,普通股潛在股票總數不包括在稀釋每股收益計算中。271000萬美元,並且29分別為截至2020年9月30日的三個月和九個月的600萬美元,對截至2019年9月30日的三個月和九個月並不重要。
注9.金融工具與公允價值計量
按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
百萬美元 | 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 |
現金和現金等價物--貨幣市場和其他證券 | $ | — | | | $ | 17,075 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,448 | | | $ | — | |
有價證券: | | | | | | | | | | | |
存單 | — | | | 1,391 | | | — | | | — | | | 1,227 | | | — | |
商業票據 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,093 | | | — | |
公司債務證券 | — | | | 824 | | | — | | | — | | | 1,494 | | | — | |
衍生資產 | — | | | 74 | | | — | | | — | | | 140 | | | — | |
股權投資 | 2,927 | | | 134 | | | — | | | 2,020 | | | 175 | | | — | |
衍生負債 | — | | | (120) | | | — | | | — | | | (40) | | | — | |
或有對價負債: | | | | | | | | | | | |
或有價值權 | 1,697 | | | — | | | — | | | 2,275 | | | — | | | — | |
其他與收購有關的或有對價 | — | | | — | | | 73 | | | — | | | — | | | 106 | |
正如在公司2019年10-K報表中的“第8項.財務報表和補充數據--注9.金融工具和公允價值計量”中進一步描述的那樣,公司的公允價值估計使用以下投入:(1)活躍市場中相同資產或負債的報價(第1級投入);(2)活躍市場中類似資產或負債的可見價格,或非活躍市場中相同或類似資產或負債的可見價格(第2級投入);或(3)不可觀測投入(第3級投入)。
或有對價債務按其估計公允價值入賬,並在每個報告期對這些債務進行重新估值,直到相關或有事項得到解決。或有價值權利在每個報告期末根據證券的交易價格調整為公允價值。其他或有對價負債的公允價值計量採用概率加權貼現現金流方法估計,該方法基於與企業合併中收購的候選產品相關的重大不可觀察的投入,並每季度進行審查。這些投入包括(如適用)實現特定開發和監管里程碑的估計概率和時間、估計年銷售額以及用於計算估計未來付款現值的貼現率。增加或減少實現相關開發和監管事件的可能性、縮短或延長實現該等事件所需的時間或增加或減少估計年銷售額的重大變化將導致該等義務的公允價值相應增加或減少。我們截至2020年9月30日的或有對價的公允價值是使用以下重大不可觀察的投入計算的:
| | | | | | | |
| 截至以下日期使用的範圍(加權平均值): | | |
輸入量 | 2020年9月30日 | | |
貼現率 | 2.2%至2.7% (2.4%) | | |
付款概率 | 0%至80% (2.7%) | | |
預計的發展付款年度和監管里程碑 | 2021至2025 | | |
| | | |
在截至2020年9月30日的9個月裏,1級、2級和3級之間沒有轉移。下表顯示了3級證券公允價值的前滾:
| | | | | |
百萬美元 | 截至2020年9月30日的9個月 |
截至1月1日的公允價值 | $ | 106 | |
估計公允價值變動 | (35) | |
外匯,外匯 | 2 | |
| |
截至9月30日的公允價值 | $ | 73 | |
可供出售的債務證券和股權投資
股權投資的公允價值變動計入其他(收入)/費用,淨額。下表彙總了可供出售的債務證券和股權投資:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
百萬美元 | 攤銷成本 | | 未實現總額 | | | | 攤銷成本 | | 未實現總額 | | |
| 收益 | | 損失 | | 公允價值 | | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 |
存單 | $ | 1,391 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,391 | | | $ | 1,227 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,227 | |
商業票據 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,093 | | | — | | | — | | | 1,093 | |
公司債務證券 | 807 | | | 17 | | | — | | | 824 | | | 1,487 | | | 8 | | | (1) | | | 1,494 | |
可供出售的債務證券總額(a) | $ | 2,198 | | | $ | 17 | | | $ | — | | | $ | 2,215 | | | $ | 3,807 | | | $ | 8 | | | $ | (1) | | | $ | 3,814 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股權投資 | | | | | | | 3,061 | | | | | | | | | 2,195 | |
總計 | | | | | | | $ | 5,276 | | | | | | | | | $ | 6,009 | |
(一)確保截至2020年9月30日和2019年12月31日,所有可交易債務證券在5年內到期。
未按公允價值計量且不計入上述公允價值表的股權投資為有限合夥企業和其他權益法投資,金額為#美元。4962020年9月30日的百萬美元和4292019年12月31日的百萬美元和其他股權投資,但公允價值不能輕易確定為$7352020年9月30日的百萬美元和781截至2019年12月31日,為100萬。這些金額包括在其他非流動資產中。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中,沒有易於確定的公允價值的股權投資向上調整為#美元。46300萬美元和300萬美元318分別是由於同一發行人的類似證券的可觀察到的價格變化而產生的,並記錄在其他(收入)/費用淨額中。截至2020年9月30日的三個月和九個月,沒有公允價值可隨時確定的股權投資的向下調整為#美元。2300萬美元和300萬美元203分別為百萬美元。
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日,公允價值易於確定的股權投資的淨收益/(虧損):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
確認淨收益/(虧損) | $ | 170 | | | $ | (235) | | | $ | 577 | | | $ | (81) | |
減去:出售股權投資確認的淨收益 | — | | | — | | | — | | | 14 | |
持有股權投資的未實現淨收益/(虧損) | $ | 170 | | | $ | (235) | | | $ | 577 | | | $ | (95) | |
限定模糊限制語和非限定衍生工具
現金流對衝-外幣遠期合約用於對衝某些預測的公司間存貨買賣交易和某些外幣交易。被指定為現金流量套期保值的合同的公允價值暫時報告在累計其他全面虧損中,並在套期保值項目影響收益時計入收益。外幣遠期合約的大部分淨收益或淨虧損預計將在未來12個月內重新分類為淨收益(主要包括銷售產品的成本和其他(收益)/費用淨額)。未償還外幣遠期合約名義金額主要歸因於歐元兑美元。3.010億日元和1美元的日元1.4截至2020年9月30日,10億美元。
與終止現金流對衝和對衝無效相關的收益影響並不是在報告的所有時期都是實質性的。當預測交易在最初預測日期後60天內不再可能發生,或者當對衝不再有效時,現金流對衝會計就停止了。為確定被指定為合格套期保值的衍生品在抵消被套期保值項目現金流變化方面是否非常有效,在開始時並按季度進行評估。未被指定為對衝工具的外幣遠期合約用於抵消某些外幣計價的資產、負債和收益的風險敞口。這些衍生品公允價值的變化在發生時在收益中確認。
BMS可能會利用一種同時涉及購買的本幣看跌期權和書面本幣看漲期權的策略來對衝其未來外匯敞口的一部分,這些期權被計入以該本幣計價的未來銷售的對衝。具體地説,BMS賣出(或賣出)本幣看漲期權,買入到期日和本幣名義金額相同但執行價不同的本幣看跌期權。出售看漲期權所收取的溢價等於購買看跌期權所支付的溢價,因此不支付任何淨溢價。這種交易組合通常被稱為“零成本項圈”。到期日和名義金額與預測的外幣銷售金額和時間相對應。如果美元相對於對衝預期銷售的貨幣走弱,所購買的看跌期權價值將降至零,BMS將從我們預期的外幣現金流的美元等值增加中受益;然而,這一好處將被限制在書面催繳的執行水平,這構成了上限。
淨投資對衝-歐元的非美元借款950百萬(美元)1.12020億美元)在2020年9月30日被指定為淨投資對衝,以對衝某些外國附屬公司淨投資的歐元風險敞口,並在長期債務中確認。重新計量歐元債務的外匯收益的有效部分計入累計其他綜合損失的外幣換算部分,並與長期債務的相關抵銷部分相抵。合同公允價值變動計入其他全面(虧損)/收益的外幣換算部分,相關抵銷於其他非流動資產或其他非流動負債。
美元的交叉貨幣利率掉期合約400截至2020年9月30日,BMS在其日本子公司的淨投資的日元風險敞口被指定為對衝日元風險敞口。合同公允價值變動計入其他全面(虧損)/收益的外幣換算部分,相關抵銷於其他非流動資產或其他非流動負債。
公允價值對衝-固定利率到浮動利率掉期合約被指定為公允價值對衝,並被用作利率風險管理策略,以創造固定利率和浮動利率債務的適當餘額。對衝基準風險的合約和相關債務按公允價值入賬。合約的實際利率為一個月期LIBOR(0.15(截至2020年9月30日)加利差為4.6%。應佔對衝基準利率風險的相關債務公允價值變動所產生的收益或虧損計入利息支出,並與債務賬面價值相抵銷。由於掉期的具體條款及名義金額旨在與被對衝的債務保持一致,因此掉期公允價值的所有變動均計入利息支出,並與綜合資產負債表上衍生資產或負債的相關抵銷。因此,收益沒有受到淨影響。當標的掉期在到期前終止時,對標的債務的公允價值調整將作為減少債務剩餘期限的利息支出予以攤銷。
2019年第二季度,簽訂了交易或有遠期起始利率掉期合約,名義本金總額為#美元。10.4為Celgene收購提供資金的預期發行長期債務和遠期起始利率掉期期權合同被終止,以對衝與預期發行的長期債務相關的利率風險。交易或有遠期起始利率掉期合約在Celgene收購完成後終止。
下表彙總了未償還衍生品的公允價值:
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| 2020年9月30日 | | 2019年12月31日 |
| 資產(a) | | 負債(b) | | 資產(a) | | 負債(b) |
百萬美元 | 概念上的 | | 公允價值 | | 概念上的 | | 公允價值 | | 概念上的 | | 公允價值 | | 概念上的 | | 公允價值 |
指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | | | | | | | | |
利率掉期合約 | $ | 255 | | | $ | 27 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 255 | | | $ | 6 | | | $ | — | | | $ | — | |
交叉貨幣利率掉期合約 | 225 | | | 2 | | | 175 | | | (1) | | | 175 | | | 2 | | | 125 | | | (1) | |
外幣遠期合約 | 1,904 | | | 18 | | | 3,422 | | | (116) | | | 766 | | | 27 | | | 980 | | | (20) | |
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未指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | 1,108 | | | 27 | | | 478 | | | (3) | | | 2,342 | | | 91 | | | 1,173 | | | (10) | |
外幣零成本領口合同 | 123 | | | — | | | 65 | | | — | | | 2,482 | | | 14 | | | 2,235 | | | (9) | |
(A)包括在其他流動資產和其他非流動資產中的資產。
(B)包括在其他流動負債和其他非流動負債中的債務。
下表彙總了在套期保值工具上確認的財務報表分類和(損益)金額:
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| 截至2020年9月30日的三個月 | | 截至2020年9月30日的9個月 |
百萬美元 | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用,淨額 | | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用,淨額 |
利率掉期合約 | $ | — | | | $ | (7) | | | $ | — | | | $ | (21) | |
交叉貨幣利率掉期合約 | — | | | (3) | | | — | | | (8) | |
外幣遠期合約 | (5) | | | 14 | | | (63) | | | (41) | |
外幣零成本領口合同 | — | | | — | | | — | | | 1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年9月30日的三個月 | | 截至2019年9月30日的9個月 |
百萬美元 | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用,淨額 | | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用,淨額 |
利率掉期合約 | $ | — | | | $ | (6) | | | $ | — | | | $ | (18) | |
交叉貨幣利率掉期合約 | — | | | (2) | | | — | | | (6) | |
外幣遠期合約 | (20) | | | (9) | | | (76) | | | (11) | |
遠期起始利率掉期期權 | — | | | — | | | — | | | 35 | |
交易或有條件遠期起始利率互換 | — | | | — | | | — | | | 240 | |
下表彙總了在其他綜合(虧損)/收益中被指定為套期保值工具的衍生工具和非衍生工具的效果:
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| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
符合現金流對衝條件的衍生品 | | | | | | | |
外幣遠期合約損益: | | | | | | | |
在其他綜合(虧損)/收入中確認(a) | $ | (128) | | | $ | 63 | | | $ | (65) | | | $ | 102 | |
重新分類為產品銷售成本 | (17) | | | (20) | | | (69) | | | (76) | |
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衍生品被認定為淨投資套期保值 | | | | | | | |
交叉貨幣利率互換合約收益/(虧損): | | | | | | | |
在其他綜合(虧損)/收入中確認 | (11) | | | 2 | | | (1) | | | 4 | |
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符合淨投資套期保值資格的非衍生品 | | | | | | | |
非美元借款收益/(虧損): | | | | | | | |
在其他綜合(虧損)/收入中確認 | (39) | | | 41 | | | (51) | | | 43 | |
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(A)預計這筆金額將在未來12個月重新歸類為收益。
債務義務
短期債務包括:
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百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
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非美國短期借款 | $ | 183 | | | $ | 351 | |
長期債務的當期部分 | 3,250 | | | 2,763 | |
其他 | 152 | | | 232 | |
總計 | $ | 3,585 | | | $ | 3,346 | |
長期債務和長期債務的當期部分包括:
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百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
本金價值 | $ | 42,896 | | | $ | 44,335 | |
| | | |
對本金價值的調整: | | | |
利率互換合約的公允價值 | 27 | | | 6 | |
掉期終止的未攤銷基數調整 | 155 | | | 175 | |
未攤銷債券貼現和發行成本 | (256) | | | (280) | |
Celgene債務的未攤銷收購價格調整 | 1,792 | | | 1,914 | |
總計 | $ | 44,614 | | | $ | 46,150 | |
| | | |
長期債務的當期部分 | $ | 3,250 | | | $ | 2,763 | |
長期債務 | 41,364 | | | 43,387 | |
總計 | $ | 44,614 | | | $ | 46,150 | |
長期債務的公允價值為#美元。52.72020年9月30日的10億美元和50.72019年12月31日的10億美元,使用二級投入進行估值,二級投入基於相同或類似債務工具的報價市場價格。由於債務工具的期限較短,短期借款的公允價值接近賬面價值。利息支付是$1.310億美元和166在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,分別扣除與利率掉期合約相關的金額後,淨額為100萬美元。
2019年第二季度,BMS發行本金總額為#美元19.0200億美元的浮動利率和固定利率無擔保優先票據。該等票據與本公司所有現有及未來的優先無抵押債務享有同等的償還權,而固定利率票據可隨時、全部或部分按不同的指定贖回價格加上應計及未付利息贖回。
在2020年第三季度,1.51000億美元2.875債券到期並已償還的百分比。在2019年第一季度,750百萬1.600%註釋和$500百萬1.750債券到期並已償還的百分比。
截至2020年9月30日,BMS擁有四個獨立的循環信貸安排,總額為$6.010億美元,其中包括364天的美元2.010億美元的設施將於2021年1月到期,1.02022年1月到期的10億美元貸款和兩筆五年期美元1.510億個設施分別延長到2023年9月和2024年7月。該等貸款提供慣常條款及條件,並無財務契約,並可用作為BMS的商業票據借款提供後備流動資金。BMS的$1.0億美元的設施及其兩美元1.5如果貸款人同意,10億美元的循環貸款可以在週年紀念日每年延長一年。截至2020年9月30日或2019年12月31日,循環信貸安排下沒有未償還的借款。
注10.應收賬款
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百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
貿易應收賬款 | $ | 7,168 | | | $ | 6,888 | |
更少的按存儲容量使用計費和現金折扣 | (371) | | | (391) | |
減少預期信貸損失撥備 | (20) | | | (21) | |
應收貿易賬款淨額 | 6,777 | | | 6,476 | |
聯盟、特許權使用費、增值税和其他 | 1,285 | | | 1,209 | |
應收賬款 | $ | 8,062 | | | $ | 7,685 | |
在無追索權基礎上出售的非美國應收賬款為$788百萬美元和$580截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別為100萬美元。應收賬款三美國最大的客户約佔56%和50分別為2020年9月30日和2019年12月31日的貿易應收賬款總額的%。
注11.庫存清單
