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目錄


美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
 
表格：10-Q
(馬克一)
☒根據1934年證券交易法第13或15(D)節的規定，這是一份季度報告。
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐這是根據1934年證券交易法第13節或第15(D)節提交的過渡報告。
在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國。
 
佣金檔案編號0-26301
聯合治療公司
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
特拉華州52-1984749
(述明或其他司法管轄權(I.R.S.僱主
公司或組織)識別號碼)
斯普林街1040號，
銀泉，
國防部 (301)608-929220910
(主要行政辦事處地址)(註冊人電話號碼，包括區號)(郵政編碼)

(原姓名、前地址和前會計年度，自上次報告以來如有更改)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易代碼註冊的交易所名稱
普通股，每股面值0.01美元Uthr納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 x不是，不是。o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*否？o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐小型報表公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是。☐不是，不是。x
截至2020年10月21日，發行人普通股的流通股數量，每股面值0.01美元，為44,440,534.

目錄

索引
 
  頁
第一部分：第一部分。
財務信息(未經審計)
3
第1項
合併財務報表
3
 
合併資產負債表
3
 
合併運營報表
4
綜合全面收益表
5
股東權益合併報表
6
 
合併現金流量表
8
 
合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
38
項目4.
管制和程序
39
第二部分。
其他信息
40
第1項
法律程序
40
第1A項
危險因素
40
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
52
第6項
陳列品
53
簽名
54

2
目錄

第一部分：第一部分。 財務信息
項目1.合併財務報表
聯合治療公司
綜合資產負債表
(單位：百萬，共享數據除外)
 九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
 (未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$670.2 $738.4 
適銷對路的投資910.3 747.5 
應收賬款，不是的2020和2019年的津貼
152.3 151.4 
庫存，淨額87.9 93.4 
其他流動資產47.5 133.8 
流動資產總額1,868.2 1,864.5 
適銷對路的投資1,227.5 767.5 
商譽和其他無形資產淨額158.2 158.3 
財產、廠房和設備、淨值736.4 738.5 
遞延税項資產，淨額255.5 230.0 
其他非流動資產165.4 154.6 
總資產$4,411.2 $3,913.4 
負債與股東權益 
流動負債：  
應付賬款和應計費用$177.1 $148.4 
授信額度(當前)— 250.0 
共享跟蹤獎勵計劃32.2 25.0 
其他流動負債49.6 39.6 
流動負債總額258.9 463.0 
信貸額度(非流動)800.0 600.0 
其他非流動負債69.2 70.0 
總負債1,128.1 1,133.0 
承諾和或有事項  
股東權益：  
優先股，面值$.01, 10,000,000授權股份，不是的已發行股份
— — 
普通股，面值$.01, 245,000,000授權股份，71,059,151和
70,503,775已發行的股份，以及44,439,935和43,884,559已發行股票
分別於2020年9月30日和2019年12月31日
0.7 0.7 
額外實收資本2,125.7 2,047.9 
累計其他綜合損失(4.5)(14.2)
國庫股，26,619,216股票於2020年9月30日及2019年12月31日
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益3,740.4 3,325.2 
股東權益總額3,283.1 2,780.4 
總負債和股東權益$4,411.2 $3,913.4 
 
請參閲合併財務報表附註。

3
目錄

聯合治療公司
合併業務報表
(單位為百萬，每股數據除外)
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
 (未經審計)(未經審計)
收入：    
產品淨銷售額$380.1 $401.5 $1,098.4 $1,137.7 
總收入380.1 401.5 1,098.4 1,137.7 
業務費用：   
產品銷售成本24.0 33.0 73.3 88.8 
研究與發展68.7 85.7 231.6 1,069.0 
銷售、一般和管理66.3 99.4 265.2 231.0 
業務費用共計159.0 218.1 570.1 1,388.8 
營業收入(虧損)221.1 183.4 528.3 (251.1)
利息收入6.4 12.1 23.6 32.7 
利息支出(4.9)(11.7)(18.7)(34.2)
其他(費用)收入，淨額(0.1)(16.9)0.4 19.3 
對私人持股公司的投資減值(3.5)— (9.1)— 
其他(費用)收入合計(淨額)(2.1)(16.5)(3.8)17.8 
所得税前收入(虧損)219.0 166.9 524.5 (233.3)
所得税(費用)福利(47.8)(34.5)(108.5)76.2 
淨收益(虧損)$171.2 $132.4 $416.0 $(157.1)
每股普通股淨收益(虧損)：    
基本型$3.86 $3.02 $9.43 $(3.59)
稀釋$3.84 $3.01 $9.37 $(3.59)
已發行普通股加權平均數：    
基本型44.4 43.9 44.1 43.8 
稀釋44.6 44.0 44.4 43.8 

請參閲合併財務報表附註。

4
目錄

聯合治療公司
綜合全面收益表
(單位：百萬)
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
(未經審計)(未經審計)
淨收益(虧損)$171.2 $132.4 $416.0 $(157.1)
其他全面收入：  
固定收益養老金計劃：
期間產生的扣除税後的精算收益(虧損)— — 0.2 (0.6)
精算收益和前期服務成本攤銷，計入定期養老金淨額，税後淨額0.3 (0.1)0.9 (1.6)
總固定收益養老金計劃，扣除税收後的淨額0.3 (0.1)1.1 (2.2)
可供出售證券的未實現(虧損)收益，税後淨額(2.7)1.0 8.6 6.0 
其他綜合(虧損)收入，税後淨額(2.4)0.9 9.7 3.8 
綜合收益(虧損)$168.8 $133.3 $425.7 $(153.3)

請參閲合併財務報表附註。

5
目錄

聯合治療公司
合併股東權益報表
(單位：百萬)
截至2020年9月30日的三個月
(未經審計)
 普通股附加
實繳
資本		累積
其他
綜合
損失		   
 股份金額財務處
股票		留存收益股東權益
平衡，2020年7月1日71.0 $0.7 $2,105.1 $(2.1)$(2,579.2)$3,569.2 $3,093.7 
淨收入— — — — — 171.2 171.2 
可供出售證券的未實現虧損— — — (2.7)— — (2.7)
固定收益養老金計劃— — — 0.3 — — 0.3 
根據員工購股計劃發行的股票0.1 — 2.2 — — — 2.2 
預扣税金的限制性股票單位— — (0.1)— — — (0.1)
股票期權的行使— — 3.5 — — — 3.5 
股份薪酬— — 15.0 — — — 15.0 
平衡，2020年9月30日71.1 $0.7 $2,125.7 $(4.5)$(2,579.2)$3,740.4 $3,283.1 
截至2019年9月30日的三個月
(未經審計)
 普通股附加
實繳
資本		累積
其他
綜合
損失		   
 股份金額財務處
股票		留存收益股東權益
餘額，2019年7月1日70.5 $0.7 $2,001.7 $(5.0)$(2,579.2)$3,140.2 $2,558.4 
淨收入— — — — — 132.4 132.4 
可供出售證券的未實現收益— — — 1.0 — — 1.0 
固定收益養老金計劃— — — (0.1)— — (0.1)
根據員工購股計劃發行的股票— — 1.9 — — — 1.9 
預扣税金的限制性股票單位— — (0.2)— — — (0.2)
股份薪酬— — 22.5 — — — 22.5 
可變利益主體的解體— — (0.1)— — — (0.1)
餘額，2019年9月30日70.5 $0.7 $2,025.8 $(4.1)$(2,579.2)$3,272.6 $2,715.8 
截至2020年9月30日的9個月
(未經審計)
 普通股附加
實繳
資本		累積
其他
綜合
損失		   
 股份金額財務處
股票		留存收益股東權益
平衡，2020年1月1日70.5 $0.7 $2,047.9 $(14.2)$(2,579.2)$3,325.2 $2,780.4 
淨收入— — — — — 416.0 416.0 
可供出售證券的未實現收益— — — 8.6 — — 8.6 
固定收益養老金計劃— — — 1.1 — — 1.1 
根據員工購股計劃發行的股票0.1 — 4.7 — — — 4.7 
預扣税金的限制性股票單位— — (3.6)— — — (3.6)
為歸屬的RSU發行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期權的行使0.4 — 25.9 — — — 25.9 
股份薪酬— — 50.8 — — — 50.8 
會計變更的累積影響— — — — — (0.8)(0.8)
平衡，2020年9月30日71.1 $0.7 $2,125.7 $(4.5)$(2,579.2)$3,740.4 $3,283.1 
6
目錄

截至2019年9月30日的9個月
(未經審計)
 普通股附加
實繳
資本		累積
其他
綜合
損失		   
 股份金額財務處
股票		留存收益股東權益
餘額，2019年1月1日70.2 $0.7 $1,940.2 $(7.9)$(2,579.2)$3,434.8 $2,788.6 
淨損失— — — — — (157.1)(157.1)
可供出售證券的未實現收益— — — 6.0 — — 6.0 
固定收益養老金計劃— — — (2.2)— — (2.2)
根據員工購股計劃發行的股票— — 4.1 — — — 4.1 
預扣税金的限制性股票單位— — (2.1)— — — (2.1)
為歸屬的RSU發行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期權的行使0.2 — 9.9 — — — 9.9 
股份薪酬— — 63.0 — — — 63.0 
會計變更的累積影響— — — — — (5.1)(5.1)
從臨時權益改劃為永久權益— — 10.8 — — — 10.8 
可變利益主體的解體— — (0.1)— — — (0.1)
餘額，2019年9月30日70.5 $0.7 $2,025.8 $(4.1)$(2,579.2)$3,272.6 $2,715.8 
請參閲合併財務報表附註。
7
目錄

聯合治療公司
綜合現金流量表
(單位：百萬)
 截至9月30日的9個月，
 20202019
 (未經審計)
來自經營活動的現金流：  
淨收益(虧損)$416.0 $(157.1)
對淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整：
折舊攤銷36.8 33.4 
基於股份的薪酬費用70.1 15.9 
對私人持股公司的投資減值9.1 — 
可變利益主體的解體— 2.0 
無形資產減值費用— 8.8 
財產、廠房和設備的減值5.4 8.4 
其他(6.8)(27.9)
營業資產和負債變動情況：
應收帳款(0.9)(7.8)
盤存11.1 10.5 
應付賬款和應計費用27.9 (4.9)
其他資產和負債60.8 (190.4)
經營活動提供(用於)的現金淨額629.5 (309.1)
投資活動的現金流量：  
購買房產、廠房和設備(47.0)(59.0)
出售財產、廠房和設備所得收益2.4 — 
可變利息實體解除合併導致現金減少— (12.5)
存款— (5.6)
持有至到期投資的銷售/到期日— 39.7 
購買可供出售的投資(1,698.8)(974.7)
可供出售投資的銷售額/到期日1,041.4 618.5 
出售股權證券投資27.3 — 
購買私人持股公司的投資— (8.0)
投資活動所用現金淨額
(674.7)(401.6)
籌資活動的現金流量：  
信貸額度收益— 800.0 
償還信貸額度(50.0)(50.0)
支付發債成本— (0.7)
行使股票期權所得收益25.9 9.9 
根據員工購股計劃發行股票所得款項4.7 4.1 
預扣税金的限制性股票單位(3.6)(2.1)
融資活動提供的現金淨額(用於)
(23.0)761.2 
現金及現金等價物淨(減)增(68.2)50.5 
期初現金和現金等價物738.4 669.2 
期末現金和現金等價物$670.2 $719.7 
補充現金流信息：  
支付利息的現金$16.6 $31.7 
繳納所得税的現金$62.3 $94.4 
非現金投融資活動：
**允許對財產、廠房和設備進行非現金增加$4.4 $3.9 
請參閲合併財務報表附註。
8
目錄

聯合治療公司
合併財務報表附註
2020年9月30日
(未經審計) 
1.     組織機構和業務描述
聯合治療公司是一家生物技術公司，專注於創新產品的開發和商業化，以解決慢性和危及生命的患者未得到滿足的醫療需求。
我們已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以銷售以下療法：Remodlin®(曲普替尼)注射液(瑞莫林)，Tyvaso®(曲普替尼)吸入液(Tyvaso)，奧侖硝胺®(曲普替尼)緩釋片(奧侖硝胺)，聯合用藥®(地努圖昔單抗)注射液(聯合用藥)，並用藥®(他達拉非)片劑(Adcirca)。我們在美國以外的唯一重要收入來自Remodlin在歐洲的銷售。
正如我們合併財務報表的這些附註中所使用的，除非上下文另有要求，否則術語“我們”、“我們”、“我們”和類似的術語是指聯合治療公司及其合併子公司。
2.     陳述的基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的，以提供臨時財務信息。因此，它們不包括美國公認會計原則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息。這些合併財務報表應與我們已審計的綜合財務報表以及我們截至2019年2月26日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中包含的綜合財務報表的附註一起閲讀。
在我們管理層看來，隨附的綜合財務報表包含公平展示我們截至2020年9月30日和2019年12月31日的財務狀況所需的所有調整，包括正常的經常性調整，截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間的運營報表、全面收益和股東權益表，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月期間的現金流量表。中期業績不一定代表一整年的業績。
近期發佈的會計準則
期內採用的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(ASU 2016-13)，其中引入了新的指導方針，根據預期損失和確認此類損失的時間估計某些類型的金融工具的信貸損失。亞利桑那州立大學2016-13年度從2019年12月15日之後開始的中期和年度報告期有效。我們於2020年1月1日採用了這一標準，對按攤銷成本計量的金融資產(包括我們在銷售型租賃、融資應收賬款和貿易應收賬款中的淨投資)採用了修改後的追溯法。採用新標準後，我們記錄了#美元的信貸損失撥備。1.1我們在租賃中的淨投資使用租賃期內承租人的估計違約率，與我們的淨投資相關。累計影響調整導致留存收益減少#美元。0.8100萬美元，這是扣除税收優惠後的淨額。在2020年第一季度，我們確認了一項減值費用為$1.5這是由於新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場造成的負面影響帶來的經濟不確定性造成的未來付款的預期損失。我們沒有確認2020年第二季度和第三季度應收票據的任何進一步減值。我們將這筆減值費用記入我們的綜合業務表中的“其他(費用)收入，淨額”。
2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04，無形資產-商譽和其他：簡化商譽減損測試(ASU 2017-04)，簡化了要求實體測試商譽減值的方式。ASU 2017-04要求商譽減值以報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額計量，減值金額不得超過商譽的賬面金額。ASU 2017-04適用於2019年12月15日之後開始的財年的商譽減值測試，以及這些財年內的中期測試，必須在預期的基礎上採用。我們於2020年1月1日採用了新標準，對我們的財務報表沒有實質性影響。
9
目錄

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，。公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化美國會計準則(ASU 2018-13)，取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。ASU 2018-13對2019年12月15日之後開始的中期和年度報告期有效。我們於2020年1月1日採用了新標準，對我們的財務報表沒有實質性影響。
尚未採用的會計準則
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-14號，薪酬-退休福利-定義福利計劃-一般(主題715-20)：披露框架-更改定義福利計劃的披露要求(ASU 2018-14)。該標準修改了對發起固定福利養老金或其他退休後計劃的僱主的披露要求。ASU 2018-14在2020年12月15日之後的財年有效，允許提前採用。我們預計採用這一指導方針不會對我們的財務報表產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，簡化所得税核算。(ASU 2019-12),它通過消除740專題(所得税)一般原則的某些例外，簡化了所得税的核算，並通過澄清和修改現有指導方針，提高了適用的一致性。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年有效，允許提前採用。我們目前正在評估這一指導方針對我們財務報表的影響。
2020年1月，FASB發佈了ASU第2020-01號，投資-股權證券(主題321)、投資-股權方法和合資企業(主題323)以及衍生品和對衝(主題815)-澄清主題321、主題323和主題815(新興問題特別工作組的共識)之間的相互作用(ASU 2020-01)，其中涉及轉換和退出權益法的會計問題，並衡量某些購買的期權和遠期合同以獲得投資。ASU 2020-01在2020年12月15日之後的財年有效，允許提前採用。我們預計採用這一指導方針不會對我們的財務報表產生實質性影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響(ASU 2020-04)，其中提供了可選的權宜之計和例外，以減輕參考LIBOR或其他可能因參考匯率改革而停止的參考利率的合同修改和套期保值關係的會計負擔。ASU 2020-04立即生效，可能適用至2022年12月31日。我們目前正在評估這一新準則的權宜之計和例外對我們的信用協議(參考LIBOR)的會計的影響。
3.     投資
適銷對路的投資
可供出售的債務證券
可供出售債務證券按公允價值入賬，未實現損益計入股東權益累計其他綜合收益的組成部分，直至實現。可供出售的債務證券包括以下內容(以百萬為單位)：
截至2020年9月30日攤銷
成本		毛
未實現
收益		毛
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$1,806.1 $11.9 $(0.2)$1,817.8 
公司債務證券298.4 3.8 — 302.2 
總計$2,104.5 $15.7 $(0.2)$2,120.0 
在我們的綜合資產負債表上以以下標題報告：
當前適銷對路的投資  892.5 
非流動有價證券投資  1,227.5 
*總計  $2,120.0 
10
目錄

截至2019年12月31日攤銷
成本		毛
未實現
收益		毛
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$1,225.2 $2.9 $(0.2)$1,227.9 
公司債務證券222.4 1.7 — 224.1 
總計$1,447.6 $4.6 $(0.2)$1,452.0 
在我們的綜合資產負債表上以以下標題報告：
當前適銷對路的投資  684.5 
非流動有價證券投資  767.5 
*總計  $1,452.0 
下表彙總了可供出售的可銷售投資的合同到期日(單位：百萬)。實際到期日可能與合同到期日不同，因為其中某些債務證券的發行人有權贖回證券或提前償還證券下的義務，無論是否處以罰款。
 截至2020年9月30日
 攤銷
成本		公平
價值
一年內到期$889.7 $892.5 
一到三年後到期1,214.8 1,227.5 
總計$2,104.5 $2,120.0 
 截至2019年12月31日
 攤銷
成本		公平
價值
一年內到期$683.3 $684.5 
一到三年後到期764.3 767.5 
總計$1,447.6 $1,452.0 
公允價值易於確定的股權證券投資
我們持有可隨時確定公允價值為$的股權證券投資。17.7百萬美元和$63.0分別截至2020年9月30日和2019年12月31日的100萬美元，包括在我們綜合資產負債表上的當前可銷售投資中。上市股本證券公允價值的變化記錄在我們的綜合經營報表中，記在“其他(費用)收入，淨額”內。請參閲註釋4-公允價值計量。在截至2020年9月30日的9個月中，我們收到了27.3出售這些股權證券帶來的百萬美元現金。
對私人持股公司的投資
截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們對民營公司的非控股股權投資保持在美元。101.7百萬美元和$86.0總計分別為百萬美元。我們使用計量替代方案來衡量這些投資，因為這些投資的公允價值不容易確定。在這種選擇下，投資是按成本減去任何減值來計量的，並根據任何可觀察到的價格變化進行調整。我們在合併資產負債表中將對私人持股公司的投資包括在其他非流動資產中。這些投資要接受定期減值審查，如果減值，投資將按照ASC820的公允價值進行計量和記錄。公允價值計量.
在2020年第一季度和第三季度，我們投資的兩傢俬人持股公司通過增發與我們類似的股權證券籌集了額外資本，估值增加了美元。22.5百萬美元和$2.3我們的投資價值分別為2000萬美元。這些收益記錄在我們的綜合業務表上的“其他(費用)收入，淨額”中。
11
目錄

