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BondSecuritiesMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：美國政府成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：美國政府成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：美國政府成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：SovereignDebtSecuritiesMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：SovereignDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：SovereignDebtSecuritiesMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：商業紙張會員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：商業紙張會員US-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：商業紙張會員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：存款成員認證Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：存款成員認證US-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：存款成員認證2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember註冊：不受限制的成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember註冊：不受限制的成員US-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員註冊：不受限制的成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember註冊：受限成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember註冊：受限成員US-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員註冊：受限成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2019-12-310000872589註冊：BridgeFacilityMember註冊：CommonStockHeldBySanofiMember美國-GAAP：BridgeLoanMember2020-05-310000872589美國-GAAP：老年人注意事項成員註冊：老年人不安全的NotesDue2030成員2020-08-310000872589美國-GAAP：老年人注意事項成員註冊：老年人不安全的NotesDue2050成員2020-08-310000872589美國-GAAP：老年人注意事項成員2020-07-012020-09-300000872589美國-GAAP：老年人注意事項成員2020-08-012020-08-310000872589註冊：ShareRepurcheProgram Member2019-11-300000872589註冊：ShareRepurcheProgram Member2020-07-012020-09-300000872589註冊：ShareRepurcheProgram Member2020-01-012020-09-300000872589註冊：ShareRepurcheProgram Member2020-09-300000872589註冊：LibtayoDevelopmentMember2020-07-012020-09-300000872589註冊：LibtayoDevelopmentMember2019-07-012019-09-300000872589註冊：LibtayoDevelopmentMember2020-01-012020-09-300000872589註冊：LibtayoDevelopmentMember2019-01-012019-09-300000872589Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2020-07-012020-09-300000872589Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2019-07-012019-09-300000872589Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2020-01-012020-09-300000872589Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2019-01-012019-09-300000872589雷根：薩諾菲成員2020-05-012020-05-3100008725892020-05-012020-05-310000872589雷根：薩諾菲成員2020-05-3100008725892019-01-012019-12-3100008725892018-01-012018-12-31REGN：申請0000872589註冊：A165專利會員美國-GAAP：PendingLitigationMember註冊：Amgenv.s.RegeneronMember2019-02-250000872589美國-GAAP：PendingLitigationMember註冊：Amgenv.s.RegeneronMember註冊：A741專利成員2019-02-25Iso4217：歐元0000872589美國-GAAP：PendingLitigationMember註冊：Amgenv.s.RegeneronMember2016-09-262016-09-260000872589註冊：A487專利成員2017-07-282017-07-310000872589註冊：A487專利成員2019-02-140000872589註冊：A631PatentMember2020-07-162020-07-16

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
  
委託文件編號：0-19034
Regeneron製藥公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
紐約13-3444607
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)(國際税務局僱主識別號碼)
老鋸木廠河路777號, 塔裏敦, 紐約10591-6707
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(914) 847-7000
(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱商品代號每間交易所的註冊名稱
普通股-每股票面價值.001美元註冊納斯達克全球精選市場
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是的☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是☒不是的☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐非加速文件管理器☐小型報表公司☐新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是的☒
截至2020年10月23日，註冊人所屬各類普通股的流通股數量：
普通股類別股份數
A類股票，面值為.001美元1,848,970
普通股，面值0.001美元104,857,294


Regeneron製藥公司
表格10-Q季度報告
目錄
頁碼
第一部分
財務信息
第1項
財務報表(未經審計)
2
截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
2
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面收益報表
3
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表
4
截至2020年和2019年9月30日的9個月現金流量表簡明表
6
簡明合併財務報表附註
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
27
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
52
項目4.
管制和程序
52
第二部分
其他信息
第1項
法律程序
52
第1A項
危險因素
52
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
85
第6項
陳列品
86
簽名頁
87







“ARCALYST®，“”EYLEA“®，“Inmazeb”™," “Libtayo®“(在美國)，”Praluent®“(在美國)，”Regeneron®，“”Regeneron Genetics Center“”®," "Veloci-Bi®," "Velocigene®," "VelociMab®," "VelocImmune®," "VelociMouse®," "VelociSuite®," "速度™、“和”ZALTRAP®“是Regeneron製藥公司的商標。據Regeneron製藥公司瞭解，本報告中出現的其他公司的商標和商品名稱是它們各自所有者的財產。

目錄


第一部分財務信息
項目1.財務報表
Regeneron製藥公司
精簡合併資產負債表(未經審計)
(單位：百萬，共享數據除外)
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,573.0 $1,617.8 
有價證券1,452.9 1,596.5 
應收賬款--貿易，淨額3,092.5 2,100.0 
應收賬款-賽諾菲460.8 260.6 
應收賬款-其他486.2 425.0 
盤存1,801.6 1,415.5 
預付費用和其他流動資產230.6 273.7 
流動資產總額9,097.6 7,689.1 
有價證券2,875.1 3,256.8 
財產、廠房和設備、淨值3,138.3 2,890.4 
遞延税項資產804.2 824.2 
其他非流動資產168.8 144.7 
總資產$16,084.0 $14,805.2 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$443.1 $418.1 
應計費用和其他流動負債1,303.0 1,211.4 
遞延收入-賽諾菲409.3 310.5 
遞延收入--其他85.5 71.6 
其他負債-賽諾菲96.9 85.0 
流動負債總額2,337.8 2,096.6 
長期債務1,978.3 — 
融資租賃負債716.5 713.9 
遞延收入-賽諾菲37.9 27.7 
遞延收入--其他67.0 77.6 
其他負債-賽諾菲367.0 482.0 
其他非流動負債454.0 317.7 
總負債5,958.5 3,715.5 
股東權益：
優先股，$.01票面價值；30,000,000已授權、已發行和已發行的股份-不是的Ne
— — 
A類股票，可兑換，$.001票面價值；40,000,000授權股份；已發行和流通股-1,848,970在2020和2019年
— — 
普通股，$.001票面價值；320,000,000授權股份；已發行股份-120,516,837在2020年和113,288,1032019年
0.1 0.1 
額外實收資本6,592.8 4,428.6 
留存收益9,743.8 7,379.8 
累計其他綜合收入30.8 21.1 
庫存股，按成本價計算；15,741,8242020年及以後的股票4,860,1232019年的股票
(6,242.0)(739.9)
股東權益總額10,125.5 11,089.7 
總負債和股東權益$16,084.0 $14,805.2 
附註是財務報表的組成部分。
2

目錄


Regeneron製藥公司
簡明合併經營報表和全面收益表
(未經審計)
(單位為百萬，每股數據除外)
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
運營説明書
收入：
產品淨銷售額$1,482.2 $1,238.3 $3,945.8 $3,548.0 
賽諾菲協作收入353.3 175.0 869.3 232.8 
拜耳協作收入299.9 293.6 825.5 834.8 
其他收入158.6 36.8 433.6 78.5 
2,294.0 1,743.7 6,074.2 4,694.1 
費用：
研究與發展684.6 526.0 1,990.5 1,897.6 
銷售、一般和管理326.9 304.4 1,042.5 890.1 
銷貨成本131.0 115.9 312.3 253.8 
協作成本和代工成本143.0 109.6 454.5 289.6 
其他營業(收入)費用，淨額(44.6)(50.7)(135.2)(171.1)
1,240.9 1,005.2 3,664.6 3,160.0 
營業收入1,053.1 738.5 2,409.6 1,534.1 
其他收入(費用)：
其他(費用)收入，淨額(28.5)37.8 218.3 28.7 
利息支出(26.3)(7.8)(42.1)(23.5)
(54.8)30.0 176.2 5.2 
所得税前收入998.3 768.5 2,585.8 1,539.3 
所得税費用156.2 98.9 221.8 215.5 
淨收入$842.1 $669.6 $2,364.0 $1,323.8 
每股淨收益-基本$7.98 $6.12 $21.83 $12.12 
每股淨收益-稀釋後$7.39 $5.86 $20.36 $11.54 
加權平均流通股-基本105.5 109.4 108.3 109.2 
加權平均流通股-稀釋113.9 114.2 116.1 114.7 
全面收益表
淨收入$842.1 $669.6 $2,364.0 $1,323.8 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額：
債務證券的未實現(虧損)收益(4.9)1.0 10.9 31.5 
現金流套期保值的未實現收益(虧損)0.2 (0.3)(1.2)(2.7)
綜合收益$837.4 $670.3 $2,373.7 $1,352.6 
附註是財務報表的組成部分。
3

目錄


Regeneron製藥公司
簡明合併股東權益報表(未經審計)
(單位：百萬)
A類股票普通股額外實收資本留存收益累計其他綜合收益(虧損)庫存股股東權益總額
股份金額股份金額股份金額
餘額，2019年12月31日1.8 — 113.3 $0.1 $4,428.6 $7,379.8 $21.1 (4.9)$(739.9)$11,089.7 
發行普通股以換取根據長期激勵計劃授予的股權獎勵
— — 3.1 — 817.4 — — — — 817.4 
在行使股票期權和授予限制性股票以履行員工納税義務時投標的普通股
— — (0.4)— (155.1)— — — — (155.1)
401(K)儲蓄計劃普通股的發行/分配
— — — — 12.5 — — — 2.1 14.6 
普通股回購
— — — — — — — (0.8)(336.0)(336.0)
基於股票的薪酬費用
— — — — 108.0 — — — — 108.0 
淨收入
— — — — — 624.6 — — — 624.6 
其他綜合虧損，税後淨額
— — — — — — (30.2)— — (30.2)
平衡，2020年3月31日1.8 — 116.0 0.1 5,211.4 8,004.4 (9.1)(5.7)(1,073.8)12,133.0 
發行普通股以換取根據長期激勵計劃授予的股權獎勵
— — 4.4 — 1,355.5 — — — — 1,355.5 
在行使股票期權和授予限制性股票以履行員工納税義務時投標的普通股
— — (0.6)— (416.5)— — — — (416.5)
401(K)儲蓄計劃普通股的發行/分配
— — — — 7.4 — — — 2.7 10.1 
普通股回購
— — — — — — — (9.9)(5,071.8)(5,071.8)
基於股票的薪酬費用
— — — — 105.2 — — — — 105.2 
淨收入
— — — — — 897.3 — — — 897.3 
其他綜合收益，扣除税後的淨額
— — — — — — 44.6 — — 44.6 
平衡，2020年6月30日1.8 — 119.8 0.1 6,263.0 8,901.7 35.5 (15.6)(6,142.9)9,057.4 
發行普通股以換取根據長期激勵計劃授予的股權獎勵
— — 0.9 — 297.5 — — — — 297.5 
在行使股票期權和授予限制性股票以履行員工納税義務時投標的普通股
— — (0.2)— (80.9)— — — — (80.9)
401(K)儲蓄計劃普通股的發行/分配
— — — — 8.6 — — — 1.3 9.9 
普通股回購
— — — — — — — (0.1)(100.4)(100.4)
基於股票的薪酬費用
— — — — 104.6 — — — — 104.6 
淨收入
— — — — — 842.1 — — — 842.1 
其他綜合虧損，税後淨額— — — — — — (4.7)— — (4.7)
平衡，2020年9月30日1.8 — 120.5 $0.1 $6,592.8 $9,743.8 $30.8 (15.7)$(6,242.0)$10,125.5 
4

目錄


簡明合併股東權益報表(未經審計)(續)
A類股票普通股額外實收資本留存收益累計其他綜合收益(虧損)庫存股股東權益總額
股份金額股份金額股份金額
餘額，2018年12月31日1.9 — 111.1 $0.1 $3,911.6 $5,254.3 $(12.3)(4.0)$(396.4)$8,757.3 
發行普通股以換取根據長期激勵計劃授予的股權獎勵
— — 0.6 — 140.9 — — — — 140.9 
在行使股票期權和授予限制性股票以履行員工納税義務時投標的普通股
— — — — (10.7)— — — — (10.7)
發行401(K)儲蓄計劃普通股
— — — — 4.3 — — 0.1 6.2 10.5 
普通股回購
— — — — — — — (0.1)(54.0)(54.0)
基於股票的薪酬費用
— — — — 114.8 — — — — 114.8 
採用新會計準則後的調整
— — — — — 9.7 — — — 9.7 
淨收入
— — — — — 461.1 — — — 461.1 
其他綜合收益，扣除税後的淨額
— — — — — — 15.1 — — 15.1 
餘額，2019年3月31日1.9 — 111.7 0.1 4,160.9 5,725.1 2.8 (4.0)(444.2)9,444.7 
發行普通股以換取根據長期激勵計劃授予的股權獎勵
— — 0.3 — 13.9 — — — — 13.9 
在行使股票期權和授予限制性股票以履行員工納税義務時投標的普通股
— — (0.1)— (29.7)— — — — (29.7)
401(K)儲蓄計劃普通股的發行/分配
— — — — 9.3 — — — 2.4 11.7 
基於股票的薪酬費用
— — — — 109.2 — — — — 109.2 
淨收入
— — — — — 193.1 — — — 193.1 
其他綜合收益，扣除税後的淨額
— — — — — — 13.0 — — 13.0 
餘額，2019年6月30日1.9 — 111.9 0.1 4,263.6 5,918.2 15.8 (4.0)(441.8)9,755.9 
發行普通股以換取根據長期激勵計劃授予的股權獎勵
— — 0.1 — 8.3 — — — — 8.3 
在行使股票期權和授予限制性股票以履行員工納税義務時投標的普通股
— — — — (0.1)— — — — (0.1)
401(K)儲蓄計劃普通股的發行/分配
— — — — 3.9 — — — 2.1 6.0 
普通股回購
— — — — — — — (0.2)(48.7)(48.7)
A類股向普通股的轉換
(0.1)— 0.1 — — — — — — — 
基於股票的薪酬費用
— — — — 112.7 — — — — 112.7 
淨收入
— — — — — 669.6 — — — 669.6 
其他綜合收益，扣除税後的淨額
— — — — — — 0.7 — — 0.7 
餘額，2019年9月30日1.8 — 112.1 $0.1 $4,388.4 $6,587.8 $16.5 (4.2)$(488.4)$10,504.4 
附註是財務報表的組成部分。
5

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Regeneron製藥公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(單位：百萬)
截至9個月
九月三十日，
20202019
來自經營活動的現金流：
淨收入$2,364.0 $1,323.8 
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整：
折舊攤銷174.2 156.0 
非現金補償費用310.5 330.8 
其他非現金項目，淨額(111.3)113.2 
遞延税金117.9 (110.0)
資產負債變動情況：
賽諾菲、貿易和其他應收賬款增加(1,275.3)(464.5)
庫存增加(402.4)(227.2)
預付費用和其他資產減少16.4 24.8 
遞延收入增加112.3 166.8 
應付帳款、應計費用和其他負債的增加80.8 328.9 
調整總額(976.9)318.8 
經營活動提供的淨現金1,387.1 1,642.6 
投資活動的現金流量：
購買有價證券和其他有價證券(2,642.7)(2,834.9)
有價證券和其他有價證券的出售或到期日3,330.3 1,306.4 
資本支出(453.2)(290.6)
投資活動提供(用於)的現金淨額234.4 (1,819.1)
籌資活動的現金流量：
發行長期債券所得款項1,981.9 — 
過渡性貸款融資的收益1,500.0 — 
償還過橋貸款安排(1,500.0)— 
發行普通股所得款項2,471.1 163.5 
與員工納税義務投標的普通股相關的付款(652.5)(40.5)
普通股回購(5,465.7)(29.4)
融資活動提供的現金淨額(用於)(1,665.2)93.6 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(43.7)(82.9)
期初現金、現金等價物和限制性現金1,630.3 1,480.2 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,586.6 $1,397.3 
附註是財務報表的組成部分。
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)

1. 中期財務報表
陳述的基礎
Regeneron製藥公司及其子公司(“Regeneron”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”)的中期簡明合併財務報表是根據表格10-Q的説明和S-X條例第10條編制的。因此，它們不包括按照美國公認的會計原則陳述公司財務狀況、經營結果和現金流量所需的所有信息和披露。管理層認為，這些財務報表反映了所有正常的經常性調整和應計項目，這些調整和應計項目是公司對這些時期的簡明綜合財務報表進行公允陳述所必需的。任何中期的經營業績不一定代表全年的業績。2019年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則要求的所有披露。這些財務報表應與公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中的財務報表及其附註一併閲讀。
已對上期數額進行了某些重新分類，以符合本期的列報情況。
從2020年1月1日起，我們將不被視為我們客户的協作者的成本報銷方式從協作收入改為減少相應的運營費用(即研發或銷售、一般和行政)由我們承擔。我們還將與從協作收入收到的預付款和開發里程碑付款相關的確認金額的列報方式更改為其他運營收入。我們在列報方式上做出這些改變是因為我們認為新的列報方式更可取，因為它更好地反映了公司根據與合作伙伴的安排產生的成本和收入的性質，並增強了我們的財務報表與行業同行的可比性。
這種表述方式的變化已被追溯應用。下表顯示了變更對本公司先前提交的截至2019年12月31日的綜合資產負債表、截至2019年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表以及截至2019年9月30日的九個月的綜合現金流量表的影響。該公司先前提交的資產負債表已經更新，以反映增加了其他負債的説明，這些負債是由於提交由合作者支付的預付款和開發里程碑而推遲的。這對公司先前提交的股東權益綜合報表沒有影響。
2019年12月31日
資產負債表數據：正如之前報道的那樣調整數經修訂的
應計費用和其他流動負債$1,086.8 $124.6 $1,211.4 
遞延收入-賽諾菲(當前)$395.5 $(85.0)$310.5 
遞延收入-其他(當期)$196.2 $(124.6)$71.6 
其他負債-賽諾菲(當前)— $85.0 $85.0 
遞延收入-賽諾菲(非當前)$509.7 $(482.0)$27.7 
遞延收入-其他(非流動)$109.3 $(31.7)$77.6 
其他負債-賽諾菲(非流動)— $482.0 $482.0 
其他非流動負債$286.0 $31.7 $317.7 
7

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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
三個月
2019年9月30日		截至9個月
2019年9月30日
運營報表數據：正如之前報道的那樣調整數經修訂的正如之前報道的那樣調整數經修訂的
賽諾菲協作收入
$404.2 $(229.2)$175.0 $999.7 $(766.9)$232.8 
拜耳協作收入$302.8 $(9.2)$293.6 $868.0 $(33.2)$834.8 
其他收入
$103.1 $(66.3)$36.8 $278.2 $(199.7)$78.5 
總收入$2,048.4 $(304.7)$1,743.7 $5,693.9 $(999.8)$4,694.1 
研究與發展
$663.4 $(137.4)$526.0 $2,353.5 $(455.9)$1,897.6 
銷售、一般和管理
$419.9 $(115.5)$304.4 $1,248.0 $(357.9)$890.1 
協作成本和代工成本(1)
$110.7 $(1.1)$109.6 $304.5 $(14.9)$289.6 
其他營業(收入)費用，淨額
— $(50.7)$(50.7)— $(171.1)$(171.1)
業務費用共計$1,309.9 $(304.7)$1,005.2 $4,159.8 $(999.8)$3,160.0 
(1)除了與上述會計列報方式的變化相關的某些金額的重新分類外，公司還將以前被歸類為協作收入的某些無形報銷重新分類為協作和合同製造成本。
截至9個月
2019年9月30日
現金流數據：正如之前報道的那樣調整數經修訂的
來自經營活動的現金流：
遞延收入增加$375.8 $(209.0)$166.8 
應付帳款、應計費用和其他負債的增加
$119.9 $209.0 $328.9 
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，影響財務報表和附註中報告的金額。新冠肺炎疫情可能直接或間接影響我們的業務、財務狀況和經營業績的程度是高度不確定的，可能會發生變化。我們考慮了新冠肺炎疫情對我們的估計和假設的潛在影響，截至2020年9月30日的三個月和九個月的精簡合併財務報表沒有受到實質性影響；但是，實際結果可能與這些估計不同，我們的估計在未來可能會發生變化。
最近採用的會計準則
我們採用了會計準則更新2016-13，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)，截至2020年1月1日。ASU 2016-13要求實體衡量和確認某些金融工具(包括應收貿易賬款)的預期信用損失，作為反映實體當前對預計發生的信用損失的估計的撥備。對於有未實現信用損失的可供出售債務證券，該標準要求撥備計入淨收入，而不是在之前的非臨時性減值模式下直接降低投資的攤銷成本。採用這一標準並未對我們的財務報表產生實質性影響，也沒有對我們的內部控制產生重大影響。
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
2. 產品銷售
產品淨銷售額包括以下內容：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
產品在美國的淨銷售額2020201920202019
Eylea®
$1,318.3 $1,187.7 $3,604.0 $3,422.1 
利塔約®
71.6 47.6 196.6 115.2 
普魯特®
48.5 *95.7 **
REGN-COV240.2 — 40.2 — 
ARCALYST®
3.6 3.0 9.3 10.7 
$1,482.2 $1,238.3 $3,945.8 $3,548.0 
*從2020年4月1日起，該公司完全負責普魯特在美國的開發和商業化，並記錄普魯特在美國的產品淨銷售額。有關更多詳細信息，請參見注釋3。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，該公司對某些客户的產品銷售額佔總生產總值的10%以上。對這些客户的銷售額佔公司總產值的百分比如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
美國卑爾根公司(AmerisourceBergen Corporation)的子公司貝斯醫療公司(Besse Medical)
50 %57 %52 %57 %
麥凱森公司34 %34 %34 %33 %
3. 協作、許可和其他協議
我們已經達成了各種合作安排，以研究、開發、製造候選產品並將其商業化，並利用我們的技術平臺。雖然每項安排在性質上都是獨一無二的，但這類安排涉及一項聯合經營活動，雙方都是合作活動的積極參與者，並面臨重大風險和回報，這取決於活動的商業成功。
在我們不認為我們的合作者是我們的客户的安排中，向我們的合作者支付的款項和從我們的合作者支付的款項將根據我們業務運營的性質、安排的性質(包括合同條款)和付款的性質在我們的運營説明書中顯示，如下表所彙總和進一步描述的那樣。
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
性質/付款類型運營説明書演示文稿
Regeneron在與產品商業化有關的利潤或虧損中的份額
協作收入
商業用品製造報銷
協作收入
賺取版税和/或基於銷售的里程碑協作收入
Regeneron公司研發費用的報銷
降低研發費用
Regeneron公司分擔合作者研發費用的義務
研發費用
向協作者支付預付款和發展里程碑付款研發費用
Regeneron商業化相關費用的報銷
減少銷售、一般和管理費用
Regeneron在合作者商業化相關費用中的份額義務
銷售、一般和管理費用
當Regeneron被視為本金時，Regeneron向合作者支付毛利份額的義務
銷貨成本
獲得的前期和開發里程碑(當我們擁有包括許可證和提供研發服務的合併記賬單位時)
其他營業收入
在涉及承諾轉讓給合作方的多項商品或服務的協議中，我們必須在合同開始時評估每一項承諾是否代表一項單獨的義務(即，是“不同的”)，或者這些承諾是否應該合併為一個單一的記賬單位。當我們擁有一個包括許可證並向我們的合作者提供研發服務的合併記賬單位時，從我們的合作者那裏賺取的預付款和開發里程碑的確認將被推遲(作為負債)，並在開發期間確認(即，隨着時間的推移)。在我們在開發階段隨着時間的推移履行義務的安排中，我們確認最初遞延的金額，通常是根據我們的研發成本相對於總預期成本(這決定了我們在完成方面的進展程度)所發生的研發成本來確定最初遞延的金額。我們每段時間都會審查我們的估計，並在必要時對這些估計進行修訂。
當我們有權報銷我們在合作中產生的全部或部分研發費用時，我們會將這些可報銷的金額記錄在發生此類費用的期間。在我們合作安排的商業化階段，我們可能有義務代表合作執行與商業化相關的活動。如果我們獲得了商業化相關活動的全部或部分費用的報銷，我們將在發生此類費用的期間記錄這些可報銷的金額。
根據公司的某些合作協議，產品銷售額和銷售成本可能由公司的合作者記錄，因為他們被認為是交易中的委託人。在以下安排中，我們：
•如果我們有義務使用商業上合理的努力向我們的協作者提供商業產品，我們可能會在商業產品發貨給協作者時獲得製造成本的補償；但是，此類成本補償的確認將推遲到我們的協作者將產品銷售給第三方客户之後；
•在該等產品商業化所產生的任何利潤或虧損中，我們記錄我們在該等基礎銷售發生期間的可變對價(代表產品淨銷售額減去商品銷售成本和分攤商業化及其他費用)中的份額；以及
•如果您從我們的協作者那裏收到版税和/或基於銷售的里程碑付款，我們會在賺取的期間確認此類金額。
我們的合作者為我們提供了該季度產品銷售額的估計值和我們在利潤或虧損中的份額(如果適用)。這些估計值將與下一財季的實際結果相一致，並根據需要相應調整協作收入。
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
A.賽諾菲
在我們與賽諾菲合作的運營報表中確認的金額詳細如下：
運營分類説明書三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
抗體：
Regeneron在抗體商業化方面的利潤份額
賽諾菲協作收入
$212.8 $94.2 $555.6 $105.2 
以銷售為基礎的里程碑成就賽諾菲協作收入$50.0 — $50.0 — 
商業用品製造報銷
賽諾菲協作收入
$94.3 $85.4 $275.0 $143.8 
報銷研發費用
降低研發費用
$45.5 $60.2 $174.4 $216.5 
賽諾菲研發費用中Regeneron的責任
研發費用
$(17.5)$(10.2)$(59.1)$(29.8)
商業化相關費用的報銷
減少銷售、一般和管理費用
$83.2 $111.6 $260.4 $349.3 
免疫腫瘤學：
Regeneron在美國境外與Libtayo商業化相關的損失份額賽諾菲協作收入$(4.7)$(4.6)$(17.3)$(16.2)
商業用品製造報銷
賽諾菲協作收入
$0.9 — $6.0 — 
報銷研發費用
降低研發費用
$49.8 $38.0 $136.7 $120.9 
商業化相關費用的報銷
減少銷售、一般和管理費用
$14.5 $3.0 $39.2 $7.0 
Regeneron對賽諾菲在Libtayo美國毛利潤中所佔份額的義務銷貨成本$(31.5)$(20.1)$(86.5)$(51.5)
與收到的預付款相關的確認金額
其他營業收入
$20.0 $18.5 $57.0 $73.8 
有關賽諾菲在2020年第二季度出售我們的普通股的信息，請參見附註8和附註10。
抗體
該公司參與了與賽諾菲的全球戰略合作，研究、開發和商業化完全人源性單克隆抗體(“抗體合作”)。. 根據這兩家公司的抗體許可和合作協議(LCA)，在收到共同開發候選藥物的第一個陽性的3期試驗結果後，該候選藥物隨後的3期試驗相關費用(“分攤3期試驗費用”)通常分攤80%由賽諾菲和20%由Regeneron提供。兩家公司發生的所有其他商定的全球開發費用都由賽諾菲提供資金。
自2018年1月起，本公司與賽諾菲就(其中包括)向與dupilumab和itepekimab有關的某些活動(統稱為“Dupilumab/Itepekimab合格投資”)分配額外資金一事簽訂了函件協議(“函件協議”)。請參閲“免疫腫瘤學“有關信函協議的更多詳細信息，請參見下面的章節；有關我們在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間從賽諾菲購買的股票的更多信息，請參見附註10。
賽諾菲公司領導根據抗體合作開發的產品的商業化活動，但該公司有權將這些產品共同商業化。見下面關於普魯特的開發和商業化的討論
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
自2020年4月1日起生效。除了分享利潤和虧損外，該公司還有權從賽諾菲獲得銷售里程碑付款。在2020年第三季度，該公司賺取了第一美元，並確認為收入50.0賽諾菲以銷售額為基礎的里程碑，在美國以外的抗體年總銷售額(包括普魯特)超過美元1.0數十億美元12個月根據。我們有權獲得最高總額為$200.0賽諾菲支付的額外銷售里程碑付款為1.6億美元。
下表彙總了與該公司與賽諾菲公司的抗體合作有關的合同餘額：
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
應收帳款
$453.2 $272.7 
遞延收入
$433.6 $328.8 
2020年4月，賽諾菲和賽諾菲簽署了一項關於將普魯特從長期評估中除名的修正案，其中包括：(I)從2020年4月1日起，生命週期評估不再管轄普魯特的開發、製造或商業化；(Ii)截至2020年3月31日的季度是賽諾菲和賽諾菲將根據長期評估協議為普魯特分擔損益的最後一個季度。(I)從2020年4月1日起，生命週期評估不再管轄普魯特的開發、製造或商業化；(Ii)截至2020年3月31日的季度是賽諾菲和賽諾菲根據長期評估協議為普魯特分擔損益的最後一個季度。雙方還簽訂了Praluent交叉許可和商業化協議(“Praluent協議”)，根據該協議，自2020年4月1日起，公司獨自負責Praluent在美國的開發和商業化，賽諾菲獨自負責Praluent在美國以外的開發和商業化。根據Praluent協議，賽諾菲將向該公司支付5截至2032年3月31日，賽諾菲在美國以外地區的普魯特淨產品銷售額的特許權使用費百分比。該公司將不欠賽諾菲公司在美國的普魯特淨產品銷售額的特許權使用費。雖然每一方都將負責為各自的領土製造普魯特，但雙方已經簽訂了最終的供應協議，根據協議，在一段過渡期內，該公司將繼續向賽諾菲供應藥物物質，賽諾菲將繼續向Regeneron供應成品。
關於與Praluent有關的任何知識產權或產品責任訴訟，雙方同意，自2020年4月1日起，Regeneron和Sanofi將分別單獨負責因Praluent銷售或其他活動於2020年4月1日或之後在美國和美國以外發生的任何此類訴訟(包括損害及其他費用和支出)(受Sanofi有權抵銷因針對以下公司的某些專利訴訟程序而產生的任何第三方使用費支付的一部分)。50欠Regeneron的任何Praluent特許權使用費的%)。雙方將各自承擔502020年4月1日之前因Praluent銷售或其他活動造成的任何損害的%。有關普魯特相關法律程序的討論，見附註12。
免疫腫瘤學
該公司與賽諾菲公司合作，在免疫腫瘤學領域研究、開發基於抗體的癌症治療方法並將其商業化(“IO合作”)。IO合作受修訂後的免疫腫瘤學發現和開發協議(“修訂後的IO發現協議”)和免疫腫瘤學許可和合作協議(“IO許可和合作協議”)的約束。
自2018年12月31日起，本公司與賽諾菲簽訂了經修訂的IO發現協議，將本公司根據2015年IO發現協議開展的現有發現和開發活動(“IO開發活動”)的範圍縮小為通過臨牀概念驗證開發針對(I)BCMA和CD3(“BCMAxCD3計劃”)和(Ii)MUC16和CD3(“MUC16xCD3計劃”)的治療性雙特異性抗體。如果賽諾菲根據BCMAxCD3計劃抗體或MUC16xCD3計劃抗體行使許可權，它將通過產品批准與該公司共同開發這些候選藥物。賽諾菲將預先為BCMAxCD3計劃抗體的開發成本提供資金，我們將從我們未來IO合作利潤中的份額中償還此類抗體總開發成本的一半，只要這些利潤足以滿足這一目的。此外，我們和賽諾菲將在持續的基礎上平分MUC16xCD3程序抗體的開發成本。
根據IO許可和合作協議的條款，雙方正在共同開發和共同商業化Libtayo(Cemiplimab)，這是一種針對被稱為程序化細胞死亡蛋白1(PD-1)的受體的抗體。雙方在持續的基礎上平分商定的Libtayo的開發和商業化費用。根據Letter協議，增加了Libtayo開發預算，公司同意允許賽諾菲履行其關於Libtayo開發和Dupilumab/Itepekimab合格投資的全部或部分資金義務
12

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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
到2020年9月30日，通過出售賽諾菲直接或間接持有的我們普通股的某些股票；如果賽諾菲希望出售此類股票，我們可以選擇從賽諾菲購買全部或部分此類股票。有關我們在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內從賽諾菲購買的股票的更多信息，請參見附註10。
該公司對Libtayo的開發擁有主要控制權，並在美國領導商業化活動(相關產品銷售信息見注2)，而賽諾菲在美國以外領導商業化活動，雙方平分全球銷售的利潤和損失。
下表彙總了公司與賽諾菲IO合作的合同餘額：
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
應收帳款，淨額
$(4.5)$(16.7)
遞延收入
$13.6 $9.4 
其他負債
$441.8 $558.6 
其他債務包括從賽諾菲收到的預付款，但已推遲確認。
截至2020年9月30日，IO協作項下與本公司未履行(或部分未履行)義務相關的估計對價總額為$951.02000萬。這筆款項預計將在公司有義務履行與開展開發活動相關的義務的剩餘時間內確認。
B.拜耳
我們在與拜耳EYLEA合作的運營報表中確認的金額如下：
運營分類説明書三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
Regeneron公司與EYLEA在美國以外的商業化有關的淨利潤
拜耳協作收入
$287.9 $275.0 $772.6 $793.3 
商業用品製造報銷
拜耳協作收入
$12.0 $18.6 $52.9 $41.5 
開發費用的報銷
降低研發費用
$11.5 