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百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
成品 | $ | 822 | | | $ | 2,227 | |
在製品 | 2,069 | | | 3,267 | |
原材料和包裝材料 | 221 | | | 172 | |
總庫存 | $ | 3,112 | | | $ | 5,666 | |
| | | |
盤存 | $ | 1,949 | | | $ | 4,293 | |
其他非流動資產 | 1,163 | | | 1,373 | |
總庫存包括Celgene收購美元所產生的公允價值調整8832020年9月30日的百萬美元和3.52019年12月31日為10億。其他非流動資產包括預計在這兩個時期保持一年以上的庫存。
注12。財產、廠房和設備
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
土地 | $ | 188 | | | $ | 187 | |
建築 | 5,708 | | | 6,336 | |
機械、設備及固定裝置 | 3,101 | | | 3,157 | |
在建 | 409 | | | 527 | |
總財產、廠房和設備 | 9,406 | | | 10,207 | |
減去累計折舊 | (3,666) | | | (3,955) | |
不動產、廠場和設備(a) | $ | 5,740 | | | $ | 6,252 | |
(A)財務報表包括測算期調整。有關更多信息,請參閲“-附註4.收購、資產剝離、許可和其他安排”。
折舊費用為$136百萬美元和$451截至2020年9月30日的三個月和九個月的百萬美元和135百萬美元和$401截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
注13.商譽和其他無形資產
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百萬美元 | 估計使用壽命 | | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
商譽(a) | | | $ | 20,517 | | | $ | 22,488 | |
| | | | | |
其他無形資產: | | | | | |
執照 | 5 – 15五年了 | | 461 | | | 482 | |
獲得開發的產品權利(a) | 3 – 15五年了 | | 59,651 | | | 46,827 | |
大寫軟件 | 3 – 10五年了 | | 1,357 | | | 1,297 | |
IPRD | | | 6,600 | | | 19,500 | |
其他無形資產總額 | | | 68,069 | | | 68,106 | |
累計攤銷較少 | | | (11,371) | | | (4,137) | |
其他無形資產 | | | $ | 56,698 | | | $ | 63,969 | |
(A)財務報表包括測算期調整。有關更多信息,請參閲“-附註4.收購、資產剝離、許可和其他安排”。
在截至2020年9月30日的9個月中,12.9在美國獲得批准後,IPRD的10億美元被重新歸類為收購的開發產品權利Reblozyl用於治療低風險MDS成人的貧血,澤普納和奧努雷格。其他無形資產的攤銷費用為#美元。2.510億美元和7.3截至2020年9月30日的三個月和九個月的10億美元和52百萬美元和$156截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
注14.補充財務信息
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百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 2019年12月31日 |
預繳和可退還的所得税 | $ | 1,633 | | | $ | 754 | |
研究與發展 | 462 | | | 410 | |
股權投資 | 126 | | | — | |
其他(a) | 890 | | | 819 | |
其他流動資產 | $ | 3,111 | | | $ | 1,983 | |
(A)費用包括受限制的現金$84截至2020年9月30日,為3.8億美元。
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 2019年12月31日 |
股權投資 | $ | 4,166 | | | $ | 3,405 | |
盤存 | 1,163 | | | 1,373 | |
經營租賃 | 718 | | | 704 | |
養老金和退休後 | 222 | | | 456 | |
限制性現金(a) | 341 | | | 390 | |
其他 | 286 | | | 276 | |
其他非流動資產 | $ | 6,896 | | | $ | 6,604 | |
(A)有限現金包括用於訴訟和解的第三方託管和限制公司每年向美國的固定繳款計劃繳款的資金,限制現金為#美元。425截至2020年9月30日,合併現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金包括100萬美元。
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 2019年12月31日 |
返點和退貨 | $ | 5,747 | | | $ | 4,275 | |
應付所得税 | 686 | | | 1,517 | |
僱員補償及福利 | 1,069 | | | 1,457 | |
研究與發展 | 1,315 | | | 1,324 | |
分紅 | 1,043 | | | 1,025 | |
利息 | 380 | | | 493 | |
版税 | 398 | | | 418 | |
經營租賃 | 136 | | | 133 | |
或有價值權 | 1,680 | | | — | |
其他 | 1,984 | | | 1,871 | |
其他流動負債 | $ | 14,438 | | | $ | 12,513 | |
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 2019年12月31日 |
應付所得税 | $ | 5,025 | | | $ | 5,368 | |
或有價值權 | 17 | | | 2,275 | |
養老金和退休後 | 871 | | | 725 | |
經營租賃 | 722 | | | 672 | |
遞延收入 | 361 | | | 424 | |
遞延補償 | 301 | | | 287 | |
其他 | 268 | | | 350 | |
其他非流動負債 | $ | 7,565 | | | $ | 10,101 | |
注15。權益
下表彙總了截至2020年9月30日的9個月的股本變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 資本金超過股票面值 | | 累計其他綜合損失 | | 留存收益 | | 庫存股 | | 非控股權益 |
百萬美元和股票 | 股份 | | 面值 | | 股份 | | 成本 | |
2019年12月31日的餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 43,709 | | | $ | (1,520) | | | $ | 34,474 | | | 672 | | | $ | (25,357) | | | $ | 100 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (775) | | | — | | | — | | | 9 | |
其他全面損失 | — | | | — | | | — | | | (29) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,028) | | | — | | | — | | | — | |
股份回購計劃 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | (81) | | | — | |
股票補償 | — | | | — | | | (455) | | | — | | | — | | | (13) | | | 681 | | | — | |
分佈 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (43) | |
2020年3月31日的餘額 | 2,923 | | | 292 | | | 43,254 | | | (1,549) | | | 32,671 | | | 660 | | | (24,757) | | | 66 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (85) | | | — | | | — | | | 5 | |
其他全面損失 | — | | | — | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,021) | | | — | | | — | | | — | |
股票回購計劃 | — | | | — | | | 1,400 | | | — | | | — | | | 16 | | | (1,400) | | | — | |
股票補償 | — | | | — | | | (210) | | | — | | | — | | | (7) | | | 506 | | | — | |
分佈 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5) | |
2020年6月30日的餘額 | 2,923 | | | 292 | | | 44,444 | | | (1,556) | | | 31,565 | | | 669 | | | (25,651) | | | 66 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,872 | | | — | | | — | | | 6 | |
其他全面損失 | — | | | — | | | — | | | (143) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,023) | | | — | | | — | | | — | |
股票回購計劃 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票補償 | — | | | — | | | (9) | | | — | | | — | | | (6) | | | 367 | | | — | |
分佈 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
2020年9月30日的餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 44,435 | | | $ | (1,699) | | | $ | 32,414 | | | 663 | | | $ | (25,284) | | | $ | 72 | |
(A)宣佈的每股普通股平均現金股息為美元0.45截至2020年3月31日、2020年6月30日和2020年9月30日的三個月。
下表彙總了截至2019年9月30日的9個月的股本變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 資本金超過股票面值 | | 累計其他綜合損失 | | 留存收益 | | 庫存股 | | 非控股權益 |
百萬美元和股票 | 股份 | | 面值 | | 股份 | | 成本 | |
2018年12月31日的餘額 | 2,208 | | | $ | 221 | | | $ | 2,081 | | | $ | (2,762) | | | $ | 34,065 | | | 576 | | | $ | (19,574) | | | $ | 96 | |
會計變更--累積效應(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | — | |
2019年1月1日調整後餘額 | 2,208 | | | 221 | | | 2,081 | | | (2,762) | | | 34,070 | | | 576 | | | (19,574) | | | 96 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,710 | | | — | | | — | | | 5 | |
其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 118 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(b) | — | | | — | | | — | | | — | | | (671) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票補償 | — | | | — | | | 22 | | | — | | | — | | | (4) | | | 3 | | | — | |
分佈 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2) | |
2019年3月31日的餘額 | 2,208 | | | 221 | | | 2,103 | | | (2,644) | | | 35,109 | | | 572 | | | (19,571) | | | 99 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,432 | | | — | | | — | | | 7 | |
其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 23 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(b) | — | | | — | | | — | | | — | | | (671) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票補償 | — | | | — | | | 47 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
分佈 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4) | |
2019年6月30日的餘額 | 2,208 | | | 221 | | | 2,150 | | | (2,621) | | | 35,870 | | | 572 | | | (19,571) | | | 102 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,353 | | | — | | | — | | | 13 | |
其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 1,158 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(b) | — | | | — | | | — | | | — | | | (668) | | | — | | | — | | | — | |
股票回購計劃 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7 | | | (300) | | | — | |
股票補償 | — | | | — | | | 56 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
分佈 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | |
2019年9月30日的餘額 | 2,208 | | | $ | 221 | | | $ | 2,206 | | | $ | (1,463) | | | $ | 36,555 | | | 579 | | | $ | (19,871) | | | $ | 106 | |
(A)有關其他信息,請參閲公司2019年Form 10-K中的“-注1.會計政策和最近發佈的會計準則”。
(B)宣佈的每股普通股平均現金股息為美元0.41截至2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日的三個月。
BMS有一個由董事會授權的股票回購計劃,允許回購其股票。庫存股按重新收購股票的成本確認。國庫發行的股票採用先進先出的方法確認。
根據該計劃,已發行股份回購授權為$。1.0截至2019年12月31日。2020年2月,董事會批准增加1美元5.010億美元用於BMS普通股的股票回購授權。BMS已回購1.4100萬股普通股,價格為1美元81在截至2020年9月30日的9個月內達到100萬。根據股份回購計劃,剩餘的股份回購能力約為#美元。5.9截至2020年9月30日,10億美元。
在2019年第四季度,BMS執行了加速股份回購(ASR)協議,回購總額為$71000億股普通股。ASR的資金來自手頭的現金。在2019年第四季度,大約992000萬股普通股(佔美元的80%)7(總回購價格)由BMS收到並計入庫存股。2020年第二季度,協議達成,大約16BMS收到了1.3億股普通股,並將其轉移到庫存股。
該公司回購了6.52000萬股普通股,價格為1美元。3002019年第三季度為3.8億美元。
其他綜合(虧損)/收入的組成部分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
百萬美元 | 税前 | | 税收 | | 税後 | | 税前 | | 税收 | | 税後 |
截至9月30日的三個月, | | | | | | | | | | | |
符合現金流對衝條件的衍生品: | | | | | | | | | | | |
未實現損益 | $ | (128) | | | $ | 10 | | | $ | (118) | | | $ | 63 | | | $ | (8) | | | $ | 55 | |
重新分類為淨收益(a) | (17) | | | 3 | | | (14) | | | (20) | | | 3 | | | (17) | |
符合現金流對衝條件的衍生品 | (145) | | | 13 | | | (132) | | | 43 | | | (5) | | | 38 | |
| | | | | | | | | | | |
養老金和退休後福利: | | | | | | | | | | | |
精算損失 | (16) | | | 3 | | | (13) | | | (126) | | | 27 | | | (99) | |
攤銷(b) | 9 | | | (2) | | | 7 | | | 12 | | | (2) | | | 10 | |
安置點(b) | 3 | | | (1) | | | 2 | | | 1,550 | | | (345) | | | 1,205 | |
養老金和退休後福利 | (4) | | | — | | | (4) | | | 1,436 | | | (320) | | | 1,116 | |
| | | | | | | | | | | |
可供出售的債務證券: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
未實現收益/(虧損) | (4) | | | 2 | | | (2) | | | 6 | | | (2) | | | 4 | |
| | | | | | | | | | | |
外幣折算 | (16) | | | 11 | | | (5) | | | 10 | | | (10) | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合(虧損)/收入 | $ | (169) | | | $ | 26 | | | $ | (143) | | | $ | 1,495 | | | $ | (337) | | | $ | 1,158 | |
| | | | | | | | | | | |
截至9月30日的9個月, | | | | | | | | | | | |
符合現金流對衝條件的衍生品: | | | | | | | | | | | |
未實現收益/(虧損) | $ | (65) | | | $ | 4 | | | $ | (61) | | | $ | 102 | | | $ | (12) | | | $ | 90 | |
重新分類為淨收益(a) | (69) | | | 9 | | | (60) | | | (76) | | | 10 | | | (66) | |
符合現金流對衝條件的衍生品 | (134) | | | 13 | | | (121) | | | 26 | | | (2) | | | 24 | |
| | | | | | | | | | | |
養老金和退休後福利: | | | | | | | | | | | |
精算損失 | (28) | | | 6 | | | (22) | | | (140) | | | 30 | | | (110) | |
攤銷(b) | 27 | | | (5) | | | 22 | | | 45 | | | (8) | | | 37 | |