在2020年第一季度，我們觀察到我們在我們投資的兩傢俬營公司的投資的減值指標，這導致我們確認了總計#美元的減值費用。5.6百萬其中一家公司在2020年第一季度暫停運營，這導致我們確認了相當於我們在該公司投資的全部價值的減值費用。另一家公司在2020年第一季度因新冠肺炎疫情的負面影響而出現業務下滑，導致我們確認了相當於我們在該公司投資價值的一部分的減值費用。在2020年第二季度或第三季度，我們沒有確認這項投資有任何進一步的減值。在2020年第三季度，我們觀察到我們在另一傢俬人持股公司的投資出現了減值指標，這導致我們確認了#美元的減值費用。3.52000萬。這些減值費用在我們的綜合經營報表中記錄在對私人持股公司的投資減值中。
4.     公允價值計量
我們按公允價值對某些資產和負債進行會計處理，並將這些資產和負債歸類到公允價值層次結構(第1級、第2級或第3級)。我們的其他流動資產和其他流動負債的公允價值接近其賬面價值。
應按公允價值計量的資產和負債如下(單位：百萬)：
 截至2020年9月30日
 1級2級第3級天平
資產    
貨幣市場基金(1)
$248.6 $— $— $248.6 
定期存款(2)
— 88.1 — 88.1 
美國政府和機構證券(3)
— 1,817.8 — 1,817.8 
公司債務證券(3)
— 302.2 — 302.2 
股權證券(4)
17.7 — — 17.7 
總資產$266.3 $2,208.1 $— $2,474.4 
負債    
或有對價(5)
— — 13.6 13.6 
總負債$— $— $13.6 $13.6 
 截至2019年12月31日
 1級2級第3級天平
資產    
貨幣市場基金(1)
$270.0 $— $— $270.0 
定期存款(2)
— 87.3 — 87.3 
美國政府和機構證券(3)
— 1,227.9 — 1,227.9 
公司債務證券(3)
— 224.1 — 224.1 
股權證券(4)
63.0 — — 63.0 
總資產$333.0 $1,539.3 $— $1,872.3 
負債    
或有對價(5)
— — 13.4 13.4 
總負債$— $— $13.4 $13.4 
 ________________________
(1)包括在我們合併資產負債表上的現金和現金等價物中。
(2)包括在我們綜合資產負債表上的現金和現金等價物以及當前可銷售投資中。這些證券的公允價值主要由相同證券的交易數據計量或證實，這些證券的相關交易活動不夠頻繁，不足以被視為一級投入或交易更活躍的可比證券。
(3)包括在我們綜合資產負債表上的現金和現金等價物以及流動和非流動有價證券投資中。請參閲註釋3-投資-可供出售的債務證券以獲取更多信息。 這些證券的公允價值主要由相同證券的交易數據計量或證實，這些證券的相關交易活動不夠頻繁，不足以被視為一級投入或交易更活躍的可比證券。
12
目錄

(4)包括在我們綜合資產負債表上的當前可銷售投資中。這些證券的公允價值是基於活躍市場中相同工具的報價市場價格。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們確認了3.0百萬美元和$18.0這些證券的未實現和已實現淨虧損為百萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，我們確認了$13.0未實現淨虧損百萬美元和美元19.5這些證券的未實現淨收益分別為100萬美元。我們將這些損益記錄在“其他(費用)收入，淨額”中。請參閲註釋3-投資-對公允價值易於確定的股票證券的投資。
(5)包括在我們綜合資產負債表的非流動負債中。我們的或有對價債務的公允價值已經使用概率加權貼現現金流模型(DCF)進行了估計。DCFS納入了第3級投入，包括我們認為市場參與者將認為與定價相關的估計折扣率，以及預計的現金流時間和金額，這些信息部分是根據每項收購協議的具體要求進行估計和制定的。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的或有對價債務的公允價值變化並不重大。
金融工具的公允價值
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值因到期日較短而接近公允價值。我們的有價證券投資和或有對價的公允價值在公允價值層次中如上所述。請參閲註釋3-投資。我們債務的賬面價值是根據債務的可變利率對未償債務的公允價值進行的合理估計。
5.     盤存
存貨按成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者列報，由以下各項組成，減去準備金後的淨額(以百萬為單位)：
 九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
原料$19.9 $21.1 
正在進行的工作30.0 29.1 
成品38.0 43.2 
總庫存$87.9 $93.4 
6.     商譽和其他無形資產 
商譽和其他無形資產包括以下內容(單位：百萬)：
 截至2020年9月30日截至2019年12月31日
 毛累積
攤銷		網毛累積
攤銷		網
商譽$28.0 $— $28.0 $28.0 $— $28.0 
其他無形資產：     
技術、專利和商號6.7 (5.4)1.3 6.7 (5.3)1.4 
正在進行的研究和開發(1)
128.9 — 128.9 128.9 — 128.9 
*總計$163.6 $(5.4)$158.2 $163.6 $(5.3)$158.3 
(1)2020年4月，fda發佈了一封完整的回覆信，內容涉及我們的Trevyent®新藥申請(NDA)表明FDA以前提出的一些不足之處尚未得到令其滿意的解決。在截至2020年6月30日的季度內，我們確定這是與Trevyent相關的正在進行的研發(IPR&D)資產的潛在減值指標，其賬面價值為$107.3截至2020年6月30日，達到100萬。要估計候選藥物的成功概率，以及未來產品的相關收入，需要有重要的判斷力。我們獲得了知識產權研發資產的第三方估值，以使用收益法估計其公允價值，以及第三級估值投入，包括估計的未來現金流和貼現率。根據這一估值，公允價值超過賬面價值；因此，知識產權研發資產不是的截至2020年6月30日，未受損。知識產權研發資產的價值可能會受到未來減值的影響，這取決於與FDA的未來討論、FDA對我們計劃重新提交NDA的審查，以及我們在該等減值指標發生時對知識產權研發資產公允價值的分析。
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目錄

7.     債款
無擔保循環信貸安排
2018年6月，我們與富國銀行(Wells Fargo Bank)、作為行政代理和Swingline貸款人的全國協會(Wells Fargo)以及其他各種貸款方簽訂了信貸協議(信貸協議)，規定：(1)高達$的無擔保循環信貸安排1.010億美元；以及(2)第二筆最高可達#美元的無擔保循環信貸安排500.0百萬美元(這些設施可以根據我們的要求增加，最高可達$300.0在獲得現有的或新的貸款人對這種增加和其他條件的承諾的情況下，總共有100萬美元)。根據信貸協議的條款，於2019年6月，吾等將信貸協議的到期日延長一年，至2024年6月。
根據吾等的選擇權，根據信貸協議借入的款項將按LIBOR利率或浮動基準利率計息，在每種情況下，外加基於吾等總負債與EBITDA的綜合比率(根據信貸協議計算)按季度釐定的適用保證金。到目前為止，我們已經選擇對倫敦銀行同業拆借利率的未償還餘額加上適用的保證金來計算利息。
截至2019年12月31日，我們的未償還本金餘額為$850.0百萬美元，其中$250.0百萬美元被歸類為流動負債，因為在該日期，我們打算在一年。在截至2020年9月30日的9個月內，我們支付了$50.0貸方協議項下我們餘額的一百萬美元。這使我們的未償還餘額總額達到1美元。800.0截至2020年9月30日，100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，所有這些都被歸類為非流動負債，因為我們不再打算在一年。我們決定在年內不償還一部分貸款。一年考慮到當前新冠肺炎疫情的不確定性及其對我們業務的潛在影響，我們非常謹慎。
“信貸協議”載有違約的習慣事件和習慣的肯定和否定契約。截至2020年9月30日，我們遵守了這些公約。Long Biotechnology PBC是我們根據信貸協議為我們的義務提供擔保的唯一子公司，儘管我們的一個或多個其他子公司可能需要不時地為我們的義務提供擔保。
關於信貸協議，我們將債務發行成本資本化，這些成本將在信貸協議的合同期限內攤銷為利息支出。截至2020年9月30日，$3.4百萬美元記入其他流動資產和#美元。7.2我們合併資產負債表上的其他非流動資產為100萬美元。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的綜合運營報表上報告的利息支出與我們在信貸協議下的借款有關。
8.    基於股份的薪酬
截至2020年9月30日，我們有二股東批准的股權激勵計劃：聯合治療公司修訂和重新制定的股權激勵計劃(1999年計劃)和聯合治療公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃(到目前為止已修訂的2015年計劃)。2015年計劃規定發放最多10,000,000根據2015年計劃授予的獎勵，我們普通股的股份，包括500,000根據我們股東於2020年6月批准的2015年計劃的修訂和重述而增加的股份。不是的根據1999年的計劃，還將頒發更多的獎勵。我們也有一股權激勵計劃，聯合治療公司2019年誘導股票激勵計劃(2019年誘導計劃)，未經我們的股東批准，納斯達克股票市場規則允許。2019年激勵計劃於2019年2月由我們的董事會批准，規定最多發放99,000根據授予新員工的獎勵，我們普通股的股份。目前，我們根據2015年計劃以股票期權和限制性股票單位的形式向員工和董事會成員發放股權獎勵，根據2019年激勵計劃向新聘用的員工授予限制性股票單位。請參閲標題為股票期權和限售股單位下面。
我們之前根據聯合治療公司股票跟蹤獎勵計劃(2008 STAP)和聯合治療公司2011年股票跟蹤獎勵計劃(2011 STAP)頒發了獎項。我們將2008年的STAP和2011年的STAP統稱為“STAP”，在這兩個計劃中的任何一個計劃下的懸而未決的獎項稱為“STAP獎項”。請參閲標題為股票跟蹤獎勵計劃下面。我們於2015年6月停止發放STAP獎項。
2012年，我們的股東批准了聯合治療公司員工股票購買計劃(ESPP)，該計劃的結構符合美國國税法第423節的規定。請參閲標題為員工購股計劃下面。
下表反映了在我們的綜合營業報表中確認的基於股份的薪酬(福利)費用的組成部分(以百萬為單位)：
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目錄

 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
股票期權$9.2 $18.4 $34.8 $52.2 
限制性股票單位5.5 3.8 15.0 9.8 
STAP獎(27.5)1.4 19.3 (47.0)
員工購股計劃0.3 0.3 1.0 0.9 
*税前基於股份的薪酬(福利)費用總額$(12.5)$23.9 $70.1 $15.9 
股票期權
我們使用Black-Scholes-Merton估值模型來估計股票期權的公允價值，這要求我們做出一些假設，這些假設會對公允價值的估計和相關的補償費用產生實質性的影響。用於估計公允價值的假設包括我們普通股的價格、我們普通股的預期波動率、無風險利率、股票期權獎勵的預期期限和預期股息收益率。
以下加權平均假設用於估計截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內授予員工的股票期權的公允價值：
九月三十日，
2020		九月三十日，
2019
預計獲獎期限(年)5.65.8
預期波動率33.4 %33.8 %
無風險利率0.5 %2.4 %
預期股息收益率— %— %
在截至2020年9月30日的9個月期間，我們的股權激勵計劃下的股票期權活動和狀況摘要如下：
 數量：
選項		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
期限(以年為單位)		集料
內在性
價值(單位：百萬美元)
在2020年1月1日未償還8,088,680 $123.34   
授與78,559 109.32   
已行使(401,383)64.36   
沒收/取消(12,823)137.26   
在2020年9月30日未償還7,753,033 $126.23 5.8$4.5 
可於2020年9月30日行使4,929,642 $128.15 5.3$4.3 
在2020年9月30日未授權2,823,391 $122.88 6.8$0.2 
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，授予的股票期權的加權平均公允價值為$34.56及$39.63分別為。這些股票期權的總授予日期公允價值為#美元。2.7300萬美元和300萬美元82.5分別為百萬美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，授予日授予的股票期權公允價值總額為$。73.3300萬美元和300萬美元36.4分別為百萬美元。
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目錄

與股票期權相關的股票薪酬費用總額記錄如下(單位：百萬)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
產品銷售成本$— $0.3 $0.3 $0.7 
研究與發展0.5 0.9 1.8 2.7 
銷售、一般和管理8.7 17.2 32.7 48.8 
*税前以股份為基礎的薪酬支出9.2 18.4 34.8 52.2 
相關所得税優惠(0.4)(4.2)(2.7)(11.8)
*扣除税收後的基於股份的薪酬費用淨額$8.8 $14.2 $32.1 $40.4 
截至2020年9月30日，與股票期權相關的未確認薪酬成本為美元。57.82000萬。截至2020年9月30日的未歸屬未償還股票期權的加權平均剩餘歸屬期間為2.2好多年了。
股票期權行權數據彙總如下(百萬美元)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
使用的選項數量54,834 — 401,383 191,508 
收到的現金$3.5 $— $25.9 $9.9 
行使期權的總內在價值$3.1 $— $21.8 $11.5 
限售股單位
每個限制性股票單位使接受者有權一歸屬時我們普通股的份額。我們使用授予日的股價來衡量限制性股票單位的公允價值。限制性股票單位的股票補償費用在其歸屬期間按比例記錄。截至2020年9月30日的9個月期間，與限制性股票單位有關的活動和狀況摘要如下：
 數量：
限售股單位		加權
平均值
授予日期
公允價值		加權
平均值
剩餘
合同
期限(以年為單位)		集料
內在性
價值(單位：百萬美元)
在2020年1月1日未歸屬310,725 $112.24   
授與283,059 94.41   
既得(130,535)108.51   
沒收/取消(16,708)103.93   
在2020年9月30日未授權446,541 $102.34 9.0$45.1 
與限制性股票單位相關的股票薪酬費用總額記錄如下(單位：百萬)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
產品銷售成本$0.3 $0.3 $1.0 $0.8 
研究與發展1.9 1.3 5.4 3.2 
銷售、一般和管理3.3 2.2 8.6 5.8 
*税前以股份為基礎的薪酬支出5.5 3.8 15.0 9.8 
相關所得税優惠(1.3)(0.8)(3.5)(2.2)
*扣除税收後的基於股份的薪酬費用淨額$4.2 $3.0 $11.5 $7.6 
截至2020年9月30日，與授予限制性股票單位相關的未確認補償成本為1美元。34.1百萬截至2020年9月30日，未歸屬的已發行限制性股票單位的加權平均剩餘歸屬期限為1.9好多年了。
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目錄

股票跟蹤獎勵計劃
STAP獎勵傳達了以現金形式獲得相當於我們普通股增值的數額的權利，這一數額是根據授予和行使之日之間我們普通股收盤價的增加來衡量的。STAP獎勵在授予之日十週年時到期。我們於2015年6月停止發放STAP獎項，自2019年6月起，所有懸而未決的STAP獎項已全部授予。
短期聯合行動計劃總負債餘額為#美元。32.2百萬美元和$25.0分別於2020年9月30日和2019年12月31日的流動負債，所有這些都被歸類為我們綜合資產負債表上的流動負債。
估計STAP獎勵的公允價值需要使用某些投入，這些投入可能會對公允價值的確定和我們確認的補償費用(收益)金額產生重大影響。在估計公允價值時使用的投入包括我們普通股的價格、我們普通股價格的預期波動率、無風險利率、STAP獎勵的預期期限和預期股息率。
STAP獎勵的公允價值是在每個財務報告期結束時計量的，因為獎勵是以現金結算的。
下表包括用於衡量未完成STAP獎勵的公允價值的加權平均假設：
 九月三十日，
2020		九月三十日，
2019
預計獲獎期限(年)1.82.1
預期波動率32.8 %29.3 %
無風險利率0.1 %1.6 %
 預期股息收益率
— %— %
我們普通股的收盤價是$。101.00及$79.75時間分別為2020年9月30日和2019年9月30日。我們普通股的收盤價是$。88.082019年12月31日。
截至2020年9月30日的9個月期間，STAP獎項的活動和狀況摘要如下：
 數量：
獎項		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
術語
(以年為單位)		集料
內在性
價值
(單位：百萬美元)
在2020年1月1日未償還2,622,328 $109.10   
授與— —   
已行使(260,338)62.70   
沒收/取消(18,656)127.18   
在2020年9月30日未償還2,343,334 $114.11 3.5$35.7 
可於2020年9月30日行使2,333,334 $114.37 3.5$35.2 
在2020年9月30日未授權10,000 $52.57 2.2$0.5 
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目錄

與STAP獎勵相關的基於股份的薪酬(福利)費用確認如下(以百萬為單位)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
產品銷售成本$(0.9)$0.1 $1.3 $(1.9)
研究與發展(5.6)0.4 5.3 (9.9)
銷售、一般和管理(21.0)0.9 12.7 (35.2)
*税前以股份為基礎的薪酬(福利)費用(27.5)1.4 19.3 (47.0)
相關所得税費用(福利)4.9 (0.2)(4.2)10.7 
扣除税收後的基於股份的薪酬(福利)費用$(22.6)$1.2 $15.1 $(36.3)
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間，為結算STAP演習而支付的現金為$12.2百萬美元和$6.9分別為100萬人。
員工購股計劃
ESPP為符合條件的員工提供了在每個提供期末通過可選的累計工資扣除以折扣價購買我們普通股的權利。發行期始於2012年，從每年的9月5日和3月5日開始，連續6個月進行。合資格的僱員最高可供款至15根據ESPP中定義的某些年度限制，員工可享受基本工資的30%。股票的收購價等於以下兩者中的較低者85在給定發行期的第一個交易日或最後一個交易日，我們普通股收盤價的百分比。此外，ESPP規定，任何符合條件的員工不得購買超過4,000在任何發行期間的股票。ESPP將於2032年6月到期，並將根據ESPP可以發行的股票總數限制為3.0百萬
9.     普通股每股收益
每股普通股的基本收益(虧損)是用淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均股數來計算的。普通股每股攤薄收益的計算方法是淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均股數，並根據我們的已發行股票期權、限制性股票單位和根據ESPP可發行的股票的潛在稀釋效應進行調整，就像它們被授予和行使一樣。
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目錄

普通股基本收益和稀釋後收益(虧損)的構成如下(除每股金額外，以百萬計)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
分子：
淨收益(虧損)$171.2 $132.4 $416.0 $(157.1)
分母：  
加權平均流通股-基本44.4 43.9 44.1 43.8 
稀釋證券的影響(1):
  
股票期權、限制性股票單位和員工購股計劃0.2 0.1 0.3 — 
加權平均股份-稀釋(2)
44.6 44.0 44.4 43.8 
每股普通股淨收益(虧損)：  
基本型$3.86 $3.02 $9.43 $(3.59)
稀釋$3.84 $3.01 $9.37 $(3.59)
股票期權和限制性股票單位不在計算範圍內(2)
7.5 8.0 7.4 7.1 
 __________________________
(1)使用庫存股方法計算。
(2)某些股票期權和限制性股票單位背後的普通股已被排除在稀釋每股收益的計算之外，因為它們的影響在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間以及截至2019年9月30日的三個月期間是反稀釋的。在截至2019年9月30日的9個月期間，我們出現淨虧損，因此，根據ESPP可發行的所有未償還股票期權、限制性股票單位和可發行的股票都被排除在我們的稀釋每股收益計算之外。
10.     所得税
我們截至2020年和2019年9月30日的9個月的有效所得税税率(ETR)為21百分比和33百分比。在截至2020年9月30日的9個月裏，不可抵扣的補償和州税支出部分被預期的税收抵免所抵消，增加了我們的ETR。在截至2019年9月30日的9個月中，預期的税收抵免、海外銷售扣除和州税收優惠，部分被不可抵扣的補償和所得税優惠限制所抵消，增加了我們的ETR，原因是主要由以下因素造成的税前虧損：800.0根據我們與Arena製藥公司(Arena)的許可協議，我們將預付100萬美元。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們有不是的未確認税項優惠，且不知悉任何重大倉位，而該等倉位的總金額在未來十二個月內有合理可能大幅增加。我們將與不確定税收頭寸相關的利息和罰款記錄為所得税費用的一個組成部分，然而，截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們有不是的應計任何與不確定的税收狀況有關的利息支出。
2020年3月27日，國會通過了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE法案)，以因新冠肺炎大流行而提供一定的救濟。除其他事項外，CARE法案還包括與淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款和修改淨利息扣除限制相關的條款。CARE法案對我們截至2020年9月30日的9個月的合併財務報表沒有產生實質性影響。我們繼續監測CARE法案可能產生的任何影響。
11.     段信息
我們的運作方式是一運營部門，專注於產品的開發和商業化，以滿足慢性病和危及生命的患者未得到滿足的需求。我們的首席執行官作為我們的首席運營決策者，在綜合的基礎上管理和分配資源到我們公司的運營中。這使我們的首席執行官能夠評估我們可用資源的總體水平，並確定如何根據我們全公司的長期戰略目標，在功能、治療領域和研發項目之間最好地部署這些資源。
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目錄