$5.0 $34.3 $15.6 
Regeneron在拜耳研發費用中的份額義務
研發費用
$(12.9)$(7.0)$(26.3)$(13.6)
其他費用的報銷
協作成本和代工成本
$2.0 $3.7 $5.3 $16.6 
該公司與拜耳簽署了一項許可和合作協議，在美國以外的地區進行EYLEA的全球開發和商業化。拜耳在美國以外的市場銷售EYLEA，對於日本以外的國家，兩家公司平均分享EYLEA銷售的利潤和虧損。在日本，該公司目前有權獲得以下比例的分級百分比33.5%和40.0到2021年，EYLEA淨產品銷售額的1%，此後，兩家公司將平均分享EYLEA銷售的利潤和虧損。此外，該公司和拜耳共同承擔商定的EYLEA開發成本。
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
下表彙總了與拜耳EYLEA協作相關的合同餘額：
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
應收賬款-其他
$299.2 $311.6 
遞延收入
$122.1 $123.0 
C.泰瓦
2016年，本公司與Teva簽訂了一項合作協議(“Teva合作協議”)，在全球範圍內開發和商業化Fasinumab，不包括受我們與三菱Tanabe Pharma Corporation合作協議約束的某些亞洲國家。該公司領導全球開發活動，根據全球發展計劃，各方持續平均分擔開發成本。該公司還負責Fasinumab在全球的製造和供應。
在我們與Teva合作協議相關的運營報表中確認的金額如下：
運營分類説明書三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
報銷研發費用
降低研發費用
$25.9 $34.2 $82.1 $102.9 
與收到的預付款和發展里程碑付款相關的確認金額
其他營業收入
$17.2 $22.8 $54.5 $68.8 
下表彙總了與Teva協作協議相關的合同餘額：
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
應收賬款-其他
$26.6 $21.2 
其他負債
$61.0 $114.4 
其他負債包括從Teva收到的預付款和發展里程碑付款，但已推遲確認。
根據Teva合作協議，截至2020年9月30日，與公司未履行(或部分未履行)的義務相關的估計對價總額為$130.32000萬。這筆款項預計將在公司有義務履行與開展開發活動相關的義務的剩餘時間內確認。
D.英特利亞
2016年，我們與Intellia Treeutics，Inc.簽訂了一項許可和合作協議，以推動CRISPR/Cas9基因編輯技術的發展體內治療進展。除了CRISPR/CAS9平臺的研究和技術開發外，雙方還合作開展新療法的發現、開發和商業化研究。
根據2016年協議的條款，雙方同意目標選擇程序，根據該程序，本公司可獲得在合作期限內由本公司選擇的最多10個目標的獨家權利，但須受協議規定的各種調整和限制的限制。我們或英特利根據目標選擇程序選擇的某些目標可能需要根據我們的選擇或英特爾的選擇(視情況而定)進行共同開發和共同商業化安排。
2020年5月，我們擴大了與英特爾的現有合作，為我們提供了為其他客户開發產品的權利體內以CRISPR/Cas9為基礎的治療靶點，以及各方共同開發潛在的治療血友病A和B的產品。此外，我們還獲得了獨立開發和商業化的非獨家權利。離體
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
基因編輯產品。關於這項協議，我們賺了一美元。70.01000萬預付款，在2020年第二季度記入研發費用，併購買925,218英特爾普通股，總收購價為$30.02000萬。支付的金額超過所購股票的公平市場價值，或$15.05億美元，也記錄在2020年第二季度的研發支出中。
E.生物醫學高級研究發展局(“BARDA”)
2020年第一季度，我們宣佈擴大與BARDA的其他交易協議(OTA)，根據該協議，美國衞生與公眾服務部(HHS)有義務為80我們在某些研發活動中產生的某些費用中，有4%與新冠肺炎療法有關。2020年7月，我們與按照BARDA和美國國防部的指示行事的實體達成了一項協議，製造REGN-COV2，並向美國政府交付裝滿和成品的REGN-COV2。該協議可能導致向該公司支付高達$450.2總計1500萬美元，用於批量製造毒品物質，以及填充/整理和儲存活動。在截至2020年9月30日的三個月內，與本協議相關確認的REGN-COV2淨產品銷售額見附註2。
4. 每股淨收益
公司每股基本淨收入的計算方法是將淨收入除以普通股和A類流通股的加權平均股數。每股淨收益是在合併的基礎上列報的，包括普通股和A類流通股，因為每類股票都有同等的經濟權利。稀釋後每股淨收入包括其他證券的潛在稀釋效應，猶如該等證券是在稀釋效應期間轉換或行使的。每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
淨收入--基本收益和攤薄收益$842.1 $669.6 $2,364.0 $1,323.8 
(百萬股)
加權平均股份-基本105.5 109.4 108.3 109.2 
稀釋證券的影響：
股票期權7.8 4.8 7.3 5.5 
限制性股票0.6 — 0.5 — 
加權平均股份-稀釋113.9 114.2 116.1 114.7 
每股淨收益-基本$7.98 $6.12 $21.83 $12.12 
每股淨收益-稀釋後$7.39 $5.86 $20.36 $11.54 
被排除在稀釋後每股金額之外的股票，因為它們的影響是反稀釋的，包括以下股票：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(百萬股)2020201920202019
股票期權0.1 18.3 2.6 18.2 
限制性股票— 0.4 — 0.4 
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
5. 有價證券
截至2020年9月30日和2019年12月31日的有價證券包括投資級發行人的可供出售債務證券(見下文和附註6)以及上市公司的股權證券(見附註6)。
下表彙總了該公司對可供出售債務證券的投資：
攤銷未實現公平
截至2020年9月30日成本基礎收益損失價值
公司債券$2,796.6 $40.1 $(0.7)$2,836.0 
美國政府和政府機構的義務133.5 1.3 (0.1)134.7 
主權債券65.4 1.2 — 66.6 
商業票據390.4 0.2 — 390.6 
存單122.4 0.1 — 122.5 
$3,508.3 $42.9 $(0.8)$3,550.4 
截至2019年12月31日
公司債券$3,960.5 $27.8 $(0.2)$3,988.1 
美國政府和政府機構的義務54.3 0.2 (0.1)54.4 
主權債券26.9 0.4 — 27.3 
商業票據92.3 — — 92.3 
存單72.3 0.1 — 72.4 
$4,206.3 $28.5 $(0.3)$4,234.5 
該公司根據合同到期日對其可供出售債務證券的投資進行分類。截至2020年9月30日上市的可供出售的債務證券將在不同日期到期，截止日期為2025年9月。按合同到期日計算的可供出售債務證券投資的公允價值如下：
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
一年內到期$1,452.9 $1,596.5 
一年至五年後到期2,097.5 2,638.0 
$3,550.4 $4,234.5 
下表顯示了公司可供出售的債務證券的公允價值，這些債務證券有未實現虧損，按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長短彙總。
少於12個月12個月或更長時間總計
截至2020年9月30日公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$560.5 $(0.7)— — $560.5 $(0.7)
美國政府和政府機構的義務45.5 (0.1)— — 45.5 (0.1)
$606.0 $(0.8)— — $606.0 $(0.8)
截至2019年12月31日
公司債券$257.2 $(0.2)— — $257.2 $(0.2)
美國政府和政府機構的義務
17.3 (0.1)— — 17.3 (0.1)
$274.5 $(0.3)— — $274.5 $(0.3)
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
在截至2020年9月30日的三個月裏，有價證券銷售的實現收益並不重要。在截至2020年9月30日的9個月中，已實現收益為$28.52000萬。截至2020年9月30日的三個月和九個月，已實現虧損並不重要。有不是的截至2019年9月30日的三個月和九個月，有價證券銷售的已實現虧損，已實現收益不是實質性的。
關於有價證券，截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月，從累積的其他全面收益重新分類為其他(費用)收入，淨額與出售可供出售債務證券的已實現損益相關(如上所述)。
6. 公允價值計量
下表彙總了本公司按公允價值經常性計量的資產。以下公允價值層次結構用於根據用於計量公允價值的估值技術的輸入對資產進行分類：
•級別1-相同資產在活躍市場的報價
•第2級-重要的其他可觀察到的投入，例如活躍市場中類似工具的市場報價，非活躍市場中相同或類似工具的報價，或基於模型的估值，其中使用的重要投入是可觀察到的。
•級別3-重要的其他不可觀察的輸入
報告日的公允價值計量
截至2020年9月30日公允價值1級2級
可供出售的債務證券：
公司債券$2,836.0 — $2,836.0 
美國政府和政府機構的義務134.7 — 134.7 
主權債券66.6 — 66.6 
商業票據390.6 — 390.6 
存單122.5 — 122.5 
股權證券(不受限制)41.3 $41.3 — 
股權證券(受限)736.3 720.0 16.3 
$4,328.0 $761.3 $3,566.7 
截至2019年12月31日
可供出售的債務證券：
公司債券$3,988.1 — $3,988.1 
美國政府和政府機構的義務54.4 — 54.4 
主權債券27.3 — 27.3 
商業票據92.3 — 92.3 
存單72.4 — 72.4 
股權證券(不受限制)61.6 $61.6 — 
股權證券(受限)557.2 557.2 — 
$4,853.3 $618.8 $4,234.5 
截至2020年9月30日，該公司持有某些受限股權證券，這些證券受轉讓限制的限制，這些限制將於2024年之前的不同日期到期。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們錄得37.5未實現淨虧損百萬美元133.8在其他(費用)收入中，股權證券的未實現淨收益分別為100萬美元，淨額。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，我們錄得15.7未實現淨收益1.3億美元和58.4在其他(費用)收入中，股權證券的未實現淨虧損分別為1.2億美元，淨額。
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
除上表彙總的投資外，截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司擁有60.6百萬美元和$55.6分別為1000萬美元，用於公允價值不容易確定的股權投資。這些投資記錄在其他非流動資產中。

我們長期債務的公允價值(見附註8)高級註釋“更多細節)估計為$1.929截至2020年9月30日的30億美元，是根據2級投入確定的。
7. 盤存
庫存包括以下內容：
九月三十日，十二月三十一號，
20202019
原料$400.4 $216.3 
在製品715.4 727.7 
成品132.1 70.6 
遞延成本553.7 400.9 
$1,801.6 $1,415.5 
遞延成本是指製造並運往本公司合作者的產品成本，其收入已被遞延確認(見附註3)。
8. 債款
過橋貸款機制
如附註10所述，我們從賽諾菲購買了我們普通股的股票，這與賽諾菲二次發行賽諾菲持有的普通股有關，包括手頭現金、出售有價證券的收益以及低於1美元的貸款收益。1.520億美元的優先無擔保364天過橋貸款安排(“過橋貸款”)，於2020年5月簽訂。橋樑貸款根據倫敦銀行同業拆放利率或替代基準利率收取浮動利率的利息，外加根據我們的債務評級和總槓桿率而變化的適用保證金。在本公司優先票據的發行和銷售(如下所述)完成後，橋樑融資在2020年第三季度得到全額償還。
高級註釋
2020年8月，我們發行並出售了美元1.2502030年到期的優先無擔保票據(“2030年票據”)本金總額為30億美元750本金總額為2050年到期的優先無抵押票據(“2050年票據”，連同2030年票據，稱為“票據”)。發行和出售債券的淨收益(在扣除承銷折扣和發售費用後)部分用於全額償還上述過橋貸款。承銷折扣和發行費用將在從發行到到期的一段時間內作為額外利息支出攤銷。
2030年債券的應計利息為1.750每年1%，將於2030年9月15日到期。2050年債券的應計利息為2.800每年1%，將於2050年9月15日到期。每個系列債券的利息每半年派息一次，分別於每年三月十五日及九月十五日派息一次，直至各自的到期日為止。截至2020年9月30日止三個月與債券有關的利息開支為$6.42000萬。
該批債券可由本公司選擇於任何時間於100本金的%加上應計利息和未付利息，在到期前的一段指定時間內，再加上特定的補足金額。債券載有一項控制權變更條款，在某些情況下，公司可能會要求公司以相等於以下價格的價格回購債券101本金的%加上應計利息和未付利息。
這些票據還對該公司產生留置權、進行出售和回租交易以及慣例違約事件的能力作出了某些限制。
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
9. 所得税
該公司需繳納美國聯邦、州和外國所得税。該公司的實際税率為15.6%和12.9分別為2020年和2019年9月30日止的三個月8.6%和14.0分別為截至2020年和2019年9月30日的9個月的1%。與美國聯邦法定税率相比，公司在截至2020年9月30日的三個月和九個月的有效税率受到了積極影響，主要是股票薪酬，其次是在低於美國聯邦法定税率的外國司法管轄區獲得的收入，以及研究活動的聯邦税收抵免。
與美國聯邦法定税率相比，公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月的有效税率受到了積極影響，主要是因為研究活動的聯邦税收抵免、外國衍生的無形收入扣除以及在外國司法管轄區獲得的税率低於美國聯邦法定税率的收入，部分抵消了某些全球無形低税收入的徵税和不可抵扣的品牌處方藥費用。
該公司認為，由於預期的審計結算和訴訟時效失效，截至2020年9月30日的未確認税收優惠有可能在未來12個月內減少，從而對我們的有效税率產生積極影響。
10. 股東權益
股票回購計劃
2019年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，回購金額最高可達美元。1.010億美元的普通股。股票回購計劃允許公司通過各種方式進行回購，包括公開市場交易(包括根據交易法規則10b5-1通過的交易計劃)、私下協商的交易、加速股票回購、大宗交易以及符合交易法規則10b-18的其他交易。管理層可能會不時作出回購，回購的時間和金額將根據股價、市場狀況、法律要求和其他相關因素來確定。該計劃沒有時間限制，可以隨時停止。不能保證未來任何回購的時間或數量。
下表彙總了我們在2020年根據該計劃回購的普通股的剩餘股份以及收到的股份的成本，這些股份被記錄為庫存股。
三個月
2020年9月30日		截至9個月
2020年9月30日
回購股份數量179,824 898,991 
收到的股份總成本$100.4 $373.3 
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
截至2020年9月30日，公司擁有372.7根據該計劃，仍有100萬美元可用於股票回購。
賽諾菲為某些開發成本提供資金
如附註3所述，自2018年1月起，我們已同意允許賽諾菲通過出售賽諾菲直接或間接擁有的普通股來履行其關於Libtayo開發成本和/或Dupilumab/Itepekimab合格投資的全部或部分資金義務。下表彙總了賽諾菲選擇出售的普通股和我們選擇購買的普通股，以履行賽諾菲的融資義務和收到的股票的成本，這些股票被記錄為庫存股。
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
Libtayo：
購買的股份數量(通過對賽諾菲欠下的金額發放信用)
— 103,761 77,677 210,733 
收到的股份總成本— $29.2 $41.7 $73.3 
Dupilumab/Itepekimab：
購買的股票數量(現金)— 69,143 171,471 93,286 
收到的股份總成本— $19.4 $93.3 $29.4 
截至2020年9月30日，279,766賽諾菲仍然可以出售我們的普通股，以履行其在截至2020年9月30日期間發生的Libtayo開發成本和/或Dupilumab/Itepekimab合格投資的資金義務。
從賽諾菲購買的額外股票
2020年5月，二次發行13,014,646賽諾菲持有的普通股股票(“二次發行”)已經完成。關於二次發售，我們還購買了9,806,805直接從賽諾菲購買股票，總購買金額為$5200億美元(“購股”)。有關更多信息，請參見注釋8。作為二次發行和股票購買的結果，賽諾菲出售了其在我們普通股中的所有股份，但400,000在第二次發行和股票購買結束時，賽諾菲保留的股份(賽諾菲已經使用，並可能繼續使用，用於上述某些開發成本的資金)。
11. 現金流量表
以下是對簡併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡併現金流量表中顯示的相同金額的合計的對賬：
九月三十日，九月三十日，
20202019
現金和現金等價物$1,573.0 $1,384.8 
計入其他非流動資產的限制性現金
13.6 12.5 
簡明合併現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額
$1,586.6 $1,397.3 
限制性現金包括金融機構根據合同安排持有的金額。
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
補充披露非現金投融資活動
以下金額包括在應付帳款、應計費用和其他負債中：
九月三十日，十二月三十一號，九月三十日，十二月三十一號，
2020201920192018
應計資本支出$100.4 $133.7 $100.5 $54.5 
12. 法律事項
本公司不時參與本公司業務過程中的法律訴訟。與本公司參與法律訴訟相關的費用在發生時計入費用。任何這類訴訟的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。當可能發生負債並且損失金額可以合理估計時，公司確認與此類訴訟相關的或有損失的應計項目。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司有或有虧損應計項目$132.2百萬美元和$100.0分別為百萬美元。如果該公司不能在任何此類訴訟中勝訴，其綜合財務狀況、經營業績和未來現金流可能會受到重大影響。
與‘287專利和’163專利有關的法律程序
本公司是本公司提起的涉及其歐洲專利號1,360,287(“專利”)和歐洲專利號2,264,163(“專利號”)的專利侵權訴訟的一方。這些專利中的每一項都涉及基因工程小鼠，這些小鼠能夠產生半人半鼠的嵌合抗體。嵌合抗體序列可用於生產高親和力的全人單克隆抗體。在這些訴訟中，該公司聲稱侵犯了‘287號專利和’163號專利(視情況而定)的幾項權利要求，並尋求其他類型的救濟，其中包括禁止令以及與被告的侵權行為有關的利潤賬目，這些侵權行為可能包括製造、使用、飼養、銷售或要約出售違反‘287號專利和’163號專利(視情況適用)的一項或多項權利要求的轉基因小鼠(或某些細胞)。
2013年9月25日，本公司在倫敦英國高等法院大法官分部專利法庭對Kymab Ltd提起專利侵權訴訟，主張‘287號專利和’163號專利。在審理了對‘287號專利和’163號專利的侵權和無效反訴後，法院於2016年2月1日做出了終審判決，認定‘287號和’163號專利的主張是新穎的，不明顯的，而且受到Kymab的轉基因小鼠的侵犯。然而，法院以專利不足為由，宣佈‘287’和‘163’專利無效。在上訴中，上訴法院(英格蘭和威爾士民事分院)推翻了英格蘭高等法院的裁決，裁定‘287號專利和’163號專利均有效並受到Kymab的侵犯，隨後發佈了一項最終命令，禁止Kymab侵犯‘287號專利和’163號專利(除某些例外情況外)，並要求Kymab銷燬或向第三方交付所有為生產侵犯‘287號和’163號專利的抗體而設計的產品和抗體和細胞(2020年6月24日，英國最高法院推翻了上訴法院關於有效性的裁決，裁定‘287和’163兩項專利均以不足為由無效。
2016年7月8日和7月13日，Merus N.V.和Kymab以及Novo Nordisk A/S分別向歐洲專利局(EPO)提交了反對‘163號專利的通知。這些通知聲稱，如果適用，缺乏新穎性，缺乏創造性步驟，以及不足。2018年2月5-7日，歐洲專利局反對部舉行口頭聽證後，反對部原封不動地維持了163號專利。Kymab、Merus和Novo Nordisk分別於2018年2月9日、2018年5月25日和2018年6月26日對反對黨分部的決定提交了上訴通知。2019年1月7日，Merus撤回了其在歐洲專利局中就之前報道的全球和解協議提出的‘163號專利的上訴。
普魯特(Alirocumab)注射劑相關研究進展
如下文更詳細描述的那樣，該公司目前是安進公司(和/或其附屬實體)在與普魯特有關的若干司法管轄區對本公司和/或賽諾菲(和/或本公司和賽諾菲各自的附屬實體)提起的專利侵權訴訟的一方。有關該公司和賽諾菲關於此類行動產生的或與之相關的費用的安排的説明，請參見附註3。
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美國
在美國，安進聲稱擁有美國8829,165號專利(“165號專利”)和8859,741號(“741號專利”)的權利，並尋求永久禁令，阻止公司和賽諾菲被告在美國境內(以及進口到美國)(統稱為“商業化”)進行商業製造、使用、提供銷售或銷售。安進還尋求對專利侵權的判決。2016年3月8日至3月16日，這起訴訟中的第一次陪審團審判(“一審”)在美國特拉華州地區法院(“地區法院”)進行。在一審過程中，地區法院從法律角度裁定安進的專利主張不明顯，並裁定該公司和賽諾菲被告沒有故意侵犯該公司或賽諾菲被告的專利主張。2016年3月16日，陪審團在一審中做出了有利於安進的判決，認定‘165和’741號專利主張的權利要求不是基於缺乏書面描述或缺乏啟用而無效。2017年10月5日，美國聯邦巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴法院”)部分推翻了地區法院的裁決，發回重審有關書面描述和啟用的問題。此外，它確認了地區法院的裁決，即安進的書面描述和啟用問題。
2019年1月3日，地區法院對本公司發回重審程序和賽諾菲被告關於安進故意侵權訴狀的判決動議進行了口頭辯論。2019年1月18日，地方法院作出命令(I)駁回本公司和賽諾菲被告關於有效性簡易判決的動議，(Ii)駁回安進關於禁止反言部分簡易判決的動議，以及(Iii)批准本公司和賽諾菲被告關於禁止反言簡易判決的交叉動議。2019年2月8日，地區法院批准了公司和賽諾菲被告對訴狀的判決動議，從而駁回了安進故意侵權的指控。這起訴訟的第二次陪審團審判(“二審”)於2019年2月在地區法院進行，以確定安進聲稱的專利主張的有效性。2019年2月25日，陪審團在二審中做出了總體上有利於安進的判決，認定二對‘165號專利的權利要求和一對‘741號專利的主張並不無效。陪審團還裁定，二‘165專利的權利要求因缺乏充分的書面描述而無效，同時駁回了對這兩項權利要求缺乏啟用的質疑。2019年8月28日，地區法院根據法律裁定，安進主張的專利主張因缺乏啟用而無效。地區法院還有條件地駁回了安進和賽諾菲被告要求重審的動議。2019年10月23日，安進公司向聯邦巡迴法院提交了地區法院裁決的上訴通知書。聯邦巡迴法院的口頭聽證會定於2020年12月9日舉行。
2019年3月18日，安進再次提出永久禁令的動議，禁止公司和賽諾菲被告在美國商業化普魯特(Praluent)(“永久禁令”)，並於2019年6月就該動議舉行了口頭聽證。此前，聯邦巡迴法院暫停了一項由地區法院授予的與一審有關的永久禁令，然後又撤銷了這項禁令。2019年8月28日，地區法院駁回了安進提出的永久禁令的新動議，認為這是徒勞的。
歐洲
大不列顛及北愛爾蘭聯合王國。2016年7月25日，安進在倫敦的英國高等法院大法官分部專利法院對Regeneron、賽諾菲-安萬特集團有限公司、賽諾菲-Synthelabo有限公司、安萬特製藥有限公司、賽諾菲-温斯羅普工業公司和賽諾菲-安萬特德國有限公司提起訴訟，要求宣佈侵犯了安進公司的第2215,124號歐洲專利。2017年2月8日，法院按照當事人共同同意的條件，暫時中止了這起訴訟。2020年10月22日，應本公司和賽諾菲被告的申請，法院解除了暫緩執行，案件將在適當時候繼續審理。
德國。2016年7月25日，安進向德國杜塞爾多夫地區法院(以下簡稱杜塞爾多夫地區法院)提起訴訟，指控Regeneron、賽諾菲-安萬特集團(Sanofi-Avens Groupe S.A.)、賽諾菲-温斯羅普工業公司(Sanofi Winthrop Industrie S.A.)和賽諾菲-安萬特德國有限公司(Sanofi-Avens Deutschland GmbH)侵犯‘124專利，要求永久禁令、對營銷活動進行會計核算、召回普魯特並將其從分銷渠道中移除。2017年11月14日，杜塞爾多夫地區法院發佈了一項決定，暫停侵權訴訟，直到歐洲專利局反對部就公司、賽諾菲和其他幾家反對者對‘124專利提起的未決反對做出裁決(如下所述)。在安進要求根據初步意見(定義如下)重新啟動訴訟程序後，杜塞爾多夫地區法院於2018年9月11日舉行了口頭聽證會，並於2018年12月10日裁定將重新啟動侵權訴訟程序。2019年7月11日，杜塞爾多夫地區法院認定普魯特侵犯了‘124號專利，並頒佈禁令，禁止該公司和賽諾菲在德國製造、銷售和營銷普魯特(普魯特)。
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“7·11決定”)。安進隨後執行了禁令，因此，Praluent在德國的商業化已經停止。2019年7月12日，本公司和賽諾菲就7月11日的裁決向杜塞爾多夫高等地區法院(以下簡稱高級地區法院)提出上訴。關於上訴案情的口頭聽證(原定於2020年4月2日舉行)已被重新安排在2020年11月5日。2019年8月5日和2019年10月31日，高等地區法院駁回了該公司和賽諾菲關於在就案情提出上訴之前暫停初步執行7月11日決定的請求。2020年11月3日，安進在沒有偏見的情況下提出了撤回這起訴訟的動議。
法國。2016年9月26日，安進公司在法國巴黎大法庭提起訴訟，指控Regeneron、賽諾菲-安萬特集團、賽諾菲温斯洛普工業公司和賽諾菲Chimie公司侵犯‘124專利。安進公司正在尋求禁止涉嫌用歐元進行侵權活動。10,000違反安進尋求的法院命令而生產的普魯特藥品單位的罰款；指定一名評估損害賠償的專家；向專家和法院披露技術(包括供應鏈)和會計信息；暫定損害賠償歐元10.0這些費用包括：賠償費用；在三家報紙上刊登裁決；臨時執行即將發佈的裁決，這將確保裁決在上訴期間得到執行(包括任何暫定損害賠償)。安進目前不會在這一訴訟中尋求初步禁令。2017年4月10日，公司和賽諾菲雙方提交了訴狀，要求宣告‘124專利的某些權利要求無效，安進於2017年7月28日提交了回覆。這起侵權訴訟的口頭聽證(原定於2019年2月12日舉行)尚未重新安排。
荷蘭。2019年12月17日，安進在荷蘭海牙地區法院提起訴訟，指控賽諾菲-安萬特荷蘭公司和賽諾菲-安萬特集團有限公司侵犯荷蘭指定的‘124專利。該公司並未被列為本案的被告。安進公司指控，除其他事項外，專利侵權是基於普魯特(Alirocumab)在荷蘭的生產、進口和商業化。安進的請求是在加速的基礎上提出的，其中包括永久禁令的請求、損害賠償、客户信息命令、召回命令、銷燬命令和費用命令。審判定於2021年2月12日進行。
意大利。2019年12月20日，安進在意大利米蘭的米蘭法院企業商會提起訴訟，指控賽諾菲-安萬特集團S.A.、賽諾菲Chimie和賽諾菲Spa侵犯意大利指定的‘124專利。在這起訴訟中，該公司並未被列為被告。安進公司聲稱，普魯特(Alirocumab)在意大利的生產、進口和商業化侵犯了‘124專利。安進公司提交的傳票要求除其他事項外，宣佈侵權、永久禁令、從市場上撤回產品和損害賠償。2020年6月24日，安進還提交了針對賽諾菲各方的初步禁令動議。2020年8月12日，法院駁回了安進的初步禁令動議。
西班牙。2019年12月20日，安進還在西班牙巴塞羅那的Juzgado de lo Mercantil第5號(商事法院)對賽諾菲-安萬特提起訴訟，指控該公司侵犯了西班牙指定的‘124專利。安進公司指控，除其他事項外，專利侵權基於在西班牙製造、出售、引入市場、使用、進口或擁有普魯特(Alirocumab)。除其他事項外，安進尋求永久禁令，將Praluent撤出市場，從市場和倉庫扣押和銷燬Praluent，並以利潤損失和成本費用的形式進行損害賠償。2020年5月12日，法院在雙方同意的條件下，將這起訴訟推遲到2020年10月30日。2020年10月30日，滯留被自動取消。2020年11月2日，安進公司提交了撤回這起訴訟的動議。
歐洲專利局會議記錄。這項‘124專利還受到歐洲專利局的反對程序，要求宣佈其某些主張無效。賽諾菲於2016年2月24日提起訴訟，賽諾菲、賽諾菲和其他幾家反對者分別於2016年11月24日提起訴訟。2017年12月13日，歐洲專利局反對部就‘124專利的有效性發布了一份不具約束力的初步意見(《初步意見》)，表明目前正在考慮安進為滿足專利性要求而針對異議提出的新請求的權利要求。2018年11月28-30日，對‘124專利的異議進行了口頭聽證，反對部在聽證會上維持了’124專利權利要求修改後的有效性。該公司和賽諾菲於2018年11月30日向歐洲專利局技術上訴委員會(TBA)提交了上訴通知。TBA於2020年10月28日至29日舉行了一次口頭聽證會，在聽證會上，TBA裁定，針對物質組合物和醫療用途的‘124項專利權利要求無效，原因是缺乏創造性。
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其他
日本。2017年5月19日，安進公司向東京地方法院民事法庭提起訴訟，指控其侵犯了安進公司的第5,906,333號和5,705,288號日本專利(“‘333專利”)和5,705,288號專利(“東京地方法院”)，起訴賽諾菲K.K.安進公司在日本製造、銷售或以其他方式轉讓普魯特(Alirocumab)，並提出出售或以其他方式轉讓普魯特(Alirocumab)(以及進口普魯特)。起訴書進一步尋求永久禁令、產品處置和法庭費用。在這起訴訟中，該公司並未被列為被告。2019年1月17日，東京地方法院維持了‘333號專利和’288號專利的有效性，並下令對賽諾菲K.K.下達永久禁令，禁止其在日本製造、銷售或以其他方式轉讓、提出銷售或以其他方式轉讓普魯特(Alirocumab)(以及向日本進口普魯特(Alirocumab))，並處置所有產品。然而，東京地方法院暫停執行這項禁令，等待向日本知識產權高等法院(IPHC)提出上訴。2019年1月30日，賽諾菲K.K.就東京地方法院在侵權訴訟中的裁決向IPHC提起上訴。在2019年10月30日的口頭聽證會後，IPHC確認了東京地方法院在侵權訴訟中的裁決。賽諾菲K.K.於2019年11月12日就IPHC在侵權訴訟中的決定向日本最高法院提出上訴。2020年4月24日，日本最高法院拒絕審理賽諾菲K.K.在侵權訴訟中提起的上訴，東京地方法院發佈的禁令生效。賽諾菲K.K.隨後遵守了禁令，因此，Praluent在日本的商業化已經停止。2020年3月31日, 安進在東京地方法院對賽諾菲K.K.提起相關訴訟，要求安進因侵犯‘333號專利和’288號專利而受到損害。該公司並未被列為此次損害賠償訴訟的被告。
杜匹克森(杜匹羅單抗)注射劑的研究進展
美國
2017年3月20日，該公司、賽諾菲-安萬特美國有限責任公司和Genzyme Corporation向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，起訴Amgen的全資子公司Amgen and Immunex Corporation，尋求宣告性判決，即該公司和其他原告將Dupixent商業化並未直接或間接侵犯Immunex Corporation擁有的有關抗體的美國專利第8,679,487號(“‘487專利”)。
2017年3月23日，本公司、賽諾菲-安萬特美國有限責任公司和Genzyme Corporation發起了一項各方間在美國專利商標局(USPTO)尋求宣佈‘487專利無效的審查(“IPR”)。2017年7月28日和31日，相同的當事人提交了二美國專利商標局的額外知識產權請願書，要求基於不同的理由宣佈‘487專利無效(“額外知識產權請願書”)。2017年10月4日，美國商標局專利審判與上訴委員會對首例知識產權訴求作出裁定，拒絕提起487號專利有效性審查的知識產權訴訟。2018年2月15日，PTAB發佈了兩項裁決，啟動了該公司和賽諾菲對要求複審的‘487號專利的所有權利要求的額外知識產權請願。2018年11月14日，PTAB就額外的知識產權上訪舉行了口頭聽證。2019年2月14日，PTAB發佈了關於額外知識產權請願的最終書面決定，宣佈所有17根據一份額外的知識產權請願書，487號專利的權利主張是顯而易見的，但拒絕根據另一份申請裁定被質疑的487號專利權利要求無效。2019年4月，雙方向聯邦巡迴上訴法院提交上訴通知，就PTAB對額外知識產權請願書的不利最終書面裁決提出上訴，並於2020年8月5日進行了口頭辯論。2020年10月13日，聯邦巡迴法院確認了PTAB關於額外知識產權請願書的裁決，該裁決宣告‘487專利的所有17項權利要求無效
2017年4月5日，Immunex Corporation向加利福尼亞州中心區美國地區法院起訴該公司、賽諾菲、賽諾菲-安萬特美國有限責任公司、Genzyme公司和安萬特有限責任公司，要求作出侵犯‘487專利的判決和侵犯’487專利的宣告性判決，分別由該公司和其他被告將Dupixent商業化；金錢賠償(連同利息)；故意侵權令還有律師費。目前，免疫系統公司並未在這一訴訟中尋求禁制令。2017年6月21日，法院駁回了該公司和賽諾菲雙方此前提出的駁回Immunex申訴的動議。2017年6月28日，本公司和賽諾菲各方就Immunex對Immunex和Amgen的投訴和反訴提交了答辯書(2017年10月31日進行了修訂，其中增加了不公平行為指控)，Immunex和Amgen於2017年7月28日提交了反訴答辯書。關於487專利和公司與賽諾菲雙方動議中某些有爭議的權利要求條款的解釋的聯合聽證會
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
2018年7月12日，法院對‘487號專利權利要求的不確定性問題進行了簡易判決。2018年8月24日，法院裁定駁回這一動議，並按照安進的建議對有爭議的權利要求條款進行解釋。2019年2月28日，法院同意雙方共同規定，暫停訴訟，等待商標局對上述額外知識產權上訪的終審書面裁決的上訴得到解決。
歐洲
2016年9月30日，賽諾菲在英國發起撤銷程序，宣佈歐洲專利號2,292,665(“‘665專利”)的英國對應專利無效。歐洲專利號2,292,665是Immunex擁有的另一項專利，涉及與人白細胞介素4受體結合的抗體。在撤銷程序各方的共同要求下，英國專利法院於2017年1月30日下令暫停撤銷行動，等待公司和賽諾菲就‘665專利提起的目前懸而未決的歐洲專利局反對程序做出最終裁決。2017年11月20日，歐洲專利局就這兩項反對意見舉行了口頭聽證會，在聽證會上，665號專利的權利要求被判無效，該專利被撤銷。歐洲專利局於2018年1月4日發佈了撤銷‘665專利的最終書面決定。2018年1月31日，Immunex就歐洲專利局的決定提交了上訴通知。分別於2017年9月20日和2017年9月21日，本公司和賽諾菲在歐洲專利局對Immunex的歐洲專利號2,990,420(以下簡稱‘420專利)提起反對訴訟，該專利號是’665號專利(即，這項專利與母公司的665號專利具有相同的優先權日期、披露日期和專利期限，但包含另一項發明的權利要求)。2019年2月14日至15日，歐洲專利局就這些異議舉行了口頭聽證會，在聽證會上，420號專利全部被撤銷。Immunex於2019年5月31日就歐洲專利局的決定提交了上訴通知。Immunex專利的原始專利期將於2021年到期。
關於EYLEA(AfLibercept)注射用預充式注射器的會議記錄
2020年6月19日，諾華製藥股份公司、諾華製藥公司和諾華技術有限責任公司(合稱“諾華”)根據1930年“關税法”第337條向美國國際貿易委員會(“ITC”)提出申訴，要求美國國際貿易委員會(ITC)對進口EYLEA預裝注射器(“PFS”)和/或其部件後進口到美國和/或在美國境內銷售的涉嫌侵權行為展開調查。諾華公司還申請了永久有限排除令，禁止EYLEA PFS或其組件進入美國；永久停止令，禁止該公司進口、銷售、要約出售、廣告、包裝或招攬銷售EYLEA PFS或其組件；以及如果公司在任何60天的總統審查期內(如果發現侵權)繼續進口EYLEA PFS(如果被發現侵權)的保證書(如果適用)。即在此期間，美國總統(或其指定人)可以不批准國際貿易中心發佈排除令或停止令的任何決定(在這段時間內，美國總統(或其指定人)可以不批准國際貿易中心發佈排除令或停止令的任何決定)。ITC於2020年7月22日啟動了這項調查。
2020年6月19日，諾華公司還向美國紐約北區地區法院提起了專利侵權訴訟，聲稱擁有‘631專利，並尋求初步和永久禁令，以防止公司繼續侵犯’631專利。諾華還尋求對‘631專利侵權、金錢損害賠償(連同利息)、三倍損害賠償金、訴訟費用和律師費的判決。’631專利是‘631專利，’631專利是‘631專利，’631專利是‘631專利，’631專利‘是’631專利，‘631專利是’631專利，‘631專利是’631專利，‘631專利是’631專利，‘631專利是’631專利‘。2020年7月30日，法院批准了本公司暫停這些訴訟程序的動議，直至上文討論的ITC訴訟程序(包括對其提出的任何上訴)的裁決成為最終決定。
2020年7月16日，公司發起二美國專利商標局的知識產權請願書基於兩個不同的理由要求宣佈‘631專利無效。
2020年7月17日，該公司向紐約南區美國地區法院提起針對諾華製藥和維特製藥國際有限公司(“維特”)的反壟斷訴訟，要求宣佈‘631專利不可執行，並裁定被告的行為違反了修訂後的1890年謝爾曼反托拉斯法第1和第2節。該公司還在尋求禁令救濟和三倍損害賠償。2020年9月4日，諾華公司提交了駁回申訴的動議，將訴訟轉移到紐約北區，或擱置訴訟；2020年10月19日，諾華提交了第二項動議，維特動議加入，以不同的理由駁回申訴。
與Fasinumab有關的訴訟
2020年5月21日，該公司和Teva製藥工業有限公司(“Teva”)在倫敦的英國高等法院對輝瑞公司的全資子公司Rinat NeuroSciences Corp.(“Rinat”)提起訴訟，要求使Rinat的歐洲專利號2,270,048(“‘048專利”)無效和撤銷。
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Regeneron製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(除非另有説明，否則以百萬美元計算，每股數據除外)
1,871,416號(‘416號專利)和歐洲2,305,711號專利(’711號專利)，每一項都與使用NGF單克隆抗體治療骨關節炎患者的某些症狀有關。2020年7月21日，Rinat提交了抗辯和反訴，要求宣佈Fasinumab侵犯了‘048號專利。反訴還要求永久禁令，損害賠償，利潤以及成本和利息的核算。’711專利‘711’專利。這兩項專利都與使用NGF單克隆抗體治療骨關節炎患者的某些症狀有關。裏納特於2020年7月21日提起抗辯和反訴，要求宣佈Fasinumab侵犯‘048號專利。反訴還要求永久禁令、損害賠償、利潤以及成本和利息的核算。
‘048專利受到歐洲專利局的反對訴訟，該訴訟是由該公司於2016年8月10日和另外兩名反對者於2016年8月11日發起的。2018年1月3日，歐洲專利局反對局就048號專利的有效性發表了不具約束力的初步意見，表示認為授予的專利無效。2018年11月29-30日舉行了反對048專利的口頭聽證會，反對部在聽證會上確認了修改後的048專利權利要求的有效性。該公司於2019年3月7日向歐洲專利局提交了上訴通知。2020年10月21日，Teva向TBA提交了一份幹預通知，以幹預者的身份參與上訴程序。
‘711專利還受到歐洲專利局的反對訴訟，該訴訟是由該公司於2018年5月1日發起的。2019年1月31日，歐洲專利局反對局就‘711專利的有效性發表了一份不具約束力的初步意見，表明它認為授予的專利無效。2019年12月3日舉行了711專利異議口頭聽證，反對部在聽證會上確認了修改後的711專利權利要求的有效性。該公司於2019年12月20日向TBA提交了上訴通知。TBA的口頭聽證會定於2021年7月29日舉行。
關於REGN-COV2的會議記錄
2020年10月5日，Allele Biotechnology and PharmPharmticals，Inc.(“Allele”)在紐約南區美國地區法院對該公司提起訴訟，稱其侵犯了美國第10,221,221號專利(“‘221專利”)。 Alle尋求對‘221專利的專利侵權作出判決，判決這種侵權是故意的，並判給金錢損害賠償金(連同利息)、三倍損害賠償金、訴訟費用和律師費。
律政司事務
2017年1月，該公司收到美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室的傳票，要求提供有關其支持501(C)(3)個向患者提供財務援助的組織的文件；關於其就Regeneron銷售或開發的產品(包括EYLEA、Praluent、ARCALYST和ZALTRAP)向患者提供財務援助的文件®)；以及某些其他相關文件和通信。2020年6月24日，美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室向美國馬薩諸塞州地區法院提起民事訴訟，指控其違反了聯邦反回扣法令，並根據聯邦虛假索賠法案和州法律提出了訴訟理由。2020年8月24日，該公司提交了一項動議，要求全部駁回申訴。駁回動議的口頭聽證會於2020年10月7日舉行。
2019年9月，本公司和本公司的全資子公司Regeneron Healthcare Solutions，Inc.各自收到了美國司法部根據聯邦虛假索賠法案提出的民事調查要求(“CID”)，該要求涉及以諮詢費、顧問費、演講費以及旅行和娛樂的支付或報銷形式支付給醫生的報酬，據稱違反了聯邦反回扣法規。CID涉及EYLEA、Praluent、Dupixent、ZALTRAP、ARCALYST和Kevin zara，涵蓋從2015年1月到現在的一段時間。該公司正在配合此次調查。
股東需求
大約在2020年9月30日左右，公司董事會收到了一位據稱是公司股東的要求函。這項要求聲稱，Regeneron及其股東受到了美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室提起的民事訴訟中所指控的行為的損害，這一民事訴訟在上文“司法部事項”一節中進行了討論。要求函要求公司董事會調查其高級管理人員和董事違反受託責任的指控，以及其他涉嫌違反法律和公司治理做法和程序的行為；對造成據稱損害的責任人提起法律訴訟；並實施和保持有效的內部控制、合規機制和公司治理做法和程序制度。公司董事會正在與外部律師合作，評估這封要求函。
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第二項。    管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
本Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，涉及與Regeneron製藥公司(及其子公司，“Regeneron”、“Company”、“We”、“us”和“Our”)未來事件和未來業績有關的風險和不確定性，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等。這些詞彙的變體和類似的表述旨在識別此類前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞彙。這些表述涉及的風險和不確定性包括，非典冠狀病毒2(導致新冠肺炎疫情的病毒)對Regeneron的業務及其員工、合作者和供應商以及Regeneron所依賴的其他第三方的影響，Regeneron及其合作者繼續進行研究和臨牀項目的能力，Regeneron管理供應鏈的能力等。由Regeneron和/或其合作者(統稱為“Regeneron產品”)營銷或以其他方式商業化的產品的淨產品銷售額，以及全球經濟；Regeneron的產品和我們的候選產品的性質、時機以及可能的成功和治療應用，以及目前正在進行或計劃中的研究和臨牀計劃，包括但不限於EYLEA®阿普利賽特(阿普利賽特)注射液，杜匹克森特(Dupixent)®阿司匹林(Dupilumab)注射液，利巴育(Libtayo)® 普魯特(西米普利單抗)注射液®阿利魯單抗注射液，凱夫扎拉®伊馬澤布(沙利單抗)注射液TM (atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn)、REGN-COV2、Fasinumab、evinacumab、gartosmab、pozlimab、Regeneron的腫瘤學計劃(包括其共刺激雙特異性組合)、Regeneron的早期計劃以及在Regeneron的研究計劃中使用人類遺傳學；實現本報告中提到的任何預期開發里程碑的可能性和時間我們的後期候選產品和Regeneron產品的新適應症(包括但不限於EYLEA、Dupixent、Libtayo、Praluent、Kevin zara、Inmazeb、REGN-COV2、Fasinumab、evinacumab、gartosmab、pozlimab和odronextamab)可能獲得監管批准和商業化投放的可能性、時機和範圍；我們和/或我們的合作者進行的研發項目的結果在多大程度上影響Regeneron公司產品(如EYLEA、Dupixent、Libtayo、Praluent和Kevin zara)、研究和臨牀項目以及業務的持續監管義務和監督，包括與患者隱私有關的；監管和行政政府機構的決定，這可能會推遲或限制我們繼續開發Regeneron產品和候選產品或將其商業化的能力；可能優於或更具成本效益的競爭藥品和候選產品, Regeneron的產品和候選產品；Regeneron的產品和候選產品的市場接受度和商業成功的不確定性，以及研究(無論是由Regeneron或其他機構進行，還是強制或自願的)對Regeneron的產品和候選產品的商業成功的影響；我們為多個產品和候選產品製造和管理供應鏈的能力；我們的合作者、供應商或其他第三方(視情況適用)執行與Regeneron的產品和候選產品相關的製造、灌裝、整理、包裝、貼標籤、分銷和其他步驟的能力；Regeneron產品從第三方付款人(包括私人付款人醫療和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府計劃)報銷的可用性和範圍；此類付款人的承保範圍和報銷決定以及此類付款人採用的新政策和程序；意想不到的費用；開發、生產和銷售產品的成本；我們滿足任何財務預測或指導(包括但不限於資本支出)的能力，以及這些預測或指導所依據的假設的變化；任何許可或合作協議，包括我們與賽諾菲、拜耳和Teva製藥工業有限公司(或其各自的關聯公司，視情況而定)的協議，以及Regeneron與羅氏關於REGN-COV2的協議被取消或終止的可能性；與其他各方知識產權相關的風險以及與之相關的未決或未來訴訟(包括但不限於與EYLEA、Dupixent相關的專利訴訟和其他相關訴訟, 與本公司和/或其運營有關的其他訴訟和其他法律程序和政府調查(包括但不限於本報告所包括的我們的合併財務報表附註12中描述的)、任何此類訴訟和調查的最終結果，以及任何前述事項可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響。這些陳述是基於管理層目前的信念和判斷做出的，請讀者謹慎。股東和潛在投資者應具體考慮第II部分第1A項下確定的各種因素。“風險因素”，可能導致實際事件和結果與這些前瞻性陳述所表示的大不相同。我們不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
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概述
Regeneron製藥公司是一家完全集成的生物技術公司，負責發現、發明、開發、製造和商業化治療嚴重疾病的藥物。我們正在開發的商業化藥物和候選產品旨在幫助患有眼病、過敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝性疾病、疼痛、傳染病和罕見疾病的患者。
我們的核心業務戰略是在基礎科學研究和發現技術方面保持堅實的基礎，並以我們的臨牀開發、製造和商業能力為基礎。我們的目標是繼續成為一家綜合性、多產品的生物技術公司，為患者和醫療專業人員提供預防和治療人類疾病的重要選擇。
選定的財務信息摘要如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位為百萬，每股數據除外)2020
2019*
2020
2019*
營業收入$2,294.0 $1,743.7 $6,074.2 $4,694.1 
淨收入$842.1 $669.6 $2,364.0 $1,323.8 
每股淨收益-稀釋後$7.39 $5.86 $20.36 $11.54 
* 對之前報告的截至2019年9月30日的收入進行了某些修訂。有關詳細信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註1。
產品
產品
病區(1)
領土
美國歐盟日本
劃(6)
眼鏡蛇(阿普利賽特)注射液(2)
-新生血管性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)aaaa
-糖尿病性黃斑水腫(DME)aaaa
-視網膜靜脈阻塞後黃斑水腫(RVO)，包括視網膜中央靜脈阻塞(CRVO)後的黃斑水腫和視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)後的黃斑水腫aaaa
-近視性脈絡膜新生血管aaa
-糖尿病視網膜病變a