安置點(b) | 7 | | | (2) | | | 5 | | | 1,643 | | | (366) | | | 1,277 | |
養老金和退休後福利 | 6 | | | (1) | | | 5 | | | 1,548 | | | (344) | | | 1,204 | |
| | | | | | | | | | | |
可供出售的證券: | | | | | | | | | | | |
未實現收益 | 10 | | | (2) | | | 8 | | | 42 | | | (2) | | | 40 | |
已實現損益 | (1) | | | — | | | (1) | | | 3 | | | — | | | 3 | |
可供出售的證券 | 9 | | | (2) | | | 7 | | | 45 | | | (2) | | | 43 | |
| | | | | | | | | | | |
外幣折算 | (81) | | | 11 | | | (70) | | | 39 | | | (11) | | | 28 | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合(虧損)/收入合計 | $ | (200) | | | $ | 21 | | | $ | (179) | | | $ | 1,658 | | | $ | (359) | | | $ | 1,299 | |
(a)包括在銷售產品的成本中。
(b)計入其他(收入)/費用,淨額。
與其他綜合(虧損)/收入各組成部分相關的累計結餘(扣除税項)如下:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
符合現金流對衝條件的衍生品 | $ | (102) | | | $ | 19 | |
養老金和退休後福利 | (894) | | | (899) | |
可供出售的債務證券 | 13 | | | 6 | |
外幣折算 | (716) | | | (646) | |
累計其他綜合損失 | $ | (1,699) | | | $ | (1,520) | |
注16。退休福利
固定收益養老金計劃的定期淨收益成本包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
服務成本-年內賺取的效益 | $ | 12 | | | $ | 6 | | | $ | 36 | | | $ | 18 | |
預計福利義務的利息成本 | 11 | | | 20 | | | 30 | | | 101 | |
計劃資產的預期收益 | (26) | | | (39) | | | (73) | | | (173) | |
攤銷先前服務信用 | (1) | | | (1) | | | (3) | | | (3) | |
精算損失淨額攤銷 | 12 | | | 14 | | | 33 | | | 49 | |
削減和定居 | 3 | | | 1,550 | | | 7 | | | 1,643 | |
| | | | | | | |
定期養老金淨收益成本 | $ | 11 | | | $ | 1,550 | | | $ | 30 | | | $ | 1,635 | |
在確定年度一次性支付將超過某些養老金計劃的年度利息和服務成本後,確認了養老金結算費。這些費用包括加速部分未確認的精算損失。非流動養老金負債為#美元。5882020年9月30日的百萬美元和569截至2019年12月31日,為100萬。在美國,固定繳款計劃的費用約為$70百萬美元和$220截至2020年9月30日的三個月和九個月,50300萬美元和300萬美元140截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為2.5億美元。幾乎所有選擇參加綜合醫療和團體生活計劃的美國退休人員都會獲得全面的醫療和團體生活福利,而非美國員工的某些福利則相對較少。在這兩個時期,淨定期福利抵免都不是實質性的。
由於百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)退休收入計劃於2019年終止,$381養老金信託內另一個賬户中用於為退休人員醫療計劃支付提供資金的600萬資產被返還給公司,導致消費税為#美元。762020年第一季度為3.8億美元。
2018年12月,BMS宣佈了全面終止該計劃的計劃。與該計劃相關的養老金義務將通過向選擇此類付款的合格計劃參與者一次性支付以及從Athene Holding Ltd.(“Athene”)全資擁有的保險子公司購買團體年金合同的方式分配。2019年第三季度,美元1.3在選舉窗口期間,向選擇一次性付款的參與者分發了1000億美元,並從雅典娜購買了一份團體年金合同,雅典娜不可撤銷地承擔了這一義務,金額為#美元。2.4為剩餘的大多數計劃參與者提供20億美元。這些交易產生了$1.52019年第三季度非現金養老金税前結算費1200億元。剩餘的計劃債務約為$2002019年第四季度,通過從雅典娜購買一份額外的團體年金合同,1000萬美元達成和解。
注17。員工股票福利計劃
基於股票的薪酬費用如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
產品銷售成本 | $ | 9 | | | $ | 4 | | | $ | 28 | | | $ | 11 | |
市場營銷、銷售和管理 | 81 | | | 32 | | | 255 | | | 90 | |
研究與發展 | 78 | | | 20 | | | 261 | | | 56 | |
其他(收入)/費用,淨額 | 17 | | | — | | | 64 | | | — | |
基於股票的薪酬總費用 | $ | 185 | | | $ | 56 | | | $ | 608 | | | $ | 157 | |
| | | | | | | |
所得税優惠(a) | $ | 38 | | | $ | 10 | | | $ | 124 | | | $ | 29 | |
(A)額外的所得税優惠不包括授予或行使的基於股份的薪酬獎勵中的超額税收優惠,這些獎勵的金額為$1百萬美元和$29截至2020年9月30日的三個月和九個月的100萬美元,對截至2019年9月30日的三個月和九個月並不重要。
截至2020年9月30日的三個月和九個月的基於股票的薪酬支出總額包括$85百萬美元和$3062000萬美元,分別與Celgene更換獎的合併後服務期和#美元有關17百萬美元和$64分別加快了與Celgene收購相關的替代獎勵的授予速度。它還包括$5在截至2020年9月30日的9個月中,與未歸屬股票獎勵的CVR義務相關的CVR義務相關的3.6億美元。
截至2020年9月30日的9個月的批出單位數目及於批出日的加權平均公允價值如下:
| | | | | | | | | | | |
單位:百萬 | 單位 | | 加權平均公允價值 |
| | | |
限制性股票單位 | 13.0 | | | $ | 53.62 | |
市場份額單位 | 0.9 | | | 53.92 | |
績效共享單位 | 1.4 | | | 55.61 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 股票期權 | | 限售股單位 | | 單位市場佔有率 | | 績效共享單位 |
未確認的補償成本 | $ | 54 | | | $ | 991 | | | $ | 53 | | | $ | 93 | |
預期加權平均期間(以補償成本年份為單位) | 1.5 | | 2.6 | | 3.0 | | 1.8 |
注18。法律程序和或有事項
BMS及其某些子公司捲入了在正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠、政府調查和其他法律程序。這些索賠或訴訟可能涉及各種類型的當事人,包括政府、競爭對手、客户、供應商、服務提供商、被許可人、僱員或股東等。這些事項可能涉及專利侵權、反壟斷、證券、定價、銷售和營銷行為、環境、商業、合同權利、許可義務、健康和安全事項、消費者欺詐、僱傭事項、產品責任和保險範圍等。這些問題的解決往往需要很長一段時間,預期可能會因新的調查結果、裁決、上訴或和解安排而改變。下文描述了重大或BMS認為可能變得重要或重要的法律程序。
儘管BMS認為,除非下文另有特別説明,否則這些事項中的任何一項都不會對其財務狀況或流動性產生重大不利影響,因為BMS相信其在這些事項上擁有強大的防禦能力,但BMS的法律訴訟和其他或有事項的結果本質上是不可預測的,並受到重大不確定性的影響。不能保證這些待決事項中的一個或多個的範圍不會擴大,或任何其他或未來的訴訟、索賠、政府調查或其他法律程序不會對BMS在特定時期的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。此外,如果不執行BMS的專利權,可能會導致來自仿製藥競爭的相應產品收入大幅下降。
除非另有説明,否則BMS無法評估相關事項的結果,也無法估計該等事項可能造成的損失或損失範圍。或有應計項目是在可能發生負債並且相關損失金額能夠合理估計的情況下確認的。每個報告期都會評估法律訴訟和其他可能導致以前應計金額發生變化的事態發展。有關BMS税收或有事項的討論,請參見“-注7.所得税”。
知識產權
抗PD-1抗體訴訟
2015年9月,達納-法伯癌症研究所(“達納-法伯”)向美國馬薩諸塞州地區法院提出申訴,要求糾正最多六相關的美國專利涉及使用PD-1和PD-L1抗體治療癌症的方法。具體地説,Dana-Farber正在尋求在這些專利中增加兩名科學家作為發明人。2017年10月,輝瑞獲準介入此案,聲稱達納-法伯指認的其中一名科學家受僱於輝瑞在相關期間最終收購的一家公司。2019年2月,百時美施貴寶與輝瑞達成和解。與Dana-Farber的訴訟於2019年2月進行了長凳審判。2019年5月,法院發佈了一項意見裁決,認為這兩名科學家應該被添加為專利的發明人。這一決定被上訴到美國聯邦巡迴上訴法院,聯邦巡迴法院確認了地區法院的意見。BMS向聯邦巡迴法院提交了一份請願書,要求重新考慮這一決定本行,這一説法在2020年10月被否認。2019年6月,Dana-Farber在馬薩諸塞州地區對BMS提起了新的訴訟,要求賠償,因為法院決定將這些科學家列為發明者。
T型轎車
2017年10月18日,FDA批准Kite Pharma,Inc.(“Kite”)耶斯卡塔*日前,Kite產品公司Juno與斯隆·凱特林癌症研究所(“SKI”)一起向美國加州中心區地區法院提起了對Kite的訴訟。起訴書稱,耶斯卡塔*侵犯了美國專利號7,446,190(“190專利”)中關於汽車T細胞技術的某些權利要求。Kite提出了答辯和反訴,聲稱‘190號專利沒有侵權和無效。2019年12月,經過8天的審判,陪審團駁回了風箏的辯護,認定風箏故意侵犯了‘190專利,並判給朱諾和斯基奇合理的版税,包括1美元585百萬預付款和27.6對Kite的銷售收取%的版税耶斯卡塔*截止到2024年8月‘190號專利到期。2020年1月,Kite更新了之前的判決動議,作為法律問題,也提出了重新審判的動議,朱諾提出了一項動議,要求增加損害賠償、補充損害賠償、持續的版税和判決前利息。2020年3月,最高法院全盤駁回了Kite的兩項動議。2020年4月,法院部分批准了朱諾的動議,並做出了最終判決,判給朱諾和滑雪約12億美元的特許權使用費、利息和增加的損害賠償,以及對Kite銷售的27.6%的運營特許權使用費。葉斯卡塔*從2019年12月13日至2024年8月‘190專利到期。2020年4月,Kite向美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)提出上訴。目前還沒有安排就上訴舉行口頭聽證會的日期。
埃利基斯-美國
2017年,BMS收到來自二十五*仿製藥公司通知BMS,他們已經提交了包含第四段認證的ANDA,尋求批准其仿製藥版本。埃利基斯。結果,二 埃利基斯FDA橙皮書中列出的三項專利正在受到挑戰:物質的成分專利,具體要求apixaban的專利,以及一項配方專利。作為迴應,BMS與其合作伙伴輝瑞(Pfizer)於2017年4月根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)在美國特拉華州地區法院對所有仿製藥申請者提起專利侵權訴訟。2017年8月,美國專利商標局將構成物質專利的專利期恢復至2026年11月,從而恢復了專利期。埃利基斯物質專利的組成,這是BMS預測LOE的基礎。BMS與一些安達的申請者達成了和解。這些定居點不會影響BMS預計的LOE埃利基斯。2019年末,與剩餘的安達申請者進行了一次審判。2020年8月5日,美國地區法院發佈了一項裁決,裁定剩餘的安達申請者的產品侵犯了埃利基斯物質組成和配方專利埃利基斯專利不是無效的。其餘的安達申請者已經向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。
Plavix*-澳大利亞
賽諾菲獲悉,2007年8月,GenRx專利有限公司(“GenRx”)在澳大利亞獲得了監管部門對75毫克氯吡格雷75毫克片劑申請的批准。GenRx以前是Apotex Inc.的子公司,後來更名為Apotex(“GenRx-Apotex”)。2007年8月,GenRx-Apotex向澳大利亞聯邦法院提出申請,要求撤銷賽諾菲的澳大利亞專利號第號(案號:2007年NSD 1639號)。賽諾菲提起了侵權反訴,並尋求禁制令。2007年9月21日,澳大利亞聯邦法院批准了賽諾菲的禁令。BMS的一家子公司隨後被添加為訴訟程序的一方。2008年2月,第二家公司,精神製藥有限公司。有限公司也對同一專利提起了撤銷訴訟。此案與GenRx-Apotex案合併。2008年8月12日,澳大利亞聯邦法院裁定,涵蓋氯吡格雷硫酸氫鹽、鹽酸、氫溴酸鹽和牛磺膽酸鹽的專利號為597784的權利要求有效。聯邦法院還裁定,過程主張、藥物成分主張和針對氯吡格雷及其藥學上可接受的鹽的主張是無效的。百時美施貴寶公司和賽諾菲公司向澳大利亞聯邦法院合議庭(“合議庭”)提交上訴通知,就有關氯吡格雷及其藥物可接受鹽、工藝索賠和藥物成分索賠的無效索賠提出上訴。GenRx-Apotex對氯吡格雷硫酸氫鹽、鹽酸、氫溴酸鹽和牛磺膽酸鹽聲明的有效性提出上訴。2009年9月29日,合議庭裁定597784號專利權的全部權利要求無效。2010年3月, 澳大利亞高等法院拒絕了BMS和賽諾菲就法院全部裁決提出上訴的請求。此案被髮回聯邦法院,以進行與GenRx-Apotex尋求的損害賠償相關的進一步訴訟。BMS和GenRx-Apotex達成和解,GenRx-Apotex案被駁回。澳大利亞政府介入此事,尋求最高可達449百萬澳元(美元316,外加利息,BMS和賽諾菲將平分利息,因為據稱BMS和賽諾菲因支付更高的價格收購品牌而蒙受損失Plavix*在禁制令生效期間。BMS和賽諾菲爭辯説,澳大利亞政府有權獲得任何損害賠償。2017年9月,審判結束。2020年4月,聯邦法院發佈裁決,駁回澳大利亞政府的損害賠償要求。2020年5月,澳大利亞政府對聯邦法院的裁決提出上訴。
Pomalyst-加拿大
Celgene於2020年1月收到Natco Pharma(Canada)Inc.(“Natco Canada”)的指控通知,通知Celgene已就Celgene的某些加拿大專利向加拿大衞生部長提交了一份簡短的新藥申請(“ANDS”)。Natco Canada正在尋求銷售一種仿製藥Pomalyst在加拿大。作為迴應,Celgene在加拿大聯邦法院提起了專利侵權訴訟。Natco Canada聲稱聲稱的專利是無效的和/或沒有被侵犯。審判定於2021年11月15日開始。
Celgene在2020年3月收到了兩份來自Reddy‘s Laboratory Ltd.(“DRL Canada”)的指控通知,通知Celgene已就Celgene的某些加拿大專利向加拿大衞生部長提交了一份申請。DRL加拿大公司正在尋求銷售一種仿製版本的Pomalyst在加拿大。作為迴應,Celgene在加拿大聯邦法院提起了兩起專利侵權訴訟。DRL Canada聲稱聲稱的專利是無效的和/或沒有被侵犯。審判定於2022年1月17日開始。
Pomalyst-美國
從2017年開始,Celgene收到了代表Teva製藥美國公司(“Teva”)、Apotex Inc.(“Apotex”)和Apotex Corp.;Hetero Labs Limited、Hetero Labs Limited Unit-V、Hetero Drug Limited、Hetero USA,Inc.(統稱為“Hetero”);尤賈製藥專業有限公司(“Eugia Pharma”)和Aurobindo Pharma Ltd;Mylan。作為迴應,Celgene向美國新澤西州地區法院提起專利侵權訴訟,聲稱某些FDA Orange Book上市專利,而這些公司則提出了答辯、反訴和宣告性判決訴訟,聲稱所聲稱的專利無效、不可強制執行且未被侵犯。(注:美國新澤西州地區法院已向美國新澤西州地區法院提起專利侵權訴訟,美國新澤西州地區法院對這些公司提起專利侵權訴訟,這些公司提出答辯、反訴和宣告性判決訴訟,聲稱所聲稱的專利無效、不可強制執行、且未被侵權。);此外,該公司還向美國新澤西州地區法院提起了專利侵權訴訟,聲稱這些專利是無效的、不可強制執行的,且未被侵權。這些訴訟後來被合併。2020年3月,Celgene隨後向美國新澤西州地區法院提起了額外的專利侵權訴訟,起訴聲稱擁有FDA橙皮書中列出的一項新頒發的專利的每一家公司,該專利涵蓋了泊馬度胺的配方。這兩家公司都在2020年4月至6月期間提交了答辯狀,聲稱該專利無效,沒有受到侵犯。法院已將這些額外的訴訟與以前合併的訴訟合併。2020年9月,最高法院批准了Mylan PharmPharmticals Inc.的駁回動議。2020年11月,佈雷肯裏奇和尤賈製藥獲得了FDA對它們各自的ANDA的最終批准。有關合並訴訟的審判定於2021年1月11日開始,但預計將被推遲。
2019年2月和3月,Celgene向美國新澤西州地區法院提起了額外的專利侵權訴訟,這些公司主張的某些專利沒有列在FDA橙皮書中,而且涵蓋了泊馬度胺的多晶型,這些公司提出了答辯和/或反訴,聲稱這些專利中的每一項都是無效的和/或沒有被侵犯。在這些訴訟中,法院命令各方在2021年4月15日之前準備好接受審判。
2019年6月,Celgene收到了來自Dr.Reddy‘s Laboratory,Ltd.和Dr.Reddy’s Laboratory,Inc.(統稱為DRL)的一封通知信,通知Celgene他們已經提交了包含第四段認證的ANDA,尋求批准在美國銷售Pomalyst的仿製藥。作為迴應,Celgene向美國新澤西州地區法院提起了針對DRL的專利侵權訴訟,聲稱某些FDA橙書列出的專利,而DRL提出了答辯和反訴,聲稱各自
2020年3月,Celgene在美國新澤西州地區法院對DRL提起了額外的專利侵權訴訟,聲稱一項新發布的專利被列入FDA橙皮書,該專利涵蓋了含有泊馬度胺的配方,該專利已與上述DRL案件合併。在這起合併訴訟中,法院尚未確定審判日期。
Revlimid-美國
Celgene已收到代表DRL、Zydus製藥(美國)有限公司、Cipla有限公司(以下簡稱“Cipla”)、Apotex、Sun Pharma Global FZE、Sun Pharma Global Inc.、Sun Pharmtics Industries,Inc.和Sun Pharmtics Industries Limited;Hetero、Mylan製藥公司、Mylan Inc.和Mylan N.V.(統稱為“Mylan”)的通知函;Aurobindo PylanRevlimid作為迴應,Celgene在美國新澤西州地區法院對這些公司提起了專利侵權訴訟,聲稱某些FDA橙書列出的專利以及其他聲稱其他非FDA橙書列出的專利的訴訟針對某些被告提出了答覆和/或反訴,聲稱聲稱的專利無效和/或未被侵犯。邁倫已經提交了一項動議,要求駁回新澤西州地區的訴訟,最高法院擱置了這一訴訟,等待聯邦巡迴上訴法院在另一起案件中懸而未決的上訴得到解決。新澤西州的這些行動中的任何一項都沒有安排審判日期。
Celgene還向美國西弗吉尼亞州北區地區法院提起了針對Mylan的專利侵權訴訟(“西弗吉尼亞訴訟”),聲稱某些FDA橙書列出的專利。Mylan提交了答辯和反訴,聲稱這些專利是無效的和/或沒有受到侵犯。西弗吉尼亞州的審判定於2021年10月4日開始。
2020年9月16日,Celgene解決了與DRL的訴訟中所有懸而未決的索賠。根據和解協議,Celgene公司同意向DRL提供Celgene公司在美國製造和銷售特定數量限量來那度胺所需專利的許可證,該專利從此前向Natco提供的2022年3月限量許可證日期之後的某個日期開始。此外,Celgene還同意向DRL提供Celgene的專利許可證,從2026年1月31日開始在美國製造和銷售無限量的非專利來那度胺。
Sprycel-美國
2019年8月,BMS收到一封來自Reddy‘s Laboratory,Inc.的通知信,通知BMS已提交包含第四段認證的ANDA,尋求批准其仿製藥版本Sprycel在美國,正在挑戰FDA橙書中列出的兩項一水合物形式的專利,這兩項專利將於2025年和2026年到期。作為迴應,BMS向美國新澤西州地區法院提起了專利侵權訴訟。審判日期尚未安排。
2020年3月,BMS收到了Teva的一封通知信,通知BMS,它已經提交了一份ANDA,其中包含第四段認證,尋求批准BMS的仿製藥版本Sprycel在美國,正在挑戰FDA橙書列出的一水合物形式的專利,該專利將於2026年到期。作為迴應,BMS向美國新澤西州地區法院提起了專利侵權訴訟。BMS和Teva達成和解,案件被駁回。
2020年5月,BMS收到了Lupin的一封通知信,通知BMS,它已經提交了一份ANDA,其中包含第四段認證,尋求批准BMS的仿製藥版本Sprycel在美國,正在挑戰FDA橙書中列出的兩項一水合物形式的專利,這兩項專利將於2025年和2026年到期。作為迴應,BMS向美國新澤西州和特拉華州地區法院提起了專利侵權訴訟。審判日期尚未安排。