我們每種商業產品的淨產品銷售額、產品銷售成本和毛利潤如下(以百萬為單位)：
截至9月30日的三個月，
2020重新調整提瓦索奧倫硝胺單位圖新建議總計
產品淨銷售額$124.5 $129.5 $74.7 $37.6 $13.8 $380.1 
產品銷售成本4.9 5.0 5.1 2.9 6.1 24.0 
毛利$119.6 $124.5 $69.6 $34.7 $7.7 $356.1 
2019
產品淨銷售額$168.3 $110.8 $62.0 $30.1 $30.3 $401.5 
產品銷售成本5.5 6.9 3.5 4.1 13.0 33.0 
毛利$162.8 $103.9 $58.5 $26.0 $17.3 $368.5 
截至9月30日的9個月，
2020重新調整提瓦索奧倫硝胺單位圖新建議總計
產品淨銷售額$388.8 $351.6 $219.1 $93.2 $45.7 $1,098.4 
產品銷售成本16.2 14.7 13.7 9.1 19.6 73.3 
毛利$372.6 $336.9 $205.4 $84.1 $26.1 $1,025.1 
2019
產品淨銷售額$479.6 $324.2 $174.4 $80.1 $79.4 $1,137.7 
產品銷售成本16.1 14.8 12.3 11.4 34.2 88.8 
毛利$463.5 $309.4 $162.1 $68.7 $45.2 $1,048.9 

地理收入是根據我們的客户(分銷商)所在的國家/地區確定的。按地理區域劃分的外部客户總收入如下(單位：百萬)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
美國$369.0 $359.4 $1,046.5 $1,028.4 
世界其他地區11.1 42.1 51.9 109.3 
總計$380.1 $401.5 $1,098.4 $1,137.7 

我們記錄的收入來自二在美國的分銷商超過總收入的10%。從這些項目中獲得的收入二總代理商佔總收入的百分比如下：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
總代理商156 %53 %56 %55 %
總代理商228 %21 %27 %21 %
12.     訴訟
桑多茲反壟斷訴訟
2019年4月16日，桑德斯公司(Sandoz)及其商業化合作者RareGen，LLC向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控我們和史密斯醫療公司(Smiths Medical)在原告推出其仿製版Remodlin的努力中從事反競爭行為。特別是，起訴書聲稱，我們和史密斯醫療公司簽訂了一項生產CADD-MS的協議，非法阻礙了競爭。®3個藥筒，專門用於輸送皮下Remodlin，而不使這些藥筒可用於輸送Sandoz的非專利版本的Remodlin。雙方完成了快速證據開示，預計原告將於2019年10月4日提出動議，尋求初步禁令救濟。我們和史密斯
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醫療公司提出了駁回申訴的動議，我們在2019年10月25日對原告要求初步禁令的動議提出了反對意見。2020年1月29日，法院發佈了一項裁決，駁回了桑多斯和拉雷根尋求的初步禁令請求。根據最高法院的説法，“[Sandoz和RareGen]還沒有履行他們的責任，即證明在訴訟中最終勝訴的可能性是合理的。“法院還駁回了Our and Smiths Medical提出的駁回整個訴訟的動議。原告拒絕就法院拒絕他們的初步禁令動議提出上訴。雙方目前正在進行證據開示，我們預計最早在2021年底之前不會進行審判。
2020年3月30日，原告提交了一份修改後的起訴書，其中Sandoz添加了一項指控，指控我們拒絕允許Sandoz接觸墨盒，違反了我們早先與Sandoz達成的專利和解協議。我們在2020年4月17日提交了一項動議，要求駁回這一指控。
我們認為原告的主張是毫無根據的，並打算積極為訴訟辯護。然而，由於任何訴訟固有的不確定性，我們不能保證不會產生不利的結果。任何這種性質的訴訟都可能涉及鉅額費用，不利的結果可能導致對我們的業務不利的大量金錢損害賠償和/或禁令救濟。我們目前無法合理估計訴訟初期可能造成的一系列損失。
與Liquidia Technologies，Inc.提起專利訴訟。
2020年3月30日，Liquidia Technologies，Inc.(Liquidia)申請二呈請書要求各方間與美國專利商標局(USPTO)的專利審判和上訴委員會(PTAB)進行審查(IPR)。在其請願書中，Liquidia尋求使美國9,604,901號專利(‘901號專利)和9,593,066號美國專利(’066號專利)無效，這兩項專利都與製造曲普替尼的方法有關，曲普替尼是我們的Remodlin、Tyvaso和Orenitram產品中的活性藥物成分。這些專利於2017年3月頒發，並列入FDA批准的藥物產品治療等效性評估出版物，也被稱為橙皮書，適用於Remodlin、Tyvaso和Orenitram。2020年7月中旬，我們對請願書提交了初步答覆。2020年10月13日，PTAB拒絕就‘066專利提起知識產權訴訟，因為Liquidia未能確定在與’066專利相關的任何權利要求中獲勝的合理可能性。同樣在2020年10月13日，PTAB對901年的專利提起知識產權訴訟，認定Liquidia已經確立了成功的合理可能性，贏得了901年專利的一些權利要求。我們預計，在各方提交補充材料後，PTAB將在2021年10月左右發佈關於901專利知識產權的最終書面決定。對PTAB最終書面決定的任何上訴都將推遲任何最終結果。
2020年1月，Liquidia向FDA提交了一份NDA，要求批准LIQ861，一種曲普替尼的乾粉吸入劑配方。該NDA是根據505(B)(2)調控途徑提交的，Tyvaso作為參考上市藥物。2020年4月8日，Liquidia宣佈FDA已經接受了其NDA，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期定為2020年11月24日。
2020年4月，我們收到了Liquidia的第四段認證通知函(通知函)，聲明它打算在目前列在橙皮書中的所有Tyvaso專利到期之前銷售LIQ861。通知函指出，Liquidia對LIQ861的保密協議包含第四段認證，聲稱這些專利無效、不可強制執行，和/或不會因LIQ861的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年6月4日，我們向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Liquidia侵犯了‘901和’066專利，這兩項專利都將於2028年12月到期。我們在這裏提起了訴訟45收到Liquidia關於其NDA申請的通知的天數。因此，根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，FDA被法規禁止批准Liquidia的NDA，期限最長可達303個月或直至訴訟解決為止，兩者以先發生者為準。2020年7月16日，Liquidia對我們的投訴提交了答覆，其中包括反訴，其中指控訴訟中有爭議的專利無效，不會因LIQ861的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年7月21日，美國專利商標局向我們頒發了一項與Tyvaso相關的新專利。這項新專利，即美國專利號10,716,793(‘793專利)，將於2027年5月14日到期，並列在Tyvaso的橙皮書中。2020年7月22日，我們對Liquidia提交了修改後的起訴書，其中包括侵犯‘793專利的索賠。‘793專利涉及一種通過吸入給藥的方法，幷包括對用於給藥Tyvaso的劑量方案的權利要求。2020年8月5日，Liquidia對我們修改後的申訴提出了答覆，該申訴重複了其抗辯和反訴，並增加了與‘793專利相關的新抗辯和反訴。2020年8月26日，我們提交了一項動議，駁回Liquidia基於轉讓人禁止反言對‘793專利的無效抗辯。該動議已經過簡報，我們正在等待地區法院的裁決。地區法院為此案設定了時間表，包括2022年3月28日開始的審判。
我們計劃大力執行與Tyvaso相關的知識產權。
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MSP恢復訴訟
2020年7月27日，MSP Recovery Claims，Series LLC；MSPA Claims 1，LLC；以及Series PMPI，MAO-MSO Recovery II，LLC(原告)向美國馬薩諸塞州地區法院提交了針對關愛之聲聯盟(CVC)和我們的“集體訴訟申訴”(“申訴”)。起訴書稱，我們在向肺動脈高壓基金捐款時與CVC協調，以使這些捐款用於服用我們生產和銷售的藥物的醫療保險患者的共同支付義務，違反了聯邦Racketeer影響和腐敗組織法(RICO)和各種州法律。原告聲稱收到了來自各種Medicare Advantage健康計劃和其他保險實體的任務，這些實體允許他們代表這些實體提起這起訴訟。
我們打算對這起訴訟進行有力的抗辯。
13.     競技場許可協議
2018年11月15日，我們與Arena簽訂了與Ralinepag相關的獨家許可協議，Ralinepag是一種正在開發的治療PAH的下一代口服、選擇性和有效的前列環素受體激動劑。2019年1月24日，在完成許可協議預期的交易時：(1)Arena授予我們在整個宇宙中開發、製造和商業化Ralinepag的永久、不可撤銷和獨家權利；(2)Arena向我們轉讓了與Ralinepag相關的某些其他資產，其中包括相關域名和商標、許可證、某些合同、庫存、法規文件、研究新藥(IND)申請號109021(與Ralinepag相關)以及非臨牀、臨牀前和臨牀試驗數據；(2)Arena向我們轉讓了與Ralinepag相關的某些其他資產，其中包括相關域名和商標、許可證、某些合同、庫存、法規文件、研究新藥(IND)申請號109021(與Ralinepag相關)以及非臨牀、臨牀前和臨牀試驗數據；(3)我們是否承擔了Arena的某些有限責任，其中包括上述承擔的合同和IND項下在成交後產生的所有義務；以及(4)我們是否向Arena預付了#美元800.02019年第一季度，這筆費用作為收購的正在進行的研發支出，並計入我們2019年第一季度合併運營報表的研發費用中。我們還將向Arena支付：(1)一次性付款$250.0100萬美元，用於我們在美國獲得的治療PAH的吸入型Ralinepag的市場批准(如果有的話)；(2)一次性支付#美元150.0我們在日本、法國、意大利、英國、西班牙或德國獲得的第一個(如果有的話)市場批准是口服版本的Ralinepag，用於治療任何適應症；以及(3)對任何含有Ralinepag作為有效成分的藥品的淨銷售額收取較低的兩位數分級特許權使用費，這取決於對第三方許可付款的某些調整。
第二項：財務管理人員對財務狀況和經營成果的討論分析
以下討論應與我們截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告以及我們的合併財務報表和附註一起閲讀，包括在第I部分，第I項本季度報告的10-Q表格。本文件中的所有陳述都是在本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日作出的。我們不承擔公開更新或修改這些聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及本報告的其他部分包含根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第221E節和1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的前瞻性陳述。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期，以及截至本Form 10-Q季度報告提交給證券交易委員會之日可獲得的信息，其中包括與以下內容相關的陳述：
•新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果、流動性和運營的潛在影響，以及我們緩解這些潛在影響的能力；
•對收入、費用、盈利能力和現金流的預期；

•我們手頭有足夠的現金來支持運營；

•我們有能力以對我們有利或完全有利的條件獲得融資；

•我們有能力獲得並保持國內和國際監管部門的批准；

•鑑於競爭日益激烈，包括來自仿製藥的競爭，以及來自政府和其他付款人要求降低與醫療保健相關的成本的壓力，我們有能力保持我們產品的有吸引力的定價；

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•Remodlin、Tyvaso、Orenitram和Unituxin的預期銷售量和銷售時間，以及未來潛在的商業產品，包括各種研發工作對這些產品銷售的預期影響；

•臨牀研究、其他研究和開發工作以及相關法規備案和批准的時間和結果；

•我們預期推出REMUNITY™泵、Trevyent和Remodlin植入式系統的潛在時機和結果；

•我們對Tyvaso進行補充NDA的時間和結果，以反映增加總結研究成果；

•作為對CRL的迴應，我們為Trevyent重新提交NDA的時間和結果；

•FDA和其他監管和政府執法機構懸而未決和未來可能採取的法律和監管行動的結果，以及我們產品的監管排他性的預期持續時間；

•Sandoz和RareGen對我們提起訴訟的時間和結果，以及我們與Liquidia就LIQ861提起的與其保密協議相關的專利訴訟；

•競爭療法對我們商業產品銷售的影響，以及我們將到期未售出產品的庫存量，包括仿製藥Adcirca和Remodlin的影響；已有療法(如Uptravi)和新開發療法(如LIQ861)的影響；

•期望我們能夠通過我們的內部製造能力和第三方製造地點生產足夠數量的商業產品並保持足夠的庫存，以及我們獲得並保持FDA和其他監管機構的相關批准的能力；

•我們的知識產權保護是否充分，我們擁有或許可的專利的有效期和到期日，以及我們產品的監管專有期；

•任何包含“相信”、“尋求”、“預期”、“預期”、“預測”、“計劃”、“打算”、“估計”、“應該”、“可能”、“可能”、“將會”、“計劃”或類似表述的陳述；以及

•本報告中包含或通過引用併入的非歷史事實的其他陳述。
我們提醒您，這些陳述不是對未來業績的保證，可能會受到許多不斷變化的風險和不確定性的影響，我們可能無法準確預測或評估這些風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與預期結果大不相同，包括我們在第II部分，第11A項--風險因素關於Form 10-Q的本季度報告；在我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的題為的部分中描述的因素第一部分，第1A項--風險因素；以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中所述的其他警示聲明中描述的因素、警示語言和風險因素。我們沒有義務公開更新前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
新冠肺炎對我們企業的影響
我們正在密切關注與新冠肺炎疫情相關的事態發展，並盡一切努力確保我們在保持業務連續性的同時，繼續關注患者和員工的健康和福祉。仍然很難預測這場大流行以及與之相關的經濟衰退最終會對我們的業務產生什麼影響。雖然我們仍然對我們的長期前景充滿信心，但由於快速發展的形勢，我們的近期收入增長前景和產品開發計劃存在相當大的不確定性和缺乏可見性。除本Form 10-Q季度報告中另有討論外，自我們上一份Form 10-Q季度報告發布之日起，新冠肺炎對我們業務的影響沒有發生重大變化。請參閲我們截至2020年3月31日和2020年6月30日的Form 10-Q季度報告中關於新冠肺炎對我們業務影響的討論，我們通過引用將其併入本Form 10-Q季度報告中。
有關我們與新冠肺炎有關的業務所面臨的風險的討論，請參閲以下標題為的風險因素，我們面臨着與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性，這可能會在未知的一段時間內嚴重擾亂我們的運營和/或業務。.
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上市產品概述
我們營銷和銷售以下商業產品：
•重新調整，這是一種前列環素類似物Treprostinil的持續輸注製劑，FDA批准用於皮下和靜脈給藥，以減輕肺動脈高壓(PAH)患者的運動相關症狀。雷莫德林也已在美國以外的多個國家獲得批准。