-新生血管性青光眼a
杜匹生(杜匹羅單抗)注射液(3)
-
特應性皮炎(成人和青少年)(7)
aaaa
-特應性皮炎(6-11歲兒科)aa
-哮喘(成人和青少年)aaaa
-慢性鼻-鼻竇炎合併鼻息肉病(“CRSwNP”)aaaa
利巴育(西米普利單抗)注射液(3)(4)
-轉移性或局部進展性皮膚鱗狀細胞癌(“CSCC”)aaa
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產品(續)
病區(1)
領土
美國歐盟日本
劃(6)
普魯特(Alirocumab)注射液(5)
-雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)或臨牀動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)的低密度脂蛋白降低(成人)aa
(9)
a
-既往心血管疾病患者的心血管風險降低aaa
凱扎拉(沙利單抗)皮下注射用溶液(3)
-類風濕性關節炎(RA)(成人)aaaa
英馬澤布(阿託替維單抗、馬替維單和奧賽維單抗-ebgn)注射液-
由以下原因引起的感染扎伊爾埃博拉病毒
a
ARCALYST®(利洛那普)皮下注射
-低温比林相關週期綜合徵(CAPS)，包括家族性冷自炎綜合徵(FCAS)和Muckle-Wells綜合徵(MWS)a
ZALTRAP® (Ziv-afLibercept)注射液靜脈滴注(8)
-轉移性結直腸癌aaaa
注：有關特定產品的淨產品銷售額是由我們、拜耳還是賽諾菲記錄的信息，請參閲下面的“Regeneron發現的產品的淨產品銷售額”部分
(1) 有關具體指示，請參閲每個區域的標籤信息
(2) 與拜耳合作(美國以外)
(3)與賽諾菲合作
(4) 在美國以利巴育(cymplimab-rwlc)注射劑銷售
(5)在2020年4月之前與賽諾菲合作。自2020年4月起，該公司將獨自負責Praluent在美國的開發和商業化，賽諾菲將獨自負責Praluent在美國以外的開發和商業化。根據2020年4月的協議，賽諾菲向我們支付普魯特在美國以外的淨產品銷售額的特許權使用費。有關詳細信息，請參閲下面的“協作、許可和其他協議”部分。
(6)世界其他地方。此欄中的複選標記表示該產品已在美國、歐盟(“EU”)或日本以外的至少一個國家獲得營銷批准
(7)在日本，批准適用於15歲及以上的成年人和青少年
(8)根據2015年修訂和重申的ZALTRAP協議，賽諾菲獨自負責ZALTRAP的開發和商業化，賽諾菲向我們支付ZALTRAP總淨產品銷售額的一定比例
(9)由於禁令，賽諾菲不再在日本銷售(有關詳細信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註12)
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目錄


Regeneron發現的產品的產品淨銷售額
Regeneron記錄的產品淨銷售額三個月
九月三十日，
20202019%變化
美國劃總計美國劃總計(銷售總額)
Eylea(a)
美國$1,318.3 $780.0 $2,098.3 $1,187.7 $730.2 $1,917.9 9 %
杜匹克生
(b)
$851.2 $221.4 $1,072.6 $508.3 $124.8 $633.1 69 %
利塔約(b)
美國$71.6 $24.5 $96.1 $47.6 $3.9 $51.5 87 %
普魯特(c)
美國$48.5 $43.0 $91.5 $33.5 $36.2 $69.7 31 %
凱夫扎拉(b)$33.2 $36.8 $70.0 $36.5 $18.3 $54.8 28 %
REGN-COV2(d)
美國$40.2 — $40.2 — — — (e)
ZALTRAP(b)$1.7 $22.5 $24.2 $3.1 $25.3 $28.4 (15 %)
ARCALYST美國$3.6 — $3.6 $3.0 — $3.0 20 %
Regeneron記錄的產品淨銷售額截至9個月
九月三十日，
20202019%變化
美國劃總計美國劃總計(銷售總額)
Eylea(a)
美國$3,604.0 $2,102.7 $5,706.7 $3,422.1 $2,114.9 $5,537.0 3 %
杜匹克生(b)$2,300.6 $572.2 $2,872.8 $1,266.0 $298.1 $1,564.1 84 %
利塔約(b)
美國$196.6 $54.3 $250.9 $115.2 $3.9 $119.1 111 %
普魯特(c)
美國$130.8 $127.1 $257.9 $82.9 $124.4 $207.3 24 %
凱夫扎拉(b)$105.0 $93.4 $198.4 $91.4 $55.6 $147.0 35 %
REGN-COV2(d)
美國$40.2 — $40.2 — — — (e)
ZALTRAP(b)$4.9 $74.0 $78.9 $4.9 $74.6 $79.5 (1 %)
ARCALYST美國$9.3 — $9.3 $10.7 — $10.7 (13 %)
(a)Regeneron記錄了EYLEA在美國的產品淨銷售額。拜耳記錄了EYLEA在美國以外的淨產品銷售額。該公司記錄了與在美國以外地區銷售EYLEA有關的利潤/虧損份額。
(b)Regeneron記錄了Libtayo在美國的產品淨銷售額。賽諾菲記錄了Libtayo在美國以外的淨產品銷售額以及Dupixent、Kevin zara和ZALTRAP的全球淨產品銷售額。該公司記錄了與(I)Libtayo在美國以外的銷售以及(Ii)Dupixent和Kevin zara的全球銷售有關的利潤/虧損份額。賽諾菲向該公司支付ZALTRAP淨銷售額的一定比例。
(c)從2020年4月1日起，Regeneron記錄了Praluent在美國的產品淨銷售額。同樣從2020年4月1日起，賽諾菲記錄普魯特在美國以外的產品淨銷售額，並向該公司支付此類銷售的特許權使用費。此前，賽諾菲記錄了普魯特的全球淨產品銷售額，該公司記錄了與此類銷售相關的利潤/虧損份額。有關詳細信息，請參閲上面的“產品”部分和下面的“協作、許可和其他協議-賽諾菲”部分。
(d)Regeneron記錄了與我們與美國政府的協議相關的REGN-COV2的產品淨銷售額。請參閲《與新冠肺炎有關的協議-巴爾達“有關更多詳情，請參閲以下文件。
(e)百分比沒有意義
臨牀開發項目
我們臨牀開發中的所有24種候選產品，包括美國食品和藥物管理局(FDA)批准的五種產品(我們正在研究其他適應症)，都是在我們的研究實驗室中發現的，並在下表中進行了彙總。我們相信，通過我們的應用，我們開發候選產品的能力會得到增強。VelociSuite®這些技術平臺。我們繼續投資於使能技術的開發，以協助我們識別、開發、製造和商業化新產品候選產品。
與藥物開發相關的不確定性有很多，包括與藥物開發每個階段(包括任何批准後研究)的安全性和有效性數據有關的不確定性，與臨牀試驗的登記和表現有關的不確定性，監管要求的變化，藥品定價和報銷法規的變化，以及
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目錄

需求，以及影響候選產品的競爭格局的變化。我們臨牀項目的規劃、執行和結果是影響我們運營和財務結果的重要因素。
我們和我們的合作者在世界多個國家進行臨牀試驗。新冠肺炎大流行以及在全球範圍內為減少疾病傳播而採取的限制措施已經並將繼續影響我們的臨牀開發項目。我們繼續在個人試驗的基礎上評估新冠肺炎疫情的影響，監督試驗管理，同時努力確保患者安全，併為研究提供足夠的候選產品。目前，我們預計全面納入的臨牀研究將總體上保持在正軌上。然而，對我們和我們的合作者來説，持續的大流行繼續影響着全球許多地區的臨牀試驗執行。新冠肺炎疫情造成的最終影響(包括招募和/或獲取數據可能出現延誤)，除其他因素外，將取決於研究地點和患者羣體所在地區的疫情嚴重程度。新冠肺炎大流行可能會造成我們所描述的以外的臨牀中斷。此外，監管審查和下表中討論的其他計劃里程碑的時間可能會出現延遲。
請參閲第II部分第1A項。“風險因素”，以描述這些和其他可能影響我們臨牀項目的風險和不確定性，包括那些與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性。
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目錄
臨牀計劃階段1第二階段階段3
監管審查(i)
到目前為止的2020項活動
選擇即將到來的里程碑(k)
眼科
Eylea(b)
-濕性AMD的大劑量製劑-
早產兒視網膜病變
(“ROP”)(c)
-日本厚生勞動省(MHLW)批准NVG使用
-濕性AMD的大劑量製劑-歐盟委員會批准預充式注射器(“EC”)
-二甲醚中的大劑量配方
免疫學與炎症性疾病
杜匹克生(杜匹魯單抗)(a)
抗IL-4Rα亞基抗體
-草過敏-
兒科特應性皮炎(6個月-5歲)(2/3期)(d)
-
兒科特應性皮炎(6-11歲)(歐盟)(d)
-FDA批准擴大特應性皮炎在兒科的適應症(6-11歲)-歐共體關於擴大兒科特應性皮炎適應症的決定(6-11歲)(2020年第四季度)
-花生過敏
-兒科哮喘(6-11歲)-經國家醫藥品監督管理局批准用於成人特應性皮炎-兒童(6個月-5歲)特應性皮炎3期研究結果報告(2022)
-
嗜酸性食管炎
(“EoE”)(c) 在成人中(d)，青少年(d)，和兒科
-歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(“CHMP”)建議批准6至11歲特應性皮炎兒童的額外適應症。-提交兒科(6-11歲)哮喘的補充生物製品許可證申請(SBLA)和上市許可申請(MAA)(2021年第一季度)
-慢性阻塞性肺疾病(COPD)
-
大皰性類天皰瘡(2/3期)(c)
-慢性自發性蕁麻疹-報道稱，針對6至11歲兒童的哮喘第三階段試驗達到了主要和關鍵的次要終點。-成人和青少年EoE第三階段研究B部分結果報告(2022)
-結節性癢疹
-過敏性支氣管肺麴黴菌病(“ABPA”)-花生過敏第二階段研究結果報告(2020年第四季度)
-厚生勞動省批准CRSwNP在日本使用
-FDA和MHLW批准用於300毫克自動注射器-重新提交200毫克自動注射器的sBLA(2020年第四季度)
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目錄
臨牀計劃(續)
階段1第二階段階段3
監管審查(i)
到目前為止的2020項活動
選擇即將到來的里程碑(k)
-報道稱，在成人和青少年EoE患者中，第三階段試驗的A部分滿足兩個共同的主要終點-慢性自發性蕁麻疹和結節性癢疹3期研究結果報告(2021年下半年)
-介紹了2a期草過敏試驗的結果-啟動慢性誘發性蕁麻疹、無鼻息肉的慢性鼻竇炎和變應性真菌性鼻竇炎的第三階段研究(2020年第四季度)
-在慢性阻塞性肺疾病中啟動第二個確認性3期試驗
-啟動手足特應性皮炎第三階段研究(2021年上半年)
凱扎拉(Sarilumab)(a)
抗IL-6R抗體
-多關節病程幼年特發性關節炎(“PCJIA”)-報道稱，新冠肺炎患者的3期研究沒有達到主要和關鍵的次要終點
-系統性幼年特發性關節炎(SJIA)
-風濕性多肌痛和鉅細胞動脈炎的臨牀進展中斷
Itepekimab(a) (REGN3500)
IL-33抗體
-哮喘-特應性皮炎因療效不佳而中斷臨牀進一步發展-啟動慢性阻塞性肺疾病第三階段研究(2020年第四季度)
-慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）
REGN1908-1909(f)
針對FelD1的多抗體治療
-貓過敏-貓過敏性哮喘二期研究結果報告(2021年上半年)
REGN5713-5714-5715
Betv1抗體
-樺樹過敏-啟動樺樹過敏第三階段研究(2021年上半年)
REGN7257
白細胞介素2受體抗體
-再生障礙性貧血
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目錄
臨牀計劃(續)
階段1第二階段階段3
監管審查(i)
到目前為止的2020項活動
選擇即將到來的里程碑(k)
腫瘤學
利巴育(Cymplimab)(A)(H)
PD-1抗體

-實體瘤與晚期血液系統惡性腫瘤-基底細胞癌(“BCC”)
(潛在的關鍵研究)		-一線非小細胞肺癌(“NSCLC”)，單一療法-一線非小細胞肺癌，單一療法(美國和歐盟)-報道稱，一線非小細胞肺癌的3期單一療法試驗達到了主要終點。獨立數據監測委員會(“IDMC”)建議提前停止試驗，因為總體存活率有非常顯著的改善。-FDA關於sBLA的決定(目標行動日期為2021年2月28日)和EC關於一線非小細胞肺癌單一療法監管提交的決定(2021年年中)
-
轉移性或局部晚期CSCC(d)
-一線非小細胞肺癌，化療聯合-高級密件抄送(美國和歐盟)
-新佐劑CSCC-
二線宮頸癌(e)
-FDA關於sBLA的決定(目標行動日期為2021年3月3日)和歐盟關於高級BCC監管提交的決定(2021年年中)
-佐劑CSCC-完成3期一線非小細胞肺癌化療聯合研究的患者登記
-報道説，BCC的第二階段研究顯示了臨牀上有意義的持久反應。-宮頸癌3期研究中期分析(2021年)
-在2020年歐洲醫學腫瘤學會(“ESMO”)虛擬大會上提交了來自關鍵的NSCLC和BCC研究的積極數據
Odronextamab(REGN1979)
針對CD20和CD3的雙特異性抗體
-
某些B細胞惡性腫瘤(c)
-B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)(潛在關鍵研究)-具有不同亞型非霍奇金淋巴瘤的擴展的潛在關鍵二期計劃-報告某些B細胞惡性腫瘤初步研究的最新結果(2020年第四季度)
REGN5458(a)
針對BCMA和CD3的雙特異性抗體
-多發性骨髓瘤-報告多發性骨髓瘤初步研究的最新結果(2020年第四季度)
REGN5459(a)
針對BCMA和CD3的雙特異性抗體
-多發性骨髓瘤
REGN4018(a)
針對MUC16和CD3的雙特異性抗體
-耐鉑卵巢癌
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目錄
臨牀計劃(續)
階段1第二階段階段3
監管審查(i)
到目前為止的2020項活動
選擇即將到來的里程碑(k)
REGN5678
針對PSMA和CD28的雙特異性抗體
-前列腺癌
REGN5093
針對兩個不同MET表位的雙特異性抗體
-MET改變的高級非小細胞肺癌
REGN3767(f)
抗LAG-3抗體
-實體瘤與晚期血液系統惡性腫瘤
REGN6569
抗GITR抗體
-實體瘤
心血管/代謝疾病
普魯特(Alirocumab)(j)
抗PCSK9抗體
-
純合子家族性高膽固醇血癥(c)兒科
-成人HOFH(美國)-成人HOFH患者的3期研究報告結果-FDA關於成人HOFH的sBLA的決定(目標行動日期為2021年4月4日)
-兒科中的HeFH
Evinacumab(f) (REGN1500)
抗Angptl3抗體
-難治性高膽固醇血癥(HeFH和非FH)-
HoFH(美國和歐盟)(C)(D)
-
新英格蘭醫學雜誌HoFH的3期試驗公佈了積極的結果
-FDA關於BLA的決定(目標行動日期為2021年2月11日)和EC關於HoFH的MAA的決定(2021年上半年)
-重度高甘油三酯血癥
Pozlimab(f) (REGN3918)
C5抗體
-
陣發性睡眠性血紅蛋白尿(“PNH”)(c)
-啟動與Alnylam的Cemdisiran的合併計劃(2020年第四季度)
-
CD55缺乏性蛋白缺乏性腸病(c)
-在PNH啟動第三階段計劃(未來12個月)
Garetosmab(f) (REGN2477)
激活素A抗體
-
進行性骨化性纖維發育不良
(“FOP”)(C)(D)(E)(潛在的關鍵研究)
-FOP中第二階段研究的報告結果-進一步審查試驗數據並確定該計劃的後續步驟
-FOP中基於嚴重不良事件報告的2期研究開放標籤部分暫停給藥
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目錄
臨牀計劃(續)
階段1第二階段階段3
監管審查(i)
到目前為止的2020項活動
選擇即將到來的里程碑(k)
REGN4461(f)
瘦素受體激動型抗體(LEPR)
-
泛發性脂營養不良(e)
REGN5381
抗NPR1激動劑抗體
-心力衰竭
痛楚
Fasinumab(L)(F)(REGN475)
抗NGF抗體
-
膝關節或髖關節骨性關節炎疼痛(e)
-報道了膝關節或髖關節骨性關節炎疼痛的3期臨牀試驗的主要結果。-報告膝關節或髖部骨性關節炎疼痛的第三階段研究(2021年上半年)的更多長期安全性結果
-在IDMC建議終止該計劃後，停止對患者進行積極治療-
繼續與監管機構討論並確定該計劃的下一步措施(2021年上半年)
傳染病
REGN-COV2(g)(n) (REGN10933-10987)
SARS-CoV-2病毒的多抗體治療
-新冠肺炎多劑量安全性研究-新冠肺炎治療非住院患者(2/3期)-
新冠肺炎預防(m)
-新冠肺炎輕中度成年患者預後不良的高危人羣-報道稱，新冠肺炎在非住院患者中進行的2/3期試驗滿足了主要和關鍵的次要終點-美國食品藥品監督管理局對新冠肺炎的歐洲藥品監督管理局決定(2020年第四季度)
-新冠肺炎在住院患者中的治療(2/3期)-新冠肺炎在住院患者中的治療(恢復期試驗)-已向食品和藥物管理局提交新冠肺炎的緊急使用授權申請-在非住院患者中完成新冠肺炎研究的第三階段並提交血乳酸(2021年上半年)
-IDMC建議暫停需要高流量氧氣或機械通氣的住院患者的進一步登記
-
兩篇論文發表在科學描述REGN-COV2
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目錄
注1：就上表而言，在相應一項或多項研究的招募開始後，該計劃被歸類為1、2或3期臨牀開發。
注2：我們已經停止了對regn5069的進一步臨牀研究，regn5069是一種抗gfrα3的抗體，以前一直在研究膝骨性關節炎疼痛。
(a) 與賽諾菲合作
(b) 與拜耳在美國以外的地區合作
(c)FDA批准孤兒藥物稱號
(d) FDA授予突破性治療稱號
(e)FDA授予快車道稱號
(f)賽諾菲沒有選擇加入，也沒有選擇不繼續共同開發候選產品。根據我們的協議條款，賽諾菲有權從未來任何候選產品的銷售中獲得版税。
(g) 我們和美國衞生與公眾服務部(HHS)的生物醫學高級研究發展局(BARDA)簽訂了協議，根據這些協議，HHS提供一定的資金來支持該候選產品的研究和開發
(h)作為單一療法進行研究，並與其他抗體和治療相結合
(i)此列中的信息僅與美國、歐盟和日本的法規提交相關
(j)在2020年4月之前與賽諾菲合作。自2020年4月起，該公司將獨自負責Praluent在美國的開發和商業化，賽諾菲將獨自負責Praluent在美國以外的開發和商業化。有關詳細信息，請參閲下面的“協作、許可和其他協議”部分。
(k)如上表前一節和第II部分第1A項所述。“風險因素”，由於新冠肺炎疫情的影響，發展時間表可能會進一步發生變化。
(l) 與Teva和三菱Tanabe Pharma合作
(m)該研究由美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)進行。
(n)與羅氏合作
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目錄
一般信息
我們在未來幾年創造利潤和產生正現金流的能力在很大程度上取決於EYLEA和Dupixent商業化的持續成功。我們預計將繼續產生與我們的研發活動相關的大量費用，其中一部分我們預計將由我們的合作者報銷。此外，我們在合作之外的研發活動預計將擴大，並需要額外的資源，這些活動的成本不會得到報銷。我們還預計會產生與我們的市場產品商業化相關的鉅額成本。我們的財務業績可能會因季度而異，這將取決於以下因素：我們市場產品的淨銷售額；我們研發工作的範圍和進展；某些費用的時間安排；我們繼續合作，特別是與賽諾菲和拜耳的合作，包括我們在商業化產品銷售中的合作利潤或虧損份額，以及我們從合作伙伴那裏獲得的研發費用的報銷金額；以及我們產生的所得税支出金額，這在一定程度上取決於我們在每個合作伙伴中賺取的利潤或虧損。我們無法預測新產品或上市產品的新適應症是否或何時會獲得監管部門的批准，或者，如果獲得任何此類批准，我們是否能夠成功地將這些產品商業化，以及它們是否或何時可能盈利。
更多信息-臨牀開發計劃
REGN-COV2
我們正在利用我們的端到端抗體技術，為新冠肺炎發現和開發全新的治療性抗體。該公司正在推進REGN-COV2，這是一種新的研究抗體“雞尾酒”療法，旨在預防和治療SARS-CoV-2病毒感染。使用我們的雙抗體“雞尾酒”的目的是通過在兩個獨立的、不重疊的位置有效地與病毒的關鍵尖峯蛋白結合來降低病毒逃逸的風險。2020年4月，該公司將其領先的中和抗體轉移到臨牀前和臨牀規模的細胞生產線，並於2020年6月啟動了REGN-COV2的第一次臨牀試驗。在IDMC對REGN-COV2期1安全性的初步隊列結果進行了積極評價之後，該計劃進入了後期臨牀試驗(詳情見上表)。REGN-COV2臨牀項目包括以下單獨的研究人羣：住院的新冠肺炎患者、未住院的有症狀和無症狀的新冠肺炎患者、與新冠肺炎患者有密切接觸的未感染者(如患者的室友)和健康志願者。
2020年10月，我們向美國食品和藥物管理局提交了一份針對輕中度新冠肺炎患者的REGN-COV2的EUA申請，這些患者預後不良的風險很高。
2020年10月，我們宣佈了正在進行的新冠肺炎非住院患者的2/3期無縫試驗的積極結果，顯示REGN-COV2顯著減少了病毒載量和患者就診(住院、急診室、緊急護理就診和/或醫生辦公室/遠程醫療就診)。試驗滿足了主要和關鍵的次要終端。2020年9月，我們宣佈了試驗的初步數據，顯示REGN-COV2減少了病毒載量，並縮短了緩解症狀的時間。
2020年10月，針對新冠肺炎的REGN-COV2治療試驗IDMC建議修改目前的住院患者試驗。具體地説，根據潛在的安全信號和目前不利的風險/益處情況，IDMC建議在收集和分析已納入患者的進一步數據之前，暫停進一步招募需要高流量氧氣或機械通氣的患者。IDMC還建議繼續招募不需要氧氣或低流量氧氣的住院患者，因為風險/益處在這些隊列中仍然可以接受。最後，IDMC建議繼續進行門診試驗(如上所述)，不做任何修改。
2020年9月，我們和牛津大學宣佈，英國的恢復試驗將評估REGN-COV2。RECOVERY試驗是一項針對新冠肺炎住院患者的3期開放試驗，將比較加入REGN-COV2與常規護理標準與單獨使用REGN-COV2的效果。牛津大學的研究人員正在協調這項試驗。RECOVERY IDMC知道IDMC就REGN-COV2治療試驗(如上所述)提出的建議，並將討論對RECOVE試驗的影響(如果有的話)。
英瑪澤
2020年10月，FDA批准英瑪澤用於治療由沙門氏菌引起的感染。扎伊爾埃博拉病毒成人和兒童患者，包括感染檢測呈陽性的母親的新生兒。關於這一批准，我們還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)頒發的重大威脅醫療對策優先審查券。
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Fasinumab
2020年8月，我們宣佈了兩個3期試驗，FACT OA1和FACT OA2，實現了Fasinumab每月1毫克的共同主要終點，分別在第16周和第24周顯示疼痛和身體功能比安慰劑有顯著改善。與FDA批准的治療骨關節炎的非類固醇抗炎藥的最大處方劑量相比，Fasinumab每月1毫克的名義上在兩項試驗中的身體功能和一項試驗中的疼痛方面也顯示出顯著的好處。
事實上，OA1試驗包括一個額外的治療組，Fasinumab每兩個月1毫克，這顯示出比安慰劑在數字上的好處，但沒有達到統計學意義。
在第三階段試驗的初步安全性分析中，使用Fasinumab的關節病變報告有所增加。在一期3期長期安全試驗的一組患者中，在非藥物隨訪期間，每月使用Fasinumab 1毫克進行關節置換治療的人數有所增加，儘管到目前為止在其他試驗中還沒有看到這種增加。
2020年8月，我們還宣佈停止積極治療Fasinumab患者，當時只涉及一項試驗的可選第二年延長階段的劑量。在此之前，Fasinumab項目的IDMC建議，根據迄今可用的證據，應該終止該項目。我們將繼續收集長期安全數據，我們預計將在2021年報告這些數據，以及我們對該計劃下一步行動的決定。
Garetosmab
在2020年10月，我們通知臨牀研究人員，在正在進行的第二階段Lumina-1試驗中，暫停給患有極罕見的遺傳性疾病FOP的患者服用GARTosmab。這一決定是基於所有患者都接受了積極治療的開放標籤階段試驗中發生致命嚴重不良事件的報告做出的。目前正在對這些死亡病例進行進一步調查，以瞭解它們是否與格拉斯麥治療有關。在28周的雙盲治療期間，試驗中沒有死亡病例。
我們還與試驗的IDMC和相關監管機構分享了這一最新情況，並將對迄今為止的試驗數據進行審查，以更好地瞭解gartosmab在FOP患者中的益處/風險概況。今年早些時候，該公司宣佈了Lumina-1試驗28周的主要結果；這是唯一評估galtosmab的活躍試驗。
與新冠肺炎有關的協議
巴爾達
2020年第一季度，本公司宣佈擴大與BARDA的其他交易協議(“OTA”)，根據該協議，和記黃埔有義務為我們與新冠肺炎治療相關的某些研究和開發活動產生的某些成本提供80%的資金。2020年7月，該公司還宣佈與按照BARDA和美國國防部指示行事的實體達成一項協議，製造REGN-COV2，並向美國政府交付填充和成品REGN-COV2。這項協議可能導致向該公司支付總計高達4.502億美元的款項，用於批量生產這種藥物，以及填充/整理和儲存活動。請參閲“運營結果-營業收入“以下是在截至2020年9月30日的三個月內確認的與本協議相關的REGN-COV2產品淨銷售額。
羅氏
2020年8月，我們與羅氏公司簽訂了一項合作協議，共同開發、製造和分銷REGN-COV2。我們將繼續領導REGN-COV2的全球開發活動，雙方將共同資助正在進行的第三階段預防和第一階段健康志願者安全研究，以及任何雙方商定的新的全球研究，以進一步評估REGN-COV2在治療或預防新冠肺炎方面的潛力。羅氏將負責在EMA初步批准(如果有的話)之後，確保美國以外的監管機構獲得批准，並進行任何特別需要美國以外監管機構批准的額外研究。