定價、銷售和促銷行為訴訟
Plavix*州總檢察長訴訟
BMS和某些賽諾菲實體是夏威夷和新墨西哥州總檢察長提起的消費者保護和/或虛假廣告訴訟的被告,這些訴訟涉及銷售和推廣Plavix*。在夏威夷一案中,審判於2020年10月26日開始,預計將持續到11月中旬。
產品責任訴訟
BMS是各種產品責任訴訟的當事人。在這些案件中,原告以各種理由就所謂的人身傷害和經濟損失尋求損害賠償和其他救濟。正如之前披露的那樣,除了訴訟之外,BMS還面臨着涉及其產品的未提交的索賠。
造謠*
BMS和大冢是產品責任訴訟的共同被告造謠*。原告聲稱造謠*導致他們參與強迫性賭博和其他衝動控制障礙。目前已有2500多起案件提交給州和聯邦法院,加拿大還有更多案件正在審理中。多區訴訟司法小組在美國佛羅裏達州北區地區法院為審前目的合併了聯邦法院的案件。2019年2月,BMS和大冢簽訂了一項主和解協議,建立了一項擬議的和解計劃,以解決所有造謠*截至2019年1月28日,強迫性索賠向MDL以及包括加利福尼亞州和新澤西州在內的多個州法院提交。到目前為止,大約有2700起案件,包括大約3900名原告,因參與和解計劃或未能遵守與和解有關的法院命令而被駁回。在美國,大約30代表原告的案件仍懸而未決,原告要麼選擇不參與和解計劃,要麼在和解截止日期後提出索賠。加拿大有10起案件懸而未決(4起集體訴訟,6起個人傷害索賠)。在這十起案件中,只有三起正在審理中(魁北克和安大略省的集體訴訟和一起個人傷害索賠)。這兩起集體訴訟現在都已通過認證,將分別進行。
貝埃塔*
BMS的前子公司Amylin和禮來公司是與以下相關的產品責任訴訟的共同被告貝埃塔*。截至2020年9月,大約有590代表大約2250名活躍原告(包括懸而未決的和解)在美國不同法院提起的單獨訴訟,其中包括受傷原告以及配偶和/或其他受益人的索賠。這些案件中的大多數都是由聲稱在使用拜埃塔*,主要是胰腺癌,在某些情況下,聲稱被指控不當死亡。大多數案件在聖地亞哥的聯邦法院、MDL或洛杉磯加州高級法院(“JCCP”)的協調程序中待決。2015年11月,被告提出的基於聯邦優先購買權的簡易判決動議在MDL和JCCP獲得批准。2017年11月,第九巡迴法院推翻了MDL簡易判決令,將案件發回MDL。2018年11月,加州上訴法院推翻了州法院即決判決令,將這些案件發回JCCP進行進一步訴訟。Amylin提交了一項基於聯邦優先購買權的簡易判決動議,以及一項基於缺乏一般因果關係證據的簡易判決動議,這兩項動議都於2020年10月舉行了聽證會。Amylin的產品責任保險涵蓋了大量涉及貝埃塔*(它已經耗盡了)。作為BMS全球糖尿病業務剝離的一部分,BMS出售了貝埃塔*阿斯利康於2014年2月向阿斯利康支付債務,並就以下事項向Amylin承擔任何額外責任貝埃塔*預計將與阿斯利康(AstraZeneca)分享。
翁格爾扎*
百時美施貴寶和阿斯利康是產品責任訴訟的共同被告翁格爾扎*。原告聲稱,由於心力衰竭或其他心血管損傷,他們聲稱是由於使用藥物造成的,其中包括對不當死亡的索賠。翁格爾扎*。截至2020年9月,州和聯邦法院正在等待代表大約280人的索賠,這些人聲稱他們攝入了這種產品並受到了傷害。2018年2月,多區訴訟司法小組下令將所有聯邦案件移交肯塔基州東區美國地區法院的MDL。大部分索賠在MDL懸而未決。作為BMS全球糖尿病業務剝離的一部分,BMS出售了翁格爾扎*於2014年2月向阿斯利康支付,以及與以下事項有關的任何潛在責任翁格爾扎*預計將與阿斯利康(AstraZeneca)分享。
證券訴訟
BMS證券集團訴訟
自2018年2月以來,二在加利福尼亞州北區的美國地區和紐約南區的美國地區法院分別對BMS、BMS首席執行官喬瓦尼·卡福裏奧(Giovanni Caforio)、時任BMS首席財務官查爾斯·A·班克羅夫特(Charles A.Bancroft)以及BMS的某些前任和現任高管提起了可能的集體訴訟。加利福尼亞州的案件已被自願駁回。其餘的起訴書指控BMS披露與Check Mate-026肺癌臨牀試驗有關的信息違反了證券法。2019年9月,法院批准了BMS的駁回動議,但允許原告提出修改後的申訴。2019年10月,原告提交了修改後的起訴書。BMS採取行動駁回了修改後的申訴。2020年9月,最高法院批准了BMS提出的以偏見駁回訴訟的動議。原告於2020年10月對法院的裁決提出上訴。
Celgene證券集體訴訟
從2018年3月開始,美國新澤西州地區法院對Celgene及其某些官員提起了兩起可能的集體訴訟(“Celgene Securities集體訴訟”)。起訴書指控被告在(1)GED-0301審判、(2)Celgene 2020年展望和預計銷售額方面做出了錯誤陳述和/或遺漏,違反了聯邦證券法。奧特茲拉,以及(3)新藥申請澤普納。最高法院合併了這兩起訴訟,併為假定的類別任命了一名首席原告、首席律師和聯合聯絡律師。2019年2月,被告提出動議,要求全部駁回原告修改後的訴狀。2019年12月,法院駁回了部分駁回動議,批准了部分駁回動議(包括因據稱關於GED-0301的錯誤陳述而提出的所有索賠)。雖然法院允許原告重新為駁回的索賠辯護,但它選擇不這樣做,駁回的索賠現在被帶有偏見地駁回。對於法院裁決後的索賠,目前還沒有安排開庭日期。2020年5月,原告提出等級認證動議。2020年6月,被告對原告提出的等級認證動議提出異議。
2020年4月,某些嘉信理財投資公司代表某些嘉信理財基金向美國新澤西州地區法院提起了個人訴訟,聲稱與Celgene Securities集體訴訟中的其餘被告大致相同。2020年7月,被告提出動議,要求完全駁回原告的申訴。
其他訴訟
製造商平均價格訴訟
BMS是一名被告龜潭(舉報人)在美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起的訴訟,美國政府拒絕介入。起訴書稱,BMS向醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)錯誤地報告了其製造商的平均價格,以降低其欠款。針對其他公司也提出了類似的索賠。2020年1月,BMS達成了一項原則協議,在談判最終和解協議和其他意外情況下解決這一問題。BMS不能保證其達成最終和解的努力將取得成功。
艾滋病藥物反壟斷訴訟
BMS和其他幾家艾滋病藥物製造商是加州北區懸而未決的相關訴訟的被告。訴訟稱,被告開發和銷售用於治療艾滋病毒的固定劑量組合產品的協議包括Atripla*和埃沃塔茲,違反反壟斷法。目前懸而未決的訴訟是代表間接買家主張的,分別於2019年在加利福尼亞州北區和2020年在佛羅裏達州南區啟動。佛羅裏達州的案件被轉移到加利福尼亞州的北區。2020年7月,最高法院部分批准了被告的駁回動議,包括在有偏見的情況下駁回原告關於總體共謀的主張和原告基於專利到期後支付專利費的説法。然而,其他説法仍然存在。審判定於2022年2月進行。此外,2020年9月和10月,代表直接購買者在加利福尼亞州北區提起的兩起訴訟也提出了類似的索賠。
胡馬納訴訟
2018年5月16日,Humana,Inc.(“Humana”)在肯塔基州派克縣巡迴法院對Celgene提起訴訟。Humana的起訴書指控Celgene從事與銷售薩洛米德和Revlimid並主張對Celgene提出欺詐、違約、玩忽職守、失實陳述、不當得利以及違反新澤西州《影響和腐敗組織法》(Racketeer Influent And Corrupt Organities Act)的指控。除其他事項外,訴狀要求三倍的懲罰性賠償、禁令救濟以及律師費和費用。2019年4月,塞爾金提出動議,要求駁回胡馬納的申訴,法院於2020年1月駁回了這一動議。審判日期尚未安排。2020年5月,Celgene在特拉華州高等法院對Humana的子公司Humana Pharmacy,Inc.(“HPI”)提起訴訟。Celgene的起訴書聲稱,HPI違反了其對Celgene的合同義務,將Humana現在聲稱的索賠轉讓給Humana。起訴書要求對HPI的違規行為進行賠償,並要求做出宣告性判決。2020年9月,HPI提交了一項動議,要求駁回Celgene的申訴。
2019年3月1日,胡馬納在美國新澤西州地區法院單獨對Celgene提起訴訟。Humana的訴狀稱,Celgene違反了各種反托拉斯、消費者保護和不正當競爭法,以推遲或阻止仿製藥的競爭。薩洛米德和Revlimid品牌藥物,包括(A)涉嫌拒絕向仿製藥製造商出售產品樣本,以進行生物等效性測試,擬納入ANDA以供批准銷售這些產品的仿製藥;(B)涉嫌提起無理專利侵權訴訟,獲取無效專利,和/或達成反競爭專利和解;(C)涉嫌獲得沙利度胺活性藥物成分供應的獨家供應合同。起訴書聲稱以幾種身份代表Humana及其子公司主張索賠,包括作為直接購買者和間接購買者,並尋求三倍的懲罰性賠償、禁令救濟以及律師費和費用等。Celgene提交了一項動議,要求駁回Humana的申訴,法院已經擱置了證據開示,等待對該動議的裁決。審判日期尚未安排。
薩洛米德和Revlimid反壟斷集體訴訟及相關訴訟
從2014年11月開始,美國新澤西州地區法院對Celgene提起了一些可能的集體訴訟,指控Celgene違反了各種反壟斷、消費者保護和不正當競爭法,(A)據稱獲得了一份獨家供應合同,據稱目的是阻止仿製藥製造商獲得自己的沙利度胺活性藥物成分供應,(B)據稱拒絕銷售沙利度胺活性藥物成分的樣品薩洛米德和Revlimid向各種仿製藥製造商出售品牌藥品,據稱目的是進行必要的生物等效性測試,以便將ANDA提交給FDA,以批准這些產品的仿製藥上市;(C)據稱提起無理的專利侵權訴訟,以據稱拖延擬議的仿製藥的批准薩洛米德和Revlimid和/或(D)據稱與某些據稱具有反競爭效果的仿製藥製造商就專利侵權訴訟達成和解。原告代表自己和假定的第三方付款人類別,尋求禁令救濟和損害賠償。為了所有目的,各種訴訟都合併成了一場大師級的訴訟。2017年10月,原告提出動議,要求認證13個州和哥倫比亞特區法律下的兩個損害賠償等級和一個全國性的禁令等級。Celgene對原告的動議提出了反對意見,並對訴狀提出了判決動議,駁回了原告不再尋求代表某一階層的所有州法律主張。2018年10月,法院駁回了原告的等級認證動議和Celgene的抗辯判決動議。2018年12月,原告提出了一項新的等級認證動議,Celgene對此表示反對。2019年7月,雙方達成和解,根據和解協議,所有假定的類別原告索賠都將被有偏見地駁回。2019年12月,在屬於和解階層的某些第三方付款人拒絕釋放他們的潛在索賠並參與和解後,Celgene行使了終止和解協議的權利。2020年3月,Celgene與階級原告達成了修改後的和解協議。2020年5月,法院初步批准了和解方案。2020年10月,法院做出了批准和解的最終命令,並駁回了此事。這項和解並不解決某些選擇退出第一次和解的實體的索賠問題。
2020年3月,聯合醫療服務公司(UHS),其附屬公司選擇退出在薩洛米德和Revlimid反壟斷集體訴訟,在美國明尼蘇達州地區法院對Celgene提起訴訟。UHS的申訴提出了與集體訴訟基本相同的索賠和指控。起訴書聲稱代表UHS及其子公司以幾種身份提出索賠,包括作為直接購買者和間接購買者,並尋求三倍的懲罰性賠償、禁令救濟以及律師費和費用等。移交和駁回這件事的動議正在審理中。
2020年7月,藍十字藍盾協會(“BCBSA”)代表聯邦僱員計劃在美國哥倫比亞特區地區法院起訴Celgene和BMS。BCBSA的申訴提出了與集體訴訟基本相同的主張和指控。移交這件事的動議正在待決。
2020年8月,醫療保健服務公司(“HCSC”),BCBSM Inc.,明尼蘇達州d/b/a藍十字和藍盾公司,以及佛羅裏達州藍十字和藍盾公司,d/b/a佛羅裏達藍,在明尼蘇達州州法院起訴Celgene和BMS。起訴書提出了與集體訴訟基本相同的索賠和指控,但僅代表HCSC增加了對所謂的標籤外營銷的指控。薩洛米德和Revlimid。2020年9月29日,Celgene和BMS將訴訟移至美國明尼蘇達州地區法院。
政府調查
與其他製藥公司一樣,BMS及其某些子公司受到美國和其他BMS運營國家的國家、州和地方當局的廣泛監管。因此,BMS不時受到政府和監管機構的各種調查和調查,並威脅要採取法律行動和訴訟程序。刑事指控、鉅額罰款和/或民事處罰可能是政府或監管機構調查的結果。
環境訴訟
如前所述,BMS參與了多項環境訴訟和其他事項,並根據各種州、聯邦和外國法律(包括CERCLA),負責調查和/或補救BMS現有或以前場地或由第三方運營的廢物處理或後處理設施過去工業活動造成的污染的某些費用。
CERCLA問題
對於根據各種州、聯邦和外國法律由BMS負責的CERCLA事項,BMS通常根據從美國環境保護局(U.S.Environmental Protection Agency)或對應的州或外國機構獲得的信息和/或獨立顧問準備的研究報告來估計潛在成本,包括場地的總估計成本和與其他“潛在責任方”的預期成本分攤(如果有的話),BMS在可能和合理估計的情況下應計負債。BMS估計,它在這些網站未來成本中的份額為#美元。76.6截至2020年9月30日,100萬美元,這是最佳估計的總和,或者在無法合理地做出最佳估計的情況下,是對一系列此類成本中最低可能金額的估計(不考慮從其他各方獲得的任何潛在回收)。這一數額包括與之前披露的北不倫瑞克鎮高中補救地點相關的任何額外可能損失的估計成本。
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對經營結果和財務狀況的討論和分析是對本季度報告10-Q表中其他部分的綜合財務報表和相關注釋的補充,應與之一併閲讀,以加強對我們經營結果、財務狀況和現金流的瞭解。
執行摘要
百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)是一家全球性生物製藥公司,其使命是發現、開發和提供幫助患者戰勝嚴重疾病的創新藥物。我們的主要戰略是將製藥公司的資源、規模和能力與生物技術行業的速度和專注於創新結合起來。我們的願景是成為世界領先的生物製藥公司,通過科學改變患者的生活,我們相信我們有機會在以下領域做出有意義的改變:腫瘤學(實體腫瘤和血液學)、免疫學、心血管和纖維化。我們通過在內部和通過業務開發活動對我們的流水線進行大量投資,繼續推動下一波創新藥物的發展。有關我們戰略的更多信息,請參閲我們2019年Form 10-K中的“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-執行摘要-戰略”。有關本文檔中使用的術語,請參閲本季度報告末尾的Form 10-Q縮寫術語摘要。
我們於2019年11月20日完成了Celgene的交易。從收購之日起,我們的合併財務報表包括Celgene的資產、負債、經營業績和現金流。2020年10月3日,我們達成了一項最終協議,以大約131億美元的現金收購MyoKardia。我們預計,我們對Celgene的收購和計劃中的MyoKardia收購將進一步使我們成為一家領先的生物製藥公司,擴大我們的腫瘤學、血液學、免疫學和心血管產品組合,擁有幾項近期資產和更多的外部合作伙伴關係。有關詳細信息,請參閲“-收購、資產剝離、許可和協作安排”。
新冠肺炎疫情正在給全球人口和經濟的健康和福利造成重大風險和破壞。雖然疫情沒有對我們的經營業績產生重大影響,但仍然很難合理地評估或預測新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能產生的負面影響的全面程度。影響將取決於未來的發展,如疫情的最終持續時間和恢復情況、政府行動、對美國和全球經濟的影響、客户行為變化以及我們恢復正常運營的時間等。有關更多信息,請參閲“-新冠肺炎與市場因素”。
在截至2020年9月30日的9個月裏,我們的收入增長了73%,原因是對Celgene的收購貢獻了129億美元的收入,佔增長的71%,以及對埃利基斯。GAAP每股收益減少2.31美元的主要原因是Celgene收購,包括(I)收購無形資產的攤銷,(Ii)存貨公允價值調整的平倉,以及(Iii)某些無形資產的內部轉移產生的税費和奧特茲拉*資產剝離,部分被更高的收入所抵消。在對特定項目進行調整後,非GAAP每股收益增加了1.52美元,這是Celgene收購的結果。
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| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元,每股數據除外 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
總收入 | $ | 10,540 | | | $ | 6,007 | | | $ | 31,450 | | | $ | 18,200 | |
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稀釋後每股收益 | | | | | | | |
公認會計原則 | $ | 0.82 | | | $ | 0.83 | | | $ | 0.44 | | | $ | 2.75 | |
非GAAP | 1.63 | | | 1.17 | | | 4.98 | | | 3.46 | |
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我們的非GAAP財務指標(包括非GAAP收益和相關每股收益信息)進行了調整,排除了代表某些成本、費用、損益的特定項目以及其他影響財務結果可比性的項目。有關所有指定項目的詳細清單以及非GAAP財務衡量標準的進一步信息和核對,請參閲“-非GAAP財務衡量標準”。
經濟和市場因素
新冠肺炎
新冠肺炎疫情繼續影響全球醫療體系以及主要經濟和金融市場。幾乎所有行業都面臨着與應對這一流行病的努力造成的經濟狀況相關的挑戰。例如,某些行業的許多實體由於監管和組織任務(例如,“就地避難所”任務、非必要的企業和學校關閉)以及消費者行為的自願變化(例如,“物理距離”)而出現收入急劇下降。許多實體繼續經歷往往與突如其來的嚴重經濟衰退相關的狀況。這些情況可能包括金融市場波動和市值侵蝕、信貸惡化、流動性擔憂、政府進一步增加幹預、失業率上升、消費者可自由支配支出普遍下降、庫存水平上升、由於需求和供應限制減少而減產、裁員和休假以及其他重組活動。
我們繼續關注部分州和非美國國家更廣泛的限制對我們業務的影響。這是一個動態變化的環境,我們繼續通過重新執行指令來應對世界各地的疫情,以保護我們的員工安全。如果感染率繼續上升,這些事件可能會對我們計劃中的復甦產生負面影響,如果失業數據趨勢不利,患者就診次數減少和渠道組合的需求將受到壓力。
我們沒有也預計不會因為新冠肺炎疫情而中斷對患者的藥品供應。我們所有的內部製造設施和主要的合同製造商都在採取適當的措施來幫助確保員工的安全。在安全的情況下,我們已經增加了實驗室工作人員的數量。我們已經實施了一系列措施來保護我們勞動力的健康和安全,包括在必要時,對可以在家工作的全球勞動力實施強制性的在家工作政策,以及對商務旅行、工作場所和麪對面會議的限制。美國和某些其他市場的現場工作人員已經開始在醫療保健環境中進行面對面的客户互動,在這些環境中,這樣做是安全的,並得到了政府的批准。遠程參與模式繼續支持醫療保健專業人員、患者護理和獲取我們的藥品。雖然某些現場銷售團隊已經開始在選定的州和非美國地區進行面對面互動,但大多數互動仍然很遙遠。
形勢仍然是動態的,評估對我們運營的潛在影響仍然具有挑戰性,例如患者前往治療中心或獲得處方的能力和意願,以及可能長期影響我們運營的處方模式的變化。購買模式已經發生了某些變化,包括付款人實施了鼓勵更大規模處方的政策,以及更早地續藥以幫助患者避免去藥房。然而,患者辦公室就診的次數減少,導致新患者的起診人數低於之前的預期。我們估計,這些因素已經對今年迄今的收入造成了大約1%的負面影響。
具體產品發佈的時間取決於每種情況的相關事實和情況。例如,我們推遲了澤普納基於我們患者、客户和員工的最佳健康利益,我們將於6月份開始實施這一計劃。相比之下,Reblozyl曾經是 在2020年4月批准這一額外適應症後,可供MDS患者使用奧努雷格該藥已於2020年9月用於急性髓系白血病(AML)患者。我們擴大的美國患者援助計劃為因新冠肺炎而失去就業和醫療保險的符合條件的患者免費提供某些BMS承保藥品。目前還不確定上述因素和渠道組合的潛在變化將對我們2020年的收入和支出產生什麼影響。
全球臨牀研究在9月份繼續恢復,這在很大程度上是由於新冠肺炎發病率的下降,臨牀試驗地點開始允許現場參觀,以及更多地遠程訪問美國地點的電子病歷。然而,由於登記速度較慢,出現了某些延遲。在確保研究參與者、臨牀試驗地點的員工和員工的安全、合規性和試驗數據的科學完整性的情況下,正在謹慎地啟動某些新的臨牀研究和新地點正在進行的研究的患者登記工作。我們預計,在完成可行性評估、嚴格規劃和選定的議定書簡化後,許多新的研究將在2021年第一季度啟動。此前暫停的在實驗室進行的研究和早期開發活動在美國所有主要地點重新開始,儘管對情況的密切監測仍在繼續。
新冠肺炎疫情增加了金融市場、外幣兑換和利率的波動性。雖然我們在2020年第一季度對股權投資公允價值進行了向下調整,但公允價值隨後有所回升。較低的利率和美元對某些貨幣的升值並未對我們的業務產生實質性影響。我們還為在2019年11月完成的Celgene收購中獲得的無形資產分配了約640億美元的價值。由於疫情直接或間接導致先前預期的現金流下降,未來可能會發生大量費用。這可能是由於臨牀項目登記或及時完成的延遲、FDA現場檢查以及與監管機構的其他互動、監管部門的批准、新批准的產品的推出或總體需求下降所致。見“第二部分--第1A項”中的“新冠肺炎大流行引起的公司風險因素”。風險因素--新冠肺炎疫情正在影響我們的業務,可能會對我們產生實質性的不利影響。“
或有價值權利更新
