美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2020年9月30日的季度

或

從_到_的過渡期

委員會檔案第001-33351號

_________________________________________________ 

*Neurometrix，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

(781) 890-9989

(註冊人電話號碼，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。

是x*否？

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。

是x*否？

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。

是的，沒有x號。

指明截至最後可行日期發行人所屬普通股類別的已發行股數：截至2020年10月21日，已發行普通股3,784,657股，每股票面價值0.0001美元。

Neurometrix，Inc.

表格10-Q

截至2020年9月30日的季度期間

 

目錄

 

第一部分-財務信息

 

項目1.財務報表

 

Neurometrix，Inc.

資產負債表

 

附註是這些中期財務報表的組成部分。

Neurometrix，Inc.

運營説明書

(未經審計)

 

 

附註是這些中期財務報表的組成部分。

 

Neurometrix，Inc.

股東權益變動表

(未經審計)

附註是這些中期財務報表的組成部分。

Neurometrix，Inc.

股東權益變動表

(未經審計)

附註是這些中期財務報表的組成部分。

Neurometrix，Inc.

現金流量表

(未經審計)

 

 

附註是這些中期財務報表的組成部分。

 

Neurometrix，Inc.

未經審計財務報表附註

2020年9月30日

我們的業務-概述

 

Neurometrix公司，或稱本公司，是世界各地使用的基於診斷和治療性神經刺激的醫療設備的領先開發商和製造商。本公司擁有三種通過FDA認證的商用產品。DPNCheck®是一種用於評估周圍神經病變的護理點測試。預支^™是一種治療點設備，提供神經傳導研究，幫助診斷和評估疑似患有局灶性或全身性神經疾病的患者。平息^®2.0是一款可穿戴的、支持移動應用程序的神經刺激設備，適用於緩解症狀和管理慢性疼痛，並可在場外交易。該公司保持着積極的、業界領先的研發計劃。

 

所附財務報表乃根據假設本公司將繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承諾而編制。該公司報告了運營的經常性虧損和運營活動的負現金流。截至2020年9月30日，公司累計虧損1.966億美元。這些因素使人對該公司是否有能力在這些財務報表發佈之日起的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。截至2020年9月30日，公司持有的現金和現金等價物為490萬美元。該公司相信，這些資源和未來產品銷售產生的現金將足以滿足其預計到2021年第四季度的運營需求。因此，公司可能需要籌集額外資金，以支持2021年第四季度及以後的運營和資本需求。

公司繼續面臨挑戰和不確定因素。這些不確定因素中包括新冠肺炎疫情對公司業務的未來影響，它壓低了公司產品的銷售。因此，由於以下原因，公司可用的資本資源消耗速度可能比目前預期的更快：(A)公司產品銷售下降，包括與新冠肺炎疫情有關的客户訂單減少，以及新產品未來收入的不確定性；(B)新冠肺炎疫情對公司從公司供應商獲得零部件和材料的能力的影響，同時繼續為關鍵的生產和履行職能配備人員；(C)公司可能對業務做出影響持續運營費用的變化；(D)公司可能對其業務戰略進行改變；(E)影響公司現有產品的監管發展；(F)公司可能對其研究和開發支出計劃作出的改變；以及(G)影響公司預期支出水平和現金資源使用的其他項目。

公司可以嘗試通過公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作安排或通過額外的信貸額度或其他債務融資來源獲得額外資金，以增加可用於資助運營的資金。然而，該公司可能無法及時或以優惠條件獲得此類資金(如果有的話)。此外，如果公司發行股權或債務證券以籌集額外資金，其現有股東可能會受到稀釋，新的股權或債務證券可能擁有優先於公司現有股東的權利、優惠和特權。如果公司通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄其潛在產品或專有技術的寶貴權利，或以對公司不利的條款授予許可。如果沒有額外的資金，公司可能會被迫推遲、縮減或取消一些銷售和營銷工作、研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以努力提供足夠的資金來繼續運營。如果這些事件中的任何一個發生，公司實現其開發和商業化目標的能力將受到不利影響。

 

未經審計的中期財務報表

 