•提瓦索，這是一種由FDA和阿根廷和以色列的監管機構批准的曲普替尼吸入劑，用於改善PAH患者的運動能力。

•奧倫硝胺，一種曲普替尼的片劑劑型，FDA批准用於延緩PAH患者的疾病進展和提高運動能力。

•單位圖新，一種由FDA和加拿大衞生部批准用於治療高危神經母細胞瘤的單克隆抗體。

•建議，一種FDA批准的口服PDE-5抑制劑，用於改善PAH患者的運動能力。
營業收入
我們的產品淨銷售額包括上述五種商業產品的銷售額。我們已經與Accredo Health Group，Inc.及其附屬公司(Accredo)和Caremark，L.L.C.(CVS Specialty)簽訂了單獨的非獨家分銷協議，在美國分銷Remodlin、Tyvaso和Orenitram，我們還與amerisourceBergen Corporation的附屬公司ASD Specialty Healthcare，Inc.簽訂了獨家分銷協議，在美國分銷Unituxin。我們還向國際經銷商銷售Remodlin、Tyvaso和Unituxin。我們通過禮來公司的藥品批發網絡銷售Adcirca。只要我們提高了這些產品的價格，每年的漲幅通常都是個位數的百分比，除了Adcirca，它的價格完全由禮來公司制定。
我們要求我們的專業藥品分銷商保持合理的庫存儲備水平，因為Remodlin、Tyvaso或Orenitram療法的中斷可能危及生命。我們的專業藥品分銷商通常根據當前的使用趨勢以及合同的最低和最高庫存要求每月下訂單。因此，Remodlin、Tyvaso和Orenitram的銷售可能會根據這些訂單的時間和數量而有所不同，並不能準確反映患者需求的變化。
通用競爭 我國知識產權面臨的挑戰和挑戰
我們與Sandoz，Inc.(Sandoz)解決了與其簡化新藥申請(ANDA)相關的訴訟，尋求FDA批准銷售Remodlin的仿製版本。根據和解協議，Sandoz早在2018年6月就獲準銷售其仿製藥Remodlin。2019年3月25日，Sandoz宣佈其仿製藥在美國上市，並表示在允許其他公司在美國銷售其仿製藥Remodlin之前，該公司有權獲得六個月的市場獨家經營權。我們還與Teva製藥美國公司(Teva)、PAR無菌產品有限責任公司(PAR)、Reddy博士實驗室公司(Dr.Reddy‘s)和Alembic製藥有限公司(Alembic)簽訂了類似的和解協議，允許他們各自在美國銷售Remodlin的仿製藥。Teva於2019年9月獲得FDA對其ANDA的批准，並於2019年10月宣佈已推出其仿製藥Remodlin。FDA已經批准了PAR、Reddy‘s和Alembic提交的ANDA，但據我們所知，這些公司中沒有一家開始銷售非專利曲普替尼。到2020年9月30日，我們看到Remodlin在美國的仿製藥競爭對其銷售的影響微乎其微。我們目前正在與Sandoz及其營銷合作伙伴RareGen，LLC進行訴訟，涉及用於皮下輸送Remodrin的輸液設備。見附註12-訴訟，以確保我們的合併財務報表包括在本季度報告Form 10-Q中。
歐洲各國的監管機構於2018年開始批准Remodlin的仿製藥版本，隨後於2019年和2020年在其中某些國家批准定價並推出。因此，我們的國際Remodlin收入面臨越來越大的壓力，這是因為競爭加劇，以及我們對某些國際分銷商銷售的Remodlin在受仿製藥競爭影響的國家銷售的合同轉讓價格降低。截至2020年和2019年9月30日的9個月，我們Remodlin的非美國淨產品銷售額分別為4690萬美元和1.059億美元。
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我們還與Watson Laboratory，Inc.(Watson)和Actavis Laboratory FL，Inc.(Actavis)解決了與其ANDA相關的訴訟，尋求FDA批准在我們的某些美國專利到期之前分別銷售Tyvaso和Orenitram的仿製藥。根據和解協議，沃森和阿特維斯可以分別從2026年1月和2027年6月開始在美國銷售他們的仿製藥Tyvaso和Orenitram，儘管在某些情況下，他們可能會被允許更早進入市場。由於我們與沃森和阿特維斯達成和解，我們預計最早將於2026年和2027年在美國看到Tyvaso和Orenitram的仿製藥競爭。來自這些仿製藥公司的競爭可能會減少我們的產品淨銷售額和利潤。
2020年1月，Liquidia Technologies，Inc.(Liquidia)向FDA提交了一份保密協議，要求批准LIQ861，這是一種用於吸入的曲普替尼的乾粉製劑。該NDA是根據505(B)(2)調控途徑提交的，Tyvaso作為參考上市藥物。該產品如果獲得批准，將直接與Tyvaso和我們的其他基於曲普替尼的產品競爭，也將與特雷普羅西尼技術球競爭。®如果它被批准的話。2020年3月，Liquidia提交請願書，要求各方間審查尋求使我們的兩項與Remodlin、Tyvaso和Orenitram相關的專利無效。2020年10月，PTAB就其中一項專利提起知識產權訴訟，並拒絕對另一項專利提起知識產權訴訟。於2020年4月，吾等收到Liquidia的第四段通知信，指出Liquidia的保密協議載有一份證明，聲稱LIQ861不會侵犯Tyvaso橙皮書中目前所列的任何專利，因為這些專利無效、不可強制執行，和/或不會因LIQ861的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。2020年6月，我們對Liquidia提起專利侵權訴訟。因此，FDA在長達30個月的時間內或在訴訟解決之前(以先發生的為準)，自動禁止批准Liquidia的NDA。有關詳情，請參閲附註12-訴訟，添加到我們的合併財務報表中。
Adcirca治療肺動脈高壓的美國專利於2017年11月到期，FDA授予的監管排他性於2018年5月到期，導致Mylan N.V.於2018年8月推出仿製藥Adcirca，2019年2月由更多公司推出仿製藥。對Adcirca的仿製藥競爭對Adcirca的淨產品銷售產生了實質性的不利影響。此外，我們預計患者需求的下降將導致分銷商和其他下游客户持有的Adcirca庫存到期，未售出。在Adcirca到期後(最初銷售後最多36個月)，分銷商和其他下游客户有權在到期後最長12個月內退還過期產品。因此，我們預計從2021年開始增加回報，因為Adcirca在仿製藥競爭開始之前出售的產品開始到期。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們的產品退貨津貼分別為1270萬美元和1420萬美元。
我們打算大力執行與我們產品相關的知識產權。然而，我們不能向您保證，我們將在捍衞我們的專利權方面獲勝，或者其他ANDA申請者或其他挑戰者不會就我們的產品提出額外的挑戰。我們的專利可能會被宣佈無效、無法強制執行或不涵蓋我們產品的一種或多種仿製藥。如果品牌產品的505(B)(2)NDA的任何ANDA申請者或申請者獲得銷售其Treprostinil產品的批准和/或在任何專利訴訟中獲勝，我們受影響的產品將受到更激烈的競爭。專利到期、專利訴訟以及來自仿製藥或其他品牌屈前列酮製造商的競爭可能會對我們基於屈前列尼的產品收入(包括目前正在開發的產品(如Treprostinil technosphere)的預期收入)、我們的利潤和我們的股票價格產生重大的不利影響。這些潛在的影響本質上很難預測。有關其他討論，請參閲標題為的風險因素，我們的知識產權可能不能有效地阻止競爭對手開發競爭產品，如果成功，這些產品可能會對我們的收入和利潤產生實質性的不利影響。%s，包含在第II部, 第11A項--風險因素。包括在本季度報告中的10-Q表格中。
營業費用
此外，自成立以來，我們在各種臨牀試驗和其他研發工作上投入了大量資源，這些工作既有內部進行的，也有通過第三方進行的。我們還不時地授權或獲取更多的技術和化合物，以便納入我們的開發流程。
*我們的運營費用包括以下成本：
產品銷售成本
我們的產品銷售成本主要包括製造和獲取銷售給客户的產品的成本、授予我們銷售相關產品權利的許可協議下的特許權使用費和里程碑付款、產品銷售中產生的直接和間接分銷成本，以及當前和預計報廢的庫存儲備成本。這些成本還包括直接製造和間接支持人員的基於股份的薪酬和工資相關費用、商業分銷的質量審查和放行、直接材料和用品、折舊、與設施相關的費用和其他管理費用。
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研究與發展
我們的研發費用主要包括與產品研發相關的成本和上市後的研究承諾。這些成本還包括研發職能的基於股份的薪酬和工資相關費用、臨牀前和臨牀研究的專業費用、與臨牀製造相關的成本、與設施相關的費用、監管成本以及與FDA批准前向第三方合同製造商付款相關的成本。費用還包括第三方安排的費用，包括正在開發的治療的許可安排要求的預付費用和里程碑付款。由於我們流水線項目的擴大，我們已經並預計將繼續招致與臨牀試驗相關的鉅額費用。
銷售、一般和管理
我們的銷售費用、一般費用和管理費用主要包括與批准的產品商業化相關的成本，以及支持我們運營的一般費用和管理費用。銷售費用還包括基於股份的薪酬、與工資相關的費用、產品營銷和銷售運營成本，以及為支持我們的銷售努力而產生的其他成本。一般和行政費用還包括我們的核心企業支持職能，如人力資源、財務、法律和外部成本，以支持我們的核心業務，如保險費、律師費和其他專業服務費。
我們正在擴大我們的銷售、營銷和醫療事務人員，預計如果fda批准將Tyvaso的結果納入Tyvaso的擴展標籤，Tyvaso可能會推出用於與間質性肺疾病相關的肺動脈高壓患者的Tyvaso。增加學習。我們在2020年第二季度決定在2020年底之前增加大約30名與此次擴張相關的員工，這將導致我們的費用相應增加。這些活動正在進行中。
基於股份的薪酬
在歷史上，我們根據修訂和重新確定的股權激勵計劃(1999計劃)授予股票期權，並根據我們的股票跟蹤獎勵計劃(STAP)授予獎勵。根據這些計劃發放的獎勵已於2015年停止發放。目前，我們根據聯合治療公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃(修訂至今的2015年計劃)授予股票期權和限制性股票單位，該計劃規定發行最多10,000,000股我們的普通股，包括根據我們股東於2020年6月批准的修訂和重述2015年計劃而增加的500,000股。2019年2月，我們的董事會批准了2019年激勵股票激勵計劃(2019年激勵計劃)，該計劃規定根據授予新員工的獎勵，發行最多99,000股我們的普通股。目前，我們根據2015年計劃以股票期權和限制性股票單位的形式向員工和董事會成員發放股權獎勵，根據2019年激勵計劃向新聘用的員工授予限制性股票單位。股票期權和限制性股票單位的授予日期公允價值在其歸屬期間按比例確認為基於股份的補償費用。
STAP獎勵和股票期權的公允價值是使用Black-Scholes-Merton模型下的投入和假設來衡量的。限制性股票單位的公允價值是使用授予日我們的股票價格來計量的。
儘管我們不再頒發STAP獎項，但截至2020年9月30日，我們仍有大約230萬個STAP獎項懸而未決。我們將STAP獎勵作為負債進行核算，因為它們是以現金結算的。因此，我們必須在每個財務報告期末重新衡量STAP獎勵的公允價值，直到獎勵不再懸而未決。此類重新計量導致的STAP負債的變化被記錄為基於股份的薪酬(福利)費用的調整，並可能在我們的運營費用中造成期間內的大幅波動。除其他因素外，以下因素對各個時期確認的與STAP獎勵相關的基於股票的補償(福利)支出金額具有重大影響：(1)我們普通股價格的波動(具體而言，我們普通股價格的上漲通常會導致我們的STAP負債和相關補償支出的增加，而我們股價的下降通常會導致我們的STAP負債和相關補償支出的減少)；以及(2)未償還獎勵數量的變化。
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研究與發展
此外，我們的大部分研發努力集中在以下短期管道計劃(旨在在2020-2022年的時間框架內推出產品)和中期管道計劃(旨在在2023-2026年的時間框架內推出產品)。(注：我們的大部分研發努力集中在以下短期管道計劃上)(旨在在2020-2022年的時間框架內推出產品)和中期管道計劃(旨在在2023-2026年的時間表內推出產品)。我們還參與了各種額外的中長期研究和開發工作，包括旨在通過再生醫學、異種移植、生物機械肺和體外肺灌注增加可移植器官和組織的供應並改善移植受者預後的技術。請注意，我們對我們的研究和開發計劃的期望受上述條款中所述的警告的約束。綜述-新冠肺炎對我們業務的影響，和下面中的第二部分，第1A項-風險因素-與我們產品相關的風險-我們面臨着與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性，這可能會在一段未知的時間內嚴重擾亂我們的運營和/或業務。
制定近期管道計劃(2020-2022年)
產品交付方式指示
現狀
研究名稱
我們的領土
用於重新調整的Remunity泵通過預填充的半一次性系統進行連續皮下注射多環芳烴
藥房-填寫510(K)已獲FDA批准；推出中

世界範圍
替瓦索(曲普替尼)吸入肺動脈高壓合併特發性肺纖維化(世衞組織第3組)
第3期
增加研究成功；sNDA正在FDA審查中
世界範圍
特雷維酮(曲普替尼)
通過預先填充的一次性PatchPump進行連續皮下注射®系統
多環芳烴準備NDA重新提交以解決FDA完整的回覆信在世界範圍內，受歐洲、加拿大和中東頒發的Out許可證的約束
植入型Remodlin系統植入式泵持續靜脈注射多環芳烴FDA於2018年7月30日獲得批准；在美國推出，等待美敦力滿足進一步的監管要求美國、英國、加拿大、法國、德國、意大利和日本
曲普替尼技術球吸入乾粉多環芳烴
階段3微風和關鍵的藥代動力學研究
世界範圍