我們已經為Liso-cel和ide-cel提交了BLAS,這兩項資產是我們在Celgene交易中發佈的CVR的基礎,但尚未獲得FDA的批准。這些申請正在接受FDA的審查。第三個CVR資產,澤普納,今年早些時候獲得批准。Liso-cel的PDUFA日期為2020年11月16日,ide-cel的PDUFA日期為2021年3月27日。除非FDA在2020年12月31日之前批准Liso-cel用於治療人類復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤,並在2021年3月31日之前批准Iso-cel用於治療人類復發/難治性多發性骨髓瘤,否則CVR將不會得到支付,CVR將一文不值。FDA已經通知我們,在對Liso-cel申請做出決定之前,需要對兩家制造工廠進行檢查。其中一項檢查已經進行;另一項尚未安排。我們不相信第二次實地視察的時間表會視乎第一次實地視察的結果而定,因為這些視察是獨立的設施。見“第二部分--第1A項”中的“新冠肺炎大流行引起的公司風險因素”。風險因素--新冠肺炎疫情可能會推遲食品和藥物管理局對Liso-cel和ide-cel的批准決定的時間,這可能會對我們在Celgene交易中發佈的CVR產生實質性的不利影響。“
政府行為
美國未來可能會出台更多監管規定,包括醫療改革舉措、税法和定價法的進一步修改以及潛在的進口限制,這可能會降低我們的運營業績、運營現金流、流動性和財務靈活性。例如,2020年7月和9月,美國聯邦政府發佈了關於美國藥品價格和藥品支付的行政命令,其中包括:(1)指示美國衞生與公眾服務部建立示範項目,以測試將在醫生辦公室或醫院管理的某些Medicare B部分藥物和在藥房銷售的某些Medicare D部分藥物的支付與從經濟合作與發展組織(OECD)“經濟可比”國家支付的最低價格得出的“最惠國價格”掛鈎的支付模式是否會降低成本並改善結果。(2)將授權各州、藥品批發商和藥房制定計劃,從加拿大和其他未指明的外國進口某些FDA批准的藥物,並在美國銷售;(3)將改革醫療保險退税制度;(4)將強制要求向某些醫院提供的胰島素和EpiPens折扣轉嫁給患者。每一項行政命令都需要額外的規則制定或執行過程。見“第II部分--第1A項”下行政命令中有關公司風險因素的風險因素。風險因素--美國關於生物藥品定價的行政命令以及美國聯邦政府未來實施規範藥品定價措施的其他潛在舉措可能會對我們的業務產生不利影響。“
我們繼續監測某些歐洲和其他國家的經濟狀況的潛在影響,以及對我們客户的處方趨勢、定價折扣和信譽的相關影響。我們相信,這些經濟狀況不會對我們的流動性、現金流或財務靈活性產生實質性影響。
英國於2020年1月31日脱離歐盟。英國退歐開啟了一個過渡期,將於2020年12月31日結束,在此期間,英國和歐盟將就未來的關係進行談判。與我們行業的其他公司類似,我們業務的某些監管、貿易、勞工和其他方面可能會在過渡期內和隨着時間的推移而受到影響。然而,我們目前認為這些事項和其他相關財務影響不會對我們的綜合經營業績、財務狀況或流動性產生實質性影響。我們在英國的銷售額不到總收入的3%。見“第1A項。風險因素-美國和全球經濟和政治狀況的不利變化可能對我們的盈利能力產生不利影響“,請在我們的2019年10-K表格中瞭解有關英國退出歐盟對公司影響的更多信息。
重要的產品和管道審批
以下是2020年收到的重要審批摘要:
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Opdivo+Yervoy | 2020年10月 | FDA批准Opdivo+伊爾沃伊用於不能切除的成人MPM患者的一線治療。 |
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奧努雷格 | 2020年9月 | FDA批准奧努雷格阿扎西丁(Zazitidine)用於繼續治療成人急性髓系白血病患者,這些患者在強化誘導化療後首次完全緩解或完全緩解,但血細胞計數未完全恢復,且無法完成強化治療。 |
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Reblozyl | 2020年6月 | 歐共體批准Reblozyl用於治療因極低、低和中危MDS而導致的輸血依賴性貧血的成人患者,這些患者使用環狀鐵粒細胞,療效不滿意或不符合基於促紅細胞生成素的治療,或β地中海貧血。 |
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Opdivo | 2020年6月 | FDA批准Opdivo用於治療先前氟嘧啶和鉑類化療後不能切除的晚期、復發或轉移性ESCC患者。 |
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澤普納 | 2020年5月 | 歐共體批准澤普納用於治療由臨牀或影像特徵定義的活動性疾病的成人RRMS患者。 |
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Opdivo+Yervoy | 2020年5月 | FDA批准Opdivo+伊爾沃伊對無EGFR或ALK基因組腫瘤異常的轉移性或複發性非小細胞肺癌患者,給予兩個週期的鉑雙聯化療作為一線治療。該療法被批准用於鱗狀或非鱗狀疾病患者,而與PD-L1的表達無關。 |
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Opdivo+Yervoy | 2020年5月 | FDA批准Opdivo+伊爾沃伊用於轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療,其腫瘤表達PD-L1(≥1%),無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變。 |
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Pomalyst | 2020年5月 | FDA批准Pomalyst適用於艾滋病相關卡波西肉瘤患者(其疾病已對高效抗逆轉錄病毒療法產生抗藥性)或HIV陰性的卡波西肉瘤患者。 |
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Reblozyl | 2020年4月 | FDA批准Reblozyl用於治療貧血,在患有極低到中等風險MDS的成人患者中使用促紅細胞生成劑失敗,這些患者有環狀鐵粒母細胞,需要輸血。 |
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澤普納 | 2020年3月 | FDA批准澤普納(奧扎尼莫德)用於治療成人RMS,包括臨牀孤立綜合徵、復發-緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病。 |
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Opdivo+Yervoy | 2020年3月 | FDA批准Opdivo+伊爾沃伊聯合用藥治療曾接受索拉非尼治療的肝癌患者。 |
FDA已經表示,它正在對獲得加速批准且驗證性研究沒有達到主要終點的適應症進行全行業審查。這不是專門針對BMS的,但我們有兩個Opdivo在小細胞肺癌的三線治療和肝細胞癌的二線治療中,受FDA審查的適應症。有可能一種或兩種適應症都可以從標籤上撤回。
有關2020年我們的上市產品和後期管道的所有發展情況,請參閲“-產品和管道開發”。
收購、剝離、許可和協作安排
收購、資產剝離、許可和協作安排使我們能夠將資源集中在能夠帶來最大長期價值的增長機會上。2020年達成的重大交易摘要如下。有關進一步信息,請參閲“項目1.財務報表--附註3.聯盟”和“-附註4.收購、剝離、許可和其他安排”。有關我們與計劃中的MyoKardia收購相關的融資安排的討論,請參閲“-財務狀況、流動性和資本資源”。
MyoKardia-2020年第四季度,我們達成了一項最終的合併協議,根據協議,我們將收購臨牀階段的生物製藥公司MyoKardia,該公司開創了一種精確醫學方法,以發現、開發和商業化治療嚴重心血管疾病的靶向療法。此次收購將使我們有權獲得MyoKardia公司的主要資產mavanamten,這是一種潛在的一流心血管藥物,用於治療梗阻性肥厚型心肌病,已經完成了第三階段的開發,預計將於2021年第一季度提交NDA。
蜻蜓-2020年第四季度,我們獲得了蜻蜓白細胞介素12(IL-12)研究性免疫治療計劃的全球獨家許可,包括其延長的半衰期細胞因子DF6002。
2020年第三季度,我們與蜻蜓簽訂了研究合作和許可協議。我們將利用蜻蜓的專利技術開發治療多發性硬化症和神經炎症的藥物。蜻蜓將在三個目標上領導研究和發現活動。我們將有權在候選藥物階段選擇加入,並獲得獨家的全球許可證,以開發和商業化蜻蜓針對靶標發現或發明的療法。
福比烏斯-2020年第三季度,我們收購了Forbius的全部流通股,Forbius是一傢俬人持股的臨牀期蛋白質工程公司,設計和開發用於治療癌症和纖維化疾病的生物療法。此次收購為我們提供了Forbius的轉化生長因子-β計劃的全部權利,包括該計劃的主要研究資產AVID200,該資產正處於第一階段開發中。
維修-2020年第二季度,我們與Repare Treeutics Inc.達成了一項全球合作和許可協議,Repare Treeutics Inc.是一家精密腫瘤學公司,開創了合成致命性的先河,開發針對基因定義患者羣體中腫瘤特定脆弱性的新療法。我們將利用Repare專有的、支持CRISPR的全基因組合成致死靶點發現平臺,共同識別候選藥物的多個合成致死精確腫瘤學靶點。Repare將領導所有目標識別和驗證活動。我們將有權在候選藥物階段選擇加入,並獲得獨家的全球許可,以開發和商業化Repare針對靶點發現的療法。
行動結果
地區收入
收入變化的構成如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | %變化 | | 外匯(b) | | 2020 | | 2019 | | %變化 | | 外匯(b) |
美國 | $ | 6,542 | | | $ | 3,472 | | | 88 | % | | — | | | $ | 19,795 | | | $ | 10,588 | | | 87 | % | | — | |
歐洲 | 2,453 | | | 1,445 | | | 70 | % | | 4 | % | | 7,156 | | | 4,416 | | | 62 | % | | (1) | % |
世界其他地區 | 1,361 | | | 976 | | | 39 | % | | (3) | % | | 4,030 | | | 2,838 | | | 42 | % | | (4) | % |
其他(a) | 184 | | | 114 | | | 61 | % | | 不適用 | | 469 | | | 358 | | | 31 | % | | 不適用 |
總計 | $ | 10,540 | | | $ | 6,007 | | | 75 | % | | — | | | $ | 31,450 | | | $ | 18,200 | | | 73 | % | | (1) | % |
(A)其他收入包括非我們地區商業組織銷售的產品的特許權使用費和與聯盟相關的收入。
(B)較大的外匯影響是通過將上期平均匯率適用於當期銷售額得出的。
美國
•2020年第三季度和今年迄今的美國收入受到以下因素的影響Revlimid和其他Celgene產品(分別為30億美元和88億美元),分別貢獻了88%和83%的增長。平均淨銷售價格在2020年第三季度下降了1%,今年迄今上漲了2%。
歐洲
•2020年第三季度和今年到目前為止,歐洲的收入分別受到Celgene Products(分別為9.08億美元和27億美元)的影響,分別貢獻了63%和61%的增長。剔除Celgene和外匯的影響,2020年第三季度歐洲收入增長3%,今年迄今增長2%,主要是由於對埃利基斯這部分被對知名品牌的需求下降和兩個時期的平均淨銷售價格下降所抵消。
世界其他地區
•2020年第三季度和今年到目前為止,世界其他地區的收入分別受到Celgene產品(分別為4.74億美元和14億美元)的影響,分別貢獻了約48%和50%的增長。剔除Celgene和外匯的影響,2020年第三季度世界其他地區的收入下降了6%,今年迄今下降了4%,這主要是由於對知名品牌的需求下降,以及這兩個時期的平均淨銷售價格下降。
在截至2020年或2019年9月30日的九個月裏,美國以外的任何一個國家的總收入都沒有超過10%。我們的業務通常不是季節性的。
GTN調整
按GTN調整的每個重要類別的生產總值銷售額與淨產品銷售額的對賬情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | %變化 | | 2020 | | 2019 | | %變化 |
生產總值銷售總額 | $ | 15,211 | | | $ | 8,884 | | | 71 | % | | $ | 43,685 | | | $ | 25,697 | | | 70 | % |
GTN調整 | | | | | | | | | | | |
按存儲容量使用計費和現金折扣 | (1,440) | | | (927) | | | 55 | % | | (4,072) | | | (2,591) | | | 57 | % |
醫療補助和醫療保險回扣 | (2,146) | | | (1,362) | | | 58 | % | | (5,126) | | | (3,252) | | | 58 | % |
其他返點、退貨、折扣和調整 | (1,428) | | | (827) | | | 73 | % | | (3,932) | | | (2,342) | | | 68 | % |
GTN調整總額 | (5,014) | | | (3,116) | | | 61 | % | | (13,130) | | | (8,185) | | | 60 | % |
產品淨銷售額 | $ | 10,197 | | | $ | 5,768 | | | 77 | % | | $ | 30,555 | | | $ | 17,512 | | | 74 | % |
| | | | | | | | | | | |
GTN調整百分比 | 33 | % | | 35 | % | | (2) | % | | 30 | % | | 32 | % | | (2) | % |
美國 | 39 | % | | 44 | % | | (5) | % | | 36 | % | | 40 | % | | (4) | % |
非美國 | 18 | % | | 16 | % | | 2 | % | | 16 | % | | 15 | % | | 1 | % |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏,由於估計的變化,前期產品銷售撥備分別減少了9100萬美元和1.39億美元。GTN調整主要取決於產品銷售量、地區和付款人渠道組合、合同或立法折扣和回扣。美國GTN調整百分比下降的主要原因是加入了Celgene血液學品牌,這些品牌的GTN調整百分比較低,但被較高的美國GTN調整百分比部分抵消。埃利基斯國內生產總值(GDP)銷售額,其中美國GTN調整百分比較高。
產品收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | %變化 | | 2020 | | 2019 | | %變化 |
優先品牌 | | | | | | | | | | | |
Revlimid | $ | 3,027 | | | $ | — | | | 不適用 | | $ | 8,826 | | | $ | — | | | 不適用 |
美國 | 2,080 | | | — | | | 不適用 | | 6,094 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | 947 | | | — | | | 不適用 | | 2,732 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
埃利基斯 | 2,095 | | | 1,928 | | | 9 | % | | 6,899 | | | 5,895 | | | 17 | % |
美國 | 1,118 | | | 1,124 | | | (1) | % | | 4,258 | | | 3,599 | | | 18 | % |
非美國 | 977 | | | 804 | | | 22 | % | | 2,641 | | | 2,296 | | | 15 | % |
| | | | | | | | | | | |
Opdivo | 1,780 | | | 1,817 | | | (2) | % | | 5,199 | | | 5,441 | | | (4) | % |
美國 | 1,018 | | | 1,088 | | | (6) | % | | 2,982 | | | 3,324 | | | (10) | % |
非美國 | 762 | | | 729 | | | 5 | % | | 2,217 | | | 2,117 | | | 5 | % |
| | | | | | | | | | | |
奧倫西亞 | 826 | | | 767 | | | 8 | % | | 2,290 | | | 2,185 | | | 5 | % |
美國 | 588 | | | 554 | | | 6 | % | | 1,642 | | | 1,569 | | | 5 | % |
非美國 | 238 | | | 213 | | | 12 | % | | 648 | | | 616 | | | 5 | % |
| | | | | | | | | | | |
Pomalyst/Innovid | 777 | | | — | | | 不適用 | | 2,235 | | | — | | | 不適用 |
美國 | 548 | | | — | | | 不適用 | | 1,559 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | 229 | | | — | | | 不適用 | | 676 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
Sprycel | 544 | | | 558 | | | (3) | % | | 1,576 | | | 1,561 | | | 1 | % |
美國 | 336 | | | 325 | | | 3 | % | | 944 | | | 872 | | | 8 | % |
非美國 | 208 | | | 233 | | | (11) | % | | 632 | | | 689 | | | (8) | % |
| | | | | | | | | | | |
伊爾沃伊 | 446 | | | 353 | | | 26 | % | | 1,211 | | | 1,104 | | | 10 | % |
美國 | 309 | | | 222 | | | 39 | % | | 820 | | | 750 | | | 9 | % |
非美國 | 137 | | | 131 | | | 5 | % | | 391 | | | 354 | | | 10 | % |
| | | | | | | | | | | |
亞伯拉嗪 | 342 | | | — | | | 不適用 | | 950 | | | — | | | 不適用 |
美國 | 236 | | | — | | | 不適用 | | 659 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | 106 | | | — | | | 不適用 | | 291 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
插圖 | 96 | | | 89 | | | 8 | % | | 290 | | | 263 | | | 10 | % |
美國 | 59 | | | 62 | | | (5) | % | | 177 | | | 183 | | | (3) | % |
非美國 | 37 | | | 27 | | | 37 | % | | 113 | | | 80 | | | 41 | % |
| | | | | | | | | | | |
Reblozyl | 96 | | | — | | | 不適用 | | 159 | | | — | | | 不適用 |
美國 | 92 | | | — | | | 不適用 | | 155 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | 4 | | | — | | | 不適用 | | 4 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
無與倫比的 | 13 | | | — | | | 不適用 | | 40 | | | — | | | 不適用 |
美國 | 13 | | | — | | | 不適用 | | 40 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | — | | | — | | | 不適用 | | — | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
澤普納 | 2 | | | — | | | 不適用 | | 3 | | | — | | | 不適用 |
美國 | 2 | | | — | | | 不適用 | | 3 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | — | | | — | | | 不適用 | | — | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
奧努雷格 | 3 | | | — | | | 不適用 | | 3 | | | — | | | 不適用 |