隨附的截至2020年9月30日的未經審計的資產負債表、未經審計的營業報表、截至2020年和2019年9月30日的季度和9個月的股東權益變化以及截至2020年和2019年9月30日的9個月的現金流量已根據美國為中期財務信息普遍接受的會計原則以及表格10-Q和S-X規則第8條的説明編制。隨附的截至2019年12月31日的資產負債表來自於該日編制的經審計的財務報表，但不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則要求的所有披露。管理層認為，財務報表包括所有正常的和經常性的調整，這些調整被認為是公平展示公司財務狀況和經營結果所必需的。截至2020年9月30日的9個月的經營業績不一定表明截至2020年12月31日或任何其他時期的預期業績。這些財務報表和説明應與公司於2020年1月28日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(文件編號001-33351)或公司2019年Form 10-K中包含的截至2019年12月31日的財務報表一併閲讀。

 

營業收入

收入包括產品銷售額，扣除估計回報後的淨額。收入是根據公司預期從轉讓的產品中獲得的對價金額來衡量的。收入在履行合同義務並將產品控制權轉移到客户手中時確認。在大多數情況下，公司有單一的產品交付履約義務。應計產品回報是根據歷史數據和對當前信息的評估進行估計的。

應收賬款是扣除壞賬準備後計入的，壞賬撥備是公司對信貸損失的最佳估計。截至2020年9月30日和2019年12月31日，壞賬撥備為7萬美元。

 

在截至2020年和2019年9月30日的季度中，三個客户分別佔總收入的47%，一個客户佔總收入的19%；在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，兩個客户佔總收入的34%，一個客户佔總收入的20%。截至2020年9月30日和2019年12月31日，三家客户和兩家客户分別佔應收賬款的54%和42%。

協作收入

當履行了公司一般活動以外的合同履行義務並將控制權轉移給協作合作伙伴時，協作收入將在其他收入中確認。每項履約義務的協作收入基於該履約義務的公允價值相對於所有履約義務的總公允價值乘以總交易價格。當在履行績效義務之前收到付款時，將記錄遞延協作收入負債。合作應收賬款在合作協議和相關支持服務項下欠公司的款項計入。在截至2020年和2019年9月30日的9個月，公司在運營報表中的其他收入中確認了扣除成本的協作收入淨額分別為零和7,116,667美元。

基於股票的薪酬

 

截至2020年9月30日，與尚未承認的非既得性獎勵相關的總補償成本為136,569美元。預計總補償成本將在0.3年的加權平均期內確認。

預算的使用

 

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出重大估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度和9個月，除淨收益(虧損)本身外，公司沒有其他全面收益(虧損)的組成部分。

 

 

每股普通股的基本和攤薄淨收益(虧損)如下：

以下潛在稀釋性普通股等價物加權平均數量的股票被排除在普通股每股稀釋淨虧損的計算之外，因為它們的影響在所述每個時期都是反稀釋的：

 

庫存包括以下內容：

  

應計費用和薪酬包括以下內容：

 

經營租約

 

該公司對其位於馬薩諸塞州沃本的設施的租賃(“沃本租賃”)將持續到2025年9月，每月基本租金為13,846美元，並有5年的延期選擇權。該公司對其位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的設施的租賃目前處於非活躍狀態，可以轉租，租期至2022年2月，月平均基本租金為41,074美元，並有5年的延期選擇權。截至2020年9月30日，400,000美元的減值準備金減少了Waltham閒置設施成本的使用權資產。在截至2020年9月30日的9個月中，減值準備金增加了28萬美元的費用，記錄在公司的運營報表中如下：研發方面的費用為98,000美元，銷售和營銷方面的費用為56,000美元，一般和行政方面的費用為126,000美元。

截至2020年9月30日，不可取消經營租賃項下的未來最低租賃付款如下：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，記錄的租金支出總額分別為166,905美元和166,025美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，記錄的租金支出總額分別為500,713美元和498,073美元。本公司在租賃期內以直線法記錄其設施租賃的租金費用。截至2020年9月30日，加權平均剩餘經營租賃期為3.1年。

  

2019年第二季度，公司進行了重組，以降低運營成本，提高效率。將運營整合到一個地點，減少了員工人數，並將過剩庫存減記為可變現淨值。2019年重組費用總額為250萬美元。2020年期間，對公司沃爾瑟姆地點閒置設施成本的修訂估計導致截至2020年9月30日的季度和9個月的減損費用分別為7.6萬美元和28萬美元。截至2020年9月30日，資產使用權減值準備為40萬美元。

截至2020年9月30日，與業務重組相關的未償債務如下。

 