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制定中期管道規劃(2023-2026年)
產品交付方式指示
現狀
研究名稱
我們的領土
替瓦索(曲普替尼)吸入與慢性阻塞性肺疾病相關的肺動脈高壓(世衞組織第3組)
第3期
完美無缺(註冊已暫停)
世界範圍
替瓦索(曲普替尼)吸入慢性纖維化間質性肺病
第3期
提頓研究(策劃階段)
世界範圍
OreniPro™(每日一次，口服曲普替尼前體藥物)口頭的多環芳烴階段1世界範圍
Remopro™(無痛皮下Remodrin前藥)連續皮下注射多環芳烴階段1世界範圍
非酶體™(以外切體為基礎的產品)靜脈滴注支氣管肺發育不良階段1世界範圍
Ralinepag(IP受體激動劑)口頭的多環芳烴
階段3預支研究
在世界範圍內，以中華人民共和國和某些其他亞洲地區頒發的外發許可證為準
奧羅拉-GT™
(eNOS基因治療)		靜脈滴注多環芳烴
第2期
藍寶石
美國
植入型Remodlin系統
2018年7月30日，我們在美國獲得了FDA對雷莫德林植入性系統的批准。我們與美敦力公司(Medtronic)合作開發了該系統。該系統將專有的美敦力血管內輸液導管與美敦力的SynchroMed相結合®II植入式輸液泵和相關輸液系統部件(統稱為Remodlin的植入式系統)，以便輸送Remodlin用於治療PAH。我們相信，這項技術有可能減輕許多患者的負擔和其他與使用外部泵給藥前列環素類似物相關的併發症。FDA於2017年12月批准了美敦力對該設備的上市前批准申請(PMA)，並於2018年7月批准了我們在植入式泵中使用Remodlin的NDA。美敦力必須滿足其PMA批准的某些條件，然後我們才能推出Remodlin的植入式系統。由於FDA在2020年初進行了溝通，美敦力已表示，這些條件在2020年不會完全滿足。我們無法控制何時或是否完全滿足這些條件。
2019年2月，我們簽訂了一項商業化協議，根據該協議，美敦力將為Remodlin製造和供應可植入系統，我們將製造和供應用於該系統的Remodlin。每一方都將執行某些額外的活動，以支持Remodlin植入式系統的商業化，我們將報銷美敦力提供此類支持的費用。我們將向美敦力支付相當於我們通過Remodlin植入式系統管理的Remodlin淨銷售額的10%的特許權使用費。我們已經與Caremark，L.L.C.(CVS Specialty)達成協議，在其輸液中心提供植入式泵的再灌裝。一旦美敦力滿足其剩餘的PMA條件，我們計劃以謹慎和深思熟慮的方式啟動，以確保患者的安全和該計劃的長期成功。2019年12月，我們宣佈將Remodlin可植入系統的潛在發佈時間從2020年推遲到2021年12月。這些時間表受到許多我們無法控制的因素的影響，包括美敦力對臨牀醫學檢查條件的滿意程度、醫院完成培訓和其他必要準備的能力，以及新冠肺炎疫情的潛在影響。我們還在與美敦力合作開發包含各種增強功能的下一代系統。
美敦力完全負責監管審批以及與其輸液泵和相關部件相關的所有制造和質量體系。美敦力於2015年4月與FDA簽訂了一項同意法令，要求美敦力完成對SynchroMed II泵和相關質量體系的某些更正和增強。同意法令限制了美敦力製造和分銷SynchroMed II輸液系統的能力，除非滿足特定條件，包括保留第三方專家檢查受影響的質量系統，並證明質量體系符合同意法令的要求。美敦力於2017年1月完成第三方認證審核，並於2017年6月順利完成FDA檢查。檢查結束後，fda取消了同意。
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2017年9月頒佈了對製造、分銷和設計的限制。同意法令仍然有效，第三方審計的持續義務預計將於2020年完成。美敦力不遵守其同意法令可能會中斷Remodlin植入式系統的製造和銷售。
RemUnity Pump、RemoPro和RemoLife
2014年12月，我們與DEKA研發公司(DEKA)達成獨家協議，開發一種用於皮下注射曲普替尼的預充式半一次性系統，我們稱之為Remunity Remodlin泵。根據協議條款，我們為與RemUnity泵相關的開發成本提供資金，並將根據RemUnity泵和銷售用於該系統的Remodlin藥物產品的商業銷售，向DEKA支付產品費用和個位數的特許權使用費。RemUnity泵由一個小型、輕便、耐用的泵和控制器組成，旨在具有至少三年的使用壽命。RemUnity泵使用預先裝滿Remodlin藥物產品的一次性藥筒，與填充目前可用的皮下泵相比，連接到泵的患者操作較少。2019年11月，我們與DEKA的一家附屬公司簽訂了一項供應協議，製造並向我們供應RemUnity泵。根據協議條款，我們將報銷DEKA及其附屬公司製造RemUnity泵的所有費用。
2019年5月，DEKA獲得了FDA 510(K)對患者填充版本的RemUnity泵的許可。2020年2月，FDA批准了額外的510(K)申請，允許簽約的專業藥店為Remunity泵筒預裝Remodlin，以改善患者的便利性。從那時起，我們開始推出RemUnity Remodlin泵的活動，包括向專業藥店和某些醫療從業者運送培訓設備，並與專業藥店簽訂協議，購買Remunity泵和配件，並專門用Remodlin預裝Remunity泵筒。我們還與相關的醫療保險和醫療補助服務定價、數據分析和編碼承包商中心確認，RemUnity泵將被視為聯邦醫療保險B部分耐用醫療設備計劃下的耐用醫療設備，並將與目前與Remodlin一起使用的現有皮下泵共享相同的計費代碼和計費指南。我們正在與大型PAH醫療中心合作，確定RemUnity泵的候選患者，並一直在培訓這些中心的工作人員如何使用這種療法。然而，我們開始商業銷售的時間已經推遲，因為與流行病相關的問題影響了我們的合作伙伴DEKA獲得製造持續供應的泵、泵一次性產品和泵控制器所需的某些部件和原材料的能力。我們正在與DEKA密切合作，以建立這些零部件和原材料的安全庫存，使我們能夠承受供應商的重大中斷，而不會對我們的患者羣造成不利影響。由於2020年第二季度在美國觀察到新冠肺炎感染率的增加，我們實施了這一戰略, 因為許多REMUNITY泵部件供應商都位於國內。我們正在努力在近期內開始RemUnity泵的商業銷售，但由於上述因素以及供應商、製造商、醫生、患者和其他人可能遇到的與大流行相關的額外限制，我們無法預測確切的時間。
我們還在開發該系統的一個版本，其中將包括作為製造過程的一部分預先填充的一次性組件。這一版本預計將延長保質期，簡化供應鏈，並將允許患者手頭保留更多的藥物產品。
我們正在進行一系列的1期研究，以開發一種名為RemoPro的新的曲普替尼前體藥物，該藥物旨在實現皮下給藥，而不會出現目前與皮下Remodlin相關的部位疼痛。作為一種前體藥物，RemoPro被設計為在皮下組織中不起作用，應該可以減輕或消除局部疼痛，一旦被吸收到血液中，就會代謝成曲普替尼。
最後，我們還與史密斯醫療公司合作開發RemoLife，這是一種用於Remodlin的下一代泵。
特雷維恩特
2018年8月，我們收購了SteadyMed Ltd.(SteadyMed)，該公司正在開發Trevyent，這是一款將SteadyMed的兩天、一次性使用、一次性PatchPump技術與Treprostinil相結合的藥物-設備組合產品，用於PAH的皮下治療。2017年8月，SteadyMed收到了FDA關於其對Trevyent的505(B)(2)NDA的拒絕備案信。SteadyMed在2017年11月與FDA會面，FDA表示，SteadyMed不需要進行任何臨牀試驗來證明Trevyent的安全性或有效性。我們於2019年6月向FDA提交了Trevyent的505(B)(1)保密協議。
2020年4月，FDA發佈了一份與我們的NDA相關的完整回覆信(CRL)，指出FDA之前提出的一些不足之處尚未得到令其滿意的解決。我們有一年的時間從CRL的日期起重新向FDA提交NDA，除非我們獲準延期。重新提交預計將觸發FDA為期6個月的審查期。我們正在準備NDA重新提交，預計將於2021年提交。
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奧倫iPro
我們正在開發一種口服前藥版本的Orenitram，我們稱之為OreniPro，以便通過每天一次的劑量方案提供更高的耐受性和便利性。我們在2020年第二季度完成了OreniPro即時釋放製劑的初步第一階段研究，並計劃在2020年第四季度開始OreniPro延長釋放配方的第一階段研究。
提瓦索
2020年2月，我們報告了調查結果。增加成本。世界衞生組織第3組肺動脈高壓合併間質性肺疾病(包括特發性肺纖維化和合並肺纖維化和肺氣腫)患者的Tyvaso第3期登記研究(PH-ILD)。根據我們對結果的初步分析，增加成本。這項研究的主要終點是證明6分鐘步行距離(6MWD)有所改善。與安慰劑相比，TYVISO在治療16周後增加了6MWD 21米(霍奇斯-萊曼估計，p=0.0043)。Tyvaso還在幾個關鍵亞組中顯示出益處，包括PH-ILD的病因、疾病嚴重程度、年齡、性別、基線血流動力學和劑量。研究的每個次要終點也觀察到顯著的改善，包括心臟生物標記物NT-proBNP的減少、首次臨牀惡化事件的發生時間、第12周峯值6MWD的變化和第15周低谷6MWD的變化。Tyvaso的治療耐受性很好，每天4次，每期最多12次呼吸，安全性與之前的Tyvaso研究和已知的前列環素相關不良事件一致。
2020年6月，我們提交了Tyvaso新藥申請的功效補充(SNDA)，我們預計這將導致修訂標籤，以反映試驗結果。增加學習。2020年8月，FDA接受了sNDA的審查，我們預計審查將於2021年4月完成。
我們還在進行第三階段的註冊研究，名為。完美無缺，這是一項關於世界衞生組織第3組肺動脈高壓合併慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)患者的Tyvaso的研究。
目前還沒有FDA批准的治療世衞組織第3組肺動脈高壓的方法。僅在美國，我們相信大約有30,000名PH-ILD患者和100,000名PH-COPD患者。
最後，我們正在計劃一個新的第三階段計劃，名為提頓這將包括一項或多項針對各種形式慢性纖維化間質性肺病患者的Tyvaso的3期研究，包括特發性間質性肺炎(IIP)、慢性過敏性肺炎(CHP)和環境/職業性肺部疾病的患者。第一提頓這項研究將招募患有特發性肺纖維化(IPF)的受試者。這項研究的主要終點計劃是絕對用力肺活量(FVC)從基線到第52周的變化。這個提頓程序由來自增加這項研究表明，患有纖維化肺疾病的肺動脈高壓患者的某些關鍵肺功能參數得到了改善(改善了絕對用力用力肺活量，減少了潛在肺部疾病的惡化)。具體地説，在增加研究表明，在第8周和第16周，使用TYVISO治療可以顯著改善預計的用力肺活量百分比，有國際肺間質纖維化(第8周：1.95%，p=0.0373和第16周：2.88%；p=0.0096)和特發性肺纖維化(第8周：2.543%；p=0.0380和第16周：3.504%；p=0.0147)的受試者表現出更大的改善。在慢性肺心病和環境/職業性肺部疾病患者中也觀察到了一致的陽性效果。這些數據點與屈前列尼抗纖維化活性的大量臨牀前證據相結合，表明Tyvaso可能為纖維化肺部疾病患者提供一種治療選擇。
我們正在評估是否會出現這種情況。增加成本。結果可能會支持Tyvaso在美國以外的營銷申請。
單位圖新
根據我們對聯合圖新的BLA批准，FDA對我們施加了某些上市後要求和上市後承諾。我們正在進行額外的臨牀和非臨牀研究，以滿足這些要求和承諾。雖然我們相信我們將能夠完成這些研究，但任何未能滿足這些要求或承諾的行為都可能導致處罰，包括罰款或將聯合圖新從市場上撤出，除非我們能夠證明失敗的充分原因。根據兒童腫瘤學小組進行的ANBL1221研究結果，我們正在尋求聯合伊立替康和替莫唑胺的聯合標籤擴展，用於治療復發或難治性神經母細胞瘤的兒童患者。我們在2020年4月與FDA會面，討論了擬議的標籤擴展，並計劃在短期內提交補充的BLA。
在2020年第三季度，我們停止了調查聯合圖新治療成人癌症的潛在活性的努力，以及我們開發人性化版本的聯合圖新的努力。因此，我們的腫瘤學研究和開發工作現在主要集中在與聯合圖欣在兒科使用相關的科學研究上。
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曲普替尼技術球
根據MannKind公司(MannKind)的許可，我們正在開發一種名為Treprostinil technosphere的Treprostinil乾粉配方，用於治療PAH。Treprostinil technosphere結合了乾粉製劑技術和Dreambove®吸入器技術在MannKind‘s Afrezza中的應用®(人胰島素)吸入粉產品，該產品於2014年獲得FDA批准。如果FDA批准Treprostinil technosphere，我們相信與Tyvaso療法相比，這種新的Treprostinil吸入式療法將為PAH患者提供實質性的生活方式好處，因為它將：(1)給藥耗時更少，維護也更容易，因為設備和藥物將裝在預先填充的一次性一次性盒裝中，不需要清洗和灌裝；(2)移動和方便，因為與Treprostinil technosphere一起使用的Dreamboad設備和藥盒的緊湊設計可以很容易地放入患者的口袋，且不需要電力。
我們開始了一項臨牀研究(稱為微風)2019年9月，評估將PAH患者從Tyvaso轉換為Treprostinil technosphere的安全性和藥代動力學。2020年10月，我們在健康志願者身上完成了第二項臨牀研究，以比較特雷前列尼技術球和Tyvaso的藥代動力學。FDA已經表示，如果成功，這兩項研究將是支持FDA批准的唯一必要的臨牀研究。
無性體
Unexisome是一種下一代發育階段的細胞療法，利用外切體治療支氣管肺發育不良(BPD)，這是一種影響新生兒(主要是早產兒)和嬰兒的慢性肺部疾病。BPD是由機械通氣(呼吸器)和長期使用氧氣對肺部造成的損害造成的，每年影響大約12000名嬰兒。外泌體是幾乎所有細胞產生的細胞分泌的囊泡，包括治療應用中使用的細胞類型。外切體是細胞間通訊的有力載體，包括多種作用機制。2019年，我們開始了Unexisome在BPD高危早產兒中的1期安全性研究。
Ralinepag
Ralinepag是正在開發的治療PAH的下一代口服、選擇性和有效的前列環素受體激動劑。我們正在進行兩期和三期的Ralinepag研究：(1)提前取得成果，這是一項事件驅動的PAH患者Ralinepag研究(主要終點是到第一次臨牀惡化事件的時間)；以及(2)。超前容量研究雷尼培格對肺動脈高壓患者運動能力的影響(主要終點為心肺運動試驗峯值攝氧量的改變)。這兩項研究都是全球性、多中心、安慰劑對照試驗，對口服背景多環芳烴已獲批准治療的患者進行試驗。提前取得成果正在招收病人，而且超前容量處於啟動階段，尚未開始註冊。
極光-GT
我們正在進行一項第二階段的研究(稱為藍寶石)，分離PAH患者自身的內皮祖細胞，轉染人內皮細胞一氧化氮合酶(ENOS)基因，體外擴增，然後交付給同一患者。本產品旨在重建被PAH破壞的肺部血管。這項研究是在加拿大進行的，由北方治療公司贊助，這是一家加拿大實體，我們擁有49.7%的投票權股份和71.8%的財務股份。我們擁有在美國開發這項技術的獨家權利，並計劃在以下情況下尋求FDA對Aurora-GT的批准藍寶石是成功的。
LNG01(前身為SM04646)
在2020年第三季度，我們停止了Wnt途徑抑制劑LNG01(前身為SM04646)的開發，並終止了與Samumed LLC(Samumed)的相關許可協議，從2020年11月起生效。根據許可協議的條款，此開發計劃將恢復到Samumed。
器官制造
每年，終末期器官衰竭導致數百萬人死亡。這些患者中有相當一部分本來可以從器官移植中受益。不幸的是，在過去的半個世紀裏，可用於移植的可用的捐贈器官的數量並沒有顯著增長，而需求卻在飆升。我們的長期目標旨在解決這一短缺問題。隨着技術的進步，我們相信，現在創造無限量的可耐受的人造器官供應主要是一項工程挑戰，我們致力於尋找工程解決方案。自2011年以來，我們一直致力於各種技術的研究和開發，旨在增加可移植器官和組織的供應，並改善移植接受者的結果。這些計劃包括通過組織和器官異種移植、再生醫學、生物機械、肺和其他技術進行臨牀前研究和開發替代組織來源，以創建工程器官和器官組織。雖然我們的主要關注點是工程肺，但我們也在開發
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其他工程器官的技術，如腎臟和心臟，以及我們製造的肺、腎和心臟，在FDA要求的動物模型中的存活率創下了紀錄。2018年2月，我們達到了一個重要的里程碑，在FDA要求的動物模型中實現了我們的轉基因豬肺30天的存活。2019年，我們與阿拉巴馬大學伯明翰分校達成了一項合作協議，開發一個試點規模的指定無病原體設施來飼養轉基因豬，目標是在短期內啟動從豬到人類的異種腎臟移植的人體臨牀試驗。我們還在開發技術，以改善肺移植受者的預後，並通過體外肺灌注增加供體肺的供應。雖然我們繼續開發針對罕見和危及生命的疾病的治療方法並將其商業化，但我們將器官制造視為一系列疾病的最終技術解決方案，其中許多疾病(如PAH)迄今已被證明通過更傳統的藥物和生物療法是無法治癒的。為此，我們在2015年成立了一家全資公益公司，名為肺生物科技PBC，其特許宗旨明確為[英]全國範圍內可移植肺和其他器官的嚴重短缺，各種技術要麼推遲了對這類器官的需求，要麼擴大了供應。“
未來展望
他説，考慮到新冠肺炎大流行的影響，我們2020年收入增長的前景變得更加難以預測。我們繼續預計Adcirca和Remodlin在歐洲的持續仿製藥競爭會對收入產生負面影響。今年年底後，我們將能夠繼續銷售Adcirca；2020年6月，我們修改了與Adcirca相關的許可協議條款，將協議期限延長至2023年12月31日。此前該協議原定於2020年底到期。我們相信，我們的新產品流水線和現有產品的潛在標籤擴展應該會在短期內導致收入恢復增長，儘管確切的時間取決於一系列因素，包括我們無法控制的因素。請參閲中確定的風險第二部分，項目1A--風險因素，包含在本季度報告的Form 10-Q中。
我們相信，未來的收入增長將通過將我們正在籌備中的五個關鍵治療平臺商業化來推動，這些平臺包括下面描述的使能技術：
站臺支持技術
雷莫德林(注射用曲普替尼)Remity泵、Remodlin、Trevyent、RemoLife、RemoPro植入型系統
Tyvaso(吸入曲普替尼)
增加學習,完美無缺研究，特雷普羅西尼技術領域，提頓研究
奧侖硝胺(口服曲普替尼)奧倫iPro
新化學物質和新生物製品
Ralinepag，藍寶石學習，無生體
器官制造與移植異種移植、三維器官打印、再生醫學、體外肺灌注
我們相信，這個由五個治療平臺組成的多樣化產品組合，每個平臺都具有多種使能技術，將在中長期內帶來顯著的收入增長。有關我們的研究和開發計劃的更多詳細信息，請參閲上面題為研究和開發。我們還預計，由於擴大了Orenitram的FDA批准的標籤，以反映Orenitram的結果，Orenitram的收入將會增長自由-電動汽車這項研究擴展了Orenitram的標籤，表明除了提高運動能力外，它還可以延緩疾病的進展。我們相信這些臨牀結果和最新的標籤將導致奧侖硝胺的更多使用。
我們實現目標、發展業務和保持盈利的能力將取決於許多因素，其中包括：(1)我們開發的產品的臨牀前研究、臨牀試驗和監管批准的時間和結果；(2)我們成功推出新產品的時機和程度；(3)對我們產品的需求；(4)我們產品的價格和公共和私營健康保險組織對我們產品的報銷；(5)我們在行業內面臨的競爭，包括來自仿製藥公司和新的PAH療法的競爭；(4)我們產品的價格和公共和私人健康保險組織對我們產品的報銷；(5)我們在行業內面臨的競爭，包括來自仿製藥公司和新的PAH療法的競爭；(6)我們在日益複雜的法律和監管環境中有效管理業務的能力；(7)我們抵禦專利挑戰的能力；(8)新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度；以及(9)第二部分，第11A項--風險因素，包含在本季度報告的Form 10-Q中。
我們在一個競爭激烈的市場中運營，在這個市場中，少數幾家大型製藥公司控制着大多數可用的PAH療法。這些製藥公司在市場上地位穩固，擁有比我們更多的財務、技術和營銷資源。此外，還有一些處於後期開發階段的研究產品，如果獲得批准，可能會侵蝕我們現有商業療法的市場份額，並使我們未來試圖銷售的任何療法更難獲得市場接受。
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運營結果
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月
營業收入
下表列出了總收入的組成部分(百萬美元)：
 三個月
九月三十日，		美元兑換百分比
變化		截至9個月
九月三十日，		美元兑換百分比
變化
 2020201920202019
產品淨銷售額：   
Remodlin$124.5 $168.3 $(43.8)(26)%$388.8 $479.6 $(90.8)(19)%
**Tyvaso129.5 110.8 18.7 17 %351.6 324.2 27.4 8 %
*奧勒尼拉姆(Orenitram)74.7 62.0 12.7 20 %219.1 174.4 44.7 26 %
*聯合圖新(Unituxin)37.6 30.1 7.5 25 %93.2 80.1 13.1 16 %
*AdCirca13.8 30.3 (16.5)(54)%45.7 79.4 (33.7)(42)%
總收入$380.1 $401.5 $(21.4)(5)%$1,098.4 $1,137.7 $(39.3)(3)%
截至2020年第三季度末，我們在美國的基於Treprostinil的產品(Remodlin、Tyvaso和Orenitram)的新患者處方和新患者開始數量(由於新冠肺炎的影響在2020年4月有所下降)恢復到大流行前的水平。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們基於Treprostinil的產品在美國的淨收入分別增長了1,960萬美元和4,070萬美元。正如之前披露的那樣，我們2019年的業績受到我們的一家美國分銷商利用率數據錯誤的影響，這導致分銷商訂購了比正常情況下更多的產品(多餘的訂單)。我們估計，超額訂單在2019年第三季度產生了約2730萬美元的額外淨收入，對單個產品淨銷售額的影響如下所述。
與2019年同期相比，截至2019年9月30日的三個月和九個月的Remodlin淨產品銷售額下降，主要原因是美國以外地區的銷售額分別減少了3,200萬美元和5,900萬美元，這主要是由於銷量的減少，我們認為這是仿製藥競爭和新冠肺炎的影響造成的。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的美國Remodlin淨產品銷售額分別減少了1180萬美元和3180萬美元，這主要是由於2019年第三季度超額訂單估計造成的1330萬美元的影響。如果沒有多餘的訂單，我們在美國的Remodlin收入在2020年第三季度將比2019年第三季度有所增長。
截至2020年9月30日的3個月和9個月，Tyvaso的產品淨銷售額與2019年同期相比有所增長，這是由於銷售數量增加，反映了患者數量的增加；價格上漲，部分被2019年第三季度超額訂單估計帶來的950萬美元影響所抵消。如果沒有過剩的訂單，我們的Tyvaso收入在2020年第三季度將比2019年第三季度增長28%。
截至2020年9月30日的三個月和九個月的Orenitram淨產品銷售額與2019年同期相比有所增長，主要是由於銷售數量的增加，反映了越來越多的患者，我們認為這是由於Orenitram的標籤擴大以反映自由-電動汽車臨牀試驗結果，部分被2019年第三季度超額訂單估計帶來的450萬美元的影響所抵消。如果沒有超額訂單，我們的Orenitram收入在2020年第三季度將比2019年第三季度增長30%。
我們提供了上述某些非GAAP財務指標，以便在沒有超額訂單的情況下顯示這些產品的收入同比增長，以提高投資者對我們財務業績的理解。
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的Adcirca產品淨銷售額下降，原因是Adcirca的仿製藥競爭導致瓶子銷量持續下降。
我們確認的收入淨額為：(1)返點和按存儲容量使用計費；(2)即時支付折扣；(3)銷售退貨津貼；(4)總代理商費用。這些被稱為從毛額到淨額的扣除，主要基於反映歷史經驗以及合同和法定要求的估計數。我們目前使用分銷商的報告和現有的行業數據(包括我們對分銷渠道中剩餘庫存的估計)來估計我們的銷售退貨額度。下表包括與這些扣除相關的負債賬户的對賬(以百萬為單位)：
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截至2020年9月30日的三個月
返點和退款及時支付折扣銷售退貨免税額分銷商和其他費用總計
平衡，2020年7月1日$54.9 $2.6 $13.2 $4.7 $75.4 
可歸因於以下方面的銷售撥備：
本期46.1 8.8 — 5.5 60.4 
前期0.1 — — (0.4)(0.3)
歸因於以下方面的銷售的付款或積分：
本期(7.7)(5.9)— (1.8)(15.4)
前期(36.8)(2.6)(0.5)(4.0)(43.9)
平衡，2020年9月30日$56.6 $2.9 $12.7 $4.0 $76.2 
截至2019年9月30日的三個月
返點和退款及時支付折扣銷售退貨免税額分銷商和其他費用總計
餘額，2019年7月1日$60.5 $3.4 $20.6 $3.3 $87.8 
可歸因於以下方面的銷售撥備：
本期42.8 9.2 (4.3)5.2 52.9 
前期2.1 — — 0.1 2.2 
歸因於以下方面的銷售的付款或積分：
本期(7.1)(5.5)— (1.6)(14.2)
前期(50.4)(3.4)(0.3)(2.9)(57.0)
餘額，2019年9月30日$47.9 $3.7 $16.0 $4.1 $71.7 
截至2020年9月30日的9個月
返點和退款及時支付折扣銷售退貨免税額分銷商費用總計
平衡，2020年1月1日$51.7 $2.6 $14.2 $4.1 $72.6 
可歸因於以下方面的銷售撥備：
本期136.2 24.0 — 15.0 175.2 
前期0.5 — — (0.3)0.2 
歸因於以下方面的銷售的付款或積分：
本期(89.1)(21.2)— (11.0)(121.3)
前期(42.7)(2.5)(1.5)(3.8)(50.5)
平衡，2020年9月30日$56.6 $2.9 $12.7 $4.0 $76.2 
截至2019年9月30日的9個月
返點和退款及時支付折扣銷售退貨免税額分銷商費用總計
餘額，2019年1月1日$54.7 $3.2 $22.4 $4.8 $85.1 
可歸因於以下方面的銷售撥備：
本期132.1 24.9 (5.1)13.5 165.4 
前期5.8 — — — 5.8 
歸因於以下方面的銷售的付款或積分：
本期(89.2)(21.4)— (9.5)(120.1)
前期(55.5)(3.0)(1.3)(4.7)(64.5)
餘額，2019年9月30日$47.9 $3.7 $16.0 $4.1 $71.7 
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產品銷售成本
下表按主要類別彙總了產品銷售成本(百萬美元)：
 三個月
九月三十日，		美元兑換百分比變化截至9個月
九月三十日，		美元兑換百分比
變化
 2020201920202019
類別：   
產品銷售成本$24.5 $32.3 $(7.8)(24)%$70.6 $89.2 $(18.6)(21)%
基於股份的薪酬(福利)費用(1)
(0.5)0.7 (1.2)(171)%2.7 (0.4)3.1 775 %
產品銷售總成本$24.0 $33.0 $(9.0)(27)%$73.3 $88.8 $(15.5)(17)%
 ________________________
(1)參考基於股份的薪酬下面的章節進行討論。
產品銷售成本，不包括基於股份的薪酬。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的產品銷售成本下降，主要是由於Adcirca的仿製藥競爭導致瓶子銷量持續下降，導致Adcirca的特許權使用費費用下降。
研究與發展
下表按主要類別彙總研發費用(百萬美元)：
 三個月
九月三十日，		美元兑換百分比變化截至9個月
九月三十日，		美元兑換百分比
變化
 2020201920202019
類別：   
研發項目$71.8 $83.0 $(11.2)(13)%$218.7 $1,072.6 $(853.9)(80)%
基於股份的薪酬(福利)費用(1)
(3.1)2.7 (5.8)(215)%12.9 (3.6)16.5 458 %
研發費用總額$68.7 $85.7 $(17.0)(20)%$231.6 $1,069.0 $(837.4)(78)%
 ________________________
(1)參考基於股份的薪酬下面的章節進行討論。
研發費用，不包括以股份為基礎的薪酬。截至2020年9月30日的三個月的研發費用與2019年同期相比有所下降，主要原因是：(1)第三階段完成分明(2)用於增加可移植器官和組織供應和分配的技術的臨牀前和臨牀工作支出減少。
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的研發費用有所下降，這是因為在截至2019年9月30日的9個月裏，根據我們與ralinepag相關的許可協議，向Arena一次性預付了8.0億美元。其餘的減少主要是由於：(1)第三階段的完成。打敗了他埃索前列素2019年4月及3期臨牀研究分明(2)在截至2019年9月30日的9個月內，由於終止藥物輸送裝置項目，包括與終止許可協議相關的知識產權研發減損費用，導致支出減少；以及(3)旨在增加可移植器官和組織供應和分銷的技術的臨牀前和臨牀工作支出減少。
35
目錄