美國 | 3 | | | — | | | 不適用 | | 3 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | — | | | — | | | 不適用 | | — | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | %變化 | | 2020 | | 2019 | | %變化 |
知名品牌 | | | | | | | | | | | |
巴拉克盧德 | 100 | | | 145 | | | (31) | % | | 343 | | | 433 | | | (21) | % |
美國 | 3 | | | 2 | | | 50 | % | | 9 | | | 16 | | | (44) | % |
非美國 | 97 | | | 143 | | | (32) | % | | 334 | | | 417 | | | (20) | % |
| | | | | | | | | | | |
維達扎 | 106 | | | — | | | 不適用 | | 390 | | | — | | | 不適用 |
美國 | — | | | — | | | 不適用 | | 2 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | 106 | | | — | | | 不適用 | | 388 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
其他品牌(a) | 287 | | | 350 | | | (18) | % | | 1,036 | | | 1,318 | | | (21) | % |
美國 | 137 | | | 95 | | | 44 | % | | 448 | | | 275 | | | 63 | % |
非美國 | 150 | | | 255 | | | (41) | % | | 588 | | | 1,043 | | | (44) | % |
| | | | | | | | | | | |
總收入 | 10,540 | | | 6,007 | | | 75 | % | | 31,450 | | | 18,200 | | | 73 | % |
美國 | 6,542 | | | 3,472 | | | 88 | % | | 19,795 | | | 10,588 | | | 87 | % |
非美國 | 3,998 | | | 2,535 | | | 58 | % | | 11,655 | | | 7,612 | | | 53 | % |
(一)2020年的產品包括BMS和Celgene產品。
Revlimid(來那度胺) — 一種口服免疫調節藥物與地塞米松聯合用於多發性骨髓瘤患者的治療。Revlimid他作為一種單一的藥物也被認為是多發性骨髓瘤患者自體造血幹細胞移植後的一種維持療法。
埃利基斯(阿皮沙班) -一種口服Xa因子抑制劑,目標是預防成年NVAF患者的中風和預防和治療靜脈血栓栓塞症。
•2020年第三季度,美國收入同比下降1%,原因是需求增加被平均淨銷售價格下降約22%所抵消。較低的平均淨銷售價格主要是因為2020年每個患者的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口增加,其次是不利的渠道組合和更高的合同返點。大多數人埃利基斯患者在每年第三季度和第四季度進入覆蓋缺口。因此,覆蓋範圍差距的擴大在第三季度產生了重大負面影響,預計第四季度將持續下去。
今年到目前為止,由於需求增加,美國的收入增長了18%,但部分被平均淨銷售價格下降約8%所抵消。
•由於需求增加,2020年第三季度國際收入增長了22%,今年迄今增長了15%,但平均淨銷售價格的下降部分抵消了這一增長。剔除匯率影響,2020年第三季度營收增長18%,年初至今增長15%。
Opdivo(Nivolumab)-這是一種與T和NKT細胞上的PD-1結合的全人單克隆抗體,已被批准用於幾種抗癌適應症,包括膀胱、血液、結腸、頭頸部、腎臟、肝臟、肺、黑色素瘤和胃,並繼續在其他腫瘤類型和疾病領域進行研究。
•2020年第三季度美國收入下降了6%,今年迄今下降了10%,原因是接受過治療的晚期肺癌市場規模較小,新冠肺炎的需求較低(主要是新患者開診和就診人數減少),以及輔助黑色素瘤適應症的競爭加劇,但由於推出Opdivo+伊爾沃伊NSCLC中的組合。
•2020年第三季度和今年迄今,國際收入增長了5%,原因是新國家推出的額外指標導致需求增加,但部分被外匯抵消。剔除匯率影響,2020年第三季度營收增長6%,年初至今增長9%。
奧倫西亞(Abatacept)-一種融合蛋白,適用於患有中度至重度活動期RA和PSA的成年患者,也可用於減輕某些中度至重度活動期多關節JIA兒童患者的體徵和症狀。
•由於需求增加,2020年第三季度和今年迄今,美國營收分別增長了6%和5%。
•由於需求增加,2020年第三季度和今年迄今的國際收入分別增長了12%和5%。剔除匯率影響,2020年第三季度國際收入增長13%,年初至今增長7%。
Pomalyst/Innovid泊馬度胺(泊馬度胺)-一種專有的、獨特的小分子,口服給藥,調節免疫系統和其他生物重要靶點。Pomalyst/Innovid適用於多發性骨髓瘤患者,他們之前至少接受過兩種治療,包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑,並在最後一次治療完成後60天內或在完成治療後60天內表現出疾病進展。
Sprycel達沙替尼(Dasatinib)是一種口服多酪氨酸激酶抑制劑,適用於費城染色體陽性慢性期患者的一線治療,以及對先前治療耐藥或不耐受的慢性、加速期或髓系或淋巴母細胞期CML的成人治療,包括格列衞*(甲磺酸伊馬替尼)。
•由於平均淨銷售價格上漲和需求增加,2020年第三季度美國收入增長了3%,今年迄今增長了8%。
•國際收入在2020年第三季度下降了11%,今年迄今下降了8%,原因是仿製藥競爭和外匯增加導致需求下降。剔除匯率影響,2020年第三季度收入下降11%,今年迄今下降6%。
伊爾沃伊(Ipilimumab)是一種用於治療不能切除或轉移性黑色素瘤患者的單克隆抗體。
•美國的收入在2020年第三季度增長了39%,今年到目前為止增長了9%,這主要是由於推出了Opdivo+伊爾沃伊NSCLC的合併,部分抵消了對NSCLC的競爭加劇Opdivo+伊爾沃伊聯合治療腎癌。
•2020年第三季度,國際收入增長了5%,今年迄今增長了10%,原因是主要在歐洲推出了更多的指示產品,導致需求增加,但平均淨銷售價格的下降部分抵消了這一增長。剔除匯率影響,2020年第三季度營收增長4%,年初至今增長13%。
亞伯拉嗪(注射用紫杉醇白蛋白結合顆粒) — 一種使用我們的專利NAB將紫杉醇和白蛋白結合在一起的無溶劑蛋白結合型化療產品®技術平臺,用於治療乳腺癌、非小細胞肺癌和胰腺癌等。
插圖(Elotuzumab)--治療多發性骨髓瘤的人源化單克隆抗體。
Reblozyl(luspatercept-AAMT)-一種紅系成熟劑,用於治療需要定期輸血的β地中海貧血成年患者的貧血,以及患有極低到中等風險的MDS且有環狀鐵粒母細胞且需要紅細胞輸血的成年患者的貧血,這些患者沒有使用紅系刺激藥(Luspatercept-AAMT)。這是一種紅系成熟劑,用於治療需要定期輸血的β-地中海貧血患者的貧血,以及患有極低到中度風險的MDS且需要輸血紅細胞的貧血。ReblozylMDS Indication於2020年4月推出。
無與倫比的非卓拉替尼(Fedratinib)-一種口服激酶抑制劑,具有抗野生型和突變激活的JAK2和Flt3的活性,用於治療患有中2型或高危原發或繼發性(真性紅細胞增多症或原發性血小板增多症後)骨髓纖維化的成人患者。無與倫比的於2019年8月推出。
澤普納奧扎尼莫德(OzAnimod)-一種口服免疫調節藥物,用於治療複發性多發性硬化症,包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進行性疾病。澤普納於2020年6月發射升空。
奧努雷格阿扎替丁(Aazitidine)是一種口服去甲基化藥物,含有DNA和RNA,適用於繼續治療成人AML患者,這些患者在強化誘導化療後首次完全緩解或完全緩解,血細胞計數不完全恢復,無法完成強化治療。奧努雷格於2020年9月發射。
巴拉克盧德恩替卡韋(Entecavir)--一種治療慢性乙型肝炎的口服抗病毒藥物
•由於仿製藥競爭導致平均淨銷售價格下降,國際收入下降。
維達扎(注射用阿扎替丁) — 是一種嘧啶核苷類似物,已被證明可以逆轉脱氧核糖核酸高甲基化的效應,促進隨後的基因重新表達,並被用於治療下列骨髓增生異常綜合徵亞型:頑固性貧血或伴有環狀鐵粒細胞的難治性貧血(如果合併中性粒細胞減少或血小板減少或需要輸血),頑固性貧血伴成纖維細胞增多,難治性貧血伴成纖維細胞過度轉化,以及慢性粒細胞白血病。
其他品牌-包括蘇斯蒂娃, 雷亞塔茲, 達克林薩以及所有其他在主要市場失去獨家經營權、場外品牌和版税收入的產品。
•2020年第三季度和今年迄今,Celgene Products在美國的收入分別為6800萬美元和2.37億美元。
•國際收入下降的主要原因是UPSA業務和某些其他品牌的剝離以及仿製藥的持續侵蝕。
預計最終用户需求
根據我們2019年Form 10-K中描述的SEC同意令,我們監控美國批發商分銷渠道和美國以外的直接客户分銷渠道的庫存水平。我們有義務披露庫存水平超過一個月或預期需求的產品,條件是De Minimis例外。截至顯示的日期,分銷渠道中超過一個月的庫存估計水平對我們的運營結果並不重要。
奧努雷格截至2020年9月30日,在美國手頭有2.5個月的庫存,以支持產品發佈。隨着發佈後需求的增加,預計庫存將會減少。
在美國,我們通常使用手頭產品的庫存水平和我們最大的三家批發商提供的流出數量來確定手頭月份的估計,這三家批發商約佔美國產品總銷售額的75%。可能影響我們估計的因素包括非專利競爭、產品的季節性、批發商在批發商標價上漲時的購買、新產品的推出、批發商開設的新倉庫以及批發商的新客户長襪。此外,這些估計是使用第三方數據計算的,這些數據可能會受到其記錄保存過程的影響。
Revlimid 和Pomalyst這些藥物在美國主要通過合同藥房根據Revlimid*REMS和PomalystREMS分別是兩個項目。這些都是專有的風險管理分配計劃,專門為安全和適當地分配和使用Revlimid 和Pomalyst. 在國際上,Revlimid 和伊諾維德這些產品是根據強制性的風險管理分銷計劃進行分銷的,這些分銷計劃是為滿足地方當局的規範而量身定做的,以確保產品的安全和適當的分銷和使用。這些計劃可能會因國家而異,根據國家和風險管理計劃的設計,產品可能會通過醫院或零售藥店銷售。
我們的非美國業務擁有更多的直接客户。有關可用的直接客户產品級別庫存和相應的出庫信息的信息以及第三方需求信息的可靠性差異很大。我們將直接客户銷售渠道庫存報告限制在我們可以影響需求的地方。當這些信息不存在或無法獲得時,我們開發了各種方法來估計這些數據,包括使用向直接客户進行的歷史銷售以及與處方趨勢和最終用户需求相關的第三方市場研究數據。考慮到估計第三方需求信息的固有困難,我們評估了我們的方法,以估計直接客户產品級別庫存,並持續計算手頭月數,並根據需要進行更改。可能影響我們估計的因素包括非專利競爭、產品的季節性、價格上漲、新產品的推出、直接客户的新倉庫開張、直接客户的新客户庫存以及政府招標情況下預期的直接客户採購。因此,在提交本Form 10-Q季度報告之前,無法獲得在截至2020年9月30日的季度中估計非美國業務直接客户分銷渠道中現有月份所需的所有信息。我們將披露任何庫存水平超過一個月的產品或本季度的預期需求,條件是De Minimis例外的是,在我們的下一份10-K表格年度報告中。
費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 更改百分比: | | 2020 | | 2019 | | 更改百分比: |
產品銷售成本(a) | $ | 2,502 | | | $ | 1,790 | | | 40 | % | | $ | 8,863 | | | $ | 5,586 | | | 59 | % |
市場營銷、銷售和管理 | 1,706 | | | 1,055 | | | 62 | % | | 4,940 | | | 3,137 | | | 57 | % |
研究與發展 | 2,499 | | | 1,378 | | | 81 | % | | 7,393 | | | 4,051 | | | 82 | % |
已取得無形資產的攤銷 | 2,491 | | | 25 | | | ** | | 7,162 | | | 73 | | | ** |
其他(收入)/費用,淨額 | (915) | | | 410 | | | ** | | (488) | | | 249 | | | ** |
總費用 | $ | 8,283 | | | $ | 4,658 | | | 78 | % | | $ | 27,870 | | | $ | 13,096 | | | ** |
*失業率超過+/-100%。
(A)折舊不包括已收購無形資產的攤銷。
產品銷售成本
•2020年第三季度銷售產品成本增加7.12億美元,今年迄今增加33億美元,主要原因是解除庫存公允價值調整(2020年第三季度4.56億美元,年初迄今26億美元),更高的特許權使用費和埃利基斯利潤分享(2020年第三季度為7900萬美元,今年迄今為4.96億美元)和Celgene產品成本(2020年第三季度約為1億美元,今年迄今為3億美元)。今年到目前為止,2019年受到一家制造和包裝設施1.13億美元減值費用的影響。
市場營銷、銷售和管理
•2020年第三季度,營銷、銷售和管理費用增加了6.51億美元,今年迄今增加了18億美元,主要是由於收購Celgene產生的更廣泛投資組合的相關成本(2020年第三季度約為5億美元,今年迄今為17億美元)。
研究與發展
•2020年第三季度研發支出增加了11億美元,今年迄今增加了33億美元,這主要是由於Celgene收購產生的更廣泛投資組合的相關成本(2020年第三季度約為9億美元,今年迄今為28億美元,不包括藍鳥合作費用),2020年第三季度許可和資產收購費用為2.03億美元,與Nektar、Cormorant、Forbius和Blubird相關的今年迄今為5.28億美元。
已取得無形資產的攤銷
•2020年第三季度收購的無形資產攤銷增加了25億美元,年初迄今增加了71億美元,原因是Revlimid, Pomalyst/Innovid以及在Celgene收購中獲得的其他市場產品權利。
其他(收入)/費用,淨額
•其他(收入)/支出,2020年第三季度淨變化13億美元,年初至今淨變化7.37億美元,主要原因是2020年股權投資和或有價值權利的公允價值調整以及2019年的養老金結算費用,但被2019年的資產剝離收益和下文討論的其他項目部分抵消。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
利息支出 | $ | 346 | | | $ | 209 | | | $ | 1,065 | | | $ | 377 | |
養老金和退休後 | — | | | 1,537 | | | (6) | | | 1,607 | |
特許權使用費和許可收入 | (403) | | | (356) | | | (1,124) | | | (967) | |
資產剝離虧損/(收益) | 1 | | | (1,179) | | | (6) | | | (1,171) | |
採購費用 | — | | | 7 | | | — | | | 475 | |
或有對價 | (988) | | | — | | | (597) | | | — | |
投資收益 | (13) | | | (173) | | | (99) | | | (348) | |
整合費用 | 195 | | | 96 | | | 535 | | | 224 | |
重組撥備 | 176 | | | 10 | | | 451 | | | 32 | |
股權投資(收益)/虧損 | (244) | | | 261 | | | (724) | | | 15 | |
訴訟和其他和解 | 10 | | | (1) | | | 41 | | | — | |
過渡費和其他服務費 | (18) | | | (7) | | | (129) | | | (11) | |
無形資產減值 | — | | | — | | | 21 | | | 15 | |
退回消費税 | — | | | — | | | 76 | | | — | |
| | | | | | | |
其他 | 23 | | | 6 | | | 8 | | | 1 | |
其他(收入)/費用,淨額 | $ | (915) | | | $ | 410 | | | $ | (488) | | | $ | 249 | |
•由於2019年5月發行的190億美元票據和收購中承擔的199億美元Celgene債務,利息支出增加。
•養老金和退休後包括2019年第三季度與終止百時美施貴寶退休收入計劃有關的15億美元的特別終止福利費用。
•特許權使用費和許可收入包括糖尿病商業特許權使用費,凱特魯達*未獲得商業批准的產品的特許權使用費、預付許可費和里程碑式的許可費。有關進一步信息,請參閲“財務報表--附註4.收購、資產剝離、許可和其他安排”。
•資產剝離虧損/(收益)包括2019年第三季度出售UPSA業務獲得的12億美元收益。
•收購費用包括與Celgene 2019年交易相關的以下項目:(1)前期橋樑設施承諾費,(2)收購融資對衝損失,(3)財務諮詢、法律、委託書備案和其他監管費用。
•或有對價主要包括因Celgene收購發行的或有價值權利交易價格降低而產生的公允價值調整。
•整合費用包括與Celgene整合活動相關的諮詢費。
•重組撥備包括與Celgene交易相關的退出和其他成本。詳情請參閲“項目1.財務報表--附註6.重組”。
•股權投資(收益)/虧損包括公允價值易於確定的股權投資的公允價值調整,以及沒有公允價值隨時確定的股權投資的可觀察到的價格變動。有關更多信息,請參閲“財務報表--附註9:金融工具和公允價值計量”。2020年第三季度,我們從權益法投資中獲得的收入份額為3000萬美元。2019年第一季度,與我們與賽諾菲的歐亞合作伙伴關係相關的終止費為8000萬美元。
•過渡費和其他服務費主要包括奧特茲拉*2020年的資產剝離相關費用。
•將退休醫療計劃資產轉回本公司所產生的退回消費税。詳情請參閲“財務報表--附註16.退休福利”。
所得税
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
所得税前收益 | $ | 2,257 | | | $ | 1,349 | | | $ | 3,580 | | | $ | 5,104 | |
所得税撥備/(福利) | 379 | | | (17) | | | 2,548 | | | 584 | |
實際税率 | 16.8 | % | | (1.3) | % | | 71.2 | % | | 11.4 | % |
| | | | | | | |
指明項目的影響 | (0.3) | % | | (13.1) | % | | 55.5 | % | | (3.6) | % |
不含特定項目的實際税率 | 17.1 | % | | 11.8 | % | | 15.7 | % | | 15.0 | % |
歸因於特定項目的税收影響主要是由於當期存貨和無形資產購買價格調整以及或有價值權利的非應税公允價值調整所導致的較低司法税率所致。截至2020年9月30日的9個月還包括因某些無形資產內部轉移到美國而產生的8.53億美元遞延税費,以及與税務機關敲定Otezla*資產剝離税收後果時額外的2.66億美元GILTI税費。歸因於養老金結算費、UPSA業務剝離的銷售收益和其他特定項目的司法税率和其他税收影響降低了前幾個時期的實際税率。不包括特定項目的有效税率在2020年第三季度增長了5.3%,今年迄今增長了0.7%,這是由於2019年第三季度釋放了8100萬美元的儲備金,以及主要由司法管轄區收益組合導致的估計年度有效税率的變化。2020年和2019年第三季度分別包括其他優惠的離散税收調整,在敲定上一年的納税申報單和瑞士税制改革的影響(僅限2019年)後,調整金額約為7000萬美元。有關更多信息,請參閲“財務報表--附註7.所得税”。
非GAAP財務指標
我們的非GAAP財務指標(如非GAAP收益和相關每股收益信息)進行了調整,以剔除某些成本、費用、損益和其他特定項目,這些項目是以個人為基礎進行評估的。這些項目在考慮其數量和質量方面後進行調整,通常具有以下一個或多個特徵,如高度可變、難以預測、性質不尋常、對特定時期的結果有重大影響或不能預示未來的經營結果。類似的費用或收益已在前幾個時期確認,並可能在未來時期再次出現,包括(1)從2019年第四季度開始對收購的無形資產進行攤銷,包括產生我們持續收入的很大一部分並將在無形資產完全攤銷之前重複使用的產品權利,(2)解除存貨公允價值調整,(3)收購和整合費用,(4)重組成本,(5)財產、廠房和設備以及無形資產的加速折舊和減值。(6)研發費用或與獲取或許可第三方知識產權有關的預付款或或有里程碑付款產生的其他收入,(7)獲得優先審查憑證的成本,(8)剝離損益,(9)加速授予Celgene獎勵產生的股票補償,以及與Celgene交易相關的某些與留任相關的員工補償費用,(10)養老金、法律和其他合同和解費用,(11)在Celgene交易之前2019年5月發行的票據的利息支出和利息, (12)股權投資和或有價值權公允價值調整和(13)在我們2019年交換要約中從Celgene收購的債務的公允價值調整攤銷,以及其他項目。歸因於這些項目的遞延所得税和當期所得税也進行了調整,以考慮到它們對整體税費、可抵扣和司法管轄區税率的個別影響。某些其他重要税目也被排除在外,例如無形資產內部轉移造成的影響以及奧特茲拉*資產剝離。我們還為我們的優先產品提供國際收入,不包括外匯的影響。這些非GAAP衡量標準與最具可比性的GAAP衡量標準的對賬包含在我們於2020年11月5日提交的Form 8-K表的附件99.2中,並通過引用併入本文。