下表提供了有關本公司資產和負債的信息，這些資產和負債是按公允價值經常性計量的，並顯示了它用來確定該公允價值的估值技術的公允價值等級。一般來説，由一級投入確定的公允價值利用活躍市場上相同資產或負債的報價(未調整)。由二級投入確定的公允價值利用了可觀察到的數據點，如報價、利率和收益率曲線。由第3級投入確定的公允價值是資產或負債的不可觀察數據點，包括資產或負債幾乎沒有市場活動(如果有的話)的情況。所有按公允價值計量的公司資產和負債均採用一級投入。

 

 

  

 

 

本公司與一家銀行的貸款及擔保協議(“信貸安排”)於2020年4月30日到期，且未獲續簽。信貸安排以前支持金額為226,731美元的信用證，以該公司的房東為受益人。這些信用證仍未結清，並以公司的現金餘額作擔保。

2020年4月，本公司根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”的Paycheck保護計劃獲得了773,200美元的貸款，並於2020年5月全額償還了這筆貸款。

 

 

優先股和可轉換優先股包括以下內容：

 

2020年股權活動

於二零二零年二月，本公司就一項市場發售計劃(“自動櫃員機計劃”)訂立“於市場發行銷售協議”(“協議”)，根據該協議，本公司可不時全權酌情發售每股面值0.0001美元之普通股股份(“普通股”)，總髮行價最高可達4,482,000美元(“配售股份”)。本公司根據該協議發行及出售配售股份，將根據本公司有效的S-3表格“擱置”登記聲明進行。在截至2020年9月30日的9個月中，根據該協議發行了2348619股普通股，淨收益為4143,431美元。

2020年3月，根據公司與一名員工之間的離職協議，公司發行了31,000股完全歸屬普通股，價值43,751美元。發行的股票反映了該公司普通股2020年3月11日在納斯達克資本市場報道的收盤價1.41美元。

2020年6月，根據公司2010年員工購股計劃，公司發行了4364股完全歸屬普通股，價值7606美元。

2019年股權活動

在截至2019年9月30日的9個月內，公司D系列優先股2,998.2股轉換為普通股共114,000股，公司E系列優先股3,260.70股轉換為普通股共123,981股。

 

2019年11月18日，公司對其普通股進行了10股1股的反向股票拆分，即反向股票拆分。普通股的面值和其他條款不受反向股票拆分的影響。在Form 10-Q季度報告中包含的財務報表中列出的所有時期的股票、每股和股票期權金額，包括2019年12月31日普通股和額外實收資本的資產負債表金額，都已追溯調整，以反映反向股票拆分。

12.承擔及或有事項

美國聯邦貿易委員會(“委員會”)此前報道的有關QUELL®廣告的調查已於2020年3月達成和解。該公司不承認委員會的任何指控，同意對Quell廣告索賠進行某些修改，並承諾如果收到未來的商業里程碑付款，將根據與第三方的合作協議向委員會支付。

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

 

您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及我們的財務報表和這些財務報表的附註，這些財務報表包括在本季度報告10-Q表的其他地方。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的因素的描述，請參閲本季度報告中題為“關於前瞻性陳述的告誡”的10-Q表格的以下部分。除文意另有所指外，本季度報告10-Q表格中對“我們”、“我們”、“公司”或“NeuroMetrix”的所有提及均指NeuroMetrix，Inc.

概述

 

Neurometrix開發並商業化使用非侵入性神經刺激和數字藥物的保健產品。我們在生物醫學工程方面的核心專業知識經過二十多年的設計、製造和營銷，為診斷和治療目的而設計、製造和銷售刺激神經並分析神經反應的醫療設備。我們開創了護理點神經測試市場，並率先推出了複雜的可穿戴技術，以緩解慢性疼痛的症狀。我們的業務與涵蓋研發、製造、法規事務和合規、銷售和營銷、產品履行和客户支持的內部能力完全集成。我們的收入來自醫療器械和售後消費品及配件的銷售。我們的產品銷往美國和精選的海外市場。它們在適當的情況下由美國食品和藥物管理局(FDA)和外國司法管轄區的監管機構批准。我們有兩個主要產品線：