根據協議條款，每一方都有義務每年為REGN-COV2投入一定數量的產能。我們將在美國銷售該產品，羅氏將在美國以外銷售該產品。雙方將根據每一方交付的製成品數量，根據預先指定的公式分享全球銷售的毛利。任何利潤分享都將在羅氏生產的產品獲得監管批准並供應市場後開始。
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目錄
協作、許可和其他協議
賽諾菲
2020年5月，賽諾菲持有的13,014,646股我們普通股的二次發行完成。我們還直接從賽諾菲購買了9,806,805股，總購買金額為50億美元。根據此次發行和購買，賽諾菲出售了其在Regeneron的所有普通股，但截至交易結束時仍保留的40萬股除外(有關賽諾菲使用這些股票為某些開發費用提供資金的更多細節，請參閲下文)。
抗體
截至2020年9月30日，我們正在與賽諾菲合作，在全球範圍內開發Dupixent、Kevin zara和itepekimab，並將其商業化(“抗體協作”)。有關Praluent開發和商業化的最新信息，請參閲下面的討論，該更新將於2020年4月1日生效。根據抗體許可與合作協議(LCA)的條款，在收到聯合開發候選藥物的第一個陽性的3期試驗結果後，該候選藥物隨後的3期試驗相關費用通常由賽諾菲分擔80%，由我們分擔20%。這兩家公司發生的所有其他商定的開發成本都由賽諾菲100%提供資金。我們有義務向賽諾菲償還由賽諾菲全額資助的全球開發費用的50%，以及基於我們從協作產品商業化中獲得的協作利潤份額而分擔的第三階段試驗相關費用的30%。然而，我們只需要在任何一個日曆季度從抗體合作中分得10%的利潤來報銷賽諾菲的這些開發成本。
2018年，我們與賽諾菲簽訂了一份信函協議(“信函協議”)，修訂了LCA，其中包括向與dupilumab和itepekimab(統稱為“Dupilumab/Itepekimab合格投資”)相關的某些擬議活動分配額外資金。根據信函協議，我們同意允許賽諾菲通過出售賽諾菲直接或間接持有的某些普通股，在2018年1月1日至2020年9月30日止的季度期間，履行其與Dupilumab/Itepekimab合格投資有關的全部或部分資金義務。請參閲“免疫腫瘤學“有關信件協議和這項融資安排的進一步詳情，請參閲以下章節。
根據我們的合作協議，賽諾菲記錄商業化產品的銷售情況，Regeneron有權在每個國家的基礎上共同商業化這些產品。我們已經行使了在美國和美國以外的某些國家共同商業化Dupixent的選擇權。我們目前預計將於2021年在美國以外的這些國家開始聯合商業化Dupixent。我們向賽諾菲提供某些商業大宗產品。我們和賽諾菲平分美國境內銷售的利潤和損失。我們和賽諾菲根據銷售額從65%(賽諾菲)/35%(美國)到55%(賽諾菲)/45%(美國)以滑動的比例分享美國以外的利潤，而在美國以外的地區以55%(賽諾菲)/45%(美國)的銷售額分攤虧損。除了分享利潤和虧損，我們還有權從賽諾菲獲得銷售里程碑付款。2020年第三季度，賽諾菲公司在美國以外地區(包括普魯特)的抗體年銷售總額連續12個月超過10億美元，這是賽諾菲公司實現的第一個基於銷售額的5000萬美元的里程碑，並被確認為收入。我們有權從賽諾菲獲得總計高達2億美元的額外里程碑付款，其中包括金額為5000萬美元的第二個銷售里程碑，屆時美國以外的此類銷售額將連續12個月超過15億美元。
2020年4月，賽諾菲和賽諾菲簽署了一項關於將普魯特從長期評估中除名的修正案，其中包括：(I)從2020年4月1日起，生命週期評估不再管轄普魯特的開發、製造或商業化；(Ii)截至2020年3月31日的季度是賽諾菲和賽諾菲將根據長期評估協議為普魯特分擔損益的最後一個季度。(I)從2020年4月1日起，生命週期評估不再管轄普魯特的開發、製造或商業化；(Ii)截至2020年3月31日的季度是賽諾菲和賽諾菲根據長期評估協議為普魯特分擔損益的最後一個季度。雙方還簽訂了Praluent交叉許可和商業化協議(“Praluent協議”)，根據該協議，自2020年4月1日起，公司獨自負責Praluent在美國的開發和商業化，賽諾菲獨自負責Praluent在美國以外的開發和商業化。根據普魯特協議，賽諾菲將向該公司支付5%的特許權使用費，用於賽諾菲在美國以外的淨產品銷售，直至2032年3月31日。該公司將不欠賽諾菲公司在美國的普魯特淨產品銷售額的特許權使用費。雖然每一方都將負責為各自的領土製造普魯特，但雙方已經簽訂了最終的供應協議，根據協議，在一段過渡期內，該公司將繼續向賽諾菲供應藥物物質，賽諾菲將繼續向Regeneron供應成品。關於與Praluent有關的任何知識產權或產品責任訴訟，雙方同意，自2020年4月1日起，Regeneron和Sanofi將分別單獨負責因Praluent銷售或其他活動在4月1日或之後在美國和美國以外發生的任何此類訴訟(包括損害及其他費用和支出)。, 2020年(受賽諾菲有權從某些專利產生的任何第三方使用費中扣除一部分的權利
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訴訟程序，起訴欠Regeneron的任何Praluent特許權使用費的50%)。雙方將各自承擔2020年4月1日之前因Praluent銷售或其他活動造成的任何損害的50%。
免疫腫瘤學
我們正在與賽諾菲合作，在免疫腫瘤學領域開發基於抗體的癌症治療方法並將其商業化(“IO合作”)。IO合作受修訂後的免疫腫瘤學發現和開發協議(“經修訂的IO發現協議”)和免疫腫瘤學許可和合作協議(“IO許可和合作協議”)的約束。
自2018年12月31日起，本公司與賽諾菲簽訂了經修訂的IO發現協議，該協議將本公司根據原2015年免疫腫瘤學發現和開發協議(“2015 IO發現協議”)進行的現有發現和開發活動(“IO開發活動”)的範圍縮小為開發針對(I)BCMA和CD3(“BCMAxCD3計劃”)和(Ii)MUC16和CD3(“MUC16xCD3計劃”)的治療性雙特異性抗體。經修訂的IO發現協議規定賽諾菲向本公司支付4.619億美元，作為(X)終止2015 IO發現協議、(Y)預付有關BCMAxCD3計劃和MUC16xCD3計劃的某些IO開發活動的代價，以及(Z)償還本公司在2018年第四季度根據2015年IO發現協議產生的費用。
根據經修訂的IO Discovery協議的條款，本公司須就(I)BCMAxCD3計劃通過臨牀概念驗證或支出7000萬美元(“BCMAxCD3計劃成本上限”)和(Ii)MUC16xCD3計劃通過臨牀概念驗證或支出5000萬美元(“MUC16xCD3計劃成本上限”)進行的開發活動進行有關活動；但在某些情況下，賽諾菲將
根據經修訂的IO Discovery協議，吾等主要負責IO開發活動(可能由賽諾菲單獨資助的若干臨牀試驗除外)，包括抗體開發、臨牀前活動、毒理學研究、臨牀用品的製造、提交試驗性新藥申請(“IND”)，以及通過概念驗證進行臨牀開發。我們有義務從我們從商業化IO協作產品中分得的利潤中，償還賽諾菲根據修訂後的IO發現協議為候選抗體產品的臨牀開發提供資金的一半開發成本。
關於BCMAxCD3計劃和MUC16xCD3計劃，當(I)建立臨牀概念驗證，(Ii)達到適用的計劃成本上限，或(Iii)在某些其他有限的情況下，賽諾菲將有權就BCMAxCD3、免疫腫瘤學適應症和MUC16xCD3、所有適應症，根據IO許可與合作協議如果賽諾菲不行使其對候選產品的許可權，我們將保留開發和商業化該候選產品的獨家權利，賽諾菲將從銷售中獲得特許權使用費。根據修訂後的IO發現協議，雙方同意：(I)如果賽諾菲對BCMAxCD3程序抗體行使選擇權，賽諾菲將領導該BCMAxCD3程序抗體的開發和全球商業化；(Ii)如果賽諾菲就MUC16xCD3程序抗體行使選擇權，(X)我們將領導該MUC16xCD3程序抗體的開發和該MUC16xCD3程序抗體在美國的商業化(
如果賽諾菲行使其BCMAxCD3計劃抗體或MUC16xCD3計劃抗體的許可權，它將根據IO許可和合作協議的條款，通過產品審批與我們共同開發這些候選藥物。賽諾菲將預先為BCMAxCD3計劃抗體的開發成本提供資金，我們將從我們未來IO合作利潤中的份額中償還此類抗體總開發成本的一半，只要這些利潤足以滿足這一目的。此外，我們和賽諾菲將在持續的基礎上平分MUC16xCD3程序抗體的開發成本。每一方都有權在其不是主要商業化方的國家共同商業化特許產品。雙方將平均分擔與協作產品商業化相關的盈虧。根據IO許可與合作協議，我們有義務使用商業上合理的努力來滿足每個候選藥物的臨牀需求，直到該候選IO藥物的商業供應被生產出來。
根據IO許可和合作協議的條款，雙方還在共同開發針對PD-1的抗體Libtayo，並將其共同商業化。我們對Libtayo的開發擁有主要控制權，雙方在持續的基礎上平分Libtayo的開發和商業化費用。根據信函協議，我們已同意允許賽諾菲履行其關於Libtayo季度開發成本的全部或部分資金義務。
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目錄
自2017年10月1日起至2020年9月30日止，出售賽諾菲直接或間接持有的部分普通股。截至2020年9月30日，279,766賽諾菲仍有資格出售我們的普通股，以履行其關於Libtayo開發成本和/或如上所述的Dupilumab/Itepekimab合格投資的資金義務。
如果賽諾菲希望在信函協議期限內出售我們普通股的股份，以履行其對Libtayo開發項目和/或如上所述的Dupilumab/Itepekimab合格投資項目的部分或全部資金義務，我們可以選擇從賽諾菲購買全部或部分此類股票。如果我們不選擇購買此類股票，賽諾菲可能會在一筆或多筆公開市場交易中出售適用數量的股票(受某些每日和季度限制)。參考“抗體”以上部分介紹了與Dupilumab/Itepekimab合格投資相關的股票交易。
關於Libtayo，我們在美國領導商業化活動，而賽諾菲在美國以外領導商業化活動，雙方平等分享全球銷售利潤。賽諾菲已經行使了在美國共同商業化Libtayo的選擇權。如果某些針對PD-1的許可產品(包括Libtayo)的全球銷售額在任何連續12個月內等於或超過20億美元，我們將有權獲得3.75億美元的里程碑式付款，以及根據IO許可和協作協議獲得許可並與任何針對PD-1的此類許可產品一起銷售的任何其他產品的銷售額。
拜耳
美國境外的Eylea
自2006年以來，我們和拜耳一直是EYLEA在美國以外的全球開發和商業化的許可和合作協議的締約方。根據協議，我們和拜耳在EYLEA的開發上進行合作，並分擔成本。拜耳在美國以外的市場銷售EYLEA，對於日本以外的國家，兩家公司平均分享EYLEA銷售的利潤和虧損。在日本，我們有權在2021年之前獲得EYLEA淨銷售額33.5%至40.0%的分級百分比，此後，兩家公司將平均分享EYLEA銷售的利潤和虧損。
我們有義務從我們分享的合作利潤中償還拜耳根據協議產生的50%的開發成本(包括根據在日本的銷售額向我們支付的款項)。任何季度的報銷款項將相當於當時未償還債務的5%，但絕不會超過我們在本季度協作利潤中的份額，除非我們選擇以更快的速度償還拜耳。
在美國，我們保留EYLEA的獨家商業化權利，並有權獲得此類銷售的所有利潤。
蒂瓦
Fasinumab
2016年，我們與Teva簽署了一項合作協議，在全球範圍內開發Fasinumab並將其商業化，但不包括某些受我們與三菱Tanabe Pharma Corporation(簡稱MTPC)合作協議約束的亞洲國家。與這項協議相關的是，Teva支付了2.5億美元的不可退還的預付款。我們領導全球發展活動，各方持續平等分擔全球發展計劃下的發展成本。截至2020年9月30日，我們已從Teva獲得總計1.2億美元的發展里程碑，我們有權獲得總計3.4億美元的額外發展里程碑，以及在實現指定的年度淨銷售額後獲得總計18.9億美元的或有付款。我們負責Fasinumab的全球生產和供應。
在美國境內，我們將領導商業化活動，各方將平分與Fasinumab商業化相關的任何利潤或損失。在美國以外的地區，Teva將領導商業化活動，我們將以階梯購買價格向Teva供應產品，該價格是按產品淨銷售額的百分比計算的(在某些情況下可能會有所調整)。
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目錄
ZAI實驗室
Odronextamab(REGN1979)
2020年4月，我們與再保險實驗室有限公司達成協議，在中國大陸、香港、臺灣和澳門(“再保險”)開發和商業化odronextamab。與這項協議相關的是，Zai向該公司支付了3000萬美元的不可退還的預付款。我們將繼續領導odronextamab的全球開發活動，Zai將負責為某些臨牀試驗的全球開發成本提供部分資金。
我們負責為ZAI公司生產和供應奧隆昔單抗的臨牀和商業產品。如果odronextamab在Zai地區商業化，我們將以階梯購買價格向Zai供應產品，該價格按產品淨銷售額的百分比計算(在某些情況下可能會有所調整)，並有資格獲得高達1.6億美元的額外監管和銷售里程碑付款。
英特爾
2016年，我們與Intellia Treeutics，Inc.簽訂了一項許可和合作協議，以推動CRISPR/Cas9基因編輯技術的發展體內治療進展。2020年5月，我們擴大了與Intellia Treeutics，Inc.的現有合作，為我們提供了為其他公司開發產品的權利體內基於CRISPR/Cas9的治療靶點，以及兩家公司共同開發潛在的治療血友病A和B的產品。此外，我們還獲得了獨立開發和商業化的非獨家權利。離體基因編輯產品。與這項協議相關的是，我們預付了7000萬美元，購買了925,218股英特爾普通股，總收購價為3000萬美元。預付款和支付的金額超過所購股票的公平市值，即1500萬美元，記錄在2020年第二季度的研發費用中。
巴爾達
2015年，我們和BARDA達成了一項協議，根據協議，HHS提供一定的資金，用於開發、測試和製造埃博拉病毒感染的治療方法。2020年7月，衞生和公眾服務部行使了現有協議下的選擇權，為Inmazeb的製造和供應提供高達3.446億美元的額外資金。我們預計將在大約六年的時間內提供預先指定數量的英瑪澤治療劑量。
見《與新冠肺炎有關的協議-巴達“有關我們新冠肺炎協議的信息，請參閲以上部分。
企業信息
我們於1988年在紐約州註冊成立，並於1991年公開上市。我們的主要執行辦事處位於紐約塔裏敦老鋸木河路777號，郵編：10591，電話號碼是(9148477000)。
我們在我們的互聯網網站上或通過我們的網站(Http://www.regeneron.com在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交或向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交這些材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告，以及根據交易法第13(A)或15(D)條提交或提供的報告(如適用)。
投資者和其他感興趣的團體應注意，我們使用我們的媒體和投資者關係網站(Http://newsroom.regeneron.com)和我們的社交媒體渠道發佈有關Regeneron的重要信息，包括可能被投資者視為重要信息的信息。我們鼓勵投資者和其他相關方查看我們可能通過我們的媒體和投資者關係網站以及我們的媒體和投資者關係網站上列出的社交媒體渠道發佈的信息，以及我們提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿、電話會議和網絡廣播。
我們的網站和社交媒體渠道上包含的信息不會作為本報告的一部分，也不會通過引用的方式併入本報告。
運營結果
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月
下面報告的2019年9月30日之前報告的金額與改變從合作者那裏賺取的某些金額的列報方式有關，已進行了某些修訂；有關詳細信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註1。
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目錄
淨收入
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位為百萬，每股數據除外)2020201920202019
營業收入$2,294.0 $1,743.7 $6,074.2 $4,694.1 
運營費用1,240.9 1,005.2 3,664.6 3,160.0 
營業收入1,053.1 738.5 2,409.6 1,534.1 
其他(費用)收入，淨額(54.8)30.0 176.2 5.2 
所得税前收入998.3 768.5 2,585.8 1,539.3 
所得税費用156.2 98.9 221.8 215.5 
淨收入$842.1 $669.6 $2,364.0 $1,323.8 
每股淨收益-稀釋後$7.39 $5.86 $20.36 $11.54 
營業收入
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位：百萬)20202019
$CHANGE*
20202019
$CHANGE*
美國的產品淨銷售額：
Eylea$1,318.3 $1,187.7 $130.6 $3,604.0 $3,422.1 $181.9 
利塔約71.6 47.6 24 196.6 115.2 81.4 
普魯特48.5 
*
*
95.7 
*
*
REGN-COV240.2 — 40.2 40.2 — 40.2 
ARCALYST3.6 3.0 0.6 9.3 10.7 (1.4)
賽諾菲和拜耳合作收入：
賽諾菲353.3 175.0 178.3 869.3 232.8 636.5 
拜耳299.9 293.6 6.3 825.5 834.8 (9.3)
其他收入158.6 36.8 121.8 433.6 78.5 355.1 
總收入$2,294.0 $1,743.7 $550.3 $6,074.2 $4,694.1 $1,380.1 
*賽諾菲在2020年4月1日之前記錄了普魯特在美國的產品淨銷售額
產品淨銷售額
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月，EYLEA在美國的產品淨銷售額有所增長，這是因為銷售量增加，部分抵消了主要由於更高的返點和折扣導致的與銷售相關的扣除額的增加。與2019年同期相比，受新冠肺炎疫情的影響，2020年4月美國對Eylea的總體需求有所下降。雖然我們觀察到，與2020年4月相比，2020年第二季度和第三季度隨後幾個月美國Eylea的需求有所增加，但我們無法預測，如果在更多的地區重新引入或實施就地避難所、社會距離和其他類似措施，是否會對產品淨銷售額產生額外的不利影響。
從2020年4月1日起，該公司完全負責普魯特在美國的開發和商業化，並記錄普魯特在美國的產品淨銷售額。請參閲“協作、許可和其他協議-賽諾菲 - 抗體“有關更多詳情，請參閲上述章節。
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目錄
在截至2020年9月30日的三個月內，REGN-COV2的產品淨銷售額與我們與美國政府的協議相關。請參閲《與新冠肺炎有關的協議-巴爾達“有關更多詳情，請參閲上述章節。
賽諾菲協作收入
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位：百萬)2020201920202019
抗體：
Regeneron在抗體商業化方面的利潤份額
$212.8 $94.2 $555.6 $105.2 
以銷售為基礎的里程碑成就50.0 — 50.0 — 
商業用品製造報銷(1)
94.3 85.4 275.0 143.8 
總抗體357.1 179.6 880.6 249.0 
免疫腫瘤學：
Regeneron在美國境外與Libtayo商業化相關的損失份額
(4.7)(4.6)(17.3)(16.2)
商業用品製造報銷(1)
0.9 — 6.0 — 
全免疫腫瘤學(3.8)(4.6)(11.3)(16.2)
賽諾菲協作總收入$353.3 $175.0 $869.3 $232.8 
(1)我們與此類生產相關的相應成本記錄在合作成本和合同製造成本中。
抗體
賽諾菲為我們提供了最近一個財季抗體商業化的利潤或虧損份額的估計值；這些估計值與下一財季的實際結果相一致，我們的利潤或虧損份額將根據需要進行相應的調整。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，與2019年同期相比，我們在抗體商業化方面的利潤份額發生了變化，原因是Dupixent利潤增加，在較小程度上，我們與賽諾菲達成的新協議，從2020年4月1日起，我們不再與賽諾菲分擔與Praluent商業化相關的損失(見下面的進一步信息)。商業用品製造報銷的增加主要是由於Dupixent銷售額的增加，因為此類成本報銷的收入確認將推遲到賽諾菲將產品出售給第三方客户。
45

目錄
Regeneron與Dupixent、Praluent和Kevin zara商業化相關的利潤份額彙總如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位：百萬)2020201920202019
Dupixent、Praluent和Kevin zara淨產品銷售(1)
$1,142.6$757.6 $3,151.0$1,918.4
Regeneron在協作利潤中的份額
$233.7$105.0 $618.1$120.1 
賽諾菲根據Regeneron的付款義務報銷開發費用
(20.9)(10.8)(62.5)(14.9)
Regeneron在抗體商業化方面的利潤份額
$212.8$94.2 $555.6$105.2 
Regeneron協作利潤佔Dupixent、Praluent和Kevin zara淨產品銷售額的百分比(1)
19 %12 %18 %5 %
(1)賽諾菲記錄了杜匹克森和凱夫扎拉的全球淨產品銷售額。截至2020年3月31日的季度是賽諾菲與本公司分享與賽諾菲全球淨銷售額和普魯特相關商業化相關損益的最後一個季度(見下文)；因此，截至2020年3月31日的季度是上表中包括普魯特產品淨銷售額的最後一個季度。
如上所述，在“協作、許可和其他協議-賽諾菲 - 抗體“自2020年4月1日起，本公司完全負責普魯特在美國的開發和商業化。根據新協議，賽諾菲將完全負責普魯特在美國以外的開發和商業化，並將向本公司支付賽諾菲在美國以外的普魯特淨產品銷售額的5%的特許權使用費。
2020年第三季度，賽諾菲在美國以外地區(包括Praluent)的抗體年總銷售額連續12個月超過10億美元，這是賽諾菲基於銷售額的第一個5000萬美元的里程碑，並被確認為收入。
拜耳協作收入
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位：百萬)2020201920202019
Regeneron公司與EYLEA在美國以外的商業化有關的淨利潤
$287.9 $275.0 $772.6 $793.3 
商業用品製造報銷(1)
12.0 18.6 52.9 41.5 
拜耳協作總收入$299.9 $293.6 $825.5 $834.8 
(1)我們與此類生產相關的相應成本記錄在合作成本和合同製造成本中。
Regeneron公司與EYLEA在美國以外的商業化有關的淨利潤彙總如下：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位：百萬)2020201920202019
Eylea在美國以外的產品淨銷售額
$780.0$730.2$2,102.7$2,114.9
Regeneron從美國以外的銷售中獲得的協作利潤份額
$302.5$289.2$816.0$835.5
根據Regeneron的付款義務報銷拜耳發生的開發費用
(14.6)(14.2)(43.4)(42.2)
Regeneron公司與EYLEA在美國以外的商業化有關的淨利潤
$287.9$275.0$772.6$793.3
Regeneron的淨利潤佔美國以外地區EYLEA淨產品銷售額的百分比
37 %38 %37 %38 %
46

目錄
拜耳記錄了EYLEA在美國以外的淨產品銷售額。拜耳向我們提供了最近一個財季EYLEA在美國以外地區商業化所獲得的利潤份額(包括我們在日本獲得的銷售額百分比)的估計值；這些估計值與下一財季的實際結果相一致，我們的損益份額將根據需要進行相應的調整。
其他收入
與2019年同期相比，在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，其他收入有所增長，主要原因是：
•確認與我們與BARDA達成的協議有關的收入，該協議涉及資助治療新冠肺炎和英瑪澤治療埃博拉病毒的某些抗體開發活動；以及
•自2020年4月1日起，賽諾菲對製造普魯特商業用品的報銷以及賽諾菲在美國以外地區淨產品銷售額的5%的特許權使用費。
費用
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位：百萬，人數數據除外)20202019$CHANGE20202019$CHANGE
研究與發展(1)
$684.6 $526.0 $158.6 $1,990.5 $1,897.6 $92.9 
銷售、一般和管理(1)
326.9 304.4 22.5 1,042.5 890.1 152.4 
銷貨成本(2)
131.0 115.9 15.1 312.3 253.8 58.5 
協作成本和代工成本(3)
143.0 109.6 33.4 454.5 289.6 164.9 
其他營業(收入)費用，淨額(44.6)(50.7)6.1 (135.2)(171.1)35.9 
業務費用共計$1,240.9 $1,005.2 $235.7 $3,664.6 $3,160.0 $504.6 
平均人數
8,657 7,925 732 8,314 7,674 640 
(1)包括髮生的成本以及不被視為我們客户的合作者的成本補償
(2)銷售成本包括為Regeneron在美國銷售的產品生產商業用品的成本(即，我們記錄產品淨銷售額)以及我們有義務為此類銷售支付的任何特許權使用費、利默里克製造廠的期間成本，以及我們有義務向賽諾菲支付其在Libtayo美國毛利潤中所佔份額的金額
(3)合作和合同製造的成本包括我們為合作者和其他人生產商業藥品所產生的成本
運營費用包括截至2020年和2019年9月30日的三個月分別為1.012億美元和1.171億美元，以及截至2020年和2019年9月30日的九個月分別為3.105億美元和3.308億美元的與我們長期激勵計劃下授予的股權獎勵相關的非現金薪酬支出。
研發費用
下表按臨牀開發計劃和其他重要類別的研發費用匯總了我們對直接研發費用的估計。直接研發費用主要包括支付給第三方用於臨牀和產品開發活動的成本，包括與臨牀前研究活動、臨牀試驗相關的成本，以及我們有義務報銷的由我們的合作者產生的研發費用部分。間接研發費用沒有直接分配給每個項目，主要包括補償人員的成本、維護設施的管理費用和基礎設施成本，以及與有利於多個項目的活動相關的其他成本。臨牀生產成本主要包括用於臨牀開發目的的原料藥生產成本以及相關的外部藥物灌裝、包裝和標籤成本。臨牀製造成本還包括不符合作為庫存資本化的標準的投放前商業用品。
47

目錄
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位：百萬)2020
2019*
$CHANGE2020
2019*
$CHANGE
直接研發費用：
利巴育(Cymplimab)$46.9 $33.6 $13.3 $118.4 $112.0 $6.4 
杜匹克生(杜匹魯單抗)31.3 22.6 8.7 97.4 67.9 29.5 
REGN-COV270.2 — 70.2 84.3 — 84.3 
Fasinumab39.9 57.0 (17.1)123.6 166.7 (43.1)
Eylea19.7 16.3 3.4 48.5 41.6 6.9 
Evinacumab8.0 9.6 (1.6)26.8 24.6 2.2 
凱扎拉(Sarilumab)6.9 4.6 2.3 66.3 11.0 55.3 
與許可和協作協議相關的預付款
— — — 85.0 400.0 (315.0)
臨牀開發和其他研究項目中的其他候選產品
100.3 82.1 18.2 294.6 243.2 51.4 
直接研發費用總額
323.2 225.8 97.4 944.9 1,067.0 (122.1)
間接研發費用：
薪金及福利205.1 171.8 33.3 596.5 510.5 86.0 
實驗室用品和其他研發費用
41.8 32.8 9.0 107.2 94.3 12.9 
入住率和其他運營成本83.0 79.6 3.4 245.8 226.7 19.1 
間接研發費用總額
329.9 284.2 45.7 949.5 831.5 118.0 

臨牀製造成本
177.8 153.4 24.4 539.3 455.0 84.3 
合作者報銷研發費用
(146.3)(137.4)(8.9)(443.2)(455.9)12.7 
研發費用總額
$684.6 $526.0 $158.6 $1,990.5 $1,897.6 $92.9 
     * 上一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式
截至2020年9月30日的9個月，研發費用包括與英特爾的合作協議相關的預付款總額8,500萬美元(請參閲“協作、許可和其他協議-英特爾截至2019年9月30日的9個月，研發費用包括預付給Alnylam的4.0億美元。
研發費用包括截至2020年和2019年9月30日的三個月的非現金薪酬支出分別為5590萬美元和6000萬美元，以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的非現金薪酬支出分別為1.695億美元和1.78億美元。
與藥物開發相關的不確定性很多，包括與藥物開發每個階段的安全性和有效性數據有關的不確定性、與臨牀試驗的登記和表現有關的不確定性、監管要求的變化、影響候選產品的競爭格局的變化，以及第二部分第1A項中描述的其他風險和不確定性。“風險因素”(包括與新冠肺炎疫情造成的幹擾有關的因素)。開發一種醫藥產品所需的時間和成本、與將要研究的未來適應症相關的潛在機會和/或不確定性，以及項目的估計成本和範圍也存在差異。尋求FDA和其他適用批准的漫長過程，以及隨後遵守適用的法律和法規，都需要花費大量資源。如果我們未能獲得或延遲獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們無法合理估計我們在臨牀開發中的候選產品是否會產生實質性的產品收入和現金淨流入。
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目錄
銷售、一般和管理費用
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用有所增加，主要原因是與員工人數相關的成本增加，EYLEA和Libtayo的商業化相關費用增加，對獨立的非營利性患者援助組織的捐款增加，與正在進行的訴訟相關的損失意外事件的額外應計費用，以及從2020年4月1日起，賽諾菲不再為Regeneron產生的費用報銷Praluent相關成本。銷售、一般和管理費用還包括截至2020年和2019年9月30日的三個月的非現金薪酬支出分別為3590萬美元和4080萬美元，以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的非現金薪酬支出分別為1.144億美元和1.223億美元。
銷貨成本
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月，銷售成本有所上升，主要是因為產品銷售額上升，包括(I)我們有義務向賽諾菲支付其在Libtayo美國毛利潤中的份額，(Ii)第三方特許權使用費。這些增長被我們利默里克商業製造廠較低的期間成本部分抵消。
協作成本和合同製造
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的合作和合同製造成本有所上升，主要是因為確認了與Dupixent銷售增加相關的製造成本，以及根據我們的新協議確認了賽諾菲在美國以外的商業供應普魯特(Praluent)的相關成本(參見“協作、許可和其他協議-賽諾菲 - 抗體此外，與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的協作和合同製造成本增加，原因是根據我們的BARDA協議，與製造Inmazeb相關的過程驗證成本。
其他營業(收入)費用
其他營業(收入)費用淨額包括確認之前遞延的部分款項，這些款項與賽諾菲IO、Teva和MTPC合作安排相關的預付款和開發里程碑付款(如果適用)有關。
其他收入(費用)
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月的其他收入(費用)淨額受到股權證券未實現虧損確認的負面影響。此外，與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月的利息支出因2020年過橋貸款安排和發行優先票據(如下所述)而增加。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的其他收入(費用)淨額主要受到確認未實現收益對股權證券的積極影響。
所得税
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
(單位：百萬，實際税率除外)2020201920202019
所得税費用
$156.2$98.9$221.8$215.5
實際税率
15.6 %12.9 %8.6 %14.0 %
與美國聯邦法定税率相比，我們截至2020年9月30日的三個月和九個月的有效税率受到了積極影響，主要是基於股票的薪酬，其次是在税率低於美國聯邦法定税率的外國司法管轄區獲得的收入，以及用於研究活動的聯邦税收抵免。與美國聯邦法定税率相比，我們截至2019年9月30日的三個月和九個月的有效税率受到了積極影響，主要是因為研究活動的聯邦税收抵免、外國衍生的無形收入扣除以及在外國司法管轄區獲得的税率低於美國聯邦法定税率的收入，部分抵消了對某些全球無形低税收入的徵税和不可抵扣的品牌處方藥費用。
49