非GAAP信息旨在描述我們基線業績的結果,補充或加強管理層、分析師和投資者對我們基本財務業績的整體瞭解,並便於對當前、過去和未來進行比較。例如,非GAAP收益和每股收益信息在我們認為不能反映我們正在進行的業績的項目之前,是我們基線業績的指標。此外,這些信息也是我們用來評估績效、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及對未來時期進行規劃和預測的主要指標之一。這一信息並不打算單獨考慮,也不打算作為根據公認會計原則編制的淨收益或稀釋每股收益的替代品。由於方法和調整項目可能存在差異,這些信息可能與其他公司提出的同名衡量標準不同,或與之不同。我們鼓勵投資者全面審查我們的財務報表和公開提交的報告,不要依賴任何單一的財務衡量標準。
收購無形資產的攤銷以前包括在非GAAP收益和每股收益信息中。這些數額對Celgene收購後的財務業績具有重要意義,因此不包括在非GAAP業績中,以更好地反映我們的核心經營業績。由於相關金額微不足道(截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為2500萬美元和7300萬美元),可比的上期非GAAP業績沒有進行修訂,以包括這一調整。
具體項目如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
存貨購進價格核算調整 | $ | 456 | | | $ | — | | | $ | 2,590 | | | $ | — | |
僱員補償費 | — | | | — | | | 3 | | | — | |
場地退出和其他費用 | 3 | | | 22 | | | 32 | | | 173 | |
產品銷售成本 | 459 | | | 22 | | | 2,625 | | | 173 | |
| | | | | | | |
僱員補償費 | 7 | | | — | | | 34 | | | — | |
場地退出和其他費用 | (1) | | | — | | | 4 | | | 1 | |
市場營銷、銷售和管理 | 6 | | | — | | | 38 | | | 1 | |
| | | | | | | |
許可證和資產購置費用 | 203 | | | — | | | 528 | | | 25 | |
國際公共部門會計準則減損 | — | | | — | | | — | | | 32 | |
存貨購進價格核算調整 | 8 | | | — | | | 25 | | | — | |
僱員補償費 | 8 | | | — | | | 41 | | | — | |
場地退出和其他費用 | 4 | | | 20 | | | 99 | | | 58 | |
研究與發展 | 223 | | | 20 | | | 693 | | | 115 | |
| | | | | | | |
已取得無形資產的攤銷 | 2,491 | | | — | | | 7,162 | | | — | |
| | | | | | | |
利息支出(a) | (40) | | | 166 | | | (122) | | | 249 | |
養老金和退休後 | — | | | 1,545 | | | — | | | 1,638 | |
特許權使用費和許可收入 | (53) | | | (9) | | | (154) | | | (9) | |
資產剝離虧損/(收益) | 1 | | | (1,179) | | | (6) | | | (1,171) | |
採購費用 | — | | | 7 | | | — | | | 475 | |
或有對價 | (988) | | | — | | | (597) | | | — | |
投資收益 | — | | | (99) | | | — | | | (153) | |
整合費用 | 195 | | | 96 | | | 535 | | | 224 | |
重組撥備 | 176 | | | 10 | | | 451 | | | 32 | |
股權投資(收益)/虧損 | (214) | | | 261 | | | (693) | | | 15 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
退回消費税 | — | | | — | | | 76 | | | — | |
| | | | | | | |
其他(收入)/費用,淨額 | (923) | | | 798 | | | (510) | | | 1,300 | |
| | | | | | | |
增加税前收入 | 2,256 | | | 840 | | | 10,008 | | | 1,589 | |
| | | | | | | |
以上項目所得税 | (405) | | | (275) | | | (699) | | | (423) | |
所得税歸因於奧特茲拉*資產剝離 | 11 | | | — | | | 266 | | | — | |
無形資產內部轉移所得税 | — | | | — | | | 853 | | | — | |
| | | | | | | |
所得税 | (394) | | | (275) | | | 420 | | | (423) | |
| | | | | | | |
淨收益增加 | $ | 1,862 | | | $ | 565 | | | $ | 10,428 | | | $ | 1,166 | |
(A)債務包括對Celgene債務的收購價格調整的攤銷。
從公認會計原則到非公認會計原則的對賬如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
百萬美元,每股數據除外 | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
用於稀釋每股收益計算的可歸因於BMS的淨收益-GAAP | $ | 1,872 | | | $ | 1,353 | | | $ | 1,012 | | | $ | 4,495 | |
指明項目 | 1,862 | | | 565 | | | 10,428 | | | 1,166 | |
用於稀釋每股收益計算的可歸因於BMS的淨收益-非GAAP | $ | 3,734 | | | $ | 1,918 | | | $ | 11,440 | | | $ | 5,661 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
加權平均普通股流通股-稀釋 | 2,290 | | | 1,634 | | | 2,295 | | | 1,636 | |
| | | | | | | |
可歸因於BMS-GAAP的稀釋後每股收益 | $ | 0.82 | | | $ | 0.83 | | | $ | 0.44 | | | $ | 2.75 | |
可歸因於特定項目的稀釋每股收益 | 0.81 | | | 0.34 | | | 4.54 | | | 0.71 | |
可歸因於BMS-非GAAP的稀釋每股收益 | $ | 1.63 | | | $ | 1.17 | | | $ | 4.98 | | | $ | 3.46 | |
財務狀況、流動性和資本來源
我們的淨債務狀況如下:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 九月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
現金和現金等價物 | $ | 19,435 | | | $ | 12,346 | |
可交易債務證券--當前 | 1,720 | | | 3,047 | |
可交易債務證券--非流動債券 | 495 | | | 767 | |
現金、現金等價物和有價證券總額 | 21,650 | | | 16,160 | |
短期債務義務 | (3,585) | | | (3,346) | |
長期債務 | (41,364) | | | (43,387) | |
淨債務頭寸 | $ | (23,299) | | | $ | (30,573) | |
我們的淨債務頭寸減少了73億美元,主要是因為運營現金流為104億美元,但部分被31億美元的股息支付所抵消。
我們評估我們預期的營運資金需求、債務和槓桿水平、債務到期日、資本支出要求、股息支付、潛在的股票回購和未來的投資或收購,以便最大化股東回報,有效地為我們的持續運營提供資金,併為未來的戰略交易保持靈活性。我們還評估我們的資本結構,以確保財務風險得到有效管理、充足的流動性和較低的資本成本,這可能導致在到期前回購與Celgene交易相關的普通股、債務證券和CVR,或發行額外的債務證券。我們相信,我們現有的現金、現金等價物和可銷售債務證券,再加上運營產生的現金,如果需要,發行商業票據將足以滿足我們至少在未來幾年的預期現金需求,包括股息、資本支出、里程碑付款、營運資本、重組計劃、業務發展、視為匯回過渡税、2022年到期的約80億美元債務以及2021年與Celgene交易相關發行的約68億美元的CVR。我們預計,計劃中的MyoKardia交易將通過我們業務手頭的現金以及未來發行債券所獲得的淨收益(視市場情況而定)提供資金。
我們有一個由董事會授權的股票回購計劃,允許回購我們的股票。回購股份的具體時間和數量將由我們的管理層自行決定,並將根據市場狀況、證券法限制和其他因素而有所不同。股票回購計劃並不要求我們回購任何特定數量的股票,沒有特定的到期日,可以隨時暫停或終止。根據交易法的規則10b-18和規則10b5-1,回購可以通過一種或多種公開市場回購、私下協商的交易、通過投資銀行機構進行的結構性交易和其他衍生品交易的組合來實現。截至2019年12月31日,該計劃下剩餘的股票回購授權為10億美元。我們的董事會於2020年2月批准將我們普通股的股份回購授權增加50億美元,使已發行股份回購授權總額增加到約60億美元。在截至2020年9月30日的9個月裏,我們以8100萬美元的價格回購了140萬股普通股,使股票回購計劃下的剩餘股份回購能力在2020年9月30日降至約59億美元。2020年第二季度,我們在2019年第四季度簽署的回購總計70億美元普通股的ASR協議達成。有關更多信息,請參閲“項目1.財務報表--附註15.權益”。
截至2020年9月30日的9個月中,股息支付為31億美元。在截至2020年9月30日的9個月裏,宣佈的每股普通股股息為1.35美元。股息決定是由我們的董事會每季度做出的。
2019年的年度資本支出約為8億美元,預計2020年約為8億美元,2021年約為13億美元。我們繼續進行資本支出,用於擴大我們的製造能力、研發和其他與設施相關的活動。
根據我們的商業票據計劃,我們最多可以發行50億美元的無擔保票據,自發行之日起到期日不超過366天。截至2020年9月30日,沒有未償還的商業票據借款。
截至2020年9月30日,我們有四項循環信貸安排,總額為60億美元,其中一項為期364天的20億美元安排將於2021年1月到期,一項10億美元的安排將於2022年1月到期,兩項五年期15億美元的安排分別延長至2023年9月和2024年7月。這些貸款提供的是沒有金融契約的慣常條款和條件,並可用於為我們的商業票據借款提供後備流動資金。如果貸款人同意,我們10億美元的貸款和兩個15億美元的循環貸款可以在週年紀念日每年延長一年。截至2020年9月30日和2019年12月31日,循環信貸安排下沒有未償還的借款。
2020年11月,我們達成了一項40億美元的延遲提取定期貸款信貸協議,其中包括20億美元的364天期貸款和20億美元的兩年期貸款。融資一詞規定了沒有金融契約的習慣條款和條件,並可用於一般公司目的。任何未使用的信貸都將於2021年4月9日到期。截至2020年11月4日,定期貸款項下沒有未償還的借款。
我們的投資組合包括非流動可交易債務證券,這些證券可能會因利率波動和其他市場因素而導致公允價值發生變化。我們的投資政策規定了對任何機構的投資金額和到期時間的限制。該政策還要求,只有符合較高信用質量標準的公司和金融機構才能進行投資。有關進一步信息,請參閲“財務報表--附註9.金融工具和公允價值計量”。
信用評級
穆迪投資者服務公司目前給予我們的長期和短期信用評級分別為A2和Prime-1,長期信用展望為負面,標準普爾目前給予我們的長期和短期信用評級分別為A+和A-1+,長期信用展望為負面。長期評級反映了評級機構的觀點,即我們的違約風險較低,但在某種程度上容易受到環境和經濟狀況變化的不利影響。短期評級反映了評級機構的觀點,即我們有良好到極強的及時償還能力。我們預計,我們可能因即將進行的MyoKardia收購而產生的額外債務,或可能向Celgene交易發行的CVR持有人支付的現金,將不會導致我們的信用評級被下調至低於投資級水平,我們預計,此類行動導致的我們信用評級的任何潛在變化,都不會影響我們獲得短期或長期融資的能力。然而,我們不能保證穆迪和/或標準普爾未來的行動。任何信用評級下調都可能影響我們可能產生的任何債務的利率、現有債務的公平市場價值以及我們進入資本市場的總體能力。
現金流
以下是對現金流活動的討論:
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| 截至9月30日的9個月, |
百萬美元 | 2020 | | 2019 |
現金流由/(用於)提供: | | | |
經營活動 | $ | 10,382 | | | $ | 6,029 | |
投資活動 | 1,268 | | | 2,266 | |
融資活動 | (4,634) | | | 15,298 | |
經營活動
經營活動的現金流是指除投資和融資活動以外的所有活動的現金收入和支出。營業現金流是通過對非控制權益、非現金經營項目、投資和融資活動的收益和虧損以及由於現金收付和交易在我們的經營業績中確認的時間差異導致的經營資產和負債的變化進行調整而得出的。因此,經營活動的現金變化反映了從客户和聯盟夥伴收取現金的時間;向供應商、聯盟夥伴和員工支付的款項;客户折扣和回扣;以及在正常業務過程中的納税情況。例如,年度員工獎金通常在次年第一季度支付。此外,美國某些生物產品的付款期限延長繼續影響現金收款,主要是我們較新的腫瘤學產品,包括Opdivo, 伊爾沃伊和插圖(2020年為75天,2019年為90天)。較長的付款期限被用來更緊密地與醫生和癌症中心在給患者服藥後的保險報銷時間保持一致。
與2019年相比,經營活動產生的44億美元現金流變化的主要原因是,正常業務過程中的現金收取和支付時間增加了約71億美元(主要與Celgene有關),退休醫療計劃資產的恢復約為3億美元(扣除消費税),但被2020年21億美元的所得税增加以及約9億美元的重組、整合和協作支付部分抵消。
投資活動
投資活動的現金需求包括用於收購、製造和與設施相關的資本支出的現金,以及購買購買時原始到期日超過90天的有價證券,減去剝離業務的收益(包括特許權使用費)以及有價證券的銷售和到期日。
與2019年相比,投資活動產生的10億美元現金流變化主要是由於業務剝離收益減少,主要原因是2019年出售了UPSA業務,但持有的9億美元可交易債務證券金額的變化部分抵消了這一變化。
籌資活動
融資活動的現金需求包括用於支付股息、回購普通股和償還長期債務的現金以及其他借款,減去行使股票期權和發行長期債務的收益以及其他借款。
與2019年相比,融資活動產生的現金流變化199億美元,主要是由於2019年發行票據為收購Celgene提供資金,以及2020年股息支付增加約10億美元,導致淨借款活動減少188億美元。
產品和管道開發
我們的研發計劃從早期發現到後期開發都是以組合為基礎進行管理的,幷包括早期和後期計劃的平衡,以支持未來的增長。我們在第三階段開發的後期研發計劃包括用於初步適應症的研究化合物和用於上市產品的額外適應症或配方。以下是自第三季度開始以來我們的上市產品和後期產品線的發展情況:
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Opdivo | 膀胱 | 2020年9月 | 宣佈了CHECKMate-274,一個關鍵的第三階段試驗評估Opdivo在高危、肌肉浸潤性尿路上皮癌患者的手術後,與安慰劑相比,在所有隨機患者和腫瘤細胞表達PD-L1≥1%的患者中,該藥達到了提高無病存活率的主要終點。 |
胃癌和食道癌 | 2020年10月 | 宣佈環境管理專員已建議批准Opdivo用於治療先前氟嘧啶和鉑為基礎的聯合化療後不能切除的晚期、復發或轉移性ESCC的成人患者。 |
2020年9月 | 小野,我們的聯盟合作伙伴Opdivo在日本,宣佈了II/III期臨牀研究評估的結果Opdivo聯合化療與安慰劑聯合化療治療人表皮生長因子受體2陰性且未接受過日本、韓國和臺灣一線治療的不能切除的進展期或複發性胃癌患者。Opdivo聯合組在無進展存活率的兩個主要終點中的一個有統計學意義的改善,但在總體存活率方面沒有統計學上的顯著改善,另一個主要終點與對照聯合組相比沒有統計學意義的改善。 |
2020年8月 | 宣佈了CHECKMate-649,一個關鍵的第三階段試驗評估Opdivo作為轉移性胃癌、胃食道結合部癌或食管腺癌的一線治療,加化療與單獨化療相比,在預先指定的中期分析中達到了總存活率的主要終點,在腫瘤表達PD-L1且綜合得分為≥5的患者最終達到了無進展存活率的兩個主要終點。在所有隨機人羣中也觀察到了總體存活率的提高。 |
2020年8月 | 宣佈第三階段的CHECKMate-577試驗評估Opdivo作為對切除的食道或胃食道交界處癌症患者的輔助治療,在一項預先指定的中期分析中,達到了其無病生存的主要終點。 |
非小細胞肺癌 | 2020年10月 | 宣佈,第三階段的CHECKMate-816試驗達到了可切除非小細胞肺癌病理完全應答的主要終點。 |
2020年8月 | 小野,我們的聯盟合作伙伴Opdivo在日本,宣佈了評估Tasuki-52的第三階段臨牀研究的主要結果Opdivo聯合貝伐單抗和化療,與安慰劑聯合貝伐單抗和化療,用於化療初治的IIIB/IV期或復發的非鱗狀非小細胞肺癌患者。這個Opdivo在預先指定的中期分析中,聯合組的無進展存活率的主要終點在統計學上有顯著改善。 |
碾壓混凝土 | 2020年10月 | 與Exelixis一起宣佈,FDA已接受sBLA和sNDAOpdivo結合Cabometyx*適用於晚期腎癌患者。FDA批准了這兩項申請的優先審查,並將PDUFA的目標日期指定為2021年2月20日。 |
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Opdivo+Yervoy | 啟聯 | 2020年9月 | 小野,我們的聯盟合作伙伴Opdivo在日本宣佈,這兩家公司獲得了聯合療法的批准Opdivo和伊爾沃伊在日本,擴大聯合用於治療化療後進展的微衞星不穩定性高、不能切除的晚期或復發的結直腸癌,部分改變了生產和銷售批准的項目。 |
碾壓混凝土 | 2020年9月 | 宣佈超過一半的晚期腎癌患者接受了Opdivo加伊爾沃伊在第三階段CHECKMate-214臨牀試驗的整個研究人羣中,聯合用藥在四年後仍然有效,與舒尼替尼相比,聯合用藥繼續顯示出優越的長期總體存活率和持久的反應。 |
非小細胞肺癌 | 2020年9月 | 宣佈EMA的CHMP建議批准Opdivo加伊爾沃伊聯合兩個週期的化療作為轉移性非小細胞肺癌的一線治療,其腫瘤無致敏的EGFR突變或ALK易位。 |
MPM | 2020年10月 | FDA批准Opdivo+伊爾沃伊用於不能切除的成人MPM患者的一線治療。這一批准是基於第三階段Check Mate-743試驗的預先指定的中期分析,在該試驗中Opdivo+伊爾沃伊結果顯示,與鉑類標準護理化療相比,患者的總體存活率更高。 |
2020年10月 | 小野,我們的聯盟合作伙伴Opdivo在日本宣佈,這些公司已經在日本提交了補充申請,Opdivo和伊爾沃伊聯合治療擴大用於不能切除的晚期或復發的MPM的一線治療,用於部分改變生產和上市批准的相關項目。 |
2020年9月 | 宣佈EMA批准了第二類變型申請Opdivo加伊爾沃伊用於治療以前未經治療、無法切除的MPM患者。 |
黑色素瘤 | 2020年10月 | 宣佈了CHECKMate-915的共同主要終點的結果,這是一項隨機的第三階段研究,評估Opdivo加伊爾沃伊對戰Opdivo適用於手術完全切除IIIb/c/d期或IV期黑色素瘤的患者。添加伊爾沃伊至Opdivo在這項試驗中,所有患者(意向治療)人羣的無復發存活率在統計學上沒有顯着改善。 |
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澤普納 | 均方根 | 2020年9月 | 宣佈了第三階段開放標籤延長試驗的中期結果,證明瞭該藥的長期療效和安全性澤普納在RMS患者身上。這項試驗包括2494名患者,他們之前已經完成了I期、II期或III期澤普納臨牀試驗和世衞組織在黎明時的平均治療時間為35.4個月,長期使用沒有出現新的安全問題澤普納. |
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奧努雷格 | 急性髓細胞白血病 | 2020年9月 | 宣佈FDA批准奧努雷格阿扎西丁(Zazitidine)用於繼續治療成人急性髓系白血病患者,這些患者在強化誘導化療後首次完全緩解或完全緩解,但血細胞計數未完全恢復,且無法完成強化治療。 |
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麗索-賽爾 | 淋巴瘤 | 2020年7月 | EMA宣佈,EMA驗證了Liso-cel的MAA。Liso-cel是一種由CD19指導的研究中的CAR T細胞療法,用於治療成人復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤、原發性縱隔B細胞淋巴瘤和3B級濾泡性淋巴瘤,此前至少進行了兩次治療。 |