·護理點神經病診斷測試

·可穿戴式神經刺激設備

糖尿病是一種世界性流行病，估計受影響的人口超過4億。在美國，有3000多萬糖尿病患者和8000萬糖尿病前期患者。在美國，每年治療糖尿病的直接成本超過1000億美元。雖然糖尿病有危險的急性症狀，但這種疾病的主要負擔是其長期併發症，包括心血管疾病、神經疾病和由此導致的疾病，如可能需要截肢的足部潰瘍、導致失明的眼病和腎衰竭。糖尿病最常見的長期併發症是神經疾病或神經病變，影響着超過50%的糖尿病人羣。糖尿病周圍神經病變(DPN)是糖尿病足部潰瘍的主要誘因，可能發展到需要截肢的程度。糖尿病患者一生中患足部潰瘍的風險為15-25%，大約15%的足部潰瘍會導致截肢。足部潰瘍是糖尿病最昂貴的併發症，每集的典型成本為5000至5萬美元。此外，16%至26%的糖尿病患者患有慢性腳部和小腿疼痛。

早期發現DPN很重要，因為一旦神經退化，就沒有治療選擇了。今天對DPN的診斷方法從簡單的腳部感覺缺失的單絲測試到由專家進行的神經傳導研究，不一而足。我們的DPNCheck技術為包括DPN在內的周圍神經疾病提供了快速、低成本的定量檢測。它解決了一個重要的醫療需求，在篩查大量人口方面特別有效。DPNCheck已在眾多臨牀研究中得到驗證。我們正在下一代技術上投入研發資源，以增強用户體驗，改進製造，並限制不合規生物傳感器的潛在使用。預計2021年下半年發佈的新DPNCheck也可能為客户升級和擴大產品利潤率提供機會。

慢性疼痛是一個重大的公共衞生問題。美國國立衞生研究院(NIH)將其定義為持續12周以上的疼痛。這與急性疼痛形成對比，急性疼痛是身體對傷害或創傷的正常反應。慢性疼痛包括腰痛、關節炎、纖維肌痛、神經病理性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由傷害引發的，也可能是由疾病等持續原因引起的。也可能沒有明確的原因。疼痛信號在神經系統中持續傳遞很長一段時間，常常會導致其他健康問題。

這些可能包括疲勞、睡眠障礙、食慾下降和情緒變化，這些都會導致開展重要活動的困難，並可能導致殘疾和絕望。一般來説，慢性疼痛是無法治癒的。慢性疼痛的治療重點是減輕疼痛和改善功能。目標是有效的疼痛管理。

慢性疼痛影響着美國超過1億成年人和全球超過15億人。在美國，慢性疼痛對醫療保健成本的增量影響估計超過2500億美元，生產力損失估計超過3000億美元。慢性疼痛治療最常見的方法是止痛藥。這包括非處方藥(OTC)內外止痛藥以及處方止痛藥，包括非阿片類藥物和阿片類藥物。治療方法是個體化的，可能會採用聯合用藥，結果往往是不充分的。副作用很大，包括可能上癮。越來越多的人對獲得處方阿片類藥物施加限制。考慮到慢性疼痛的複雜性和治療的難度，我們認為，不充分的緩解會導致25%到50%的疼痛患者尋求處方止痛藥的替代品。這些替代品包括營養食品、鍼灸、脊椎按摩護理、非處方止痛藥、電刺激器、牙套、袖子、護墊和其他物品。總體而言，這些止痛產品和服務在美國每年的自付支出約為200億美元。

神經刺激是治療慢性疼痛的一種由來已久的方法。這種治療方法是通過植入式脊髓刺激獲得的，需要手術，但也有隨之而來的風險。涉及經皮神經電刺激(TENS)的非侵入性方法由於設備限制、劑量無效和患者依從性低，在實踐中取得的效果有限。

Quell是我們治療膝蓋、足部和腿部疼痛的可穿戴TENS設備，可非處方藥購買，主要通過我們的電子商務平臺www.QuellRelief.com銷售。它可以在白天活動時使用，也可以在晚上睡覺時使用。用户可以通過iPhone和Android智能手機的移動應用程序謹慎地個性化和管理治療。Quell也是一款具有疼痛、活動和步態跟蹤功能的疼痛管理解決方案。它受到15項美國專利的保護，目前用於由美國國立衞生研究院(NIH)資助的兩項臨牀研究，研究對象是纖維肌痛和化療引起的周圍神經病變(CIPN)。在過去的一年裏，我們重組了Quell商業模式，以實現扣除直接成本後的正淨運營貢獻。隨着我們對我們的核心商業模式獲得信心，並展示我們以經濟高效的方式推廣Quell的能力，我們的重點將轉移到擴大Quell用户羣上。這可能涉及到這項技術在與我們目前的臨牀研究計劃相關的領域中針對特定疾病的應用。