銷售、一般和管理
下表按主要類別彙總了銷售、一般和管理費用(以百萬美元為單位)：
 三個月
九月三十日，		美元兑換百分比變化截至9個月
九月三十日，		美元兑換百分比
變化
 2020201920202019
類別：   
一般和行政$62.8 $64.1 $(1.3)(2)%$172.6 $169.0 $3.6 2 %
銷售及市場推廣12.4 14.8 (2.4)(16)%38.1 42.1 (4.0)(10)%
基於股份的薪酬(福利)費用(1)
(8.9)20.5 (29.4)(143)%54.5 19.9 34.6 174 %
銷售、一般和管理費用合計$66.3 $99.4 $(33.1)(33)%$265.2 $231.0 $34.2 15 %
 ________________________
(1)參考基於股份的薪酬下面進行討論。
基於股份的薪酬
下表按主要類別彙總了基於股份的薪酬(福利)費用(以百萬美元為單位)：
 三個月
九月三十日，		美元兑換百分比變化截至9個月
九月三十日，		美元兑換百分比
變化
 2020201920202019
類別：   
股票期權$9.2 $18.4 $(9.2)(50)%$34.8 $52.2 $(17.4)(33)%
限制性股票單位5.5 3.8 1.7 45 %15.0 9.8 5.2 53 %
STAP獎(27.5)1.4 (28.9)
NM(1)
19.3 (47.0)66.3 141 %
員工購股計劃0.3 0.3 — — %1.0 0.9 0.1 11 %
基於股份的薪酬(福利)費用總額$(12.5)$23.9 $(36.4)(152)%$70.1 $15.9 $54.2 341 %
________________________
(1)計算沒有意義。
下表彙總了我們綜合運營報表上按行項目的基於股份的薪酬(福利)費用(百萬美元)：
 三個月
九月三十日，		美元兑換百分比變化截至9個月
九月三十日，		美元兑換百分比
變化
 2020201920202019
產品銷售成本$(0.5)$0.7 $(1.2)(171)%$2.7 $(0.4)$3.1 775 %
研究與發展(3.1)2.7 (5.8)(215)%12.9 (3.6)16.5 458 %
銷售、一般和管理(8.9)20.5 (29.4)(143)%54.5 19.9 34.6 174 %
基於股份的薪酬(福利)費用總額$(12.5)$23.9 $(36.4)(152)%$70.1 $15.9 $54.2 341 %
________________________
(1)計算沒有意義。
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月基於股票的薪酬福利增加，主要是由於：(1)截至2020年9月30日的三個月，我們的股價下跌了17%，而2019年同期的股價上漲了2%，這推動了STAP福利的增長；以及(2)由於2020年授予和未償還的獎勵減少，股票期權費用減少。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月基於股份的薪酬支出增加，主要是
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目錄

由於截至2020年9月30日的9個月，我們的股價上漲了15%，而2019年同期我們的股價下跌了27%，STAP費用增加，這部分被2020年授予和未償還獎勵減少導致的股票期權費用減少所抵消。有關更多信息，請參閲註釋8-以股份為基礎的薪酬。我們的合併財務報表。
其他(費用)收入，淨額
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的其他(費用)收入淨額的變化主要是由於股權證券的未實現和已實現淨損益。請參閲注3-投資我們的合併財務報表。
所得税費用(福利)
截至2020年9月30日的9個月，所得税支出為1.085億美元，而2019年同期的所得税優惠為7620萬美元。截至2020年和2019年9月30日的9個月，有效所得税税率(ETR)分別為21%和33%。在截至2020年9月30日的9個月裏，不可抵扣的補償和州税支出部分被預期的税收抵免所抵消，增加了我們的ETR。在截至2019年9月30日的9個月中，預期的税收抵免、海外銷售扣除和州税收優惠，部分被不可抵扣的補償和所得税優惠限制所抵消，增加了我們的ETR，這是因為我們與Arena的許可協議下的8.0億美元預付款主要導致了税前虧損。
財務狀況、流動性與資本資源
我們的運營資金主要來自銷售我們的商業產品，並不時地通過第三方融資安排。我們相信，我們目前的流動資金足以為正在進行的業務和未來的業務計劃提供資金，因為我們預計，由於我們致力於開發新產品和擴大現有產品的標籤，我們的商業產品(不包括Adcirca)的長期收入將繼續增長。此外，我們的客户基礎保持穩定，我們相信信用風險最小。然而，對未來現金流的任何預測都固有地受到不確定性的影響，我們可能會尋求其他形式的融資。2018年6月，我們達成了一項信貸協議(The Credit Agreement)，提供了高達15億美元的無擔保循環信貸額度。截至2019年12月31日和2020年9月30日，我們在信貸協議下的未償還餘額總額分別為8.5億美元和8.0億美元。截至2020年9月30日，我們將2024年到期的信貸協議下的全部未償還餘額歸類為我們綜合資產負債表上的非流動負債。截至2019年12月31日，我們將未償還本金餘額中的2.5億美元歸類為流動負債，因為我們當時打算在一年內償還這筆款項。截至2020年3月31日，考慮到當前新冠肺炎疫情的不確定性及其對我們業務的潛在影響，出於高度謹慎，我們決定在一年內不償還部分貸款。
現金和現金等價物與有價證券投資
現金和現金等價物以及有價證券投資包括以下內容(百萬美元)：
 九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019		百分比變化
現金和現金等價物$670.2 $738.4 (9)%
適銷對路的投資--當前910.3 747.5 22 %
適銷對路的投資--非流動投資1,227.5 767.5 60 %
現金和現金等價物及有價證券投資總額$2,808.0 $2,253.4 25 %
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目錄

現金流
現金流包括以下內容(百萬美元)：
截至9月30日的9個月，百分比變化
 20202019
經營活動提供(用於)的現金淨額$629.5 $(309.1)304 %
投資活動所用現金淨額
$(674.7)$(401.6)(68)%
融資活動提供的現金淨額(用於)
$(23.0)$761.2 (103)%
經營活動
我們的營業資產和負債主要由應收賬款、存貨、應付賬款、應計費用、我們STAP獎勵的負債以及與税收相關的應收賬款和應收賬款組成。
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月經營活動中使用的現金淨額減少了9.386億美元，主要是由於：(1)研發費用減少8.539億美元，不包括基於股份的薪酬支出，這主要是由於根據我們的許可協議向Arena支付的與ralinepag相關的8.0億美元預付款，這發生在截至2019年9月30日的9個月內；(2)支付的所得税現金減少了3210萬美元；(2)在截至2019年9月30日的9個月內，根據我們的許可協議，向Arena支付的與ralinepag相關的預付款為8.0億美元；(2)支付的所得税現金減少了3210萬美元；(3)支付利息的現金減少了1510萬美元，但為解決STAP賠償而支付的現金增加了530萬美元，部分抵消了這一減少。其餘用於經營活動的現金變化是由於資產和負債的其他變化。
投資活動
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月投資活動中使用的現金淨額增加2.731億美元，主要原因是用於淨購買有價證券投資的現金增加3.409億美元，部分抵消的是：(1)出售股權證券投資增加了2730萬美元；(2)由於可變利益實體在2019年解除合併，使用的現金減少了1250萬美元；(3)用於購買房地產、廠房和設備的現金減少了1200萬美元；(4)用於購買私人持股公司投資的現金減少800萬美元。
籌資活動
與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月融資活動提供的現金淨額減少7.842億美元，主要是由於我們根據我們的信貸協議借入了8.0億美元，用於根據我們與Arena的許可協議在截至2019年9月30日的9個月內預付款8.0億美元，但與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月行使股票期權的收益增加了1600萬美元，部分抵消了這一減少。
關鍵會計政策摘要
按照美國公認會計原則(GAAP)編制我們的合併財務報表要求我們的管理層做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們不斷評估我們的估計和判斷，以確定它們是否合理、相關和適當。這些假設通常來自歷史數據或經驗、當前可用的信息和預期的發展。就其性質而言，我們的估計受到固有程度的不確定性的影響；因此，實際結果可能會有所不同。我們討論了關鍵的會計政策和估計，這些政策和估計涉及更高程度的判斷力和複雜性第二部分，第7項-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中。我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
近期發佈的會計準則
更多信息請參見附註2。-演示基礎在我們的合併財務報表中，提供關於我們在本期採用和預期採用最近發佈的會計準則的信息。
項目3.  關於市場風險的定量和定性披露
自2019年12月31日以來，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。
38
目錄

項目4.安全控制和程序
根據他們的評估，截至2020年9月30日，我們的董事長兼首席執行官、首席財務官和財務主管得出結論，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)有效地提供合理保證，確保我們根據1934年證券交易法(修訂)提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到記錄、彙總、處理、並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內報告和報告，並提供合理的保證，確保此類信息已積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的董事長兼首席執行官、首席財務官和財務主管，以便及時決定所需披露的信息。在本報告涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對該等財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄

第二部分：其他信息
項目1.其他法律程序
請參閲附註12-訴訟我們的合併財務報表包含在本季度報告10-Q表格中的其他地方，該表格通過引用併入本文。
項目1A.各種風險因素
與我們產品相關的風險
我們嚴重依賴Remodlin、Tyvaso和Orenitram的銷售來創造收入和支持我們的運營。
Remodlin、Tyvaso和Orenitram的銷售額佔我們收入的絕大部分。其中任何一種產品的銷售額大幅下降都可能對我們的運營產生實質性的不利影響。各種各樣的事件，如撤銷監管批准或處方做法或劑量模式的重大變化，其中許多將在下面的其他風險因素中描述，可能會導致這些產品的銷售額大幅下降，或增長速度低於預期。我們產品目前和預期的仿製版本已經減少，並可能繼續減少我們的收入。新的PAH療法的批准，如LIQ861，一種使用Liquidia公司正在開發的一次性吸入器的Treprostinil乾粉配方，可能會對我們當前和潛在新產品的銷售產生負面影響。如果製造、營銷、分銷或銷售我們商業產品的任何第三方不能令人滿意，或者我們不能管理我們的內部製造流程，銷售額可能會下降。最後，如果我們不能成功推出Remodlin、RemUnity、Trevyent或Treprostinil技術領域的植入式系統，或者在我們預期的時候，或者由於監管或其他原因，不能擴展Tyvaso標籤，或者這些產品推出後的需求沒有達到我們的預期，那麼我們的Treprostinil產品的收入機會可能會大大低於我們的預期。
如果我們的產品在臨牀試驗中失敗，我們將無法銷售那些產品。
為了獲得FDA和國際監管機構的批准來銷售新產品，或者擴大我們現有產品的產品標籤，我們必須進行臨牀試驗，證明我們的產品是安全有效的。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權。監管機構可能會要求我們修改正在進行的試驗或執行額外的試驗，這可能會導致重大延誤和額外成本，或者可能不會成功。如果我們的臨牀試驗不成功，或者我們沒有充分解決已發現的缺陷，我們將不會獲得銷售新產品或新適應症所需的批准。我們不能肯定地預測需要多長時間才能完成必要的臨牀試驗，或獲得我們當前或未來產品的監管批准。完成臨牀試驗和獲得監管批准所需的時間因產品、適應症和國家而異。
我們的臨牀試驗過去曾進行過，將來可能會因各種原因而中止、推遲、取消或取消資格，包括：
•新冠肺炎疫情使醫院的能力嚴重緊張，降低了臨牀試驗的能力，最初導致我們大部分臨牀研究暫停招生，並可能再次暫停；

•藥物無效，或者醫生和/或患者認為藥物無效，或者其他療法更有效或更方便；

•我們未能與適用的監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計達成一致；

•患者沒有以我們預期的速度註冊或完成臨牀試驗；

•我們的臨牀試驗站點、簽約的臨牀試驗管理員或完全由第三方進行的臨牀研究不遵守美國境外的良好臨牀實踐(GCP)法規和類似法規下的試驗方案和要求的質量控制；

•患者在治療過程中會出現嚴重的副作用，或者在我們的試驗過程中因與試驗藥物相關的不良事件、晚期疾病或其他醫學併發症而死亡；以及

•我們在特定國家進行的臨牀試驗結果不為其他國家的監管機構所接受。
40
目錄

我們可能不會成功地與現有的和新開發的藥物或產品競爭。
競爭可能會對我們的經營業績產生負面影響。我們與久負盛名的製藥公司爭奪市場份額，並在資金、執照、專業知識、人員、臨牀試驗患者和研究人員、顧問和第三方合作者等方面展開競爭。與我們相比，許多競爭對手擁有更多的財務、營銷、製造、銷售、分銷和技術資源，以及更多獲得批准的產品。這些競爭對手中的許多人還在研發、臨牀試驗、銷售和營銷以及監管事務等對成功至關重要的領域擁有更豐富的經驗。
目前，許多治療方法都在與我們的商業療法競爭。例如，在多環芳烴的治療方面，我們與ADEMPAS競爭®、弗洛蘭(Flolan)®、伊洛梅丁®，Letairis®，Opsumit®，Revatio®，Tracleer®，上行®、維萊特里®、沃利布里斯®、文塔維斯(Ventavis)®、仿製他達拉非、仿製曲普替尼注射液、仿製依波前列烯醇和仿製枸櫞酸西地那非。我們的競爭對手也在開發新產品。例如，Liquidia正在開發LIQ861，這是一種使用一次性吸入器的屈前列尼乾粉配方，如果成功，將與Tyvaso和Treprostinil technosphere以及我們其他基於Treprostinil的產品直接競爭。此外，我們還面臨仿製藥的競爭。2018年8月推出的仿製藥Adcirca的銷售對我們的Adcirca的銷售產生了實質性的不利影響。對Adcirca的仿製藥競爭可能導致大量Adcirca到期而未售出，導致我們為產品退貨承擔更多責任。我們估計的回報津貼的變化可能會對我們發生變化的那個季度的收入產生重大影響。Remodlin的仿製藥今天在美國和某些歐洲國家和地區的供應，以及將來在其他一些歐洲國家和地區的供應，可能會對我們的收入產生重大影響。我們的產品還與基因療法、細胞療法或移植技術等治療慢性病的替代方法競爭。
如果患者和醫生認為與我們競爭的產品比我們的更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，他們可能會停止使用我們的產品。如果醫生將我們的產品與競爭產品聯合開出，他們可能會減少我們產品的處方劑量。此外，許多競爭療法比Tyvaso和Remodlin侵入性更小或更方便，使用這類產品往往會推遲或阻止我們的療法的啟動。
我們產品的銷售將由政府機構和其他第三方報銷。藥品定價和報銷壓力可能會對我們的銷售產生負面影響。
我們產品的商業成功在一定程度上取決於醫療保險和醫療補助等政府支付者以及私人保險公司的承保範圍。減少國內或國外政府醫療保健計劃的可獲得性或報銷範圍可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。政府付款人和/或第三方付款人越來越多地試圖限制醫藥產品的價格，並經常挑戰新藥或昂貴藥品的定價。在美國以外的許多市場，政府通過實施參考定價、降價、退税、與收入相關的税收和利潤管制來控制處方藥的價格。財政壓力可能會導致美國政府付款人強制要求對我們的產品進行折扣或回扣，限制未來的價格上漲，將藥品的報銷費率限制在國際支付的費率，要求自動替代仿製藥，要求對新產品的初始承保提出更嚴格的要求，或採取其他類似措施。2018年10月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一份擬議規則制定的預先通知，其中討論了開發一種定價指數模型，將根據聯邦醫療保險B部分計劃支付的許多藥物的報銷額度限制在其他16個工業化國家(該計劃也可能適用於Remodlin和Tyvaso)。然而，CMS尚未發佈其擬議的全球規則，目前還不清楚任何此類規則的細節。
我們的前列環素類似產品(Remodlin、Tyvaso和Orenitram)和我們的腫瘤學產品(Unituxin)都是昂貴的療法。我們的專業藥房分銷商可能無法從商業和政府付款人那裏獲得足夠的產品報銷，以激勵他們支持我們的產品。第三方付款人可能會根據相同疾病的其他療法定價的變化或開發新的支付方法來支付和償還治療成本，例如使用成本效益研究或基於價值的支付合同，從而減少我們產品的報銷金額。第三方付款人通常鼓勵使用價格較低的非專利替代療法，這對我們的Adcirca收入產生了重大影響，也可能對我們的Remodlin收入產生重大影響。如果商業和/或政府付款人不承保我們的產品或限制付款率，患者和醫生可以選擇承保的競爭產品，並且可能具有較低的自付成本。例如，Medicare Advantage計劃現在可能對B部分藥物使用階梯療法，這要求患者在使用特定療法(包括我們的一些產品)之前嘗試其他藥物，包括仿製藥。
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目錄

我們的製造戰略使我們面臨重大風險。
我們必須能夠生產出足夠數量的商品來滿足需求。我們在自己的工廠生產Remodlin、Orenitram、Tyvaso和Unituxin，包括這些產品中的有效成分，並依賴第三方增加Remodlin、Tyvaso和Unituxin藥品成品的生產能力。我們的商業和開發階段產品的某些元素依賴於各種第三方獨家制造商，如下面標題為的風險因素所述，我們在一定程度上依賴於第三方來執行對我們的業務至關重要的活動。如果我們的任何內部或第三方製造和供應安排因合規問題、與新冠肺炎疫情相關的問題或其他原因而中斷，我們可能沒有足夠的庫存來滿足未來的需求。供應商和/或服務提供商的變更可能會中斷我們商業產品的生產，並阻礙我們商業投放計劃和臨牀試驗的進展。
我們的內部製造過程使我們在從事日益複雜的製造過程時面臨風險。我們在沒有FDA批准的後備生產基地的情況下生產所有供應的Orenitram和Unituxin中的活性成分地努西單抗，也不打算聘請第三方來生產這些材料。我們建造了一個新的設施來擴大我們的地努西單抗的製造能力，它必須在商業使用之前獲得FDA的批准。我們的長期器官制造計劃將涉及異常複雜的製造過程，其中許多從未嘗試過臨牀或商業規模。開發和實施這樣的製造工藝需要大量的時間和資源，而我們可能永遠無法成功做到這一點。
我們製造戰略的其他風險包括：
•我們和我們的第三方製造商受FDA現行的良好生產規範、當前良好的紙巾規範和類似的國際監管標準的約束。我們對第三方製造商的法規遵從性進行控制的能力是有限的；

•當我們開發新產品的製造業務時，我們可能會遇到設計和實施流程和程序以確保符合適用法規的困難；

•自然災害和人為災難(如火災、污染、斷電、颶風、地震、洪水、恐怖襲擊和戰爭行為)、疾病爆發以及新冠肺炎等影響我們內部和第三方製造基地的流行病可能會導致供應中斷-例如，美敦力在其位於波多黎各的工廠生產Remodlin植入型系統，該系統容易受到颶風和地震的影響；

•即使我們和我們的第三方製造商遵守適用的藥品生產法規，我們產品的無菌和質量也可能不合格，並且此類產品不能銷售、使用或被召回；

•FDA及其國際同行將要求對我們產品的新制造商或我們運營的新制造設施進行新的測試和合規性檢查；

•我們可能無法以令人滿意的條款或根本不能與所需的製造商簽訂合約；以及

•製造和包裝我們的產品所需的材料和組件供應可能會變得稀缺或不可用，這可能會延誤此類產品的製造和隨後的銷售。使用替代材料或部件製造的產品必須獲得FDA和適用的國際監管機構的批准，然後才能銷售。
這些因素中的任何一個都可能擾亂我們商業產品的銷售，推遲臨牀試驗或新產品的商業化，導致產品責任索賠和產品召回，並導致更高的成本。考慮到通過第三方或內部製造流程獲得替代安排的必要監管批准所涉及的時間長度和複雜性，我們的製造過程中的中斷可能會很嚴重。
我們面臨着與新冠肺炎疫情相關的風險和不確定性，這可能會在一段未知的時間內嚴重擾亂我們的運營和/或業務。
我們的業務、運營、財務業績、流動性和股票價格可能會受到全球新冠肺炎疫情的不利影響。這種影響的程度，包括這種影響的持續時間和程度，將取決於許多我們目前無法準確預測或評估的迅速發展的因素，其中除其他外，包括：大流行的持續時間和範圍；其對全球和區域醫療基礎設施的影響，以及患者獲得醫療服務的能力；對全球和區域經濟和經濟活動的負面影響；政府、企業、
42
目錄