目錄
流動性與資本資源
我們的財務狀況概述如下：
九月三十日，十二月三十一號，
(單位：百萬)20202019$CHANGE
金融資產：
現金和現金等價物$1,573.0 $1,617.8 $(44.8)
有價證券--當前1,452.9 1,596.5 (143.6)
有價證券-非流動證券2,875.1 3,256.8 (381.7)
$5,901.0 $6,471.1 $(570.1)
營運資金：
流動資產$9,097.6 $7,689.1 $1,408.5 
流動負債2,337.8 2,096.6 241.2 
$6,759.8 $5,592.5 $1,167.3 
截至2020年9月30日，我們在循環信貸安排下還有750.0美元的借款可用。
截至2020年和2019年9月30日的9個月的現金來源和用途
九月三十日，九月三十日，
(單位：百萬)20202019$CHANGE
經營活動提供的現金流$1,387.1 $1,642.6 $(255.5)
投資活動提供(用於)的現金流$234.4 $(1,819.1)$2,053.5 
融資活動提供的現金流(用於)$(1,665.2)$93.6 $(1,758.8)
經營活動的現金流
在截至2020年9月30日的9個月中，我們的淨收入包括與賽諾菲在美國以外地區銷售抗體有關的5000萬美元的銷售里程碑(參見“合作、許可和其他協議-賽諾菲 - 抗體“詳情見上文”)，以及根據我們的合作協議向英特爾支付的8500萬美元預付款。截至2020年9月30日的9個月，我們的淨收入還包括與股權證券(包括在其他非現金項目中)的未實現收益(淨額)相關的1.338億美元。截至2020年9月30日，賽諾菲、貿易和其他應收賬款比2019年12月31日增加了12.75億美元，這主要是由於新冠肺炎疫情延長了我們的某些EYLEA客户的付款期限。截至2020年9月30日的遞延税款與2019年12月31日相比減少了1.179億美元，這主要是由於上文所述的非現金薪酬支出和股權證券的未實現收益(淨額)。
投資活動的現金流
在截至2020年9月30日的9個月中，有價證券的銷售包括與我們從賽諾菲回購股票相關的收益(如下所述)。截至2020年9月30日的9個月期間，資本支出包括與(I)擴建我們在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的製造設施相關的成本，包括建造填充/完工設施和相關設備，以及(Ii)擴建和翻新我們在紐約塔裏敦的設施。我們預計2020年全年的資本支出為5.7億至6億美元，主要與這些項目相關。
融資活動的現金流
在截至2020年9月30日的9個月裏，我們總共支付了55億美元購買我們普通股的股票，其中一部分資金來自15億美元的優先無擔保364天過橋貸款安排的收益。請參閲“賽諾菲持有的Regeneron普通股的二次發行和購買" 下面。在截至2020年9月30日的三個月內，我們發行和出售了本金總額為20億美元的優先無擔保票據，並用部分淨收益全額償還了過橋貸款安排。請參閲“發行高級債券“下面。
50

目錄
在截至2020年9月30日的9個月裏，與行使員工股票期權相關的普通股發行收益為25億美元，而截至2019年9月30日的9個月為1.635億美元。
股票回購計劃
2019年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，回購最多10億美元的普通股。股票回購計劃允許公司通過各種方式進行回購，包括公開市場交易(包括根據交易法規則10b5-1通過的交易計劃)、私下協商的交易、加速股票回購、大宗交易以及符合交易法規則10b-18的其他交易。管理層可能會不時作出回購，回購的時間和金額將根據股價、市場狀況、法律要求和其他相關因素來確定。該計劃沒有時間限制，可以隨時停止。不能保證未來任何回購的時間或數量。我們計劃用可用現金為股票回購計劃提供資金。
在截至2020年9月30日的9個月裏，我們根據該計劃回購了約898,991股普通股，並將收到的股票的成本記錄為庫存股，即3.733億美元。截至2020年9月30日，該公司仍有3.727億美元可用於該計劃下的股票回購。
賽諾菲為某些開發成本提供資金
如上所述，《協作、許可和其他協議-賽諾菲，“自2018年1月7日起，我們同意允許賽諾菲通過出售賽諾菲直接或間接持有的普通股(截至2020年9月30日，其中279,766股仍可出售)，全部或部分履行與Libtayo開發和/或Dupilumab/Itepekimab合格投資有關的資金義務。在截至2020年9月30日的9個月中，賽諾菲選擇出售，我們選擇購買(通過對賽諾菲所欠金額發放信貸)77,677股公司普通股，以履行賽諾菲與Libtayo開發成本相關的融資義務。因此，在截至2020年9月30日的9個月中，我們記錄了與作為庫存股收到的股票相關的4170萬美元。此外，在截至2020年9月30日的9個月中，賽諾菲選擇出售(現金)171,471股公司普通股，這與賽諾菲對Dupilumab/Itepekimab合格投資的融資義務有關。因此，在截至2020年9月30日的9個月裏，我們將收到的股票的成本記錄為庫存股，即9330萬美元。
賽諾菲持有的Regeneron普通股的二次發行和購買
如上所述，《協作、許可和其他協議-賽諾菲，“2020年5月，賽諾菲持有的13,014,646股我們普通股的二次發行(”二次發行“)完成。關於二次發行，我們還直接從賽諾菲購買了9,806,805股普通股，總購買金額為50億美元(“股票購買”)。作為二次發售和股票購買的結果，賽諾菲出售了其在二次發行和股票購買結束時保留的400,000股普通股以外的所有普通股(賽諾菲已經並可能繼續使用這些股份來資助某些Libtayo開發成本和/或如上所述的Dupilumab/Itepekimab合格投資)。
我們用手頭的現金、出售有價證券的收益，以及2020年5月簽訂的15億美元優先無擔保364天過橋貸款安排(下稱“過橋貸款”)下的貸款收益為股票購買提供資金。(“過橋貸款”)是根據2020年5月簽訂的一項15億美元的優先無擔保364天過橋貸款安排(“過橋貸款”)提供的。橋樑貸款根據倫敦銀行同業拆放利率或替代基準利率收取浮動利率的利息，外加根據我們的債務評級和總槓桿率而變化的適用保證金。如下所述，在發行和出售本公司的優先無抵押票據後，橋樑融資於2020年8月得到償還。
發行高級債券
2020年8月，我們發行和出售了2030年到期的本金總額為1.250美元的優先無擔保票據(下稱“2030年票據”)和2050年到期的本金總額為7.5億美元的優先無擔保票據(“2050年票據”，以及2030年到期的票據，簡稱“票據”)。發行及出售債券所得款項淨額(扣除承銷折扣及發售開支)部分用於全數償還上述過橋貸款，包括應計利息及相關費用及開支。
2030年發行的債券年息率為1.750釐，將於2030年9月15日期滿。2050年發行的債券年息率為2.800釐，將於2050年9月15日期滿。每個系列債券的利息每半年派息一次，分別於每年3月15日及9月15日派息一次，由2021年3月15日開始，直至各自的到期日為止。
51

目錄
債券可由本公司選擇隨時贖回，贖回金額為本金的100%，外加應計及未付利息，並在到期前的一段指定期間內，按指定的補足金額贖回。債券載有控制權變更條款，在某些情況下，公司可能要求公司以相當於本金101%的價格回購債券，另加應計及未付利息。
這些票據還對該公司產生留置權、進行出售和回租交易以及慣例違約事件的能力作出了某些限制。
關鍵會計政策與估算的使用
我們的關鍵會計政策和估算的使用摘要載於第II部分，項目7中。我們在截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(於2020年2月7日提交)中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。除了本報告中包含的我們的簡明合併財務報表附註1所述外，在截至2020年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策和估計的使用沒有實質性變化。
新發布的會計準則的未來影響
截至2020年9月30日，未來採用最近發佈的會計準則預計不會對公司的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的市場風險以及我們管理風險的方式在我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(提交於2020年2月7日)的第二部分，第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結。截至2020年9月30日，我們的市場風險或對此類風險的管理沒有發生實質性變化。
項目4.控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性(該術語在1934年證券交易法(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，截至期末，我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被及時記錄、處理、彙總和報告，並被積累並在適當的情況下傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(該術語在《外匯法案》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
第二部分：其他資料
項目1.法律訴訟
本項目要求提供的信息在此併入，參考本報告包含的簡明綜合財務報表附註12所載信息。
第1A項。危險因素
我們的運營環境涉及許多重大風險和不確定性。我們提醒您閲讀以下風險因素，這些因素已經影響和/或未來可能影響我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。下面描述的風險包括前瞻性陳述，實際事件和我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。此外，更多的風險和不確定性在本報告的其他標題下描述，我們的投資者也應該考慮這些風險和不確定性。就本部分而言，除非上下文另有説明或要求，否則對我們產品的引用包括由我們和/或我們的協作者根據我們與他們的協作協議營銷或以其他方式商業化的產品。在本部分中，我們首先總結我們面臨的更重大的風險和不確定性，然後提供全套風險因素並對其進行更詳細的討論。
52

目錄
風險因素摘要
如上所述，我們面臨着許多風險，如果這些風險成為現實，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成實質性的損害。我們面臨的一些更重大的風險和不確定性包括下面概述的風險和不確定性。以下摘要並非詳盡無遺，僅限於參考本“風險因素”部分中列出的全套風險因素。在做出有關Regeneron的投資決定之前，請仔細考慮本10-Q表格中的所有信息，包括本“風險因素”部分以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的全部風險。
與新冠肺炎大流行相關的風險
•我們的業務可能會進一步受到新冠肺炎疫情的影響，包括對我們的製造和供應鏈運營、研發努力、商業運營和銷售隊伍、行政人員、第三方服務提供商、業務合作伙伴和客户的影響，以及對我們營銷產品的需求。
•我們面臨着與REGN-COV2的開發、製造和潛在商業化相關的風險。
商業化風險
•我們在很大程度上依賴於EYLEA和Dupixent的成功。
•我們產品的銷售取決於第三方付款人(包括私人付款人和聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府項目)的可獲得性和報銷幅度，這些情況可能會因各種因素而改變，比如特朗普政府最近宣佈的藥品價格控制措施。
•我們產品的商業成功取決於來自產品或候選產品的激烈競爭，這些產品或候選產品可能優於我們的產品或候選產品，或者比我們的產品或候選產品更具成本效益。
•我們和我們賴以將部分市場產品商業化的合作伙伴可能無法繼續在美國和國外成功地將我們的產品商業化或共同商業化。
監管和發展風險
•藥物開發以及獲得和維持藥品的監管批准是昂貴、耗時和高度不確定的。
•與使用或開發我們的產品或候選產品相關的嚴重併發症或副作用可能會導致我們的監管批准被撤銷或限制，或者導致我們的候選產品或上市產品的新適應症的開發延遲或停止。
•我們可能無法以適合臨牀或商業用途的方式配製或生產我們的候選產品，這將延遲或阻止此類候選產品的繼續開發和/或獲得監管部門的批准或商業銷售。
•我們的許多產品都打算與藥物輸送裝置結合使用，這可能會導致額外的監管、商業化和其他風險。
知識產權與市場排他性風險
•我們可能無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的專利或其他保護我們知識產權的手段可能不足以保護我們的專有權利。
•專利或其他人的專有權利可能會限制我們的開發、製造和/或商業化努力，並使我們面臨專利訴訟和其他可能導致我們承擔損害賠償責任的訴訟。
•專利權的喪失或限制，以及生物相似競爭的監管途徑，可能會縮短我們產品(包括EYLEA)的市場獨佔期。
製造和供應風險
•我們依賴有限的內部和簽約製造和供應鏈能力，這可能會對我們的產品商業化和推進我們的臨牀流水線的能力產生不利影響。隨着我們預期我們的候選產品(如REGN-COV2)可能獲得監管機構的批准而增加產量，我們目前的製造能力可能不足以生產足夠數量的商業和臨牀用藥物材料，我們對我們的合作者和/或合同製造商的依賴可能會增加。
•擴大我們的製造能力和建立灌裝/加工能力將是昂貴的，我們可能不能及時做到這一點，這可能會推遲或阻止我們獲準上市的產品的推出和成功商業化，並可能危及我們的臨牀開發計劃。
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•如果我們或我們的合作者的任何製造活動或參與我們製造和供應鏈的其他第三方的活動被發現侵犯了他人的專利，我們製造產品的能力可能會受到損害。
•如果我們市場產品的銷量沒有達到目前的預期水平，或者如果我們的任何候選產品的發佈被推遲或失敗，我們可能會面臨與我們的製造設施以及第三方或我們的合作伙伴的設施的庫存過剩或未使用的產能相關的成本。
•第三方服務或供應故障、我們在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的製造設施故障，或者供應鏈中任何其他參與方的設施故障，都會對我們供應產品的能力產生不利影響。
•如果我們或我們的合作伙伴在藥品或候選產品的生產中未能滿足政府監管的嚴格要求，可能會招致鉅額補救成本、延遲開發或批准我們的候選產品或我們上市產品的新適應症，和/或在獲得監管批准的情況下推出其商業產品，並導致銷售額下降。
其他監管和訴訟風險
•如果測試或使用我們的產品傷害了人們，或者即使這種傷害與我們的產品無關，我們也被認為傷害了他們，我們可能會受到代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。
•我們的商業活動一直受到聯邦或州醫保法的挑戰，未來也可能受到挑戰，這可能會使我們面臨民事或刑事訴訟、調查或處罰。
•我們面臨員工、代理人、承包商或合作者不當行為的風險，包括可能不遵守《反海外腐敗法》等相關法律法規的風險。
•我們的運營受到環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關使用危險材料的法律法規。
•影響醫療保健行業的法律法規的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
•與我們在美國以外的業務相關的納税義務和風險可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們可能面臨與我們從個人、數據經紀人或研究機構收集的個人信息或從我們或我們的合作者贊助的臨牀試驗中獲得的個人信息相關的潛在責任。
與我們對第三方的依賴相關的風險
•如果我們與賽諾菲或拜耳的合作被終止或破壞，我們在預期時間內或根本無法開發、製造和商業化我們的某些產品和候選產品的能力將受到嚴重損害。
•我們的合作者和服務提供商可能無法在支持我們的候選藥物以及當前和未來產品的開發、製造和商業化方面發揮足夠的作用。
其他風險因素-與員工、信息技術、財務業績和流動性以及我們的普通股相關的風險
•我們的業務依賴於我們的關鍵人員，如果我們不能招聘和留住研發、製造和商業組織的領導人，我們的業務將受到損害。
•信息技術系統嚴重中斷或數據安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。
•我們未來可能需要額外的資金，而這些資金可能無法提供，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
•我們的負債可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們的股票價格波動很大。
•我們的現有股東可能能夠對需要股東批准的事項和我們的管理層施加重大影響。