DPNCheck和Quell都是複雜的神經技術產品，在它們的市場上都是獨一無二的。我們對這兩種產品的目標是相同的：優化市場定位和財務業績，以造福於我們的股東。我們還繼續為我們傳統的神經傳導測試系統Advance提供耗材。

 

運營結果

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度比較

 

營業收入

 

 

收入包括向醫生辦公室、診所、醫院、其他保健提供商和保險公司以及國內和國際分銷商銷售Quell、DPNCheck和Advance。收入包括醫療器械以及售後市場電極和其他供應的銷售。2020年第三季度和2019年第三季度的收入為200萬美元。截至2020年9月30日的季度收入受到新冠肺炎疫情經濟影響的不利影響。客户訂單和出貨量從第二季度末開始出現復甦趨勢，並在2020年第三季度持續。這一趨勢尤其有利於DPNCheck向美國聯邦醫療保險優勢賬户的銷售。

 

收入成本和毛利

 

 

2020年第三季度毛利率為73.6%，而去年同期為56.2%。2020年利潤率的提高是由於Quell銷售的盈利能力提高，以及DPNCheck在總收入中的權重增加。

營業費用

 

 

研究與發展

 

2020年第三季度的研發費用同比增長37.4%，原因是諮詢成本增加了144,000美元，臨牀成本和費用增加了74,000美元。與人員有關的費用減少了28000美元，設施和供應費用減少了10000美元。

 

銷售及市場推廣

 

由於廣告支出減少了141,000美元，諮詢支出減少了26,000美元，2020年第三季度的銷售和營銷費用比去年同期下降了47.4%。此外，與人事有關的費用減少了130000美元，設施和供應費用減少了10000美元。

一般事務和行政事務

 

2020年第三季度的一般和行政費用比去年同期下降了47.9%，這是由於與人員相關的成本減少了85,000美元，外部專業服務成本(主要是法律)減少了393,000美元，諮詢支出減少了165,000美元，設施和供應成本減少了57,000美元。

其他收入

 

其他收入主要包括利息收入。

2020年和2019年截至9月30日的9個月的比較

 

營業收入

 

 

收入包括向醫生辦公室、診所、醫院、其他保健提供商和保險公司以及國內和國際分銷商銷售Quell、DPNCheck和Advance。收入包括醫療器械以及售後市場電極和其他供應的銷售。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，收入分別為560萬美元和760萬美元。截至2020年9月30日的9個月期間，收入受到新冠肺炎疫情經濟影響的不利影響。客户訂單和出貨量從第二季度末開始出現復甦趨勢，並在2020年第三季度持續。這一趨勢尤其有利於DPNCheck在美國聯邦醫療保險優勢賬户的銷售。

 

收入成本和毛利

 

 

截至2020年9月30日的9個月，我們的毛利率為70.3%，而去年同期為15.6%。2019年毛利率異常低，反映出作為Quell業務重組的一部分，庫存費用為260萬美元。不計此項費用，2019年毛利率為50.0%。2020年利潤率的提高是由於Quell銷售的盈利能力提高，以及DPNCheck業務在總收入中的權重更高。

營業費用

 

 

研究與發展

 

截至2020年9月30日的9個月，由於與人員相關的成本減少了676,000美元，專業費用減少了105,000美元，設施和供應成本減少了105,000美元，研發費用比去年同期下降了21.9%。諮詢和臨牀支出增加了378,000美元，抵消了減少的費用。

 

銷售及市場推廣

 

截至2020年9月30日的9個月，銷售和營銷費用比去年同期下降了71.7%，反映出廣告和促銷支出減少了140萬美元。此外，諮詢費用減少了75.1萬美元，與人員有關的費用減少了62.1萬美元，設施和供應費用減少了130000美元。

一般事務和行政事務

 

截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用比去年同期下降了42.0%，這是由於與人員相關的成本減少了156,000美元，專業服務成本(主要是法律)減少了150萬美元，設施和供應成本減少了462,000美元。保險費增加238000美元，部分抵消了減少額。

協作收入

 