以及個人對大流行的反應；以及大流行平息後經濟和醫療系統恢復的速度。由於社會疏遠/自我孤立、大流行給醫療基礎設施帶來的負擔、工作場所和醫生辦公室關閉、公共交通中斷、隔離以及其他因素，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，其中包括：
•中斷了我們的開發管道。我們正在開發的新產品的批准，現有產品的潛在標籤擴展，以及新批准的產品的發佈可能會推遲，這將損害我們的收入增長前景。由於新冠肺炎相關的供應問題，REMUNITY泵的推出已經推遲，我們無法控制這些供應問題何時或是否會得到解決。我們的許多臨牀試驗在2020年第一季度暫停註冊。雖然這些研究中的大多數已經在有限的地點重新開始登記，但我們可能會遇到進一步的延遲或困難，包括臨牀地點啟動和招募臨牀地點調查人員和臨牀地點工作人員的延遲或困難。此外，我們可能會發現，由於感染新冠肺炎或其他健康狀況，或者由於隔離或旅行限制(無論是自願的還是必需的)，患者在登記後退出我們的臨牀試驗的比率可能會增加。我們的臨牀試驗，包括主題數據和臨牀研究終點的完整性和完整性，也可能受到以下因素的影響或延遲：(1)由於醫院或研究機構政策、政府規定、醫院和其他醫療資源優先用於應對大流行的努力或與大流行相關的其他原因，導致醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移；(2)由於政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗參與者訪問和研究程序的其他中斷，導致關鍵臨牀試驗活動(如臨牀試驗現場數據監測)的中斷；或(3)由於人手短缺，我們或我們的合同製造機構向我們提供的研究候選藥物或其他研究材料的供應中斷或延誤。(2)由於政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或其他臨牀試驗參與者訪問和研究程序的中斷；或(3)由於人員短缺而中斷或延誤接收我們的研究候選藥物或其他研究材料的任何中斷或延誤。, 生產減速，或分銷系統的停工和中斷。此外，我們的管道可能會因食品和藥物管理局或其他監管機構的運作中斷或延誤而延誤，這些監管機構非常忙於應對新冠肺炎疫情，由於社交距離的要求，他們正在家中工作。由此類中斷導致的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們的新產品和標籤擴展的開發和研究產生重大影響。

•我們現有產品的收入減少。新冠肺炎讓許多患者很難或不可能去他們的醫生辦公室確定我們的藥物是否合適。因此，在2020年4月，我們經歷了開始使用基於曲普替尼的藥物的新患者數量的下降。雖然新患者人數已恢復到大流行前的水平，但隨着新冠肺炎大流行的繼續，或者如果大流行導致獲得醫療保健的機會進一步受到限制，可能會再次出現下降，這可能會對我們的收入造成負面影響。患者可能無法到醫生辦公室就診或接受所需的診斷測試以確保報銷我們的治療費用，或任何專業藥房護士無法在適當情況下探望患者以提供使用我們的治療方法的培訓和幫助，也可能導致現有患者停止使用我們的藥物或阻止新患者開始使用我們的藥物。此外，我們的商業現場團隊與開處方的醫生進行的虛擬會議可能沒有面對面的會議那麼有效，這可能會對醫生開我們藥物的頻率產生負面影響。我們的淨收入也可能受到新冠肺炎疫情對全球經濟的負面影響的不利影響，這可能導致：(1)由於失去基於僱主的醫療保險或其他影響他們支付我們藥品能力的因素，更多的患者利用我們的患者准入計劃獲得免費藥物；(2)越來越多的患者為我們的產品尋求醫療補助覆蓋，這將導致與商業保險提供商相比，毛收入與淨收入的降幅更大。

新冠肺炎對我們供應鏈造成的任何中斷，包括人員限制或其他停工或分銷系統中斷導致我們無法將產品交付給分銷商或阻止分銷商分銷我們的產品，或者患者需要使用我們的藥品的泵、配套藥物或其他由第三方製造的供應中斷，都可能對我們的收入產生負面影響。例如，聯合用藥與其他三種由第三方生產和銷售的藥物一起使用：粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)、白細胞介素-2(IL-2)和13-順式維甲酸(RA)。這些藥物中至少有一種是GM-CSF，目前正在對新冠肺炎患者的治療進行評估。如果這三種藥物中的任何一種由於新冠肺炎相關的供應故障或用於治療新冠肺炎的大量使用而無法供高危神經母細胞瘤患者使用，我們可能會看到聯合圖欣的使用率下降，從而對我們的銷售造成負面影響。

•擾亂了我們的行動。新冠肺炎可能會擾亂我們運營的許多方面，這可能會損害我們的業務和前景。例如，由於“原地避難所”命令和其他公共衞生指導措施，我們對所有人員實施了在家工作政策，但不包括維持最低基本操作所需的人員。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，
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數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一個都可能對我們的業務運營產生不利影響，或延遲與當地和聯邦監管機構、生產地點、臨牀試驗地點和其他第三方進行必要的互動。此外，由於就地避難令或其他強制性旅行限制，我們進行研發和製造活動的現場工作人員可能無法進入我們的實驗室或製造空間，這些核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。此外，我們以及與我們簽約進行分銷、生產和研發活動的第三方可能會因為旅行限制和“就地避難”命令而無法與候選人會面，因此招聘和聘用關鍵人員的能力可能會受到限制。我們和與我們接觸的第三方也可能會遇到員工或其家人生病、員工希望避免與大量人羣接觸以及越來越依賴在家工作或公共交通中斷等因素帶來的運營挑戰。

•對我們的投資產生影響。新冠肺炎和隨之而來的經濟低迷對許多公司產生了重大影響，並造成了金融市場的重大混亂和波動。我們的資產負債表包括大量公開交易的公司債務和股權證券，以及對私人持股公司的投資。如果相關公司因新冠肺炎疫情的負面影響或其他原因而受到重大不利影響，無法償還到期債務證券，或信用評級被下調，或者如果這些證券的公開交易價格下降，我們可能需要確認這些投資的價值減值。
與新冠肺炎先生一樣，大流行引發的地區和全球經濟形勢動盪也可能導致或加劇本10-Q表格季度報告中討論的其他風險因素，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和股票價格產生實質性的不利影響，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、流動性和股票價格產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎大流行或未來任何疾病的爆發，也可能以我們目前不知道或我們目前認為不會構成重大風險的方式影響我們的運營和財務業績。新冠肺炎大流行的可能影響程度本來就很難預測，最終將取決於一些我們無法控制的因素，包括大流行的最終持續時間和嚴重程度以及隨之而來的經濟低迷。
我們在一定程度上依賴於第三方來執行對我們的業務至關重要的活動。
第三方協助我們開展對我們的運營至關重要的活動，例如：(1)生產我們的臨牀和商業產品；(2)進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動；(3)獲得監管部門的批准；(4)開展與藥物警戒相關的和產品投訴活動，包括藥物安全、報告不良事件和產品投訴；以及(5)營銷和分銷我們的產品。第三方繼續執行這些關鍵活動的能力的任何中斷，包括新冠肺炎疫情造成的中斷，都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。服務提供商的任何變動都可能中斷我們產品和服務的製造和分銷，並阻礙我們的臨牀試驗、商業推出計劃和相關收入的進展。
我們依靠不同的分銷商來營銷、分銷和銷售Remodlin、Tyvaso、Orenitram和Unituxin。如果他們的銷售努力不成功，或者減少或停止銷售，我們的收入可能會大幅下降。在美國以外，我們在很大程度上依賴我們的國際分銷商來獲得和維護我們產品的監管批准，並按照適用的法律法規營銷和銷售我們的產品。在美國，我們所有的Treprostine收入都來自對兩家分銷商Accredo和CVS Specialty的銷售。如果這兩家分銷商中的任何一家在給定的時間段內下了明顯較大或較小的訂單，我們的收入可能會以一種不能反映患者需求的方式受到實質性影響。
禮來公司為我們製造和供應AdCirca。我們使用禮來公司的藥品批發商網絡來分銷Adcirca。如果禮來公司無法生產或供應Adcirca，或其分銷網絡中斷，可能會延誤、中斷或阻止我們銷售Adcirca。
我們完全依賴第三方提供泵和其他運送Remodlin所需的供應品。市場上可用的泵數量有限，如果沒有可行的替代泵供應，任何特定泵的停產都可能對我們的Remodlin收入產生重大不利影響。
我們完全依賴Minnetronix公司作為Tyvaso吸入系統的唯一製造商。由於Tyvaso是一種藥物-設備組合，如果沒有Tyvaso吸入系統，我們就不能銷售Tyvaso。
我們項目的成功在很大程度上依賴美敦力，我們開發了一種靜脈注射雷莫德林(雷莫林的植入式系統)的植入式泵。美敦力完全負責監管審批以及與其輸液泵和相關部件相關的所有制造和質量體系。美敦力公司一直未能滿足
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FDA強加的PMA條件使Remodlin植入式系統的投放速度與我們預期的一樣快。美敦力未能履行同意法令中與SynchroMed II植入式輸液泵系統相關的持續義務，可能會對其製造和供應Remodlin植入式系統的能力造成不利影響。如果美敦力不能供應該系統，我們滿足患者需求和創造額外收入的能力將受到實質性的不利影響。
我們在很大程度上依賴於MannKind進行與Treprostinil技術領域相關的各種製造活動。MannKind宣佈，其目前可用的現金和融資來源不足以繼續滿足其目前和預期的現金需求，這引發了人們對其作為一家持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑。如果MannKind不能向我們提供開發和製造Treprostinil technosphere所需的設備和其他組件，該計劃的時機和成功可能會受到實質性的不利影響。
我們嚴重依賴DEKA及其附屬公司來開發、製造和監管批准用於Remodlin的RemUnity泵。新冠肺炎造成的供應中斷影響了德卡確保生產足夠數量的REMUNITY泵和配件所需的某些零部件和原材料的能力，使我們能夠開始商業銷售。我們無法控制這些中斷何時或是否會得到解決。最後，我們還依賴各種獨家供應商提供與ralinepag、RemoPro、OreniPro、RemoLife和Trevyent相關的製造活動。有關使用第三方合同製造商造成的風險的進一步討論，請參閲上面標題為的風險因素。我們的製造戰略使我們面臨重大風險。.
我們在很大程度上依賴第三方合同研究機構、合同實驗室、臨牀研究場所和其他第三方來進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動。此外，我們正在開發的某些產品的成功將取決於第三方贊助的臨牀試驗。如果第三方未能根據研究方案、質量控制、GCP或其他適用要求進行或協助我們進行臨牀試驗，或未能提交相關的監管文件，可能會限制或阻止我們在尋求監管批准時依賴這些試驗結果的能力。

有關與我們產品相關的實際或預期副作用和不良事件的報告可能會導致我們的銷售額下降。

有關與我們產品相關的副作用和不良事件的報告可能會影響醫生開處方的決定或患者使用我們產品的意願，這可能會對我們產品的銷售產生重大不利影響。與靜脈注射雷莫德林使用的輸送系統相關的已知風險的一個例子是膿毒症，這是一種由多種細菌引起的嚴重的、潛在威脅生命的血液感染。此外，Unituxin與嚴重的副作用有關，其標籤包含與潛在的輸液反應和神經毒性相關的方框警告。我們被要求向FDA報告某些不良事件。新產品的開發，以及現有產品的新配方和適應症，可能會導致新的副作用和不良事件，這些副作用和不良事件的性質可能很嚴重。

特殊利益集團的負面關注可能會損害我們的業務。

我們的早期研究和開發涉及監管機構要求的動物試驗，我們直接進行，也通過與第三方的合同進行。我們的異種移植和再生醫學項目在很大程度上依賴於使用動物來製造和測試我們的產品。某些特殊利益集團明確反對將動物用於研究目的。任何針對我們動物研究活動的負面關注、威脅或破壞行為都可能阻礙我們業務的運作。

我們可能沒有保持足夠的保險範圍來保護我們免受重大產品責任索賠。

藥品和診斷藥物的測試、製造、營銷和銷售涉及產品責任風險。我們可能無法將目前的產品責任保險維持在可接受的費用(如果有的話)。此外，我們的保險範圍可能不足以承保所有潛在的索賠。如果損失大大超過我們的責任保險覆蓋範圍，我們可能會遇到財務困難，或者可能被迫停業。臨牀測試以及新產品、現有產品的重新配方版本或新適應症中的現有產品的最終營銷和銷售可能會使我們面臨新產品責任風險。在許多情況下，這些產品的質量將取決於我們無法控制的第三方的性能(例如美敦力，在Remodlin植入式系統的情況下)。

如果我們不能吸引和留住關鍵管理人員和合格的科技人才，我們就可能無法實現我們的經營目標。

我們的管理團隊成員，包括我們的創始人、董事長兼首席執行官馬蒂娜·羅斯布拉特博士，在確定我們的業務戰略和維護我們的企業文化方面發揮着至關重要的作用。服務和服務的損失
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羅斯布拉特博士或我們高級管理團隊的任何其他成員的領導都可能對我們的業務產生不利影響。我們不為我們的高級管理團隊成員購買關鍵人物人壽保險。如果不能為我們的高級管理團隊成員物色、聘用和留住合適的繼任者，並且不能有效地傳遞知識，可能會阻礙我們實現業務目標。我們今後的成功，還取決於我們能否吸引和留住科技人才。我們行業對這類人才的競爭非常激烈。如果我們不能吸引和留住這些員工，我們可能不會成功地開發和商業化治療PAH和其他疾病的新療法。

與合法合規相關的風險

我們必須遵守美國和其他國家廣泛的法律法規。如果不能及時獲得批准或不遵守這些要求，可能會延誤、中斷或阻礙我們產品的商業化。
我們開發的產品必須經過監管機構的批准才能進入市場和銷售。我們的研發工作必須遵守廣泛的法規，包括FDA和美國農業部頒佈的法規。獲得和維持新藥監管批准的過程漫長、昂貴且不確定。對於我們的移植項目，監管審批過程尤其不確定，這些項目包括異種移植、再生醫學、生物機械肺和基於細胞的產品的開發。一旦獲得批准，我們產品的製造、分銷、廣告和營銷都將受到廣泛的監管，包括產品標籤、嚴格的藥物警戒和不良事件和醫療器械報告、投訴處理、儲存、分銷和記錄要求。我們的候選產品在過去和將來可能得不到監管部門的批准。如果獲得批准，產品批准可以以完成上市後臨牀研究為條件，同時對特定產品的使用或營銷施加重大限制，並因未能遵守監管要求(如上市後要求和上市後承諾)或在商業引入後發生不良事件而撤回。
FDA和其他監管機構對我們目前上市的產品的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
對我們產品的任何監管批准僅限於FDA認為我們的產品安全有效的特定疾病和適應症。批准的產品的新配方和新適應症也需要FDA的批准。雖然醫生可能會為產品標籤中未描述的用途以及不同於監管機構批准的用途(稱為“標籤外”用途)開出藥物處方，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南可能會導致FDA拒絕批准產品、暫停或從市場上撤回批准的產品、產品召回、執法行動、民事訴訟或刑事起訴。
我們必須遵守世界各地司法管轄區限制某些營銷行為的各種法律。
我們的業務活動可能會受到世界各地法律的挑戰，這些法律限制特定的營銷行為，如反回扣和虛假索賠法規、“外國腐敗行為法”和英國“賄賂法”。根據這些法律進行的與我們的運營相關的任何調查、調查或其他法律程序，或因不遵守規定而對我們施加的任何懲罰，都可能對我們的業務和財務狀況或聲譽產生實質性的不利影響。在美國，聯邦反回扣條例禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受補償，以誘導或回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據任何聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何保健產品或服務。該法規被廣泛解釋為適用於藥品製造商和處方者、購買者、處方經理、患者和其他人之間的安排。我們的做法可能並不總是符合本法規規定的安全港保護條件。
經2010年患者保護和平價醫療法案(PPACA)修訂的聯邦虛假索賠法案禁止任何人提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，或做出或導致虛假陳述對虛假或欺詐性索賠具有實質性影響。根據這項法律，製藥和醫療保健公司因銷售產品用於未經批准和不可報銷的用途而導致提交虛假索賠而被起訴。大多數州也有類似於聯邦反回扣法令和聯邦虛假索賠法案的法規。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括三倍的民事罰款、根據州政府計劃將製造商的產品排除在報銷之外、禁賽、刑事罰款和監禁。
PPACA還對製藥、生物和設備製造商提出了有關向醫生和教學醫院支付或以其他方式轉移價值的報告要求，包括醫生及其直系親屬在上一歷年持有的此類製造商的投資權益。沒有呈交
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要求提供的信息可能會導致民事罰款，如果“明知有過失”，罰款可能會大幅增加。在各州的基礎上遵守這些法律和類似的法律是困難和耗時的。
政府醫療改革和其他改革可能會對我們的收入、成本和運營結果產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，法律或政府醫療保健計劃的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。
PPACA是一項廣泛的措施，旨在擴大美國國內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險，以及擴大醫療補助計劃。“治療法案”包含廣泛的條款，旨在促進臨牀研究，簡化和加快FDA的審查和批准過程。這些法律將對製藥業產生重大影響，但在法律實施和相關的聯邦和州機構發佈適用的規則或指導意見之前，其全面影響將不得而知。由於聯邦和行政部門努力廢除、大幅修改或廢除部分或全部PPACA，我們還面臨着不確定性。目前頒佈或未來修訂的PPACA可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，許多州都提出了監管藥品定價的立法，要求生物製藥製造商公開報告專有價格信息，或者對州機構購買的藥品設定最高價格上限。隨着額外立法的通過，我們可能會面臨額外的定價和報告壓力。自2017年以來，加利福尼亞州和其他州頒佈了處方藥價格透明法，要求處方藥製造商對超過規定門檻的某些藥品的漲價提供提前通知和解釋。類似的法案之前也曾在聯邦層面提出，特朗普政府將注意力集中在擬議中的遏制處方藥價格的努力上。2018年5月，特朗普總統和衞生與公眾服務部(HHS)部長髮布了“美國患者優先”藍圖，其中包括增加仿製藥和生物相似競爭的措施，醫療保險計劃談判藥品價格的能力，藥品價格的公開透明度，以及受益人可以獲得的關於如何降低自付成本的信息。特朗普政府已經開始實施其中許多措施。
在正在進行的廢除和取代討論期間，醫療保險市場不穩定的潛在影響，以及潛在的藥物成本報銷方式和醫療補助計劃如何通過行政命令、立法和/或監管獲得資金的影響，可能會影響患者的保險來源、PBM、專業藥房提供商和由此產生的藥物覆蓋範圍。除了特朗普政府的提議外，聯邦一級的討論仍在繼續，這些政策將要求製造商在Medicare Part D中支付更高的退税，在Medicaid計劃涵蓋的藥物上給予各州更大的靈活性，允許從加拿大或其他國家重新進口處方藥，以及其他可能影響我們產品報銷的政策建議。2019年12月，FDA發佈了一份擬議的規則制定通知，如果最終敲定，將允許從加拿大進口某些處方藥，FDA還發布了指導草案，描述了藥品製造商如何進口原本打算在外國銷售的處方藥。很難預測任何此類立法、行政行動或醫療補助靈活性對我們產品在美國的使用和報銷的影響(如果有的話)，包括進口我們產品的仿製版本的可能性。
*如果退税政策允許州醫療補助計劃因聯邦基本醫療補助退税的增加而要求對我們的產品進行額外的補充退税，我們也可能面臨定價壓力。私營保險公司還可以利用任何聯邦政策的頒佈對我們的產品施加定價壓力，如果私營保險公司或管理式醫療計劃遵循醫療補助覆蓋範圍和支付進展，那麼私營保險公司採用較低的支付時間表可能會放大不利影響。
藥品的患者援助計劃已經受到政府、立法機構和執法機構越來越多的審查。這些活動可能導致有效降低我們產品的價格或需求，損害我們的業務或聲譽，或使我們受到罰款或處罰。
公司贊助的患者援助計劃，包括保險費和共同支付援助計劃，以及製造商對提供此類援助的第三方慈善機構的捐贈，都受到更嚴格的審查。美國司法部(DoJ)已在2017年對包括我們在內的製藥公司採取執法行動，指控其違反了“聯邦虛假索賠法”(Federal False Claims Act)和其他與患者援助項目相關的法律。2017年12月，我們與美國政府達成民事和解協議，以解決司法部對我們支持非營利性患者援助項目的調查，並在和解時向美國政府支付了2.1億美元，外加利息。我們還與衞生與公眾服務部(OIG)監察長辦公室簽訂了企業誠信協議(CIA)，該協議要求我們在五年內維持我們的企業合規計劃，並承擔一系列明確的企業誠信義務。
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我們可能會被要求在未來支付鉅額費用來遵守中央情報局的規定。如果我們未能遵守適用的監管要求或中央情報局，或者如果我們的供應商或捐贈接受者未能遵守適用的要求或指導，我們可能會受到懲罰，包括罰款、暫停導致我們暫停生產、分銷或營銷活動的監管批准、產品召回、扣押我們的產品、刑事起訴、被排除在包括Medicare和Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外，以及繁重的補救措施。這些處罰中的任何一項都可能對我們的經營業績、我們公司的價值和我們的聲譽產生不利影響。患者和醫生可能會避免使用我們的產品，即使我們已經解決了導致不利監管行動的問題。