* * *
與新冠肺炎大流行相關的風險
我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的進一步不利影響。
據報道，2019年12月，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面，這種病毒導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。自那以後，疫情在包括美國在內的世界各地蔓延；2020年3月，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈新冠肺炎疫情為大流行。這場流行病已經或有可能對我們所在國家的經濟、金融市場和勞動力資源產生不利影響，包括我們的製造和供應鏈業務、研發工作、商業業務。
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銷售人員、行政人員、第三方服務提供商、業務合作伙伴和客户；以及對我們市場產品的需求。
新冠肺炎疫情導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括全球各地的政府命令，其中包括指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實際地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會，保持社會距離，並下令停止非必要的旅行。作為這些發展的結果，我們為我們的大部分員工實施了在家工作的政策(除了那些被認為是關鍵的員工，包括那些在我們的實驗室和製造設施工作的員工)。就地避難令和社會隔離令、政府強制隔離以及在家工作政策的影響可能會進一步負面影響生產力，擾亂我們的業務，並將我們的臨牀項目和開發時間表推遲到我們已經經歷和披露的延遲之外，其嚴重程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些限制和限制還可能進一步負面影響我們與監管機構的聯繫(除其他事項外，這些監管機構會受到適用的旅行限制的影響，並可能在答覆查詢、審查備案和進行檢查時延遲)；我們執行定期計劃的質量檢查和維護的能力；以及我們從第三方專業供應商和其他提供商獲得服務的能力。 在需要時充分和及時地獲取他們的專業知識。 新冠肺炎疫情還可能造成我們一些關鍵人員的臨時或永久性損失。此外，我們的銷售和營銷努力已經受到負面影響，如果推遲或取消面對面的會議，以及限制非必要人員進入醫院或診所，可能會進一步產生負面影響，因為這些措施會減緩我們營銷產品的採用或進一步商業化。對我們市場產品的需求也可能受到應對新冠肺炎疫情所採取的限制和限制的不利影響，特別是在影響患者開始或繼續使用我們的市場產品進行治療的能力或意願的程度上。上述任何因素都可能導致我們銷售產品的產品淨銷售額下降。例如，與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月，EYLEA在美國的產品淨銷售額下降，部分原因是新冠肺炎疫情的影響。見第一部分第2項。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析-經營成果》，討論我們的產品淨銷售額。在就地避難所或社會距離訂單生效期間，對我們的部分或全部市場產品的需求可能會繼續減少，因此，我們的一些庫存可能會過時，可能需要註銷，從而影響我們的經營業績。這些以及類似的，也許更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地安置、社會距離和類似的政府命令(或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制)正在影響我們研發和製造設施的人員、我們的供應商和我們所依賴的其他第三方，也影響到由這些方生產或從這些方採購的材料的可用性或成本，導致供應鏈緊張或可能成為實質性的中斷。雖然有些材料可能來自不止一個供應商，但新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制可能會嚴重擾亂我們的供應鏈，或限制我們獲得足夠的材料來生產(包括填充/完成)我們的產品、開發我們的候選產品以及我們的研究工作。如果在我們的產品、候選產品、用於生產的材料、我們的設施、我們的合作者、第三方合同製造商或其他承包商或供應商的設施中發現微生物、病毒(包括新冠肺炎)或其他污染物，受影響的設施可能需要關閉或可能受到較長時間的影響，或者污染可能導致我們的直接或間接供應鏈中的其他延遲或中斷。
此外，與新冠肺炎有關的感染和死亡已經擾亂並可能繼續擾亂美國的醫療和醫療監管體系。這樣的中斷可能會轉移醫療資源，使FDA無法對我們的候選產品和我們上市產品的新適應症進行審查和潛在的批准，或者造成實質性的延誤。目前還不清楚這些幹擾會持續多久。此外，我們的一些臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的影響。這一影響包括由於醫院資源優先處理新冠肺炎疫情，以及如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，患者無法遵守臨牀試驗方案，導致站點啟動和患者登記的延遲。同樣，我們招聘和留住患者、首席調查人員和現場工作人員的能力已經並可能繼續被推遲或中斷，這些人作為醫療保健提供者，可能已經並可能繼續增加對新冠肺炎的接觸。例如，如上文第一部分第2項所述。根據“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析--概述--臨牀開發計劃”，正在進行的新冠肺炎疫情繼續影響着我們和我們的合作者在全球多個地區的臨牀試驗執行情況。我們將繼續對新冠肺炎疫情的不良影響進行個人評估。新冠肺炎疫情造成的幹擾可能會進一步對我們的臨牀試驗進展產生負面影響，包括試驗結果的讀出、監管審查的時機以及任何預期的計劃里程碑。此外，在我們繼續專注於開發一種新的療法來應對新冠肺炎大流行的同時，, 我們的研究計劃和其他候選產品的開發可能需要進一步取消優先級。由此類中斷導致的研發計劃和臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們的候選產品的開發和研究產生重大影響，這將增加我們的運營費用，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
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雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但最近它對全球金融市場造成了重大幹擾，未來可能會造成更多經濟混亂。這種幹擾，如果持續或反覆出現，可能會使我們在必要時更難獲得資本。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
全球新冠肺炎大流行繼續快速演變。這場大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響。
在新冠肺炎疫情對我們的業務、前景、經營業績或財務狀況造成不利影響的程度上，它還可能增加這一“風險因素”部分描述的許多其他風險。
我們面臨着與REGN-COV2的開發、製造和潛在商業化相關的風險。
為了應對最近全球爆發的新冠肺炎疫情，我們正在致力於REGN-COV2的開發和製造，這是一種新型的研究性抗體“雞尾酒”療法，旨在預防和治療SARS-CoV-2病毒感染。雖然我們最近宣佈了正在進行的新冠肺炎非住院患者的2/3期無縫試驗的積極結果，但仍有多項正在進行的臨牀試驗來評估REGN-COV2的安全性和有效性，並且不能保證任何正在進行的或未來的臨牀試驗或完成的時間都是有利的。例如，2020年10月，REGN-COV2治療試驗的IDMC建議暫停進一步招募需要高流量氧氣或機械通氣的住院患者。美國食品藥品監督管理局和其他監管機構可能不會批准REGN-COV2用於治療新冠肺炎，或者任何上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用產生重大限制。此外，其他方面可能會成功地為新冠肺炎開發出更有效的治療方法。因此，我們可能永遠不會成功地將REGN-COV2商業化。公眾對REGN-COV2開發的強烈興趣，包括媒體的猜測，已經導致我們的股價大幅波動，我們預計隨着正在進行的和未來任何評估REGN-COV2和用於治療或預防新冠肺炎的第三方產品的臨牀試驗的數據和其他信息以及任何監管行動的公開，這種波動將繼續下去。
我們還面臨着與我們在REGN-COV2的開發、供應、分配、分銷、定價和潛在商業化方面的重大投資相關的風險。鑑於新冠肺炎疫情的嚴重性和緊迫性，我們已經投入了大量的資金和資源來資助和供應臨牀試驗，並加快和擴大REGN-COV2的生產，這涉及到一個複雜的製造過程，對資源和時間都是敏感的。我們預計我們對REGN-COV2的開發和製造的投資將持續到2021年及以後，儘管我們的投資規模將取決於臨牀數據結果、新冠肺炎疫情的持續時間以及包括監管結果在內的其他因素。如果我們無法獲得監管部門的批准，或者如果我們做出停止開發REGN-COV2的戰略決定，或者在REGN-COV2的商業化方面不成功，我們將無法收回迄今為止和未來與REGN-COV2的開發和生產相關的鉅額費用。
此外，如果我們獲得監管部門的批准或被授權銷售這種療法，我們的內部製造能力很可能不足以滿足對REGN-COV2的需求。雖然我們已經與羅氏簽訂了開發、製造和分銷REGN-COV2的合作協議，但我們不能確定允許羅氏生產REGN-COV2所需的技術轉讓過程將在預期的時間框架內完成，或者根本不能確定這種合作將導致REGN-COV2當前製造和分銷能力的預期增加，或者任何增加的製造和分銷能力是否足夠。我們和羅氏還面臨着與現有和未來REGN-COV2供應分配相關的挑戰，特別是在地理分佈方面。由於REGN-COV2的供應預計將繼續受到限制，美國政府可能會限制或限制我們在美國境外分銷和商業化REGN-COV2的能力。此外，由於許多國家的緊急情況，REGN-COV2病毒在某些國家可能受到政府不利行動的風險增加。美國政府可能對我們的發明、產品或候選產品行使或主張某些權利。例如，根據國防生產法案，美國政府可能會要求國內工業提供國防所需的基本商品和服務，如治療新冠肺炎患者所需的藥品或其他用品，這可能要求我們以影響正常運營的方式分配製造能力。此外，我們與美國政府的協議包含了授予美國政府某些與產品、候選產品相關的權利的條款。, 以及這些協議涵蓋的相關發明(如適用)。例如，在2020年7月，我們達成了一項協議，製造REGN-COV2並將其交付給美國政府。除其他權利外，本協議還賦予美國政府要求我們向第三方授予適用發明的非排他性許可的權利，前提是此類行動被認為是緩解某些健康或安全需求所必需的。例如，如果我們沒有生產或供應足夠的產品來滿足這種需求，就可能觸發這一權利。如果美國政府對我們的產品、候選產品或相關發明(包括REGN-COV2)行使或主張任何此類權利或強加這些或類似措施，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。外國政府(包括我們在那裏有製造設施的愛爾蘭政府)可能也有類似的權利或嘗試。
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主張任何此類權利。此外，我們已經注意到並可能繼續面臨公眾對REGN-COV2開發計劃的複雜決定的高度關注和審查，包括與REGN-COV2有關的任何分配、分配或定價決定。如果我們不能成功管理這些風險，我們可能會面臨嚴重的聲譽損害，這可能會對我們的股價產生負面影響。
與我們的市場產品、候選產品和市場產品的新適應症商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於EYLEA和Dupixent的成功。
Eylea的淨銷售額佔我們收入的很大一部分，我們將淨銷售額集中在一個產品上，這使得我們在很大程度上依賴於 在那個產品上。在截至2020年和2019年9月30日的9個月裏，EYLEA在美國的淨銷售額分別佔我們總收入的59%和73%。如果我們在美國的EYLEA商業化遇到困難，或者如果拜耳在EYLEA在美國以外的商業化方面遇到任何困難(包括上文討論的新冠肺炎疫情的結果)，或者如果我們和拜耳不能維持目前對EYLEA的營銷批准，我們可能會經歷收入減少，可能無法持續盈利，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到實質性損害。
此外，在我們與賽諾菲的抗體合作下，我們越來越依賴我們從杜匹克森商業化中獲得的利潤份額。如果我們或賽諾菲在Dupixent商業化方面遇到任何困難，或者如果我們或賽諾菲無法維持目前對Dupixent的營銷批准，我們可能會經歷收入減少，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到實質性損害。
如果我們或我們的合作伙伴不能繼續成功地將我們的產品商業化，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都將受到實質性的損害。
我們預計，我們市場產品的商業成功程度將繼續取決於許多因素，包括以下因素(視情況而定)：
•SARS-CoV-2(導致新冠肺炎大流行的病毒)對我們的業務和對我們市場產品的需求的持續影響，以及對我們的員工、合作者、供應商和我們所依賴的其他第三方、我們繼續管理供應鏈的能力和全球經濟的持續影響(如上文“與新冠肺炎大流行有關的風險”一節所進一步討論的那樣)，以及對我們的業務和市場產品的需求的持續影響，以及對我們所依賴的員工、合作者、供應商和其他第三方的持續影響，以及對我們繼續管理供應鏈的能力和全球經濟的影響(如上文“新冠肺炎大流行的風險--我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的進一步不利影響");
•在美國和美國以外的市場營銷我們產品的商業策略(包括定價策略)的有效性；
•第三方付款人(包括美國的聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)以及美國和外國司法管轄區的其他政府和私人付款人，以及美國和外國付款人對合格患者羣體的限制以及報銷流程(包括美國各聯邦和州當局可能推出的藥品價格控制措施)對我們銷售的產品的充分覆蓋和報銷；
•我們的能力和我們的合作者有能力在競爭產品面前保持我們的市場產品的銷售，並將我們的市場產品與競爭產品區分開來，包括目前正在臨牀開發的適用產品候選產品；就EYLEA而言，EYLEA現有的和潛在的新競爭對手(下文進一步討論)我們的產品和候選產品的商業成功取決於激烈的競爭-以及視網膜專家和患者開始或繼續使用EYLEA治療或從另一種產品轉向EYLEA治療的意願；
•與使用我們的上市產品有關的嚴重併發症或副作用，如“與維持我們上市產品的批准、開發和獲得我們上市產品的候選產品和新適應症的批准有關的風險”一節所述-在使用我們的產品以及我們的候選產品和上市產品的新適應症的臨牀試驗中出現的嚴重併發症或副作用可能會導致我們的監管批准被撤銷或限制，或者導致我們候選產品或上市產品的新適應症的延遲或停止開發，這可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。“下面；
•與第三方保持併成功監控我們上市產品的商業生產安排，這些第三方在產品生產過程中執行灌裝/精加工或其他步驟，以確保它們符合我們的標準和監管機構(包括FDA)的標準，FDA對藥品生產設施進行廣泛的監管和監控；
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•我們有能力滿足市場產品的商業供應需求；
•與EYLEA、Dupixent和Praluent有關的未決訴訟的結果(在本報告包含的我們的合併財務報表附註12中進一步描述)，以及與我們銷售的產品相關的其他風險，以及與其他各方的知識產權相關的其他風險，以及與之相關的未決或未來訴訟(如下文“知識產權和市場排他性相關風險”一節所討論的)；
•本報告中我們的簡明合併財務報表附註12中描述的未決政府訴訟和調查的結果以及其他事項(包括美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室於2020年6月24日在美國馬薩諸塞州地區法院對我們提起的民事訴訟)；
•批准後研究的結果，無論是由我們或其他人進行的，無論是由監管機構或自願委託進行的，還是對其他產品的研究，這些研究可能會影響到整個類別的產品，或者被認為會影響到這一類產品；以及
•美國目前正在考慮或實施的現有和新的醫療保健法律法規的影響，包括此類法律法規的價格報告和其他披露要求，以及這些要求對醫生處方實踐和付款人覆蓋範圍的潛在影響。
下面的風險因素提供了與我們銷售的產品商業化相關的更詳細的風險信息。
我們和我們的合作者對我們或我們的合作者商業化的產品有重大的持續監管義務和監督。如果我們或我們的合作者未能保持任何此類產品的合規性，適用的營銷批准可能會被撤回，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成嚴重損害。
我們和我們的合作者對我們或他們將產品商業化的重大持續監管義務和監督，這些產品目前在美國、歐盟和其他此類產品獲得批准的國家獲得批准的適應症。如果我們或我們的合作者未能維持此類產品當前批准的適應症的法規遵從性(包括因為該產品不符合任何必要的批准後研究的相關終點，或由於以下任何原因，“與維持對我們上市產品的批准以及我們的上市產品的候選產品和新適應症的開發和獲得批准有關的風險”)，我們或我們的合作伙伴不能保持對這些產品當前批准的適應症的監管合規性(包括因為該產品不符合任何必要的批准後研究的相關終點，或者出於以下任何原因：獲得和維持藥品的監管批准是昂貴、耗時和高度不確定的。)，適用的營銷批准可能會被撤回，這將對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況造成嚴重損害。如果不遵守，我們還可能受到制裁、產品召回或撤回之前批准的營銷申請。另請參閲“與製造和供應相關的風險-如果我們或我們的合作者在藥品或候選產品的生產中未能滿足政府監管的嚴格要求，可能會導致大量的補救成本，延誤我們候選產品的開發或批准，或者如果獲得監管部門的批准，我們的上市產品和/或其商業投放的新適應症，以及銷售額的下降。“下面。
我們市場產品的銷售取決於第三方付款人報銷的可用性和程度，此類報銷的變化可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。
我們的營銷產品在美國的銷售在很大程度上取決於第三方付款人(包括私人付款人醫療和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府計劃)的可獲得性和報銷程度。我們的市場產品在其他國家的銷售在很大程度上取決於這些國家類似的報銷機制和計劃。
如果這些第三方付款人不向患者充分支付或償還我們營銷產品的成本，我們未來的收入和盈利能力將受到實質性的不利影響。如果這些實體不為我們的市場產品提供保險和報銷，或者提供的保險和報銷水平不足，這些產品可能太昂貴，許多患者買不起，醫生也可能不會開出處方。許多第三方付款人只承保選定的藥物，或者可能更喜歡選定的藥物，這使得這些付款人不承保或偏好的藥物對患者來説更加昂貴。第三方付款人可能還需要事先授權才能報銷，或者在承保特定藥物之前要求其他類型的治療失敗，特別是對於價格更高的藥物。由於我們目前上市的產品和候選產品是生物製品，由於與此類產品的研究、開發、生產、供應和監管審查相關的複雜性，將它們推向市場的成本可能比將傳統小分子藥物推向市場的成本更高。鑑於許多醫療保健系統的成本敏感性(新冠肺炎疫情可能會加劇這一點)，我們目前銷售的產品和候選產品可能面臨持續的定價壓力，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外，為了讓私人保險和政府付款人(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助)報銷我們銷售的產品的成本，我們必須保持我們的FDA註冊和我們的國家
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藥品法典，藥房福利經理的處方批准，以及保險公司和醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的認可。不能確定我們是否能夠獲得或維持適用的報銷要求(包括相關的規定保險，如下所述)，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
政府和其他第三方付款人(包括藥房福利管理公司)正在挑戰醫療保健產品的價格，並越來越多地限制(並試圖限制)處方藥的報銷範圍和水平，例如要求基於結果的或其他按績效付費的定價安排。他們還對符合條件的患者羣體和報銷流程施加限制，包括通過所需的事前授權和使用管理標準，如階梯療法(STAR.N：行情)。即要求在更昂貴的藥物被批准覆蓋之前使用成本較低的藥物)。一些州還在考慮立法控制處方藥的價格和報銷，州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求使用任何沒有支付補充回扣的處方藥都需要獲得州計劃的事先授權。很可能，聯邦和州立法機構以及衞生機構未來將繼續關注額外的醫療改革措施，這些措施將對我們銷售的產品的價格和報銷施加額外的限制；由於新冠肺炎疫情的爆發，這一趨勢可能會進一步加速。
此外，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法和政策，這些立法和政策旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低處方藥的自付成本，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府之前的一些預算提案包含可能被納入未來立法的藥品價格控制措施，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分(如EYLEA)下某些藥物的價格的措施；允許一些州在醫療補助下談判藥品價格；以及取消低收入患者仿製藥的成本分擔。此外，2018年5月11日，特朗普總統公佈了他的政府降低藥品價格和減少現成成本的藍圖，以在保留創新和治療的同時降低處方藥成本。衞生和公眾服務部一直在徵求對其中一些措施的反饋意見，並可能根據其現有權限實施其他影響我們業務的措施。CMS最近還就如何最好地利用其在競爭性收購計劃下提供的權力，並通過允許CMS引入供應商就Medicare B部分藥物的付款金額進行談判，向Medicare B部分引入競爭，徵求公眾意見。此外，自2019年1月1日起，CMS允許Medicare Advantage(MA)計劃對B部分藥物(如EYLEA)使用階梯療法。於2018年10月25日生效。, 特朗普總統宣佈，CMS正在評估一項計劃，該計劃提議設定B部分單一來源藥物和生物製品的聯邦醫療保險(Medicare)支付金額，使其與國際藥品價格更接近(也稱為參考或國際價格指數(IPI)藥品定價)，並向參與此類計劃的醫生和醫院支付一筆固定的藥品附加費。CMS還發布了一份擬議規則制定的預先通知，徵求公眾對擬議計劃的意見，該計劃預計最初將覆蓋聯邦醫療保險B部分單獨支付B部分藥物(如EYLEA)支出的50%，每種此類藥物的IPI價格將在五年內逐步實施；關於該計劃的擬議規則制定通知正在等待管理和預算辦公室(Office Of Management And Budget)的審查。此外，2020年9月，特朗普總統簽署了題為《以美國優先降低藥品價格》(《最惠國待遇行政令》)的行政令。最惠國行政命令規定，在經濟合作與發展組織(OECD)成員國內，“美國的政策是，醫療保險計劃不應為昂貴的B部分或D部分處方藥或生物製品支付比最惠國價格更高的價格”(“最惠國價格”)；並指示衞生與公眾服務部部長實施規則制定，以測試一種支付模式，根據該模式，聯邦醫療保險將為聯邦醫療保險B和D部分涵蓋的某些藥品支付不超過最惠國待遇的價格。然而，這些預期的行政行動的範圍、細節和實施尚不清楚(包括它們的機制是否以及如何與上文討論的擬議的IPI藥品定價計劃不同)。, 這繼續表明，美國政府打算採取新措施，限制藥品成本和藥品的醫療保險支付。同樣，本屆美國國會的多名議員和2020年總統候選人都表示，降低藥品價格仍然是立法和政治上的優先事項，一些議員還提出了針對藥品定價的提案。在州一級，立法機構在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面正變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制，以及價格和營銷成本披露和透明度措施。在某些情況下，這些措施旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。美國政府計劃的報銷範圍或報銷範圍的減少(包括上述提案、舉措和發展的結果)可能會對EYLEA或我們的其他市場產品的銷售產生實質性的不利影響。國家預算面臨的經濟壓力可能也會產生類似的影響。
此外，藥房福利管理公司經常開發處方來降低他們的藥物成本。藥房福利管理公司與藥房福利管理公司之間，藥房福利管理公司涵蓋的產品範圍有很大的不同。未能被納入此類處方或獲得有利的處方地位可能會對我們的市場產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們的市場產品沒有包括在足夠數量的處方中，沒有提供足夠的報銷水平，我們產品的合格投保患者人數是有限的，
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或者關鍵付款人拒絕為我們在特定司法管轄區的產品提供完全報銷，這可能會對我們和我們的合作者將適用產品商業化的能力產生重大不利影響。
在某些國家/地區，處方藥的定價、覆蓋範圍和報銷水平受政府控制，我們和我們的合作者可能無法以對我們有利或對我們或我們的合作者在這些國家成功實現市場產品商業化所必需的條款獲得承保、定價和/或報銷。在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差異很大，可能會考慮現有的、新的和新興的藥物和治療的臨牀有效性、成本和服務影響。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。如果我們或我們的合作者無法在國外銷售我們的產品，或者我們在國外銷售的產品的覆蓋範圍和報銷範圍受到限制或延遲，我們的運營結果可能會受到影響。
我們的產品和候選產品的商業成功面臨着激烈的競爭。
上市產品
生物技術和製藥行業面臨着來自生物技術、製藥和化工公司的激烈競爭。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的研究、臨牀前和臨牀產品開發和製造能力，以及財務、營銷和人力資源。我們規模較小的競爭對手如果獲得或發現可申請專利的發明，達成合作安排，或與較大的製藥或生物技術公司合併，也可能增強其競爭地位。我們的每一種市場產品都面臨着巨大的實際和潛在的未來競爭。
Eylea在市場上面臨着激烈的競爭。例如，EYLEA在其批准的一個或多個適應症上與其他血管內皮生長因子抑制劑競爭，包括諾華和基因泰克/羅氏的Lucentis® (Ranibizumab)和諾華的Beovu®(Brolucizumab)。眼科醫生還在使用基因泰克/羅氏公司批准的血管內皮生長因子拮抗劑貝伐單抗的非標籤第三方重新包裝版本來治療EYLEA的某些適應症，我們知道還有另一家公司正在開發此類產品的眼科配方。在DME和RVO中，EYLEA還與玻璃體內植入皮質類固醇藥物競爭。我們還知道，許多公司正在開發候選產品和擴展給藥裝置，用於潛在治療EYLEA的一個或多個適應症，包括那些通過阻斷血管內皮生長因子和血管內皮生長因子受體(包括旨在延長治療間隔的療法)和/或其他靶點(如Ang2)來發揮作用的公司。此外，我們知道有幾家公司正在開發生物相似版本的EYLEA和其他經批准的抗血管內皮生長因子療法。其他正在開發中的潛在競爭產品包括與EYLEA和/或其他抗血管內皮生長因子療法聯合使用的產品、小分子酪氨酸激酶抑制劑、基因療法以及其他滴眼劑、設備和口服療法。還有一種風險是，第三方重新包裝ZALTRAP用於標籤外使用和銷售，用於治療眼部疾病，即使ZALTRAP尚未生產和配方用於玻璃體內注射。我們知道第三方的聲明，包括那些基於已發表的臨牀數據的聲明，聲稱ZALTRAP可以安全地用於眼睛。
Dupixent目前和潛在的未來適應症的市場也是競爭激烈的。在特應性皮炎中，有幾種外用藥膏或製劑已獲批准或正在開發中。此外，許多公司正在開發針對IL-13、IL-13Ra1、OX40、IL-31R和/或IL-1α的抗體。幾家公司也在研究JAK抑制劑治療特應性皮炎。在哮喘中，Dupixent的競爭對手包括針對IL-5配體或IL-5受體或免疫球蛋白E的抗體；其中一些抗體，如果在這一適應症中獲得批准，也可能在CRSwNP方面與Dupixent競爭。還有其他幾種潛在的競爭產品在開發中，可能會在哮喘方面與杜匹克生競爭，以及潛在的未來適應症，包括針對胸腺基質淋巴生成素(TSLP)、IL-33配體或IL-33受體(ST2)的抗體。Dupixent還面臨來自口服小分子藥物和吸入產品治療哮喘的競爭，以及潛在的未來適應症。
Libtayo也面臨着激烈的競爭。有幾家競爭對手正在營銷和/或開發針對PD-1和/或PDL-1的抗體，包括默克的Keytruda®百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo®(Nivolumab)，羅氏的Tecentriq®(Atezolizumab)和阿斯利康(AstraZeneca)的Imfinzi® (度伐盧單抗)。
我們和/或我們的合作者根據我們與他們的合作協議銷售或以其他方式商業化的其他產品也將面臨重大的實際和潛在的未來競爭。例如，有幾家公司正在營銷和/或開發抗病毒抗體或其他分子(如小幹擾RNA分子，或siRNA)。
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PCSK9、IL-6和/或IL-6R目前(或者，對於正在開發的產品候選產品，如果獲得批准，將來可能會)分別與普魯特(Praluent)和凱夫扎拉(Kevin Zara)競爭。
候選產品
我們正在開發的其他晚期和早期臨牀候選藥物都是完全人類抗體。我們的VelocImmune®抗體生成技術、其他抗體生成技術以及其他晚期和早期臨牀候選技術面臨來自許多製藥和生物技術公司的競爭，這些公司使用各種技術，包括抗體生成技術和其他方法，如RNA幹擾(RNAi)和嵌合抗原受體T細胞(CAR-T細胞)技術。例如，我們知道其他製藥和生物技術公司積極從事以抗體為基礎的產品的研究和開發，這些產品也是我們早期和晚期候選產品的目標。我們還知道，其他公司正在開發或銷售小分子，這些小分子可能會在各種適應症上與我們的基於抗體的候選產品競爭，前提是這些候選產品在這些適應症上獲得了監管部門的批准。如果這些或其他競爭對手中的任何一個宣佈了一項成功的臨牀研究，涉及的產品可能與我們的候選產品之一具有競爭力，或者監管機構批准了競爭產品的上市，這些進展可能會對我們的業務或未來前景產生不利影響。此外，在治療領域第一個進入市場的產品相對於較晚進入市場的產品往往具有顯著的競爭優勢。因此，我們或我們的合作伙伴開發我們的候選產品、完成臨牀試驗和審批流程的相對速度，如果這些候選產品獲準上市和銷售，向市場供應商業數量預計仍將是一個重要的競爭因素。由於與開發生物製藥產品相關的不確定性，我們可能不是第一個針對任何特定目標的產品獲得市場批准的公司。, 這可能會對我們的業務或未來前景產生實質性的不利影響。
我們依靠與拜耳和賽諾菲的合作，將我們的一些市場產品商業化。
雖然我們已經針對EYLEA目前批准的適應症在美國建立了自己的銷售和營銷組織，但我們在美國以外沒有EYLEA的銷售、營銷、商業或分銷能力。根據我們與拜耳的許可和合作協議(拜耳可在提前六個月或十二個月通知後隨時終止，視終止的情況而定)，我們依賴拜耳(在日本，根據與拜耳日本關聯公司簽訂的不時生效的共同促銷和分銷協議)在美國以外的國家銷售、營銷和分銷EYLEA。
此外，根據我們的抗體合作和IO合作條款，我們和賽諾菲在美國共同商業化Dupixent和Libtayo。因此，我們在一定程度上依賴賽諾菲在美國的銷售和營銷組織來銷售這些產品。如果我們和賽諾菲不能有效地協調我們在美國的銷售和營銷努力，任何此類產品的銷售都可能受到實質性影響。賽諾菲還在美國保留了與Dupixent相關的其他重要職責。例如，賽諾菲記錄Dupixent在美國的產品銷售情況，並領導與該產品付款人的談判。我們還依賴賽諾菲在美國以外的國家銷售、營銷和分銷Dupixent和Libtayo。自2020年4月1日起，我們和賽諾菲修改了抗體合作協議，將普魯特從LCA中移除，除其他事項外，LCA不再管轄普魯特的開發、製造或商業化。自同一日期起，我們與賽諾菲簽訂了普魯特交叉許可與商業化協議，根據該協議，我們自費完全負責普魯特在美國的開發和商業化，賽諾菲自費完全負責普魯特在美國以外的開發和商業化；賽諾菲向我們支付賽諾菲在美國以外地區淨產品銷售的5%的特許權使用費，直至2032年3月31日。
如果我們和我們的合作伙伴未能繼續將此類合作所涉及的市場產品商業化，或者如果拜耳或賽諾菲分別終止與我們的合作，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到嚴重損害。我們在美國以外的商業能力有限，必須開發或外包這些能力。因此，終止拜耳合作協議、我們的抗體合作或IO合作將給適用產品的成功商業化帶來大量新的額外風險，特別是在美國以外。有關我們與拜耳和賽諾菲合作的更多信息，請參閲“與我們對第三方的依賴相關的風險-如果我們與拜耳在EYLEA上的合作被終止，或者拜耳嚴重違反了其義務，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況，以及我們在預期的時間內繼續在美國以外開發EYLEA和將EYLEA商業化的能力，都將受到實質性的損害與我們對第三方的依賴有關的“以下和”風險-如果我們與賽諾菲的抗體合作或IO合作終止，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況，以及我們在預期的時間內開發、製造和商業化某些產品和候選產品的能力，都將受到實質性的損害“下面。
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我們和我們的合作伙伴記錄的我們的市場產品的銷售額可能會因為從那些國家進口而減少，因為這些國家的產品可能會以更低的價格獲得。
如果適用的產品從價格較低的市場(無論是合法還是非法)進口到這些國家或地區，我們在美國商業化的產品的銷售額以及我們與合作伙伴在美國和其他國家的合作協議下商業化的產品的銷售額(這會影響我們在相關合作協議下這些產品商業化的任何利潤或損失，從而影響我們的運營結果)可能會減少(這種做法稱為平行貿易或再進口)。平行交易者(他們可能重新包裝或以其他方式改變原始產品，或通過郵購或互聯網等替代渠道銷售)利用市場之間的價差，這些因素包括銷售成本、市場狀況(如中間交易階段)、税率或國家對價格的監管。根據我們與拜耳的協議，EYLEA在美國以外地區的定價和報銷由拜耳負責。同樣，根據我們與賽諾菲的抗體合作和IO合作，在美國境外商業化的產品的定價和報銷由賽諾菲負責。我們在美國以外的司法管轄區銷售的產品的價格是基於當地的市場經濟和競爭，各國可能會有所不同。在美國，藥品的價格通常高於加拿大和墨西哥的鄰國，如果在這些鄰國銷售的適用產品進口到美國，我們在美國銷售的產品在美國的銷售可能會減少。此外，還有提議將美國以外地區的藥品進口合法化。如果這些提議付諸實施的話, 我們未來銷售市場產品的收入可能會減少。平行交易做法也與歐盟特別相關，目前的監管框架鼓勵這種做法。這些類型的進口可能會對我們在特定市場上銷售的產品的定價造成壓力，或者減少我們或我們的合作伙伴記錄的銷售額，從而對我們的經營業績產生不利影響。
如果獲得批准，我們可能無法繼續將我們的市場產品商業化，或將我們的候選產品或市場產品的新適應症商業化，這將對我們的業務、盈利能力和未來前景產生實質性的不利影響。
即使臨牀試驗證明我們的任何候選產品針對特定疾病的安全性和有效性，並獲得必要的監管批准，我們的任何候選產品或我們上市產品的新適應症的商業成功將取決於患者、醫學界和第三方付款人對它們的接受程度，以及我們和我們的合作伙伴成功地製造、營銷和分銷這些產品的能力，或者建立和管理這樣做所需的基礎設施，包括大規模的信息技術系統和大規模的分銷網絡。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。即使我們的候選產品或新的適應症獲得監管部門的批准，如果它們沒有成功商業化，我們在開發這類產品上所做的重大投資也將無法收回，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到嚴重損害。
我們產品的商業成功還可能受到對醫療保健提供者、管理員、付款人和患者社區的指導或建議的不利影響，這些指南或建議會導致我們產品的使用量減少。這樣的指南或建議不僅可以由政府機構發佈，也可以由專業協會、實踐管理團體、私人基金會和其他感興趣的各方發佈。
我們的候選產品可以通過靜脈輸液或玻璃體內或皮下注射，患者通常不如片劑或膠囊注射那麼受歡迎，如果這些產品獲得市場批准，這可能會對這些產品的商業成功產生不利影響。
我們很大一部分收入依賴於少數客户，失去或大幅減少對這些客户的銷售將對我們的運營結果產生不利影響。
我們在美國將EYLEA、Libtayo、Praluent和ARCALYST出售給幾家分銷商和專業藥店(如果適用)。在這種分銷模式下，分銷商和專業藥店通常採取實物交付產品的方式，通常將產品直接銷售給醫療保健提供者或其他藥房(視情況而定)。在截至2020年9月30日的9個月中，我們向兩個客户銷售的此類產品的總產品銷售額合計佔我們總產值收入的86%。我們預計這一重要的客户集中度 在可預見的未來繼續下去。我們創造和增長這些產品的銷售的能力將在一定程度上取決於我們的分銷商和專業藥店能夠在多大程度上向醫療保健提供者提供足夠的這些產品分銷。雖然我們相信我們可以找到更多的經銷商，但如果有必要，我們在任何中斷期間的收入都可能受到影響，我們可能會產生額外的成本。此外，這些客户對我們的貿易應收賬款淨餘額的很大一部分負有責任。任何大客户的流失、我們對他們銷售額的大幅減少、他們向我們下的訂單的任何取消，或者我們向他們發運的產品未能付款，都可能對我們的運營結果產生不利影響。
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如果我們不能在美國境外為我們打算在美國境外商業化或共同商業化的產品建立商業能力，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們在美國以外的商業能力有限，目前還沒有在美國以外銷售、營銷和分銷市場產品的組織。如果我們決定將一種產品在美國以外共同商業化，我們將需要在美國以外建立商業能力。例如，我們最近在抗體合作下行使了我們的選擇權，在美國以外的某些司法管轄區共同商業化Dupixent。此外，在其他情況下，我們可能需要在美國以外建立商業能力，包括因為我們決定將特定產品獨立商業化；我們無法找到合適的合作者；或者我們現有的合作者決定不加入、決定退出或違反對特定產品對我們的義務。
為了將美國以外的任何產品商業化或共同商業化，我們必須在相關市場建立我們的銷售、營銷、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，這可能既昂貴又耗時，而且可能會推遲產品在美國以外的一個或多個市場的發佈或共同商業化。我們不能確定我們是否能夠在可接受的時間框架內或根本不能成功地發展美國以外的商業能力。這些和其他與我們的產品在美國以外的商業化有關的困難可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與維持對我們上市產品的批准以及開發和獲得我們上市產品的候選產品和新適應症的批准相關的風險
如果我們或我們的合作伙伴不對我們的上市產品保持監管批准，併為我們的候選產品或我們營銷產品的新適應症獲得監管批准，我們將無法營銷或銷售這些產品，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。
未經監管部門批准，我們不能銷售或營銷產品。如果我們或我們的合作者不對我們的上市產品保持監管批准，並對我們的候選產品或我們營銷產品的新適應症獲得監管批准(或嚴重拖延)，我們公司的價值以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。
獲得和維持藥品的監管批准是昂貴、耗時和高度不確定的。
在美國，我們(就此風險因素而言，包括我們的合作者，除非上下文另有説明或要求)必須獲得並保持FDA對我們打算銷售的每一種藥物的批准。獲得FDA的批准通常是一個漫長而昂貴的過程，而且批准的不確定性很高。我們無法肯定地預測，我們是否或何時會將我們目前正在開發的任何候選產品提交監管部門批准。我們可能獲得的任何批准都可能不包括我們正在尋求批准的所有臨牀適應症。此外，批准可能包含關於使用條件的狹隘適應症、警告、預防措施或禁忌症等形式的重大限制。FDA在審批過程中擁有相當大的自由裁量權(包括設定提交的具體條件)，可以拒絕接受實質性審查的申請，也可以在審查申請後形成意見，認為申請不足以批准候選產品。如果FDA不接受我們的申請審查或批准我們的申請，它可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或生產驗證研究，並提交數據，然後它才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他可能需要的研究的程度，我們提交的任何申請的批准可能會大大延遲，或者我們可能需要花費更多的資源。同樣有可能的是，如果進行並完成任何這樣的額外研究，FDA可能認為不足以使我們的申請獲得批准。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫推遲或放棄審批申請。
在某些情況下(例如，當我們使用基於生物標記物的測試來識別特定患者並將其納入臨牀試驗時)，可能需要監管部門批准我們候選治療產品的配套診斷，作為監管部門批准候選治療產品的條件。我們可能需要依賴第三方提供配套診斷程序，以便與我們的候選產品配合使用。在我們可以接受的條款下，這些第三方可能無法或不願意提供此類配套診斷或及時獲得監管部門對此類配套診斷的批准，這可能會對我們候選產品的監管審批產生負面影響，或者可能導致開發成本增加或延遲。
FDA還可能要求我們在批准產品後進行額外的臨牀試驗。根據2007年的《食品和藥物管理局修正案法案》(Food And Drug Administration Amendment Act)，FDA有明確的權力要求進行上市後研究(也稱為批准後研究或4期研究)，根據新的
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安全信息，以及遵守FDA批准的風險評估和緩解策略。批准後研究，無論是由我們或其他人進行的，無論是由監管機構或自願授權的，以及關於我們上市產品的其他數據(或與我們的上市產品類似的產品的數據，涉及到整個產品類別或被認為這樣做)，都可能導致產品標籤的更改、使用限制、產品撤回或召回、失去批准或我們產品的銷量下降。
根據FDA在處方藥使用費法案下的政策，FDA對新藥的審查時間制度包括標準審查和優先審查。標準審查可在FDA提交申請之日起10個月內完成，通常在申請人提交申請後約60天完成。美國食品藥品監督管理局表示，目標是在提交申請之日起10個月內，對90%的標準新分子實體(NME)、新藥申請(NDA)和最初提交的BLA採取行動。優先審查指定用於治療嚴重疾病並在治療方面取得重大進展的藥物，或在不存在適當治療的情況下提供治療的藥物，也可以基於優先審查憑證向人類藥物申請提供優先審查指定。FDA表示，目標是在提交申請之日起六個月內，對90%的NME NDA優先申請和原始BLA申請採取行動。然而，FDA的審查目標可能會發生變化，FDA的審查期限取決於一系列因素，包括大約在同一時間段提交給FDA或正在等待的其他申請的數量和類型。即使我們的任何申請獲得了優先審查指定，我們最終也可能無法在與FDA聲明的審查目標一致的時間框架內獲得批准，或者根本無法獲得批准，而且這樣的指定實際上可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
FDA通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究組織(CRO)、主要研究人員和試驗地點，執行良好臨牀實踐(GCP)和其他法規。如果我們或進行臨牀研究的任何第三方被確定未能完全遵守GCP、研究方案或適用的法規，則這些研究中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的。這可能導致FDA不批准我們的候選產品，或者我們或FDA可能決定進行額外的檢查或要求進行額外的臨牀研究，這將推遲我們的開發計劃，要求我們產生額外的成本，並可能嚴重損害我們的業務、前景、運營結果和財務狀況。
在批准新藥或生物製品之前，FDA要求在供應鏈中生產或推進產品的設施必須符合現行良好製造規範(CGMP)的要求，以及有關產品製造、運輸和儲存的規定。這些cGMP要求和規定並不是關於如何製造產品的説明性説明，而是製造過程中必須遵守的一系列原則，因此，它們的實施可能沒有明確的界定，可能會帶來一項具有挑戰性的任務。製造符合這些法規要求的候選產品是複雜、耗時和昂貴的。要想取得成功，我們的產品必須符合法規要求，並以具有競爭力的成本生產。如果我們或我們的任何第三方製造商、產品包裝商、貼標商或在供應鏈中執行步驟的其他方無法保持監管合規性，FDA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待決的新藥或生物製品申請，或撤銷先前存在的批准。有關更多信息，請參閲“與製造和供應相關的風險-如果我們或我們的合作伙伴在藥品或候選產品的生產中未能滿足政府監管的嚴格要求，可能會招致鉅額補救成本、延遲開發或批准我們的候選產品或我們上市產品的新適應症，和/或在獲得監管批准的情況下推出其商業產品，並導致銷售額下降。“我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能因不遵守本款規定的要求而受到實質性損害。
除了常規的藥品審批流程外，FDA還有權授予EUA，允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，前提是根據全部科學證據，有證據表明該醫療產品有效，而且沒有足夠的、批准的和可用的替代品。如果我們的任何候選產品獲得EUA(如REGN-COV2)，我們將能夠在FDA批准之前將任何這樣的候選產品商業化。然而，不能保證fda會為我們的任何候選產品授予EUA；此外，如果確定潛在的健康緊急情況不再存在或需要這樣的授權，FDA可能會撤銷EUA，我們無法預測EUA將持續多長時間。(如果針對我們的任何候選產品獲得批准)將對任何此類產品候選產品保持有效。這種撤銷可能會以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括不得不吸收相關的製造和管理成本，以及如果沒有及時獲得監管部門的批准或根本沒有獲得監管部門的批准，可能出現的庫存沖銷。
除了美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構的規定外，我們還受到各種外國監管要求的約束，這些要求涉及藥品的人體臨牀試驗、藥品的製造、營銷和批准，以及藥品在國外的商業銷售和分銷。外國監管審批過程同樣漫長而昂貴，其結果高度不確定，而且外國監管要求包括與以下各項相關的所有風險
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FDA的批准以及國家的具體規定。我們和我們的合作者必須對我們或他們在外國司法管轄區商業化的產品保持監管合規性。*我們可能會不時在美國以外的司法管轄區持有產品的上市審批，在那裏我們的經驗可能較少，我們的監管能力可能更有限。此外，一個國家或地區的監管機構對候選產品採取的行動可能會影響該產品候選在另一個國家或地區的審批流程。外國監管機構通常也有權要求批准後的研究，這涉及與上述類似的各種風險，並可能要求提供額外的數據，以便開始臨牀研究。無論我們的產品在美國是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國類似監管機構的批准，才能在這些國家銷售該產品或任何其他產品。
我們的候選產品和上市產品的新適應症所需的臨牀前和臨牀研究既昂貴又耗時，其結果非常不確定。如果任何此類研究被推遲或產生不利的結果，監管部門對我們的候選產品或我們上市產品的新適應症的批准可能會被推遲或無法獲得。
如上所述，我們必須對我們的候選產品和上市產品的新跡象進行廣泛的測試，然後才能獲得監管部門的批准，才能將其上市和銷售。我們需要進行臨牀前動物試驗和人體臨牀試驗。進行這樣的研究是一個漫長、耗時和昂貴的過程。這些測試和試驗可能不會取得有利的結果，原因有很多，其中包括候選產品未能證明安全性或有效性，因接觸候選產品(或之前或同時接觸其他產品或候選產品)而導致或與之相關的嚴重或危及生命的不良事件(或副作用)的發生，在臨牀試驗中登記和維持受試者的困難，臨牀試驗設計可能無法招募足夠數量的患者以獲得統計上顯著的結果或期望的統計意義，缺乏足夠的候選產品或藥物供應。承包商、顧問或試驗對象必須遵守與FDA的良好實驗室操作規範(“GLP”)或GCP相關的試驗計劃、方案或適用法規。臨牀試驗也可能失敗，因為它沒有包括和/或保留足夠數量的患者來檢測被測量的終點或達到統計學意義。臨牀試驗也可能失敗，因為試驗中包括的研究藥物的劑量太低或太高，無法確定研究藥物在疾病背景下的最佳效果。
我們將需要重新評估任何測試結果不佳的候選藥物，要麼進行昂貴且耗時的新研究，要麼放棄藥物開發計劃。如果臨牀前試驗結果不佳，候選產品可能不會進入臨牀試驗。如果臨牀試驗不能證明我們的臨牀候選適應症的安全性和有效性，將阻止這些候選適應症的成功開發，在這種情況下，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的損害。
此外，我們的一些產品和候選產品(如Libtayo和Dupixent)將與我們或我們的合作者開發的製劑和療法結合起來進行研究。這種聯合用藥可能會產生額外的風險和不可預見的安全問題，其中任何一種都可能對這些候選產品的臨牀開發和我們獲得監管部門批准的能力產生實質性的不利影響。
我們目前和未來的候選產品能否成功開發還不確定。
在所有的研究和開發項目中，只有一小部分最終會產生商業上成功的藥物。臨牀試驗可能不能從統計學上證明足夠的有效性和安全性，以獲得這些適應症中這些候選產品所需的監管批准。許多生物製藥行業的公司，包括我們公司，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。在許多情況下，我們已經終止了候選產品的開發，因為缺乏或僅有適度的有效性，評估我們候選產品的臨牀試驗未能達到相關的終點。例如，2017年8月，我們報告了評估RSV抗體suptavumab的第三階段研究，該研究沒有達到預防嬰兒通過醫療手段感染RSV的主要終點；因此，我們停止了這種抗體的進一步臨牀開發。此外，即使我們從臨牀前試驗或臨牀試驗中獲得陽性結果，我們在未來的試驗中也可能不會取得同樣的成功，或者FDA和類似的外國監管機構可能認為結果不足以批准。
我們的許多臨牀試驗都是在IDMC的監督下進行的。這些獨立的監督機構由外部專家組成，他們審查正在進行的臨牀試驗的進展情況，包括現有的安全性和有效性數據，並根據臨時的非盲目數據就試驗的繼續、修改或終止提出建議。我們正在進行的任何臨牀試驗都可能被中止或修改，以迴應負責的IDMC基於對這些中期試驗結果的審查而提出的建議。例如，在2020年8月，我們停止了對Fasinumab患者的積極治療(當時只涉及一項試驗的可選第二年延長階段的劑量)，因為負責的IDMC建議根據迄今可用的證據終止該計劃。這個
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IDMC建議終止或對我們正在進行的任何後期臨牀試驗進行實質性修改，可能會對我們候選產品的未來發展產生負面影響，並可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。
我們正在研究我們基於抗體的候選產品在臨牀試驗中的各種適應症。這些試驗中的許多都是探索性研究，旨在評估這些化合物的安全性，並確定哪些疾病和用途(如果有的話)最適合這些候選產品。這些候選產品可能無法證明支持正在研究或計劃研究的部分或全部適應症繼續開發所需的有效性和/或安全性，這將減少我們的臨牀“管道”，並可能對我們未來的前景和我們公司的價值產生負面影響。
與使用我們的產品以及對我們的候選產品和上市產品的新適應症進行臨牀試驗相關的嚴重併發症或副作用可能會導致我們的監管批准被撤銷或限制，或者導致我們的候選產品或上市產品的新適應症的開發延遲或停止，這可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常情況下，無法確定是否被研究的候選藥物導致了這些情況。在我們的候選產品和市場產品的新適應症的臨牀試驗期間，不時有各種疾病、傷害和不適的報道。當我們在更大、更長、更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選藥物或新的適應症時，或者當這些藥物的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)時，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害和不適，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究藥物在大規模的3期臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後提供給患者之後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明，我們上市產品的任何候選產品或新適應症有許多副作用或引起嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會延遲或失敗，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
關於EYLEA，有許多潛在的安全問題與大量阻斷血管內皮生長因子相關，這可能會限制我們進一步成功地將EYLEA商業化的能力。根據血管內皮生長因子抑制劑的臨牀和臨牀前經驗，這些嚴重和潛在危及生命的風險包括出血、腸穿孔、高血壓、蛋白尿、充血性心力衰竭、心臟病發作和中風。其他血管內皮生長因子阻滯劑的副作用只有在大規模試驗後或在大量患者接受治療後獲得上市批准後才會顯現。玻璃體內給藥如afLibercept(如眼內炎症(IOI)、無菌和培養陽性眼內炎、角膜分解、視網膜脱離和視網膜裂孔)存在固有風險，可能導致眼睛損傷和其他併發症。先前報道的EYLEA副作用包括結膜出血、黃斑變性、眼睛疼痛、視網膜出血和玻璃體漂浮。此外，EYLEA或我們其他產品的商業化可能會受到我們所依賴的第三方行為的影響，例如注射器或用於管理我們產品的其他設備的製造商。例如，2018年2月，我們向醫療專業人員發出了一封信，就注射EYLEA後IOI的報告提供了最新指導。在這封信中，我們注意到，雖然我們的審查沒有發現IOI率與EYLEA藥物本身有任何關聯，但發現與特定批次的注射器存在關聯，這些注射器包括在特定批次的最終包裝的EYLEA試劑盒中。這些和其他併發症、問題或副作用可能會損害EYLEA的進一步開發和/或商業化。
Dupixent和Libtayo正在進行更多適應症的研究，如第一部分第2項下的表格所示。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--概述--臨牀開發計劃。”不能保證Dupixent或Libtayo(如果適用)在這些適應症中的任何一種都會成功獲得上市批准。之前報道的都匹克生的副作用包括過敏反應、結膜炎和角膜炎、注射部位反應、眼瞼炎症、冷瘡、口咽痛和嗜酸性粒細胞增多症；以前報道的利培酮副作用包括某些免疫介導的不良反應，如肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎和皮膚病反應，以及輸液相關反應、蜂窩織炎、敗血癥、肺炎、尿路反應。這些和其他併發症或副作用可能會損害Dupixent和Libtayo(如果適用)的進一步開發和/或商業化。
皮下注射(用於注射我們大多數基於抗體的產品和候選產品)也存在固有風險，例如注射部位反應(包括髮紅、瘙癢、腫脹、疼痛和壓痛)和其他副作用。這些和其他併發症或副作用可能會損害我們使用這種給藥方法的基於抗體的產品和候選產品的進一步開發和/或商業化。
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目錄
我們正在開發的候選產品是重組蛋白，可以引起免疫反應，從而產生針對治療性蛋白的有害或中和抗體。
除了我們的候選產品面臨的安全性、有效性、製造和監管障礙外，注射重組蛋白經常會引起免疫反應，從而產生針對治療性蛋白的抗體。抗體可能沒有效果，或者可以完全中和蛋白質的有效性，或者需要使用更高劑量的抗體才能獲得治療效果。在某些情況下，抗體會與患者自身的蛋白質發生交叉反應，導致一種“自身免疫型”疾病。是否會產生抗體往往無法從臨牀前或臨牀實驗中預測，它們的檢測或出現往往會延遲，因此中和抗體可能會在晚些時候檢測到，在某些情況下，甚至是在關鍵的臨牀試驗完成之後。
我們可能無法以適合臨牀或商業用途的方式配製或生產我們的候選產品，這將延遲或阻止此類候選產品的繼續開發和/或獲得監管批准或商業銷售，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。
如果我們不能繼續開發合適的產品配方或製造工藝來支持我們的候選產品(包括我們的基於抗體的候選產品)的大規模臨牀測試，我們可能無法為我們的臨牀試驗提供必要的材料，這將延遲或阻礙我們候選產品的開發。同樣，如果我們無法直接或通過我們的合作者或第三方供應足夠數量的產品或開發適合商業用途的候選產品配方，我們將無法獲得這些候選產品的監管批准。
我們的許多產品都是供使用的，如果獲得批准，我們的候選產品可能會與藥物輸送裝置結合使用，這可能會導致額外的監管、商業化和其他風險。
我們的許多產品都被使用，如果獲得批准，我們的一些產品和候選產品可能會與藥物輸送裝置結合使用，包括預注滿的注射器、補丁泵、自動注射器或其他輸送系統。例如，在美國和歐盟，EYLEA被批准在2毫克預裝注射器中使用。我們產品和候選產品的成功在很大程度上可能取決於這些設備的性能，其中一些可能是新奇的或由複雜的組件組成。考慮到在單一營銷申請下尋求批准產品和裝置的審查過程的複雜性，以及以下討論的產品候選產品被指定為組合產品所產生的額外風險，我們與此類藥物輸送裝置一起使用的候選產品在獲得監管批准方面可能會有很大延遲，或者根本不會獲得批准，因此我們的候選產品可能會大大延遲獲得監管部門的批准，也可能根本不會獲得批准。FDA對這類申請的審查程序和標準還沒有很好地建立起來，這也可能導致審批過程的延誤。此外，其中一些藥物輸送設備可能是由單一來源、第三方提供商或我們的合作者提供的。在任何此類情況下，我們可能需要這些第三方提供商或合作者的持續合作來供應和製造設備；進行研究並準備相關文件，以便獲得相關監管機構的批准或批准；以及在獲得批准或批准後，繼續滿足適用的監管和其他要求。此外，其他方面可能會指控我們的藥物輸送設備侵犯了專利或其他知識產權。例如，我們目前是與EYLEA預充式注射器有關的專利侵權和其他訴訟的當事人。, 如我們的簡明合併財務報表附註12所述。未能成功開發或供應設備，我們、我們的合作者或第三方提供商進行的研究延遲或失敗，或我們的公司、我們的合作者或第三方提供商未能獲得或維持監管部門對設備的批准或許可，都可能導致開發成本增加，延遲或未能獲得監管部門的批准，以及產品或候選產品上市的相關延遲。如果我們的產品所使用的設備失去監管部門的批准或許可，也可能導致我們的產品退出市場。此外，如果不能成功開發、供應和製造這些設備，或未能獲得或維持這些設備的批准，可能會對相關產品的銷售產生不利影響。
在美國，組合產品的每個成分都符合FDA對該類型成分的要求，無論是藥物、生物還是設備。一種產品是一種組合產品還是兩種單獨受監管的產品，由FDA根據具體情況做出判斷。雖然單一的營銷申請通常足以批准、批准或許可一種組合產品，但FDA可能會確定單獨的營銷申請是必要的。此外，提交單獨的營銷申請可能是必要的，以獲得只有在特定類型的申請下獲得批准才能獲得的一些好處。這可能會大大增加將特定組合產品推向市場所需的資源和時間。