2019年的協作收入包括葛蘭素史克(GSK)根據Quell協作協議資助的開發里程碑。自2018年初啟動以來，葛蘭素史克合作下收到的發展里程碑總額約為2050萬美元。

其他收入

 

其他收入主要包括利息收入。

流動性與資本資源

 

截至2020年9月30日，我們的主要流動性來源是490萬美元的現金和現金等價物。我們運營的資金在很大程度上依賴於我們商業產品的銷售收入。市場對我們產品的興趣不高、我們的耗材銷售額下降、我們的運營成本意外增加，以及新冠肺炎疫情的不利影響，都可能對我們的流動性和現金產生不利影響。

 

在截至2020年9月30日的9個月中，我們的現金和現金等價物增加了180萬美元，反映了我們自動取款機計劃下普通股銷售的淨收益410萬美元，部分被經營活動中使用的230萬美元現金所抵消。

在管理營運資本時，我們側重於兩個重要的財務衡量標準：

未付銷售天數(DSO)反映了客户的付款條件，從訂單付款到發票開出之日起60天不等。在截至2020年9月30日的季度裏，DSO從去年同期的27天增加到23天。這是由於有付款條件的應收款收款率有所提高。

2020年第三季度庫存週轉率降至1.9圈，而去年同期為2.3圈。這反映了在可比時期內，在大致不變的庫存水平上銷售額較低。

以下是有關我們現金來源和用途的信息：

 

在截至2020年9月30日的9個月中，我們的經營活動消耗了230萬美元的現金，被出售普通股的淨收益410萬美元所抵消。

 

我們已經報告了運營的經常性虧損和運營活動的負現金流。這些因素使人對我們是否有能力在這些財務報表發佈之日起的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。截至2020年9月30日，我們持有490萬美元的現金和現金等價物。我們相信，這些資源和未來產品銷售產生的現金將足以滿足我們到2021年第四季度的預計運營需求。因此，我們可能需要籌集額外的資金，以支持我們在2021年第四季度及以後的運營和資本需求。

我們繼續面臨挑戰和不確定因素。這些不確定性包括新冠肺炎疫情對公司業務的未來影響，從2020年第一季度末到2020年第三季度，該事件壓低了公司產品的銷售。因此，我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快，原因是：(A)我們產品的銷售額下降，包括與新冠肺炎疫情有關的客户訂單減少，以及新產品未來收入的不確定性；(B)新冠肺炎疫情對我們從供應商獲得零部件和材料的能力的影響，同時繼續為關鍵的生產和履行職能提供工作人員；(C)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化；(D)我們可能對業務戰略進行的改變；(E)影響我們現有產品的監管發展；(F)我們在研究及發展開支計劃上可能作出的改變；及。(G)其他影響我們預算開支水平及現金資源運用的項目。我們可能會嘗試通過公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作安排，或者通過額外的信貸額度或其他債務融資來源來獲得額外的資金。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類資金，如果有的話。

我們向證券交易委員會提交了一份S-3表格的擱置登記聲明，涵蓋我們出售的普通股和其他證券的股份，使我們有機會在需要或其他被認為合適的時候以任何此類發行時確定的價格和條款籌集資金。根據形成S-3的指示，我們有能力在任何12個月期間根據貨架登記聲明出售股票，金額小於或等於非關聯公司持有的我們普通股總市值的三分之一。如果我們通過發行股本或債務證券籌集額外資金，無論是通過根據註冊聲明出售證券或以其他方式，我們的現有股東可能會經歷稀釋，而新的股本或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果沒有額外的資金，我們可能會被迫推遲、縮減或取消一些銷售和營銷工作、研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以努力提供足夠的資金來繼續運營。如果這些事件中的任何一件發生，我們實現發展和商業化目標的能力都將受到不利影響。

表外安排、合同債務以及或有負債和承付款

 

截至2020年9月30日，我們沒有任何表外融資安排。

近期會計公告

 

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新號2016-02，《租賃(主題842)》(《ASU 2016-02》)。ASU 2016-02要求承租人通過記錄使用權資產和租賃負債，在資產負債表上確認幾乎所有的租賃。我們採用ASU 2016-02，採用修改後的追溯方法，生效日期為2019年1月1日。採用的影響是，截至2019年1月1日，長期資產和總負債增加了約190萬美元。

有關前瞻性陳述的注意事項

 