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Ide-cel;bb2121 | 多發性骨髓瘤 | 2020年9月 | 與藍鳥生物公司宣佈,FDA已經接受了優先審查的BLA,用於治療多發性骨髓瘤的成人患者,這些患者之前至少接受了三種治療,包括一種免疫調節劑,一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38抗體。FDA將PDUFA的目標日期定為2021年3月27日。 |
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杜拉維替尼 (BMS-986165) | 斑塊型牛皮癬 | 2020年11月 | POETYK PSO-1評估杜克拉維替尼(BMS-986165)的第三階段試驗結果,該藥物是一種新型的口服選擇性酪氨酸激酶2抑制劑,用於治療中到重度斑塊型牛皮癬患者。POETYK PSO-1每天評估一次6毫克的舒克拉維替尼,與安慰劑相比,達到兩個共同的主要終點,更多的患者達到牛皮癬面積和嚴重指數(PASI)75(定義為PASI至少有75%的改善),在使用舒克拉維替尼16周後,靜態醫生全球評估(SPGA)評分為清晰或幾乎清晰(SPGA 0/1)。該試驗還遇到了多個關鍵的次要終點,包括顯示杜拉維替尼優於奧特茲拉*在第16周達到PASI 75反應和SPGA 0/1的患者比例。在POETYK PSO-1試驗中,杜克拉維替尼的總體安全性與先前報道的II期結果一致。 |
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伊迪法 | 急性髓細胞白血病 | 2020年8月 | 宣佈第三階段IDHENTIFY研究評估伊迪法加最佳支持性治療(BSC)與傳統治療方案相比,包括僅BSC、氮雜替丁+BSC、小劑量阿糖胞苷+BSC或中劑量阿糖胞苷+BSC,並不能滿足異檸檬酸脱氫酶-2突變的復發或難治性AML患者總體生存的主要終點。 |
關鍵會計政策
編制財務報表需要使用影響報告的資產和負債額以及報告的收入和費用的估計和假設。我們的關鍵會計政策是那些對我們的財務狀況和經營結果有重大影響的政策,需要做出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。由於這種不確定性,實際結果可能與這些估計不同。有關我們關鍵會計政策的討論,請參閲我們2019年Form 10-K中的“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。在截至2020年9月30日的9個月中,我們的關鍵會計政策沒有發生實質性變化。關於最近採用的會計準則的影響,請參閲“第一項財務報表--附註1列報依據和最近發佈的會計準則”。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告(包括通過引用併入的文件)以及我們不時做出的其他書面和口頭聲明包含某些符合修訂後的1933年證券法第27A節和交易法第21E節含義的“前瞻性”陳述。你可以通過這些前瞻性陳述使用諸如“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將會”等詞彙和術語來識別這些前瞻性陳述,這些詞彙和術語在討論未來的經營或財務表現時也有類似的含義和表達。人們還可以通過與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述基於歷史業績和當前對我們未來財務結果、目標、計劃和目標的預期和預測,涉及固有的風險、假設和不確定因素,包括內部或外部因素,這些因素可能會在未來幾年延遲、轉移或改變其中任何一個,並可能導致我們未來的財務結果、目標、計劃和目標與陳述中所表達或暗示的大不相同。這些陳述可能與我們的財務狀況、經營結果、現金流、市場地位、產品開發、產品審批、銷售努力、費用、績效或當前和預期產品的結果等相關的目標、計劃和目標有關。, 我們的業務發展戰略總體上與我們實現收購Celgene的預期收益以及成功整合我們和Celgene的業務和運營的能力有關,並能夠完成和實現我們擬議收購MyoKardia的預期收益、新冠肺炎疫情對我們的運營以及我們產品的開發和商業化產生的全面負面影響,包括新冠肺炎疫情可能推遲FDA對Liso-cel和ide-cel的批准決定的可能性增加、某些產品的專利或數據保護到期,包括對我們以及法律訴訟和財務結果等意外情況的結果。任何前瞻性陳述都不能保證。我們將此季度報告中的Form 10-Q包括在2019年Form 10-K中,特別是在標題“項目1A”下。風險因素,“以及在我們提交給證券交易委員會的其他文件中,有關我們認為可能導致實際結果與任何前瞻性陳述大不相同的因素的更多信息。
儘管我們相信我們的計劃和假設是謹慎的,但不能保證前瞻性陳述中提出的任何目標或計劃都能實現,提醒讀者不要過度依賴這些陳述,因為它們只説明瞭截止日期的情況。我們目前可能認為無關緊要或我們目前未知的其他風險也可能導致本季度報告中討論的10-Q表格中的前瞻性事件不會發生。除非適用法律另有要求,否則我們沒有義務在本Form 10-Q季度報告發布之日之後公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
有關我們的市場風險的討論,請參閲“第7A條”。關於市場風險的定量和定性披露“在我們的2019年10-K表格中。
項目4.控制和程序
管理層在其首席執行官和首席財務官的監督下,在首席執行官和首席財務官的參與下,對交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)規定的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估,截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期限結束。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年9月30日,此類披露控制和程序是有效的。
在截至2020年9月30日的季度內,公司財務報告內部控制沒有發生重大影響,或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第II部分-其他資料
第一項:法律訴訟
有關法律訴訟的信息可以在臨時合併財務報表的“財務報表--附註18.法律訴訟和或有事項”中找到,並在此引用作為參考。
項目71A。危險因素
在截至2020年6月30日的季度期間,本公司的2019年Form 10-K和本公司的Form 10-Q季度報告中披露的風險因素沒有發生重大變化,但如下所述除外。
新冠肺炎疫情正在影響我們的業務,可能會對我們產生實質性的不利影響。
新冠肺炎疫情正在影響我們的業務運營方式。我們目前假設新冠肺炎危機對我們業務的最大影響發生在2020年第二季度,復甦從2020年第三季度開始,2020年第四季度及以後影響很小。如果新冠肺炎疫情的負面影響超出了我們設想的時間範圍,我們的結果可能會比預期的更糟。影響的全面程度將取決於未來的事態發展,例如新冠肺炎在美國和全球傳播的最終持續時間和嚴重程度,聯邦、州、地方和外國政府緩解行動的有效性,疫情對美國和全球經濟的影響,以及影響醫療保健和向患者提供藥品的因素,包括但不限於上文第一部分-項目2.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-新冠肺炎和市場因素,以及我們多快可以恢復到更正常的運營。還有其他事情。
雖然我們目前預計我們對患者的藥品供應不會受到任何干擾,但未來我們可能會因為新冠肺炎的原因而遇到製造或供應問題,這將增加我們的業務和運營結果的負面影響。此外,如果在當前疫情的基礎上發生自然災害或其他潛在的破壞性事件,可能會耗盡我們的安全庫存水平,我們可能會遇到製造、供應或分銷問題。
在美國和其他一些市場,我們已經開始重新讓面向客户的(現場)人員在醫療保健環境中進行面對面的互動。如果我們認為參與這些面對面的互動不再安全,我們很可能會回到遠程互動模式。這一轉變可能會對我們的業務產生負面影響。現場人員和醫療保健專業人員之間的互動也有可能出現我們沒有預料到的更持久的轉變,這可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
雖然我們已經重新啟動了臨牀開發活動,但我們在臨牀試驗的患者啟動和登記方面繼續遇到延誤。我們可能無法完全緩解這些延誤,這可能會對我們管道開發計劃的時機以及預期的未來收入和/或現金流產生負面影響。此外,我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到額外的延誤或困難,和/或我們正在進行的全面納入臨牀試驗的延誤或困難,這可能會進一步對我們的流水線開發計劃的時間以及預期的未來收入和/或現金流產生負面影響。長期的臨牀試驗延遲可能會對我們的業務產生重大負面影響,特別是如果新的競爭產品進入市場,或者我們競爭對手產品的臨牀試驗結果影響我們產品的價值主張。臨牀開發中的任何此類延遲或困難都可能導致我們的無形資產遭受重大損失,包括我們通過Celgene交易獲得的大約640億美元的無形資產。此外,雖然在實驗室進行的研究和早期開發活動已經恢復,但暫停了一段時間,這對早期管道資產的進展產生了負面影響。我們有計劃減輕這種影響,但如果我們不能完全緩解這種影響,我們未來管道機會的廣度可能會受到不利影響。
我們無法預測或合理估計新冠肺炎給醫療保健行業帶來的任何潛在的長期變化的影響。例如,由於當前經濟危機患者覆蓋範圍的變化,美國支付者渠道組合有可能發生變化,但考慮到高度不穩定和不確定的情況,我們無法可靠地估計這將對我們的運營結果產生什麼影響。醫療體系的變化也有可能給臨牀試驗帶來額外的負擔,這可能會增加贊助臨牀試驗的成本,或者導致完成臨牀試驗的額外延遲或困難。我們還可能面臨額外的定價壓力和/或政府監管力度加大。
新冠肺炎對我們的供應商、供應商、外包合作伙伴、聯盟合作伙伴和其他第三方的影響可能會給我們帶來額外的風險,我們依賴這些第三方來研究、開發、製造、商業化、共同推廣和銷售我們的產品,管理某些營銷、銷售、人力資源、財務、IT和其他業務部門和職能服務。例如,如果我們的任何第三方供應商因疫情而償付能力有限,可能會對我們的運營模式和業務產生負面影響。目前還無法估計潛在的影響。
新冠肺炎疫情增加了金融市場、外幣兑換和利率的波動性。雖然我們在2020年第一季度對股權投資公允價值進行了向下調整,但公允價值隨後有所回升。如果美元繼續走強,利率繼續下降,和/或股市繼續下跌,我們可能會看到收入或其他收入進一步減少,或者股票投資的額外費用,這可能會對我們的收益和現金流產生負面影響。
我們正在並可能繼續面臨新冠肺炎疫情帶來的其他潛在負面後果,包括但不限於對我們和我們的第三方供應商的網絡威脅增加,如網絡釣魚、社交工程和惡意軟件攻擊、計劃中的整合里程碑延遲以及我們的應收賬款收回能力。新冠肺炎可能還會加劇我們2019年Form 10-K中描述的任何其他風險。
目前,我們無法預測新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、經營業績和/或現金流造成的負面影響的全面程度。
新冠肺炎疫情可能會推遲FDA對Liso-cel和ide-cel的批准決定的時間,這可能會對我們與Celgene交易相關的CVR產生實質性的不利影響。
我們已經提交了Liso-cel和ide-cel的BLAS,這兩個資產是我們在Celgene交易中發行的CVR的基礎(第三個CVR資產Zeposa(OzAnimod)今年早些時候獲得批准)。這些申請正在接受FDA的審查。Liso-cel的PDUFA日期為2020年11月16日,ide-cel的PDUFA日期為2021年3月27日。新冠肺炎可能會影響FDA的運作,包括FDA進行現場檢查的能力,以至於對這兩項CVR資產中的一項或兩項的審查可能會被推遲。審批時間的任何延誤都可能降低CVR的轉售價格。如果出現重大延遲,導致Liso-cel的FDA審查期延長到2020年12月31日或ide-cel的2021年3月31日之後,則不會根據CVR支付任何款項,CVR將毫無價值地過期。
美國關於生物藥品定價的行政命令,以及美國聯邦政府未來實施藥品定價監管措施的其他潛在舉措,可能會對我們的業務產生不利影響。
今年7月和9月,美國聯邦政府發佈了幾項有關美國藥品價格和藥品付款的行政命令,在“第二項.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--經濟和市場因素”中有更詳細的描述,這有可能對我們為全球患者發現、開發和交付藥品的能力產生重大影響。
雖然我們無法預測行政命令最終會如何或何時制定和實施,但如果行政命令一旦實施,將會對我們的業務和經營業績造成負面影響。即使行政命令不能以目前的形式最終敲定,美國聯邦政府也可以推出類似於行政命令的舉措,以及管理藥品使用和控制成本的其他舉措。這些舉措可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響,特別是如果這些舉措沒有被更大的需求、更多的患者獲得醫療保健或其他項目所抵消的話。見“第1A項。風險因素-MCO、機構採購商、政府機構和項目等在美國和海外增加的定價壓力和其他限制,繼續對我們的收入和利潤率產生負面影響“,在我們的2019年10-K表格中,瞭解美國、歐盟和世界其他地區市場準入、藥品定價控制和折扣以及其他限制帶來的定價壓力增加對公司的影響的更多信息。
第二項未登記的股權證券銷售和收益使用
下表彙總了截至2020年9月30日的三個月內我們的股權證券的上繳情況:
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期間 | 購買的股份總數:(a) | | 每股平均收購價(a) | | 作為公開宣佈的計劃的一部分,購買的股票總數(b) | | 根據這些計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值(b) |
百萬美元,每股數據除外 | | | | | | | |
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2020年7月1日至31日 | 263,458 | | | $ | 59.03 | | | — | | | $ | 5,919 | |
2020年8月1日至31日 | 98,881 | | | 60.18 | | | — | | | 5,919 | |
2020年9月1日至30日 | 76,308 | | | 61.05 | | | — | | | 5,919 | |
截至2020年9月30日的三個月 | 438,647 | | | | | — | | | |
(a)包括作為公開宣佈的計劃的一部分回購的股票,以及為履行與我們長期激勵計劃獎勵相關的預扣税款義務而交還給公司的普通股股票。
(b)2010年5月,董事會批准回購至多30億美元的普通股,並於2012年6月將回購普通股的授權增加了30億美元。2016年10月,董事會批准了一項新的股票回購計劃,授權額外回購30億美元的普通股,並於2019年11月進一步增加了約70億美元的普通股回購授權。2020年2月,董事會批准將已發行股份回購授權總額增加50億美元。截至2020年9月30日,該計劃剩餘的股票回購能力約為59億美元。股票回購計劃沒有到期日。有關股份回購計劃的信息,請參閲“財務報表--附註15.股本”。
項目6.展品
展品(按S-K規則第601項展覽表編號列出)。
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展品編號: | | 描述 |
31a. | | 第302條證書。 |
31b. | | 第302條證書。 |
32a. | | 第906條證書。 |
32b. | | 第906條證書。 |
101.INS | | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔。 |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
*在這份Form 10-Q季度報告中,“商標”指的是產品的品牌名稱,這些商標不是本公司或其子公司獨有的註冊商標。“變廢為寶是大冢藥業株式會社的商標;三叉戟是Gilead Sciences,Inc.的商標;阿瓦夫羅/阿瓦利特(在歐盟被稱為Aprovel/Karvea)和Plavix是賽諾菲的商標;拜埃塔它是Amylin PharmPharmticals,LLC的商標;Cabometyx是Exelixis,Inc.的商標;艾比妥這是ImClone LLC的商標;翁格爾扎是阿斯利康公司的商標;格列衞它是諾華國際股份公司的商標;凱特魯達它是默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp)的商標;奧特茲拉是安進公司的商標;以及葉斯卡塔Kite Pharma,Inc.是Kite Pharma,Inc.的商標。產品的品牌名稱全部用斜體表示,不帶星號,是BMS和/或其子公司的註冊商標。
縮略詞摘要
除非上下文另有説明,否則百時美施貴寶公司及其合併子公司在本季度報告10-Q表格中可能被稱為百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb,BMS)。在這份關於Form 10-Q的季度報告中,我們使用了定義如下的術語:
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2019年表格10-K | 截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告 | 莉莉 | 禮來公司 |
阿爾克 | 間變性淋巴瘤激酶 | 愛情 | 失去排他性 |
安進 | 安進公司 | MAA | 市場許可申請 |
急性髓細胞白血病 | 急性髓系白血病 | MDL | 多區訴訟 |
胰澱素 | 阿米林製藥公司(Amylin PharmPharmticals,Inc.) | MDS | 骨髓增生異常綜合徵 |
安達 | 縮寫新藥申請 | MPM | 惡性胸膜間皮瘤 |
阿斯利康 | 阿斯利康(AstraZeneca PLC) | MyoKardia | MyoKardia,Inc. |
BCMA | B細胞成熟抗原 | NDA | 新藥申請 |
生物港 | 生物港藥業控股有限公司 | NKT | 自然殺傷T細胞 |
BLA | 生物製品許可證申請 | 非小細胞肺癌 | 非小細胞肺癌 |
藍鳥 | 藍鳥生物股份有限公司(Bluebird Bio,Inc.) | NVAF | 非瓣膜性心房顫動 |
T型轎車 | 嵌合抗原受體T細胞 | 小野 | 小野藥業股份有限公司 |
Catalent | Catalent,Inc. | 奧爾 | 總體應答率 |
塞爾金 | Celgene公司 | 非處方藥 | 非處方藥 |
CERCLA | 美國綜合環境響應、補償和責任法案 | 大冢 | 大冢藥業株式會社 |
慢粒 | 慢性粒細胞白血病 | pd-1 | 程序性細胞死亡蛋白1 |
CVR | 或有價值權 | Pd-L1 | 程序性死亡-配體1 |
蜻蜓 | 蜻蜓治療公司 | PDUFA | 《處方藥使用費法案》 |
歐共體 | 歐盟委員會 | 輝瑞 | 輝瑞公司 |
表皮生長因子受體 | 估計腎小球濾過率 | PSA | 銀屑病關節炎 |
EMA | 歐洲藥品管理局 | 表格10-Q季度報告 | 截至2020年9月30日的季度Form 10-Q季度報告 |
易辦事 | 每股收益 | 研發 | 研究與發展 |
ESCC | 食管鱗狀細胞癌 | 羅氏 | 類風濕關節炎 |
歐盟 | 歐盟 | 碾壓混凝土 | 腎細胞癌 |
FASB | 財務會計準則委員會 | 維修 | Repare治療公司 |
林業局 | 美國食品和藥物管理局 | 均方根 | 複發性多發性硬化症 |
福比烏斯 | Forbius Biologics,Inc. | RRMM | 復發和難治性多發性骨髓瘤 |
公認會計原則 | 美國公認的會計原則 | RRMS | 復發緩解型多發性硬化症 |
GTN | 毛淨比 | 賽諾菲 | 賽諾菲公司(Sanofi S.A.) |
肝細胞癌 | 肝細胞癌 | 證交會 | 證券交易委員會 |
愛滋病毒 | 人類免疫缺陷病毒 | 加州大學 | 潰瘍性結腸炎 |
木衞一 | 免疫腫瘤學 | 美國 | 美國 |
IPRD | 正在進行的研究和開發 | 英國 | 英國 |
國税局 | 國税局 | 增值税 | 增值税 |
賈 | 幼年特發性關節炎 | 歡躍 | 歡躍醫療有限公司 |
倫敦銀行同業拆借利率 | 倫敦銀行間同業拆借利率 | VTE | 靜脈血栓栓塞症 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名人代表註冊人簽署本報告。
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| | 百時美施貴寶公司 (註冊人) |
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日期: | 2020年11月5日 | 依據: | /s/喬瓦尼·卡福裏奧(Giovanni Caforio),醫學博士 |
| | | 喬瓦尼·卡福裏奧(Giovanni Caforio),醫學博士 董事會主席兼首席執行官 |
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日期: | 2020年11月5日 | 依據: | /s/大衞·V·埃爾金斯(David V.Elkins) |
| | | 大衞·V·埃爾金斯 首席財務官 |