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目錄
與知識產權和市場排他性相關的風險
如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，或者我們的專利或其他保護我們知識產權的手段不足以保護我們的專有權利，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
我們的業務需要使用敏感和專有技術以及我們作為商業祕密保護的其他信息。我們尋求通過保密協議和其他方式防止這些商業祕密的不當披露。如果我們的商業祕密被我們的現任或前任員工、我們的合作者或其他人不當泄露，可能會幫助我們的競爭對手，並對我們的業務產生不利影響。我們只有在我們的專有技術和其他信息被有效和可強制執行的專利覆蓋，或者被有效地作為商業祕密保存的情況下，才能保護我們的專有權利。包括我們公司在內的生物技術公司的專利地位涉及複雜的法律和事實問題，因此，無法確切地預測其可執行性。我們的專利可能會受到挑戰、宣佈無效、被認定為不可執行或被規避。在美國境外提交的專利申請可能會受到其他方面的挑戰，例如，通過提交反對專利性或反對意見的第三方意見。這樣的反對程序在歐盟越來越常見，辯護成本也很高。例如，我們的歐洲專利號2,264,163是歐洲專利局(“EPO”)(目前在其上訴委員會待決)反對訴訟的標的，如本報告中我們的簡明綜合財務報表附註12所述。美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)和其他外國司法管轄區的專利局正在處理專利申請，未來我們很可能需要不時地保護專利不受其他國家的挑戰。我們的某些美國專利也可能受到提交授權後審查請求的各方的挑戰，或者各方間根據2011年美國發明法或單方面複查。例如，在2020年2月11日，匿名方提交了兩份申請單方面重新審查我們的兩項專利--美國專利號10,406,226(“226號專利”)和10,464,992號(“992號專利”)。‘226專利涉及製造包括afLibercept在內的血管內皮生長因子拮抗劑融合蛋白的方法，’992專利涉及含有血管內皮生長因子拮抗劑融合蛋白(包括afLibercept)的製劑和小瓶。美國專利商標局已經批准了這兩項啟動複審程序的請求。撥款後訴訟在美國越來越常見，辯護費用高昂。我們的專利權可能不會為我們提供專有地位或相對於競爭對手的競爭優勢。此外，即使結果對我們有利，我們的知識產權執法也可能非常昂貴和耗時。
我們目前還持有已頒發的商標註冊，並在美國和其他司法管轄區有商標申請待決，這些申請中的任何一個都可能受到政府或第三方的反對，這可能會阻止商標的維護或發放。隨着我們產品的成熟，我們越來越依賴我們的商標將我們與競爭對手區分開來，因此，如果我們無法阻止第三方採用、註冊或使用侵犯我們商標權、稀釋或以其他方式侵犯我們商標權的商標，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的開發、製造和/或商業化活動可能會受到他人專利或其他專有權利的限制，如果我們被發現侵犯了這些專利或權利，我們可能會受到損害賠償。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯他人專利和其他專有權利(包括與商標、版權和商業祕密相關的權利)的情況下運營的能力。其他方可能聲稱，他們擁有我們臨牀開發產品的阻止專利，甚至是已經獲得監管部門批准並正在或已經商業化的產品的阻止專利，要麼是因為他們聲稱擁有產品組成或製造方式或使用方式的專有權，要麼是因為他們聲稱擁有產品組成或製造方式或使用方式的專有權。此外，其他方可能聲稱他們已經阻止了使用我們的技術生產的基於抗體的產品的專利。VelocImmune技術，或我們的任何其他技術，要麼是因為抗體被發現或生產的方式，要麼是因為覆蓋抗體或抗體靶標的專有成分。
我們過去、現在和將來都會捲入專利訴訟和其他涉及專利和其他知識產權的訴訟。例如，我們和/或賽諾菲目前是安進對我們和/或賽諾菲提起的與普魯特相關的專利侵權訴訟和與杜匹克森相關的專利侵權訴訟的一方，如我們的簡明合併財務報表附註12所述。此外，我們目前是專利侵權和與EYLEA預充式注射器相關的其他訴訟的當事人，如我們的簡明合併財務報表附註12所述。
據我們所知，其他公司擁有的專利和正在申請的專利分別聲稱是IL-4R抗體和使用該等抗體治療包括特應性皮炎和哮喘等疾病的方法；針對IL-6R的抗體和使用該等抗體治療包括類風濕性關節炎在內的疾病的方法；針對PCSK9的抗體和使用該等抗體治療高膽固醇血癥的方法；以及針對PD-1的抗體和使用該等抗體治療癌症的方法。除了Dupixent(Dupilumab)、libtayo(Cymplimab)、Praluent(Alirocumab)和kavzara(Sarilumab)之外，我們的晚期抗體流水線還包括針對NGF的抗體Fasinumab；抗Angptl3的抗體evinacumab；抗激活素A的抗體gartosmab；抗C5的抗體pozlimab；針對CD20的雙特異性抗體odronextamab
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REGN-COV2，一種新的研究抗體“雞尾酒”療法，旨在預防和治療SARS-CoV-2病毒感染。
儘管我們不認為我們的任何產品或基於抗體的後期候選產品侵犯了這些專利或專利申請中的任何有效權利要求， 這些其他方可以提起專利侵權訴訟，並聲稱他們的專利是有效的，涵蓋我們的產品或我們基於抗體的後期候選產品，類似於上面提到的專利侵權訴訟。此外，我們知道其他公司的一些專利申請，如果按照目前起草的方式批准權利要求，可能會涵蓋我們目前或計劃的活動。可以確定我們的產品和/或製造或銷售我們的產品或候選產品的行為侵犯了此類專利。
專利持有者可以向我們提出損害賠償要求，並試圖阻止我們製造、銷售或開發我們的產品或候選產品，法院可能會發現我們侵犯了他人的合法頒發的專利。如果我們的任何產品或候選產品的製造、使用或銷售侵犯了他人的專利或其他專有權，我們可能會被阻止從事這些藥物的產品開發、製造和商業化，並可能被要求支付高昂的損害賠償金。此外，如果我們向我們認為正在侵犯我們專利權的其他方主張我們的專利權，這些方可能會挑戰我們的專利的有效性，我們可能會成為訴訟的目標，這可能會導致對我們不利的結果。任何這些不利的發展都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成實質性的損害。無論如何，法律糾紛的辯護成本可能很高，也很耗時。
根據我們的判斷，在需要或適宜的情況下，我們尋求獲得專利許可。例如，2018年8月，我們和賽諾菲與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、E.R.施貴寶(E.R.Squibb&Sons)和小野製藥(Ono Pharmtics)簽訂了一項許可協議，根據其中一方或多方擁有和/或獨家許可的某些專利獲得許可，其中包括開發和銷售Libtayo的權利。如果需要任何許可證，我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類許可證(如果有的話)。未能獲得任何此類許可可能會阻止我們開發或商業化我們的任何一個或多個產品或候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
專利權的喪失或限制，以及生物相似競爭的監管途徑，可能會縮短我們產品的市場獨佔期。
在製藥和生物技術行業，創新產品的大部分商業價值通常是在其具有市場排他性的時期實現的。在美國和其他一些國家，當市場獨佔權到期，產品的仿製藥獲得批准並投放市場時，該產品的銷量通常會出現非常顯著和迅速的下降。
如果我們的晚期候選產品或其他臨牀候選產品獲準在美國或其他地方上市，這些產品的市場獨佔性通常將基於專利權和/或某些監管形式的獨佔性。如上所述，在“如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，或者我們的專利或其他保護我們知識產權的手段不足以保護我們的專有權利，我們的業務和競爭地位就會受到損害。“我們專利權的範圍和可執行性可能因國家而異。未能獲得專利和其他知識產權，或對此類權利的使用進行限制或喪失，可能會對我們造成重大傷害。如果我們的產品沒有專利保護或監管機構的排他性，在美國和其他地方，這些產品的仿製藥、生物相似藥和/或可互換版本可能會獲得批准和銷售，這可能會導致這些產品的銷售收入大幅迅速減少。”
根據聯邦患者保護和平價醫療法案(“PPACA”)，在美國，對於被證明與FDA批准的生物製品“生物相似”或“可互換”的產品，監管部門有一條簡短的審批程序。PPACA提供了一種監管機制，允許FDA在不像完整的BLA所要求的那樣廣泛的數據的基礎上批准類似於創新藥物的生物藥物。根據這項規定，生物相似物的批准申請可以在創新者產品獲得批准四年後提交。然而，合格的創新生物製品獲得12年的監管排他性，這意味着FDA可能要在創新生物製品首次獲得FDA批准的12年後才能批准生物相似版本。然而，在美國，監管排他性的期限可能不會保持在12年，例如，如果PPACA被修訂，監管排他性期限可能會縮短。
美國以外的一些司法管轄區也建立了簡短的路徑，用於監管批准與較早版本的生物製品生物相似的生物製品。例如，自2005年以來，歐盟已經建立了一套針對生物仿製藥的監管途徑。
生物相似競爭的可能性增加了創新者失去市場排他性的風險。也不可能預測美國監管法律的變化，這可能會降低生物製品監管的排他性。由於這種風險，以及有關專利保護的不確定性，無法預測任何一種產品的市場獨佔權的持續時間。
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目錄
我們目前或將來肯定會完全基於相關專利的到期或當前形式的監管排他性將特定產品商業化。我們知道有幾家公司正在開發生物相似版本的EYLEA。在美國，EYLEA(EYLEA：行情)的監管排他期即，任何生物相似產品都不能獲得FDA批准的期限)將於2023年11月18日到期，可能會再有6個月的監管排他性(即，直到2024年5月18日)，如果FDA根據我們完成的評估早產兒視網膜病變兒童患者EYLEA的某些研究，並在法規獨佔權到期前15個月內將這些研究的數據提交給FDA，授予兒科獨家經營權。失去某一產品(如EYLEA)的市場獨家經營權可能會對該產品的產品銷售收入產生實質性的負面影響，從而影響我們的財務業績和狀況。
與製造和供應相關的風險
我們依賴有限的內部和簽約製造和供應鏈能力，這可能會對我們的市場產品以及(如果獲得批准)我們的候選產品商業化以及推進我們的臨牀流水線的能力產生不利影響。
我們在紐約的倫斯勒和愛爾蘭的利默里克都有大規模的製造業務。如果我們的臨牀流程按計劃推進，由我們和我們聘用的第三方合同製造商運營的製造設施將不足以生產我們目前市場上銷售的產品和我們的候選產品的足夠臨牀數量的活性藥物成分。例如，如果我們獲得監管部門的批准或獲得銷售這種療法的授權，我們的內部生產能力很可能不足以滿足對REGN-COV2的需求。REGN-COV2是我們的新型研究抗體“雞尾酒”療法，旨在預防和治療SARS-CoV-2病毒感染。除了擴大我們的內部產能，我們打算繼續依靠我們的合作者，也可能依靠合同製造商，生產我們產品商業化所需的商業數量的藥品原料。例如，如第一部分第二項所述。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，2020年8月，我們宣佈與羅氏達成合作協議，開發、製造和分銷REGN-COV2。我們不能確定允許羅氏生產REGN-COV2所需的技術轉讓過程將在預期的時間框架內完成，或者根本不能確定，我們也不能確定這種合作是否會導致REGN-COV2當前製造和分銷能力的預期增加，或者任何增加的製造和分銷能力是否足夠。隨着我們預計我們的候選產品可能會獲得監管部門的批准而增加產量，我們目前的製造能力可能會不夠，我們對我們的合作者和/或合同製造商的依賴可能會增加。, 為商業和臨牀目的生產足夠數量的藥物原料。我們完全依賴於其他方和我們的合作者提供灌裝和灌裝服務，包括藥物輸送設備(例如預注滿的注射器、補丁泵、自動注射器或其他輸送系統)。一般來説，為了讓其他方在製造和供應鏈中執行任何步驟，我們必須將技術轉讓給另一方，這可能很耗時，如果沒有相當大的成本和費用，可能無法成功完成，甚至根本不可能成功完成。我們將不得不依賴這些其他各方及時有效地履行職責，並遵守監管要求。如果由於任何原因他們無法做到這一點，導致我們不能直接或通過其他方以可接受的條款生產和供應足夠的商業和臨牀數量的我們的產品，或者如果我們與我們的合作者、合同製造商、倉庫、運輸、測試實驗室或供應鏈中涉及的其他方遇到延誤或其他困難，對我們的產品或候選產品的及時製造和供應產生不利影響，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。
擴大我們的製造能力和建立灌裝/完成能力將是昂貴的，我們可能不能及時做到這一點，這可能會延遲或阻止我們的上市產品和候選產品或其他上市產品的適應症的推出和成功商業化，如果它們被批准上市，可能會危及我們當前和未來的臨牀開發計劃。
除了我們在紐約州倫斯勒和愛爾蘭利默里克的現有製造設施外，我們還可以租賃、運營、購買或建造更多設施，以在未來進行擴大的製造或其他相關活動。擴大我們的生產能力，為我們的上市產品和候選產品提供商業數量的活性藥物成分(如果它們被批准上市)，並提供臨牀藥物材料以支持我們臨牀項目的持續增長，這將需要大量的額外支出、時間和各種監管批准和許可。這也適用於在未來建立填充/拋光能力，我們已經為此採取了初步步驟。此外，我們將需要招聘和培訓大量的員工和管理人員，為我們不斷擴大的製造和供應鏈運營以及未來的任何填充/完成活動提供服務。啟動成本可能很高，擴大規模會帶來與工藝開發和製造產量相關的重大風險。此外，我們在開發或獲取必要的生產設備和技術以合理成本和符合適用法規要求的情況下生產足夠數量的候選產品時，可能會面臨困難或延誤。FDA和類似的外國監管機構必須確定我們現有的和任何擴大的生產設施和
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任何未來的灌裝/完工活動都必須符合或繼續符合cGMP對臨牀和商業生產的要求，並相應地給予許可，或繼續給予許可，這些設施還必須符合適用的環境、安全和其他政府許可要求。我們可能無法成功擴展或建立足夠的製造能力或任何未來的填充/精加工能力，或以經濟的方式或符合cGMP和其他法規要求生產我們的產品，並且我們和我們的合作者可能無法在所需的時間框架內建立或採購額外的產能，以滿足對我們候選產品的商業需求(如果獲得監管部門批准)，並繼續滿足我們臨牀項目的要求。這將幹擾我們成功地將我們的市場產品商業化的努力，還可能推遲或要求我們停止一個或多個臨牀開發計劃。因此，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的損害。
如果我們或我們的合作者的任何製造活動或參與我們製造和供應鏈的其他第三方的活動被發現侵犯了他人的專利，我們製造產品的能力可能會受到損害。
我們能否繼續在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的工廠以及未來的其他工廠(如果有的話)生產產品(包括我們未來進行任何填充/精加工活動的能力)、我們的合作者在其設施生產產品的能力、以及我們利用其他第三方生產我們的產品、供應原材料或其他產品、或在我們的製造和供應鏈中執行填充/精加工服務或其他步驟的能力，取決於我們和他們在不侵犯專利或其他知識產權的情況下運營的能力。其他方可能會聲稱我們或我們的合作者的製造活動，或參與我們的製造和供應鏈(可能位於美國以外的司法管轄區)的其他第三方的活動侵犯了專利或其他知識產權。例如，我們目前是專利侵權和與EYLEA預充式注射器相關的其他訴訟的當事人，如我們的簡明合併財務報表附註12所述。有利於提出此類指控的一方或多方的司法或監管決定可能直接或間接地阻止我們生產暫時或永久適用這些知識產權的產品，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成實質性損害。
如果我們市場產品的銷量沒有達到目前的預期水平，或者如果我們的任何候選產品的發佈被推遲或失敗，我們可能會面臨與我們的製造設施以及第三方或我們的合作伙伴的設施的庫存過剩或未使用的產能相關的成本。
我們主要利用我們的生產設施為我們的市場產品和臨牀及臨牀前候選產品的商業供應生產批量產品，供我們自己和我們的合作伙伴使用。我們還計劃利用這些設施生產批量產品，用於商業供應我們已上市產品的新適應症和新產品候選產品(如果它們被批准上市)。如果我們的臨牀候選產品停產或臨牀開發延遲，如果我們的上市產品或新產品候選產品的新適應症的推出延遲或沒有發生，或者如果此類產品推出但發佈不成功，或者產品隨後被召回或營銷批准被撤銷，我們可能不得不承擔100%的相關間接成本和效率低下，以及為我們提供服務的第三方合同製造商的類似成本。此外，如果我們或我們的合作者遇到庫存過剩的情況，可能需要減記或註銷此類庫存，或產生與生產該產品的工廠相關的減值費用，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
第三方服務或供應故障，或其他故障、業務中斷或其他影響我們在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的製造設施、我們的合作者的製造設施或供應鏈中任何其他參與方的設施的災難，都會對我們供應產品的能力產生不利影響。
大宗藥物原料目前在我們位於紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的製造工廠以及我們的合作者工廠生產。如果相關設施因監管要求或行動、業務中斷、勞動力短缺或糾紛、污染、火災、自然災害、戰爭或恐怖主義行為或其他問題而停產，我們和我們的合作者將無法生產這些材料。
我們的許多產品和候選產品都很難製造。由於我們的產品和候選產品是生物製品，它們需要的加工步驟比大多數化學藥物所需的加工步驟都要困難。因此，需要多個步驟來控制製造過程。這些製造過程中的問題，即使是與正常過程或製造過程中使用的材料的微小偏差(我們或我們的合作者可能無法及時檢測到)，都可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批量故障、產品召回、產品責任索賠和庫存不足。此外，我們製造過程的複雜性可能會使將我們的技術轉讓給我們的合作者或合同製造商變得困難、耗時和昂貴。
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目錄
此外，我們的市場產品和候選產品的製造和配方所需的某些原材料或其他產品(其中一些很難找到來源)由單一來源的獨立第三方供應商提供。此外，我們依賴特定的第三方或我們的合作伙伴進行灌裝、整理、分銷、實驗室測試以及其他與我們銷售的產品和候選產品的製造相關的服務，並提供各種原材料和其他產品。如果任何第三方停止或中斷生產，或因任何原因未能向我們供應這些材料、產品或服務，包括監管要求或行動(包括召回)、供應商的不利財務發展或影響、供應商未能遵守cGMP、污染、業務中斷或勞動力短缺或糾紛(在每種情況下，包括新冠肺炎疫情所導致的)，我們將在不確定的一段時間內無法獲得這些原材料、其他產品或服務。在任何此類情況下，我們可能無法及時或根本無法與備用或替代供應商或服務提供商接洽。這反過來可能會對我們或我們的合作者製造或供應市場產品和候選產品的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的業務和未來前景產生實質性的不利影響。
我們的產品和候選產品的製造和測試所需的某些原材料可能來自生物來源，包括哺乳動物組織、牛血清和人血清白蛋白。使用這些生物來源材料有一定的監管限制。如果我們或我們的合作者被要求替代這些來源以符合這些法規要求，我們的臨牀開發或商業活動可能會被推遲或中斷。
如果我們或我們的合作伙伴在藥品或候選產品的生產中未能滿足政府監管的嚴格要求，可能會招致鉅額補救成本、延遲開發或批准我們的候選產品或我們上市產品的新適應症，和/或在獲得監管批准的情況下推出其商業產品，並導致銷售額下降。
我們和我們的合作者以及其他第三方供應商必須遵守cGMP，並接受FDA或其他司法管轄區類似機構的檢查，以確認遵守情況。更改供應商或修改製造方法可能需要在產品發佈之前修改我們向FDA或類似的外國機構提出的申請，並由FDA或類似的外國機構接受更改。由於我們在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的工廠生產多種產品和候選產品，因此與cGMP合規相關的風險增加。我們無法或我們的合作者和第三方填充/整理或其他服務提供商無法證明持續的cGMP合規性，可能需要我們進行漫長且昂貴的補救工作，撤回或召回產品，停止或中斷臨牀試驗，和/或中斷任何上市產品的商業供應，還可能延遲或阻止我們獲得監管部門對我們上市產品的候選產品或新適應症的批准。由於我們的設施或我們的合作者或其他第三方的設施或運營未能通過任何監管機構的檢查或保持cGMP合規性，在任何藥品或候選藥品的製造、灌裝/加工、包裝或儲存過程中出現的任何延誤、中斷或其他問題都可能嚴重削弱我們開發、獲得批准併成功商業化我們產品的能力，這將嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。任何不合規的發現也可能增加我們的成本，導致我們延遲候選產品的開發，導致我們延遲獲得或無法獲得我們的產品, 這可能會導致我們的上市產品獲得監管機構批准的候選產品或新的適應症，並導致我們損失任何上市產品的收入，這可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成嚴重損害。
其他監管和訴訟風險
如果測試或使用我們的產品傷害了人們，或者即使這種傷害與我們的產品無關，我們也被認為傷害了他們，我們可能會受到代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。
供人類使用的藥品的測試、製造、營銷和銷售使我們面臨產品責任風險。從登記參加我們臨牀試驗的人那裏獲得的任何知情同意或豁免可能不能保護我們免於責任或訴訟費用。我們還可能受到使用我們批准的產品的患者或我們的候選產品(如果這些候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用)的索賠，稱他們受到了與藥物相關的副作用的傷害。即使在我們不認為不良事件與我們的產品或候選產品有關的情況下，相關調查也可能耗時或不確定，並可能對我們的聲譽或業務產生負面影響。我們可能面臨產品責任索賠，即使提供填充物/飾面或其他服務的第三方的行為或不作為造成傷害，我們也可能被追究責任。在我們維持相關期間的產品責任保險的範圍內，此類保險可能不包括所有潛在的責任，或可能不完全涵蓋任何此類訴訟所產生的任何責任。此外，在未來，我們可能無法獲得責任保險，或者無法以可接受的條款維持我們的保險。
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目錄
我們的商業活動一直受到聯邦或州醫保法的挑戰，未來也可能受到挑戰，這可能會使我們面臨民事或刑事訴訟、調查或處罰。
FDA監管我們產品的營銷和推廣，這些產品必須符合《食品、藥品和化粧品法》和適用的FDA實施標準。FDA對促銷活動的審查包括醫療保健提供者指導和直接面向消費者的廣告，以及銷售代表的溝通。FDA可能會對促進未經批准的產品使用或其他違反其廣告法律法規的行為採取執法行動。
除了FDA和相關監管要求外，我們還必須遵守醫療保健方面的“欺詐和濫用”法律，如聯邦虛假索賠法案、聯邦社會保障法案中的反回扣條款，以及其他州和聯邦法律法規。聯邦和州反回扣法律禁止支付或其他報酬，以誘導或獎勵某人購買、開處方、背書或推薦根據聯邦或州醫療保健計劃報銷的產品。如果我們向醫療保健專業人員提供報酬或其他報酬，以誘導開出我們的產品，根據州和聯邦反回扣法，我們可能面臨責任。最近，2018年兩黨預算法案增加了對違反某些聯邦醫保法律(包括聯邦反回扣法規)的刑事和民事處罰。
聯邦虛假申報法禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或在知情的情況下做出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。根據這些法律，製藥公司因各種涉嫌的促銷和營銷活動而被起訴，例如涉嫌向客户免費提供產品，期望客户為產品開出聯邦計劃的賬單；向定價服務機構報告虛高的平均批發價，然後聯邦計劃利用這些平均批發價來設定報銷率；從事未經FDA批准的用途的促銷活動，即所謂的標籤外用途，導致索賠提交給Medicaid用於非涵蓋的標籤外用途；以及向Medicaid回扣計劃提交誇大的最佳價格信息。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假申報法的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括民事罰款、根據政府計劃將製造商的產品排除在報銷範圍之外、刑事罰款和監禁。即使確定我們沒有違反這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。由於這些法律的廣泛性和避風港的狹窄程度，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如本報告中包含的簡明合併財務報表附註12中進一步描述的, 我們是美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室於2020年6月提起的民事申訴的當事人，該申訴涉及我們對向患者提供經濟援助的501(C)(3)組織的支持；我們正在配合一項關於某些其他商業活動的懸而未決的政府調查。任何不利的決定、發現、指控、執法或監管自由裁量權的行使 訴訟或調查可能損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
作為PPACA的一部分，聯邦政府要求製藥商記錄向美國處方醫生和某些其他醫療保健提供者和教學醫院進行的任何“價值轉移”。公司提供的信息每年被彙總併發布在“開放支付”網站上，該網站由CMS管理，CMS是負責執行這些披露要求的機構。我們將繼續投入大量資源來遵守這些要求，並需要做好準備，以履行未來可能適用的在美國以外的其他報告義務。PPACA還包括旨在加強欺詐和濫用執法的各種條款，例如增加執法努力的資金，降低聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，有幾個州的立法要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，或定期公開銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動。這些要求和標準中的許多都是新的或不確定的，對不遵守這些要求的處罰可能還不清楚。如果我們被發現不完全遵守這些法律，我們可能面臨執法行動、罰款和其他處罰，並可能受到負面宣傳，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。此外，欺詐和濫用調查人員和行業批評者對此類數據的訪問可能會引發對我們與報告實體的合作的審查。
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員工、代理商、承包商或合作者的不當行為帶來的風險可能會對我們的聲譽、業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們不能確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理、承包商或合作者違反我們所在司法管轄區法律或法規的影響，這些法律或法規包括但不限於醫療保健、僱傭、海外腐敗行為、貿易限制和制裁、環境、競爭和隱私法律法規。此類不當行為可能使我們面臨民事或刑事調查，以及罰款和禁制令處罰，並可能對我們開展業務的能力、經營業績和聲譽產生不利影響。
特別是，我們在美國以外的業務活動受《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國的《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的政府官員的重大互動。此外，在很多其他國家，開藥的醫療服務提供者受僱於政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(DoJ)增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》(FCPA)執法活動。我們的所有員工、代理商、承包商或合作者或我們附屬公司的所有員工、代理商、承包商或合作者是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工處以罰款、刑事制裁、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃。, 以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張能力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們的運營受到環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關使用危險材料的法律法規。遵守這些法律法規代價高昂，我們可能會因涉及使用危險材料的活動而承擔重大責任。
作為一家全面整合的生物技術公司，擁有重要的研發和製造業務，我們受到廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理危險材料使用的法律法規。我們的研發和製造活動涉及化學品、感染性物質(如病毒、細菌和真菌)、放射性化合物和其他危險物質的受控使用。遵守環境、健康和安全法規的成本是巨大的。如果發生涉及這些材料或環境排放的事故，我們可能要對由此產生的任何損害負責，或面臨監管行動，這可能超出我們的資源或保險覆蓋範圍。
我們的業務受到越來越複雜的公司治理、公開披露以及會計要求和法規的約束，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們受制於各個聯邦和州政府機構以及我們普通股上市的證券交易所不斷變化的規章制度。這些實體，包括美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司，在過去幾年中發佈了大量新的、日益複雜的要求和法規，並繼續制定額外的要求和法規，以迴應國會頒佈的法律，包括2002年的薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克華爾街改革和保護法案，或多德-弗蘭克法案。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，明確授權或要求SEC在這些領域採取額外規則，其中一些規則尚未完全實施。我們為遵守這些規定和規定所做的努力已經導致，而且很可能會繼續導致開支增加，並將把管理層的時間從其他業務活動中分流出來。
影響醫療保健行業的法律法規的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
我們業務的所有方面，包括研發、製造、營銷、定價、銷售、知識產權，以及解決糾紛和維護我們對他人的權利的框架，都受到廣泛的法律和監管。適用的聯邦和州法律和機構法規的變化可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。這些措施包括：
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•FDA和國外新療法監管流程的變化，可能會推遲或阻止我們目前或未來的任何候選產品的批准；
•有關醫療服務可獲得性或醫療保健產品和服務(包括處方藥)付費的新法律、法規或司法裁決，這將使我們在產品獲得FDA或外國監管機構批准後更難營銷和銷售產品；
•FDA和國外法規的變化，可能需要在新產品推向市場之前或之後進行額外的安全監控，這可能會大幅增加我們的經營成本；以及
•FDA和國外cGMP的變化可能會使我們更難和更昂貴地維持法規遵從性和/或根據cGMP生產我們的上市產品和候選產品。
如上所述，PPACA及其下的潛在法規放寬了競爭性後續生物製品進入市場的難度，其他新立法或實施現有的有關從其他司法管轄區進口低成本競爭性藥物的法定條款，以及關於比較有效性研究的立法，都是以前頒佈的以及未來可能發生的可能對我們的業務產生不利影響的法律變化的例子。
美國政府可以對立法、法規和政府政策進行重大改變(包括可能廢除全部或部分PPACA，改變政府報銷和藥品價格控制措施，以及改變現有的條約和與其他國家的貿易關係)，特朗普總統和某些國會議員的聲明和行動(包括上文“與我們的市場產品、候選產品和我們市場產品的新適應症相關的風險”一節中討論的那些)證明瞭這一點。我們市場產品的銷售取決於第三方付款人報銷的可用性和程度，此類報銷的變化可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。)。雖然無法預測是否以及何時會發生這樣的變化，但管理我們候選產品的開發和審批以及我們產品的商業化、進口和報銷的法律、法規和政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的開發和商業化活動可能會因為美國政府(包括FDA)關門而受到損害或延遲。例如，長時間的停擺可能會顯著推遲FDA及時審查和處理我們提交的任何申請的能力，或者可能提交或導致其他監管延遲，這可能會成為現實。
與我們在美國以外的業務相關的風險可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在美國以外有業務和開展業務，我們計劃擴大這些活動。因此，我們現在和將來都會受到與在外國經營有關的風險的影響，這些風險包括：
•不熟悉的外國法律或法規要求或這些法律或要求的意外變化；
•我們在國外的業務活動所受的其他法律和監管要求，如《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》(在上文中有更詳細的討論)。員工、代理商、承包商或合作者不當行為的風險可能會對我們的聲譽、業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。");
•特定國家或者地區政治、經濟條件的變化；
•外幣兑美元匯率波動；
•關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運和制裁(包括由美國財政部外國資產控制辦公室實施的制裁)以及其他貿易壁壘；
•難以吸引和留住人才；
•商業行為中的文化差異。
例如，從2020年1月31日起，英國開始退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”。在過渡期(將於2020年12月31日到期)期間，英國政府將繼續就英國與歐盟未來關係的條款進行談判。這些談判的結果還不確定，我們也不知道英國脱歐最終會在多大程度上影響英國、歐盟其他國家或其他國家的商業和監管環境。我們在愛爾蘭利默里克有大規模的製造業務，並在倫敦附近設立了辦事處。影響我們在英國或其他歐盟國家開展業務的能力的變化，或適用於我們在這些國家的業務的監管制度的變化(例如關於我們候選產品的批准)，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
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我們可能會承擔與我們的業務相關的額外税負。
我們在美國和各個外國司法管轄區都要繳納所得税。在確定我們的全球納税義務時需要做出重大判斷，我們的有效税率是根據我們經營業務的各個司法管轄區適用的法定税率的組合得出的。對於不確定的税務狀況，我們會記錄涉及重大管理判斷的負債。美國國税局或其他國內或國外税務機關可能不同意我們對適用於Regeneron及其子公司運營的税法的解釋，也可能不同意我們在納税申報單上就特定税收問題可能採取的立場。因此，我們報告的有效税率和税後現金流可能會受到超過我們在編制財務報表時估計的應計金額的納税評估或判斷的重大不利影響。此外，我們的有效税率還可能受到許多其他因素的不利影響，包括各國盈利能力組合的變化、税收法律法規的變化以及股票薪酬會計的税收影響(這在一定程度上取決於我們的股票價格，因此不是我們所能控制的)。經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Co-operation and Development)和歐盟反避税指令(European Union Anti-Tax Doidance Directive)的建議要求企業向全球税務當局披露更多有關業務的信息，這可能會導致更嚴格的審計審查。即使我們定期評估提供給税務機關的資料，以決定我們的税務儲備是否適當，但這些税務機關可能會採取與我們預期相反的立場，結果可能會對我們的所得税撥備和現行税率造成不利影響。
我們可能面臨與我們從個人、數據經紀人或研究機構收集的個人信息或從我們或我們的合作者贊助的臨牀試驗中獲得的個人信息相關的潛在責任。
大多數美國醫療保健提供者，包括我們或我們的合作者從中獲取患者健康信息的研究機構，都必須遵守根據1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)頒佈的隱私和安全法規，該法案經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂。例如，作為我們人類遺傳學倡議的一部分，我們的全資子公司Regeneron Genetics Center LLC已經與研究機構進行了合作，包括受此類法規約束的蓋辛格健康系統(Geisinger Health System)。Regeneron目前未被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不受其要求或處罰。然而，我們可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。有些情況下，我們會收集和維護敏感的個人身份信息，其中可能包括HIPAA範圍之外的健康信息。這些信息可能在整個臨牀試驗過程中，在我們的研究合作過程中，直接來自參加我們患者援助計劃的個人，以及來自我們自己在大流行應對過程中的員工(例如與新冠肺炎大流行相關的信息)。在個人信息被泄露的情況下，我們可能會受到州違反通知法的約束，要求通知受影響的個人和州監管機構。
作為我們收集加州居民個人數據的一部分，我們的患者援助計劃和產品營銷活動受2018年加州消費者隱私法(CCPA)的約束。CCPA是一部消費者保護法，為加州居民提供個人數據隱私權，並於2020年1月1日生效。CCPA要求我們更新通知，並在內部和與我們的合作伙伴一起開發新的流程。不遵守《反海外腐敗法》會導致罰款、處罰和私人訴權。美國其他幾個州也出臺了類似的消費者保護法，可能會在不久的將來生效。
我們在美國以外的臨牀試驗計劃和研究合作(例如我們與一些公司組成的財團為從英國生物庫健康資源中生成基因外顯子組序列數據提供資金)牽涉到國際數據保護法律，包括歐盟的一般數據保護條例(GDPR)。GDPR創造了一系列新的合規義務，包括提高透明度要求和新的數據主體權利。違反GDPR將對違規行為處以重大經濟處罰(包括可能高達上一財年全球年營業額4%的罰款或2000萬歐元(以較高者為準))。除了GDPR，某些歐盟成員國已經或將發佈自己的實施立法。雖然我們繼續關注這些進展，但圍繞這些不斷演變的隱私和數據保護法的法律和監管環境仍存在一些不確定性。遵守不同的司法管轄區要求可能會增加遵守的成本和複雜性，包括因通知和同意不足而面臨鉅額罰款的風險、未能迴應數據主體權利請求、缺乏將個人信息轉移出歐盟的法律依據，或根據GDPR對個人數據進行不當處理的風險。如果我們的合作者不遵守將個人數據從歐盟轉移到美國的嚴格規則，可能會導致對此類合作者實施刑事和行政制裁，這可能會對我們的業務造成不利影響，並可能為我們帶來責任。
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此外，健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法、數據本地化法和基因測試法可能直接適用於我們的運營和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康和其他個人信息施加限制。此外，我們或我們的合作者獲取健康或其他個人信息的個人，以及與我們共享此信息的提供者和第三方，可能存在法律或合同限制，影響我們使用和披露信息的能力。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守美國國內外適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。
如果我們或任何協作者未能遵守適用的聯邦、州、地方或外國法規要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或任何協作者將我們的產品商業化的能力，並可能損害、阻止或大幅增加我們能夠商業化的任何受影響產品的營銷和銷售成本。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。
越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。
我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體溝通指南並遵守適用規則，但我們或我們的員工使用社交媒體就我們的產品或業務進行溝通可能會導致我們被發現違反了適用的要求。此外，我們的員工可能有意或無意地以不符合我們的社交媒體政策的方式使用社交媒體 或其他法律或合同要求，這可能會引起責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開泄露。此外，在社交媒體上發表關於我們或我們產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。 這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
如果我們與賽諾菲的抗體合作或IO合作終止，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況，以及我們在預期的時間內開發、製造和商業化某些產品和候選產品的能力，都將受到實質性的損害。
我們依靠賽諾菲的資金和支持來開發、製造和商業化我們的某些產品和候選產品。關於我們與賽諾菲在抗體合作下共同開發的產品(目前包括杜匹克森、凱夫扎拉和itepekimab)，賽諾菲為與這些產品的開發相關的開發費用提供了很大一部分資金。此外，我們依賴賽諾菲領導大部分臨牀開發工作，協助或領導獲得和維持監管部門的批准，並領導這些產品和候選產品的商業化努力。
我們正在開發MUC16xCD3程序抗體(如REGN4018)和BCMAxCD3程序抗體(如REGN5458和REGN5459)，根據與賽諾菲的IO發現和開發協議的修訂和重述，賽諾菲有權選擇在我們的IO合作下共同開發這些抗體。如果賽諾菲不選擇在我們的IO合作下共同開發MUC16xCD3程序抗體或BCMAxCD3程序抗體，或選擇在我們IO合作下退出它們的開發，我們將被要求為支持這些候選產品的所有此類努力提供資金並自行進行，除非我們與其他方達成安排。
如果賽諾菲選擇在我們的IO合作下共同開發BCMAxCD3程序抗體和/或MUC16xCD3程序抗體，賽諾菲將首先資助與開發BCMAxCD3程序抗體相關的開發費用(賽諾菲將成為主要控制方)，以及與臨牀開發MUC16xCD3程序抗體相關的一半開發費用(我們將成為主要控制方)。在我們的IO合作下，賽諾菲還提供與Libtayo臨牀開發相關的一半開發費用，但須遵守商定的開發預算。此外，如果賽諾菲選擇共同開發BCMAxCD3計劃抗體，賽諾菲將領導大部分臨牀開發工作，並協助獲得和維持監管部門的批准。我們還依賴賽諾菲來領導Libtayo在美國以外的商業化努力。在監管部門批准後，我們將依靠賽諾菲領導(I)BCMAxCD3計劃抗體在美國的商業化工作，以及(Ii)在美國以外的MUC16xCD3計劃抗體和BCMAxCD3計劃抗體的商業化努力。
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如果賽諾菲終止抗體合作或IO合作，或未能履行我們任何合作下的付款義務，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都將受到實質性損害。我們要麼需要花費比我們預期多得多的資源來支持我們的研發努力，這可能需要我們尋求可能無法以優惠條款或根本不能獲得的額外資金，要麼大幅削減此類活動。如果賽諾菲不履行其選擇共同開發的候選產品的義務，我們開發、製造和商業化這些候選產品的能力將受到嚴重不利影響。我們在美國以外的商業能力有限，必須為在我們的抗體合作或IO合作下商業化的產品開發或外包這些能力(另請參閲“與我們的市場產品商業化相關的風險、候選產品和我們市場產品的新適應症--如果我們不能為我們打算在美國境外商業化或共同商業化的產品在美國以外建立商業能力，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。終止抗體合作或IO合作將對受此類合作影響的產品的成功開發和商業化造成重大的新的額外風險，特別是在美國以外的地區。
如果我們與拜耳在EYLEA上的合作終止，或拜耳嚴重違反其義務，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況，以及我們在美國以外繼續將EYLEA商業化的能力將受到嚴重損害。
在EYLEA在美國以外的商業化方面，我們嚴重依賴拜耳。拜耳負責獲得和維護美國以外的監管批准，併為該產品在美國以外的地區提供所有銷售、營銷和商業支持。特別是，拜耳有責任利用其銷售隊伍在美國以外的地區銷售EYLEA，並根據與拜耳日本附屬公司不時生效的共同促銷和分銷協議，在日本與Santen合作銷售EYLEA。如果拜耳和桑騰在日本不及時履行義務，或者根本不履行義務，我們在美國以外將EYLEA商業化的能力將受到嚴重不利影響。拜耳有權在提前六個月或十二個月通知我們的情況下隨時終止與我們的合作協議。如果拜耳終止與我們的合作協議，我們可能沒有資源或技能來取代我們的合作伙伴的合作，這可能需要我們尋求另一個可能無法以優惠條款獲得或根本無法獲得的合作，這可能會給EYLEA在美國以外的商業化帶來重大問題，並導致我們的額外成本和/或收入大幅下降。我們在美國以外的商業能力有限，必須開發或外包這些能力(另請參閲“與我們的市場產品商業化相關的風險、候選產品和我們市場產品的新適應症--如果我們不能為我們打算在美國境外商業化或共同商業化的產品在美國以外建立商業能力，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。終止與拜耳的合作協議將給EYLEA在美國以外的成功商業化帶來巨大的新的和額外的風險。
我們的合作者和服務提供商可能無法在支持我們的候選藥物以及當前和未來產品的開發、製造和商業化方面發揮足夠的作用。
我們依賴包括賽諾菲和拜耳在內的第三方合作伙伴，以及CRO、外部測試實驗室、臨牀研究人員站點、第三方製造商、填充/整理供應商以及產品包裝商和貼標商等服務提供商，來協助我們生產候選產品以及進行臨牀前和臨牀開發。我們還依賴或將依賴其中一些第三方將我們的市場產品和我們的候選產品商業化，以及我們的市場產品的新適應症(如果它們被批准上市)。如果我們的任何現有合作伙伴或服務提供商違反或終止了與我們的協議，或者沒有及時根據協議履行其開發或製造服務(包括由於財務或其他相關限制而無法履行)，或者沒有遵守適用的GMP、GLP或GCP標準，我們可能會在製造或開發我們的候選產品、獲得監管機構的批准或成功將其商業化方面遇到額外的成本、延誤和困難。
我們和我們的合作者依賴第三方服務提供商來支持我們的營銷產品的分銷，以及與這些營銷產品的商業化相關的許多其他相關活動。儘管我們或我們的合作者與他們達成了協議，但這些第三方可能表現不佳。如果這些服務提供商沒有充分履行他們的服務，我們的市場產品的銷售將受到影響。
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與員工相關的風險
我們依賴於我們的關鍵人員，如果我們不能招募和留住研發、製造和商業組織的領導人，我們的業務將受到損害。
我們高度依賴我們的某些高管、我們高級管理團隊的其他關鍵成員以及我們的董事長。如果我們不能留住這些人中的任何一個(或因任何其他原因失去他們的服務)，我們的業務可能會受到影響。我們尤其依賴董事會主席P.Roy Vagelos醫學博士、我們總裁兼首席執行官Leonard S.Schleifer博士和我們總裁兼首席科學官George D.Yancopoulos醫學博士。我們還高度依賴領導我們研究、開發、製造和商業化努力的其他高級管理人員的專業知識和服務。生物技術行業在藥物的研究、開發、生產和商業化方面對合格的科學家和管理人員的競爭非常激烈。我們可能無法繼續吸引和留住繼續推進業務和實現戰略目標所需的合格人才。
信息技術風險
信息技術系統嚴重中斷或數據安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(包括基於互聯網的系統)來支持業務流程以及內部和外部通信。這些系統對於實現遠程工作安排也是至關重要的，這在一定程度上是由於新冠肺炎疫情和我們對大部分員工實施的在家工作政策，使得遠程工作安排變得越來越重要。我們計算機系統的規模和複雜性使我們可能容易受到IT系統故障、內部和外部惡意入侵以及計算機病毒和勒索軟件的影響，這些可能會影響產品生產和關鍵業務流程。我們還將我們的信息技術基礎設施和運營的重要部分外包給第三方，這可能允許他們訪問我們的機密信息，也可能使我們的系統容易受到此類第三方或其他人的無意或故意行為造成的服務中斷或安全漏洞的影響。
此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞的攻擊-無論是員工還是其他人-這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，導致索要贖金或其他形式的勒索，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息(包括敏感個人信息)被公開泄露。這類攻擊的複雜程度越來越高，而且是由動機廣泛(包括工業間諜或敲詐勒索)和專業知識的團體和個人發起的，包括有組織犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他人。作為一家日益全球化的公司，我們的系統經常受到攻擊。由於某些攻擊的性質，存在在一段時間內未檢測到攻擊的風險。雖然我們繼續進行投資以改善對數據和信息技術的保護，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。
此類破壞和違反安全措施可能導致法律訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們的財務業績、流動性和額外融資需求相關的風險
如果我們不能持續盈利，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都會受到實質性的損害。
如果我們不能維持盈利能力，我們可能無法繼續運營。在持續銷售產品(包括我們的EYLEA產品淨銷售額)和根據我們的合作協議獲得的資金(包括我們根據與拜耳和賽諾菲的合作協議分別分享的與EYLEA和Dupixent商業化相關的利潤)或其他來源(其金額、時間、性質或來源無法預測)或其他來源(其數量、時間、性質或來源無法預測)的情況下，我們在進行研發活動、將我們批准的產品商業化以及為可能的商業化做準備時，可能會再次遭受重大損失。
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目錄
我們未來可能需要額外的資金，而這些資金可能無法提供，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們在研發上投入了大量資源，包括與我們候選產品的臨牀測試和我們上市產品的新適應症相關的成本、產品商業化以及資本支出。我們相信，我們現有的資本資源和循環信貸安排下的借款能力，加上我們目前和預期的EYLEA淨產品銷售所產生的資金，以及我們根據合作協議有權獲得的資金(包括我們根據與拜耳和賽諾菲的合作協議分別分享的與EYLEA和Dupixent商業化相關的利潤)，將使我們能夠滿足可預見未來的預期運營需求。但是，我們的一個或多個協作協議可能終止，我們的收入可能達不到預期或延遲，或者我們的支出可能增加，任何這些都可能導致我們的資本消耗速度大大快於預期。我們的費用可能會因為許多原因而增加，包括與我們的上市產品商業化和我們的候選產品和新適應症的潛在商業發佈相關的費用、擴大生產規模、與我們自己(沒有協作者)開發的基於抗體的候選產品的臨牀試驗測試相關的費用，以及根據我們的合作協議條款我們應負責的費用。
我們不能確定我們現有的資本資源以及我們目前和預期的收入是否足以滿足我們的運營需求。我們未來可能需要額外的融資，我們可能無法以可接受的條件籌集額外的資金，或者根本無法籌集到額外的資金。舉例來説，我們不能保證我們有能力在債券到期時支付到期的本金，或在債券到期前按可接受的條款贖回、回購或再融資。此外，於2017年3月，我們完成了一筆7.20億美元的租賃融資，用於我們現有的公司總部和位於紐約塔裏敦的其他可租賃區域，其中包括大約150英畝的主要是寫字樓和實驗室空間，除非得到所有參與者的同意並受某些其他條件的限制，否則這些資金將於截止日期五週年時到期並全額支付。如果對我們產品的需求大幅下降或經濟狀況的其他重大不利變化，我們再融資或獲得額外融資的能力可能會受到不利影響。金融市場的波動可能會增加借貸成本，或影響我們籌集資金的能力。如果需要額外的融資，我們通過出售股權證券獲得融資，這種出售很可能會稀釋我們的股東。債務融資安排可能要求我們抵押某些資產或簽訂契約，限制我們的業務活動或我們進一步負債的能力，並可能以利率和包含其他對我們股東不利的條款。如果我們需要並且無法籌集到足夠的資金(I)來完成我們候選產品的開發, (Ii)如果我們的候選產品或上市產品的新適應症獲得監管部門的批准，我們將成功地將其商業化；(Iii)為了繼續生產和營銷我們的上市產品，我們可能會面臨研發或臨牀前或臨牀計劃以及商業化活動的延遲、減少或取消，這將大大限制我們創造收入的潛力。
我們的負債可能會對我們的業務產生不利影響。
我們有一定的債務和或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務。截至2020年9月30日，我們在債券和租賃融資機制下的未償債務總額為26.95億美元。我們還可能在未來招致額外的債務。任何此類債務都可能：
•限制我們進入資本市場並在未來承擔更多債務的能力；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了我們可用於其他目的的現金流，包括業務發展努力、研發和併購；以及
•限制我們在計劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性，從而使我們在與負債較少的競爭對手相比處於競爭劣勢。
外幣匯率的變化可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
隨着我們的產品(無論是由我們或我們的合作者營銷或以其他方式商業化)在這些司法管轄區獲得營銷批准，我們在美國以外的收入將會增加。我們的主要外匯敞口與日元、歐元、英鎊、加元和澳元的走勢有關。如果美元對一種特定的外幣走弱，我們的收入將增加，對淨收入產生積極影響，但我們的總體支出將增加，產生負面影響。相反，如果美元對特定的外幣走強，我們的收入將減少，對淨收入產生負面影響，但我們的總體支出將減少，產生積極影響。因此，外匯匯率的重大變化可能會影響我們的經營業績和公司的財務狀況。
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目錄
我們的投資受到風險和其他外部因素的影響，這些風險和外部因素可能導致損失或影響這些投資的流動性。
截至2020年9月30日，我們擁有15.73億美元的現金和現金等價物以及43.28億美元的有價證券(包括7.776億美元的股權證券)。我們的投資主要是債務證券，包括投資級公司債券。這些固定收益投資受到可能對其市值或流動性產生不利影響的外部因素的影響，例如利率、流動性、市場和發行人的信用風險，包括信用評級的實際或預期變化。我們持有的股權證券可能會經歷很大的波動，如果發行人遇到不利的發展，可能會貶值或變得一文不值。此外，由於適用發行人發行額外的股權，我們的股權投資可能會受到稀釋(和價值下降)的影響。如果我們的任何一項投資遭遇市場價格下跌，這種下跌可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
取消倫敦銀行同業拆借利率可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國監管機構宣佈，打算在2021年底之前逐步取消LIBOR利率。對於什麼利率或哪些利率可能成為倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的公認替代品，或者在2021年之前或之後是否會停止公佈或支持LIBOR利率，目前還沒有達成共識。不再以倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)作為確定適用利率的基準，可能會對我們的未償還浮動利率債務和利率掉期以及我們持有的浮息債務證券產生不利影響。例如，如果公佈的美元LIBOR利率在2021年後不可用，則在紐約塔裏敦的租賃設施的租金支付和我們循環信貸安排下以LIBOR利率為基礎的借款利息(如果有的話)將使用各種替代方法來確定，其中任何一種方法都可能導致利息義務超過或隨着時間的推移與此類債務的支付沒有關聯(如果美元LIBOR是這樣的話)。
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目錄
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格波動很大。
我們的股票價格和生物技術公司證券的市場價格總體上都有很大的波動。各種因素和事件可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。舉例來説，這些因素包括：
•我們市場產品的淨產品銷售額(由我們或我們的合作伙伴記錄)，特別是EYLEA、Dupixent和Libtayo，以及我們的整體經營業績；
•如果我們的任何候選產品或我們上市產品的新適應症獲得監管部門的批准，這些候選產品和新適應症的產品淨銷售額和利潤；
•市場接受度和市場佔有率，特別是EYLEA、Dupixent和Libtayo；
•我們的產品淨銷售額和淨利潤是否低於、達到或超出投資者或分析師的預期；
•FDA或外國監管機構或其各自的諮詢委員會對我們、我們的合作者或我們的競爭對手目前正在等待或未來等待監管部門批准的候選產品或上市產品的新適應症的申請採取的行動；
•對我們或我們競爭對手的一個或多個候選產品或上市產品的新適應症提出監管批准申請的公告；
•我們或我們競爭對手的候選產品或上市產品的新適應症的臨牀試驗進展、延遲或結果；
•新冠肺炎疫情的影響；
•由我們或競爭對手宣佈技術創新或產品候選；
•他人聲稱我們的產品或者技術侵犯了他們的專利；
•其他人在歐洲專利局和美國專利商標局對我們的專利提出的挑戰；
•公眾對我們的任何上市產品或候選產品或我們上市產品的新適應症的安全性或有效性的擔憂；
•政府當局、保險公司或其他組織(如健康維護組織和藥房福利管理公司)的定價或報銷行為、決定或建議會影響我們的任何市場產品或競爭對手產品的承保範圍、報銷或使用；
•我們有能力以優惠的條件在需要時籌集更多資金；
•發展我們與合作伙伴或主要客户的關係；
•生物技術行業或政府對醫療保健的監管方面的發展，包括與複方(COM.N：行情)相關的發展.即藥劑師、醫生，或者在外包設施的情況下，藥劑師在藥劑師的監督下組合、混合或改變藥物成分，以創造出適合個別患者需要的藥物的做法)；
•我們的高管或其他僱員、董事或大股東大量出售我們的普通股(或任何此類出售的預期)；
•税率、法律或者税法解釋的變化；
•關鍵人員的到達和離開；
•一般市場狀況；
•我們有能力在任何股票回購計劃下以優惠條件或根本不回購我們的普通股；
•因納入我們普通股的股票指數重新平衡，或將我們普通股納入或排除在此類指數之外而產生的交易活動；
•這些“風險因素”所指的其他因素；及
•投資界或我們的股東對上述任何因素的看法。