本季度報告(Form 10-Q)中包含的陳述，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”一節以及本季度報告的其他章節的陳述，包括1933年“證券法”(經修訂)第29A節和“1934年證券交易法”(經修訂)或“交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關我們或我們的管理層對未來的預期、希望、信念、意圖或戰略的陳述，例如我們對預期運營虧損的估計，這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理層對未來的預期、希望、信念、意圖或戰略的陳述，例如我們對預期經營虧損的估計，這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理層對未來的預期、希望、信念、意圖或戰略的陳述，例如我們對預期經營虧損的估計。未來收入和預計費用，新冠肺炎疫情對我們運營能力的影響, 我們未來的流動性以及我們對額外資本的需求和能力的預期；我們有效管理開支和籌集持續業務所需資金的能力；我們相信在慢性疼痛管理和糖尿病神經病變的診斷和治療方面存在未得到滿足的需求；我們對Quell和DPNCheck的預期；我們預期的產品開發和商業化計劃；我們滿足我們的產品商業化供應的擬議時間表的能力；我們對現有產品和我們可能開發的任何未來產品獲得並保持監管批准的能力；美國和外國的監管和立法發展；以及我們的預期時間和計劃；我們的預期時間和我們的產品商業化計劃；我們對現有產品和我們可能開發的任何未來產品獲得並保持監管批准的能力；我們對Quell和DPNCheck的期望；我們開發和商業化產品的預期時間和計劃；我們對現有產品和我們可能開發的任何未來產品獲得並保持監管批准的能力；這些因素包括：我們對第三方製造商的業績的依賴；我們為產品獲得和維持知識產權保護的能力；我們銷售和營銷能力的成功發展；我們產品潛在市場的規模和增長，以及我們為這些市場提供服務的能力；我們對客户對我們產品的預期回報；我們對未來產品的市場接受度和市場接受度；我們對關鍵科學管理或人員的依賴；私人或政府第三方付款人使用的支付和報銷方式；以及本10-Q表季報中其他討論的因素。單詞“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“計劃”以及類似的表達可以識別前瞻性陳述, 但沒有這些話並不意味着聲明沒有前瞻性。本季度報告中包含的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。不能保證影響我們的未來事態發展會是我們預期的情況。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於我們在Form 10-K年度報告中題為“風險因素”一節中描述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果不同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求我們這樣做。

 

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

 

我們在投資組合中不使用衍生金融工具，也沒有外匯合約。我們的金融工具包括現金和現金等價物。我們認為購買時剩餘到期日在90天或更短的投資是現金等價物。我們投資策略的主要目標是保住本金，保持適當的流動性以滿足運營需要，並使收益最大化。為了儘量減少我們對利率不利變化的風險敞口，我們主要投資於期限為12個月或以下的現金等價物和短期投資，並保持平均期限為12個月或更短。我們不相信利率百分率的名義或假設10%的變動會對我們投資組合的公平價值或我們的利息收入造成重大影響。

 

項目4.控制和程序

 

(A)對披露控制和程序的評估。我們的首席執行官和首席財務官在評估截至2020年9月30日我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)的有效性後得出結論，基於這樣的評估，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或執行類似職能的人員，我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或執行類似職能的人員，我們的披露控制和程序有效地確保了我們在SEC規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告信息，並將其傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或執行類似職能的人員。在適當的情況下，允許及時決定所需的披露。

 

(B)內部控制變更。我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化是在截至2020年9月30日的季度內對此類內部控制進行評估時發現的，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第II部分-其他資料

 

項目1.法律訴訟

 

雖然我們目前不是任何重大法律程序的一方，但在正常業務過程中，我們可能會受到法律程序的影響。我們預計任何這類潛在項目都不會對我們的財務狀況產生重大影響。

 

第1A項危險因素

 

“第1A項”中描述的風險因素沒有實質性變化。在我們的Form 10-K年度報告(截至2019年12月31日)或Form 10-Q季度報告(截至2020年6月30日)中，“風險因素”一詞已在我們的報告中作了詳細説明。

第二項股權證券的未登記銷售和收益使用

沒有。

項目3.高級證券的債務違約

 

沒有。

項目4.煤礦安全信息披露情況

 

不適用。“

第5項：其他信息

 

沒有。

 

項目6.所有展品

 

有關作為本季度報告的一部分提交的展品列表，請參閲緊接在展品之前的頁面上的展品索引，該展品索引通過此引用併入本文。

簽名

 

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

 

 

展品索引