國會議員呼籲OIG發佈關於患者援助計劃的修訂指南。由於這次全行業調查，OIG、美國司法部或其他機構採取的行動可能會減少對我們產品的需求和/或聯邦和州醫療保健對我們產品的覆蓋。如果這些事件中的任何一個或全部發生，我們的業務、前景和股票價格都可能受到實質性的不利影響。

付款人和藥房福利經理(PBM)已經開發出機制，通過共同支付累加器計劃限制商業保險計劃的共同支付援助的好處。這些計劃不允許使用共同支付援助的患者將製造商的共同支付貢獻計入他們每年的自付最高付款。因此，使用自付援助的患者因使用這些計劃而受到經濟懲罰。一些州已經通過立法，限制使用自付累加器計劃，而特朗普政府和其他州則表示，應該允許這些計劃限制醫療成本，並鼓勵患者使用成本較低的仿製藥。越來越多地使用此類計劃可能會影響患者訪問我們的產品，並限制產品的使用，這反過來可能會對我們的業務、前景和股票價格產生不利影響。

對我們活動中使用的危險材料處理不當可能會使我們承擔重大的補救責任。

我們的研發和製造活動涉及化學品和危險物質的受控使用。我們正在擴大這些活動的規模和地點。患者可能會使用我們無法控制的方式處置我們的產品。此類活動使我們受制於管理、儲存和處置危險材料的眾多聯邦、州和地方環境和安全法律法規。遵守當前和未來的環境法律法規可能需要巨大的成本。這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。一旦化學和危險物質離開我們的設施，我們就無法控制承包商處置這些危險廢物的方式。我們可能要承擔與危險材料排放清理相關的重大民事損害或費用，這些責任可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

社交媒體平臺的日益使用帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流有關我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病的信息。我們行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這種發展帶來了不確定性和不合規風險。例如，患者和其他人可能會使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對產品的言論受到限制，我們可能無法抵禦社交媒體產生的政治和市場壓力。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會招致責任、面臨過度限制性的監管行動或對我們的業務造成其他損害。

與我們的知識產權和數據隱私相關的風險
如果我們許可或獲得知識產權的任何協議被違反或終止，我們可能會失去繼續開發、製造和銷售此類協議涵蓋的產品的權利。
我們的業務有賴於我們持續利用我們根據涵蓋藥品或其他產品或技術的產品許可和購買協議從第三方獲得的知識產權的能力。我們可能需要許可第三方擁有的額外知識產權，才能繼續開發我們的產品並將其商業化。這種對他人知識產權的依賴涉及以下風險：
•我們可能無法以合理的成本或根本不能獲得我們的業務所需的知識產權；

•如果我們的任何產品許可或購買協議終止，我們可能會失去開發、製造和銷售與該等許可或協議相關的產品的權利；

•我們開發和銷售與知識產權有關的產品的權利往往僅限於特定地區和使用領域(例如治療特定疾病)；以及
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•如果知識產權許可人未能維護被許可的知識產權，我們可能會失去任何阻止他人開發或銷售此類知識產權所涵蓋的類似產品的能力。此外，我們可能被迫自行承擔維護知識產權的鉅額費用，或採取法律行動迫使許可人這樣做。
我們的知識產權可能不能有效地阻止競爭對手開發競爭產品，如果成功，這些產品可能會對我們的收入和利潤產生重大不利影響。
我們的商業和發展療法受我們的專利權保護的期限是有限的。我們目前合成和生產曲普替尼(Remodlin、Tyvaso和Orenitram的有效成分)的三項美國專利已於2017年10月到期，還有三項將於2028年到期。我們與基於曲普替尼的個人產品相關的專利在2018年至2031年期間會在不同的時間到期。我們與一些仿製藥公司簽訂了和解協議，允許某些公司在美國推出Remodlin的仿製版本，允許其他公司在美國推出Orenitram和Tyvaso的仿製版本。Adcirca治療肺動脈高壓的美國專利於2017年11月到期，FDA授予的監管排他性於2018年5月到期，導致Adcirca的仿製藥於2018年8月推出。我們沒有涵蓋聯合圖信的已頒發專利或未決專利申請。有關更多詳情，請參閲第一部分，第二項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-通用競爭和對我們知識產權的挑戰。
我們不能確定我們現有的或任何新的專利將有效地阻止或推遲競爭對手將新產品推向市場的努力，或者更多的專利申請將導致新的專利。當我們的專利到期時，競爭對手可能會開發我們產品的仿製版本，並以更低的價格銷售，以與我們的產品競爭。競爭對手還可能尋求圍繞我們的專利進行設計，或將專利治療方法(如受專利保護的適應症)從我們產品的仿製版本標籤中排除，以努力開發不侵犯我們專利的競爭產品。此外，外國司法管轄區的專利法可能不會像美國的專利法那樣保護我們的專利權。
第三方已經並可能在未來通過專利訴訟和/或啟動程序(包括重新審查)挑戰我們專利的有效性，各方間在美國專利商標局或其他適用的專利申請局或其他方式進行的審查、授權後審查和幹預程序。2020年3月，Liquidia提交請願書，要求各方間在對我們的兩項與曲普替尼相關的專利的審查中，PTAB於2020年10月就其中一項專利提起了知識產權訴訟，拒絕就另一項專利提起訴訟。於2020年4月，吾等收到Liquidia的第四段通知信，指出Liquidia的保密協議載有一份證明，聲稱LIQ861不會侵犯Tyvaso橙皮書中目前所列的任何專利，因為這些專利無效、不可強制執行，和/或不會因LIQ861的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。2020年6月，我們就LIQ861向Liquidia提起了與其NDA相關的專利侵權訴訟。
專利訴訟可能會耗時、令人分心、成本高昂，結果可能難以預測，對我們不利。如果我們的專利保護不成功，我們的業務可能會受到負面影響。即使我們的專利被確定為有效或可強制執行，競爭對手也可以通過有效地圍繞我們的專利權利進行設計來規避我們的專利。因此，我們的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。
我們還依靠商業祕密來保護我們的專有技術訣竅和其他我們不公開披露的技術進步。我們與我們的員工以及向其泄露商業祕密和機密信息的其他人簽訂的保密協議不一定能防止我們的商業祕密在未經我們授權的情況下被使用或泄露。這些協議可能難以執行、耗時且成本高昂，或者在未經授權披露的情況下可能無法提供足夠的補救措施。如果我們的商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳播此類技術或信息的人利用該技術或信息與我們競爭，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
第三方可能會聲稱我們的產品或服務侵犯了他們的專利和其他知識產權，這可能會導致支付版權費，從而對我們的利潤產生負面影響，使我們面臨昂貴和耗時的訴訟，或者導致我們失去銷售相關產品的能力。.
如果我們目前未持有許可的第三方專利對於我們製造、使用或銷售我們的產品是必要的，我們將需要獲得必要的許可以防止侵權。對於使用戰略合作伙伴或其他供應商的知識產權的產品或服務，這些供應商可能有義務自費獲得這些專利所需的許可；否則，我們將負責這些許可的成本。根據這些許可證支付的特許權使用費和其他費用將侵蝕我們銷售相關產品和服務的利潤。此外，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些許可證。如果我們不能獲得所需的許可或無法改變產品的設計以避免侵犯第三方專利，我們將無法繼續製造或銷售相關產品。
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如果第三方就侵權對我們提起法律訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，我們管理層的注意力可能會從我們的日常業務運營上轉移，無論訴訟是否有道理。訴訟產生的不利判決或和解可能要求我們支付鉅額侵權損害賠償金或獲得繼續使用作為侵權索賠標的的知識產權的許可，或者可能導致限制我們開發、製造或銷售產品的能力的禁令救濟。
信息技術安全漏洞和其他幹擾可能危及我們的信息，並使我們承擔法律責任，這將導致我們的業務和聲譽受到損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，其中大部分外包給第三方，包括基於“雲”的平臺。我們收集、存儲和使用敏感或機密數據，包括知識產權、我們的專有業務信息以及供應商、客户和業務合作伙伴的專有業務信息，以及個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。我們受到美國和國外的法律法規的約束，例如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》和歐盟與數據隱私有關的法規，這些法規要求我們保護某些類型的信息的隱私和安全。我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破，或者受到系統故障的影響。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能很難在很長一段時間內被檢測到，因此我們可能無法預料到這些技術或實施足夠的預防措施。任何漏洞或故障都可能危及存儲在我們的網絡或第三方網絡上的敏感和機密信息，並將此類信息暴露在公開披露、丟失或被盜的風險之下。任何實際或所謂的未經授權訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、中斷我們的運營以及損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。由於上述任何一項，我們可能產生的費用可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響。, 或行動的結果。鑑於新冠肺炎大流行以來，越來越多的人使用會議技術開展業務，這些網絡安全風險正變得更加普遍。

與我們的融資能力、負債和投資相關的風險
如果我們需要額外的融資，但又得不到，我們的產品開發和銷售努力可能會受到限制。
我們可能需要尋求額外的資金來源，以滿足計劃外或計劃內的支出。計劃外支出可能很大，可能是因為為了應對臨牀試驗中遇到的困難，對產品開發計劃或產品供應進行了必要的修改。我們還可能在準備商業銷售的產品或維持我們目前市場上銷售的治療產品的銷售水平方面面臨意想不到的成本。我們的信貸協議包含肯定和否定的契約，其中包括限制我們招致額外債務的能力。如果我們無法以商業上合理的條款或根本不能獲得額外的資金，我們可能會被迫推遲臨牀研究、縮減運營，或者通過可能要求我們放棄某些產品或潛在市場的權利的合作安排來獲得資金。
我們可能無法產生足夠的現金來償還或償還我們的債務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
根據我們的信貸協議，我們最多可以借到15億美元，該協議將於2024年6月到期。目前，我們的未償還本金餘額為8.0億美元。我們償還或再融資信貸協議下的債務義務的能力以及我們未來可能產生的任何債務將取決於我們的財務狀況和經營業績，這些因素受到當前的經濟和競爭條件以及某些金融、商業、立法、監管和其他我們無法控制的因素的影響。我們可能無法從經營活動中維持足夠的現金流水平，使我們能夠支付債務的本金、保費(如果有的話)和利息。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的債務義務，這將對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。如果我們不能在債務到期時償還或再融資，我們可能會被迫採取不利的行動，包括減少或推遲投資和資本支出，處置物質資產或業務，尋求額外的債務或股本，或重組或再融資我們的債務。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施，即使成功，這些行動也可能無法使我們履行任何此類償債義務。此外，我們承受競爭壓力和應對行業變化的能力可能會受到影響。
我們可以根據我們的信貸協議選擇使用倫敦銀行同業拆借利率計算的利率。LIBOR監管當局宣佈，打算在2021年之後停止強制銀行提交計算LIBOR的利率。如果倫敦銀行同業拆借利率在2021年後不復存在，我們和作為行政代理的富國銀行可以修改信貸協議，以建立一個
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替代基準參考率。如果我們的利率上升，我們的利息支出就會增加，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們的投資組合受到市場風險、利息風險、運營風險和信用風險的影響，這些風險可能會降低我們的投資組合的價值。
我們維持着一個投資組合，包括：(1)公司債務證券；(2)對公開交易的股權證券的戰略投資；以及(3)對非上市公司的戰略債務和股權投資。這些投資受到一般經濟條件、金融市場波動、市場和行業動態、利率變化、影響證券發行商業務、前景和信用評級的行業和公司發展以及其他因素的影響，這些因素中的每一個都已經並可能在未來影響我們從投資中獲得的收入、我們投資的可變現淨值，以及我們出售這些投資的能力。這些因素已經並可能在未來導致我們：(A)我們的投資收入下降；(B)創紀錄的減值費用降低我們投資組合的賬面價值；或(C)以低於我們的收購成本出售投資；每一項都可能反過來對我們的流動性和我們的收益產生負面影響。我們通過分散投資和監控投資組合的整體風險來緩解這些風險的努力可能不會成功，我們的投資價值可能會下降。我們投資的私人持股公司可能特別容易受到上述因素的影響，因為這些公司通常處於開發技術或產品的早期階段，這些技術或產品可能永遠不會實現，這可能導致我們在這些公司的全部或大部分投資損失。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能波動很大，可能會下跌。
在製藥和生物技術領域，普通股的價格可能會非常不穩定。因此，市場的重大價格和成交量波動可能與經營業績無關。由於一般市場狀況以及以下因素，我們普通股的價格可能會大幅下跌，其中包括：
•與新冠肺炎疫情和相關的經濟低迷相關的事態發展及其對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響；

•季度和年度財務業績以及未能達到我們或證券分析師的預期；

•我們的臨牀試驗的登記時間和結果；

•關於與我們的產品相關的知識產權面臨的通用或其他挑戰、推出我們的產品或其他競爭產品的仿製版本以及來自仿製和其他產品的競爭對我們收入的影響的公告；

•關於訴訟事項的公告，包括Sandoz和RareGen，LLC對我們提起的訴訟，以及我們與Liquidia正在進行的與LIQ861保密協議相關的專利訴訟；

•關於我們努力獲得FDA批准並推出新產品的公告；

•醫生、患者、投資者或公眾對我們或他人銷售或開發的產品的有效性和/或安全性的擔憂；

•影響政府付款人報銷我們的治療產品的變化或新的法律法規，私營保險公司報銷政策的變化，以及圍繞高價治療費用的負面宣傳；

•宣佈技術創新或新產品或關於我們現有產品的公告，特別是包括開發新的、與之競爭的PAH療法；

•我們或我們的現有股東大量出售我們的普通股，或擔心可能發生此類出售；

•我們未來發行普通股或其他可能被視為稀釋我們股東權益的活動；

•投資者和/或分析師關於我們的公司、我們的產品或我們的運營的謠言或不正確的陳述；

•我們取得或維持國內或國際監管批准的努力失敗或延誤；
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•發現我們的市場產品以前未知的問題，或我們的製造、監管、合規、促銷、營銷或銷售活動出現問題，導致我們的產品受到監管處罰或限制，直至我們的產品退出市場；以及

•對衝基金或其他投資者在我們的普通股中積累了大量空頭頭寸，或者對衝基金或其他機構投資者通過可能導致短期持有的投資策略大量積累了我們的普通股。
特拉華州法律、我們的章程、章程以及僱傭和許可協議等條款可能會阻止或推遲可能對我們的公眾股東有利的控制權變更或管理層變更。
特拉華州法律的某些條款、我們重述的公司註冊證書以及我們第八個修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止合併、收購要約或代理權競爭；由我們大量證券的持有者接管控制權；和/或由我們的股東更換或撤換目前的管理層。例如，我們重述的公司證書將我們的董事會分為三類。我們董事會最近的解密將分階段進行，所有董事在2023年年度股東大會之前不會每年選舉一次。在此之前，這一規定可能會增加股東更換多數董事的難度。它還可能通過限制普通股的投票權來阻止大量普通股的積累。
我們的大部分僱傭協議中的競業禁止條款和所有其他限制性條款將在未經董事會批准的控制權變更時終止。同樣，在某些情況下，控制權的改變可能會加速我們的股票跟蹤獎勵計劃、股票期權和限制性股票單位下的未償還獎勵的授予。由於控制權變更的宣佈以及我們廣泛的控制權變更遣散費計劃導致我們股價的任何上漲，根據該計劃，如果員工在控制權變更後被無故解僱(或他們有充分理由終止僱傭關係)，他們可能有權獲得遣散費福利，這可能會使收購我們公司的成本對買家來説明顯更高。
我們簽訂了某些許可協議，通常禁止我們的交易對手或其關聯公司採取必要步驟，在整個協議期限內以及之後的一段指定期限內直接或間接收購或與我們合併。我們也是某些許可協議的一方，這些許可協議限制我們將許可給我們的權利轉讓或轉讓給第三方，包括我們希望與之合併的各方，或者那些試圖收購我們的人。這些協議通常要求，如果我們考慮變更控制權，必須事先徵得交易對手的同意。如果這些交易對手拒絕同意，相關協議可能被終止，我們將失去相關許可權。例如，禮來公司和MannKind有權在某些控制權交易發生變化時分別終止我們與Adcirca和Treprostinil technosphere相關的許可協議。這些限制性的控制權變更條款可能會阻礙或阻止可能使我們的股東受益的合併或其他交易。
我們的股東必須依靠股票升值來獲得他們在我們的投資的任何回報。
我們從來沒有支付過，也不打算支付現金股息。我們的信貸協議可能會限制我們這樣做。因此，對我們普通股的投資回報完全取決於我們普通股價格未來的升值(如果有的話)。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
在截至2020年9月30日的9個月內，我們沒有(A)回購我們的任何未償還股權證券，或(B)在沒有根據修訂的1933年證券法登記的交易中出售我們的任何股權證券。
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項目6.各種展品
展品編號： 描述
3.1  
重述的註冊人註冊證書，通過引用附件3.1併入註冊人於2020年6月29日提交的當前8-K表格報告中。
3.2  
第八條修訂和重新修訂的註冊人章程，通過引用附件3.2併入註冊人於2020年6月29日提交的當前表格8-K報告中。
4.1 
請參閲展品。3.1和3.2.
31.1  
根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條頒發首席執行官證書。
31.2 
根據1934年證券交易法第13a-14(A)條規則對首席財務官進行認證。
32.1  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節頒發首席執行官證書。
32.2  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節認證首席財務官。
101* 以下財務信息來自我們於2020年10月28日提交給SEC的截至2020年9月30日的季度報告Form 10-Q，格式為內聯可擴展業務報告語言(IXBRL)：(1)我們截至2020年9月30日和2019年12月31日的合併資產負債表；(2)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間的綜合運營報表；(3)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間的綜合全面收益表；(4)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間的股東權益合併報表；(5)截至2020年和2019年9月30日的九個月期間的合併現金流量表；以及(6)我們的合併財務報表附註。
104*封面交互式數據文件(嵌入在iXBRL文檔中)
 ________________________
*在此提交的文件。
注：除上文另有説明外，所有通過引用註冊人之前向美國證券交易委員會提交的報告而併入的證物均在第000-26301號文件下備案。

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簽名
 
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
 
 聯合治療公司
  
2020年10月28日/s/馬丁·A·A·羅斯布拉特
 依據：馬丁·A·羅斯布拉特，博士。
 標題：董事長兼首席執行官
(首席行政主任)
 /s/James C.EDGEMOND
 依據：詹姆斯·C·埃吉蒙德
 標題：首席財務官兼財務主管
(首席財務會計官)
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