我們普通股的交易價格一直並可能繼續受到這些因素和其他因素的廣泛波動的影響，包括在市場上大量出售或試圖出售我們的普通股。更詳細的討論見“我們的大股東或我們未來出售我們的普通股可能會壓低我們的股價，並削弱我們通過發行新股籌集資金的能力。“下面，我們的普通股有很大一部分是由少數主要股東持有的。因此，我們普通股的公開流通股(即與我們的董事、高級管理人員和主要股東持有的普通股不同，公眾投資者持有的普通股份額可能低於其他擁有更廣泛公有制的大型上市公司的公開流通股。因此，我們普通股的交易價格可能比整個股市的波動要大得多。這些因素可能會加劇我們普通股交易價格的波動，並可能對您在您希望的時間以您認為滿意的價格清算您在Regeneron的投資的能力產生負面影響。廣泛的市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價出現波動後對其提起的。這類訴訟可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力
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目錄
這可能會損害我們的資源，還可能需要我們支付大筆款項來履行判決或了結訴訟，這可能會損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們的大股東或我們未來出售我們的普通股可能會壓低我們的股價，並削弱我們通過新股發行籌集資金的能力。
我們的少數股東實惠地持有我們的大量普通股。截至2020年9月30日，我們的五個最大股東加上我們的首席執行官Schleifer博士實益擁有我們普通股流通股的39.0%，假設我們的首席執行官將他的A類股轉換為普通股，並在2020年9月30日起60天內行使他持有的所有期權。如果我們的主要股東或我們在公開市場上出售了大量普通股，或者有人認為可能會發生這樣的出售，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們的大股東出售普通股也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股本或與股本相關的證券來籌集資金變得更加困難。
不能保證我們會繼續回購普通股，也不能保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們的董事會此前批准了一項股票回購計劃，回購最多10億美元的普通股(截至2020年9月30日，其中3.727億美元仍可回購)。除其他因素外，任何股票回購都將取決於我們的現金餘額和潛在的未來資本需求、我們的經營結果和財務狀況、我們在納斯達克全球精選市場的普通股價格，以及我們認為相關的其他因素。我們不能保證我們將繼續以優惠的價格回購我們普通股的股票(如果有的話)。
我們的現有股東可能能夠對需要股東批准的事項和我們的管理層施加重大影響。
A類股票的持有者通常是在我們首次公開募股之前從我們手中購買股票的股東，他們每股有10票的投票權，而普通股的持有者每股有1票的投票權。截至2020年9月30日，A類股持有者持有所有普通股和當時已發行的A類股合計投票權的15.0%。如果這些股東一起行動，將能夠顯著影響我們董事的選舉和對某些公司交易的投票，這些交易需要合併類別的多數或絕對多數批准，包括合併和其他業務合併。這可能導致我們採取其他股東可能認為不符合他們最佳利益的公司行動，並可能影響我們普通股的價格。截至2020年9月30日：
•我們的現任高管和董事實益擁有我們8.5%的普通股流通股，假設他們的A類股轉換為普通股，並在2020年9月30日起60天內行使該等人士持有的所有可行使的期權，假設該等人士持有的所有可在2020年9月30日起60天內行使的普通股和A類股的已發行普通股和A類股的合計投票權的19.8%；假設該等人士持有的所有可行使的期權均可在2020年9月30日起60天內行使，則我們的現任高管和董事實益擁有8.5%的普通股流通股；以及
•我們的五大股東加上我們的首席執行官Schleifer博士實益擁有我們普通股流通股的約39.0%，假設我們的首席執行官將其A類股轉換為普通股，並行使他持有的所有可在2020年9月30日起60天內行使的期權。此外，假設我們的首席執行官持有的所有可在2020年9月30日起60天內行使的期權被行使，這五名股東加上我們的首席執行官持有的我們的普通股和A類股的總投票權約為46.2%。
我們的章程、章程和紐約公司法的條款，以及我們的投資者和合作協議中的合同條款，以及我們的補償計劃和協議中的某些條款的反收購效果，可能會阻止、推遲或阻止對我們的收購或其他“控制權變更”，並可能對我們的普通股價格產生不利影響。
我們的公司證書、我們的章程和《紐約商業公司法》包含各種條款，這些條款可能會延遲或阻止股東可能認為有利或有益的公司或管理層控制權的變更。其中一些條款可能會阻止委託書競爭，並使股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格。這些規定包括：
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•授權發行“空白支票”優先股，即董事會無需股東事先批准即可創設和發行的優先股，其權利優先於普通股和A類股；
•交錯的董事會，因此需要連續三年的年度股東大會才能更換我們所有的董事；
•要求只有在有權投票選舉董事的流通股至少80%(80%)的贊成票的情況下，才能解除董事職務，並要求董事會的任何空缺只能由其餘董事填補；
•該條款規定，要求或允許在任何股東大會上採取的任何行動，只有在採取行動之前，我們的所有股東都同意的情況下，才可以在沒有會議的情況下采取行動，其效果是要求股東只能在正式召開的會議上採取行動；
•要求任何尋求在年度股東大會上提出業務的股東必須及時以書面形式通知這一意向，並滿足各種其他要求；以及
•根據紐約商業公司法，除了可能適用於涉及本公司和一名“有利害關係的股東”的“企業合併”的某些限制外，本公司的合併或合併計劃必須獲得所有有權投票的流通股三分之二的票數批准。見上面標題“的風險因素”。我們的現有股東可能能夠對需要股東批准的事項和我們的管理層施加重大影響。"
根據2014年1月我們和賽諾菲之間修訂並重申的投資者協議(經修訂)，賽諾菲受某些“停頓”條款的約束，這些條款在合同上禁止賽諾菲尋求直接或間接控制我們的公司或收購超過30%的我們的A類股和普通股(合計)。這一禁令將一直有效，直至(I)我們與賽諾菲之間關於我們的抗體協作或我們與賽諾菲之間的ZALTRAP協作協議(每一項都經過修訂)的許可和合作協議到期或提前終止五週年紀念日中較晚的一個；(Ii)我們建議我們的股東接受要約或交換要約的公告，如果完成，這將構成涉及我們的控制權的變更；(Iii)公開宣佈任何涉及我們的控制權變更的最終協議；(Ii)我們的股東建議接受要約或交換要約，如果完成，將構成涉及我們的控制權的變更；(Iii)公開宣佈任何涉及我們的控制權變更的最終協議；(Iv)我們發行普通股的日期，而該發行將導致另一方擁有超過我們已發行的A類股和普通股(合計)10%的投票權，除非該方簽訂停頓協議，該協議包含的某些條款與賽諾菲的停頓義務大體相似；或(V)其他特定事件，如清算或解散我們的公司。
同樣，根據我們與拜耳的2016年ANG2許可和合作協議(該協議於2018年11月1日經雙方協議終止，但其“停頓”條款繼續有效，如下所述)，拜耳受某些“停頓”條款的約束，這些條款在合同上禁止拜耳尋求影響我們公司的控制權或收購超過20%的我們已發行的A類股票和普通股(合計)。這一禁令將一直有效，直至(I)2023年11月1日；(Ii)公開宣佈收購要約、交換要約或其他將構成本公司控制權變更的提議；(Iii)第三方或一組第三方(施萊弗博士或他的關聯公司除外)收購我們已發行的A類股票和普通股(合計)超過20%的投票權；(Ii)公開宣佈收購要約、交換要約或其他將構成本公司控制權變更的提議；(Iii)由第三方或一組第三方(施萊弗博士或其附屬公司除外)收購我們已發行的A類股票和普通股(合計)超過20%的投票權；(Iv)向另一方(公開發行中的承銷商除外)發行股本股份，這將導致該第三方擁有我們已發行的A類股和普通股(合計)超過7%的投票權，除非該第三方簽訂了一項停頓協議，該協議的條款與拜耳的停頓義務大體相似；或(V)其他特定事件，如本公司的清算或解散。根據我們與拜耳的2014年PDGFR-Beta許可和合作協議(該協議經雙方同意於2017年7月31日終止，但除非在發生某些特定事件時提前到期，否則該協議在2022年7月31日之前一直有效)，拜耳也將面臨類似的“停頓”禁令。
此外，根據我們與Teva於2016年達成的合作協議，Teva及其關聯公司受到某些“停頓”條款的約束，這些條款禁止他們尋求直接或間接控制我們的公司或收購超過5%的我們的A類股票和普通股(合計)。這一禁令將一直有效，直至(I)協議到期或提前終止五週年；(Ii)我們的公告建議我們的股東接受收購要約或交換要約，如果完成，將構成涉及我們的控制權變更；(Iii)公開宣佈任何涉及我們控制權變更的最終協議；(Iv)第三方或一組第三方收購我們已發行的A類股票和普通股(合計)超過30%的投票權；(V)吾等發行任何股本股份，以致另一方擁有吾等已發行A類股及普通股(合計)超過10%投票權的日期；或(Vi)其他特定事件，例如本公司的清盤或解散，除非該方訂立停頓協議，該協議所載條款與Teva的停頓義務大體相似；或(Vi)其他特定事件，例如本公司的清盤或解散。
此外，我們的控制權變更離職計劃和與我們的首席執行官的僱傭協議都經過修訂和重申，規定了在由於我們的控制權變更而終止的情況下的遣散費福利。
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目錄
結伴。此外，根據我們的長期激勵計劃發放的股權獎勵可能會完全歸屬於計劃中定義的與我們公司的“控制權變更”相關的股權獎勵。這些合同條款還可能起到威懾、推遲或阻止收購或其他控制權變更的作用。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
下表反映了我們在截至2020年9月30日的三個月中根據我們的股票回購計劃回購的普通股，以及我們為履行員工因授予我們的長期激勵計劃之一授予的限制性股權獎勵而產生的預扣税款義務而預扣的普通股。請參閲第一部分第二項。“流動性和資本資源”，瞭解更多信息。
期間購買的股份總數每股平均支付價格作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數根據該計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值
7/1/2020–7/31/20209 $655.57 — 473,117,435 
9/1/2020–9/30/2020179,828 
(a)
$558.55 179,824 
(a)
372,677,037 
總計179,837 
(a)
179,824 
(a)
(a) 購買的股票總數與作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數之間的差異，與我們為滿足員工在授予我們的長期激勵計劃之一下授予的限制性股票獎勵或限制性股票單位時產生的預扣税款義務而扣繳的普通股有關。*。
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目錄
項目6.展品
(一)件展品
展品編號描述
4.1
簽約日期為2020年8月12日，由Regeneron製藥公司(“註冊人”)和美國銀行全國協會簽訂。(引用自2020年8月12日提交的註冊人表格8-K。)
4.2
第一份補充契約，日期為2020年8月12日，註冊人和美國銀行全國協會之間的合同。(引用自2020年8月12日提交的註冊人表格8-K。)
4.3
2030年到期的1.750釐優先票據表格(載於附件4.2)。
4.4
2050年到期的2.800釐優先票據表格(載於附件4.2)。
10.1*
基礎協議，日期為2020年7月6日，由註冊人和先進技術國際公司簽署，並由註冊人和先進技術國際公司之間簽署。
10.2*
項目協議，日期為2020年7月6日，由註冊人和先進技術國際公司簽署。
10.3*
註冊人、F.Hoffman-La Roche Ltd和Genentech，Inc.簽署的許可協議，日期為2020年8月18日。
31.1
根據1934年證券交易法第13a-14(A)條頒發的首席執行官證書。
31.2
根據1934年證券交易法第13a-14(A)條頒發首席財務官證書。
32
根據“美國法典”第18編第1350條頒發首席行政官和首席財務官證書。
101根據S-T法規第405條以內聯可擴展商業報告語言(“內聯XBRL”)格式化的互動數據文件：(I)註冊人截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明綜合資產負債表；(Ii)註冊人截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面收益表；(Iii)註冊人的股東權益簡明綜合報表；(Iii)註冊人的簡明股東權益簡明綜合報表；(Iii)註冊人截至2020年9月30日和2019年12月31日的簡明綜合資產負債表；(Ii)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面收益表；(Iii)註冊人股東權益簡明綜合報表(Iv)登記人截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表；及(V)登記人簡明綜合財務報表附註。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
*根據S-K條例第601(B)(10)項，本展品的某些機密部分被省略。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
Regeneron製藥公司
日期：2020年11月5日發信人：羅伯特·E·蘭德里
羅伯特·E·蘭德里
負責財務和業務的執行副總裁
首席財務官
(妥為授權的人員)
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